Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2003))

Beyer J.;Steffens K

Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) / Beyer J.;Steffens K
Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Jutta Beyera*) und Klaus-Jürgen Steffensb Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbHa, Sinzig, und Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitätb, Bonn Der Wassergehalt ist ein wichtiger qualitätsbestimmender Parameter beim Einsatz von Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Technologie. Die von den Pharmakopöen vorgeschriebenen Methoden zur Bestimmung des Wassergehaltes sind zeit- und arbeitsaufwendig. Um die Analytik innerhalb der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu vereinfachen, wurden Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) entwickelt. Es wurden die Hilfsstoffgruppen Lactosen, Stärken, Magnesiumstearate und Mikrokristalline Cellulosen untersucht. Trotz teilweise erheblicher Abweichungen in den physikochemischen Eigenschaften der Muster einer Gruppe gelang es mit jeweils einem einzigen Kalibrationsmodell eine präzise Analytik durchzuführen. Die Nah-Infrarot-Spektroskopie bietet somit die Möglichkeit, eine schnelle, zerstörungsfreie Wassergehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung durchzuführen. Key words Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS), · Pharmazeutische Hilfsstoffe, · Qualitätssicherung, Wassergehalt   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach / Die neue GMP-Initiative der FDA

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 183 (2003))

Kirrstetter R

Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach / Die neue GMP-Initiative der FDA / Kirrstetter R

8. GMP-Konferenz / Good Practices in Entwicklung, Zulassung, Herstellung / Prozeßmanagement als Element der Arzneimittelsicherheit / MRA mit den USA zur Zeit auf Eis

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (2003))

Schnettler R

8. GMP-Konferenz / Good Practices in Entwicklung, Zulassung, Herstellung / Prozeßmanagement als Element der Arzneimittelsicherheit / MRA mit den USA zur Zeit auf Eis / Schnettler R
8. GMP-Konferenz Good Practices in Entwicklung, Zulassung, Herstellung / Prozeßmanagement als Element der Arzneimittelsicherheit / MRA mit den USA zur Zeit auf Eis Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, und PTS Training Service, Arnsberg, mit DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft) am 3./4. Dezember 2002 in Darmstadt Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek Dr. Peter Herbst (verstorben am 12. Februar 2002) zum ehrenden Gedenken gewidmet Derzeit laufen in der EU Bestrebungen zur grundlegenden Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung. Nach Eingabe einer großen Zahl von Änderungen und einer entsprechenden Bearbeitung in den wissenschaftlichen Gremien ist nicht vor 2005 mit der Verabschiedung der neuen europäischen Pharma-Gesetzgebung zu rechnen. Die Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionssysteme zwischen den USA und der EU sind auf Eis gelegt, da unter anderen Aspekten die Evaluation der Inspektionssysteme in Europa durch die FDA nicht in Angriff genommen wurde. Einen immer größeren Raum im pharmazeutischen Geschäftsleben nimmt das sog. ,Outsourcing‘ ein, d. h. die Auslagerung von Herstellungs- oder Prüfungsaktivitäten an Auftragnehmer. Hierbei ist eine Vielzahl neuer Fragestellungen im Rahmen der Qualitätsaspekte zu regeln. Die 8. GMP-Konferenz beleuchtet u. a. die Chancen und Vorteile elektronischer Dokumentationssysteme in bezug auf die Arzneimittelsicherheit sowie die Handhabung von elektronischen Zulassungsunterlagen, dem eCTD (electronic Common Technical Dossier). In einem weiteren Themenschwerpunkt wurden die weltweiten Trends in Regulatory und GMP Compliance analysiert, und es wurde auch auf den Verhaltenswechsel bei behördlichen Inspektionen eingegangen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 171 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2003 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2003 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 02/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2003 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2003 / Batschari A

PHAST

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2003))

PHAST /

Essentials aus dem Sozialrecht- Die Realisierung des Kollektivregresses unter der Ägide des ABAG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 147 (2003))

Essentials aus dem Sozialrecht- Die Realisierung des Kollektivregresses unter der Ägide des ABAG /