Bericht aus Großbritannien 06/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 581 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2002 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 06/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 577 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2002 / Bernhard M

Bericht von der Börse 06/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2002 / Batschari A

Belimed

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 569 (2002))

Belimed /

Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 565 (2002))

Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt /
Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt (OVG Berlin, Urteil vom 13. Dezember 2001, Az.: OVG 5 B 23.00) Die Aufnahme und die Nichtaufnahme in die Liste nach § 109a AMG stellen keine Verwaltungsakte dar. Es handelt sich um nicht gesondert anfechtbare Verwaltungsverhandlungen. Dennoch sollen betroffene Firmen nicht ohne Rechtsschutz bleiben: „Der Gewährleistung (einer wirksamen gerichtlichen Kontrolle der belasteten Verwaltungsentscheidung) ist dadurch hinreichend Rechnung getragen, daß Mängel im Verwaltungsverfahren im Rahmen eines gegen die Sachentscheidung, hier die Versagung der Nachzulassung, zulässigen Klageverfahrens gerügt werden können“. Dies gilt auch für vorläufige Rechtsschutzverfahren, in denen sich Pharmafirmen gegen die sofortige Vollziehbarkeit einer Nachzulassungsversagung wenden können. Dabei können in einer Klage, die gegen die - auf die Streichung aus der Traditionsliste gestützte - Versagung der Nachzulassung gerichtet ist, alle Einwände vorgebracht werden, die gegen die Streichung hätten geltend gemacht werden können, wenn sie selbständig anfechtbar wäre. Es ist auch nicht ausgeschlossen, daß von seiten der klagenden Pharmafirma dann neue Unterlagen, aus denen sich die Rechtswidrigkeit der Streichung ergibt, vorgelegt werden. In dem aufgehobenen Urteil der Vorinstanz (VG Berlin, Urteil vom 9 . März 2000, Az.: VG 14 A 244.99) war noch festgestellt worden: „Sowohl die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG als auch - als actus contrarius - die Streichung aus dieser sind Verwaltungsakte. Die vorschlags- bzw. antragsgemäße Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger trifft zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung, erleichtert jedoch die Position des pharmazeutischen Unternehmers so signifikant, daß darin eine Regelung gesehen werden kann. Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG unterscheidet sich im übrigen auch erheblich von der Aufnahme in eine Monographie nach § 2 5 Abs. 7 AMG, da diese stets stoff- und nicht präparatebezogen erstellt wird. Die Traditionsliste hingegen spricht zwar von einer Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen, ist jedoch durch den ausdrücklichen Hinweis der laufenden Nr. 378 sowie den unmittelbaren Zusammenhang mit dem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers praktisch präparatebezogen. Hierfür spricht auch die Mitteilung des BfArM an den pharmazeutischen Unternehmer vom 24. Juni 1996, die zur laufenden Nr. 378 ausdrücklich das Arzneimittel „. . . “ mit Ordnungs-Nr. . . . bezeichnet. Auch daraus folgt der Regelungscharakter mit Außenwirkung“. Dieser Ansicht ist das OVG nicht gefolgt. Es hat die Revision nicht zugelassen. Dagegen wurde Beschwerde eingelegt. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 562 (2002))

Arndt M

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar? / Arndt M

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 561 (2002))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 560 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 06/2002 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 553 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 06/2002 / Throm S

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 549 (2002))

Müller M

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection / Müller M
GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme Entwurf der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) zu „Good Practices for Computerised Systems in Regulated ,GxP‘ Environments“ Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer umfassenden Richtlinie mit 49 Seiten hat der Arbeitskreis Internationaler Inspektoren seine Auslegung der GMP-Anforderungen an computerisierte Systeme zusammengetragen. Sechs Tabellen (Aide Memoir) zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen stellen eine wertvolle Anlage zu der Richtlinie dar. Der folgende Beitrag bemüht sich um eine erste Einschätzung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002