bene-Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

bene-Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Günter Auerbach hat bene-Arzneimittel zum 31. Okt. 2017 verlassen, um sich neuen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie zu widmen. Zum 01. Nov. 2017 hat Frank Tischler folgegemäß die Geschäftsführung übernommen. Als Gründer und Geschäftsführer der portugiesischen Tochterfirma bene farmaceutica in Lissabon hat Tischler langjährige Erfahrung mit den Produkten der bene-Arzneimittel. Des Weiteren fungiert er seit Jahren als Sprecher des Beirats, dem neben ihm auch die Firmeninhaber und ehemaligen Geschäftsführer Dr. Harald Benend und Dr. Helmut Benend angehören. Tischler übernimmt die Aufgabe als Geschäftsführer bis ein langfristiger Nachfolger für Dr. Auerbach gefunden wurde.

Ganz schön hartnäckig

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2018))

Beckmann G

Ganz schön hartnäckig / Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. Auch wenn bestimmte Vertreter der Bacillaceae zu den Modellorganismen gehören und als Bioindikatoren z. T. gut erforscht sind, so ist ihre infektiologische Bedeutung bis auf einige markante Vertreter wie Bacillus anthracis und Bacillus cereus überschaubar.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer Glutamin levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellenanämie; Emmaus Medical Europe Gilteritinib fumarat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Astellas Pharma 1,4-Dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-p yran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5trimethyl-6-(2-oxazo lyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidin-3(2H)-essigsäure zur Behandlung der nicht alkoholischen Fettleber; Gilead Sciences ...

Smart Cameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))

Schindler T

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Die EU-Verordnung 536/2014 1) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. Die Lay Summaries sollen die Hauptziele und die Gründe zur Durchführung der klinischen Prüfung beschreiben. Die demographischen Daten der Prüfungsteilnehmer und die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit und zur ...

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2018))

Beckmann G

Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen / Alter Hut oder immer noch aktuell? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die Salmonellenbelastung ist in den vergangenen Jahrzehnten bei Arznei- und Gewürzpflanzen erfreulicherweise deutlich zurückgegangen. Doch ist das auf eine tatsächliche Verringerung der Prävalenz in den Rohstoffen oder doch eher auf die mehr oder weniger durchgängige thermische Behandlung zurückzuführen?

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2018))

Zumdick U | Marquardt B

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Eine erste Bestandsaufnahme · Zumdick U, Marquardt B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. Bei pharmazeutischen Unternehmen kommt zudem hinzu, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten besonderen Anforderungen unterliegt und mögliche Rechtsverstöße für die Betroffenen besonders schwer ...

Regulation (EU) … / … on Health Technology Assessment – HTA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2018))

Sträter B

Regulation (EU) … / … on Health Technology Assessment – HTA / Das europäische AMNOG zur frühen Nutzenbewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 31. 01. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA). Dieser Entwurf hat schon kurz nach der Veröffentlichung zu heftigen Diskussionen und Protesten geführt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Hecken ebenso wie der Leiter des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) Herr von Stackelberg und Vertreter der AOK sowie der Ärzteschaft protestieren heftig und befürchten eine Nivellierung des Niveaus der frühen Nutzenbewertung in dem durch das AMNOG geschaffenen System des SGB V. Die Europäische Kommission hat eine Initiative eines europäischen Netzwerks zum Health Technology Assessment unterstützt – EUnetHTA. In ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))

Theisen D | Metzner B

The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Der Pharmazeutische Markt wächst derzeit in der asiatisch-pazifischen Region am schnellsten – mit Japan als einer der zwei größten Märkte dieser Region. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung auf Basis des J-CTD-Formats zusammen. Der Artikel diskutiert Modul 2.3 (J-QOS) hinsichtlich der Bewertung der Qualität des Antrags auf Zulassung und Modul 1.2 (AF) sowie den Einfluss von Modul 1.2 auf das regulatorische Life-Cycle-Management nach der Zulassung. Ferner werden andere Voraussetzungen (z. B. GMP-Zertifizierung, Akkreditierung eines ausländischen Herstellers, Herstellerlaubnis, DMF-Registrierung) für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 78 th , 79 th and 80 th meeting at the EMA offices on 18–19 Sept. 2017, 20–21 Nov. 2017 and 29–30 Jan. 2018, respectively. The HMPC elected Professor Ioanna B. Chinou as Monographs and List Working Party (MLWP) chair for another 3-year mandate starting 30 Jan. 2018. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for ...