Paul-Martini-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2021))

Paul-Martini-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Am 20. Nov. 2020 hat Prof. Dr. med. Peter Kühnen vom Institut für Experimentelle Pädiatrische Endokrinologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin den Paul-Martini-Preis 2020 für Studien zur Normalisierung des Körpergewichts bei erblich bedingter Adipositas erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist seit 2020 mit 50 000 Euro dotiert. Noch immer ist nur teilweilse verstanden, wie Hunger und Körpergewicht reguliert werden. Viele daran beteiligte Botenstoffe und zugehörige Rezeptoren sind jedoch schon bekannt. Mutationen in den entsprechenden Genen können zu einer massiven Adipositas führen. Kühnen erkannte, dass er einigen Patienten mit ...

Wanddurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2021))

Wanddurchführungen / pharmind • Produktinformationen
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / pharmind • Produktinformationen
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Sterilitätstestisolatoren / pharmind • Produktinformationen
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...

Ventilinseln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2021))

Ventilinseln / pharmind • Produktinformationen
Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2021))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...

Dekontamination im Reinraum

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2021))

Witt-Mäckel M | Wulff K

Dekontamination im Reinraum / Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop® · Witt-Mäckel M¹, Wulff K² · ¹Witt-Hygienemanagement, Stuttgart und Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen Abläufen. Die zunehmenden Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene aus der täglichen Praxis der Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion, die nicht nur die GMP-regulierten Branchen betreffen, führten zu einer Neuentwicklung eines Tränkungssystems, welches all diese Anforderungen berücksichtigt. Die Studie zeigt die Herausforderungen, die sich durch die Vorgaben der Regelwerke und der Anwender während der Entwicklung stellten, und beschreibt ...

Bestimmung der Wasseraktivität

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2021))

Weiß C

Bestimmung der Wasseraktivität / Ein kleiner Messwert mit großem Potenzial · Weiß C · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders hilfreich, um unterschiedlichste Prozesse in einem Produkt besser verstehen und steuern zu können. Dazu zählen chemische und physikalische aber vor allem auch mikrobiologische Prozesse. Je niedriger der Wasseraktivitätswert einer Zubereitung ist, umso niedriger ist auch das Risiko für eine Kontamination mit und Vermehrung von ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2021))

Gebauer M | Linden C

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Gebauer und Linden • Regionale Studiennetzwerke · Gebauer M, Linden C · Siteworks GmbH, Paderborn
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren. Neben der Sinnhaftigkeit des Studienprotokolls und der entsprechend validen Auswertung der Studiendaten kommt den Prüfzentren die wichtigste Bedeutung im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung zu, nämlich die sichere Führung der Studienteilnehmer durch die klinische Prüfung. Unter hochqualitativen Standards und in der vorgegebenen Zeit. Die Landschaft von Prüfzentren in Deutschland ...