Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2021))

Witt-Mäckel M

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses / Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17.06.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 234. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Eftansomatropin alfa zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Parexel International Lutetium (177Lu) omburtamab barzuxetan zur Behandlung von Medulloblastomen; Y-Mabs Therapeutics Melatonin zur Behandlung von nicht traumatischen spontanen intrazerebralen Blutungen; Worphmed Pridopidin hydrochlorid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Prilenia Therapeutics Saroglitazar Magnesium zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Zydus Sirolimus zur Behandlung von perivaskulären epithelioiden Tumoren; YES Pharmaceutical ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 922 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23.04.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3,4-Dimethoxy-N-methylbenzohydroxaminsäure/Deferoxamin mesylat/Alpha-Ketoglutarsäure/Arginin/Alanin/Glycin/Aspartinsäure/Tryptophan/N-Acetyl-Histidin/Histidin/Calciumchlorid/Magnesiumchlorid/Kaliumchlorid/Natriumchlorid zur Behandlung der Kardioplegie; Dr. Franz Köhler Chemie Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Acceleron Pharma C1-Inhibitor aus Humanplasma zur Behandlung von ererbten Angioödemen; Octapharma Pharmazeutika Iscalimab zur Prophylaxe der Abstoßung bei Organtransplantationen, Novartis Europharm Ravulizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Erdafitinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des Lymphgewebes sowie Urothelialkarzinomen; Janssen-Cilag Talazoparib zur Behandlung von Ewing-Sarkomen; Pfizer Europe Atropinsulfat zur Behandlung von Myopien; Nevakar Bamlanivimab zur Behandlung einer ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Zimmermann L¹, Weigel J², Lang S³ · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Label-Change – Implementierung und Abverkauf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 861 (2021))

Sträter B

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zu dem Thema Label-Change habe ich mit den Streiflichtern der Ausgaben Nr. 3 sowie Nr. 9 (2020) 1) einen Überblick zu den rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben. Ich habe selten auf Streiflichter so viel Reaktion erfahren und erlebt, dass die Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden der Länder immer noch nicht harmonisiert ist. Die Unternehmen haben daher erhebliche Mühe, taugliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Implementierung zu schaffen. Dies schafft Verunsicherung für die Beauftragten in Unternehmen, die in dem Bereich Pharmakovigilanz als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, für die Chargenfreigabe als Sachkundige Person nach § 14 AMG und als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Verantwortung tragen. Letzterer ist ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juni 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Abecma® (Idecabtagen Vicleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Celgene zur Behandlung von mit mind. 3 Therapien vorbehandelten Erwachsenen mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen. Der Wirkstoff ist eine chimäre-Antigenrezeptor-positive(CAR)-T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Die Antigen-spezifische Aktivierung durch Abecma führt zur Vermehrung von CAR-positiven T-Zellen, zur Sekretion von Zytokinen und der anschließenden zytolytischen Eliminierung von BCMA-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Abecma: ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 941 (2021))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z. B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dez. 2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e SGB V). Damit haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Biomimetische Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 864 (2021))

Stoll G

Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese · Stoll G · Filderstadt
Vermutlich vor mehr als 3 Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2 Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO 2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen. Erste Schritte auf diesem Weg sind zwar bereits gelungen, aber die Pflanzen sind uns doch noch um einiges ...

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2021))

Demmer J

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung / Demmer • Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung · Demmer J · Velbert-Neviges
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z. B. Schleusen und Aufzügen) verursachen. Auch in Logistikbereichen kann eine unvollständige Planung zu später notwendigen Zusatzaufwänden führen, wenn z. B. die Reinigung von Flächen nicht vollständig berücksichtigt wurde. Der Materialfluss kann die Produktionsnotwendigkeiten nicht ändern, aber er ...