Siegfried expands its network in Drug Products

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1271 (2021))

Siegfried expands its network in Drug Products / pharmind • CPhI 2021
Siegfried *) provides its Drug Product Services from Hal Far (Malta), Irvine (USA), Hameln (Germany), El Masnou and Barberà del Vallès (near Barcelona in Spain). With our two new sites in Spain, Siegfried broaden its CDMO capabilities in oral and sterile formulation of Drug Products. Our technology platform includes: OSD (standard and highly potent APIs) Sterile Fill & Finish – Injectables (small molecules, vaccines and biologics filled vials, ampoules and other formats) Opthalmics (ointments, gels, suspensions, and solutions in tubes and BTCs) Inhalative products (powder in capsules) Bridging technologies like micronization and spray drying You can count on our ...

Monitoring im Reinraum

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2021))

Böttcher F

Monitoring im Reinraum / Böttcher • Monitoring im Reinraum · Böttcher F · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

45 Jahre Berghof

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2021))

45 Jahre Berghof / pharmind • Partner der Industrie
1976 bewies das tragische Unglück von Seveso eindrücklich, wie heikel der Umgang mit gefährlichen Stoffen ist und wie entscheidend kompetente Analytik-Labore für viele wichtige Entscheidungen sind. Im gleichen Jahr gründete Berghof, zunächst als Serviceabteilung für die anderen Geschäftsbereiche der Berghof Gruppe, den Geschäftsbereich Analytik. 45 Jahre später – im Jahr 2021 – steht der Name Berghof neben vielen anderen Industrien sowie Behörden auch in der pharmazeutischen, chemischen und kosmetischen Industrie für kompetente, verlässliche und v. a. Dingen persönliche Analytik in der Rückstandsanalytik und der Arzneibuchanalytik. Das ist durchaus wörtlich zu verstehen: Bei Berghof Analytik ( Abb. 1 ) hat jeder Kunde an ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2021))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich – sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE ernannte im Sept. 2021 Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der biotechnologischen Wissenschaft und Life-Sciences-Industrie sowie als Manager in unterschiedlichen Führungs- und Aufsichtsratsfunktionen ist Dr. Schetter ein ausgewiesener Fachmann und mit der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette vertraut. Dr. Christian Schetter war zuletzt als Managing Director bei Arix Bioscience ...

Kompaktverdampfer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))

Kompaktverdampfer / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat die neue, kompakte Verdampferbaureihe CompaCon für die Aufkonzentrierung von Flüssigkeiten aller Art entwickelt. Alle Komponenten, die für den Betrieb benötigt werden, sind in 2 Modulen installiert, welche die Standards für den Containertransport erfüllen. Die Anlage wird komplett verkabelt und ab Werk mit einer vollautomatischen Steuerung (Siemens SPS) geliefert. Die Kompaktverdampfer sind für Verdampfungsleistungen von 50–3 000 kg/h ausgelegt. Je nach Produkt und gewünschter Konzentration werden 2 Verdampfungstechnologien eingesetzt: Fallfilmverdampfung und Zwangsumlaufverdampfung. Zusätzlich sind 2 Beheizungsoptionen verfügbar: thermisch direkt mit Dampf oder mithilfe thermischer Brüdenverdichtung oder elektrisch über mechanische Brüdenverdichtung. Die thermischen Brüdenkompressoren besitzen einen hohen Wirkungsgrad. Sie werden über einen Frequenzumrichter ...

Spritzeninspektionslinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))

Spritzeninspektionslinien / pharmind • Produktinformationen
Syntegon *) hat die AIM 5 Baureihe um ein neues Mitglied erweitert. Die vollintegrierte Spritzeninspektionslinie verfügt über einen De- und Re-Nester und ist zudem mit einer Funktion für künstliche Intelligenz (KI) ausgestattet. Diese ist für die Inspektion des Flansches, des Stopfens sowie des Zylinders verfügbar. Das KI-basierte Bildverarbeitungssystem steigert nachweislich die Erkennungsraten und verringert den Falschausschuss insbesondere bei anspruchsvollen Produkten wie hochviskosen parenteralen Lösungen. Im gesamten Prozessverlauf wird Glas-zu-Glas-Kontakt vollständig vermieden, sodass ein maximaler Produktschutz zu jeder Zeit gewährleistet ist. Die Inspektionslinie erreicht eine Leistung von bis zu 18 000 inspizierten Spritzen pro Stunde. Ihr modulares Design besteht aus je ...

Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))

Waagen / pharmind • Produktinformationen
Mettler *) präsentiert die neue automatische XPR-Waage. Sie sorgt für Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Sicherheit, indem mithilfe eines geschlossenen Dosierkopfes direkt in Zielfläschchen oder Kapseln mit Öffnungen von nur 6 mm Durchmesser dosiert wird. Anhand eines Live-Feedbacks wird die Fließeigenschaft des Pulvers ermittelt, um die Abgabeeffizienz in Echtzeit zu optimieren. Dies kann besonders effektiv sein, wenn die Waage mit einem Probenwechsler kombiniert wird, der bis zu 30 Proben in einem automatisierten Lauf verarbeiten kann. Durch die direkte Dosierung wird das Expositionsrisiko von Lunge und Augen über die Luft reduziert. Die Waage kann auch manuell bedient werden. In Kombination mit der automatischen Flüssigkeitsdosierung ...

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1381 (2021))

Stella J | Lababidi N | Ofosu Kissi E | Elgaher W | Sigal V | Haupenthal J | Schwarz B | Hirsch A | Rades T | Schneider M

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil 2**Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(9):1246–1253. · Stella J¹, Lababidi N¹, Ofosu Kissi E^2,3, Elgaher W⁴, Sigal V¹, Haupenthal J⁴, Schwarz B⁵, Hirsch A^4,6, Rades T³, Schneider M¹ · ¹Fachbereich Pharmazie, Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Fachbereich Pharmazie, Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, Universität Oslo, Oslo (Norwegen) und Fachbereich Pharmazie, Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften, Universität Kopenhagen, Kopenhagen (Dänemark) und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) – Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Abteilung Drug Design und Optimierung, Saarbrücken und Pferdeklinik Altforweiler, Überherrn und Fachbereich Pharmazie, Medizinische Chemie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und
Mukus und insbesondere der dichte, zähflüssige Mukoviszidose-Mukus verringert die Durchlässigkeit für Wirkstoff und Wirkstoffträger. Daher wird ein schleimlösendes Mittel wie NAC verwendet, um den Mukus zu verflüssigen und so die Permeation zu erleichtern [ 57 ]. Die Viskosität des pulmonalen Pferdemukus vor und nach der Applikation der multifunktionalen Formulierungen wurde gemessen, um den Einfluss von NAC auf die rheologischen Eigenschaften des Mukus zu beurteilen. Der Mukus wurde in geeigneter Weise mit reinem Wasser verdünnt, um den durch die Anwendung der gelösten DPI-Formulierungen eingeführten Verdünnungseffekt zu berücksichtigen. Diese Verdünnung wurde als Referenz verwendet. Bei der Zugabe reiner NAC-Lösung zum Mukus wurde aufgrund ...