Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1424 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07. Okt. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie) Beschlüsse des G-BA vom 12. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) – Therapiekosten Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – Ergebnistabelle/Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...

Biochemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1416 (2021))

Stoll G

Biochemie / Selen: Regulator im Zellstoffwechsel · Stoll G · Filderstadt
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z. B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.

Continued and Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2021))

Güvercinci T

Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus · Güvercinci T · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.

Der Markt für Medikamenten-Apps

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1443 (2021))

Schachinger A

Der Markt für Medikamenten-Apps / Situation, Trends, Auswirkungen · Schachinger A · EPatient Analytics GmbH, Berlin
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1413 (2021))

Sträter B | Dalügge L

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? / EU-Kommission plant Verschiebung der Übergangsfristen · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca. 95 %. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i. d. R. frühestens nach 24 Stunden verfügbar. Die Momentaufnahme reflektiert nur den Zeitpunkt der Probennahme, aber nicht den Zeitpunkt, in dem das Ergebnis zum Nachweis einer fehlenden COVID-19-Infektion eingesetzt wird. In der Zwischenzeit kann viel passiert sein. Die bereits auf dem Markt verfügbaren Antigen-Schnelltests haben den großen Vorteil, dass die Ergebnisse bereits nach 30 Minuten vorliegen und deutlich günstiger sind als die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung und NUB-1-Status nach § 137c Abs. 3 SGB V ohne Antrag nach § 137c Abs. 1 SGB V und ohne Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V BSG unter Berücksichtigung der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 1 · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z. B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen. Dennoch hat gerade die klinische Forschung in den vergangenen Jahren nicht unwesentlich zur Weiterentwicklung des methodischen Fundus beigetragen. Beispiele hierfür sind etwa die Weiterentwicklung der Methodik zum Umgang mit fehlenden Werten (vgl. Kap. 3.7) oder adaptive Studiendesigns (vgl. Kap. 2.9), die einerseits ein hohes Maß an ...

Hygieneschulung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2021))

Gausepohl C

Hygieneschulung / Gausepohl • Hygieneschulung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften.

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1508 (2021))

Becker D | Bott M | Rögner F | Mattausch G | König U | Thoma M | Standfest B | Ulbert S | Fertey J | Gehringer H | Kitschmann P

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung / Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion · Becker D¹, Bott M¹, Rögner F², Mattausch G², König U², Thoma M³, Standfest B³, Ulbert S⁴, Fertey J⁴, Gehringer H⁵, Kitschmann P⁵ · ¹ KyooBe Tech GmbH, Leinfelden-Echterdingen und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik (FEP), Dresden und Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Leipzig, und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen und und
Pandemien, die durch mikrobielle und virale Erreger ausgelöst werden, sind nach wie vor eine große Herausforderung für die globale Impfstoffproduktion. Die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) kann eine Vielzahl mikrobieller Erreger – unabhängig davon, ob es sich um humanpathogene oder veterinärmedizinisch relevante Krankheitserreger handelt – sicher und zuverlässig inaktivieren. Eine kommerziell entwickelte LEEI-Plattform ermöglicht mit hochpräzise gesteuerten Wirkdosen mehr Flexibilität bei gleichzeitig hoher Robustheit. Für pharmazeutische Prozesse optimiert, kann diese als orthogonales Werkzeug zur Keimreduktion (Viral Clearance) in bestehenden Wertschöpfungsketten und in der Impfstoffindustrie im Besonderen eingesetzt werden. Zusätzlich sind Bestrahlungsansätze in der Zelltherapie denkbar. Die LEEI-Plattform ist flexibel ...