Filterlecktests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Filterlecktests / pharmind • Produktinformationen
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / pharmind • Produktinformationen
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))

Ermer J

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

Ethik und Recht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 415 (2022))

Sträter B

Ethik und Recht / Zu den Grenzen der Kompetenzen einer Ethikkommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Klinische Forschung kann nur Akzeptanz finden, wenn sie nicht nur einer behördlichen Kontrolle unterliegt, sondern auch von einer Ethikkommission zustimmend bewertet wird. So verlangt es das Arzneimittelgesetz und auch die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit humanen Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ich habe mich für die Einbeziehung der Ethikkommission in das neue Genehmigungssystem der EU schon sehr früh stark gemacht, u. a. mit dem Streiflicht „Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Von dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, Pharm. Ind. 75, Nr. 2, 197–199 (2013) (!). Der Entwurf der EU-VO sah in ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr. 4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Schwarz R

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
Die Themen Reinigung und Reinigungsvalidierung sind wiederkehrende Prüfpunkte bei Inspektionen und Audits. Die regulatorischen Anforderungen des Annex 15 sollten 9 Jahre nach seinem Inkrafttreten in der Validierung der Equipment-Reinigung umgesetzt worden sein. Dies ist aber oft mit einigen Fragen und Hürden verbunden. Dieser Beitrag bietet hier Hilfestellung für die Interpretation und Umsetzung. Darüber hinaus wird im 2022 erschienenen Annex 1 das Thema Reinigungsvalidierung aufgegriffen, aber inhaltlich von einer ganz anderen Seite beleuchtet. Auch hier möchte der Artikel unterstützen und die Unsicherheit in der Industrie bez. der Frage, wie die Anforderungen umzusetzen sind, eliminieren.

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))

Roemer M

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))

Prothmann S | Denzel N

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2022))

Gaderer S

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency / Gaderer • Surface Plasmon Resonance · Gaderer S · VelaLabs GmbH, Wien (Austria)
Die pharmakologische Wirkstärke (Potenz) ist ein kritisches Qualitätsattribut biologischer Produkte. Zellbasierte Bioassays sind als Goldstandard im Bereich der Wirksamkeitsbestimmung etabliert. Ligandenbindungstests werden verstärkt als alternative und komplementäre Methoden eingesetzt. Dabei werden Enzyme-linked-immunosorbent-assay(ELISA)-Anwendungen zunehmend durch Tests mittels Oberflächenplasmonenresonanz (Surface Plasmon Resonance, SPR) ersetzt. In diesem Beitrag werden die generellen Voraussetzung für die Methodenauswahl und -validierung sowie die zukünftige Rolle der SPR-Technologie als Ersatzmethode bei Wirksamkeitsbestimmungen diskutiert. Chancen und Risiken unterschiedlicher Ligandenbindungstests müssen bei der Auswahl der geeigneten Technologie (SPR oder ELISA) berücksichtigt werden. Durch eine definierte Strategie zur Methodenentwicklung können mit SPR sehr präzise und akkurate Ergebnisse erreicht werden. Die Datenauswertung ...

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2023))

Herkenrath J | Robach K | Römann P | Poetsch F | Steinhoff B

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin / A Risk-based Approach · Herkenrath J¹, Robach K², Römann P³, Poetsch F⁴, Steinhoff B⁵ · ¹Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind. Für diese Produkte wird ein risikobasiertes Konzept vorgeschlagen, das Unternehmen und Behörden bei der Bewertung der Prozesse der Reinigungsvalidierung in der täglichen Praxis unterstützen kann. Die Risikobewertung von Zubereitungen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs beginnt mit der Identifizierung des Worst-Case-Produkts. Zu diesem Zweck kann entweder eine kombinierte Bewertung von Toxikologie und Reinigbarkeit oder eine Bewertung durch 2 separate Risikobewertungen durchgeführt werden. Zur Bestimmung der Akzeptanzkriterien für den zulässigen Übertrag ...