Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2023))

Bamberg A | Maurer F | Urbas L

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen / Modular Automation ist ready2use – Just Do It · Bamberg A¹, Maurer F², Urbas L³ · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Boehringer Ingelheim, Biberach und ³TU Dresden, Dresden
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 1 · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (2023))

Scholz B

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative? / Scholz • Remote Audits · Scholz B · ScholzPharma GmbH, Bensheim
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1336 (2022))

Braun-Münker M | Kesselring R | Ecker F | Dettmer M | Bonni M | Doll D

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection / Verification of Lay Person Safe Test Realization: Cluster Study on Efficacy and Safety in Northern and Central Germany · Braun-Münker M¹, Kesselring R¹, Ecker F¹, Dettmer M², Bonni M², Doll D² · ¹Fulda University of Applied Sciences, Fulda und St. Marienhospital Vechta, Vechta und
Immunochromatographische Selbsttest-Kits zum COVID-19-Nachweis / Eine Überprüfung der sicheren Testdurchführung durch Laien: Cluster-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit in Nord- und Mitteldeutschland Der Nachweis von COVID-19-Infektionen und Infektionswegen ist entscheidend für die Eindämmung der Pandemie. Die Bedeutung laienbasierter Tests ist unbestreitbar.

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2022))

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business Continuity Möglichkeiten für unsere Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Produktionspläne unserer Kunden und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leisten die GBA Pharma Labs mit ihren beiden GMP-Laboren in Ulm und seit diesem Jahr in Neuried und ihren harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus ...

Lieferketten im Fokus

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2022))

Schmitz A | Stern D

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen · Schmitz A, Stern D · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1271 (2022))

Lietz C | Zumdick U

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Rahmenbedingungen, Ursachen und bisherige gesetzliche Maßnahmen zur Vermeidung und Bekämpfung von Lieferengpässen · Lietz C, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen: In dieser aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe werden die unterschiedlichen Risikofaktoren und Rahmenbedingungen für die Produktion und Distribution von Humanarzneimitteln dargestellt, bislang ergriffene regulatorische Maßnahmen zur Behebung oder Verhinderung von Versorgungsengpässen aufgezeigt sowie Handlungsoptionen und mögliche Lösungsansätze über Modifikationen der Rahmenbedingungen in der GKV-Versorgung für pharmazeutische Unternehmen vorgestellt.

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2022))

Scheer R | Hilgenberg I

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method / Test for Oxidation of the Content · Scheer R¹, Hilgenberg I² · ¹Abnoba GmbH, Niefern-Öschelbronn und Hilgenberg GmbH, Malsfeld
Beschrieben werden Entwicklung und Validierung einer produktspezifischen Prüfung von befüllten Glasampullen auf Gas-Dichtigkeit mittels Indikatorreaktion. Injektionsarzneimittel der Firma Abnoba werden unter Ausschluss von Luftsauerstoff, Inertbegasung mittels Argon und mit isotoner, isodohydrischer Ascorbat-Phosphatpuffer-Lösung hergestellt und unter Inertbegasung mit Argon in Klarglasampullen abgefüllt. Im Falle einer Beschädigung dringt Luftsauerstoff in den Ampulleninnenraum ein und führt zu Oxidation der Ascorbinsäure und damit einhergehend zu einer deutlich sichtbaren, mit bloßem Auge erkennbaren, dauerhaften Verfärbung des Ampulleninhalts ins Bräunliche. In Versuchen mit künstlich beschädigten Ampullen wurde gezeigt, dass der Gasaustausch, also der Zutritt von Luftsauerstoff, der die Braunverfärbung des Ampulleninhalts bewirkt, temperaturabhängig ist und bei ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 639 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2023))

Nikowski A | Meßerschmidt J

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen, Qualifizierung, Optimierung · Nikowski A, Meßerschmidt J · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Entsprechend den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/161 ist seit Feb. 2019 für alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine individuelle Produktkennzeichnung gesetzlich verpflichtend. Die technische Umsetzung kann durch das Aufbringen von Data Matrix Codes erfolgen, welche die Fälschungssicherheit der pharmazeutischen Produkte maßgeblich erhöhen. Zur Kennzeichnung eignen sich Drop-on-Demand(DoD)-Drucker, Thermotransferdrucker (TTD) sowie das Laserablationsverfahren. Im Folgenden wird ausschließlich auf das Laserablationsverfahren eingegangen. Für dieses Verfahren werden Einflussgrößen identifiziert, die sich unmittelbar auf die Lasercodierbarkeit von Faltschachtelkarton auswirken. Der Fokus des Beitrags liegt dabei auf der Abhängigkeit der Codequalität von den Wellenlängen des verwendeten Lasersystems, welche in den durchgeführten Untersuchungen nachgewiesen werden konnte.