Traysealer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Traysealer / pharmind • Produktinformationen
Mit 3 neuen Traysealer-Modellen ergänzt Multivac *) seine TX8-Serie in der Formatbreite. Die Traysealer TX 815, TX 825 und TX 835 eignen sich durch ihr breites Format speziell für das Verpacken von großen Trays. Die neuen Maschinen ermöglichen die Verarbeitung von Trays mit einer maximalen Breite von 270 mm bei zweispuriger bzw. 560 mm bei einer einspurigen Auslegung. Durch das breite Format der Maschine ist nun auch eine hohe Ausbringung großer Trays Wide Side Leading (WSL) möglich. Da die Taktleistung bei Skinanwendungen generell niedriger ist, können durch eine zweispurige Ausführung und den Tandemgreifer besonders hohe Ausbringungsmengen bis 100 Packungen pro Minute erzielt werden. Die Steuerung mit ...

Tankreinigungsdüsen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Tankreinigungsdüsen / pharmind • Produktinformationen
Alfa Laval *) stellt die Tankreinigungsdüse PlusClean für hygienisches Fluid-Handling vor. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden können bis zu 80 % Wasser und Reinigungsmittel gespart werden. Die Düse funktioniert in Ergänzung zu primären Tankreinigungsgeräten wie rotierenden Sprühkugeln oder Jetreinigern. Je nach Konstruktion des Tanks lässt sich die Düse einfach bündig in die Wand oder den Boden integrieren. Bei Aktivierung durch das Reinigungsmedium oder wahlweise den Luftantrieb entfernt sie in einem fächerförmigen Muster die Verschmutzungen unterhalb der Rührflügel sowie in weiteren Bereichen. Die kontrollierte und wiederholte Drehung der Rührwerkswelle und der Rührflügel gewährleistet die 100%ige Reinigungsabdeckung. Auch die für oben montierte ...

Steuerungsplattformen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2022))

Steuerungsplattformen / pharmind • Produktinformationen
Die zentrale Mehrpumpensteuerung HEX@GRID von Atlas Copco *) besitzt eine Vielzahl intelligenter Funktionen und zeichnet sich besonders in puncto Konnektivität und Energieffizienz aus. Es lassen sich Kosten sparen, da sich ein sauber abgestimmtes Vakuumsystem einfacher und kostengünstiger betreiben und warten lässt. So können Kunden ihre Systeme standortunabhängig aus einer Hand betreiben: Wenn etwa mehrere Komponenten eines Vakuumsystems mit variabler Drehzahlregelung (VSD) den Druck konstant halten müssen. Durch die volle Konnektivität der Steuerung lassen sich zudem Updates und neue Funktionen direkt herunterladen. Je nach Anwendung stehen dem Nutzer unterschiedliche Versionen der Steuerung zur Verfügung. Die Standardversion der Plattform steuert bis ...

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2022))

Polzer A | Fleiß J | Thalmann S | Kainz P | Brandstetter P | Köth C

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion / Polzer et al. • Explainable AI für die KI-Validierung · Polzer A¹, Fleiß J¹, Thalmann S¹, Kainz P², Brandstetter P³, Köth C⁴ · ¹ Universität Graz, Graz (Österreich) und KML Vision GmbH, Graz (Österreich) und Accenture Scientific Informatics Services, Zürich (Schweiz) und Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz (Österreich)
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet. Die Analyse der Resultate hat gezeigt, dass der entwickelte Ansatz ausreichend Nachweise für die erfolgreiche Validierung sammeln kann, dass er mehr Aufwand als die klassische Softwarevalidierung erfordert, aber gleichzeitig ...

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 445 (2022))

Staritz M | Heckenmüller M

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie / Standortbestimmung und Ausblick · Staritz M, Heckenmüller M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen – die Berücksichtigung von 4 zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.

Sicherheitsspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Sicherheitsspritzen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx InnoSafe Sicherheitsspritze von Gerresheimer *) ist ein passives integriertes Sicherheitssystem, das unabsichtliche Nadelstichverletzungen vermeidet und eine erneute Wiederverwendung ausschließt. Durch das geprüfte und einfache Design ist eine falsche Bedienung oder ein unerwünschtes Auslösen der Sicherheitsspritze ausgeschlossen. Ein weiteres besonderes Merkmal der Spritze ist, dass sie ohne zusätzliche Vorbereitungs- und Umrüstungsschritte auf allen bestehenden Abfülllinien verarbeitet werden kann. Darüber hinaus erfüllt sie alle Regularien ohne zusätzliche Investition. Die Montage des Sicherheitssystems erfolgt vollautomatisch im Ready-to-fill-Prozess von Gerresheimer. Die Spritzen werden verpackt, versiegelt und sterilisiert. Geliefert wird die Gx InnoSafe in der etablierten, ISO-konformen Verpackung aus Nest und Wanne. ...

Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2023))

Reimer J | Schoeneberg K

Risiken des Einsatzes von Fachexperten als Projektleitung / Reimer und Schoeneberg • Fachexperten als Projektleitung · Reimer J¹, Schoeneberg K² · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Berliner Hochschule für Technik, Berlin
Die erfolgreiche Abwicklung von Investitions- und Entwicklungsprojekten in der Pharmaindustrie hängt mitunter von der Erfahrung und Qualifikation des Projektleiters ab. Dadurch, dass die Projektleiterrolle erhöhte Kenntnisse der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien erfordert, werden die Fachspezialisten oftmals als Projektleiter eingesetzt. Allerdings bringt diese Vorgehensweise einige Risiken mit sich, wie das fehlende Know-how im Projektmanagement und Zeitmangel durch die Doppelfunktion. Als Resultat verzögern sich Projekte durch verspätete Genehmigungen und die Einführung von Arzneimitteln wird beeinträchtigt. Eine Umstrukturierung der Projektorganisationsform, erhöhte Anforderungen an die Qualifikation der Projektmanager und weitere unterstützende Maßnahmen können getroffen werden, um diese Herausforderungen zu bewältigen.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2022))

Stoll G

Anthropologie / Der Ursprung der Sprache · Stoll G · Filderstadt
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 8, der das humane Gamma-Sarcoglycan-Gen exprimiert, für die Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp R100, der die Isoform des humanen Retinitis pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)orf15-Gens enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Dystrophien aufgrund von Defekten im RPGR-Gen; Pharma Gateway Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der ...