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Sie sehen Artikel 9071 bis 9080 von insgesamt 11116

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11116 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Ulrich Grau
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    Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2023))

    Grau U

    Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / „Made in Europe“ als Reaktion auf Lieferengpässe bei Arzneimitteln – Aber wie? / Maßnahmen zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa/GPA · Grau U · D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
    Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands skizziert.

  2. Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M.
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    Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2023))

    Burholt L | Kurz K

    Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Deutsche und EU-kartellrechtliche Anforderungen an Einkaufsgemeinschaften · Burholt, LL.M. C, Kurz K · Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern, Berlin
    Dieser Beitrag gehört zu einer aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe. Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von aktuellen Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands zur Bekämpfung dieser Lieferengpässe skizziert. Im zweiten Teil ging es um die Frage, wie zukünftig im GKV-Rabattvertragsmarkt der Produktionsstandort Europa/Mitgliedsstaaten des General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.

  3. Bohong Meng
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    The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

    Meng B

    The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
    Im Jahr 2021 haben die European Medicines Agency (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) jeweils einen Entwurf eines Leitfadens bzgl. computergestützter Systeme bzw. Digital Health Technology (DHT) in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Der folgende Beitrag enthält eine kurze Zusammenfassung der FDA-DHT-Guidance unter Berücksichtigung des EMA-Leitfadens.

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    GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

    Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

    GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
    Das global agierende Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck führt mit Errichtung einer neuen multifunktionalen GMP-Plant die Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen unter einem Dach zusammen. Dieses neue Technical Development Center (TDC) wird auf die steigenden und hochvariablen Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Entwicklungs-Pipeline flexibel und schnell reagieren können. So wurde eine modulare GMP-Pilot-Plant aufgebaut, die entgegen dem klassischen Raumkonzept aus einem platzsparenden Suitenkonzept und gemeinsamen Supportbereichen besteht. Neben zahlreichen State-of-the-Art-Prozessanlagen werden durch die technologieoffene Konzeption hier auch Zukunftstechnologien, wie z. B. Continuous Manufacturing, möglich sein. Das Containment-Konzept ermöglicht darüber hinaus die Verarbeitung sämtlicher Pipeline-Wirkstoffe. Entsprechend seinem Fokus auf frühe klinische Phasen ist ...

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    Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 776 (2022))

    von Kahlden T

    Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme / von Kahlden • Partikelmonitoringsysteme · von Kahlden T · CCI – von Kahlden GmbH, Leinfelden-Echterdingen
    Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum.

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    Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 437 (2023))

    Leunikava I | Sendersky V | Barnes A | Rolph H | Union K | Chakraborty S

    Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases / Leunikava et al. • Healthcare decision-making · Leunikava I1, Sendersky V2, Barnes A3, Rolph H4, Union K2, Chakraborty S2 · 1UCB Pharma, Monheim (Germany), 2UCB Pharma, Brussels (Belgium), 3Weave Research Ltd, London (UK), 4Helen Rolph Research Ltd., Surrey (UK) und
    Real-World-Daten in gesundheitsbezogenen Entscheidungsfindungen im Bereich seltener neurologischer Erkrankungen

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    Multiparticulates

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1440 (2022))

    Pöllinger N

    Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,1 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
    Multipartikuläre Formen wie (Mikro-)Pellets und Minitabletten stellen moderne und innovative Technologieplattformen mit Vorteilen gegenüber monolithischen oralen Dosisformen dar. Für Kinder und ältere Menschen wird eine bessere Compliance erreicht. Individuell ausgebildete Wirkstoff-Freisetzungs-Profile für jeden Wirkstoff sowie eine orts-spezifische Freisetzung im Magen-Darm-Trakt gewährleisten einen optimierten und sicheren therapeutischen Effekt. Multipartikulären Formen können zu einer Vielzahl von Arzneiformen weiterverarbeitet werden – Kapseln, orale Flüssigkeiten, Sachets, Stickpacks, Trinkhalme, fixe Wirkstoffkombinationen sowie Multiple-Unit-Pellet-System(MUPS)-Tabletten; daraus ergeben sich interessante Perspektiven für das Life-Cycle-Management von Wirkstoffen. Die 3D-Technologie kann eine Zukunftstechnologie für multipartikuläre Systeme werden. Neue Konzepte hin zu Patienten-zentrierten Lösungen sind möglich. Kleine Partikel können leicht durch ...

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    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

    Multhauf M

    Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
    Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2022))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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    Comparative Predictive Glass Delamination Study

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

    Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

    Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
    Glas ist das bei weitem vorherrschende Material für pharmazeutische Behältnisse, vor allem wegen seiner chemischen Inertheit und der hervorragenden Verschließbarkeit. Dennoch kann die Wechselwirkung mit dem Arzneimittel die innere Glasoberfläche verändern und nachteilige Wirkungen hervorrufen. In dieser Studie wird die chemische Beständigkeit von 20-mL-Fläschchen aus Borosilikat-Röhrenglas des Typs I, aus Borosilikat-Hüttenglas des Typs I und aus geformtem Kalknatronglas des Typs II auf der Grundlage der in der USP <1660> empfohlenen Methodik in Bezug auf ultrareines H 2 O und 15%ige KCl-Fülllösungen, die bis zu 48 Wochen bei 40°C gelagert werden, bewertet. Das verwendete Studiendesign ermöglicht eine klare Unterscheidung und Einstufung des Ausmaßes des chemischen Angriffs ...

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