Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2024))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2023;85(12):1088–1093. · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Im Rahmen der Diskussion um die steigende Zahl von Lieferengpässen (LEPs) werden Maßnahmen diskutiert, die entweder darauf abzielen, Lieferengpässe zu verhindern oder bei bestehenden Lieferengpässen einen Versorgungsengpass zu vermeiden. Lieferengpässe vermeiden Dabei ist die Stabilisierung von Lieferketten zur Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung das zentrale Schlagwort. Lieferengpässe könnten theoretisch z. B. durch einen Ausbau der Produktion, eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa, eine Diversifizierung von Produktionsstätten auch für Vorprodukte sowie höhere Lagermengen vermieden werden. Allerdings wird es nach Ansicht von Fachleuten nicht möglich sein, die Produktion in der Breite nach Europa zurückzuholen. „Das ist naiv zu sagen, wir holen die Produktion zurück“ ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 5. Okt. 2023 zur Ergänzung der Benennung von Kombinationen gem. § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und Änderung der AM-RL in Anlage XIIa: Gemäß des am 8. Nov. 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1003 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Agamree® (Vamorolon): orale Suspension, ein Orphan-Medikament von Santhera Pharmaceuticals zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Der Wirkstoff ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoidrezeptor bindet und dadurch anti-entzündliche Effekte bewirkt. Vamorolon hemmt auch die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Der genaue Wirkmechanismus bei Duchenne-Muskeldystrophie ist aber noch nicht geklärt. Der Nutzen von Agamree: Reduzierung der Zeit für das ...

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2023))

Stern D | Kroth E

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie / Gutachten der Pharmaverbände zur Überarbeitung dieser Richtlinie zeigt eine Unausgewogenheit der Datengrundlage · Stern D, Kroth E · im Namen der Verbände BAH, BPI, VFA und ProGenerika Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 26. Okt. 2022 hat die EU-Kommission einen Entwurf zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie vorgestellt. Würde er so umgesetzt, würden Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln verpflichtet, die vollständige Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe alleine zu finanzieren. Ein im Auftrag der deutschen Pharmaverbände erstelltes Gutachten zur Überprüfung der Datengrundlage des Gesetzgebungsvorschlags wirft erhebliche Zweifel an der Validität des durchgeführten Impact Assessment der EU-Kommission auf.

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 981 (2023))

Stoll G

Botanik / Fotosynthetische Wasserspaltung · Stoll G · Filderstadt
Das irdische Leben in der heutigen Form verdankt seine Existenz und seine erstaunliche Vielfalt letzten Endes der Fotosynthese. In diesem Prozess dient die Energie des Sonnenlichts zur Spaltung von Wasser und zur Reduktion von Kohlendioxid zu Zuckern als Grundbausteinen des Stoffwechsels. Je mehr man über die Struktur der beteiligten Proteinkomplexe und die molekularen Vorgänge der natürlichen Fotosynthese weiß, desto näher rückt auch die Möglichkeit, sie mittels technischer Systeme nachzuahmen und so eine nahezu unbeschränkte Energiequelle zu erschließen. Neue Arbeiten haben wichtige Informationen über die Mechanismen des wasserspaltenden Fotosystems II erbracht.

Topische Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Topische Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Liveo™ Silicone Blends von Biesterfelds *) Partner Dupont erfüllen nicht nur die geplanten Anforderungen der European Chemicals Agency (ECHA) für Cyclics (max. 0,1 % in Konsumgütern), sondern bereichern die Toolbox für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kunden in vielerlei Hinsicht. Sie lassen sich u. a. in topischen Arzneimittelformulierungen und Medizinprodukten für atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratose, Antimykotika, Narben- und Schmerztherapie, Akne-Anwendungen sowie für Stomaprodukte einsetzen. Die Produkte Liveo™ TE-9320 und TE-9330 Silicone Elastomer Blend sind nicht okklusive Rheologie-Modifizierer mit einem angenehmen, leichten und nicht fettenden Hautgefühl. Sie können in Emulsionen und wasserfreien Formulierungen angewendet werden. Die Liveo™ ...

Blisterlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Blisterlösungen / pharmind • Produktinformationen
SÜDPACK Medica *) stellt PharmaGuard vor, ein innovatives Blisterkonzept für Solidaanwendungen. Damit steht der Pharmaindustrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung. Die in einem einzigartigen Coextrusionsverfahren hergestellten Ober- und Unterfolien basieren auf PP und können als komplette Monomateriallösung ohne Weiteres bestehenden Wertstoffströmen zugeordnet werden. Darüber hinaus punktet die Lösung durch eine herausragende Materialeffizienz und spart dank der geringen Dichte von PP deutlich an Ressourcen bei gleichzeitig hoher Ergiebigkeit. Laut einer von Sphera durchgeführten Lebenszyklusanalyse weist das Verpackungskonzept im Vergleich zu den im Markt üblicherweise eingesetzten Blisterlösungen ...

Berstscheiben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Berstscheiben / pharmind • Produktinformationen
REMBE *) entwickelte die Graphit-Berstscheibe GRX für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen bis mittleren Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist mit einer eigens für sie entwickelten Pyrokohlenstoff (PyC)-Beschichtung erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe deutlich höhere Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Andere Graphit-Berstscheiben mit einer Beschichtung aus PTFE oder einer Imprägnierung mit Kunstharz würden bei Temperaturen ab 180 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 80 % und Bersttoleranzen von +/-10 % ist die GRX für Berstdrücke ab 0,05 bar einsetzbar. Optional kann eine Vakuumstütze oder Rückdruckstütze integriert werden, die ohne ...