Reinraum-Monitoring

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Reinraum-Monitoring / Produkte
Das Zentrale Monitoringsystem von ELPRO *) ermöglicht eine zuverlässige Aufzeichnung aller relevanter Klimadaten in einem Reinraum. Die Sensoren für Monitoringsysteme in Reinräumen müssen besonders hohe Anforderungen erfüllen. Neben den Konstruktions- und Materialvorgaben für den Einsatz in steriler oder ultrareiner Umgebung werden Signalfunktion, Kompaktheit, sowie Montage- und Servicefreundlichkeit vorausgesetzt. Das Sensorpanel von ELPRO für den Reinraum erfüllt diese Bedingungen. Die Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte sind ebenso wie eine Alarmhupe und deren Quittierung in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut. Die Anzeigeinstrumente für die relevanten Größen verfügen über eine Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare ...

Stempelpoliermaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Stempelpoliermaschinen / Produkte
Eine Stempelpoliermaschine, deren Stempelaufnahmeköpfe in unterschiedlicher Geschwindigkeit zum Hauptantrieb rotieren, hat jetzt die Firma Nortec entwickelt. Damit lässt sich in kurzer Zeit ein sehr gutes Polierergebnis erzielen. Vertrieben wird die neue Maschine in Deutschland von Propack Technology® *) in Karlsruhe. Die Polierpaste besteht aus einem Walnussschalengranulat mit Aluminiumoxidanteilen. In der Programmsteuerung kann für unterschiedliche Stempelsätze ein individuell angepasstes Programm gespeichert werden.

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2013))

Fraser S | Gruber M | Khinast J | Bauer W | Brenn G | Zimmer A | Khinast J

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen / Technischer Ansatz für zukünftige Anwendungen · Fraser S, Gruber M, Khinast J, Bauer W, Brenn G, Zimmer A, Khinast J · Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13/II, 8010, Graz, Österreich und Institut für Papier-, Zellstoff- und Fasertechnik, Technische Universität Graz, Infeldgasse 23, 8010 Graz, Österreich und Institut für Strömungslehre und Wärmeübertragung, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 25/F, 8010 Graz, Österreich und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Pharmazeutische Technologie, Karl-Franzens-Universität Graz, Humboldtstraße 46/I, 8010 Graz, Österreich und Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 13/III, 8010 Graz, Österreich
Unter der personalisierten Medizin versteht man die aktive Einbeziehung individueller Charakteristika der zu behandelnden Person in die Wahl der medikamentösen Therapie. Ziel ist eine auf die spezifischen Bedürfnisse der Person maßgeschneiderte Behandlung mit bestmöglichem therapeutischem Effekt und minimalen Nebenwirkungen. Obwohl das grundsätzliche Potential der personalisierten Medizin außer Diskussion steht gibt es aktuell noch einige Hürden, die einer praktischen Anwendung personalisierter Ansätze in der medizinischen Praxis entgegenstehen. Diese Hürden liegen einerseits im Bereich der sich sehr dynamisch weiterentwickelnden Diagnostik, welche neben der klassischen klinischen Chemie und des Drug-Monitorings mittlerweile auch die Genomik, die Metabolomik und die Proteomik umfasst. Um personalisierte Medizin ...

Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2013))

Kopf M | Salemink M

Kalibriermanagement / Nutzen und Optimierungsvorschläge · Kopf M, Salemink M · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die Kalibrierung ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung in einem produzierenden Unternehmen. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie, die den Fokus auf hohe Qualitätsstandards legt, gibt es sowohl in der Organisation der Kalibrierprozesse als auch in der Durchführung häufig Verunsicherung. Dieser Sachverhalt wird unter anderem durch „warning letters“ der FDA untermauert. So wird im November 2012 in einem veröffentlichten Schreiben beanstandet: „Failure to establish and maintain adequate procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, […] [ 2 ]“ oder im Juli 2012: „[…] failed to calibrate […] in accordance with an established written program […] [ 3 ]“. Die ...

Novellierung der GDP-Richtlinie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2013))

Sultanow E | Baerecke M

Novellierung der GDP-Richtlinie / Auswirkungen auf temperaturgeführte Transporte · Sultanow E, Baerecke M · XQS Service GmbH, Gattendorf und GO! General Overnight Service (Deutschland) GmbH, Bonn
Angesichts der Problemfelder Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelfälschungen wurden in jüngster Vergangenheit Anpassungsmaßnahmen verschiedener internationaler Behörden eingeleitet, womit der Handel im pharmazeutischen Umfeld zunehmend unter schärfere Regeln und deren Nichteinhaltung unter strenge Konsequenzen gestellt wird. Ausgehend von den Pharmaceutical Products der WHO – good distribution practices for pharmaceutical products, ließ auf US-amerikanischer wie auf europäischer Ebene eine Überarbeitung der jeweiligen Regelwerke nicht lange auf sich warten. Die bereits im vergangenen Jahr erfolgte Überarbeitung der so genannten „16. AMG-Novelle“ der EU-Richtlinien 2010/84/EU bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) sowie der Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette trug ...

Tissue Fabrik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2013))

Traube A | Brode T | Walter M | Schober L | Kaufmann M | Mewes K | Traube A

Tissue Fabrik / Automatisierte Herstellung von dreidimensionalen Gewebestrukturen · Traube A, Brode T, Walter M, Schober L, Kaufmann M, Mewes K, Traube A · FRAUNHOFER IPA, Stuttgart und und
Die künstliche Herstellung von Gewebestrukturen ist ein seit langem etablierter manueller Prozess, der durch hohe Kosten und eine zum Teil schlechte Reproduzierbarkeit gekennzeichnet ist. Die Fraunhofer-Gesellschaft hat mit der „Tissue Fabrik“ eine Produktionstechnologie entwickelt, die auf diese Herausforderungen eine Antwort gibt und mit der insbesondere folgende Ziele erreicht werden:

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 253 (2013))

Sievers D | Watson T

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten / Innovationen für das Bioprocessing · Sievers D, Watson T · Pall Life Sciences, BioPharmaceuticals, Dreieich
Die Prozessentwicklung im Bioprocessing sucht nach Membranfiltern mit verbesserten Leistungsdaten für die biopharmazeutische Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen. Das Ziel besteht darin, die verschiedenen Arbeitsschritte im Upstream Processing und Downstream Processing unter dem Aspekt einer maximalen Patientensicherheit einfacher und kosteneffizienter zu gestalten. Die Entwicklung neuer Membranfilter zur effizienten Entfernung von Mikroorganismen steht daher vor der Aufgabe, die Aufarbeitung der Prozessflüssigkeiten zu beschleunigen und die Standzeiten der Membranfilter zu erhöhen. Anwender wünschen sich darüber hinaus eine hohe Kompatibilität mit einem breiten Flüssigkeitsspektrum, minimale extrahierbare Bestandteile und minimale Produktadsorption. Zudem bestehen Forderungen nach einer leichten Benetzbarkeit der Filtermembran zur Durchführung von Filterintegritätstests ...

DGRA-Förderpreis 2010

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

DGRA-Förderpreis 2010 / Panorama
Für hervorragende, aktuelle wissenschaftliche Arbeiten im Bereich Drug Regulatory Affairs verleiht die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) mit Sitz in Bonn jährlich einen mit 5000 Euro dotierten Förderpreis. Der Preis für das Jahr 2010 ging an Claudia Keupp (Aschaffenburg) und Viola Hieble-Gerhard (Darmstadt) für ihre Abschlussarbeiten im Studiengang „Drug Regulatory Affairs”. Die Preisverleihung erfolgte im Rahmen des 13. Jahreskongresses der DGRA im Mai 2011, der ganz im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes sowie der Themen Pharmakovigilanz und Variation-Update stand. Im Rahmen des Kongresses wurden auch die Masterarbeiten der beiden Preisträgerinnen ausgezeichnet. Mit sämtlichen Gesichtspunkten risikobasierter GMP-Audits setzt sich die Arbeit von ...

Polypropylen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Polypropylen / Produkte
Das speziell für die Herstellung von Pharma- und Medizinanwendungen im Blow-Fill-Seal (BFS) sowie im Extrusionsblasverfahren von LyondellBasell *) entwickelte Polypropylen „Purell SM170G“ bietet eine lt. Herstellerangaben ungewöhnliche Kombination aus hoher Transparenz ohne den Einsatz von Clarifiern, eine hohe Kälteschlagzähigkeit, die einen maßgeblichen Beitrag zur Lager- und Transportsicherheit bei gekühlten Produkten liefert, und Weichheit bei zugleich hoher Temperaturbeständigkeit. Das neue Purell SM170G eröffnet neue Möglichkeiten zur Kostensenkung, weil es Sterilisieren bei bis zu 121 °C erlaubt, womit sich kürzere Sterilisationszeiten und damit kürzere Gesamt-Zykluszeiten realisieren lassen als mit vielen bisher verfügbaren, kälteschlagzähen, aber thermisch weniger belastbaren PP- und PE-LD-Typen. Während des ...

Daiichi Sankyo Europe

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 440 (2012))

Daiichi Sankyo Europe / Panorama
Jan Van Ruymbeke wird neuer Vorstandsvorsitzender von Daiichi Sankyo Europe. Der gebürtige Belgier übernimmt die Funktion von Reinhard Bauer, der nach zehn Jahren in dieser Position in den Ruhestand tritt. Van Ruymbeke wird die Geschäfte des Pharmaunternehmens im Oktober übernehmen. Die Stationen seiner Karriere im Pharma-Sektor waren Cilag Belgien, Janssen Pharmaceutical, Janssen-Cilag Ungarn, Novartis Südafrika. Zuletzt leitete er als Executive Vice President das Lateinamerikageschäft von Grünenthal. Bei Daiichi Sankyo Europe wird seine umfangreiche Auslandserfahrung geschätzt, die für das international ausgerichtete Geschäft des Unternehmens von Nutzen sein wird.