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  1. PSE: Sanofi schließt sich Systems-based Pharmaceutics Alliance an

    13.12.2019
    Die Systems-based Pharmaceutics Alliance begrüßt Sanofi S.A. als neustes Mitglied. Die Allianz umfasst die führenden pharmazeutischen Unternehmen Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline Research & Development Limited, Pfizer Inc. und F. Hoffmann-La Roche Ltd. sowie Process Systems Enterprise Ltd, ein Lieferant für mechanistische Modellierungssoftware. Ziel der Allianz ist die Entwicklung eines integrierten und vernetzten systembasierten mechanistischen Modellierungsrahmens, der auf dem verfügbaren Wissen über die Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen, die Herstellung von Medikamenten, die orale Absorption und Pharmakokinetik beruht. (...)
  2. ZETA Engineering für LONZA´s Großprojekt IbexTM Solutions

    ZETA Engineering für LONZA´s Großprojekt IbexTM Solutions

    13.12.2019
    Lonza investiert 400 Millionen Schweizer Franken in seinen Biopark in Visp (CH). Durch diese Erweiterung von IbexTM-Solutions wird das Management des gesamten Produktionszyklus an einem Standort ermöglicht. Von ZETA stammt das detaillierte Layout der Single Use Anlage, bei der Up-, Mid-, und Downstreamprozesse in einem räumlichen Modul integriert werden. Die komplexe Multipurpose Anlage ist auf höchste Flexibilität ausgelegt, um zahlreiche Prozesse in unterschiedlichen Maßstäben abbilden zu können. (...)
  3. PCI Pharma Services kündigt umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Entwicklungs- und Produktionskapazitäten am britischen Standort Tredegar an

    13.12.2019
    PCI Pharma Services (PCI) ist ein führender Anbieter globaler Outsourcing-Lösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass es mit der Erweiterung seines Werkes Tredegar in Wales (Großbritannien) begonnen hat, um seine Kapazitäten zur Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Medikamente für die Versorgung von Kliniken und für den Handel zu steigern. Die Investition beinhaltet eine Erweiterung der weltweit führenden und preisgekrönten Sicherheitsbereich-Produktionsanlage für orale feste Darreichungsformen, wodurch die Kapazitäten im Bereich Granulation und Wirbelschichttrocknung verdoppelt werden. (...)
  4. Reinraumtechnik für Schutz vor Einflüssen der Umgebung

    Reinraumtechnik für Schutz vor Einflüssen der Umgebung

    12.12.2019
    In immer mehr Bereichen der Technik, allen voran der Mikroelektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelindustrie, der Pharmazie oder der Medizintechnik, aber auch im Bereich der Akku-Technologie, werden besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt. Die verschiedenen Aufgaben und Maßnahmen der Reinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforderungen sind in der Richtlinienreihe VDI 2083 beschrieben. Das neue Blatt 1 der VDI 2083 legt die Klassifizierung für die Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und reinen Bereichen fest. (...)

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • PTS Training Service
  • HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes

    Miriam Wickert · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Winfried Büßing · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

    Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Produkte

    Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme*) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    Editorial

    Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals,die umweltfreundlichste Energie ist immer noch diejenige, die gar nicht erst gebraucht wird. Folgerichtig ist der Energieeffizienz-Index EEI des Instituts für Energieeffizienz in der Produktion (EEP) der Universität Stuttgart zum Winter 2018/19 so hoch wie noch nie – auch die Pharmaindustrie möchte also ihre Energieeffizienzmaßnahmen intensivieren. Der EEI entsteht in Zusammenarbeit mit der (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

    Eine Bestandsaufnahme

    Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

    Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 20. Febr. 2020)

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

    Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

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