Page 159 - pharmind Ausgabe 4/2021
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b2b – Forum für Kontakte
Nahrungs-
Arzneimittel Medizinprodukte Kosmetik
ergänzungsmittel
Dr. Lautenbacher
Sachverständigenbüro GmbH
• Pharmakovigilanzverpflichtung, EudraVigilance, PSURs
• Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln inklusive Analytik und
Validierung in nationalen und europäischen Verfahren
• eCTD-Dossiers, Umformatierung NTA auf CTD, Bearbeitung von
Mängelrügen, Verlängerungen, Variations/Änderungsanzeigen
• Abgrenzungsfragen im Bereich Arzneimittel, Kosmetika,
Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel
• Prüfung der Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung von
Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln
und kosmetischen Mitteln
• Überprüfung und Beantragung von Health Claims für
Nahrungsergänzungsmittel, Novel-Food-Anträge
Anzeigen- und • Unterstützung beim Import von Nahrungsergänzungsmitteln und
Druckunterlagenschluss kosmetischen Mitteln aus Drittstaaten
• Sicherheitsberichte und Produktinformationsdateien für
kosmetische Mittel, CPNP-Meldungen
für Ausgabe 5/2021 • Technische Dokumentation und QM-System für Medizinprodukte
ist am 11.05.2021 • Gerichtsgutachten durch vereidigten Sachverständigen
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