Page 13 - GMP-PharmaCongress 2023

die Sachkundige Person – laufend deren Funktonalität ein wichtiger Das laufende Monitoring des Per-
gepflegt sein. Baustein der täglichen Arbeit ist; die- sonals erfolgt i. d. R. als mikrobiolo-
Für die Ausrüstung gelten – wie se sind das Abweichungsmanage- gisches Monitoring des Produktions-
auch für die Infrastruktur – die An- ment, das Änderungsmanagement personals. Entsprechende Monito-
forderungen der Qualifizierung und und die Kontrolle der ausgelagerten ringberichte sind damit verfügbar.
der Wartung/Kalibrierung gleicher- Tätigkeiten. Insbesondere bei den Prozesswissen wiederum ergibt
maßen. beiden erstgenannten fallen konti- sich aus 3 Säulen: Der Prozessent-
Die in der Fertigung einzusetzen- nuierlich neue Vorgänge an, deren wicklung (Stichwort Quality by De-
den Materialien sind vielfältig. Ne- Kontrolle und qualitativ hochwertige sign, QbD), der Etablierung eines
ben Ausgangsstoffen, Wirkstoffen sowie zeitgerechte Abarbeitung Prozesses im Produktionsmaßstab
und Packmaterialien sind hier die in wichtig für die laufende Herstellung (i. d. R. durch Validierungschargen
der Sterilherstellung in zunehmen- und Chargenfreigabe sind. Relevante oder Process-Performance-Qualifi-
dem Maße eingesetzten Einwegarti- Statusberichte in Form periodischer cation(PPQ)-Chargen), und der lau-
kel und -systeme (Single-Use-Syste- Berichte an die Unternehmensfüh- fenden Prozesskontrolle, welche
me, SUS) zu nennen. Für alle Mate- rung sind allgemein etabliert, das durch eine prozessindividuelle kon-
rialien gibt es Spezifikationen und Stichwort lautet hier Qualitätsindi- tinuierliche Prozessverifizierung
Freigabeverfahren, relevant ist aber katoren oder Key Quality Perfor- (continuous Process Verification,
die Qualifizierung der Lieferanten mance Indicators (KQPI). cPV) gewährleistet ist [5]. Entspre-
und deren Status. Das Personal ist – oft beschrie- chende Daten – insbesondere der
Auch die eingesetzten Medien, ben und in seiner Bedeutung doch cPV – sollten in geeigneten Be-
welche später Teil des Produktes genauso oft nicht verstanden – der richtssystemen vorhanden sein, um
sind (z. B. Wasser für Injektionszwe- Schlüssel zum Erfolg. Selbstver- den Verantwortlichen in Herstellung
cke), direkt produktberührende Me- ständlich ist die Auswahl geeigne- und Prüfung sowie der Sachkundi-
dien (z. B. Stickstoff, inerte Gase) ten Personals die Voraussetzungen gen Person in aktueller Form zur
oder Medien, die indirekten Einfluss für eine erfolgreiche Schulung. Hier Verfügung zu stehen.
auf die Produktqualität nehmen schon werden die Weichen für ein Für den Gesamtzustand eines je-
können (z. B. gereinigtes Wasser für zuverlässiges Arbeiten gestellt. Die den Clusters reicht für den ersten
Reinigungszwecke), fallen in dieser Planung der Schulung auf spezifi- Überblick ein Ampelsystem. Dieses
Systematik unter den Begriff Mate- sche Jobrollen und die erfolgreiche ist auf Grün geschaltet, wenn alle
rialien. Für alle Medien muss eine Absolvierung der Schulungen bis laufenden Anforderungen erfüllt
Strategie zum Monitoring der Qua- hin zur Freigabe zum selbstständi- sind, keine Abweichungen oder
lität etabliert sein, also gibt es auch gen Arbeiten (u. a. die Qualifizie- Überfälligkeiten auftreten. Die Am-
(laufende) Monitoringberichte. rung für das Arbeiten im Reinraum) pelfarbe Gelb wird bei nichtkriti-
In Bezug auf Managementpro- sind in Datenbanken abzubilden. schen Nichteinhaltungen von An-
zesse, welche prioritär eine Rolle bei Der jeweilige Schulungsstatus kann forderungen gewählt. Rot bedeutet:
der Aufrechterhaltung einer funk- in aussagekräftigen Berichten zu Die Abweichungen sind kritisch und
tionierenden CCS spielen, sind insbe- dem Gesamtbild der CCS beige- es besteht unmittelbarer Hand-
sondere diejenigen hervorzuheben, steuert werden. lungsbedarf.

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