Page 6 - TechnoPharm Mediadaten 2022

Messeguide

Zu ausgewählten Messen wie der ACHEMA publizieren ecv
die Fachzeitschriften TechnoPharm und pharmind einen Werbeformate: Der Pharma-Messeguide
gemeinsamen Messeguide, inhaltlich fokussiert auf die • Anzeigen
Pharmathemen der Veranstaltung. Mit einer Druckauf- • Advertorials
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Feuchte-, Strömungs-, Druck-
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fizierungsmaßnahmen.
und Partikelmessungen in Ihrem
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Unsere besondere Kompetenz für Messun-
naue Messtechnik und das gewünschte Do-
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Kalibrierung, Qualifizierung,
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zu den umfangreichen GMP-Maßnahmen

ment, Qualifizierung, Validierung
• Prüfung des Differentialdrucks
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und GxP-Services.
im Bereich der Reinraumqualifizierung.
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Türkei Italien Schweiz Wales Russland Dänemark Belgien Finnland Vorrunde (die jeweils Ersten und Zweiten sind für das Achtelfinale qualifiziert) Deutschland Frankreich Portugal Ungarn 01 02 03 04 Spiel-Nr. UFAG LABORATORIEN AG gesamt Zukunft als GMP-Experte
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Schottland
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18 Uhr
fang und Gesprächsanlass. Mi, 16. Juni So, 20. Juni Italien Italien 21 Uhr 18 Uhr Schweiz : Wales : in Rom in Rom 15 24 Do, 17. Juni Mo, 21. Juni Dänemark Russland 18 Uhr 21 Uhr Belgien : Dänemark : in Kopenhagen in Kopenhagen 17 28 Do, 17. Juni Mo, 21. Juni Niederlande N.-Mazedonien 21 Uhr : 18 Uhr : Österreich Niederlande in Amsterdam in Amsterdam 18 26 Fr, 18. Juni Di, 22. Juni Tschechien England 21 Uhr 21 Uhr
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© 2020 Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affi liates. All Rights Reserved. Merck and the vibrant M are
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: So, 20. Juni Schweiz 18 Uhr Türkei in Baku 25 Mo, 21. juni Finnland 21 Uhr in St. Petersburg Belgien : 29 Mo, 21. Juni Ukraine 18 Uhr : Österreich in Bukarest 27 Di, 22. Juni Kroatien 21 Uhr Schottland : in Glaskow 31 Mi, 23 . Juni Schweden 18 Uhr : Polen in Dublin 33 Mi, 23. Juni Portugal 21 Uhr Frankreich : in Budapest 35 23 24 The life science business of Merck operates as
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des Tages und zahlt nichts. Am Ende sollte genug im Topf sein, um das Finale und den
schieden getippt hat, zahlt nur die Hälfte und wer den exakten Tipp abgibt, ist Wettkönig
So, 11. Juni 21 Uhr in London 50 selbst fest. Wer falsch liegt, zahlt diesen Betrag in den Topf. Wer Sieg/Niederlage/Unent-
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Fokus: Verpackung
Entwicklung und Implementierung einer
09.02.2019 sind europaweit 140 000
forderungen und unter Berücksichti-
leistungen zu definieren.
Parallel dazu stellten sich Fragen
gung ökonomischer und strategischer
Systemnutzer in das Sicherheitsnetz
Faktoren realisierbar sein?
nach der Raumplanung, dem Perso-
involviert – es handelt sich um eines
Serialisierungsdienstleistung
naleinsatz und der Einbeziehung ein-
der größten europäischen Infrastruk-
Veranstaltungen präsentiert er exzellent das Unternehmen einer Serialisierungsdienstleistung 2.1 Entscheidungsgrundlagen turprojekte in der Arzneimittelversor- „Fäl- zelner Abteilungen wie des Qualitäts-
gung. Nach Schätzungen der EU lagen
managements oder der IT-Abteilung.
Die grundsätzliche Frage für oder ge-
gen das Investment machte sich an
Das Qualitätsmanagement etwa war
Natascha de Raad, Med-X-Press GmbH, Goslar
die Investitionen für die Umsetzung
der Fälschungsschutz-Richtlinie euro-
sehr intensiv in die Überlegungen
verschiedenen Aspekten fest und ba-
sierte auf einer eingehenden Analyse
paweit bei 10–12 Mrd. Euro.
Natascha de Raad l Med-X-Press GmbH, Goslar
Dr. Rainer Gerkens, Brainority Software GmbH, Stuttgart
und anschließend in die Vorberei-
tungen zur Validierung und Qualifi-
der Markt- und Wettbewerbssitua-
Dr. Rainer Gerkens l Brainority Software GmbH, Stuttgart
2.2 Entscheidungsprozess
tion. Laut securPharm werden nach
zierung involviert. Schließlich ging es
Jürgen Teschke l HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Jürgen Teschke, HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
um die Implementierung in beste-
Anbindung aller beteiligten Länder
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher tion bewertet. Entschieden hat sich das Unternehmen für eine kompakte Komplettlösung • End-to-End-Verification 60 000 verschiedene Produkte. Nach kurzfristigen Nachfrage-Peaks an- mende Softwareanbieter. Entschieden
Orientiert an der Bedeutung und
des
hende Prozesse und die Integration
Komplexität
Korrespondenz: Natascha de Raad, Geschäftsleitung Vertrieb und Marketing,
(neben den EU-Staaten auch 3 Staaten
Projekts
im Europäischen Wirtschaftsraum so-
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar; e-mail: n.deraad@med-x-press.de
in die aktuelle Organisation.
schungsschutz“ spielten auch globale
Last but not least standen die In-
hinter den Autoren als Technologieführer. Seit dem 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer nach der EU-Richtlinie 2011/62/ • Serialisierung Key Words wie die Schweiz) an das europäische sowie Anforderungen vor dem strategischen vestitionskosten auf der Agenda so- Entschei- Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
Ziel einer weiteren Internationalisie-
Sicherheitssystem angebunden sein.
wie der Return on Investment (ROI).
Zusammenfassung
rung des Pharmadienstleisters eine
In Deutschland gibt es 22 000 System-
nutzer, davon 350 Pharmaunterneh-
Rolle.
Trotz der sich auch im Prozess
noch ändernden Vorgaben hat der
Die ersten Marktbeobachtungen
100 Großhandlungen
men,
• EU-Fälschungsschutz-Richtlinie
EU keine verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel ohne die vorgeschriebenen
machten schnell deutlich, dass Her-
19 500 öffentliche und 400 Kranken-
Pharmadienstleister
Sicherheitsmerkmale – Unique Identifier und Tamper Evident – in den Verkehr bringen. In
die
• Outsourcing
hausapotheken. Hinzu kommen rund
dung pro Serialisierung getroffen. Im
steller mit hohem Produktionsvolu-
diesem Fachbeitrag werden der Entscheidungsprozess und die Implementierung beim
men mehrheitlich Inhouse-Lösungen
• Pharma-Coding-System
konkreten Auswahlverfahren standen
100 weitere Unternehmen aus dem
anstrebten, aber gleichzeitig auch
Dienstleistungssektor. Von den neuen
15 mögliche Lieferanten für die Hard-
• Unique Identifier
Fulfillment-Anbieter Med-X-Press GmbH beschrieben, der sich für die Etablierung eines
• Tamper Evident
neuen Geschäftsfelds im Rahmen der Serialisierung entschieden hat. Ab 2014 wurden dort
Bedarf bei kleineren Chargen oder
ware und 6 potenziell infrage kom-
einzelne Optionen in Projektgruppen analysiert und im Kontext der aktuellen Marktsitua-
Sicherheitsmerkmalen betroffen sind
des dänischen Herstellers HSA Systems sowie für die Serialisierungssoftware des Stuttgarter
hat sich der Pharmadienstleister für
meldeten. Kleine und mittlere Produ-
Sonderdruck
securPharm-Angaben werden davon
eine Anlage der HSA Systems GmbH
Anbieters Brainority. Mit der Installation dieses Systems kann der Dienstleister die von
zenten bevorzugten erfahrungsge-
in deutschen Apotheken pro Jahr
TechnoPharm 9, Nr. 4, 204 –210 (2019)
Kunden gewünschten Services in einem verlässlichen Prozess zur Echtheitsprüfung von
zum Handling von befüllten Falt-
750 Mio. verschreibungspflichtige Me-
mäß Outsourcing-Modelle.
schachteln sowie für den Softwarean-
dikamente abgegeben, in Europa be-
Im Fokus stand zunächst eine Be-
Arzneimitteln anbieten.
trägt die Menge der abgegebenen
bieter Brainority (Abb. 1).
darfsanalyse, um eine potenzielle
dent) schützt vor Manipulation des
www.ecv.de
1. Einleitung
tens seit diesem Zeitpunkt arbeiteten
Produkts.
pharmazeutische Unternehmer, Con-
tract Manufacturing Organizations
Die Fälschungsschutz-Richtlinie der
Autoren
EU, 2011/62/EU, wurde 2011 vom eu-
(CMOs) sowie Dienstleistungsunter-
2. Serialisierung – Muss
nehmen an Konzepten für die Um-
ropäischen Rat als Änderung der
und Kann
Richtlinie 2001/83/EG beschlossen.
setzung der Fälschungsschutz-Richt-
2012 erfolgte mit der Verabschiedung
Med-X-Press als Pharmadienstleister
linie.
der 16. AMG-Novelle die Umsetzung
mit der Großhandelserlaubnis nach
Die End-to-End-Verification startet
in deutsches Recht. Im gleichen Jahr
Rahmen seiner Leistungen (Ware-
tischen Hersteller und endet mit der
gründeten die Verbände der Arznei-
Abgabe des Produkts an den Patien-
des
mittelhersteller,
housing und Distribution) umsetzen.
Großhandels
Das bedeutet für den Logistikbereich:
und der Apotheken die Organisation
ten. Dafür hat die EU einen 2D-Code,
je nach Lieferant eine Kontrolle beim
securPharm für die praktische Um-
Data Matrix Code (Unique Identifier)
vorgesehen, der die folgenden Merk-
setzung der Richtlinie. Ein nicht un-
Wareneingang und eine Prüfung bei
erheblicher Anteil von Herstellern
male enthält: randomisierte Serien-
Retouren inklusive der Ausbuchung
und Dienstleistern hatte bis dato die
Natascha de Raad arbeitet seit Aug. 2015 für den
Dr. Rainer Gerkens ist geschäftsführender Gesell-
aus dem System. Somit war klar, dass
nummer, Produktcode, Chargenbe-
Jürgen Teschke ist staatlich geprüfter Techniker
gart. Nach dem Studium der Informatik und an-
schafter der Brainority Software GmbH in Stutt-
als Vertriebsleiter für Videojet Technologies in Süd-
und technischer Betriebswirt. Er arbeitete 20 Jahre
Pharma-Dienstleister Med-X-Press in Goslar. Sie
trieb und Marketing, seit 2016 als Mitglied der Ge-
ist verantwortlich für die Geschäftsbereiche Ver-
für diese Umsetzung der Vorgaben In-
deutschland und Österreich. Mit langjähriger Erfah-
zeichnung und Verfalldatum. Diese
schließender Promotion an der TU Berlin arbeite-
Dimensionen und den Zeitaufwand in der Supply Chain beim pharmazeu- § 52a AMG muss die Richtlinie im Natascha de Raad Dr. Rainer Gerkens Jürgen Teschke
für die Realisierung der Fälschungs- Daten werden auch in Klarschrift auf vestitionen für die vorgeschriebenen schäftsleitung. Sie studierte Wirtschaftswissen- te er langjährig in Führungspositionen bei der rung in Kennzeichnungstechnologie u. a. in den
schutz-Richtlinie unterschätzt. Das die Verpackung aufgebracht und sind Kontrollen sowie eine entsprechende schaften und Sinologie in Bochum und Jinan (VR Actis GmbH und der SWS Software Technologies. Bereichen Inkjet, Laser, Thermotransferdruck und
änderte sich mit der Veröffentli- im Data Matrix Code enthalten. Die IT-Infrastruktur zum Datentransfer China). Über 20 Jahre arbeitete sie in Führungspo- 2002 erfolgte die Gründung der auf IT-Sicherheit Etikettieren erfolgte 2011 der Schritt in die Selbst-
spezialisierten Brainority. Das Unternehmen hat
sitionen in verschiedenen Industriezweigen, bevor
ständigkeit. Die Jürgen Teschke Consulting nutzt
chung des Delegierten Rechtsakts Nr. Daten werden außerdem an die erforderlich sind. Darüber hinaus fo- sie in die Pharmalogistik-Branche wechselte. De Software zur Absicherung von Produkten gegen die Expertise aus Technik und Vertrieb zur Realisie-
2016/161 am 09.02.2016, der mit dem securPharm-Datenbank hochgeladen. kussierten sich die Überlegungen auf Raad ist Expertin für Outsourcing-Strategien und Fälschungen durch Serialisierung entwickelt und rung temporärer Managementaufgaben in Unter-
Veröffentlichungstermin auch den Von dort werden sie von den Apothe- eine Serialisierungsdienstleistung im für Fragen der Digitalisierung entlang der Supply bietet diese als SaaS-Lösung an. Eine für diese nehmen. Seit 2014 ist er vertraglich mit der HSA
Stichtag für die Umsetzung markier- ken zur Prüfung abgefragt und bei Ab- Rahmen der Herstellungserlaubnis Chain pharmazeutischer Produkte. Branche erweiterte Edition dieses Systems wird Systems verbunden. Er unterstützt diese bei der
Akquisition neuer Kunden sowie der Implementie-
bei Pharmaunternehmen zur Umsetzung der
te und detaillierte Regelungen zum gabe einer Packung ausgebucht. Der nach § 13.1 AMG. Die Frage war: FMD-Richtlinie der EU eingesetzt. rung von Anwendungen in der Pharmaindustrie.
Fälschungsschutz definierte. Spätes- Originalitätsverschluss (Tamper Evi- Könnte ein GMP-gerechtes Angebot
TechnoPharm 9, Nr. 4, 204–210 (2019) 3
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