Page 6 - TechnoPharm Mediadaten 2023
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Podcast
Die erste Staffel des Podcasts „Pharma-Impact“
thematisiert alles rund um das Thema Reinraum. Werbeformate:
Dr. Timo Krebsbach und viele der Autoren seiner • Sponsoring
drei Bücher zeigen mit intergalaktischer Leichtigkeit
Analogien zur dunklen Seite der Macht, den Mikroorganis-
men und Partikeln, auf und wie sie zu bekämpfen sind. Für
die Reinraum-Community ist das feine Fachinformation für
die Ohren, erhältlich auf allen Hör-Plattformen.
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ergänzend zum Werbematerial auf Messen oder Fokus: Verpackung
Veranstaltungen präsentiert er exzellent das Unternehmen Entwicklung und Implementierung unter Einbeziehung von Kundenan- Packungen rund 10 Mrd. Nach dem Nachfrage für Serialisierungsdienst-
Entwicklung und Implementierung einer
09.02.2019 sind europaweit 140 000
leistungen zu definieren.
forderungen und unter Berücksichti-
gung ökonomischer und strategischer
Parallel dazu stellten sich Fragen
Systemnutzer in das Sicherheitsnetz
involviert – es handelt sich um eines
Serialisierungsdienstleistung
Faktoren realisierbar sein?
nach der Raumplanung, dem Perso-
der größten europäischen Infrastruk-
naleinsatz und der Einbeziehung ein-
zelner Abteilungen wie des Qualitäts-
2.1 Entscheidungsgrundlagen
turprojekte in der Arzneimittelversor-
einer Serialisierungsdienstleistung
gung. Nach Schätzungen der EU lagen
managements oder der IT-Abteilung.
Die grundsätzliche Frage für oder ge-
Natascha de Raad, Med-X-Press GmbH, Goslar
der Fälschungsschutz-Richtlinie euro-
verschiedenen Aspekten fest und ba-
sehr intensiv in die Überlegungen
paweit bei 10–12 Mrd. Euro.
Natascha de Raad l Med-X-Press GmbH, Goslar gen das Investment machte sich an die Investitionen für die Umsetzung Das Qualitätsmanagement etwa war
und anschließend in die Vorberei-
sierte auf einer eingehenden Analyse
Dr. Rainer Gerkens, Brainority Software GmbH, Stuttgart
Dr. Rainer Gerkens l Brainority Software GmbH, Stuttgart
hinter den Autoren als Technologieführer. Korrespondenz: Natascha de Raad, Geschäftsleitung Vertrieb und Marketing, • Serialisierung Key Words Anbindung aller beteiligten Länder sowie Orientiert an der Bedeutung und „Fäl- um die Implementierung in beste- Entschei-
tungen zur Validierung und Qualifi-
der Markt- und Wettbewerbssitua-
tion. Laut securPharm werden nach
zierung involviert. Schließlich ging es
2.2 Entscheidungsprozess
Jürgen Teschke, HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Jürgen Teschke l HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher Fulfillment-Anbieter Med-X-Press GmbH beschrieben, der sich für die Etablierung eines • Unique Identifier Dienstleistungssektor. Von den neuen anstrebten, aber gleichzeitig auch 15 mögliche Lieferanten für die Hard- Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with pe
Komplexität
(neben den EU-Staaten auch 3 Staaten
hende Prozesse und die Integration
Projekts
des
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar; e-mail: n.deraad@med-x-press.de
schungsschutz“ spielten auch globale
im Europäischen Wirtschaftsraum so-
in die aktuelle Organisation.
Last but not least standen die In-
wie die Schweiz) an das europäische
Anforderungen vor dem strategischen
Ziel einer weiteren Internationalisie-
Sicherheitssystem angebunden sein.
vestitionskosten auf der Agenda so-
In Deutschland gibt es 22 000 System-
wie der Return on Investment (ROI).
rung des Pharmadienstleisters eine
Zusammenfassung
Rolle.
nutzer, davon 350 Pharmaunterneh-
Trotz der sich auch im Prozess
100 Großhandlungen
Seit dem 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer nach der EU-Richtlinie 2011/62/
noch ändernden Vorgaben hat der
men,
Die ersten Marktbeobachtungen
EU keine verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel ohne die vorgeschriebenen
• EU-Fälschungsschutz-Richtlinie
19 500 öffentliche und 400 Kranken-
die
Sicherheitsmerkmale – Unique Identifier und Tamper Evident – in den Verkehr bringen. In
Pharmadienstleister
machten schnell deutlich, dass Her-
diesem Fachbeitrag werden der Entscheidungsprozess und die Implementierung beim
steller mit hohem Produktionsvolu-
dung pro Serialisierung getroffen. Im
• Outsourcing
hausapotheken. Hinzu kommen rund
100 weitere Unternehmen aus dem
men mehrheitlich Inhouse-Lösungen
• Pharma-Coding-System
konkreten Auswahlverfahren standen
neuen Geschäftsfelds im Rahmen der Serialisierung entschieden hat. Ab 2014 wurden dort
• Tamper Evident
einzelne Optionen in Projektgruppen analysiert und im Kontext der aktuellen Marktsitua-
Sicherheitsmerkmalen betroffen sind
ware und 6 potenziell infrage kom-
Bedarf bei kleineren Chargen oder
• End-to-End-Verification
60 000 verschiedene Produkte. Nach
tion bewertet. Entschieden hat sich das Unternehmen für eine kompakte Komplettlösung
mende Softwareanbieter. Entschieden
kurzfristigen Nachfrage-Peaks an-
meldeten. Kleine und mittlere Produ-
hat sich der Pharmadienstleister für
Sonderdruck
securPharm-Angaben werden davon
des dänischen Herstellers HSA Systems sowie für die Serialisierungssoftware des Stuttgarter
eine Anlage der HSA Systems GmbH
zenten bevorzugten erfahrungsge-
Anbieters Brainority. Mit der Installation dieses Systems kann der Dienstleister die von
in deutschen Apotheken pro Jahr
TechnoPharm 9, Nr. 4, 204 –210 (2019)
Kunden gewünschten Services in einem verlässlichen Prozess zur Echtheitsprüfung von
zum Handling von befüllten Falt-
mäß Outsourcing-Modelle.
750 Mio. verschreibungspflichtige Me-
dikamente abgegeben, in Europa be-
Im Fokus stand zunächst eine Be-
schachteln sowie für den Softwarean-
Arzneimitteln anbieten.
bieter Brainority (Abb. 1).
trägt die Menge der abgegebenen
darfsanalyse, um eine potenzielle
1. Einleitung
www.ecv.de
dent) schützt vor Manipulation des
tens seit diesem Zeitpunkt arbeiteten
Produkts.
pharmazeutische Unternehmer, Con-
tract Manufacturing Organizations
Die Fälschungsschutz-Richtlinie der
Autoren
EU, 2011/62/EU, wurde 2011 vom eu-
(CMOs) sowie Dienstleistungsunter-
2. Serialisierung – Muss
ropäischen Rat als Änderung der
und Kann
nehmen an Konzepten für die Um-
Richtlinie 2001/83/EG beschlossen.
setzung der Fälschungsschutz-Richt-
Med-X-Press als Pharmadienstleister
2012 erfolgte mit der Verabschiedung
linie.
mit der Großhandelserlaubnis nach
der 16. AMG-Novelle die Umsetzung
Die End-to-End-Verification startet
in deutsches Recht. Im gleichen Jahr
tischen Hersteller und endet mit der
gründeten die Verbände der Arznei-
Rahmen seiner Leistungen (Ware-
mittelhersteller,
Großhandels
Abgabe des Produkts an den Patien-
des
housing und Distribution) umsetzen.
ten. Dafür hat die EU einen 2D-Code,
und der Apotheken die Organisation
Das bedeutet für den Logistikbereich:
securPharm für die praktische Um-
je nach Lieferant eine Kontrolle beim
Data Matrix Code (Unique Identifier)
setzung der Richtlinie. Ein nicht un-
vorgesehen, der die folgenden Merk-
Wareneingang und eine Prüfung bei
erheblicher Anteil von Herstellern
male enthält: randomisierte Serien-
Retouren inklusive der Ausbuchung
Jürgen Teschke ist staatlich geprüfter Techniker
Dr. Rainer Gerkens ist geschäftsführender Gesell-
und Dienstleistern hatte bis dato die
aus dem System. Somit war klar, dass
nummer, Produktcode, Chargenbe-
Natascha de Raad arbeitet seit Aug. 2015 für den
gart. Nach dem Studium der Informatik und an-
Pharma-Dienstleister Med-X-Press in Goslar. Sie
als Vertriebsleiter für Videojet Technologies in Süd-
und technischer Betriebswirt. Er arbeitete 20 Jahre
schafter der Brainority Software GmbH in Stutt-
Dimensionen und den Zeitaufwand in der Supply Chain beim pharmazeu- § 52a AMG muss die Richtlinie im Natascha de Raad Dr. Rainer Gerkens Jürgen Teschke
trieb und Marketing, seit 2016 als Mitglied der Ge-
ist verantwortlich für die Geschäftsbereiche Ver-
für diese Umsetzung der Vorgaben In-
deutschland und Österreich. Mit langjähriger Erfah-
zeichnung und Verfalldatum. Diese
schließender Promotion an der TU Berlin arbeite-
für die Realisierung der Fälschungs- Daten werden auch in Klarschrift auf vestitionen für die vorgeschriebenen schäftsleitung. Sie studierte Wirtschaftswissen- te er langjährig in Führungspositionen bei der rung in Kennzeichnungstechnologie u. a. in den
schutz-Richtlinie unterschätzt. Das die Verpackung aufgebracht und sind Kontrollen sowie eine entsprechende schaften und Sinologie in Bochum und Jinan (VR Actis GmbH und der SWS Software Technologies. Bereichen Inkjet, Laser, Thermotransferdruck und
änderte sich mit der Veröffentli- im Data Matrix Code enthalten. Die IT-Infrastruktur zum Datentransfer China). Über 20 Jahre arbeitete sie in Führungspo- 2002 erfolgte die Gründung der auf IT-Sicherheit Etikettieren erfolgte 2011 der Schritt in die Selbst-
ständigkeit. Die Jürgen Teschke Consulting nutzt
sitionen in verschiedenen Industriezweigen, bevor
spezialisierten Brainority. Das Unternehmen hat
chung des Delegierten Rechtsakts Nr. Daten werden außerdem an die erforderlich sind. Darüber hinaus fo- sie in die Pharmalogistik-Branche wechselte. De Software zur Absicherung von Produkten gegen die Expertise aus Technik und Vertrieb zur Realisie-
2016/161 am 09.02.2016, der mit dem securPharm-Datenbank hochgeladen. kussierten sich die Überlegungen auf Raad ist Expertin für Outsourcing-Strategien und Fälschungen durch Serialisierung entwickelt und rung temporärer Managementaufgaben in Unter-
Veröffentlichungstermin auch den Von dort werden sie von den Apothe- eine Serialisierungsdienstleistung im für Fragen der Digitalisierung entlang der Supply bietet diese als SaaS-Lösung an. Eine für diese nehmen. Seit 2014 ist er vertraglich mit der HSA
Stichtag für die Umsetzung markier- ken zur Prüfung abgefragt und bei Ab- Rahmen der Herstellungserlaubnis Chain pharmazeutischer Produkte. Branche erweiterte Edition dieses Systems wird Systems verbunden. Er unterstützt diese bei der
bei Pharmaunternehmen zur Umsetzung der
Akquisition neuer Kunden sowie der Implementie-
te und detaillierte Regelungen zum gabe einer Packung ausgebucht. Der nach § 13.1 AMG. Die Frage war: FMD-Richtlinie der EU eingesetzt. rung von Anwendungen in der Pharmaindustrie.
Fälschungsschutz definierte. Spätes- Originalitätsverschluss (Tamper Evi- Könnte ein GMP-gerechtes Angebot
TechnoPharm 9, Nr. 4, 204–210 (2019) 3
2 De Raad et al. l Serialisierungsdienstleistung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) De Raad et al. l Serialisierungsdienstleistung
TechnoPharm 9, Nr. 4, 204–210 (2019)
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