Page 16 - Clean Room and Procecces 2021

lichen Schwierigkeiten. Zur Visualisierung
eignen sich viele Methoden, etwa die Anwen-
dung von fluoreszierendem Puder mit einer
Partikel-Visualisierungslampe (Abb. 7), die
Nutzung von Vernebelungsgeräten oder die
Veranschaulichung durch Partikelmessun-
gen und mikrobiologische Probenahmen.

6. FAZIT
Das Ziel, eine reine Produktionsumgebung
zu schaffen, ist nicht erst Aufgabe des Rein-
raumbetriebs. Im Gegenteil: Viele Probleme,
die erst im Betrieb sichtbar werden, sind auf
einen unzureichenden Qualitätsplan in der
Planungsphase oder durch (oft nur als schein-
bar gering eingeschätzte) Mängel in der Um-
setzung der Kontaminationskontrolle wäh-
rend der Bauphasen zurückzuführen. Um die
Qualifizierung der Reinräume und den spä-
Abbildung 7: Übung der effizienten Reinigung mithilfe von UV-Farbstoffen und UV-Licht (Quelle: Witt-Hygiene- teren Betrieb nicht durch unnötige Nachhil-
management).
femaßnahmen zu stören, müssen alle in der
durchgeführt wurde. Nachweisbar bedeutet, lung, aber auch für die Überprüfung der Re- Planung und am Bau eines Reinraums betei-
dass die Vorgehensweise nicht nur in einer gelungen festzulegen. ligten Personen gemäß den geltenden Grund-
Arbeitsanweisung beschrieben, sondern die regeln der GMP arbeiten. Dies erfordert eine
Umsetzung anhand von Protokollen oder In den Schulungen werden alle erforderlichen entsprechende Qualifikation aller Personen,
Checklisten dokumentiert ist. Um die Belas- Verfahren zur Einhaltung der Kontaminati- die im Lebenszyklus eines Reinraumes be- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
tung des Reinraumes durch das Einbringen ons- und Zugangskontrolle vermittelt sowie teiligt sind. Ohne Verständnis für die bereits
von Gegenständen und Materialien sowie die korrekte Durchführung und Handhabung in den Bauphasen notwendigen Verhaltens-
durch Anwesenheit von Personen zu steuern, der Dokumentation. Entscheidend für die Ef- regeln und Reinigungsmaßnahmen sowie
sind außerdem Zutrittsprotokolle notwendig. fektivität der Schulung ist die Nachhaltigkeit, ohne Wissen über die Zusammenhänge und
Das Schreiben und Dokumentieren wird gern die nur durch ein Verstehen der Zusammen- Einflüsse der verschiedenen Tätigkeiten auf
als unnötiger Aufwand und Zeitverbrauch hänge erzielt werden kann. Abbildung 6 zeigt die spätere Reinheit des Reinraums ist eine
gesehen. Aber nur durch diese schriftliche das fehlende Verständnis der Guten Herstel- optimale Umsetzung der GMP nicht möglich.
Beweisführung kann der Zutritt so reguliert lungspraxis am Beispiel einer Personalschleu- Autoren: Margarete Witt-Mäckel, Witt-Hygienemanage-
werden, dass die Gesamtbelastung nicht zu se. Ordnung und Sauberkeit sind Grundvor- ment, Stuttgart
hoch ist. Außerdem kann bei Abweichungen aussetzungen v. a. in den Bereichen, in denen Christian Gümbel, enicos e.K., Reutlingen
Kontaminationen zu erwarten sind
Das Personal kann durch sein Verhalten die Konta­ und verschleppt werden können.
minationsbelastung des Reinraums bereits in der Die Reinraumbekleidung z. B. ist Literatur
Bauphase beeinflussen. nach der Nutzung in den vorgese- [1] VDI 6305 (2018). Technische Good Manufacturing
henen Abfallbehältern zu entsorgen Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte
technische Projekte. Berlin: Beuth.
von Vorgaben rasch eingegriffen werden. oder ordentlich an den vorgesehenen Haken [2] VDI 2083 Blatt 4.1 (2007). Reinraumtechnik –
Wichtig ist hierbei die Vermittlung an die zu hängen. Das Beispiel verdeutlicht, wie Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Rein-
zuständigen Mitarbeiter, dass das Protokol- wichtig es ist, nicht nur zu allen Verhaltens- räumen. Berlin: Beuth.
lieren keine zwangsweise Überwachung, son- regeln und zum Umkleideprozess Arbeits- [3] VDI 2083 Blatt 9.1 (2006). Reinraumtechnik – Rein-
heitstauglichkeit und Oberflächenreinheit. Berlin:
dern eine qualitätsorientierte und zielgerich- anweisungen zu erstellen, sondern die Mit- Beuth.
tete Lenkung zur Sicherstellung des Endziels arbeiter auch auf diese Arbeitsanweisungen [4] VDI 2083 Blatt 9.2 (2017). Reinraumtechnik – Ver-
brauchsmaterialien im Reinraum. Berlin: Beuth.
ist, nämlich die frühzeitige Schaffung einer nachhaltig zu schulen und die tatsächliche [5] Moschner, C. (2010). Kontaminationsquelle Mensch.
reinen Produktionsumgebung. Umsetzung regelmäßig zu überprüfen. Reinraumtechnik, Nr. 1/2010, 30–33.
[6] Krebsbach, T. (Hrsg.). Reinraum in der pharmazeu-
tischen Industrie. Kap. 6.4 Reinigung und Desin-
5.6 Schulung Praktische Übungen wie das Trainieren der fektion als Teil des Fertigungsprozesses. Aulendorf:
Alle Personen, die während und nach der Ankleide- oder Reinigungsprozesse v. a. in Editio Cantor Verlag; 2019.
Installation im Reinraumbereich tätig sind, Verbindung mit der Visualisierung der Folgen [7] DIN EN ISO 14644-5:2005-03. Reinräume und zugehö-
rige Reinraumbereiche. Teil 5: Betrieb. Berlin: Beuth.
sind zu schulen. Ebenso sind Verantwort- von Fehlverhalten fördern die Akzeptanz und [8] VDI 2083 Blatt 5.1 (2007). Reinraumtechnik – Be-
lichkeiten für die Durchführung der Schu- das Verstehen und unterstützen bei sprach- trieb von Reinräumen. Berlin: Beuth.

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