Page 22 - GMP-PharmaCongress 2023

GMP–
PHARMA
CONGRESS

Der RTU-Beutel unterscheidet sich die Nutzung von Transferbeuteln
nur durch die Gamma-sterilisierbare mit besonderer Adapterform wird es
1)
PE/EVOH/PE-Folie. Der Betaport allerdings in Zukunft machbar sein.
der beiden Beutel unterscheidet sich Ohne Ausstülpung der Contain-
nicht. mentwand wird die Konstruktion
Zur Dekontamination des Isola- vereinfacht und ein turbulenzfreier
tors gibt es außerdem einen sog. Laminar Flow kann eher gewährleis-
Abbildung 4: Transferbag. Falsecontainer, ein Betaport mit tet werden. Außerdem gibt es Ver-
Verschlussmembran, welcher eben- besserungspotential bzgl. der Ge-
falls an den Alphaport angedockt triebebox für das Transferrohr. Die
werden kann (Abb. 5). Getriebebox ist über der Alphaport-
Die Atec-Transfersysteme bieten tür und damit auch über dem Sor-
eine sterile und sichere Möglichkeit tiertopf, in welchen die Stopfen in
Komponenten zu transferieren. Das der ersten Instanz transferiert wer-
verbesserte Hygienic Design ohne den, angebracht. Um die dadurch
Filtersystem und leichtes Handling entstehenden Turbulenzen des La-
sind 2 ihrer Nutzenvorteile. minar Flows über dem Sortiertopf
zu verringern und die Komponenten

Abbildung 5: Falsecontainer angedockt Ausblick vor Partikelkontamination zu schüt-
am Alphaport. zen, wird an der Weiterentwicklung
RTP mit einem Durchmesser von der Getriebebox gearbeitet. Zusätz-
270 mm erweitern die Anwen- lich wird fortlaufend an der weite-
hen. Für dieses System ist ein voll- dungsmöglichkeiten der Transfer- ren Automation des gesamten
automatischer, rotierbarer Port ports in 2023. Damit ist es möglich Transferprozesses gearbeitet. So
sinnvoll, da keine Drehung des ge- größere Komponenten oder Format- wurde bereits ein magnetisches
samten Prozessbehälters möglich teile zu transferieren. Auszugsystem für den Betaportcon-
ist. Außerdem wird bei der Nutzung Ein Nachteil, der ausgeglichen tainer zur Einbringung von Format-
solcher Prozessanlagen eine Silikon- werden kann, ist die Montage von teilen und ein Containertrolley
membran außerhalb des Alphaports Alphaports für den Stopfentransfer zum leichteren Handling von Con-
angebracht (Abb. 1). Hierdurch ist in einem geneigten Winkel. Der tainern und Transferbeuteln entwi-
ein flexibles Andocken der Anlage Stopfentransfer in einem 0° Winkel ckelt.
möglich. Ist ein Prozessbehälter für kann derzeit mit Betaportcontai-
den Produktionsstandort nicht ein- nern ohne manuellen Bedienerein- Weiterführende Literatur
setzbar, so kann auf kleinere griff nicht realisiert werden. Durch
autoklavierbare Edelstahlcontainer
(Abb. 2) zurückgegriffen werden. Gail L, Gommel U (Hrsg.). Reinraum-
Für Anlagen mit kleinen Char- 1) Polyethylen/Ethylen-Vinylalkohol-Copoly- technik. 4. Aufl. 2018, Berlin: Sprin-
gengrößen lohnen sich womöglich mer/Polyethylen-Folie ger.
Single-Use-Beutel (Abb. 4). Trans-
ferbags für 190-mm-Ports sind op-
tional mit und ohne Inner-Sleeve Autoren
sowohl als Ready-to-Sterilize(RTS)-
als auch Ready-to-Use(RTU)-Varian- Jule Kristin Hucke, B. Sc. ist mit ihrem Abschluss in Miriam Ritter hat ihren Bachelor of Science in Bio-
ten verfügbar. RTS-Beutel können International Management als Sales Manager bei technologie-Verfahrenstechnik an der TU Braun-
Atec Pharmatechnik GmbH tätig. Sie ist zentrale schweig erworben und arbeitet bei Atec Pharma-
durch wasserdampfdurchlässiges Ansprechpartnerin für die Transfersysteme. technik im Bereich der Qualifizierung und Validie-
Tyvek-Material autoklaviert werden. rung.

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