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Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen

Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen*)

Dr. med. Claus Kori-Lindner¹, Prof. Dr. Barbara Sickmüller², und Dr. med. Reinhild Eberhardt³

KoLi − Med.-Wiss.-Service¹, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)², Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research³, München

Behördenispektionen werden auf der Basis eigener Regularien (siehe Teil 1 dieser Publikation) geplant, angeordnet und durchgeführt. Im Focus stehen insbesondere von GCP-Inspektionen: Schutz der Rechte und Sicherheit sowie das Wohlergehen der Studienteilnehmer und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind. Inspektorate der zuständigen Behörden führen die Überwachungen nach gesetzlichen Vorgaben, eigenen SOPs oder Aide me´moires im Einvernehmen mit den Unternehmen durch. Ihre „Findings“ sind wertvolle Hilfen für die korrekte Einhaltung der internationalen/nationalen GCP-, GMP- und Pharmakovigilanz-Regularien im Unternehmen.
Audits und Selbstinspektionen sind keine offiziellen Inspektionen, aber wichtige Vorbereitungsmaßnahmen für Behördeninspektionen.