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Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren, Beitrag aus cleanroom & processes 3, Nr. 2, 72-79 (2024)

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren, Beitrag aus cleanroom & processes 3, Nr. 2, 72-79 (2024)

21.06.2024
Im neuen Anhang?1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen...

Achema Markteinführung: neuer Settle Plate Changer von Syntegon für automatisiertes Keimzahlmonitoring

Achema Markteinführung: neuer Settle Plate Changer von Syntegon für automatisiertes Keimzahlmonitoring

21.06.2024
Auf der Achema 2024 gab es am Syntegon Stand viel zu sehen. Unter anderem präsentierte das Unternehmen eine wichtige Neuentwicklung, die bei pharmazeutischen Herstellern auf großes Interesse ...

EV Group und Fraunhofer IZM-ASSID bauen Partnerschaft beim Wafer-Bonden für Quantum Computing-Anwendungen aus

EV Group und Fraunhofer IZM-ASSID bauen Partnerschaft beim Wafer-Bonden für Quantum Computing-Anwendungen aus

20.06.2024
Strategische Partnerschaft startet mit der Installation des vollautomatischen EVG®850 Laser Debonding-Systems im neu eröffneten Center for Advanced CMOS and Heterointegration Saxony (CEASAX)

Pfeiffer Vacuum auf der Battery Show 2024: Dichtheitsprüfung an Batterien sichert Qualität und Langlebigkeit

18.06.2024
Pfeiffer Vacuum stellt auf der diesjährigen Battery Show Europe moderne Vakuum- und Lecksuchlösungen für fortschrittliche Batterieherstellung und Batterierecycling vor.

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Druckluft im Reinraum

Werner • Druckluft

Dr. Detlef Werner · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch

Druckluftanwendungen im Reinraum stellen für die Qualifizierung eine besondere Herausforderung dar [1]. Druckluft gilt als ein sauberer Energieträger und hat für verschiedene Aufgaben Vorteile gegenüber alternativen Lösungen. Die möglichen Anwendungen sind vielfältig:pneumatische Schalt- und Transportvorgänge (wie Pusher),Druckbeaufschlagung von Sterilfiltern,Ausblasen von leeren Ampullen zur Trocknung nach dem Waschen,Kunststoffausformung in ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr

Mag. pharm. Dr. Ruth Hein
· Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr

In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [3] reglementiert.Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [4] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [5] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [6].Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1

Stefan Bieler und Pauline Mezricky · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main

Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1

Stefan Bieler und Pauline Mezricky · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main

Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 30.08.2024)

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2

Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden. Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.