Enhancing Operator Comfort and Contamination Control | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 3 | 114-119 (2025)
12.09.2025This study investigates an integrated airflow garment system developed for sterile cleanroom environments, with a focus on improved contamination control in alignment with EU GMP Annex 1 (2022) and ...
WISAG verantwortet technische Betreuung für Intuitive Surgical
04.09.2025Dass aus erfolgreicher Zusammenarbeit schnell mehr werden kann, stellt die WISAG Industrie Service Gruppe, einer der führenden Industriedienstleister Deutschlands, seit Oktober letzten Jahres bei ...
Cherwell gibt den Rücktritt von Andy Whittard bekannt und ernennt Stuart Hall zum neuen Managing Director
02.09.2025Cherwell gab den Rücktritt von Andy Whittard, dem Geschäftsführer, und die Ernennung von Stuart Hall, dem derzeitigen Finanzdirektor von Cherwell, zu seinem Nachfolger ab1. September 2025 ...
Wie hygienisches Design die Effizienz in der Pharmaproduktion steigert
28.08.2025Hygienisches Design wird häufig unter dem Aspekt der Konformität betrachtet, doch seine Rolle geht weit über das Bestehen von Audits hinaus. Für Hersteller in der Lebensmittel-, Getränke- und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung
Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Filtergängige Bakterien
Risiko bei der aseptischen Herstellung
Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.11.2025)
Is EN 16615 suitable for cleanrooms?
Disinfectants that are used in an environment where good manufacturing practice (GMP) is employed are required to be validated to demonstrate that they can reduce typical and anticipated bioburden to an acceptable level. EN 16615 provides the test method closest to the practical use of disinfectants because it incorporates the action of wiping the disinfectant onto a surface. As the method was initially intended to test disinfectant and antiseptic wipes in the medical area, this study has been conducted using EN 16615 methodology with modifications to include cleanroom-relevant surfaces (stainless steel and vinyl flooring) and organisms; Staphylococcus epidermidis (bacteria) and Bacillus subtilis (spore former). Testing has been performed to represent small and large surface disinfection with wipes and mops and a variety of chemistries with varying modes of biocidal action. The study results demonstrated that reductions of >3 log bacteria and >2 log spores were achieved, in compliance to USP <1072> Disinfectants and Antiseptics. These findings support the suitability of EN 16615, with relevant adaptations, for disinfectant validation in GMP-compliant cleanroom environments.
