Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 38-43 (2025)
24.04.2025Viele Produktionsumgebungen müssen von Partikeln freigehalten werden. Insbesondere wenn diese Partikel im Reinraum selbst entstehen, wie es z.?B. beim Spritzlackieren der Fall ist, reichen ...
Caverion Deutschland erwirbt Schulz Lufttechnik GmbH
23.04.2025Caverion Deutschland übernimmt zum 4. April die Schulz Lufttechnik GmbH. Das Unternehmen mit mehr als 30 Beschäftigten bietet Lösungen in den Bereichen Lüftungs-, Klima-, Kälte-, Filter- und ...
Mitsubishi Electric: Umfangreiche Roboterlösungen für die moderne Elektronikfertigung
17.04.2025Präzision, Flexibilität Elektronikfertigung und Effizienz sind in der wichtiger denn je. Und die Digitalisierung spielt dabei zunehmend eine wichtige Rolle. Statt einer Einheitslösung bietet ...
Syntegon bringt neue MLD Advanced für RTU-Spritzen auf den Markt
16.04.2025Nach der ersten virtuellen Vorstellung auf der Interphex, führt Syntegon jetzt seine neue Anlage für die Abfüllung von ready-to-use (RTU) Nestspritzen im Markt ein: Mit der MLD Advanced bedient ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
An overview of sterility testing
The impact of Annex 1 and a look into the future of sterility testing
Sterility testing is a process which must be performed as part of the manufacture of sterile products, to provide confidence that they are free of any viable microorganisms which could harm patients. As it is not possible to test every single vial or ampoule of product that is being manufactured, a number of samples representative of the whole batch are taken at separate times during the filling operation and tested for microbial contamination. ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
