04.12.2023Manufacturing of six state-of-the-art GNSS satellites to augment current Galileo constellation.
04.12.2023Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse?7 für pharmazeutische Kunststoffartikel.
24.11.2023Mit dem klaren Fokus, ihre Aktivitäten für den Klimaschutz auf Basis der neuesten Erkenntnisse der Klimawissenschaft weiter voranzubringen, ist schülke bereits im Juni 2022 der Science Based ...
23.11.2023TÜV Rheinland, one of the world's leading providers of testing and certification services, has been designated by the United Kingdom competent authority “Medicines and Healthcare products ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel
Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Anwendung in der Reinraumtechnik und in der Raumfahrt
Hat ein Satellit die Erde verlassen und seine Umlaufbahn erreicht, gibt es keine Möglichkeit mehr, ihn zu reparieren oder zu reinigen. Das System aus hochkomplexen (meist optischen) Messinstrumenten muss während der geplanten Lebensdauer von oft mehreren Jahrzehnten zuverlässig funktionieren. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Funktionalität und Beständigkeit und somit auch an die Reinheit der einzelnen Komponenten.Von besonderer ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1
Basierend auf dem Prinzip des Risikomanagements wird gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eine Kontaminationskontrollstrategie von Herstellern steriler Arzneimittel gefordert. Die gesamte Prozesskette – beginnend bei der Designqualifikation (DQ) über die Installationsqualifikation (IQ) und funktionale Qualifikation (Operational Qualification, OQ) bis hin zur Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) – gilt es ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel
Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 28.03.2024)
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.