Softwaregestützte Qualitätssicherung | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 12 | Seite 1133-1139 (2025)
28.01.2026Mit der Zunahme virtueller Inspektionen werden papierbasierte Prozesse zur Herausforderung. Die manuelle, sequenzielle Dokumentation ist ineffizient, birgt Risiken für die Datenintegrität und ...
Kabinett bringt Novelle der Industrieemissionsrichtlinie auf den Weg
28.01.2026Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) kritisiert die Entscheidung des Bundeskabinetts zur nationalen Umsetzung der überarbeiteten und verschärften EU-Industrieemissionsrichtlinie (IED). Hierzu ...
Kassen fürchten höhere Arzneimittelpreise
28.01.2026Das EU-Parlament schlägt zur Stärkung der Arzneimittelversorgungssicherheit unter anderem vor, die Ausschreibungskriterien nicht nur an den Preisen auszurichten. Die Deutsche Sozialversicherung ...
BioMed X startet erstes Forschungsprojekt in Partnerschaft mit der Regierung von Barbados zur Verbesserung der Therapie von diabetischer Nierenerkrankung im Frühstadium
28.01.2026BioMed X, ein führendes Innovationszentrum für die Pharmabranche, gab den Start seines ersten Forschungsprojekts in Partnerschaft mit der Regierung von Barbados und mit Unterstützung des ...
Siegfried will in den USA Produktionskapazitäten für hochwertige niedermolekulare Wirkstoffe erwerben
28.01.2026Siegfried unterzeichnete verbindliche Vereinbarungen zum Erwerb von drei Wirkstoffproduktionsstätten in den USA und Australien. Die Transaktion sichert Siegfried dringend benötigte ...
Gendersensible Medizin im Koalitionsvertrag aufgenommen
28.01.2026Als fester Bestandteil der Humanmedizin wurde jetzt das Gebiet Gendermedizin im Koalitionsvertrag aufgenommen, um die Qualität der medizinischen Versorgung für alle Geschlechter zu verbessern. ...
trinamiX mit neuer Geschäftsführung
28.01.2026BASF prüft strategische Optionen für ihr Tochterunternehmen trinamiX GmbH. trinamiX ist auf biometrische Bildgebung und mobile Materialanalyse spezialisiert. Diese Aktivitäten sind nicht ...
Die FDA erteilt BlueRock Therapeutics für ihre Zelltherapie OpCT-001 den Orphan-Drug-Status
28.01.2026Die Bayer AG und ihre hundertprozentige, unabhängig operierende Tochtergesellschaft BlueRock Therapeutics LP, ein Unternehmen für Zelltherapien im klinischen Stadium, gaben bekannt, dass ihre ...
Wissenschaftler entwerfen Moleküle
28.01.2026Bahnbrechende Methode bietet Potenzial für die schnellere Entwicklung von Arzneimitteln, Materialien und neuen Technologien
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450.
Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden.Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Die Grenzen des Wachstums
Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen
Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. fürRohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [1]Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [2, 3]Gereinigtes ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A
Chinesische-Hamster-Ovarial(CHO)-Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird.In-vitro-Assays: Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren (in vivo) durchgeführt werden.In-vivo-Assays: Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 27.02.2026)
Single vs. Multi Use in Biopharma | Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten
Biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel dominieren zunehmend den Pharmamarkt. Bei deren Wirkstoffherstellung setzt man vermehrt auf Single Use Technology (SUT), da diese das Kreuzkontaminationsrisiko und den Ressourcenaufwand effektiv reduziert. Dagegen erweist sich Multi Use Technology (MUT) in einem flexiblen Produktionsumfeld als weniger geeignet. Bei genauer Betrachtung ergibt sich ein weiterer paradox wirkender Vorteil der SUT: ihre Umweltfreundlichkeit.
