KI in der Pharmazeutischen Industrie | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 950-957 (2025)
28.11.2025Künstliche Intelligenz (KI) bestimmt derzeit die Diskussion in der Pharmaindustrie und hat die Merkmale eines Hypes: Überzogene Erwartungen, Schwierigkeiten bei der Umsetzung und erwartbare ...
Frohe Weihnachten und ein frohes neues Jahr!: elmplastic
24.11.2025Ein Jahresrückblick – Ist die Industrie wirklich schon im Post-Covid Modus? Welche Rolle spielt die neue MDR und generell, welchen Einfluss haben die wachsenden regulatorischen Auflagen. Wurde alles besser? Was sind die Herausforderungen von morgen? Unser Beitrag ist es Sicherheit zu schaffen - für unsere Kunden! Wir sorgen dafür, dass unsere Produkte zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind und mit Sicherheit wertschaffend Einsatz am Patienten leisten. Vielen Dank für Ihr Vertrauen!
TTC PAT Connect 2026
28.11.2025Prozessanalytische Technologie (PAT) ist ein strategischer Ansatz, der die Pharma- und Biotech-Branche von reaktiver zu prädiktiver Steuerung, von statischen zu adaptiven Prozessen und von ...
Pharma Deutschland erweitert Vorstand auf Mitgliederversammlung 2025
27.11.2025Auf der 71. Mitgliedersammlung von Pharma Deutschland wurden drei neue Vorstandsmitglieder berufen. Die neuen Vorstandsmitglieder sind Hatice Camdere (Amgen GmbH), Susanne Lamminger (Hexal AG / ...
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.): Neuer Vorstand gewählt
28.11.2025Im Vorfeld des 33. Symposiums des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.) haben die Mitglieder ihren Vorstand neu gewählt. Zum Vorsitzenden wurde wieder Herr Martin Krauss ...
Henlius und Organon geben die Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, dem ersten PERJETA (Pertuzumab)-Biosimilar in den USA
28.11.2025Shanghai Henlius Biotech, Inc. und Organon gaben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) ...
Neural Therapeutics / Hanf.com expandiert: Zwei neue Standorte stärken Präsenz in Deutschland
28.11.2025Neural Therapeutics Inc. setzt seine Wachstumsstrategie in Deutschland fort: Durch die Beteiligung an Hanf.com erweitert das Unternehmen sein Filialnetz auf 19 Standorte in ganz Deutschland. Hanf.com ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
