Quality Agreements | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 790-797 (2025)
08.10.2025Qualitätssicherungsvereinbarungen (Quality Assurance Agreements, QAAs) sind unverzichtbare Instrumente zur Sicherstellung der Qualität und Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Sie regeln ...
BPI – Neue Umfrage: 2. Stimmungsbarometer zum Einfluss des E-Rezepts auf den OTC-Markt
09.10.2025Zum zweiten Mal haben der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und LOGE8 eine umfassende Befragung unter OTC-Herstellern, Apotheken und Konsumentinnen und Konsumenten durchgeführt. Im ...
Kerry gründet neues Biotechnologiezentrum in Leipzig
09.10.2025Kerry, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Geschmack und Ernährung, hat heute das Kerry Biotechnology Centre in Leipzig eröffnet, das sich auf die Entwicklung innovativer ...
Fokus Biosimilar – Trends und Entwicklungen im deutschen Biopharmazeutika-Markt, Q2 2025
09.10.2025Biosimilars vereinen im Biologika-Gesamtmarkt (Apotheke + Klinik) im ersten Halbjahr 2025 mehr als die Hälfte des Umsatzes auf sich, nämlich 56%. In der Langzeitbeobachtung wächst ihr Umsatzanteil ...
BIO-Europe® 2025: Vienna Prepares to Welcome Global Biopharma Leaders
09.10.2025Excitement is building for the 31st annual edition of BIO-Europe, the premier partnering conference for the global biopharmaceutical industry, which will take place in Vienna, Austria, from November ...
AUTOMA+ 2025 on 24–25 November in Vösendorf
08.10.2025Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Technological Partner of the Congress, hosts a workshop on digital plant modelling for pharmaceutical manufacturers: empowering production, innovation and ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
