CVMP – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 11 | Seite 1006-1009 (2024)
04.12.2024Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ...
Poseida Therapeutics, Inc. Announces Agreement to be Acquired by Roche Holdings, Inc.
04.12.2024Poseida stockholders to receive up to $13.00 per share in cash, comprised of $9.00 per share in cash at closing and a non-tradeable contingent value right (CVR) to receive up to an aggregate of $4.00 ...
Roche enters into a definitive agreement to acquire Poseida Therapeutics
04.12.2024Roche to acquire Poseida Therapeutics for US $9.00 per share in cash at closing, representing a total equity value of approximately US $1.0 billion
IQWiG-Bewertungsmethodik: Auf Abwegen!
04.12.2024Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Methodik untersucht, die es seit dem Jahr 2011 zur Einstufung des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?
Antwort auf eine Leserfrage
Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [1] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet:„Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform
Eine Fallstudie
Das Unternehmen Körber Pharma Inspection hat (unter dem Markennamen InspectifAI) ein System zur Verbesserung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten entwickelt [1]. Der Fokus des Systems liegt hierbei auf der Senkung der False Reject Rate (Falschauswürfe) bei Steigerung der Detektionsraten, was eine gleichzeitige Erhöhung von Effizienz und Qualität bedeutet. Das Unternehmen hat sich dabei auf die Entwicklung von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 20.12.2024)
Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine | Ein regulatorischer Anreiz zur Bekämpfung der AMR-Krise?
Antimikrobielle Resistenzen (AMR) verursachen in der EU jährlich über 35 000 Todesfälle und belasten die Gesundheitssysteme erheblich. Auch wenn in letzter Zeit ein zurückhaltender Optimismus in der pharmazeutischen Industrie bzgl. antimikrobieller Forschung zu attestieren ist, sind Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel dringend erforderlich. Dennoch mangelt es an wirksamen regulatorischen Anreizen. Klassische Mittel wie die Gewährung von Patentschutz oder auch regulatorische Exklusivitätsrechte versagen in diesem Bereich weitgehend bzw. erweisen sich als ungeeignet. Vor diesem Hintergrund schlägt die Europäische Kommission vor, übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine als Anreiz für die Entwicklung prioritärer antimikrobieller Mittel einzuführen.
