Gute Dokumentationspraxis im Labor | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 822-825 (2025)
22.10.2025Eine korrekte und funktionierende Labordokumentation ist die Grundlage für die valide und nachvollziehbare Beurteilung der Produktqualität. Die aktuell vorliegenden Richtlinien liefern sehr gute ...
Nachhaltige Produktinnovationen und viel Information: SÜDPACK Medica auf der CPHI
21.10.2025An Stand 8.0F34 präsentiert die SÜDPACK Medica auf der diesjährigen CPHI vornehmlich Produkte, die die heutigen wie künftigen Standards in Bezug auf Funktionalität, Qualität und ...
IQVIA Marktbericht Classic für das erste Halbjahr 2025
21.10.2025Der IQVIA Marktbericht informiert in kompakter Weise über die aktuelle Entwicklung im deutschen Healthcare-Markt. Dank unserer Möglichkeiten, anhand von vielfältigen Marktdaten umfassende Analysen ...
Cap-Lock plus RFID: Schreiner MediPharm präsentiert innovative Sicherheitslösung auf der CPHI Frankfurt 2025
21.10.2025Schreiner MediPharm, ein führender Entwickler und Hersteller von innovativen Funktionslabels für die Healthcare-Industrie, stellt auf der diesjährigen CPHI in Frankfurt vom 28. bis 30. Oktober ...
Hrabe de Angelis ist neuer wissenschaftlicher Geschäftsführer bei Helmholtz Munich
22.10.2025Zum 1. Oktober 2025 übernimmt Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Martin Hrabe de Angelis übergangweise die Rolle des wissenschaftlichen Geschäftsführers und des Sprechers der Geschäftsführung bei ...
Klimaschutzverträge – Dringend nötige Starthilfe
22.10.2025Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) begrüßt, dass das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie heute die zweite Runde der Klimaschutzverträge angekündigt hat. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
