Optimizing Cleaning Validation Practices | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 798-804 (2025)
10.10.2025Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multiproduct operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances ...
groninger auf der CPHI 2025: effizient, flexibel, skalierbar
10.10.2025Die internationale Pharmaindustrie blickt vom 28. bis 30. Oktober 2025 nach Frankfurt – zur CPHI, einem der wichtigsten Branchentreffen weltweit. Mittendrin: groninger, Spezialist für Füll- und ...
Gyala Therapeutics stellt erste CAR-T-Therapie ihrer Klasse vor, die auf CD84 abzielt und eine starke präklinische Wirksamkeit bei schwer zu behandelnden Leukämien zeigt
13.10.2025Gyala Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen, das Immuntherapien der nächsten Generation für Blutkrebs entwickelt, gab die Veröffentlichung präklinischer Ergebnisse bekannt, die die ...
Leopoldina wählt Thomas Lengauer, Thomas Boehm und Ferdi Schüth ins Präsidium der Nationalakademie
13.10.2025Der Senat der Leopoldina hat den Mathematiker und Informatiker Thomas Lengauer sowie den Immunbiologen Thomas Boehm zu neuen Vizepräsidenten bestimmt. Neu ins Akademie-Präsidium wurde zudem der ...
Viktor Pasztor wird neuer Geschäftsführer bei Kardex Austria
10.10.2025Mit sofortiger Wirkung übernimmt Viktor Pasztor die Position des Geschäftsführers von Kardex Austria und ist damit für das Wachstum in der Region Zentral- und Osteuropa verantwortlich. Viktor ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
