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  1. Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

    Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

    15.10.2018
    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)
  2. Neue OTC-Chefin für J&J
    Uta Fischell, neue OTC-Chefin bei J&J

    Neue OTC-Chefin für J&J

    16.10.2018
    Bei Johnson & Johnson (J&J) gibt es eine neue OTC-Chefin: Uta Fischell hat die Rolle als Business Unit Director Oral Care & Self Care Central Europe übernommen und ist damit für Marken wie Dolormin, Nicorette und Olynth verantwortlich. Sie ist seit 27 Jahren beim US-Konsumgüterkonzern. Fischell studierte nach der Ausbildung zur Industriekauffrau in Düsseldorf Betriebswirtschaftslehre. Nach dem Abschluss kam sie 1991 zu J&J, wo sie in den folgenden Jahren verschiedene Positionen im Marketing übernahm. (...)
  3. "Digitaler Wandel: Eine große Chance für Europas Gesundheit"

    "Digitaler Wandel: Eine große Chance für Europas Gesundheit"

    16.10.2018
    Kaum etwas verändert die europäischen Gesundheitssysteme so tiefgreifend wie die digitale Revolution. Sie bringt große Chancen für Patienten mit sich. Big Data, künstliche Intelligenz und Co. können uns helfen, neue Therapien für schwere Krankheiten zu finden. Und sie können dazu beitragen, dass Patienten in Deutschland und Europa auch künftig Zugang zu diesen Innovationen erhalten. Die digitale Zukunft im Gesundheitswesen ist daher zu Recht ein Schwerpunkt des heute beginnenden Weltgesundheitsgipfels (World Health Summit) in Berlin. (...)
  4. Sartorius Stedim Biotech feiert Richtfest für neues Cell Culture Technology Center in Ulm
    Reinhard Vogt, Mitglied des Vorstands der Sartorius AG (links) und Hugo de Wit, General Manager bei Sartorius Stedim Biotechs Gesellschaft

    Sartorius Stedim Biotech feiert Richtfest für neues Cell Culture Technology Center in Ulm

    16.10.2018
    Sartorius Stedim Biotech hat das Richtfest des neuen Cell Culture Technology Centers im Ulmer Science Park III am Eselsberg gefeiert. Das Labor- und Bürogebäude wird mit 6.000 Quadratmetern Nutzfläche die bisherigen räumlichen Kapazitäten in Laupheim etwa verdoppeln. Mit der Fertigstellung des Rohbaus liegt die rund 30 Millionen Euro teure Investition im Zeitplan. Der Umzug vom derzeitigen Standort nach Ulm ist für Ende 2019 geplant. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Dr.-Ing. Heiner Mählck

    Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld

    Dr.-Ing. Heiner Mählck · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg

    Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die (...)

  2. Gerald Mathe

    Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

    Gerald Mathe1 und Christian Gavranovic2 · 1Morgan Sindall, Freiburg und 2 · Biotest AG, Dreieich

    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools

    Dr. Lars Lueersen · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz

    Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Schroeder • GMP in der Biotechnologie

    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Oktober 2018)

    Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand

    Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?