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  1. The Asia Pacific Region: Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 391-397 (2018)

    The Asia Pacific Region: Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 391-397 (2018)

    23.04.2018
    The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. (...)
  2. LESER auf der Achema 2018

    LESER auf der Achema 2018

    23.04.2018
    Die internationale Leitmesse der chemischen Industrie Achema, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, fokussiert sich 2018 unter anderem auf das Thema der flexiblen Produktion mit einem Schwerpunkt auf der digitalen Vernetzung. Was bedeutet die Digitalisierung aber für die Überdruckabsicherung von Anlagen zur Verfahrens- und Prozesstechnik? Sicherheitsventile sind das letzte Glied in der Kette. Anlagenbetreiber verlassen sich auf deren rein mechanische Funktion auch dann, wenn beispielsweise die Stromversorgung einer Chemiefabrik ausfällt. (...)
  3. Sartorius Stedim Biotech Introduces Mini Microcarrier Bioreactor for Culturing Adherent Cells

    Sartorius Stedim Biotech Introduces Mini Microcarrier Bioreactor for Culturing Adherent Cells

    23.04.2018
    Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry today announced the launch of a new mini bioreactor vessel for its ambr® 250 high throughput (ht) system. This new vessel, which is designed for optimal growth of adherent cells on microcarriers will enable rapid, scalable cell culture process development of vaccines. It will be shown on Booth 47 at the BPI European Summit (April 23-25, 2018) in Amsterdam, The Netherlands. (...)
  4. Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

    Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

    20.04.2018
    Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

    Marcel Goverde1 und Stéphanie Herzog2,3 · 1MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz · 2Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz · 3GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen

    Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [1–3]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts.

    Ehrhard Anhalt, Andrea Noetel, Heike Wollersen · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn

    Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    Rückblick und Ausblick

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen (...)

Top Themen

  1. Dr. Thomas M. Schindler
    Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

    Schindler • Klinische Prüfungen

    Dr. Thomas M. Schindler · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

    Die EU-Verordnung 536/20141) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. April 2018)

    Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1

    Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. Die Transfektion alveolarer Makrophagen zeigte über einen beobachteten Zeitraum von mindestens 7 Tagen eine Steigerung des detektierten Luciferase-Signals. Zudem konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass die Transfektionskinetik abhängig vom Aufbau der Partikelbeschichtung ist. Die Invivo-Experimente zeigten zudem eine erfolgreiche und selektive Transfektion muriner Alveolarmakrophagen. Das entwickelte System birgt durch die Kombination des zielgerichteten Transports und der möglichen Transfektion immunkompetenter Phagozyten ein sehr hohes Potenzial, um die Applikation zellbasierter Immuntherapien voranzutreiben.