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  1. Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 992-995 (2019)

    23.08.2019
    Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte. (...)
  2. STALICLA Announces Completion of pre-IND Meeting With FDA on STP1 for Subgroup of Patients With Autism Spectrum Disorder (ASD)

    23.08.2019
    STP1 is a pioneering investigational precision medicine that aims to provide an effective treatment option for a subgroup of patients with ASD (referred to as ‘Phenotype 1’). Phenotype 1 is estimated to include 20% of the total ASD population (2 million out of 10 million patients with ASD across Europe and North America), meaning STP1 has the potential to be a ‘game-changing’ influence in the field. (...)
  3. Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

    Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

    22.08.2019
    Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, präsentiert auf der FachPack 2019 am Stand 244 in Halle 1 neue Etikettierungslösungen für alle Branchen und Unternehmensgrößen: Ökologische wie ökonomische ein Eco-Etikettier System sowie ein Paletten Etikettierer mit integriertem Foliieren. (...)
  4. Themis Bioscience gibt exklusive Lizenzvereinbarung und Forschungskollaboration mit MSD zur Entwicklung von Impfstoffkandidaten bekannt

    22.08.2019
    Themis Bioscience gab heute eine Forschungskooperation sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung mit MSD (ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) für die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten mittels Themis‘ Masernvirus-basierter Plattform bekannt. „Die Partnerschaft mit MSD, einer der weltweit führenden Firmen in der Impfstoffentwicklung, bestätigt das Potenzial unserer Masernvirus-basierten Technologie. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba

    Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind

    Hiob • Reinigungsverfahren

    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

    Das digitale System Abilify MyCite

    Natali Skark1, Prof. Dr. Yvonne Beatrice Böhler1, Prof. Dr. Niels Eckstein2 · 1Technische Hochschule Köln, Köln 2 · Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens

    Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [9]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Aug. 2019)

    Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production

    Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden.