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  1. Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln

    22.05.2017
    Australien und Neuseeland gelten aus hiesiger Sicht als Länder mit vergleichbaren Gesundheitssystemen und einer traditionell sehr liberalen Einstellung gegenüber der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht, dem sog. Switch. Bei genauerer Betrachtung ergeben sich jedoch insbesondere in den letzten 10 bis 15 Jahren gravierende Unterschiede im Verhalten beider Länder, (...)
  2. Bakterien schützen sich durch Lotuseffekt: Biofilme: Forscher finden Ursachen für wasserabweisende Eigenschaften

    Bakterien schützen sich durch Lotuseffekt: Biofilme: Forscher finden Ursachen für wasserabweisende Eigenschaften

    22.05.2017
    Plaque auf den Zähnen oder der bräunlich-zähe Schleim in Abflussrohren sind zwei bekannte Beispiele für bakterielle Biofilme. Solche Beläge von den Oberflächen zu entfernen, ist oft sehr schwierig, unter anderem weil sie sehr stark wasserabweisende Eigenschaften haben können. Ein Team von Wissenschaftlern der Technischen Universität München (TUM) konnte nun zeigen, wie solche Biofilme ihre Oberfläche anpassen, um Wasser abzuweisen und dabei Blättern ähneln. (...)
  3. Antibi­otika-Resistenzen: EMA will Indikationen für Vancomycin einschränken

    Antibi­otika-Resistenzen: EMA will Indikationen für Vancomycin einschränken

    22.05.2017
    Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA möchte den Einsatz des Reserveantibiotikums Vancomycin einschränken. Um die Gefahr einer Resistenz­entwicklung zu vermindern, soll die orale Behandlung der Enterokolitis und die Dekontamination des Gastrointestinaltraktes verboten werden. (...)

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  1. CMC- / GMP-Update

    Teil  3: Vorgaben zur Herstellung und Pr├╝fung biologischer Wirkstoffe in Europa – Aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers / Update bereits behandelter Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716.

Vorschau

  1. Validierung eines schnellen Steriltests

    Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. Bei der traditionellen Prüfung auf Sterilität gemäß Arzneibuch muss jedoch eine 14-tägige Inkubationszeit eingehalten werden, um letztendlich eine qualitative Aussage über ein mögliches, makroskopisch sichtbares Wachstum von Mikroorganismen im Zuge einer Primärkontamination treffen zu können. Alternative Schnellmethoden, die diese Inkubationsdauer minimieren, gewinnen deshalb insbesondere für patientenindividuelle Formulierungen und Arzneimittel mit geringer Halbwertszeit immer mehr an Attraktivität und deren Einsatz wird von Behörden (z. B. FDA, EMA) nach ausreichender Validierung befürwortet. Auf dem Markt gibt es derzeit eine Reihe mikrobiologischer Alternativmethoden, welche sich prinzipiell für den Nachweis auf Sterilität eignen. Eine mögliche Alternativmethode zur traditionellen Sterilprüfung stellt die Adenosintriphosphat(ATP)-Biolumineszenz-Messung mittels Charles River’s Celsis®-AMPiScreen-Technologie dar. Dieses System nutzt das in lebenden Organismen ubiquitär vorhandene und über einen Amplifizierungsschritt zusätzlich produzierte ATP, welches über eine Luciferin-Luciferase- Enzymreaktion qualitativ nachgewiesen wird. Vorteil dieses adaptierten Nachweises mittels ATP-Detektion ist, dass das Grundprinzip der Methode zur Prüfung gemäß Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> (Membranfiltration, Direktinokulation) hierbei unverändert bleibt. Es wird lediglich das visuelle Nachweisverfahren mittels des menschlichen Auges durch ein automatisiertes Detektionsverfahren mittels ATP-Biolumineszenz ersetzt. Dadurch können aussagekräftige, valide Ergebnisse bereits nach 7 Tagen Inkubation erzielt werden. Der folgende Artikel beschreibt die allgemeine Methodenvalidierung dieses Alternativverfahrens zur klassischen Sterilprüfung gemäß den Vorgaben der Ph. Eur. 5.1.6, USP <1223> und PDA TR No. 33 aus der Perspektive eines Dienstleistungslabors.