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  1. Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 2: Was muss bis wann erledigt sein? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 963-967 (2017)

    18.08.2017
    Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [1] und 90/385/EWG [2] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft. (...)
  2. Stada: Frist abgelaufen, Ergebnis offen

    18.08.2017
    Um den Generikahersteller Stada bleibt es weiter spannend. In der Nacht zum Donnerstag ist das Übernahmeangebot der Finanzinvestoren Bain und Cinven abgelaufen. Ob es erfolgreich war, blieb zunächst offen. Die Investoren wollten sich heute nicht offiziell äußern. Ein abschließendes Ergebnis wird nun bis Ende der Woche erwartet. Auf Nachfrage von APOTHEKE ADHOC soll es Freitag um 18 Uhr eine Veröffentlichung geben. (...)
  3. Nanotechnologie: Mikromotoren bekämpfen Bakterien mit Antibiotika im Magen

    Nanotechnologie: Mikromotoren bekämpfen Bakterien mit Antibiotika im Magen

    18.08.2017
    Nanoingenieure von der University of California ist es gelungen Magnesium-(Mg-)basierte Mikromotoren zu entwickeln, die Antibiotika direkt in den Magen von Mäusen transportieren. Die Infektion mit Heliobakter pylori konnte mit den kleinen Vehikeln sogar etwas besser bekämpft werden wie mit einer oralen Antibiotikatherapie. Ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der bei solchen Infektionen für gewöhnlich eingesetzt wird, um die Magensäure zu reduzieren, war in diesem Modell nicht nötig. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications publiziert. (...)
  4. Forscher entwickeln maisförmigen Arzneimittel-Transporter zum Inhalieren

    Forscher entwickeln maisförmigen Arzneimittel-Transporter zum Inhalieren

    18.08.2017
    Er sieht aus wie ein Maiskolben, ist winzig wie ein Bakterium und kann einen Wirkstoff direkt in die Lungenzellen liefern: Das zylinderförmige Vehikel für Arzneistoffe, das Pharmazeuten der Universität des Saarlandes entwickelt haben, kann inhaliert werden. Professor Marc Schneider und sein Team machen sich dabei die körpereigene Abwehr zunutze: Makrophagen, die Fresszellen des Immunsystems, fressen den gesundheitlich unbedenklichen „Nano-Mais“ und setzen dabei den in ihm enthaltenen Wirkstoff frei. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2015 der Zeitschrift pharmind

    De Paepe et al. • Silicones

    Kristien, De Paepe1; Anke, Sieg2; Morgane, Le Meur2; Vera, Rogiers1 · 1Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and
    · 2Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium

    Polymerized siloxane units with pendant organic side chains are commonly described as silicones, being a large group of polymers with different physical and chemical properties. An important group of silicones is known by the generic name of polydimethylsiloxanes (PDMS). The length of the polymer chain determines the viscosity of the silicone fluid. At the highest molecular weights, gum-like structures are formed [1, 2].In today’s market (...)

  2. Prof. Dr. Markus Veit

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2016 der Zeitschrift pharmind

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

    Prof. Dr. Markus Veit · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.Prof. Dr. Markus Veiti.DRAS (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 11/2016 der Zeitschrift pharmind

    Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung

    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.Welche Anforderungen dabei aus Behördensicht zu erfüllen sind, schildert Regierungspharmaziedirektor Dr. Michael Hiob in diesem Übersichtsartikel.Dr. Michael HiobMinisterium für Soziales, Gesundheit,Familie und Gleichstellung des (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2017 der Zeitschrift pharmind

    Innovative Arzneimittel in Deutschland

    6 Thesen zur Stärkung des Standorts

    Stefan Rinn und Anja Fließgarten · Boehringer Ingelheim Phama GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

    Die pharmazeutische Industrie in Deutschland leistet mit ihren innovativen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Als wichtiger Wirtschaftszweig und attraktiver Arbeitgeber sichert sie gleichzeitig Wohlstand für die Gesellschaft insgesamt. Um diese Beiträge leisten zu können, gehen pharmazeutische Unternehmen hohe wirtschaftliche Risiken ein. Diese Leistungen anzuerkennen und verlässliche (...)

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  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2017 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. August 2017)

    3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

    3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.