Header
 

News | Branchenpartner | Top Downloads | Branchenposter | Top Themen | Vorschau | Abonnement

  1. GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten: Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 4, 494-501 (2019)

    17.05.2019
    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. (...)
  2. Endress+Hauser legt deutlich zu

    Endress+Hauser legt deutlich zu

    17.05.2019
    Endress+Hauser ist 2018 über alle Regionen, Branchen und Produktbereiche hinweg kräftig gewachsen. Für Impulse sorgten die fortschreitende Digitalisierung in der Industrie sowie die positive Entwicklung auf den internationalen Märkten. Die Firmengruppe steigerte Umsatz und Gewinn, stemmte hohe Investitionen und schuf weltweit Hunderte Stellen. (...)
  3. Dr. Bernd Metzner seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG
    Dr. Bernd Metzner

    Dr. Bernd Metzner seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG

    17.05.2019
    Dr. Bernd Metzner (48) ist seit 15. Mai 2019 Finanzvorstand der Gerresheimer AG. Dr. Bernd Metzner war seit 2014 Finanzvorstand der im SDAX notierten Ströer SE & Co. KGaA. Vor seinem Einstieg bei Ströer war er von Mitte 2011 bis Mitte 2014 als CFO für das weltweit tätige Familienunternehmen Döhler Group in der Verantwortung. (...)
  4. Frischer Wind bei Camfil | Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter
    Carsten Groth, neuer Vertriebs- und Marketingleiter bei der Camfil GmbH

    Frischer Wind bei Camfil | Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter

    17.05.2019
    Er möchte für noch mehr Bewegung und direkten Kundennutzen sorgen, das Zusammenspiel von Vertrieb und Marketing schärfen und stärker fokussieren: Carsten Groth ist neuer Vertriebs- und Marketingleiter bei der Camfil GmbH, zuständig für den Bereich Filter-Sales. Die Bereiche APC und Power Systems agieren weiter autark. Seit 1. April hat der Wirtschaftsingenieur die Verantwortung für den deutschlandweiten Außendienst, den Vertriebsinnendienst und den Bereich Marketing übernommen. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Dr. Heinrich Prinz

    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

    Gieseler • Temperaturmessung

    PD Dr. Henning Gieseler · GILYOS GmbH, Würzburg

    Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

    Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle

    Dr. Steffen Stelzig1 und Reinhard Schnettler2 · 1APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und 2 · PTS Training Service, Arnsberg

    In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere (...)

Top Themen

  1. Dr. Heinrich Prinz
    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Mai 2019)

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of Product Temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with Wireless Temperature Measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the CTD regulatory submission and successfully approved. Currently WTM is applied during the manufacturing of market drug product as a key element of the Continuous Process Verification (CPV). The lyo process development based on the analysis of the critical formulation temperature, critical attributes and the related critical process parameters, especially by Product Temperature measurement is shown in this article. The process validation, respectively Process Performance Qualification strategy based on Product Temperature Measurement is briefly described. Key elements of the according regulatory strategy in CTD module 3 sections 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) and 3.2.P.3 (Manufacturing and Process Validation) are presented. Furthermore the current status of application of the the Tp concept during ongoing production is given.