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  1. Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1046-1056 (2019)

    16.09.2019
    Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)
  2. Bayer verkleinert Vorstand von sieben auf fünf Mitglieder

    16.09.2019
    Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat in seiner Sitzung am Dienstag beschlossen, mit Wirkung zum 1. Januar 2020 den Vorstand des Unternehmens von derzeit sieben auf dann fünf Vorstände zu verkleinern. Dr. Hartmut Klusik (63) und Kemal Malik (56) werden das Unternehmen zum 31. Dezember 2019 verlassen. Die beiden Vorstandspositionen werden als Teil der angekündigten Effizienzmaßnahmen nicht nachbesetzt. (...)
  3. Sammelpacker für eine sichere Aggregation

    Sammelpacker für eine sichere Aggregation

    16.09.2019
    Auf der FachPack 2019 zeigt Romaco die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. (...)
  4. Schur®Star verpackt GMP-zertifiziertes medizinisches Cannabis unter White-Room-Bedingungen

    Schur®Star verpackt GMP-zertifiziertes medizinisches Cannabis unter White-Room-Bedingungen

    12.09.2019
    Vorgefertigte Beutel in Kombination mit Flexibilität, Einfachheit und White-Room-Kompatibilität der Schur®Star Verpackungsmaschine haben einen der weltweiten Hauptproduzenten von medizinischem Cannabis überzeugt, mit dem Schur®Star Konzept für die Verpackung seiner Produkte fortzufahren. Mit einer kürzlich erlangten GMP-Zertifizierung war das Unternehmen auf der Suche nach einer Verpackungstechnologie, die das empfindliche Produkt handhaben kann, die Bedingungen einer White-Room-Verarbeitung beherrscht und Sicherheit, Reinheit und Präzision gewährt. (...)

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Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

    In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung

    Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf1 und Dr. Christian Gausepohl2 · 1Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und 2 · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

    Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

    Raphael Lichtnecker · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn

    Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [1]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Sept. 2019)

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. The challenge period is done at ambient temperature and lasts for 4 days, followed by 3–5 days incubation at 32 °C. This incubation period is sufficient to cause turbidity of the content in the case of microbial ingress. This procedure is a relevant worst-case simulation and allows an assessment of the protective barrier function of the dispenser. The use of well-known indicator germs and the comparable short test period reduce the complexity of the method. The results allow reliable evaluation of the efficacy of the antimicrobial protective measures.