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  1. Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 2, 262-267 (2019)

    25.03.2019
    Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. (...)
  2. G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe
    Professor Dr. Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA

    G-BA: Beträchtlicher Zusatznutzen für fünf Wirkstoffe

    25.03.2019
    Seltenes Ergebnis: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Freitag gleich fünf Wirkstoffen einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen und somit die zweithöchste Zusatznutzenkategorie bescheinigt. Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken lobte insbesondere die vorgelegten Daten zu Onpattro (Patisiran, Alnylam Netherlands), einem Orphan Drug zur Behandlung der erblichen Transthyretin-vermittelten (hATTR) Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. (...)
  3. Alzheimer-Hoffnung floppt in Studie

    25.03.2019
    Der US-Pharmakonzern Biogen hat einen schweren Rückschlag erlitten. Das Unternehmen und sein Forschungspartner Eisai haben sich entschieden, ihre Studien mit ihrem Medikamentenkandidaten Aducanumab zu stoppen - ausgerechnet in der bereits weit fortgeschrittenen Phase III. Das Mittel galt bisher als die größte Hoffnung der Branche. Der Studien-Flop ist nicht nur für viele Alzheimer-Patienten eine herbe Enttäuschung, sondern auch für den Konzern selbst. (...)
  4. Wie Noroviren ihre Vorliebe für Süßes kontrollieren

    25.03.2019
    Forscher aus dem Institut für Chemie und Metabolomics der Universität zu Lübeck haben einen neuen Mechanismus entdeckt, mit dem humane Noroviren Zuckerbindung „abschalten“ können. Den Schlüssel zu diesen neuen Erkenntnissen lieferte die NMR-Spektroskopie (Nuclear Magnetic Resonance; Kernresonanzspektroskopie). Sowohl die Entwicklung von Impfstoffen wie auch die Suche nach antiviralen Substanzen sollten von dieser Entdeckung profitieren. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind

    Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung

    Katharina Schlereth · Labor LS, Mangelsfeld

    Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach (...)

  2. Prof. Dr. Markus Veit

    Beitrag aus der Ausgabe 12/2018 der Zeitschrift pharmind

    Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699, Teil 8 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):964–970.

    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien zur Qualität und zu Spezifikationen von Pflanzlichen Arzneimitteln und entsprechenden Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien ergeben. Beide Leitlinien wurden im Juli 2018 als Entwurfsfassungen publiziert und konnten bis zum 30. Nov. 2018 kommentiert werden. Da durch den Umzug der EMA die Quality Drafting (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift pharmind

    The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles

    Julia Ernst1, Mareike Klinger-Strobel2, Jana Thamm1, Oliwia Makarewicz2, Mathias W. Pletz2, Dagmar Fischer1,3 · 1Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Institute for Pharmacy, Friedrich Schiller University Jena, Jena 2 · Institute for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital, Jena 3 · Jena Center for Soft Matter (JCSM), Friedrich Schiller University Jena, Jena

    Bacterial biofilms play a key role in many diseases like persistent lung infections or infections of catheters, artificial heart valves, and implants. Pathogenic microbes embedded in the self-produced biofilms benefit from the protective matrix as evidenced by the strongly reduced susceptibility against common antibiotics [1–3]. Especially cystic fibrosis patients suffer from biofilm-associated lung infections because of their unfavorable (...)

Top Themen

  1. Dr. med. Matthias Klüglich
    Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift pharmind

    Der PIP

    Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit

    Dr. med. Matthias Klüglich · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Biberach

    Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [1] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Materialien von Anlagen: Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. März 2019)

    Materialien von Anlagen: Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl

    Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden. Edelstahl spielt im pharmazeutischen Anlagenbau eine tragende Rolle. Je nach Anwendungszweck stehen unterschiedliche Edelstahlsorten zur Verfügung. Die Bezeichnungen der unterschiedlichen Materialqualitäten und die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen werden in DIN-Vorschriften geregelt.