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  1. GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

    GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

    29.03.2017
    Im Jahr 2016 sind verschiedene neue Rechtsvorschriften, wie z. B. das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen in Kraft getreten und neue Entwürfe, u. a. das 4. AMG-Änderungsgesetz vorgelegt worden, welche im Rahmen der 22. GMP-Konferenz vorgestellt und diskutiert wurden. (...)
  2. Neuer Einspruch gegen Patent auf teuren Hepatitis-C-Wirkstoff

    29.03.2017
    Nicht-Regierungsorganisationen kämpfen weiter gegen Patente auf ein sehr wirksames, aber teures Medikament gegen die Leberentzündung Hepatitis C. Die Organisation Ärzte der Welt, Ärzte ohne Grenzen und knapp 30 andere Organisationen reichten am Montag beim Europäischen Patentamt (EPA) einen Einspruch gegen ein neues Patent auf den Wirkstoff Sofosbuvir ein. (...)
  3. Studie: Gliome auch genetisch zweigeteilt

    29.03.2017
    Die bisher größte genomweite Assoziationsstudie zum häufigsten malignen Hirntumor hat die Zahl der bekannten Risikogene verdoppelt und sie bestätigt laut der Publikation in Nature Genetics histopathologische Zweiteilung, die das „high-grade“-Glioblastom von den übrigen „low-grade“-Gliomen abgrenzt. (...)
  4. F.D.A. Approves First Drug to Treat Severe Multiple Sclerosis

    F.D.A. Approves First Drug to Treat Severe Multiple Sclerosis

    29.03.2017
    The Food and Drug Administration approved on Tuesday the first drug to treat a severe form of multiple sclerosis, offering hope to patients who previously had no other options to combat a relentless disease that leads to paralysis and cognitive decline. (...)

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  1. CMC- / GMP-Update

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Pr√ľfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

Vorschau

  1. Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

    Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

    With the advent of continuous processes for solid dosage forms in the pharmaceutical industry, a need for suitable control concepts arises. Even though conventional control algorithms can be tested experimentally, different approaches on the basis of in-depth process analysis in accordance with the Quality by Design principles promise to be more advantageous. In this article, the well-established methodology of Rapid Control Prototyping for simulation based development and testing of control algorithms will be presented. This concept relies on simulation models – mathematical representations of the process that is to be controlled – that serve as a virtual testing environment for the controller or even as an integral part of advanced control concepts (e.g. model predictive control). The procedure of system analysis, modelling and simulation-based controller synthesis is conducted using the example of a continuous direct compression process. This process is part of a continuous production line for pharmaceutical tablets that has been installed by the company L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH in Ennigerloh, Germany. The controller synthesis is performed on the basis of experiments with this plant. The development and discussion of two control concepts for the continuous production of pharmaceutical tablets demonstrates the time and cost efficiency of the presented procedure.