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  1. Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1256-1257 (2018)

    22.10.2018
    Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: • 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: - Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly (...)
  2. OPTIMA pharma neu im LyoHUB

    OPTIMA pharma neu im LyoHUB

    22.10.2018
    Optima Pharma ist seit Juli 2018 Mitglied in der internationalen Organisation LyoHUB. Diese Plattform widmet sich ausschließlich der industriellen pharmazeutischen Gefriertrocknung. Als Mitglied arbeitet Optima Pharma gemeinsam mit weiteren Unternehmen an der Zukunft der Gefriertrocknungsprozesse. Gerade bei so komplexen Prozessen wie der pharmazeutischen Gefriertrocknung zeigen sich die Vorteile eines engen Austauschs unter Experten besonders deutlich. (...)
  3. Dr. Fabrizio Guidi übernimmt Vorsitz der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland

    Dr. Fabrizio Guidi übernimmt Vorsitz der Geschäftsführung von Sanofi in Deutschland

    22.10.2018
    Der Ausichtrat der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat Dr. Fabrizio Guidi mit Wirkung zum 1. Januar 2019 zum Vorsitzenden der Geschäftsführung ernannt. Er folgt in dieser Funktion Clemens Kaiser, der zu diesem Zeitpunkt nach Kanada zurückkehren und dort eine andere Aufgabe übernehmen wird. Der 49-jährige Guidi tritt bereits am 1. November 2018 in die Geschäftsführung ein und übernimmt zunächst die Leitung der Business Unit Diabetes & Herzkreislauf. (...)
  4. Verbot für viele Tierversuche absehbar: Multiorgan-Chip ausgezeichnet

    Verbot für viele Tierversuche absehbar: Multiorgan-Chip ausgezeichnet

    22.10.2018
    Fraunhofer-Ingenieure aus Dresden haben einen sogenannten »Multiorgan-Chip« entwickelt. Dieses nun in Brüssel mit einem »EARTO Innovation Award« ausgezeichnete Mikrosystem aus dem Fraunhofer-Institut für Werkstoff- und Strahltechnik IWS Dresden simuliert den Blutkreislauf und die Organe von Tieren oder Menschen. Das Mikrolabor auf einem Chip soll der Industrie helfen, neue Medikamente und Kosmetika zügiger als bisher zu entwickeln. Was aber noch wichtiger ist: »Wir sehen gute Chancen, sehr viele Tierversuche überflüssig zu machen«, betonte Dr. Udo Klotzbach, Geschäftsfeldleiter Mikrotechnik am Fraunhofer IWS. (...)

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Top Downloads

  1. Dr.-Ing. Heiner Mählck

    Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld

    Dr.-Ing. Heiner Mählck · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg

    Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

    Gerald Mathe1 und Christian Gavranovic2 · 1Morgan Sindall, Freiburg und 2 · Biotest AG, Dreieich

    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools

    Dr. Lars Lueersen · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz

    Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Schroeder • GMP in der Biotechnologie

    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Oktober 2018)

    Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand

    Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?