Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS)

Pharmafirmen stehen mehr denn je unter dem Druck, kostengünstig produzieren zu müssen. Auf der anderen Seite müssen sie aber auch innovativ sein und die immer weiter wachsenden Anforderungen in einem durch Behörden regulierten Umfeld erfüllen. Qualitätssicherungssysteme (QSS) werden meist nur punktartig und reaktiv anhand von Mängeln aus Inspektionen und Audits angepasst. Hierdurch werden Prozesse unnötig kompliziert gemacht und bürokratisiert, Mitarbeiter zunehmend kontrolliert und entmündigt und letztlich die Kosten erhöht. Eine sinnvolle Optimierung von QSS setzt an vier entscheidenden Punkten an: 1. Überprüfung ganzer Elemente von QSS und der zugrunde liegenden Prozesse; 2. Optimierung des QSS hin zu effizienten Prozessen; 3. Stärken der Verantwortung und des Qualitätsdenkens von Mitarbeitern und Führungskräften sowie entsprechende Schulung der Führungskräfte und Mitarbeiter; 4. Einführung von ausgewählten, aussagekräftigen Schlüsselkennzahlen, um die Gewinne an Effizienz zu zeigen und zukünftigen Optimierungsbedarf zu identifizieren.

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Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen

Die regulatorischen Anforderungen an eine Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen können mittlerweile nicht mehr nur auf die landeseigenen oder EU-weiten Betrachtungen eingeschränkt werden. Durch eine internationale Kundenorientierung vieler pharmazeutischer Unternehmen und allgemein durch die Globalisierung des Marktes können die Aspekte einer Harmonisierung der Regelwerke innerhalb der Wirtschaftsräume EU, Japan (China) und USA schon längst nicht mehr vernachlässigt werden.

Nicht zuletzt erkennt man den angestrengten Umgang mit den Regelwerken in der GMP-regulierten Pharmawelt beim Erfahrungsaustausch im Kollegenkreis. Alles was nicht beschrieben und dokumentiert ist, ist nicht durchgeführt. Es wird also diskutiert, interpretiert, definiert und in Standardarbeitsanweisungen (SOP) niedergelegt. Nicht zuletzt an den vielfach angebotenen Seminarprogrammen, welche die Sicht der Länderbehörden und die Sicht der Industrie zu bestehenden und sich verändernden Regelwerken durchforsten, bemerken wir die Lebendigkeit der Gesetze. Diesbezüglich möchte der folgende Beitrag in einem Streifzug vermitteln, was eine Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen so bedeutend und anspruchsvoll macht.

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Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden.
Es ist bekannt, dass bei Formulierungen, die auf ethoxylierten Verbindungen im Emulgatorsystem basieren, im Extremfall zwei unterschiedliche disperse Systeme hergestellt werden können. Zum einen entsteht eine niederviskose Emulsion („Lotion“), sofern deutlich oberhalb der Phaseninversionstemperatur (PIT) des Emulgatorsystems gearbeitet wird, zum anderen ist eine Emulsion mit höherer Viskosität („Creme“) darstellbar, sofern die Phasenvereinigung unterhalb der PIT vollzogen wird.
Um einen robusten Prozess mit reproduzierbarer Produktqualität gewährleisten zu können, wurden für die zwei möglichen dispersen Systeme, unabhängig voneinander, deren kritische Prozessparameter identifiziert und die zugehörigen Prozesseinstellungen definiert. Zu diesem Zweck wurden unter Zuhilfenahme der „Ishikawa-Methode“, der „Failure Mode and Effects Analysis” (FMEA) und eines sequentiellen „Design of Experiments“ (DoE) die Prozessparameter systematisch untersucht.
Als qualitätsbestimmende Zielparameter der herzustellenden Produkte wurden deren „Viskosität“, „Spreitbarkeit“ und „Konsistenz“ ausgewählt und untersucht.
Für beide dispersen Systeme konnten die kritischen Prozessparameter identifiziert und optimale Prozesseinstellungen bezüglich der ausgewählten Zielgrößen definiert werden.

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“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Bestimmung eines “Design Space” für die Wirbelschichtgranulation einer Paracetamol-Formulierung mittels experimentellem Design

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, einen Beitrag zum besseren Verständnis des Wirbelschicht-Granulationsprozesses zu leisten. Die Herausforderung lag darin, unter Verwendung einer Paracetamol-Formulierung Einflüsse und Wechselwirkungen von ausgewählten Prozessparametern im Labormaßstab zu untersuchen. Das Screening der Prozessparameter und ihr Einfluss auf die Qualität des erhaltenen Endprodukts, des Granulates, wurden mit Hilfe eines faktoriellen Versuchsplans bearbeitet. Zu diesem Zweck wurden die Prozessparameter zunächst unter Anwendung der Ishikawa-Methode ausgewählt. Die Experimente wurden dann entsprechend des Versuchsplans durchgeführt. Experimente mit hoher Sprührate führten zu einem Granulat mit hervorragenden Fließeigenschaften. Durch die Erhöhung der Zuluftmenge wurden Granulate mit einer engen Teilchengrößenverteilung erhalten.

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