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  1. Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

    22.02.2017
    Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen. (...)

  2. Lebenserwartung wird 90 Jahre übersteigen

    Lebenserwartung wird 90 Jahre übersteigen

    22.02.2017
    Die Lebenserwartung von Menschen in Industrienationen könnte im Jahr 2030 auf über 90 Jahre steigen - daran hatten manche Forscher noch um die Jahrhundertwende gezweifelt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Team um Vasilis Kontis vom Imperial College London nach der Analyse von Daten aus 35 Ländern, darunter Deutschland. (...)

  3. Zyto-Exklusivverträge könnten im Herbst Geschichte sein

    Zyto-Exklusivverträge könnten im Herbst Geschichte sein

    22.02.2017
    Die Große Koalition bleibt dabei: Exklusive Zyto-Verträge zwischen Krankenkassen und Apotheken soll es künftig nicht mehr geben. Die Gesundheitsexperten von Union und SPD haben sich in einem Änderungsantrag zum Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz darauf geeinigt, dass bestehende Verträge innerhalb von drei Monaten auslaufen sollen. Und: Eine zwingende Mehrfachvergabe bei Generika-Rabattverträgen wird es wohl nicht geben. (...)

  4. Chugai’s ALK Inhibitor “Alecensa®” Approved in the EU

    21.02.2017
    Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced that F. Hoffmann-La Roche Ltd. obtained conditional marketing authorization from the European Commission (EC) , for the anti-cancer agent, alectinib hydrochloride (brand name: Alecensa®) for the treatment of adult patients with “anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive, metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed on or those intolerant to crizotinib.” (...)

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  1. CMC- / GMP-Update

    Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Pr├╝fung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438

  2. Datenintegrit├Ąt

    Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrit├Ąt am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualit├Ątskontrolle * Teil I s. Pharm. Ind. 2016;78(7):964–969

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  1. Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

    Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

    With the advent of continuous processes for solid dosage forms in the pharmaceutical industry, a need for suitable control concepts arises. Even though conventional control algorithms can be tested experimentally, different approaches on the basis of in-depth process analysis in accordance with the Quality by Design principles promise to be more advantageous. In this article, the well-established methodology of Rapid Control Prototyping for simulation based development and testing of control algorithms will be presented. This concept relies on simulation models – mathematical representations of the process that is to be controlled – that serve as a virtual testing environment for the controller or even as an integral part of advanced control concepts (e.g. model predictive control). The procedure of system analysis, modelling and simulation-based controller synthesis is conducted using the example of a continuous direct compression process. This process is part of a continuous production line for pharmaceutical tablets that has been installed by the company L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH in Ennigerloh, Germany. The controller synthesis is performed on the basis of experiments with this plant. The development and discussion of two control concepts for the continuous production of pharmaceutical tablets demonstrates the time and cost efficiency of the presented procedure.