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  1. Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1550-1556 (2018)

    Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1550-1556 (2018)

    18.12.2018
    Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [26], Suspensionen [27] und Implantaten [28] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [29]. (...)
  2. Ein Roboter wird zum Chemiker

    Ein Roboter wird zum Chemiker

    18.12.2018
    Dank künstlicher Intelligenz ist ein Roboter in der Lage, selbständig verschiedene Arzneien zu mischen. Ein Schlafmittel, ein Schmerzmittel und das Potenzmittel Viagra gehören schon zum Repertoire. Vor noch nicht allzu langer Zeit mussten Chemiker bei der Herstellung komplexer Wirkstoffe die entsprechenden Substanzen noch mühsam im richtigen Verhältnis von Hand mischen. Heute erledigen automatisierte Apparate dank Künstlicher Intelligenz die gleiche Arbeit in einem Bruchteil der Zeit. (...)
  3. Rentschler Biopharma SE appoints Biopharmaceutical Development Expert Dr. Jesús Zurdo as Senior Vice President Process Science and Innovation
    Dr. Jesús Zurdo

    Rentschler Biopharma SE appoints Biopharmaceutical Development Expert Dr. Jesús Zurdo as Senior Vice President Process Science and Innovation

    18.12.2018
    Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, announced that Dr. Jesús Zurdo (51) will join the company as Senior Vice President Process Science and Innovation, effective January 01, 2019. Dr. Zurdo will provide scientific leadership for development and manufacturing services from cell-line development through to final product manufacturing. He will also be responsible for managing key strategic collaborations and ensuring that Rentschler Biopharma remains at the forefront of innovation and technology, (...)
  4. Tablets im Reinraum – Nur ein Trend oder von echtem Nutzen?

    Tablets im Reinraum – Nur ein Trend oder von echtem Nutzen?

    18.12.2018
    Daheim und im Geschäftsleben sind Tablets längst angekommen. Doch macht ein Tablet im Reinraum oder hygienischen Umfeld Sinn? Wann wäre ein fest installiertes oder mobiles HMI-System besser? Die Antwort darauf lässt sich nicht pauschal geben, denn sie ist abhängig von Ihren Prozessen und Gegebenheiten. Welche Fragen Sie sich vor der Entscheidung für oder gegen ein Tablet beantworten sollten, zeigen wir Ihnen. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind

    Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung

    Katharina Schlereth · Labor LS, Mangelsfeld

    Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern

    Dr. Arnd Pannenbecker1 und Thomas Brückner2 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin

    Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2014 der Zeitschrift pharmind

    CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach

    Dr. Stefan Balbach · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany

    In the early 2000s, regulatory authorities focused on the potential content of genotoxic impurities (GTIs) in study medication intended for clinical trials.Regulatory authorities were in an opinion forming phase and not aligned, since no clear regulatory guidance was at hand from regulation-setting organizations such as EMA, FDA or ICH.In some cases, clinical phase 1 studies were put on hold on the request of 1 ppm limits even for (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind

    „State of the Art“-Sterilprüfung

    Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung

    Katharina Schlereth · Labor LS, Mangelsfeld

    Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dezember 2018)

    Mikronadel-Technologie: Aktueller Stand und Qualitätssicherung

    Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen. Neben der technischen Entwicklung zuverlässiger Arzneimittel sind mangels Präzedenz dieser neuen Darreichungsform Qualitätskriterien in Analogie zu den Anforderungen für bestehende Arzneimittel zu etablieren. Der Beitrag beschreibt das strukturierte Vorgehen anhand bestehender, allgemeiner regulatorischer Anforderungen. Die so festgelegten Produkteigenschaften sind entsprechend den allgemeinen Regeln der Qualitätssicherung, die sich aus GMPLeitfaden und ICH Guidelines ergeben, zu bestätigen.

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