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  1. Pathogensicherheit von ATMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 10, 1417-1422 (2019)

    15.11.2019
    Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. (...)
  2. Global Pharmaceutical Contract Research and Manufacturing (CRAM) Market 2019-2023- Evolving Opportunities with Boehringer Ingelheim International GmbH and Catalent| Technavio

    15.11.2019
    The global pharmaceutical contract research and manufacturing (CRAM) market size will grow by USD 62.67 billion during 2019-2023. This market report provides a detailed analysis of the market by service (CRO and CMO) and geography (Asia, Europe, North America, and ROW). / To learn more about the global trends impacting the future of market @ Request for Free Sample Report / Vendor Landscape / Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc, IQVIA, Lonza, and Thermo Fisher Scientific Inc are among the vendors who have a strong position in the global market. (...)
  3. West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

    West and SCHOTT Announce Partnership to combine the SCHOTT iQ® Platform with West’s Ready Pack™ System

    14.11.2019
    Supports Global Customers Seeking High-quality, Ready-to-use Packaging Products / West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE: WST), a global leader in innovative solutions for injectable drug administration, and the international technology group SCHOTT, a leading primary packaging solutions provider, today announced a partnership to combine the SCHOTT iQ® platform with West’s Ready Pack™ system. (...)
  4. Neue Führung für das Packaging Valley
    Martin Buchwitz, neuer Geschäftsführer bei Packaging Valley

    Neue Führung für das Packaging Valley

    14.11.2019
    Ab dem 1. Dezember 2019 tritt Martin Buchwitz als neuer Geschäftsführer in die Fußstapfen von Kurt Engel. Damit geht eine Ära zu Ende. Seit der Gründung des Vereins 2007 verantwortete Kurt Engel die Geschäfte von Schwäbisch Hall aus. Zusammen mit den Gründungsmitgliedern lenkte er das Packaging Valley in die Zukunft und machte den Verein zu einem weit über die Region hinaus und sogar international bekannten Kompetenzcluster. (...)
  5. Faubel ist Hessen Champion 2019
    Martin Kuge, Volker Bouffier und Sven Rath (v. l. n. r.)

    Faubel ist Hessen Champion 2019

    14.11.2019
    Jury prämiert das Faubel-Med® Label in der Kategorie „Innovation“ / Auf dem hessischen Unternehmertag 2019 wurden vier Unternehmen zum “Hessen Champion” gekürt. In der Kategorie „Innovation“ gehört der Etikettenhersteller Faubel aus Melsungen zu den diesjährigen Gewinnern. Ausgezeichnet wurde das Unternehmen für das Faubel-Med® Label. Diese neue Generation der Etiketten ist mit einem E-Paper-Display und RFID-Technologie ausgestattet. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  2. Dr. Norbert Waldöfner

    Beitrag aus der Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind

    Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing

    Dr. Norbert Waldöfner · blue inspection body GmbH, Münster

    Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche (...)

  3. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Tricalcium citrate

    A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield

    Veronika Hagelstein1, Markus Gerhart2, Karl G. Wagner1 · 1Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany 2 · Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany

    Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG).Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Nov. 2019)

    Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

    Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungenfür unterschiedliche Wasserqualitätenbeschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neuesKapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht steriler Zubereitungen beschäftigt, so ist anzunehmen, dass sich die Einführung dieses Kapitels auch auf die zukünftige Prüfung des zur Herstellung verwendeten Wassers auswirken wird. Das Vorkommen von BCC in Produkten steht häufig mit einem Keimnachweis in Wasser oder der entsprechenden Wasseraufbereitungsanlage in Zusammenhang. Die Vergesellschaftung in Biofilmen sowie die geringe Empfindlichkeit gegenüber Antiseptika und Desinfektionsmitteln zeichnen diese Keimgruppe besonders aus. Sie stellt somit nicht nur für stark wasserhaltige Produkte ein Risiko dar. Humanmedizinische Bedeutung erlangt die Keimgruppe v. a. bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Granulomatose oder nosokomialen Infektionen.