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  1. Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 889-893 (2019)

    26.08.2019
    Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. (...)
  2. Pfizer investiert halbe Milliarde Dollar in Gentherapie

    26.08.2019
    Pfizer kündigte eine zusätzliche Investition in Höhe von einer halben Milliarde Dollar für den Bau seiner hochmodernen Produktionsstätte für Gentherapie in Sanford, North Carolina, an. Diese Einrichtung würde die Präsenz des Unternehmens in North Carolina erweitern, wo es derzeit mehr als 3.600 Pfizer-Mitarbeiter gibt, darunter 650 in Sanford. Die erweiterte Anlage soll rund 300 neue Arbeitsplätze schaffen. (...)
  3. Viele Logistik-Unternehmen ignorieren Startups

    26.08.2019
    Ob autonome Lieferroboter und Drohnen, Künstliche Intelligenz zur optimalen Routenplanung oder die Blockchain für eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette – in der Logistik bieten sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für digitale Technologien. Doch obwohl gerade Startups bei neuen Technologien häufig weit vorne sind, werden sie von der großen Mehrheit der etablierten Unternehmen ignoriert. (...)
  4. denovoMATRIX Introduces Ready-To-Use, Chemically Defined Coated Cell Cultureware for Serum-Free hMSC Expansion

    26.08.2019
    Due to their high accessibility and extensive beneficial properties, human Mesenchymal Stem Cells (hMSC) offer exciting promises in a plethora of applications in regenerative medicine, particularly in cell-based therapies. The major challenge of hMSC-based therapy is the large-scale expansion of cells in order to achieve the cell numbers necessary for therapeutic treatment. Currently, bovine-derived fetal calf serum and human plasma-derived fibronectin are commonly used in hMSC culture. These biological extracts frequently reduce experimental reproducibility, and represent a liability for manufacturers of hMSC. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba

    Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind

    Hiob • Reinigungsverfahren

    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

    Das digitale System Abilify MyCite

    Natali Skark1, Prof. Dr. Yvonne Beatrice Böhler1, Prof. Dr. Niels Eckstein2 · 1Technische Hochschule Köln, Köln 2 · Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens

    Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [9]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Aug. 2019)

    Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production

    Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden.