GDP-Inspektionen | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 1004-1008 (2025)
11.12.2025Ist das Qualitätsrisikomanagement nicht vollständig ausgereift, kann dies schwerwiegende Folgen haben, z. B. wenn ein Logistikdienstleister nicht ausreichend qualifiziert wird und Mängel beim ...
Änderungen im Verwaltungsrat von Tecan
11.12.2025Die Tecan Group AG gab bekannt, dass der Verwaltungsrat den Aktionären auf der nächsten ordentlichen Hauptversammlung am 15. April 2026 die folgenden Änderungen zur Genehmigung vorschlagen wird: ...
IQVIA Marktbericht Entwicklung des deutschen Pharmamarktes im 3. Quartal 2025
10.12.2025Der IQVIA Marktbericht informiert in kompakter Weise über die aktuelle Entwicklung im deutschen Healthcare-Markt. Dank unserer Möglichkeiten, anhand von vielfältigen Marktdaten umfassende Analysen ...
Evotec und sein Partner Bayer starten eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit Alport-Syndrom
11.12.2025Evotec SE gab bekannt, dass ihr Partner Bayer AG eine klinische Phase-2-Studie zu einem Nierenerkrankungsprogramm initiiert hat. Dieses Programm ist aus der gemeinsamen Forschungskooperation zwischen ...
Führungswechsel bei Vetter: Thomas Otto geht in den Ruhestand
11.12.2025Vetter, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gibt den Ruhestand seines Geschäftsführers Thomas Otto nach über 35 Jahren im Unternehmen bekannt. Er ...
KITTU 2.0: Künstliche Intelligenz-Prototyp zur optimierten Tumortherapie wird weiterentwickelt
11.12.2025An der Universitätsmedizin Mainz startet ein Forschungsprojekt, um den Prototyp eines auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Assistenzsystems für urologische Tumortherapien ...
Ajinomoto CELLiST, Gentherapie: Neuer Mediumzusatz steigert die Produktionseffizienz
11.12.2025Ajinomoto CELLiST Korea – eine Tochtergesellschaft der Ajinomoto Group, die sich auf die Entwicklung und Herstellung von Zellkulturmedien spezialisiert hat – stellt mit CELLiSTTM AAV Production ...
Xlife Sciences AG erzielt Durchbruch bei der Früherkennung von Alzheimer und erschließt damit ein großes Marktpotenzial
11.12.2025Die Xlife Sciences AG und die saniva diagnostics GmbH gaben einen Meilenstein bekannt: NeuroMex ist das weltweit erste zertifizierte und klinisch validierte Medizinprodukt zur Früherkennung von ...
Early-Bird für PAT Connect 2026
10.12.2025Noch bis zum 31. Dezember 2025 können sich Teilnehmende ihr Ticket für die PAT Connect Conference 2026 (10.–11. März 2026, Kurhaus Badenweiler) zum Frühbucherpreis sichern.
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2025 der Zeitschrift pharmind
Quantifizierung von Cannabinoiden
In der Blütephase von Cannabis
Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren.Der nächste Schritt der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 19.12.2025)
Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes | Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen
Der aktuelle Gesetzentwurf zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes sieht strengere Regelungen für die Verschreibung und Abgabe von Medizinal-Cannabis vor, darunter einen verpflichtenden, persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt und den Ausschluss des Versandhandels. Diese Maßnahmen werden mit Defiziten bei der Patientensicherheit und Versorgungsqualität begründet, stoßen jedoch auf Kritik, da sie die Chancen, die Telemedizin und Arzneimittelversandhandel bieten, nicht ausreichend berücksichtigen. Statt pauschaler Verbote werden differenzierte, an bestehende Standards angelehnte Lösungen vorgeschlagen, um eine hochwertige und patientennahe Versorgung sicherzustellen.
