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  1. Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

    22.06.2018
    Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs / Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. (...)
  2. Weltpremiere – Fette Compacting stellt neue Kapselfüllmaschine FEC20 vor

    Weltpremiere – Fette Compacting stellt neue Kapselfüllmaschine FEC20 vor

    22.06.2018
    Auf der Achema in Frankfurt präsentiert Fette Compacting seine neue Kapselfüllmaschine FEC20. Als kleine Schwester der FEC40 macht sie deren innovative Technologie für mittlere Output-Mengen von bis 200.000 Kapseln pro Stunde verfügbar. Im Jahr 2016 revolutionierte Fette Compacting die Technologie der Kapselbefüllung: Dank zahlreicher technologischer Innovationen erzielt die FEC40 einen bis heute unerreichten Output von 400.000 Kapseln pro Stunde. (...)
  3. Perlen Packaging revolutioniert dry powder inhalation

    21.06.2018
    Zum ersten Mal seit der Erfindung der DPI 1958, präsentiert Perlen Packaging den PERLAMED-BLISTair ™, der weltweit erste thermisch geformte Einweg-Inhaler. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien welche den aktiven Wirkstoff sicher verschließen. Dieses Device setzt neue Maßstäbe, wenn es um Einfachheit und «low cost» geht. Ferner hat dieses einzigartige Device in den letzten 9 Monaten mehrere internationale Awards erhalten, darunter den «CPhI Pharma Award» ( Kategorie: «Drug Delivery»), den «Deutschen Verpackungspreis», den Zentral-Schweizer Innovationspreis», den «Alu-Trophy Award» (...)
  4. DECOpulse: Effizienter und schonender bei höherer Produktsicherheit

    DECOpulse: Effizienter und schonender bei höherer Produktsicherheit

    22.06.2016
    Mit DECOpulse stellte Metall+Plastic auf der Achema ein neues innovatives System für die Einbringung von H2O2 in Isolatoren vor. Die Vorteile in Kurzform: Ein um ca. 50 Prozent verkürzter Gesamtdekontaminationszyklus. Und – aufgrund des reduzierten Einsatzes von Wasserstoffperoxid – eine verringerte Belastung von Materialien, Wirkstoffen oder Produkten mit H2O2. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

    Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Karner • Probenzug

    Manfred Karner · Shire, Wien (Österreich)

    Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Der Entwurf zum neuen Annex 1

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. Juni 2018)

    Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1

    Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren gilt. Um auch unter Kostendruck eine optimale Instandhaltung der Anlagen bei begrenztem Budget sicherstellen zu können, geht man heute verstärkt den Weg der risikobasierten Instandhaltung. Im Folgenden wird aufgezeigt, was zu einer modernen Wartung und Instandhaltung von Anlagen in der Pharmaindustrie gehört, wie diese auf Pharmawasseranlagen anwendbar sind und wo die Schwerpunkte bei der Wartung dieser Anlagen liegen sollten. Ergänzt werden diese Angaben noch um Erfahrungswerte zu Instandhaltungskennzahlen.