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  1. Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

    17.08.2018
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)
  2. Biomarker besser nachweisen

    17.08.2018
    Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)
  3. Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

    Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

    17.08.2018
    Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)
  4. Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

    17.08.2018
    Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)

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Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risiken und Chancen

    Christophe Devins und Brigitte Naftalin · Adents International, Massy, Frankreich

    Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift pharmind

    Letzner und Hahn • POWTECH 2016

    Hans-Hermann Letzner1 und Christian Hahn, M.A.2 · 1LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und · 2ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf

    Die POWTECH in Nürnberg ist die Weltleitmesse für die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Schüttguttechnologien, vom Sieben über das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es präsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. Für 2014 wurden für die ehemals parallel veranstalten (...)

Top Themen

  1. Dr. Martin Melzer
    Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Dem menschlichen Fehler auf der Spur

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. August 2018)

    Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren: Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte

    Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. Nur wenige Säuren eignen sich für diese Technologie – v. a. die racemische Milchsäure mit ihrem relativ niedrigen Schmelzpunkt von 17 °C und die hochprozentische, 85%ige, wässrige Orthophosphorsäure (Ph.Eur.). Diese beiden Ausgangsmaterialien sind bei normaler Raum- oder Arbeitstemperatur (ca. 25 °C) flüssig und enthalten nur 10–15 % Wasser. Die chemische Veränderung, die bei dieser neuen Technologie die wichtigste Rolle spielt, ist die Entstehung von trockenen Salzen aus den zugemischten flüssigen Säuren und den pulverförmigen Formulierungsteil ebenfalls zugesetzten alkalischen Reaktionspartnern, wie z. B. den pulvrigen Erdalkalioxiden. Eventuell sind als Ergebnis dieser Salzbildungen auch noch zusätzliche Hydratbildungen durch Restwassermengen zu beobachten. In jedem Fall lassen sich auf diese Weise sehr rasche, energiesparende und wirtschaftliche Selbstverfestigungen oder Trocknungen der aggregierten Formulierungen verwirklichen. Die derart rationell hergestellten Granulate lassen sich problemlos auf übliche und weitgehend bekannte Art und Weise weiter verarbeiten, z. B. zu Tabletten oder zu Hartgelatinekapselfüllungen. Besonders beachtenswert ist, dass sich mit dieser neuen Technologie auch gegenüber Wasser hochempfindliche Stoffe in den Formulierungen verarbeiten lassen. So erlaubt die neue Technologie es auch problemlos, höhere Dosen von mit Wasser stark quellenden Supersprengmitteln feucht mit Säuren zu granulieren, wie dies bei der Herstellung von sehr schnell oral zerfallenden Tabletten (ODTs) der Fall ist. Allerdings sind diese neuen Möglichkeiten bis jetzt noch kaum zur Marktreife entwickelt. Bisher wurden nur einige Präformulierungen mit verschiedenen Placebo-Mischungen im Becherglas-Maßstab und mit starmix-artigen Kleingeräten durchgeführt. Die bisherigen Versuchsergebnisse bestätigen eine prinzipiell gute technologische Funktion der beabsichtigten Prozesse.