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  1. Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

    Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

    16.01.2017
    Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind. Als Voraussetzung für die Prozessvalidierung müssen Prozesse so gestaltet werden, dass sie überwachbar und steuerbar sind. (...)

  2. Marktführer kommt nach Dresden: Im Großraum der Elbmetropole entsteht eine hochmoderne Reinraumwäscherei

    16.01.2017
    Mehrere Millionen Euro investiert Initial Cleanrooms in seinen neuen Standort mit 2.200 Quadratmetern Nutzfläche in Radeburg bei Dresden. Der europäische Markt- und Technologieführer für textile Reinraumlösungen im Mietservice schafft hier rund 70 Arbeitsplätze. Die Eröffnung der Hochleistungswäscherei ist für das Frühjahr 2017 geplant. (...)

  3. Lauterbach bezeichnet Rx-Versandverbot als „möglich“

    16.01.2017
    Legt die SPD in Sachen Rx-Versandverbot eine Kehrtwende hin? In den vergangenen Monaten hatten sich die Sozialdemokraten im Bundestag entschieden gegen ein Verbot ausgesprochen. Eine Äußerung des stellvertretenden Fraktionsvorsitzenden Karl Lauterbach deutet nun auf eine Kursänderung hin – aber auch auf eine neue Bedingung. (...)

  4. Patientin stirbt nach erfolgloser Behandlung mit 26 Antibiotika

    16.01.2017
    Eine Patientin in den USA ist an einer Infektion gestorben, nachdem alle 26 zugelassenen Antibiotika keine Wirkung bei ihr gezeigt hatten. Bei der Rentnerin sei ein multiresistenter Klebsiella-Pneumoniae-Keim gefunden worden, der nicht wirksam mit Antibiotika behandelt werden könne, teilte das US-Seuchenabwehrzentrum CDC am Freitag mit. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. R├╝ckblick auf die POWTECH 2016

    Letzner und Hahn • POWTECH 2016

    Aussteller und Besucher

    Die POWTECH in N├╝rnberg ist die Weltleitmesse f├╝r die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Sch├╝ttguttechnologien, vom Sieben ├╝ber das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es pr├Ąsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. (...)


  2. Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

    De Paepe et al. • Silicones

    1. Introduction

    Polymerized siloxane units with pendant organic side chains are commonly described as silicones, being a large group of polymers with different physical and chemical properties. An important group of silicones is known by the generic name of polydimethylsiloxanes (PDMS). The length of the polymer chain determines the viscosity of the silicone fluid. At the highest molecular weights, gum-like structures (...)


Top Themen

  1. Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories

    1. Biopharmaceuticals and Chinese Hamster Ovary (CHO) Cells

    Biopharmaceuticals (or biologics) are complex macromolecular drugs that are used for treatment of severe disorders such as cancer, diabetes, immunological, ophthalmic or neurodegenerative diseases. As the demand for biologicals is still steadily increasing there is also a requirement to develop cost-effective and more efficient manufacturing processes. Biopharmaceuticals (...)


Vorschau

  1. Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

    Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. Damit einher geht die Definition der (Un-) Dichtigkeit der Vials. Die Undichtigkeit, oft gemessen und angegeben als Leckrate (leak rate), ist ein normiertes Maß für die Dichtigkeit eines Systems und dient als Zielparameter bei Integritätsprüfungen (Container Closure Integrity, CCI). Diese kann mittels der Helium-Leak-Messmethode bestimmt und mit Lochgrößen korreliert werden. Die Standzeit beschreibt die bei gegebener Leckrate für die Überschreitung der Detektionsgrenze der Sauerstoff-Head-Space-Analyse(HSA)-Methode, im Inneren eines Vials, erforderliche Zeit. Die grundsätzliche Eignung des im Beitrag vorgestellten Modells zur theoretischen Berechnung der Standzeit wurde in einer Beispielrechnung mit experimentell ermittelten Daten gezeigt.