Hier finden Sie ausgewählte Themen der Ausgabe 05/2013.
Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse
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Das Rätsel der weiblichen Brust
Bei Frauen des Menschen Homo sapiens kommt es zusammen mit dem Eintritt der Geschlechstreife zur Brustbildung, die ein Leben lang erhalten bleibt. Unabhängig von der Fruchtbarkeit verändert sich die Brust der Frau anschließend nicht mehr entscheidend und übt dafür Signalwirkungen aus, auf die hauptsächlich Männer reagieren. Mit diesem Forschungsfeld beschäftigt sich heute die Evolutionsbiologie. Durch Kosmetik, Kleidung und sogar operative Eingriffe können die Signalwirkungen der Brust inzwischen manipuliert werden.
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Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
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Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten
Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten beruht einerseits auf der Prozessgüte bei den Arzneimittelimporteuren und andererseits auf grundlegenden Sicherheitsaspekten der Supply Chain: Zur ersteren werden die Bezugsquelle für Arzneimittel, die Lieferantenqualifizierung sowie die engmaschige Wareneingangskontrolle gezählt und zur letzteren die Logistikwege sowie die Umsetzung der EU Richtlinie 2011/62/EU durch die Integration von Safety Features und einer systematischen Verifizierung auf Verpackungsebene am Ort der Abgabe.
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Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution / Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet
Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten „Einsparpotenziale“. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung?
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Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft / Über Wachstum und Potenzial des internationalen Gesundheitsmarktes und die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiger Zukunftsmarkt mit einem hohen Innovations-, Wachstums- und Beschäftigungspotenzial. Neben der demographischen Entwicklung und dem steigenden Gesundheitsbewusstsein erzeugen neue Produkte und Technologien, insbesondere im Pharmamarkt, zusätzliche Dynamik. Die pharmazeutischen Unternehmen gehören zu den größten und wichtigsten Akteuren der deutschen Gesundheitswirtschaft. Auch im internationalen Wettbewerb stehen sie an führender Stelle. Der globale Gesundheitsmarkt birgt das Potenzial, diese Exportaktivitäten weiter auszubauen. Mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die pharmazeutischen Unternehmen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und neue Märkte zu erschließen.
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e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung / Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen
Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer Systeme zur Erfassung, Verarbeitung und zum Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organizations (CRO) sowie den Sponsoren – in allen Phasen über IT-Systeme abzubilden. Damit verbunden sind hohe Anforderungen an die Qualifizierung der hier verwendeten elektronischen Systeme und die Validierung der auf ihnen abgebildeten studienbezogenen Prozesse. Effektive, pragmatische und auf das Wesentliche fokussierte Vorgehensweisen bei der Qualifizierung und Validierung von IT-Systemen sowie der damit verbundenen Qualitätssicherung stellen eine wesentliche Voraussetzung für die internationale Wettbewerbsfähigkeit dieser Unternehmen dar.
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Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen
Die USA haben sowohl als Arzneimittelmarkt als auch als Studienstandort eine weltweit herausragende Bedeutung. Klinische Prüfungen, die in den USA außerhalb einer Zulassung stattfinden oder deren Ergebnisse für eine Zulassung in USA verwendet werden sollen, werden unter einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die FDA regelt auf US-Bundesebene die Anforderungen an klinische Prüfungen und genehmigt nicht nur einzelne Prüfprotokolle, sondern ein gesamtes Entwicklungsprogram unter einer IND. Theoretisch kann zwar auch eine ausländische Nicht-IND-Studie in den USA zur Zulassung eingereicht werden. Die Einhaltung von IND-Vorschriften erhöht jedoch die Chancen, dass die Studie später von der FDA anerkannt wird.
Der vorliegende Artikel beschreibt den Prozess der IND-Einreichung und die notwendigen Unterlagen. Zu den über ICH-GCP hinausgehenden FDA-spezifischen Besonderheiten, die bei der Durchführung einer IND-Studie zu beachten sind, gehören unter anderem eine besondere Sorgfalt bei der Auswahl von Prüfzentren, besondere Anforderungen hinsichtlich der Zusammensetzung und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Notwendigkeit eines Monitoring-Plans.
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Wissenschaft und Technik
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Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.
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Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies” / Eine Kurzvorstellung des Working document QAS/13.521
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.
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Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen
Pyrogentestung als zentrale Sicherheitsprüfung für viele Medikamente und Medizinprodukte wurde traditionell im Kaninchenversuch und dem Limulus-Test (LAL) durchgeführt. Mit der internationalen Validierung und Akzeptanz von neuen Monozyten-Aktivierungs-Tests (MAT) auf der Basis der menschlichen Fieberreaktion in Europa und den USA konnten eine Reihe der Limitationen dieser Tests überwunden werden. Zunehmend ersetzen sie die immer noch 110 000 für Pyrogentestungen in Europa verwendeten Kaninchen. Anders als der LAL erfassen sie auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene. Die hier vorgestellte MAT-Variante mit (cryopräserviertem) Vollblut hat aufgrund der Einfachheit, Standardisierung als international verfügbarer Kit und des Vorteils, mit einer Zellsuspension auch Feststoffe direkt in Kontakt zu bringen, die breiteste Anwendung. Die Entwicklung, Validierung und der stetig wachsende Einsatz der Methode werden dargestellt. Aus Tierschutzgründen ist es heute kaum noch zu rechtfertigen, einen Kaninchen-Pyrogentest durchzuführen. Wenn immer Nicht-Endotoxin-Pyrogene oder die Potenz der Endotoxine im Menschen eine Rolle spielen, hat der Test auch entscheidende Vorteile gegenüber dem LAL.
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Vom Kopieren zum Kreieren / Gentechnische Herstellung von Wirkstoffen – ein Paradigmenwechsel (Teil 1)
Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also Promotor und Terminator – da diese z.T. extrem spezifisch sind, nicht nur bezogen auf die verschiedenen Organismen, sondern sehr häufig auch bezogen auf unterschiedliche Zellen eines einzelnen Organismus.
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