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  1. Protein-Reactive Extractables: A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 1, 104-114 (2018)

    23.02.2018
    Extractable and leachable studies performed on the immediate container closure system for biopharmaceutical drug products are well established in the pharmaceutical industry with best practice guidances and guidelines which outline what is expected and acceptable. Studies adhering to these guidances address the potential of an extractable or leachable to have a direct toxic or genotoxic effect. However, there are only few studies published on the potential impact of extractables and leachables interacting with biopharmaceutical drug products and in turn posing a risk for rendering the product inefficacious or eliciting immunogenic reactions. (...)
  2. Medigene: Hoffnungsträger-Studien können beginnen

    Medigene: Hoffnungsträger-Studien können beginnen

    23.02.2018
    Medigene kann voraussichtlich bald mit den Forschungen zu seinem wichtigsten Hoffnungsträger, einer neuartigen Krebsimmuntherapie, beginnen. Das TecDax-Unternehmen bekam vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zustimmung für das Design einer Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der Phase I/II, wie Medigene mitteilte. Die endgültige Zustimmung steht noch aus. Die Aktie zog am Morgen auf ein Mehrjahreshoch. Ursprünglich hatte Medigene auf eine Genehmigung bereits bis Ende 2017 gehofft, doch es kam laut einem Sprecher zu nicht näher genannten Verzögerungen. (...)
  3. Merck investiert 40 Millionen Euro in den Ausbau von Produktion und Distribution in Asien

    Merck investiert 40 Millionen Euro in den Ausbau von Produktion und Distribution in Asien

    23.02.2018
    Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat bekannt gegeben, innerhalb von zwei Jahren weitere 40 Mio. € in den Aufbau einer tragfähigen Herstellungs- und Distributionsplattform in Asien zu investieren. Bereits im November 2016 hatte das Unternehmen die Investition von 80 Mio. € im Bereich Life Science an seinem chinesischen Standort Nantong bekannt gegeben. „In der biopharmazeutischen Forschung ist Zeit ein entscheidender Faktor“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. (...)
  4. Gerresheimer mit gutem drittem Quartal – Centor Übernahme abgeschlossen

    23.02.2018
    Die Gerresheimer AG hat auch ihr drittes Quartal erfolgreich abgeschlossen. Das in Düsseldorf ansässige und im MDAX börsennotierte Unternehmen stellt in mehr als 40 Werken weltweit Pharmaverpackungen aus Glas und Kunststoff und Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten wie Insulin-Pens und Asthma-Inhalatoren her. „Ich bin mit dem Geschäftsverlauf im dritten Quartal zufrieden. Umsatzwachstum und Ergebnis haben erwartungsgemäß zugelegt. Inzwischen haben wir die Akquisition des amerikanischen Unternehmens Centor abgeschlossen. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Brandes • DIN EN ISO 14644

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.Teil  1 der ISO 14644 legt Luftreinheitsklassen anhand der (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Teil  1

    Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen

    Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2016 der Zeitschrift pharmind

    Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2015

    Prof. Dr. Sandra Hobusch1 und RA Dr. Matthias Terbach2 · 1Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und
    · 2Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin

    Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick*) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.Dr. Matthias (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 1/2018 der Zeitschrift pharmind

    Serialisierung in der Praxis

    Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt

    Dr. Beate Grudzus-Zager1 und Dr. Manfred Müller2 · 1Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und · 2PharmAdvice, Hackenheim

    Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch (...)

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  1. Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Februar 2018)

    Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

    Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. Dies liegt auch daran, dass die speziellen Charakteristika der Pharmaproduktion sowie die Rahmenbedingungen in kleinen und mittleren Unternehmen die Einführung von GPS erschweren. Nachfolgend werden Anforderungen an ein GPS für die Pharmaindustrie ermittelt und ausgehend davon ein geeignetes Modell entwickelt, welches unter den vorherrschenden Gegebenheiten auch in kleinen und mittleren Unternehmen realisiert werden kann. Die Validierung des Modells in 3 Unternehmen zeigt dabei, dass noch bedeutende Potenziale bei der Umsetzung von GPS bestehen. Um diese ausschöpfen zu können, ist insbesondere eine Abstimmung auf die jeweils spezifische Situation eines Unternehmens erforderlich.