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News Archiv

Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

04.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Boehringer Ingelheim erwirbt T3 Pharma

04.12.2023
Boehringer Ingelheim hat T3 Pharma mit Sitz im Switzerland Innovation Park Basel Area für bis zu 450 Mio. Franken übernommen. Der Spezialist für bakterielle Krebstherapien wird weiterhin in der Region Basel tätig sein.
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Miele und Metall Zug planen Joint Venture zur Stärkung ihrer Bereiche Medizintechnik und Pharma

04.12.2023
Zum Ausbau seiner Medizintechnik- und Pharmasparte in der Business Unit Professional bringt Miele seine Tochter Steelco Group in ein Joint Venture mit der Schweizer Industrieholding Metall Zug AG ein. Umgekehrt steuert Metall Zug seine beiden Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science bei. Steelco wie Belimed stehen für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen in Krankenhäusern, biomedizinischer Forschung und für pharmazeutische sowie biotechnologische Anwendungen.
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EUROAPI Appoints New Executive Committee Members

04.12.2023
EUROAPI (Paris:EAPI) today announced the appointment of David Seignolle as Chief Operating Officer, succeeding Eric Berger, and Marion Santin as Chief Legal, Compliance, and IP Officer, both joining the company’s Executive Committee.
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Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

01.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Max-Planck-Institut für Informatik stellt hochmoderne Forschungsanlage „Real Virtual Lab“ vor

30.11.2023
Die Vision von vielen Scifi-Serien und -Romanen: Anstatt in einfachen Videoanrufen, unterhalten sich Gesprächspartner als digitale Avatare miteinander – so, als säßen sie in einem Raum, obwohl in Wirklichkeit Tausende Kilometer zwischen ihnen liegen. Damit eine solche „Telepräsenz“ funktioniert, braucht es fotorealistische digitale Abbilder der Nutzer, die mit geringem Rechenaufwand und in Echtzeit erzeugt werden können. An der Grundlagenforschung ...
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Bayer-Chef: In Vergangenheit zu wenig in Pharma-Forschung investiert

30.11.2023
Bayer-Chef Bill Anderson führt die dünne Produktpipeline in der Pharmasparte nach dem plötzlichen Aus einer wichtigen Studie auch auf zu geringe Investitionen in der Vergangenheit zurück. "Wir hatten einige Jahre mit Unter-Investitionen bis etwa 2018", sagte der Chef des Dax-Konzerns im Interview der "Financial Times" ("FT"/Sonntag).
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EU-Pharmapaket: Industrie warnt vor Einbruch bei klinischer Forschung

29.11.2023
Die europäische Pharmaindustrie warnt vor der geplanten Reform des EU-Arzneimittelrechtsrahmens. Sie werde in ihrer jetzigen Form das Gegenteil der geplanten Ziele erreichen und zu einem Einbruch der In­vestitionen die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) von bis zu einem Drittel führen, erklärt der europäische Pharmaverband EFPIA.
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Relief Therapeutics Announces CEO Transition

28.11.2023
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, a biopharmaceutical company committed to delivering innovative treatment options for select specialty, unmet and rare diseases, today announced that its current chief executive officer (CEO), Jack Weinstein, will be stepping down as part of a leadership transition. The company is pleased to announce that Michelle Lock, a highly experienced pharmaceutical executive and current independent member of Relief’s Board of Directors, will be assuming the role of CEO on an interim basis.
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BMG: Hartge soll vorübergehend Gematik-Chef werden

27.11.2023
Seit einiger Zeit ist klar, dass Gematik-Geschäftsführer Leyck Dieken zum Jahresende seinen Posten abgeben wird. Wer die Nachfolge übernimmt, ist unklar. Das Bundesgesundheitsministerium schlug nun interimsweise den Gematik-„Chief Production Officer“ und Gesellschafterkreis-Mitglied Florian Hartge vor. Die Gematik selbst will sich zur Personalie nicht äußern.
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Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 964-970 (2023)

27.11.2023
Die Luftreinheit spielt v.?a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang?1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen?A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO?14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.
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Solide Qualitätslenkung beginnt mit den richtigen Technologien

27.11.2023
Die neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet der maschinellen Bildverarbeitung heben die Qualitätsprüfung auf ein neues Level und unterstützen präzise, schnelle und vollautomatische Robotik. Für einen führenden Pharmahersteller, der die Tablettenprüfanlagen seiner Qualitätssicherung aufrüsten wollte, entwickelte Optimal Industrial Automation eine hochmoderne Anwendung, die die Prüfaktivitäten des Unternehmens auf Jahre hinaus zukunftssicher macht.
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Arzneimittelausgaben: Mal wieder ein Rekord?

23.11.2023
Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) sieht wieder mal einen Ausgabenrekord bei Arzneimitteln und beklagt, dass jeder 2. Euro der Arzneimittelausgaben der GKV für patentgeschützte Medikamente ausgegeben wird. „Mehr Geld für weniger Versorgung“ – so ist die Pressemitteilung überschrieben. Echt jetzt? Ein Kommentar von Florian Martius.
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vfa: Alarmierende Zahlen

23.11.2023
Der Kommissionsvorschlag zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts liegt seit April vor. Die Kritik wächst, auch von deutscher Seite. Han Steutel, Präsident des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), sagt...
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 938-939 (2023)

22.11.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–13.?Juli?2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Maria Judit Molnar als neues Mitglied für die Europäische Kommission und verabschiedete folgende Voten...
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OCEANIC-AF-Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen

22.11.2023
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) empfiehlt, OCEANIC-AF-Studie, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte, abzubrechen / Bei OCEANIC-AF handelt es sich um eine Studie, in der Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko im Rahmen des gesamten OCEANIC-Phase-III-Entwicklungsprogramms untersucht wird / IDMC empfiehlt, Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE wie geplant fortzusetzen
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Führungswechsel bei EyeC: Markus Fietkau wird neuer Sales Director

21.11.2023
Die EyeC GmbH hat seit dem 01. Oktober 2023 einen neuen Sales Director: Markus Fietkau verantwortet in seiner neuen Rolle die Planung, Durchführung und Kontrolle der Vertriebsaktivitäten des globalen Anbieters für Druckbildinspektionen. Er übernimmt die Position von Ralph Beier, der sich in seiner neuen Funktion als Business Development Director nun ausschließlich der operativen und strategischen Weiterentwicklung im globalen Umfeld des Unternehmens widmen wird. Sowohl Fietkau als auch Beier berichten direkt an die Geschäftsführung der EyeC GmbH.
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G-BA Beschluss zu Biopharmazeutika: Automatische Substitution: Kleine Unschärfe behoben – große Fragezeichen bleiben

21.11.2023
Biosimilars sind in Bezug auf ihre Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht wirkstoffgleich. Das sagt schon der Name (similar = ähnlich). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G?BA) musste sich auf Drängen des Bundesgesundheitsministeriums nun korrigieren. Doch es bleiben viele Fragezeichen zur Umsetzbarkeit der automatischen Substitution von parenteralen Zubereitungen, die auch der heutige Beschluss des G?BA nicht auflöst.
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AMNOG-Daten 2023: Bewährte Preisregulierung vor riskantem Umbruch

20.11.2023
Nach zwölf Jahren hat sich das AMNOG in der Praxis weitgehend bewährt. Zu diesem Schluss kommen auch die Autoren der AMNOG-Daten 2023 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.: „Von Beginn an als „lernendes System“ angelegt, gilt es inzwischen trotz einiger noch nicht korrigierter Geburtsfehler, fragwürdiger Ergebnisse und unerwünschter Nebenwirkungen als anpassungs- und funktionsfähig“, schreiben die Gesundheitsökonomen Professor Dieter Cassel und Professor Volker Ulrich.
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Finanzielle Schieflage der GKV: Wegen innovativer Arzneimittel?

20.11.2023
Neue Medikamente als Treiber einer Entwicklung, welche die finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems in Gefahr bringt: Es ist eine altbekannte Behauptung. Die Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Dieter Cassel und Prof. Dr. Volker Ulrich sagen: „Würde die ‚Treiber-Hypothese' zutreffen, müssten die GKV-Arzneimittelausgaben durchweg stärker steigen als die GKV-Ausgaben“. Ob dem so ist? Das decken die „AMNOG-Daten 2023“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf.
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Oliver Kirst zum neuen BPI-Vorsitzenden gewählt

20.11.2023
Oliver Kirst ist neuer Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). Der studierte und approbierte Apotheker ist seit 2007 Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und seit vielen Jahren im Landesverbandsvorstand Bayern aktiv, dessen Vorsitz er seit diesem Sommer innehat. Auf der...
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Chemie- und Pharmaindustrie Baden-Württemberg 3. Quartal 2023

17.11.2023
Die Verbände der Chemie- und Pharmaindustrie in Baden-Württemberg, Chemie.BW, zeigten sich heute anlässlich der Konjunkturdaten zum driten Quartal 2023 äußerst besorgt über die Situation der Branche: "Es geht um die Zukunft des Industrie- und Chemie-Standortes Baden-Württemberg," so Patrick Krauth, Vorsitzender des baden-württembergischen Chemie-Arbeitgeberverbandes (agvChemie).
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vfa: Vier Verfassungsbeschwerden

17.11.2023
Das Pharma-Unternehmen Ipsen hat nach Roche, AbbVie und Janssen Deutschland ebenfalls Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingelegt. Sowohl die Neuregelung der Rabattfolgen einer Nutzenbewertung als auch der Zusatzrabatt auf Medikamentenkombinationen werden als systemwidrige Eingriffe in die etablierten Regeln der Arzneimittelerstattung gewertet.
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Adalvo und STADA erweitern ihre strategische Partnerschaft

16.11.2023
Adalvo und STADA haben ihre strategische Partnerschaft durch die kürzlich erfolgte Unterzeichnung von Lizenzverträgen für fünf weitere Moleküle erweitert. Mit den Verträgen erhält STADA die kommerziellen Rechte an den Molekülen in Europa.
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Arzneimittel: Gefälscht oder nur schlechte Qualität?

16.11.2023
Die Weltgesundheitsorganisation kennt Arzneimittel schlechter Qualität, die den Spezifikationen der Arzneibücher nicht entsprechen, und gefälschte Arzneimittel, die vorsätzlich und in betrügerischer Absicht verändert wurden. Wie häufig kommt das vor und in welchen Ländern? Welche Gegenmaßnahmen sind sinnvoll?
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Vidac Pharma hat offiziellen Bescheid vom US-Patentamt (USPTO) über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten

16.11.2023
Vidac Pharma freut sich, mitteilen zu können, dass sie vom US-Patentamt (USPTO) einen offiziellen Bescheid über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten hat, der sich derzeit in der klinischen Phase befindet.
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Martin-Luther-Universität Halle: Millionenförderung für Graduiertenkolleg

15.11.2023
Forschende eines Graduiertenkollegs im Bereich Proteinforschung an der MLU haben einen großen Erfolg verbucht: Die Deutsche Forschungsgemeinschaft hat die Förderung in Höhe von fünf Millionen Euro um eine weitere Periode verlängert. Sprecherin des Kollegs ist die Professorin für Pharmazeutische Chemie, Dr. Andrea Sinz.
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EVER Pharma weiht neues Werk in Jena ein

14.11.2023
Die EVER Pharma Jena GmbH feierte am 29. September 2023 die Eröffnung ihrer neuen aseptischen Produktion in Jena Lobeda. Das Beratungs- und Planungsunternehmen io war in diesem Erweiterungsprojekt verantwortlich für die Prozesstechnik. io arbeitet bereits seit 1995 als Prozessplaner für die EVER-Eigentümer und betreute die Projektierung der neuen Produktionsanlage mit einer Gesamtinvestition von 110 Mio. Euro vom Konzept bis zur Qualifizierung.
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BASF Pharma Solutions und IFF Pharma Solutions starten Zusammenarbeit bei der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten

13.11.2023
Die Unternehmensbereiche Pharma Solutions von IFF und BASF schließen sich zusammen, um die führenden Produktmarken von IFF im Bereich der pharmazeutischen Hilfsstoffe auf der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten von BASF, zu integrieren. Bei der Plattform handelt es sich um ein digitales, auf Wissenschaft basierendes Programm, das entwickelt wurde, um schnell und präzise die besten Hilfsstoffe für die Entwicklung neuer pharmazeutischer Formulierungen vorherzusagen und so zur Lösung von Formulierungsproblemen beizutragen.
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Residente T-Zellen in Lymphknoten entdeckt

08.11.2023
Anders als bislang bekannt, verbleiben bestimmte T-Zellen über längere Zeit in Lymphknoten und speichern dort Informationen zu Immunreaktionen. Das haben Forschende der Uni Würzburg und der Uniklinik Aachen jetzt herausgefunden.
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Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland

08.11.2023
Für Vertragsverhandlungen für Arzneimittelstudien steht seit heute eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ zur Verfügung. Veröffentlicht wurde sie von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverbänden vfa und BPI sowie dem BVMA (für die Auftragsforschungs-Unternehmen).
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Dr. Björn Beckmann Appointed Head of Quality Control at Laupheim Site

07.11.2023
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced that Dr. Björn Beckmann has been promoted to Head of Quality Control for the Company’s site in Laupheim, Germany, effective October 1, 2023. In this new role, he is responsible for all aspects of quality control (QC), including for...
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Die TUM Campus Heilbronn gGmbH: Forschung der Spitzenklasse

06.11.2023
Hervorragende Nachrichten und eine große Ehre für Prof. Dr. Jens Förderer, Professor für Innovation und Digitalisierung an der Technischen Universität München am Campus Heilbronn: Die Forschung des aufstrebenden Professors wird über die nächsten fünf Jahre vom Europäischen Forschungsrat mit insgesamt 1,5 Millionen Euro gefördert.
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Biopharmazeutika verpacken: Webinar zeigt Lösungen von Faller Packaging und Partner Schubert-Pharma

06.11.2023
Wie lassen sich Biopharmazeutika sicher und wirtschaftlich verpacken? Diese und weitere Fragen beantwortet Faller Packaging zusammen mit Partner Schubert-Pharma bei den im November und Dezember stattfindenden Webinaren. Im Rahmen der kompakten Online-Veranstaltungen erfahren die Teilnehmer, wie sie Biopharmazeutika mit der passenden Verpackung über den gesamten Produktlebenszyklus sicher, effizient und in höchster Qualität produzieren können.
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Paion schockt mit Insolvenz

02.11.2023
Die Aachener PAION AG steckt mitten in einer Kapitalerhöhung, als ein Insolvenzantrag über die Börsenticker läuft. Die Begleitumstände bleiben rätselhaft, Finanzvorstand Sebastian Werner muss wegen "Unregelmäßigkeiten" sofort seinen Hut nehmen.
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Santhera: FDA-Zulassung bei Duchenne-Muskeldystrophie

02.11.2023
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat AGAMREE® (Vamorolon) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab zwei Jahren zugelassen. Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) hatte die US-Vertriebsrechte an Catalyst Pharmaceuticals veräußert, die nun eine Meilensteinzahlung von 36 Mio. US-Dollar an Santhera überweisen muss, wovon jedoch 26 Mio. US-Dollar an weitere Santhera-Partner durchgereicht werden.
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Wie sich das Tuberkulosebakterium verbarrikadiert

31.10.2023
Tuberkulose fordert weltweit jährlich etwa 1,3 Millionen Todesopfer. Verursacht wird die Infektion durch den Erreger Mycobacteria tuberculosis, dessen Erfolg von seiner gewaltigen zellulären Doppelbarriere abhängt, die ihm gleichzeitig Schutz vor dem Immunsystem des...
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Arbeiten in der Pharmabranche: Als medizinisches Sprachrohr

27.10.2023
Das, was Dr. Angelika Imhof in ihrem Job leistet, bewirkt so einiges: Zwar behandelt die ehemalige Ärztin keine eigenen Patient:innen mehr; doch als Medizinische Direktorin für Deutschland und Österreich beim Biotechnologie-Unternehmen BeiGene kann sie trotzdem den Therapiealltag verändern – und dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krankheiten wie Krebs zu verbessern. Ein Interview.
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Schweizer 4D Lifetec bekommt KI- und Finanzhilfe von Xlife Science AG

27.10.2023
Die Schweizer Diagnostikfirma 4D Lifetec AG erhält durch einen Assetdeal mit Finanzspritze die KI-Softwarelösungen der Züricher x-diagnostics GmbH, einem bisherigen Portfoliounternehmen von Xlife Sciences AG. Zudem beteiligt sich Xlife Sciences mit 20% an 4D Lifetec und gibt das Gesamtvolumen der neuen Zusammenarbeit mit 23,3 Mio. CHF an.
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Roche zahlt 7,2 Mrd. US-Dollar für einen Antikörper

27.10.2023
Roche hat die Übernahme des Unternehmens Telavant Holdings von Roivant Sciences und Pfizer vereinbart. Der Deal hat einen Wert von bis zu 7,25 Mrd. US-Dollar und sichert dem Unternehmen die Rechte an einer Therapie für entzündliche Darmerkrankungen und potentiell mehrere andere Indikationen, wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte.
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Boehringer Ingelheim: Wechsel in der Geschäftsführung: Traulsen wird Deutschland-Chef

26.10.2023
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dezember in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach, Deutschland. Zum 1. Januar 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH.
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Miebach presents its new brand identity

26.10.2023
On the occasion of its 50th anniversary, Miebach Group has launched its new brand and is repositioning itself globally. With a new strategy and a complete rebranding, Miebach is positioning as the leading supply chain partner in the global market, without forgetting the legacy of success that has empowered its growth over the past five decades.
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DEMECAN-Geschäftsführer von der Groeben: „Das Cannabisgesetz vernachlässigt die medizinische Versorgung.“

25.10.2023
DEMECAN, ein führender deutscher Cannabisproduzent, kritisiert den am 18. Oktober 2023 im Bundestag in erster Lesung beratenen Entwurf des Cannabisgesetztes (CanG). Dieser untermauert die Benachteiligung deutscher Hersteller von medizinischem Cannabis gegenüber dem internationalen Wettbewerb. Es ist attraktiver, medizinisches Cannabis aus dem Ausland zu importieren, als es in Deutschland selbst herzustellen. In der Folge ist die Produktion in Deutschland bedroht, erklärt das Unternehmen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire Olink, a Leader in Next-Generation Proteomics

24.10.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and Olink Holding AB, a leading provider of next-generation proteomics solutions, today announced that their respective boards of directors have approved Thermo Fisher’s proposal to acquire Olink for $26.00 per common share in cash, representing $26.00 per American Depositary Share (ADS) in cash. This represents a premium of approximately 74% to the closing price of Olink’s American Depositary Shares that trade on NASDAQ on October 16, 2023, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the outstanding Olink common shares and all of the American Depositary Shares. The transaction values Olink at approximately $3.1 billion which includes net cash of approximately $143 million.
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Zulassungsantrag von Skycovion zurückgezogen

24.10.2023
Die Pipeline der COVID-19-Impfstoffe wuchs schnell mit dem Beginn der COVID-19-Pandemie. Vor allem die mRNA-basierten Impfstoffe machten am Ende das Rennen. Doch wie steht es aktuell um proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe, von denen sich ebenfalls zahlreiche in der Entwicklung befanden?
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BioCopy kooperiert mit Yumab bei Antikörpern gegen Tumorantigene

24.10.2023
Die Entwicklungspartnerschaft der BioCopy GmbH mit der Yumab GmbH zielt auf die gemeinsame und beschleunigte Entwicklung hochspezifischer Antikörper gegen Tumorantigene, die im MHC-I-Komplex (HLA) an die Zelloberfläche treten. Dafür erhalten die Unternehmen eine BMBF-Förderung von rund 1 Mio. Euro.
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Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 872-877 (2023)

24.10.2023
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
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Gerresheimer erneut mit EcoVadis Gold ausgezeichnet

23.10.2023
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetik-Branche, ist von der Ratingagentur EcoVadis erneut mit Gold ausgezeichnet worden. EcoVadis bewertet die Leistungen von Unternehmen in den Kategorien Umwelt, Arbeits- und Menschenrechte, Ethik und nachhaltige Beschaffung.
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SCHOTT ViewCell™ Flusszelle macht biopharmazeutische Prozesskontrolle flexibler

23.10.2023
Nach der Markteinführung des ViewPort® Sensor-Ports für Bioreaktoren bringt SCHOTT mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Parametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei...
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EU-Parlament entscheidet über Biotechnologie-Milliardenprogramm

20.10.2023
In der laufenden Woche wird das EU-Parlament über ein weiteres Milliardenprogramm entscheiden, das eine Technologieoffensive der Mitgliedstaaten ankurbeln soll: die Pattform STEP – "Strategische Technologien für Europa". Die drei Schwerpunkte dieser Innovationsinitiative lauten: Deep Tech (Digitale Technologien), Clean Tech und – wohl ausdrücklich nicht in einem Wort geschrieben – "Bio Technologies". Die Arbeitsgruppe des Parlaments, die den Entwurf überarbeitete, schlägt nun vor, das bisher geplante Budget für STEP von 10 Mrd. auf 13 Mrd. Euro anzuheben.
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Stühlerücken bei Eppendorf

20.10.2023
Die Vorstandsetage bei Eppendorf wird grundsätzlich neu aufgestellt. Die beiden Co-Vorstände, die seit 2019 im Duo die Hamburger Laborbedarfsschmiede geleitet haben, verlassen das Unternehmen, ein neuer CEO wird noch gesucht.
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Finanzinvestor KKR beteiligt sich an Coriolis Pharma

20.10.2023
Die Martinsrieder Coriolis Pharma Research GmbH sichert sich ein KKR-Investment zur Unterstützung der nächsten Wachstumsschritte und zum Ausbau der globalen Präsenz. Dazu gründet die US-amerikanische Beteiligungsgesellschaft KKR gemeinsam mit Flerie Invest AB die Plattform Frontier Biosolutions, auf der die Coriolis Pharma mit ihrer Expertise in Drugdevelopment und -formulierung zum integralen Bestandteil wird.
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Neuausrichtung der Innovationspolitik in Deutschland dringend benötigt

20.10.2023
Klare Strategie zur Neuausrichtung der Innovationspolitik ist dringend notwendig, um Deutschlands Zukunftsfähigkeit zu sichern / Translation von bahnbrechenden Ideen in innovative Produkte für Patientinnen und Patienten muss gefördert und beschleunigt werden / Bürokratische Hürden und regulatorische Komplexität müssen abgebaut werden, um Zugang zu innovativen Therapien für Patientinnen und Patienten zu verbessern
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 860-863 (2023)

20.10.2023
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach §?6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und...
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Vetter investiert in zusätzliche Kapazitäten

19.10.2023
Wir investieren am Standort Ravensburg über 230 Mio. Euro in ein neues Produktionsgebäude, das mehrere kommerzielle Abfülllinien beherbergen wird. Mit der Fertigstellung des 122 m langen, 44 m breiten und 32 m hohen Rohbaus konnte nun ein wichtiger Meilenstein nach dem Baubeginn im November 2021 erreicht werden. Wir werden damit unsere kommerziellen Produktionskapazitäten...
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Coriolis Pharma Announces Strategic Growth Partnership With KKR and Frontier Biosolutions

19.10.2023
Coriolis Pharma, a global service provider and a world leader in the formulation research and development of (bio)pharmaceutical drugs, including cell and gene therapy products and vaccines, today announced an investment from funds managed by KKR, a leading global investment firm. In this context, Coriolis Pharma will enter into a strategic growth partnership with Frontier Biosolutions, a global pharma services platform newly formed by KKR and Flerie Invest AB.
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Rund 25 Millionen Euro Landesmittel für Außenstelle »Virus-basierte Therapien« des Fraunhofer IGB - Viren als zielgerichtete Therapeutika

19.10.2023
Viren gelten als wichtige Werkzeuge zur Entwicklung neuer Therapeutika gegen Krebs- und Erbkrankheiten. Das Stuttgarter Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB erhält rund 25 Millionen Euro aus Landesmitteln, um in den nächsten fünf Jahren eine Außenstelle »Virus-basierte Therapien« in Biberach aufzubauen. Dort will IGB-Virusforscherin Susanne Bailer mit ihrem Team neue Technologien zur Herstellung und Testung viraler Therapeutika entwickeln. Am 12. Oktober 2023 nahm das Fraunhofer IGB den Zuwendungsbescheid des baden-württembergischen Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus entgegen.
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Soziale Verantwortung ist bei SÜDPACK Teil der DNA

19.10.2023
Die soziale Verantwortung entlang der gesamten Wertschöpfungskette inklusive der Einhaltung der Menschenrechte ist für SÜDPACK elementar – und als ein zentrales Handlungsfeld in der Unternehmensstrategie fest verankert. Obwohl das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LKSG) für das Familienunternehmen erst ab dem 1. Januar 2024 verpflichtend gilt, hat SÜDPACK bereits jetzt schon die neue Gesetzgebung umgesetzt, eine Grundsatzerklärung zur Achtung der Menschenrechte erstellt und parallel dazu im August 2023 die umfangreiche SA8000 Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen.
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Sartorius plant Klimaneutralität bis 2045

18.10.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius erweitert seine Klimastrategie und -ziele um das langfristige Ziel einer vollständigen Dekarbonisierung seiner Geschäftsaktivitäten bis zum Jahr 2045. Die Klimaneutralität soll durch die kontinuierliche Dekarbonisierung entlang der Wertschöpfungskette sowie den Ausgleich unvermeidbarer Restemissionen im Einklang mit dem Pariser Klimaschutzabkommen erzielt werden.
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groninger auf der CPHI – unser Herz schlägt Pharma

18.10.2023
Der Experte für Füll- und Verschließanlagen, groninger, präsentiert vom 24. bis 26. Oktober auf der CPHI in Barcelona (Spanien) Lösungen für die Verarbeitung pharmazeutischer Klein- und Kleinstmengen. Auf rund 80 Quadratmetern können Besucher groninger-Technik hautnah erleben und sich mit den Experten des Weltmarktführers austauschen.
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Seltene Erkrankungen: Wie Politik Innovationen die Vorfahrt nimmt

18.10.2023
Gesundheitspolitik geht alle an: Das zeigt das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Eigentlich soll es vor allem eines tun: Geld auf Seiten der Krankenkassen einsparen. Aber es hat Folgen, die schon heute die Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland verschlechtern. Auch auf europäischer Ebene arbeitet die Politik an einem neuen Gesetz: Das „EU-Pharma-Paket“ könnte laut einem Gutachten dazu führen, dass Forschung und Entwicklung zurückgeschraubt und deutlich weniger Orphan Drugs zugelassen werden. Rund 1,5 Millionen Menschen mit seltenen Erkrankungen würden in der Folge einer neuartigen Behandlungsoption beraubt.
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Moderne und zukunftsorientierte Raumbedienung von Neuberger

17.10.2023
Die neuen Einzelraumregler vom Typ Rx8100 von Neuberger lassen sich dank eines äußerst flexiblen Bedien- und Visualisierungskonzept sowohl als reines Raumbediengerät (RP8100) oder als autarker Raumcontroller (RC8100) mit integrierten Steuer- und Regelfunktionen einsetzen. Maximale Flexibilität im Einsatz der Panels bietet zudem der Betrieb in horizontaler als auch in vertikaler Einbaulage sowie auch die vollkommen frei gestaltbaren Visualisierungen für die Steuerung und Bedienung von Räumlichkeiten.
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Haier Biomedical Cooperates with the McGill University Health Center

17.10.2023
The McGill University Health Centre is one of the largest and most advanced medical institutions in North America renowned for its integration of treatment, research, and education. It encompasses several esteemed medical facilities, including the Montreal General Hospital, Royal Victoria Hospital, Children's Hospital, Cancer Research Institute, Heart Research Institute, and Lachine Hospital, and has established fruitful partnerships with hospitals in 51 countries worldwide.
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Starke Partner für eine nachhaltige Zukunft in der Pharmaindustrie: Perlen Packaging und ETIMEX Primary Packaging gehen Kooperation ein

16.10.2023
Die beiden führenden Verpackungsmittelhersteller Perlen Packaging AG und ETIMEX Primary Packaging GmbH bündeln ihre Kräfte, um den Polypropylen (PP) Monoblister stärker in der Pharmabranche zu etablieren. Die beiden Verpackungsspezialisten entsprechen mit ihrer Zusammenarbeit der auch in der Pharmabranche stark wachsenden Nachfrage nach recycelbaren Verpackungslösungen. Ziel der Kooperation ist es, den Kunden bedarfsgerechte, nachhaltige sowie vollständig wiederverwertbare Verpackungslösungen in höchster Qualität anzubieten.
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Amgen schließt Übernahme von Horizon Therapeutics ab

13.10.2023
Das internationale Biotechnologie-Unternehmen Amgen, das in Deutschland mit der Amgen GmbH an zwei Standorten in München präsent ist, hat die Übernahme von Horizon Therapeutics plc für 116,50 US-Dollar pro Aktie abgeschlossen. Dies entspricht einem Transaktionswert von rund USD 27,8 Milliarden.
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Lunapharm: Der Strafprozess startet

13.10.2023
Vor vier Jahren hat die Staatsanwaltschaft Potsdam Anklage im Fall Lunapharm erhoben – diese Woche startet nun die Hauptverhandlung vor dem Landgericht Potsdam. Vor Gericht verantworten müssen sich drei Personen, denen unter anderem gewerbsmäßiger Handel mit gefälschten Arzneimitteln vorgeworfen wird – darunter die Lunapharm-Geschäftsführerin. Der Fall „Lunapharm“ sorgte 2018 bundesweit für Aufsehen und mischte die politische Diskussion über (Parallel-)Importe auf.
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Bayer AG kooperiert mit Twist Bioscience bei Antikörpern

13.10.2023
Bayer kooperiert mit der kalifornischen Twist Bioscience um Zugang zu deren Phage-Display-Bibliotheken zu erhalten. In diesen ist eine über KI-Methoden entwickelte große Diversität an möglichen Antikörpermotiven enthalten. Twist Bioscience erhält erfolgsabhängige klinische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 188 Mio. US-Dollar sowie zusätzliche Lizenzgebühren.
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„Arbeitskreis Spurwechsel“ zu Besuch bei SÜDPACK in Ochsenhausen

13.10.2023
Sie verbringen ihren „dritten Lebensabschnitt“ aktiv – und setzen ihre Talente ehrenamtlich ein: Die Rede ist von engagierten, jungen und jung gebliebenen Seniorinnen und Senioren, die sich im Arbeitskreis Spurwechsel in Ochsen-hausen zusammengeschlossen haben, um gemeinsam nicht nur ihren Alltag schöner zu gestalten, sondern auch körperlich wie geistig in Bewegung zu bleiben. Am 5. September nun waren rund 30 Interessierte bei dem Folien-hersteller SÜDPACK in Ochsenhausen zu Gast. Ihr Fazit? Ein Blick hinter die Kulissen ist immer spannend und erweitert den eigenen Horizont ungemein!
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Kevin Stembridge ist neuer Chief Product Officer im Geschäftsbereich Software des Körber-Geschäftsfelds Pharma

12.10.2023
Zum 1. Oktober 2023 wurde Kevin Stembridge zum Chief Product Officer (CPO) / Executive Vice President (EVP) für den Geschäftsbereich Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma berufen. Er tritt damit in die Geschäftsleitung ein und übernimmt die Führungsverantwortung für die strategische Ausrichtung und die Produktentwicklung der Werum PAS-X Manufacturing Execution System (MES) Produktlinie.
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Solvay Launches New Ultra-High Barrier PVDC Coating Solution for More Sustainable Pharmaceutical Blister Films

10.10.2023
Solvay, a global market leader in specialty materials, has introduced Diofan® Ultra736, a new polyvinylidene chloride (PVDC) coating solution with ultra-high water vapor barrier that allows carbon footprint reduction for pharmaceutical blister films. As an aqueous dispersion, Diofan® Ultra736 meets regulatory requirements for direct pharmaceutical contact and supports the design of sustainable films with thinner coating designs.
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Evotec SE: Partnerschaft zur Stärkung von Biotech-Innovationen in einer „Shared Economy“ für F&E

10.10.2023
Evotec SE und LabCentral, ein Sprungbrett für vielversprechende Start-ups in den Bereichen Life Science und Biotechnologie, BioLabs, ein internationales Netzwerk gemeinsam genutzter Labor- und Büroräume, und MBC BioLabs, ein führender Anbieter von Co-Working-Laborflächen, gaben heute eine Vereinbarung zur Förderung von frühphasigen Innovationen durch den Zugang zu Evotecs führender vollintegrierter F&E-Plattform bekannt.
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Merck erstes Unternehmen mit Komplettserviceangebot im Bereich mRNA

06.10.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist der erste Anbieter mit einem integrierten Serviceangebot für Auftragsentwicklung, -herstellung und -prüfung (CTDMO) über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA sowie der dazugehörigen Produkte und Prüfdienstleistungen. Das Unternehmen eröffnete heute zwei neue GMP-konforme Herstellbetriebe für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg.
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SÜDPACK begrüßt 27 Auszubildende und Studierende in Ochsenhausen

05.10.2023
Die ersten, spannenden Tage liegen hinter ihnen – und die insgesamt 27 neuen Auszubildenden und Studierenden bei SÜDPACK haben schon jede Menge erlebt. „Ein rundum gelungener Einstieg in den neuen Lebensabschnitt“, finden daher nicht nur die Youngster, sondern auch die Ausbilderinnen und Ausbilder, die den Nachwuchs mit viel Fach- und vor allem Sozialkompetenz durch die Lehrjahre begleiten werden.
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Schott Pharma reizt Preisspanne beim IPO nicht aus

05.10.2023
Börsenaspirant Schott Pharma wird den Ausgabepreis für seine Aktien aller Voraussicht nach bei 27 Euro festlegen. Das geht aus der finalen Preisempfehlung der begleitenden Banken hervor. Damit reizt das Tochterunternehmen des Mainzer Glasspezialisten Schott die zuvor gesetzte Preisspanne nicht aus – auch um dem Papier nach der Erstnotiz am Donnerstag noch Kurspotenzial zu ermöglichen.
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GeoVax Secures Multi-Product License for ProBioGen's AGE1.CR.pIX® Suspension Cell Line to Bolster MVA-Based Vaccine Development

05.10.2023
ProBioGen and GeoVax Labs, a biotechnology company developing vaccines and immunotherapies against infectious diseases and cancers, announce the signing of a landmark commercial license agreement for ProBioGen's groundbreaking AGE1.CR.pIX® suspension cell line. The agreement will empower GeoVax to enhance the manufacturing capabilities of its entire Modified Vaccinia Ankara (MVA) based vaccine portfolio.
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Cannamedical und Algea Care starten Partnerschaft für verbesserte Patientenversorgung Vorbereitung auf Reklassifizierung von Medizinalcannabis

05.10.2023
Cannamedical Pharma, einer der führenden Hersteller von Medizinalcannabis in Deutschland, und Algea Care, Deutschlands größte Telemedizinplattform im Bereich der Cannabistherapie, geben heute ihre Zusammenarbeit bekannt. Die Kooperation zielt darauf ab, die Versorgung von Patient:innen mit medizinischem Cannabis zu verbessern, aber auch Aufklärung und Entstigmatisierung sowohl in der Gesellschaft als auch bei medizinischem und pharmazeutischem Fachpersonal voranzutreiben.
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Künstliche Intelligenz lüftet Geheimnis von Millionen von Proteinen

05.10.2023
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat eine wahre Fundgrube von bislang nicht beschriebenen Proteinen entdeckt. Dank der jüngsten Entwicklungen im «Deep Learning» gelang es den Forschenden, Hunderte neue Proteinfamilien und sogar eine neue Art der Proteinfaltung aufzudecken. Die Studie ist jetzt in «Nature» veröffentlicht.
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Neue Studie zur genetischen Magnetisierung lebender Bakterien

04.10.2023
Magnetische Bakterien besitzen Fähigkeiten aufgrund der in ihrem Zellinneren verketteten magnetischen Nanopartikel, den Magnetosomen. Ein Forschungsteam an der Universität Bayreuth hat alle ca. 30 Gene, die für die Herstellung dieser Partikel zuständig sind, jetzt in einer breit angelegten Versuchsreihe auf ...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

02.10.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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SCHOTT PHARMA: Größter Börsengang seit Porsche gelingt

29.09.2023
Der größte Börsengang in Frankfurt seit Porsche vor einem Jahr ist gelungen. Der Mainzer Hersteller von Spezialverpackungen für die Pharmaindustrie Schott Pharma konnte seine 34,6 Millionen Aktien zu 27 Euro je Aktie am Markt platzieren. Der gesamte Erlös von...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

29.09.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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Sauber und leise: trans-o-flex erhält mehr als 500 neue pharmazertifizierte Fahrzeuge

28.09.2023
Mit 548 für Pharmatransporte qualifizierten Thermofahrzeugen erneuern der Expressdienst trans-o-flex für seinen Ambient-Service (Transporte bei 15 bis 25 Grad Celsius) und seine auf bundesweite Arzneimitteldistribution mit aktiver Temperaturführung bei 2 bis 8 Grad Celsius spezialisierte Tochterfirma trans-o-flex ThermoMed ihren Fuhrpark und bauen ihn aus. „Diese neue Millioneninvestition in unseren Fuhrpark wird unsere Qualität weiter erhöhen und unsere Effizienz verbessern“, ist Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex, überzeugt.
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Wechsel an der Spitze der Syntegon-Gruppe: Dr. Michael Grosse übergibt CEO-Amt an Torsten Türling

28.09.2023
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, ernennt Torsten Türling zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Er folgt auf Dr. Michael Grosse, der das Unternehmen nach dreieinhalb erfolgreichen Jahren als CEO im gegenseitigen Einvernehmen zum 31. Oktober 2023 verlassen wird. Für die nächste Phase der Unternehmensentwicklung verstärkt Syntegon die Geschäftsleitung durch einen erfahrenen Manager, der Wachstum und Innovation des Unternehmens weiter vorantreiben und die Vertriebsaktivitäten deutlich stärken wird.
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Bayer investiert 250 Millionen Euro in eine neue Produktionsstätte in Finnland für einen verbesserten Zugang zu moderner Verhütung

28.09.2023
Die Investition unterstützt das Nachhaltigkeitsziel von Bayer, bis 2030 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu moderner Verhütung zu ermöglichen / Die Bayer-Produktionsstätte in Turku wird Automatisierung, Robotik und digitale Technologien nutzen, um bedeutende Fortschritte zu erzielen, die zu effizienteren Abläufen und größeren Kapazitäten führen werden / Mädchen und Frauen den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, ist für eine nachhaltige Entwicklung von entscheidender Bedeutung
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Merck setzt auf Künstliche Intelligenz

27.09.2023
Merck, Darmstadt, setzt in zwei neuen strategischen Kooperationen in der Arzneimittelforschung auf die künstliche Intelligenz (KI). Die Partnerschaften mit BenevolentAI, London, und Exscientia, Oxford, (beide im Vereinigten Königreich), sollen mehrere neuartige Arzneimittelkandidaten für die klinische Entwicklung in den therapeutischen Bereichen der Onkologie, Neurologie und Immunologie hervorbringen.
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SCHURTER in der Medizintechnik

27.09.2023
Ob Patientenversorgung, Labortechnik oder Diagnostik: Elektronische Komponenten und Eingabesysteme von SCHURTER kommen in der Medizintechnik da zum Einsatz, wo eine sichere Stromzuführung, eine lange Lebensdauer, Zuverlässigkeit und eine einfache Bedienung gefordert sind.
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Testo Industrial Services lädt zu Pharma-Event: Vertreter weltweit agierender Pharmaunternehmen waren zu Gast bei dem führenden Dienstleistungsunternehmen für Qualitätssicherung

26.09.2023
Am 20. September 2023 waren mehr als 70 Unternehmensvertreter namhafter Firmen aus der Pharmaindustrie bei Testo Industrial Services zu Besuch. Anlass war das 7. GMP-Forum, bei dem der Messtechnikspezialist wertvolles Wissen an die Pharmakonzerne weitergab. Das Branchen-event fand großes Interesse bei der pharmazeutischen Industrie – die Teilnehmer lobten die Themenauswahl und nutzen die Gelegenheit zum Austausch mit Kollegen und den Testo-Experten.
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Diane Szauer ist neuer Head of Group HR bei NAVAX

26.09.2023
Seit Juli ist Diane Szauer (49) neuer Head of Group HR bei der NAVAX Unternehmensgruppe und löst damit Margarete Tipka ab, die sich einer neuen beruflichen Herausforderung stellt. Die gebürtige Wienerin verantwortet die Human Resources Agenden der Unternehmensgruppe.
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Rentschler Biopharma ernennt Benedikt von Braunmuehl zum Chief Executive Officer

26.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er tritt seine Position am 19. September 2023 an.
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Chinesischer Investor steckt Millionen in Thüringer Oncgnostics

25.09.2023
Grande Bio-tech Co. Ltd. (Hong Kong) investiert in Millionenhöhe in die Oncgnostics GmbH. Das Jenaer Unternehmen entwickelte den Krebstest Gyntect zum schnellen Nachweis von Gebärmutterhalskrebs, der nach dortiger Zulassung seit 2022 auch in China mit ansässigen Geschäftspartnern vertrieben und eingesetzt wird. Der Vertrieb soll nun auf ganz Asien ausgeweitet werden.
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Walden Group starts new nationwide GDP transport network in Germany

22.09.2023
The German market gets a new player for the delivery of temperature-controlled pharma and healthcare products in compliance with European GDP standards. “Eurotranspharma Deutschland GmbH will be the sole provider transporting only pharma and healthcare products in the temperature range of 2°C to 8°C as well as 15°C to 25°C in one network,” says Steffen Segelke, Managing Director of the new company. “We will provide next day delivery to Germany’s 18,000 pharmacies, to hospitals, doctors, and wholesalers with all medical and pharmaceutical goods they order.”
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Kein Milliardenbau von Boehringer in Niederösterreich

22.09.2023
Boehringer Ingelheim legt sein 1,2 Mrd.-Euro-Projekt in Niederösterreich auf Eis. Der Bedarf an weiterer Produktionskapazität hätte bei neuer Betrachtung der Pipeline ergeben, dass der Ausbau in Wien ausreiche und der zusätzliche Standort in Bruck in Niederösterreich nicht benötigt werde, so das Unternehmen.
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groninger veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

21.09.2023
Die groninger-Gruppe, ein weltweit führender Hersteller von Füll- und Verschließmaschinen für die Pharma-, Consumer Healthcare- und Kosmetikindustrie, hat ihren ersten Nachhaltigkeitsreport für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Dieser Bericht fasst das kontinuierliche Engagement des Unternehmens in den Bereichen nachhaltige Unternehmensführung, soziale Verantwortung und Umweltschutz zusammen.
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Microplate Dx erhält 2,5 Millionen Pfund für die Entwicklung einer Schnelldiagnosetechnologie zur besseren Nutzung von Antibiotika

21.09.2023
Das aus Glasgow stammende Diagnostikunternehmen Microplate Dx hat eine Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von 2,5 Mio. GBP abgeschlossen, um seine Point-of-Care-Diagnoseplattform weiterzuentwickeln, mit der das Vorhandensein von Bakterien bestätigt und der Arzt eines Patienten zu einer wirksamen Behandlung angeleitet werden kann, indem schnell festgestellt wird, welche Antibiotika verwendet und welche vermieden werden sollten.
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Medikamente: Nebenwirkungen durch Qualitätsmängel

20.09.2023
Nebenwirkungen liegen nicht immer am Wirkstoff – auch Qualitätsmängel des Medikaments können für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen verantwortlich sein. Darauf weisen ABDA und AMK in einer aktuellen Pressemitteilung hin und nennen drei konkrete Beispiele.
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Pharmaverbände bleiben getrennt: BPI-Delegierte lassen Fusion mit BAH platzen

19.09.2023
Heute sollte der Weg für einen neuen starken Pharmaverband gelegt werden: Aus dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sollte der Verband der Pharmazeutischen Industrie (VPI) werden. Doch während die BAH-Mitgliederversammlung grünes Licht für die Verschmelzung gab, reichten die Stimmen in der BPI-Mitgliederversammlung nicht aus. Der BPI-Vorsitzende Hans-Georg Feldmeier zog unmittelbare Konsequenzen und trat von seinem Amt zurück.
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Arzneimittelpreise in den USA: Pharmaherstellern drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent

19.09.2023
Auf Pharmahersteller kommen in den USA harte Zeiten zu. Die Regierung unter Präsident Joe Biden setzt ihren Plan, die Preise für verschreibungspflichtige Arzneimittel drastisch zu senken, um. Nachdem kürzlich die ersten zehn Medikamente ausgewählt wurden, sollen demnächst Preisverhandlungen mit den Herstellern beginnen. Denen drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent. Betroffen davon ist auch der deutsche Hersteller Boehringer Ingelheim.
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Rentschler Biopharmas Produktionsstätte zur Herstellung von Zell- und Gentherapien in Großbritannien erhält MHRA Zulassung

19.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute den erfolgreichen Abschluss der Inspektion seiner Produktionsstätte durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) und den Erhalt der Herstellungserlaubnis bekannt. Der Geschäftsbereich ATMP wurde Anfang 2021 gegründet; die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt.
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Red Dot Design Award 2023: OMNIA XR - Virtual Machine Training erhält Red Dot Award für hohe Designqualität

18.09.2023
OMNIA XR, unsere Anwendung für virtuelles Maschinentraining, wurde Ende August mit dem renommierten Red Dot Design Award 2023 in der Kategorie Digital Solution - Education & E-Learning ausgezeichnet. Mit Hilfe realer Maschinendaten wird ein interaktives, immersives Schulungserlebnis geschaffen, das virtuelles Lernen an der echten Maschine ermöglicht – jederzeit und überall. Und das ganz ohne Produktionsstopp.
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BPI: Kinderarzneimittel: Nachhaltige Lösungen müssen her!

18.09.2023
Zum heutigen (14.09.2023) Austausch im Bundesgesundheitsministerium zu befürchteten Lieferengpässen bei Kinderarzneimitteln sagt Dr. Kai Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer: „Die neuen Vorschläge von Prof. Lauterbach lassen zwar ein Problembewusstsein erkennen, sind jedoch nicht auf nachhaltige Lösungen ausgelegt. Ein Steuerungskreis kann das Problem...
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Pharma-Senkrechtstarter AMW setzt beim digitalen Wandel auf COSMO CONSULT

15.09.2023
Wenn aus einem Startup in kürzester Zeit einer der größten Arbeitgeber in der Region wird, dann muss es sich um ein ganz besonderes Unternehmen handeln. Das Kunststück hat die auf innovative Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisierte AMW GmbH fertig gebracht. Gemeinsam mit dem Digitalisierungsexperten COSMO CONSULT stellt das Warngauer Pharma-Unternehmen jetzt auch die Weichen für seine Branchen- und Business-Lösungen auf Wachstum.
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Invios startet klinische Tests für Immuntherapie

15.09.2023
Die Wiener invIOs GmbH startet eine multizentrische klinische Studie mit APN401, einer neuartigen Zelltherapie gegen solide Krebserkrankungen. Dafür erhält sie bis zu 45% der Kosten über österreichische Fördergelder. Die multizentrische Studie für die autologe (körpereigene) Zelltherapie, bei der zwei GMP-konforme Produktionsstätten zum Einsatz kommen, hat die behördliche Genehmigung erhalten und die Patientenrekrutierung läuft.
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Moderna: Neuer Milliardendeal für Immatics

14.09.2023
Die Tübinger Immatics und die US-amerikanische Moderna haben eine strategische Forschungs- und Entwicklungskooperation angekündigt, um neuartige Krebstherapien zu entwickeln. Immatics erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. US-Dollar, Forschungsmittel und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung, die sich auf über 1,7 Mrd. US-Dollar belaufen könnten.
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Klaus Schabert zum Vorstand und COO der RAUMEDIC AG ernannt

13.09.2023
Der Aufsichtsrat der RAUMEDIC AG, eines weltweit führenden Anbieters von kunststoffbasierten Produktlösungen für die medizinische und pharmazeutische Industrie, hat Klaus Schabert zum Chief Operating Officer (COO) und Mitglied des Vorstandes berufen. Schabert folgt in seinen Funktionen als COO und Mitglied des Vorstands auf Martin Schenkel, der diese seit 2018 bekleidet hatte.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 736-737 (2023)

12.09.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17.?Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten...
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Deutsch-spanische Kooperation: Navigo und Nostrum

12.09.2023
Die Navigo Proteins GmbH (Halle/Saale) und Nostrum Biodiscovery (Barcelona, Spanien) kündigen eine Partnerschaft an, um die Affilin-Plattform von Navigo Proteins mit Hilfe von computergestütztem Molekular-Engineering aus Spanien voranzubringen. Die Unternehmen wollen nun gemeinsam Affilin®-Liganden der nächsten Generation entwickeln.
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Das Image der Pharmaunternehmen

12.09.2023
Der Ruf forschender Pharmaunternehmen unter den Patient:innen-Organisationen in Deutschland ist deutlich gestiegen. 58 Prozent der Befragten bewerten das Image als „exzellent“ oder „gut“. 2018 waren nur 26 Prozent dieser Meinung. Das ist das Ergebnis eine Untersuchung von PatientView, einem Beratungsunternehmen aus Großbritannien.
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B-Zell-Lymphom: Glofitamab im Handel

12.09.2023
Mit Glofitamab ist zum August ein neuer Wirkstoff für Patienten mit einem bestimmten B-Zell-Lymphom auf den deutschen Markt gekommen. Eingesetzt werden darf der bispezifische Antikörper ab dem zweiten Rezidiv.
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VCI: Die Forschungsbudgets der chemisch-pharmazeutischen Industrie stagnieren.

11.09.2023
Trotz angespannter Wirtschaftslage hat die chemisch-pharmazeutische Industrie ihre Forschungsetats stabil gehalten: 2022 investierte die Branche nach Schätzungen des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) rund 14 Milliarden Euro (2021: 13,9 Milliarden Euro) in Forschung und Entwicklung (FuE). Auch für das laufende Jahr ...
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HCS Group verkündet Abschluss der Akquisition durch ICIG

08.09.2023
Die HCS Group gibt bekannt, dass die angekündigte Akquisition durch die International Chemical Investors Group (ICIG) erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Das Chemieunternehmen mit weltweit 500 Mitarbeitenden ist nun Teil der ICIG, einer Industrieholding in Privatbesitz. Innerhalb der ICIG wird die HCS Group die Basis für eine neue strategische Marktplattform bilden.
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Jahresbericht Was das IQWiG 2022 gemacht hat

08.09.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen Jahresbericht 2022 vorgelegt. Aus pharmazeutischer Sicht am interessantesten dürfte darin die Bilanz der Nutzenbewertungen sein.
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Krankenkassengesetz schadet Medizin und Standort

06.09.2023
Am 04.09.23 endet die Stellungnahmefrist zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) auf die medizinische Versorgung und den Pharma-Standort Deutschland. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel vorab...
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RSV-Impfstoff: EU-Kommission lässt erstes Vakzin für Babys zu

06.09.2023
Die EU-Kommission gibt grünes Licht für einen Impfstoff, der auch Babys gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) schützen kann. „Dies ist der erste in der EU zugelassene RSV-Impfstoff, der nicht nur ältere Erwachsene, sondern auch Kleinkinder bereits ab der Geburt schützt“, sagte die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, am Freitag in Brüssel. Bei Kindern sei RSV eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in der EU. Der nun EU-weit zugelassene Impfstoff „Abrysvo“ soll dazu beitragen, die Immunreaktion gegen das Virus zu stärken.
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Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 715-720 (2023)

05.09.2023
Am 25.?Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex?1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.
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Automatisierte Zellanalyse für die Krebsdiagnostik

04.09.2023
Mithilfe des am Fraunhofer IPA entwickelten TissueGrinders – einer automatisierten Miniatur-Mühle für empfindliches Zellgewebe – können Kliniken auch ohne Hilfe eines ausgebildeten Pathologen die Zellproben von Krebspatienten schnell und präzise analysieren. Davon profitieren neben den...
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Bayer vorsichtig optimistisch bei Parkinson-Gentherapie

04.09.2023
Positive Phase I-Daten der US-Tochter Bluerock Therapeutics LP bei Parkinson lassen die Leverkusener hoffen. Die Gentherapie wurde vor allem auf ihre Anwendungssicherheit getestet und zeigte keine unerwünschten Nebenwirkungen. Zudem deuten die Daten auf eine leichte...
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DNA-Chips als Speichermedien der Zukunft

01.09.2023
Die Natur zeigt in Form der DNA, wie sich Daten platzsparend und langfristig speichern lassen. An DNA-Chips für die Computertechnik forscht auch die Würzburger Bioinformatik. Drei Angehörige des Lehrstuhls schildern in einem Review in "Trends in Biotechnology", welche Herausforderungen zu bewältigen sind, um DNA-Chips als Speichermedien anwendbarer zu machen.
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Bayer ernennt Dr. Jürgen Eckhardt zum neuen Leiter Pharmaceuticals Business Development & Licensing / Open Innovation

31.08.2023
Bayer gab am 22. August die Ernennung von Dr. Jürgen Eckhardt MD, MBA zum neuen Leiter Business Development & Licensing / Open Innovation (BDL/OI) seiner Pharmaceuticals Division mit Wirkung zum 1. September 2023 bekannt. Er wird dem Pharmaceuticals Executive Committee angehören und an Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Präsident der Pharmasparte des Unternehmens berichten. Gleichzeitig wird Eckhardt weiterhin Leaps by Bayer, den Impact-Investment-Zweig des Unternehmens, leiten und in dieser Funktion unverändert an Bill Anderson, den Vorstandsvorsitzenden der Bayer AG, berichten.
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Collaboration to improve process analytical technologies and AAV manufacturing for gene therapies

31.08.2023
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organisation (CDMO) for biopharmaceuticals, including advanced therapy medicinal products (ATMPs), announces a collaboration with the Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), an independent innovation and technology organisation specialising in the advancement of cell and gene therapies, and Refeyn Ltd., the Oxford based mass photometry pioneer. The collaborators will develop and apply innovative process analytical technologies (PAT) to improve the process and efficiency of AAV manufacture.
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New Educational Initiative, Clinical Trials For All, to Drive More Understanding, Participation, and Diversity

30.08.2023
Only 59% of Americans know about clinical research. 91% of Americans have never been invited to participate, and Black/African and Hispanic/Latino Americans are less than 12% of participants. It’s because of reasons like these that a new noncommercial, educational campaign, Clinical Trials For All, is being launched — to change these alarming realities that are negatively impacting the health and welfare of people around the world. Lifesaving cures and life-improving treatments can become realities if everyday people, like you, help spread the word about clinical trials to friends, family, and future patients.
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B. Braun SE: Ingrun Alsleben in Vorstand berufen

29.08.2023
Der Aufsichtsrat der B. Braun SE hat in seiner gestrigen Sitzung Frau Ingrun Alsleben mit Wirkung zum 1. Januar 2024 als Mitglied in den Vorstand der B. Braun SE berufen. Frau Alsleben kommt vom Bayer-Konzern und war dort zuletzt als CEO und CFO für die Länder Türkei/Iran verantwortlich. Ab dem 1. April 2024 soll Ingrun Alsleben die Position der Finanzvorständin von Dr. Annette Beller übernehmen, die in den Ruhestand eintreten wird
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Sahin: "Ineffiziente Prozesse" bei Arzneizulassungen

29.08.2023
Bei der Entwicklung neuer Medikamente kritisiert Biontech-Gründer Ugur Sahin zunehmend ineffiziente Verfahren und lange Bearbeitungszeiten. Die Zusammenarbeit mit den Behörden sei in der Corona-Zeit, als es um die Zulassung der ersten Impfstoffe ging, so intensiv wie noch nie gewesen, sagte Sahin in einem Interview der "Frankfurter Allgemeine Zeitung" ("FAZ"/Montag).
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Immunic: Warten auf Daten

28.08.2023
Die Münchner Immunic aus Gräfelfing hat die Rekrutierung für die Phase II-Studie „CALLIPER“ mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose abgeschlossen. Damit liege die Studie im Zeitplan, teilte das Unternehmen mit. Wichtige Zwischenanalysen werden nun in einigen Monaten erwartet, größere Datenauswertungen allerdings erst in über einem Jahr.
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Heike Prinz in den Vorstand der Bayer AG berufen

28.08.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. September 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin einstimmig in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Januar 2024 hinaus zu verlängern.
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Neues Whitepaper von Hamilton: Kritische Prozessparameter in Biopharma-Downstream

24.08.2023
Hamilton hat kürzlich ein umfassendes Whitepaper mit dem Titel: "Biopharma PAT: Downstream Critical Process Parameters" veröffentlicht. Damit bietet das Unternehmen Biopharma-Herstellern einen wichtigen Leitfaden, um effiziente und robuste Downstream-Prozesse zu entwickeln. Diese sind in der biopharmazeutischen Produktion die Basis für ...
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Programmierbare DNA-Hydrogele für fortschrittliche Zellkulturen und personalisierte Medizin

23.08.2023
Das Team um Dr. Elisha Krieg am Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden hat eine dynamische DNA-vernetzte Matrix (DyNAtrix) entwickelt, indem es klassische synthetische Polymere mit programmierbaren DNA-Vernetzern kombiniert. Die hochspezifische und vorhersagbare Bindung der DNA verleiht den Materialien eine unvergleichliche Kontrolle über wichtige mechanische Eigenschaften. Die in Nature Nanotechnology veröffentlichten Ergebnisse sind von hoher Relevanz für In-vitro-Zellkulturmaterialien für die biologische Forschung.
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Ein Leben mit Herz und Verstand - Thomas Kaeser wird 70

23.08.2023
„Mein Bruder ist mein Vorbild, weil er immer besonnen ist, ruhig bleibt und keine ‚Probleme‘, sondern nur ‚Herausforderungen“ sieht, für die es immer eine Lösung gibt“, hat eine seiner Schwestern vor vielen Jahren in einem Schulaufsatz geschrieben. Dieser Satz kennzeichnet noch heute, wie Thomas Kaeser an das Leben herangeht.
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Neues SARS-CoV-2-Impfkonzept: Nanopartikel-Impfstoff bewirkt anhaltende Immunreaktion

21.08.2023
Zwar gelang mithilfe der mRNA-Technologie ein bis dahin kaum vorstellbarer Durchbruch bei der Bereitstellung von Impfstoffen für schnell mutierende Erreger. Aber es gibt durchaus noch Entwicklungspotenzial für neue Impfkonzepte, das erprobt werden muss, um einen länger anhaltenden Schutz und vielleicht auch ein Schutz vor einer Infektion zu realisieren.
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MED-X-PRESS legt zweiten Nachhaltigkeitsbericht vor

18.08.2023
Nachhaltigkeit als Verpflichtung: Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Werbemittel GmbH, Goslar, legen ihren zweiten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2022 vor.
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Samanta Cimitan appointed CEO at Celonic

18.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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Crystal IS and Asahi Kasei Announce First 4-inch Aluminum Nitride Substrate

17.08.2023
Crystal IS, ein Unternehmen der Asahi Kasei Gruppe, hat die erfolgreiche Herstellung eines einkristallinen Aluminiumnitrid (AlN)-Substrats mit einem Durchmesser von 100 mm (4 Zoll) bekannt gegeben. Dies ist das erste Aluminiumnitrid-Substrat in dieser Größe und zeigt die Skalierbarkeit der Crystal IS-Prozesse für die Züchtung von AlN-Einkristallen.
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Takeda macht Fortschritte mit ADC-Antikörper von Heidelberg Pharma

16.08.2023
Takeda Pharma hat mit dem Beginn einer GLP-Toxikologiestudie für ein einlizenziertes Antikörper-Amanitin-Konjugat die nächste Entwicklungsstufe erreicht. Nutznießerin dieses Fortschritts ist Heidelberg Pharma, die für die Bereitstellung der Technologie eine Meilensteinzahlung erhält.
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Four 20 Pharma erweitert Produktlinie „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“

14.08.2023
Die Four 20 Pharma GmbH erweitert Produktlinie an medizinischen Cannabisblüten „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“, kurz FLM. Das Paderborner Medizinalcannabis-Unternehmen ergänzt stetig das Portfolio an Cannabisblüten, um den wachsenden Bedürfnissen von Patient:innen gerecht zu werden. Die neuen Therapieoptionen unterstützen Patient:innen dabei, individuelle medizinische Anforderungen zu behandeln.
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Automatisierte Labore – der Schlüssel zum schnellen Fortschritt in der pharmazeutischen Produktion

14.08.2023
Durch gezielte Maßnahmen können Pharmahersteller ihre Abläufe schnell und kostengünstig optimieren, ohne dass eine erneute Prozessvalidierung erforderlich ist. Durch die Automatisierung von Offline-Tests im Analyselabor können Unternehmen die Qualitätslenkung rationalisieren und gleichzeitig die Datenintegrität und Compliance verbessern. Dies verkürzt letztlich die Ausfall- und Zykluszeiten.
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Nasus Pharma gibt Veröffentlichung positiver klinischer Ergebnisse mit intranasalem Epinephrin-Pulverspray FMXIN002 im Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice bekannt

11.08.2023
Nasus Pharma Ltd., ein im Bereich klinischer Studien tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Produktportfolios zur Behandlung akuter Erkrankungen spezialisiert hat, hat die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer klinischen Studie mit intranasal verabreichtem Epinephrin in Pulverform bekannt gegeben.
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Neuer Biontech-Impfstoff: Verlust im zweiten Quartal

11.08.2023
Im zweiten Quartal muss der erfolgsverwöhnte Impfstoffhersteller Biontech einen Verlust hinnehmen. Bald kommt ein angepasster Corona-Impfstoff auf den Markt - und die Blicke gehen immer mehr in Richtung der Entwicklung von Therapien gegen Krebs.
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„Ohne klinische Studien gibt es keinen medizinischen Fortschritt.“

10.08.2023
Es war einmal vor gar nicht allzu langer Zeit, da war Deutschland weltweiter Vizemeister: Nur in den USA wurden mehr klinische Studien durchgeführt. Inzwischen belegt die Bundesrepublik Platz 7. Das hat weitreichende Folgen. Denn in klinischen Studien können Ärzt:innen die Medizin von Morgen erlernen und mitgestalten; Patient:innen können früh von neuen Therapieansätzen profitieren. Ein Interview mit Dr. Petra Moroni-Zentgraf, Medizinische Leiterin bei Boehringer Ingelheim.
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Life Science Factory auf dem Helmholtz Pioneer Campus

10.08.2023
Die Göttinger Life Science Factory eröffnet 2024 einen neuen Standort in Mu?nchen: sie wird Labore und Co-Working-Flächen auf einer Etage des neu gebauten Helmholtz Pioneer Campus anbieten. Dazu haben die Life Science Factory und Helmholtz Munich eine strategische Partnerschaft geschlossen, die Ausgru?ndungen fördern soll.
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Florian Funck wird Finanzvorstand von Sartorius

09.08.2023
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Dr. Florian Funck mit Wirkung zum 1. April 2024 zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied des Vorstands von Sartorius bestellt. Er tritt die Nachfolge von Rainer Lehmann an, mit dem Anfang Mai 2023 auf seinen Wunsch hin ein Ausscheiden aus dem Vorstand zum Ende Oktober 2023 vereinbart worden war.
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„10.000“ – comprei feiert!

08.08.2023
comprei, ein führendes Unternehmen mit nahezu 25 Jahren Erfahrung im Bereich Reinraumausbildung, Reinraumdienstleistung und Handel mit Reinraumzubehör, feiert einen bemerkenswerten Meilenstein in der Unternehmensgeschichte: Die erfolgreiche Qualifizierung von 10.000 Fachkräften aus verschiedensten Industrien für Ihren anspruchsvollen Einsatz im Reinraum. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen!
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Reinigung im Reinraum / Verfahren, Ausrüstung und Auswahl von Reinigungsmitteln, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 633-638 (2023)

07.08.2023
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u.a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie.
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Roche verklagt Novartis wegen Generikum gegen Lungenkrankheit

07.08.2023
In einer am Montag bei einem Bundesgericht in Newark im US-Bundesstaat New Jersey eingereichten Klage erklärte Genentech, die Novartis-Tochter Sandoz habe das Medikament im Mai 2022 auf den Markt gebracht, obwohl es das Patent von Genentech verletze. Die Konkurrenz habe den Marktanteil von Genentech "ausgeweidet", hieß es in der Klagebegründung.
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Stada: Arzneimittelhersteller sucht neuen Investor

07.08.2023
Beim hessischen Arzneimittelhersteller Stada könnte sich Unternehmenskreisen zufolge bald eine Veränderung der Eigentümerstruktur anbahnen. Sechs Jahre nach der gut fünf Milliarden Euro schweren Übernahme der Firma durch Bain und Cinven hätten die Finanzinvestoren begonnen, sich mit Möglichkeiten eines teilweisen Ausstiegs zu beschäftigen, hieß es.
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RS-Virus: Wenn jahrzehntelange Forschung Früchte trägt

04.08.2023
1955 wurde es bei Schimpansen mit Atemwegssymptomen entdeckt, kurze Zeit später auch beim Menschen: das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Seitdem sind Wissenschaftler:innen damit beschäftigt, Schritt für Schritt einen Werkzeugkasten aufzubauen – gefüllt mit Instrumenten, mit denen sie dem Erreger so gut wie möglich Einhalt gebieten können. Denn inzwischen ist RSV ein Problem für Menschen und Gesundheitssysteme weltweit. Die Forschung läuft auf Hochtouren – und liefert Ergebnisse.
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Das nächste Level der Tablettierung: Fette Compacting auf der Powtech 2023

04.08.2023
Auf der Powtech 2023 in Nürnberg präsentiert Fette Compacting innovative Lösungen, um Pulver effizient und unter höchsten Qualitätsmaßstäben zu tablettieren. Im Mittelpunkt stehen die Anforderungen der Pharma- und Nahrungsmittelhersteller, die am Messestand neueste Analyse- und Produktionstechnologien erproben können. Die Experten von Fette Compacting freuen sich, auf einen offenen Austausch zu anspruchsvollen Ideen und Projekten.
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Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 626-632 (2023)

04.08.2023
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs?(DGRA) wurde am 15.?Sept.?2022 ein Workshop durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte?(BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.
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Samanta Cimitan Appointed Chief Executive Officer (CEO) at Celonic

04.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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ViscoTec: Plus für die Qualitätssicherung - Prozessrelevante Drücke monitoren / Auswerteeinheit erfasst Daten für Bewertung und Analyse

03.08.2023
Künftig können Anwender, die einen Dispenser stand-alone betreiben, ihre Drücke im Dosierprozess überwachen und auswerten. Möglich macht es die Auswerteeinheit flowplus-MONITOR QC, die aufgrund von zwei Kanälen flexibel einsetzbar ist. Sie eignet sich für das Monitoring an 1K und 2K-Systemen. Wahlweise kann auch ein Kanal mit dem Vordruck und der zweite mit dem Signal für den Dosierdruck belegt werden. Die genannten Einsatzvarianten eröffnen vor allem Kunden mit älteren Steuerungsmodellen ein Plus an Optionen für die Qualitätssicherung: Die Daten können erfasst, gespeichert und bewertet werden. Der Export und eine Dokumentation der Messwerte erfolgen über eine entsprechende Schnittstelle mittels USB-Stick. Diese Schnittstelle dient zudem auch für das Einspielen von Updates für die Auswerteeinheit.
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Astrazeneca kauft Gentherapien-Portfolio von Pfizer - Quartal besser

02.08.2023
Zwei Jahre nach der kostspieligen Alexion-Übernahme baut der Pharmakonzern Astrazeneca sein Geschäft mit Medikamenten gegen seltene Krankheiten weiter aus. Der britisch-schwedische Hersteller übernimmt dazu das Geschäft mit Gentherapien gegen sogenannte "rare deseases" vom US-Konkurrenten Pfizer, wie Astrazeneca am Freitag in Cambridge mitteilte.
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Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 2

02.08.2023
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar. Diese Meinung beruht auf einer Berufserfahrung von 34 Jahren als Laborleiter in der pharmazeutischen Industrie von Anfang 1986 bis Ende 2018 und Schlussfolgerungen aus der Strategie der Firma BioNTech bei der klinischen Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe im Jahr?2020, die durch die parallele Durchführung von klinischen Studien der Phasen?II und?III gekennzeichnet war. Diese Strategie wird im Schutzrecht der Firma BioNTech, das die Herstellung eines Impfstoffs gegen das COVID-19-Virus beschreibt, und in Aktionärsberichten ausführlich dargestellt.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 610-618 (2023)

01.08.2023
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2023 I. In Kraft getretene Beschlüsse Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Sanofi to acquire Qunol®, a fast-growing U.S. brand in the healthy aging segment

01.08.2023
Sanofi announces today it has entered into a definitive agreement to acquire ownership of Qunol®, a U.S.-based, market-leading brand in health & wellness. This transaction will strengthen Sanofi’s Consumer Healthcare’s (CHC) Vitamin, Mineral and Supplements (VMS) category, one of the largest and fastest-growing consumer health categories in the U.S., focusing on the active ‘healthy aging’ segment.
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Verdient die Pharmaindustrie, was sie verdient?

31.07.2023
Die pharmazeutische Industrie gilt als profitabel. Zu profitabel, wie ihre Kritiker finden. Darüber, ob es ethisch zulässig ist, mit den Krankheiten der Menschen Geld zu verdienen und ob die pharmazeutische Industrie verdient, was sie verdient, sprachen wir mit Oliver Kirst, Geschäftsführer des forschenden französischen Pharmaunternehmens Servier Deutschland.
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PTC Announces CEO Succession Plan

31.07.2023
PTC announced that Neil Barua, President of PTC’s Service Lifecycle Management business, will succeed James Heppelmann as Chief Executive Officer of PTC at the time of the Company’s annual shareholder meeting in February 2024.
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Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 587-591 (2023)

28.07.2023
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.
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Biosimilars drängen in die Augenheilkunde

28.07.2023
Biosmilars spielen bei der Behandlung ophthalmologischer Erkrankungen eine wachsende Rolle. Unsere Grafik verrät, welche Unternehmen schon ein Präparat auf dem Markt bzw. in der Pipeline haben.
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Mathias Hevert seit 20 Jahren in der Geschäftsführung von Hevert-Arzneimittel

28.07.2023
Seit März 2003 führt Mathias Hevert die Geschäfte von Hevert-Arzneimittel. In den letzten 20 Jahren hat er das naturverbundene Familienunternehmen mit Traditionsbewusstsein und visionärem Pioniergeist zu einem agilen und innovativen Naturheilkundeunternehmen entwickelt. Fokussiert auf Naturheilkunde und Nachhaltigkeit wurde Hevert-Arzneimittel unter seiner Führung mehrfach ausgezeichnet.
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Biosimilars sind feste Größe des Arzneimittelmarktes

27.07.2023
Die Zahl von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf dem deutschen Markt wächst kontinuierlich: 37 Biopharmazeutika – davon 30 Originalprodukte und 7 Biosimilars – kamen im vergangenen Jahr hinzu. Damit sind nun 398 Biopharmazeutika...
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100 Prozent „Made in Germany“: Produktion von Takedas Dengue-Impfstoff

26.07.2023
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. An der feierlichen Zeremonie am 18. Juli 2023 nahmen neben Christophe Weber, President und CEO von Takeda, auch Dr. Franziska Brantner MdB, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, sowie Nobutaka Maekawa, Generalkonsul am Japanischen Generalkonsulat München, teil.
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Sartorius eröffnet in Puerto Rico Produktionsstätte für Zellkulturmedien

26.07.2023
Der Life Science Konzern Sartorius hat seinen bestehenden Standort in Yauco, Puerto Rico, um eine Produktionsstätte für Zellkulturmedien erweitert. Mit dem 2.000 Quadratmeter großen Bereich, der heute offiziell eröffnet wurde, vergrößert das Unternehmen seine Kapazitäten für Zellkulturmedien, wobei der Fokus auf Kunden in der Region Amerika liegt. Die Produktion wurde im Frühjahr 2023 gestartet und wird bis zum Jahresende ausgeweitet.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 577-581 (2023)

24.07.2023
Bei seiner Sitzung vom 28.–31. März 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sara Galluzzo als neues Mitglied für Italien, Greta Budukeviciute als neue Stellvertreterin für Litauen, Cinzia Ciceroni als neue Stellvertreterin für Italien und David Khan als neuen Stellvertreter für Schweden. Er dankte Silvijus Abramavicius (bisheriger Stellvertreter für Litauen) und Kristin Karlsson (bisheriges Mitglied für Schweden; künftig: Sara Vennberg) für deren Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen...
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Roche klagt gegen Biogen - Streit um Actemra-Biosimilar

24.07.2023
Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat gemeinsam mit seinen Tochterfirmen Chugai und Genentech in den USA eine Klage gegen das US-Biotechunternehmen Biogen eingereicht. Roche wirft dem Konkurrenten vor, bei einem Lizenzantrag für die Herstellung eines Biosimilars des Medikaments Actemra mehrere seiner US-Patente verletzt zu haben.
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BAH: Digital-Gesetz: Entwurf gefährdet innovative Digitale Gesundheitsanwendungen - trotz Fokus auf patientenzentrierte Versorgung

21.07.2023
„Der Praxisbezug ist entscheidend: Die erfolgreiche Integration der elektronischen Patientenakte als zentrales Element einer digitalen, patientenzentrierten Gesundheitsversorgung hängt von ihrer effektiven Umsetzung in der realen Anwendung ab.“, kommentiert Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH den Referentenentwurf zum Digital-Gesetz (DigiG).
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Elektroden falten sich selbst und stimulieren feine Nerven: 4D-Druck für die Nervenstimulation

21.07.2023
Manche Nerven können künstlich stimuliert werden, zum Beispiel um Schmerzen zu behandeln. Je feiner der Nerv, desto schwieriger ist es, die dafür nötigen Elektroden anzubringen. Forschende der Technischen Universität München (TUM) und von NTT Research haben nun flexible Elektroden entwickelt, die sie per 4D-Druck herstellen können. Bei Kontakt mit Feuchtigkeit falten sich diese von selbst und wickeln sich um dünne Nerven.
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ZETA Strengthens Partnership with Swiss CB Consultancy

21.07.2023
ZETA is thrilled to announce that it has recently signed contracts for the acquisition of shares in the Swiss company CB Consultancy. As part of this agreement, ZETA acquired a 20% share in CB Consultancy, the deal has been closed by July 14, 2023.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

20.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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KI als Treiber: NTT DATA setzt Potenzial von Microsoft Azure OpenAI Services bei Almirall frei

20.07.2023
Generative KI wird immer populärer und ist eine Chance, die digitale Transformation von Unternehmen voranzutreiben. Um Prozesse zu optimieren, die Effizienz zu steigern und die Kundenerfahrung zu verbessern, muss sie jedoch richtig eingesetzt werden. NTT DATA entwickelt in Zusammenarbeit mit Microsoft Plattformen, die es Unternehmen ermöglichen, das volle Potenzial des Azure OpenAI Service in realen Anwendungen zu nutzen.
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Meilenstein für die Medizin von Morgen: Teva investiert in hochmoderne Biotech-Anlage

19.07.2023
Es ist ein Projekt der Superlative: Die Ratiopharm-Mutter Teva investiert am Standort Ulm rund eine Milliarde US-Dollar in die biotechnologische Produktion. Ab 2025 sollen im Ulmer Donautal in riesigen Bioreaktoren Biopharmazeutika produziert werden. Diese Medikamente werden bei komplexen, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen eingesetzt, etwa zur Behandlung von Krebs- oder Tumorerkrankungen oder bei Schmerzpatienten. Das auf Bau und Immobilien spezialisierte Beratungsunternehmen Drees & Sommer SE unterstützt Teva während der anspruchsvollen Bau- und Inbetriebnahmephase.
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Sartorius schließt Akquisition von Polyplus ab

19.07.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Akquisition des französischen Unternehmens Polyplus erfolgreich abgeschlossen. Die Transaktion wurde nach Erhalt der erforderlichen behördlichen Freigaben am 18. Juli 2023 vollzogen.
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NOVA-Projekt erforscht nächste Generation antimikrobieller Beschichtungstechnologien

18.07.2023
Pathogenen Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren oder Parasiten, werden schnell übertragen und können so in kürzester Zeit zu katastrophalen und langfristigen Folgen führen. Das hat uns SARS-CoV-2, das für die Corona-Pandemie verantwortliche Virus, gezeigt. Verschärft wird diese Situation durch die zunehmende Antibiotikaresistenz. Eine mögliche Lösung...
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Qualifizierung von Pharmawasseranlagen, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 595-602 (2023)

18.07.2023
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

18.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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Alzheimer: Phase-III-Daten zu Donanemab veröffentlicht

18.07.2023
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit dem Anti-Amyloid-Antikörper Donanemab von Eli Lilly sind in einem Fachjournal veröffentlicht worden. Sie bestätigen eine signifikante Bremswirkung auf den Krankheitsverlauf bei Alzheimer durch den Antikörper.
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Fanzor statt CRISPR/Cas: Erste Genschere aus Eukaryoten entdeckt

17.07.2023
Ein Forscherteam aus des USA hat erstmalig aus Eukaryoten ein System zur gezielten Editierung von Genomen isoliert. Dieses funktioniert weitgehend analog zu den CRISPR/Cas-Systemen aus Prokaryoten, könnte aber mittelfristig für den Einsatz bei Eukaryoten Vorteile besitzen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire CorEvitas

14.07.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, announced it has entered into a definitive agreement to acquire CorEvitas, LLC, a leading provider of regulatory-grade, real-world evidence for approved medical treatments and therapies, from Audax Private Equity, for $912.5 million in cash.
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Numaferm angelt sich Zoetis

14.07.2023
Die auf die Herstellung von Peptinen spezialisierte Numaferm GmbH in Düsseldorf hat mit Zoetis, einem Unternehmen im Bereich Tiergesundheit, einen Lizenzvertrag über die Entwicklung und Herstellung bestimmter Tierarzneimittel unterzeichnet. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt, aber für Numaferm ist dies der erste große Kunde von Weltrang.
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ICH Q12 Post-Approval Change Management Protocol Streamlines Manufacturing Site Transfer Approvals

13.07.2023
High-profile events ranging from Brexit in the U.K., the global COVID-19 pandemic, blockages in the Suez Canal, and the war in Ukraine to the current turbulent worldwide economy have driven home the importance of shoring up medicinal supplies, as breaks in supply have resulted in visible shortages of critical products ranging from vaccines to antibiotics to hormone replacement therapies (HRT).
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HIMA Gruppe erzielt Rekord-Auftragseingang in 2022

13.07.2023
Mit einem Plus von 18 % im Auftragseingang hat die HIMA Gruppe in 2022 ein weiteres Rekordjahr abgeschlossen. Der Anbieter sicherheitsgerichteter Automatisierungslösungen erwartet durch Digitalisierung, Internationalisierung und den Ausbau von Partnerschaften weiteres Wachstum in 2023.
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trans-o-flex liefert für Pharmahersteller MSD die millionste Sendung in Mehrwegbox aus

12.07.2023
Der Expressdienst trans-o-flex hat für den Pharmahersteller MSD kürzlich die millionste Sendung in einer Mehrwegbox zugestellt. Als erstes herstellendes Pharmaunternehmen hatte MSD in den Bereichen Human- und Tiergesundheit Anfang 2021 damit begonnen, den Versand seiner Produkte an alle Kunden auf ein neu entwickeltes Mehrwegboxensystem umzustellen, das sowohl Vorteile für die Umwelt als auch für die Empfänger hat.
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Myasthenia gravis: US-Zulassung für Rozanolixizumab

11.07.2023
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein weiteres Medikament für die Behandlung bei generalisierter Myasthenia gravis zugelassen. Auch die EMA prüft den Zulassungsantrag für das Rozanolixizumab-haltige Präparat Rystiggo® von UCB Pharma.
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Körber etabliert neues Partnerprogramm zur biometrischen Authentifizierung, um Identifizierungszeiten in der pharmazeutischen Produktion zu beschleunigen

11.07.2023
Das neue PAS-X K.ME-IN-Partnerprogramm bietet Kunden, die Werum PAS-X MES nutzen, eine Out-of-the-Box-Schnittstelle für den Einsatz biometrischer Authentifizierungstechnologien. Gemeinsam mit Partnern kann so die Identifizierungszeit von Bedienenden um 50 Prozent verringert und gewährleistet werden, dass nur autorisiertes Personal Zugriff auf das Manufacturing Execution System (MES) erhält. Mit Integral Biometrics und obion (ehemals i.p.a.s.-systeme) sind bereits zwei starke Partner dem Netzwerk beigetreten.
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vfa: Regulierungsexperimente statt Standortargumente

11.07.2023
Am 12.07.2023 findet die Anhörung deutscher Verbände zum sog. EU-Pharma-Paket statt. Der vorliegende Entwurf soll den 20 Jahre alten Rechtsrahmen grundlegend ändern. Das hätte ein Meilenstein werden können. vfa-Präsident Han Steutel sieht einstweilen aber nur einen Mühlstein um den Hals der Branche:
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Evotec erhält Meilensteinzahlung für Start von Phase-I-Studie eines Bayer-Programms im Bereich Nierenerkrankungen

10.07.2023
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2 Mio. € von der Bayer AG erhält. Die Zahlung wird durch die erste Verabreichung einer Prüfsubstanz an den ersten Patienten im Rahmen einer Phase-I-Studie im Bereich Nierenerkrankungen ausgelöst, das aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungszusammenarbeit im Bereich Nierenerkrankungen stammt.
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BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase III-Studie

10.07.2023
BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.
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Fresenius gibt Veränderungen im Vorstand bekannt

07.07.2023
Der Gesundheitskonzern Fresenius tritt künftig mit einem veränderten Vorstandsteam auf. Dr. Ernst Wastler, bisher verantwortlich für Fresenius Vamed, scheidet mit Erreichen des Pensionsalters zum 18. Juli 2023 als Vorsitzender des VAMED-Vorstands und damit zugleich aus dem Fresenius-Vorstand aus.
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Call for Papers - PharmaCongress2024

07.07.2023
As in 2023, the PharmaCongress 2024 will take place at the RheinMain CongressCenter in Wiesbaden – on 19/20 March. Become an active part of this new PharmaCongress and share your experiences, knowledge and solutions from practice with your colleagues. We are therefore looking for practical contributions from pharmaceutical companies, CMOs and CDMOs as well as proposals from the perspective of inspectors or regulatory authorities and invite you to submit your proposal for a presentation until 31 July 2023.
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Pflanzenphysiologie, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 515-517 (2023)

07.07.2023
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren.
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Grafik des Monats: Immer mehr Biosimilar-Produktion in Asien

05.07.2023
Noch wird gut die Hälfte der in der EU zugelassenen Biosimilars in Europa gefertigt. Doch die Konkurrenz wächst. Der asiatische Anteil an der Produktion ist seit dem Jahr 2010 massiv angestiegen. Ein Trend, der sich verstärken könnte. Denn der Kostendruck auf Biosimilars (etwa durch die geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika) begünstigt asiatische Produktionsstätten und kann zu weiterer Abwanderung führen.
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SHL Medical acquires 100% of the shares in Swiss company LCA Automation

05.07.2023
SHL Medical announces the acquisition of LCA Automation AG, a Swiss innovative automation solutions provider. The acquisition is SHL Medical’s response to the growing market demand for drug delivery solutions and will support its manufacturing operations globally, especially the upcoming Swiss manufacturing site in Zug.
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„Die chemische Industrie ist der Motor, der die Wirtschaft antreibt“ Nordmann feiert 111-jähriges Firmenjubiläum / Neue Geschäftsführung / Weiteres Wachstum geplant

04.07.2023
Nordmann, ein international führendes Unternehmen in der Chemiedistribution feiert in diesem Jahr sein 111-jähriges Jubiläum. 1912 beschlossen die Hamburger Kaufleute Eduard Nordmann und Fritz Rassmann, in den Handel mit Kautschuk einzusteigen. Heute ist Nordmann ein international tätiger Chemiedistributor, der Rohstoffe und Lösungen für nahezu alle Industrien bietet. Das Unternehmen hat eine eigene Produktion in Singapur, Labore für Kosmetik und Lebensmittelanwendungen und wird von CEO Dr. Gerd Bergmann und CFO Ulrich Cramer geleitet.
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Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 526-532 (2023)

04.07.2023
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten.
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Aurubis-Tochter RETORTE baut Selen-Produktion für margenstarke Wachstumsmärkte aus

03.07.2023
Am 22. Juli erfolgte der Spatenstich für den Neubau einer hochmodernen Produktionsanlage bei der Aurubis-Tochter RETORTE in Röthenbach a.d.Pegnitz. In dieser wird ab Mitte 2025 eine erweiterte Selenproduktion nach der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Mit der Investition in Höhe von rund 7 Mio. € bekennt sich der Multimetallproduzent Aurubis dazu, das margenstarke Selengeschäft von RETORTE in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie weiter auszubauen und den deutschen Standort zukunftssicher aufzustellen.
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Roche erhält Zulassung für bispezifischen Antikörper

30.06.2023
Die FDA hat in der vergangenen Woche den bispezifischen Antikörper von Genentech/Roche zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen. Wenn er vermutlich im Sommer auf den Markt kommt, tritt der Antikörper in direkte Konkurrenz zu einem Wirkstoff von Abbvie, der einige Wochen vorher die Zulassung erhalten hatte.
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WITTENSTEIN verlängert Vertrag mit CEO Dr. Bertram Hoffmann

30.06.2023
Der Aufsichtsrat der WITTENSTEIN SE hat in seiner jüngsten Sitzung Dr. Bertram Hoffmann (60) wie erwartet für weitere fünf Jahre zum Vorstandsvorsitzenden der Unternehmensgruppe bestellt und damit dessen am 31.3.2024 auslaufenden Vertrag bis zum 31.3.2029 verlängert.
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Neue Robotik-Plattform für beschleunigte Antibiotika-Entwicklung - Leibniz-HKI und Analytik Jena entwickeln Anlage zur automatisierten Testung von Wirkstoff Kandidaten

28.06.2023
Am Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie (Leibniz-HKI) ist am Donnerstag, 15. Juni 2023, im Beisein von Thüringens Staatssekretärin für Forschung, Innovation und Wirtschaftsförderung eine neue Robotik-Plattform eingeweiht worden. Die hochmodulare Anlage dient dem Institut zur beschleunigten Entdeckung neuer Antibiotika und ist in ihrer Kombination aus Größe, Automatisierungsgrad und Flexibilität deutschlandweit einzigartig im akademischen Bereich. Konzipiert und aufgebaut wurde die Robotik-Plattform in enger Zusammenarbeit mit der Analytik Jena GmbH+Co. KG.
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From Lab to Business - Bewerbungsphase für das renommierte BioTech Start-up-Programm von SmiLe und BioM gestartet

28.06.2023
Die Bewerbungsphase für das diesjährige BioTech Bootcamp hat begonnen – ein internationales, kostenfreies Trainingsprogramm, das vom SmiLe Incubator in Lund und einem der führenden Biotechnologie-Cluster Europas, BioM in Deutschland, durchgeführt wird. Das Programm wird von dem weltweit bedeutendsten Pharma und Life-Science-Technology Unternehmen Merck gesponsert und ist auf angehende Unternehmer zugeschnitten, die ihre Geschäftsideen in der medizinischen Biotechnologie entwickeln und vermarkten wollen.
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Cannamedical Pharma bringt neue Cannabisextrakte auf den Markt

28.06.2023
Die Cannamedical Pharma, eines von Deutschlands führenden Medizinalcannabis-Unternehmen, erweitert ihr Produktportfolio und führt nun neben der größten Auswahl an Cannabisblüten auch ein umfangreiches Sortiment an Cannabisextrakten ein. Insgesamt werden elf neue Vollspektrum-Extrakte im Laufe des zweiten und dritten Quartals 2023 auf den deutschen Markt gebracht, um ärztlichem Fachpersonal eine patient:innenindividuelle Therapie zu erleichtern.
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Colitis ulcerosa: Neuer Antikörper zugelassen

27.06.2023
Die EU-Kommission hat den Antikörper Mirikizumab (Omvoh®, Lilly Pharma) zugelassen. Angewendet wird er zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle oder eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
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EyeC präsentiert branchenführende Druckinspektionslösungen auf der Labelexpo Europe 2023

27.06.2023
EyeC präsentiert vom 11. bis 14. September 2023 auf der Labelexpo Europe in Brüssel seine neuesten Inspektionslösungen für die Druck- und Etikettenindustrie. An Stand #8A64 erleben Besucher Live-Demonstrationen der innovativen und vollautomatisierten Systeme. Im Fokus des Hamburger Unternehmens stehen Automatisierung, Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit. Damit bietet der Systemanbieter zeitgemäße Antworten und zukunftsweisende Ansätze auf aktuelle Herausforderungen.
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Vollzogene Abschaffung von §219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 497 (2023)

26.06.2023
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von §219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. §219a StGB am 24. Juni?2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind.
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Herstellung des endgültigen Defence-Medikamentenprodukts Accutoxtm gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis zur Optimierung für die klinische Phase I-Studie beim Forschungszentrum City of Hope

26.06.2023
Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“), ein kanadisches biopharma- zeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, mitzuteilen, dass es die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry, Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur IND-Einreichung (Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels – Investigational New Drug) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope (Kalifornien) erreicht hat.
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Sartorius kappt Umsatz- und Margenprognose für 2023

26.06.2023
Der anhaltende Abbau von Lagerbeständen bei Kunden nach der Corona-Pandemie und die allgemein schwache Nachfrage belasten Sartorius stärker als bisher gedacht. Der Pharma- und Laborausrüster senkte seine Prognosen für den Umsatz und die Profitabilität im laufenden Jahr deutlich. So rechnet der Konzern jetzt mit einem Umsatzrückgang im niedrigen bis mittleren Zehner-Prozentbereich statt eines leichten Wachstums.
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Brandneu: Nuuk – die smarte Transport-Kühlbox

23.06.2023
Die brandneue Entwicklung „Nuuk“ optimiert den pharmazeutischen Logistikprozess. Diese wegweisende Lösung wurde speziell für den Einsatz in anspruchsvollen Bereichen wie Laboratorien, Pharma- und Biotechnologie sowie temperaturgeführten Lieferketten entwickelt und bietet eine unübertroffene Echtzeit-Temperaturkontrolle und Rückverfolgbarkeit für den Transport sensibler Materialien wie biologischer Proben.
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Stille Pandemie: Strategien gegen resistente Bakterien

23.06.2023
Jedes Jahr sterben weltweit geschätzt 14 Millionen Menschen an Infektionen, davon 8 Millionen an bakteriellen Erkrankungen. Oft sind resistente Erreger die Ursache. Man spricht daher von einer »stillen« Pandemie. Gibt es Strategien, dieser Pandemie entgegenzutreten?
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Dynamic42 raises mid-seven-figure investment in Series A financing round

22.06.2023
Innovative organ-on-chip specialist Dynamic42 GmbH has closed a mid-seven-figure financing round. The company, which was spun off from the “Center of Sepsis Control and Care” of the University Hospital Jena in March 2018, was able to convince both the previous lead investor bm-t beteiligungsmanagement thüringen gmbh (bm-t) and a family office from the health sector to invest and support the growth, development and vision of the company in the coming years as part of a growth financing round (Series A).
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New partnership with Plantapharm

21.06.2023
Multinational chemical distributor Nordmann is starting a new partnership with Plantapharm, a plant extract manufacturer serving the personal care industry. The new cooperation is effective immediately in Bulgaria, Romania and Serbia, supplied by the Nordmann AT Group.
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Zwei Medikamente aus Deutschland führen TOP-200-Liste an

20.06.2023
Jon Tryggvi Njardasons TOP-200-Pharma-Liste hat sich zu einem Klassiker der jährlichen Zahlenerhebungen entwickelt und wird in seiner Forschungsgruppe in Tuscon Arizona, USA, jährlich anhand der weltweiten Verkaufszahlen für Pharmazeutika von Studenten erstellt. Für 2022 sind diesmal die beiden ersten Top-Plazierungen mit einem "made in Germany" versehen: Comirnaty und Humira. Zusammen stehen sie für knapp 60 Mrd. US-Dollar Umsatzerlöse.
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BfArM genehmigt Dosisfindungsstudie der Phase I/II von PentixaPharm

19.06.2023
Die PentixaPharm GmbH, ein Entwickler innovativer Radiopharmazeutika und 100-prozentige Tochter der Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700; TecDax), hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zum Start der offenen Dosiseskalationsstudie von PentixaTher erhalten. Der mit Yttrium-90 markierte CXCR4-Wirkstoff wird als Strahlentherapeutikum zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären primären oder isolierten sekundären Lymphomen des zentralen Nervensystems getestet.
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Proteomedix appoints Ralph Schiess as CEO

19.06.2023
Proteomedix, a Swiss diagnostics company committed to advance prostate cancer care, today announced that its board of directors has appointed Ralph Schiess as Chief Executive Officer.
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Miebach Studie: Krisengewinner Supply Chain Risk Management im Aufwind

16.06.2023
Unternehmen und ihre Lieferketten wurden in den letzten drei Jahren u.a. durch die Corona-Pandemie, den Ausbruch des Ukrainekrieges sowie durch klimawandelbedingte Naturkatastrophen vor extreme Herausforderungen und bisher unbekannte Situationen gestellt. Im Angesicht dieser Risikoausbrüche mit globaler Auswirkung wächst die Bedeutung des Thema Supply Chain Risk Management und ist inzwischen in 58% der Unternehmen zur Chefsache geworden.
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Arzneistoffe vor der Zulassung: »Diese sollten Sie sich merken«

16.06.2023
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Frankfurt am Main, gab traditionell einen Überblick über neue Arzneistoffe, die in Europa kurz vor der Zulassung stehen. Er betonte, wie wichtig es für Apotheker ist, frühzeitig über Neuentwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt Bescheid zu wissen.
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Signaldetektion mittels EVDAS, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 468-473 (2023)

15.06.2023
Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden.
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Neues Impfstoffkonzept gegen SARS-CoV-2 erfolgreich getestet

15.06.2023
Forschende der Universität Basel haben in Zusammenarbeit mit der Rocketvax AG, einer Tochtergesellschaft der Swiss Rockets AG, einen neuen Ansatz für einen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Dieser Impfstoff basiert auf einem modifizierten Coronavirus, das in Körperzellen eindringen und eine wirksame Immunantwort auslösen kann, sich aber im Körper nicht vermehrt.
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PAT entwickelt sich weiter

15.06.2023
Die prozessanalytische Technologie (PAT) hat seit ihren Anfängen eine rasante Entwicklung durchlaufen. Die Möglichkeiten und die Vorteile, die sie Unternehmen im (bio-)pharmazeutischen Sektor bieten kann, wurden grundlegend neu definiert. Dank den entscheidenden Fortschritten der digitalen Technologien lassen sich inzwischen weitaus mehr Aspekte als nur die Qualitätskontrolle und -sicherung (QK/QS) verbessern.
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Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 462-467 (2023)

14.06.2023
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.
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The Chemours Company verkauft Glykolsäure-Geschäft für 137 Millionen Dollar

14.06.2023
The Chemours Company hat eine endgültige Vereinbarung über den Verkauf seines Glykolsäure-Geschäfts für 137 Millionen US-Dollar in bar an PureTech Scientific Inc. getroffen, ein Unternehmen, das von Iron Path Capital, einer Private-Equity-Firma mit Schwerpunkt auf Investitionen im unteren Mittelstand in den Bereichen Spezialindustrien und Gesundheitswesen, gegründet und unterstützt wird.
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Arzneimittelengpässe: Dauerhafte Lösungen überfällig

14.06.2023
Arzneimittelengpässe lassen sich zukünftig nur mit langfristigen und strukturellen Lösungen vermeiden. Diese Sichtweise wird der vfa in die heutige Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags zum Entwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) einbringen. Für eine sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medikamenten hat der vfa bereits zu Jahresbeginn einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt.
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Joint Audit Venture (JAV), Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 458-461 (2023)

13.06.2023
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV)1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.
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BPI zum ALBVVG-Gesetzgebungsverfahren: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen!

13.06.2023
„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun. Dafür bedarf es einer nachhaltig wirkenden Strategie.“
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Ariceum Therapeutics übernimmt Theragnostics Ltd

12.06.2023
Ariceum Therapeutics, ein Berliner Start-up auf dem Biocampus Berlin-Buch, meldet die Übernahme von Theragnostics Ltd., einem privaten biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Großbritannien, das sich mit der Entwicklung von radioaktiv markierten PARP-Inhibitoren für die Diagnose und Behandlung von Tumoren beschäftigt.
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Mit Sicherheit einfach gelöst- Höchste Sicherheit und Qualität für Ihr Produkt!

12.06.2023
Vereinen Sie höchste Sicherheit und Qualität für die Entwicklung hochwirksamer, oraler Feststoffe mit DIOSNA-Isolatoren. Überzeugen Sie sich von der komfortablen Handhabung von Produkt- und Systemkomponenten und der hohen Flexibilität bei Prozessunterbrechungen. <a href="https://www.diosna.de/landingpages/isolatortechnologie/">Mehr erfahren</a>
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ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 443-449 (2023)

07.06.2023
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe von internationalen Richtlinien (ISO 14644 Teile 1–20, 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und unterstützen beim Betrieb von Reinräumen.
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Merck baut globale Kapazitäten für Biosicherheits-prüfungen durch Investition von 35 Mio. € in Schottland aus

07.06.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, investiert 35 Mio. € in seine Kapazitäten für Biosicherheitsprüfungen an seinen schottischen Standorten in Glasgow und Stirling. Die Prüfung auf biologische Sicherheit ist ein entscheidender Prozessschritt während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
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Garijo: Abkopplung von China würde viele Jahre dauern

07.06.2023
Merck-Chefin Belén Garijo hat in der Debatte über zu große Abhängigkeiten von China auf hohe Hürden hingewiesen. «Eine Abkopplung Deutschlands von China würde 20 Jahren dauern», sagte Garijo am Montagabend vor dem Internationalen Club Frankfurter Wirtschaftsjournalisten. «Aber für was?».
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Größte Finanzierungrunde: 255 Mio. Euro für ITM aus Garching

07.06.2023
Die Garchinger Radiopharmaziefirma ITM SE kündigt eine Investitionsrunde in Höhe von 255 Mio. Euro an und plant, die radiopharmazeutische Pipeline voranzutreiben und die Produktionskapazitäten für Radioisotope zu erweitern. Mit Athos kommt ein neuer Investor hinzu, hinter dem bekanntlich die Strüngmann Brüder stecken.
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Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 437-442 (2023)

06.06.2023
Clinical research and randomized controlled trials (RCTs) have been the core of the pharmaceutical industries’ business models in the past. In recent years, however, real-world evidence (RWE) is supporting and even complementing clinical research at multiple stages throughout the lifecycle management of health technologies, including market access, pricing and reimbursement, indication updates and strategic communications.
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Ariceum Therapeutics Expands Pipeline with Acquisition of Theragnostics Ltd

06.06.2023
Ariceum Therapeutics (Ariceum), a private biotech company developing radiopharmaceutical products for the diagnosis and treatment of certain hard-to-treat cancers, is pleased to announce the acquisition of Theragnostics Ltd., a UK-based private biopharmaceutical company engaged in the development of radio-labelled PARP inhibitors for the diagnosis and treatment of tumours.
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TME Pharma mit neuen Daten bei Glioblastom

05.06.2023
TME Pharma N.V. gibt aktuelle klinische Daten zum Überleben von neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in einer Erweiterungsstudie bekannt. Nach einer Studiendauer von 14 Monaten (Median) sind 83% der Patienten im GLORIA-Erweiterungsarm (5 von 6) noch am Leben.
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Digitalisierung in der Biopharmazie beginnt mit PAT

02.06.2023
Dass Daten für Hersteller der Schlüsselfaktor für die optimierte Produktion der Zukunft und für bessere Wettbewerbsfähigkeit sind, steht außer Zweifel. Insofern ist es nur konsequent, dass komplexe In- und Online-Analysegeräte wie Raman- und Nahinfrarot-Spektrometer (NIR) sogar bei eher konservativen und zurückhaltenden (bio)pharmazeutischen Unternehmen Einzug halten.
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SÜDPACK Medica und Liveo Research bündeln ihre Kräfte auf der Connect in Pharma

02.06.2023
„PharmaGuard“ nennt sich das innovative Blisterkonzept für Solidaanwendungen, das SÜDPACK Medica auf der Messe und dem begleitenden Kongress in Genf Mitte Juni an Stand E1 in den Fokus der Fachbesucher rückt. Damit steht der Pharma-Industrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung.
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cabPROTECT: Datensicherheit beim Etikettendruck

01.06.2023
In modernen Produktionen arbeiten Kennzeichnungssysteme autark, kommunizieren untereinander, mit Leitrechnern oder einer Anlagensteuerung. Die Sicherheit der Daten ist ein Schlüsselthema. Das Integrieren von Komponenten, deren Administration und Authentifizierung stellt die IT im Unternehmen vor sensible Aufgaben. cab Druck- und Etikettiersysteme der Typen SQUIX, MACH 4S, EOS, AXON, XD Q, XC Q, HERMES Q, PX Q und IXOR bieten im Standard Funktionen, um Daten im Netzwerk angemessen zu schützen.
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Smartbax GmbH wirbt 1,2 Mio. Euro ein

01.06.2023
Der Antibiotika-Entwickler Smartbax GmbH will neu eingeworbene 1,2 Mio. Euro aus einer Seed-Finanzierung nutzen, um Antibiotika gegen resistente Bakterien weiterzuentwickeln.
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Astrophysik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 425-427 (2023)

01.06.2023
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog.?Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum.
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Erneut ausgezeichnet: Cannamedical Pharma ist Arbeitgeber der Zukunft

30.05.2023
Die Cannamedical Pharma wurde im April 2023 vom Deutschen Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) als „Arbeitgeber der Zukunft“ ausgezeichnet. Dieses Siegel wird Unternehmen verliehen, die in den Bewertungskriterien moderne Führung, Innovationskraft, Stand der digitalen Transformation, Mitarbeiterfreundlichkeit und Strategien fürs Recruiting besonders positiv bewertet wurden.
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Phagen und antimikrobielle Proteine im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen - INCATE fördert kritische Wachstumsphase bei Invitris

24.05.2023
INCATE hat Invitris als erstes Unternehmen ausgewählt, um 250.000 € in der "Phase II-Finanzierung" zu erhalten, die es Invitris ermöglichen wird, die Ausgründung aus dem Lehrstuhl für Physik synthetischer biologischer Systeme an der Technischen Universität München (TUM) abzuschließen und die Produktion von Phagen, von Phagen abgeleiteten und anderen antimikrobiellen Proteinen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen zu skalieren.
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ProBioGen Launches Their Lentivirus Packaging Cell Line Lenti.RiGHT™

23.05.2023
ProBioGen announced the launch of their lentivirus (LV) packaging cell line Lenti.RiGHT™ as a new platinum standard for LV production at this year's PEGS Boston 2023. The lentivirus production platform is based on HEK293 packaging cells stably transfected with all necessary viral components. Dr. Volker Sandig, Chief Scientific Officer at ProBioGen discussed the advantages and results of the platform in his presentation.
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Analytik Jena feiert 60 Jahre SPECORD-Technologie

22.05.2023
Mit dem geschichtsträchtigen Gerät SPECORD von Analytik Jena feiert ein Vertreter aus einer der bewährtesten Analysetechnologien seinen 60. Geburtstag. Dass das Spektralphotometer SPECORD auch heute noch weltweit bedeutend für die UV/Vis- Analytik ist, liegt neben der über Jahrzehnte gewachsenen SPECORD-Technologie auch an dessen kontinuierlicher Weiterentwicklung und damit am Standhalten der ständig wachsenden Qualitätsansprüche des Analysemarktes.
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Halle und Erlangen-Nürnberg: Forschung im Doppelpack

22.05.2023
Gleich zwei neue pharmazeutische Forschungszentren haben in diesem Jahr ihre Arbeit aufgenommen – an den Universitäten Erlangen-Nürnberg und Halle-Wittenberg. Zwei Professorinnen berichten, was die Forschung der jeweiligen Zentren auszeichnet.
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UPM Biomedicals wird Teil des Switzerland Innovation Park Basel Area Main Campus, dem europäischen Top-Zentrum für Biowissenschaften

19.05.2023
UPM Biomedicals freut sich bekanntgeben zu können, dass Basel, Schweiz, sein neuer Brückenkopf für die Einführung hochwertiger nanofibrillärer Zellulose für Biowissenschaften und medizinische Anwendungen sein wird. UPM Biomedicals wurde am 10. Mai Mitglied der Community auf dem Switzerland Innovation Park Basel Area und plant die Eröffnung eines Zelllabors auf dem Gelände im weiteren Verlauf dieses Jahres.
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Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 402-412 (2023)

19.05.2023
Das Risiko einer Übertragung von Prionen, dem infektiösen Agens übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), durch Arzneimittel und Medizinprodukte auf Patienten ist zu bewerten, auch wenn heute die Inzidenz der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf niedrigste Werte gesunken ist.
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EUROAPI’s Board of Directors proposes Géraldine Leveau as Director

16.05.2023
The Board of Directors of EUROAPI proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new director, Géraldine Leveau, as of May 10, 2023, replacing Jean-Christophe Dantonel, who resigned from his directorship. Her appointment will be proposed to ratification at the Annual General Meeting approving the financial statements as of December 31, 2023.
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vfa: Keine Strategie weit und breit

15.05.2023
Die Lieferengpässe bei Medikamenten haben sich in den letzten Wochen noch einmal verschärft. Beispielsweise fehlen Fiebersäfte, Antibiotika oder einzelne Krebsmedikamente. Heute wird sich der Bundesrat mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln (ALBVVG) befassen.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 360-362 (2023)

15.05.2023
Bei der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 17.–19. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte dieser Ruta Mameniskiene als neues Mitglied für Litauen und verabschiedete folgende Voten...
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CureVac gibt Impfung des ersten Teilnehmers in kombinierter Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte Grippe-Impfstoffkandidaten bekannt, entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK

10.05.2023
CureVac N.V. ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Impfung des ersten Teilnehmers im Phase 1-Teil einer kombinierten Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte mRNA-Impfstoffkandidaten gegen saisonale Grippe bekannt, die in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt werden. Die getesteten multivalenten Impfstoffkandidaten adressieren alle vier von der WHO empfohlenen Grippestämme.
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Heidelberg Pharma ernennt neuen Finanzvorstand

10.05.2023
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass Walter Miller mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum Chief Financial Officer berufen wurde. Dr. Jan Schmidt-Brand, der seit 2014 in einer Doppelfunktion tätig ist, bleibt Sprecher des Vorstands/CEO und übergibt seine Aufgaben als CFO an Walter Miller.
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ADKA-Kongress: Präsidium der ADKA neu besetzt

09.05.2023
Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) hat ein neues Präsidium. Beim wissenschaftlichen Jahreskongress der ADKA in Nürnberg wurde Kim Green, Apotheker in der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg, neuer ADKA-Präsident.
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Impfstoffhersteller Biontech legt Quartalszahlen vor

09.05.2023
Der Impfstoffhersteller Biontech sieht 2023 als eine Art Übergangsjahr. So hatten es die Mainzer bei der Vorstellung der Geschäftszahlen für 2022 Ende März beschrieben. Nach einem weiteren Milliardengewinn dank des Corona-Vakzins im vergangen Jahr zeigen die Erlöse damit mittlerweile eher nach unten.
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Syntegon mit stabiler Geschäftsentwicklung 2022

08.05.2023
Syntegon blickt auf eine stabile Geschäftsentwicklung im Jahr 2022 zurück. Dank seines bewährten Maschinen- und Serviceportfolios, seiner Innovationskraft und seiner globalen Aufstellung mit 37 Standorten in 20 Ländern hat das Unternehmen trotz anhaltender Herausforderungen durch die globale Lieferkettenkrise im vergangenen Jahr sowohl Auftragseingang als auch Umsatz erhöht.
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Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 337-345 (2023)

08.05.2023
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert.
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BMS greift bei Immatics nach der ersten Option

05.05.2023
Die Tübinger Immatics N.V. meldet, dass Kooperationspartner Bristol Myers Squibb seine Option ausgeübt habe und mit Immatics eine weltweite Exklusivlizenz für den ersten TCR-T-Zelltherapie-Kandidaten (T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen) aus der laufenden Zusammenarbeit abgeschlossen hat.
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LANXESS erweitert Lewatit-Sortiment

05.05.2023
Der Spezialchemie-Konzern LANXESS hat unter seiner bewährten Dachmarke Lewatit insgesamt 16 neue Ionenaustauscherharze und Adsorber für die Pharma- und Bioprozessindustrie zusammengefasst.
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Nachhaltigere Arzneimittelproduktion: VolkswagenStiftung fördert Forschung an biochemischer Fixierung von Schwefeldioxid

04.05.2023
Sulfone und Sulfonamide, organische Moleküle, die eine Sulfonyl-Gruppe enthalten, kommen in vielen Bereichen zum Einsatz, beispielsweise als Arzneimittel oder im Agrarbereich. Mit rund 800.000 Euro unterstützt die VolkswagenStiftung für vier Jahre ein Vorhaben an der Rheinland-Pfälzischen Technischen Universität Kaiserslautern-Landau (RPTU), in dem solche Sulfonyl-Gruppen mithilfe von Enzymen in Moleküle eingebracht werden sollen.
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ENGIE Deutschland sorgt für ideales Klima in grünem Forschungszentrum von Merck

04.05.2023
ENGIE Deutschland übernimmt die Ausführung der raumlufttechnischen (RLT) Anlagen für das neue Translational Science Center (TSC) des Wissenschafts- und Technologieunternehmens Merck / Mit Wärmerückgewinnung aus den RLT-Anlagen tragen die Spezialisten für Energie, Technik und Service zum grünen Gebäudekonzept des Forschungszentrums in Darmstadt bei
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Bluebird Bio Submits Sickle Cell Gene Therapy Drug To FDA For Approval

03.05.2023
bluebird bio, Inc. today announced the submission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for lovotibeglogene autotemcel (lovo-cel) gene therapy in patients with sickle cell disease (SCD) ages 12 and older who have a history of vaso-occlusive events (VOEs).
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Weltärztebund-Chef gibt „Big-Pharma“ Schuld am Medikamentenmangel

02.05.2023
„Bei Massenprodukten außerhalb des Patentschutzes werden die Margen als gering eingeschätzt, ‚Big Pharma‘ hat kein Interesse mehr an diesen Medikamenten und schiebt die Produktion in Billiglohnländer wie China oder Indien ab. Brennt dort eine Fabrik ab, fehlt eine Grundsubstanz oder gibt es Qualitätsmängel - plötzlich fehlt ein Arzneimittel auf der ganzen Welt.“
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Zerstäuber für die Laboranalytik mit ICP-MS

02.05.2023
Höchste Maßstäbe für die Probeneinbringung in der Laboranalytik mit ICP-MS setzt der neu eingeführte Aureus Parallelpfad-Zerstäuber des kanadischen Herstellers Burgener, den sie über AHF analysentechnik beziehen können
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gempex und SCC – eine Partnerschaft für die Medizintechnik-Industrie

28.04.2023
gempex GmbH und SCC Scientific Consulting Company GmbH sind vertraute Partner, die immer wieder Aufgaben, die besser in das Portfolio des anderen gepasst haben, vertrauens-voll zu dem jeweils anderen gereicht haben. Ganz im Sinne der Kunden, die nach fachkun-digen Lösungen für ihre konkreten Aufgabenstellungen suchen, zumeist unter Zeitdruck.
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Meinung: Vertane Chance

27.04.2023
Am 26.04.2023 hat die EU-Kommission in Brüssel das sogenannte Pharma-Paket vorgestellt. Es umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen, die darauf zielen, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu stimulieren.
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Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 288- 293 (2023)

27.04.2023
3-dimensional images using computed tomography (CT) provide a valuable, non-invasive insight into the inner morphology of freeze-dried products. This technology allows the pore structure to be visualised in a similar way as obtained from scanning electron microscopy and enables the detection and traceability of structural alterations and/or impurities.
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Der neue Annex 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 300-307 (2023)

26.04.2023
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
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Ariceum erhöht Serie A-Finanzierung auf 48 Mio. Euro

26.04.2023
Die Berliner Ariceum Therapeutics meldet die Erweiterung der Serie A-Finanzierung auf 47,75 Mio. Euro, womit die radiopharmazeutisch-klinische Pipeline vorangetrieben werden soll. Neue Investoren sind Andera Partners und Earlybird Venture Capital, die sich Altinvestor Pureos Bioventures sowie EQT Life Sciences (ehm. LSP) anschließen und weitere 22 Mio. Euro mitbringen.
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Pharma-Importeure warnen vor weiteren Lieferengpässen

25.04.2023
Die Arzneimittel-Importeure warnen vor einer Knappheit an Medikamenten etwa gegen Krebs, Hepatitis C oder bei HIV. Hintergrund sei eine Regel, wonach Hersteller ab Mai den Krankenkassen für bestimmte Mittel einen zusätzlichen Rabatt von 20 Prozent einräumen müssten, sagte der Vorstand der Arzneimittel-Importeure Deutschlands, Jörg Geller, der Funke-Mediengruppe laut Vorabmeldung.
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LTS expandiert mit der Übernahme der Sorrel Wearable Technologie in den Bereich Biologika

25.04.2023
Die LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG („LTS“), ein führendes pharmazeutisches Technologieunternehmen, das innovative Darreichungssyteme wie Transdermale Pflaster („TTS“), Orale Wirkstoff-Filme („OTF“) und Micro Array Patches („MAP“) entwickelt und herstellt, gibt die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Übernahme des Geschäftsbereichs Sorrel Wearable Injection Devices („Sorrel“) mit Sitz in Netanya, Israel, bekannt, der zur Eitan Medical Ltd („Eitan Medical“) gehört.
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Phase-II-Studie: Personalisierter mRNA-Impfstoff verlängert rezidivfreies Überleben beim Melanom

25.04.2023
Borreliose, Chlamydien, RSV – zurzeit wird an zahlreichen mRNA-Impfstoffen geforscht. Doch nicht nur zur Prävention von Infektionskrankheiten könnten solche Vakzinen künftig eingesetzt werden, auch in Sachen Krebs sind einige Impfstoffkandidaten in der Pipeline. Einer davon ist mRNA-4157, für welchen jüngst vielversprechende Ergebnisse einer Phase-II-Studie bei Melanom-Patient:innen vorgestellt wurden.
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Bayerischer Pharmagipfel: Den Pharma-Standort stärken

24.04.2023
Bayern auf den Barrikaden: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) schadet nachhaltig der Arzneimittelversorgung von Patient:innen und gefährdet den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort. In Berlin bezeichnete es Bayerns Staatsminister für Gesundheit und Pflege, Klaus Holetschek, als „Destabilisierungsgesetz“:
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Schubert Packaging und Faller Packaging / Sicheres und kosteneffizientes Verpacken von Pharmaprodukten

21.04.2023
Nach der Markt­ein­führung eines neuen Medikaments ist es für Pharma­hersteller eine Herausforderung, die Produktions­kapazitäten ohne wirtschaftliche Verluste zu kalkulieren. Mit dem Maschinen­hersteller Schubert-Pharma und dem Verpackungs­spezialist Faller Packaging haben sie jetzt zwei starke Kooperations­partner, deren Lösungen das Investitions­risiko minimieren:
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Wie erzeugen wir mehr Antibiotika?

21.04.2023
Antibiotika zu produzieren, ist aufwendig. Selbst dann, wenn man die Arbeit an Bakterien auslagert. Eine Forschungsgruppe in Wien entdeckte nun drei Gene, die einen Stresszustand in den Zellen imitieren. Mit ihrer Hilfe wollen sie die Mikroorganismen zu Höchstleistungen animieren.
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Strom regeneriert chronische Wunden rascher

20.04.2023
Elektrische Steuerung der Hautzellen heilt drei Mal so schnell - Neuer Ansatz für Diabeteskranke / Forscher der Chalmers University of Technology (https://www.chalmers.se/en) und der Universität Freiburg (https://uni-freiburg.de) nutzen elektrische Stimulation, um chronische Wunden schneller zu heilen. Diese sind für Patienten mit Diabetes und Senioren ein großes Gesundheitsproblem. In extremen Fällen kann eine derartige Erkrankung sogar zur Amputation des betroffenen Körperteils führen. Die Wunden sollen dank des neuen Verfahrens um das Dreifache schneller heilen. Details wurden in "Lab on a Chip" veröffentlicht.
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Vierter „Craft“-Anbauer – Cantourage gibt Partnerschaft mit Plantations Cérès aus Kanada bekannt

20.04.2023
Cantourage Group SE ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, verkündet seine Partnerschaft mit einem weiteren „Craft“-Cannabisanbauer. Durch die Zusammenarbeit betritt Plantations Cérès mit seiner Sorte „Slurricane Mint“ erstmals den europäischen Cannabismarkt und bietet damit nun auch Patientinnen und Patienten hierzulande weitere Therapiemöglichkeiten.
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Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 308-314 (2023)

20.04.2023
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H2O2).
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BAH und BPI: Gemeinsame Herausforderungen verbinden

19.04.2023
Mit der Zielsetzung die Interessen der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen noch wirkungsvoller zu vertreten, führen die beiden Branchenverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erneut Gespräche mit der Zielsetzung eines Zusammenschlusses.
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Cognizant and Boehringer Ingelheim Collaborate on Unified Cloud Platform to Speed the Delivery of Life Saving Therapies

19.04.2023
Cognizant announced it is working with Boehringer Ingelheim, a leading research-driven biopharmaceutical company, to advance the speed and quality of medicinal therapy development. Leveraging the Veeva (NYSE: VEEV) Development Cloud, Cognizant will help Boehringer Ingelheim to unify medicinal development processes and data into a connected technology ecosystem, enhancing collaboration across clinical, regulatory, and quality functions.
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Interpack 2023: the Group’s latest green solutions on show

19.04.2023
Amongst the biggest innovations the Marchesini Group will be showing at the Düsseldorf exhibition from 4 to 10 May will be a large area dedicated to sustainability and solutions for packaging pharmaceutical or beauty products with environment-friendly materials.
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Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 275-282 (2023)

19.04.2023
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess
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Wie künstliche Intelligenz die Proteinerkennung verbessern kann

17.04.2023
Kleine Proteine spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Immunreaktionen, Entzündungen und neurodegenerativen Erkrankungen. Um sie besser aufzuspüren und zu untersuchen, haben Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für die Physik des Lichts und der FAU eine der effektivsten Mikroskopiemethoden, iSCAT, mit künstlicher Intelligenz kombiniert.
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Boehringer Ingelheim investiert in virale Therapeutika

17.04.2023
Das forschende Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim kündigt an, in Baden-Württemberg weiter in die Technologie der onkolytischen Viren und Krebsimpfstoffe zu investieren. Viren und virale Gentherapievektoren bieten neue, hochinnovative Möglichkeiten zur Behandlung schwerer Krankheiten. Für Patientinnen und Patienten bergen virale Therapeutika großes Potenzial, um die Versorgung bei derzeit noch nicht ausreichend behandelbaren Erkrankungen zu verbessern. Die strategisch konzipierte Investition wird stufenweise in den nächsten Jahren zum Ausbau der Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten an den Standorten Biberach und Ochsenhausen getätigt.
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Taros Chemicals und Welab Barcelona verkünden strategische Partnerschaft zur Bereitstellung integrierter Wirkstoffforschung und -entwicklungsdienstleistungen

14.04.2023
Die Kombination aus Taros' Auftragsforschungs- und Produktionsfähigkeiten im Bereich niedermolekularer Verbindungen (small molecules) zusammen mit Welab's langjähriger Erfahrung im Rahmen von Wirkstoffforschungsprojekten in einer hochmodernen F&E-Umgebung soll Kunden dabei unterstützen, ihre präklinischen Forschungs- und -Entwicklungsprogramme ganzheitlich umzusetzen.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 252-255 (2023)

14.04.2023
Bei seiner Sitzung vom 13.–16.?Dez.?2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Cantourage Group SE: starkes Umsatzwachstum in 2022 und Q1 2023 gemäß vorläufiger Zahlen

13.04.2023
Die Cantourage Group SE (im Folgenden "Cantourage", ISIN: DE000A3DSV01), ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, hat gemäß vorläufiger und ungeprüfter Pro-Forma-Zahlen* im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz von rund 14 Mio. EUR* erwirtschaftet (2021: 5,2 Mio. EUR*). Weiterhin konnte Cantourage, ebenfalls auf Basis vorläufiger Zahlen im ersten Quartal 2023 die Umsatzerlöse um mehr als 95 %* gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres steigern. Das Unternehmen sieht sich auch für das Gesamtjahr 2023 gut positioniert.
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Körber und AGU gehen Partnerschaft ein und treiben die digitale Transformation von Laborabläufen und MES in der Pharmaindustrie voran

13.04.2023
Körber, der weltweite Marktführer im Bereich Manufacturing Execution Systems (MES) und integrierte Lösungen, heißt AGU Planungsgesellschaft für Automatisierungs-, Gebäude- und Umwelttechnik mbH (AGU) als „PAS-X MSI Plug & Produce”-Partner in seinem „Körber Ecosystem Partner“-Programm willkommen. AGU ist einer der führenden Anbieter von Middleware, die eine Vielzahl von Geräten in Laboratorien integriert.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 249-251 (2023)

13.04.2023
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete...
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Apothekenkammer: Medikamentenknappheit hält an

12.04.2023
Apotheken in Rheinland-Pfalz sind weiterhin von den deutschlandweiten Engpässen bei der Versorgung mit Fiebersäften, Antibiotika oder auch Arzneistoffen zur Brustkrebsbehandlung betroffen. Das sagte der Präsident der Landesapothekenkammer, Peter Stahl, auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur. "Eltern müssen teilweise reihenweise Apotheken abklappern, um Säfte für ihre Kinder zu bekommen", so Stahl. Es bestehe seit Monaten ein großes Problem bei der Versorgung mit Amoxicillin, einem Standard-Antibiotikum.
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Erste CRISPR/Cas-Therapie strebt Zulassung an

12.04.2023
Vertex und CRISPR Therapeutics haben ihre CRISPR-basierte Ex-vivo-Zelltherapie exagamglogene autotemcel (exa-cel) für die Sichelzellkrankheit (SCD) und Beta-Thalassämie bei der FDA zur Zulassung eingereicht. Eine Entscheidung der Behörde über den Gene-Editing-Kandidaten wird innerhalb von 8 bis 12 Monaten erwartet. Die Unternehmen haben auch in Europa und im Vereinigten Königreich einen Zulassungsantrag gestellt.
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Cambrex Opens New Stability Storage Facility in Belgium

12.04.2023
Cambrex announced that their stability storage business, Q1 Scientific, has opened a new 20,000 sq ft cGMP facility in Belgium, expanding its capacity for environmentally-controlled stability storage services to the pharmaceutical, medical device and life sciences industries across Europe.
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Arzneimittelhersteller profitieren von Teamerweiterung bei Optimal

11.04.2023
Optimal Industrial Technologies baut sein Team aus, um (bio)pharmazeutischen Unternehmen eine erfolgreiche digitale Transformation mit prozessanalytischer Technologie (PAT) zu ermöglichen. Mit der Einstellung von Dr. Manuel Kuhs als Business Development Manager erweitert Optimal den Umfang an technischem Wissen für DACH-Kunden.
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Bayer-Chef erteilt Aufspaltung erst einmal Absage

11.04.2023
Der künftige Bayer-Chef Bill Anderson will von einer Aufspaltung des Konzerns zumindest vorerst nichts wissen. "Die Frage nach der Konzernstruktur ist einfach gestellt, weil es um etwas Großes, etwas Greifbares geht", sagte der Manager am Dienstagabend in Leverkusen mit Blick auf die in den vergangenen Monaten hochgekochten Forderungen einiger aktivistischer Investoren. Sie erhoffen sich höhere Aktienkurse, sollte etwa das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien abgetrennt werden.
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Ökologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 213-216 (2023)

11.04.2023
Schon immer haben Pflanzen und Tiere neue Areale besiedelt und dabei andere Arten verdrängt. Meist wurden solche biologischen Invasionen durch klimatische Veränderungen ausgelöst, etwa durch das Ende der letzten Eiszeit vor etwa 11 000 Jahren, als große Gebiete vom Eis befreit waren und sich damit neue Lebensräume erschlossen. Im Gegensatz zu diesen „natürlichen“ Vorgängen übertreffen dagegen die heutigen, vom Menschen verursachten Invasionen die früheren um ein Vielfaches in der Geschwindigkeit und im Ausmaß. Globalisierung und Handel fördern den Einfall gebietsfremder Arten, mit oft erheblichen negativen Konsequenzen. Allerdings können invasive Arten auch sehr positive Eigenschaften aufweisen, sodass sich ein unüberlegtes Ausrotten meist verbietet. Ökosysteme reagieren auf solche Eingriffe oft anders als gedacht.
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Indivumed wird Indivumed Therapeutics

06.04.2023
Das Unternehmen kombiniert dabei ein globales klinisches Netzwerk zur Sammlung von Krebsgewebeproben und klinischen Daten mit einer einzigartigen Multi-omics-Krebsdatenbank und einer KI-integrierten Datenanalyseplattform zur Wirkstoffentwicklung das völlig neuartige Entdeckungen und Validierung therapeutischer Angriffspunkte für die individuelle Krebstherapie ermöglicht.
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vfa: RNA-Medikamente / Potenzial für den Standort Deutschland

06.04.2023
RNA bezeichnet eine große Gruppe von Biomolekülen, denen nach ihrem Erfolg in Covid-19-Impfstoffen ein großes medizinisches Potenzial für Prävention und Therapie zugetraut wird – und damit auch eine wesentliche wirtschaftliche Bedeutung. Der Standort Deutschland hat beste Chancen, hierbei eine wichtige Rolle zu spielen, denn viele Unternehmen und Forschungsinstitute hierzulande arbeiten bereits daran.
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groninger auf der Interphex New York

06.04.2023
Vom 25. bis 27. April öffnet die Interphex in New York ihre Tore. Die Messe an der US-Ostküste zählt zu den wichtigsten Veranstaltungen für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Auch groninger, Weltmarktführer für Füll- und Verschließanlagen, wird dort seine Lösungen für den pharmazeutischen Bereich präsentieren. Der Höhepunkt bei der diesjährigen Auflage: die Einführung der „robocell“ in Nordamerika.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life-Sciences-Geschäftsbereichs

06.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienstleistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Radiopharmazie mit Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika

05.04.2023
Die Radiopharmazie der Zentralklinik hat eine Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika erhalten, die nach dem Theranostik-Prinzip (Verzahnung von Diagnostik und Therapie) in Kombination mit den korrespondierenden Therapeutika zum Einsatz kommen. Es handelt sich hierbei um drei Gallium-basierte radiopharmazeutische Produkte.
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Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung: WACKER, CordenPharma, LMU und HU Berlin trainieren Machine-Learning- Algorithmus für die Formulierung von RNA-Wirkstoffen

05.04.2023
Die Wacker Chemie AG und die CordenPharma International GmbH haben gemeinsam mit der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) und der Humboldt-Universität Berlin (HU Berlin) ein Projekt gestartet, um die Entwicklung von RNA-basierten Arzneimitteln zu beschleunigen. Ziel ist es, eine neue Generation von Lipid-Nanopartikeln (LNPs) zu entwickeln, die ein wesentlicher Bestandteil von RNA-basierten Arzneimitteln sind. Auf Basis dieser Formulierungen soll ein Machine-Learning-Algorithmus trainiert werden, der automatisiert die idealen Bestandteile für neue RNA-Formulierung identifiziert – bislang ein besonders zeit- und kostenintensiver Entwicklungsschritt. Das Projekt, das am 1. April 2023 startet, ist auf drei Jahre angelegt und wird vom Bundeswirtschaftsministerium mit rund 1,4 Mio. € gefördert.
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Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 234-239 (2023)

05.04.2023
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten. Was waren die Befürchtungen der Industrie und was bedeutet dieses Gesetz für eine stark regulierte Branche wie die Pharmaindustrie? Ist anzunehmen, dass die Marktteilnehmer dieser Branche besser als andere mit administrativen Aufwänden umzugehen wissen, da u. a. die Einhaltung von Vorgaben, wie die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, schon heute sichergestellt werden muss? Wahrscheinlich schon. So ist zu erwarten, dass die Dokumentationssysteme/Prozesse gut etabliert sind und angewendet bzw. adaptiert werden können. Auch risikobasierte Bewertungen sind in der pharmazeutischen Industrie aus Zulassungen, Validierungen und Qualifizierungen bekannt und bewährt.
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Eine neue, nachhaltige Quelle für einen vielversprechenden Krebskiller

04.04.2023
Pflanzen produzieren alle möglichen kuriosen Chemikalien. Einige schrecken Raubtiere ab. Einige riechen wunderbar. Einige haben sogar einen medizinischen Wert. Einer dieser verborgenen Schätze ist (-)-Jerantinin A (JA), ein Molekül mit bemerkenswerten krebshemmenden Eigenschaften, das von einer Pflanze namens Tabernaemontana corymbosa produziert wird. Leider war der Zugang zu dieser malaysischen Dschungelpflanze und ihrer vielversprechenden chemischen Verbindung bisher begrenzt. Bis jetzt.
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Etiketten und Laserkennzeichnung - Identifikation im Gesundheitswesen

04.04.2023
In Krankenhäusern und Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und Laboren sind viele Dinge gesundheitsrelevant. Proben beispielsweise in Röhrchen, Fläschchen oder Ampullen müssen ebenso zuverlässig zugeordnet werden wie Patienten und Medikamente im Behandlungsverlauf. Personenbezogene Daten bedürfen der Vertraulichkeit. Medizinische Instrumente müssen jederzeit bis ins kleinste Bauteil rückverfolgbar sein. Um Fehler zu vermeiden, ist die Handschrift veraltet. cab bietet eine zuverlässige Ausstattung, intuitiv und hochgradig anpassungsfähig, ob als Stand-Alone-Gerät oder in einer Automatisierungslösung betrieben. Je nach Anwendung sind Etiketten oder Laserbeschriftung erste Wahl.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life Sciences-Geschäftsbereichs

04.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienst-leistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 229-232 (2023)

04.04.2023
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.
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Selbstmedikationsmarkt in Deutschland befindet sich wieder auf Vor-Corona-Niveau

03.04.2023
Die „OTC-Daten 2023“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zeigen: Zum ersten Mal seit Ausbruch der Corona-Pandemie erholt sich der Markt für Arzneimittel der Selbstmedikation (OTC) wieder. Er befindet sich auf einem Vor-Corona-Niveau. Obwohl der Einfluss der Corona-Pandemie auf den Selbstmedikationsmarkt nachgelassen hat, sind OTC-Hersteller parallel von steigenden Produktionskosten am Gesamtmarkt betroffen. Diese und weitere Erkenntnisse gehen aus der neuen Ausgabe „OTC-Daten 2023“ des BPI hervor.
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Athos Therapeutics erhält behördliche Zulassung für den Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit ATH-063

03.04.2023
Athos Therapeutics, Inc. („Athos"), ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz basierenden präzisen niedermolekularen Therapeutika für Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Krebs leistet, gab heute bekannt, dass es von der Australian Therapeutic Goods Administration eine CTN-Anerkennung und von dem Human Research Ethics Committee (,,HREC") die Zulassung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase I mit ATH-063 in Australien erhalten hat.
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Leuze leitet Führungswechsel ein

31.03.2023
Leuze stellt ihr starkes Wachstum auf eine breitere Basis und erweitert ihre Geschäftsführung. In diesem Zusammenhang startet am 1. April 2023 ein neuer CEO.
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Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie: “Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen!”

31.03.2023
Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika aus, die in Apotheken für die parenterale Verabreichung zubereitet werden. Ihre gemeinsame Position erläutern der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars sowie der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Addendum zu einem im Februar 2022 veröffentlichen Positionspapier.
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Künstliche Intelligenz versus Krebserkrankung

30.03.2023
Der Innovationsboom in der Onkologie ist so groß, dass jedes Jahr 20 bis 30 neue Krebsmedikamente auf den Markt kommen. Für Ärzt:innen wird es daher immer schwieriger mit den Patient:innen die bestmögliche Therapie auszuwählen. Ein europäisches Forschungskonsortium hat es sich zum Ziel gesetzt, Entscheidungshilfen auf Basis Künstlicher Intelligenz zu entwickeln. Es geht „um individualisierte Therapieempfehlungen und damit um eine personalisierte Behandlung für Menschen mit soliden Tumoren“, sagt Dr. Hagen Krüger vom forschenden Pharma-Unternehmen Pfizer.
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Merck bekommt alleinige Rechte an Krebsarznei Bavencio

30.03.2023
Der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck vermarktet die Krebstherapie Bavencio künftig alleine. Nach Beendigung der Allianzvereinbarung mit dem US-Pharmaunternehmen Pfizer lägen die weltweiten Rechte für Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Antikörpers Avelumab (Markenname Bavencio) nun bei Merck, teilte der Dax-Konzern am Montag mit.
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A Brief Overview Of Vaccine Purification Technologies And Analytical Tools

29.03.2023
Vaccination is the most powerful and cost-effective way to protect billions of people around the world and has made an enormous contribution to global health. According to WHO, immunization awareness and government initiatives have helped prevent 2 million to 3 million deaths annually.14 Based on country-reported data, WHO estimates that, across 47 vaccines and 94 manufacturers, the 2021 global vaccine market supplied approximately 16 billion vaccine doses (up from 5.8 billion in 2019), including COVID vaccines, with a value of $141 billion (up from $38 billion in 2019). This value accounts for 10% of the pharmaceutical market (up from 4% in 2019).
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Evotec erhält Förderung von 6,6 Mio. US$ für Wirkstoffforschung gegen Tuberkulose

29.03.2023
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Förderung von 6,6 Mio. US$ von der Bill & Melinda Gates Foundation für die Wirkstoffforschung im Bereich Tuberkulose („TB“) erhalten hat. Mit der Förderung unterstützt die Stiftung bereits zum zweiten Mal Evotecs Erforschung von TB-Wirkstoffen. Dies ermöglicht dem Unternehmen, ein Portfolio an TB-Wirkstoffforschungsprojekten weiterzuentwickeln, die das zu haben, zu einem universellen Potenzial, kürzeren, sichereren und einfacheren Behandlungsregime von TB beizutragen.
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BPI zum ALBVVG-Regierungsentwurf: Problem erkannt – richtige Mittel verkannt

29.03.2023
„Es ist leider mehr Schein als Sein. Das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG)“ verspricht in seinem Namen viel, doch von den geplanten Maßnahmen profitiert die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht ausreichend. Der Regierungsentwurf benennt die Probleme korrekt, zeugt aber erneut von Inkonsequenz“, so bewertet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) den heute veröffentlichten Regierungsentwurf. „Das ALBVVG ist der politische Versuch, die Symptome eines kaputt gesparten Systems zu behandeln, ohne jedoch an der ursächlichen Wurzel von Fehlanreizen in der gesamten Grundversorgung anzusetzen“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Der Effekt des Gesetzes bleibt gering, solang sich die geplanten Maßnahmen gerade einmal auf etwa ein bis zwei Prozent der Arzneimittel beziehen und gleichzeitig Rabattverträge, Preisobergrenzen und weitere Herstellerabschläge fortbestehen. So bleiben die dringend benötigten Effekte bei der Lieferengpassbekämpfung aus. Nachhaltige Versorgungssicherheit erreichen wir nur, wenn verschiedene ineinandergreifende Maßnahmen den Kostendruck in der gesamten Grundversorgung senken“.
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Haver & Boecker und Hosokawa Alpine gründen NEXOPART

28.03.2023
Das Joint-Venture-Unternehmen NEXOPART wird ab April alle laborrelevanten Produkte von Haver & Boecker und Hosokawa Alpine unter einem Dach führen. Dabei entsteht NEXOPART zu jeweils 50 Prozent aus den beiden renommierten Muttergesellschaften. Zum 01.04.2023 wird die Marke NEXOPART offiziell als Hersteller von Premiumprodukten im Bereich der Partikelanalyse auf dem Markt eingeführt.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 203-210 (2023)

27.03.2023
Digital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions. A wide range of emerging digital health technologies are available, opening up many opportunities not only for patients but for all involved players in the industry.
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Partikelarme Luft in der Tablettenfabrik

27.03.2023
SOL – in diesen drei Buchstaben stecken nicht nur 90 Millionen Euro Gesamtinvestitionsvolumen, sondern auch das geballte Know-how für hochkomplexe Fertigungstechnologien von Medikamenten. SOL ist die neue Solids-Launch-Fabrik des weltweit agierenden Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ihr klarer Fokus: Launch und Innovation.
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Reducing Human Error In Gmp Pharma/Biopharma Operations

24.03.2023
In the pharmaceutical and biotech industries, delays in getting products to market cost companies revenue and inhibit patient access to their medications. CAI clients often seek help in closing open investigations, but ignore the source of these investigations, even while product sits quarantined.
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Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 174-180 (2023)

24.03.2023
Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.
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Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelforschung

24.03.2023
Für die Arzneimittelentwicklung sind viele Daten erforderlich. Die Datenakquirierung ist für einige Patientengruppen erschwert, bei Kindern und Schwangeren sehen sich Forscher:innen vor allem mit ethischen Fragen konfrontiert. Künstliche Intelligenz könnte diese Lücken schließen, Certara entwickelt entsprechende Biosimulationen.
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Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 198-202 (2023)

22.03.2023
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.
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GENII Software Group übernimmt Laborspezialisten iVention

22.03.2023
Die GSG GENII Software Gruppe (GENII) hat heute die Übernahme von iVention bekanntgegeben. Das Unternehmen unterstützt Labore unterschiedlicher Branchen vor allem mit seinem „iVention Lab Execution System“ (iLES). Die Software wurde speziell für Laborprozesse und damit verbundene Abläufe entwickelt. iVention hat seinen Sitz im niederländischen Zwolle und stellt seine Lösungen über seine cloudbasierte Plattform für die Laborautomatisierung bereit. Sie vereint alle wesentlichen Funktionen der Laborautomatisierung in einem einzigen System.
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Nachhaltigkeit: Von Nice-to-Have zum Must-Have – mit innovativen Lösungen von Uhlmann Pac-Systeme

22.03.2023
Sustainable Pharma – das gelingt nur Unternehmen, die die gesamte Entwicklung und Produktion bis hin zur Supply Chain im Blick haben. Uhlmann Pac-Systeme nimmt diese Herausforderung an und präsentiert auf der interpack 2023 in Halle 16 am Stand D21 aktuelle Lösungsansätze, die Kunden bei ihren Nachhaltigkeitszielen weiterbringen: Prozesssichere Verpackungslösungen, die den Wechsel auf recyclingfähige, klimaschonende Materialien ermöglichen, und den gesamten Verpackungsprozess ressourceneffizient gestalten
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The Global Market Landscape For Peptide Drug Conjugates

22.03.2023
A peptide drug conjugate is a type of drug molecule that combines a peptide with another molecule, such as a small molecule drug or a protein, to create a new compound. The resulting conjugate has properties of both the peptide and the other molecule, which allows for targeted delivery of the drug to specific cells or tissues in the body, increasing efficacy and reducing side effects.
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Labor Dr. Brunner adopts QuantaMatrix dRAST solution in routine clinical use

21.03.2023
QuantaMatrix, an in vitro diagnostics company specializing in the discovery, development and commercialization of fully integrated solutions within the sepsis value chain, today announces that its dRAST™ solution has been adopted for routine clinical use in Labor Dr. Brunner, a German-based medical diagnostic laboratory.a
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Dachser auf der LogiPharma 2023 in Lyon

21.03.2023
Zum zweiten Mal stellt der Logistikdienstleister auf der LogiPharma, der weltweit führenden Messe im Bereich Life Sciences Supply Chain, aus. An Stand Nummer 96 präsentiert Dachser vom 25.-27. April in Lyon das Leistungsportfolio seiner Business Field Solution Life Science and Healthcare Logistics für Kunden aus dem Bereich Medizintechnik und Pharmazeutika.
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Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182-186(2023)

20.03.2023
Complaint management related to pharmaceutical products is essential to protect the health of the public. It involves recording/documentation, assessment, investigation, and review of complaints concerning quality defects of the pharmaceutical product withapotential recallof the affectedbatch(es)orwithdrawalof the product from the market. Assessments and investigations of quality defects should be conducted applying quality risk management procedures and enabling decision making regarding the necessity to execute corrective and preventive actions (CAPA).
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Endlich vollständig auf die Kette bekommen - Unternehmen schöpfen digitale Potenziale für Supply Chains nicht aus

20.03.2023
Innovation treibt an, die Entwicklung in sämtlichen Bereichen des Lebens schreitet täglich voran – inzwischen rasanter denn je. Aus betrieblicher Sicht lässt sie kaum einen Sektor aus. So ist es nicht verwunderlich, dass dieser Fortschritt auch die Digitalisierung und Automatisierung von Lieferketten betrifft. Viele Unternehmen haben sich mit dem Thema schon beschäftigt – es könnten aber mehr sein. „In Zeiten von steigenden Preisen sollte insbesondere die Reduzierung von Kosten einen hohen Stellenwert in den Betrieben einnehmen.
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GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 170-173 (2023)

17.03.2023
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.
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BlueRock Therapeutics to incorporate wearable and invisible contactless digital health technologies from Rune Labs and Emerald Innovations in Parkinson’s disease clinical trial

17.03.2023
lueRock Therapeutics LP, a clinical stage biopharmaceutical company and wholly-owned, independently operated subsidiary of Bayer AG, today announced a collaboration with Rune Labs and Emerald Innovations focused on using wearable and invisible contactless digital health technology to improve monitoring and data collection for Parkinson’s disease clinical trials.
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Gemeinsam zuversichtlich in die Zukunft schauen - Faller Packaging

17.03.2023
Corona-Pandemie, Krieg in der Ukraine, explodierende Preise für Energie und Probleme bei der Rohstoffversorgung – 2022 hatte einige Herausforderungen zu bieten. Dennoch blickt Faller Packaging zufrieden auf das Jubiläumsjahr zurück. Der Spezialist für pharmazeutische Sekundärverpackungen konnte sein Geschäft trotz aller Unsicherheiten erneut kräftig ausbauen und verzeichnet einen Umsatzrekord.
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„Enttäuschend!“ BPI kritisiert die Ablehnung des CDU/CSU-Antrages zur Biotechnologieforschung

17.03.2023
„Dass der Wirtschaftsausschuss heute den Antrag der CDU/CSU-Fraktion zur Förderung Deutschlands als Pharmastandort ohne Aussprache abgelehnt hat, ist enttäuschend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Dabei ist die Stärkung gerade der Biotechnologieforschung dringender denn je und die konkreten Vorschläge liegen auf dem Tisch. Wenn wir das Thema ignorieren, riskieren wir, bei der Forschung und Entwicklung in einem Schlüsselbereich weiter abgehängt zu werden. Hier geht es nicht nur um Fördergelder, sondern letztlich auch um medizinischen Fortschritt, bestmögliche, schnelle Versorgung und unser aller Wohlstand.“
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Best Practices For Cell Culture Media Fingerprinting

16.03.2023
Cell culture media range from simple components to complex chemically defined mixtures. They may contain many chemical components, each with individual properties, where any variation may impact the cell culture process and the product being manufactured. While simple substances can easily be identified using well-known classical methods (such as Fourier transform infrared spectroscopy), this becomes more challenging when dealing with complex mixtures.
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Impfstoffe gegen RSV am Horizont

16.03.2023
Keine medizinische Intervention rettet so viele Menschenleben: Auf der Liste der impfpräventablen Erkrankungen steht die Zahl 31, von Cholera über Milzbrand, von Gürtelrose bis zu Windpocken. Die Liste wird wachsen: In den Laboren forschender Pharmaunternehmen werden viele erfolgsversprechende Impfstoffe erforscht. Pfizer hat in seinem Impfstoffentwicklungs- und Produktionszentrum im belgischen Puurs die Türen geöffnet. Die gute Nachricht: Die ersten RSV-Impfstoffe werden bald verfügbar sein. Sie werden dringend gebraucht.
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Going From DNA To IND In 11 Months

16.03.2023
Biopharmaceutical companies are under increasing pressure to advance their molecules to first-in-human trials faster than ever before. For drug developers, this is a time-consuming, risky paradigm – on average, just one in every 1,000 of these molecules makes it out of Phase 1 trials.
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Aenova stellt neue Steril-Strategie vor

15.03.2023
Die Aenova Group, international führender Auftragsentwickler- und Hersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, präsentiert ihre neue Steril-Strategie. Der Fokus in der sterilen Fertigung liegt künftig auf dem Ausbau des Steril-Standortes in Latina (Italien). Dort werden Portfolio und Kapazitäten ausgebaut, vor allem im Bereich vorbefüllter Spritzen (PFS) wie auch intramammärer Spritzen.
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SCHOTT startet Produktion von UV-geschütztem Pharmaglas in Indien

15.03.2023
Um der steigenden Nachfrage in Asien gerecht zu werden, investierte SCHOTT in den letzten drei Jahren 75 Millionen Euro (ca. 660 Millionen INR) in den Ausbau seiner Pharmaglasproduktion in Indien. Das Werk in Jambusar, Gujarat ist das Produktionszentrum des Unternehmens für Borosilicatglasröhren, aus denen Verpackungen für lebensrettende Medikamente, etwa Fläschchen, Ampullen oder Spritzen, hergestellt werden.
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Phase-3-Studie: Was kann der japanische Corona-Wirkstoff Ensitrelvir?

14.03.2023
Unter dem Handelsnamen Xocova ist in Japan der 3CL-Protease-Inhibitor Ensitrelvir gegen SARS-CoV-2 mit einer Notfallzulassung auf dem Markt. Nun hat der Hersteller Shionogi erste Ergebnisse der Phase-3-Studie sowie explorative Daten zu einer möglichen Risikoreduktion für das Entwickeln von Long-COVID vorgestellt.
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Biotechnologie-Standort Deutschland: Richtige Weichen stellen

13.03.2023
Das Diskussionsformat "Gesunde Industriepolitik - Fortschrittsdialog" geht in die nächste Runde: Nach dem Auftakt in Berlin Anfang Februar kamen gestern Vertreter:innen von Politik, Wirtschaft und Gewerkschaften auf Einladung von Amgen Deutschland, Gilead Sciences und der Multibranchengewerkschaft IGBCE unter der Schirmherrschaft von Gabriele Katzmarek, MdB und Parlamentarische Geschäftsführerin der SPD-Bundestagsfraktion im Deutschen Museum in München zusammen. Sie diskutierten über die Bedeutung Deutschlands als Biotechnologie-Standort, die aktuellen Herausforderungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie Ansätze zur Stärkung des Wirtschaftszweigs.
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Neues Pilotprojekt „Organ-on-Chip“ soll Tierversuche in der Consumer Health Industrie reduzieren

10.03.2023
Im Rahmen einer erstmaligen Zusammenarbeit im Bereich Consumer Health wird eine Plattform entwickelt, die darauf abzielt, Tierversuche mit Hilfe der „Organ-on-Chip“-Technologie (OoC) und interaktiver Berechnungssoftware zu reduzieren oder zu ersetzen. Mit dem Pilotprojekt, unterstützt von esqLABS, Dynamic42, dem Plazenta-Labor des Universitätsklinikums Jena und der Bayer-Division Consumer Health, sollen klinisch relevante Daten generiert werden, die für die Evaluierung neuer Arzneimittelkandidaten in der präklinischen Forschung von entscheidender Bedeutung sind.
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Biopharma 4.0 – Spearheading Digital Transformation In The Biopharmaceutical Industry

10.03.2023
Moving from silos of automated or semi-automated manufacturing processes (Industry 3.0) to a full digitally integrated enterprise (Industry 4.0) is a journey that many manufacturers are only beginning. Biopharma 4.0, a sector-specific subset of Industry 4.0, encompasses several key innovations, including the widespread automation of business processes within a company, comprehensive data integration, and data interoperability between manufacturing and operations.
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Bodenbakterien als Biokatalysatoren

10.03.2023
Forschenden aus Bochum und Leipzig ist es gelungen, ein Bodenbakterium zur gezielten Produktion von Arzneimittelvorstufen zu nutzen. Der Schlüssel zu diesem Schritt war das detaillierte Verständnis der Verstoffwechselung von Indol.
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Neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren wie SARS-CoV-2

09.03.2023
Experten der Universität Barcelona, des Institute for Advanced Chemistry of Catalonia (IQAC-CSIC), des Institute of Microelectronics of Barcelona (IMB-CNM-CSIC) und des Aragon Nanoscience and Materials Institute of Aragon (INMA) - ein gemeinsames Institut des CSIC und der Universität Zaragoza - haben eine neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren entwickelt, die auf der Triplex-bildenden Sondentechnologie basiert. Diese innovative Methodik eröffnet neue Möglichkeiten für den Nachweis von Viren wie SARS-CoV-2, dem Influenza-A-Virus (H1N1) oder dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), einem Erreger, der Neugeborene befällt und eine sorgfältige Differenzialdiagnose erfordert.
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Optimal to showcase how synTQ streamlines bioprocessing activities

09.03.2023
Optimal Industrial Technology is highlighting how its solutions can help advance the biologics sector at the 6th Bioprocessing Summit Europe, taking place from 14th-16th March in Barcelona, Spain. By visiting booth 57, participants will be able to learn more about the benefits of Process Analytical Technology (PAT) and how the company’s award-winning software, synTQ, can help manage the knowledge generated by this framework to drive competitiveness.
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MorphoSys stellt präklinische Forschungsprogramme und Forschungsaktivitäten ein

08.03.2023
Die MorphoSys AG beendet ihre präklinischen Forschungsprogramme und stellt alle damit verbundenen Aktivitäten ein, um ihre Kostenstruktur zu optimieren. Infolgedessen wird MorphoSys seine Belegschaft am Firmensitz in Planegg um rund 17% reduzieren. Die Ressourcen bündelt das biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Planegg bei München auf die am weitesten fortgeschrittenen klinischen Programme.
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Roche steigert 2022 seinen Umsatz und investiert in Penzberger Werk

08.03.2023
Der Konzern erzielte 2022 einen Gesamtumsatz von 63,3 Milliarden Schweizer Franken, was eine Steigerung gegenüber 2021 um ein Prozent in Schweizer Franken bedeutete – trotz rückläufiger Nachfrage nach Covid-19-Produkten. Nichtsdestotrotz investierte das Unternehmen kräftig: 2022 waren es 14 Milliarden Schweizer Franken. Die Verkäufe der Pharma-Division kletterten im Vergleich zu 2021 um zwei Prozent.
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Neue Webinare von Testo Industrial Services

07.03.2023
Die Fachexperten von Testo Industrial Services bieten Ende März wieder zwei Live-Webinare an. Nutzen Sie die Gelegenheit zum Wissenstransfer von Profi zu Profi. Und im Chat haben Sie die Möglichkeit, direkt individuelle Fragen an die Referenten zu stellen.
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Marchesini Group acquires Milan-based company M.A.R. S.p.A.

07.03.2023
A new company is joining Marchesini Group. The latest arrival is M.A.R. S.p.A., a company from Lainate (Milan) specialised in the construction of machinery for packaging liquids and powders in glass and plastic bottles, syringes, carpules and other containers for the pharmaceutical industry. This operation further extends the array of technologies available to Marchesini Group for the packaging of products in the Pharma world.
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Nubeqa® erhält Zulassung für weitere Indikation in Japan

06.03.2023
Darolutamid ist nun für die Anwendung sowohl beim metastasiertem Prostatakrebs als auch beim nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen / Die neue Zulassung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARASENS
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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

06.03.2023
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland.
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Neues CD-Labor: Proteine richtig falten

06.03.2023
Wenn man in der Pharmaindustrie Proteine herstellt, sind sie zunächst oft falsch gefaltet und müssen umgebaut werden. An der TU Wien wird das in einem neuen CD-Labor im Detail untersucht.
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Molnupiravir: Lagevrio darf nicht mehr abgegeben werden

02.03.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur spricht sich gegen eine Zulassung des bereits eingesetzten Covid-19-Medikaments Lagevrio® mit dem Wirkstoff Molnupiravir aus. In Deutschland darf das Präparat damit nicht mehr abgegeben werden.
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The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 126-135 (2023)

02.03.2023
Merck Healthcare continuously refines its processes to improve its operations and capabilities in order to guarantee the development and market release of biotech products with less operational costs, resources and effort. Within the supply chain, Quality Control Laboratories play a crucial role in the market release of batches and conducting stability studies within the development of biotech products. To smoothly drive these operations, it is essential to have effective resource planning to deliver the product quality results according to the planned schedule of product market release or development timelines
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Orphan Drugs: Förderung weiterhin von hoher Relevanz

01.03.2023
Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.
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Forschungsteam und Biotech-Spin-off attyloid stellen Nachweisverfahren vor

01.03.2023
Die sogenannte isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Krankheit, die bereits weit im Vorfeld auf eine Parkinson-Erkrankungen hinweisen kann. Ein Forschungsteam um Prof. Dr. Erdem Gültekin Tamgüney von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) zeigt, dass im Stuhl der Betroffenen eine erhöhte Konzentration von ?-Synuclein-Aggregaten nachgewiesen werden kann.
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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 79-86 (2023)

28.02.2023
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des §?2 Nr.?4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht.
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IVDR – Bedeutung in der Aminosäureanalytik

27.02.2023
Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedrängt. Mit Beginn Mai 2022 trat die „Verordnung“ IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98/79/EC (Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ablösen wird.
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Mechanistic Vs Statistical Models: Using Mathematical Models To Improve Process Development

27.02.2023
Mathematical models are recommended by the ICH Q8(2) guidelines on pharmaceutical development to generate enhanced process understanding and meet Quality-by-Design (QbD) guidelines. Mathematical models can be built using two fundamentally different paradigms: statistics or mechanistically (Table 1). We will discuss the differences between statistical and mechanistic models, and their use in improving your process development.
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Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 91-95 (2023)

24.02.2023
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.
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Forschende Biotech-Unternehmen: Schlüsselindustrie für Deutschland

23.02.2023
Sechs Monate Bauzeit – dann stand das Terminal für Flüssiggas in Wilhelmshaven; Bundeskanzler Olaf Scholz nennt es das „neue Deutschlandtempo“. Geschichte wiederholt sich. Auch in der Pandemie standen in Rekordzeit Tests, Masken und eben auch Impfstoffe und Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung. Verwundert stellen wir fest: Deutschland, ein innovativer, aber oft doch sehr schwerfälliger Tanker, kann es, wenn es wirklich darauf ankommt!
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Patente für BioEcho

22.02.2023
Die Kölner BioEcho Life Sciences erhält Patente für ihre innovative EchoLUTION™-Technologie, die etablierte Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion ablösen soll – und das sowohl in den USA als auch in Japan.
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Thomas Kaiser wird neuer Leiter des IQWiG

22.02.2023
Der derzeitige Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung tritt die Nachfolge von Jürgen Windeler an, der nach mehr als 12 Jahren an der Spitze des Instituts in den Ruhestand wechselt.
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vfa: Pharma als Schlüssel für künftigen Wohlstand

21.02.2023
Deutschlands industrielle Struktur steht vor einem großen Wandel. Die Energiewende, die Digitalisierung und die Demographie verändern das Geschäftsmodell der Wirtschaft grundlegend. Um im globalen Standortwettbewerb bestehen zu können, bedarf es Schlüsselindustrien wie der Pharma-Branche, die hochproduktiv, ressourcenschonend, innovativ und zugleich mit großer technologischer Strahlkraft versehen sind. Sie kompensieren die Nachteile einer alternden Gesellschaft.
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IQWiG: Tezepelumab ohne Zusatznutzen

21.02.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat für das neue Asthmamedikament Tezepelumab im Rahmen der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen anerkannt. Der Hersteller habe keine geeigneten Daten eingereicht, hieß es zur Begründung.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 68—69 (2023)

21.02.2023
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 56–60 (2023)

20.02.2023
Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren und in der Pharmakovigilanz. Weiterhin trifft dies auch auf Änderungsanzeigen zu, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden und die z.?T. entsprechend noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004, nach der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 bearbeitet werden.
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Zufällige Effekte in Prozesssteuerungsmodellen tolerieren

20.02.2023
Die Qualität und Sicherheit eines Biopharmazeutikums hängt davon ab, wie gut seine Herstellung kontrolliert wird. Die Herausforderung besteht darin, dass die zur Entwicklung von Steuerungsstrategien verwendeten Modellierungsmethoden manchmal Schwierigkeiten haben, Variabilität und „Zufallseffekte“ zu berücksichtigen.
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Abivax ernennt Dr. med. Sheldon Sloan zum Chief Medical Officer

20.02.2023
Dr. Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, kann eine beeindruckende Karriere in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten in der pharmazeutischen Industrie vorweisen, insbesondere im Bereich chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) Als CMO wird Dr. Sloan eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss des laufenden, globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) spielen, wie auch bei den anschließenden globalen Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung Dr. Sloan wird in den USA tätig sein und eine Unternehmenspräsenz von Abivax an der US-Ostküste etablieren
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Die Pflege soll mehr Einfluss im G-BA bekommen

17.02.2023
Die Vertreterinnen und Vertreter der Pflegeberufe sollen im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) deutlich mehr Einfluss gewinnen. Dies werde im kommenden Versorgungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium enthalten sein, kündigte der Unparteiische Vorsitzende Josef Hecken auf einer Pressekonferenz des Gremiums an.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 52–55 (2023)

17.02.2023
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z.?T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u.?U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Gemeinsamer Bundesausschuss: Ausblick auf das Arbeitsprogramm 2023

16.02.2023
Wie vielseitig die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung für 74 Mio. gesetzlich versicherte Menschen in Deutschland ist, zeigt auch in diesem Jahr der Blick auf das aktuelle Arbeitsprogramm des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Neben neuen gesetzlichen Aufgaben geht es erneut darum, bestehende Regelungen zu aktualisieren und an veränderte Anforderungen anzupassen. Das betrifft beispielsweise die Qualitätssicherung, die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder die Einstufung von neuen Arzneimitteln.
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Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 44–51 (2023)

16.02.2023
Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs – Ein risikobasierter Ansatz Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind.
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Änderungen im Beirat von Wörwag Pharma

15.02.2023
Die Gesellschafterversammlung der Wörwag Pharma Unternehmensgruppe hat ihren Beirat neu gewählt: Mit Konstantin von Alvensleben und Dr. Dirk Reischig kommen zwei erfahrene Beiräte neu dazu.
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Protein-Entsorger: Eine neue Ära der Arzneimittelentwicklung

15.02.2023
In der Arzneimittelentwicklung bahnt sich eine Revolution an: Mit multispezifischen Molekülen ergeben sich für die Forscher neue Möglichkeiten, um Krankheiten anzugehen, die bisher als nicht behandelbar galten. Das forschende Biotech-Unternehmen Amgen spricht von einer neuen Ära der Arzneimittelentwicklung. Aus „undruggable“, also mit herkömmlichen Wirkstoffen nicht ansteuerbar, wird „druggable“. Es eröffnen sich schier unendliche Möglichkeiten für neue Therapien.
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Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 38–43 (2023)

15.02.2023
Im zweiten Teil sollen nunmehr Maßnahmen dargestellt werden, mit denen zukünftig Lieferengpässe vermieden werden können, um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – besser als bisher – sicherstellen zu können. Dieser Beitrag beschäftigt sich daher im Schwerpunkt mit der Frage, wie zukünftig im Rabattvertragsmarkt der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) der Produktionsstandort Europa/General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.
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Bibliotheken voller Moleküle

15.02.2023
Man stelle sich vor: Eine Forscherin identifiziert in Tumorzellen ein Protein, das ein neuer Angriffspunkt für die Krebstherapie sein könnte: Wenn es nicht richtig funktioniert, sterben die Tumorzellen. Nun gilt es Wirkstoffe zu finden, die sich an genau dieses Protein binden und es ausschalten.
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Gewerkschaft warnt vor Zerschlagung des Bayer-Konzerns

14.02.2023
Die Chemie-Gewerkschaft IG BCE warnt nach einem angekündigten Chefwechsel bei Bayer vor einer Zerschlagung des Konzerns. „Aus Sicht der Beschäftigten ist Bayer mit seinen drei Standbeinen genau richtig aufgestellt für die Herausforderungen der Zukunft“, sagte Francesco Grioli, Vorstandsmitglied der Gewerkschaft und Bayer-Aufsichtsrat, der „Rheinischen Post“ (Samstagsausgabe)
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Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 34–37 (2023)

14.02.2023
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren.
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Preview INTERPACK 2023: Simply unique Packaging Neue kleine und grosse Verpackungs-Maschinen für Food & Beverage, Pharma, Consumer und Industrial Packaging

14.02.2023
Auf der Interpack in der Halle 13 Stand B32 informiert Bekum, Maschinenbauer und Spezialist für extrusionsgeblasene Verpackungen, über 20 neue Maschinenmodelle für kleine bis große Behältervolumen. Die auf der letztjährigen K-Messe erstmalig vorgestellte neue 8er Serie punk-tet mit verbesserter Energieeffizienz, höherer Flexibilität und kürzeren Lieferzeiten. Die Präsen-tation von vielen exklusiven technischen Lösungen, dem Ausbau des digitalen Service und die Verarbeitung von Recycling-Materialien und Calciumcarbonat (Kreide) im Dreischichtverfahren liegen im Messe-Fokus.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

14.02.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Bill Anderson wird Vorstandsvorsitzender der Bayer AG

13.02.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Bill Anderson mit Wirkung zum 1. Juni 2023 zum Vorstandsvorsitzenden von Bayer bestellt. Er wird bereits am 1. April 2023 als Mitglied des Vorstands in das Unternehmen eintreten. Die Wahl erfolgte einstimmig. Die Neubesetzung ist das Ergebnis eines umfassenden Auswahlverfahrens, das Mitte vergangenen Jahres angestoßen worden war.
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Forschungsteam des HIRI und HZI entwickeln Ansatz, der eine effizientere Bearbeitung von Bakteriengenomen ermöglicht

13.02.2023
Die durch die „Genschere“ CRISPR gesteuerte Genombearbeitung in Bakterien profitiert von einer systematischen Reduzierung der DNA-Zielaktivität. Weniger Zellen sterben dabei ab, und die Erbgutveränderung kann präzisiert werden. Dies zeigt eine Studie des Helmholtz-Instituts Würzburg (HIRI) in Zusammenarbeit mit dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. Die Ergebnisse wurden heute im Fachmagazin Nature Communications veröffentlicht.
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Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 15–18 (2023)

10.02.2023
Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.
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Biotechnologie: Setzt Deutschland auf die Zukunftsbranche?

10.02.2023
Wie lässt sich der deutsche Standort für Biotechnologie stärken? Wie kann verhindert werden, dass Deutschland international den Anschluss verliert? Forschende Pharmaunternehmen haben zusammen mit der Industriegewerkschaft IGBCE eine bundesweite Veranstaltungsreihe gestartet. Unter dem Titel „Gesunde Industriepolitik: Fortschrittsdialog“ wollen die Initiator:innen aufzeigen, was es braucht, damit Deutschland wieder eine Apotheke der Welt wird.
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Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 11–12 (2023)

09.02.2023
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen.
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Würzburger Wissenschaftler forschen zu Arzneimangel

09.02.2023
Forscher der Julius-Maximilians-Universität München (JMU) wollen mit dem Projekt "Essential Therapeutics Initiative for Chemicals Sourcing for the European Union" (Ethics) gegen Arzneimittelengpässe vorgehen. Ihr Ansatzpunkt: Die Analyse der Lieferketten lebenswichtiger Medikamente.
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Bayer errichtet am Standort Bergkamen neues Lager für pharmazeutische Wirkstoffproduktion

08.02.2023
Drei Fußballfelder groß und im Innern mit modernster Logistiktechnik ausgestattet: Bayer wird am Standort Bergkamen ein neues Lager für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe errichten. Der Baubeginn ist für Ende des zweiten Quartals 2023, die Inbetriebnahme für das dritte Quartal 2024 geplant. Neben dem Standort Bergkamen wird es auch vom Bayer-Standort Wuppertal genutzt werden.
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RocketVax has successfully completed another round of financing; The development of the second-generation Covid-19 vaccine moves forward

08.02.2023
RocketVax AG successfully concluded a financing round with renowned and experienced investors at the end of 2022. The lead investor is the Wietlisbach Foundation. The additional funding will be used primarily for the further development of a second-generation vaccine against the SARS-CoV-2 virus. This is important as the virus continues to have a major impact on health.
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Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

07.02.2023
KORSCH AG, der Spezialist für Tablettiertechnologie mit Lösungen für Produktentwicklung, Scale-up, Hochleistungs-, Mehrschicht- und kontinuierliche Produktion sowie High-Containment-Anwendungen, hat den Erwerb von MEDELPHARM, Pionier und Weltmarktführer für Kompaktierungssimulatoren bekannt gegeben.
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Novartis noch mitten im Umbruch

07.02.2023
Novartis wird sich künftig vollständig auf innovative Arzneimittel konzentrieren. Der Bereich soll in den kommenden Jahren bis 2027 jährlich um durchschnittlich mehr als vier Prozent wachsen. Die Zahlen für das letzte Quartal 2022 und die vorläufigen Jahreszahlen sehen insgesamt ein kleines Plus aber im Vergleich zum Vorjahr viele Minuszeichen.
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Fünf Akteure unter der Leitung von Steriline zur Realisierung einer Füll-/Verpackungslösung für Berkshire Sterile Manufacturing

07.02.2023
Unter Steriline, ein italienischer Hersteller von Füll- und Verpackungslinien für die aseptische Verarbeitung von injizierbaren Arzneimitteln, hat vor Kurzem eine Linie zur Verarbeitung von Glasbehältern sowohl als Bulkware als auch in gebrauchsfertigen Tubs (RTU) an Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) geliefert, ein amerikanisches Auftragsfertigungs- und Entwicklungs-unternehmen (CDMO), das injizierbare Arzneimittel für die Pharma- und Biotech-Industrie abfüllt und verpackt.
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Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)

07.02.2023
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum.
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Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 5–6 (2023)

06.02.2023
Was war das für ein Schock, als Anfang?2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs.
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Vetter Development Service überzeugt: fünf Kundenprodukte bereits am Markt gelauncht

06.02.2023
Seit seiner Eröffnung hat der US-Standort mehr als 240 Kundenaudits durchgeführt und über 45 Media Fills für unterschiedliche Produkte erfolgreich abgeschlossen. Aktuell betreut Vetter Development Service mehr als 80 Projekte in den frühen Phasen I und II der klinischen Entwicklung. Bereits über 30 klinische Projekte wurden zur weiteren Produktentwicklung in Phase III und späteren kommerziellen Produktion nach Deutschland transferiert.
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50 Millionen-Marke geknackt

06.02.2023
Der Jahresumsatz der Faubel-Gruppe beläuft sich für das Geschäftsjahr 2022 auf 52,9 Millionen Euro. Damit verzeichnet der Kennzeichnungsspezialist zum sechsten Mal in Folge eine Umsatzsteigerung. „Dieses Plus von knapp vier Millionen zum Vorjahresumsatz verdanken wir vor allem der Flexibilität unserer Mitarbeiter, Maschinen und Prozesse.
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Arzneimittelverbrauch 2023–2027: Covid-19-Impfstoffe und -Therapeutika bleiben Treiber des weltweiten Arzneimittelmarktes

03.02.2023
Zwar neigt sich in vielen Ländern die COVID-19-Pandemie ihrem Ende entgegen. Impfungen und Therapien gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 werden in den nächsten fünf Jahren dennoch weiterhin die größten Treiber für Gesundheitsausgaben sein. Zu dem Ergebnis kommt das die globalen Gesundheitsmärkte beobachtende IQVIA Institute for Human Data Science im Report „The Global Use of Medicines 2023. Outlook to 2027“.
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Veränderungen in der Konzernleitung von Roche: Teresa Graham ab März 2023 CEO

03.02.2023
Teresa Graham, derzeit Leiterin Global Product Strategy bei Roche Pharmaceuticals, wird per März 2023 als Chief Executive Officer (CEO) von Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung mit Sitz in Basel ernannt. Gleichzeitig wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Global Product Development mit Sitz in South San Francisco, Mitglied der erweiterten Konzernleitung. Beide werden an Thomas Schinecker berichten, der im März 2023 CEO der Roche Gruppe wird.
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Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 13–14 (2023)

03.02.2023
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her.
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Evotec bildet Partnerschaft mit Janssen in Immunonkologie

02.02.2023
Evotec SE hat eine strategische Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Janssen Biotech Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, geschlossen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung von zielgerichteten immunbasierten Therapien für die Onkologie.
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Clariter and TotalEnergies Fluids announce a world premiere: the production of the first ultra-pure solvents made from plastic waste

02.02.2023
Ultra-pure solvents are used in pharmaceutical, cosmetics and other highly demanding markets that require safe, colorless, odorless, and tasteless products that meet the highest pharmacopoeia-standard purity criteria. Producing these solvents from plastic waste not only significantly reduces their environmental footprint, but also contributes towards addressing the challenge of end-of-life plastics.
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Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 1–2 (2023)

01.02.2023
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende?2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen.
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Symrise erweitert Vorstand

01.02.2023
Die Symrise AG erweitert ihren Vorstand und hat die erfahrene Managerin Dr. Stephanie Coßmann zum Vorstand für das neu geschaffene Ressort Personal und Recht berufen. Gleichzeitig übernimmt Dr. Jörn Andreas das Segment Scent & Care, das bislang kommissarisch vom Vorstandsvorsitzenden Dr. Heinz-Jürgen Bertram geführt wurde.
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Endress+Hauser: Wechsel an der Spitze von Analytik Jena

01.02.2023
An der Spitze der Analytik Jena kommt es zu einem Wechsel. Geschäftsführer Ulrich Krauss hat sich entschieden, andere Aufgaben außerhalb von Analytik Jena zu übernehmen. Die Endress+Hauser Gruppe legt deshalb die Leitung des auf Laboranalyse spezialisierten Tochterunternehmens zum 1. Februar 2023 in die Hände von Oliver Klaeffling.
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Professor Dr. Lothar H. Wieler wird ab 01.04.2023 Sprecher des neuen Digital Health Clusters am Hasso-Plattner-Institut

31.01.2023
Das Hasso-Plattner-Institut (HPI) in Potsdam freut sich, zum 1. April 2023 die Ernennung von Professor Dr. Lothar H. Wieler als Sprecher des ebenfalls im April startenden Digital Health Clusters bekannt zu geben. Professor Wieler ist ein weltweit anerkannter Wissenschaftler auf den Gebieten der Mikrobiologie und Infektionsmedizin sowie Experte für Public Health. Als Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI) hat er sich konsequent für eine datengestützte Wissenschaft eingesetzt und die digitale Transformation des Instituts beschleunigt umgesetzt.
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Neue Pflichten könnten Engpässe verschärfen

31.01.2023
Das Lieferkettengesetz, das seit Jahresbeginn in Kraft ist, betrifft auch Arzneimittelhersteller. Was bedeutet das Gesetz konkret für die Pharmaindustrie und was geschieht bei Verstößen? Die PZ hat dazu bei den Pharmaverbänden nachgefragt. Teilweise besteht die Sorge, dass die neuen Vorschriften die Engpass-Krise verstärken könnten.
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Mettler-Toledo: Produktinspektion auf der Interpack 2023

31.01.2023
Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der Interpack 2023 (4. bis 10. Mai, Messe Düsseldorf), in Halle 11, Stand A60, seine neuesten Lösungen zur Produktinspektion für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie.
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

31.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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BioNTech: Wegen Rahmenbedingungen ab nach England

30.01.2023
Fachkräftemangel, zunehmende Bürokratie, langsame Prozesse: Das Mainzer Pharma-Vorzeigeunternehmen Biontech zieht es für die Krebsforschung nach England. Beobachter werten dies als weiteren Beleg für die Schwäche des Standortes Deutschland.
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Verbesserungspotential bei Forschungszulage für Biotech-Branche

30.01.2023
Die im Jahr 2020 eingeführte steuerliche Forschungsförderung für Unternehmen ("Forschungszulage") wird stärker, aber nur verhalten genutzt. Bislang haben aus allen Branchen mehr als 7.200 Unternehmen über 14.000 Vorhaben zur Genehmigung eingereicht. Der Maschinen- und Anlagenbau ist mit 953 Antragstellern und 2.337 Vorhaben die Branche mit der stärksten Nutzung. In der Biotechnologie gibt es Nachholbedarf.
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BfArM prüft Einschränkung des Direktvertriebs

30.01.2023
Der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Beirat für Lieferengpässe hat am 10. Januar 2023 getagt. Laut Ergebnisprotokoll prüft die Behörde, ob man die Auslieferung bei Antibiotika und Fiebersäften temporär auf den Großhandel beschränken kann. Auch die vermehrte Eigenherstellung von Antibiotikasäften in Kliniken steht zur Diskussion.
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Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1417-1481 (2022)

27.01.2023
Zum 31.?Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer klinischen Prüfung übermittelt. Dieser Beitrag betrachtet insbesondere jene Aspekte von CTR und CTIS, die für die pharmazeutische Industrie bedeutsam sind.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

27.01.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Laborausrüster Sartorius rechnet mit geringerem Wachstum

27.01.2023
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius stellt sich nach einem weiteren starken Jahr mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs auf ein gedrosseltes Tempo ein. Für 2023 peilt das Dax-Unternehmen einen Umsatzanstieg auf Basis konstanter Wechselkurse im unteren einstelligen Bereich an, wie Sartorius am Donnerstag in Göttingen mitteilte. Hintergrund sind auch gesunkene Auftragseingänge, nachdem die Niedersachsen in der Corona-Pandemie noch außergewöhnlich stark von der Nachfrage von Impfstoffherstellern profitiert hatten. Das Corona-Geschäft herausgerechnet soll der Umsatz 2023 im oberen einstelligen Prozentbereich zulegen.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1251–1258 (2022)

25.01.2023
igital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions.
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Innovationspreis 2023 der BioRegionen in Deutschland

25.01.2023
Der Arbeitskreis der BioRegionen in Deutschland ist das zentrale Netzwerk der regionalen Initiativen zur Förderung der wirtschaftlichen Nutzung moderner Biotechnologien in Deutschland. Er vergibt jährlich den Innovationspreis der BioRegionen in Deutschland. In diesem Jahr prämiert der Arbeitskreis bereits zum sechzehnten Mal herausragende Forschungsergebnisse und Erfindungen mit hohem Innovationspotenzial.
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The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1426–1432 (2022)

24.01.2023
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th?May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No.?87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017.
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Deuterierung vereinfachen: Wie Arzneimittel länger im Körper bleiben

24.01.2023
Eine junge Forscherin am Leibniz-Institut für Katalyse in Rostock hat eine günstigere Methode entwickelt, in organischen Molekülen Wasserstoffatome durch das schwerere Isotop Deuterium auszutauschen. Arzneimittel erhalten so etwa eine höhere Halbwertszeit im Körper, bevor sie abgebaut werden.
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VCI: Energiestatistik im Überblick

24.01.2023
Im internationalen Vergleich muss die chemisch-pharmazeutische Industrie hier am Standort oft deutlich höhere Preise für Strom und Gas zahlen als anderer Wettbewerber.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1397–1400 (2022)

23.01.2023
Der CHMP verabschiedete 1?positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben.
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BioLAGO Medtech-Event im Februar: Best Practice MDR für EU und Schweiz

23.01.2023
Der Fokus der grenzüberschreitenden Veranstaltung liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit gut einem Jahr befolgt werden muss. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.
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Innovating for a better life - Gerresheimer mit nachhaltigen Lösungen für Biotech und Pharma

23.01.2023
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf den Besuch des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Drug Delivery Devices für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In der Präsentation "Services beyond product" stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.
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Why Location Matters

23.01.2023
Pharmaceutical companies continue to turn to CDMOs to boost efficiency and productivity in their efforts to progress new targets through to commercialization. While many factors can dictate the choice of partner, the location of a CDMO can have a significant influence on the communications channels, facilities, and skillsets that a potential partner has to offer.
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vfa: Maßnahmen zur Vermeidung neuer Lieferkettenprobleme erforderlich

20.01.2023
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege (SVR) thematisiert in seinem Gutachten „Resilienz im Gesundheitswesen. Wege zur Bewältigung künftiger Krisen“ wichtige Punkte, dazu sagt Dr. Claus Michelsen, Geschäftsführer Wirtschaftspolitik im vfa: „Das Thema ist für uns alle essentiell. Es ist sehr gut, dass sich der SVR in seinem Gutachten mit der Resillienz auseinandergesetzt hat. Hier müssen wir rasch in eine konstruktive Debatte kommen, um nachhaltig handlungsfähig zu sein.“
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The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1393–1396 (2022)

20.01.2023
In 2021, 2?draft guidelines about computerized systems and Digital Health Technology (DHT) in clinical investigation were published by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The following article is a brief summary about the FDA DHT draft guidance with consideration of the EMA draft guideline.
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InDevR Raises $9 Mio in Series B Financing and Partners with bioMérieux

20.01.2023
Together, these investments will support InDevR’s commercial expansion and ongoing development of new reagent kits for its VaxArray platform. bioMérieux will also become the exclusive distributor of the VaxArray portfolio in Europe, and Michael Reynier, Senior Vice President of Pharma Quality Control at bioMérieux, will join the company’s board of directors.
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USA und Schweiz erleichtern den Handel mit Arzneimitteln

19.01.2023
scienceindustries begrüsst die Unterzeichnung des sektoriellen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der Schweiz. Damit wird der Handel mit Arzneimitteln erleichtert. Der administrative und finanzielle Aufwand wird sowohl für die Industrie wie auch für die zuständigen Behörden verringert.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1378–1387 (2022)

19.01.2023
Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)
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AMNOG-Änderungen: Schnellschuss mit hohem Backfire-Risiko

19.01.2023
In Deutschland wurde vor 12 Jahren das AMNOG in Kraft gesetzt – das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz regelt die Preise neu eingeführter Medikamente. Das Verfahren gilt mittlerweile als etabliert, trotz einiger struktureller Schwächen. Doch mit dem unter Kostendruck zusammengeschusterten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) droht es zu einem reinen Kostendämpfungsinstrument zu werden. Dabei dürfte sich die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in Deutschland verschlechtern.
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Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part?1,1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1440–1450 (2022)

18.01.2023
Multiparticulates such as (micro)pellets and minitablets represent modern and innovative technology platforms, providing advantages when compared to monolithic oral dosage forms. Better compliance is achieved for children and the elderly. Individually tailored drug release profiles for any API and site-specific drug delivery allow for an optimized and safe therapeutic effect. Various drug products can be made from one multiparticulate form – capsules, oral liquids, sachets, stick packs, sipping straws, fixed-dose combinations, and multiple unit pellet system (MUPS) tablets – offering interesting perspectives for life cycle management. 3D printing of multiparticulate systems is a step into future technology. New concepts for patient-centric solutions are possible. Small particles are easily administered via nasal and gastrointestinal tubes. Moreover, the pellet concept facilitates the processing of highly potent compounds to an extraordinary degree.
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Bayer kooperiert mit Google Cloud bei Wirkstoffforschung

18.01.2023
Die Leverkusener Bayer AG treibt die In-Silico-Forschung und -Entwicklung von neuen Arzneimitteln mit den Hochgeschwindigkeitsprozessoren der Google Cloud voran. Die neue Zusammenarbeit soll Bayer in die Lage versetzen, umfangreiche quantenchemische Berechnungen in großem Maßstab mit Google Tensorflow Processing Units durchzuführen und die Entwicklungsverfahren zu beschleunigen.
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Versuchstierzahlen in den Bundesländern 2021 – Factsheet

18.01.2023
Die Initiative Tierversuche verstehen hat wie in den Vorjahren die Versuchstierzahlen für die einzelnen Bundesländer analysiert und in einem jetzt veröffentlichten Factsheet übersichtlich aufbereitet. Die Zahl der Versuchstiere in Deutschland in 2021 ist nach einem Rückgang im Vorjahr erneut leicht gesunken. Die Anzahl der zu wissenschaftlichen Zwecken eingesetzten Tiere sank um gut 1 % auf 2.503.682 Tiere (2020: 2.533.664 Tiere).
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

17.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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Anwendungsbereich der GMP-Regularien, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1435-1439 (2022)

17.01.2023
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.
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Januskinase-Inhibitoren: So "göttlich" wie ihr Name?

16.01.2023
Januskinase-Inhibitoren, kurz JAK-Inhibitoren oder Jakinibe, sind hochwirksam in der Behandlung autoimmuner Entzündungserkrankungen. Ihr Indikationsspektrum wächst stetig. Auch bei malignen myeloproliferativen Erkrankungen zeigen diese Arzneistoffe eindrucksvolle Wirkung. Doch jüngst ließen Warnhinweise aufhorchen.
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Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1363–1366 (2022)

16.01.2023
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90?% stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt.
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FDA Seeks Comment On Circumstances For Delaying, Denying, Limiting, Or Refusing An Inspection

16.01.2023
On Dec. 15, 2022, the FDA released for public comment Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Revision 1. The proposed draft guidance document seeks to update the current guidance document Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection published in October 2014. The October 2014 FDA guidance will remain in effect until it is officially withdrawn.
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EUROAPI’s Board of Directors Proposes Mattias Perjos as Independent Director

13.01.2023
The Board of Directors of EUROAPI (Paris:EAPI) proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new independent director, Mattias Perjos, as of January 11, 2023. Corinne Le Goff, after serving as an independent member on the Board of Directors since May 6, 2022, has resigned from her directorship as of January 11, 2023. Corinne Le Goff has been appointed as President and Chief Executive Officer of Imunon.
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Kevin Peters wird neuer Geschäftsführer bei MSD Deutschland

13.01.2023
Kevin Peters ist seit mehr als 25 Jahren in unterschiedlichen globalen, regionalen und lokalen Funktionen für MSD tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer von MSD Korea, das sich unter seiner Führung zum wichtigsten biopharmazeutischen Unternehmen im koreanischen Markt entwickelt hat. Korea ist für MSD außerdem eines der weltweit führenden Zentren für klinische Studien in der Onkologie.
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Wieler verlässt das Robert-Koch-Institut

12.01.2023
Der Präsident des Robert-Koch-Instituts (RKI), Lothar H. Wieler, legt sein Amt nieder. Er verlasse das RKI auf eigenen Wunsch zum 1. April dieses Jahres. Das teilten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das gemeinsam mit.
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JUMO CAMPUS macht's möglich: Flexible und praxisorientierte Weiterbildung in der Mess-, Regel- und Automatisierungstechnik

11.01.2023
Personal- und Zeitmangel, hohe Flexibilität und Kostendruck sind auch im neuen Jahr zentrale Herausforderungen für Unternehmen. Im Fortbildungsbereich sind daher effiziente Lösungen gefragt, die auf die jeweiligen Lernanforderungen zugeschnitten sind. Nach dem bekannten Motto „Vom Praktiker für den Praktiker“ setzt JUMO im Jahr 2023 daher auf einen attraktiven Mix aus komfortablen Online-Angeboten wie Webinare oder E-Learnings und Präsenz-Schulungen, bei denen praktische Übungen am Gerät im Vordergrund stehen.
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