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News Archiv

COMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 138-139 (2025)

13.03.2025
Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Artikel fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 5.–7.?Nov. 2024 zusammen.
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CVMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 124-127 (2025)

11.03.2025
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CVMP ist zuständig für die zentrale Zulassung von Tierarzneimitteln und -impfstoffen sowie für alle nachfolgenden Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Dieser Beitrag liefert einen Einblick in die Sitzungen 5.–7.?Nov., 3.–5.?Dez. 2024 und 14.–16.?Jan. 2025.
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Einsatz für die Multiple Sklerose-Forschung: Novartis schreibt 16. Oppenheim-Förderpreis aus

11.03.2025
Die Novartis Pharma GmbH schreibt zum 16. Mal den Oppenheim-Förderpreis fu?r innovative Multiple Sklerose (MS)-Forschung aus. Bis zum 30. Mai 2025 haben junge Wissenschaftler*innen die Gelegenheit, Projektideen rund um die MS und angrenzende Forschungsgebiete einzureichen. Mit einer Gesamtfördersumme von 100.000 Euro unterstu?tzt der Preis zu gleichen Teilen zwei Gewinnerprojekte aus den Kategorien „Klinik“ und „Präklinik“.
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Neuer Wirkstoff für Kundl: Sandoz investiert in Antibiotika-Portfolio „Made in Austria“ und setzt auf nachhaltige Produktionstechnologien

07.03.2025
Sandoz, der weltweit führende Anbieter von Generika und Biosimilars, setzt einen wichtigen Meilenstein zur Stärkung seines Antibiotika-Portfolios „Made in Austria“ und investiert rund 12 Millionen Euro in den Ausbau einer bestehenden Produktionsanlage zur Einführung eines neuen Wirkstoffs am Standort Kundl. Mit dieser strategischen Investition festigt Sandoz seine Position als führender Hersteller von Antibiotika in Europa und leistet einen wichtigen Beitrag zur Stärkung der weltweiten Versorgung mit lebensrettenden Antibiotika.
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4SC AG gibt Feedback der EMA zum Zulassungsantrag von Resminostat (Kinselby) bekannt

06.03.2025
Der Vorstand der 4SC AG wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) darüber informiert, dass der Antrag für Resminostat (Kinselby), ein Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit CTCL, nach Prüfung der endgültigen Daten und der Antworten des Unternehmens auf Fragen derzeit nicht genehmigungsfähig ist, da „schwerwiegende Einwände“, sog. „Major Objections“, festgestellt wurden, die die Empfehlung für die Marktzulassung zum jetzigen Zeitpunkt ausschließen (Day-180 Assessment Report).
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Intelligenz ohne Gehirn | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 107-109 (2025)

05.03.2025
Dass es möglich ist, trotz Vorhandensein eines Gehirns höchst unintelligent zu handeln, lässt sich leicht anhand der aktuellen Tagesnachrichten belegen. Eine neue Forschungsrichtung stellt jetzt eine ganz andere Frage: Ist es denkbar, auch ohne Gehirn intelligent zu agieren? Gibt es auch bei niederen Organismen, sogar Pflanzen, eine sog. basale Kognition, sodass praktisch alle Zelltypen erfolgreich auf ihre Umwelt reagieren können? Von der Antwort auf diese Fragen hängt einiges ab, nicht zuletzt unser eigenes Selbstverständnis.
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Deutschland in der Verantwortung: Menschen mit Seltenen Leiden brauchen politische Unterstützung

05.03.2025
Vier Millionen Menschen leiden allein in Deutschland an einer seltenen Krankheit. Doch für nur etwa 200 der weltweit etwa 8.000 bekannten Seltenen Erkrankungen gibt es eine Therapie. „In Deutschland sind Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) im EU-Vergleich am schnellsten verfügbar. Damit das auch in Zukunft so bleibt, rufen wir die künftige Bundesregierung am heutigen Tag der Seltenen Erkrankungen auf, Forschung und Entwicklung in dem Bereich zu fördern“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). „Menschen mit Seltenen Erkrankungen müssen die gleiche Chance auf eine gute Gesundheitsversorgung erhalten wie alle anderen auch. Doch angesichts klammer Kassen droht die politische Realität ausgerechnet jene – oft junge Schwer- und Schwerstkranke – im Stich zu lassen, für die Orphan Drugs oft die einzige Hoffnung sind.“
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Medigene und EpimAb Biotherapeutics schließen Co-Entwicklungspartnerschaft für TCR-gesteuerte T-Zell-Engager ab

04.03.2025
Medigene AG und EpimAb Biotherapeutics, Inc. (EpimAb) haben heute den Abschluss einer strategischen gemeinsamen Entwicklungsvereinbarung bekannt gegeben. Ziel der Partnerschaft ist die Erforschung und Entwicklung von “Off-the-Shelf” T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten T-Zell-Engagern (TCR-TCEs) zur Behandlung von immunbedingten Erkrankungen, insbesondere soliden Tumoren.
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Schnelle Regierungsbildung mit klaren Weichenstellungen ist erster Schritt aus der Dauerkrise

03.03.2025
Deutschland hat am gestrigen Sonntag einen neuen Bundestag gewählt. Zum Ausgang der Wahl sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Die politische Unsicherheit hat die deutsche Wirtschaft in den vergangenen beiden Jahren beträchtliche Summen gekostet. Daher ist jetzt nicht die Zeit für parteipolitisches Geschacher. Was wir brauchen, ist eine schnelle Regierungsbildung mit klaren Weichenstellungen. Sie wäre der erste Schritt aus der Dauerkrise.
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Wechsel in der Geschäftsführung: Schoenmaeckers wird Deutschland-Chef

28.02.2025
Médard Schoenmaeckers übernimmt zum 1. April 2025 die Position von Dr. Fridtjof Traulsen als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH. Traulsen kehrt an den Standort Biberach zurück und übernimmt dort Verantwortung für die Transformation des globalen Biopharma-Produktionsnetzwerks. Schoenmaeckers, seit Februar 2020 Global Head of Corporate Affairs bei Boehringer, obliegt damit künftig die operative Führung des Deutschlandgeschäfts. Mit 1,3 Mrd. Euro Jahresumsatz im Jahr 2023 war Deutschland der drittgrößte Markt des Unternehmens.
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Dinnissen Process Technology in der Makers Top 100

27.02.2025
Dieses Jahr wurde erstmals die Makers Top 100 erstellt – ein Ranking der hundert größten und profitabelsten Produktionsunternehmen in den Niederlanden. Dinnissen hat sich einen Platz auf dieser Liste gesichert. Mit Platz 93 in dieser Top 100 dürfen wir uns zu den größten Produktionsunternehmen der Niederlande zählen. Die Liste basiert auf Nettoumsatz und EBITDA-Marge der letzten drei Jahre und wurde von ABN AMRO, Govers Accountants/Adviseurs und Link Magazine zusammengestellt. Die Makers Top 100 wird voraussichtlich zu einem jährlich erscheinenden Ranking, das die niederländische Fertigungsindustrie hervorhebt.
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LOC and Microfluidic Appliances | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 1 | Seite 84-90 (2025)

27.02.2025
Lab-on-a-Chip (LOC) technology is gaining significant traction in the pharmaceutical industry due to its ability to miniaturize and automate complex laboratory processes. LOC devices are essential in drug discovery, enabling rapid screening of potential drug candidates, and facilitating high-throughput testing for genomics and proteomics research. Their ability to handle small sample volumes with high sensitivity makes LOCs essential for advancing personalized medicine, gene therapy, and RNA-based treatments in a more efficient and scalable manner. As the global LOC market expands, particularly post-pandemic, the technology is becoming a vital tool for accelerating drug development and improving healthcare outcomes.
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Dynamic42 and research partners present three-organ system to reduce animal testing

26.02.2025
Innovative organ-on-chip specialist Dynamic42 and ESQlabs, experts in digital life sciences solutions, have successfully developed a three-organ system, in close collaboration with Consumer Health Division of Bayer, and the Placenta Lab at Jena University Hospital. The platform has the potential to significantly reduce animal testing using Organ-on-chip (OoC) technology and interactive computational software. The aim of the one-year pilot project was to collect clinically relevant data, crucial for the evaluation of new drug candidates in preclinical research. The results of the project have now been published in Frontiers in Pharmacology journal.
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Suj Mehta Named CEO of TekniPlex Healthcare

25.02.2025
Long-tenured senior executive tapped to lead one of company’s two divisions, which develops groundbreaking materials science solutions that transform patient experiences, and help improve outcomes.
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Sartorius schließt Geschäftsjahr 2024 mit sehr gutem 4. Quartal und positivem Trend ab; Gesamtjahresprognose erreicht

24.02.2025
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat nach vorläufigen Zahlen im abgelaufenen Jahr 2024 in einem länger als erwartet schwierigen Branchenumfeld seine starke Marktposition und hohe Profitabilität behauptet und einen Umsatz auf Vorjahresniveau erzielt. Die zur Jahresmitte angepassten Wachstums- und Ertragsziele wurden voll erfüllt. Für das Jahr 2025 rechnet das Unternehmen mit profitablem, moderatem Wachstum oberhalb des Marktniveaus.
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Wechsel in der Geschäftsführung: Schoenmaeckers wird Deutschland-Chef

24.02.2025
Médard Schoenmaeckers übernimmt zum 1. April 2025 die Position von Dr. Fridtjof Traulsen als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH. Traulsen kehrt an den Standort Biberach zurück und übernimmt dort Verantwortung für die Transformation des globalen Biopharma-Produktionsnetzwerks. Schoenmaeckers, seit Februar 2020 Global Head of Corporate Affairs bei Boehringer, obliegt damit künftig die operative Führung des Deutschlandgeschäfts. Mit 1,3 Mrd. Euro Jahresumsatz im Jahr 2023 war Deutschland der drittgrößte Markt des Unternehmens.
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SCHOTT Pharma startet gut ins neue Geschäftsjahr und bestätigt Prognose für 2025

19.02.2025
„Nach einem sehr erfolgreichen Jahr 2024 haben wir einen etwas langsameren Start in das Jahr 2025 erwartet und werden unsere starke Basis nutzen, um unsere Ziele für das Gesamtjahr zu erreichen. Die zusätzlichen Kapazitäten bei Glasspritzen und sterilen Karpulen in Kombination mit bereits geschlossenen Verträgen werden die Geschäftsentwicklung in der zweiten Jahreshälfte vorantreiben“, sagte Dr. Almuth Steinkühler, CFO von SCHOTT Pharma
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Neue ZETA Niederlassung in Polen

17.02.2025
ZETA, führender internationaler Anbieter von End-to-End-Lösungen für die Pharma- und Biotech-Industrie, freut sich, die Eröffnung seiner neuen Niederlassung, ZETA PL Sp. z o.o., in Danzig, Polen, bekannt zu geben. Diese Expansion markiert einen bedeutenden Schritt in ZETAs Wachstumsstrategie innerhalb der Europäischen Union und nutzt die florierende Wirtschaft Polens, insbesondere in den Bereichen Pharma, Biotech sowie in verschiedenen Non-Pharma-Sektoren wie Lebensmittel und Kosmetik.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 1 | Seite 48-51 (2025)

16.02.2025
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet.
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Ardena Completes Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent and Expands Bioanalytical Services in North America

14.02.2025
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and bioanalytical Contract Research Organization (CRO) with facilities in Belgium, Spain, the Netherlands, and Sweden, today announced that it has successfully completed the acquisition of Catalent’s state-of-the-art drug product manufacturing facility in Somerset, New Jersey.
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Neopac wird als erster europäischer Tubenhersteller nach RecyClass EN 15343 zertifiziert

14.02.2025
Neopac, ein globaler Anbieter hochwertiger Verpackungs- und Dosierlösungen für Pharma, Beauty und Oral Care, hat erfolgreich das RecyClass EN 15343 Audit an seinem Produktionsstandort in Debrecen, Ungarn bestanden. Damit ist Neopac der erste Tubenhersteller in Europa, der diese Zertifizierung erhält – ein Meilenstein für die Nachhaltigkeitsstrategie des Unternehmens und die Rückverfolgbarkeit recycelter Kunststoffinhalte.
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DECHEMA und Gulf Energy Information starten US-amerikanisches Leitevent für die Prozesstechnik

13.02.2025
Die DECHEMA – Veranstalterin der weltweit bedeutendsten Plattform für die Prozessindustrie, ACHEMA – und Gulf Energy Information veranstalten im Jahr 2026 erstmals gemeinsam die ChemE Show – Powered by ACHEMA in Houston, Texas. Die neue jährliche Veranstaltung richtet sich an Experten, Entscheidungsträger und Lösungsanbieter entlang der gesamten Wertschöpfungskette der chemischen und biobasierten Produktion.
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Ardena Completes Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent and Expands Bioanalytical Services in North America

12.02.2025
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and bioanalytical Contract Research Organization (CRO) with facilities in Belgium, Spain, the Netherlands, and Sweden, today announced that it has successfully completed the acquisition of Catalent’s state-of-the-art drug product manufacturing facility in Somerset, New Jersey.
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Ardena Completes Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent and Expands Bioanalytical Services in North America

12.02.2025
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and bioanalytical Contract Research Organization (CRO) with facilities in Belgium, Spain, the Netherlands, and Sweden, today announced that it has successfully completed the acquisition of Catalent’s state-of-the-art drug product manufacturing facility in Somerset, New Jersey.
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Präzises Dosieren mit Kurzform-Pipetten von elm plastic

10.02.2025
Kurzformpipetten finden Anwendung, wenn exakte Dosierer als Beipackartikel für kleine Produktverpackungen benötigt werden. Die neue Kurzformpipette mit Nennvolumen von 1,5ml eignet sich hervorragend bei Nutzung mit öligen Substanzen, so zum Beispiel mit medizinischen Cannabinoiden. Entwickelt für präzise Dosierung und millionenfach bewährt, ermöglicht sie komfortabel eine leichtgängige vielfache Nutzung. Gerade in einem wachsenden Segment sind verlässliche Medizinprodukte von hoher Relevanz.
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Präzises Dosieren mit Kurzform-Pipetten von elm plastic

10.02.2025
Kurzformpipetten finden Anwendung, wenn exakte Dosierer als Beipackartikel für kleine Produktverpackungen benötigt werden. Die neue Kurzformpipette mit Nennvolumen von 1,5ml eignet sich hervorragend bei Nutzung mit öligen Substanzen, so zum Beispiel mit medizinischen Cannabinoiden. Entwickelt für präzises Dosieren und millionenfach bewährt, ermöglicht sie komfortabel eine leichtgängige, vielfache Nutzung. Gerade in einem wachsenden Segment sind verlässliche Medizinprodukte von hoher Relevanz.
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Präzises Dosieren mit Kurzform-Pipetten von elm plastic

10.02.2025
Kurzformpipetten finden Anwendung, wenn exakte Dosierer als Beipackartikel für kleine Produktverpackungen benötigt werden. Die neue Kurzformpipette mit Nennvolumen von 1,5ml eignet sich hervorragend bei Nutzung mit öligen Substanzen, so zum Beispiel mit medizinischen Cannabinoiden. Entwickelt für präzises Dosieren und millionenfach bewährt, ermöglicht sie komfortabel eine leichtgängige, vielfache Nutzung. Gerade in einem wachsenden Segment sind verlässliche Medizinprodukte von hoher Relevanz.
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Eleva and 3PBIOVIAN Sign Strategic GMP Manufacturing and Technology Alliance to Boost Capacity for Eleva’s Platform and Pipeline

10.02.2025
Eleva, a pioneer in unlocking difficult-to-produce biologics based on a breakthrough manufacturing platform, and 3PBIOVIAN, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO), announced today a strategic alliance to collaborate on the manufacturing of current pipeline programs and potential future programs based on Eleva’s technology platform. Under...
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Ausgezeichnet innovativ: DENIOS freut sich über TOP 100-Award

07.02.2025
Die DENIOS SE hat wieder einmal Grund zum Jubeln: Das Unternehmen aus dem ostwestfälischen Bad Oeynhausen hat mit seinen Innovations-Qualitäten überzeugt und deshalb zum bereits sechsten Mal das TOP 100-Siegel erhalten. Den Award bekommen nur besonders innovative mittelständische Unternehmen. Am 27. Juni wird Wissenschaftsjournalist Ranga Yogeshwar der DENIOS SE bei einer Preisverleihung in Mainz persönlich zu diesem Erfolg gratulieren – er begleitet als Mentor die TOP 100.
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Rentschler Biopharma announces strategic realignment of its global business operations

06.02.2025
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, announced today a realignment of its global business operations as part of a long-term strategic shift. As part of this realignment, Rentschler Biopharma will withdraw from the field of cell and gene therapy, ceasing operations at its Stevenage, UK site, and increase its focus on biologics1. This decision is embedded in the company’s strategy to adapt to evolving market conditions and client needs, prioritize sustainable growth, and drive innovation.
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Manipulationssichere Verpackungen als Sicherheitsgarant

06.02.2025
Gefälschte Arzneimittel sind ein ernstzunehmendes globales Problem, unter dem sowohl Patienten als auch Pharmahersteller leiden. Faller Packaging hat sich dieser Herausforderung angenommen und entwickelt innovative Verpackungslösungen mit dem Ziel, dass Fälschungen schnell und zuverlässig zu erkennen sind.
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Lonza Delivers Solid 2024 Performance with CER Sales in Line with Prior Year and 29.0% CORE EBITDA Margin

06.02.2025
Lonza has reported sales of CHF 6.6 billion (-0.2% CER and -2.1% AER3 compared to the prior year). A CORE EBITDA of CHF 1.9 billion resulted in a robust margin of 29.0%, driven by high demand for commercial CDMO services and strong operational execution. Adjusted for the COVID-related mRNA business and the related termination impact in 2023, underlying sales grew at around 7% in CER and CORE EBITDA margin improved by low-single-digit ppts.
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MIMETAS Launches OrganoPlate UniFlow Technology at SLAS 2025

04.02.2025
MIMETAS, a global leader in human disease modeling, has launched OrganoPlate UniFlow (UF), the first commercially available unidirectional, gravity-driven pumpless flow system for drug discovery and disease research. This innovative platform debuts at SLAS 2025 as a key addition to MIMETAS’ service portfolio.
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Touchlight Appoints Industry Leader Will Downie as Adviser to Support Strategic Growth in Synthetic DNA Platforms

03.02.2025
Touchlight, a pioneering leader in synthetic DNA technology, is pleased to announce the appointment of Will Downie as a key adviser to support its mission in advancing genetic medicines. Downie’s extensive experience as an industry leader delivering strategic business growth across pharmaceutical services and product development positions him as a valuable contributor in further driving Touchlight’s synthetic DNA platforms forward.
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Vorläufige Zahlen der Wacker Chemie AG: Chemie- und Biotechnologiebereiche behaupten sich 2024 in schwachem Marktumfeld

31.01.2025
Die Wacker Chemie AG hat im Geschäftsjahr 2024 angesichts des weiterhin schwachen Marktumfelds gute Ergebnisse erzielt. Insgesamt lagen Umsatz und Ergebnis unter den Vorjahreswerten. Ausschlaggebend waren dabei vor allem niedrigere Preise und deutlich geringere Absatzmengen im Bereich Polysilicium. Die Chemiebereiche erzielten dagegen trotz Gegenwind Umsätze auf Vorjahresniveau; im Ergebnis lagen die Bereiche in Summe sogar über dem Vorjahreswert. Die Biotechnologiesparte konnte sowohl den Umsatz als auch das Ergebnis im Vergleich zum Vorjahr steigern.
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Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann: Pharma ist ein wichtiges Stück Hauptstadt

30.01.2025
Zur heutigen Unterzeichnung der Gemeinsamen Erklärung zum Berliner Pharmagespräch sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland: „Das Berliner Pharmagespräch ist ein wichtiges Signal für die Arzneimittelhersteller in der Hauptstadt. Mit weit über 6.000 Beschäftigten und Produktionsstandorten wie von Bayer, Berlin Chemie, Klosterfrau, Dentinox oder Dr. Kade, ist die Pharmabranche ein wichtiger Bestandteil des Wirtschaftsstandortes Berlin. Pharma Deutschland wird sich an dem Austausch von Wissen, Ideen und Erfahrungen, die mit dem Berliner Pharmagespräch als zentralem Dialogformat gestartet wurde, intensiv beteiligen. Wir freuen uns auf die gemeinsame Arbeit. Mehr Pharma wird Berlin guttun.”
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Syntegon ernennt Eros Carletti zum neuen Chief Financial Officer

29.01.2025
Die Syntegon-Gruppe, ein strategischer Partner der globalen Pharma- und Lebensmittelindustrie, hat Eros Carletti zum neuen Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Er ist seit dem 6. Januar 2025 für das Unternehmen tätig. Eros Carletti folgt auf Dr. Peter Hackel, der Syntegon am 31. Dezember 2024 nach zwei erfolgreichen Jahren als CFO verlassen hat.
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FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Celebrates Opening of the Latest Manufacturing Expansion – a Major Boost to Danish Life Science

28.01.2025
The Danish life science industry is getting yet another boost as FUJIFILM Diosynth Biotechnologies celebrates its recent production expansion in Denmark. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies is a world-leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for the biopharmaceutical industry. This first expansion for the site increases capacity from six to twelve bioreactors for mammalian cell culture, making the site the largest end-to-end biopharmaceutical manufacturing site in Europe. A groundbreaking ceremony for the expansion took place in 2020.
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BlueRock Therapeutics advances investigational cell therapy bemdaneprocel for treating Parkinson’s disease to registrational Phase III clinical trial

24.01.2025
Bayer AG and BlueRock Therapeutics LP, a clinical-stage cell therapy company and wholly owned subsidiary of Bayer AG, today announced plans to initiate a Phase III clinical trial for bemdaneprocel, its investigational cell therapy for Parkinson’s disease. The registrational trial, named exPDite-2, is expected to begin in the first half of 2025 and will represent a significant milestone in the development of allogeneic cell-based therapies for neurodegenerative disorders.
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Cube Biotech, pioneer in membrane protein production and purification technologies, completes a transformational transaction with the acquisition of IBA Lifesciences

22.01.2025
Cube Biotech and IBA Lifesciences, two leading innovators in the biotechnology industry, join forces to create a unified powerhouse dedicated to advancing research and production capabilities for the life science industry. The combined entity will leverage its complementary strengths to deliver unparalleled solutions in protein purification and stabilization and to enable groundbreaking research in the field of challenging drug targets.
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Cube Biotech, Pioneer in Membrane Protein Production and Purification Technologies, Completes a Transformational Transaction with the Acquisition of IBA Lifesciences

21.01.2025
Cube Biotech and IBA Lifesciences, two leading innovators in the biotechnology industry, join forces to create a unified powerhouse dedicated to advancing research and production capabilities for the life science industry. The combined entity will leverage its complementary strengths to deliver unparalleled solutions in protein purification and stabilization and to enable groundbreaking research in the field of challenging drug targets.
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CAT – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 12 | Seite 1120-1121 (2024)

21.01.2025
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von neuartigen Therapien. Dazu gehören Gentherapien, somatische Zelltherapien und biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen. Im Fokus dieses Beitrags stehen die Ergebnisse im Jahr 2024 (Jan. bis Okt.).
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 12 | Seite 1118-1119 (2024)

20.01.2025
Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Artikel fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 8.–10.?Okt. 2024 zusammen.
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Vividion Therapeutics Acquires Tavros Therapeutics to Expand Functional Genomics Capabilities and Boost Drug Discovery Platform

17.01.2025
Vividion Therapeutics, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company utilizing novel discovery technologies to unlock high-value, traditionally undruggable targets and develop small molecule precision therapeutics for devastating cancers and immune disorders, today announced the acquisition of Tavros Therapeutics, Inc., a precision oncology platform company. Vividion is a wholly owned and independently operating subsidiary of Bayer AG.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 12 | Seite 1115-1117 (2024)

16.01.2025
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 3.–6.?Sept. 2024 zusammengefasst.
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Altar von Stonehenge | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 12 | Seite 1090-1092 (2024)

07.01.2025
Obwohl die Steinringe von Stonehenge schon um die 4?500 Jahre alt und bereits um 1130 auch in Schriftzeugnissen belegt sind, geben sie immer noch Rätsel auf, die die moderne Naturwissenschaft nur langsam Stück für Stück lösen kann. Schon länger weiß man, dass z.?B. Steine im heutigen Wales gebrochen und dann in die Ebene von Salisbury transportiert wurden – allein das ist schon eine große Leistung für sich. Neue Isotopenbestimmungen zeigten nun, dass der große Altarstein sogar von den schottischen Orkney-Inseln stammt. Wie der etwa 6?t schwere Megalith die Entfernung von etwa 750?km überwinden konnte, ist noch unklar.
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Arzneimittelinnovation 2024: Zahlreiche Neueinführungen für Menschen mit seltenen Erkrankungen

07.01.2025
Pharmaunternehmen haben 2024 in Deutschland 43 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht. Das ist die vierthöchste Zahl der vergangenen 20 Jahre und ein deutlicher Anstieg gegenüber 2023, als es 30 Neueinführungen gab. Dazu kamen noch einmal 22 Medikamente, deren Anwendungsgebiet die Hersteller auf weitere Krankheiten ausdehnen konnten. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Deutschland braucht Innovationen auf allen Feldern der Gesellschaft. Im Gesundheitssystem bleibt die Pharmaindustrie ein Fortschrittsmotor. Ihre Markteinführungen und Zulassungserweiterungen dieses Jahres werden vielen Patientinnen und Patienten zugutekommen.”
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Helmholtz Munich gründet Start-up EBViously zur Entwicklung eines innovativem Epstein-Barr-Virus-Impfstoffs

07.01.2025
EBViously, ein Spin-off von Helmholtz Munich, hat am 11. November 2024 offiziell seine Tätigkeit aufgenommen. Das Unternehmen entwickelt einen präventiven Impfstoff gegen Krankheiten, die durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) verursacht werden. Ziel ist es, Menschen vor einer Reihe schwerer Erkrankungen wie infektiöser Mononukleose, Folgeerkrankungen wie Multiple Sklerose und chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) und vor bestimmten Krebsarten zu schützen.
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BPI-Pharma-Daten 2024: Industrie unter Druck

17.12.2024
Die neuen „Pharma-Daten 2024“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zeigen: Die wirtschaftliche Lage in Deutschland bleibt angespannt und auch die pharmazeutische Industrie sieht sich mit Rückgängen in Produktion und Außenhandel konfrontiert. Diese Entwicklungen spiegeln...
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EU-Kommunalabwasser-Richtlinie: Versorgungssicherheit darf nicht gefährdet werden!

16.12.2024
Der BPI kritisiert die unausgewogene Lastenverteilung der aktuellen EU-Kommunalabwasser-Richtlinie und prüft derzeit juristische Mittel, um eine unverhältnismäßige Belastung der pharmazeutischen Industrie zu verhindern. „Aus rechtlicher Sicht steht uns ein langwieriger Prozess ins Haus – doch diese Zeit haben wir nicht: Wir brauchen Anpassungen, jetzt! Durch die neue EU-Richtlinie drohen massive Kostensteigerungen insbesondere für mittelständische Pharmaunternehmen. Vor dem Hintergrund von Versorgungsengpässen, Marktrücknahmen und Abwanderungstendenzen brauchen wir jetzt nicht noch weitere Krisenverstärker aus Brüssel“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Deshalb fordere ich die Politik auf, Augenmaß walten zu lassen und Änderungen zu erwirken. Es geht hier ausdrücklich nicht nur um den Wirtschaftsstandort, um Arbeitsplätze und Steuereinnahmen, sondern in erster Linie um die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.“
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Innovative Zellkultur-Forschung im modernen Zellkulturlabor von SPIEGLTEC

13.12.2024
Seit Januar 2024 betreibt SPIEGLTEC in Zusammenarbeit mit dem Forschungsbereich Food Science & Biotechnology des MCI am Standort MCI-IV in Innsbruck ein hochmodernes Zellkulturlabor, das innovative Lösungen für die Pharmaindustrie entwickelt. Mit modernster Technologie ausgestattet, bietet das Labor...
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Wegweisende Strahlenforschung: Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions empfängt Röntgenpreisträger PD Dr. Johann Matschke

12.12.2024
Der renommierte Röntgenpreis der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) geht in diesem Jahr an den Zellbiologen PD Dr. Johann Matschke vom Universitätsklinikum Essen. Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions und die Ludwig-Schunk-Stiftung stiften gemeinsam das Preisgeld in Höhe von 15.000 Euro. Im Andenken an den Nobelpreisträger Wilhelm Conrad Röntgen, der von 1879 bis 1888 als Professor in Gießen tätig war, verleiht die JLU seit 1960 den Preis.
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Körber ist Marke des Jahrhunderts

12.12.2024
Körber ist als eine der wenigen Marken des Jahrhunderts ausgezeichnet worden. Dieser prestigeträchtige Preis verliehen durch Deutsche Standards aus der ZEIT Verlagsgruppe unterstreicht die erfolgreiche Transformationsgeschichte und die Innovationskraft des internationalen Technologiekonzerns.
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Erstmals Verleihung der „Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung“ – drei Auszeichnungen für Therapieverbesserungen in der Hämatologie

12.12.2024
Am 29. November 2024 verleiht die Paul-Martini-Stiftung in Berlin erstmals die „Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung“. Damit ausgezeichnet werden Dr. med. Othman Al-Sawaf von der Uniklinik Köln, Dr. med. Lisa Leypoldt vom Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg und PD Dr. med. Kai Rejeski vom Klinikum der LMU München. Alle drei haben mit...
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Erstmals Verleihung der „Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung“ – drei Auszeichnungen für Therapieverbesserungen in der Hämatologie

11.12.2024
Am 29. November 2024 verleiht die Paul-Martini-Stiftung in Berlin erstmals die „Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung“. Damit ausgezeichnet werden Dr. med. Othman Al-Sawaf von der Uniklinik Köln, Dr. med. Lisa Leypoldt vom Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg und PD Dr. med. Kai Rejeski vom Klinikum der LMU München. Alle drei haben mit...
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Evotec announces change in Management Board

10.12.2024
Evotec SE announced that its Chief Operating Officer, Dr Craig Johnstone, will step down and leave the Company effective 31 December 2024. Dr Johnstone joined Evotec in May 2012 as SVP Drug Discovery and...
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IQWiG-Bewertungsmethodik: Auf Abwegen!

04.12.2024
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Methodik untersucht, die es seit dem Jahr 2011 zur Einstufung des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln anwendet. In einem neu vorgelegten Arbeitspapier bringt es eine Verschärfung der Bewertungskriterien ins Spiel.
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Heidelberg Pharma: Vorstellung vielversprechender neuer klinischer Daten

03.12.2024
Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein klinisches Entwicklungsunternehmen von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates, ADCs), gibt heute bekannt, dass neue klinische Daten ihres führenden auf Amanitin basierenden ADC-Kandidaten HDP-101 auf der 66. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH), die vom 7. bis zum 10. Dezember 2024 in San Diego, Kalifornien, USA, stattfindet, präsentiert werden.
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Ardena’s New State-of-the-Art Nanomedicine Facility Secures Full GMP Approval for Manufacturing

29.11.2024
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) with GMP facilities in Belgium, Spain, the Netherlands, and Sweden, announces the full Good Manufacturing Practice (GMP) approval of its expanded nanomedicine facility in Oss. Granted by the Dutch Healthcare Authority, the approval enables GMP manufacturing operations for nanomedicines, marking a major milestone in Ardena’s mission to support clients in bringing innovative therapies to clinic and to market.
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Einheitliches Steckverbindersystem für PROFINET over SPE

26.11.2024
PI (PROFIBUS & PROFINET International) steht mit seinen Technologien für eine Vielzahl von Innovationen und herstellerübergreifender Interoperabilität, beginnend bei der Konnektivität von Steckverbindern und Kabeln. Dies wird heute schon mit zwei- und vierpaariger Ethernet-Verkabelung erreicht. Diese Erfolgsgeschichte wird jetzt mit Single Pair Ethernet (SPE) fortgeschrieben, einem Steckerverbinder für die industrielle Automatisierung. Das bringt Klarheit, Sicherheit und Eindeutigkeit in ein lang erwartetes Thema. Es ist ein wichtiger Meilenstein, der die Miniaturisierung mit Hilfe von SPE einen entscheidenden Schritt voranbringt.
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Infrareal übernimmt Pharma- und Biotech-Standort Orth in Niederösterreich

22.11.2024
Die Infrareal Holding GmbH & Co. KG plant den Pharma- und Biotech-Standort von Takeda im niederösterreichischen Orth, rund 30 Kilometer östlich von Wien, zu übernehmen. Einen entsprechenden Übernahmevertrag haben die beiden Unternehmen unterzeichnet. Infrareal übernimmt von Takeda das 24 Hektar große Grundstück samt Gebäuden, Infrastruktureinrichtungen und einige pharmazeutischen Produktionsanlagen. Die Vereinbarung steht noch unter dem Vorbehalt der Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen sowie des Erhalts der erforderlichen und behördlichen Genehmigungen einschließlich der zusammenschlussrechtlichen Freigabe in Österreich.
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Vetter erweitert Geschäftsführung

22.11.2024
Wir erweitern unsere Geschäftsführung: Ab dem 1. Januar 2025 leiten Thomas Otto und Peter Sölkner gemeinsam mit Henryk Badack, Titus Ottinger und Carsten Press Vetter. Mit dem Ausbau des Führungsteams sichern wir den nachhaltigen Wachstumskurs.
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DINAMIQS eröffnet neues Lab in Zürich

16.11.2024
DINAMIQS, ein auf die Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren spezialisiertes Siegfried-Unternehmen, hat seine neuen hochmodernen F&E-Labore im Bio-Technopark Zürich eingeweiht.
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Bayer: Strategische Fortschritte in herausforderndem Geschäftsumfeld – Konzernausblick im Wesentlichen bestätigt

15.11.2024
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) einen Umsatz auf Vorjahresniveau erzielt, während sich das Ergebnis verringerte. Strategisch machte das Unternehmen weitere Fortschritte. „Wir haben die Umstellung auf das neue Organisationsmodell beschleunigt und die Pharma-Pipeline deutlich vorangebracht“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Dienstag bei der Vorlage der Quartalsmitteilung und fügte hinzu: „Wir bestätigen fast alle Kennzahlen unseres Konzernausblicks für 2024.“
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Strategy& holt Fritz Heese als neuen Partner im Bereich Pharma Life Sciences

13.11.2024
Mit Fritz Heese (49) verstärkt Strategy&, die globale Strategieberatung von PwC, ihre Pharma Life Sciences Practice um einen erfahrenen Partner. Vom Standort Hamburg aus berät Fritz Heese seit dem 1. Nov. 2024 internationale Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen zu Wachstumsstrategien und Organisationstransformation. Mit seiner umfassenden Expertise in der Optimierung von Vertriebsstrategien, der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle sowie der Verbesserung von Finanzergebnissen erweitert er das Beratungsportfolio von Strategy& für Pharma- und Life-Sciences-Kunden.
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Busch Group mit neuer Internetpräsenz

12.11.2024
Die Busch Group freut sich, ihre neue Webseite präsentieren zu können, eine gemeinsame digitale Plattform ihrer drei Marken Busch Vacuum Solutions, Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions und centrotherm clean solutions. Die neue Webseite informiert umfassend über das umfangreiche Produktportfolio, die weltweiten Serviceangebote sowie die Unternehmenskultur der Gruppe.
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vfa: Klinische Studien - Deutsche Teilnahmekontingente besser ausschöpfen!

12.11.2024
Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren (meist Pharmaunternehmen). Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat mit der Beratungsagentur Vintura die Gründe dafür untersucht und Empfehlungen erarbeitet, wie dieses Defizit überwunden werden kann. Eine davon: die Einrichtung eines laienverständlichen Online-Studienregisters.
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Den Standort Europa auf Vordermann bringen

08.11.2024
Amerika hat Donald Trump zum neuen Präsidenten der Vereinigten Staaten gewählt. Markus Steilemann, Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), kommentiert die Wahl mit diesen Worten: „Ich hoffe, dass unter Präsident Trump die guten transatlantischen Beziehungen weiter Bestand haben werde...
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BD and Ypsomed Collaborate to Advance Self-Injection Systems for High Viscosity Biologics

08.11.2024
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance self-injection solutions for high-viscosity biologic drugs. In a joint project, Ypsomed and BD have pre-assessed and streamlined integration of the BD Neopak™ XtraFlow™ Glass Prefillable Syringe with Ypsomed’s YpsoMate® 2.25 autoinjector platform, addressing current limitations by enabling the delivery of higher viscosity (>15cP) biologic drugs in an autoinjector format.
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Merck investiert 70 Mio. € in Kapazitätserweiterung zur Herstellung von ADC für neuartige Krebstherapien

06.11.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Erweiterung seiner Herstellungskapazitäten für ADC an seinem Kompetenzzentrum für Biokonjugation in St. Louis, Missouri, USA, für 70 Mio. € bekannt gegeben. Im Zuge der Investition verdreifacht das Unternehmen seine bestehenden Kapazitäten, erweitert sein Angebot als Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO) und bekräftigt zugleich sein Engagement für Kunden und Patienten.
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Technologie-Schub für die Produktion von Arzneimitteln - Feinchemikalien synthetisieren

06.11.2024
Die Produktion von Feinchemikalien, beispielsweise für Pharmazeutika, ist in der Regel komplex und aufwendig. Ein interdisziplinäres Team von Fraunhofer-Forschenden hat in gemeinsamen Projekten ein Verfahren nach dem Vorbild einer Kaskade entwickelt, bei dem mehrere aufeinanderfolgende Synthesestufen ohne Unterbrechung durchlaufen. Möglich wird dies durch den Einsatz neuartiger Katalysatoren in speziell angepassten Durchflussreaktoren. Damit wird die Herstellung der Medikamente effizienter und energiesparender. So unterstützt die modular aufgebaute Technologie-Plattform die Produktion von Arzneimitteln am Standort Deutschland.
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Cambrex eröffnet neue Stabilitätslagereinrichtung in Durham, North Carolina

06.11.2024
Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), gab heute bekannt, dass sein Geschäftsbereich für Stabilitätslagerung, Q1 Scientific, eine neue cGMP-Anlage in Durham, North Carolina, eröffnet hat und damit seine Kapazität für umgebungskontrollierte Stabilitätslagerungsdienste für die pharmazeutische, Medizinprodukt- und biowissenschaftliche Industrie in Nordamerika erweitert.
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vfa: Pharma-Industrie ist Lichtblick in der Wirtschaftsflaute

06.11.2024
Die deutsche Wirtschaft befindet sich weiterhin in der Krise. Das Bruttoinlandsprodukt wird im Jahr 2024 voraussichtlich um 0,1 Prozent schrumpfen. Erst im kommenden Jahr ist mit einer leichten Belebung zu rechnen, die sich in einem Wachstum von 0,9 Prozent widerspiegeln dürfte. Das geht aus der Herbstprognose des vfa für die neuestes Ausgabe des MacroScopePharma Economic Policy Briefs hervor.
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SÜDPACK MEDICA gewinnt mit Pharmaguard® den Swiss Packaging Award

05.11.2024
Erneute Auszeichnung für PharmaGuard®: Das auf Polypropylen (PP) basierende recyclingfähige Blisterkonzept ist jetzt auch der Gewinner des Swiss Packaging Awards in der Kategorie Nachhaltigkeit. Am 17. Oktober nahmen Jürgen Bodenmüller, Ivana Rocca und Michael Hermann von SÜDPACK MEDICA den Preis in Olten entgegen.
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BD and Ypsomed Collaborate to Advance Self-Injection Systems for High Viscosity Biologics

05.11.2024
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance self-injection solutions for high-viscosity biologic drugs. In a joint project, Ypsomed and BD have pre-assessed and streamlined integration of the BD Neopak™ XtraFlow™ Glass Prefillable Syringe with Ypsomed’s YpsoMate® 2.25 autoinjector platform, addressing current limitations by enabling the delivery of higher viscosity (>15cP) biologic drugs in an autoinjector format.
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Rentschler Biopharma kündigt größte Einzelinvestition in Deutschland an

04.11.2024
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), kündigt den Bau einer neuen, hochmodernen Puffer-Medien-Station am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim an. Ziel ist es, mit der neuen Anlage die Produktionseffizienz weiter zu erhöhen sowie den Standort zu modernisieren, um die Nachfrage von Kunden und Patienten auch in Zukunft vollumfänglich bedienen zu können.
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invIOs raises €8.2 million in a Series A to finance pipeline progress in immuno-oncology

29.10.2024
invIOs GmbH (“invIOs”), a privately held biotechnology company developing novel therapies for cancer, today announced that the company has raised €8.2 million in a Series A fundraising that includes strong participation from existing shareholders and Ligand Pharmaceuticals. Ligand recently acquired APEIRON, the former parent company of invIOs. This funding secures ongoing pipeline progress and achievement of clinical and preclinical milestones through 2025.
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Aus „Pfeiffer Vacuum“ wird „Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions“

28.10.2024
Pfeiffer Vacuum, ein Mitglied der globalen Busch Group, gibt die Einführung seines neuen Namens und überarbeiteten Logos bekannt?– ein Meilenstein in der Weiterentwicklung des Unternehmens zu Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions. Das Rebranding spiegelt das umfassende Portfolio von Pfeiffer als Komplettanbieter für Vakuumlösungen ebenso wie für Halbleiter-Fertigungslösungen wider.
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Ardena Signs Agreement to Expand US Footprint with the Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent

23.10.2024
Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) with GMP facilities in Belgium, Spain, the Netherlands and Sweden, today announced it has signed a definitive agreement to acquire Catalent’s state-of-the-art facility in Somerset, New Jersey. This acquisition will significantly enhance Ardena’s capabilities in downstream late-stage and small-scale commercial manufacturing of oral drug products, supporting its strategy to become a leading global CDMO offering integrated solutions across the entire pharmaceutical development lifecycle.
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Sandra Quintero übernimmt Geschäftsführung der Tiergesundheit Deutschland bei Boehringer Ingelheim

18.10.2024
Zum 1. Oktober 2024 hat Sandra Quintero die Nachfolge von Betina Prestel als Geschäftsführerin der Tiergesundheit Deutschland bei Boehringer Ingelheim angetreten. Sandra Quintero ist seit 2009 im Unternehmen tätig und war zuvor bei Henkel in der Consumer Brands Sparte beschäftigt. Seit 2016 ist sie in der Tiergesundheit aktiv und hat verschiedene globale Führungsrollen in den Bereichen Haustiere und Nutztiere übernommen.
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Mit EcoTrace™ ermöglicht SÜDPACK eine faktenbasierte Öko-bilanzierung von flexiblen Verpackungslösungen

15.10.2024
Mit seinem LCA-Service EcoTrace™ setzt SÜDPACK konsequent auf eine ganz-heitliche und faktenbasierte Betrachtungsweise der Umweltauswirkungen seiner Produkte entlang der Wertschöpfungskette. Anhand verschiedener Szenarien und Hochrechnungen lassen sich unterschiedliche Verpackungskon-zepte vergleichen, objektive Entscheidungen bezüglich einer optimalen Verpa-ckungslösung treffen, ambitionierte Umwelt- und Nachhaltigkeitsziele errei-chen sowie Produktberichterstattungen durch qualifizierte LCA-Ergebnisse erweitern und optimieren.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 9 | Seite 824-826 (2024)

11.10.2024
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er...
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Neuaufstellung der OPTIMA Geschäftsleitung

11.10.2024
Die Geschäftsleitung stabil für die kommenden Jahre aufstellen: Das war die Aufgabe für die erfolgreiche Optima Unternehmensgruppe in diesem Jahr. Altersbedingt mussten zwei Posten nachbesetzt werden. Nach einem strukturierten einjährigen Übergabeprozess ist dies nun erfolgreich abgeschlossen. Marco Beyl und Dr. Johannes-Thomas Grobe haben die Verantwortung von ihren Vorgängern übernommen. Sie ergänzen die Geschäftsleitung um CEO Dr. Stefan König und den geschäftsführenden Gesellschafter Hans Bühler.
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Fachkräftemangel in der Pharmaindustrie – vfa und IGBCE fordern politische Maßnahmen

10.10.2024
Der Fachkräftemangel stellt die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie in Deutschland infrage. Die für die Pharmabranche zuständige Gewerkschaft IGBCE und der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) fordern daher in einem gemeinsamen Positionspapier die Politik auf, dringend notwendige Maßnahmen zur Sicherung des Fachkräftepotenzials zu ergreifen.
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Dinnissen Process Technology eröffnet neue Niederlassung in Neuseeland.

09.10.2024
Dinnissen eröffnet eine weitere Niederlassung: Dinnissen Pacific. Dies ist der sechste Standort des Unternehmens, zusätzlich zu unseren zwei Standorten in den Niederlanden, einem in Deutschland, einem in Indonesien und dem kürzlich eröffneten Büro im Vereinigten Königreich. Die tägliche Leitung von Dinnissen Pacific übernimmt Herr Fons Kuijpers, ein erfahrener Dinnissen-Prozessexperte mit über 15 Jahren Erfahrung, der seit vielen Jahren in Neuseeland ansässig ist. Von Auckland aus wird er das tägliche Management übernehmen.
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Recipharm strengthens pharmaceutical development capabilities with strategic investments

09.10.2024
Recipharm, a leading global pharmaceutical contract development and manufacturing organisation (CDMO), is expanding its pharmaceutical development capabilities, through targeted investments and the integration of cutting-edge technologies. This investment bolsters its services for early- and late- stage product development, including clinical study supply at small and pilot scales and wide range of commercial technologies.
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FACHPACK 2024: 1.400 qm geballte Gemeinschaft und Vielfalt

09.10.2024
Vom 24. – 26. September ist es wieder soweit: Die FACHPACK ruft und das Messezentrum Nürnberg verwandelt sich in den Hotspot für Innovation, technologische Trends und Networking. Auf rund 1.400 Quadratmetern vereint das Kompetenznetzwerk des Verpackungsmaschinenbaus Packaging Valley Germany e.V. 27 Spitzenunternehmen der Branche und demonstriert eindrucksvoll die Innovationskraft und Vielfalt seiner Mitglieder.
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Progenerika: Bilanz zum ALBVVG

08.10.2024
Leere Apothekenregale, besorgte Eltern, verzweifelte Patienten: Vor einem Jahr trat das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz“ (ALBVVG) in Kraft, um den Medikamenten-Mangel zu beseitigen. Die Intention von Gesundheitsminister Karl Lauterbach: Hersteller entlasten, Preise erhöhen, Produktion zurück nach Europa holen. Hat das geklappt?
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FACHPACK 2024: Klarer Wegweiser für die Verpackungsbranche im Wandel

07.10.2024
„Das war die FACHPACK, wie wir sie seit langem kennen und schätzen!“, so der einheitliche Tenor der Aussteller und Besucher auf der FACHPACK 2024, die nach drei überaus erfolgreichen Tagen ihre Tore schließt. 37.000 Fachbesucher, davon jeder dritte aus dem Ausland, informierten sich an den Messeständen der 1.455 Aussteller über neueste Trends und Innovationen und diskutierten mit Experten drängende Verpackungsfragen.
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Schreiner MediPharm präsentiert neuartige RFID-Labels mit digitaler Siegel-Funktion auf der CPHI 2024

02.10.2024
Schreiner MediPharm, ein führender Entwickler und Hersteller von innovativen Funktionslabels für die Healthcare-Industrie stellt ein neues RFID-Label mit digitaler Erstöffnungsanzeige auf der CPHI in Mailand vor. Die internationale Leitmesse der Pharmaindustrie findet vom 8. bis 10. Oktober statt und Schreiner MediPharm zeigt am Stand Nr. 20G47 in Halle 20 diese und weitere neue Produktlösungen.
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TRAPYLEN® 9500 W Primer für Siegelanwendungen

02.10.2024
Die TRAMACO GmbH freut sich, die Markteinführung ihres neuesten Produkts, TRAPYLEN® 9500 W, bekannt zu geben. Dieses hochentwickelte Haftvermittlersystem setzt neue Maßstäbe in der Industrie, insbesondere für Anwendungen, die eine außergewöhnliche Temperaturstabilität erfordern.
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Just – Evotec Biologics eröffnet hochmoderne Biologika-Anlage - J.POD® Toulouse, France (EU)

02.10.2024
Just – Evotec Biologics, das Biologika-Segment von Evotec SE, feierte die Eröffnung ihrer J.POD®-Anlage für Biologika-Entwicklung- und -Herstellung auf Evotecs Campus Curie in Toulouse, Frankreich. J.POD® Toulouse, France (EU), die zweite Anlage ihrer Art und die erste in Europa, setzt die flexible J.POD®-Technologie von Just – Evotec Biologics ein, um wesentliche Kapazitäten für die klinische und kommerzielle Produktion von Biologika bereitzustellen.
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ProPharma Names Dawn Sherman CEO

01.10.2024
Ms. Sherman brings nearly 30 years of healthcare and life sciences industry experience to ProPharma, and previously served as ProPharma’s CEO from 2018 to 2021.
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Innovation trifft Pharma – groninger auf der CPHI 2024 in Mailand

30.09.2024
Vom 8. bis 10. Oktober 2024 präsentiert groninger, Experte für Füll- und Verschließanlagen, auf der CPHI in Mailand (Italien) moderne Lösungen für die Verarbeitung pharmazeutischer Flüssigkeiten im kleinen und mittleren Leistungsbereich. Auf einer Fläche von rund 100 Quadratmetern haben Besucher die Möglichkeit, groninger-Technologien live zu erleben und sich mit den Spezialisten des Unternehmens auszutauschen.
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SÜDPACK: Erfolgsfaktor Nachhaltigkeit

26.09.2024
Seit 2016 dokumentiert SÜDPACK regelmäßig seine Fortschritte auf dem Weg zu einem nachhaltigeren Unternehmen. Nun liegt der 5. Nachhaltigkeitsbericht vor. Im Kern wird deutlich: SÜDPACK arbeitet konsequent daran, seine Vision „Sustainability Leadership“ in der Verpackungsindustrie zu verwirklichen. Der Folienhersteller konzentriert sich dabei auf die drei Handlungsfelder Ökologie, Ökonomie und Soziales. Investiert wird u.a. in Recyclingtechnologien, in den Klimaschutz, in moderne Produktionsanlagen und in die Entwicklung von PPWR-konformen Verpackungslösungen.
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Pharmazeutischer Reindampf | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 755-761 (2024)

25.09.2024
In der pharmazeutischen Industrie wird Dampf z. B. zur Beheizung von Autoklaven und Sterilisatoren sowie zur Sterilisation von Lagerungs- und -Verteilsystemen für Reinstwasser eingesetzt. Welche physikalischen Grundlagen bei der Dampferzeugung zu beachten sind und welche Qualitätsanforderungen an Reindampf gestellt werden, wird im Folgenden beschrieben.
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MinervaX und Wacker Biotech geben Kooperation zur Herstellung eines Impfstoffs gegen Gruppe-B-Streptokokken bekannt

24.09.2024
MinervaX ApS ist ein privates dänisches Biotech-Unternehmen, das einen neuartigen Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) entwickelt. Wacker Biotech ist ein Vollservice-Auftragshersteller (CDMO) und eine hundertprozentige Tochter der Wacker Chemie AG. Die Unternehmen gaben ihre Zusammenarbeit bei der Herstellung der aktiven Proteine für den GBS-Impfstoff von MinervaX bekannt.
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Syntegon to Highlight Settle Plate Changer SPC 1000 at PACK EXPO International 2024

18.09.2024
Syntegon, a leading provider of pharmaceutical packaging solutions and process technology, will be highlighting its innovative new patented Settle Plate Changer SPC 1000 at PACK EXPO International, to be held November 3-6, 2024 at McCormick Place, Chicago, IL, Booth W-16099. Also on display will be the GKF 60 R&D ProTect capsule filling machine and the Range Manual Assembly (RMA) machine, designed for small batches and clinical trials.
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Roche eröffnet Pharmaforschungs- und Entwicklungszentrum in Basel, um wissenschaftliche Innovationen zu beschleunigen

17.09.2024
Roche gab heute die Eröffnung des neuen Zentrums für Pharmaforschung und Entwicklung (pRED) an seinem weltweiten Hauptsitz in Basel bekannt. Das mit Spitzentechnologien ausgestattete neue Zentrum, in dem rund 1 800 hochmoderne Labor- und Büroarbeitsplätze untergebracht sind, bringt Forscher aus unterschiedlichen Disziplinen zusammen, um die wissenschaftlichen Entdeckungen für Patienten voranzutreiben.
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RYBREVANT® (Amivantamab) plus Lazertinib zeigen einen starken positiven Trend beim Gesamtüberleben im Vergleich zu Osimertinib bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem Lungenkrebs

12.09.2024
Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute Langzeitnachbeobachtungsdaten aus der bahnbrechenden Phase-III-Studie MARIPOSA bekanntgegeben, die zeigten, dass die Erstlinienbehandlung mit RYBREVANT®? (Lazertinib) in Kombination mit Lazertinib im Vergleich zur Osimertinib-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit Exon-19-Deletionen (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) einen konsistenten Nutzen über die Langzeitergebnisse hinweg zeigte.
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CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 722-728 (2024)

10.09.2024
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen.
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10 Jahre Arzneimittelforschung: Ein Rückblick

04.09.2024
Vor 10 Jahren ging Pharma Fakten „auf Sendung“ – unsere Plattform, die seit dem 1. September 2014 über Gesundheitsthemen berichtet und heute von 16 forschenden Pharmaunternehmen und dem Verband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) getragen wird.
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Siegfried opens new quality control lab in Minden

03.09.2024
Siegfried inaugurated its new state-of-the-art quality control lab in Minden. The new facility further improves the operational efficiency and readies the site for the completion of the new large-scale production plant.
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Onkologischer Paradigmenwechsel |Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 706-708 (2024)

02.09.2024
Seit Jahrzehnten ist es üblich, metastasierte Karzinome nach den Organen ihrer Herkunft einzuteilen statt nach ihren molekularonkologischen Eigenschaften. Diese Gewohnheit hatte Auswirkungen auf das Design klinischer Studien, die Organisation von Behandlung und Lehre, die Zulassung und Erstattung neuer Therapien bzw. Wirkstoffe, die Aufklärung und Compliance von Patientinnen und Patienten. Vor allem aber hat sie den Zugang zu potenziell lebensrettenden Behandlungen eingeschränkt.
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Krebsforschung: 14 Jahre bis zur Einführung

30.08.2024
14 Jahre dauert es: Von der ersten Patentanmeldung für einen neuen Wirkstoff, über die weitere Forschung, die Zulassung, bis hin zur Einführung als innovatives Krebsmedikament in die Patient:innen-Versorgung vergeht viel Zeit. Das hat das IQVIA-Institut errechnet.
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Schoeller Allibert ernennt Alejandro Cabal Uribe zum CEO

29.08.2024
Schoeller Allibert, Hersteller von Mehrwegtransportverpackungen und Anbieter von Komplettlösungen, gab am 26.08.2024 die Ernennung von Alejandro Cabal Uribe zum CEO des Unternehmens bekannt. Er tritt am 01.10.2024 die Nachfolge von Adrian Letts an, der den Vorsitz des Aufsichtsrats übernimmt.
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Countdown für NIS-2 | Deutschland kurz vor der Umsetzung

27.08.2024
FTAPI, führender Anbieter von Lösungen für den sicheren Datentransfer, erweitert sein Kernprodukt FTAPI SecuRooms um ein umfassendes Audit-Trail-Feature. Dieses neue Werkzeug verbessert die Transparenz, Sicherheit und Compliance von Unternehmensdaten,
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Pfeiffer Vacuum erhält Goldmedaille im EcoVadis Nachhaltigkeitsranking

27.08.2024
Pfeiffer Vacuum, ein Mitglied der globalen Busch Group, wurde für seinen Standort in Asslar erneut mit der renommierten EcoVadis Medaille in Gold ausgezeichnet. Damit gehört das Unternehmen zu den besten 2 % der Organisationen, die in den vergangenen zwölf Monaten vom weltweit größten Anbieter von Nachhaltigkeitsratings bewertet wurden.
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FRICKE: Nachhaltigkeit im Fokus

26.08.2024
Seit über 40 Jahren ist die Fachpack der zentrale Treffpunkt für die Verpackungsindustrie in Europa. Unter dem Leitthema „Transition in Packaging“, das den aktuellen Wandel in der Branche beschreibt, trifft sich vom 24. bis 26. September ein internationales Publikum aus der Konsum- und Industriegüterindustrie in Nürnberg. Auch das Maschinenbauunternehmen Fricke Abfülltechnik GmbH & Co. KG aus Minden ist dabei und präsentiert flexible Abfüllanlagen für Flüssigprodukte.
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Aufhebung des partiellen Stopps der klinischen Phase-1-Studie mit BNT326/YL202

26.08.2024
Am 15. August 2024 hat die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) den am 17. Juni 2024 bekanntgegebenen partiellen Stopp der klinischen Phase-1-Studie von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink”) zur Evaluierung von BNT326/YL202 (NCT05653752) aufgehoben. Die vollständige Antwort...
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Sicherer Einsatz von großen Sprachmodellen in der Medizin

23.08.2024
In „The Lancet Digital Health“ geben Forschende um die Professoren Stephen Gilbert und Jakob N. Kather vom Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit der Technischen Universität Dresden einen Überblick über Stärken und Schwächen sowie die regulatorischen Herausforderungen
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CureVac beruft den Onkologen und Experten für Medikamentenentwicklung Dr. Mehdi Shahidi in den Aufsichtsrat

21.08.2024
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) (“CureVac”), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medika­menten­klasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Berufung des klinischen Onkologen Dr. Mehdi Shahidi, als unabhängiges Mitglied in den Aufsichtsrat des Unternehmens bekannt. Dr. Shahidi ersetzt Ralf Clemens, der von März 2016 bis September 2023 dem Aufsichtsrat angehörte.
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leon-nanodrugs secures funds in a series D financing

21.08.2024
LEON announced the closing of a Series D financing round. New lead investor LBBW Venture Capital closed the round together with new investors and existing shareholders like Albany Private Equity Holdings Pty Ltd., CD-Venture GmbH, Eckenstein-Geigy-Stiftung, Signet Healthcare Partners, TVM Life Science Innovation I L.P., and others.
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Mit SteelcoBelimed bringt Miele sein Geschäft mit Medizintechnik auf ein neues Level

20.08.2024
Es gibt einen neuen Anbieter für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen für Krankenhäuser und die Pharmaindustrie auf dem globalen Markt: SteelcoBelimed. Das Joint Venture ist aus dem Zusammenschluss der Steelco Group von Miele sowie den Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science der Metall Zug Gruppe hervorgegangen. Das neue Unternehmen nimmt die operative Tätigkeit unter der Marke SteelcoBelimed ab sofort auf.
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Pharma Deutschland veröffentlicht Zahlen und Fakten zum Arzneimittelmarkt 2023

19.08.2024
Der deutsche Arzneimittelmarkt beweist auch 2023 seine Bedeutung für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und den Wirtschaftsstandort Deutschland. Das geht aus der heute von Pharma Deutschland, dem mitgliederstärksten Branchenverband der Pharmaindustrie, veröffentlichten Bericht „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ hervor. Die jährliche Analyse bietet einen umfassenden Überblick über zentrale Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes, von Umsatz- und Beschäftigungszahlen bis hin zu Verbrauchertrends und Informationen zu Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem.
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Medigene und WuXi Biologics schließen Forschungskooperation für Off-the-Shelf TCR-gesteuerte T-Zell-Engager ab

16.08.2024
Die Medigene AG gibt hiermit bekannt, dass es eine dreijährige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics abgeschlossen hat, um gemeinsam T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) für die Anwendung bei soliden Tumoren zu entwickeln und zu erforschen. Die Zusammenarbeit kombiniert die jeweilige Expertise beider Unternehmen mit Medigenes 3S (sensitiv, spezifisch und sicher) TCR-Generierungs- und Charakterisierungsfähigkeiten und WuXi Biologics Anti-CD3-mAb, ihrer TCE-Plattform sowie der firmeneigenen bispezifischen Antikörperplattform WuXiBody™.
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CALIBRE SCIENTIFIC ACQUIRES ACEFESA, A PROVIDER OF LABORATORY CONSUMABLES AND EQUIPMENT IN SPAIN

15.08.2024
Calibre Scientific is pleased to announce the acquisition of ACEFE, S.A.U. (“ACEFESA” or the “Company”), a Barcelona-based distributor of laboratory consumables and equipment for the biotechnology, molecular biology, pharmaceutical and veterinary industries. ACEFESA is Calibre Scientific’s fifth acquisition in Spain, further expanding its presence and product portfolio across the Iberian Peninsula.
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Pharma Deutschland veröffentlicht Zahlen und Fakten zum Arzneimittelmarkt 2023

15.08.2024
Der deutsche Arzneimittelmarkt beweist auch 2023 seine Bedeutung für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und den Wirtschaftsstandort Deutschland. Das geht aus der heute von Pharma Deutschland, dem mitgliederstärksten Branchenverband der Pharmaindustrie, veröffentlichten Bericht „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ hervor. Die jährliche Analyse bietet...
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 7 | Seite 642-645 (2024)

15.08.2024
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gemäß PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 23.–26.?Apr. 2024 zusammengefasst.
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GEA mit deutlicher Profitabilitätssteigerung im zweiten Quartal 2024

14.08.2024
GEA konnte auch im zweiten Quartal 2024 die Profitabilität weiter steigern und die EBITDA-Marge vor Restrukturierungsaufwand deutlich verbessern. Aufgrund der positiven operativen Entwicklung hob der Vorstand am 10. Juli 2024 den Ausblick für das Geschäftsjahr 2024 sowohl für die EBITDA-Marge als auch für den ROCE an.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 7 | Seite 640-641 (2024)

14.08.2024
Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 16.–18.?Apr.?2024 zusammen.
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Confo Therapeutics Announces EUR 60M Series B Financing to Advance a Pipeline of Novel GPCR-Modulating Therapies into Clinical Development

13.08.2024
Confo Therapeutics, a leader in the discovery of novel medicines targeting G-protein coupled receptors (GPCRs), today announced the closing of a EUR 60M Series B financing. The round was led by Ackermans & van Haaren (AvH) and included participation from additional new investors, Driehaus Capital Management and Quest for Growth (QfG), as well as existing investors, BioGeneration Ventures (BGV), Capricorn Health-tech Fund (CHF), Fund+, MINTS (University of Michigan), Perceptive Advisors, Qbic, PMV, V-Bio Ventures, VIB and Wellington Partners.
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Merck schließt Übernahme von Mirus Bio ab und stärkt damit sein Angebot für die Bioverarbeitung viraler Vektoren

09.08.2024
Merck, a leading science and technology company, today announced the closing of the transaction to acquire Mirus Bio for approximately US$ 600 million (around € 550 million), following regulatory clearances and the fulfillment of other customary closing conditions. The acquisition is a strategic step towards Merck's ambition to offer solutions for every step of viral vector manufacturing. It also reinforces the company’s commitment to supporting customers in advancing cell and gene therapies from preclinical through commercial production. Merck acquired Mirus Bio from Gamma Biosciences, a life sciences platform established by global investment firm KKR.
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MULTIVAC Group übernimmt Mehrheitsanteile an Italianpack S.p.A.

09.08.2024
Zum 17. Juli 2024 hat die MULTIVAC Unternehmensgruppe eine Mehrheitsbeteiligung von 80 Prozent an Italianpack S.p.A. übernommen, einem Hersteller von automatischen und halbautomatischen Verpackungsmaschinen mit Sitz in Como/ Italien. Italianpack wird als neue Business Unit in die MULTIVAC Organisation unter der Leitung von Tomaso Petrini, Geschäftsführer von Italianpack, eingegliedert.
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Schenck Process FPM hat seinen Namen offiziell in Coperion umgewandelt

08.08.2024
Mit Wirkung zum 1. August 2024 haben die Unternehmen der ehemaligen Schenck Process Food and Performance Materials (FPM) Unternehmensgruppe offiziell ihren Namen in Coperion abgeändert. Der neue Name folgt auf die Übernahme der Unternehmen durch Hillenbrand (NYSE: HI), der Muttergesellschaft von Coperion, im September 2023.
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Sanofi plant den Bau einer hochmodernen Insulinproduktionsanlage an seinem BioCampus in Frankfurt

08.08.2024
Sanofi kündigt den Bau einer neuen, hochmodernen Insulinproduktionsanlage an seinem BioCampus in Frankfurt Höchst an. Ziel ist es, mit der neuen Anlage die langfristige Versorgung mit lebensnotwendigem Insulin für Menschen mit Diabetes zu sichern und gleichzeitig die europäische Versorgungssicherheit zu stärken. Die Investition dafür beträgt bis zum Jahr 2029 etwa 1,3 Milliarden Euro.
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Freudenberg Expands Biopharma Product Portfolio with Single-use Assemblies

07.08.2024
Freudenberg Medical, a manufacturer of medical and pharmaceutical devices, components and tubing, has expanded its biopharma product portfolio to include custom single-use assemblies which combine Freudenberg’s expertise in silicone extrusion and molding. New offerings include, but are not limited to, single-use y-connector manifolds, tubing assemblies, and bottle cap assemblies with multiple inlets/outlets. Bottlecap assemblies with y-connector tubing are commonly used in lab or cGMP bioprocesses for critical fluid transfer applications.
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Merck KGaA: Starkes 2. Quartal, Anhebung der Prognose

06.08.2024
Basierend auf einem sehr starken zweiten Quartal 2024 mit netto Umsätzen in Höhe von EUR 5,352 Mrd., einem EBITDA pre1 in Höhe von EUR 1,509 Mrd. sowie EPS pre1 in Höhe von EUR 2,20, hat die Merck KGaA (die "Gesellschaft") ihre Prognose für die Gruppe für das Geschäftsjahr 2024 angehoben. Der Haupttreiber ...
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Gemeinsam die Genschere schärfen - Max Delbrück Center & AlgenScribe

05.08.2024
Das Berliner Max Delbrück Center und das Biotechunternehmen AlgenScribe aus Nizza haben eine Kooperation vereinbart, um ihre Werkzeuge für die Genomeditierung weiterzuentwickeln. Ziel ist es, Synergien zu nutzen und letztlich Zelltherapien für genetisch bedingte Erkrankungen zu entwickeln.
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AC Immune’s ACI-35.030 (now “JNJ-2056”) Granted FDA Fast Track Designation for Alzheimer’s Disease

02.08.2024
AC Immune SA (NASDAQ: ACIU), a clinical-stage biopharmaceutical company pioneering precision medicine for neurodegenerative diseases, today announced that its active-immunotherapy candidate, ACI-35.030 (now called JNJ-2056), targeting the pathologic form of the Tau protein, phosphorylated Tau (pTau), has received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The recently initiated Phase 2b clinical trial ReTain is currently recruiting participants with preclinical Alzheimer’s disease, where individuals have yet to show clinical symptoms.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Nord

25.07.2024
Im Rahmen seiner Strategie zur Stärkung der regionalen Vertretung hat Pharma Deutschland gestern den Landesverband Nord ins Leben gerufen. Die Gründungsveranstaltung fand im Clubhaus des Norddeutschen Regattavereins in Hamburg statt. Zur Leiterin des neuen Verbandes wurde Babette Reiken, Geschäftsführerin bei der G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, gewählt.
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Pharma Deutschland: Kritik an Landesärztekammer Baden-Württemberg

23.07.2024
Pharma Deutschland zeigt sich besorgt über die am vergangenen Samstag getroffene Entscheidung der Landesärztekammer Baden-Württemberg, die Weiterbildung Homöopathie aus der Weiterbildungsordnung zu streichen. Der Verband vertritt über 30 Hersteller von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln in Deutschland.
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CatalYm Announces New Financing of $150M to Support Broad Phase 2b Development Program for Visugromab

23.07.2024
CatalYm announced the completion of a $150 million Series D financing. The oversubscribed round was led by new investors, Canaan Partners and Bioqube Ventures, and joined by Forbion’s Growth Opportunities Fund (“Forbion Growth”), Omega Funds and Gilde Healthcare. Existing investors Jeito Capital, Brandon Capital Partners, Novartis Venture Fund and Vesalius Biocapital III also participated in the round. The proceeds will fund the expansion of the company’s broad Phase 2b development of visugromab into randomized Phase 2b studies in select checkpoint naïve frontline and second-line treatment settings. Visugromab has already demonstrated outstanding anti-tumor activity in combination with checkpoint inhibitor treatment.
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Merck beabsichtigt Übernahme von UnitySC

23.07.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, beabsichtigt die Übernahme von Unity-SC, einem Anbieter von Mess- und Prüfgeräten für die Halbleiterindustrie. Die Transaktionssumme umfasst eine Zahlung in Höhe von 155 Mio. € sowie weitere, an das Erreichen von Meilensteinen geknüpfte Zahlungen. Unity-SC hat seinen Sitz in Montbonnot-Saint-Martin in der Nähe von Grenoble, Frankreich, und beschäftigt rund 160 Mitarbeitende, davon 70 in Forschung und Entwicklung.
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Four 20 Pharma veröffentlicht exklusive Doku über Medizinalcannabis-Produktion

23.07.2024
In der neuen Dokumentation „Medizinisches Cannabis – Mehr als Du denkst“ gewährt das Medizinalcannabis-Unternehmen Four 20 Pharma GmbH einen nie dagewesenen, umfassenden Einblick in die Produktion und die gesamten, hochprofessionellen Unternehmensabläufe. Gründer und Geschäftsführer, Mitarbeitende sowie medizinische Fachkräfte und Patienten sprechen über die Qualitätsanforderungen an das Medizinalcannabis, präsentieren Anbautechnologien und zeigen auf, wie sich das Unternehmen für die Zukunft aufstellt.
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AskBio receives FDA Fast Track and MHRA Innovation Passport designations for AB-1005 investigational GDNF gene therapy for Parkinson’s disease

18.07.2024
Bayer AG and Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), a gene therapy company wholly owned and independently operated as a subsidiary of Bayer AG, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for AB-1005, which is being developed for moderate Parkinson’s disease. AB-1005 has also been awarded the Innovation Passport, the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK MHRA) innovative medicine designation, for the treatment of Parkinson’s disease.
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Asceneuron Secures $100 Million Series C Financing to Advance Groundbreaking Therapeutics in Neurodegenerative Diseases

18.07.2024
Asceneuron SA, a clinical stage biotech company developing small molecules targeting tau protein aggregation, a root cause of neurodegenerative disease, today announces an $100 million oversubscribed Series C financing to advance the clinical development of its groundbreaking clinical pipeline of OGA inhibitors for the treatment of neurodegenerative diseases. The financing was led by Novo Holdings with new investment from EQT Life Sciences – LSP Dementia Fund, OrbiMed and SR One, alongside participation from existing investors M Ventures, Sofinnova Partners, GSK Equities Investments Limited and Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.
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CatalYm Announces New Financing of $150M to Support Broad Phase 2b Development Program for Visugromab

18.07.2024
CatalYm today announced the completion of a $150 million Series D financing. The oversubscribed round was led by new investors, Canaan Partners and Bioqube Ventures, and joined by Forbion’s Growth Opportunities Fund (“Forbion Growth”), Omega Funds and Gilde Healthcare. Existing investors Jeito Capital, Brandon Capital Partners, Novartis Venture Fund and Vesalius Biocapital III also participated in the round. The proceeds will fund the expansion of the company’s broad Phase 2b development of visugromab into randomized Phase 2b studies in select checkpoint naïve frontline and second-line treatment settings. Visugromab has already demonstrated outstanding anti-tumor activity in combination with checkpoint inhibitor treatment.
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Med-X-Press legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor

17.07.2024
Nachhaltigkeit ist nicht nur Chefsache! Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Fulfillment GmbH, Goslar, veröffentlichen den dritten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2023.
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GEA expertise at the Carbon Capture Technology Expo in Hamburg in October

17.07.2024
GEA will participate with a booth and a presentation at the Carbon Capture Technology Expo on October 23 and 24, 2024 at the Hamburg Messe. At this world-leading exhibition and conference on Carbon Capture, utilization and storage, GEA will exhibit a Carbon Capture plant "GEA CEBO for 50t /day CO? capture capacity". The aim is to identify and discuss the opportunities for carbon removal technologies as a key solution on the road to net zero emissions and to accelerate their adoption. The GEA stand can be found in hall A4, stand number 4D15.
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AskBio receives FDA Fast Track and MHRA Innovation Passport designations for AB-1005 investigational GDNF gene therapy for Parkinson’s disease

16.07.2024
Bayer AG and Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio), a gene therapy company wholly owned and independently operated as a subsidiary of Bayer AG, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation for AB-1005, which is being developed for moderate Parkinson’s disease. AB-1005 has also been awarded the Innovation Passport, the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK MHRA) innovative medicine designation, for the treatment of Parkinson’s disease.
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Flagship Pioneering Raises $3.6 Billion to Fuel Breakthrough Innovations that Transform Human Health and Sustainability

16.07.2024
Flagship Pioneering, the bioplatform innovation company, today announced it has expanded its capital base by $3.6 billion to support the creation and development of an estimated 25 breakthrough companies in human health, sustainability, and artificial intelligence. Flagship has raised $2.6 billion into Fund VIII, in addition to side funds that include sector-specific strategic partnerships totaling $1 billion. This brings the total capital raised by Flagship into its funds since 2021 to $6.4 billion.
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Rentschler Biopharmas hochmoderne Produktionslinie in Massachusetts vollständig in Betrieb

16.07.2024
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biophar­mazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute bekannt, dass die neue, hochmoderne Produktionslinie des Unternehmens in Milford, MA (USA), ab sofort voll betriebsbereit ist. In der neuen Anlage, die früher als Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) bekannt war, wird aktuell an einem großen Projekt im Kundenauftrag gearbeitet, weitere sind bereits in Vorbereitung. Das Unternehmen heißt weiterhin neue Projekte und Kunden willkommen.
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GFS LAB für Continuous Manufacturing zur Rezepturentwicklung von Gericke

16.07.2024
Die kontinuierliche Herstellung pharmazeutischer fester Darreichungsformen (Solida) verbessert die Produktqualität, verringert Arzneimittelengpässe und ermöglicht kürzere Entwicklungszeiten bei geringerem Wirkstoffverbrauch. Doch jedes neue Medikament beginnt in kleinem Massstab. Das Gericke GFS LAB System erlaubt es, neue Produkte zu testen und ihre Vorteile direkt kennenzulernen.
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Med-X-Press legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor

15.07.2024
Nachhaltigkeit ist nicht nur Chefsache! Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Fulfillment GmbH, Goslar, veröffentlichen den dritten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2023.
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Siegfried Holding AG: Marcel Imwinkelried appointed as new CEO

12.07.2024
The Board of Directors of Siegfried Holding AG has appointed Marcel Imwinkelried as the new CEO with effect as of September 1, 2024. He will succeed Reto Suter, who has been leading the Siegfried Group as CEO ad interim since May 1, 2024, and will now focus again on his role as CFO.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Mitte

12.07.2024
harma Deutschland, der mitgliederstärkste Pharmaverband Deutschlands, hat gestern in Frankfurt am Main den Landesverband Mitte gegründet. Die Gründungsversammlung fand in der Geschäftsstelle des VCI Hessen, der zum Verband der Chemischen Industrie gehört, statt. Zur Vorsitzenden des neuen Landesverbandes wurde Dr. Gabriela Soskuty von der B. Braun Melsungen AG gewählt.
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Die chemisch-pharmazeutische Industrie hat ihre Halbjahresbilanz 2024 vorgestellt

12.07.2024
Das erste Halbjahr 2024 verlief für die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland besser als erwartet. Einem sinkenden Branchenumsatz und fallenden Erzeugerpreisen steht ein leichtes Produktionsplus gegenüber. Trotz einzelner positiver Signale ist die Stimmung in der Branche jedoch nach wie vor verhalten. Besonders das Inlandsgeschäft enttäuscht.
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SciRhom Secures EUR 63 Million Series A Financing Round to Accelerate iRhom2-targeting Therapies in Autoimmune Diseases

11.07.2024
SciRhom GmbH, a biopharmaceutical company pioneering the development of first-in-class therapeutic iRhom2 antibodies, announced today the closing of a EUR 63 million (USD 70 million) Series A financing round. The round was co-led by Andera Partners, Kurma Partners, Hadean Ventures, MIG Capital, and Wellington Partners, with participation from new investor Bayern Kapital and existing investors including High-Tech Gründerfonds (HTGF) and PhiFund Ventures from New York, USA.
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Pharma Deutschland gründet Landesverband Baden-Württemberg

11.07.2024
Mit der Gründung des Landesverbandes Baden-Württemberg setzt Pharma Deutschland, der mitgliederstärkste Pharmaverband Deutschlands, seinen Kurs der regionalen Vernetzung fort. Die konstituierende Sitzung fand gestern in Baden-Baden statt. Die Mitgliederversammlung wählte Dr. Traugott Ullrich von der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG an die Spitze des neuen Verbandes.
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„Grüne Fabriken“ – Impfstoffe aus Pflanzen

11.07.2024
Molecular Farming heißt eine Methode, mit der pharmazeutische Unternehmen Pflanzen zu lebendigen Bioreaktoren umwandeln. Die Pflanzen erhalten einen neuen genetischen Bauplan, der sie befähigt, Substanzen für Arzneimittel und neuerdings auch Impfstoffe herzustellen – und das schnell und kostengünstig, nachhaltig und sicher. Pflanzen bergen somit ein großes Potenzial, um die Menschen mit Impfstoffen vor Krankheiten zu schützen. Eine gute Nachricht! Dr. Pablo Serrano, Geschäftsfeldleiter Innovation und Forschung/Biotechnologie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erklärt, wie diese Herstellungsmethode funktioniert.
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CureVac startet strategische Umstrukturierung, um Ressourcen auf hochwertige mRNA-Pipeline-Möglichkeiten auszurichten

11.07.2024
CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medika­menten­klasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute eine signifi­kante strategische Umstrukturierung bekannt, um seine Ressourcen auf hochwertige mRNA-Projekte in der Onkologie und anderen ausgewählten Bereichen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf zu konzentrieren. Die Umstrukturierung...
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Körber unterzeichnet strategische Vereinbarung mit Anrate, einem führenden chinesischen Biopharma-Hersteller, zur Umsetzung der Factory of Excellence in der Pharmaindustrie

10.07.2024
Körber hat eine umfassende strategische Kooperationsvereinbarung mit Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden "Anrate" genannt), einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in China geschlossen. Unterzeichnende sind unter anderem Wei Xiang, Geschäftsführer von Anrate, und Jerry Zheng, Managing Director China des Körber-Geschäftsfelds Pharma.
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GEA entwickelte pharmazeutische Gefriertrocknung konsequent weiter

10.07.2024
An wichtigen Stellschrauben drehte GEA, einer der weltweit größten Anbieter von Systemen und Komponenten für die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie, um die pharmazeutische Gefriertrocknung auf eine noch höhere Nachhaltigkeitsebene zu führen. Bei der ACHEMA 2024 in Frankfurt/Main stellte GEA die neuesten Entwicklungen in der Gefriertrocknungstechnologie vor, mit deren Hilfe Fertigungsprozesse optimiert, Umweltauswirkungen reduziert und Energie eingespart werden.
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Sartorius AG: Joachim Kreuzburg strebt nach mehr als 20 Jahren als Vorstandsvorsitzender keine weitere Amtszeit an – Aufsichtsrat äußert großes Bedauern

09.07.2024
Der langjährige Vorstandsvorsitzende der Sartorius AG, Dr. Joachim Kreuzburg, hat den Aufsichtsrat des Unternehmens darüber informiert, dass er nach mehr als 20 Jahren als CEO des Unternehmens mit Ablauf seines derzeitigen Vertrags im November 2025 keine nochmalige Verlängerung anstrebt. Der Aufsichtsrat hat Kreuzburgs Entschluss mit großem Bedauern zur Kenntnis genommen.
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Medizinforschungsgesetz: Anpassungen bei den AMNOG-Leitplanken sind wichtig

08.07.2024
Heute verabschiedet der Gesundheitsausschuss des Bundestages die Änderungsanträge zum Medizinforschungsgesetz (MFG). „Wir begrüßen, dass der Gesetzgeber das Problem der sogenannten AMNOG-Leitplanken nun grundsätzlich anerkennt – wenn auch nur für ein Teilsegment der betroffenen Arzneimittel. Es ist ein Anfang. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 6, 510-511 (2024)

08.07.2024
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14.?März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten...
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Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

05.07.2024
Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat.
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Lonza Welcomes New Group Chief Executive Officer Wolfgang Wienand

05.07.2024
Wolfgang Wienand joins Lonza Group as Chief Executive Officer (CEO). Wolfgang succeeds Albert M. Baehny, who took on the role of CEO ad interim in October 2023 and was Chairman of the Board of Directors of Lonza from 2018 to May 2024. Albert will work with Wolfgang to ensure a smooth leadership handover before he retires from Lonza this summer.
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Von BIOTREE zu ZETA Biosystem: Ein vielversprechender Wandel für Indiens biopharmazeutische Industrie

04.07.2024
BIOTREE, ein führendes Unternehmen für biopharmazeutisches Engineering und Prozessausrüstung in Indien, hat sich in ZETA Biosystem umbenannt. Diese Änderung stärkt die Integration des Unternehmens in die internationale ZETA Gruppe und die Ausweitung seiner Dienstleistungen zu einem globalen End-to-End-Lösungsanbieter. Den Kunden steht nun ein neues, hochmodernes Experience Centre in Bengaluru, Indien, zur Verfügung.
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Die erfolgreiche Nachfolgelösung der Konapharma AG ermöglicht der Rhenopharma Group eine einzigartige, integrierte End-to-End-Wertschöpfungskette

03.07.2024
Aus der Konapharma AG, der Allpack Group AG, und der Rhenochem AG, entsteht neu die Rhenopharma Group. Als Auftragshersteller der Pharmabranche ergänzt Konapharma die Serviceangebote der Verpackungsfirma Allpack sowie von Rhenochem, beides Unternehmen im Besitz der Familie Kuhn mit jahrzehntelanger umfassender Erfahrung und Kompetenz in der globalen Pharmaindustrie.
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GEA: Neue Tablettenpresse mit hohem Durchsatz vorgestellt

03.07.2024
GEA Pharma & Healthcare stellte jetzt das neueste Mitglied der NexGen Press® Familie vor. Als zuverlässiger Lieferant von hochmodernen Tablettieranlagen stellt die NexGen Press®-Reihe die Zukunft der Tablettenpressung für die Pharmaindustrie dar. Die Experten von GEA haben die besten Aspekte ihrer bestehenden Anlagen zu einer Maschinenfamilie kombiniert, die für die Tablettenpressung der nächsten Generation steht.
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GEA: neue kytero® Single-Use-Perfusions Separatoren

02.07.2024
Die neu eingeführten Perfusionsseparatoren dieser Serie bieten die gleichen Vorteile wie klassische Tellerseparatoren für Fed-Batch-Prozess: Es ist allerdings keine CIP und SIP Reinigung mehr notwendig, so dass die...
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Launch auf der Achema: modulare Bioprozess-Plattform von Syntegon

26.06.2024
Die Achema 2024 hat begonnen – und Besucher:innen des Syntegon Stands erleben dort gleich ein Highlight: Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, führt die neue modulare Bioprozess-Plattform (MBP) in den Markt ein. Die hochflexible, voll integrierte und automatisierte Lösung für biologische Wirkstoffe wurde...
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Abschlussbericht ACHEMA 2024

26.06.2024
Bei der ACHEMA 2024, der Weltleitmesse der Prozessindustrie, zeigten vom 10. bis 14. Juni 2024 insgesamt 2.842 Aussteller aus 56 Nationen 106.001 Teilnehmern aus 141 Ländern auf dem Frankfurter Messegelände die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittel- sowie verwandte Industrien.
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BioMed X Launches New US Institute in New Haven, CT

24.06.2024
BioMed X, an independent research institute founded in Heidelberg, Germany, has expanded its operations with the opening of a new institute in the United States. Located in New Haven, CT, in the vicinity of Yale University, the new facilities are part of the Elm City Bioscience Center, a state-of-the-art lab and research building owned by The Hurley Group. This significant milestone was celebrated with a grand opening ceremony on Tuesday, June 11, and attended by BioMed X fellows, partners, collaborators, and distinguished guests.
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Merck investiert 62 Millionen Euro in neue Qualitätskontrollanlage in Darmstadt

17.06.2024
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, investiert in Darmstadt 62 Mio. € in die Qualitätskontrolle des Unternehmensbereichs Life Science. In dem neuen kollaborativen und hochmodernen Gebäude werden etwa 135 Mitarbeiter aus verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten. Die Fertigstellung des fast 10.000 Quadratmeter großen Neubaus ist für Mitte 2025 geplant. Er ist Teil eines Investitionsprogramms am Standort Darmstadt: Merck wird hier bis 2025 insgesamt rund 1,5 Milliarden Euro investieren.
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PROFIBUS: The next consistent step for NOA technology

17.06.2024
PI (PROFIBUS & PROFINET International) has been chosen by NAMUR and ZVEI to host NOA technology. This is consistent in two regards. On the one hand, the development of a consistent specification and certification is necessary for the step from previously developed use cases and initial test systems to interoperable applications.
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Mission erfüllt: CEO Kress verlässt Morphosys

17.06.2024
Nicht ganz fünf Jahre dauerte die Mission von Jean-Paul Kress als CEO der Morphosys AG in Planegg. Nun ist sie mit der Neuberufung eines neuen Vorstandes auch formal zu Ende gegangen. Ihren vorläufigen Höhepunkt hatte sie bereits mit dem Verkauf des Unternehmens an Novartis erreicht.
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Freudenberg Medical Expands Coatings Business with New Production Facility

17.06.2024
Freudenberg Medical, a global contract design and manufacturing (CDMO) partner to the medical device and biopharma industry with facilities in key industry hubs across the Americas, Europe and Asia, announced plans to further expand its drug device combination products business. The company is investing more than 50 million USD in a new Hemoteq AG production facility in Aachen, Germany, one of the most important life science hotspots in Europe.
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15 Start-up-Factories ausgewählt

14.06.2024
Das Bundeswirtschaftsministerium besinnt sich auf die Start-up-Landschaft. Dazu hatte das BMWK in einer bundesweiten Ausschreibung unter dem Titel "Leuchtturmwettbewerb Startup Factories" zur Konzepteinreichung aufgefordert, 26 Bewerbungen waren eingegangen. Die EXIST-Start-up Factories sollen dabei nicht weniger als die "Grundlage für ein Wirtschaftswunder 2.0" aufbauen, heißt es aus dem Ministerium. 15 Universitätsverbünde haben nun die erste Auswahlstufe bestanden.
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Mit SteelcoBelimed bringt Miele sein Geschäft mit Medizintechnik auf ein neues Level

14.06.2024
Es gibt einen neuen Anbieter für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen für Krankenhäuser und die Pharmaindustrie auf dem globalen Markt: SteelcoBelimed. Das Joint Venture ist aus dem Zusammenschluss der Steelco Group von Miele sowie den Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science der Metall Zug Gruppe hervorgegangen. Das neue Unternehmen nimmt die operative Tätigkeit unter der Marke SteelcoBelimed ab sofort auf.
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Die Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien muss Teil der Pharmastrategie werden

13.06.2024
„Es ist ein wichtiger Meilenstein, dass die Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien (GCT) heute an die Bundesregierung übergeben wird“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Entscheidend ist, dass sie jetzt schnell im Rahmen der Pharmastrategie und mit dem Ziel der Standortstärkung umgesetzt wird. Wir brauchen Pharmatempo, denn andere Länder, insbesondere USA und China, sind uns gerade beim Thema klinischen Studien weit vorausgeeilt.“
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Hautmodelle als Alternative zu Tierversuchen

13.06.2024
Tierversuche sind seit langem ein fester Bestandteil in der medizinischen und pharmazeutischen Forschung, doch alternative Methoden gewinnen immer mehr an Bedeutung. Mittels innovativer Verfahren wird direkt mit Blick auf den Menschen geforscht – ohne den Umweg über Tierversuche. Diesen Ansatz wählt auch...
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 418-420

12.06.2024
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Breaking boundaries: How Process Analytical Technology can benefit any manufacturing business

12.06.2024
The concept of Process Analytical Technology (PAT) may not be familiar to manufacturers and processors outside the (bio)pharmaceutical industry, but they may already be leveraging aspects of it. By knowing what PAT frameworks can offer, businesses can take key steps to implement these value-adding elements into their practices. This can not only enhance their quality-to-cost ratios and profitability, but also effectively futureproof their operations.
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QUANTRO Therapeutics erreicht Meilenstein in der Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim zur Entwicklung von

12.06.2024
QUANTRO Therapeutics, ein Spin-out der Forschungsinstitute IMBA und IMP in Wien, gibt bekannt, dass das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein in seinem gemeinsamen F&E-Programm mit Boehringer Ingelheim erreicht hat. Durch die erfolgreiche Anwendung von QUANTROs proprietärer QUANTROseq® Transkriptions-Fingerprint-Technologie wurden alle vorab gesetzten Ziele für den technischen Proof-of-Concept, die Kreuzvalidierung der HTS-Screening-Technologie und die Identifizierung von hochwertigen Hits für einen bisher unbehandelbaren Transkriptionsfaktor vollständig erreicht.
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Kindeva Drug Delivery erweitert die Einrichtungen auf dem Charnwood-Campus in Loughborough, Großbritannien, um das Wachstum der Kommerzialisierung von grünem Treibstoff zu unterstützen

11.06.2024
Weltweit führender CDMO für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte Kindeva Verabreichung von Medikamenten (Kindeva) gab heute die Erweiterung seiner Einrichtungen in Loughborough, Großbritannien, im Charnwood Campus Science Innovation and Technology Park bekannt. Dieser strategische Schritt...
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 416-417

11.06.2024
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten...
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FAULHABER mit neuem Standort in Dänemark

10.06.2024
Zum 1. Juni 2024 verkündet Antriebsspezialist FAULHABER die Eröffnung des neuen Standorts in Dänemark. In Allerød, nördlich von Kopenhagen, wird das Unternehmen zukünftig Vertrieb und...
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Fortrea Completes Divestiture of Endpoint Clinical and Patient Access Businesses to Arsenal Capital Partners

10.06.2024
Fortrea a leading global contract research organization (“CRO”), today announced it has completed the divestiture of assets relating to its Enabling Services segment, namely its Endpoint Clinical (“Endpoint”) and Fortrea Patient Access (“FPA”) businesses, to Arsenal Capital Partners (“Arsenal”), a leading private equity firm specializing in building market-leading, technology-rich healthcare and industrial growth companies.
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LabVantage Acquires SEIN Infotech South Korea to Expand Environmental Compliance Offerings and Further Growth in APAC Region

10.06.2024
LabVantage Solutions, Inc., the leading provider of laboratory informatics solutions and services, including purpose-built LIMS platforms enabling rapid deployment at reduced costs, today announced the acquisition of software innovator SEIN Infotech South Korea, known for its robust environmental, health, and safety (EHS) management applications. This move strategically expands LabVantage’s capabilities in the Asia-Pacific (APAC) region, particularly enhancing its environmental compliance offerings and enabling the company to provide an unrivaled, industry-first integrated informatics platform with EHS management solutions for the global energy and chemical industries.
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Pharma: „Academic power“ Deutschlands auf die Straße bringen

07.06.2024
Die US-Pharmaunternehmen Bristol Myers Squibb (BMS) und MSD Sharp & Dohme (MSD) sehen in der Pharmastrategie der Bundesregierung eine herausragende Chance, die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel in Deutschland entscheidend voranzubringen. Allerdings stehen aus Ihrer Sicht noch 2 grundlegende Weichenstellungen aus. Das erklärten die beiden Deutschlands-Geschäftsführer auf einem Pressegespräch in München.
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Deutsche Biotechnologie-Branche wächst gegen den Trend

07.06.2024
Die BIOCOM-Statistik der deutschen Biotechnologie-Branche weist bei fast allen Kategorien deutlich nach oben. Firmenanzahl, Mitarbeiter sowie F&E-Investititonen. Nur beim Umsatz gab es wegen des rapiden Nachlassens der Nachfrage nach Corona-Impfstoffen einen Dämpfer. Jedoch sind über 12 Mrd. Euro Umsatz immer noch fast doppelt so viel, wie im Jahr 2020 – damals noch ohne direkten Corona-Einfluss.
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ACHEMA 2024: Liebherr präsentiert Neuheiten für den Einsatz in der Prozessindustrie

06.06.2024
Auf der ACHEMA, die vom 10. bis zum 14. Juni 2024 in Frankfurt am Main stattfindet, zeigt Liebherr-Hausgeräte ein umfassendes Sortiment leistungsfähiger und technisch wegweisender Kühlgeräte. Die ACHEMA gilt als internationale Leitmesse der Prozessindustrie. Am Liebherr-Messestand mit der Nummer A85 in Halle 12.0 wird das Unternehmen eine Reihe von Produktneuheiten vorstellen, die für hochwertige Verarbeitung, Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen.
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Wacker eröffnet mRNA-Produktion in Halle

06.06.2024
Das Chemieunternehmen Wacker will in Halle zukünftig viele Millionen Dosen Impfstoff produzieren. In einem neu eröffneten Kompetenzzentrum sollen Wirkstoffe auf Basis von...
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Vetter erhält Best Managed Companies Award 2024

03.06.2024
Deloitte Private, die Frankfurter Allgemeine Zeitung und der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) vergeben zusammen mit dem Bankenpartner UBS den Best Managed Companies Award an hervorragend geführte Unternehmen.
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VCI: Exportmärkte gewinnen an Schwung

03.06.2024
Das Exportgeschäft mit chemischen und pharmazeutischen Erzeugnissen nimmt wieder Fahrt auf. Die Auslandsumsätze der Branche stiegen im ersten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorquartal um 3,6 %.
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Alternative Ammoniaksynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 5, 379-381

03.06.2024
1908 beantragte der Chemiker Fritz Haber Patentschutz für ein „Verfahren zur synthetischen Darstellung von Ammoniak aus den Elementen“, der 3 Jahre später gewährt wurde. Das sogenannte Haber-Bosch-Verfahren ermöglichte die Nahrungsmittelproduktion in einem ganz neuen Maßstab. Ohne diesen ...
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Deutschland verliert an Wettbewerbsfähigkeit

31.05.2024
Einst die Apotheke der Welt verliert die Pharmaindustrie in Deutschland zunehmend an Wettbewerbsfähigkeit. Über die Gründe und mögliche Lösungen berichtete Professor Dr. Jochen Maas von der Technischen Hochschule Mittelhessen am Sonntag zur Eröffnung des 60. Pharmacons in Meran.
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Typ-1-Diabetes: Gamechanger Pubertät

31.05.2024
Typ-1-Diabetes tritt häufig im jungen Alter auf. Die Diagnose ist lebensverändernd. Bei Kindern spielt das biologische Geschlecht für das Krankheitsmanagement eine untergeordnete Rolle, was sich mit der Pubertät ändert. Für junge Frauen bringt die Autoimmunerkrankung ab der Menarche besondere Herausforderungen mit sich.
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SÜDPACK MEDICA ist Gold-Sponsor der Pharma Sustainability Days

29.05.2024
50 Top-Speaker, 30 Aussteller und 250 Delegierte treffen sich vom 5. bis 6. Juni in Genf. In den 44 informativen Sessions der Pharma Sustainability Days wie auch beim Networking dominiert ein zentrales Thema: Nachhaltigkeit. Denn längst sind Umwelt- und Klimaschutz, Kreislaufwirtschaft und der verantwortliche Umgang mit wertvollen Ressourcen in der Pharmaindustrie angekommen. Auch die SÜDPACK MEDICA setzt ein starkes Zeichen – und unterstützt als Gold-Sponsor die hochkarätige Veranstaltung.
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FACHPACK 2024: Wegweiser und Impulsgeber der Branche

29.05.2024
Wenn die FACHPACK vom 24. bis 26. September im Messezentrum Nürnberg stattfindet, gibt die etablierte Fachmesse einen kompakten, aber zugleich umfangreichen Einblick in alle relevanten Themen der Verpackungswirtschaft.
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New CRO Focused on Cannabis-based Drug Trials Launched

28.05.2024
Cannovation Clinical Research Partners, a pioneering Cannabis-Based Clinical Research Organization for Drug and Product Development, is proudly announcing its official launch, marking a significant milestone in pharmaceutical and biotech innovation. Founded by esteemed pharmaceutical and biotech executive Lisa Rich-Milan, alongside seasoned cannabis industry leader Michael Zaccaria, Cannovation aims to spearhead a revolution in medicine through the introduction of cannabinoid-based therapeutics. Lisa Rich-Milan, the former CEO of one of the 8 DEA licensed bulk manufacturers, now spearheads this innovative clinical research organization, placing cannabis research at the forefront of drug and product development.
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Medigenes globaler Forschungs- und Kooperationsvertrag mit BioNTech wird über die ursprüngliche Laufzeit verlängert

24.05.2024
Die Medigene AG ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) haben bekannt gegeben, dass ihre Zusammenarbeit zur Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-Immuntherapien zur Behandlung von Krebserkrankungen über die ursprüngliche dreijährige Laufzeit hinaus, die bei der Vertragsunterzeichnung im Februar 2022 festgelegt wurde, verlängert wird.
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EU-Pharmapaket: Pharmagroßhandel benötigt Belieferungsanspruch

24.05.2024
Zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Deutschland und Europa fordert der PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels) Änderungen am EU-Pharmapaket. Das Europäische Parlament hatte im April die finalen Ausschussberichte zur Pharmarechtsrevision angenommen.
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BPI fordert Industrial Deal

23.05.2024
„Deutschland braucht eine starke Gesundheitswirtschaft – sie ist ein Garant für Innovationen und nachhaltiges Wachstum“, betonte Oliver Kirst, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) bei der Ordentlichen Hauptversammlung des Verbandes am 15.05.2024.
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Sartorius intensiviert Kooperation mit NVIDIA

22.05.2024
Der Göttinger Sartorius Konzern intensiviert seine Zusammenarbeit mit NVIDIA, einem der führenden Anbieter von KI-Plattformen aus den USA. Ziel ist es, das umfangreiche Datenwissen von Sartorius aus der Laborprozesswelt stärker mit KI-Anwendungen zu verknüpfen.
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Robert-Koch-Preis 2024 für Lalita Ramakrishnan

22.05.2024
Der mit 120.000 Euro dotierte Robert-Koch-Preis 2024 wird an Lalita Ramakrishnan vergeben. Zum ersten Mal seit 2007 und zum vierten Mal in der Geschichte des Preises erhält eine Frau die Auszeichnung allein.
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WACKER erweitert Produktionskapazitäten für Biologika in San Diego

21.05.2024
Im Rahmen der Wachstumsstrategie der Life-Science-Sparte BIOSOLUTIONS baut WACKER die Kapazitäten im Bereich der biologischen Arzneimittel für neuartige Therapien aus. Wacker Biotech US, ein auf die fermentative Herstellung von Plasmid-DNA (pDNA) spezialisiertes Tochterunternehmen, erweitert seine mRNA- und Proteinproduktion.
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Faller Packaging setzt auf Digitaldruck von Packungsbeilagen

21.05.2024
Im Werk in Binzen bündelt Faller Packaging sein Know-how in Sachen Packungsbeilagen. Zur Verbesserung der Flexibilität und Verlässlichkeit hat der Verpackungsspezialist jetzt eine weitere wirtschaftliche und nachhaltige Technologie: den Digitaldruck in Verbindung mit der Weiterverarbeitung. Mitte Mai wurde die neue Anlage eingeweiht.
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Milliardendeal für AC Immune bei Alzheimer

21.05.2024
Die japanische Takeda und die Schweizer AC Immune SA kooperieren bei der Entwicklung von Wirkstoffen gegen Alzheimer. Der ACI-Impfstoff gegen ß-Amyloid hat es den Japanern besonders angetan. Dafür bezahlen sie Upfront 100 Mio. US-Dollar, der Deal könnte bei einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung aber sogar über die Zwei-Milliarden-Grenze springen.
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Ersatz für Tierversuche – jetzt ohne Tierleid

17.05.2024
Wissenschaftler der TU Berlin haben mit Hilfe von 3D-Biodruck erstmals ein Modell der Leber aus menschlichen Zellen hergestellt, ohne dabei auf Materialien tierischen Ursprungs zurückgreifen zu müssen.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 4, 330-332 (2024)

17.05.2024
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Weiss Technik Umstellung auf Kältemittel R744 (CO2)

15.05.2024
Prüfschränke von Weiss Technik ab 2025 ohne F-Gas / Seit dem 11.03.2024 ist die überarbeitete EU-Verordnung zu fluorierten Treibhausgasen in Kraft. Durch die eingeführte Gerätekategorie „Self Contained Refrigeration Equipment“ also „In sich geschlossene Kälteanlagen“ sind fast alle Umweltsimulationsgeräte bereits bis Januar 2025
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Datenzugang und -verknüpfung für die Forschung erleichtern: Leopoldina Policy Brief zum geplanten Forschungsdatengesetz

14.05.2024
Bei politischen Entscheidungen können wissenschaftsbasierte Empfehlungen eine wichtige Rolle spielen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler stellen empirisch begründete Aussagen zu kontrovers diskutierten Fragestellungen bereit. Dafür müssen sie bisher oftmals auf Datensätze aus dem Ausland zurückgreifen, da die Verknüpfbarkeit qualitativ hochwertiger Daten aus Deutschland starken Einschränkungen unterliegt.
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BPI veröffentlicht „Pharmastandort Deutschland“-Umfrage zur Gesundheitsversorgung in Deutschland

14.05.2024
Lieferengpässe in der Arzneimittelversorgung sind auch im Hochindustrieland Deutschland Realität: 41 Prozent der Deutschen haben bereits persönliche Erfahrungen mit Arzneimittel-Lieferengpässen gemacht. Die repräsentative „Pharmastandort Deutschland“-Umfrage des Meinungsforschungsinstituts INSA-CONSULERE im Auftrag des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) von Mai 2024 zeigt, dass eine starke heimische Pharmaindustrie als zentral für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln angesehen wird.
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Auf dem Weg zu Net Zero: Vetter erreicht 2023 wichtige Nachhaltigkeitsziele

13.05.2024
Vetter legt dritten Nachhaltigkeitsbericht vor: Trotz des dynamischen Wachstums haben wir unsere ambitionierten Nachhaltigkeitsziele für 2023 umgesetzt: Seit kurzem sind wir Mitglied der SBTi und verpflichten uns somit zur Einhaltung der strengen CO2-Reduktionsziele. Wir haben im letzten Jahr außerdem den EcoVadis Platin-Status erreicht.
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Personelle Veränderungen in der Geschäftsführung von Med-X-Press

13.05.2024
Das Pharmalogistik-Unternehmen Med-X-Press GmbH, mit Sitz in Goslar, hat Wolfram Zehnle in die Geschäftsführung berufen. Gemeinsam mit dem geschäftsführenden Gesellschafter Lars Dörhage und Geschäftsführer Christian Frede wird er die Geschicke des Unternehmens fortan lenken und die Themen Digitalisierung und Nachhaltigkeit vorantreiben. Christian Frede wird sich zum 01.01.2025 – auf eigenen Wunsch - aus der Geschäftsführung zurückziehen.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 4, 315-318 (2024)

13.05.2024
Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen Herausforderungen und die politischen Ziele der EU angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden [1]. Darüber ...
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Neue KI-Plattform entwickelt Krebsmedikamente der Zukunft

10.05.2024
Wissenschaftler der UC San Diego haben einen Algorithmus des maschinellen Lernens entwickelt, der die zeitaufwändige Chemie in den ersten Phasen der Arzneimittelentdeckung simuliert. Dies könnte den Prozess erheblich rationalisieren und Türen für nie zuvor gesehene Behandlungen öffnen. Die Identifiz...
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Neuer Investor für neurocare group

08.05.2024
Die neurocare group AG (München) erhält 16 Mio. Euro von TVM Capital Healthcare, einem auf das Gesundheitswesen spezialisierten Private-Equity-Unternehmen aus Dubai und Singapur.
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Rentschler Biopharma Appoints Patrick Cushing as VP Operations for U.S. Subsidiary

07.05.2024
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced that Patrick Cushing, Ph.D., has been promoted to Vice President Operations of Rentschler Biopharma, Inc., the company’s U.S. subsidiary, effective May 1, 2024. In this newly created position, Dr. Cushing will oversee and manage all operational processes at the site and report to Rentschler Biopharma’s Chief Operating Officer, Christiane Bardroff.
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Politik auf Pharma- und Biotech-Tour

06.05.2024
Bundeskanzler Olaf Scholz zeigte als erster, welche Bedeutung er der Pharmaindustrie in seiner Standortpolitik beimisst, und besuchte Spatenstich-Veranstaltungen in Alzey (Eli Lilly) und Darmstadt (Merck KGaA). Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck folgt mit einer ganzen Rundreise zum Thema. Er startete wiederum bei der Merck in Darmstadt mit weiteren Stationen in Hessen, in Sachsen-Anhalt und Niedersachsen, wo er in Göttingen in das Gründerökosystem der Life Science Factory eintauchte.
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ACHEMA 2024 wird internationaler denn je

03.05.2024
Gut einen Monat bevor die ACHEMA 2024 am 10. Juni eröffnet wird, ist eines schon jetzt klar: Mit einem Anteil von mehr als 60 Prozent internationaler Aussteller wird die diesjährige Leitmesse der globalen Prozessindustrie die internationalste ACHEMA aller Zeiten werden. Ein vielfältiges Begleitprogramm namhafter Partner wartet auf Teilnehmer aus 130 Ländern.
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Politik lobt Schlüsselindustrie Pharma: Jetzt müssen Taten folgen

30.04.2024
„Es ist gut, dass Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck sich vor Ort und in der Breite der Branche ein Bild davon macht, was unsere Industrie ganz konkret umtreibt“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen anlässlich der „Pharma-Reise“ des Bundeswirtschaftsministers. „Was wir jetzt vor allem brauchen, sind die richtigen Rahmenbedingungen, um hier am Standort auskömmlich forschen, entwickeln und produzieren zu können. Solange eine Tagestherapie bei Alltagsmedikamenten wie Blutdrucksenker, Schmerzmittel oder auch Antibiotika im Durchschnitt sechs Cent kostet, ist Produktion in Deutschland oder Europa schlicht nicht möglich. Und solange Hersteller die Arzneimittelpreise in einigen Bereichen aufgrund eines seit bald 15 Jahren andauernden Preisstopps nicht erhöhen können, während zeitgleich alle anderen Kosten steigen, bleibt Produktion in Deutschland immens schwierig bis unmöglich und die Versorgung anfällig. Bei Forschung und Entwicklung hat die Bundesregierung immerhin durch das geplante Medizinforschungsgesetz bereits die Weichen auf Standortförderung gestellt“, so Joachimsen.
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Evotec fällt tief, die Leerverkäufer freut es

30.04.2024
Mit einem von vielen als enttäuschend vorsichtig angesehenen Jahresausblick hat die Hamburger Evotec SE nicht überzeugen können. Die angekündigten Sparmaßnahmen und ein neuer Blick auf die eigenen Prognosen werden von Analysten als Ängstlichkeiten interpretiert und dämpfen jede Phantasie. Für Hedgefonds auf der Leerverkaufsseite ein gefundenes Fressen.
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Haemo Pharma verkündet Partnerschaft

29.04.2024
Haemo Pharma unterstützt erfolgreich Athleten im Spitzensport, darunter als offizieller Hauptsponsor von Rapid II, Tennisstar Joel Schwärzler und Beachvolleyballprofi Christoph Dressler. Nun freut sich Haemo Pharma, eine weitere Partnerschaft bekannt zu geben...
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Evotec SE ernennt Dr. Christian Wojczewski zum CEO

29.04.2024
Evotec SE gibt die Ernennung von Dr. Christian Wojczewski zum CEO von Evotec mit Wirkung zum 1. Juli 2024 bekannt. Dr. Wojczewski ist studierter Chemiker mit über 20 Jahren Erfahrung in unterschiedlichen Führungspositionen, zuletzt als CEO von Mediq und bei Linde Healthcare.
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Einzug neuer Übungsmaschine in das Schulungszentrum der Gerhard Schubert GmbH

26.04.2024
Schubert, einer der Innovationsführer in der Verpackungsbranche, entwickelt seine hochmodernen Toploading-Verpackungsmaschinen kontinuierlich weiter. Damit Kunden und Mitarbeiter stets auf dem aktuellen Stand der Technik sind, bietet das Unternehmen in seinem vor knapp eineinhalb Jahren eingeweihten Schulungszentrum regelmäßige Fortbildungen an. Die Nachfrage...
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Wo Deutschland bei Gen- und Zelltherapie-Studien steht

24.04.2024
Deutschland holt auf in der Entwicklung von Gen-, Zell- und Gewebetherapeutika (kollektiv ATMP für „Advanced Therapy Medicinal Products“ genannt). Ein Gradmesser dafür ist, wie viele klinische Studien mit solchen Medikamenten unter Mitwirkung deutscher Einrichtungen stattfinden oder geplant sind.
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Pharmastandort Deutschland: Wo der Schuh drückt

24.04.2024
Für das Familienunternehmen Boehringer Ingelheim ist die Bundesrepublik nach wie vor besonders wichtig in Bezug auf pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Produktion. Doch in den vergangenen Jahren gab es in den Augen von Dr. Fridtjof Traulsen, Vorsitzender der Geschäftsführung in Deutschland, einige Fehlentwicklungen im hiesigen System, die er als „innovationsfeindlich“ bezeichnet. Warum er trotzdem optimistisch in die Zukunft des Standortes schaut, machte er auf einer Presseveranstaltung deutlich.
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MULTIVAC auf der ACHEMA

24.04.2024
MULTIVAC zeigt auf der Messe eine Verpackungslinie, die pharmazeutische Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial aus nachhaltiger Mono-Folie herstellt. Kernelement dieser Linie ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die mit einer Glas-Einhausung für optimale Produktionsbedingungen ausgestattet ist.
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Übernahme: ZEISS Meditec erweitert Portfolio

23.04.2024
Anfang April erhielt die Carl Zeiss Meditec AG in Jena die behördlichen und kartellrechtlichen Genehmigungen für den Erwerb des Dutch Ophthalmic Research Center (D.O.R.C.). Damit konnte der Kauf des niederländischen Unternehmens erfolgreich abgeschlossen werden.
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Neuer Chef bei Pharmatechnik

23.04.2024
Pharmatechnik wird künftig von einem Trio geführt. Dr. Jens Lütcke übernahm Anfang April den Vorsitz der Geschäftsführung des Starnberger Softwareanbieters. Die Gesellschafter wie Gründer Dr. Detlef Graessner und seine Tochter Cornelia Graessner-Neiss verbleiben in dem Gremium.
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gempex GmbH: Frank Studt startet gen Westen und gestaltet Zukunft

19.04.2024
Frank Studt, die letzten Jahre Managing Director der gempex GmbH, startet gen Westen. Diesmal nicht unterwegs in Sachen GMP-Beratung, Inspection Readiness oder IT-Validierung, sondern in Sachen Zukunft. Bestens vorbereitet und präzise geplant erfolgt der Einstieg in die Welt des rein Privaten und damit der Ausstieg aus der Pharma- und GMP-Branche.
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Startschuss im Messebeirat: Markus Rustler als interpack-Präsident bestätigt

18.04.2024
In der konstituierenden Sitzung des Beirats der interpack, der weltweit führenden Messe für Processing & Packaging, wurden der Vorsitzende und seine beiden Stellvertreter in ihren Ämtern bestätigt. Damit setzt der Beirat ein klares Zeichen für Kontinuität und unterstreicht die Bedeutung der engen Verbundenheit der interpack mit der Verpackungsindustrie.
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T-Zell-Therapien: Roche beendet Partnerschaft mit Adaptimmune

18.04.2024
Die US-amerikanische Roche-Tochter Genentech hat eine strategische Zusammenarbeit mit der an der amerikanischen Technologiebörse Nasdaq notierten Adaptimmune Therapeutics beendet. Dabei ging es um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von allogenen T-Zell-Therapien gegen Krebs.
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Technical Evaluation by CMAC

17.04.2024
In a significant stride towards advancing nanoparticle drug delivery manufacturing technology, LEON proudly announces a pioneering technical evaluation by CMAC, University of Strathclyde.
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Laboranbieter blicken optimistisch auf 2024

16.04.2024
Nach einem enttäuschenden Jahr 2023 steigt der Optimismus der LSR-Hersteller im Analytica- und ACHEMA-Jahr 2024 wieder deutlich – ein Branchenwachstum von 2% bis 3% ist den Marktforschern zufolge durchaus möglich.
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Sogwirkung Mainz? Xylem Analytics baut 6000m2

16.04.2024
Die deutsche Tochtergesellschaft der US-amerikanischen Xylem Corporation mietet sich groß in ein Bauprojekt in Mainz ein. In Sichtweite zum Hauptquartier des Zweiten Deutschen Fernsehens wird damit auch auf dem Mainzer Lerchenberg die Life Sciences Szene Fuß fassen.
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Gerresheimer mit solidem Start ins Geschäftsjahr 2024

16.04.2024
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, ist auch im 1. Quartal 2024 mit einem organischen Plus beim Umsatz von 2,8 % und beim Adjusted EBITDA von 5,9 % weiter profitabel gewachsen. Angetrieben wurde...
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Schreiner Group: Chinesischer Standort in Jinshan erfolgreich etabliert

15.04.2024
Seit nunmehr acht Jahren ist die Schreiner Group mit einem eigenen Produktionsstandort in China vor Ort. Was einst vorrangig der Belieferung von Kunden aus der Automobilindustrie diente, hat sich mittlerweile zu einem etablierten Standort auch für die Healthcare-Industrie entwickelt. Die weiteren ...
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Merck geht ADC-Kooperation mit Caris ein

12.04.2024
Neues im weltweit heißlaufenden Feld der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate: Die Darmstädter Merck geht eine milliardenschwere Kooperation mit der US-amerikanischen Caris ein. Dabei geht...
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EU-Pharma-Paket schwächt Standort

12.04.2024
Das EU-Parlament hat dem sogenannten Pharma-Paket zugestimmt. Es handelt sich um die umfassendste Umgestaltung des Arzneimittelrechts auf europäischer Ebene seit 20 Jahren. Dies wird sich auf viele Bereiche auswirken, zum Beispiel auf die Behandlungsmöglichkeiten seltener Erkrankungen oder den Nachschub mit neuen Antibiotika.
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Syntegon: AIM5-Serie: dynamische Entwicklung mit neuen Funktionen

10.04.2024
Die AIM5-Serie von Syntegon hat zwei ereignisreiche Jahrzehnte hinter sich. Im Laufe dieser Zeit hat sie viele Anpassungen und Verbesserungen erfahren, die wegweisende Entwicklungen in der Pharmaindustrie widerspiegeln. Im Jahr 2023 standen bei der bewährten Lösung weitere Feinjustierungen an.
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Merz kauft US-Biotech-Unternehmen Acorda

10.04.2024
Aus dem geordneten Insolvenzverfahren, das die Nasdaq-gelistete Acorda Therapeutics Inc. gerade eröffnete, kauft die Frankfurter Merz Therapeutics zwei Assets des US-amerikanischen Unternehmens für 185 Mio. US-Dollar. Ein Schnäppchen?
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Publikation von BPI und IGES sieht Verbesserungspotentiale

09.04.2024
Die Machbarkeit und Praktikabilität anwendungsbegleitender Datenerhebungen (AbD) in Deutschland lässt sich verbessern. Zu diesem Ergebnis kommt eine vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und dem IGES Institut erstellte Publikation, die im aktuell im „Monitor Versorgungsforschung“ als Ergebnis einer unternehmensübergreifenden Projektarbeit veröffentlicht wurde.
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Gesundheitsausschuss für Europa

04.04.2024
Mit seinem aktuellen Positionspapier "Medizintechnik-Standort Europa stärken" zur Europawahl im Juni fordert der Bundesverband Medizintechnologie BVMed einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament.
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Medizinalcannabis: Sonder-PZN für E-Rezept zugelassen

03.04.2024
Medizinalcannabis wird ab dem 1. April nicht mehr per BtM-, sondern per Muster 16 oder E-Rezept verordnet. Einige Sonder-PZN für Cannabisprodukte galten allerdings nur fürs Papierrezept, weil die E-Rezept-Pflicht für BtM erst ab 2025 greift. Nun ist die Sperrung dieser PZN aufgehoben.
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Forschungsausgaben: Deutschland setzt auf Zukunft

02.04.2024
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) haben in Deutschland mit 121,4 Milliarden Euro einen Rekordwert erreicht – zwei Drittel der Investitionen kommen aus der Privatwirtschaft. Allein die im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) organisierten Firmen investierten 9,6 Milliarden Euro. Die Zahlen stammen aus dem Jahr 2022.
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Novo Nordisk kauft Biotechfirma Cardior

28.03.2024
Bisher ist der Pharmakonzern Novo Nordisk für Diabetesmittel und seine Abnehmspritze bekannt. Mit der Übernahme des Start-ups Cardior sichern sich die Dänen jetzt Fachwissen für Herzpräparate.
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CWS Cleanrooms: Neue Reinraumwäscherei in Eindhoven eröffnet

27.03.2024
Mit dem Bau der Reinraumwäscherei in Burghausen an der Grenze zu Österreich baut der Full-Service-Anbieter CWS Cleanrooms sein Wäschereinetzwerk erneut weiter aus. Der Standort sichert durch seine geografische Lage und mit modernster und nachhaltiger Technologie künftig die zuverlässige Belieferung für Kunden im süddeutschen Raum, in Österreich und Osteuropa.
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Kooperation von Hosokawa Alpine und Rico Sicherheitstechnik

26.03.2024
Blueserv, die Servicemarke des Augsburger Maschinen- und Anlagenbauers Hosokawa Alpine, und die Schweizer Rico Sicherheitstechnik kooperieren im Bereich Service, denn die Bedürfnisse der Kunden stehen im Mittelpunkt bei beiden Unternehmen. Die Service-Spezialisten von Blueserv werden durch Rico ausgebildet und zertifiziert. Erst dann dürfen die jährlich gesetzlich vorgeschriebenen und zwingend erforderlichen Serviceleistungen an den Rico-Explosionsschutzventilen Ventex® durchführt werden. Nur auf diesem Wege ist die Sicherheit rund um die Anlage gewährleistet.
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IQVIA-Report: Die globale Pharmaforschung liefert

26.03.2024
69 neuartige Wirkstoffe konnten im vergangenen Jahr weltweit in die Versorgung gebracht werden. Das waren 6 mehr als im Jahr zuvor. In den USA registrierte die Zulassungsbehörde 24 so genannte „First-in-Class-Launches“.
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Drei starke Marken bilden die globale Busch Group

25.03.2024
Busch Vacuum Solutions, Pfeiffer Vacuum und centrotherm clean solutions sind nun unter dem Dach der neuen Busch Group vereint. Zusammen bieten sie ein umfangreiches Produktportfolio und ein verbessertes Kundenerlebnis. Die Busch Group mit Hauptsitz im Schwarzwald ist einer der weltweit größten Hersteller von umfassenden Vakuumlösungen, darunter Vakuumpumpen, Vakuumsysteme, Gebläse, Kompressoren und Abgasreinigungssysteme.
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EU-Biotech-Strategie: Der Kommissionsvorschlag braucht einen Booster

25.03.2024
„Statt nur Überprüfungen und Evaluierungen brauchen wir mehr konkrete Maßnahmen für Patientinnen und Patienten in Europa“, bemängelt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), die heute von der Europäischen Kommission veröffentlichte Biotechnologie-Strategie. „Wir müssen schneller und entschiedener handeln, wenn wir den Anschluss im globalen Wettbewerb nicht verlieren wollen. Es braucht einen Booster.“
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EU-Gesundheits­ausschuss stimmt für Pharmapaket

22.03.2024
Die Reform des EU-Arzneimittelrechtsrahmens hat eine weitere wichtige Hürde genommen: Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat heute die entsprechenden Entwürfe für eine Richtlinie und eine Verordnung mit großer Mehrheit angenommen.
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Affimed sucht neuen CEO und Schwung

22.03.2024
Die Heidelberger Affimed NV, an der Nasdaq börsengelistet, wollte das vergangene Jahr zum Durchstarten nutzen, da einige klinische Studiendaten anstanden. Doch Anfang Januar diesen Jahres sprang der langjährige CEO Adi Hoess ab, die Meldungen aus den Studien verpuffen regelmäßig und der neue Interims-CEO startet mit einem Aktiensplit von 1:10, der den schwächelnden Kurs weiter unter Druck setzt. Dabei kommen nun bald die entscheidenden Daten.
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„Noch Luft nach oben“ – EU-Pharmapaket im ENVI-Ausschuss

21.03.2024
„Die Vorschläge reichen leider noch nicht aus, um Europa zu einem attraktiven Standort für die Industrie zu machen“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen zur heutigen Abstimmung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments über das Pharmapaket. „Zwar gehen die Berichte der Abgeordneten im Vergleich zu den Vorschlägen der Kommission teilweise in die richtige Richtung.
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Orphan Drugs: Ganz besondere Arzneimittel

20.03.2024
Immer mehr der rund 8.000 seltenen Krankheiten sind behandelbar. Und doch gilt für den Großteil: Keine zugelassene Therapie ist verfügbar. Es braucht noch mehr Forschung als bisher. Voraussetzung aber ist eine Politik, welche die Arbeit auf diesem komplexen Gebiet fördert und die Besonderheit der Orphan Drugs anerkennt.
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Axel Stepken folgt Jens Riedl im Aufsichtsrat der GEA Group AG

20.03.2024
Prof. Dr.-Ing. Axel Stepken, Vorstandsvorsitzender der TÜV SÜD Stiftung, wird sich in der ordentlichen Hauptversammlung am 30. April 2024 den Aktionärinnen und Aktionären zur Wahl als neues Mitglied des Aufsichtsrats der GEA Group Aktiengesellschaft stellen. Für den Fall seiner Wahl hat ihn der Aufsichtsrat zum Mitglied des Präsidial- und Nachhaltigkeitsausschusses des Aufsichtsrats gewählt.
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Single Use Support Opens US Office

20.03.2024
Fluid and cold chain management expert Single Use Support has opened a subsidiary in Lexington, Massachusetts. Equipped with a product showroom, the office will also serve as a base for increased US staff.
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Direktvertrieb: Lilly kooperiert mit Amazon

19.03.2024
Die Nachfrage nach dem Tirzepatid-haltigen Präparat Mounjaro®, in den USA als Zepbound™ auf dem Markt, ist hoch. Um das Abnehmmittel und andere Medikamente direkt an die Patientinnen und Patienten ausliefern zu können, arbeitet der Gesundheitskonzern Eli Lilly künftig mit Amazon zusammen.
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Viroclinics-DDL Changes Name to Cerba Research

19.03.2024
Viroclinics-DDL (referred to herein as Cerba Research, the Netherlands) a world leading vaccine and antiviral specialty laboratory providing research and clinical trial solutions rooted in virology, proudly announces changing its name to Cerba Research as of the 1st of April 2024. This branding step was an expected move after the Viroclinics-DDL teams had joined Cerba Research in 2022, now operating as one company well positioned in the entire value chain of research and clinical trials.
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ProBioGen Partners with MAPP BIOPHARMACEUTICAL, INC. for Groundbreaking Development of Afucosylated Antibody Against Marburg Virus Disease Using GlymaxX Technology

19.03.2024
ProBioGen, a leading CDMO of innovative solutions and services for biopharmaceutical development, is pleased to announce the execution of services and license agreements with MAPP BIOPHARMACEUTICAL, INC. to develop a cell line for an afucosylated antibody targeting Marburg virus (MARV) infection. This collaborative effort will leverage ProBioGen's cutting-edge GlymaxX® technology to enhance the therapeutic potential of the antibody by adjusting the afucosylation levels.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 2, 151-152 (2024)

19.03.2024
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen...
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SK bioscience Breaks Ground on Manufacturing Facility Expansion for Extending Product Pipeline

18.03.2024
SK bioscience, a global innovative vaccine and biotech company committed to promoting human health from prevention to cure, announced today that the company broke ground on a major expansion of its vaccine manufacturing plant, L HOUSE, located in Andong, Gyeongsangbuk-do, South Korea. The groundbreaking ceremony was attended by Cheol-woo Lee, Governor Gyeongsangbuk-do, GiChang Kwon, Mayor Andong City, Pascal Robin, General Manager and Representative Director of Vaccines at Sanofi Korea, and Jaeyong Ahn, CEO of SK bioscience, on March 6, 2024.
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Produktionsprozesse: Zeta übernimmt Sigma ganz

18.03.2024
Die ZETA Gruppe (Österreich), ein international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der deutschen SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen.
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Glyphosat: Bayer will Risiken abspalten

18.03.2024
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer erwägt laut Insidern in den USA ein umstrittenes juristisches Manöver, um eine Lösung für Zehntausende noch offen Glyphosatklagen zu finden. Der Dax-Konzern konsultiere aktuell Anwälte und Berater mit Blick auf eine Strategie, die als „Texas Two-Step“ bekannt sei, berichtete die Nachrichtenagentur Bloomberg am Mittwochabend.
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Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller wird zu

15.03.2024
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat heute auf einer außerordentlichen Mitgliederversammlung in Frankfurt am Main wichtige strategische Weichenstellungen beschlossen und in der Verbandssatzung verankert.
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Merck steht weiter auf Blockbuster Erbitux

15.03.2024
Die Geschäftszahlen von Merck enthalten einige Minuszeichen, geben Anlass zu Zurückhaltung und professioneller Zuversicht, bieten aber auch Überraschendes: So ist das Krebsmedikament Erbitux, dessen Patent schon vor Jahren ausgelaufen ist, nach wie vor ein stabiles Milliardengeschäft, das sogar noch wächst.
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Neuer Macher im IZB Martinsried/Freising

15.03.2024
Die letzten Tage von Dr. Peter Hanns Zobel im Gründer- und Innovationszentrum sind angebrochen: Nach 28 Jahren als Herbergsvater der derzeit rund 40 Mieter an beiden Standorten (Planegg-Martinsried sowie Freising-Weihenstephan) macht er seinen angekündigten Abschied wahr. Als Nachfolger hat das zuständige Bayerische Wirtschaftsministerium heute die Vertragsunterzeichnung mit Christian Gnam bekannt gegeben.
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Christian Gnam folgt Dr. Peter Zobel und wird neuer Geschäftsführer des Innovations- und Gründerzentrums Biotechnologie (IZB)

15.03.2024
Das Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB), eines der führenden Biotechnologiezentren in Europa, gab heute die Ernennung von Christian Gnam zum neuen Geschäftsführer der Fördergesellschaft IZB mbH bekannt. Die Fördergesellschaft betreibt die Innovations- und Gründerzentren für Biotechnologie in Planegg-Martinsried und Freising-Weihenstephan mit über 40 ansässigen Biotech-Start-ups. Christian Gnam tritt zum 1. April 2024 die Nachfolge von Dr. Peter Hanns Zobel an, der diese Position 28 Jahre innehatte.
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Analytik Jena präsentiert drei Produktneuheiten auf der analytica 2024

14.03.2024
Mit gleich drei neuen Geräteserien für die Laboranalytik wird sich Analytik Jena auf der diesjährigen analytica in München präsentieren. Die Neuheiten umfassen die neue Produktserie multi N/C x300 zur TOC/TNb-Analytik im Umwelt- und Pharmabereich, den zukunftsweisenden Real-Time PCR Thermocycler qTOWER?iris und ein neuartiges System zur automatisierten Probenvorbereitung in der ICP-MS Analytik. Mit den Neuentwicklungen unterstreicht Analytik Jena auch produktseitig ihre diesjährigen Fokusthemen Umweltanalytik, klinische Diagnostik und Drug Discovery. Die nachhaltige Kreislaufwirtschaft, insbesondere das chemische Recycling von Kunststoffabfällen und die Analytik entlang des Lebenszyklus von Lithium-Ionen-Batterien stehen ebenfalls im Mittelpunkt.
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ZETA stärkt Pharma-Automation mit Übernahme von SIGMA

14.03.2024
Die ZETA Gruppe, international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen und die damit verbundene hohe Qualität und Zuverlässigkeit im Bereich Prozessautomatisierung für Kunden weltweit.
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ZETA stärkt Pharma-Automation mit Übernahme von SIGMA

13.03.2024
Die ZETA Gruppe, international agierender Generalplaner und Anlagenbauer für die Pharma- und Biotechindustrie, hat heute die vollständige Übernahme der SIGMA Process & Automation GmbH bekannt gegeben. Die Firmierung und die Marke SIGMA bleiben bestehen und die damit verbundene hohe Qualität und Zuverlässigkeit im Bereich Prozessautomatisierung für Kunden weltweit.
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Biosimilars von Sandoz erhalten FDA-Zulassungen

13.03.2024
Zwei Biosimilarvarianten von Sandoz eines ebenfalls in zwei Varianten vermarkteten Orginalpräparates von Amgen haben die FDA-Zulassung erhalten. Denosumab wird sowohl gegen Osteoporose als auch bei Knochenschädigungen durch verschiedene Krebsarten eingesetzt. Sandoz hat damit die ersten Zulassungen für Biosimilars in diesem Bereich erhalten.
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Effiziente Arzneimittelentwicklung mit KI

11.03.2024
Künstliche Intelligenz (KI) kann die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen und personalisierte Medizin in der Breite fördern. So können bessere und individualisierte Medikamente kostengünstiger auf den Markt gebracht werden. Bevor die Bevölkerung von günstigeren Arzneimittelpreisen und innovativen Medikamenten profitieren kann, müssen jedoch neben Daten zu Wirkstoffen auch ausreichend hochwertige Daten von Patientinnen und Patienten für die Forschung zugänglich gemacht und ein rechtssicherer regulatorischer Rahmen geschaffen werden. Ein aktuelles Whitepaper der Plattform Lernende Systeme zeigt anhand von Praxisbeispielen die Potenziale von KI in der Arzneimittelentwicklung und adressiert Gestaltungoptionen, wie die bestehenden Hürden überwunden werden können.
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Rentschler Biopharma an fast 25% der 2023 von der FDA neu zugelassenen Bio-Pharmazeutika beteiligt

11.03.2024
55 neue Medikamente wurden im Jahr 2023 durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) neu zugelassen, darunter 17 biopharmazeutische Arzneimittel. Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) war an vier dieser Biopharmazeutika – also an fast 25 % – beteiligt.
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Votum: EU-Lieferkettengesetz erneut gescheitert

08.03.2024
Das EU-Lieferkettengesetz hat erneut keine Mehrheit unter den Mitgliedsstaaten gefunden, wie die belgische Ratspräsidentschaft vergangene Woche mitteilte. Die Richtlinie scheiterte auch am Widerstand der FDP.
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Bayer will bis 2026 Performance steigern und strategische Flexibilität zurückgewinnen – angepasste Prognose 2023 erreicht

08.03.2024
Der Bayer-Konzern hat seine angepassten Ziele für das Geschäftsjahr 2023 erreicht. Auf der Bilanz-Pressekonferenz in London nahm der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Dienstag eine Bestandsaufnahme vor und richtete den Blick in seiner Rede nach vorne. „Wir sind ein Life-Science-Unternehmen mit hoher Schlagkraft, das von einer großartigen Mission getragen wird, und wir haben drei starke Divisionen. Aber an vier Stellen gibt es dringenden Handlungsbedarf“, sagte Anderson mit Blick auf Patentabläufe und die Pipeline der Division Pharmaceuticals, die US-Rechtsstreitigkeiten, den hohen Schuldenstand sowie auf die hierarchische Bürokratie, die den Fortschritt blockiere.
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„Optimierte Immunantworten durch personalisiertes Impfen“

08.03.2024
„Personalisierte Impfungen“ sollen bestimmte Personengruppen vor schweren Erkrankungen bewahren. Dafür entwickeln pharmazeutische Unternehmen in der Impfforschung spezielle Impfstoffe, veränderte Impfdosen und spezifische Impfrouten. Ein Beispiel ist der Impfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster). Dieser wurde gezielt zum Schutz älterer Menschen entwickelt. Eine gute Nachricht!
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Acquandas mit neuem Investor

07.03.2024
Das US-amerikanische Brain-Computer-Interface (BCI)-Unternehmen Synchron ist nun an der Kieler Acquandas GmbH beteiligt. Damit bündeln beide Unternehmen ihre Kompetenzen im Bereich implantierbare Medizinprodukte.
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SCHOTT Pharma meldet guten Start ins Geschäftsjahr 2024

07.03.2024
SCHOTT Pharma, ein Pionier für pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungssysteme, ist gut in das Geschäftsjahr 2024¹ gestartet. Im ersten Quartal erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 232 Mio. Euro (Q1 2023: 225 Mio. Euro), was einem währungsbereinigten Anstieg von 8 % und einer berichteten Wachstumsrate von 3 % entspricht. Damit...
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Julio Triana zum Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Leiter der Division Consumer Health berufen

06.03.2024
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Julio Triana (58) zum 1. April 2024 in den Vorstand des Unternehmens berufen. Er wird zum 1. Mai 2024 Leiter der Division Consumer Health und folgt auf Heiko Schipper (54), der den Aufsichtsrat gebeten hat, seinen Vertrag vorzeitig zu beenden, um seine Karriere außerhalb von Bayer fortzusetzen. Schipper wird das Unternehmen zum 30. April 2024 verlassen.
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TRISKELION joins CERTANIA

06.03.2024
High-performance laboratory in food safety compliance and early-clinical biopharmaceuticals makes the next strategic move.
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Das DIZG gGmbH, Berlin erteilt im Rahmen Ihren Neubaus ESAU&HUEBER den Auftrag für den Bau einer Pilotanlage zur Gewebesterilisation

06.03.2024
Im Nachgang an unseren Beratungsworkshop und Konzeptberatung im Jahr 2022, konnten wir uns nun auch den Auftrag für die Pilotanlage zur Sterilisation von Gewebetransplantaten sichern. Ein sehr schönes Projekt in Kooperation mit unserer Schwestergesellschaft der HINKE Tankbau GmbH, den Partner für die sehr anspruchsvollen Druckbehälter, welche im Auftrag enthalten sind.
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Digital Health-Nutzung in Deutschland: Globale Big Tech- und Plattform-Anbieter bauen weiter Vorreiterrolle aus

05.03.2024
Die Nutzung von Digital Health-Lösungen in der Bevölkerung schwankt weiterhin unklar in einem fragmentierten Markt. Dennoch zeichnen sich klare Trends ab: Globale Anbieter von Plattformen, Tracking-Lösungen und Consumer Technology gewinnen jährlich einen größeren Anteil am Markt. Laut den neuesten Ergebnissen des EPatient Survey 2024, der umfangreichsten Befragung zur digitalen Gesundheit mit über 6.000 Teilnehmern in Deutschland, werden Plattformen und Lösungen von Big-Tech- und Social-Media-Konzernen zunehmend für das Konsumieren, Informieren und Tracken von Vitaldaten bevorzugt. Abgesehen vom E-Rezept, stagnieren oder verlieren gleichzeitig nationale E-Health-Lösungen an Marktanteil.
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Neuer Pharma-Komplex für eine grünere Zukunft - io plant Forschungs- und Produktionskomplex für EVA Pharma in Sudair, Saudi-Arabien

05.03.2024
EVA Pharma, eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen im Mittleren Osten und Afrika, feierte kürzlich den ersten Spatenstich für seinen hochmodernen pharmazeutischen Forschungs- und Produktionskomplex in Sudair, den ersten seiner Art im Königreich, sowie die Eröffnung seines Büros in Riad. Das Beratungs- und Planungsunternehmen io ist für die Konzeption des Komplexes verantwortlich mit der Vision für eine grünere und nachhaltigere Zukunft.
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Das DIZG gGmbH, Berlin erteilt im Rahmen Ihren Neubaus ESAU&HUEBER den Auftrag für den Bau einer Pilotanlage zur Gewebesterilisation

04.03.2024
Im Nachgang an unseren Beratungsworkshop und Konzeptberatung im Jahr 2022, konnten wir uns nun auch den Auftrag für die Pilotanlage zur Sterilisation von Gewebetransplantaten sichern. Ein sehr schönes Projekt in Kooperation mit unserer Schwestergesellschaft der HINKE Tankbau GmbH, den Partner für die sehr anspruchsvollen Druckbehälter, welche im Auftrag enthalten sind.
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DEMECAN-Geschäftsführer von der Groeben: “Endlich ist die Benachteiligung deutscher Cannabis-Hersteller vorbei.“

04.03.2024
DEMECAN, ein führender deutscher Cannabisproduzent, begrüßt die Verabschiedung des Cannabisgesetzes (CanG) durch den Bundestag am 23. Februar 2024. Neben der Entkriminalisierung von Genusscannabis, wurden auch die Vorgaben für medizinisches Cannabis grundlegend überarbeitet. Cannabis ist fortan kein Betäubungsmittel mehr, was die ärztliche Verschreibung vereinfacht und den Zugang der rund 200.000 Cannabispatient:innen in Deutschland verbessert. Außerdem beendet das neu geschaffene Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) die Benachteiligung deutscher Hersteller von medizinischem Cannabis gegenüber dem internationalen Wettbewerb und eröffnet damit eine vielversprechend Perspektive für den Wirtschaftsstandort.
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Orphan Drugs – Förderung weiterhin wichtig!

01.03.2024
„Bei der Behandlung von Schwer- und Schwerstkranken sind Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) oft die einzige Hoffnung. Ihre Zulassung und Vermarktung darf nicht erschwert werden“ sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. med. Kai Joachimsen anlässlich des Tages der Seltenen Erkrankungen. „Wir hören im politischen Raum leider immer wieder Stimmen die sagen, es gäbe zu viele Orphan Drugs und deren Entwicklung sei privilegiert. Dabei ist das Gegenteil der Fall: Es gibt 8.000 Seltene Erkrankungen und bislang ist erst ein Bruchteil davon behandelbar. Es gibt also nicht zu viele Orphan Drugs, sondern zu wenige!“
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Walden Group, one of the main players in European healthcare logistics,officially enters the Italian market

01.03.2024
Walden Group, one of the main players in the area of healthcare logistics in Europe, officially enters the Italian market after the acquisition of the two Italian companies XCM Healthcare, a healthcare logistics company, and Unitex, a temperature-controlled last-mile network dedicated to the healthcare sector, belonging to the Marzano family, founder of the Farmacia S. Caterina group, and CEO Gaetano Colella.
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KI-gestützte Nutzung von Gesundheitsdaten

01.03.2024
Immer größer wird die Datenmenge, die aufgrund innovativer medizinischer Technologien anfällt. Damit sie aber auch für Diagnose und Behandlung genutzt werden kann, muss die Entwicklung der Datenverwertung Schritt halten. Das baden-württembergische PC3-AIDA-Konsortium wird den digitalen Austausch der PC-CT-Bilddaten mithilfe der Bilddateninfrastruktur tdhp an vier klinischen Standorten realisieren.
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Four 20 Pharma-Gründer begrüßen grünes Licht der Bundesregierung für Cannabis-Gesetz

01.03.2024
Für die Gründer der Four 20 Pharma GmbH, einem der führenden Medizinalcannabis-Unternehmen in Deutschland, ist die Zustimmung des Bundestages zum Cannabis-Gesetz ein entscheidender Erfolg im Kampf gegen die Stigmatisierung der Heilpflanze. Thomas Schatton und Torsten Greif hatten sich intensiv politisch für die Legalisierung eingesetzt. Sie betonen aber auch, dass Aufklärungsarbeit in Zukunft weiterhin eine zentrale Rolle spielen müsse.
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FGK Clinical Research GmbH Acquires Clinicology Ltd., Expanding Territorial Footprint in Europe

29.02.2024
FGK Clinical Research GmbH, a European-based full-service provider of clinical research services, is thrilled to announce the successful acquisition of Clinicology Ltd., a UK based Contract Research Organization (CRO). This strategic move marks a significant milestone for both companies, opening new possibilities and strengthening their positions in the European Clinical Research landscape.
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Cannabis-Firmen zwischen Aufbruch und Ernüchterung

29.02.2024
Die Erwartungen an die Legalisierung waren riesig. Einer der größten Märkte für den Freizeitkonsum weltweit könnte entstehen, schwärmten Cannabis-Firmen. Fachgeschäfte in deutschen Fußgängerzonen statt Verbotspolitik, legaler Verkauf statt Dealer, Kiffen raus der Schmuddelecke.
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Änderung des PSG-Preissenkungsverfahrens

29.02.2024
Ab 1. März 2024 wird für das Preissenkungsverfahren der PSG PHAGRO-Service-Gesellschaft mbH (PSG) keine Handlingsgebühr mehr festgelegt. Das hat die Tochtergesellschaft des PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. in Berlin erklärt.
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The Fair Minimum, Beitrag aus pharmind 86, Nr. 1, 28-34 (2024)

28.02.2024
Seit Jahrzehnten beschäftigen sich Menschen weltweit mit der Frage nach verschiedenen Geschlechtsidentitäten und dem korrekten Umgang damit. Allerdings sind weder deutsche noch europäische Arzneimittel-Produktinformationen (PI) geschlechtsneutral formuliert. Besonders große Mühe mit der Umstellung hat die Medizin und damit einhergehend auch der Bereich der Regulatory Affairs. Neben Analysen von EU- und nationalem Recht und der Praxis des Quality Review of Documents werden sowohl das Gefährdungspotenzial für die Gesundheit von inter*, nichtbinären, trans* und agender(INTA*)-Personen als auch der Bedarf und die Möglichkeiten für genderfaire PI auf Grundlage von erhobenen Daten aus Interviews und Onlineumfragen bei betroffenen INTA*-Personen und Gesundheitsfachpersonal vorgestellt.
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Die Münchner asto Group entwickelt auf einer Fläche von 15 ha den neuen Life-Science-Cluster in Oberschleißheim

27.02.2024
Die Münchner asto Group setzt sich aktiv für die Entwicklung des neuen Life-Science-Clusters in Oberschleißheim ein. In enger Partnerschaft mit der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) und dem Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) realisiert die asto Group auf einer Fläche von 15ha den ONE Health & Technology Campus, OHTC, in Oberschleißheim.
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Medizinforschungsgesetz: Verbände fordern Änderungen

27.02.2024
In ihren Stellungnahmen haben mehrere Verbände den Gesetzgeber aufgefordert, den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes nachzubessern. Während der Industrie der Entwurf nicht weit genug geht, ist den Kassen vor allem die geplante Einführung vertraulicher Erstattungspreise für neue Arzneimittel ein Dorn im Auge.
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Pro Generika-Vorstand warnt vor Engpässen bei Krebs-Biologika

26.02.2024
„Die Lieferengpässe bei Tamoxifen haben gezeigt, wie gefährlich die Kombination aus wenigen Anbietern und extrem geringen Erstattungspreisen für die Versorgung von Krebspatient:innen ist“, betont Thomas Weigold (Country President Sandoz Deutschland und stellvertretender Vorsitzender von Pro Generika) auf dem 36. Deutschen Krebskongress.
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Biofrontera AG: Biofrontera verlagert die klinische Forschung in die USA

26.02.2024
Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass sich die Biofrontera AG und die Biofrentera Inc. auf eine Änderung der bestehenden Lizenz- und Liefervereinbarung geeinigt haben. Diese Vertragsänderung sieht vor, dass die Biofrontera Inc. fortan die gesamte klinische Entwicklung übernimmt, wodurch die Kostenbelastung für die Biofrontera AG reduziert wird.
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Schneller Nachweis von antibiotikaresistenten Bakterien

26.02.2024
Eine papierbasierte Plattform, die von Forschern des Indian Institute of Science (IISc) und des Jawaharlal Nehru Centre for Advanced Scientific Research (JNCASR) entwickelt wurde, könnte dazu beitragen, das Vorhandensein von antibiotikaresistenten, krankheitsverursachenden Bakterien schnell zu erkennen.
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Neues Antibiotikum: Cresomycin überwindet Resistenzen

23.02.2024
Forschende in den USA haben ein synthetisches Antibiotikum entwickelt, das in vitro und in Mäusen gramnegative und grampositive Bakterien hemmt. Wie einige andere Antibiotika greift Cresomycin an den bakteriellen Ribosomen an, kann dabei aber durch einen Trick Resistenzen überwinden.
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„Das Vertrauen der Deutschen in die Leistungs- und Reformkraft des Gesundheitssystems schwindet“

22.02.2024
„Das deutsche Gesundheitswesen steht vor einem tiefgreifenden Wandel“, sagt die Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC. Veränderungen sind dringend notwendig – viele der vorhandenen Strukturen sind schlicht nicht mehr auf der Höhe der Zeit. Die Bürger:innen sind immer weniger zufrieden mit dem hiesigen System, gleichzeitig zweifelt eine Mehrheit an den von der Politik angekündigten Reformen.
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Forschung und Industrie Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich?

22.02.2024
Hinter der deutschen Industrie liegen turbulente Zeiten - besonders die Corona-Krise führte zu einem Rückgang der Ausgaben für Forschung und Entwicklung (FuE). Und auch wenn der Investitionsstandard in 2021 wieder eingeholt und mit fast 14 Mrd. Euro ein neuer Höchststand erreicht wurde, stellen sich folgende Fragen: Wie geht es der deutschen Industrie heute und welche Entwicklungen sind zu erwarten? Die im August 2023 veröffentlichten Auswertungen des Verbandes der Chemischen Industrie e. V. (VCI) geben Antworten.
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BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als Studienstandort attraktiver

21.02.2024
„Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“ sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV). „Besonders erfreulich ist, dass sehr viele der neuen Regelungen langjährigen BPI-Forderungen entsprechen und eine teilweise Umsetzung der Nationalen Pharmastrategie darstellen.“
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Gentherapie: Biomay bei Produktion von Crispr-Therapie dabei

21.02.2024
Die EMA hat die erste Gentherapie für die Erbkrankheit Sichelzellanämie zugelassen. Die Herstellung der Komponenten der auf einer CRISPR/Cas-Editing-Therapie basierenden Methode ähnelt dem Prinzip des Lego-Bausteins. Während die Bausteine verteilt in Europa hergestellt werden, setzt man bei der Nuklease Cas9 auf die Expertise von Biomay aus Wien.
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Bertelsmann Investments tätigt weitere große Investition im Wachstumsmarkt Pharma Tech

21.02.2024
Bertelsmann Investments (BI) erwirbt das Pharma-Tech-Unternehmen EXTEDO vom europäischen Technologieunternehmen IABG für einen zweistelligen Millionenbetrag. EXTEDO, mit Sitz im Großraum München, wurde im Jahr 2003 innerhalb der IABG gegründet, um Unternehmen der Pharmaindustrie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen innerhalb des Arzneimittel- und Medizinproduktlebenszyklus zu unterstützen.
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Impfstoff in der Entwicklung: Selbstamplifizierendes COVID-19-Vakzin

20.02.2024
Der self-amplifying(sa)-mRNA-Impfstoffe ARCT-154 ist ein sich selbst amplifizierendes COVID-19-Vakzin, das sich im Zulassungsverfahren der EMA befindet. Sa-mRNA-Impfstoffe enthalten einen Code für eine virale Replikase, die mRNA vervielfältigen kann. Wie wirksam und verträglich ist ARCT-154 im Vergleich?
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Martin Reder ist neuer CEO von trans-o-flex

20.02.2024
Martin Reder übernimmt ab sofort den Vorsitz der Geschäftsführung (CEO) bei dem auf die Branchen Pharma, Kosmetik, Konsumgüterelektronik und andere sensible Güter spezialisierten Logistikdienstleister trans-o-flex. Er tritt damit die Nachfolge von...
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Just – Evotec Biologics erweitert Kooperation mit ABL zur Entwicklung und Herstellung breit neutralisierender Antikörper gegen HIV

19.02.2024
Evotec SE gab bekannt, dass ihr Tochterunternehmen Just – Evotec Biologics, Inc. mit Sitz in Seattle, USA, ihre Zusammenarbeit mit Advanced BioScience Laboratories, Inc. („ABL“), einem globalen Auftragsentwickler und -hersteller, der für die U.S.-Regierung und die biopharmazeutische Industrie tätig ist, ausgeweitet hat. Die Erweiterung erfolgt...
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Fünf Jahre Europäische Fälschungsschutzrichtlinie - Wie andere Staaten Arzneimittel prüfen

19.02.2024
Vor fast genau fünf Jahren, am 9. Februar 2019, wurde in Deutschland die europäische Fälschungsschutzrichtlinie unter dem Namen Securpharm umgesetzt. Auch in den anderen EU-Staaten wurden die Richtlinie und entsprechende Verifizierungssysteme eingeführt. Wie in Deutschland gab es Startschwierigkeiten und technische Heraus­forderungen. Ein Blick über die Grenzen auf die Nachbarstaaten Deutschlands.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 1, 62-65 (2024)

19.02.2024
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied Vessela Boudinova/Bulgarien und begrüßte Agnes Gyurasics als neues stellvertretendes Mitglied für Österreich. Die Europäische Kommission hat für die...
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Nico Hagemann ist neuer Director Produktmanagement bei der EyeC GmbH

16.02.2024
Die EyeC GmbH, weltweiter Anbieter für automatisierte Artworkprüfungs- und Druckbildinspektionssysteme, gibt die Ernennung von Nico Hagemann als neuen Leiter des Produktmanagements bekannt. In dieser Position verantwortet er ab sofort die Weiterentwicklung des gesamten EyeC-Produktportfolios mit den Produktgruppen EyeC Proofiler und EyeC ProofRunner. In seiner neuen Funktion berichtet Hagemann direkt an die Geschäftsführung.
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BioNTech beteiligt sich an britischer Autolus

16.02.2024
Die Mainzer BioNTech SE vereinbarte eine strategische Kooperation mit der britischen Autolus Therapeutics plc, die an der US-amerikanischen Nasdaq gelistet ist. Beide Firmen schließen damit...
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Patente: Neues möglich machen

15.02.2024
Für die einen sind sie der Motor für Innovationen, für die anderen behindern sie den Zugang der Menschen zu Innovationen. Wie wichtig ist der Schutz des geistigen Eigentums für die Entwicklung der Menschheit? Ein Gespräch mit Dr. Martin Fensch. Er ist Vice President Governmental Affairs & Strategic Partnerships Europe and Canada beim forschenden Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo.
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Roche Deutschland hadert(e) mit Politik

15.02.2024
Nach den Jahreszahlen des Schweizer Mutterkonzerns hat auch die deutsche Niederlassung von Roche das Geschäftsjahr 2023 Revue passieren lassen. Mit Standorten in Mannheim, Penzberg, Grenzach, Ludwigsburg und einer Depandance in Berlin ist Deutschland die drittgrößte Landesrepräsentanz in der Roche-Gruppe mit über 18.000 Beschäftigten. Die Geschäftsführer für diverse Sparten hadern jedoch mit den politischen Rahmenbedingungen der Erstattung und der Bürokratie. Dennoch setzt der Konzern weiterhin auf Milliardeninvestitionen in Deutschland.
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Wirkstoffentwicklung: KI nicht mehr wegzudenken

14.02.2024
Im Jahr 1995 kam erstmals ein Wirkstoff auf den Markt, der mithilfe computerbasierter Methoden entwickelt wurde. Wo stehen wir fast drei Jahrzehnte später? Und welche Chancen und Herausforderungen hält die Anwendung von künstlicher Intelligenz in der Wirkstoffentwicklung in Zukunft noch bereit?
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Novartis will MorphoSys für 2,7 Mrd. Euro übernehmen

13.02.2024
Novartis plant, das Planegger Biotech-Unternehmen MorphoSys für 2,7 Milliarden Euro zu übernehmen. Der Schweizer Pharmakonzern zielt darauf ab, sich das vielversprechende Krebsmedikament Pelabresib zu sichern. Tafasitamab verkauft MorphoSys für 25 Mio. US-Dollar an Incyte.
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Pharmakovigilanz: Datenberge mit KI bewältigen

13.02.2024
Um die Arzneimittelsicherheit fortlaufend zu überwachen, werden Sicherheitsinformationen gesammelt und verarbeitet. Methoden aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) könnten dabei einige Prozesse beschleunigen.
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Firmenübernahme: Novartis übernimmt Morphosys

13.02.2024
Kurz brodelte die Gerüchteküche, dann meldete die Morphosys AG aus Planegg Vollzug. In einem Bieterwettstreit um das Unternehmen zwischen Incyte und Novartis haben die Schweizer das bessere Angebot vorgelegt. Man habe sich...
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Zwei SÜDPACK-Innovationen erneut ausgezeichnet

12.02.2024
Erst der Deutsche Verpackungspreis 2023, jetzt der WorldStar Packaging Award: Die beiden Verpackungskonzepte Tubular Bag PurePE und PharmaGuard® von SÜDPACK gehören zu den Gewinnern des globalen Wettbewerbs, der jährlich die Besten der Besten im Bereich Verpackungsinnovationen auszeichnet.
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Changes in Siegfried’s Senior Management Team

09.02.2024
Siegfried announces changes in its senior management team: Dr. Christian Dowdeswell, Chief Business Officer Drug Substances, will leave Siegfried at his own request for family reasons. Marianne Späne, currently Chief Business Officer Drug Products, takes over as Chief Business Officer with responsibility for both, Drug Substances and Drug Products. To further...
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Technologische Souveränität: Den Pharmastandort Deutschland zukunftsfest machen

09.02.2024
Deutschland muss seine technologische Souveränität in den Bereichen Pharma und Biotechnologie dringend stärken. Ansonsten können die wachsenden Abhängigkeiten Deutschlands in Forschung und Entwicklung und in der Produktion von Arzneimitteln zu erheblichen Schwierigkeiten des Wirtschaftsstandorts führen - mit schmerzhaften Konsequenzen bei der Versorgungssicherheit.
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LAUDA: Die erste Mobile, Akkubetriebene Ultratiefkühltrue

08.02.2024
Zum Start des neuen Jahres bringt der Temperiergerätehersteller LAUDA ein neues Produkt auf den Markt: die erste mobile, akkubetriebene Ultratiefkühltruhe Mobifreeze M 270. Von -86 °C bis -50 °C können wertvolle Proben oder APIs sicher und temperaturbeständig gelagert und transportiert werden – ohne Trockeneis, dafür aktiv temperiert mit natürlichen Kältemitteln.
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CTRL-UP GmbH: Flexibel, transparent und kostengünstig

08.02.2024
Neu auf dem Markt: Die CTRL-UP GmbH bietet Großunternehmen der Pharmaziebranche einen innovativen kapitalsparenden Service: stat langfristiger überteuerter Leasingverträge das Mieten von Smartphones, Tablets und Notebooks – mit monatlicher Kündigungsfrist.
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Roche übertrifft nur eigene Erwartungen leicht

07.02.2024
Der Schweizer Konzern Roche hat mit seinen Geschäftszahlen die eigene Jahresprognose beim Umsatz - bei stabilen Wechselkursen - leicht um 1% übertroffen. Während das Jahresergebnis der Division Diagnostics aufgrund der...
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Jean-Marc Huët to succeed Albert M. Baehny as Chairman of Lonza

05.02.2024
After seven years as Board member and six years as Chairman of Lonza, Albert Baehny has decided to not stand for re-election at the upcoming Annual General Meeting (AGM) in May 2024. The Board of Directors recognizes the instrumental role of Albert Baehny during his tenure, including leading the company as CEO ad interim during the pandemic and in the current transition to a new CEO.
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Icotek: Neue Niederlassung in Indien gegründet

05.02.2024
Der Kabelmanagementspezialist icotek aus dem baden-württembergischen Eschach setzt seinen Expansionskurs fort und freut sich, die Gründung seiner neuen Tochtergesellschaft, icotek India Pvt. Ltd., bekannt zu geben. Mit dieser...
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Jean-Marc Huët to succeed Albert M. Baehny as Chairman of Lonza

01.02.2024
After seven years as Board member and six years as Chairman of Lonza, Albert Baehny has decided to not stand for re-election at the upcoming Annual General Meeting (AGM) in May 2024. The Board of Directors recognizes the instrumental role of Albert Baehny during his tenure, including leading the company as CEO ad interim during the pandemic and in the current transition to a new CEO.
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Besserung in Sicht?, Beitrag aus Pharm. Ind. 86, Nr. 1, 2-3 (2024)

01.02.2024
Gesundheit fällt nicht vom Himmel, wir müssen etwas dafür tun – jeder Einzelne für sich und wir alle für uns alle. Somit erfordert Gesundheit Engagement und auch Investitionen. Sicherheit, die ökologische und digitale Transformation unserer Wirtschaft und Gesellschaft, Bildung aber eben auch...
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Digitale Packungsbeilage: Mehr Nachhaltigkeit

30.01.2024
Kontoauszüge, Eintrittskarten, Nachrichten: alles digital. Die Packungsbeilage von Arzneimitteln dagegen falten wir wie gewohnt auseinander und zusammen. Dabei hätte eine digitale Packungsbeilage viele Vorteile: Sie ist immer aktuell, jederzeit verfügbar, in mehreren Sprachen vorhanden und die Schriftgröße ist einstellbar. Ein weiterer ...
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EU-Pharmapaket: Debatte um Arzneimittelentwicklung und geistiges Eigentum

30.01.2024
Die EU-Kommission will mit ihrem Pharmapaket den Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie befeuern, doch diese befürchtet Hindernisse für die Entwicklung neuer Arzneimittel durch die Schwächung des geistigen Eigentums. Das sieht der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvo?á?ek jedoch anders.
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Abivax veranstaltet einen KOL-Event für Investoren zur Diskussion der klinischen Phase-2b-Daten und des Phase-3-Studiendesigns für Obefazimod an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU

30.01.2024
Abivax SA, ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren, gibt die Organisation einer Investorenveranstaltung mit führenden Experten auf dem Gebiet der Gastroenterologie bekannt.
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Nuvaxovid: Immunreaktionen im Detail betrachtet

30.01.2024
Der Subunit-Impfstoff Nuvaxovid® stand bisher eher im Schatten der mRNA-Impfstoffe bei den Immunisierungsbemühungen zum Schutz vor schweren Covid-19-Verläufen. Eine umfassende Charakterisierung dieses Impfstoffs in Primaten zeigt nun, dass dieser Impfstoff durchaus gute Schutzeigenschaften induziert.
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EU-Pharmapaket: Debatte um Arzneimittelentwicklung und geistiges Eigentum

29.01.2024
Die EU-Kommission will mit ihrem Pharmapaket den Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie befeuern, doch diese befürchtet Hindernisse für die Entwicklung neuer Arzneimittel durch die Schwächung des geistigen Eigentums. Das sieht der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvo?á?ek jedoch anders.
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BlueRock Therapeutics exercises exclusive option to license iPSC cell therapy candidate OpCT-001 for treating Primary Photoreceptor Diseases from FUJIFILM Cellular Dynamics and Opsis Therapeutics

29.01.2024
First iPSC therapy candidate to be licensed from the strategic R&D collaboration forged between BlueRock, FUJIFILM Cellular Dynamics, and Opsis Therapeutics in 2021 / Primary photoreceptor diseases affect the structure and function of the photoreceptor cells in the retina, leading to irreversible vision loss in children and adults / IND filing for OpCT-001 is planned for 2024
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Bayer – radikaler Stellenabbau in Deutschland

24.01.2024
Seit gut einem Dreivierteljahr ist Bill Anderson bei der Traditionsfirma Bayer im Vorstand, der US-Amerikaner soll die Leverkusener wieder auf Erfolgskurs bringen. Aber nicht alle Beschäftigte können bleiben.
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Stefan Vieths leitet das Paul-Ehrlich-Institut

22.01.2024
Anfang Januar 2024 hat Professor Stefan Vieths kommissarisch die Leitung des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen, nachdem der langjährige Vorgänger Klaus Cichutek in den Ruhestand verabschiedet wurde.
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Startschuss für langfristige Zusammenarbeit zwischen Medicover und Clinisys

22.01.2024
Mitte Dezember 2023 wurden im IMD Labor Potsdam Verträge zur Einführung eines einheitlichen Laborinformationssystems in allen deutschen Medicover-Laboren unterzeichnet. Das IMD Labor Potsdam beginnt mit der Umstellung auf das Laborinformationssystem (LIS) Clinisys vianova Labor des global erfolgreichen LIS-Lieferanten Clinisys.
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Umgang mit Qualifizierungsdaten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 12, 1132-1135 (2023)

22.01.2024
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.
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SÜDPACK MEDICA – Vorreiter in puncto Nachhaltigkeit

18.01.2024
Vom 24. bis 25. Januar 2024 präsentiert sich die SÜDPACK MEDICA auf der Pharmapack in Paris als starker Lösungsanbieter für die pharmazeutische Industrie. Sie setzt dabei nicht nur an ihrem Stand D79 in Halle 7.2, sondern auch in einem Workshop einen deutlichen Schwerpunkt im Bereich der nachhaltigen Verpackungslösungen. Neben dem...
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Bayer-Aktie: Konzern hält trotz Asundexian-Flop an 25-Milliarden-Ziel fest

18.01.2024
Bayers Pharmachef Stefan Oelrich hält trotz des jüngsten Forschungsflopss beim Hoffnungsträger Asundexian an den mittelfristigen Zielen der Sparte fest. „Wir haben genügend Potenzial in unserer Medikamenten-Pipeline, um in den nächsten Jahren positiv dazustehen“, sagte er dem Handelsblatt. Die Studienergebnisse „ändern nichts daran, dass sich unsere Erwartungen für das Ende der Dekade erfüllen werden“.
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SÜDPACK MEDICA – Vorreiter in puncto Nachhaltigkeit

17.01.2024
Vom 24. bis 25. Januar 2024 präsentiert sich die SÜDPACK MEDICA auf der Pharmapack in Paris als starker Lösungsanbieter für die pharmazeutische Industrie. Sie setzt dabei nicht nur an ihrem Stand D79 in Halle 7.2, sondern auch in einem Workshop einen deutlichen Schwerpunkt im Bereich der nachhaltigen Verpackungslösungen. Neben dem...
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BPI: Gerade in Zeiten von Lieferengpässen braucht es mehr Therapieangebote

17.01.2024
Der Bundesgesundheitsminister plant Medienberichten zufolge, die Erstattung von homöopathischen Arzneimitteln im Rahmen von GKV-Satzungsleistungen zu streichen. „Es ist nicht nachvollziehbar, warum der Bundesgesundheitsminister in der aktuellen Situation langjährig erprobte Therapieoptionen wie zum Beispiel homöopathische und anthroposophische Arzneimittel als Satzungsleistung streichen will.
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Biotech-Industrie: Finanzierung stabil – Trendwende zeichnet sich ab

16.01.2024
rotz angespannter globaler Finanzierungslage ist es der deutschen Biotechnologie-Industrie 2023 gelungen, mit rund 1,08 Mrd. Euro etwas mehr Kapital einzusammeln als im Jahr davor (920 Mio. Euro). 533 Mio. Euro davon gingen in Form von Venture Kapital an private Unternehmen, 547 Mio. Euro flossen als...
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Vision-Systeme erweitern die Möglichkeiten der Qualitätssicherung

16.01.2024
In der pharmazeutischen und nutrazeutischen Industrie muss jede Packung oraler fester Darreichungsformen (Oral Solid Dosage – OSD) und ihr Inhalt sorgfältig geprüft werden, um zu gewährleisten, dass sie den Qualitätsstandards und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Während herkömmliche Prüfmethoden ihre Grenzen haben, wird die Kontrolle von Blisterpackungen mit moderner Bildverarbeitung zu einem äußerst exakten und effizienten Vorgang.
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Schreiner MediPharm stellt neuartige Labels mit Gasbarriere-Funktion auf der Pharmapack 2024 vor

16.01.2024
Schreiner MediPharm, ein führender Anbieter von innovativen Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie, präsentiert seine neuen Funktionslabel zur Reduzierung der Sauerstoffdiffusion bei COC-Spritzen erstmals auf der Pharmapack. Die internationale Fachmesse für die Pharmabranche findet vom 24. bis zum 25. Januar 2024 in Paris statt. Schreiner MediPharm zeigt dort am Stand Nr. D78 seine neuesten Produktentwicklungen.
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Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 12, 1100-1102 (2023)

16.01.2024
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.
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ADC-Antikörper: Roche wählt chinesischen BioNTech-Partner

15.01.2024
Roche zahlt 50 Mio. US-Dollar im voraus für eine Zusammenarbeit mit dem Biotech-Unternehmen MediLink Therapeutics, das kürzlich einen ADC-Deal mit der Mainzer BioNTech SE (für 70 Mio. US-Dollar upfront) abgeschlossen hat. Der Schweizer Pharmakonzern steigert durch den Deal mit der in Suzhou ansässigen Firma die eigenen Aktivitäten im Feld der ADC-Entwicklung.
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Calypso schließt Vereinbarung zur Übernahme durch Novartis ab

15.01.2024
Calypso Biotech BV, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von zielgerichteten Interleukin15 (IL-15)-Therapien, gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung zur Übernahme durch die Novartis AG getroffen hat. Die Aktionäre von Calypso erhalten bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung in Höhe von 250 Millionen US-Dollar und haben Anspruch auf Entwicklungsmeilensteine in Höhe von bis zu 175 Millionen US-Dollar, die vom Erreichen bestimmter vorher festgelegter Meilensteine abhängen.
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SÜDPACK erweitert sein Engagement in CARBOLIQ

12.01.2024
Mit Wirkung zum 2. Januar 2024 übernimmt SÜDPACK weitere Anteile an der CARBOLIQ GmbH und bestellt Dirk Hardow zum Geschäftsführer. Damit unterstreicht SÜDPACK sein Engagement im Bereich der Kreislaufführung von Kunststoffen und dem chemischen Recycling als komplementärer Recyclingtechnologie. Dirk Hardow, der bei SÜDPACK als Leiter der BU FF&C unter anderem für die Entwicklung und Implementierung von Kreislaufmodellen verantwortlich zeichnet, wird das Unternehmen zukünftig als Geschäftsführer leiten.
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Biotage CEO & Präsident tritt zurück

12.01.2024
Während sich das Geschäft von Biotage weiterhin gut entwickelt, wird Tomas Blomquist nach Rücksprache mit dem Verwaltungsrat mit sofortiger Wirkung seine Rolle als CEO und Präsident von Biotage AB aufgeben. Der Verwaltungsratsvorsitzende Torben Jørgensen wurde vom Verwaltungsrat zum Interims-CEO ernannt, während der Prozess der Rekrutierung eines neuen CEOs abgeschlossen ist.
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Arzneistoff-Entwicklung: Neue Antibiotika-Klasse zielt auf den Lipopolysaccharid-Transporter

11.01.2024
Dringend werden neue Antibiotika benötigt. Dies gilt besonders für das Carbapenem-resistente Bakterium Acinetobacter baumannii (CRAB), das als weltweit verbreiteter Erreger und häufiger Verursacher nosokomialer Ausbrüche ein großes Public-Health-Problem darstellt. Eine neue Antibiotikaklasse zeichnet sich ab, deren Wirkung auf der Blockierung des Transports des bakteriellen Lipopolysaccharids beruht.
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BIOSIMILARS – Vielversprechende Zukunft

09.01.2024
Biosimilars sind Nachbauten biotechnologisch hergestellter Originalarzneimittel (Biopharmazeutika). Ihr Produktionsprozess bedingt, dass sie nicht vollständig identisch sind mit dem Original. Auch deswegen...
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Neuer Boehringer-Chef sieht Bewegung in der Politik

09.01.2024
Mit Hilfe der Digitalisierung lässt sich nach Einschätzung des neuen Deutschlandchefs von Boehringer Ingelheim, Fridtjof Traulsen, die Entwicklung neuer Medikamente verkürzen und effizienter machen. «Die Digitalisierung ist ein ganz wichtiger Erfolgsfaktor», sagte Traulsen der Deutschen Presse-Agentur in Mainz.
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Umsatzprognose: Die zehn Stärksten 2024

09.01.2024
Nach Einschätzung des amerikanischen Unternehmens Evaluate werden die zehn umsatzstärksten Medikamente im Jahr 2024 weltweit deutlich mehr als 100 Milliarden US-Dollar erwirtschaften.
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ADC-Antikörper: Roche wählt chinesischen BioNTech-Partner

08.01.2024
Roche zahlt 50 Mio. US-Dollar im voraus für eine Zusammenarbeit mit dem Biotech-Unternehmen MediLink Therapeutics, das kürzlich einen ADC-Deal mit der Mainzer BioNTech SE (für 70 Mio. US-Dollar upfront) abgeschlossen hat. Der Schweizer Pharmakonzern steigert...
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Evotec announces CEO transition

08.01.2024
Evotec SE announced that after close to 15 years of successful service, CEO Dr Werner Lanthaler has informed the company, that he will not continue to serve until the end of his current term (March 2026), for personal reasons. The Supervisory Board has accepted his resignation from his office.
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Neues Antimykotikum: Rezafungin in der EU zugelassen

04.01.2024
Das Arzneimittel Rezzayo® ist in der EU für die Behandlung von invasiver Candidose bei Erwachsenen zugelassen worden. Enthalten ist mit Rezafungin ein weiteres Antimykotikum aus der Gruppe der Echinocandine. Es ist der erste einmal wöchentlich zu verabreichende Vertreter dieser Substanzklasse.
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Neue Arzneistoffe: Mögliche Innovationen in 2024

03.01.2024
Mengenmäßig kamen im Jahr 2023 deutlich weniger neue Arzneistoffe auf den deutschen Markt als in den Vorjahren. Allerdings gibt es eine Reihe neuer Wirkstoffe, die die EU-Zulassung bereits in der Tasche haben, kurz davorstehen oder deren Zulassungsantrag zumindest gestellt ist. Eine Auswahl.
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OM Pharma: Planmäßige Übergabe an neuen CEO

03.01.2024
Ab Januar 2024 wird Roch Ogier als CEO des Schweizer Biopharmaunternehmens OM Pharma die Nachfolge von Josef Troxler antreten. Der Wechsel im Management vollzog sich planmäßig. Er war seit einiger Zeit von allen Beteiligten vorbereitet worden.
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Stürmische Zeiten für die Branche: Bilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2023

02.01.2024
Ein schwieriges Jahr geht für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu Ende. Die Hoffnungen auf eine Belebung der Konjunktur haben sich nicht erfüllt. „Wir befinden uns mitten in einem tiefen, langen Tal. Und noch ist unklar, wie lange wir es durchschreiten müssen“, kommentiert der Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie, Markus Steilemann, die Lage. Ein schneller Aufschwung sei nicht in Sicht.
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STADA verbessert Nachhaltigkeitsranking weiter: Jetzt weltweit unter den Top 6% der Pharmaunternehmen

19.12.2023
STADA gehört zu den nachhaltigsten Pharmaunternehmen weltweit, wie eine unabhängige Bewertung bestätigt hat. Die unabhängige Agentur Sustainalytics stufte STADA in ihrem Environmental, Social and Governance (ESG)-Risiko-Rating zum ersten Mal als "geringes Risiko" ein und reihte STADA damit unter die besten 6% aller Unternehmen der Pharmabranche ein, von denen fast 900 Unternehmen im Hinblick auf ESG-Risiken bewertet wurden.
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Bilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2023 Stürmische Zeiten für die Branche

19.12.2023
Ein schwieriges Jahr geht für die chemisch-pharmazeutische Industrie zu Ende. Die Hoffnungen auf eine Belebung der Konjunktur haben sich nicht erfüllt. "Wir befinden uns mitten in einem tiefen, langen Tal. Und noch ist unklar, wie lange wir es durchschreiten müssen", kommentiert der Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie, Markus Steilemann, die Lage. Ein schneller Aufschwung sei nicht in Sicht.
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Nationale Pharmastrategie beschlossen

18.12.2023
Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.
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KNAPP gewinnt Best of Industry Award 2023

15.12.2023
KNAPP gewinnt den „Best of Industry Award 2023“ des Fachmediums MM MaschinenMarkt in der Kategorie Fördertechnik. Das fahrerlose Transportsystem (FTS) Open Shuttle Fork für den innerbetrieblichen Palettentransport belegt den ersten Platz.
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Boehringer Ingelheim begrüßt Verabschiedung der Pharmastrategie

15.12.2023
In der letzten Kabinettssitzung hat die Bundesregierung eine ressortübergreifende Pharmastrategie beschlossen. Ziel der Pharmastrategie ist, die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland wieder zu erhöhen und eine zuverlässige Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen.
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Großhandel: Pharma Privat hat zwei neue Geschäftsführer

15.12.2023
Das Großhandelsunternehmen Pharma Privat GmbH hat heute einen Wechsel in der Geschäftsführung bekannt gegeben: Hanns-Heinrich Kehr gibt nach fast 30 Jahren das Amt des Geschäftsführers an Doris Jeske-Kraft und Jochen Meyer-Dönselmann ab.
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Pharmastrategie erkennt Arzneimittel-Hersteller als Leitindustrie an: Handlungsbedarf zur Vermeidung weiterer Belastungen

14.12.2023
Zu der heute vom Bundeskabinett verabschiedeten Pharmastrategie erklärt BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz: „Die Anerkennung der Arzneimittel-Hersteller als eine Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft mit großer Bedeutung für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort tut gut. Solch eine Wertschätzung wurde lange vermisst. Nun müssen konkrete Schritte folgen und vor allem neue Belastungen vermieden werden.“
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Europas größte Biotech-Stadt entsteht

14.12.2023
Der gesamte BIO CITY-Komplex wird sich über eine Fläche von 10 Fußballfeldern erstrecken, die Gesamtinvestition wird voraussichtlich rund 7 Milliarden Euro betragen
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Ryver.ai aus München sichert sich 1,3 Millionen Euro Startkapital

14.12.2023
Ryver. ai, ein Health-Tech-Startup aus München, sichert sich eine Pre-Seed-Runde in Höhe von 1,3 Millionen Euro. Das Gründertrio von der Technischen Universität München und der ETH Zürich will den Datenengpass in der medizinischen, KI-basierten Bildgebung lösen und Bias mit synthetischen Daten vermeiden ohne die Privatsphäre der Patienten zu gefährden.
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Optimal announces new CEO as Martin Gadsby steps into Chairman role

13.12.2023
The Optimal Group, consisting of Optimal Industrial Automation and Optimal Industrial Technologies, has promoted Eamonn Garry to be Chief Executive Officer and Martin Gadsby to Chairman. In these new roles, the former Operations Director and Vice President will steer the group’s next phase of growth, focused on offering customers future-oriented digital transformation solutions.
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Rentschler Biopharma SE beruft Gunnar Voss von Dahlen zum Chief Financial Officer und komplettiert Vorstand

12.12.2023
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute die Ernennung von Gunnar Voss von Dahlen (54) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Dezember 2023 bekannt. Mit mehr als...
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Evotec-partner Jingxin receives approval for EVT201 in China

12.12.2023
Evotec SE announced today that Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd (“Jingxin”) has received the approval from the Chinese National Medical Products Administration (“NMPA”) for the novel insomnia treatment EVT201, also known as Dimdazenil in China.
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EyeC Demo Days 2023: EyeC schließt erstes Inhouse-Event erfolgreich ab

11.12.2023
EyeC beendet die Demo Days 2023 als großen Erfolg. Vom 28. bis 30. November 2023 lud der weltweite Anbieter für Druckbildinspektionen erstmals Partner, Kunden und Interessierte zu einem eigens organisierten Inhouse-Event ein, um die gesamte Bandbreite der EyeC-Inspektionssysteme besser kennenzulernen und über die neuesten Entwicklungen in der Druckinspektionstechnologie zu diskutieren.
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Roche announces positive Phase III results for inavolisib combination in people with advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation

08.12.2023
Roche announced today positive results from the Phase III INAVO120 study of the investigational therapy, inavolisib, in combination with palbociclib (Ibrance®) and fulvestrant as a potential first-line treatment option for people with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative, endocrine-resistant, locally advanced or metastatic breast cancer.
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Dr. Günter Stempfer appointed Site Head Laupheim for Rentschler Biopharma

08.12.2023
Rentschler Biopharma SE, a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, including Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), announced today that Dr. Günter Stempfer has been appointed Site Head of the company’s facility in Laupheim, Germany, effective December 1, 2023.
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Medizinforschungsgesetz schafft Fortschritt

06.12.2023
Am 1. Dezember hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.
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Heidelberg Pharma gibt Veränderungen im Vorstand bekannt

06.12.2023
Heidelberg Pharma AG gab am 29.11.2023 bekannt, dass Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG und Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, Anfang Februar 2024 das Rentenalter erreicht und seine Mandate niederlegen wird. Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum Sprecher des Vorstands. Herr Pahl wird gleichzeitig die Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernehmen.
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Merck and p-Chip close the gap between physical and digital trust layers

05.12.2023
Merck, a leading science and technology company, today announced the successful integration of p-Chip Corp’s, Chicago, U.S.A., microtransponder technology as a crypto-anchor into a cyber-physical trust framework solution that is currently being developed by Merck. This achievement marks an important milestone in enabling the creation of secure digital twins of physical products while ensuring their authenticity throughout their lifecycle.
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MIMETAS and Yamaha Motor Sign Joint Marketing Agreement to Advance Automated Human Disease Model Applications for Drug Development

05.12.2023
MIMETAS, a leader in human 3D disease modeling, and Yamaha Motor Co., Ltd., a developer of the CELL HANDLER™, announce a strategic joint marketing agreement aimed at advancing therapeutic development using human-relevant models throughout the early drug development pipeline. The collaboration combines MIMETAS’ comprehensive disease modeling and assay development expertise with Yamaha Motor's state-of-the-art CELL HANDLER, an automated system for selecting, picking and imaging spheroids, tissues and organoids.
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Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

04.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Boehringer Ingelheim erwirbt T3 Pharma

04.12.2023
Boehringer Ingelheim hat T3 Pharma mit Sitz im Switzerland Innovation Park Basel Area für bis zu 450 Mio. Franken übernommen. Der Spezialist für bakterielle Krebstherapien wird weiterhin in der Region Basel tätig sein.
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Miele und Metall Zug planen Joint Venture zur Stärkung ihrer Bereiche Medizintechnik und Pharma

04.12.2023
Zum Ausbau seiner Medizintechnik- und Pharmasparte in der Business Unit Professional bringt Miele seine Tochter Steelco Group in ein Joint Venture mit der Schweizer Industrieholding Metall Zug AG ein. Umgekehrt steuert Metall Zug seine beiden Belimed-Gesellschaften Infection Control und Life Science bei. Steelco wie Belimed stehen für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen in Krankenhäusern, biomedizinischer Forschung und für pharmazeutische sowie biotechnologische Anwendungen.
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EUROAPI Appoints New Executive Committee Members

04.12.2023
EUROAPI (Paris:EAPI) today announced the appointment of David Seignolle as Chief Operating Officer, succeeding Eric Berger, and Marion Santin as Chief Legal, Compliance, and IP Officer, both joining the company’s Executive Committee.
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Alzheimer-Medikament PRI-002 erhält EMA-Genehmigung für Phase-II-Studie

01.12.2023
Der Alzheimer-Wirkstoffkandidat PRI-002 geht in die nächste Prüfungsphase: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie erteilt. Der Wirkstoffkandidat wird damit zum ersten Mal an einer größeren Zahl von Alzheimer-Patient:innen überprüft. Entwickelt wurde ...
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Max-Planck-Institut für Informatik stellt hochmoderne Forschungsanlage „Real Virtual Lab“ vor

30.11.2023
Die Vision von vielen Scifi-Serien und -Romanen: Anstatt in einfachen Videoanrufen, unterhalten sich Gesprächspartner als digitale Avatare miteinander – so, als säßen sie in einem Raum, obwohl in Wirklichkeit Tausende Kilometer zwischen ihnen liegen. Damit eine solche „Telepräsenz“ funktioniert, braucht es fotorealistische digitale Abbilder der Nutzer, die mit geringem Rechenaufwand und in Echtzeit erzeugt werden können. An der Grundlagenforschung ...
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Bayer-Chef: In Vergangenheit zu wenig in Pharma-Forschung investiert

30.11.2023
Bayer-Chef Bill Anderson führt die dünne Produktpipeline in der Pharmasparte nach dem plötzlichen Aus einer wichtigen Studie auch auf zu geringe Investitionen in der Vergangenheit zurück. "Wir hatten einige Jahre mit Unter-Investitionen bis etwa 2018", sagte der Chef des Dax-Konzerns im Interview der "Financial Times" ("FT"/Sonntag).
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EU-Pharmapaket: Industrie warnt vor Einbruch bei klinischer Forschung

29.11.2023
Die europäische Pharmaindustrie warnt vor der geplanten Reform des EU-Arzneimittelrechtsrahmens. Sie werde in ihrer jetzigen Form das Gegenteil der geplanten Ziele erreichen und zu einem Einbruch der In­vestitionen die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) von bis zu einem Drittel führen, erklärt der europäische Pharmaverband EFPIA.
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Relief Therapeutics Announces CEO Transition

28.11.2023
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, a biopharmaceutical company committed to delivering innovative treatment options for select specialty, unmet and rare diseases, today announced that its current chief executive officer (CEO), Jack Weinstein, will be stepping down as part of a leadership transition. The company is pleased to announce that Michelle Lock, a highly experienced pharmaceutical executive and current independent member of Relief’s Board of Directors, will be assuming the role of CEO on an interim basis.
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BMG: Hartge soll vorübergehend Gematik-Chef werden

27.11.2023
Seit einiger Zeit ist klar, dass Gematik-Geschäftsführer Leyck Dieken zum Jahresende seinen Posten abgeben wird. Wer die Nachfolge übernimmt, ist unklar. Das Bundesgesundheitsministerium schlug nun interimsweise den Gematik-„Chief Production Officer“ und Gesellschafterkreis-Mitglied Florian Hartge vor. Die Gematik selbst will sich zur Personalie nicht äußern.
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Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 964-970 (2023)

27.11.2023
Die Luftreinheit spielt v.?a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang?1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen?A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO?14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.
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Solide Qualitätslenkung beginnt mit den richtigen Technologien

27.11.2023
Die neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet der maschinellen Bildverarbeitung heben die Qualitätsprüfung auf ein neues Level und unterstützen präzise, schnelle und vollautomatische Robotik. Für einen führenden Pharmahersteller, der die Tablettenprüfanlagen seiner Qualitätssicherung aufrüsten wollte, entwickelte Optimal Industrial Automation eine hochmoderne Anwendung, die die Prüfaktivitäten des Unternehmens auf Jahre hinaus zukunftssicher macht.
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Arzneimittelausgaben: Mal wieder ein Rekord?

23.11.2023
Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) sieht wieder mal einen Ausgabenrekord bei Arzneimitteln und beklagt, dass jeder 2. Euro der Arzneimittelausgaben der GKV für patentgeschützte Medikamente ausgegeben wird. „Mehr Geld für weniger Versorgung“ – so ist die Pressemitteilung überschrieben. Echt jetzt? Ein Kommentar von Florian Martius.
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vfa: Alarmierende Zahlen

23.11.2023
Der Kommissionsvorschlag zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts liegt seit April vor. Die Kritik wächst, auch von deutscher Seite. Han Steutel, Präsident des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), sagt...
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 10, 938-939 (2023)

22.11.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–13.?Juli?2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Maria Judit Molnar als neues Mitglied für die Europäische Kommission und verabschiedete folgende Voten...
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OCEANIC-AF-Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen

22.11.2023
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) empfiehlt, OCEANIC-AF-Studie, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte, abzubrechen / Bei OCEANIC-AF handelt es sich um eine Studie, in der Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko im Rahmen des gesamten OCEANIC-Phase-III-Entwicklungsprogramms untersucht wird / IDMC empfiehlt, Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE wie geplant fortzusetzen
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Führungswechsel bei EyeC: Markus Fietkau wird neuer Sales Director

21.11.2023
Die EyeC GmbH hat seit dem 01. Oktober 2023 einen neuen Sales Director: Markus Fietkau verantwortet in seiner neuen Rolle die Planung, Durchführung und Kontrolle der Vertriebsaktivitäten des globalen Anbieters für Druckbildinspektionen. Er übernimmt die Position von Ralph Beier, der sich in seiner neuen Funktion als Business Development Director nun ausschließlich der operativen und strategischen Weiterentwicklung im globalen Umfeld des Unternehmens widmen wird. Sowohl Fietkau als auch Beier berichten direkt an die Geschäftsführung der EyeC GmbH.
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G-BA Beschluss zu Biopharmazeutika: Automatische Substitution: Kleine Unschärfe behoben – große Fragezeichen bleiben

21.11.2023
Biosimilars sind in Bezug auf ihre Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht wirkstoffgleich. Das sagt schon der Name (similar = ähnlich). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G?BA) musste sich auf Drängen des Bundesgesundheitsministeriums nun korrigieren. Doch es bleiben viele Fragezeichen zur Umsetzbarkeit der automatischen Substitution von parenteralen Zubereitungen, die auch der heutige Beschluss des G?BA nicht auflöst.
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AMNOG-Daten 2023: Bewährte Preisregulierung vor riskantem Umbruch

20.11.2023
Nach zwölf Jahren hat sich das AMNOG in der Praxis weitgehend bewährt. Zu diesem Schluss kommen auch die Autoren der AMNOG-Daten 2023 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.: „Von Beginn an als „lernendes System“ angelegt, gilt es inzwischen trotz einiger noch nicht korrigierter Geburtsfehler, fragwürdiger Ergebnisse und unerwünschter Nebenwirkungen als anpassungs- und funktionsfähig“, schreiben die Gesundheitsökonomen Professor Dieter Cassel und Professor Volker Ulrich.
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Finanzielle Schieflage der GKV: Wegen innovativer Arzneimittel?

20.11.2023
Neue Medikamente als Treiber einer Entwicklung, welche die finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems in Gefahr bringt: Es ist eine altbekannte Behauptung. Die Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Dieter Cassel und Prof. Dr. Volker Ulrich sagen: „Würde die ‚Treiber-Hypothese' zutreffen, müssten die GKV-Arzneimittelausgaben durchweg stärker steigen als die GKV-Ausgaben“. Ob dem so ist? Das decken die „AMNOG-Daten 2023“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf.
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Oliver Kirst zum neuen BPI-Vorsitzenden gewählt

20.11.2023
Oliver Kirst ist neuer Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). Der studierte und approbierte Apotheker ist seit 2007 Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und seit vielen Jahren im Landesverbandsvorstand Bayern aktiv, dessen Vorsitz er seit diesem Sommer innehat. Auf der...
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Chemie- und Pharmaindustrie Baden-Württemberg 3. Quartal 2023

17.11.2023
Die Verbände der Chemie- und Pharmaindustrie in Baden-Württemberg, Chemie.BW, zeigten sich heute anlässlich der Konjunkturdaten zum driten Quartal 2023 äußerst besorgt über die Situation der Branche: "Es geht um die Zukunft des Industrie- und Chemie-Standortes Baden-Württemberg," so Patrick Krauth, Vorsitzender des baden-württembergischen Chemie-Arbeitgeberverbandes (agvChemie).
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vfa: Vier Verfassungsbeschwerden

17.11.2023
Das Pharma-Unternehmen Ipsen hat nach Roche, AbbVie und Janssen Deutschland ebenfalls Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingelegt. Sowohl die Neuregelung der Rabattfolgen einer Nutzenbewertung als auch der Zusatzrabatt auf Medikamentenkombinationen werden als systemwidrige Eingriffe in die etablierten Regeln der Arzneimittelerstattung gewertet.
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Adalvo und STADA erweitern ihre strategische Partnerschaft

16.11.2023
Adalvo und STADA haben ihre strategische Partnerschaft durch die kürzlich erfolgte Unterzeichnung von Lizenzverträgen für fünf weitere Moleküle erweitert. Mit den Verträgen erhält STADA die kommerziellen Rechte an den Molekülen in Europa.
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Arzneimittel: Gefälscht oder nur schlechte Qualität?

16.11.2023
Die Weltgesundheitsorganisation kennt Arzneimittel schlechter Qualität, die den Spezifikationen der Arzneibücher nicht entsprechen, und gefälschte Arzneimittel, die vorsätzlich und in betrügerischer Absicht verändert wurden. Wie häufig kommt das vor und in welchen Ländern? Welche Gegenmaßnahmen sind sinnvoll?
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Vidac Pharma hat offiziellen Bescheid vom US-Patentamt (USPTO) über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten

16.11.2023
Vidac Pharma freut sich, mitteilen zu können, dass sie vom US-Patentamt (USPTO) einen offiziellen Bescheid über die Erteilung ihres neuen Patents für einen neuen chemischen Syntheseweg zur Herstellung ihres Arzneimittelkandidaten VDA1102 erhalten hat, der sich derzeit in der klinischen Phase befindet.
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Martin-Luther-Universität Halle: Millionenförderung für Graduiertenkolleg

15.11.2023
Forschende eines Graduiertenkollegs im Bereich Proteinforschung an der MLU haben einen großen Erfolg verbucht: Die Deutsche Forschungsgemeinschaft hat die Förderung in Höhe von fünf Millionen Euro um eine weitere Periode verlängert. Sprecherin des Kollegs ist die Professorin für Pharmazeutische Chemie, Dr. Andrea Sinz.
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EVER Pharma weiht neues Werk in Jena ein

14.11.2023
Die EVER Pharma Jena GmbH feierte am 29. September 2023 die Eröffnung ihrer neuen aseptischen Produktion in Jena Lobeda. Das Beratungs- und Planungsunternehmen io war in diesem Erweiterungsprojekt verantwortlich für die Prozesstechnik. io arbeitet bereits seit 1995 als Prozessplaner für die EVER-Eigentümer und betreute die Projektierung der neuen Produktionsanlage mit einer Gesamtinvestition von 110 Mio. Euro vom Konzept bis zur Qualifizierung.
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BASF Pharma Solutions und IFF Pharma Solutions starten Zusammenarbeit bei der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten

13.11.2023
Die Unternehmensbereiche Pharma Solutions von IFF und BASF schließen sich zusammen, um die führenden Produktmarken von IFF im Bereich der pharmazeutischen Hilfsstoffe auf der Plattform ZoomLab™, dem virtuellen Pharma-Assistenten von BASF, zu integrieren. Bei der Plattform handelt es sich um ein digitales, auf Wissenschaft basierendes Programm, das entwickelt wurde, um schnell und präzise die besten Hilfsstoffe für die Entwicklung neuer pharmazeutischer Formulierungen vorherzusagen und so zur Lösung von Formulierungsproblemen beizutragen.
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Residente T-Zellen in Lymphknoten entdeckt

08.11.2023
Anders als bislang bekannt, verbleiben bestimmte T-Zellen über längere Zeit in Lymphknoten und speichern dort Informationen zu Immunreaktionen. Das haben Forschende der Uni Würzburg und der Uniklinik Aachen jetzt herausgefunden.
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Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe für klinische Prüfungen am Studienstandort Deutschland

08.11.2023
Für Vertragsverhandlungen für Arzneimittelstudien steht seit heute eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ zur Verfügung. Veröffentlicht wurde sie von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverbänden vfa und BPI sowie dem BVMA (für die Auftragsforschungs-Unternehmen).
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Dr. Björn Beckmann Appointed Head of Quality Control at Laupheim Site

07.11.2023
Rentschler Biopharma SE, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced that Dr. Björn Beckmann has been promoted to Head of Quality Control for the Company’s site in Laupheim, Germany, effective October 1, 2023. In this new role, he is responsible for all aspects of quality control (QC), including for...
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Die TUM Campus Heilbronn gGmbH: Forschung der Spitzenklasse

06.11.2023
Hervorragende Nachrichten und eine große Ehre für Prof. Dr. Jens Förderer, Professor für Innovation und Digitalisierung an der Technischen Universität München am Campus Heilbronn: Die Forschung des aufstrebenden Professors wird über die nächsten fünf Jahre vom Europäischen Forschungsrat mit insgesamt 1,5 Millionen Euro gefördert.
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Biopharmazeutika verpacken: Webinar zeigt Lösungen von Faller Packaging und Partner Schubert-Pharma

06.11.2023
Wie lassen sich Biopharmazeutika sicher und wirtschaftlich verpacken? Diese und weitere Fragen beantwortet Faller Packaging zusammen mit Partner Schubert-Pharma bei den im November und Dezember stattfindenden Webinaren. Im Rahmen der kompakten Online-Veranstaltungen erfahren die Teilnehmer, wie sie Biopharmazeutika mit der passenden Verpackung über den gesamten Produktlebenszyklus sicher, effizient und in höchster Qualität produzieren können.
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Paion schockt mit Insolvenz

02.11.2023
Die Aachener PAION AG steckt mitten in einer Kapitalerhöhung, als ein Insolvenzantrag über die Börsenticker läuft. Die Begleitumstände bleiben rätselhaft, Finanzvorstand Sebastian Werner muss wegen "Unregelmäßigkeiten" sofort seinen Hut nehmen.
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Santhera: FDA-Zulassung bei Duchenne-Muskeldystrophie

02.11.2023
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat AGAMREE® (Vamorolon) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab zwei Jahren zugelassen. Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) hatte die US-Vertriebsrechte an Catalyst Pharmaceuticals veräußert, die nun eine Meilensteinzahlung von 36 Mio. US-Dollar an Santhera überweisen muss, wovon jedoch 26 Mio. US-Dollar an weitere Santhera-Partner durchgereicht werden.
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Wie sich das Tuberkulosebakterium verbarrikadiert

31.10.2023
Tuberkulose fordert weltweit jährlich etwa 1,3 Millionen Todesopfer. Verursacht wird die Infektion durch den Erreger Mycobacteria tuberculosis, dessen Erfolg von seiner gewaltigen zellulären Doppelbarriere abhängt, die ihm gleichzeitig Schutz vor dem Immunsystem des...
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Arbeiten in der Pharmabranche: Als medizinisches Sprachrohr

27.10.2023
Das, was Dr. Angelika Imhof in ihrem Job leistet, bewirkt so einiges: Zwar behandelt die ehemalige Ärztin keine eigenen Patient:innen mehr; doch als Medizinische Direktorin für Deutschland und Österreich beim Biotechnologie-Unternehmen BeiGene kann sie trotzdem den Therapiealltag verändern – und dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krankheiten wie Krebs zu verbessern. Ein Interview.
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Schweizer 4D Lifetec bekommt KI- und Finanzhilfe von Xlife Science AG

27.10.2023
Die Schweizer Diagnostikfirma 4D Lifetec AG erhält durch einen Assetdeal mit Finanzspritze die KI-Softwarelösungen der Züricher x-diagnostics GmbH, einem bisherigen Portfoliounternehmen von Xlife Sciences AG. Zudem beteiligt sich Xlife Sciences mit 20% an 4D Lifetec und gibt das Gesamtvolumen der neuen Zusammenarbeit mit 23,3 Mio. CHF an.
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Roche zahlt 7,2 Mrd. US-Dollar für einen Antikörper

27.10.2023
Roche hat die Übernahme des Unternehmens Telavant Holdings von Roivant Sciences und Pfizer vereinbart. Der Deal hat einen Wert von bis zu 7,25 Mrd. US-Dollar und sichert dem Unternehmen die Rechte an einer Therapie für entzündliche Darmerkrankungen und potentiell mehrere andere Indikationen, wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte.
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Boehringer Ingelheim: Wechsel in der Geschäftsführung: Traulsen wird Deutschland-Chef

26.10.2023
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dezember in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach, Deutschland. Zum 1. Januar 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH.
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Miebach presents its new brand identity

26.10.2023
On the occasion of its 50th anniversary, Miebach Group has launched its new brand and is repositioning itself globally. With a new strategy and a complete rebranding, Miebach is positioning as the leading supply chain partner in the global market, without forgetting the legacy of success that has empowered its growth over the past five decades.
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DEMECAN-Geschäftsführer von der Groeben: „Das Cannabisgesetz vernachlässigt die medizinische Versorgung.“

25.10.2023
DEMECAN, ein führender deutscher Cannabisproduzent, kritisiert den am 18. Oktober 2023 im Bundestag in erster Lesung beratenen Entwurf des Cannabisgesetztes (CanG). Dieser untermauert die Benachteiligung deutscher Hersteller von medizinischem Cannabis gegenüber dem internationalen Wettbewerb. Es ist attraktiver, medizinisches Cannabis aus dem Ausland zu importieren, als es in Deutschland selbst herzustellen. In der Folge ist die Produktion in Deutschland bedroht, erklärt das Unternehmen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire Olink, a Leader in Next-Generation Proteomics

24.10.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, and Olink Holding AB, a leading provider of next-generation proteomics solutions, today announced that their respective boards of directors have approved Thermo Fisher’s proposal to acquire Olink for $26.00 per common share in cash, representing $26.00 per American Depositary Share (ADS) in cash. This represents a premium of approximately 74% to the closing price of Olink’s American Depositary Shares that trade on NASDAQ on October 16, 2023, the last trading day prior to the announcement of the transaction. Thermo Fisher will commence a tender offer to acquire all of the outstanding Olink common shares and all of the American Depositary Shares. The transaction values Olink at approximately $3.1 billion which includes net cash of approximately $143 million.
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Zulassungsantrag von Skycovion zurückgezogen

24.10.2023
Die Pipeline der COVID-19-Impfstoffe wuchs schnell mit dem Beginn der COVID-19-Pandemie. Vor allem die mRNA-basierten Impfstoffe machten am Ende das Rennen. Doch wie steht es aktuell um proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe, von denen sich ebenfalls zahlreiche in der Entwicklung befanden?
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BioCopy kooperiert mit Yumab bei Antikörpern gegen Tumorantigene

24.10.2023
Die Entwicklungspartnerschaft der BioCopy GmbH mit der Yumab GmbH zielt auf die gemeinsame und beschleunigte Entwicklung hochspezifischer Antikörper gegen Tumorantigene, die im MHC-I-Komplex (HLA) an die Zelloberfläche treten. Dafür erhalten die Unternehmen eine BMBF-Förderung von rund 1 Mio. Euro.
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Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 872-877 (2023)

24.10.2023
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
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Gerresheimer erneut mit EcoVadis Gold ausgezeichnet

23.10.2023
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetik-Branche, ist von der Ratingagentur EcoVadis erneut mit Gold ausgezeichnet worden. EcoVadis bewertet die Leistungen von Unternehmen in den Kategorien Umwelt, Arbeits- und Menschenrechte, Ethik und nachhaltige Beschaffung.
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SCHOTT ViewCell™ Flusszelle macht biopharmazeutische Prozesskontrolle flexibler

23.10.2023
Nach der Markteinführung des ViewPort® Sensor-Ports für Bioreaktoren bringt SCHOTT mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Parametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei...
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EU-Parlament entscheidet über Biotechnologie-Milliardenprogramm

20.10.2023
In der laufenden Woche wird das EU-Parlament über ein weiteres Milliardenprogramm entscheiden, das eine Technologieoffensive der Mitgliedstaaten ankurbeln soll: die Pattform STEP – "Strategische Technologien für Europa". Die drei Schwerpunkte dieser Innovationsinitiative lauten: Deep Tech (Digitale Technologien), Clean Tech und – wohl ausdrücklich nicht in einem Wort geschrieben – "Bio Technologies". Die Arbeitsgruppe des Parlaments, die den Entwurf überarbeitete, schlägt nun vor, das bisher geplante Budget für STEP von 10 Mrd. auf 13 Mrd. Euro anzuheben.
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Stühlerücken bei Eppendorf

20.10.2023
Die Vorstandsetage bei Eppendorf wird grundsätzlich neu aufgestellt. Die beiden Co-Vorstände, die seit 2019 im Duo die Hamburger Laborbedarfsschmiede geleitet haben, verlassen das Unternehmen, ein neuer CEO wird noch gesucht.
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Finanzinvestor KKR beteiligt sich an Coriolis Pharma

20.10.2023
Die Martinsrieder Coriolis Pharma Research GmbH sichert sich ein KKR-Investment zur Unterstützung der nächsten Wachstumsschritte und zum Ausbau der globalen Präsenz. Dazu gründet die US-amerikanische Beteiligungsgesellschaft KKR gemeinsam mit Flerie Invest AB die Plattform Frontier Biosolutions, auf der die Coriolis Pharma mit ihrer Expertise in Drugdevelopment und -formulierung zum integralen Bestandteil wird.
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Neuausrichtung der Innovationspolitik in Deutschland dringend benötigt

20.10.2023
Klare Strategie zur Neuausrichtung der Innovationspolitik ist dringend notwendig, um Deutschlands Zukunftsfähigkeit zu sichern / Translation von bahnbrechenden Ideen in innovative Produkte für Patientinnen und Patienten muss gefördert und beschleunigt werden / Bürokratische Hürden und regulatorische Komplexität müssen abgebaut werden, um Zugang zu innovativen Therapien für Patientinnen und Patienten zu verbessern
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht, Beitrag aus pharmind, Nr. 9, 860-863 (2023)

20.10.2023
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach §?6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und...
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Vetter investiert in zusätzliche Kapazitäten

19.10.2023
Wir investieren am Standort Ravensburg über 230 Mio. Euro in ein neues Produktionsgebäude, das mehrere kommerzielle Abfülllinien beherbergen wird. Mit der Fertigstellung des 122 m langen, 44 m breiten und 32 m hohen Rohbaus konnte nun ein wichtiger Meilenstein nach dem Baubeginn im November 2021 erreicht werden. Wir werden damit unsere kommerziellen Produktionskapazitäten...
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Coriolis Pharma Announces Strategic Growth Partnership With KKR and Frontier Biosolutions

19.10.2023
Coriolis Pharma, a global service provider and a world leader in the formulation research and development of (bio)pharmaceutical drugs, including cell and gene therapy products and vaccines, today announced an investment from funds managed by KKR, a leading global investment firm. In this context, Coriolis Pharma will enter into a strategic growth partnership with Frontier Biosolutions, a global pharma services platform newly formed by KKR and Flerie Invest AB.
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Rund 25 Millionen Euro Landesmittel für Außenstelle »Virus-basierte Therapien« des Fraunhofer IGB - Viren als zielgerichtete Therapeutika

19.10.2023
Viren gelten als wichtige Werkzeuge zur Entwicklung neuer Therapeutika gegen Krebs- und Erbkrankheiten. Das Stuttgarter Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB erhält rund 25 Millionen Euro aus Landesmitteln, um in den nächsten fünf Jahren eine Außenstelle »Virus-basierte Therapien« in Biberach aufzubauen. Dort will IGB-Virusforscherin Susanne Bailer mit ihrem Team neue Technologien zur Herstellung und Testung viraler Therapeutika entwickeln. Am 12. Oktober 2023 nahm das Fraunhofer IGB den Zuwendungsbescheid des baden-württembergischen Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus entgegen.
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Soziale Verantwortung ist bei SÜDPACK Teil der DNA

19.10.2023
Die soziale Verantwortung entlang der gesamten Wertschöpfungskette inklusive der Einhaltung der Menschenrechte ist für SÜDPACK elementar – und als ein zentrales Handlungsfeld in der Unternehmensstrategie fest verankert. Obwohl das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LKSG) für das Familienunternehmen erst ab dem 1. Januar 2024 verpflichtend gilt, hat SÜDPACK bereits jetzt schon die neue Gesetzgebung umgesetzt, eine Grundsatzerklärung zur Achtung der Menschenrechte erstellt und parallel dazu im August 2023 die umfangreiche SA8000 Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen.
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Sartorius plant Klimaneutralität bis 2045

18.10.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius erweitert seine Klimastrategie und -ziele um das langfristige Ziel einer vollständigen Dekarbonisierung seiner Geschäftsaktivitäten bis zum Jahr 2045. Die Klimaneutralität soll durch die kontinuierliche Dekarbonisierung entlang der Wertschöpfungskette sowie den Ausgleich unvermeidbarer Restemissionen im Einklang mit dem Pariser Klimaschutzabkommen erzielt werden.
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groninger auf der CPHI – unser Herz schlägt Pharma

18.10.2023
Der Experte für Füll- und Verschließanlagen, groninger, präsentiert vom 24. bis 26. Oktober auf der CPHI in Barcelona (Spanien) Lösungen für die Verarbeitung pharmazeutischer Klein- und Kleinstmengen. Auf rund 80 Quadratmetern können Besucher groninger-Technik hautnah erleben und sich mit den Experten des Weltmarktführers austauschen.
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Seltene Erkrankungen: Wie Politik Innovationen die Vorfahrt nimmt

18.10.2023
Gesundheitspolitik geht alle an: Das zeigt das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Eigentlich soll es vor allem eines tun: Geld auf Seiten der Krankenkassen einsparen. Aber es hat Folgen, die schon heute die Gesundheitsversorgung der Menschen in Deutschland verschlechtern. Auch auf europäischer Ebene arbeitet die Politik an einem neuen Gesetz: Das „EU-Pharma-Paket“ könnte laut einem Gutachten dazu führen, dass Forschung und Entwicklung zurückgeschraubt und deutlich weniger Orphan Drugs zugelassen werden. Rund 1,5 Millionen Menschen mit seltenen Erkrankungen würden in der Folge einer neuartigen Behandlungsoption beraubt.
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Moderne und zukunftsorientierte Raumbedienung von Neuberger

17.10.2023
Die neuen Einzelraumregler vom Typ Rx8100 von Neuberger lassen sich dank eines äußerst flexiblen Bedien- und Visualisierungskonzept sowohl als reines Raumbediengerät (RP8100) oder als autarker Raumcontroller (RC8100) mit integrierten Steuer- und Regelfunktionen einsetzen. Maximale Flexibilität im Einsatz der Panels bietet zudem der Betrieb in horizontaler als auch in vertikaler Einbaulage sowie auch die vollkommen frei gestaltbaren Visualisierungen für die Steuerung und Bedienung von Räumlichkeiten.
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Haier Biomedical Cooperates with the McGill University Health Center

17.10.2023
The McGill University Health Centre is one of the largest and most advanced medical institutions in North America renowned for its integration of treatment, research, and education. It encompasses several esteemed medical facilities, including the Montreal General Hospital, Royal Victoria Hospital, Children's Hospital, Cancer Research Institute, Heart Research Institute, and Lachine Hospital, and has established fruitful partnerships with hospitals in 51 countries worldwide.
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Starke Partner für eine nachhaltige Zukunft in der Pharmaindustrie: Perlen Packaging und ETIMEX Primary Packaging gehen Kooperation ein

16.10.2023
Die beiden führenden Verpackungsmittelhersteller Perlen Packaging AG und ETIMEX Primary Packaging GmbH bündeln ihre Kräfte, um den Polypropylen (PP) Monoblister stärker in der Pharmabranche zu etablieren. Die beiden Verpackungsspezialisten entsprechen mit ihrer Zusammenarbeit der auch in der Pharmabranche stark wachsenden Nachfrage nach recycelbaren Verpackungslösungen. Ziel der Kooperation ist es, den Kunden bedarfsgerechte, nachhaltige sowie vollständig wiederverwertbare Verpackungslösungen in höchster Qualität anzubieten.
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Amgen schließt Übernahme von Horizon Therapeutics ab

13.10.2023
Das internationale Biotechnologie-Unternehmen Amgen, das in Deutschland mit der Amgen GmbH an zwei Standorten in München präsent ist, hat die Übernahme von Horizon Therapeutics plc für 116,50 US-Dollar pro Aktie abgeschlossen. Dies entspricht einem Transaktionswert von rund USD 27,8 Milliarden.
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Lunapharm: Der Strafprozess startet

13.10.2023
Vor vier Jahren hat die Staatsanwaltschaft Potsdam Anklage im Fall Lunapharm erhoben – diese Woche startet nun die Hauptverhandlung vor dem Landgericht Potsdam. Vor Gericht verantworten müssen sich drei Personen, denen unter anderem gewerbsmäßiger Handel mit gefälschten Arzneimitteln vorgeworfen wird – darunter die Lunapharm-Geschäftsführerin. Der Fall „Lunapharm“ sorgte 2018 bundesweit für Aufsehen und mischte die politische Diskussion über (Parallel-)Importe auf.
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Bayer AG kooperiert mit Twist Bioscience bei Antikörpern

13.10.2023
Bayer kooperiert mit der kalifornischen Twist Bioscience um Zugang zu deren Phage-Display-Bibliotheken zu erhalten. In diesen ist eine über KI-Methoden entwickelte große Diversität an möglichen Antikörpermotiven enthalten. Twist Bioscience erhält erfolgsabhängige klinische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 188 Mio. US-Dollar sowie zusätzliche Lizenzgebühren.
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„Arbeitskreis Spurwechsel“ zu Besuch bei SÜDPACK in Ochsenhausen

13.10.2023
Sie verbringen ihren „dritten Lebensabschnitt“ aktiv – und setzen ihre Talente ehrenamtlich ein: Die Rede ist von engagierten, jungen und jung gebliebenen Seniorinnen und Senioren, die sich im Arbeitskreis Spurwechsel in Ochsen-hausen zusammengeschlossen haben, um gemeinsam nicht nur ihren Alltag schöner zu gestalten, sondern auch körperlich wie geistig in Bewegung zu bleiben. Am 5. September nun waren rund 30 Interessierte bei dem Folien-hersteller SÜDPACK in Ochsenhausen zu Gast. Ihr Fazit? Ein Blick hinter die Kulissen ist immer spannend und erweitert den eigenen Horizont ungemein!
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Kevin Stembridge ist neuer Chief Product Officer im Geschäftsbereich Software des Körber-Geschäftsfelds Pharma

12.10.2023
Zum 1. Oktober 2023 wurde Kevin Stembridge zum Chief Product Officer (CPO) / Executive Vice President (EVP) für den Geschäftsbereich Software im Körber-Geschäftsfeld Pharma berufen. Er tritt damit in die Geschäftsleitung ein und übernimmt die Führungsverantwortung für die strategische Ausrichtung und die Produktentwicklung der Werum PAS-X Manufacturing Execution System (MES) Produktlinie.
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Solvay Launches New Ultra-High Barrier PVDC Coating Solution for More Sustainable Pharmaceutical Blister Films

10.10.2023
Solvay, a global market leader in specialty materials, has introduced Diofan® Ultra736, a new polyvinylidene chloride (PVDC) coating solution with ultra-high water vapor barrier that allows carbon footprint reduction for pharmaceutical blister films. As an aqueous dispersion, Diofan® Ultra736 meets regulatory requirements for direct pharmaceutical contact and supports the design of sustainable films with thinner coating designs.
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Evotec SE: Partnerschaft zur Stärkung von Biotech-Innovationen in einer „Shared Economy“ für F&E

10.10.2023
Evotec SE und LabCentral, ein Sprungbrett für vielversprechende Start-ups in den Bereichen Life Science und Biotechnologie, BioLabs, ein internationales Netzwerk gemeinsam genutzter Labor- und Büroräume, und MBC BioLabs, ein führender Anbieter von Co-Working-Laborflächen, gaben heute eine Vereinbarung zur Förderung von frühphasigen Innovationen durch den Zugang zu Evotecs führender vollintegrierter F&E-Plattform bekannt.
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Merck erstes Unternehmen mit Komplettserviceangebot im Bereich mRNA

06.10.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist der erste Anbieter mit einem integrierten Serviceangebot für Auftragsentwicklung, -herstellung und -prüfung (CTDMO) über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA sowie der dazugehörigen Produkte und Prüfdienstleistungen. Das Unternehmen eröffnete heute zwei neue GMP-konforme Herstellbetriebe für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg.
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SÜDPACK begrüßt 27 Auszubildende und Studierende in Ochsenhausen

05.10.2023
Die ersten, spannenden Tage liegen hinter ihnen – und die insgesamt 27 neuen Auszubildenden und Studierenden bei SÜDPACK haben schon jede Menge erlebt. „Ein rundum gelungener Einstieg in den neuen Lebensabschnitt“, finden daher nicht nur die Youngster, sondern auch die Ausbilderinnen und Ausbilder, die den Nachwuchs mit viel Fach- und vor allem Sozialkompetenz durch die Lehrjahre begleiten werden.
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Schott Pharma reizt Preisspanne beim IPO nicht aus

05.10.2023
Börsenaspirant Schott Pharma wird den Ausgabepreis für seine Aktien aller Voraussicht nach bei 27 Euro festlegen. Das geht aus der finalen Preisempfehlung der begleitenden Banken hervor. Damit reizt das Tochterunternehmen des Mainzer Glasspezialisten Schott die zuvor gesetzte Preisspanne nicht aus – auch um dem Papier nach der Erstnotiz am Donnerstag noch Kurspotenzial zu ermöglichen.
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GeoVax Secures Multi-Product License for ProBioGen's AGE1.CR.pIX® Suspension Cell Line to Bolster MVA-Based Vaccine Development

05.10.2023
ProBioGen and GeoVax Labs, a biotechnology company developing vaccines and immunotherapies against infectious diseases and cancers, announce the signing of a landmark commercial license agreement for ProBioGen's groundbreaking AGE1.CR.pIX® suspension cell line. The agreement will empower GeoVax to enhance the manufacturing capabilities of its entire Modified Vaccinia Ankara (MVA) based vaccine portfolio.
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Cannamedical und Algea Care starten Partnerschaft für verbesserte Patientenversorgung Vorbereitung auf Reklassifizierung von Medizinalcannabis

05.10.2023
Cannamedical Pharma, einer der führenden Hersteller von Medizinalcannabis in Deutschland, und Algea Care, Deutschlands größte Telemedizinplattform im Bereich der Cannabistherapie, geben heute ihre Zusammenarbeit bekannt. Die Kooperation zielt darauf ab, die Versorgung von Patient:innen mit medizinischem Cannabis zu verbessern, aber auch Aufklärung und Entstigmatisierung sowohl in der Gesellschaft als auch bei medizinischem und pharmazeutischem Fachpersonal voranzutreiben.
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Künstliche Intelligenz lüftet Geheimnis von Millionen von Proteinen

05.10.2023
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat eine wahre Fundgrube von bislang nicht beschriebenen Proteinen entdeckt. Dank der jüngsten Entwicklungen im «Deep Learning» gelang es den Forschenden, Hunderte neue Proteinfamilien und sogar eine neue Art der Proteinfaltung aufzudecken. Die Studie ist jetzt in «Nature» veröffentlicht.
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Neue Studie zur genetischen Magnetisierung lebender Bakterien

04.10.2023
Magnetische Bakterien besitzen Fähigkeiten aufgrund der in ihrem Zellinneren verketteten magnetischen Nanopartikel, den Magnetosomen. Ein Forschungsteam an der Universität Bayreuth hat alle ca. 30 Gene, die für die Herstellung dieser Partikel zuständig sind, jetzt in einer breit angelegten Versuchsreihe auf ...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

02.10.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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SCHOTT PHARMA: Größter Börsengang seit Porsche gelingt

29.09.2023
Der größte Börsengang in Frankfurt seit Porsche vor einem Jahr ist gelungen. Der Mainzer Hersteller von Spezialverpackungen für die Pharmaindustrie Schott Pharma konnte seine 34,6 Millionen Aktien zu 27 Euro je Aktie am Markt platzieren. Der gesamte Erlös von...
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MULTIVAC auf der Compamed 2023: Medizingüter sicher, wirtschaftlich und nachhaltig verpacken

29.09.2023
Auf der diesjährigen Compamed präsentiert sich MULTIVAC (Halle 8a, Stand H01) als ganzheitlicher Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche. Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 3 wird ein neues Maschinenmodell vorgestellt, das für den Einstieg in das automatische Verpacken von Medizinprodukten mit geringen Anforderungen an die Verpackung ausgelegt ist. Ein weiterer Messeschwerpunkt liegt auf der Präsentation nachhaltiger Verpackungskonzepte.
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Sauber und leise: trans-o-flex erhält mehr als 500 neue pharmazertifizierte Fahrzeuge

28.09.2023
Mit 548 für Pharmatransporte qualifizierten Thermofahrzeugen erneuern der Expressdienst trans-o-flex für seinen Ambient-Service (Transporte bei 15 bis 25 Grad Celsius) und seine auf bundesweite Arzneimitteldistribution mit aktiver Temperaturführung bei 2 bis 8 Grad Celsius spezialisierte Tochterfirma trans-o-flex ThermoMed ihren Fuhrpark und bauen ihn aus. „Diese neue Millioneninvestition in unseren Fuhrpark wird unsere Qualität weiter erhöhen und unsere Effizienz verbessern“, ist Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex, überzeugt.
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Wechsel an der Spitze der Syntegon-Gruppe: Dr. Michael Grosse übergibt CEO-Amt an Torsten Türling

28.09.2023
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, ernennt Torsten Türling zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Er folgt auf Dr. Michael Grosse, der das Unternehmen nach dreieinhalb erfolgreichen Jahren als CEO im gegenseitigen Einvernehmen zum 31. Oktober 2023 verlassen wird. Für die nächste Phase der Unternehmensentwicklung verstärkt Syntegon die Geschäftsleitung durch einen erfahrenen Manager, der Wachstum und Innovation des Unternehmens weiter vorantreiben und die Vertriebsaktivitäten deutlich stärken wird.
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Bayer investiert 250 Millionen Euro in eine neue Produktionsstätte in Finnland für einen verbesserten Zugang zu moderner Verhütung

28.09.2023
Die Investition unterstützt das Nachhaltigkeitsziel von Bayer, bis 2030 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu moderner Verhütung zu ermöglichen / Die Bayer-Produktionsstätte in Turku wird Automatisierung, Robotik und digitale Technologien nutzen, um bedeutende Fortschritte zu erzielen, die zu effizienteren Abläufen und größeren Kapazitäten führen werden / Mädchen und Frauen den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, ist für eine nachhaltige Entwicklung von entscheidender Bedeutung
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Merck setzt auf Künstliche Intelligenz

27.09.2023
Merck, Darmstadt, setzt in zwei neuen strategischen Kooperationen in der Arzneimittelforschung auf die künstliche Intelligenz (KI). Die Partnerschaften mit BenevolentAI, London, und Exscientia, Oxford, (beide im Vereinigten Königreich), sollen mehrere neuartige Arzneimittelkandidaten für die klinische Entwicklung in den therapeutischen Bereichen der Onkologie, Neurologie und Immunologie hervorbringen.
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SCHURTER in der Medizintechnik

27.09.2023
Ob Patientenversorgung, Labortechnik oder Diagnostik: Elektronische Komponenten und Eingabesysteme von SCHURTER kommen in der Medizintechnik da zum Einsatz, wo eine sichere Stromzuführung, eine lange Lebensdauer, Zuverlässigkeit und eine einfache Bedienung gefordert sind.
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Testo Industrial Services lädt zu Pharma-Event: Vertreter weltweit agierender Pharmaunternehmen waren zu Gast bei dem führenden Dienstleistungsunternehmen für Qualitätssicherung

26.09.2023
Am 20. September 2023 waren mehr als 70 Unternehmensvertreter namhafter Firmen aus der Pharmaindustrie bei Testo Industrial Services zu Besuch. Anlass war das 7. GMP-Forum, bei dem der Messtechnikspezialist wertvolles Wissen an die Pharmakonzerne weitergab. Das Branchen-event fand großes Interesse bei der pharmazeutischen Industrie – die Teilnehmer lobten die Themenauswahl und nutzen die Gelegenheit zum Austausch mit Kollegen und den Testo-Experten.
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Diane Szauer ist neuer Head of Group HR bei NAVAX

26.09.2023
Seit Juli ist Diane Szauer (49) neuer Head of Group HR bei der NAVAX Unternehmensgruppe und löst damit Margarete Tipka ab, die sich einer neuen beruflichen Herausforderung stellt. Die gebürtige Wienerin verantwortet die Human Resources Agenden der Unternehmensgruppe.
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Rentschler Biopharma ernennt Benedikt von Braunmuehl zum Chief Executive Officer

26.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er tritt seine Position am 19. September 2023 an.
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Chinesischer Investor steckt Millionen in Thüringer Oncgnostics

25.09.2023
Grande Bio-tech Co. Ltd. (Hong Kong) investiert in Millionenhöhe in die Oncgnostics GmbH. Das Jenaer Unternehmen entwickelte den Krebstest Gyntect zum schnellen Nachweis von Gebärmutterhalskrebs, der nach dortiger Zulassung seit 2022 auch in China mit ansässigen Geschäftspartnern vertrieben und eingesetzt wird. Der Vertrieb soll nun auf ganz Asien ausgeweitet werden.
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Walden Group starts new nationwide GDP transport network in Germany

22.09.2023
The German market gets a new player for the delivery of temperature-controlled pharma and healthcare products in compliance with European GDP standards. “Eurotranspharma Deutschland GmbH will be the sole provider transporting only pharma and healthcare products in the temperature range of 2°C to 8°C as well as 15°C to 25°C in one network,” says Steffen Segelke, Managing Director of the new company. “We will provide next day delivery to Germany’s 18,000 pharmacies, to hospitals, doctors, and wholesalers with all medical and pharmaceutical goods they order.”
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Kein Milliardenbau von Boehringer in Niederösterreich

22.09.2023
Boehringer Ingelheim legt sein 1,2 Mrd.-Euro-Projekt in Niederösterreich auf Eis. Der Bedarf an weiterer Produktionskapazität hätte bei neuer Betrachtung der Pipeline ergeben, dass der Ausbau in Wien ausreiche und der zusätzliche Standort in Bruck in Niederösterreich nicht benötigt werde, so das Unternehmen.
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groninger veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

21.09.2023
Die groninger-Gruppe, ein weltweit führender Hersteller von Füll- und Verschließmaschinen für die Pharma-, Consumer Healthcare- und Kosmetikindustrie, hat ihren ersten Nachhaltigkeitsreport für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Dieser Bericht fasst das kontinuierliche Engagement des Unternehmens in den Bereichen nachhaltige Unternehmensführung, soziale Verantwortung und Umweltschutz zusammen.
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Microplate Dx erhält 2,5 Millionen Pfund für die Entwicklung einer Schnelldiagnosetechnologie zur besseren Nutzung von Antibiotika

21.09.2023
Das aus Glasgow stammende Diagnostikunternehmen Microplate Dx hat eine Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von 2,5 Mio. GBP abgeschlossen, um seine Point-of-Care-Diagnoseplattform weiterzuentwickeln, mit der das Vorhandensein von Bakterien bestätigt und der Arzt eines Patienten zu einer wirksamen Behandlung angeleitet werden kann, indem schnell festgestellt wird, welche Antibiotika verwendet und welche vermieden werden sollten.
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Medikamente: Nebenwirkungen durch Qualitätsmängel

20.09.2023
Nebenwirkungen liegen nicht immer am Wirkstoff – auch Qualitätsmängel des Medikaments können für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen verantwortlich sein. Darauf weisen ABDA und AMK in einer aktuellen Pressemitteilung hin und nennen drei konkrete Beispiele.
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Pharmaverbände bleiben getrennt: BPI-Delegierte lassen Fusion mit BAH platzen

19.09.2023
Heute sollte der Weg für einen neuen starken Pharmaverband gelegt werden: Aus dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sollte der Verband der Pharmazeutischen Industrie (VPI) werden. Doch während die BAH-Mitgliederversammlung grünes Licht für die Verschmelzung gab, reichten die Stimmen in der BPI-Mitgliederversammlung nicht aus. Der BPI-Vorsitzende Hans-Georg Feldmeier zog unmittelbare Konsequenzen und trat von seinem Amt zurück.
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Arzneimittelpreise in den USA: Pharmaherstellern drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent

19.09.2023
Auf Pharmahersteller kommen in den USA harte Zeiten zu. Die Regierung unter Präsident Joe Biden setzt ihren Plan, die Preise für verschreibungspflichtige Arzneimittel drastisch zu senken, um. Nachdem kürzlich die ersten zehn Medikamente ausgewählt wurden, sollen demnächst Preisverhandlungen mit den Herstellern beginnen. Denen drohen Abschläge von bis zu 50 Prozent. Betroffen davon ist auch der deutsche Hersteller Boehringer Ingelheim.
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Rentschler Biopharmas Produktionsstätte zur Herstellung von Zell- und Gentherapien in Großbritannien erhält MHRA Zulassung

19.09.2023
Rentschler Biopharma SE, ein führen­­­des Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute den erfolgreichen Abschluss der Inspektion seiner Produktionsstätte durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) und den Erhalt der Herstellungserlaubnis bekannt. Der Geschäftsbereich ATMP wurde Anfang 2021 gegründet; die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt.
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Red Dot Design Award 2023: OMNIA XR - Virtual Machine Training erhält Red Dot Award für hohe Designqualität

18.09.2023
OMNIA XR, unsere Anwendung für virtuelles Maschinentraining, wurde Ende August mit dem renommierten Red Dot Design Award 2023 in der Kategorie Digital Solution - Education & E-Learning ausgezeichnet. Mit Hilfe realer Maschinendaten wird ein interaktives, immersives Schulungserlebnis geschaffen, das virtuelles Lernen an der echten Maschine ermöglicht – jederzeit und überall. Und das ganz ohne Produktionsstopp.
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BPI: Kinderarzneimittel: Nachhaltige Lösungen müssen her!

18.09.2023
Zum heutigen (14.09.2023) Austausch im Bundesgesundheitsministerium zu befürchteten Lieferengpässen bei Kinderarzneimitteln sagt Dr. Kai Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer: „Die neuen Vorschläge von Prof. Lauterbach lassen zwar ein Problembewusstsein erkennen, sind jedoch nicht auf nachhaltige Lösungen ausgelegt. Ein Steuerungskreis kann das Problem...
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Pharma-Senkrechtstarter AMW setzt beim digitalen Wandel auf COSMO CONSULT

15.09.2023
Wenn aus einem Startup in kürzester Zeit einer der größten Arbeitgeber in der Region wird, dann muss es sich um ein ganz besonderes Unternehmen handeln. Das Kunststück hat die auf innovative Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisierte AMW GmbH fertig gebracht. Gemeinsam mit dem Digitalisierungsexperten COSMO CONSULT stellt das Warngauer Pharma-Unternehmen jetzt auch die Weichen für seine Branchen- und Business-Lösungen auf Wachstum.
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Invios startet klinische Tests für Immuntherapie

15.09.2023
Die Wiener invIOs GmbH startet eine multizentrische klinische Studie mit APN401, einer neuartigen Zelltherapie gegen solide Krebserkrankungen. Dafür erhält sie bis zu 45% der Kosten über österreichische Fördergelder. Die multizentrische Studie für die autologe (körpereigene) Zelltherapie, bei der zwei GMP-konforme Produktionsstätten zum Einsatz kommen, hat die behördliche Genehmigung erhalten und die Patientenrekrutierung läuft.
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Moderna: Neuer Milliardendeal für Immatics

14.09.2023
Die Tübinger Immatics und die US-amerikanische Moderna haben eine strategische Forschungs- und Entwicklungskooperation angekündigt, um neuartige Krebstherapien zu entwickeln. Immatics erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. US-Dollar, Forschungsmittel und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung, die sich auf über 1,7 Mrd. US-Dollar belaufen könnten.
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Klaus Schabert zum Vorstand und COO der RAUMEDIC AG ernannt

13.09.2023
Der Aufsichtsrat der RAUMEDIC AG, eines weltweit führenden Anbieters von kunststoffbasierten Produktlösungen für die medizinische und pharmazeutische Industrie, hat Klaus Schabert zum Chief Operating Officer (COO) und Mitglied des Vorstandes berufen. Schabert folgt in seinen Funktionen als COO und Mitglied des Vorstands auf Martin Schenkel, der diese seit 2018 bekleidet hatte.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 736-737 (2023)

12.09.2023
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17.?Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten...
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Deutsch-spanische Kooperation: Navigo und Nostrum

12.09.2023
Die Navigo Proteins GmbH (Halle/Saale) und Nostrum Biodiscovery (Barcelona, Spanien) kündigen eine Partnerschaft an, um die Affilin-Plattform von Navigo Proteins mit Hilfe von computergestütztem Molekular-Engineering aus Spanien voranzubringen. Die Unternehmen wollen nun gemeinsam Affilin®-Liganden der nächsten Generation entwickeln.
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Das Image der Pharmaunternehmen

12.09.2023
Der Ruf forschender Pharmaunternehmen unter den Patient:innen-Organisationen in Deutschland ist deutlich gestiegen. 58 Prozent der Befragten bewerten das Image als „exzellent“ oder „gut“. 2018 waren nur 26 Prozent dieser Meinung. Das ist das Ergebnis eine Untersuchung von PatientView, einem Beratungsunternehmen aus Großbritannien.
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B-Zell-Lymphom: Glofitamab im Handel

12.09.2023
Mit Glofitamab ist zum August ein neuer Wirkstoff für Patienten mit einem bestimmten B-Zell-Lymphom auf den deutschen Markt gekommen. Eingesetzt werden darf der bispezifische Antikörper ab dem zweiten Rezidiv.
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VCI: Die Forschungsbudgets der chemisch-pharmazeutischen Industrie stagnieren.

11.09.2023
Trotz angespannter Wirtschaftslage hat die chemisch-pharmazeutische Industrie ihre Forschungsetats stabil gehalten: 2022 investierte die Branche nach Schätzungen des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) rund 14 Milliarden Euro (2021: 13,9 Milliarden Euro) in Forschung und Entwicklung (FuE). Auch für das laufende Jahr ...
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HCS Group verkündet Abschluss der Akquisition durch ICIG

08.09.2023
Die HCS Group gibt bekannt, dass die angekündigte Akquisition durch die International Chemical Investors Group (ICIG) erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Das Chemieunternehmen mit weltweit 500 Mitarbeitenden ist nun Teil der ICIG, einer Industrieholding in Privatbesitz. Innerhalb der ICIG wird die HCS Group die Basis für eine neue strategische Marktplattform bilden.
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Jahresbericht Was das IQWiG 2022 gemacht hat

08.09.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen Jahresbericht 2022 vorgelegt. Aus pharmazeutischer Sicht am interessantesten dürfte darin die Bilanz der Nutzenbewertungen sein.
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Krankenkassengesetz schadet Medizin und Standort

06.09.2023
Am 04.09.23 endet die Stellungnahmefrist zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) auf die medizinische Versorgung und den Pharma-Standort Deutschland. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel vorab...
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RSV-Impfstoff: EU-Kommission lässt erstes Vakzin für Babys zu

06.09.2023
Die EU-Kommission gibt grünes Licht für einen Impfstoff, der auch Babys gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) schützen kann. „Dies ist der erste in der EU zugelassene RSV-Impfstoff, der nicht nur ältere Erwachsene, sondern auch Kleinkinder bereits ab der Geburt schützt“, sagte die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, am Freitag in Brüssel. Bei Kindern sei RSV eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in der EU. Der nun EU-weit zugelassene Impfstoff „Abrysvo“ soll dazu beitragen, die Immunreaktion gegen das Virus zu stärken.
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Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung, Beitrag aus pharmind, Nr. 8, 715-720 (2023)

05.09.2023
Am 25.?Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex?1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.
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Automatisierte Zellanalyse für die Krebsdiagnostik

04.09.2023
Mithilfe des am Fraunhofer IPA entwickelten TissueGrinders – einer automatisierten Miniatur-Mühle für empfindliches Zellgewebe – können Kliniken auch ohne Hilfe eines ausgebildeten Pathologen die Zellproben von Krebspatienten schnell und präzise analysieren. Davon profitieren neben den...
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Bayer vorsichtig optimistisch bei Parkinson-Gentherapie

04.09.2023
Positive Phase I-Daten der US-Tochter Bluerock Therapeutics LP bei Parkinson lassen die Leverkusener hoffen. Die Gentherapie wurde vor allem auf ihre Anwendungssicherheit getestet und zeigte keine unerwünschten Nebenwirkungen. Zudem deuten die Daten auf eine leichte...
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DNA-Chips als Speichermedien der Zukunft

01.09.2023
Die Natur zeigt in Form der DNA, wie sich Daten platzsparend und langfristig speichern lassen. An DNA-Chips für die Computertechnik forscht auch die Würzburger Bioinformatik. Drei Angehörige des Lehrstuhls schildern in einem Review in "Trends in Biotechnology", welche Herausforderungen zu bewältigen sind, um DNA-Chips als Speichermedien anwendbarer zu machen.
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Bayer ernennt Dr. Jürgen Eckhardt zum neuen Leiter Pharmaceuticals Business Development & Licensing / Open Innovation

31.08.2023
Bayer gab am 22. August die Ernennung von Dr. Jürgen Eckhardt MD, MBA zum neuen Leiter Business Development & Licensing / Open Innovation (BDL/OI) seiner Pharmaceuticals Division mit Wirkung zum 1. September 2023 bekannt. Er wird dem Pharmaceuticals Executive Committee angehören und an Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Präsident der Pharmasparte des Unternehmens berichten. Gleichzeitig wird Eckhardt weiterhin Leaps by Bayer, den Impact-Investment-Zweig des Unternehmens, leiten und in dieser Funktion unverändert an Bill Anderson, den Vorstandsvorsitzenden der Bayer AG, berichten.
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Collaboration to improve process analytical technologies and AAV manufacturing for gene therapies

31.08.2023
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organisation (CDMO) for biopharmaceuticals, including advanced therapy medicinal products (ATMPs), announces a collaboration with the Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), an independent innovation and technology organisation specialising in the advancement of cell and gene therapies, and Refeyn Ltd., the Oxford based mass photometry pioneer. The collaborators will develop and apply innovative process analytical technologies (PAT) to improve the process and efficiency of AAV manufacture.
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New Educational Initiative, Clinical Trials For All, to Drive More Understanding, Participation, and Diversity

30.08.2023
Only 59% of Americans know about clinical research. 91% of Americans have never been invited to participate, and Black/African and Hispanic/Latino Americans are less than 12% of participants. It’s because of reasons like these that a new noncommercial, educational campaign, Clinical Trials For All, is being launched — to change these alarming realities that are negatively impacting the health and welfare of people around the world. Lifesaving cures and life-improving treatments can become realities if everyday people, like you, help spread the word about clinical trials to friends, family, and future patients.
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B. Braun SE: Ingrun Alsleben in Vorstand berufen

29.08.2023
Der Aufsichtsrat der B. Braun SE hat in seiner gestrigen Sitzung Frau Ingrun Alsleben mit Wirkung zum 1. Januar 2024 als Mitglied in den Vorstand der B. Braun SE berufen. Frau Alsleben kommt vom Bayer-Konzern und war dort zuletzt als CEO und CFO für die Länder Türkei/Iran verantwortlich. Ab dem 1. April 2024 soll Ingrun Alsleben die Position der Finanzvorständin von Dr. Annette Beller übernehmen, die in den Ruhestand eintreten wird
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Sahin: "Ineffiziente Prozesse" bei Arzneizulassungen

29.08.2023
Bei der Entwicklung neuer Medikamente kritisiert Biontech-Gründer Ugur Sahin zunehmend ineffiziente Verfahren und lange Bearbeitungszeiten. Die Zusammenarbeit mit den Behörden sei in der Corona-Zeit, als es um die Zulassung der ersten Impfstoffe ging, so intensiv wie noch nie gewesen, sagte Sahin in einem Interview der "Frankfurter Allgemeine Zeitung" ("FAZ"/Montag).
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Immunic: Warten auf Daten

28.08.2023
Die Münchner Immunic aus Gräfelfing hat die Rekrutierung für die Phase II-Studie „CALLIPER“ mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose abgeschlossen. Damit liege die Studie im Zeitplan, teilte das Unternehmen mit. Wichtige Zwischenanalysen werden nun in einigen Monaten erwartet, größere Datenauswertungen allerdings erst in über einem Jahr.
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Heike Prinz in den Vorstand der Bayer AG berufen

28.08.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. September 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin einstimmig in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Januar 2024 hinaus zu verlängern.
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Neues Whitepaper von Hamilton: Kritische Prozessparameter in Biopharma-Downstream

24.08.2023
Hamilton hat kürzlich ein umfassendes Whitepaper mit dem Titel: "Biopharma PAT: Downstream Critical Process Parameters" veröffentlicht. Damit bietet das Unternehmen Biopharma-Herstellern einen wichtigen Leitfaden, um effiziente und robuste Downstream-Prozesse zu entwickeln. Diese sind in der biopharmazeutischen Produktion die Basis für ...
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Programmierbare DNA-Hydrogele für fortschrittliche Zellkulturen und personalisierte Medizin

23.08.2023
Das Team um Dr. Elisha Krieg am Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden hat eine dynamische DNA-vernetzte Matrix (DyNAtrix) entwickelt, indem es klassische synthetische Polymere mit programmierbaren DNA-Vernetzern kombiniert. Die hochspezifische und vorhersagbare Bindung der DNA verleiht den Materialien eine unvergleichliche Kontrolle über wichtige mechanische Eigenschaften. Die in Nature Nanotechnology veröffentlichten Ergebnisse sind von hoher Relevanz für In-vitro-Zellkulturmaterialien für die biologische Forschung.
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Ein Leben mit Herz und Verstand - Thomas Kaeser wird 70

23.08.2023
„Mein Bruder ist mein Vorbild, weil er immer besonnen ist, ruhig bleibt und keine ‚Probleme‘, sondern nur ‚Herausforderungen“ sieht, für die es immer eine Lösung gibt“, hat eine seiner Schwestern vor vielen Jahren in einem Schulaufsatz geschrieben. Dieser Satz kennzeichnet noch heute, wie Thomas Kaeser an das Leben herangeht.
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Neues SARS-CoV-2-Impfkonzept: Nanopartikel-Impfstoff bewirkt anhaltende Immunreaktion

21.08.2023
Zwar gelang mithilfe der mRNA-Technologie ein bis dahin kaum vorstellbarer Durchbruch bei der Bereitstellung von Impfstoffen für schnell mutierende Erreger. Aber es gibt durchaus noch Entwicklungspotenzial für neue Impfkonzepte, das erprobt werden muss, um einen länger anhaltenden Schutz und vielleicht auch ein Schutz vor einer Infektion zu realisieren.
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MED-X-PRESS legt zweiten Nachhaltigkeitsbericht vor

18.08.2023
Nachhaltigkeit als Verpflichtung: Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH und die Schwestergesellschaft MXP Werbemittel GmbH, Goslar, legen ihren zweiten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport für das Jahr 2022 vor.
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Samanta Cimitan appointed CEO at Celonic

18.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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Crystal IS and Asahi Kasei Announce First 4-inch Aluminum Nitride Substrate

17.08.2023
Crystal IS, ein Unternehmen der Asahi Kasei Gruppe, hat die erfolgreiche Herstellung eines einkristallinen Aluminiumnitrid (AlN)-Substrats mit einem Durchmesser von 100 mm (4 Zoll) bekannt gegeben. Dies ist das erste Aluminiumnitrid-Substrat in dieser Größe und zeigt die Skalierbarkeit der Crystal IS-Prozesse für die Züchtung von AlN-Einkristallen.
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Takeda macht Fortschritte mit ADC-Antikörper von Heidelberg Pharma

16.08.2023
Takeda Pharma hat mit dem Beginn einer GLP-Toxikologiestudie für ein einlizenziertes Antikörper-Amanitin-Konjugat die nächste Entwicklungsstufe erreicht. Nutznießerin dieses Fortschritts ist Heidelberg Pharma, die für die Bereitstellung der Technologie eine Meilensteinzahlung erhält.
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Four 20 Pharma erweitert Produktlinie „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“

14.08.2023
Die Four 20 Pharma GmbH erweitert Produktlinie an medizinischen Cannabisblüten „420 EVOLUTION“ um das Kultivar „Frozen Lemon Mints“, kurz FLM. Das Paderborner Medizinalcannabis-Unternehmen ergänzt stetig das Portfolio an Cannabisblüten, um den wachsenden Bedürfnissen von Patient:innen gerecht zu werden. Die neuen Therapieoptionen unterstützen Patient:innen dabei, individuelle medizinische Anforderungen zu behandeln.
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Automatisierte Labore – der Schlüssel zum schnellen Fortschritt in der pharmazeutischen Produktion

14.08.2023
Durch gezielte Maßnahmen können Pharmahersteller ihre Abläufe schnell und kostengünstig optimieren, ohne dass eine erneute Prozessvalidierung erforderlich ist. Durch die Automatisierung von Offline-Tests im Analyselabor können Unternehmen die Qualitätslenkung rationalisieren und gleichzeitig die Datenintegrität und Compliance verbessern. Dies verkürzt letztlich die Ausfall- und Zykluszeiten.
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Nasus Pharma gibt Veröffentlichung positiver klinischer Ergebnisse mit intranasalem Epinephrin-Pulverspray FMXIN002 im Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice bekannt

11.08.2023
Nasus Pharma Ltd., ein im Bereich klinischer Studien tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Produktportfolios zur Behandlung akuter Erkrankungen spezialisiert hat, hat die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer klinischen Studie mit intranasal verabreichtem Epinephrin in Pulverform bekannt gegeben.
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Neuer Biontech-Impfstoff: Verlust im zweiten Quartal

11.08.2023
Im zweiten Quartal muss der erfolgsverwöhnte Impfstoffhersteller Biontech einen Verlust hinnehmen. Bald kommt ein angepasster Corona-Impfstoff auf den Markt - und die Blicke gehen immer mehr in Richtung der Entwicklung von Therapien gegen Krebs.
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„Ohne klinische Studien gibt es keinen medizinischen Fortschritt.“

10.08.2023
Es war einmal vor gar nicht allzu langer Zeit, da war Deutschland weltweiter Vizemeister: Nur in den USA wurden mehr klinische Studien durchgeführt. Inzwischen belegt die Bundesrepublik Platz 7. Das hat weitreichende Folgen. Denn in klinischen Studien können Ärzt:innen die Medizin von Morgen erlernen und mitgestalten; Patient:innen können früh von neuen Therapieansätzen profitieren. Ein Interview mit Dr. Petra Moroni-Zentgraf, Medizinische Leiterin bei Boehringer Ingelheim.
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Life Science Factory auf dem Helmholtz Pioneer Campus

10.08.2023
Die Göttinger Life Science Factory eröffnet 2024 einen neuen Standort in Mu?nchen: sie wird Labore und Co-Working-Flächen auf einer Etage des neu gebauten Helmholtz Pioneer Campus anbieten. Dazu haben die Life Science Factory und Helmholtz Munich eine strategische Partnerschaft geschlossen, die Ausgru?ndungen fördern soll.
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Florian Funck wird Finanzvorstand von Sartorius

09.08.2023
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Dr. Florian Funck mit Wirkung zum 1. April 2024 zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied des Vorstands von Sartorius bestellt. Er tritt die Nachfolge von Rainer Lehmann an, mit dem Anfang Mai 2023 auf seinen Wunsch hin ein Ausscheiden aus dem Vorstand zum Ende Oktober 2023 vereinbart worden war.
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„10.000“ – comprei feiert!

08.08.2023
comprei, ein führendes Unternehmen mit nahezu 25 Jahren Erfahrung im Bereich Reinraumausbildung, Reinraumdienstleistung und Handel mit Reinraumzubehör, feiert einen bemerkenswerten Meilenstein in der Unternehmensgeschichte: Die erfolgreiche Qualifizierung von 10.000 Fachkräften aus verschiedensten Industrien für Ihren anspruchsvollen Einsatz im Reinraum. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen!
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Reinigung im Reinraum / Verfahren, Ausrüstung und Auswahl von Reinigungsmitteln, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 633-638 (2023)

07.08.2023
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u.a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie.
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Roche verklagt Novartis wegen Generikum gegen Lungenkrankheit

07.08.2023
In einer am Montag bei einem Bundesgericht in Newark im US-Bundesstaat New Jersey eingereichten Klage erklärte Genentech, die Novartis-Tochter Sandoz habe das Medikament im Mai 2022 auf den Markt gebracht, obwohl es das Patent von Genentech verletze. Die Konkurrenz habe den Marktanteil von Genentech "ausgeweidet", hieß es in der Klagebegründung.
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Stada: Arzneimittelhersteller sucht neuen Investor

07.08.2023
Beim hessischen Arzneimittelhersteller Stada könnte sich Unternehmenskreisen zufolge bald eine Veränderung der Eigentümerstruktur anbahnen. Sechs Jahre nach der gut fünf Milliarden Euro schweren Übernahme der Firma durch Bain und Cinven hätten die Finanzinvestoren begonnen, sich mit Möglichkeiten eines teilweisen Ausstiegs zu beschäftigen, hieß es.
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RS-Virus: Wenn jahrzehntelange Forschung Früchte trägt

04.08.2023
1955 wurde es bei Schimpansen mit Atemwegssymptomen entdeckt, kurze Zeit später auch beim Menschen: das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Seitdem sind Wissenschaftler:innen damit beschäftigt, Schritt für Schritt einen Werkzeugkasten aufzubauen – gefüllt mit Instrumenten, mit denen sie dem Erreger so gut wie möglich Einhalt gebieten können. Denn inzwischen ist RSV ein Problem für Menschen und Gesundheitssysteme weltweit. Die Forschung läuft auf Hochtouren – und liefert Ergebnisse.
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Das nächste Level der Tablettierung: Fette Compacting auf der Powtech 2023

04.08.2023
Auf der Powtech 2023 in Nürnberg präsentiert Fette Compacting innovative Lösungen, um Pulver effizient und unter höchsten Qualitätsmaßstäben zu tablettieren. Im Mittelpunkt stehen die Anforderungen der Pharma- und Nahrungsmittelhersteller, die am Messestand neueste Analyse- und Produktionstechnologien erproben können. Die Experten von Fette Compacting freuen sich, auf einen offenen Austausch zu anspruchsvollen Ideen und Projekten.
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Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 626-632 (2023)

04.08.2023
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs?(DGRA) wurde am 15.?Sept.?2022 ein Workshop durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte?(BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.
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Samanta Cimitan Appointed Chief Executive Officer (CEO) at Celonic

04.08.2023
Celonic Group, a Swiss-based Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), has appointed Dr. Samanta Cimitan as the Chief Executive Officer (CEO) of the Celonic Group, a subsidiary of the independent and privately owned J.RETTENMAIER & Söhne Company (JRS Group).
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ViscoTec: Plus für die Qualitätssicherung - Prozessrelevante Drücke monitoren / Auswerteeinheit erfasst Daten für Bewertung und Analyse

03.08.2023
Künftig können Anwender, die einen Dispenser stand-alone betreiben, ihre Drücke im Dosierprozess überwachen und auswerten. Möglich macht es die Auswerteeinheit flowplus-MONITOR QC, die aufgrund von zwei Kanälen flexibel einsetzbar ist. Sie eignet sich für das Monitoring an 1K und 2K-Systemen. Wahlweise kann auch ein Kanal mit dem Vordruck und der zweite mit dem Signal für den Dosierdruck belegt werden. Die genannten Einsatzvarianten eröffnen vor allem Kunden mit älteren Steuerungsmodellen ein Plus an Optionen für die Qualitätssicherung: Die Daten können erfasst, gespeichert und bewertet werden. Der Export und eine Dokumentation der Messwerte erfolgen über eine entsprechende Schnittstelle mittels USB-Stick. Diese Schnittstelle dient zudem auch für das Einspielen von Updates für die Auswerteeinheit.
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Astrazeneca kauft Gentherapien-Portfolio von Pfizer - Quartal besser

02.08.2023
Zwei Jahre nach der kostspieligen Alexion-Übernahme baut der Pharmakonzern Astrazeneca sein Geschäft mit Medikamenten gegen seltene Krankheiten weiter aus. Der britisch-schwedische Hersteller übernimmt dazu das Geschäft mit Gentherapien gegen sogenannte "rare deseases" vom US-Konkurrenten Pfizer, wie Astrazeneca am Freitag in Cambridge mitteilte.
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Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 2

02.08.2023
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar. Diese Meinung beruht auf einer Berufserfahrung von 34 Jahren als Laborleiter in der pharmazeutischen Industrie von Anfang 1986 bis Ende 2018 und Schlussfolgerungen aus der Strategie der Firma BioNTech bei der klinischen Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe im Jahr?2020, die durch die parallele Durchführung von klinischen Studien der Phasen?II und?III gekennzeichnet war. Diese Strategie wird im Schutzrecht der Firma BioNTech, das die Herstellung eines Impfstoffs gegen das COVID-19-Virus beschreibt, und in Aktionärsberichten ausführlich dargestellt.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023, Beitrag aus pharmind, Nr. 7, 610-618 (2023)

01.08.2023
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2023 I. In Kraft getretene Beschlüsse Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Sanofi to acquire Qunol®, a fast-growing U.S. brand in the healthy aging segment

01.08.2023
Sanofi announces today it has entered into a definitive agreement to acquire ownership of Qunol®, a U.S.-based, market-leading brand in health & wellness. This transaction will strengthen Sanofi’s Consumer Healthcare’s (CHC) Vitamin, Mineral and Supplements (VMS) category, one of the largest and fastest-growing consumer health categories in the U.S., focusing on the active ‘healthy aging’ segment.
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Verdient die Pharmaindustrie, was sie verdient?

31.07.2023
Die pharmazeutische Industrie gilt als profitabel. Zu profitabel, wie ihre Kritiker finden. Darüber, ob es ethisch zulässig ist, mit den Krankheiten der Menschen Geld zu verdienen und ob die pharmazeutische Industrie verdient, was sie verdient, sprachen wir mit Oliver Kirst, Geschäftsführer des forschenden französischen Pharmaunternehmens Servier Deutschland.
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PTC Announces CEO Succession Plan

31.07.2023
PTC announced that Neil Barua, President of PTC’s Service Lifecycle Management business, will succeed James Heppelmann as Chief Executive Officer of PTC at the time of the Company’s annual shareholder meeting in February 2024.
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Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 587-591 (2023)

28.07.2023
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.
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Biosimilars drängen in die Augenheilkunde

28.07.2023
Biosmilars spielen bei der Behandlung ophthalmologischer Erkrankungen eine wachsende Rolle. Unsere Grafik verrät, welche Unternehmen schon ein Präparat auf dem Markt bzw. in der Pipeline haben.
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Mathias Hevert seit 20 Jahren in der Geschäftsführung von Hevert-Arzneimittel

28.07.2023
Seit März 2003 führt Mathias Hevert die Geschäfte von Hevert-Arzneimittel. In den letzten 20 Jahren hat er das naturverbundene Familienunternehmen mit Traditionsbewusstsein und visionärem Pioniergeist zu einem agilen und innovativen Naturheilkundeunternehmen entwickelt. Fokussiert auf Naturheilkunde und Nachhaltigkeit wurde Hevert-Arzneimittel unter seiner Führung mehrfach ausgezeichnet.
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Biosimilars sind feste Größe des Arzneimittelmarktes

27.07.2023
Die Zahl von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf dem deutschen Markt wächst kontinuierlich: 37 Biopharmazeutika – davon 30 Originalprodukte und 7 Biosimilars – kamen im vergangenen Jahr hinzu. Damit sind nun 398 Biopharmazeutika...
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100 Prozent „Made in Germany“: Produktion von Takedas Dengue-Impfstoff

26.07.2023
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. An der feierlichen Zeremonie am 18. Juli 2023 nahmen neben Christophe Weber, President und CEO von Takeda, auch Dr. Franziska Brantner MdB, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, sowie Nobutaka Maekawa, Generalkonsul am Japanischen Generalkonsulat München, teil.
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Sartorius eröffnet in Puerto Rico Produktionsstätte für Zellkulturmedien

26.07.2023
Der Life Science Konzern Sartorius hat seinen bestehenden Standort in Yauco, Puerto Rico, um eine Produktionsstätte für Zellkulturmedien erweitert. Mit dem 2.000 Quadratmeter großen Bereich, der heute offiziell eröffnet wurde, vergrößert das Unternehmen seine Kapazitäten für Zellkulturmedien, wobei der Fokus auf Kunden in der Region Amerika liegt. Die Produktion wurde im Frühjahr 2023 gestartet und wird bis zum Jahresende ausgeweitet.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 577-581 (2023)

24.07.2023
Bei seiner Sitzung vom 28.–31. März 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sara Galluzzo als neues Mitglied für Italien, Greta Budukeviciute als neue Stellvertreterin für Litauen, Cinzia Ciceroni als neue Stellvertreterin für Italien und David Khan als neuen Stellvertreter für Schweden. Er dankte Silvijus Abramavicius (bisheriger Stellvertreter für Litauen) und Kristin Karlsson (bisheriges Mitglied für Schweden; künftig: Sara Vennberg) für deren Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen...
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Roche klagt gegen Biogen - Streit um Actemra-Biosimilar

24.07.2023
Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat gemeinsam mit seinen Tochterfirmen Chugai und Genentech in den USA eine Klage gegen das US-Biotechunternehmen Biogen eingereicht. Roche wirft dem Konkurrenten vor, bei einem Lizenzantrag für die Herstellung eines Biosimilars des Medikaments Actemra mehrere seiner US-Patente verletzt zu haben.
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BAH: Digital-Gesetz: Entwurf gefährdet innovative Digitale Gesundheitsanwendungen - trotz Fokus auf patientenzentrierte Versorgung

21.07.2023
„Der Praxisbezug ist entscheidend: Die erfolgreiche Integration der elektronischen Patientenakte als zentrales Element einer digitalen, patientenzentrierten Gesundheitsversorgung hängt von ihrer effektiven Umsetzung in der realen Anwendung ab.“, kommentiert Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH den Referentenentwurf zum Digital-Gesetz (DigiG).
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Elektroden falten sich selbst und stimulieren feine Nerven: 4D-Druck für die Nervenstimulation

21.07.2023
Manche Nerven können künstlich stimuliert werden, zum Beispiel um Schmerzen zu behandeln. Je feiner der Nerv, desto schwieriger ist es, die dafür nötigen Elektroden anzubringen. Forschende der Technischen Universität München (TUM) und von NTT Research haben nun flexible Elektroden entwickelt, die sie per 4D-Druck herstellen können. Bei Kontakt mit Feuchtigkeit falten sich diese von selbst und wickeln sich um dünne Nerven.
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ZETA Strengthens Partnership with Swiss CB Consultancy

21.07.2023
ZETA is thrilled to announce that it has recently signed contracts for the acquisition of shares in the Swiss company CB Consultancy. As part of this agreement, ZETA acquired a 20% share in CB Consultancy, the deal has been closed by July 14, 2023.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

20.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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KI als Treiber: NTT DATA setzt Potenzial von Microsoft Azure OpenAI Services bei Almirall frei

20.07.2023
Generative KI wird immer populärer und ist eine Chance, die digitale Transformation von Unternehmen voranzutreiben. Um Prozesse zu optimieren, die Effizienz zu steigern und die Kundenerfahrung zu verbessern, muss sie jedoch richtig eingesetzt werden. NTT DATA entwickelt in Zusammenarbeit mit Microsoft Plattformen, die es Unternehmen ermöglichen, das volle Potenzial des Azure OpenAI Service in realen Anwendungen zu nutzen.
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Meilenstein für die Medizin von Morgen: Teva investiert in hochmoderne Biotech-Anlage

19.07.2023
Es ist ein Projekt der Superlative: Die Ratiopharm-Mutter Teva investiert am Standort Ulm rund eine Milliarde US-Dollar in die biotechnologische Produktion. Ab 2025 sollen im Ulmer Donautal in riesigen Bioreaktoren Biopharmazeutika produziert werden. Diese Medikamente werden bei komplexen, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen eingesetzt, etwa zur Behandlung von Krebs- oder Tumorerkrankungen oder bei Schmerzpatienten. Das auf Bau und Immobilien spezialisierte Beratungsunternehmen Drees & Sommer SE unterstützt Teva während der anspruchsvollen Bau- und Inbetriebnahmephase.
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Sartorius schließt Akquisition von Polyplus ab

19.07.2023
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Akquisition des französischen Unternehmens Polyplus erfolgreich abgeschlossen. Die Transaktion wurde nach Erhalt der erforderlichen behördlichen Freigaben am 18. Juli 2023 vollzogen.
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NOVA-Projekt erforscht nächste Generation antimikrobieller Beschichtungstechnologien

18.07.2023
Pathogenen Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren oder Parasiten, werden schnell übertragen und können so in kürzester Zeit zu katastrophalen und langfristigen Folgen führen. Das hat uns SARS-CoV-2, das für die Corona-Pandemie verantwortliche Virus, gezeigt. Verschärft wird diese Situation durch die zunehmende Antibiotikaresistenz. Eine mögliche Lösung...
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Qualifizierung von Pharmawasseranlagen, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 595-602 (2023)

18.07.2023
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen.
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Biesterfeld Spezialchemie sichert sich neuen Partner in Thailand

18.07.2023
Biesterfeld Spezialchemie, einer der international führenden Distributeure für Produkte und Lösungen in der Welt der Spezialitätenchemie sowie der Pharma- und Lebensmittelindustrie, und Novabay Pte Ltd, ein in Singapur ansässiger Hersteller von hochwertigem Natriumbicarbonat, haben kürzlich eine neue Vereinbarung über die Vertriebsrechte für Novabay's Natriumbicarbonat Pharma Grade in Thailand abgeschlossen.
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Alzheimer: Phase-III-Daten zu Donanemab veröffentlicht

18.07.2023
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit dem Anti-Amyloid-Antikörper Donanemab von Eli Lilly sind in einem Fachjournal veröffentlicht worden. Sie bestätigen eine signifikante Bremswirkung auf den Krankheitsverlauf bei Alzheimer durch den Antikörper.
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Fanzor statt CRISPR/Cas: Erste Genschere aus Eukaryoten entdeckt

17.07.2023
Ein Forscherteam aus des USA hat erstmalig aus Eukaryoten ein System zur gezielten Editierung von Genomen isoliert. Dieses funktioniert weitgehend analog zu den CRISPR/Cas-Systemen aus Prokaryoten, könnte aber mittelfristig für den Einsatz bei Eukaryoten Vorteile besitzen.
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Thermo Fisher Scientific to Acquire CorEvitas

14.07.2023
Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, announced it has entered into a definitive agreement to acquire CorEvitas, LLC, a leading provider of regulatory-grade, real-world evidence for approved medical treatments and therapies, from Audax Private Equity, for $912.5 million in cash.
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Numaferm angelt sich Zoetis

14.07.2023
Die auf die Herstellung von Peptinen spezialisierte Numaferm GmbH in Düsseldorf hat mit Zoetis, einem Unternehmen im Bereich Tiergesundheit, einen Lizenzvertrag über die Entwicklung und Herstellung bestimmter Tierarzneimittel unterzeichnet. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt, aber für Numaferm ist dies der erste große Kunde von Weltrang.
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ICH Q12 Post-Approval Change Management Protocol Streamlines Manufacturing Site Transfer Approvals

13.07.2023
High-profile events ranging from Brexit in the U.K., the global COVID-19 pandemic, blockages in the Suez Canal, and the war in Ukraine to the current turbulent worldwide economy have driven home the importance of shoring up medicinal supplies, as breaks in supply have resulted in visible shortages of critical products ranging from vaccines to antibiotics to hormone replacement therapies (HRT).
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HIMA Gruppe erzielt Rekord-Auftragseingang in 2022

13.07.2023
Mit einem Plus von 18 % im Auftragseingang hat die HIMA Gruppe in 2022 ein weiteres Rekordjahr abgeschlossen. Der Anbieter sicherheitsgerichteter Automatisierungslösungen erwartet durch Digitalisierung, Internationalisierung und den Ausbau von Partnerschaften weiteres Wachstum in 2023.
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trans-o-flex liefert für Pharmahersteller MSD die millionste Sendung in Mehrwegbox aus

12.07.2023
Der Expressdienst trans-o-flex hat für den Pharmahersteller MSD kürzlich die millionste Sendung in einer Mehrwegbox zugestellt. Als erstes herstellendes Pharmaunternehmen hatte MSD in den Bereichen Human- und Tiergesundheit Anfang 2021 damit begonnen, den Versand seiner Produkte an alle Kunden auf ein neu entwickeltes Mehrwegboxensystem umzustellen, das sowohl Vorteile für die Umwelt als auch für die Empfänger hat.
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Myasthenia gravis: US-Zulassung für Rozanolixizumab

11.07.2023
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein weiteres Medikament für die Behandlung bei generalisierter Myasthenia gravis zugelassen. Auch die EMA prüft den Zulassungsantrag für das Rozanolixizumab-haltige Präparat Rystiggo® von UCB Pharma.
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Körber etabliert neues Partnerprogramm zur biometrischen Authentifizierung, um Identifizierungszeiten in der pharmazeutischen Produktion zu beschleunigen

11.07.2023
Das neue PAS-X K.ME-IN-Partnerprogramm bietet Kunden, die Werum PAS-X MES nutzen, eine Out-of-the-Box-Schnittstelle für den Einsatz biometrischer Authentifizierungstechnologien. Gemeinsam mit Partnern kann so die Identifizierungszeit von Bedienenden um 50 Prozent verringert und gewährleistet werden, dass nur autorisiertes Personal Zugriff auf das Manufacturing Execution System (MES) erhält. Mit Integral Biometrics und obion (ehemals i.p.a.s.-systeme) sind bereits zwei starke Partner dem Netzwerk beigetreten.
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vfa: Regulierungsexperimente statt Standortargumente

11.07.2023
Am 12.07.2023 findet die Anhörung deutscher Verbände zum sog. EU-Pharma-Paket statt. Der vorliegende Entwurf soll den 20 Jahre alten Rechtsrahmen grundlegend ändern. Das hätte ein Meilenstein werden können. vfa-Präsident Han Steutel sieht einstweilen aber nur einen Mühlstein um den Hals der Branche:
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Evotec erhält Meilensteinzahlung für Start von Phase-I-Studie eines Bayer-Programms im Bereich Nierenerkrankungen

10.07.2023
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2 Mio. € von der Bayer AG erhält. Die Zahlung wird durch die erste Verabreichung einer Prüfsubstanz an den ersten Patienten im Rahmen einer Phase-I-Studie im Bereich Nierenerkrankungen ausgelöst, das aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungszusammenarbeit im Bereich Nierenerkrankungen stammt.
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BioNTech und OncoC4 starten zulassungsrelevante Phase III-Studie

10.07.2023
BioNTech und OncoC4 haben heute mit der Dosierung des ersten Patienten die zulassungsrelevante Phase III-Studie des BNT316/ONC-392-Programms bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet. Dafür hatte die FDA Ende 2022 den Fast-Track-Status erteilt. Nun soll die randomisierte Phase III-Studie rund 600 Patienten umfassen und in den Vereinigten Staaten beginnen. Anschließend wird sie auf Europa und andere Länder und Regionen ausgeweitet.
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Fresenius gibt Veränderungen im Vorstand bekannt

07.07.2023
Der Gesundheitskonzern Fresenius tritt künftig mit einem veränderten Vorstandsteam auf. Dr. Ernst Wastler, bisher verantwortlich für Fresenius Vamed, scheidet mit Erreichen des Pensionsalters zum 18. Juli 2023 als Vorsitzender des VAMED-Vorstands und damit zugleich aus dem Fresenius-Vorstand aus.
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Call for Papers - PharmaCongress2024

07.07.2023
As in 2023, the PharmaCongress 2024 will take place at the RheinMain CongressCenter in Wiesbaden – on 19/20 March. Become an active part of this new PharmaCongress and share your experiences, knowledge and solutions from practice with your colleagues. We are therefore looking for practical contributions from pharmaceutical companies, CMOs and CDMOs as well as proposals from the perspective of inspectors or regulatory authorities and invite you to submit your proposal for a presentation until 31 July 2023.
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Pflanzenphysiologie, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 515-517 (2023)

07.07.2023
Pflanzen sind ortsgebunden, müssen sich aber dennoch auf wechselnde Umweltbedingungen einstellen können. Sie besitzen keine Nerven und kein verarbeitendes zentrales Nervensystem wie höhere Säugetiere, müssen aber dennoch sinnvoll auf wechselnde Lichtverhältnisse, Wassermangel oder die Anwesenheit von Fressfeinden oder Bestäubern reagieren.
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Grafik des Monats: Immer mehr Biosimilar-Produktion in Asien

05.07.2023
Noch wird gut die Hälfte der in der EU zugelassenen Biosimilars in Europa gefertigt. Doch die Konkurrenz wächst. Der asiatische Anteil an der Produktion ist seit dem Jahr 2010 massiv angestiegen. Ein Trend, der sich verstärken könnte. Denn der Kostendruck auf Biosimilars (etwa durch die geplante automatische Substitution von Biopharmazeutika) begünstigt asiatische Produktionsstätten und kann zu weiterer Abwanderung führen.
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SHL Medical acquires 100% of the shares in Swiss company LCA Automation

05.07.2023
SHL Medical announces the acquisition of LCA Automation AG, a Swiss innovative automation solutions provider. The acquisition is SHL Medical’s response to the growing market demand for drug delivery solutions and will support its manufacturing operations globally, especially the upcoming Swiss manufacturing site in Zug.
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„Die chemische Industrie ist der Motor, der die Wirtschaft antreibt“ Nordmann feiert 111-jähriges Firmenjubiläum / Neue Geschäftsführung / Weiteres Wachstum geplant

04.07.2023
Nordmann, ein international führendes Unternehmen in der Chemiedistribution feiert in diesem Jahr sein 111-jähriges Jubiläum. 1912 beschlossen die Hamburger Kaufleute Eduard Nordmann und Fritz Rassmann, in den Handel mit Kautschuk einzusteigen. Heute ist Nordmann ein international tätiger Chemiedistributor, der Rohstoffe und Lösungen für nahezu alle Industrien bietet. Das Unternehmen hat eine eigene Produktion in Singapur, Labore für Kosmetik und Lebensmittelanwendungen und wird von CEO Dr. Gerd Bergmann und CFO Ulrich Cramer geleitet.
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Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien, Beitrag aus pharmind, Nr. 6, 526-532 (2023)

04.07.2023
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten.
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Aurubis-Tochter RETORTE baut Selen-Produktion für margenstarke Wachstumsmärkte aus

03.07.2023
Am 22. Juli erfolgte der Spatenstich für den Neubau einer hochmodernen Produktionsanlage bei der Aurubis-Tochter RETORTE in Röthenbach a.d.Pegnitz. In dieser wird ab Mitte 2025 eine erweiterte Selenproduktion nach der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) erfolgen. Mit der Investition in Höhe von rund 7 Mio. € bekennt sich der Multimetallproduzent Aurubis dazu, das margenstarke Selengeschäft von RETORTE in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie weiter auszubauen und den deutschen Standort zukunftssicher aufzustellen.
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Roche erhält Zulassung für bispezifischen Antikörper

30.06.2023
Die FDA hat in der vergangenen Woche den bispezifischen Antikörper von Genentech/Roche zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen. Wenn er vermutlich im Sommer auf den Markt kommt, tritt der Antikörper in direkte Konkurrenz zu einem Wirkstoff von Abbvie, der einige Wochen vorher die Zulassung erhalten hatte.
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WITTENSTEIN verlängert Vertrag mit CEO Dr. Bertram Hoffmann

30.06.2023
Der Aufsichtsrat der WITTENSTEIN SE hat in seiner jüngsten Sitzung Dr. Bertram Hoffmann (60) wie erwartet für weitere fünf Jahre zum Vorstandsvorsitzenden der Unternehmensgruppe bestellt und damit dessen am 31.3.2024 auslaufenden Vertrag bis zum 31.3.2029 verlängert.
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Neue Robotik-Plattform für beschleunigte Antibiotika-Entwicklung - Leibniz-HKI und Analytik Jena entwickeln Anlage zur automatisierten Testung von Wirkstoff Kandidaten

28.06.2023
Am Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie (Leibniz-HKI) ist am Donnerstag, 15. Juni 2023, im Beisein von Thüringens Staatssekretärin für Forschung, Innovation und Wirtschaftsförderung eine neue Robotik-Plattform eingeweiht worden. Die hochmodulare Anlage dient dem Institut zur beschleunigten Entdeckung neuer Antibiotika und ist in ihrer Kombination aus Größe, Automatisierungsgrad und Flexibilität deutschlandweit einzigartig im akademischen Bereich. Konzipiert und aufgebaut wurde die Robotik-Plattform in enger Zusammenarbeit mit der Analytik Jena GmbH+Co. KG.
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From Lab to Business - Bewerbungsphase für das renommierte BioTech Start-up-Programm von SmiLe und BioM gestartet

28.06.2023
Die Bewerbungsphase für das diesjährige BioTech Bootcamp hat begonnen – ein internationales, kostenfreies Trainingsprogramm, das vom SmiLe Incubator in Lund und einem der führenden Biotechnologie-Cluster Europas, BioM in Deutschland, durchgeführt wird. Das Programm wird von dem weltweit bedeutendsten Pharma und Life-Science-Technology Unternehmen Merck gesponsert und ist auf angehende Unternehmer zugeschnitten, die ihre Geschäftsideen in der medizinischen Biotechnologie entwickeln und vermarkten wollen.
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Cannamedical Pharma bringt neue Cannabisextrakte auf den Markt

28.06.2023
Die Cannamedical Pharma, eines von Deutschlands führenden Medizinalcannabis-Unternehmen, erweitert ihr Produktportfolio und führt nun neben der größten Auswahl an Cannabisblüten auch ein umfangreiches Sortiment an Cannabisextrakten ein. Insgesamt werden elf neue Vollspektrum-Extrakte im Laufe des zweiten und dritten Quartals 2023 auf den deutschen Markt gebracht, um ärztlichem Fachpersonal eine patient:innenindividuelle Therapie zu erleichtern.
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Colitis ulcerosa: Neuer Antikörper zugelassen

27.06.2023
Die EU-Kommission hat den Antikörper Mirikizumab (Omvoh®, Lilly Pharma) zugelassen. Angewendet wird er zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle oder eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
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EyeC präsentiert branchenführende Druckinspektionslösungen auf der Labelexpo Europe 2023

27.06.2023
EyeC präsentiert vom 11. bis 14. September 2023 auf der Labelexpo Europe in Brüssel seine neuesten Inspektionslösungen für die Druck- und Etikettenindustrie. An Stand #8A64 erleben Besucher Live-Demonstrationen der innovativen und vollautomatisierten Systeme. Im Fokus des Hamburger Unternehmens stehen Automatisierung, Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit. Damit bietet der Systemanbieter zeitgemäße Antworten und zukunftsweisende Ansätze auf aktuelle Herausforderungen.
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Vollzogene Abschaffung von §219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 497 (2023)

26.06.2023
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von §219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. §219a StGB am 24. Juni?2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind.
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Herstellung des endgültigen Defence-Medikamentenprodukts Accutoxtm gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis zur Optimierung für die klinische Phase I-Studie beim Forschungszentrum City of Hope

26.06.2023
Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“), ein kanadisches biopharma- zeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert hat, freut sich, mitzuteilen, dass es die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry, Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur IND-Einreichung (Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels – Investigational New Drug) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope (Kalifornien) erreicht hat.
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Sartorius kappt Umsatz- und Margenprognose für 2023

26.06.2023
Der anhaltende Abbau von Lagerbeständen bei Kunden nach der Corona-Pandemie und die allgemein schwache Nachfrage belasten Sartorius stärker als bisher gedacht. Der Pharma- und Laborausrüster senkte seine Prognosen für den Umsatz und die Profitabilität im laufenden Jahr deutlich. So rechnet der Konzern jetzt mit einem Umsatzrückgang im niedrigen bis mittleren Zehner-Prozentbereich statt eines leichten Wachstums.
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Brandneu: Nuuk – die smarte Transport-Kühlbox

23.06.2023
Die brandneue Entwicklung „Nuuk“ optimiert den pharmazeutischen Logistikprozess. Diese wegweisende Lösung wurde speziell für den Einsatz in anspruchsvollen Bereichen wie Laboratorien, Pharma- und Biotechnologie sowie temperaturgeführten Lieferketten entwickelt und bietet eine unübertroffene Echtzeit-Temperaturkontrolle und Rückverfolgbarkeit für den Transport sensibler Materialien wie biologischer Proben.
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Stille Pandemie: Strategien gegen resistente Bakterien

23.06.2023
Jedes Jahr sterben weltweit geschätzt 14 Millionen Menschen an Infektionen, davon 8 Millionen an bakteriellen Erkrankungen. Oft sind resistente Erreger die Ursache. Man spricht daher von einer »stillen« Pandemie. Gibt es Strategien, dieser Pandemie entgegenzutreten?
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Dynamic42 raises mid-seven-figure investment in Series A financing round

22.06.2023
Innovative organ-on-chip specialist Dynamic42 GmbH has closed a mid-seven-figure financing round. The company, which was spun off from the “Center of Sepsis Control and Care” of the University Hospital Jena in March 2018, was able to convince both the previous lead investor bm-t beteiligungsmanagement thüringen gmbh (bm-t) and a family office from the health sector to invest and support the growth, development and vision of the company in the coming years as part of a growth financing round (Series A).
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New partnership with Plantapharm

21.06.2023
Multinational chemical distributor Nordmann is starting a new partnership with Plantapharm, a plant extract manufacturer serving the personal care industry. The new cooperation is effective immediately in Bulgaria, Romania and Serbia, supplied by the Nordmann AT Group.
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Zwei Medikamente aus Deutschland führen TOP-200-Liste an

20.06.2023
Jon Tryggvi Njardasons TOP-200-Pharma-Liste hat sich zu einem Klassiker der jährlichen Zahlenerhebungen entwickelt und wird in seiner Forschungsgruppe in Tuscon Arizona, USA, jährlich anhand der weltweiten Verkaufszahlen für Pharmazeutika von Studenten erstellt. Für 2022 sind diesmal die beiden ersten Top-Plazierungen mit einem "made in Germany" versehen: Comirnaty und Humira. Zusammen stehen sie für knapp 60 Mrd. US-Dollar Umsatzerlöse.
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BfArM genehmigt Dosisfindungsstudie der Phase I/II von PentixaPharm

19.06.2023
Die PentixaPharm GmbH, ein Entwickler innovativer Radiopharmazeutika und 100-prozentige Tochter der Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700; TecDax), hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zum Start der offenen Dosiseskalationsstudie von PentixaTher erhalten. Der mit Yttrium-90 markierte CXCR4-Wirkstoff wird als Strahlentherapeutikum zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären primären oder isolierten sekundären Lymphomen des zentralen Nervensystems getestet.
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Proteomedix appoints Ralph Schiess as CEO

19.06.2023
Proteomedix, a Swiss diagnostics company committed to advance prostate cancer care, today announced that its board of directors has appointed Ralph Schiess as Chief Executive Officer.
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Miebach Studie: Krisengewinner Supply Chain Risk Management im Aufwind

16.06.2023
Unternehmen und ihre Lieferketten wurden in den letzten drei Jahren u.a. durch die Corona-Pandemie, den Ausbruch des Ukrainekrieges sowie durch klimawandelbedingte Naturkatastrophen vor extreme Herausforderungen und bisher unbekannte Situationen gestellt. Im Angesicht dieser Risikoausbrüche mit globaler Auswirkung wächst die Bedeutung des Thema Supply Chain Risk Management und ist inzwischen in 58% der Unternehmen zur Chefsache geworden.
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Arzneistoffe vor der Zulassung: »Diese sollten Sie sich merken«

16.06.2023
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Frankfurt am Main, gab traditionell einen Überblick über neue Arzneistoffe, die in Europa kurz vor der Zulassung stehen. Er betonte, wie wichtig es für Apotheker ist, frühzeitig über Neuentwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt Bescheid zu wissen.
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Signaldetektion mittels EVDAS, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 468-473 (2023)

15.06.2023
Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden.
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Neues Impfstoffkonzept gegen SARS-CoV-2 erfolgreich getestet

15.06.2023
Forschende der Universität Basel haben in Zusammenarbeit mit der Rocketvax AG, einer Tochtergesellschaft der Swiss Rockets AG, einen neuen Ansatz für einen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Dieser Impfstoff basiert auf einem modifizierten Coronavirus, das in Körperzellen eindringen und eine wirksame Immunantwort auslösen kann, sich aber im Körper nicht vermehrt.
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PAT entwickelt sich weiter

15.06.2023
Die prozessanalytische Technologie (PAT) hat seit ihren Anfängen eine rasante Entwicklung durchlaufen. Die Möglichkeiten und die Vorteile, die sie Unternehmen im (bio-)pharmazeutischen Sektor bieten kann, wurden grundlegend neu definiert. Dank den entscheidenden Fortschritten der digitalen Technologien lassen sich inzwischen weitaus mehr Aspekte als nur die Qualitätskontrolle und -sicherung (QK/QS) verbessern.
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Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 462-467 (2023)

14.06.2023
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.
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The Chemours Company verkauft Glykolsäure-Geschäft für 137 Millionen Dollar

14.06.2023
The Chemours Company hat eine endgültige Vereinbarung über den Verkauf seines Glykolsäure-Geschäfts für 137 Millionen US-Dollar in bar an PureTech Scientific Inc. getroffen, ein Unternehmen, das von Iron Path Capital, einer Private-Equity-Firma mit Schwerpunkt auf Investitionen im unteren Mittelstand in den Bereichen Spezialindustrien und Gesundheitswesen, gegründet und unterstützt wird.
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Arzneimittelengpässe: Dauerhafte Lösungen überfällig

14.06.2023
Arzneimittelengpässe lassen sich zukünftig nur mit langfristigen und strukturellen Lösungen vermeiden. Diese Sichtweise wird der vfa in die heutige Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags zum Entwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) einbringen. Für eine sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medikamenten hat der vfa bereits zu Jahresbeginn einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt.
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Joint Audit Venture (JAV), Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 458-461 (2023)

13.06.2023
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV)1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.
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BPI zum ALBVVG-Gesetzgebungsverfahren: Jetzt die Chance im Kampf gegen Arzneimittel-Engpässe nutzen!

13.06.2023
„Nach aktuellem Stand löst das ALBVVG nach wie vor die Lieferengpassprobleme für über 98 Prozent der Arzneimittel der Grundversorgung nicht“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) im Vorfeld der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag. „Mittlerweile haben wir es mit einer chronischen Erkrankung der Arzneimittelversorgung zu tun. Dafür bedarf es einer nachhaltig wirkenden Strategie.“
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Ariceum Therapeutics übernimmt Theragnostics Ltd

12.06.2023
Ariceum Therapeutics, ein Berliner Start-up auf dem Biocampus Berlin-Buch, meldet die Übernahme von Theragnostics Ltd., einem privaten biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in Großbritannien, das sich mit der Entwicklung von radioaktiv markierten PARP-Inhibitoren für die Diagnose und Behandlung von Tumoren beschäftigt.
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Mit Sicherheit einfach gelöst- Höchste Sicherheit und Qualität für Ihr Produkt!

12.06.2023
Vereinen Sie höchste Sicherheit und Qualität für die Entwicklung hochwirksamer, oraler Feststoffe mit DIOSNA-Isolatoren. Überzeugen Sie sich von der komfortablen Handhabung von Produkt- und Systemkomponenten und der hohen Flexibilität bei Prozessunterbrechungen. <a href="https://www.diosna.de/landingpages/isolatortechnologie/">Mehr erfahren</a>
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ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 443-449 (2023)

07.06.2023
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe von internationalen Richtlinien (ISO 14644 Teile 1–20, 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und unterstützen beim Betrieb von Reinräumen.
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Merck baut globale Kapazitäten für Biosicherheits-prüfungen durch Investition von 35 Mio. € in Schottland aus

07.06.2023
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, investiert 35 Mio. € in seine Kapazitäten für Biosicherheitsprüfungen an seinen schottischen Standorten in Glasgow und Stirling. Die Prüfung auf biologische Sicherheit ist ein entscheidender Prozessschritt während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
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Garijo: Abkopplung von China würde viele Jahre dauern

07.06.2023
Merck-Chefin Belén Garijo hat in der Debatte über zu große Abhängigkeiten von China auf hohe Hürden hingewiesen. «Eine Abkopplung Deutschlands von China würde 20 Jahren dauern», sagte Garijo am Montagabend vor dem Internationalen Club Frankfurter Wirtschaftsjournalisten. «Aber für was?».
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Größte Finanzierungrunde: 255 Mio. Euro für ITM aus Garching

07.06.2023
Die Garchinger Radiopharmaziefirma ITM SE kündigt eine Investitionsrunde in Höhe von 255 Mio. Euro an und plant, die radiopharmazeutische Pipeline voranzutreiben und die Produktionskapazitäten für Radioisotope zu erweitern. Mit Athos kommt ein neuer Investor hinzu, hinter dem bekanntlich die Strüngmann Brüder stecken.
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Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 437-442 (2023)

06.06.2023
Clinical research and randomized controlled trials (RCTs) have been the core of the pharmaceutical industries’ business models in the past. In recent years, however, real-world evidence (RWE) is supporting and even complementing clinical research at multiple stages throughout the lifecycle management of health technologies, including market access, pricing and reimbursement, indication updates and strategic communications.
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Ariceum Therapeutics Expands Pipeline with Acquisition of Theragnostics Ltd

06.06.2023
Ariceum Therapeutics (Ariceum), a private biotech company developing radiopharmaceutical products for the diagnosis and treatment of certain hard-to-treat cancers, is pleased to announce the acquisition of Theragnostics Ltd., a UK-based private biopharmaceutical company engaged in the development of radio-labelled PARP inhibitors for the diagnosis and treatment of tumours.
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TME Pharma mit neuen Daten bei Glioblastom

05.06.2023
TME Pharma N.V. gibt aktuelle klinische Daten zum Überleben von neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in einer Erweiterungsstudie bekannt. Nach einer Studiendauer von 14 Monaten (Median) sind 83% der Patienten im GLORIA-Erweiterungsarm (5 von 6) noch am Leben.
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Digitalisierung in der Biopharmazie beginnt mit PAT

02.06.2023
Dass Daten für Hersteller der Schlüsselfaktor für die optimierte Produktion der Zukunft und für bessere Wettbewerbsfähigkeit sind, steht außer Zweifel. Insofern ist es nur konsequent, dass komplexe In- und Online-Analysegeräte wie Raman- und Nahinfrarot-Spektrometer (NIR) sogar bei eher konservativen und zurückhaltenden (bio)pharmazeutischen Unternehmen Einzug halten.
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SÜDPACK Medica und Liveo Research bündeln ihre Kräfte auf der Connect in Pharma

02.06.2023
„PharmaGuard“ nennt sich das innovative Blisterkonzept für Solidaanwendungen, das SÜDPACK Medica auf der Messe und dem begleitenden Kongress in Genf Mitte Juni an Stand E1 in den Fokus der Fachbesucher rückt. Damit steht der Pharma-Industrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung.
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cabPROTECT: Datensicherheit beim Etikettendruck

01.06.2023
In modernen Produktionen arbeiten Kennzeichnungssysteme autark, kommunizieren untereinander, mit Leitrechnern oder einer Anlagensteuerung. Die Sicherheit der Daten ist ein Schlüsselthema. Das Integrieren von Komponenten, deren Administration und Authentifizierung stellt die IT im Unternehmen vor sensible Aufgaben. cab Druck- und Etikettiersysteme der Typen SQUIX, MACH 4S, EOS, AXON, XD Q, XC Q, HERMES Q, PX Q und IXOR bieten im Standard Funktionen, um Daten im Netzwerk angemessen zu schützen.
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Smartbax GmbH wirbt 1,2 Mio. Euro ein

01.06.2023
Der Antibiotika-Entwickler Smartbax GmbH will neu eingeworbene 1,2 Mio. Euro aus einer Seed-Finanzierung nutzen, um Antibiotika gegen resistente Bakterien weiterzuentwickeln.
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Astrophysik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 425-427 (2023)

01.06.2023
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog.?Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum.
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Erneut ausgezeichnet: Cannamedical Pharma ist Arbeitgeber der Zukunft

30.05.2023
Die Cannamedical Pharma wurde im April 2023 vom Deutschen Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) als „Arbeitgeber der Zukunft“ ausgezeichnet. Dieses Siegel wird Unternehmen verliehen, die in den Bewertungskriterien moderne Führung, Innovationskraft, Stand der digitalen Transformation, Mitarbeiterfreundlichkeit und Strategien fürs Recruiting besonders positiv bewertet wurden.
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Phagen und antimikrobielle Proteine im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen - INCATE fördert kritische Wachstumsphase bei Invitris

24.05.2023
INCATE hat Invitris als erstes Unternehmen ausgewählt, um 250.000 € in der "Phase II-Finanzierung" zu erhalten, die es Invitris ermöglichen wird, die Ausgründung aus dem Lehrstuhl für Physik synthetischer biologischer Systeme an der Technischen Universität München (TUM) abzuschließen und die Produktion von Phagen, von Phagen abgeleiteten und anderen antimikrobiellen Proteinen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen zu skalieren.
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ProBioGen Launches Their Lentivirus Packaging Cell Line Lenti.RiGHT™

23.05.2023
ProBioGen announced the launch of their lentivirus (LV) packaging cell line Lenti.RiGHT™ as a new platinum standard for LV production at this year's PEGS Boston 2023. The lentivirus production platform is based on HEK293 packaging cells stably transfected with all necessary viral components. Dr. Volker Sandig, Chief Scientific Officer at ProBioGen discussed the advantages and results of the platform in his presentation.
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Analytik Jena feiert 60 Jahre SPECORD-Technologie

22.05.2023
Mit dem geschichtsträchtigen Gerät SPECORD von Analytik Jena feiert ein Vertreter aus einer der bewährtesten Analysetechnologien seinen 60. Geburtstag. Dass das Spektralphotometer SPECORD auch heute noch weltweit bedeutend für die UV/Vis- Analytik ist, liegt neben der über Jahrzehnte gewachsenen SPECORD-Technologie auch an dessen kontinuierlicher Weiterentwicklung und damit am Standhalten der ständig wachsenden Qualitätsansprüche des Analysemarktes.
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Halle und Erlangen-Nürnberg: Forschung im Doppelpack

22.05.2023
Gleich zwei neue pharmazeutische Forschungszentren haben in diesem Jahr ihre Arbeit aufgenommen – an den Universitäten Erlangen-Nürnberg und Halle-Wittenberg. Zwei Professorinnen berichten, was die Forschung der jeweiligen Zentren auszeichnet.
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UPM Biomedicals wird Teil des Switzerland Innovation Park Basel Area Main Campus, dem europäischen Top-Zentrum für Biowissenschaften

19.05.2023
UPM Biomedicals freut sich bekanntgeben zu können, dass Basel, Schweiz, sein neuer Brückenkopf für die Einführung hochwertiger nanofibrillärer Zellulose für Biowissenschaften und medizinische Anwendungen sein wird. UPM Biomedicals wurde am 10. Mai Mitglied der Community auf dem Switzerland Innovation Park Basel Area und plant die Eröffnung eines Zelllabors auf dem Gelände im weiteren Verlauf dieses Jahres.
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Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 402-412 (2023)

19.05.2023
Das Risiko einer Übertragung von Prionen, dem infektiösen Agens übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), durch Arzneimittel und Medizinprodukte auf Patienten ist zu bewerten, auch wenn heute die Inzidenz der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf niedrigste Werte gesunken ist.
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EUROAPI’s Board of Directors proposes Géraldine Leveau as Director

16.05.2023
The Board of Directors of EUROAPI proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new director, Géraldine Leveau, as of May 10, 2023, replacing Jean-Christophe Dantonel, who resigned from his directorship. Her appointment will be proposed to ratification at the Annual General Meeting approving the financial statements as of December 31, 2023.
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vfa: Keine Strategie weit und breit

15.05.2023
Die Lieferengpässe bei Medikamenten haben sich in den letzten Wochen noch einmal verschärft. Beispielsweise fehlen Fiebersäfte, Antibiotika oder einzelne Krebsmedikamente. Heute wird sich der Bundesrat mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln (ALBVVG) befassen.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 360-362 (2023)

15.05.2023
Bei der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 17.–19. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte dieser Ruta Mameniskiene als neues Mitglied für Litauen und verabschiedete folgende Voten...
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CureVac gibt Impfung des ersten Teilnehmers in kombinierter Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte Grippe-Impfstoffkandidaten bekannt, entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK

10.05.2023
CureVac N.V. ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Impfung des ersten Teilnehmers im Phase 1-Teil einer kombinierten Phase 1/2-Studie für multivalente, modifizierte mRNA-Impfstoffkandidaten gegen saisonale Grippe bekannt, die in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt werden. Die getesteten multivalenten Impfstoffkandidaten adressieren alle vier von der WHO empfohlenen Grippestämme.
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Heidelberg Pharma ernennt neuen Finanzvorstand

10.05.2023
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass Walter Miller mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum Chief Financial Officer berufen wurde. Dr. Jan Schmidt-Brand, der seit 2014 in einer Doppelfunktion tätig ist, bleibt Sprecher des Vorstands/CEO und übergibt seine Aufgaben als CFO an Walter Miller.
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ADKA-Kongress: Präsidium der ADKA neu besetzt

09.05.2023
Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) hat ein neues Präsidium. Beim wissenschaftlichen Jahreskongress der ADKA in Nürnberg wurde Kim Green, Apotheker in der Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg, neuer ADKA-Präsident.
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Impfstoffhersteller Biontech legt Quartalszahlen vor

09.05.2023
Der Impfstoffhersteller Biontech sieht 2023 als eine Art Übergangsjahr. So hatten es die Mainzer bei der Vorstellung der Geschäftszahlen für 2022 Ende März beschrieben. Nach einem weiteren Milliardengewinn dank des Corona-Vakzins im vergangen Jahr zeigen die Erlöse damit mittlerweile eher nach unten.
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Syntegon mit stabiler Geschäftsentwicklung 2022

08.05.2023
Syntegon blickt auf eine stabile Geschäftsentwicklung im Jahr 2022 zurück. Dank seines bewährten Maschinen- und Serviceportfolios, seiner Innovationskraft und seiner globalen Aufstellung mit 37 Standorten in 20 Ländern hat das Unternehmen trotz anhaltender Herausforderungen durch die globale Lieferkettenkrise im vergangenen Jahr sowohl Auftragseingang als auch Umsatz erhöht.
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Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 337-345 (2023)

08.05.2023
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert.
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BMS greift bei Immatics nach der ersten Option

05.05.2023
Die Tübinger Immatics N.V. meldet, dass Kooperationspartner Bristol Myers Squibb seine Option ausgeübt habe und mit Immatics eine weltweite Exklusivlizenz für den ersten TCR-T-Zelltherapie-Kandidaten (T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen) aus der laufenden Zusammenarbeit abgeschlossen hat.
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LANXESS erweitert Lewatit-Sortiment

05.05.2023
Der Spezialchemie-Konzern LANXESS hat unter seiner bewährten Dachmarke Lewatit insgesamt 16 neue Ionenaustauscherharze und Adsorber für die Pharma- und Bioprozessindustrie zusammengefasst.
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Nachhaltigere Arzneimittelproduktion: VolkswagenStiftung fördert Forschung an biochemischer Fixierung von Schwefeldioxid

04.05.2023
Sulfone und Sulfonamide, organische Moleküle, die eine Sulfonyl-Gruppe enthalten, kommen in vielen Bereichen zum Einsatz, beispielsweise als Arzneimittel oder im Agrarbereich. Mit rund 800.000 Euro unterstützt die VolkswagenStiftung für vier Jahre ein Vorhaben an der Rheinland-Pfälzischen Technischen Universität Kaiserslautern-Landau (RPTU), in dem solche Sulfonyl-Gruppen mithilfe von Enzymen in Moleküle eingebracht werden sollen.
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ENGIE Deutschland sorgt für ideales Klima in grünem Forschungszentrum von Merck

04.05.2023
ENGIE Deutschland übernimmt die Ausführung der raumlufttechnischen (RLT) Anlagen für das neue Translational Science Center (TSC) des Wissenschafts- und Technologieunternehmens Merck / Mit Wärmerückgewinnung aus den RLT-Anlagen tragen die Spezialisten für Energie, Technik und Service zum grünen Gebäudekonzept des Forschungszentrums in Darmstadt bei
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Bluebird Bio Submits Sickle Cell Gene Therapy Drug To FDA For Approval

03.05.2023
bluebird bio, Inc. today announced the submission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for lovotibeglogene autotemcel (lovo-cel) gene therapy in patients with sickle cell disease (SCD) ages 12 and older who have a history of vaso-occlusive events (VOEs).
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Weltärztebund-Chef gibt „Big-Pharma“ Schuld am Medikamentenmangel

02.05.2023
„Bei Massenprodukten außerhalb des Patentschutzes werden die Margen als gering eingeschätzt, ‚Big Pharma‘ hat kein Interesse mehr an diesen Medikamenten und schiebt die Produktion in Billiglohnländer wie China oder Indien ab. Brennt dort eine Fabrik ab, fehlt eine Grundsubstanz oder gibt es Qualitätsmängel - plötzlich fehlt ein Arzneimittel auf der ganzen Welt.“
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Zerstäuber für die Laboranalytik mit ICP-MS

02.05.2023
Höchste Maßstäbe für die Probeneinbringung in der Laboranalytik mit ICP-MS setzt der neu eingeführte Aureus Parallelpfad-Zerstäuber des kanadischen Herstellers Burgener, den sie über AHF analysentechnik beziehen können
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gempex und SCC – eine Partnerschaft für die Medizintechnik-Industrie

28.04.2023
gempex GmbH und SCC Scientific Consulting Company GmbH sind vertraute Partner, die immer wieder Aufgaben, die besser in das Portfolio des anderen gepasst haben, vertrauens-voll zu dem jeweils anderen gereicht haben. Ganz im Sinne der Kunden, die nach fachkun-digen Lösungen für ihre konkreten Aufgabenstellungen suchen, zumeist unter Zeitdruck.
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Meinung: Vertane Chance

27.04.2023
Am 26.04.2023 hat die EU-Kommission in Brüssel das sogenannte Pharma-Paket vorgestellt. Es umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen, die darauf zielen, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu stimulieren.
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Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 288- 293 (2023)

27.04.2023
3-dimensional images using computed tomography (CT) provide a valuable, non-invasive insight into the inner morphology of freeze-dried products. This technology allows the pore structure to be visualised in a similar way as obtained from scanning electron microscopy and enables the detection and traceability of structural alterations and/or impurities.
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Der neue Annex 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 300-307 (2023)

26.04.2023
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
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Ariceum erhöht Serie A-Finanzierung auf 48 Mio. Euro

26.04.2023
Die Berliner Ariceum Therapeutics meldet die Erweiterung der Serie A-Finanzierung auf 47,75 Mio. Euro, womit die radiopharmazeutisch-klinische Pipeline vorangetrieben werden soll. Neue Investoren sind Andera Partners und Earlybird Venture Capital, die sich Altinvestor Pureos Bioventures sowie EQT Life Sciences (ehm. LSP) anschließen und weitere 22 Mio. Euro mitbringen.
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Pharma-Importeure warnen vor weiteren Lieferengpässen

25.04.2023
Die Arzneimittel-Importeure warnen vor einer Knappheit an Medikamenten etwa gegen Krebs, Hepatitis C oder bei HIV. Hintergrund sei eine Regel, wonach Hersteller ab Mai den Krankenkassen für bestimmte Mittel einen zusätzlichen Rabatt von 20 Prozent einräumen müssten, sagte der Vorstand der Arzneimittel-Importeure Deutschlands, Jörg Geller, der Funke-Mediengruppe laut Vorabmeldung.
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LTS expandiert mit der Übernahme der Sorrel Wearable Technologie in den Bereich Biologika

25.04.2023
Die LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG („LTS“), ein führendes pharmazeutisches Technologieunternehmen, das innovative Darreichungssyteme wie Transdermale Pflaster („TTS“), Orale Wirkstoff-Filme („OTF“) und Micro Array Patches („MAP“) entwickelt und herstellt, gibt die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Übernahme des Geschäftsbereichs Sorrel Wearable Injection Devices („Sorrel“) mit Sitz in Netanya, Israel, bekannt, der zur Eitan Medical Ltd („Eitan Medical“) gehört.
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Phase-II-Studie: Personalisierter mRNA-Impfstoff verlängert rezidivfreies Überleben beim Melanom

25.04.2023
Borreliose, Chlamydien, RSV – zurzeit wird an zahlreichen mRNA-Impfstoffen geforscht. Doch nicht nur zur Prävention von Infektionskrankheiten könnten solche Vakzinen künftig eingesetzt werden, auch in Sachen Krebs sind einige Impfstoffkandidaten in der Pipeline. Einer davon ist mRNA-4157, für welchen jüngst vielversprechende Ergebnisse einer Phase-II-Studie bei Melanom-Patient:innen vorgestellt wurden.
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Bayerischer Pharmagipfel: Den Pharma-Standort stärken

24.04.2023
Bayern auf den Barrikaden: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) schadet nachhaltig der Arzneimittelversorgung von Patient:innen und gefährdet den Wirtschafts- und Wissenschaftsstandort. In Berlin bezeichnete es Bayerns Staatsminister für Gesundheit und Pflege, Klaus Holetschek, als „Destabilisierungsgesetz“:
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Schubert Packaging und Faller Packaging / Sicheres und kosteneffizientes Verpacken von Pharmaprodukten

21.04.2023
Nach der Markt­ein­führung eines neuen Medikaments ist es für Pharma­hersteller eine Herausforderung, die Produktions­kapazitäten ohne wirtschaftliche Verluste zu kalkulieren. Mit dem Maschinen­hersteller Schubert-Pharma und dem Verpackungs­spezialist Faller Packaging haben sie jetzt zwei starke Kooperations­partner, deren Lösungen das Investitions­risiko minimieren:
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Wie erzeugen wir mehr Antibiotika?

21.04.2023
Antibiotika zu produzieren, ist aufwendig. Selbst dann, wenn man die Arbeit an Bakterien auslagert. Eine Forschungsgruppe in Wien entdeckte nun drei Gene, die einen Stresszustand in den Zellen imitieren. Mit ihrer Hilfe wollen sie die Mikroorganismen zu Höchstleistungen animieren.
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Strom regeneriert chronische Wunden rascher

20.04.2023
Elektrische Steuerung der Hautzellen heilt drei Mal so schnell - Neuer Ansatz für Diabeteskranke / Forscher der Chalmers University of Technology (https://www.chalmers.se/en) und der Universität Freiburg (https://uni-freiburg.de) nutzen elektrische Stimulation, um chronische Wunden schneller zu heilen. Diese sind für Patienten mit Diabetes und Senioren ein großes Gesundheitsproblem. In extremen Fällen kann eine derartige Erkrankung sogar zur Amputation des betroffenen Körperteils führen. Die Wunden sollen dank des neuen Verfahrens um das Dreifache schneller heilen. Details wurden in "Lab on a Chip" veröffentlicht.
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Vierter „Craft“-Anbauer – Cantourage gibt Partnerschaft mit Plantations Cérès aus Kanada bekannt

20.04.2023
Cantourage Group SE ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, verkündet seine Partnerschaft mit einem weiteren „Craft“-Cannabisanbauer. Durch die Zusammenarbeit betritt Plantations Cérès mit seiner Sorte „Slurricane Mint“ erstmals den europäischen Cannabismarkt und bietet damit nun auch Patientinnen und Patienten hierzulande weitere Therapiemöglichkeiten.
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Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 308-314 (2023)

20.04.2023
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H2O2).
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BAH und BPI: Gemeinsame Herausforderungen verbinden

19.04.2023
Mit der Zielsetzung die Interessen der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Unternehmen noch wirkungsvoller zu vertreten, führen die beiden Branchenverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erneut Gespräche mit der Zielsetzung eines Zusammenschlusses.
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Cognizant and Boehringer Ingelheim Collaborate on Unified Cloud Platform to Speed the Delivery of Life Saving Therapies

19.04.2023
Cognizant announced it is working with Boehringer Ingelheim, a leading research-driven biopharmaceutical company, to advance the speed and quality of medicinal therapy development. Leveraging the Veeva (NYSE: VEEV) Development Cloud, Cognizant will help Boehringer Ingelheim to unify medicinal development processes and data into a connected technology ecosystem, enhancing collaboration across clinical, regulatory, and quality functions.
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Interpack 2023: the Group’s latest green solutions on show

19.04.2023
Amongst the biggest innovations the Marchesini Group will be showing at the Düsseldorf exhibition from 4 to 10 May will be a large area dedicated to sustainability and solutions for packaging pharmaceutical or beauty products with environment-friendly materials.
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Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 275-282 (2023)

19.04.2023
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess
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Wie künstliche Intelligenz die Proteinerkennung verbessern kann

17.04.2023
Kleine Proteine spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Immunreaktionen, Entzündungen und neurodegenerativen Erkrankungen. Um sie besser aufzuspüren und zu untersuchen, haben Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für die Physik des Lichts und der FAU eine der effektivsten Mikroskopiemethoden, iSCAT, mit künstlicher Intelligenz kombiniert.
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Boehringer Ingelheim investiert in virale Therapeutika

17.04.2023
Das forschende Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim kündigt an, in Baden-Württemberg weiter in die Technologie der onkolytischen Viren und Krebsimpfstoffe zu investieren. Viren und virale Gentherapievektoren bieten neue, hochinnovative Möglichkeiten zur Behandlung schwerer Krankheiten. Für Patientinnen und Patienten bergen virale Therapeutika großes Potenzial, um die Versorgung bei derzeit noch nicht ausreichend behandelbaren Erkrankungen zu verbessern. Die strategisch konzipierte Investition wird stufenweise in den nächsten Jahren zum Ausbau der Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten an den Standorten Biberach und Ochsenhausen getätigt.
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Taros Chemicals und Welab Barcelona verkünden strategische Partnerschaft zur Bereitstellung integrierter Wirkstoffforschung und -entwicklungsdienstleistungen

14.04.2023
Die Kombination aus Taros' Auftragsforschungs- und Produktionsfähigkeiten im Bereich niedermolekularer Verbindungen (small molecules) zusammen mit Welab's langjähriger Erfahrung im Rahmen von Wirkstoffforschungsprojekten in einer hochmodernen F&E-Umgebung soll Kunden dabei unterstützen, ihre präklinischen Forschungs- und -Entwicklungsprogramme ganzheitlich umzusetzen.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 252-255 (2023)

14.04.2023
Bei seiner Sitzung vom 13.–16.?Dez.?2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet...
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Cantourage Group SE: starkes Umsatzwachstum in 2022 und Q1 2023 gemäß vorläufiger Zahlen

13.04.2023
Die Cantourage Group SE (im Folgenden "Cantourage", ISIN: DE000A3DSV01), ein führendes europäisches Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis von Cannabis, hat gemäß vorläufiger und ungeprüfter Pro-Forma-Zahlen* im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz von rund 14 Mio. EUR* erwirtschaftet (2021: 5,2 Mio. EUR*). Weiterhin konnte Cantourage, ebenfalls auf Basis vorläufiger Zahlen im ersten Quartal 2023 die Umsatzerlöse um mehr als 95 %* gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres steigern. Das Unternehmen sieht sich auch für das Gesamtjahr 2023 gut positioniert.
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Körber und AGU gehen Partnerschaft ein und treiben die digitale Transformation von Laborabläufen und MES in der Pharmaindustrie voran

13.04.2023
Körber, der weltweite Marktführer im Bereich Manufacturing Execution Systems (MES) und integrierte Lösungen, heißt AGU Planungsgesellschaft für Automatisierungs-, Gebäude- und Umwelttechnik mbH (AGU) als „PAS-X MSI Plug & Produce”-Partner in seinem „Körber Ecosystem Partner“-Programm willkommen. AGU ist einer der führenden Anbieter von Middleware, die eine Vielzahl von Geräten in Laboratorien integriert.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 249-251 (2023)

13.04.2023
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete...
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Apothekenkammer: Medikamentenknappheit hält an

12.04.2023
Apotheken in Rheinland-Pfalz sind weiterhin von den deutschlandweiten Engpässen bei der Versorgung mit Fiebersäften, Antibiotika oder auch Arzneistoffen zur Brustkrebsbehandlung betroffen. Das sagte der Präsident der Landesapothekenkammer, Peter Stahl, auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur. "Eltern müssen teilweise reihenweise Apotheken abklappern, um Säfte für ihre Kinder zu bekommen", so Stahl. Es bestehe seit Monaten ein großes Problem bei der Versorgung mit Amoxicillin, einem Standard-Antibiotikum.
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Erste CRISPR/Cas-Therapie strebt Zulassung an

12.04.2023
Vertex und CRISPR Therapeutics haben ihre CRISPR-basierte Ex-vivo-Zelltherapie exagamglogene autotemcel (exa-cel) für die Sichelzellkrankheit (SCD) und Beta-Thalassämie bei der FDA zur Zulassung eingereicht. Eine Entscheidung der Behörde über den Gene-Editing-Kandidaten wird innerhalb von 8 bis 12 Monaten erwartet. Die Unternehmen haben auch in Europa und im Vereinigten Königreich einen Zulassungsantrag gestellt.
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Cambrex Opens New Stability Storage Facility in Belgium

12.04.2023
Cambrex announced that their stability storage business, Q1 Scientific, has opened a new 20,000 sq ft cGMP facility in Belgium, expanding its capacity for environmentally-controlled stability storage services to the pharmaceutical, medical device and life sciences industries across Europe.
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Arzneimittelhersteller profitieren von Teamerweiterung bei Optimal

11.04.2023
Optimal Industrial Technologies baut sein Team aus, um (bio)pharmazeutischen Unternehmen eine erfolgreiche digitale Transformation mit prozessanalytischer Technologie (PAT) zu ermöglichen. Mit der Einstellung von Dr. Manuel Kuhs als Business Development Manager erweitert Optimal den Umfang an technischem Wissen für DACH-Kunden.
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Bayer-Chef erteilt Aufspaltung erst einmal Absage

11.04.2023
Der künftige Bayer-Chef Bill Anderson will von einer Aufspaltung des Konzerns zumindest vorerst nichts wissen. "Die Frage nach der Konzernstruktur ist einfach gestellt, weil es um etwas Großes, etwas Greifbares geht", sagte der Manager am Dienstagabend in Leverkusen mit Blick auf die in den vergangenen Monaten hochgekochten Forderungen einiger aktivistischer Investoren. Sie erhoffen sich höhere Aktienkurse, sollte etwa das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien abgetrennt werden.
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Ökologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 213-216 (2023)

11.04.2023
Schon immer haben Pflanzen und Tiere neue Areale besiedelt und dabei andere Arten verdrängt. Meist wurden solche biologischen Invasionen durch klimatische Veränderungen ausgelöst, etwa durch das Ende der letzten Eiszeit vor etwa 11 000 Jahren, als große Gebiete vom Eis befreit waren und sich damit neue Lebensräume erschlossen. Im Gegensatz zu diesen „natürlichen“ Vorgängen übertreffen dagegen die heutigen, vom Menschen verursachten Invasionen die früheren um ein Vielfaches in der Geschwindigkeit und im Ausmaß. Globalisierung und Handel fördern den Einfall gebietsfremder Arten, mit oft erheblichen negativen Konsequenzen. Allerdings können invasive Arten auch sehr positive Eigenschaften aufweisen, sodass sich ein unüberlegtes Ausrotten meist verbietet. Ökosysteme reagieren auf solche Eingriffe oft anders als gedacht.
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Indivumed wird Indivumed Therapeutics

06.04.2023
Das Unternehmen kombiniert dabei ein globales klinisches Netzwerk zur Sammlung von Krebsgewebeproben und klinischen Daten mit einer einzigartigen Multi-omics-Krebsdatenbank und einer KI-integrierten Datenanalyseplattform zur Wirkstoffentwicklung das völlig neuartige Entdeckungen und Validierung therapeutischer Angriffspunkte für die individuelle Krebstherapie ermöglicht.
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vfa: RNA-Medikamente / Potenzial für den Standort Deutschland

06.04.2023
RNA bezeichnet eine große Gruppe von Biomolekülen, denen nach ihrem Erfolg in Covid-19-Impfstoffen ein großes medizinisches Potenzial für Prävention und Therapie zugetraut wird – und damit auch eine wesentliche wirtschaftliche Bedeutung. Der Standort Deutschland hat beste Chancen, hierbei eine wichtige Rolle zu spielen, denn viele Unternehmen und Forschungsinstitute hierzulande arbeiten bereits daran.
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groninger auf der Interphex New York

06.04.2023
Vom 25. bis 27. April öffnet die Interphex in New York ihre Tore. Die Messe an der US-Ostküste zählt zu den wichtigsten Veranstaltungen für Pharma- und Biotech-Entscheider auf dem amerikanischen Kontinent. Auch groninger, Weltmarktführer für Füll- und Verschließanlagen, wird dort seine Lösungen für den pharmazeutischen Bereich präsentieren. Der Höhepunkt bei der diesjährigen Auflage: die Einführung der „robocell“ in Nordamerika.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life-Sciences-Geschäftsbereichs

06.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienstleistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Radiopharmazie mit Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika

05.04.2023
Die Radiopharmazie der Zentralklinik hat eine Herstellungserlaubnis für drei weitere Radiodiagnostika erhalten, die nach dem Theranostik-Prinzip (Verzahnung von Diagnostik und Therapie) in Kombination mit den korrespondierenden Therapeutika zum Einsatz kommen. Es handelt sich hierbei um drei Gallium-basierte radiopharmazeutische Produkte.
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Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung: WACKER, CordenPharma, LMU und HU Berlin trainieren Machine-Learning- Algorithmus für die Formulierung von RNA-Wirkstoffen

05.04.2023
Die Wacker Chemie AG und die CordenPharma International GmbH haben gemeinsam mit der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) und der Humboldt-Universität Berlin (HU Berlin) ein Projekt gestartet, um die Entwicklung von RNA-basierten Arzneimitteln zu beschleunigen. Ziel ist es, eine neue Generation von Lipid-Nanopartikeln (LNPs) zu entwickeln, die ein wesentlicher Bestandteil von RNA-basierten Arzneimitteln sind. Auf Basis dieser Formulierungen soll ein Machine-Learning-Algorithmus trainiert werden, der automatisiert die idealen Bestandteile für neue RNA-Formulierung identifiziert – bislang ein besonders zeit- und kostenintensiver Entwicklungsschritt. Das Projekt, das am 1. April 2023 startet, ist auf drei Jahre angelegt und wird vom Bundeswirtschaftsministerium mit rund 1,4 Mio. € gefördert.
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Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 234-239 (2023)

05.04.2023
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten. Was waren die Befürchtungen der Industrie und was bedeutet dieses Gesetz für eine stark regulierte Branche wie die Pharmaindustrie? Ist anzunehmen, dass die Marktteilnehmer dieser Branche besser als andere mit administrativen Aufwänden umzugehen wissen, da u. a. die Einhaltung von Vorgaben, wie die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, schon heute sichergestellt werden muss? Wahrscheinlich schon. So ist zu erwarten, dass die Dokumentationssysteme/Prozesse gut etabliert sind und angewendet bzw. adaptiert werden können. Auch risikobasierte Bewertungen sind in der pharmazeutischen Industrie aus Zulassungen, Validierungen und Qualifizierungen bekannt und bewährt.
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Eine neue, nachhaltige Quelle für einen vielversprechenden Krebskiller

04.04.2023
Pflanzen produzieren alle möglichen kuriosen Chemikalien. Einige schrecken Raubtiere ab. Einige riechen wunderbar. Einige haben sogar einen medizinischen Wert. Einer dieser verborgenen Schätze ist (-)-Jerantinin A (JA), ein Molekül mit bemerkenswerten krebshemmenden Eigenschaften, das von einer Pflanze namens Tabernaemontana corymbosa produziert wird. Leider war der Zugang zu dieser malaysischen Dschungelpflanze und ihrer vielversprechenden chemischen Verbindung bisher begrenzt. Bis jetzt.
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Etiketten und Laserkennzeichnung - Identifikation im Gesundheitswesen

04.04.2023
In Krankenhäusern und Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und Laboren sind viele Dinge gesundheitsrelevant. Proben beispielsweise in Röhrchen, Fläschchen oder Ampullen müssen ebenso zuverlässig zugeordnet werden wie Patienten und Medikamente im Behandlungsverlauf. Personenbezogene Daten bedürfen der Vertraulichkeit. Medizinische Instrumente müssen jederzeit bis ins kleinste Bauteil rückverfolgbar sein. Um Fehler zu vermeiden, ist die Handschrift veraltet. cab bietet eine zuverlässige Ausstattung, intuitiv und hochgradig anpassungsfähig, ob als Stand-Alone-Gerät oder in einer Automatisierungslösung betrieben. Je nach Anwendung sind Etiketten oder Laserbeschriftung erste Wahl.
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Element Materials startet weltweites Extractables und Leachables-Angebot als Teil seines wachsenden Life Sciences-Geschäftsbereichs

04.04.2023
Element Materials Technology (Element), ein führendes Unternehmen im Bereich der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen (TIC), hat sein weltweites Angebot für Dienst-leistungen im Bereich der Untersuchung von Extrakten und Auswaschprodukten, sogenannten Extractables und Leachables (E&L), gestartet. Der neue Service vereint Kompetenzen in ganz Europa und Nordamerika durch die jüngsten Übernahmen von Avomeen, Hall Analytical und VR Analytical mit insgesamt mehr als 75 Experten in Laboren in Ann Arbour und Bend in den USA, Toronto in Kanada sowie Manchester im Vereinigten Königreich.
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Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 3, 229-232 (2023)

04.04.2023
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“, die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.
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Selbstmedikationsmarkt in Deutschland befindet sich wieder auf Vor-Corona-Niveau

03.04.2023
Die „OTC-Daten 2023“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zeigen: Zum ersten Mal seit Ausbruch der Corona-Pandemie erholt sich der Markt für Arzneimittel der Selbstmedikation (OTC) wieder. Er befindet sich auf einem Vor-Corona-Niveau. Obwohl der Einfluss der Corona-Pandemie auf den Selbstmedikationsmarkt nachgelassen hat, sind OTC-Hersteller parallel von steigenden Produktionskosten am Gesamtmarkt betroffen. Diese und weitere Erkenntnisse gehen aus der neuen Ausgabe „OTC-Daten 2023“ des BPI hervor.
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Athos Therapeutics erhält behördliche Zulassung für den Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit ATH-063

03.04.2023
Athos Therapeutics, Inc. („Athos"), ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz basierenden präzisen niedermolekularen Therapeutika für Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Krebs leistet, gab heute bekannt, dass es von der Australian Therapeutic Goods Administration eine CTN-Anerkennung und von dem Human Research Ethics Committee (,,HREC") die Zulassung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase I mit ATH-063 in Australien erhalten hat.
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Leuze leitet Führungswechsel ein

31.03.2023
Leuze stellt ihr starkes Wachstum auf eine breitere Basis und erweitert ihre Geschäftsführung. In diesem Zusammenhang startet am 1. April 2023 ein neuer CEO.
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Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie: “Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen!”

31.03.2023
Die Verbände der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sprechen sich gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika aus, die in Apotheken für die parenterale Verabreichung zubereitet werden. Ihre gemeinsame Position erläutern der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Verband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars sowie der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Addendum zu einem im Februar 2022 veröffentlichen Positionspapier.
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Künstliche Intelligenz versus Krebserkrankung

30.03.2023
Der Innovationsboom in der Onkologie ist so groß, dass jedes Jahr 20 bis 30 neue Krebsmedikamente auf den Markt kommen. Für Ärzt:innen wird es daher immer schwieriger mit den Patient:innen die bestmögliche Therapie auszuwählen. Ein europäisches Forschungskonsortium hat es sich zum Ziel gesetzt, Entscheidungshilfen auf Basis Künstlicher Intelligenz zu entwickeln. Es geht „um individualisierte Therapieempfehlungen und damit um eine personalisierte Behandlung für Menschen mit soliden Tumoren“, sagt Dr. Hagen Krüger vom forschenden Pharma-Unternehmen Pfizer.
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Merck bekommt alleinige Rechte an Krebsarznei Bavencio

30.03.2023
Der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck vermarktet die Krebstherapie Bavencio künftig alleine. Nach Beendigung der Allianzvereinbarung mit dem US-Pharmaunternehmen Pfizer lägen die weltweiten Rechte für Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Antikörpers Avelumab (Markenname Bavencio) nun bei Merck, teilte der Dax-Konzern am Montag mit.
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A Brief Overview Of Vaccine Purification Technologies And Analytical Tools

29.03.2023
Vaccination is the most powerful and cost-effective way to protect billions of people around the world and has made an enormous contribution to global health. According to WHO, immunization awareness and government initiatives have helped prevent 2 million to 3 million deaths annually.14 Based on country-reported data, WHO estimates that, across 47 vaccines and 94 manufacturers, the 2021 global vaccine market supplied approximately 16 billion vaccine doses (up from 5.8 billion in 2019), including COVID vaccines, with a value of $141 billion (up from $38 billion in 2019). This value accounts for 10% of the pharmaceutical market (up from 4% in 2019).
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Evotec erhält Förderung von 6,6 Mio. US$ für Wirkstoffforschung gegen Tuberkulose

29.03.2023
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Förderung von 6,6 Mio. US$ von der Bill & Melinda Gates Foundation für die Wirkstoffforschung im Bereich Tuberkulose („TB“) erhalten hat. Mit der Förderung unterstützt die Stiftung bereits zum zweiten Mal Evotecs Erforschung von TB-Wirkstoffen. Dies ermöglicht dem Unternehmen, ein Portfolio an TB-Wirkstoffforschungsprojekten weiterzuentwickeln, die das zu haben, zu einem universellen Potenzial, kürzeren, sichereren und einfacheren Behandlungsregime von TB beizutragen.
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BPI zum ALBVVG-Regierungsentwurf: Problem erkannt – richtige Mittel verkannt

29.03.2023
„Es ist leider mehr Schein als Sein. Das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG)“ verspricht in seinem Namen viel, doch von den geplanten Maßnahmen profitiert die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht ausreichend. Der Regierungsentwurf benennt die Probleme korrekt, zeugt aber erneut von Inkonsequenz“, so bewertet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) den heute veröffentlichten Regierungsentwurf. „Das ALBVVG ist der politische Versuch, die Symptome eines kaputt gesparten Systems zu behandeln, ohne jedoch an der ursächlichen Wurzel von Fehlanreizen in der gesamten Grundversorgung anzusetzen“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Der Effekt des Gesetzes bleibt gering, solang sich die geplanten Maßnahmen gerade einmal auf etwa ein bis zwei Prozent der Arzneimittel beziehen und gleichzeitig Rabattverträge, Preisobergrenzen und weitere Herstellerabschläge fortbestehen. So bleiben die dringend benötigten Effekte bei der Lieferengpassbekämpfung aus. Nachhaltige Versorgungssicherheit erreichen wir nur, wenn verschiedene ineinandergreifende Maßnahmen den Kostendruck in der gesamten Grundversorgung senken“.
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Haver & Boecker und Hosokawa Alpine gründen NEXOPART

28.03.2023
Das Joint-Venture-Unternehmen NEXOPART wird ab April alle laborrelevanten Produkte von Haver & Boecker und Hosokawa Alpine unter einem Dach führen. Dabei entsteht NEXOPART zu jeweils 50 Prozent aus den beiden renommierten Muttergesellschaften. Zum 01.04.2023 wird die Marke NEXOPART offiziell als Hersteller von Premiumprodukten im Bereich der Partikelanalyse auf dem Markt eingeführt.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 203-210 (2023)

27.03.2023
Digital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions. A wide range of emerging digital health technologies are available, opening up many opportunities not only for patients but for all involved players in the industry.
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Partikelarme Luft in der Tablettenfabrik

27.03.2023
SOL – in diesen drei Buchstaben stecken nicht nur 90 Millionen Euro Gesamtinvestitionsvolumen, sondern auch das geballte Know-how für hochkomplexe Fertigungstechnologien von Medikamenten. SOL ist die neue Solids-Launch-Fabrik des weltweit agierenden Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ihr klarer Fokus: Launch und Innovation.
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Reducing Human Error In Gmp Pharma/Biopharma Operations

24.03.2023
In the pharmaceutical and biotech industries, delays in getting products to market cost companies revenue and inhibit patient access to their medications. CAI clients often seek help in closing open investigations, but ignore the source of these investigations, even while product sits quarantined.
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Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 174-180 (2023)

24.03.2023
Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.
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Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelforschung

24.03.2023
Für die Arzneimittelentwicklung sind viele Daten erforderlich. Die Datenakquirierung ist für einige Patientengruppen erschwert, bei Kindern und Schwangeren sehen sich Forscher:innen vor allem mit ethischen Fragen konfrontiert. Künstliche Intelligenz könnte diese Lücken schließen, Certara entwickelt entsprechende Biosimulationen.
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Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 198-202 (2023)

22.03.2023
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.
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GENII Software Group übernimmt Laborspezialisten iVention

22.03.2023
Die GSG GENII Software Gruppe (GENII) hat heute die Übernahme von iVention bekanntgegeben. Das Unternehmen unterstützt Labore unterschiedlicher Branchen vor allem mit seinem „iVention Lab Execution System“ (iLES). Die Software wurde speziell für Laborprozesse und damit verbundene Abläufe entwickelt. iVention hat seinen Sitz im niederländischen Zwolle und stellt seine Lösungen über seine cloudbasierte Plattform für die Laborautomatisierung bereit. Sie vereint alle wesentlichen Funktionen der Laborautomatisierung in einem einzigen System.
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Nachhaltigkeit: Von Nice-to-Have zum Must-Have – mit innovativen Lösungen von Uhlmann Pac-Systeme

22.03.2023
Sustainable Pharma – das gelingt nur Unternehmen, die die gesamte Entwicklung und Produktion bis hin zur Supply Chain im Blick haben. Uhlmann Pac-Systeme nimmt diese Herausforderung an und präsentiert auf der interpack 2023 in Halle 16 am Stand D21 aktuelle Lösungsansätze, die Kunden bei ihren Nachhaltigkeitszielen weiterbringen: Prozesssichere Verpackungslösungen, die den Wechsel auf recyclingfähige, klimaschonende Materialien ermöglichen, und den gesamten Verpackungsprozess ressourceneffizient gestalten
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The Global Market Landscape For Peptide Drug Conjugates

22.03.2023
A peptide drug conjugate is a type of drug molecule that combines a peptide with another molecule, such as a small molecule drug or a protein, to create a new compound. The resulting conjugate has properties of both the peptide and the other molecule, which allows for targeted delivery of the drug to specific cells or tissues in the body, increasing efficacy and reducing side effects.
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Labor Dr. Brunner adopts QuantaMatrix dRAST solution in routine clinical use

21.03.2023
QuantaMatrix, an in vitro diagnostics company specializing in the discovery, development and commercialization of fully integrated solutions within the sepsis value chain, today announces that its dRAST™ solution has been adopted for routine clinical use in Labor Dr. Brunner, a German-based medical diagnostic laboratory.a
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Dachser auf der LogiPharma 2023 in Lyon

21.03.2023
Zum zweiten Mal stellt der Logistikdienstleister auf der LogiPharma, der weltweit führenden Messe im Bereich Life Sciences Supply Chain, aus. An Stand Nummer 96 präsentiert Dachser vom 25.-27. April in Lyon das Leistungsportfolio seiner Business Field Solution Life Science and Healthcare Logistics für Kunden aus dem Bereich Medizintechnik und Pharmazeutika.
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Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182-186(2023)

20.03.2023
Complaint management related to pharmaceutical products is essential to protect the health of the public. It involves recording/documentation, assessment, investigation, and review of complaints concerning quality defects of the pharmaceutical product withapotential recallof the affectedbatch(es)orwithdrawalof the product from the market. Assessments and investigations of quality defects should be conducted applying quality risk management procedures and enabling decision making regarding the necessity to execute corrective and preventive actions (CAPA).
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Endlich vollständig auf die Kette bekommen - Unternehmen schöpfen digitale Potenziale für Supply Chains nicht aus

20.03.2023
Innovation treibt an, die Entwicklung in sämtlichen Bereichen des Lebens schreitet täglich voran – inzwischen rasanter denn je. Aus betrieblicher Sicht lässt sie kaum einen Sektor aus. So ist es nicht verwunderlich, dass dieser Fortschritt auch die Digitalisierung und Automatisierung von Lieferketten betrifft. Viele Unternehmen haben sich mit dem Thema schon beschäftigt – es könnten aber mehr sein. „In Zeiten von steigenden Preisen sollte insbesondere die Reduzierung von Kosten einen hohen Stellenwert in den Betrieben einnehmen.
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GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 170-173 (2023)

17.03.2023
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.
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BlueRock Therapeutics to incorporate wearable and invisible contactless digital health technologies from Rune Labs and Emerald Innovations in Parkinson’s disease clinical trial

17.03.2023
lueRock Therapeutics LP, a clinical stage biopharmaceutical company and wholly-owned, independently operated subsidiary of Bayer AG, today announced a collaboration with Rune Labs and Emerald Innovations focused on using wearable and invisible contactless digital health technology to improve monitoring and data collection for Parkinson’s disease clinical trials.
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Gemeinsam zuversichtlich in die Zukunft schauen - Faller Packaging

17.03.2023
Corona-Pandemie, Krieg in der Ukraine, explodierende Preise für Energie und Probleme bei der Rohstoffversorgung – 2022 hatte einige Herausforderungen zu bieten. Dennoch blickt Faller Packaging zufrieden auf das Jubiläumsjahr zurück. Der Spezialist für pharmazeutische Sekundärverpackungen konnte sein Geschäft trotz aller Unsicherheiten erneut kräftig ausbauen und verzeichnet einen Umsatzrekord.
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„Enttäuschend!“ BPI kritisiert die Ablehnung des CDU/CSU-Antrages zur Biotechnologieforschung

17.03.2023
„Dass der Wirtschaftsausschuss heute den Antrag der CDU/CSU-Fraktion zur Förderung Deutschlands als Pharmastandort ohne Aussprache abgelehnt hat, ist enttäuschend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Dabei ist die Stärkung gerade der Biotechnologieforschung dringender denn je und die konkreten Vorschläge liegen auf dem Tisch. Wenn wir das Thema ignorieren, riskieren wir, bei der Forschung und Entwicklung in einem Schlüsselbereich weiter abgehängt zu werden. Hier geht es nicht nur um Fördergelder, sondern letztlich auch um medizinischen Fortschritt, bestmögliche, schnelle Versorgung und unser aller Wohlstand.“
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Best Practices For Cell Culture Media Fingerprinting

16.03.2023
Cell culture media range from simple components to complex chemically defined mixtures. They may contain many chemical components, each with individual properties, where any variation may impact the cell culture process and the product being manufactured. While simple substances can easily be identified using well-known classical methods (such as Fourier transform infrared spectroscopy), this becomes more challenging when dealing with complex mixtures.
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Impfstoffe gegen RSV am Horizont

16.03.2023
Keine medizinische Intervention rettet so viele Menschenleben: Auf der Liste der impfpräventablen Erkrankungen steht die Zahl 31, von Cholera über Milzbrand, von Gürtelrose bis zu Windpocken. Die Liste wird wachsen: In den Laboren forschender Pharmaunternehmen werden viele erfolgsversprechende Impfstoffe erforscht. Pfizer hat in seinem Impfstoffentwicklungs- und Produktionszentrum im belgischen Puurs die Türen geöffnet. Die gute Nachricht: Die ersten RSV-Impfstoffe werden bald verfügbar sein. Sie werden dringend gebraucht.
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Going From DNA To IND In 11 Months

16.03.2023
Biopharmaceutical companies are under increasing pressure to advance their molecules to first-in-human trials faster than ever before. For drug developers, this is a time-consuming, risky paradigm – on average, just one in every 1,000 of these molecules makes it out of Phase 1 trials.
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Aenova stellt neue Steril-Strategie vor

15.03.2023
Die Aenova Group, international führender Auftragsentwickler- und Hersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, präsentiert ihre neue Steril-Strategie. Der Fokus in der sterilen Fertigung liegt künftig auf dem Ausbau des Steril-Standortes in Latina (Italien). Dort werden Portfolio und Kapazitäten ausgebaut, vor allem im Bereich vorbefüllter Spritzen (PFS) wie auch intramammärer Spritzen.
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SCHOTT startet Produktion von UV-geschütztem Pharmaglas in Indien

15.03.2023
Um der steigenden Nachfrage in Asien gerecht zu werden, investierte SCHOTT in den letzten drei Jahren 75 Millionen Euro (ca. 660 Millionen INR) in den Ausbau seiner Pharmaglasproduktion in Indien. Das Werk in Jambusar, Gujarat ist das Produktionszentrum des Unternehmens für Borosilicatglasröhren, aus denen Verpackungen für lebensrettende Medikamente, etwa Fläschchen, Ampullen oder Spritzen, hergestellt werden.
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Phase-3-Studie: Was kann der japanische Corona-Wirkstoff Ensitrelvir?

14.03.2023
Unter dem Handelsnamen Xocova ist in Japan der 3CL-Protease-Inhibitor Ensitrelvir gegen SARS-CoV-2 mit einer Notfallzulassung auf dem Markt. Nun hat der Hersteller Shionogi erste Ergebnisse der Phase-3-Studie sowie explorative Daten zu einer möglichen Risikoreduktion für das Entwickeln von Long-COVID vorgestellt.
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Biotechnologie-Standort Deutschland: Richtige Weichen stellen

13.03.2023
Das Diskussionsformat "Gesunde Industriepolitik - Fortschrittsdialog" geht in die nächste Runde: Nach dem Auftakt in Berlin Anfang Februar kamen gestern Vertreter:innen von Politik, Wirtschaft und Gewerkschaften auf Einladung von Amgen Deutschland, Gilead Sciences und der Multibranchengewerkschaft IGBCE unter der Schirmherrschaft von Gabriele Katzmarek, MdB und Parlamentarische Geschäftsführerin der SPD-Bundestagsfraktion im Deutschen Museum in München zusammen. Sie diskutierten über die Bedeutung Deutschlands als Biotechnologie-Standort, die aktuellen Herausforderungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie Ansätze zur Stärkung des Wirtschaftszweigs.
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Neues Pilotprojekt „Organ-on-Chip“ soll Tierversuche in der Consumer Health Industrie reduzieren

10.03.2023
Im Rahmen einer erstmaligen Zusammenarbeit im Bereich Consumer Health wird eine Plattform entwickelt, die darauf abzielt, Tierversuche mit Hilfe der „Organ-on-Chip“-Technologie (OoC) und interaktiver Berechnungssoftware zu reduzieren oder zu ersetzen. Mit dem Pilotprojekt, unterstützt von esqLABS, Dynamic42, dem Plazenta-Labor des Universitätsklinikums Jena und der Bayer-Division Consumer Health, sollen klinisch relevante Daten generiert werden, die für die Evaluierung neuer Arzneimittelkandidaten in der präklinischen Forschung von entscheidender Bedeutung sind.
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Biopharma 4.0 – Spearheading Digital Transformation In The Biopharmaceutical Industry

10.03.2023
Moving from silos of automated or semi-automated manufacturing processes (Industry 3.0) to a full digitally integrated enterprise (Industry 4.0) is a journey that many manufacturers are only beginning. Biopharma 4.0, a sector-specific subset of Industry 4.0, encompasses several key innovations, including the widespread automation of business processes within a company, comprehensive data integration, and data interoperability between manufacturing and operations.
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Bodenbakterien als Biokatalysatoren

10.03.2023
Forschenden aus Bochum und Leipzig ist es gelungen, ein Bodenbakterium zur gezielten Produktion von Arzneimittelvorstufen zu nutzen. Der Schlüssel zu diesem Schritt war das detaillierte Verständnis der Verstoffwechselung von Indol.
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Neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren wie SARS-CoV-2

09.03.2023
Experten der Universität Barcelona, des Institute for Advanced Chemistry of Catalonia (IQAC-CSIC), des Institute of Microelectronics of Barcelona (IMB-CNM-CSIC) und des Aragon Nanoscience and Materials Institute of Aragon (INMA) - ein gemeinsames Institut des CSIC und der Universität Zaragoza - haben eine neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren entwickelt, die auf der Triplex-bildenden Sondentechnologie basiert. Diese innovative Methodik eröffnet neue Möglichkeiten für den Nachweis von Viren wie SARS-CoV-2, dem Influenza-A-Virus (H1N1) oder dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), einem Erreger, der Neugeborene befällt und eine sorgfältige Differenzialdiagnose erfordert.
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Optimal to showcase how synTQ streamlines bioprocessing activities

09.03.2023
Optimal Industrial Technology is highlighting how its solutions can help advance the biologics sector at the 6th Bioprocessing Summit Europe, taking place from 14th-16th March in Barcelona, Spain. By visiting booth 57, participants will be able to learn more about the benefits of Process Analytical Technology (PAT) and how the company’s award-winning software, synTQ, can help manage the knowledge generated by this framework to drive competitiveness.
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MorphoSys stellt präklinische Forschungsprogramme und Forschungsaktivitäten ein

08.03.2023
Die MorphoSys AG beendet ihre präklinischen Forschungsprogramme und stellt alle damit verbundenen Aktivitäten ein, um ihre Kostenstruktur zu optimieren. Infolgedessen wird MorphoSys seine Belegschaft am Firmensitz in Planegg um rund 17% reduzieren. Die Ressourcen bündelt das biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Planegg bei München auf die am weitesten fortgeschrittenen klinischen Programme.
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Roche steigert 2022 seinen Umsatz und investiert in Penzberger Werk

08.03.2023
Der Konzern erzielte 2022 einen Gesamtumsatz von 63,3 Milliarden Schweizer Franken, was eine Steigerung gegenüber 2021 um ein Prozent in Schweizer Franken bedeutete – trotz rückläufiger Nachfrage nach Covid-19-Produkten. Nichtsdestotrotz investierte das Unternehmen kräftig: 2022 waren es 14 Milliarden Schweizer Franken. Die Verkäufe der Pharma-Division kletterten im Vergleich zu 2021 um zwei Prozent.
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Neue Webinare von Testo Industrial Services

07.03.2023
Die Fachexperten von Testo Industrial Services bieten Ende März wieder zwei Live-Webinare an. Nutzen Sie die Gelegenheit zum Wissenstransfer von Profi zu Profi. Und im Chat haben Sie die Möglichkeit, direkt individuelle Fragen an die Referenten zu stellen.
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Marchesini Group acquires Milan-based company M.A.R. S.p.A.

07.03.2023
A new company is joining Marchesini Group. The latest arrival is M.A.R. S.p.A., a company from Lainate (Milan) specialised in the construction of machinery for packaging liquids and powders in glass and plastic bottles, syringes, carpules and other containers for the pharmaceutical industry. This operation further extends the array of technologies available to Marchesini Group for the packaging of products in the Pharma world.
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Nubeqa® erhält Zulassung für weitere Indikation in Japan

06.03.2023
Darolutamid ist nun für die Anwendung sowohl beim metastasiertem Prostatakrebs als auch beim nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen / Die neue Zulassung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARASENS
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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

06.03.2023
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland.
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Neues CD-Labor: Proteine richtig falten

06.03.2023
Wenn man in der Pharmaindustrie Proteine herstellt, sind sie zunächst oft falsch gefaltet und müssen umgebaut werden. An der TU Wien wird das in einem neuen CD-Labor im Detail untersucht.
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Molnupiravir: Lagevrio darf nicht mehr abgegeben werden

02.03.2023
Die Europäische Arzneimittelagentur spricht sich gegen eine Zulassung des bereits eingesetzten Covid-19-Medikaments Lagevrio® mit dem Wirkstoff Molnupiravir aus. In Deutschland darf das Präparat damit nicht mehr abgegeben werden.
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The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 126-135 (2023)

02.03.2023
Merck Healthcare continuously refines its processes to improve its operations and capabilities in order to guarantee the development and market release of biotech products with less operational costs, resources and effort. Within the supply chain, Quality Control Laboratories play a crucial role in the market release of batches and conducting stability studies within the development of biotech products. To smoothly drive these operations, it is essential to have effective resource planning to deliver the product quality results according to the planned schedule of product market release or development timelines
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Orphan Drugs: Förderung weiterhin von hoher Relevanz

01.03.2023
Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.
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Forschungsteam und Biotech-Spin-off attyloid stellen Nachweisverfahren vor

01.03.2023
Die sogenannte isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Krankheit, die bereits weit im Vorfeld auf eine Parkinson-Erkrankungen hinweisen kann. Ein Forschungsteam um Prof. Dr. Erdem Gültekin Tamgüney von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) zeigt, dass im Stuhl der Betroffenen eine erhöhte Konzentration von ?-Synuclein-Aggregaten nachgewiesen werden kann.
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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 79-86 (2023)

28.02.2023
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des §?2 Nr.?4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht.
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IVDR – Bedeutung in der Aminosäureanalytik

27.02.2023
Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedrängt. Mit Beginn Mai 2022 trat die „Verordnung“ IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98/79/EC (Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ablösen wird.
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Mechanistic Vs Statistical Models: Using Mathematical Models To Improve Process Development

27.02.2023
Mathematical models are recommended by the ICH Q8(2) guidelines on pharmaceutical development to generate enhanced process understanding and meet Quality-by-Design (QbD) guidelines. Mathematical models can be built using two fundamentally different paradigms: statistics or mechanistically (Table 1). We will discuss the differences between statistical and mechanistic models, and their use in improving your process development.
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Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 91-95 (2023)

24.02.2023
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.
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Forschende Biotech-Unternehmen: Schlüsselindustrie für Deutschland

23.02.2023
Sechs Monate Bauzeit – dann stand das Terminal für Flüssiggas in Wilhelmshaven; Bundeskanzler Olaf Scholz nennt es das „neue Deutschlandtempo“. Geschichte wiederholt sich. Auch in der Pandemie standen in Rekordzeit Tests, Masken und eben auch Impfstoffe und Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung. Verwundert stellen wir fest: Deutschland, ein innovativer, aber oft doch sehr schwerfälliger Tanker, kann es, wenn es wirklich darauf ankommt!
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Patente für BioEcho

22.02.2023
Die Kölner BioEcho Life Sciences erhält Patente für ihre innovative EchoLUTION™-Technologie, die etablierte Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion ablösen soll – und das sowohl in den USA als auch in Japan.
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Thomas Kaiser wird neuer Leiter des IQWiG

22.02.2023
Der derzeitige Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung tritt die Nachfolge von Jürgen Windeler an, der nach mehr als 12 Jahren an der Spitze des Instituts in den Ruhestand wechselt.
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vfa: Pharma als Schlüssel für künftigen Wohlstand

21.02.2023
Deutschlands industrielle Struktur steht vor einem großen Wandel. Die Energiewende, die Digitalisierung und die Demographie verändern das Geschäftsmodell der Wirtschaft grundlegend. Um im globalen Standortwettbewerb bestehen zu können, bedarf es Schlüsselindustrien wie der Pharma-Branche, die hochproduktiv, ressourcenschonend, innovativ und zugleich mit großer technologischer Strahlkraft versehen sind. Sie kompensieren die Nachteile einer alternden Gesellschaft.
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IQWiG: Tezepelumab ohne Zusatznutzen

21.02.2023
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat für das neue Asthmamedikament Tezepelumab im Rahmen der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen anerkannt. Der Hersteller habe keine geeigneten Daten eingereicht, hieß es zur Begründung.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 68—69 (2023)

21.02.2023
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 56–60 (2023)

20.02.2023
Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren und in der Pharmakovigilanz. Weiterhin trifft dies auch auf Änderungsanzeigen zu, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden und die z.?T. entsprechend noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004, nach der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 bearbeitet werden.
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Zufällige Effekte in Prozesssteuerungsmodellen tolerieren

20.02.2023
Die Qualität und Sicherheit eines Biopharmazeutikums hängt davon ab, wie gut seine Herstellung kontrolliert wird. Die Herausforderung besteht darin, dass die zur Entwicklung von Steuerungsstrategien verwendeten Modellierungsmethoden manchmal Schwierigkeiten haben, Variabilität und „Zufallseffekte“ zu berücksichtigen.
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Abivax ernennt Dr. med. Sheldon Sloan zum Chief Medical Officer

20.02.2023
Dr. Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, kann eine beeindruckende Karriere in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten in der pharmazeutischen Industrie vorweisen, insbesondere im Bereich chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) Als CMO wird Dr. Sloan eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss des laufenden, globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) spielen, wie auch bei den anschließenden globalen Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung Dr. Sloan wird in den USA tätig sein und eine Unternehmenspräsenz von Abivax an der US-Ostküste etablieren
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Die Pflege soll mehr Einfluss im G-BA bekommen

17.02.2023
Die Vertreterinnen und Vertreter der Pflegeberufe sollen im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) deutlich mehr Einfluss gewinnen. Dies werde im kommenden Versorgungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium enthalten sein, kündigte der Unparteiische Vorsitzende Josef Hecken auf einer Pressekonferenz des Gremiums an.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 52–55 (2023)

17.02.2023
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z.?T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u.?U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.
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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023
„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.
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Gemeinsamer Bundesausschuss: Ausblick auf das Arbeitsprogramm 2023

16.02.2023
Wie vielseitig die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung für 74 Mio. gesetzlich versicherte Menschen in Deutschland ist, zeigt auch in diesem Jahr der Blick auf das aktuelle Arbeitsprogramm des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Neben neuen gesetzlichen Aufgaben geht es erneut darum, bestehende Regelungen zu aktualisieren und an veränderte Anforderungen anzupassen. Das betrifft beispielsweise die Qualitätssicherung, die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder die Einstufung von neuen Arzneimitteln.
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Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 44–51 (2023)

16.02.2023
Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs – Ein risikobasierter Ansatz Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind.
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Änderungen im Beirat von Wörwag Pharma

15.02.2023
Die Gesellschafterversammlung der Wörwag Pharma Unternehmensgruppe hat ihren Beirat neu gewählt: Mit Konstantin von Alvensleben und Dr. Dirk Reischig kommen zwei erfahrene Beiräte neu dazu.
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Protein-Entsorger: Eine neue Ära der Arzneimittelentwicklung

15.02.2023
In der Arzneimittelentwicklung bahnt sich eine Revolution an: Mit multispezifischen Molekülen ergeben sich für die Forscher neue Möglichkeiten, um Krankheiten anzugehen, die bisher als nicht behandelbar galten. Das forschende Biotech-Unternehmen Amgen spricht von einer neuen Ära der Arzneimittelentwicklung. Aus „undruggable“, also mit herkömmlichen Wirkstoffen nicht ansteuerbar, wird „druggable“. Es eröffnen sich schier unendliche Möglichkeiten für neue Therapien.
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Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 38–43 (2023)

15.02.2023
Im zweiten Teil sollen nunmehr Maßnahmen dargestellt werden, mit denen zukünftig Lieferengpässe vermieden werden können, um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – besser als bisher – sicherstellen zu können. Dieser Beitrag beschäftigt sich daher im Schwerpunkt mit der Frage, wie zukünftig im Rabattvertragsmarkt der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) der Produktionsstandort Europa/General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.
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Bibliotheken voller Moleküle

15.02.2023
Man stelle sich vor: Eine Forscherin identifiziert in Tumorzellen ein Protein, das ein neuer Angriffspunkt für die Krebstherapie sein könnte: Wenn es nicht richtig funktioniert, sterben die Tumorzellen. Nun gilt es Wirkstoffe zu finden, die sich an genau dieses Protein binden und es ausschalten.
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Gewerkschaft warnt vor Zerschlagung des Bayer-Konzerns

14.02.2023
Die Chemie-Gewerkschaft IG BCE warnt nach einem angekündigten Chefwechsel bei Bayer vor einer Zerschlagung des Konzerns. „Aus Sicht der Beschäftigten ist Bayer mit seinen drei Standbeinen genau richtig aufgestellt für die Herausforderungen der Zukunft“, sagte Francesco Grioli, Vorstandsmitglied der Gewerkschaft und Bayer-Aufsichtsrat, der „Rheinischen Post“ (Samstagsausgabe)
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Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 34–37 (2023)

14.02.2023
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren.
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Preview INTERPACK 2023: Simply unique Packaging Neue kleine und grosse Verpackungs-Maschinen für Food & Beverage, Pharma, Consumer und Industrial Packaging

14.02.2023
Auf der Interpack in der Halle 13 Stand B32 informiert Bekum, Maschinenbauer und Spezialist für extrusionsgeblasene Verpackungen, über 20 neue Maschinenmodelle für kleine bis große Behältervolumen. Die auf der letztjährigen K-Messe erstmalig vorgestellte neue 8er Serie punk-tet mit verbesserter Energieeffizienz, höherer Flexibilität und kürzeren Lieferzeiten. Die Präsen-tation von vielen exklusiven technischen Lösungen, dem Ausbau des digitalen Service und die Verarbeitung von Recycling-Materialien und Calciumcarbonat (Kreide) im Dreischichtverfahren liegen im Messe-Fokus.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

14.02.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Bill Anderson wird Vorstandsvorsitzender der Bayer AG

13.02.2023
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Bill Anderson mit Wirkung zum 1. Juni 2023 zum Vorstandsvorsitzenden von Bayer bestellt. Er wird bereits am 1. April 2023 als Mitglied des Vorstands in das Unternehmen eintreten. Die Wahl erfolgte einstimmig. Die Neubesetzung ist das Ergebnis eines umfassenden Auswahlverfahrens, das Mitte vergangenen Jahres angestoßen worden war.
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Forschungsteam des HIRI und HZI entwickeln Ansatz, der eine effizientere Bearbeitung von Bakteriengenomen ermöglicht

13.02.2023
Die durch die „Genschere“ CRISPR gesteuerte Genombearbeitung in Bakterien profitiert von einer systematischen Reduzierung der DNA-Zielaktivität. Weniger Zellen sterben dabei ab, und die Erbgutveränderung kann präzisiert werden. Dies zeigt eine Studie des Helmholtz-Instituts Würzburg (HIRI) in Zusammenarbeit mit dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. Die Ergebnisse wurden heute im Fachmagazin Nature Communications veröffentlicht.
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Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 15–18 (2023)

10.02.2023
Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.
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Biotechnologie: Setzt Deutschland auf die Zukunftsbranche?

10.02.2023
Wie lässt sich der deutsche Standort für Biotechnologie stärken? Wie kann verhindert werden, dass Deutschland international den Anschluss verliert? Forschende Pharmaunternehmen haben zusammen mit der Industriegewerkschaft IGBCE eine bundesweite Veranstaltungsreihe gestartet. Unter dem Titel „Gesunde Industriepolitik: Fortschrittsdialog“ wollen die Initiator:innen aufzeigen, was es braucht, damit Deutschland wieder eine Apotheke der Welt wird.
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Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 11–12 (2023)

09.02.2023
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen.
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Würzburger Wissenschaftler forschen zu Arzneimangel

09.02.2023
Forscher der Julius-Maximilians-Universität München (JMU) wollen mit dem Projekt "Essential Therapeutics Initiative for Chemicals Sourcing for the European Union" (Ethics) gegen Arzneimittelengpässe vorgehen. Ihr Ansatzpunkt: Die Analyse der Lieferketten lebenswichtiger Medikamente.
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Bayer errichtet am Standort Bergkamen neues Lager für pharmazeutische Wirkstoffproduktion

08.02.2023
Drei Fußballfelder groß und im Innern mit modernster Logistiktechnik ausgestattet: Bayer wird am Standort Bergkamen ein neues Lager für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe errichten. Der Baubeginn ist für Ende des zweiten Quartals 2023, die Inbetriebnahme für das dritte Quartal 2024 geplant. Neben dem Standort Bergkamen wird es auch vom Bayer-Standort Wuppertal genutzt werden.
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RocketVax has successfully completed another round of financing; The development of the second-generation Covid-19 vaccine moves forward

08.02.2023
RocketVax AG successfully concluded a financing round with renowned and experienced investors at the end of 2022. The lead investor is the Wietlisbach Foundation. The additional funding will be used primarily for the further development of a second-generation vaccine against the SARS-CoV-2 virus. This is important as the virus continues to have a major impact on health.
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Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

07.02.2023
KORSCH AG, der Spezialist für Tablettiertechnologie mit Lösungen für Produktentwicklung, Scale-up, Hochleistungs-, Mehrschicht- und kontinuierliche Produktion sowie High-Containment-Anwendungen, hat den Erwerb von MEDELPHARM, Pionier und Weltmarktführer für Kompaktierungssimulatoren bekannt gegeben.
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Novartis noch mitten im Umbruch

07.02.2023
Novartis wird sich künftig vollständig auf innovative Arzneimittel konzentrieren. Der Bereich soll in den kommenden Jahren bis 2027 jährlich um durchschnittlich mehr als vier Prozent wachsen. Die Zahlen für das letzte Quartal 2022 und die vorläufigen Jahreszahlen sehen insgesamt ein kleines Plus aber im Vergleich zum Vorjahr viele Minuszeichen.
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Fünf Akteure unter der Leitung von Steriline zur Realisierung einer Füll-/Verpackungslösung für Berkshire Sterile Manufacturing

07.02.2023
Unter Steriline, ein italienischer Hersteller von Füll- und Verpackungslinien für die aseptische Verarbeitung von injizierbaren Arzneimitteln, hat vor Kurzem eine Linie zur Verarbeitung von Glasbehältern sowohl als Bulkware als auch in gebrauchsfertigen Tubs (RTU) an Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) geliefert, ein amerikanisches Auftragsfertigungs- und Entwicklungs-unternehmen (CDMO), das injizierbare Arzneimittel für die Pharma- und Biotech-Industrie abfüllt und verpackt.
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Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)

07.02.2023
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum.
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Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 5–6 (2023)

06.02.2023
Was war das für ein Schock, als Anfang?2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs.
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Vetter Development Service überzeugt: fünf Kundenprodukte bereits am Markt gelauncht

06.02.2023
Seit seiner Eröffnung hat der US-Standort mehr als 240 Kundenaudits durchgeführt und über 45 Media Fills für unterschiedliche Produkte erfolgreich abgeschlossen. Aktuell betreut Vetter Development Service mehr als 80 Projekte in den frühen Phasen I und II der klinischen Entwicklung. Bereits über 30 klinische Projekte wurden zur weiteren Produktentwicklung in Phase III und späteren kommerziellen Produktion nach Deutschland transferiert.
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50 Millionen-Marke geknackt

06.02.2023
Der Jahresumsatz der Faubel-Gruppe beläuft sich für das Geschäftsjahr 2022 auf 52,9 Millionen Euro. Damit verzeichnet der Kennzeichnungsspezialist zum sechsten Mal in Folge eine Umsatzsteigerung. „Dieses Plus von knapp vier Millionen zum Vorjahresumsatz verdanken wir vor allem der Flexibilität unserer Mitarbeiter, Maschinen und Prozesse.
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Arzneimittelverbrauch 2023–2027: Covid-19-Impfstoffe und -Therapeutika bleiben Treiber des weltweiten Arzneimittelmarktes

03.02.2023
Zwar neigt sich in vielen Ländern die COVID-19-Pandemie ihrem Ende entgegen. Impfungen und Therapien gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 werden in den nächsten fünf Jahren dennoch weiterhin die größten Treiber für Gesundheitsausgaben sein. Zu dem Ergebnis kommt das die globalen Gesundheitsmärkte beobachtende IQVIA Institute for Human Data Science im Report „The Global Use of Medicines 2023. Outlook to 2027“.
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Veränderungen in der Konzernleitung von Roche: Teresa Graham ab März 2023 CEO

03.02.2023
Teresa Graham, derzeit Leiterin Global Product Strategy bei Roche Pharmaceuticals, wird per März 2023 als Chief Executive Officer (CEO) von Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung mit Sitz in Basel ernannt. Gleichzeitig wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Global Product Development mit Sitz in South San Francisco, Mitglied der erweiterten Konzernleitung. Beide werden an Thomas Schinecker berichten, der im März 2023 CEO der Roche Gruppe wird.
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Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 13–14 (2023)

03.02.2023
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her.
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Evotec bildet Partnerschaft mit Janssen in Immunonkologie

02.02.2023
Evotec SE hat eine strategische Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Janssen Biotech Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, geschlossen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung von zielgerichteten immunbasierten Therapien für die Onkologie.
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Clariter and TotalEnergies Fluids announce a world premiere: the production of the first ultra-pure solvents made from plastic waste

02.02.2023
Ultra-pure solvents are used in pharmaceutical, cosmetics and other highly demanding markets that require safe, colorless, odorless, and tasteless products that meet the highest pharmacopoeia-standard purity criteria. Producing these solvents from plastic waste not only significantly reduces their environmental footprint, but also contributes towards addressing the challenge of end-of-life plastics.
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Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 1–2 (2023)

01.02.2023
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende?2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen.
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Symrise erweitert Vorstand

01.02.2023
Die Symrise AG erweitert ihren Vorstand und hat die erfahrene Managerin Dr. Stephanie Coßmann zum Vorstand für das neu geschaffene Ressort Personal und Recht berufen. Gleichzeitig übernimmt Dr. Jörn Andreas das Segment Scent & Care, das bislang kommissarisch vom Vorstandsvorsitzenden Dr. Heinz-Jürgen Bertram geführt wurde.
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Endress+Hauser: Wechsel an der Spitze von Analytik Jena

01.02.2023
An der Spitze der Analytik Jena kommt es zu einem Wechsel. Geschäftsführer Ulrich Krauss hat sich entschieden, andere Aufgaben außerhalb von Analytik Jena zu übernehmen. Die Endress+Hauser Gruppe legt deshalb die Leitung des auf Laboranalyse spezialisierten Tochterunternehmens zum 1. Februar 2023 in die Hände von Oliver Klaeffling.
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Professor Dr. Lothar H. Wieler wird ab 01.04.2023 Sprecher des neuen Digital Health Clusters am Hasso-Plattner-Institut

31.01.2023
Das Hasso-Plattner-Institut (HPI) in Potsdam freut sich, zum 1. April 2023 die Ernennung von Professor Dr. Lothar H. Wieler als Sprecher des ebenfalls im April startenden Digital Health Clusters bekannt zu geben. Professor Wieler ist ein weltweit anerkannter Wissenschaftler auf den Gebieten der Mikrobiologie und Infektionsmedizin sowie Experte für Public Health. Als Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI) hat er sich konsequent für eine datengestützte Wissenschaft eingesetzt und die digitale Transformation des Instituts beschleunigt umgesetzt.
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Neue Pflichten könnten Engpässe verschärfen

31.01.2023
Das Lieferkettengesetz, das seit Jahresbeginn in Kraft ist, betrifft auch Arzneimittelhersteller. Was bedeutet das Gesetz konkret für die Pharmaindustrie und was geschieht bei Verstößen? Die PZ hat dazu bei den Pharmaverbänden nachgefragt. Teilweise besteht die Sorge, dass die neuen Vorschriften die Engpass-Krise verstärken könnten.
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Mettler-Toledo: Produktinspektion auf der Interpack 2023

31.01.2023
Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der Interpack 2023 (4. bis 10. Mai, Messe Düsseldorf), in Halle 11, Stand A60, seine neuesten Lösungen zur Produktinspektion für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie.
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

31.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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BioNTech: Wegen Rahmenbedingungen ab nach England

30.01.2023
Fachkräftemangel, zunehmende Bürokratie, langsame Prozesse: Das Mainzer Pharma-Vorzeigeunternehmen Biontech zieht es für die Krebsforschung nach England. Beobachter werten dies als weiteren Beleg für die Schwäche des Standortes Deutschland.
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Verbesserungspotential bei Forschungszulage für Biotech-Branche

30.01.2023
Die im Jahr 2020 eingeführte steuerliche Forschungsförderung für Unternehmen ("Forschungszulage") wird stärker, aber nur verhalten genutzt. Bislang haben aus allen Branchen mehr als 7.200 Unternehmen über 14.000 Vorhaben zur Genehmigung eingereicht. Der Maschinen- und Anlagenbau ist mit 953 Antragstellern und 2.337 Vorhaben die Branche mit der stärksten Nutzung. In der Biotechnologie gibt es Nachholbedarf.
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BfArM prüft Einschränkung des Direktvertriebs

30.01.2023
Der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Beirat für Lieferengpässe hat am 10. Januar 2023 getagt. Laut Ergebnisprotokoll prüft die Behörde, ob man die Auslieferung bei Antibiotika und Fiebersäften temporär auf den Großhandel beschränken kann. Auch die vermehrte Eigenherstellung von Antibiotikasäften in Kliniken steht zur Diskussion.
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Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1417-1481 (2022)

27.01.2023
Zum 31.?Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer klinischen Prüfung übermittelt. Dieser Beitrag betrachtet insbesondere jene Aspekte von CTR und CTIS, die für die pharmazeutische Industrie bedeutsam sind.
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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

27.01.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).
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Laborausrüster Sartorius rechnet mit geringerem Wachstum

27.01.2023
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius stellt sich nach einem weiteren starken Jahr mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs auf ein gedrosseltes Tempo ein. Für 2023 peilt das Dax-Unternehmen einen Umsatzanstieg auf Basis konstanter Wechselkurse im unteren einstelligen Bereich an, wie Sartorius am Donnerstag in Göttingen mitteilte. Hintergrund sind auch gesunkene Auftragseingänge, nachdem die Niedersachsen in der Corona-Pandemie noch außergewöhnlich stark von der Nachfrage von Impfstoffherstellern profitiert hatten. Das Corona-Geschäft herausgerechnet soll der Umsatz 2023 im oberen einstelligen Prozentbereich zulegen.
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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1251–1258 (2022)

25.01.2023
igital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions.
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Innovationspreis 2023 der BioRegionen in Deutschland

25.01.2023
Der Arbeitskreis der BioRegionen in Deutschland ist das zentrale Netzwerk der regionalen Initiativen zur Förderung der wirtschaftlichen Nutzung moderner Biotechnologien in Deutschland. Er vergibt jährlich den Innovationspreis der BioRegionen in Deutschland. In diesem Jahr prämiert der Arbeitskreis bereits zum sechzehnten Mal herausragende Forschungsergebnisse und Erfindungen mit hohem Innovationspotenzial.
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The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1426–1432 (2022)

24.01.2023
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th?May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No.?87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017.
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Deuterierung vereinfachen: Wie Arzneimittel länger im Körper bleiben

24.01.2023
Eine junge Forscherin am Leibniz-Institut für Katalyse in Rostock hat eine günstigere Methode entwickelt, in organischen Molekülen Wasserstoffatome durch das schwerere Isotop Deuterium auszutauschen. Arzneimittel erhalten so etwa eine höhere Halbwertszeit im Körper, bevor sie abgebaut werden.
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VCI: Energiestatistik im Überblick

24.01.2023
Im internationalen Vergleich muss die chemisch-pharmazeutische Industrie hier am Standort oft deutlich höhere Preise für Strom und Gas zahlen als anderer Wettbewerber.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1397–1400 (2022)

23.01.2023
Der CHMP verabschiedete 1?positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben.
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BioLAGO Medtech-Event im Februar: Best Practice MDR für EU und Schweiz

23.01.2023
Der Fokus der grenzüberschreitenden Veranstaltung liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit gut einem Jahr befolgt werden muss. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.
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Innovating for a better life - Gerresheimer mit nachhaltigen Lösungen für Biotech und Pharma

23.01.2023
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf den Besuch des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Drug Delivery Devices für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In der Präsentation "Services beyond product" stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.
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Why Location Matters

23.01.2023
Pharmaceutical companies continue to turn to CDMOs to boost efficiency and productivity in their efforts to progress new targets through to commercialization. While many factors can dictate the choice of partner, the location of a CDMO can have a significant influence on the communications channels, facilities, and skillsets that a potential partner has to offer.
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vfa: Maßnahmen zur Vermeidung neuer Lieferkettenprobleme erforderlich

20.01.2023
Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege (SVR) thematisiert in seinem Gutachten „Resilienz im Gesundheitswesen. Wege zur Bewältigung künftiger Krisen“ wichtige Punkte, dazu sagt Dr. Claus Michelsen, Geschäftsführer Wirtschaftspolitik im vfa: „Das Thema ist für uns alle essentiell. Es ist sehr gut, dass sich der SVR in seinem Gutachten mit der Resillienz auseinandergesetzt hat. Hier müssen wir rasch in eine konstruktive Debatte kommen, um nachhaltig handlungsfähig zu sein.“
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The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1393–1396 (2022)

20.01.2023
In 2021, 2?draft guidelines about computerized systems and Digital Health Technology (DHT) in clinical investigation were published by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The following article is a brief summary about the FDA DHT draft guidance with consideration of the EMA draft guideline.
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InDevR Raises $9 Mio in Series B Financing and Partners with bioMérieux

20.01.2023
Together, these investments will support InDevR’s commercial expansion and ongoing development of new reagent kits for its VaxArray platform. bioMérieux will also become the exclusive distributor of the VaxArray portfolio in Europe, and Michael Reynier, Senior Vice President of Pharma Quality Control at bioMérieux, will join the company’s board of directors.
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USA und Schweiz erleichtern den Handel mit Arzneimitteln

19.01.2023
scienceindustries begrüsst die Unterzeichnung des sektoriellen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der Schweiz. Damit wird der Handel mit Arzneimitteln erleichtert. Der administrative und finanzielle Aufwand wird sowohl für die Industrie wie auch für die zuständigen Behörden verringert.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1378–1387 (2022)

19.01.2023
Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)
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AMNOG-Änderungen: Schnellschuss mit hohem Backfire-Risiko

19.01.2023
In Deutschland wurde vor 12 Jahren das AMNOG in Kraft gesetzt – das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz regelt die Preise neu eingeführter Medikamente. Das Verfahren gilt mittlerweile als etabliert, trotz einiger struktureller Schwächen. Doch mit dem unter Kostendruck zusammengeschusterten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) droht es zu einem reinen Kostendämpfungsinstrument zu werden. Dabei dürfte sich die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in Deutschland verschlechtern.
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Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part?1,1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1440–1450 (2022)

18.01.2023
Multiparticulates such as (micro)pellets and minitablets represent modern and innovative technology platforms, providing advantages when compared to monolithic oral dosage forms. Better compliance is achieved for children and the elderly. Individually tailored drug release profiles for any API and site-specific drug delivery allow for an optimized and safe therapeutic effect. Various drug products can be made from one multiparticulate form – capsules, oral liquids, sachets, stick packs, sipping straws, fixed-dose combinations, and multiple unit pellet system (MUPS) tablets – offering interesting perspectives for life cycle management. 3D printing of multiparticulate systems is a step into future technology. New concepts for patient-centric solutions are possible. Small particles are easily administered via nasal and gastrointestinal tubes. Moreover, the pellet concept facilitates the processing of highly potent compounds to an extraordinary degree.
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Bayer kooperiert mit Google Cloud bei Wirkstoffforschung

18.01.2023
Die Leverkusener Bayer AG treibt die In-Silico-Forschung und -Entwicklung von neuen Arzneimitteln mit den Hochgeschwindigkeitsprozessoren der Google Cloud voran. Die neue Zusammenarbeit soll Bayer in die Lage versetzen, umfangreiche quantenchemische Berechnungen in großem Maßstab mit Google Tensorflow Processing Units durchzuführen und die Entwicklungsverfahren zu beschleunigen.
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Versuchstierzahlen in den Bundesländern 2021 – Factsheet

18.01.2023
Die Initiative Tierversuche verstehen hat wie in den Vorjahren die Versuchstierzahlen für die einzelnen Bundesländer analysiert und in einem jetzt veröffentlichten Factsheet übersichtlich aufbereitet. Die Zahl der Versuchstiere in Deutschland in 2021 ist nach einem Rückgang im Vorjahr erneut leicht gesunken. Die Anzahl der zu wissenschaftlichen Zwecken eingesetzten Tiere sank um gut 1 % auf 2.503.682 Tiere (2020: 2.533.664 Tiere).
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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

17.01.2023
Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.
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Anwendungsbereich der GMP-Regularien, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1435-1439 (2022)

17.01.2023
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.
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Januskinase-Inhibitoren: So "göttlich" wie ihr Name?

16.01.2023
Januskinase-Inhibitoren, kurz JAK-Inhibitoren oder Jakinibe, sind hochwirksam in der Behandlung autoimmuner Entzündungserkrankungen. Ihr Indikationsspektrum wächst stetig. Auch bei malignen myeloproliferativen Erkrankungen zeigen diese Arzneistoffe eindrucksvolle Wirkung. Doch jüngst ließen Warnhinweise aufhorchen.
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Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1363–1366 (2022)

16.01.2023
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90?% stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt.
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FDA Seeks Comment On Circumstances For Delaying, Denying, Limiting, Or Refusing An Inspection

16.01.2023
On Dec. 15, 2022, the FDA released for public comment Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Revision 1. The proposed draft guidance document seeks to update the current guidance document Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection published in October 2014. The October 2014 FDA guidance will remain in effect until it is officially withdrawn.
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EUROAPI’s Board of Directors Proposes Mattias Perjos as Independent Director

13.01.2023
The Board of Directors of EUROAPI (Paris:EAPI) proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new independent director, Mattias Perjos, as of January 11, 2023. Corinne Le Goff, after serving as an independent member on the Board of Directors since May 6, 2022, has resigned from her directorship as of January 11, 2023. Corinne Le Goff has been appointed as President and Chief Executive Officer of Imunon.
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Kevin Peters wird neuer Geschäftsführer bei MSD Deutschland

13.01.2023
Kevin Peters ist seit mehr als 25 Jahren in unterschiedlichen globalen, regionalen und lokalen Funktionen für MSD tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer von MSD Korea, das sich unter seiner Führung zum wichtigsten biopharmazeutischen Unternehmen im koreanischen Markt entwickelt hat. Korea ist für MSD außerdem eines der weltweit führenden Zentren für klinische Studien in der Onkologie.
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Wieler verlässt das Robert-Koch-Institut

12.01.2023
Der Präsident des Robert-Koch-Instituts (RKI), Lothar H. Wieler, legt sein Amt nieder. Er verlasse das RKI auf eigenen Wunsch zum 1. April dieses Jahres. Das teilten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das gemeinsam mit.
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JUMO CAMPUS macht's möglich: Flexible und praxisorientierte Weiterbildung in der Mess-, Regel- und Automatisierungstechnik

11.01.2023
Personal- und Zeitmangel, hohe Flexibilität und Kostendruck sind auch im neuen Jahr zentrale Herausforderungen für Unternehmen. Im Fortbildungsbereich sind daher effiziente Lösungen gefragt, die auf die jeweiligen Lernanforderungen zugeschnitten sind. Nach dem bekannten Motto „Vom Praktiker für den Praktiker“ setzt JUMO im Jahr 2023 daher auf einen attraktiven Mix aus komfortablen Online-Angeboten wie Webinare oder E-Learnings und Präsenz-Schulungen, bei denen praktische Übungen am Gerät im Vordergrund stehen.
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VAAM: Mikrobe des Jahres 2023 - Bacillus subtilis

11.01.2023
Die Mikrobe des Jahres 2023 kann man sogar in der Apotheke kaufen. Bacillus subtilis gilt als gesundheitsfördernd und ist daher als Probiotikum im Handel. Als Nahrungsbestandteil ist die Mikrobe in Asien schon lange bekannt. In der Tierhaltung wird dieses Bakterium als Antibiotika-Alternative eingesetzt. Zudem produziert Bacillus subtilis Vitamine und Enzyme im industriellen Maßstab, etwa für Waschmittel.
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Bildung von Poren in Mitochondrien-Membran aufgeklärt

10.01.2023
Forschende der Universität Freiburg und der Universität Kyoto/Japan haben nun durch strukturelle und funktionelle Experimente den Steuerungsmechanismus aufklären können, über den die Poren gebildet werden. Die Studie des Teams um Prof. Dr. Nils Wiedemann und Prof. Dr. Nikolaus Pfanner von der Fakultät für Medizin und dem Exzellenzcluster CIBSS der Universität Freiburg und um Prof. Dr. Toshiya Endo von der Kyoto Sangyo University in Japan ist in der Zeitschrift „Nature Structural & Molecular Biology“ veröffentlicht.
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Kostenfalle Krankheitstage / Dr. Hönle AG lanciert Simulationsrechner zur individuellen Bemessung des Einsparpotenzials durch UVC-Luftentkeimung

10.01.2023
In geschlossenen oder schlecht belüftbaren Räumen kann die Installation von mobilen Luftreinigern mit UVC-Technologie das Infektionsrisiko und die Kosten von krankheitsbedingten Arbeitsausfällen sowie gesundheitlichen Langzeitfolgen massiv senken. Wie viele Krankheitstage und Euro das für den eigenen Betrieb ausmachen kann, zeigt jetzt ein branchenindividueller und interaktiver Simulationsrechner des bayerischen Technologieunternehmens Dr. Hönle AG.
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Wechsel an der Pro Generika-Vorstandsspitze

10.01.2023
Pro Generika hat einen neuen Vorstandsvorsitzenden. Ab Januar löst Andreas Burkhardt (General Manager Teva Deutschland & Österreich) seinen Vorgänger im Amt, Peter Stenico (Geschäftsführer Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma), ab.
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Lieferengpässe: Bundesregierung will keine neuen Lagerhaltungspflichten

09.01.2023
Um die Situation bei der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln zu verbessern, schlagen insbesondere die Krankenkassen oft neue Lager- und Bevorratungspflichten vor – sowohl für Hersteller als auch für Großhändler und Apotheken. Die Bundesregierung stellt nun aber klar, dass sie entsprechende Maßnahmen nicht verfolgt.
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EU-Kommission schlägt Fristverlängerungen für Zertifizierung von Medizinprodukten vor

09.01.2023
Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausge­stellt wurde, soll der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert werden. Bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instru­mente) soll sie bis zum 31. Dezember 2028 gelten.
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Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1368–1377 (2022)

09.01.2023
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 4 Entscheidungen des Bundessozialgerichts zu Cannabis auf Rezept / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1422–1423 (2022)

05.01.2023
Mit 4 Entscheidungen jeweils vom 10. Nov. 2022 hat das Bundessozialgericht insbesondere im Bereich der Anforderung an die begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärzte nach § 35 Abs. 6 Satz 1 Ziffer 1b SGB V und an das Prüfungsrecht der Krankenversicherungen nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V Rechtssicherheit im Bereich der Verordnung von Cannabisrezepten geschaffen,
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Hauptgrund für den Verlust des Geruchsinns bei Long COVID gefunden

05.01.2023
Der Grund dafür, dass manche Menschen ihren Geruchssinn nach einer COVID-19-Behandlung nicht wiedererlangen, hängt mit einem anhaltenden Immunangriff auf die Nervenzellen des Geruchsinns und einem damit verbundenen Rückgang der Anzahl dieser Zellen zusammen, berichtet ein von Duke Health geleitetes
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Brustkrebsforschung liefert wichtige Erkenntnisse

04.01.2023
Die Entdeckung, die unter der Leitung von Associate Professor Logan Walker vom Department of Pathology and Biomedical Science in Christchurch gemacht wurde, öffnet auch die Tür zur Entwicklung eines risikomindernden Medikaments - ein Projekt, das bereits finanziert wurde und ebenfalls
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Zwei neue Experten für OTC-Switches

04.01.2023
Wenn es um das Thema OTC-Switches geht, ist das Votum des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in der Regel ausschlaggebend. In dem Gremium gibt es jetzt Veränderungen.
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Döbler ist Finanzchef von Stada

03.01.2023
Boris Döbler ist neuer Finanzchef von Stada. Der Aufsichtsrat des Herstellers aus Bad Vilbel hat ihn zum Jahreswechsel zum Chief Financial Officer (CFO) für den Gesamtkonzern bestellt.
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HAMA und Interferenzen Blocker

02.01.2023
Assay Defender ist ein gebrauchsfertiger Probenverdünnungspuffer zur Reduktion von Störeffekten durch HAMA, Rheumafaktoren, unspezifische Bindungen, Kreuzreaktivitäten und Matrixeffekte. Somit hilft er, falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1297–1303 (2022)

22.12.2022
Der PRAC empfahl neue Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können) und einer Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen) bei der Anwendung von Terlipressin-haltigen Arzneimitteln bei Menschen mit hepatorenalem Syndrom-Typ-1 (HRS-1) (Nierenprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener Lebererkrankung).
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BAH zum Eckpunktepapier / "Insgesamt ein Schritt in die richtige Richtung"

21.12.2022
Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Dr. Hubertus Cranz erklärt: „Grundsätzlich gehen die Überlegungen in die richtige Richtung. Allerdings dürfen aktuelle Probleme nicht allein eine Neustrukturierung des Bestandsmarktes bestimmen. Während des Gesetzgebungsverfahrens sollten langfristig stabile Strukturen geschaffen werden.“
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BMG stellt Eckpunktepapier vor

21.12.2022
Eigentlich hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor Weihnachten noch einen Gesetzentwurf versprochen – am Dienstag präsentierte sein Haus zumindest ein Eckpunktepapier. Lieferengpässe vermeiden, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln verbessern und den Produktionsstandort EU stärken – so lautet die Zielrichtung.
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BPI zum Eckpunktepapier / "Kein lauter Bach – ein leises Rinnsal!"

21.12.2022
Zu den bekannt gewordenen Eckpunkten von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zur Bekämpfung von Lieferengpässen sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Die Probleme der kaputten Preise wurden zwar erkannt, aber die Umsetzung ist zu kurz gesprungen. Die Maßnahmen sind nämlich nur auf den Versorgungsbereich der Kinderarzneimittel eingegrenzt. Die Lieferproblematik betrifft aber die gesamte Grundversorgung.“
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CHMP recommends expansion of EU label for Hemlibra to include people with moderate haemophilia A

20.12.2022
Roche announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended expansion of the Hemlibra® (emicizumab) European Union (EU) marketing authorisation. If approved, Hemlibra would also be indicated for the routine prophylaxis of bleeding episodes in people with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) without factor VIII inhibitors, who have moderate disease (FVIII ?1% and ? 5%) with a severe bleeding phenotype. It is estimated that people with moderate haemophilia A make up 14% of the haemophilia A population.
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Institut der deutschen Wirtschaft: Gutachten-Branchenportrait

20.12.2022
Die Exportnation Deutschland steht vor großen Herausforderungen: Die COVID-19-Pandemie, der Ukraine-Krieg und die Auswirkungen des Klimawandels haben zu steigenden Energiekosten, einer hohen Inflation und zu Lieferengpässen geführt. Doch die Pharmaindustrie hat auch unter diesen schwierigen Entwicklungen Stärke bewiesen.
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Generika-Gesetzesentwurf kommt noch vor Weihnachten

19.12.2022
In der kommenden Woche plant das Bundesgesundheitsministerium (BMG), den Entwurf zum Generika-Gesetz zu veröffentlichen, erklärte Bundesgesundheitsminister Professor Karl Lauterbach (SPD) vor Journalisten in Berlin. Zudem ging der Minister auf die Versorgungsnotlage in den Kinderarztpraxen sowie weitere Gesetzesvorhaben in der kommenden Zeit ein.
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VCI zieht Jahresbilanz 2022: Dunkles Jahr mit trüben Aussichten

16.12.2022
„Die Lage ist dramatisch“, sagt Präsident Markus Steilemann bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes der Chemischen Industrie in Frankfurt. „Die enormen Energiepreise, aber auch die Preissteigerungen von Rohstoffen und Vorprodukten machen der industriellen Basis unseres Landes schwer zu schaffen. Dazu kommt, dass unsere Unternehmen durch die stark vom Gaskommissionsvorschlag abweichende Umsetzung der Strom- und Gaspreisbremse voraussichtlich kaum oder nicht entlastet werden. Vor allem unsere Mittelständler kämpfen um ihre Zukunft.“
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Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1346–1352 (2022)

16.12.2022
COVID-19 verändert die Welt im Denken und Handeln. Die Digitalisierung erfährt einen strikten Beschleunigungsschub und herkömmliche Geschäftsmodelle werden infrage gestellt. Die lange Jahre stiefmütterlich behandelte Value Chain der pharmazeutischen Industrie ist erneut dabei, ihre Granularität zu erhöhen. Die tatsächlichen Einzelkosten werden für alle Mitspieler einerseits viel transparenter und andererseits auch wichtiger, um nachhaltige bzw. strategisch wichtige Entscheidungen treffen zu können.
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ISPE Pharma 4.0 Emerging Leader Hackathon 2022

15.12.2022
Das Hauptziel dieses regelmäßigen, internationalen Veranstaltungsformats der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) besteht darin, neue Lösungen zu erforschen, die sich an den aktuellen Themen der Pharmaindustrie orientieren. Der ISPE-Hackathon erstreckt sich in der Regel über zwei Tage. Die Teilnehmer*innen finden sich in Gruppen zusammen und arbeiten an bestimmten Problemstellungen der Industrie. Die innovativen Ergebnisse werden von einer Jury bewertet, die die beste Lösung prämiert.
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RSV, Grippe, COVID-19 und Co.: Neue Lösungen dank Impfstoffforschung in Sicht

14.12.2022
100 Impfstoffkandidaten befinden sich in den Pipelines der Mitgliedsfirmen von Vaccines Europe – diese Gruppierung umfasst 15 Impfstoffunternehmen, die in Europa tätig sind. „Wir müssen uns heute auf Morgen vorbereiten“, finden die Firmen. Mit ihrer Forschung und Entwicklung wollen sie es möglich machen, dass die Menschheit noch besser als bisher gegenüber Krankheiten gewappnet ist – sie arbeiten etwa an Schutzmöglichkeiten gegen das Humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
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Temperaturkontrolle: BMG schaut beim Versand weg

14.12.2022
Versandapotheken nehmen es in der Regel bei der Temperaturkontrolle nicht allzu genau. Arzneimittel werden auch bei sehr hohen oder niedrigen Außentemperaturen mit normalen Logistikern verschickt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verweist bei der Kontrolle auf die Zuständigkeit der Länder, will aber selbst auch keine strengeren Vorgaben machen.
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Roche: Änderungen im Verwaltungsrat und in der Konzernleitung

13.12.2022
Der Verwaltungsrat wird Mark Schneider, CEO der Nestle S.A., und Prof. Akiko Iwasaki, Sterling-Professorin für Immunbiologie und Molekular-, Zell- und Entwicklungsbiologie an der Yale University und Forscherin am Howard Hughes Medical Institute, bei der jährlichen Generalversammlung 2023 zur Wahl als neue Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen.
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100 Mio. Euro-Bauvorhaben am Biocampus Köln

13.12.2022
Die Neubauten sind insbesondere für die Bereiche Life Sciences und Healthcare vorgesehen. Der Wirtschaftsstandort Köln wolle so seine führende Rolle in diesen Zukunftsbranchen weiter ausbauen. Insgesamt geht es um Bauvorhaben in der Größenordnung von 100 Mio. Euro, die rasch umgesetzt werden sollen.
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Was genau ist Biopiraterie?

13.12.2022
Die Natur ist schon lange Basis für die Arzneimittelforschung und gentechnisch veränderte Nahrungspflanzen, und sie wird von Forschung und Unternehmen für die Entwicklung von vielen Produkten genutzt. Wenn aber Entdeckungen, die auf dem traditionellen Wissen indigener Völker oder dem Reichtum der biologischen Vielfalt in Entwicklungsländern beruhen, exportiert und patentiert werden, ohne dass dafür Geld gezahlt wird, spricht man von Biopiraterie.
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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld – Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1304–1312 (2022)

12.12.2022
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z.?B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach §?14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach §?63a AMG, Informationsbeauftragter nach §?74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach §?52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z.?B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.
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CPHI Trend Report: The True Cost of API Price Rises

09.12.2022
The latest Trend Report uncovers the true cost of rising API prices for all players in the pharmaceutical industry. We explore the effects of global supply chain disruptions, dependency issues on certain countries, and analyse the results of our API Trend Report survey asking the CPHI Online community for their insight.
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Substitutionsverfahren für biopharmazeutische Parenteralia eröffnet / Automatischer Austausch von Biopharmazeutika – Politik muss komplette Regelung kippen

09.12.2022
Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Apotheken verpflichtet sind, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt – ganz wie bei Generika also.
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ABIOGEN PHARMA übernimmt ALTAMEDICS

09.12.2022
Abiogen Pharma S.p.A. schließt die Übernahme des deutschen Pharmavertriebsunternehmens Altamedics GmbH ab, das damit zur ersten ausländischen Niederlassung von Abiogen wird. Altamedics hat seinen Sitz in Köln und ist auf mehreren internationalen Märkten tätig. Das Unternehmen ist auf den Vertrieb von Arzneimitteln im Krankenhausbereich sowie auf Spezialprodukte und Produkte mit hohem Mehrwert spezialisiert.
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Lockruf aus Amerika: Deutsche Chemie- und Pharmafirmen zieht es in die USA

08.12.2022
Die deutsche Chemie- und Pharmaindustrie verlegt ihre Pläne für weiteres Wachstum verstärkt in die USA. Das zeigen die jüngsten Investitionsankündigungen sowie Einschätzungen vom Handelsblatt befragter Firmen. Ein Grund: Die energieintensive Branche lockt das billigere Gas. Doch die Lage ist vielschichtiger.
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Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG – Was sie von „normalen“ Importen unterscheidet

08.12.2022
Im Regelfall dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, in Deutschland nur auf den Marktgebracht werden, wenn sie hierzulande zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind. Unter bestimmten Umständen können jedoch auch andere, zum Beispiel in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel, in der Apotheke abgegeben werden.
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Gentherapien: Ethisch vertretbar – oder ethisch geboten?

08.12.2022
„Zell- und Gentherapien: Mit gutem Gewissen in eine sichere Versorgung?“ Über diese Frage diskutierten Expert:innen beim „Fachforum Gesundheit“ des Berliner Tagesspiegels. Dabei zeigte sich: Ethische und finanzielle Fragen sind erstaunlich eng miteinander verknüpft.
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BASF Pharma Solutions Produkt wurde in das FDA Pilotprogramm für neuartige Hilfsstoffe aufgenommen

07.12.2022
Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern, welche neuartige Hilfsstoffe in der Entwicklung neuartiger Arzneimittel einsetzen wollen. Zusätzlich soll es Herstellern von Hilfsstoffen wie der BASF eine neue Möglichkeit bieten, eine Prüfung ihrer neuartigen Hilfsstoffe durch die FDA zu erhalten, bevor diese in einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verwendet werden.
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Pfizer und BioNTech klagen gegen Moderna

07.12.2022
Bei den Corona-Impfstoffen nutzen sowohl Moderna als auch BioNTech und Pfizer die neuartige mRNA-Technologie. Nachdem Moderna die beiden Firmen wegen Patentschutzverletzungen verklagt hat, reichen diese jetzt Gegenklage ein.
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Gesundheit in Deutschland: Falsch organisiert

06.12.2022
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiges Standbein für Innovation und Wohlstand in Deutschland. Umso befremdlicher ist es, dass das keine Rolle spielt, wenn zugunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Spargesetze beschlossen werden. Was in der einen Tasche gespart wird, reißt Löcher in der anderen: Auf Bundesebene organisiert Deutschland die Gesundheit falsch.
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Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1336–1345 (2022)

06.12.2022
The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of lay-based testing is undeniable. The present series of studies (n?=?553?participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free, easy to handle, reliable, and unambiguous in their use by laypersons. Within the framework of 2?bicentric studies, the lay use in a home environment of a saliva test (n?=?316?persons) and a nasal secretion test (n?=?237?persons) across all age groups was observed for the first time and systematically recorded based on DIN?17480.
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BioNTech und Ryvu Therapeutics gehen Partnerschaft ein

05.12.2022
BioNTech SE und Ryvu Therapeutics S.A., ein Unternehmen zur klinischen Entwicklung von Krebstherapeutika, gaben bekannt, dass die Unternehmen eine Forschungskollaboration für mehrere Immuntherapieprogramme mit niedermolekularen Wirkstoffen geschlossen haben sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung
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Neuer potentieller Mechanismus für Sehverlust entdeckt

05.12.2022
Dank im Labor hergestellter menschlicher Mini-Netzhäute konnten Forschende komplexe Veränderungen der Netzhaut beobachten, wie sie bei der Makula-Degeneration auftreten. Dadurch entdeckten sie die sogenannte Zell-Extrusion als neuen potentiellen Mechanismus für neurodegenerative Erkrankungen
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Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, (2022)

02.12.2022
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen.
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Holetschek hat bayerische Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet – Bayerns Gesundheitsminister kritisiert bisherige Untätigkeit der Bundesregierung

02.12.2022
Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat jetzt eine Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet. Das teilte der Minister am Mittwoch in Dachau bei München mit. Bei der Task-Force wirken der Bayerische Apothekerverband sowie Verbände und Firmen der pharmazeutischen Industrie, Pharmagroßhändler und Krankenkassen mit.
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Massive Funktionsprobleme des EU-Portals CTIS für Klinische Prüfungen bedrohen die Arzneimittelforschung in Europa

01.12.2022
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen wird seit Ende Januar 2022 angewendet. Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit nach dieser Verordnung über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Ohne ausreichende Funktionsfähigkeit dieses Portals droht das gesamte System der EU-Verordnung zu scheitern.
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Genetik: Lamarcks Revanche, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1253–1254 (2022)

01.12.2022
Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.
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Immutep enters into second clinical trial collaboration agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer for new combination study of its first-in-class LAG-3 candidate, eftilagimod alpha, and avelumab to treat urothelial cancer

30.11.2022
“We are very pleased to be deepening our collaboration with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer through this new study in patients with urothelial cancer, the sixth most common cancer in the US, who are in need of treatment options,” said Immutep CEO, Marc Voigt.
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Generikagesetz: Eckpunkte noch vor Weihnachten

30.11.2022
Bundgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will das Problem der Lieferengpässe jetzt sehr zeitnah angehen. Noch vor Weihnachten sollen Eckpunkte für kurzfristige Maßnahmen vorgestellt werden; parallel will er gemeinsam mit Wirtschaftsminister Robert Habeck an einer Reform des europäischen Vergaberechts arbeiten.
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BVMA-Symposium: Viel Harmonisierungsbedarf in der klinischen Entwicklung

29.11.2022
Zum 30. Symposium des Bundesverbandes der medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA) traf sich in München nach den coronabedingten (teil-)digitalen Veranstaltungen der vergangenen zwei Jahre die Rekordteilnehmerzahl von rund 350 Experten der klinischen Wirkstoffentwicklung. Es ging um die neue EU-Regulierung für klinische Studien (CTR) und ihre Anforderungen, aber auch um die Patientensicht etwa auf dezentrale Studien.
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Antibiotika: Kaum Innovationen in Sicht

29.11.2022
In den Pipelines der Pharmaunternehmen befinden sich kaum neue antibiotische Substanzen. Neue Wirkstoffklassen sind gar nicht in Sicht. Als alternative Konzepte gelten Bakteriophagen, Endolysine und Pathoblocker.
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The future of biotech: AI-driven drug discovery

29.11.2022
Many diseases today don’t have a cure. One reason is that drug discovery is difficult: finding and developing an effective medicine is a yearslong and very expensive process. But maybe it doesn’t have to be. Experts say AI—if properly integrated into scientists’ research—could revolutionize drug discovery, making it possible for more patients to get the treatments they need.
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Das teuerste Medikament der Welt kommt aus den Niederlanden

29.11.2022
Die FDA hat Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb) von CSL Behring und der niederländischen uniQure zugelassen, eine einmalige Gentherapie, die für Erwachsene mit Hämophilie B entwickelt wurde, teilten die Unternehmen vergangene Woche mit. Mit einem Preisschild von 3,5 Mio. US-Dollar ist die Gentherapie das derzeit teuerste Medikament der Welt.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1235–1238 (2022)

28.11.2022
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr.?4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.
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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

28.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.
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Neue Clusterinitiative der Life-Sciences-Branche in Sachsen-Anhalt

28.11.2022
Mehr als 20 Partner haben sich zu einer neuen Clusterinitiative in der Mitte Deutschlands zusammengeschlossen, darunter renommierte Institute und Unternehmen wie das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), die Hochschule Anhalt, die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, die Wacker Biotech GmbH, das Serumwerk Bernburg AG, die Merz Pharma GmbH, die Mibe GmbH, die Salutas Pharma GmbH und die IDT Biologika GmbH.
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Titandioxid-Pulver zu Unrecht als krebserregend eingestuft

25.11.2022
Es steckt in Sonnencreme, Wandfarbe und Medikamenten: Titandioxid. Ist es tatsächlich krebserregend, wenn man den Stoff einatmet? Die EU-Kommission sagt Ja – hat damit aber nun eine Schlappe vor dem Gerichtshof der Europäischen Union erlitten. Die zuständigen EU-Behörden hätten Fehler bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit der für das Verbot zugrunde gelegten Studie gemacht.
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BPI-Hauptversammlung: „Zeitenwende – Zeit zum Handeln!“

25.11.2022
Die Gesundheitspolitik konterkariert ihre im Koalitionsvertrag ausgerufenen Ziele zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschlands. „Es ist fünf vor zwölf. Genau jetzt werden die Weichen für die Zukunft und den Wohlstand Deutschlands gestellt. Wenn wir nicht handeln, gefährden wir eine sichere Arzneimittelversorgung“, betont Dr. Hans-Georg Feldmeier, BPI-Vorsitzender, auf der Hauptversammlung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).
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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

25.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.
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Gemeinsame Verbändepressemitteilung: Gemeinsam die Schlüsselindustrie Pharma/Biotech stärken

24.11.2022
Mit dem Auftakt zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ beginnt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusammen mit den Branchenverbänden einen Dialog über die Zukunftssicherung des Standorts Deutschland. Ziel ist eine Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit sowie Standortbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft und damit auch für die deutsche Pharmaindustrie. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begrüßen den Austausch.
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Umfrage: Großes Vertrauem in Pharma-Forschung

24.11.2022
85 Prozent der Deutschen ist erst durch die Corona-Pandemie deutlich geworden, wie wichtig die Arzneimittelforschung ist. Das ergab eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotech-Unternehmens Amgen. Die Pandemie hat nachdrücklich gezeigt, dass nicht für jede Krankheit – sei sie auch weit verbreitet – Therapien existieren und dass es einen großen Bedarf für medizinische Forschung gibt. Mehr als drei Viertel der Befragten haben zugleich großes Vertrauen in die Forschungsunternehmen in Deutschland. Das vom Bundestag frisch beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz schwächt allerdings massiv den Pharma-Standort und gefährdet dadurch die Gesundheitsversorgung.
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Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1230–1234 (2022)

23.11.2022
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100?Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben.
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After seven years of accelerated growth at Rentschler Biopharma SE under his leadership as CEO, Dr. Frank Mathias to return to the Supervisory Board

23.11.2022
Rentschler Biopharma SE announced, that following 7 years of accelerated growth at Rentschler Biopharma under his leadership as Chief Executive Officer (CEO), Dr. Frank Mathias will return to the company’s Supervisory Board at the end of the fiscal year in March 2023. He will continue to be fully responsible for business operations while the Supervisory Board searches for a successor to be CEO.
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Pharma-Wirkstoff-Lieferant OLON veröffentlicht seinen neuen Nachhaltigkeitsbericht 2022

22.11.2022
„Unser Ziel ist es, eine nachhaltigere Produktion von Pharmawirkstoffen zu fördern und die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen", kommentierte Paolo Tubertini, CEO der Gruppe: „Um dies zu erreichen, investieren wir in Menschen, in Innovation und technologische Prozesse und unterstützen die Ziele für nachhaltige Entwicklung, die im Rahmen der Agenda 2030 von der UN vorgeschlagen wurden."
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BPI-AMNOG-Daten 2022: Marktaustritte bleiben ein Problem

21.11.2022
Die AMNOG-Daten 2022 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) verdeutlichen: Immer noch verlassen zu viele, derzeit jedes achte, Arzneimittel wieder den Markt, nachdem es das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Damit stehen diese Innovationen den Patientinnen und Patienten hierzulande nicht mehr zur Verfügung. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte diesen Trend noch verstärken.
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GSK löst Partnerschaft mit immatics auf

21.11.2022
GSK hat sich aus seiner Partnerschaft mit immatics NV (Tübingen) zurückgezogen, die sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor-Therapeutika für solide Tumore konzentriert. Dies gab das deutsche Biotech-Unternehmen in seinen Mitte November veröffentlichten Finanzergebnissen für das dritte Quartal bekannt.
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Trotz immer besserer Behandlungsmöglichkeiten: Arzneimittelausgaben entwickeln sich „auffällig ‚unauffällig’“

21.11.2022
Zahlreiche schwere Erkrankungen wie Krebs lassen sich mithilfe neuer Arzneimittel besser denn je in ihre Schranken weisen. Für zunehmend mehr Menschen mit seltenen Leiden stehen erstmals Medikamente zur Verfügung. Das Coronavirus hat dank pharmazeutischer Innovationen einen Großteil seines Schreckens verloren. All dieser Fortschritte zum Trotz ist der Anteil der Arzneimittelausgaben in der GKV seit vielen Jahren stabil. Doch Krankenkassen verbreiten ein anderes Narrativ – das geht letztlich zu Lasten der Patient:innen in Deutschland.
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Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1226–1229 (2022)

21.11.2022
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.
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Rentschler Biopharma SE beruft Christiane Bardroff als Chief Operating Officer in den Vorstand

18.11.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Christiane Bardroff zum Chief Operating Officer (COO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. Mit dieser Erweiterung des Vorstandes fokussiert Rentschler Biopharma noch stärker auf sein operatives Kerngeschäft mit dem Ziel, Kunden und Partnern höchste Qualität zu bieten.
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vfa: Arzneimittelkompass verloren

18.11.2022
„Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Gesundheitspolitik ihren Arzneimittelkompass verloren,“ sagt vfa-Präsident Han Steutel. Der vfa-Präsident sieht Deutschland auf einem riskanten Weg: „Das Einzige was es künftig im Überfluss gibt, sind widersprüchliche Regelungen und willkürliche Discounts. Nicht gerade das ideale Umfeld für innovative Arzneimittel.“
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COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner beim Veeva Commercial Summit, Europa

18.11.2022
Veeva Systems gab bekannt, dass führende Vertreter von COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner auf dem Veeva Commercial Summit 2022, Europa, der vom 28. bis 30. November 2022 in Madrid stattfindet, auftreten werden. Globale Biowissenschaftsexperten kommen zusammen, um sich darüber auszutauschen, wie die Branche die digitale Einbindung von hoch qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) vorantreibt und um die sich entwickelnde Rolle von Daten, Inhalten und Einbindung bei der Verbesserung der Omnichannel Customer Journey zu erkunden.
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CMC- / GMP-Update Teil 13: Update für das QK-Labor, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1213–1222 (2022)

18.11.2022
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.
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Chain Pharmaceuticals GmbH Announces Its Phytocannabinoid Drug Discovery Platform

17.11.2022
Dr. Pierre Debs, Ph.D. announced today the launch of Chain Pharmaceuticals GmbH, a phytocannabinoid drug discovery company leveraging machine learning and real world medical data in the development of clinically proven plant-based medicines for market authorization. Bringing together pharmaceutical, medical, cannabis and digital experts, Chain Pharmaceuticals brings a unique platform and process to expedite the process of design and execution of clinical trials for cannabis based molecules, without waiting 10 years and at enormous cost. Chain Pharmaceuticals will release a series of unique and differentiated solventless extract-based products for the current regulations throughout the European Union in the coming year. Chain extracts are designed with a purpose and play an integral role in tracking efficacy and patient usage outcomes.
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Deutschland gibt 185 Millionen Euro für die Pharmaindustrie

16.11.2022
Deutschland beteiligt sich am EU-Förderprojekt zur Stärkung der Gesundheitswirt­schaft. 185 Millio­nen Euro will die Bundesregierung nun beisteuern. Das beschloss sie am vergangenen Freitag, nachdem die deutsche Beteiligung monatelang auf der Kippe gestanden hat. Die Pharmaindustrie zeigte sich erleichtert.
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INTERPHARM 2023 mit neuem Konzept

16.11.2022
Als einer der größten pharmazeutischen Kongresse im deutschsprachigen Raum gehört die INTERPHARM für viele Pharmazeut*innen, PTA und PKA sowie Angestellte der Branche zu den wichtigsten Terminen des Jahres. Jetzt steht die Planung für 2023 – und im kommenden Jahr präsentiert sich die INTERPHARM mit einem komplett neuen Konzept.
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EU verabschiedet NIS2-Richtlinie: Stärkung der Cybersecurity

16.11.2022
Ende vergangener Woche hat das EU-Parlament in Brüssel ein Abkommen mit den EU-Staaten gebilligt, das Netz- und Informationssysteme besser vor Hackerangriffen schützen soll. Der Anwendungsbereich wird bspw. auf die pharmazeutische Produktion ausgeweitet.
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"Der Chemie-Pharma-Standort Schweiz muss Weltspitze bleiben"

16.11.2022
Die Schweizer Chemie- und Pharmaindustrie belegt weltweit den zweiten Platz im internationalen Ranking von BAK Economics. Dies zeigt der im Auftrag des Wirtschaftsverbands scienceindustries erstellte «Global Industry Competitiveness Index 2022». Die Studie zeigt auch: Ohne ein tragfähiges Verhältnis zur EU droht der Chemie- und Pharmastandort Schweiz seine Attraktivität zu verlieren.
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QPS eröffnet zusätzliche präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh (Taiwan)

16.11.2022
QPS, ein globales Auftragsforschungsunternehmen, hat kürzlich eine zweite präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh, Taiwan, eröffnet. Die neue sich über 2.793 Quadratmeter erstreckende Einrichtung wird eine Ausweitung der Forschung auf zusätzliche toxikologische Studien und eine neu eingeführte Kapazität für pharmakologische Studien ermöglichen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? Beitrag aus Pharm. Ind. 84. Nr. 10, 1200–1207 (2022)

16.11.2022
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge. Die Versorgung mit diesen überlebenswichtigen Präparaten wird zu einer immer größeren Herausforderung und so ist – wie aktuelle Zahlen belegen – die Versorgung akut gefährdet.
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Biontech kauft Produktionsanlage in Singapur

15.11.2022
Der Mainzer Corona-Impfstoffhersteller Biontech hat eine Produktionsstätte in Singapur gekauft und will damit die Herstellung von Vakzinen und Medikamenten auf Basis seiner mRNA-Technologie im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen. Die Anlage werde voraussichtlich Ende 2023 voll betriebsbereit sein und soll mehr als 100 Arbeitsplätze schaffen, teilte das Unternehmen mit.
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VCI: Chemiegeschäft weiter unter Druck

15.11.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist auch im dritten Quartal stark mit den Auswirkungen der Energiekrise konfrontiert. Die Lage hat sich in den Sommermonaten noch einmal verschlechtert. Die Produktion in Deutschlands drittgrößter Industriebranche wurde deutlich gedrosselt.
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Innovationsmaschine Pharma

15.11.2022
Mehr als 9.000 Wirkstoffe gegen die verschiedensten Erkrankungen befinden sich zurzeit weltweit in der Entwicklung. Das geht aus einer Publikation der IFPMA hervor, dem Weltverband der Pharmaunternehmen und ihrer Verbände
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Giftstoffkonzentrationen mit bloßem Auge erkennen / Neuer Test detektiert Verbindungen für Krankheitsdiagnostik und Umweltüberwachung

15.11.2022
Forscher der Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) haben ein schnelles und kostengünstiges Verfahren entwickelt, um Flüssigkeiten auf eine allgegenwärtige Familie chemischer Verbindungen zu testen, die als Amphiphile bekannt sind und zur Erkennung von Krankheiten wie Tuberkulose und Krebs im Frühstadium sowie zum Nachweis von Toxinen in Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und der Wasserversorgung verwendet werden.
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Sartorius platziert erfolgreich Schuldscheindarlehen über 650 Mio Euro

14.11.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat in einem herausfordernden Marktumfeld erfolgreich Schuldscheindarlehen mit einem Volumen von 650 Millionen Euro platziert. Angesichts der hohen Nachfrage konnte das angestrebte Mindestvolumen von 300 Millionen Euro deutlich überschritten werden. Die Transaktion umfasst Laufzeiten von 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren
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Merck profitiert von Pharmasparte

14.11.2022
Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck konnte trotz anziehender Kosten im 3. Quartal Umsatz und Ergebnis steigern – vor allem dank guter Geschäfte im Laborbereich und in der Pharmasparte. Die Ziele für das laufende Jahr präzisierte das Management um Firmenchefin Belen Garijo.
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Blut aus dem Labor erstmals verabreicht

11.11.2022
Weltweit Test mit Patienten erfolgreich - Neues Verfahren könnte Operationen planbarer machen / In Großbritannien haben erstmals 2 Patienten rote Blutkörperchen verabreicht bekommen, die im Labor gezüchtet worden sind. Die Freiwilligen hatten keine Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Abstoßung des Blutes, das aus gespendeten Stammzellen kultiviert worden war.
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„Neurologische Probleme“: So argumentierte der Pfusch-Apotheker

10.11.2022
Der Zyto-Skandal von Bottrop hatte zuletzt ein berufsrechtliches Nachspiel: Der Pfusch-Apotheker Peter S. klagte gegen den Approbationsentzug – und argumentierte dabei auch mit angeblichen „neurologischen Problemen“. Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (VG) ließ sich nicht darauf ein.
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Der Labormedizin droht ein eklatanter Fachkräftemangel

09.11.2022
Zum Europäischen Tag der Labormedizin – 5. Nov. 2022 – warnten der Berufsverband der Deutschen Labormediziner (BDL) und die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) vor einem eklatanten Fachkräftemangel in ihrem Fachgebiet. Für den Fachkräftemangel gibt es
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Datenschützer schlägt sichere eGK-Lösung vor

09.11.2022
Der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI) Ulrich Kelber hat die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zum Einlösen von E-Rezepten in bisher vorgesehener Form eine Absage erteilt. Er fordert von den Krankenkassen, ihre Versicherten endlich mit einer PIN für ihre eGK auszustatten.
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Digitalisierung: Ohne Daten kein medizinischer Fortschritt

08.11.2022
Der medizinische Fortschritt basiert auf Gesundheitsdaten. Wenn wir die Informationen aus Patienten-Akten, Registerdaten, klinischen Studien oder Gesundheitsapps nicht intelligent nutzen, laufen wir den Möglichkeiten, die die Digitalisierung für eine bessere Medizin bereithält, hinterher. Was das angeht, hat Deutschland keinen guten Ruf. Ein Webinar des Portals „Gerechte Gesundheit“ zeigte jetzt: Es tut sich was in Sachen Digitalisierung. Endlich.
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Evotec schliesst Akquisition von Central Glass Germany ab

08.11.2022
Evotec SE gab bekannt, dass die im August unterzeichnete Akquisition von Central Glass Germany GmbH vom japanischen Chemieunternehmen Central Glass Co. Ltd. erfolgreich abgeschlossen wurde. Als Evotec Drug Substance (Germany) GmbH (“Evotec DS”) stärkt die strategische Akquisition Evotecs Kapazität
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Eppstein-Barr-Virus: Impfung bald möglich?

07.11.2022
Die allermeisten Menschen infizieren sich irgendwann mit dem Epstein-Barr-Virus. Zwar ist der Verlauf fast immer harmlos - das Virus kann aber Multiple Sklerose verursachen. Kommendes Jahr soll ein Impfstoff getestet werden.
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Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1147–1149 (2022)

04.11.2022
Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.
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Vetter baut automatisiertes Lager zur Stärkung der logistischen Infrastruktur

04.11.2022
Der Neubau optimiert unsere logistische Infrastruktur und unterstützt damit die steigende Auftragslage. Mit einer Gesamtinvestition von ca. 20 Millionen Euro bietet das neue vollautomatische Gebäude zusätzliche Lagerkapazitäten für Waren mit hoher Umschlagshäufigkeit wie etwa Verpackungsmaterialien. Zudem werden im bestehenden Lager wertvolle Kapazitäten frei.
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CPHI Frankfurt 2022: Deutschland 'ist weltweit das beste Land für pharmazeutische Qualität'.

03.11.2022
Die weltgrößte Pharmaveranstaltung, CPHI Frankfurt, wird heute in der Frankfurter Messe eröffnet. Tausende von Unternehmen aus der ganzen Welt nehmen daran teil, denn laut einem neuen, einflussreichen Branchenbericht stehen deutsche Hersteller bei der Qualität ihrer pharmazeutischen Produktion an der Spitze. Der 90-seitige CPHI-Bericht fasst die Ergebnisse von mehr als 400 globalen Unternehmen zusammen, wobei Deutschland im Jahr 2022 einen Leistungssprung verzeichnet.
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Novavax Appoints Rick Rodgers to Board of Directors

03.11.2022
Novavax announced the appointment of Richard Rodgers, MBA to its board as an independent director. Mr. Rodgers brings extensive experience in biopharmaceutical management to his role on the Novavax Board of Directors.
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Gerresheimer AG und Stevanato Group präsentieren EZ-fill Smart

02.11.2022
Die Gerresheimer AG und die Stevanato Group S.p.A. gaben auf der CPhl Worldwide die offizielle Markteinführung einer neuen und innovativen Plattform für Ready-to-Fill (RTF)-Fläschchen bekannt. Die neue Plattform ist eine Weiterentwicklung der bekannten EZ-fill-Plattform der Stevanato Group und bringt angesichts der wachsenden Nachfrage nach füllfertigen Fläschchen wesentliche Verbesserungen für die Kunden: Senkung der Total Cost of Ownership (TCO), Verkürzung der Lieferzeiten sowie Qualitätssteigerung durch signifikante Reduktion der Partikelbelastung.
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Großbritannien: Erstes landesweites Pen-Recycling-Programm in Apotheken eingeführt

02.11.2022
Novo Nordisk hatte bereits vor einiger Zeit versucht, ein Recyclingprogramm für Insulin-Fertigpens auf die Beine zu stellen, stellte es 2004 jedoch aus Kostengründen wieder ein. Seit 2021 sind das Thema und Novo Nordisk zurück in den Medien. „Erstes Pilotprojekt zum Recycling von Injektionspens in britischen Apotheken gestartet“, titelte das „Pharmaceutical Journal“ im November 2021.
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Gesundheitsministerium: 4,6 Mio. Euro für PR-Agenturen

27.10.2022
Die Ausgaben der Bundesregierung für Werbe- und Kommunikationsagenturen sind in den vergangenen Jahren stark gestiegen und haben im vergangenen Jahr rund 67,2 Mio. Euro erreicht. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage von Linksfraktionschef Dietmar Bartsch hervor.
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Letzte Penicillin-Herstellungsstätte in Europa

26.10.2022
Der österreichische Ort Kundl ist die einzige europäische Produktionsstätte, in der diese lebenswichtige Arzneimittelgruppe noch hergestellt wird – und zwar vollumfänglich, also vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel. Jetzt explodieren die Energiekosten und die Frage lautet: Wie lange geht das noch?
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Antikörper verhindern Infektion von Zellen

26.10.2022
An Bakterien der Art Bartonella henselae haben Forscher der Goethe-Universität Frankfurt, des Universitätsklinikum Frankfurt, des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen und der Universität Oslo erstmals demonstriert, dass Antikörper gegen bestimmte Oberflächenproteine von bakteriellen
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Anokion erhält 35 Mio. US-Dollar Kapitalbeteiligung von Pfizer

26.10.2022
Anokion SA, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Behandlung von Autoimmunerkrankungen durch Wiederherstellung der normalen Immuntoleranz konzentriert, gab bekannt, dass Pfizer im Rahmen der Pfizer Breakthrough Growth Initiative eine Kapitalbeteiligung
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Milliardendeal in Wien: Hookipa und Roche kooperieren

25.10.2022
Hookipa Pharma meldet eine strategische Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Roche zur Entwicklung einer neuartigen Immuntherapie für KRAS-mutierte Krebsarten, die auf der hauseigenen Arenaviren-Plattform fußt. Es winken dem Unternehmen mit Hauptsitz in Wien dabei (erfolgsabhängige) Meilensteinzahlungen bis zu 930 Mio. US-Dollar.
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MedAlliance wird von Cordis übernommen

25.10.2022
Das in der Schweiz ansässige Medizintechnikunternehmen MedAlliance hat bekannt gegeben, dass es mit Cordis eine Vereinbarung über eine Übernahme getroffen hat, die eine Anfangsinvestition von 35 Millionen US-Dollar und eine Vorauszahlung auf den Abschluss von 200 Millionen US-Dollar, regulatorische Meilensteine im Wert von bis zu 125 Millionen US-Dollar und kommerzielle Meilensteine von bis zu 775 Millionen US-Dollar bis zum Jahr 2029 umfasst, was sich zu einem Gesamtpreis von bis zu 1,135 Milliarden US-Dollar summiert.
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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1110–1118 (2022)

24.10.2022
Die Entwicklung einer geeigneten Formulierung durch Anpassung der Formulierungskomposition muss einer Reihe parallel ablaufender physikalischer Prozesse Rechnung tragen, wobei auch die Physiologie des Anwendungsorts bei der Auswahl von Hilfsstoffen zu berücksichtigen ist. Skalierbare Produktionsprozesse können, z.?B. durch Nassvermahlung mithilfe einfacher Kugelmühlen, Zerkleinerung mittels Hochdruck-Homogenisation (High-pressure-homogenisation (HPH)) oder durch Etablieren eines Nanopräzipitations-Protokolls im kleinen Maßstab abgebildet werden.
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vfa-Prognose: Gesetz bremst Pharma-Produktion

24.10.2022
Die Produktion der Pharmaindustrie in Deutschland wird im kommenden Jahr deutlich zurückgehen. Der vfa rechnet in seiner Herbstprognose mit einem Minus von 2,9 Prozent. Für 2024 erwartet er nur ein leichtes Produktionsplus von 0,3 Prozent. Im laufenden Jahr ist mit einem Zuwachs von 0,8 Prozent zu rechnen.
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BAH: GKV-Finanzstabilisierung – Falsches Gesetz, gerade in Krisenzeiten

24.10.2022
„Das vom Bundestag beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen und mit generischen Arzneimitteln. Zudem schadet es insgesamt dem Standort Deutschland,“ so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
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VCI: Von Risiken und Nebenwirkungen – Politik gefährdet deutschen Pharmastandort

24.10.2022
VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup: „Die Politik scheint das Gegenteil von dem zu tun, was eigentlich angebracht wäre. Sie übersieht die Risiken und Nebenwirkungen im Beipackzettel. Zwingend notwendig ist eine umfassende Strukturreform des Gesundheitssystems. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz refinanziert die Krankenkassen auf dem Rücken der pharmazeutischen Industrie, anstatt die wahren Kostentreiber des Systems anzugehen. Das ist vor dem Hintergrund explodierender Energiepreise und der fragilen Lieferketten, unter denen die Unternehmen leiden, mehr als fahrlässig.“
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Partnerschaft von Cantourage und Pure Pharma ermöglicht erstmals Import von medizinischem Cannabisblüten aus Deutschland in die Schweiz und stärkt Versorgungssicherheit von Schweizer Patienten

21.10.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis und das Schweizer Pharmaunternehmen Pure Pharma verkünden heute ihre Partnerschaft, welche erstmals die Belieferung der Schweiz mit hochwertigem medizinischem Cannabis ermöglicht. Pure Pharma kann damit als eines der ersten Pharmaunternehmen in der Schweiz Cannabisarzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen anbieten.
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Nach AMNOG-Verfahren Preis für Gentherapie deutlich reduziert

21.10.2022
Im Rahmen des AMNOG-Prozesses (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben Novartis und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland einen Erstattungsbetrag von 1.395.000 Euro für Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verhandelt. Seit der bedingten Zulassung 2020 war ein Preis von knapp 2 Mio. Euro aufgerufen worden.
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Orphan Drugs: Innovationsfeindlichkeit per Gesetz?

21.10.2022
Bei der Behandlung von seltenen Erkrankungen ist in den vergangenen Jahren viel passiert. Der Grund: Eine Politik der Vorfahrt für Innovationen. Doch der soll jetzt der Hahn abgedreht werden, wenn der Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) diese Woche verabschiedet wird. Expert:innen sind alarmiert, Betroffene verunsichert.
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Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1119–1124 (2022)

21.10.2022
Lubricants are used as essential excipients in formulations for tablet manufacturing. The choice of the lubricant as well as its concentration are critical parameters in formulation development. So far, there have been no comparative studies with a wide range of different lubricants. Clear understanding of the lubrication efficiency as well as the impact on tablet characteristics would help in future formulation development efforts.
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Bioxodes appoints Marc Dechamps as new CEO

20.10.2022
Bioxodes SA, a company specializing in the development of novel therapies for the prevention and treatment of thrombotic and inflammatory diseases, today announces that it has appointed Marc Dechamps as its new CEO. Company founder, Edmond Godfroid, will take up the post of Chief Operations Officer (COO) alongside his existing responsibilities as Chief Scientific Officer (CSO).
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CO.DON geht für 15 Mio. Euro an Rejuvenate

20.10.2022
Die im Insolvenzverfahren steckende Co.don AG (Teltow/Leipzig), ein Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, trennt sich in einem "Asset Deal" vom Vermögenswert der zugelassenen Knorpelersatztherapie.
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Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld

20.10.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat die ersten neun Monate 2022 in beiden Sparten mit zweistelligem Wachstum bei Umsatz und Ertrag abgeschlossen und seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr konkretisiert.
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Offener Brief an die EU: Energiepreise bereiten Generika-Herstellern Probleme

19.10.2022
Die Lobbygruppe »Medicines for Europe« warnt davor, dass Generika-Produzenten wegen steigender Energiepreise die Herstellung einiger Präparate einstellen könnten. Deshalb hat die Gruppe den Energie- und Gesundheitsministern der EU-Mitgliedstaaten einen offenen Brief geschrieben und fordert dringende Maßnahmen zur Senkung der Energiekosten. Aber auch andere Probleme belasten die Generikabranche.
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Scope upgrades Merck KGaA’s issuer rating to A/Stable from A-/Positive

19.10.2022
Scope Ratings GmbH (Scope) has upgraded the issuer ratings of Merck KGaA and its financing subsidiaries Merck Financial Services GmbH and EMD Finance LLC to A/Stable from A-/Positive. The rating on senior unsecured debt has been upgraded to A from A- and the rating on contractually subordinated (hybrid) debt has been upgraded to BBB+ from BBB. The short-term debt rating for Merck KGaA has been affirmed at S-1.
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Evotec und TIAP nehmen Amgen in BRIDGE-Partnerschaft LAB150 auf

19.10.2022
Evotec SE und Toronto Innovation Acceleration Partners gaben bekannt, dass die zwei Unternehmen Amgen als strategischen Partner in LAB150, ihre translationale BRIDGE-Partnerschaft, aufnehmen. Die Erweiterung umfasst eine gemeinsame Investition von 14 Mio. US-Dollar zur Beschleunigung neuer Unternehmensgründungen aus LAB150-Programmen.
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Rentschler Biopharma ernennt Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations

18.10.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab die Ernennung von Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations bekannt. Als Leiter des globalen HR-Teams ist er für den Ausbau und die Koordinierung der gesamten HR-Aktivitäten an allen Unternehmensstandorten verantwortlich: Laupheim (DE), Milford (USA) und Stevenage (UK). Tobias Glück verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Personalwesen und war als Führungskraft sowohl in den USA als auch in Deutschland tätig.
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Secop Group und B Medical Systems kündigen eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung an

18.10.2022
Die Secop GmbH, ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Kühllösungen für mobile, batteriebetriebene Anwendungen, kommerzielle und medizinische Kühlketten, und B Medical Systems, ein weltweit führender Anbieter von Kühlkettenlösungen für Impfstoffe und ein führender Hersteller von medizinischen Kühlkettenlösungen, haben eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung bekannt gegeben, um Lösungen für eine neue Generation von medizinischen Transportboxen zu entwickeln, die es ermöglichen, Impfstoffe, Bioproben und andere temperaturempfindliche Proben bei extrem niedrigen Temperaturen sicher zu lagern und zu transportieren, selbst an Orten mit tropischen Umgebungsbedingungen.
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Auf Kosten von Patienten, Forschung, Wirtschaft: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz spart an falscher Stelle

18.10.2022
Patienten, die künftig schlechter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten; pharmazeutische Spitzenforschung, die zunehmend in andere Länder wie die USA und China abwandert; ein wichtiger Wirtschaftszweig und Jobgarant, der geschwächt wird: All dies droht Deutschland, wenn das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität wird. Die Menschen in der Bundesrepublik haben es verdient, dass die Politik das Ruder in letzter Sekunde herumreißt.
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CMC- / GMP-Update / Update ICH Guidelines, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1090–1098 (2022)

17.10.2022
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.
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Novartis erleidet weitere Schlappe im Gilenya-Patentstreit

17.10.2022
Novartis hat eine weitere Schlappe in seinem Kampf um ein wichtiges Patent erlitten. Der Oberste US-Gerichtshof hat einen Antrag von Novartis abgelehnt, mit dem der Wettbewerb für sein Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya vorerst hätte blockiert werden sollen.
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Adragos Pharma übernimmt Produktionsstandort von Sanofi in Kawagoe, Japan

17.10.2022
Der schnell wachsende pharmazeutische Auftragshersteller (CDMO) Adragos Pharma GmbH aus München hat mit Sanofi K.K. eine endgültige Vereinbarung über den Erwerb einer pharmazeutischen Produktionsstätte in Kawagoe in der Nähe von Tokio, Japan, unterzeichnet. Adragos Pharma wird außerdem einen langfristigen Liefervertrag mit Sanofi eingehen und damit zu einem strategischen Partner für Sanofi auf dem japanischen Markt werden. Darüber hinaus wird Adragos Pharma neue Kunden aus Europa, Nordamerika und dem japanischen Inlandsmarkt in die Produktionsstätte einführen. Durch diese bereits zweite Investition in der Region wird Adragos Pharma zu den drei größten CDMOs in Japan gehören.
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Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1064–1068 (2022)

14.10.2022
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai?2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4?t für 4?Jahre (2,6?t pro Jahr). Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9?t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr?2021 nach Deutschland geliefert wurden.
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Med-X-Press nimmt neues Lager für Betäubungsmittel in Betrieb – Größter Dienstleister von BtM-Logistik in Deutschland

14.10.2022
Der Bau des neuen Betäubungsmittel-Lagers der Med-X-Press GmbH in Goslar ist abgeschlossen. 15 Monate nach dem ersten Spatenstich kann der BtM-Spezialist die neuen multipel gesicherten Lagerräume beziehen. Seit 2010 ist der Pharmalogistiker Outsourcing-Partner für Unternehmen aus dem komplex regulierten BtM-Markt und hat in diesem Zeitraum seine Dienstleistungsangebote entlang der Supply Chain kontinuierlich ausgebaut.
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Pfeiffer Vacuum Components & Solutions begeht 25-jähriges Jubiläum

14.10.2022
In diesem Jahr feiert die Pfeiffer Vacuum Components & Solutions GmbH aus Göttingen ihr 25-jähriges Bestehen. Das Unternehmen verfügt über eines der größten Bauteilelager für Vakuumkomponenten in Europa. Neben Standard-Vakuumkammern bieten die Spezialisten auch kundenspezifische Vakuumkammern und -lösungen mit vielfältigen Funktionen an, die mit neuesten Technologien gefertigt werden. Auf einer Gesamtfläche von 12.660 m2 arbeiten rund 140 Mitarbeitende an dem Erfolg des Unternehmens.
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Chemgineering Germany GmbH - Neue Geschäftsführung

13.10.2022
Peter Stromberger und Volker Schöberl übernehmen die Geschäftsführung der Chemgineering Germany GmbH und lösen damit Carol Notdurfter ab, der die Gesellschaft interimistisch führte. Peter Stromberger und Volker Schöberl verfügen beide über viele Jahre Erfahrung im Engineering und Anlagenbau in den Life Sciences Industrien und haben ausgezeichnete Kenntnisse der Branche und der Projekte.
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GKV-Spargesetz: Die Pharmaindustrie ist „entsetzt“

13.10.2022
Die Pharmaindustrie soll durch das Gesetz zur Stabilisierung der GKV-Finanzen „überproportional“ belastet werden. Das sagt die Deutschland-Landesleiterin des forschenden Familienunternehmens Boehringer Ingelheim, Dr. Sabine Nikolaus. Sie sieht die Versorgung der Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln in Gefahr. Auch der Konzernbetriebsrat des Unternehmens ist alarmiert und hat sich in einem Brief an den Bundeskanzler gewandt.
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Gerresheimer erzielt zweistelliges Umsatz- und Ergebniswachstum im 3. Quartal

13.10.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Health & Beauty-Lösungen und Drug Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bestätigt nach einem weiteren Quartal mit starkem und profitablem Wachstum die Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Der Umsatz stieg im 3. Quartal organisch um 17,4 %, worin sich die starke Kundennachfrage, die führende Marktposition und der anhaltende Erfolg der High Value Solutions widerspiegeln.
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IQWiG zu Paxlovid: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen

12.10.2022
Bei all den Diskussionen über das Dispensierrecht für Ärzte der für Deutschland eingekauften Paxlovid-Packungen, unterstellte zuletzt manche böse Stimme, dass es dabei weniger um den Patienten-Nutzen gehen könnte als darum, einem drohenden Verfall der Packungen zuvorzukommen. Doch nun hat auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen den Nutzen von Paxlovid bestätigt – vor allem für Ungeimpfte.
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Immatics will sich 110 Mio. US-Dollar an der Börse holen

12.10.2022
Die Tübinger Immatics N.V. gab bekannt, dass sie im Rahmen eines garantierten öffentlichen Zeichnungsangebotes 10.905.000 ihrer Stammaktien zu einem Preis von 10,09 US-Dollar pro Aktie verkaufen wird. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich vor Abzug des Zeichnungsrabatts und der Angebotskosten voraussichtlich auf etwa 110 Mio. US-Dollar belaufen. Ganz sicher kann man dies erst am 12. Oktober sagen, dann wird das Angebot voraussichtlich abgeschlossen sein.
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Denis Delval zum CEO der Ethypharm Group ernannt

11.10.2022
Denis Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC- und INSEAD-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief.
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Europäischer Gesundheitskongress: „Daten schaffen Werte“

11.10.2022
Dänemark versus Deutschland: Könnte es sein, dass in einem dieser beiden Länder etwas faul ist beim Umgang des Staates mit Gesundheitsdaten – und dass dieses Land nicht Dänemark heisst? Dieser Eindruck drängte sich jedenfalls beim Europäischen Gesundheitskongress in München auf, als es bei einer Veranstaltung um die Frage ging: „Gesundheitsdaten – Privatsache oder öffentliches Gut?“
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Pierre Fabre übernimmt über seine Tochtergesellschaft Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium Pharma

11.10.2022
Die Pierre Fabre Gruppe und Gennisium Pharma haben eine Vereinbarung bekannt gegeben, nach der Pierre Fabre über seine spezielle Investmenttochter Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium übernimmt. Gennisium hat es sich zur Aufgabe gemacht, neugeborenen Patienten geeignete Medikamente zu erschwinglichen Preisen und mit globaler Reichweite zur Verfügung zu stellen.
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Biontech expandiert nach Australien

10.10.2022
Nach dem Erfolg mit seinem Corona-Impfstoff baut das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech seine internationale Präsenz mit der Errichtung eines Forschungszentrums und einer Produktionsstätte in Australien weiter aus. Einer der Schwerpunkte soll die Suche nach Krebstherapien sein.
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Syntegon ermittelt optimale Prozessparameter für Tablettenpressen

07.10.2022
Nach der erfolgreichen Einführung des Automated Process Development (APD) Tools für Kapselfüllprozesse im Jahr 2020, erweitert Syntegon seine Kompetenz jetzt auch im Bereich Tablettenpressen. Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software erhalten Pharmahersteller ein Gesamtpaket, mit dem sie die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und leicht auf Produktionsmaschinen übertragen können.
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Heartbeat.bio erhöht den Kooperationstakt

07.10.2022
HeartBeat.bio (Wien) untersucht in neuer Kooperation mit Boehringer Ingelheim den Einsatz von Herz-Organoiden für die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Herzkrankheiten.
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Zweite Expertensprechstunde zu medizinischem Cannabis für Ärzte am 15. Nov. 2022

07.10.2022
Aufgrund der hohen Teilnehmerzahl der ersten Expertensprechstunde führt Ethypharm GmbH Deutschland bereits am 15. Nov. 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr die zweite Expertensprechstunde durch. Thema sind erneut die „Fragen zum Start der Therapie mit medizinischem Cannabis“. Durchgeführt wird das Online-Format auch dieses Mal von Angelika Hilker und Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten in der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden.
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Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1041–1044 (2022)

07.10.2022
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.
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Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt

06.10.2022
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass sie die am 24. März 2022 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst hat. Die Lizenzvereinbarung mit dem strategischen Partner Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, und die damit verbundene Lizenzzahlung erhöhte die Umsatzerlöse der Heidelberg Pharma deutlich. Die Entwicklungsaufwendungen blieben aufgrund der späteren Produktion von Zwischenstufen für die Nachfolgekandidaten unter Plan. Beide Faktoren beeinflussen das Betriebsergebnis, das sich wesentlich verbessern und den Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2022 verringern wird.
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BPI: Ein großer Wumms mit geringer Wirkung für Pharma

06.10.2022
Anlässlich des von der Bundesregierung angekündigten Energieentlastungspakets von 200 Milliarden Euro, sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Wir begrüßen den politischen Vorstoß, Privathaushalten und der Industrie angesichts explodierender Energiekosten unter die Arme zu greifen. Gerade für standortorientierte Pharmaunternehmen sind diese Maßnahmen allein aber nicht ansatzweise ausreichend.
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Nobelpreis für Chemie an drei Molekülforscher vergeben

06.10.2022
Das Konzept der Click-Chemie ermöglicht es, schnell und zielgerichtet Moleküle aus kleineren Einheiten zu synthetisieren. Click-Chemie kommt etwa bei der Entwicklung von Arzneimitteln, bei der Kartierung der DNA und bei der Herstellung von Materia­lien zum Einsatz, wie es hieß. Mithilfe bioorthogonaler Reaktionen haben Forscher etwa die Zielgenauigkeit von Krebsmedikamenten verbessert.
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Roche ernennt Matt Sause zum neuen Diagnostics-Chef

05.10.2022
Der Pharmakonzern Roche hat nun auch die Nachfolge für den noch amtierenden Diagnostics-Chef Thomas Schinecker geregelt. So wird Matt Sause, derzeit Leiter der Region Nordamerika von Roche Diagnostics, ab dem 1. Januar 2023 Chef der Sparte und Mitglied der Konzernleitung, wie Roche mitteilte.
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Valneva sichert sich knapp 100 Mio. Euro an der Börse

05.10.2022
Während die Nachrichten rings um den einst als "Tot-Impfstoff" heißbegehrten Kandidaten des französisch-österreichischen Biotechnologieunternehmens kaum noch für gute Laune sorgten, hat die Plazierung von neuen Stammaktien auf dem US-Börsenplatz die Erwartungen weit übertroffen.
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Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 9, 1074-1081 (2022)

05.10.2022
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3?Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt. Für diese 3?deutschen Cannabisproduzenten (Tilray/Aphria, Aurora und Demecan) ergeben sich die regulatorischen Anforderungen des Cannabisanbaus sowohl aus allgemeinen gesetzlichen Vorgaben sowie aus den individuell geschlossenen Lieferverträgen mit der Cannabisagentur.
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Zur Zukunft von Chemie und Pharma in Deutschland

04.10.2022
Eigentlich sollte die Transformation der Chemie- und Pharmaindustrie im Mittelpunkt einer öffentlichen Diskussionsrunde in Kooperation mit dem „Zentrum Liberale Moderne“ unter der Leitung von Ralf Fücks stehen. Diese Runde bildete Ende September 2022 den vorläufigen Abschluss der Dialogreihe „Perspektiven nachhaltiger Chemieindustrie in Deutschland“.
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Siegfried Announces Change in its Board of Directors

04.10.2022
After 10 years on the Board of Directors of the Siegfried Group, Board member Colin Bond has decided not to stand for re-election at the company’s upcoming Annual General Meeting (AGM) on 20 April 2023. As his successor, the Board of Directors has nominated Elodie Cingari (48) as new member for election.
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The Korean biopharma market: Incentivizing innovation

30.09.2022
However, commercial success of the same scale is yet to be achieved. Here, we explore the South Korean biopharmaceutical landscape and how drug innovation can be incentivised in a rapidly growing market, which has typically relied upon the out-licensing framework.
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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 988–989 (2022)

29.09.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.
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Siegfried und Novavax verlängern ihre Zusammenarbeit

29.09.2022
Novavax, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA, und Siegfried haben beschlossen, ihre Zusammenarbeit für die aseptische Abfüllung (Fill & Finish) des proteinbasierten Coronavirus-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax am Produktionsstandort von Siegfried in Hameln (Deutschland) zu verlängern. Die ursprüngliche Herstell- und Liefervereinbarung begann im Jahr 2021 mit einer ursprünglichen Laufzeit bis Ende 2022 und wurde nun bis Ende 2023 verlängert. Die Zusammenarbeit mit BioNTech für deren Covid-19-Impfstoff wird entsprechend der ursprünglichen Vertragslaufzeit Ende 2022 enden. Die Prognose für 2022 und der positive mittelfristige Ausblick bleiben bestehen.
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Neu im BAH-Vorstand: Dr. Katja Pütter-Ammer, Dr. Theresa v. Fugler und Sebastian Wachtarz

29.09.2022
Auf der 68. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sind heute Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa v. Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland in den Vorstand gewählt worden.
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Diagnostics-4-Future Conference Oct. 12–13, 2022 – Konstanz (Germany)

28.09.2022
‘Diagnostics-4-Future Conference‘ is the international meeting-place for users and providers from industry and science. Based on questions in medical care, clinics and laboratories, innovative solutions for new diagnostics are discussed including research and development. The focus is also on solutions for rural areas (point-of-care). Organizer is the international health network BioLAGO. The conference emerged from the DiagNET project.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 990–992 (2022)

28.09.2022
Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte / Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist.
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FACHPACK 2022: Europäische Verpackungsindustrie trifft sich in Nürnberg

28.09.2022
“Transition In Packaging“ heißt das Leitthema der Fachmesse FACHPACK, die vom 27. bis 29. September 2022, in Nürnberg stattfindet. Es beschreibt den derzeitigen Wandel in der europäischen Verpackungsbranche. Mehr Nachhaltigkeit, verstärkter E-Commerce und die zunehmende Digitalisierung sind nur einige der treibenden Themen. Aktuelle Herausforderungen wie Fachkräftemangel, hohe Energiekosten und gestörte Lieferketten kommen hinzu.
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POWTECH 22: Innovationsfeuerwerk im Processing

28.09.2022
Pulver- und Schüttgutprofis nahezu aller Anwendungsindustrien treffen sich vom 27. bis 29. September endlich wieder persönlich auf der POWTECH. In vier Hallen gestalten Experten die Zukunft der Branche, diskutieren neue Methoden der Verfahrenstechnik sowie Analytik und teilen nützliches Praxiswissen miteinander. Vorträge von hochkarätigen Speakern, Live-Demonstrationen zum Explosionsschutz, Guided Tours und Sonderschauen laden zusätzlich zum Wissensaustausch ein, um aktuelle Produktionsverfahren noch effizienter und zuverlässiger zu gestalten.
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VCI: Vorschläge zur Abmilderung der Energiekrise

27.09.2022
Sprunghaft gestiegene Gas- und Strompreise zwingen die Chemieindustrie, die Produktion bei besonders gas- und stromintensiven Prozessen zu drosseln. Erste Produktionsanlagen stehen bereits still. Insbesondere im Mittelstand entwickelt sich die Situation dramatisch. In der Chemie wird Gas – anders als in anderen Industrien - auch als Rohstoff verwendet und muss deshalb besonders entlastet werden. Basischemikalien (u. a. Methanol, Acetylen, Ammoniak) werden bereits knapp – das hat weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Wirtschaft, da viele Wertschöpfungsketten beginnen zu reißen:
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Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1013–1020 (2022)

27.09.2022
The development and validation of a product-specific test of filled glass ampoules for gas tightness by means of indicator reaction are described. Injectable medicinal products from the company Abnoba are produced under the exclusion of atmospheric oxygen, inert gassing by means of argon and with isotonic, isohydric ascorbate-phosphate buffer solution and filled into clear glass ampoules under inert gassing with argon gas.
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EMA befürwortet Biosimilar-Austausch

27.09.2022
Die Schonfrist bezüglich des Austausches von Biosimilars analog zu Generika wurde um ein Jahr verschoben. Nun wird die Debatte aufgrund eines Statements der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erneut entfacht.
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Cannamedical Pharma launcht Produktkategorie Ultra

26.09.2022
Die Cannamedical Pharma, Deutschlands Marktführer für medizinische Cannabisblüten, führt ab sofort die neue Kategorie "Ultra" mit einer Stärke von ca. 28 % über der bisher wirkstoffreichsten Kategorie "Forte" (ca. 24 %) ein. Damit bietet das Kölner Unternehmen die derzeit stärksten medizinischen Cannabisblüten in Deutschland an. Cannamedical Pharma festigt so seine Marktposition und erweitert das eigene Produktportfolio kontinuierlich, um eine ideale Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.
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Innovative Arzneimittel: Versorgung der Menschen in Deutschland in Gefahr

26.09.2022
Es betrifft alle Menschen in Deutschland: Die jüngsten Sparpläne der Politik bedrohen akut die Versorgung der Bundesbürger:innen mit innovativen Arzneimitteln. Das sagen Fachleute aus der Pharmabranche. Das sagen zahlreiche Mediziner:innen. Wird das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität, wird es den Zugang der Patient:innen zu wirksamen, neuen Medikamenten erschweren – und medizinischen Fortschritt im Keim ersticken.
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Kommentar: GKV-Spargesetz - Frontalangriff auf die Medizin von morgen

23.09.2022
In der Summe sind die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geplanten Maßnahmen gegen die Pharmaindustrie ein Frontalangriff auf innovative Arzneimitteltherapien. Wer glaubt, hier ginge es lediglich um die Bilanzen großer Konzerne, irrt. Die Botschaft, die die Regierung sendet, lautet: Forschende Spitzenmedizin „Made in Germany“ ist nicht gewollt.
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Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1001–1012 (2022)

23.09.2022
Glass is by far the predominant material used for pharmaceutical containers especially because of the chemical inertness and the excellent container closure properties. Nevertheless, the interaction with the drug product can alter the interior glass surface and generate adverse effects. In this study, the chemical durability of 20?mL Type?I tubular borosilicate glass, Type?I moulded borosilicate glass, and Type?II moulded soda lime glass vials are assessed based on the methodology recommended in USP <1660> with respect to ultrapure H2O and 15?% KCl filling solutions stored up to 48?weeks at 40?°C. The study design used can clearly distinguish and rank the extent of a chemical attack based on differences observed on the interior glass surface by stereomicroscope and SEM cross-section analysis, amount of glass elements leached into solution by ICP-OES, and pH shifts. The observed chemical durability differences are directly related to the 2 independent variables, a combination of the glass composition and glass manufacturing/processing conditions.
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Bayers Biotech-Plan – so soll das Comeback gelingen

23.09.2022
Der verhängnisvolle Kauf von Monsanto hat die Leverkusener weit zurückgeworfen. Für große Investitionen fehlte lange das Geld. Bis jetzt: In Boston verkündete Bayer-Chef Baumann seine neue Biotech-Strategie – der Konzern will zurück in die Königsklasse.
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Novartis: Abschied von Hexal/Sandoz

23.09.2022
Der Pharmakonzern Novartis will sich künftig noch stärker auf Schlüsselregionen und potenzielle Blockbuster konzentrieren. Dies beinhaltet auch den Abschied von der Generiasparte Sandoz/Hexal.
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Vom Forum zum TREFFpunkt – ein neuer Name für ein bewährtes Format

23.09.2022
Die zentrale Netzwerkveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg – das „Forum Gesundheitsindustrie“ – wird zum „TREFFpunkt Gesundheitsindustrie“. Gleichzeitig erfordern aktuelle Entwicklungen neue Strategien in Unternehmen und ein Neudenken der Wirtschaftsweise – deshalb steht der TREFFpunkt 2023 ganz im Zeichen der #Zeitenwende.
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Transportverifizierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 993–1000 (2022)

22.09.2022
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.
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vfa-Studie / mRNA-Technologie bringt zigtausend Jobs

22.09.2022
Die deutsche Pharmaindustrie wird laut einer Studie über Jahre hinweg kräftig von Corona-Impfstoffen profitieren. Bis 2030 ergebe sich daraus ein zusätzlicher Produktionswert von 16,1 Mrd. Euro, heißt es in einer Analyse des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa).
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Merck eröffnet neues Biologika-Prüfzentrum für 29 Mio. € in Shanghai

22.09.2022
Merck hat mit der Eröffnung eines Labors für die Virusabreicherung (Viral Clearance, VC) den ersten Bauabschnitt seines neuen China Biologics Testing Centers für 29 Mio. € abgeschlossen. Das 5.000 qm große Zentrum ist für das Unternehmen das erste seiner Art in China. Das VC-Labor ermöglicht Kunden die lokale Durchführung von Studien zur Virusabreicherung – von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung. Es wird die Nachfrage nach VC-Prüfdienstleistungen in China bedienen, die zweistellige Wachstumsraten aufweist.1 Bis zum Jahr 2023 entstehen durch das VC-Labor rund 120 Arbeitsplätze.
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Wirkstoffforschung: Regierung will Tierschutz stärken

21.09.2022
Die Bundesregierung will in dieser Legislatur beim Tierschutz wesentliche Fortschritte erreichen und dabei Tierversuche möglichst begrenzen. Ein wichtiges Vorhaben sei die Förderung von Alternativmethoden mit dem Ziel, die Zahl der im Rahmen von Tierversuchen eingesetzten Tiere schnellstmöglich zu reduzieren, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke.
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Wechsel in der Geschäftsführung bei MULTIVAC

21.09.2022
Guido Spix scheidet zum 31. Dez. 2022 als Geschäftsführender Direktor bei MULTIVAC aus. Christian Traumann wird ab dem 1. Jan. 2023 dem Unternehmen als CEO und Sprecher der Geschäftsführung vorstehen – gemeinsam mit den 3 neuen Geschäftsführenden Direktoren Bernd Höpner (CTO), Dr. Christian Lau (COO) und Dr. Tobias Richter (CSO).
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Vogel-Enzym eröffnet Wege zu neuen Therapien

21.09.2022
Dem seltenen Schopfibis verdanken wir einen Hinweis, der unserem Körper eines Tages helfen könnte, bessere Medikamente herzustellen. Die Vogelart ist die einzige, von der bekannt ist, dass sie auf natürliche Weise ein Enzym produziert, das in der Lage ist, eine nicht-kanonische Aminosäure
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Beckman Coulter Life Sciences erwirbt Biotech-Start-up in Dublin

20.09.2022
Beckman Coulter Life Sciences gibt die Übernahme von ValitaCell Ltd. bekannt. ValitaCell mit Hauptsitz in Dublin, Irland, entwickelt analytische Technologien und Produkte für die biopharmazeutische Industrie mit dem Ziel, die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Therapeutika zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen IgG-Quantifizierungstests der Industrie übertrifft das ValitaTiter-Produkt die Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber anderen langwierigen und mühsamen Techniken wie ELISA und HPLC.
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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

20.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.
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Ethypharm gibt den Tod von Betrand Deluard bekannt

20.09.2022
Ethypharm gibt mit großem Bedauern den Tod von Bertrand Deluard, President und CEO der Ethypharm Group, bekannt. Bertrand Deluard ist am Dienstag, den 13. Sept. 2022, im Alter von 61 Jahren an den Folgen einer schweren Krankheit verstorben, mit der er seit mehreren Monaten zu kämpfen hatte. Die Geschäftsleitung von Ethypharm und die Mitglieder des Aufsichtsrats sprechen der Familie von Bertrand Deluard ihr aufrichtiges und tiefes Beileid aus.
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Biontech/Pfizer: 3 Vials mit grauer Kappe

20.09.2022
Mit dem an die Virusvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff gibt es ein weiteres Covid-19-Vakzin von Biontech/Pfizer – ebenfalls mit grauem Etikett und grauer Kappe. Doch wie unterscheiden sich die Fläschchen voneinander?
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Med-X-Press startet seinen Blog

16.09.2022
Für Med-X-Press beginnt heute ein neues Zeitalter der Kommunikation: Wir starten endlich unseren lange geplanten BLOG. Wie es dazu kam, welche Gedanken und Bedenken diesem für uns im wahrsten Sinne "historischen" Moment vorausgingen, soll Thema dieses ersten Beitrags sein. Um es vorwegzunehmen: Wir haben es uns alles andere als leichtgemacht.
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Die Syntegon-Gruppe ernennt Dr. Peter Hackel zum Chief Financial Officer

16.09.2022
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, plant, Dr. Peter Hackel zum Jahresbeginn 2023 in die Geschäftsführung zu bestellen. Peter Hackel wird in seiner neuen Rolle als Geschäftsführer und Chief Financial Officer (CFO) von Syntegon verantwortlich für Finance & Controlling, Foreign Trade und IT sein.
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Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 935–938 (2022)

16.09.2022
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?
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Ideal Pharma Packaging stellt Insolvenzantrag

16.09.2022
Die Ideal Pharma Packaging GmbH hat einen Insolvenzantrag gestellt. Das zuständige Amtsgericht Heilbronn hat daraufhin Dr. Dietmar Haffa von Schultze & Braun zum vorläufigen Insolvenzverwalter bestellt. Dr. Haffa und sein Team sind vor Ort und verschaffen sich einen Überblick über die Situation am Unternehmenssitz in Brackenheim, südwestlich von Heilbronn.
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End Sepsis: Leiser Killer, unterschätzte Gefahr

15.09.2022
10 Jahre ist es her, dass der Welt-Sepsis-Tag am 13. September zum ersten Mal ins Leben gerufen wurde. Das Ziel von Organisationen wie der „Global Sepsis Alliance“ ist es, auf die Gefahr einer Sepsis und Missstände etwa in Prävention und Diagnostik aufmerksam zu machen. Denn noch immer sterben weltweit 11 Millionen Menschen pro Jahr an einer „Blutvergiftung“. Viele Fälle wären vermeidbar.
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10 Mio. Euro in Serie-A für QLi5 Therapeutics

15.09.2022
QLi5 Therapeutics GmbH, ein deutsch-koreanisches Joint Venture zur Entwicklung einer neuen Klasse von Proteasom-Inhibitoren, hat eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 10 Mio. Euro mit einem internationalen Investorenkonsortium abgeschlossen, zu dem SV Investment (Korea), KHAN Technology Transfer Fund I (Deutschland), Atinum Investment (Korea) und DAOL Investment (ehemals KTB, Korea) gehören. QLi5 will mit der Finanzierung seine hochdifferenzierten Proteasom-Inhibitoren bis zum Beginn klinischer Studien voranbringen.
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Novartis investiert rund CHF 100 Millionen in ein neues Zentrum für Biologikaentwicklung auf dem Novartis Campus in Basel

15.09.2022
Novartis hat bekannt gegeben, in ihrem Campus in Basel rund CHF 100 Mio. in die Entwicklung von Biotherapeutika der nächsten Generation zu investieren. Geplant ist ein neues hochmodernes Biologikazentrum für die frühe technische Entwicklung, das bis 2026 eine bestehende Einrichtung im Klybeck Areal ersetzen wird. Gemeinsam mit dem bereits bestehenden Biologikaforschungszentrum der Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) wird damit auf dem Novartis Campus in räumlicher Nähe ein Kompetenzzentrum für Biologika entstehen, das die enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung weiter fördern und damit den Übergang von der Präklinik zu den ersten klinischen Studien beschleunigen soll.
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Bayer-Standort Bergkamen richtet sich auf die Zukunft aus

15.09.2022
Erweiterung Produktportfolio um Wirkstoffe für innovative Therapeutika / Investitionsbudget mit über 50 Millionen Euro auf hohem Niveau / Bau eines neuen Rohstoff-Lagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Mitarbeiterkultur / Standortleiter Dieter Heinz: „Wir stärken die Zukunftsfähigkeit des Standorts“
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Gemeinsame Linie für einen starken Standort gefragt

14.09.2022
Anlässlich der vermeldeten Investitionen in Höhe von 75 Mio. Euro durch das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Novartis in neue Anlagen zur technischen Entwicklung von Biopharmazeutika sowie für „Medical Devices“ in Tirol, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Investitionen in dieser Größenordnung sind keine Selbstverständlichkeit (...)"
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 977–979 (2022)

14.09.2022
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

14.09.2022
Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der Gebäudeinfrastruktur inklusive technischer Ausstattung über den Anlagenbau für den Produktionsprozess samt Equipment bis hin zur Übergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status.
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BD Launches Next Generation Prefillable Vaccine Syringe Designed for Reliability, Efficiency

14.09.2022
BD (Becton, Dickinson and Company) introduced a next-generation glass prefillable syringe (PFS) that sets a new standard in performance for vaccine PFS with new and tightened specifications for processability, cosmetics, contamination and integrity. The new BD Effivax Glass Prefillable Syringe has been designed in collaboration with leading pharmaceutical companies to meet the complex and evolving needs of vaccine manufacturing.
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Quantum-Computing – Objectivity geht den nächsten Schritt

13.09.2022
Quantum-Computing hat großes Potenzial, die Erforschung und Entwicklung molekularer Strukturen in der biopharmazeutischen Industrie zu revolutionieren und einen Mehrwert in der Produktion zu schaffen. In der Forschung und Entwicklung zum Beispiel benötigen neue Medikamente über zehn Jahre und ein enormes Budget, um nach der Entwicklung den Markt zu erreichen.
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MULTIVACs neues Produktionswerk in Japan: ein wichtiger Baustein der Expansionsstrategie

12.09.2022
Ein zweigeschossiger Gebäudekomplex mit rund 5.100 m² Produktionsfläche auf einem Areal von insgesamt 14.400 m² - MULTIVAC setzt Zeichen in Japan. Das trotz Corona-Pandemie planmäßig im Juli 2022 in Anwesenheit der beiden geschäftsführenden Direktoren von MULTIVAC – Christian Traumann und Guido Spix – eröffnete neue Produktionswerk in Tsukuba läuft bereits auf Hochtouren.
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Nanomembranen mit Porenmolekülen für effizienteres Filtern

12.09.2022
Durch die Verwendung maßgeschneiderter Porenmoleküle, die sich zu einem dichten Netzwerk aus winzigen Kanalstrukturen vernetzen lassen, entsteht ein völlig neuartiges, ultradünnes Filtermaterial, das in der Umwelt-, Lebensmittel-, Medizin- oder chemisch-pharmazeutischen Industrie angewendet werden kann. Die Forschungsergebnisse hat das interdisziplinäre Team in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht.
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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

12.09.2022
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland. Ein Roundtable von Experten und Praktikern hat sich über Erfahrungen und Ansichten über diese wichtige Entwicklung in der Technologie ausgetauscht
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 984–987 (2022)

12.09.2022
Auf der Juli-Plenarsitzung wurde das 10-jährige Bestehen des PRAC gefeiert, der im Juli 2012 zum ersten Mal tagte. Seit seiner Gründung hat der PRAC insgesamt 112?Plenarsitzungen abgehalten, in denen mehr als 3?900?Sicherheitsthemen erörtert wurden, was die zentrale Rolle des Ausschusses bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) unterstreicht.
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Neues Gentherapielabor des Biofactory Comptence Center (BCC)

09.09.2022
Das Biofactory Competence Center (BCC) in Freiburg weiht heute sein neues Gentherapie-labor ein. Diese hochmodernen Anlagen werden es erlauben, dem wachsenden Bedarf der Schweizer biopharmazeutischen Industrie für die Ausbildung von Fachpersonal und die Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Als Ergebnis einer engen Partnerschaft mit Pall Corporation stärkt dieses Labor das BCC als globales Kompetenzzentrum für die Herstellung viraler Vektoren für die Gentherapie. Es ist ein Leuchtturmprojekt für den Kanton Freiburg, der in diesem Sektor eine wichtige Rolle spielt und einen großen Beitrag bei der Suche nach lebensrettenden Therapien leistet
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5-Jahres-Daten belegen annähernde Verdoppelung der Überlebensrate von Patienten mit nicht reseziertem LA SCCHN bei Zusatz von Xevinapant zum Behandlungsstandard

09.09.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass die Behandlung mit dem IAP-Antagonisten Xevinapant (zuvor bekannt als Debio 1143) plus Radiochemotherapie (RCT) die Langzeit-Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit nicht reseziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) deutlich gegenüber Placebo plus RCT verbesserte.
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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

08.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.
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PhoreMost geht Zusammenarbeit mit Roche bei der Entdeckung von Wirkstofftargets in mehreren Projekten ein

08.09.2022
PhoreMost Ltd., das in Großbritannien ansässige biopharmazeutische Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen unheilbare Krankheiten spezialisiert hat, gab bekannt, dass es eine Zusammenarbeit mit Roche zur Erforschung mehrerer Targets eingegangen ist. Im Rahmen der Vereinbarung erhält PhoreMost eine Vorauszahlung und hat Anspruch auf Meilensteine bei präklinischem Erfolg. Weitere finanzielle Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.
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Impfschäden: Erste Klagen gegen Biontech

08.09.2022
Wegen angeblicher Folgeschäden der Impfung mit dem Corona-Impfstoff Comirnaty hat die Düsseldorfer Kanzlei Rogert & Ulbrich mehrere Klagen gegen den Hersteller Biontech eingereicht. Es geht um Schadenersatz in sechsstelliger Höhe.
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Wirksamkeit noch nicht belegt: China lässt Corona-Impfstoff zum Inhalieren zu

07.09.2022
China hat als erstes Land weltweit einen Corona-Impfstoff zugelassen, der nicht gespritzt, sondern inhaliert wird. Die chinesische Arzneimittelbehörde habe grünes Licht gegeben, teilte das in Tianjin ansässige Unternehmen Cansino Biologics in einer Mitteilung an die Hongkonger Börse mit. Das neuartige Vakzin ist als Notfall-Mittel für Corona-Auffrischungsimpfungen gedacht.
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Grundsteinlegung(en) in Darmstadt: Merck will 1,5 Mrd. Euro investieren

07.09.2022
Die Grundsteinlegungen häufen sich in Darmstadt, die Baugruben werden immer mehr. Zuerst der Grundstein für das Translational Science Center (TSC) Mitte Juli, das für rund 200 Mio. Euro als Forschungsstätte von zukünftig 500 Wissenschaftlern entsteht. Nun folgte gestern der nächste Grundstein für das "Launch and Technology Center U50", in das 160 Mio. Euro gesteckt werden.
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Novartis appoints Fiona Marshall, Ph.D., President of the Novartis Institutes for BioMedical Research as Jay Bradner, M.D., steps down from the Executive Committee of Novartis

06.09.2022
Novartis today announced that James (Jay) E. Bradner, M.D., will step down from the Executive Committee of Novartis (ECN), effective October 31st after seven years leading research at Novartis. Fiona H. Marshall, Ph.D., currently Senior Vice President and Global Head of Discovery Sciences, Preclinical Development and Translational Medicine at MSD (Merck & Co., Inc in USA), has been appointed as President of the Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), effective November 1st, 2022 reporting to Vas Narasimhan, M.D., CEO of Novartis. Dr. Marshall will become a member of the ECN.
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GEA investiert 70 Mio. EUR in Pharma-Technologiezentrum in Deutschland

06.09.2022
GEA investiert 70 Millionen EUR in den Bau eines Pharma-Technologiezentrums für Gefriertrocknungssysteme in Elsdorf (NRW). Auf einer Fläche von ca. 40.000 m² entsteht bis 2024 ein neuer Standort, der bessere Innovationsmöglichkeiten und weiteres Wachstum in dem attraktiven Markt der pharmazeutischen Gefriertrocknung ermöglicht.
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Mit Künstlicher Intelligenz zu neuen Arzneistoffen

05.09.2022
Die Schering Stiftung zeichnet Gisbert Schneider mit dem Ernst Schering Preis 2022 aus. Der Pionier auf dem Gebiet der KI-unterstützten Arzneistoffentwicklung ermöglichte durch seine visionäre Forschung den Transfer in die industrielle Anwendung. Weltweit werden so heute mögliche Wirkstoffe schneller identifiziert und auf potenzielle Nebenwirkungen untersucht.
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Particle Technology Summit 2022: vom Pulver zum Mehrwert / Noch sind Anmeldungen zu einer der wichtigsten Fachtagungen für Partikeltechnologie möglich

02.09.2022
In wenigen Wochen findet mit dem Particle Technology Summit 2022 eine internationale Fachtagung für Partikeltechnologie statt: Am 20. und 21. September werden in Hamburg nicht nur die technologischen Eigenschaften und die Herstellung maßgeschneiderter Schüttgutpartikel beleuchtet, es geht ebenso um den kompletten Produktentwicklungszyklus von Projektmanagement und Konzeptentwicklung über Prototypen und Proof-of-Concept Studien bis hin zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Scale-up.
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Cannamedical Pharma GmbH ist bester Medizinalcannabis-Anbieter in Deutschland und erhält Forschungssiegel des BMBF

02.09.2022
Die Cannamedical Pharma GmbH kann sich gleich über zwei besondere Auszeichnungen freuen: Das 2016 gegründete Unternehmen erhielt vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Forschungssiegel “Innovativ durch Forschung” sowie den International Life Science Award 2022 in der Kategorie “Best Medical Cannabis Products Supplier 2022 – Germany”.
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Rundum-Zulassung für Lucentis-Biosimilar

01.09.2022
Nach Großbritannien und den USA hat auch die EMA "ja" gesagt. Ein deutsch-polnisches Gemeinschafts-Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) hat für die Behandlung mehrerer schwerer Netzhauterkrankungen die Zulassung in der Europäischen Union erhalten.
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Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 958–966 (2022)

01.09.2022
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z.?B. in Europa haben.
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Wirkstoffherstellung: Paracetamol erstmals wieder in Europa produziert

31.08.2022
Das Schmerzmittel Paracetamol wird Medienberichten zufolge ab 2024 wieder in Europa produziert – im französischen Roussillon, südlich von Lyon. Die neue Fabrikeinheit im »Vallée de la Chimie« soll 10.000 Tonnen Paracetamol jährlich produzieren und damit ein Drittel des europäischen Verbrauchs decken. Das große Ziel: Europa unabhängiger von China und Indien zu machen, um so Lieferengpässen entgegenzuwirken.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2022)

30.08.2022
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status
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Siegfried beginnt mit Bau von großer Produktionsanlage in Minden

30.08.2022
Siegfried, ein Unternehmen für Auftragsentwicklung und -fertigung, hat den Baubeginn für eine neue Großproduktionsanlage in Minden, Deutschland, gefeiert. Der geplante Bau, für den Siegfried bis zu CHF 100 Mio. investieren wird, ist das größte Bauprojekt in der Geschichte des Unternehmens. Die neue Anlage, die voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen werden soll, wird bis zu 100 m3 zusätzliche Reaktorkapazität bieten.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 844–847 (2022)

29.08.2022
Bei der Sitzung des CVMP im April gab es keine Zulassungsverfahren, die diskutiert und keine Zulassungsempfehlungen, die verabschiedet wurden. Nach der neuen Verordnung (EU) 2019/6, wurden im Worksharing-Verfahren qualitätsbezogene Änderungen, die eine Bewertung erfordern, für die Vakzinen Purevax RC, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCP mit Konsensus verabschiedet.
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DECHEMA-Positionspapier: So kommt Biotechnologie-Forschung auf die nächste Ebene

29.08.2022
Das DECHEMA-Positionspapier “Taking biotech research to the next level” wurde 2018 erstmals unter dem Titel “Neue Schubkraft für die Biotechnologie“ vorgestellt und liegt nun in einer aktualisierten englischen Version vor. Die Autoren analysieren die einzelnen Entwicklungen, die aus Digitalisierung, Miniaturisierung und Automation resultieren. Sie reichen bis zum Aufbau “digitaler Labor-Zwillinge“, die die Entwicklung neuer Produktionsstämme und Prozesse stark beschleunigt haben. Besonders in der biotechnologischen Forschung hat sich dank Automation und Miniaturisierung das Wissen über molekulare Strukturen und Mechanismen vervielfacht.
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Das sind die Gewinner des ACHEMA-Gründerpreises 2022

29.08.2022
Semodia, Pipe Predict und Lumatix Biotech - das sind die Sieger des ACHEMA-Gründerpreises. Sie überzeugten mit ihren Lösungen für „Plug and Produce“ in modularen Anlagen, Predictive Maintenance in Rohrleitungen und zur Isolierung von Antikörpern. Die Gewinner erhalten jeweils 10.000 Euro.
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EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision

26.08.2022
The EU’s eagerly anticipated revision of its good manufacturing practice (GMP) Annex 1 for sterile drug products was released on Thursday after 14 years of development. The revised requirements, which are set to take effect 25 August 2023, govern the manufacturing of sterile drugs made in the EU, as well as imported products.
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Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 918–926 (2022)

25.08.2022
Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar?auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben.
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BURKHARD FREY TRITT SWISS ROCKETS AG ALS KAUFMÄNNISCHER LEITER BEI

25.08.2022
Als kaufmännischer Leiter (Chief Commercial Officer) beaufsichtigt Herr Burkhard Frey sämtliche Aspekte unseres kaufmännischen Teams, inkl. Strategieentwicklung und Geschäfte. Er ist ein namhafter Manager in der Region Basel und war in verschiedenen Funktionen in der kantonalen Verwaltung sowie im Privatsektor tätig.
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Syntegon gewinnt Deutschen Verpackungspreis mit Versynta microBatch

25.08.2022
Zum dritten Mal in Folge hat das Deutsche Verpackungsinstitut e.V. Syntegon mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet. Die Neuentwicklung Versynta microBatch überzeugte die Jury in der Kategorie „Verpackungsmaschinen“. Die hochflexible, vollautomatisierte Produktionszelle mit handschuhlosem Isolator füllt und verschließt kleinste Chargen pharmazeutischer und biopharmazeutischer Medikamente sicher und nahezu ohne Produktverlust.
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Arzneimitteltransport: aktive Temperierung deutlich umweltverträglicher als passive

24.08.2022
Damit Medikamente und andere sensible Güter bei Transporten keinen Schaden nehmen und ihre Wirksamkeit behalten, sollen sie in der gesamten Logistikkette in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Dabei sorgen die verschiedenen Temperierungsmöglichkeiten für erhebliche Unterschiede in der Emissionsbilanz. Das hat der Expressdienst trans-o-flex jetzt bei einer Analyse der verschiedenen Transportmethoden nachgewiesen. So ist die Klimabelastung einer passiven Temperierung bis zu vier Mal höher als bei einer aktiven Temperierung.
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Seltene Erkrankungen: Spitzenforschung gefragt

24.08.2022
Die Zeit zwischen der Patenteinreichung bis zur Zulassung bei Medikamenten gegen seltene Erkrankungen ist im Schnitt 2,3 Jahre länger als bei Arzneimitteln gegen häufigere Leiden. Allein schon die Rekrutierungszeit von Patient:innen für klinische Prüfungen ist nachweislich länger. Die Erforschung von Krankheiten, über die wenig bekannt ist, stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen.
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Novartis entlässt rund 700 Manager in der Schweiz

24.08.2022
Der im Frühjahr angekündigte Stellenabbau des Pharmakonzerns Novartis trifft besonders viele Mitarbeitende in leitenden Positionen. Jeder zweite der bis zu 1400 Angestellten, von denen sich Novartis in der Schweiz trennen will, ist ein Manager.
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WENN ANLAGE UND MATERIAL HAND IN HAND GEHEN: SO GEHT SUSTAINABLE PACKAGING IN DER PHARMAINDUSTRIE HEUTE!

22.08.2022
Echte Nachhaltigkeit ist gefragter denn je, der Produktmarkt verzeichnet in diesem Bereich kontinuierlichen Zuwachs. Somit verändert sich auch die Nachfrage nach nachhaltigen Verpackungslösungen, eine Reaktion darauf wird für die Hersteller zum Muss. Hier sollten sich Hersteller nicht allein für ein nachhaltiges Verpackungsmaterial, sondern für ein Angebot mit starker Kooperation zwischen Anlagen- und Verpackungsmittelhersteller entscheiden – für langfristigen Einsatz mit Erfolg. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die Etimex Primary Packaging GmbH leben dieses Modell seit Jahrzehnten vor und machen so die Produkte ihrer Kunden aus den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel zukunftsfähig.
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CUREVAC INFORMIERT ÜBER SEINE GESCHÄFTSENTWICKLUNG

22.08.2022
CureVac, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.
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Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 840–842 (2022)

22.08.2022
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen. Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen wirtschaftlichen Vorteile sind nicht zu leugnen. Allerdings sind auch Zuverlässigkeit und Qualität der chinesischen Wirkstoffhersteller sehr unterschiedlich.
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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

22.08.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.
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SOPAT übernimmt Parsum: Die SOPAT GmbH, ein Spitzentechnologieanbieter im Bereich der Inline-Prozessmesstechnik, macht den nächsten Schritt in Richtung Wachstum

19.08.2022
Wir freuen uns, offiziell bekannt geben zu können, dass die Parsum – Gesellschaft für Partikel-, Strömungs- und Umweltmeßtechnik mbH – mit Wirkung vom 12. August 2022 Teil der SOPAT-Familie werden wird. 30 % der Gesellschaftsanteile werden von unserem Investor WZ Process B.V. übernommen, die SOPAT GmbH wird 70 % der Anteile übernehmen.
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Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 909–917 (2022)

19.08.2022
Testing of potency is a critical quality attribute for analysis of biological products. While cell-based bioassays serve as a gold standard of potency testing, ligand binding assays may be applied as surrogate or complementary potency assays. Increasingly, surface plasmon resonance (SPR) has been used as alternative to traditional enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) applications. In this article, the general requirements for the selection and validation of methods and the future role of SPR as surrogate potency assay are discussed. In the field of ligand binding assays, SPR and ELISA feature specific risks and opportunities that have to be carefully considered when selecting a technological platform. Using SPR, a well-defined assay development strategy can deliver a highly precise and accurate method for determination of potency. Data evaluation of SPR dose-response curves follows the same principles as for ELISA and bioassays, enabling the setting of relevant assay and sample acceptance criteria. Beyond the determination of potency, SPR features unique possibilities for characterization of critical quality attributes of biotherapeutics.
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RENTSCHLER BIOPHARMA APPOINTS MARK CASWELL AS VICE PRESIDENT, SITE HEAD FOR US FACILITY

19.08.2022
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced the appointment of Mark Caswell as Vice President, Site Head. Mr. Caswell joined in July 2022 and is managing all operations at the company’s U.S. facilities in Milford, MA, including the completion of the new state-of-the-art Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) adjacent to the existing site.
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MEHR FARBE, MEHR ERKENNUNGSSICHERHEIT!

19.08.2022
Ob für Blow-Fill-Seal-Behälter, Vials oder Fertigspritzen: Vom 22. bis 26. August zeigt HEUFT auf der ACHEMA 2022 in Frankfurt am Main neueste Lösungen zur hochpräzisen Überprüfung der Produktsicherheit und Verpackungsqualität von Pharmazeutika.
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Kapitalerhöhung bei Heidelberg Pharma

18.08.2022
Heidelberg Pharma wird ab dem 16. August 2022 die Kapitalmaßnahme auf der Grundlage des von der BaFIN genehmigten Prospektes durchführen. Es geht dabei um die Kapitalbeteiligung von Huadong an Heidelberg Pharma aus der vereinbarten strategischen Partnerschaft vom Frühjahr. Am Ende sollen die Asiaten mit über 30% Anteilseigner an Heidelberg Pharma sein.
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Ankündigung: Vereinfachtes Inkrafttreten zahlreicher G-BA-Beschlüsse

18.08.2022
Alle nicht-normsetzenden Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden künftig nicht mehr im Bundesanzeiger veröffentlicht, sondern es reicht aus, sie auf der G-BA-Website zu publizieren. Sie treten unmittelbar mit dem im jeweiligen Beschluss angegebenen Datum in Kraft. Diese zeit- und ressourcensparende Vereinfachung ermöglicht eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigte Änderung der G-BA-Verfahrensordnung, die seit heute gilt. Aktiv nutzen wird der G-BA diese Neuerung aus organisatorischen Gründen aber erst ab dem 1. November 2022.
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Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

17.08.2022
Besonders solch feine Pulver mit Partikelgrößen von weniger als 50 µm stellten die Inline-Partikelmessung in der Granulierung bisher jedoch vor große Herausforderungen. Die Parsum GmbH löst dieses Problem nun mit ihrer neuesten Inline-Partikelsonde IPP 85-P. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepasste Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 µm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen.
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Bone Therapeutics to broaden and derisk therapeutic portfolio by acquiring majority participation in Medsenic

16.08.2022
BONE THERAPEUTICS, the cell therapy company addressing unmet medical needs in orthopedics and Medsenic, a privately held, clinical stage biopharmaceutical company incorporated in France and specialized in the development of optimized formulations of arsenic salts and their application in inflammatory conditions and other potential new indications, announced the signature of a binding contribution agreement to combine the operations of both companies by means of a share for share exchange, subject to the approval of the shareholders' meeting.
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Pharmazeutische Forschung und Entwicklung: In Europa oder anderswo?

16.08.2022
Über 41 Milliarden Euro investierte die pharmazeutische Industrie 2021 in die Forschung und Entwicklung in Europa; rund 840.000 Menschen sind bei den Unternehmen beschäftigt. Das schätzt der Pharmaverband EFPIA und betont: Die Branche ist entscheidend für den wissenschaftlichen sowie medizinischen Fortschritt und die Wirtschaft. Doch die Konkurrenz aus den USA und Ländern wie China ist groß.
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Zenit im Covid-Geschäft überschritten: Sonderumsätze der Pharmakonzerne gehen zurück

16.08.2022
Die Coronapandemie sorgt für enorme Umsatzzusätze in der Pharmabranche: Bis zu 200 Mrd. Dollar setzen die Unternehmen 2021 und 2022 im Zusammenhang mit Corona abseits des normalen Geschäfts um. Auch in den vergangenen 6 Monaten sorgte das Geschäft mit COVID-Impfstoffen und -Medikamenten noch für deutliche Umsatzzuwächse bei etlichen Herstellern, allen voran beim US-Pharmariesen Pfizer.
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Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 881–887 (2022)

16.08.2022
Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten.
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Gerresheimer investiert bis zu 94 Millionen Dollar in US-Produktionsstandort

16.08.2022
Durch den Ausbau wird die Kapazität von Gerresheimer um neue Glasformlinien zur Herstellung von Fläschchen erweitert. BARDA wird Gerresheimer bis zu 66 Mio. US-Dollar für dieses Projekt zur Verfügung stellen. Die Investition ist Teil des weltweiten Expansionsplans und des Strategieprozesses formula G der Gerresheimer.
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Just - Evotec Biologics und Alpine Immune Sciences erweitern Partnerschaft zur Entwicklung eines kommerziellen Herstellungsprozesses für ALPN-303

15.08.2022
Evotec SE and Alpine Immune Sciences, Inc. announced that Evotec’s Seattle-based subsidiary, Just – Evotec Biologics, Inc., expanded a multi-year partnership with Alpine for the development of a commercial process for ALPN-303, an engineered TACI domain with significantly improved potency against the B cell cytokines BAFF and APRIL, being developed for the treatment of systemic lupus erythematosus and other B cell-mediated inflammatory and autoimmune diseases. The contract is a continuation of their first-in-human program initiated in 2020 in which Just – Evotec Biologics delivered drug substance materials using their J.DESIGN continuous manufacturing platform for Alpine’s ongoing Phase I study and anticipated Phase II studies of ALPN-303.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 867–868 (2022)

15.08.2022
Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter?pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.
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Mehr Prozesssicherheit durch Integration eines Druck-Temperatur-Sensors

12.08.2022
Mit dem flowplus-SPT M6 bringt ViscoTec jetzt den weltweit kleinsten frontbündigen Drucksensor mit chemischer – weitgehend inerter – Druckmembran aus FFKM auf den Markt. Der Miniatursensor ist aktuell zudem der einzige Sensor, der mit einem M6-Gewinde als Prozessanschluss und einem nur 15,3 mm kurzen Sensorkörper sowohl eine Druck- als auch Temperaturerfassung realisiert.
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Nachhaltige, effiziente Fertigung ist datengesteuert

12.08.2022
Der Pharmasektor dient der Gesundheit der Menschheit, doch wenn es dem Planeten nicht gut geht, ist auch die Erfüllung dieser Aufgabe gefährdet. Pharmahersteller müssen daher jetzt aktiv werden, um ihre Emissionen zu reduzieren und zur Erreichung der ehrgeizigen Netto-Null-Ziele beizutragen.
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Archäologie / Die verschollenen Städte des Amazonas, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 813–817 (2022)

12.08.2022
Das riesige Becken des Amazonas beeindruckt durch seine Vielfalt an Pflanzen und Tieren, die es dort (zumindest noch) gibt. Dennoch sind die Lehmböden nährstoffarm, sodass sie bald auslaugen und, wie man bisher annahm, keine hochstehenden Kulturen unterhalten konnten. Mittels Lidar-Technik, einer Form der Laserabtastung, die auch durch die Vegetationsdecke hindurch zu „sehen“ vermag, hat man nun Belege für eine hochstehende städtische Kultur in den Llanos de Mojos in Bolivien gefunden, mit städtischen Zentren wie Cotoca, die diese alte Hypothese widerlegen.
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Evo+ Familie läutet neue Ära ein / Inline- und On-Demand-Drucksysteme für Pharmaverpackungen

12.08.2022
Dank der neuen evo+ Familie von Drucksystemen, die Hapa auf dem Stand von Coesia zur ACHEMA 2022 in Frankfurt (Halle 3.0, Stand D73) präsentiert, beginnt jetzt eine neue Ära. Denn alle drei Druckverfahren sind ab sofort gleichermaßen für den Einsatz in einer Smart Factory-Umgebung gerüstet. Außerdem lässt sich damit die digitale Transformation vorantreiben: Durch einen einfachen digitalen Prozess, der von der PDF-Datei bis zur Verpackung reicht, werden gleich mehrere Schritte in der grafischen „Lieferkette“ einspart.
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EyeC launcht Proofiler Version 4.2. und führt neues RS-Scanner-System ein

11.08.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, stellt seine Proofiler Version 4.2 vor. Die neueste Softwareversion bietet Nutzern der EyeC Proofiler-Produktlinie, neue Features im Bereich Braille und Code-Prüfung, sowie zahlreiche weitere Modifikationen. Das Unternehmen stellt ebenfalls das EyeC Proofiler 900 RS / 1050 RS-System vor. Mit dem neuen Durchzugscanner im Premiumsegment erweitert das Hamburger Unternehmen sein Portfolio der innovativen EyeC Proofiler Geräte.
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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.
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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.
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Rentschler Biopharma besetzt weitere Schlüsselpositionen im Company Leadership Team

11.08.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, erweitert sein Company Leadership Team mit zwei erfahrenen Führungspersönlichkeiten aus den Bereichen Strategie und Recht. Die neu geschaffenen internen Beratungsfunktionen leisten einen wichtigen Beitrag zum weiteren internationalen Ausbau der Geschäftstätigkeit von Rentschler Biopharma.
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Milliardendeal: Pfizer kauft Global Blood Therapeutics

10.08.2022
Pfizer will mit dem milliardenschweren Zukauf von Global Blood Therapeutics (GBT) seinen Ge­schäfts­bereich zu seltenen hämatologischen Erkrankungen stärken. Man werde alle ausstehenden Aktien des biopharmazeuti­schen Unternehmens für 68,50 US-Dollar pro Papier in bar erwerben, teilte Pfizer mit.
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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 875–880 (2022)

10.08.2022
Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen.
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Sartorius akquiriert Albumedix und stärkt sein Portfolio innovativer Lösungen für Advanced Therapies

10.08.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Übernahme von 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile der Albumedix Ltd. vereinbart. Das 1984 gegründete Unternehmen mit Sitz im englischen Nottingham ist ein Anbieter von branchenführenden Lösungen, die auf rekombinantem Albumin basieren.
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Nachhaltigkeit: trans-o-flex verbessert CO2-Effizienz um 5 %

09.08.2022
Der auf die Branchen Healthcare, Kosmetik, Consumer Electronics sowie andere hochwertige und sensible Güter spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex hat seine CO2-Effizienz (Kilogramm CO2 pro transportiertem Kilogramm Sendungsgewicht) um fünf Prozent gesteigert. Das geht aus dem jetzt veröffentlichten Nachhaltigkeitsbericht für das Jahr 2021 hervor, in dem das Unternehmen seine Entwicklung nicht nur unter wirtschaftlichen, sondern auch unter sozialen und ökologischen Aspekten beschreibt.
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LAUDA präsentiert Innovationen der Temperierung auf der ACHEMA

09.08.2022
Die LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG präsentiert auf ihrem Stand in Halle 4.0, Stand C26, digitale Innovationen aus der Temperiertechnik und gibt einen Einblick in die Möglichkeiten bei der Kühlung von Wasserstoff – einem der Trendthemen der diesjährigen ACHEMA. Im Gegensatz zu den bisherigen Messeauftritten auf der ACHEMA konzentriert sich LAUDA in diesem Jahr bewusst auf die Schwerpunkte Verfahrenstechnik und Prozessindustrie, um die eigene Erfahrung und das Portfolio im Bereich der industriellen Temperierung in den Vordergrund zu rücken.
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Biontech sieht sich auf Kurs

09.08.2022
Das Pharmaunternehmen Biontech hat die zügige Anpassung seines Corona-Impfstoffs an neue Varianten in Aussicht gestellt und die Erwartung eines Jahresumsatzes von mindestens 13 Milliarden Euro bekräftigt.
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Sartorius übernimmt britischen Biopharmazeutika-Spezialisten

09.08.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius verstärkt sich im Bereich Biopharmazeutika. Über die in Frankreich gelistete Tochter Sartorius Stedim Biotech würden 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile von Albumedix übernommen, teilte Sartorius am Montagabend mit. Der Kaufpreis liege bei 415 Millionen britische Pfund.
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Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen

08.08.2022
Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über neue Entwicklungen geben. Im ersten Quartal hatte Biontech Umsatz und Gewinn im Vergleich zum Vorjahreszeitraum mehr als verdreifachen können. Zugleich hatte das Unternehmen seine Umsatzprognose für seinen Corona-Impfstoff in Höhe von 13 Milliarden bis 17 Milliarden Euro für das laufende Geschäftsjahr bestätigt.
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Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

08.08.2022
Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher Auslieferungen von Medikamenten.
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Wieler warnt vor exotischen Krankheiten

08.08.2022
Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu einer Ausdehnung der Lebensräume von Mücken und Zecken, sagte Wieler den Zeitungen der Funke Mediengruppe.
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Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 893–908 (2022)

05.08.2022
In 2005 the first Active Pharmaceutical Ingredient (API) removal plant was built for a Contract Manufacturing Organization (CMO) producing female hormone Oral Solid Drugs (OSDs). Using UV oxidation for the elimination of APIs, the company, today a part of the Aenova Group, was a pioneer at that time, with the clear aim of an environmentally friendly production and no release of any APIs in the effluent.
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EU sichert sich 250 Mio. Dosen Corona-Impfstoff von Hipra

05.08.2022
Die Europäische Kommission hat den Zugriff auf bis zu 250 Mio. Dosen des proteinbasierten Corona-Impfstoffs der spanischen Firma Hipra für 14 Mitgliedstaaten gesichert. Einen entsprechenden Rahmenvertrag unterschrieb die EU-Kommission mit dem Unternehmen,
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SCHOTT gründet eigene Gesellschaft für Pharma-Geschäft

04.08.2022
SCHOTT hat sein Pharmageschäft rechtlich verselbständigt, um seine Wachstumsstrategie weiter voranzutreiben. Die Pharma-Sparte des internationalen Technologiekonzerns ist als Pionier für pharmazeutische Verpackungen und Verabreichungssysteme in den letzten Jahren stärker als der Markt gewachsen. Ab heute geht der Geschäftsbereich im Rahmen eines Carve-Outs unter dem Namen SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA an den Start.
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Hepatitis bei Kindern: Ursache gefunden?

04.08.2022
In den vergangenen Monaten haben sich ungewöhnliche Hepatitis-Fälle gehäuft. Kinder unter 10 Jahren erkrankten ohne erkennbare Ursache an der Leberentzündung. Fachleute versuchten herauszufinden, was hinter den plötzlichen Leberentzündungen bei zuvor gesunden Kindern steckt. Bisher ohne Erfolg.
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Studierende der HS Albstadt-Sigmaringen arbeiten mit dem BRIEM Monitoring-System

03.08.2022
Seit gut einem Jahr bekommen Studenten von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem BRIEM Monitoring-System praktische Einblicke in den Bereich Reinraum-Monitoring. Im Zuge der Erweiterung der Praktika “Reinraumtechnik” u. “Sterile Technology” wurde den Studenten ein komplettes Monitoring-System (Schaltschank, Software, Inbetriebnahme und Qualifizierung) zur Überwachung der Partikelkonzentration und Strömungsgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.
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Bayer: Mehr Fokus auf Pharma

03.08.2022
Bayer will künftig jährlich deutlich mehr Arzneimittel als bisher aus der Forschung in die klinische Phase bringen. Bislang sind das 2–3 Arzneimittel, künftig soll es eine zweistellige Zahl sein, sagte Bayer-Pharmavorstand Stefan Oelrich der Welt am Sonntag. Das bedeute ganz klar ein höheres Risiko, aber eben auch ein anderes Kostenprofil pro entwickeltem Produkt.
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BioMed X Institute and Healthcare Business of Merck KGaA Start New Research Project in Oncology

03.08.2022
BioMed X, a German independent research institute, announces the start of its new research project ‘Extrachromosomal DNA in Cancer’ (EDC) in collaboration with Healthcare Business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The main objective of this research group is to develop an atlas of extrachromosomal DNA (ecDNA) in human cancer tissues and thereby trace back the mechanisms of ecDNA formation and function.
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HAVER & BOECKER auf der Achema

02.08.2022
Gemeinsam mit den Technologietöchtern Feige FILLING, AVENTUS und HAVER Automation präsentiert HAVER & BOECKER mit einem hybriden Stand auf der Achema, Halle 3.0 Stand F38, die Entwicklung von der Maschinenfabrik bis hin zur Servicefabrik.
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Corona-Mittel: Pfizer erhöht Wachstumsprognose

02.08.2022
Pfizer rechnet im laufenden Jahr weiter mit einem Umsatz von 98–102 Mrd. US-Dollar, dabei sind jetzt jedoch höhere negative Effekte infolge des starken Dollar enthalten. So werde jetzt beim währungsbereinigten Wachstum ein Wert zwischen 27–32 % in Aussicht gestellt.
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Steckbrief: Valneva-Impfstoff

02.08.2022
1,25 Mio. Dosen des Corona-Impfstoffs von Valneva werden in den kommenden Wochen in der EU ausgeliefert. Es handelt sich um den einzigen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, basierend auf einer etablierten Technologie, die bereits jahrzehntelang bei Impfungen etwa gegen Influenza, Polio, Hepatitis A oder Tollwut verwendet wird. Ein Steckbrief.
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Seltene Erkrankungen: 98 % nicht kausal behandelbar

01.08.2022
Mit der „EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" im Jahr 2000 wurde bei der Entwicklung so genannter Orphan Drugs ein neues Kapitel aufgeschlagen. Vor der Jahrtausendwende gab es so gut wie keine Neuentwicklungen in diesem Bereich. Heute gibt es über 200 zugelassene Arzneimittel. Und volle Pipelines.
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EU sichert sich 85 Mio. Dosen Grippe-Impfstoff

01.08.2022
Der Rahmenvertrag mit dem britischen Pharmaunternehmen GSK sei am Donnerstag, 28. Juli 2022, unterzeichnet worden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission in Brüssel. „Auch wenn sich eine Grippepandemie nur schwer vorhersagen lässt, ist es wichtig, Vorsorge zu treffen", teilte die Behörde mit.
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10 Jahre Pitzek GMP Consulting

29.07.2022
Zahlreiche Vertreter und Partner aus der Pharmaindustrie, sowie die hoch geschätzten Mitarbeiter der Pitzek GMP Consulting GmbH trafen sich am 23. Juni 2022 in einer der ältesten Locations in der Pfalz, im Philipp Eins, Domstadt Speyer, um das 10-jährige Jubiläum zu feiern.
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Studien: Coronavirus wahrscheinlich von Wuhan-Tiermarkt

29.07.2022
2 neue Studien untermauern die Annahme, dass das Coronavirus von einem Tiermarkt der chinesischen Metropole Wuhan stammt – und nicht aus einem chinesischen Labor. Eine der beiden Arbeiten, die vom Wissenschaftsmagazin Science veröffentlicht wurden, wertete verfügbare zeitliche und örtliche Daten über die ersten bekannten Corona-Fälle in Wuhan aus.
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MULTIVAC auf der FachPack 2022 (Halle 1, Stand 221)

28.07.2022
In Nürnberg stellt MULTIVAC auf einer Gesamtfläche von rund 300 m² einen repräsentativen Querschnitt seines umfassenden Produkt- und Service-Angebots sowie seine geballte Linienkompetenz vor. Die zentralen Themen: effizientes, nachhaltiges Verpacken von Lebensmitteln, Medizingütern und pharmazeutischen Erzeugnissen, Verpackungsberatung, Kennzeichnungs- und Inspektionslösungen, Automatisierung und Digitalisierung.
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Vierte Dosis oder nicht? - Wozu Experten raten.

28.07.2022
Der Bundesgesundheitsminister rät dazu, doch einige Fachleute winken ab. Brauchen gesunde Erwachsene derzeit einen zweiten Corona-Booster? Manche Experten halten das sogar für kontraproduktiv. Umso wichtiger ist es, die Argumente beider Seiten zu kennen.
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Blockchain / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 801–806 (2022)

27.07.2022
Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung / Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben.
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Neues Forschungsnetzwerk für Wirkstoffe der nächsten Generation

27.07.2022
Forschende von LMU und TUM bauen einen Zukunftscluster zur Erforschung und Entwicklung RNA-basierter Therapeutika auf. / Der „Cluster for Nucleic Acid Therapeutics Munich“ (C-NATM), ein Innovationsnetzwerk aus Wissenschaft und Wirtschaft, wird mit jährlich 5 Mio. Euro vom Bund, zum Teil auch vom Freistaat und beteiligten Unternehmen gefördert.
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Michael Hennrich verstärkt BAH-Geschäftsführung ab Frühjahr 2023

26.07.2022
Der Bundestagsabgeordnete und Jurist Michael Hennrich wird im Frühjahr 2023 neuer Geschäftsführer beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Hennrich ist seit 2002 Mitglied des Deutschen Bundestags und hat in den letzten rund 15 Jahren die Arzneimittelpolitik in Deutschland entscheidend mitgestaltet. Er war über viele Jahre Obmann im Gesundheitsausschuss seiner Fraktion und an allen wichtigen gesetzgeberischen Verfahren im Gesundheitswesen maßgeblich beteiligt.
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SIKO: Positionsanzeige AP05 IO-Link

26.07.2022
Als Pionier für busfähige Positionsanzeigen für die überwachte Formatverstellung präsentiert SIKO nun die AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Als Herzstück der überwachten Formatverstellung sind vernetzte Positionsanzeigen schon heute nicht mehr aus dem Maschinenbau wegzudenken.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 766–769 (2022)

25.07.2022
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i.?d.?R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2?%.
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Therapie gegen Altersblindheit in Sichtweite

25.07.2022
Forscher untersuchen Wachstumsfaktor - Bleibt PEDF-Produktion aus, droht Netzhautschädigung / Das Fehlen des Wachstumsfaktors PEDF verändert die Netzhaut. Es kommt zu Sehschwäche, meist im Alter. Das haben Forscher des National Eye Institute (NEI) http://nei.nih.gov bei Versuchen mit Mäusen bewiesen. Die Netzhaut ist das lichtempfindliche Gewebe im Augenhintergrund. Altersbedingte Erkrankungen der Netzhaut, wie die Makuladegeneration (AMD), können zur Erblindung führen. Dieser neue Befund könnte zu Therapien führen, um AMD und andere Alterungsstörungen der Netzhaut zu verhindern.
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Das große Schweigen der Pharma-Industrie / Produktion von Medikamenten

25.07.2022
Unter welchen Bedingungen für Arbeiterinnen und Arbeiter sowie Umwelt der Großteil unserer Arzneiwirkstoffe produziert wird, ist völlig unklar. „Die Pharmabranche mauert“, so das Fazit der Stiftung Warentest nach ihrer Untersuchung, mit der sie die Produktionsbedingungen von Medikamenten ermitteln wollte. Die Pharmaindustrie lässt Arzneiwirkstoffe vor allem in China und Indien produzieren.
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Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 790-793 (2022)

22.07.2022
A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life by considering the airborne microbial challenge and the barrier performance of the packaging material. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by temperature fluctuations and weather-dependent air pressure changes according to the Gay-Lussac’s law and the Boyle-Mariotte’s law.
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Spatenstich des Life-Science-Geschäfts von Merck für erste Produktionsstätte für Lateral-Flow-Membranen in den USA

22.07.2022
Der Unternehmensbereich Life Science von Merc feierte am Standort Sheboygan im US-Bundesstaat Wisconsin den Spatenstich für die erste Produktionsstätte des Unternehmens zur Herstellung von Lateral-Flow-Membranen in den USA. Lateral-Flow-Membranen sind ein entscheidender Bestandteil von diagnostischen Schnelltests für eine Vielzahl an Anwendungen, unter anderem für den Nachweis von COVID-19. Für die neue Produktionsstätte erhielt das Unternehmen im Namen des US-Gesundheitsministeriums einen Regierungsauftrag in Höhe von 121,8 Mio. € vom US-Verteidigungsministerium.
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Florierende Geschäfte beim Laborzulieferer Sartorius

22.07.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius bleibt auf Wachstumskurs. Der Umsatz des Dax-Konzerns stieg in den ersten sechs Monaten auch dank Übernahmen im Jahresvergleich um knapp 27 % auf rund 2,06 Mrd. Euro. Auch der Auftragseingang blieb hoch und lag im ersten Halbjahr mit knapp 2,17 Mrd. Euro nur leicht unter dem Wert des Vorjahres, das von einer regen Nachfrage von Corona-Impfstoffforschern und Herstellern getrieben worden war.
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MULTIVAC auf der ACHEMA: Linienkompetenz 4.0 – Packaging in Bestform

21.07.2022
Von der Zuführung sensibler Produkte über den Verpackungsprozess bis zum End-of-Line-Bereich: Auf der ACHEMA 2022 präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter mit geballter Linien- und Automatisierungskompetenz. Eyecatcher sind ein Transportbandetikettierer für die Rundumetikettierung zylindrischer Behältnisse sowie eine hocheffiziente Verpackungslinie für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. Zudem ist mit Graniten erstmals ein internationaler Partner auf dem Messestand vertreten, dessen Kartonaufrichtemodul das diversifizierte Produkt-Portfolio von MULTIVAC sinnvoll im End-of-Line-Bereich ergänzt.
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Raus aus dem Randgeschäft: Das neue Milliarden-Rezept der Pharma-Giganten

21.07.2022
Die Pharmaindustrie steckt mitten in einem tiefgreifenden Strukturwandel. Die führenden Unternehmen der Branche spezialisieren sich zunehmend auf die Arzneimittelproduktion. Und trennen sich von Randaktivitäten wie dem Consumer-Geschäft. Aktuelles Beispiel: GSK. Am kommenden Montag bringt der britische Pharmakonzern (ehemals Glaxo Smithkline) seine Sparte für rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte an die Londoner Börse.
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Richtfest bei Richter-Helm / Erweiterungsprojekt an seinem cGMP-Produktionsstandort in Bovenau

21.07.2022
Die neue biologische Multi-Produkt-Produktionsanlage soll bis Ende 2023 in vollem Umfang in Betrieb gehen und produzieren. Gerade einmal ein Jahr nach dem Spatenstich konnte mit dem Richtfest die erste Etappe des Bauprojektes abgeschlossen werden. Gut 70 Mio. Euro investiert die mittelständische CDMO Richter-Helm und ihre Muttergesellschaften Gedeon Richter und HELM AG in eine Verdreifachung der bisherigen Produktionskapazitäten von derzeit rund 1500m3.
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Neuer Medizinchef bei Janssen

20.07.2022
Dr. Holger Bartz ist neuer Head of Medical and Scientific Affairs von Janssen Deutschland. In seiner neuen Funktion verantwortet er vollumfänglich die medizinischen Belange aller Therapiegebiete und der medizinischen Funktionsbereiche. Dieses schließt auch die Verantwortung fu?r die deutsche klinische Forschung, fu?r deutsche regulatorische Aufgaben sowie die nationale Arzneimittelsicherheit und Business Quality Assurance ein.
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Spekulationen um Abspaltung der Novartis-Tochter verdichten sich

20.07.2022
Seit Oktober vergangenen Jahres steht die Zukunft des Generikaherstellers Sandoz zur Debatte. Das Management des Schweizer Mutterkonzerns Novartis untersucht seitdem in einer „strategischen Überprüfung“ mehrere Varianten. Neben einem möglichen Verkauf oder einem Zusammenschluss mit einem anderen Pharmaunternehmen soll aktuell vor allem ein Börsengang von Sandoz in den Fokus rücken. Über den Sachstand will Novartis bis zum Jahresende informieren.
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Herstellerrabatt: Eine teure Wette auf die Zukunft

19.07.2022
Seit Jahren müssen pharmazeutische Unternehmer einen Herstellerrabatt abführen – zurzeit sind es 7 Prozent auf jede verkaufte patentgeschützte Arzneimittelpackung. Eine Projektion des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zeigt: Es ist eine Sparmaßnahme, die in den Investitionsvolumina dieser Firmen eine kräftige Bremsspur hinterlässt.
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Substitution von Biosimilar: G-BA sucht nach einem Kompromiss

19.07.2022
Fast drei Jahre ist kaum etwas passiert – und am Ende ist der Druck dann groß. Am 16. August 2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft. Eines seiner Ziele war es, Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen, was durch den automatischen Austausch in der Apotheke erfolgen soll, parallel zur Bedienung von Rabattverträgen bei Generika.
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Achema 2022: Syntegon zeigt innovative Lösungen für die Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika

18.07.2022
Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Im Fokus steht dabei die Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Maschine für die aseptische Abfüllung kleiner Chargen, einschließlich hochwirksamer und BSL (Bio-Safety Level)-Präparate.
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SÜDPACK zählt zu den Top 50 der nachhaltigsten Mittelständler in Deutschland

18.07.2022
Nachhaltigkeit ist bei SÜDPACK Programm. Ob materialeffiziente oder recyclingfähige Hochleistungsfolien und Verpackungskonzepte für die unterschiedlichsten Branchen, verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln oder soziales Engagement – die Nachhaltigkeitsstrategie des führenden Folienherstellers berücksichtigt viele Aspekte. Jetzt wurde SÜDPACK im branchenübergreifenden Sustainability-Ranking der WirtschaftsWoche aus über 4.000 Unternehmen auf Platz 36 der Top 50 Mittelständler Deutschlands gewählt.
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JUMO auf der ACHEMA 2022

18.07.2022
Vom 22. bis 26. August findet die Messe ACHEMA, das Weltleitforum der Prozessindustrie, in Frankfurt am Main statt. Auch JUMO ist unter dem Messeslogan "End-to-End Solutions from Sensor2Cloud" wieder mit zahlreichen Neuheiten und Innovationen präsent.
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Report from China / Clinical Development Activities in China, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 773-775 (2022)

18.07.2022
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.
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Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 743-756 (2022)

15.07.2022
Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen.
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EyeC ernennt Dr. André Schwarz zum neuen Director Marketing & Dokumentation

15.07.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, gibt Dr. André Schwarz als neuen Director Marketing & Dokumentation bekannt. In seiner neuen Rolle wird er künftig die globale Marketingstrategie der EyeC GmbH entwickeln und die Position des Unternehmens als globaler Marktführer weiter ausbauen. Schwarz arbeitet seit 2015 als Technischer Redakteur und Validierungsexperte bei EyeC.
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Temperaturkontrolle: Phagro fordert Testkäufe

15.07.2022
Eine Hitzewelle droht auf Deutschland zuzurollen – Anlass für den Großhandelsverband Phagro, an die Temperaturkontrolle beim Versand von Arzneimitteln zu erinnern und konsequente Kontrollen durch die Behörden einzufordern.
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Produktkennzeichnung und Code-Prüfung aus einer Hand / REA Elektronik auf der ACHEMA 2022, Weltleitmesse für Prozesstechnik

15.07.2022
Produkt- und Verpackungskennzeichnung in Pharma-, Chemie- und Medizintechnik muss sich in den Produktionsprozess einfügen, im Ergebnis unverlierbar sein und vor allem verschiedensten globalen Anforderungen gerecht werden. Auf der ACHEMA 2022 findet die herstellende pharmazeutische und chemische Technik und Prozessindustrie dafür in den Experten von REA Elektronik kompetente Ansprechpartner.
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Gerresheimer nach solidem 2. Quartal auf Kurs für Rekordgeschäftsjahr 2022

14.07.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Healthcare & Beauty Solutions und Drug Delivery Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bekräftigt seine Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Das im Rahmen der Erwartungen verlaufene 2. Quartal rundete die beste Performance eines ersten Halbjahres mit einem organischen Umsatzwachstum von 15,7 % ab.
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Transformationsherausforderung Innovationskultur, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 736-742 (2022)

14.07.2022
In diesem Beitrag sollen diese Schlüsselerfolgsfaktoren für die Gewinnung und Bindung von ‚Digital Natives‘ erläutert werden, insbesondere im Hinblick auf die nötige Transformation von etablierten Life-Science Unternehmen, die mit dem digitalen Wandel entlang der gesamten Wertkette existentiell konfrontiert sind. Es geht für innovative, digital anschlussfähige und damit auch zukünftig global konkurrenzfähige Life-Science-Unternehmen also darum, als agile Organisationen systemisch anpassungsfähig zu bleiben.
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Influenza: Kommt jetzt die Super-Grippe?

14.07.2022
Das tut es zumindest in Australien. In den Medien ist von „Super Flu“ die Rede, der Super-Grippe, die das Land in Beschlag nimmt. Noch nie wurden in einem Mai mehr Fälle registriert wie 2022, wie es auf der Online-Plattform Vaccines Today heißt: Bis zu 50 Prozent der Angestellten fehlen bei der Arbeit. Seit Beginn der Grippesaison gab es inzwischen rund 150.000 Erkrankungen; vor allem Kinder sind betroffen, die nie mit dem Influenza-Virus in Kontakt gekommen sind.
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Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 730-735 (2022)

13.07.2022
Versorgungsschwierigkeiten gibt es nicht nur im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Rx), sondern auch bei Over-The-Counter Medications (OTCs). Zuletzt konnten Apotheker bestimmte Antitussiva nicht bestellen. Bei den Medienberichten handelt es sich keineswegs um Einzelfälle. Umfragen der Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) haben gezeigt, dass alle 27 PGEU-Mitgliedsländer von Lieferengpässen betroffen sind. Mehr als 200 Präparate standen 2021 nicht zur Verfügung. 52 % der Länder bewerten die Lage als unverändert; lediglich 22 % sehen eine Verbesserung.
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„Automatische Substitution von Biosimilars ist unnötig“

12.07.2022
Die im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vorgesehene 3-Jahresfrist ist fast um: Im August könnte eine Regelung Realität werden, wonach biopharmazeutische Medikamente in Apotheken gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Ziel: Kosten im Gesundheitssystem sparen. Doch aktuelle Marktdaten belegen: Der gesetzgeberische Eingriff ist nicht nötig. Und auch der Bundesgesundheitsminister scheint von dem Vorhaben noch nicht überzeugt.
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Venture Kick fördert Start-up NextImmune

12.07.2022
NextImmune, ein Spin-off des Biozentrums der Universität Basel, erhält von der Förderinitiative Venture Kick eine Anschubfinanzierung in Höhe von 150'000 Schweizer Franken. Das Start-up entwickelt eine neue Generation von immunsuppressiven Therapeutika für Autoimmunkrankheiten und Organtransplantationen.
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Nutzenbewertung 2022 / Erfolgsfaktoren aus Sicht der forschenden Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 699-703 (2022)

12.07.2022
Die AMNOG-Nutzenbewertung hat sich in den letzten Jahren eingespielt. Das ausbalancierte System aus Nutzenbewertung und flexiblen Verhandlungen gewährleistet in Deutschland ein Gleichgewicht aus einer guten Patientenversorgung und positiven Anreizen für eine schnelle Markteinführung von innovativen Arzneimitteln. Zugleich leistet sie einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben. Trotz der erfolgreichen Bilanz zeigen sich auch Herausforderungen bei der Bewertung verschiedener Erkrankungen mit besonderen Therapiesituationen. Es bestehen dennoch Optimierungspotenziale, wie z.?B. hinsichtlich der Ausgestaltung einer klaren Prozess-Governance, stärkeren Einbindung von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, besseren Planungssicherheit bei Studienvorgaben (insbesondere bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie) sowie einem ausgewogenen Dossieraufwand.
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Größte deutsche Impfstudie: Mögliche Ursache für Durchbruchinfektionen

12.07.2022
Unter der Leitung des Instituts für Pharmakogenetik (Direktor: Prof. Dr. Winfried Siffert) und des Instituts für Virologie (Direktor: Prof. Dr. Ulf Dittmer) wurden ab dem Frühjahr 2021 mehr als 2.500 Beschäftigte der Universitätsmedizin Essen in diese Studie aufgenommen und kontinuierlich untersucht. Es wurden regelmäßig nach der Erst-, Zweit-, und Drittimpfung Blutproben entnommen und die Menge der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus bestimmt, der sogenannte Antikörpertiter. Zusätzlich beantworteten die Teilnehmenden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ob Corona-Infektionen trotz Impfung auftraten.
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Neues Anwendungsgebiet: G-BA vergibt erneut Zusatznutzen für Remdesivir

11.07.2022
Bei erwachsenen COVID-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, die noch keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Bei der Entscheidung handelt es sich um die Prüfung eines weiteren Anwendungsgebiets des Arnzeimittels.
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Kommentar: Deutschland fördert Braunkohle, aber keine Spitzenforschung

11.07.2022
Scheibchenweise kommt es ans Licht: Der Beitrag der Pharmaunternehmen zum geplanten GKV-Spargesetz des Bundesgesundheitsministeriums hat sich gegenüber der ersten Ankündigung mehr als verdoppelt. Damit werden einer Hightech-Branche, die wie kaum eine andere für Spitzenforschung steht, massiv Investitionsgelder entzogen. Vor diesem Hintergrund klingt das im Koalitionsvertrag versprochene „Mehr Fortschritt wagen“ wie eine Drohung. Ein Kommentar von Florian Martius.
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Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 704-713 (2022)

11.07.2022
Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an.
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Boehringer-Chef kritisiert EU-Arzneimittelstrategie

11.07.2022
Der Chef des Arzneimittelherstellers Boehringer Ingelheim sieht den Pharmastandort Europa bedroht, falls der Patentschutz für forschende Unternehmen in der EU abgeschwächt wird. „Ich verfolge derzeit mit großer Sorge die Beratungen in der EU über die neue Arzneimittelstrategie“, sagte Hubertus von Baumbach. „Da wird intensiv über Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums diskutiert, um damit vermeintlich den Zugriff auf Medikamente und ihre Verteilung zu erleichtern.“
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H2O GmbH auf der ACHEMA: Industrieabwasser aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen effizient und sicher aufbereiten

08.07.2022
Komplexe Substanzen benötigen komplexe Aufbereitungsmethoden? Nein. Denn die Vakuumdestillation vereint die sichere Abtrennung von Substanzen aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen mit hoher Effizienz und Prozesssicherheit. Und das alles kompakt in einer einzigen Anlage: Dem VACUDEST Vakuumdestillationssystem der Firma H2O GmbH. Wer mehr erfahren möchte, besucht die Experten der H2O GmbH auf der ACHEMA vom 22.-26. August 2022 in Frankfurt: Halle 9.1, Stand D21. Vorgestellt wird auch die Messe-Neuheit unter dem Schlagwort „Industrie 4.0“: Die nagelneuen Smart Service Cockpits.
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VCI: Halbjahresbilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2022 Standort Deutschland bekommt zunehmend Wettbewerbsproblem

08.07.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie hatte im ersten Halbjahr zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen: Lange Lieferzeiten und hohe Frachtkosten sowie Engpässe bei Vorleistungen und Materialien behinderten die Geschäftstätigkeit der Unternehmen. Hinzu kamen sprunghaft steigende Preise für Rohstoffe und Energie, vor allem für Erdgas. In diesem schwierigen Umfeld konnte die Branche ihre Produktion mit 0,5 Prozent nur wenig ausweiten, wie aus der Bilanz des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) für die ersten sechs Monate hervorgeht. Ohne Pharma sank die Produktion sogar um 3 Prozent. Die steigenden Produktionskosten konnten zum Teil an die Kunden weitergegeben werden. Durch die Entwicklung der Erzeugerpreise (+21,5 %) legte der Branchenumsatz um 22 Prozent auf 130 Milliarden Euro im Vergleich zum Vorjahr zu.
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Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 783-789 (2022)

08.07.2022
Das körpereigene Endocannbinoidsystem (ECS) ist ein physiologisch wichtiges Regulationssystem für unsere psycho-vegetative Homöostase. Dabei reduzieren Endocannabinoide eine synaptische Überaktivität über die Aktivierung des Cannabinoid-Rezeptors?1?(CB1). Dieser gehört zu den am häufigsten exprimierten G-Protein-gekoppelten Rezeptoren im Gehirn. Cannabinoide Arzneimittel (CAM), vor allem die THC-haltigen CAM, realisieren ihre therapeutischen Effekte größtenteils über die Interaktion mit dem ECS.
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Von Zentiva zu Ethypharm

08.07.2022
Ethypharm hat einen neuen Deutschlandchef: Roland Krock verantwortet das Geschäft des Berliner Unternehmens, das auf die Bereiche Zentralnervensystem (ZNS) und Injektionspräparate für Krankenhäuser spezialisiert ist.
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Philosophie / Die Frage nach der Willensfreiheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 691-691 (2022)

07.07.2022
Wenn alle Kräfte in der Natur determiniert sind oder aber auch ein allmächtiger Gott den Menschen und das Universum nach seinen Vorstellungen geformt hat, kann es dann so etwas wie einen freien Willen geben? Kann man eine psychologische Fragestellung auf der Basis physikalischer Prinzipien beantworten, oder ist das a priori zum Scheitern verdammt? Und wie denkt man heute, 150?Jahre nach seinen berühmten Reden über das Naturerkennen über den freien Willen?
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Neues Montagekonzept bei Sanner: Effizienz und Ergonomie dank VR

07.07.2022
Besondere Produkte erfordern besondere Entwicklungsmaßnahmen. Neue Technologien helfen dabei, wichtige Medizinprodukte schneller von der Designphase in die Industrialisierung zu bringen. Welche Rolle dabei Virtual Reality (VR) spielt und wie eine gute Partnerschaft den Engineering-Zyklus vorantreiben kann, zeigen aktuell Sanner, item und Halocline in einem gemeinsamen Projekt.
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BAH/BPI: Lauterbach gefährdet Patientenversorgung

06.07.2022
Auch wenn die ursprüngliche geplante Milliardenbelastung durch den Herstellerrabatt weggefallen ist: Die Pharmaindustrie sollen den Löwenanteil im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (FinStG) geplanten Einsparungen tragen. Die Branchenverbände sind außer sich und werfen Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor, den Pharmastandort Deutschland und Europa nachhaltig aufs Spiel zu setzen und die Versorgung der Menschen in Deutschland zu gefährden.
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Achema 2022: Marchesini Group presents its latest products for the Pharma sector

06.07.2022
The star of the show will be INTEGRA 720V for the serialisation and aggregation in cartons of blisters. / INTEGRA 720V, a robotised integrated line for packaging blisters in cartons, will be presented with BL-A525 CW labelling machine complete with incorporated checkweigher for dynamic weighing and control of cartons. What makes this line innovative is the inclusion on board the machine of a new technology, unique on the market: a complete software package that aggregates the blister to the carton.
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Investitionen finanzieren Genomik-Startups

06.07.2022
Illumina, Inc. gab seine Beteiligung an Time Boost Capital I LP bekannt, einem mit 30 Mio. Pfund dotierten Genomik-Venture-Fonds, der Start-ups, die den Illumina Accelerator Cambridge absolviert haben, mit dem Ziel unterstützt, Durchbrüche in der menschlichen Gesundheit zu erzielen.
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Von Beiersdorf zu Schülke

05.07.2022
Bei Schülke gibt es einen Wechsel in der Geschäftsführung. Stefan Kukacka ist neuer Vorsitzender. Er folgt auf Heinz Jacqui, der das Unternehmen seit Dez. 2021 interimsweise führte.
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Bretthauer warnt vor Generika-Rückzug

05.07.2022
Die Generikabranche warnt davor, dass Arzneihersteller wegen der hohen Inflation Produkte aus dem deutschen Markt zurückziehen könnten. Pharmafirmen hätten mit Kostensteigerungen von mehreren Hundert Prozent zu kämpfen, sagte Bork Bretthauer, Chef des Lobbyverbands Pro Generika, dem „Spiegel“.
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Sirana Pharma schließt eine Kooperation mit Pfizer zur Erforschung einer neuartigen Behandlung für eine seltene Knochenkrankheit ab

04.07.2022
Sirana Pharma GmbH, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung innovativer und wirksamer Therapien von Muskel- und Knochenerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, gab eine Forschungskooperation mit Pfizer Inc. bekannt, um ein potenzielles, neuartiges Behandlungskonzept für eine seltene Knochenkrankheit zu identifizieren und zu validieren. Die Zusammenarbeit wird Sirana‘s proprietären, zielgerichteten microRNA (miRNA)-Ansatz nutzen, der auf eine substanzielle Regeneration von erkranktem Muskel- und Knochengewebe abzielt.
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Neue Fluorophore könnten bei der Krebsbekämpfung helfen

04.07.2022
Wissenschaftler haben neue fluoreszierende chemische Verbindungen (Fluorophore) für die photodynamische Therapie von Krebstumoren, die neueste Methode der Krebsbehandlung, entwickelt. Die Verbindung eignet sich sowohl für die Diagnose von Tumorprozessen durch Anfärbung des betroffenen Gewebes als auch für die weitere Behandlung durch Zerstörung der Tumorzellen, ohne die gesunden Zellen zu schädigen. Die Ergebnisse der Primärstudien wurden in der Zeitschrift Dyes and Pigments veröffentlicht.
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Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun? Beitrag aus Pharm Ind. 84, Nr.6, 696-698 (2022)

01.07.2022
Und während die Pandemie noch läuft, kommt durch den Angriffskrieg Russlands eine neue Dimension mit einer noch bedrohlicheren Tragweite hinzu: Die Energiekosten explodieren und die Sanktionen sorgen aktuell bei den produzierenden Unternehmen wie auch auf vielen Hilfsstoffmärkten, die vermeintlich irrelevant für die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten erscheinen, für bisher nie dagewesene Preis- und Verfügbarkeitsturbulenzen.
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RNA-Markierungen in Mitochondrien fördern invasive Ausbreitung von Krebs

01.07.2022
Mitochondrien, die Kraftwerke der Zelle, enthalten eigenes Erbgut und eigene RNA-Moleküle. Ein Team vom Deutschen Krebsforschungszentrum fanden nun heraus: Bestimmte Markierungen der mitochondrialen RNA begünstigen die invasive Ausbreitung von Krebszellen. Genetische Marker für eine starke mitochondriale RNA-Markierung sind bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit metastasierender Erkrankung verbunden. Blockierten die Forscher in Krebszellen das für die RNA-Markierungen verantwortliche Enzym, so reduzierte dies die Anzahl der Metastasen. Auch Antibiotika, die die Proteinsynthese in den Mitochondrien unterdrücken, konnten die invasive Ausbreitung von Krebszellen im Laborversuch verhindern.
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Großeinsatz: Explosion in Pharma-Labor

30.06.2022
Am Dienstagmittag kam es bei Siegfried in einem Labor zu einer Verpuffung beziehungsweise Explosion. Die Werksfeuerwehr alarmierte weitere Einsatzkräfte. Vier Menschen wurden in Krankenhäuser gebracht. „Zwei davon vorsichtshalber, die schnell wieder entlassen wurden“, sagt eine Unternehmenssprecherin. Ein Mann und eine Frau seien bei dem Unfall schwerverletzt worden. Beide seien mit Rettungshubschraubern in Kliniken nach Hannover beziehungsweise Bochum geflogen worden.
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Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet

30.06.2022
Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite Halbjahr 2022 ein Versorgungsengpass mit Doxorubicin erwartet wird. Epirubicin scheint währenddessen wieder lieferbar zu sein.
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Tilray launcht CBD-dominanten Extrakt

29.06.2022
Vollspektrumextrakte können in der Therapie mit Medizinalcannabis eine Alternative zu Blüten sein. Die Extrakte können sehr individuell dosiert werden, die Wirkung hält länger an als bei Blüten. Tilray launcht nun einen CBD-dominanten Extrakt, der bei einigen Patientengruppen von Vorteil sein kann.
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Arzneimittel-Studien für Kinder am Uniklinikum Heidelberg

29.06.2022
Bei dem neuen „Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum“ (paedKliPS) in Heidelberg handelt sich um eines der wenigen Zentren für frühe Arzneimittel-Studien bei Heranwachsenden mit nicht-onkologischen Erkrankungen in Europa. „Die dürftige Studienlage zur Medikamentenwirkung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht akzeptabel."
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Neues Material ebnet den Weg für ferngesteuerte Medikamente und elektronische Pillen

28.06.2022
Biomedikamente werden von lebenden Zellen hergestellt und unter anderem zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Eine Herausforderung besteht darin, dass die Medikamente sehr teuer in der Herstellung sind, was den weltweiten Zugang einschränkt. Jetzt haben Forscher von Chalmers ein Material erfunden, das elektrische Signale nutzt, um Biomoleküle einzufangen und freizusetzen. Die neue und effiziente Methode könnte einen großen Einfluss auf die Entwicklung von Biomedizin haben und den Weg für die Entwicklung von elektronischen Pillen und Medikamentenimplantaten ebnen.
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Ers­tes Gen­the­ra­peu­ti­kum ge­gen Hä­mo­phi­lie A er­hält Zu­las­sungs­emp­feh­lung

28.06.2022
Der für die Bewertung von Gen-und Zelltherapien zuständige Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 17.06.2022 für das Gentherapeutikum Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) des US-Unternehmens BioMarin die Empfehlung für eine bedingte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ausgesprochen.
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analytica 2022 begeisterte die Laborbranche

28.06.2022
„Die analytica 2022 war ein voller Erfolg“, resümiert Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe München. „Nach vier Jahren Pause konnte die internationale Laborbranche endlich wieder bei uns in München auf ihrer Leitmesse zusammenkommen, die die gesamte Wertschöpfungskette des Labors in Forschung und Industrie so umfangreich und tiefgehend abdeckt wie keine andere Veranstaltung.
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Ethypharm Deutschland startet Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Ärzte

27.06.2022
Ethypharm Deutschland startet online am 5. Juli 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr eine Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Fachärzte. Die Online-Sprechstunde dient der Beantwortung von Fragen der Fachärzte zur Therapie mit Medizinischem Cannabis. Geplant ist, dass sie zukünftig mehrmals im Jahr stattfinden wird. Durchgeführt wird das Online-Format von Dr. Angelika Hilker und Dr. Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden. Die Anonymität der Teilnehmer ist während der Veranstaltung stets gewährleistet.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 626-628 (2022)

27.06.2022
On Sept. 16th 2021 a bundle of documents had been released by the European Commission regarding the measures for ensuring preparedness in case of a public health threat at Union level. Besides the publication of Communications and the Decision to establish HERA, a proposal for a Council Regulation was presented which aims at giving a framework for measures to ensure the preparedness in relation to medical counter measures.
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Merck eröffnet 59 Mio. € teure CDMO-Anlage für dringend benötigte Krebstherapie

27.06.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass sein Unternehmensbereich Life Science die Herstellungskapazitäten für hochaktive Wirkstoffe (High-Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) am Unternehmensstandort Verona in der Nähe von Madison, Wisconsin, USA, um das Doppelte erweitert hat. Hierzu hat das Unternehmen 59 Mio. € in den Bau einer neuen 6.500 Quadratmeter umfassenden Produktion
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Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 644-655 (2022)

24.06.2022
Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/61) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel?IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel?VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel?2.6 und insbesondere im Annex?16 weiter konkretisiert. Im EU-GMP-Leitfaden finden sich auch die Aufgaben und Verantwortungen für die Funktionen Leitung der Herstellung (LH) und Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).
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ChargePoint Technology expands into Europe with new Munich site

24.06.2022
ChargePoint Technology, a pharmaceutical containment and aseptic processing specialist, has opened a new facility outside Munich, Germany in response to increasing demand. The new 75m sq site will support customers in the region with onsite consultations, virtual demonstrations and technical support. The company, whose headquarters are in the UK, says the move aligns with its goal of expanding into the DACH region, which comprises of Germany, Austria and Switzerland.
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Vom „Helfer“ zum „Feind“: Blutplättchen können durch falsche Immunreaktion Thrombosen verursachen

24.06.2022
Blutplättchen (Thrombozyten) dienen normalerweise dazu, Gefäßverletzungen schnell zu verschließen, um Blutungen zu verhindern. Sie reagieren aber auch auf Eindringlinge von außen wie Viren oder auch Arzneiwirkstoffe. In seltenen Fällen können Thrombozyten auf solche Fremdkörper überreagieren, etwa in Form lebensbedrohlicher Thrombosen (Blutgerinnsel). Thrombosen als eine fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems im Zuge einer Adenovirus-basierten Impfung sind Gegenstand eines aktuell von der Deutschen Herzstiftung geförderten Forschungsvorhabens eines Wissenschaftlerteams um Dr. Leo Nicolai von der Medizinischen Klinik und Poliklinik I: Kardiologie am LMU-Klinikum München.
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Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 611-618 (2022)

24.06.2022
According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses e.g., as food or cosmetics. In these sectors, specific Quality Management Systems (QMS), such as DIN?EN ISO?22000 guarantee the manufacture of products of appropriate quality. These systems may also allow to fulfil the requirements of appropriate documentation, control and validation according to the GMP principles in line with the provisions of Annex?7 to the EU GMP Guideline. For a risk-based evaluation, reference can be made to the methods listed in ICH?Q9 taking into account quality management, development, production, distribution and regular review. In this context, the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) concept may play an important role. After successful supplier qualification and decision of the manufacturer on the adequacy of the system used, the Qualified Person (QP) issues the QP Declaration. All in all, it can be justified that GMP?II is not categorically necessary as a Quality Assurance (QA) system of early process steps if other suitable systems also lead to compliance with the required quality, which is ultimately confirmed by the QP.
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Biontech: mRNA bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

23.06.2022
Noch steckt die Technologie in den Kinderschuhen, doch der Einsatz von mRNA bietet große Chancen im Kampf gegen Krebs. Biontech hat nun die ersten Phase-I-Studienergebnisse zu seiner individuellen mRNA-Therapie Autogene Cevumeran vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine vollständig individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) für Patient:innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Adenokarzinom muss operativ entfernt worden sein.
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Pharmaunternehmen Ferring investiert in Kiel – Neue Energiezentrale von Siemens

23.06.2022
Die Ferring GmbH baut ihren Standort in Kiel erheblich aus und errichtet derzeit einen 15.000 Quadratmeter großen Neubau für Forschung und Entwicklung, Labore sowie sterile Reinraum-Produktion. Mit dem Neubau geht auch ein deutlich erhöhter Bedarf an Strom, Wärme und Kälte sowie den für die Produktion benötigten Medien Dampf und Druckluft einher, den eine von Siemens errichtete Energiezentrale höchst effizient direkt vor Ort abdeckt.
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Lebenswerk: Mutter des COVID-Impfstoffs ausgezeichnet

23.06.2022
Es ist wohl etwas Einzigartiges, die Idee für die Entwicklung des Elixier einer Generation zu haben. Das Europäische Patentamt hat die Biochemikerin Katalin Karikó für ihr Lebenswerk als Wegbereiterin des Covid-19-Impfstoffs ausgezeichnet.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 562-570 (2022)

23.06.2022
Für den Wirkstoff Ripretinib (Qinlock) hat das Bewertungsverfahren am 1. Jan. 2022 begonnen. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen GIST, die zuvor eine Behandlung mit 3 oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. Die Dossierbewertung des G-BA basiert auf der zulassungsbegründenden Studie INVICTU.
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Naobios delivers FluGen Inc’s M2SR influenza vaccine candidate for upcoming clinical trials

23.06.2022
Naobios, a CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) providing bioprocess development and GMP production of clinical batches of viral vaccines BSL2/BSL3, oncolytic viruses and viral vectors, today announces it has successfully completed the development and GMP manufacturing of the clinical batch of M2SR influenza vaccine-candidate for FluGen, Inc., a clinical-stage vaccine company transforming vaccine efficacy in infectious respiratory diseases.
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IGES launcht neue AMNOG-Analyseplattform

22.06.2022
Das Tool soll nicht nur das Verständnis für Marktzugang und -entwicklung neuer Arzneimittel unterstützen. Ein genaues Verstehen der deutschen Bewertungspraxis ist zudem hilfreich, um sich optimal auf die ab Januar 2025 angewandte EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien (englisch Health Technology Assessment, HTA) vorzubereiten.
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Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen im Visier

22.06.2022
Mutagene Nitrosamine überall: in Sartanen, Ranitidin, Rifampicin, Metformin, Vareniclin, Quinapril, …. Die Liste von Arzneimittel-Chargen, die wegen entsprechender Verunreinigungen zurückgerufen werden müssen, wird immer länger. Und nicht immer ist die Synthese verantwortlich für die Entstehung der gefürchteten Nitrosamine. Auch die Lagerung kann eine Quelle sein und – was bislang kaum beachtetet wird: Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen.
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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing - Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 572-585 (2022)

22.06.2022
It is important to specify the starting material at some point of the development process. From a regulatory point of view, industry defines, and the regulatory agency accepts the defined starting material. This is stipulated as the starting point of the drug substance registration documentation. From a current Good Manufacturing Practice (cGMP) stance, and according to the globally accepted International Conference on Harmonization (ICH) guideline ICH?Q7a, from this step of the synthesis onwards it is the obligation of the API manufacturer to apply cGMPs to the production and control of the API in question, with few exceptions.
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Pfizer kauft Valneva-Anteile

21.06.2022
Der US-Pharmakonzern Pfizer übernimmt für 90,5 Millionen Euro über eine Kapitalerhöhung einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen Valneva. Das teilten beide Seiten mit. Pro Aktie zahlt Pfizer 9,49 Euro. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll.
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pharmig: Plädoyer für eine integrierte Standortpolitik

21.06.2022
Restriktive Preisregularien und Innovationsskepsis auf der einen, Investitions- und Förderpakete auf der anderen Seite – anstatt einzelne Maßnahmen zu setzen, muss Standortpolitik integriert gedacht und umgesetzt werden. Nur so können ein entsprechender Rahmen und eine nachhaltige Stabilität geschaffen werden, die es attraktiv für Unternehmen machen, in heimische Standorte weiter zu investieren oder neue zu etablieren. Das gilt wenn auch nicht ausschließlich, so doch vor allem für forschende, produzierende oder auch reine Vertriebsunternehmen im Pharmabereich.
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Erkrankungen des Blutes: Neue Therapien in Sicht

21.06.2022
Blut gilt als „Lebenssaft“. Kein Wunder: „Rote Blutzellen transportieren Sauerstoff ins Gewebe des Körpers; weiße Blutzellen bekämpfen Infektionen und Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung. Jegliche Störungen bei diesen Prozessen können zu einer ernsthaften Gesundheitsgefahr werden“, so PhRMA. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband sind 549 Medikamente gegen unterschiedliche Erkrankungen des Blutes in der Entwicklung. Darunter sind zum Beispiel Gentherapien.
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Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 674-683 (2022)

21.06.2022
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.
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Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 606-610 (2022)

20.06.2022
Das GDP-Zertifikat, welches im Umfeld des pharmazeutischen Großhandels nach Maßgabe der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt wird, ist von seinem Anwendungsbereich auf bestimmte Personenkreise und Tätigkeiten beschränkt. Ein solches GDP-Zertifikat nach AMG ist alleinig dem überwachungspflichtigen Bereich vorbehalten und folgt einer Inspektion durch die zuständige Behörde nach. Soweit GDP-Zertifikate im nicht überwachungspflichtigen Kontext ausgestellt werden, handelt es sich nicht um arzneimittelrechtliche GDP-Zertifikate, sondern um freiwillige Zertifikate.
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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

20.06.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.
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Gerresheimer und MedTech-Start-up Adamant Health streben Revolution in der Parkinson-Behandlung an

20.06.2022
Die Gerresheimer AG und das finnische MedTech-Unternehmen Adamant Health Oy kooperieren bei der Entwicklung einer lebensverbessernden Lösung für Millionen von Parkinson-Patienten weltweit. Die in der Entwicklung befindliche Messtechnologie und Plattform wird eines der größten Hindernisse in der Behandlung von Parkinson-Symptomen angehen: Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts zur Einnahme symptomunterdrückender Medikamente.
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INSIGHT Health Kundentagung 2022: INSIGHT Health Kundentagung nimmt digitale Disruption in pharmazeutischer Industrie in den Blick

20.06.2022
Gerade die Bandbreite aus Referenten mit unterschiedlichen Hintergründen aus Verbänden, Organisationen und Industrie trug dazu bei, ein differenziertes Bild der aktuellen Entwicklungen am pharmazeutischen Markt zu zeichnen und den Patientenzugang zu Arzneimitteln, Ausgabentrends, Apothekenmarkt und -Struktur und Datenlage für die unterschiedlichen Markteilnehmer genauer in den Blick zu nehmen und für angeregte Diskussionen zu sorgen.
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Made in Mainz: SCHOTT verdoppelt Produktionskapazität für Pharmarohr

20.06.2022
Der Technologiekonzern SCHOTT hat in Mainz eine weitere Schmelzwanne für Pharmarohr eingeweiht. Mit der Investition von 40 Millionen Euro, die mit mehreren Millionen Euro Bundesmitteln unterstützt wird, begegnet das Unternehmen der weltweit dynamisch steigenden Nachfrage nach Glasröhren für Medizinverpackungen.
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Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 664-668 (2022)

15.06.2022
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d.?h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.
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Merck kooperiert mit Agilent Technologies bei dringend benötigten Prozessanalysetechnologien für das Downstream Processing

15.06.2022
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute seine Vereinbarung zur Kollaboration mit Agilent Technologies bekannt gegeben. Gegenstand ihrer Zusammenarbeit ist die Weiterentwicklung von Prozessanalysetechnologien (PAT). PAT ist ein Schlüsselfaktor für die Echtzeitfreigabe und das Bioprocessing 4.0 und wird von den Aufsichtsbehörden weltweit entsprechend gefördert.
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Notfallreform: G-BA-Unterausschuss kann sich nicht auf Ersteinschätzung verständigen

15.06.2022
Bei der Ausgestaltung des Ersteinschätzungsverfahrens in der Notfallversorgung gibt es bisher keine Einigung im Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf eine gemeinsame Position. Dem Plenum sollen am 13. Juli offenbar vier verschiedene Vorschläge zur Abstimmung vorgelegt werden. Die neue Richtlinie soll laut G-BA-Zeitplan im September 2022 in Kraft treten.
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Einweihung bei Endress+Hauser in Frankreich

14.06.2022
Endress+Hauser baut die Fertigung im französischen Cernay weiter aus: Um die wachsende Nachfrage nach Durchflussmesstechnik zu bedienen, hat das Unternehmen ein neues Produktions- und Bürogebäude errichtet.
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GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten - Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 596-604 (2022)

14.06.2022
In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von §?64 AMG. Die Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden berücksichtigt. Richtlinie?2003/94/EG fordert die Beachtung der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Das dort beschriebene Qualitätssicherungssystem wurde bereits vor?2000 in Deutschland implementiert und im Rahmen verschiedener Evaluierungsverfahren zwischen der EU und ihren Mutual-Recognition-Agreement(MRA)-Vertragspartnern als gleichwertig anerkannt. Ausgearbeitet und fortlaufend gepflegt werden die verschiedenen Teile des Qualitätssicherungssystems unter Koordination der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) von den Expertenfachgruppen, in denen die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden Mitglieder sind. Die das Inspektionssystem betreffenden Verfahrensanweisungen und Aide mémoires dieses Qualitätssicherungssystems werden im vorliegenden Beitrag vorgestellt.
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Evotec geht Wirkstoffforschungs-Kooperation mit Janssen ein

14.06.2022
Evotec SE gab bekannt, dass das Unternehmen eine Wirkstoffforschungspartnerschaft mit Janssen Pharmceutica NV, einem der Janssen-Pharmazieunternehmen von Johnson & Johnson („Janssen“) eingegangen ist. Dabei wird die innovative TargetAlloMod-Plattform von Evotec zur Entdeckung von first-in-class Wirkstoffkandidaten mit neuartigem Wirkmechanismus angewendet. Die Vereinbarung wurde durch Johnson & Johnson Innovation unterstützt.
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Neuer Report: Medizinische Biotechnologie hilft Menschen mit seltenen Erkrankungen

13.06.2022
"Die medizinische Biotechnologie gehört zu Deutschlands Leistungsbranchen: 2021 gab es 26 Zulassungen für neue Biopharmazeutika; und in 669 Projekten werden derzeit weitere biotechnologische Therapeutika und Impfstoffe in klinischen Studien erprobt. Erfolgreich ist sie insbesondere, weil es für die Medikamente, die sie hervorbringt, einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Das zeigt sich gerade in der Behandlung von Menschen mit seltenen Erkrankungen, für die es lange Zeit gar keine Therapieoptionen gab."
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Niche start-ups spearheading cell and gene therapy innovation

13.06.2022
Niche start-ups are driving innovation in the cell and gene therapy sector, according to a recent market report. Cell and gene therapies are considered some of the most lucrative opportunity areas for biopharmaceutical developers due to the broad range of genetic diseases and significant unmet need for curative interventions.
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Anthropologie / Der Ursprung der Sprache, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 553-556 (2022)

13.06.2022
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.
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RocketVax SARS-CoV-2-Impfstoff (RVX-sCPD9) übertrifft mRNA- und Adenovirus-Vektor-basierte Technologien in Tiermodellen deutlich

10.06.2022
Der abgemilderte SARS-CoV-2-Lebendimpfstoff RVX-sCPD9 von RocketVax zeigt im Vergleich zu den bestehenden mRNA- und viralen Vektorimpfstoffen in Tiermodellen eine überlegene Wirksamkeit. Die Daten zeigen, dass RVX-sCPD9 entscheidende Vorteile gegenüber den verfügbaren COVID-19-Impfstoffen aufweist. Es löst eine robuste Immunität nach einer Einzeldosisimpfung und einem Booster nach einer mRNA-Primärimpfung aus.
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BMS-Geldspritze für Immatics

10.06.2022
Die Tübinger Immatics N.V. und Bristol Myers Squibb (BMS) erweitern ihre strategische Allianz zur Entwicklung mehrerer allogener Zelltherapieprogramme. Im Rahmen der neuen Vereinbarung wird die Gamma-delta-T-Zell-basierte Plattform von Immatics mit Technologieplattformen von BMS zusammengeführt, um diese T-Zellen mit spezifischen CARs oder TCRs auszustatten und zielgerichtet gegen Tumorzellen einzusetzen. Vorab gibt es 60 Mio. US-Dollar, insgesamt schweben "Biodollars" von bis zu 4,2 Mrd. im Raum.
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Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 586-595 (2022)

10.06.2022
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.
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Trans-o-flex ohne Graefe

09.06.2022
Trans-o-flex ordnet die Führungsebene neu. In Deutschland und Österreich gibt es Wechsel in der Geschäftsführung. Hierzulande wird der frühere AEP-Chef Jens Graefe den unter anderem auf Kühlartikel spezialisierten Expressdienstleister Ende des Jahres verlassen.
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IGEA Pharma erhält 6 Mio für Finanzierung von CBD-Extraktionsanlage bei Blue Sky

09.06.2022
IGEA Pharma hat mit der italienischen Holding LMH eine vorläufige Vereinbarung über die Finanzierung seiner CBD-Extraktionsanlage unterzeichnet. Dadurch soll das Joint Venture Blue Sky Swisse, in dessen Besitz sich die Extraktionsanlage befindet, bereits im nächsten Jahr die Produktion aufnehmen können, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch.
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Cannamedical Pharma präsentiert Podcast zur Legalisierung: “Let’s Talk About Cannabis!”

09.06.2022
Mit „Let’s Talk About Cannabis! Der Podcast zur Legalisierung.” präsentiert die Cannamedical Pharma ab dem 10. Juni 2022 auf allen gängigen Podcast-Plattformen das erste Format, welches sich ausschließlich mit der anstehenden Cannabis-Legalisierung beschäftigt. Die Hörerinnen und Hörer erwarten Gäste aus der Politik, Kultur, Medizin und allen Teilen der Gesellschaft, die den anstehenden Legalisierungsprozess von Cannabis erklären und diskutieren werden. Moderiert wird der Podcast von der unabhängigen Radiojournalistin und Podcasterin Brigitte Theile. Der Name „Let’s Talk About Cannabis!“ ist dabei Programm: Die Zuhörerinnen und Zuhörer können aktiv an der Diskussion teilnehmen, indem sie via Social Media Fragen als Sprachnachrichten stellen, die von den Gästen beantwortet werden.
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70 Mio. Euro für Schweizer ImmunOs Therapeutics

09.06.2022
Ein stark wachsendes Investorenkonsortium hat die in Schlieren (Schweiz) beheimatete ImmunOs Therapeutics mit einer kräftigen Serie B-Finanzierung ausgestattet. Nach Unternehmensangaben sei diese überzeichnet gewesen. Die neuen Anteilseigner Samsara BioCapital, Lightspeed Venture Partners und Gimv traten als Lead-Investoren der Runde auf. Darüber hinaus beteiligten sich als neue Investoren Mission BioCapital, GL Capital, PEAK6 Strategic Capital und Fiscus Financial sowie die bestehenden Investoren Pfizer Ventures, BioMed Partners und Schroder Adveq.
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Biontech: Studienergebnisse wohl

08.06.2022
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech erwartet «in den kommenden Wochen» die Ergebnisse seiner laufenden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffkandidaten. Sie sollen dann «zeitnah» mit den Zulassungsbehörden diskutiert werden, sagte Vorstandschef Ugur Sahin am Mittwoch auf der Online-Hauptversammlung von Biontech.
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Start-up entwickelt neue Klasse therapeutischer RNAs

08.06.2022
Transine Therapeutics, ein Biotechnologie-Start-up, das eine neuartige Klasse therapeutischer RNAs auf der Grundlage seiner bahnbrechenden SINEUP®-Plattformtechnologie entwickelt, gibt bekannt, dass es erfolgreich eine zusätzliche Startfinanzierung in Höhe von 4,6 Millionen Pfund erhalten hat. Die Finanzierung wurde von dem neuen Investor Epidarex Capital angeführt, mit Beteiligung des bestehenden Investors Dementia Discovery Fund (DDF).
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Seltene Erkrankungen: 6 Jahre bis zur Diagnose sind zu viel

08.06.2022
Ungefähr 6 Jahre dauert es, bis Menschen mit einer seltenen Erkrankung eine sichere Diagnose erhalten. Das sind 6 Jahre voller Sorgen, Ängste, Unsicherheit, Frustration und körperlichem Leiden. Nicole Schlautmann, die beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer für die „Seltenen“ verantwortlich ist, will diese Zeitspanne bis zum Jahr 2025 halbieren. Doch dafür muss sich in Deutschland noch einiges ändern.
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Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 619-625 (2022)

08.06.2022
Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i.?d.?R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen.
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Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

07.06.2022
Hätten Wirkstoffhersteller wie Zhejiang Huahai aus China es nicht besser wissen müssen? Ein Bericht von „Bloomberg“ legt nahe, dass man innerhalb der Firma durchaus über die Expertise verfügt hätte, das Problem frühzeitig zu erkennen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln (...) Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 662-663 (2022)

07.06.2022
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.
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Evotec erwirbt Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia

03.06.2022
Evotec SE gab die Unterzeichnung einer verbindlichen Vereinbarung bekannt, unter der Evotec für 23 Mio. € 100 % der Anteile an Rigenerand Srl, einem führenden Zelltechnologieunternehmen, erwerben wird. Das 2009 als Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia gegründete Unternehmen
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Vetter veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

03.06.2022
Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat seinen ersten Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht. Dieser untermauert die Selbstverpflichtung des Unternehmens zu nachhaltigem Handeln und umfasst drei Bereiche: Ökologische Verantwortung, nachhaltige Ökonomie und gesellschaftliches Engagement. Der Pharmadienstleister orientiert sich dabei an den UN-Nachhaltigkeitszielen.
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Fraunhofer IIS: KI-basierte Bestandsplanung für Apotheken

02.06.2022
Wie können also Vorort-Apotheken gegenüber Online-Apotheken konkurrenzfähig bleiben? Ein entscheidender Faktor ist die Bestandsplanung. Wie schaffe ich es, die Kundenbedürfnisse zufriedenstellend zu bedienen ohne unnötig viele und womöglich teure Medikamente im Lager zu haben? Und dies am besten noch so, dass für mein Fachpersonal kein großer Zeitaufwand entsteht? Künstliche Intelligenz kann hier helfen, automatisiert optimale Entscheidungen zu treffen.
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EPatient Analytics: Self Tracking Report 2022 - Bürger wollen ihre Gesundheitsdaten freigeben

02.06.2022
Die Bevölkerung vertraut der medizinischen Forschung und will ihre Daten mit überwältigender Mehrheit freigeben. Rund 80 % der Bürger würden ihre Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, 70 % wollen die von ihnen gesammelten Daten in die elektronische Patientenakte einfließen sehen oder ihrer Krankenkasse zukommen lassen. Sie erwarten sich dadurch bessere, da auf sie persönlich abgestimmte Verhaltensempfehlungen. Selbst Gendaten würde die Hälfte der Bevölkerung für die Forschung zur Verfügung stellen.
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SKAN Isolator Roadshow 2022

02.06.2022
Isolator users and SKAN experts give practical insights into the sterility testing work environment, troubleshooting workshops, and the future of isolator training and maintenance. You will also learn about the latest developments in aseptic manufacturing of cell and gene therapies, robotics in isolators, cGMP compliant glove testing and all the basics about the isolator and its advantages over a clean room and biosafety cabinet.
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Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 656-661 (2022)

01.06.2022
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.
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Pfizer eröffnet neues Werk in Freiburg

01.06.2022
Medikamente in Tabletten- oder Kapselform - in keinem Pfizer-Werk weltweit werden davon so viele produziert wie in Freiburg. 1,5 Millionen Packungen täglich. Darunter: Paxlovid.
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Mykobakterien: Auf der Suche nach Wirkstoffen gegen Gefahr für Lungenkranke

01.06.2022
Infektionen bei Mukoviszidose- und Patienten anderer Lungenerkrankungen mit dem für sie gefährlichen multiresistenten Keim Mycobacterium abscessus haben in den vergangenen Jahre stark zugenommen. Nun suchen Forscher der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) mit Unterstützung des Vereins Mukoviszidose e.V. nach neuen Wirkstoffen gegen die Erreger.
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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing, Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 449-460 (2022)

31.05.2022
This article provides a comprehensive overview of outsourcing in pharmaceutical manufacturing. It discusses the motivation of the industry to leverage outsourcing advantages, especially to China and India, but also related disadvantages. Key facts about quality issues related to outsourcing are outlined with examples. The increasing complexity of pharmaceutical manufacturing supply chains and an aggravated oversight of suppliers with the loose of control are just one explanation for that. Furthermore, the article describes how outsourcing impacts quality risks and draws on examples from the past.
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Pharma- und Chemieindustrie steigert Produktion um 1,6 Prozent im ersten Quartal 2022

31.05.2022
Deutschlands drittgrößter Industriezweig steigerte die Produktion leicht um 1,3 Prozent, weil sich der Pharmabereich positiv entwickelte. Die restlichen Chemiesparten mussten hingegen ihre Produktion um durchschnittlich 1,1 Prozent gegenüber Vorquartal drosseln. Damit lag die Chemieproduktion ohne Pharma 1,6 Prozent niedriger als ein Jahr zuvor. Im 12-Monatsvergleich legte die Produktion um 2,8 Prozent zu. Die Kapazitätsauslastung der Chemie- und Pharmaindustrie ging zurück und lag am Jahresanfang mit 80,9 Prozent unterhalb des Bereichs einer Normalauslastung.
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Merck präsentiert auf der ASCO 2022 neueste Studiendaten aus seinem Onkologie-Portfolio

31.05.2022
Merck gab bekannt, dass die neuesten Forschungsergebnisse des Unternehmens aus dem innovativen Onkologie-Portfolio zur Vorstellung auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni 2022 angenommen wurden. Die Daten stammen sowohl aus Prüfarzt initiierten als auch vom Unternehmen gesponserten Studien sowie Studien in Zusammenarbeit mit externen Partnern.
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Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 541-545 (2022)

30.05.2022
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet.
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Die Kunst des Trocknens

30.05.2022
Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall, Arzneimittel oder organische Stoffe sind hochsensible Güter und bedürfen bei ihrer Herstellung bester Behandlung. Das betrifft auch den Part der Trocknung. Qualität und Sicherheit stehen an erster Stelle. Die vom Trocknungsanlagenbauer Harter vor über 30 Jahren entwickelte Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis ist die Lösung für jegliche Trocknungsherausforderung.
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EU-Geschäft: Phoenix hofft auf grünes Licht aus Frankreich

30.05.2022
Die Erweiterung des Europa-Geschäfts des Mannheimer Pharmagroßhändlers Phoenix ist ins Stocken geraten. Die EU-Kommission habe zwar für den Erwerb von einigen europäischen Gesellschaften des US-Konkurrenten McKesson grünes Licht gegeben, sagte Vorstandschef Sven Seidel am Dienstag in Mannheim. Aber das gelte nicht für Frankreich. Er rechne im vierten Quartal dieses Jahres mit einer Freigabe durch die französischen Kartellbehörden.
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Gerresheimer Traceability solution: Full transparency right from the beginning

30.05.2022
The Gerresheimer traceability concept ensures complete transparency throughout the value chain and greater safety for the patient — because only complete traceability is true traceability. As the first link in the manufacturing chain, the company applies unique codes to its primary packaging and medical devices. Thanks to the digital infrastructure for traceability, all downstream parties can link, analyze, and share any data with the individual product unit. The codes are the key to connecting previously separate worlds in the value chain. They mark the start of a new era of interconnectedness that promises complete transparency and security for customers and patients.
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Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde

25.05.2022
40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für Therapieanwendungen finden soll. Die Veröffentlichung auf einer Konferenz des Schweizer Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und ein Fachartikel in „Nature Machine Intelligence“ sei ein Weckruf an Forschende und Verantwortliche in der Politik, sagen die Autoren.
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Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie

25.05.2022
Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von Schmerzen mit Medizinalcannabis unter Alltagsbedigungen leisten. Im Fokus steht die Veränderung des Schmerzgeschehens und der Lebensqualität unter Anwendung von Cannabis-Vollspektrumextrakt, welcher das gesamte Wirkspektrum der Cannabispflanze nutzt und oral eingenommen wird. Ziel der Studie ist es, die Evidenz zum Einsatz des Medizinalcannabisextraktes bei chronischen Schmerzpatientinnen und -patienten zu verbessern.
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Studie: Pharma-Lieferketten müssen diverser aufgestellt werden

25.05.2022
Um globale Pharma-Lieferketten zu stärken, bedarf es nach Ansicht des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) verschiedener Maßnahmen. Zentral sei dabei eine globale Verteilung der für ein Arzneimittel benötigten Produktionen, mit dem Ziel einzelne Abhängigkeiten innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten zu verringern. Zu diesem Ergebnis kommt die Studie „Resilienz pharmazeutischer Lieferketten“ des IW Köln, IW Consult und dem Healthcare Supply Chain Institut (Heilbronn) im Auftrag des VFA.
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Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

25.05.2022
Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die endgültige Entscheidung darüber obliegt nun der Europäischen Kommission. In den letzten Jahren hatte es immer wieder Rückrufe aufgrund von Schlampereien bei in Indien durchgeführten Studien gegeben.
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Umfrage zeigt: Krebsfrüherkennung sinnvoll, aber zu selten genutzt

24.05.2022
9 von 10 der Befragten wissen, dass eine frühe Diagnose die Heilungschancen bei einer Krebserkrankung deutlich erhöhen kann. Dennoch: Die Hälfte der Befragten nimmt keine oder nur unregelmäßig Vorsorgetermine wahr. Das sind Ergebnisse einer Bevölkerungsumfrage zur Krebsmedizin, die das Biotechnologie-Unternehmen Amgen anlässlich der internationalen Aktionswoche „European Week against Cancer“, die vom 25. bis 31. Mai stattfindet, und des Weltnichtrauchertags am 31. Mai veröffentlicht hat.
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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 513-515 (2022)

24.05.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez.?2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr.?2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG)?1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.?Dez.?2008 Anwendung.
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Evotec und Almirall gehen Multi-Target-Allianz im Bereich Dermatologie ein

24.05.2022
Evotec SE und Almirall S.A., ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen mit dem Schwerpunkt Hautgesundheit, gaben am 19. Mai 2022 eine Multi-Target-Allianz im Bereich medizinischer Dermatologie bekannt. Ziel ist die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere Hautkrankheiten, darunter immunbedingte Entzündungen wie atopische Dermatitis und helle Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom.
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Neue Charité-Ausgründung Nephrolytix GmbH will akute Nierenschädigung zehnmal schneller erkennen

24.05.2022
Die akute Nierenschädigung (engl. acute kidney injury, AKI) kommt im klinischen Alltag häufig vor. Sie ist gekennzeichnet durch die rasche Verschlechterung der Nierenfunktion mit schwerer Krankheitslast mit teilweise tödlichem Ausgang. Das Team der nun erfolgten Ausgründung der Nephrolytix GmbH aus der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat eine Lösung entwickelt, welche das Potential hat, die Erkennung von AKI von aktuell 48 bis 72 Stunden auf ein Zehntel zu reduzieren. Unterstützt wurde das Vorhaben durch Charité BIH Innovation, dem gemeinsamen Technologietransfer der Charité und des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH), im Programm BIH Digital Health Accelerator.
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Verband: Genusscannabis nicht zur Selbstmedikation

23.05.2022
Die Pläne für eine kontrollierte Abgabe von Cannabis als Genussmittel werden vom BPC begru?ßt. „Die Regulierung von Genusscannabis kann die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherstellen sowie den Schwarzmarkt eindämmen – hierbei sind die Prävention von Missbrauch sowie der Schutz vulnerabler Gruppen jedoch von elementarer Bedeutung und müssen bei der Umsetzung eine tragende Rolle spielen“, sagt Maximilian Schmitt, Vorstandsvorsitzender des BPC.
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Verbändeappell: Automatische Substitution von Biopharmazeutika stoppen!

23.05.2022
Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.
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Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 484-488 (2022)

23.05.2022
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen.
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Greenfield Hightech-Plasmafraktionierungsanlage in der Türkei

23.05.2022
Chemgineering International GmbH, ein internationaler Design & Build-Partner für Life-Science-Projekte, ist der EPCMV-Dienstleister für Maxicells “Neue Blutplasmafraktionierungsanlage” in der Türkei. In Zusammenarbeit mit dem Türkischen Roten Halbmond verfolgt Maxicells außerdem das Ziel, Plasmaprodukte aus einheimischem Blutplasma im eigenen Land herzustellen und damit sicherzustellen, dass die Türkei ein autarkes Land wird in Bezug auf die Verfügbarkeit von Plasmaprodukten.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 508-512 (2022)

20.05.2022
Der PRAC hat empfohlen, Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen (Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag, spitzen oder flachen roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen führen kann) als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen.
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G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

20.05.2022
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.
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groninger erzielt neues Rekordergebnis

20.05.2022
groninger blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2021 zurück. Auch im abgeschlossenen Wirtschaftsjahr bleibt das Familienunternehmen auf Wachstumskurs und legt ein Plus von rund 8 % gegenüber dem Vorjahr aufs Parkett.
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Sterilitätsprüfung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 521-529 (2022)

19.05.2022
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.
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Wechsel bei Bionorica / Phytoarzneimittel statt Cannabis

19.05.2022
Bionorica stellt das Marketing weiter neu auf: Dr. Sebastian Riedmayr leitet künftig den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland. Der 48-Jährige folgt auf Martina Gampl, die seit 2008 für den bayerischen Phytohersteller tätig war und seit März den Vertrieb des OTC-Geschäfts in Deutschland und Österreich für Dr. Pfleger Arzneimittel verantwortet.
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Krebs: Weshalb eine Behandlung in zertifizierten Zentren so wichtig ist

19.05.2022
Menschen, die sich mit einer Krebserkrankung in einem zertifizierten Zentrum behandeln lassen, haben deutlich bessere Überlebenschancen – dies hat jetzt eine Studie gezeigt, bei der über 3 Jahre hinweg die Daten von mehr als einer Million Patient:innen untersucht wurden. Wir haben darüber mit PD Dr. Simone Wesselmann gesprochen, die bei der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) den Bereich Zertifizierung leitet.
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Kontaminationen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 462-468 (2022)

18.05.2022
Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren.
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Computerprogramm findet neue Zielorte für Medikamente

18.05.2022
Eine computergestützte Analyse bereichert die Arzneimittelforschung: Ein internationales Team hat eine Software zu Hilfe genommen, um neue Angriffspunkte für künftige Medikamente zu finden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entdeckten bei einer der größten Proteinfamilien mehrere neue
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Arzneimittel und Impfstoffe: Können wir uns den medizinischen Fortschritt leisten?

18.05.2022
Die EU-Kommission hat sich in ihrer „Pharmastrategie“ unter anderem das Ziel gesetzt, dass die Menschen in Europa möglichst gleichberechtigt Zugang zu „erschwinglichen“ Arzneimitteln erhalten. Aber was heißt das eigentlich genau? Sind Arzneimittel nicht mehr bezahlbar? Thomas Allvin vom europäischen Pharmaverband EFPIA hat sich dieses Thema genauer angeschaut. Dabei wird deutlich: Die finanzielle Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen ist in Gefahr – das liegt aber nicht an Pharmazeutika. Diese können vielmehr ein Teil der Lösung sein.
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FDA is coming / Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 474-483 (2022)

17.05.2022
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.
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Hemmung eines zellulären Enzyms kann virale Infektionen bekämpfen

17.05.2022
Forschende am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) in Basel haben ein synthetisches Protein identifiziert, das die Aktivität eines zellulären Signalwegs dämpft, der bei Virusinfektionen eine Rolle spielt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung
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Gerresheimer setzt seine Wachstumsstrategie in den Emerging Markets um und erhöht die Kapazitäten in Indien

17.05.2022
Gerresheimer hat seine Produktionskapazitäten in der Glas- und Kunststoffproduktion in Indien deutlich ausgebaut, um den steigenden Bedarf seiner globalen Pharmakunden zu bedienen. Am Standort Kosamba entstand ein neues, modernes Werk zur Herstellung hochwertiger Kunststoffbehälter und -verschlüsse. Die Glasproduktion wurde mit hochmoderner und nachhaltiger Schmelzwannentechnologie modernisiert.
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Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 489-454 (2022)

16.05.2022
In the production area, especially in areas for the manufacture of pharmaceuticals, it is the task of the companies manufacturing according to GMP to identify contamination risks in the course of production and to implement an effective contamination control strategy (CCS). In this context, cleaning and disinfection processes play a role in addition to the consideration of the manufacturing process, the spatial conditions, the personnel, and the associated personnel hygiene. In this context, European Norm (EN) methods for determining the effectiveness of disinfectants can be adapted for the validation of disinfectants in the GMP environment. In this way, the required proof of the efficacy of the disinfectants used on the in-house specific surfaces can be demonstrated in a systematic, application-related, and needs-based manner. This includes both the surfaces available on site and the in-house flora, i.e., the specific microorganisms detected at the production site.
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Moderna feuert Finanzchef

16.05.2022
Die für ihren Corona-Impfstoff bekannte US-Biotechfirma Moderna hat ihren Finanzchef, Jorge Gomez, fast unmittelbar nach dessen Amtsantritt wieder entlassen. Grund sei eine interne Untersuchung bezüglich von Finanzberichten seines vorherigen Arbeitgebers Dentsply Sirona, teilte Moderna am
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Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

16.05.2022
Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.
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eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 534-540 (2022)

13.05.2022
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben.
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Endress+Hauser Kanada feiert „grünes“ Gebäude

13.05.2022
Endress+Hauser Kanada hat für 20 Millionen Euro eines der „grünsten“ Firmengebäude des Landes errichtet. Das neu eröffnete Kunden- und Schulungszentrum in Burlington/Ontario, rund 50 Kilometer südwestlich von Toronto gelegen, arbeitet energieautark und CO2-neutral. Auf 4.400 Quadratmetern Grundfläche – eine Verdoppelung gegenüber dem bisherigen Standort – wurden eine verfahrenstechnische Schulungsanlage, ein großes Kalibrierlabor, eine Werkstatt, in Schulungszentrum sowie rund 120 moderne Arbeitsplätze untergebracht.
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Gen- und Zelltherapien: Von der Forschung zu den Patienten

13.05.2022
„Auf dem Thema ruhen große Hoffnungen“: So führte Susan Knoll, Verlagsleiterin Politische Kommunikation beim Tagesspiegel, in eine hybride Veranstaltung ein, auf der Fachleute aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Behörden über Gen- und Zelltherapien diskutierten. Dabei wurde deutlich: In Deutschland und Europa gibt es viel zu tun. Zwar ist die hiesige Grundlagenforschung stark. Doch an der sogenannten Translation – der Überführung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in konkrete klinische Studien und zugelassene Arzneimittel für die Patient:innen – hapert es. Das geht besser – andere Länder wie die USA machen es vor.
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Whitepaper - Zellkulturen: Die Chancen und Herausforderungen / Die Einsatzmöglichkeiten von Zellkulturen steigern die Nachfrage und erhöhen die Herausforderungen

12.05.2022
Die Nachfrage nach Zellkulturen hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen und wird wahrscheinlich auch weiterhin steigen. Zellkulturverfahren werden zunehmend in der Forschung, bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken sowie bei der Produktion von Pflanzenwirkstoffen zur Verwendung in Arzneimitteln, Pigmenten und Aromastoffen eingesetzt. Auch die Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen auf Zellbasis steigt.
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Bayer: Sehr guter Jahresauftakt mit starkem Umsatz- und Ergebnisplus

12.05.2022
Der Bayer-Konzern ist sehr erfolgreich ins Jahr 2022 gestartet. „Wir haben ein sehr gutes Umsatz- und Ergebniswachstum erzielt. Vor allem unser Agrargeschäft hat erheblich zugelegt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal. „Für den weiteren Jahresverlauf sind wir trotz der hohen Unsicherheit, unter anderem in Bezug auf die Stabilität der Lieferketten und der Energieversorgung, zuversichtlich und bestätigen die im März veröffentlichte währungsbereinigte Prognose für das Gesamtjahr.“
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Integrierte Pharma-Linien noch schneller und sicherer in Produktion bringen

12.05.2022
Am 05. Mai 2022 hat die Optima Unternehmensgruppe im Rahmen ihrer 100-Jahr-Feierlichkeiten das CSPE-Center II eingeweiht. Der Geschäftsbereich Optima Pharma erweitert damit seine Produktionsfläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Abfülllinien um mehr als 4.000 Quadratmeter.
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Gerresheimer und Portal schließen strategische Partnerschaft zur Entwicklung innovativer nadelfreier Injektionslösung für die Behandlung chronisch Erkrankter

11.05.2022
Die Gerresheimer AG erweitert ihr Portfolio hochinnovativer Plattformtechnologien für die Verabreichung von Medikamenten. Der führende Anbieter von Healthcare & Beauty-Lösungen und Drug-Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik beteiligt sich an dem US-Unternehmen Portal Instruments, das eine nadelfreie, subkutane Drug-Delivery-Technologie der nächsten Generation entwickelt. Gemeinsam wollen die Partner die Art und Weise, wie injizierbare Arzneimittel subkutan verabreicht werden, revolutionieren und die Lebensqualität von Patienten, insbesondere derjenigen mit chronischen Krankheiten, verbessern.
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Innovationspreis der BioRegionen: 4 gewinnt – Prämierung innovativer Ideen für die Biologisierung der Wirtschaft von morgen

11.05.2022
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen Deutschlands fand am 4. Mai 2022 im Rahmen der Deutschen Biotechnologietage in Hamburg statt. Mit dem diesjährigen Innovationspreis würdigt der Arbeitskreis der BioRegionen (kurz AK-BioRegio) Deutschlands bereits zum 15. Mal herausragende Ideen und Patente mit hohem Innovations- und Wirtschaftspotenzial sowie herausragenden Forschungsergebnissen aus dem Bereich der modernen Biotechnologie und damit konvergierender Technologien.
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Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 440-444 (2022)

11.05.2022
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement –?und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann.
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Researchers discover a novel approach that could lead to the treatment of devastating brain tumours: HOX and PBX gene dysregulation as a therapeutic target in glioblastoma multiforme

10.05.2022
Glioblastoma multiforme (GBM) is the most common high-grade malignant brain tumour in adults and arises from the glial cells in the brain. The prognosis of treated GBM remains very poor with 5-year survival rates of 5%, a figure which has not improved over the last few decades. Currently, there is a modest 14-month overall median survival in patients undergoing maximum safe resection plus adjuvant chemoradiotherapy. HOX gene dysregulation is now a widely recognised feature of many malignancies.
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Launch of WHO GIS Centre for Health

10.05.2022
The WHO is pleased to announce the official launch of the WHO GIS Centre for Health which will take place on 9 May 2022 in conjunction with the GIS for a Sustainable World Conference 10-11 May 2022.
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Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 470-473 (2022)

10.05.2022
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen.
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Erfolgreiche Inspektion der 3 Tentamus Pharma & Med Deutschland Standorte

10.05.2022
Die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH freut sich, mitteilen zu können, dass die im Sept. 2021 gegründete Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) an allen 3 Laborstandorten von den lokalen GMP-Behörden erfolgreich inspiziert worden ist. Damit ist ein nahtloser Übergang der GMP Genehmigung sichergestellt. Die TPMD ging aus der Fusion der 3 Labore BLS-Analytik GmbH, der TentaMedix GmbH und der DSIpharm hervor.
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Weniger Impfungen – weniger Schutz

09.05.2022
Alles schaut auf die Impfquoten bei COVID-19 – über 170 Millionen Dosen wurden in Deutschland bereits verimpft (s. Impfdashboard). In der öffentlichen Wahrnehmung geht dabei unter, dass die Zahl der Standardimpfungen in Deutschland zurückgeht, wie das Unternehmen IQVIA in einer Analyse zeigt. Weniger Impfungen – das bedeutet weniger Schutz vor Erkrankungen und den Komplikationen, die eigentlich nicht sein müssten. Im ersten Jahr der Pandemie war die Nachfrage gerade bei Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffen noch angestiegen – Grund dürfte ein größeres Bewusstsein für die zusätzliche Gefahr einer Grippe oder einer Lungenentzündung gewesen sein. Doch im vergangenen Jahr waren die Zahlen bereits wieder rückläufig (s. Pharma Fakten-Grafik).
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PEI-Forscherinnen ausgezeichnet: Es geht auch ohne Tierversuch

09.05.2022
Zwei Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts sind vom Land Rheinland-Pfalz mit dem Forschungspreis „zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche“ ausgezeichnet worden. Ihrer Forschung ist zu verdanken, dass bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen seit 2021 nicht mehr jede Charge mit einem Irreversibilitätstest an Meerschweinchen auf Unbedenklichkeit getestet werden muss.
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PlanQK & Smart Reporting: KI-gestützte COVID-19 Befundung von Smart Reporting evaluiert Quantentechnologie für schnellere radiologische Diagnose

09.05.2022
Mit KI und Quanten Computing gegen COVID-19: Das Münchner HealthTech-Unternehmen Smart Reporting hat im Rahmen öffentlich geförderter Forschungsprojekte bereits mehrere mit Künstliche Intelligenz (KI) Algorithmen verbundene Systeme entwickelt, die Krankheits-typische Veränderungen auf CT-Bildern automatisch erkennen und quantifizieren.
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Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 516-518 (2022)

06.05.2022
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.
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Andera Partners führt 60 Mio. Euro-Serie B in Münchner Tubulis an

06.05.2022
Im Antikörper-Drug-Konjugate-Feld (ADC) entwickelt sich das Unternehmen Tubulis (München/Berlin) mit großen Schritten. Erst 2019 gegründet, folgte eine 10 Mio.-Serie A schon 2020. Nun haben sich zur zweiten Finanzierungsrunde weitere Investoren hinzugesellt, allen voran die französische Andera Partners, die wohl hauptverantwortlich für die Größe der Runde ist: mit 60 Mio. Euro stößt Tubulis ins Vorderfeld der Finanzierungsrunden in Deutschland in diesem Jahr vor.
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MED-X-PRESS VERÖFFENTLICHT ERSTEN NACHHALTIGKEITSREPORT

06.05.2022
Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH aus Goslar hat seinen ersten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport publiziert. Vom Arbeitsschutz über Photovoltaik-Anlagen bis hin zum Baustoffrecycling informiert das Unternehmen über umfangreiche Maßnahmen zum Schutz von Natur und Mensch.
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Pharmastandort Deutschland als Glücksfall: „Am Ende sind es die Menschen“

06.05.2022
Gesundheitskongress des Westens: Am 3. Mai ging es in Köln um das Thema „Pharma meets Versorgung: Glücksfall Pharmastandort Deutschland – wie können wir das verstetigen?“ Dabei zeigte sich einmal mehr: Das Glück des Tüchtigen hängt nicht so sehr von Zufällen ab, sondern ist vor allem das Ergebnis von neuen Ideen und guten Rahmenbedingungen.
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Schweizer Biotech-Report: Umsatzwachstum +36%, Investitionen 3,3 Mrd. CHF

05.05.2022
Der Schweizer Biotech Day ist Schauplatz eines Branchentreffens von mehr als 1.200 Teilnehmern, über 35% davon von außerhalb der Schweiz und aus insgesamt 36 Nationen. Dieser deutliche Zuwachs an Personen auf einer der ersten größeren Konferenzen in Präsenz findet ein Spiegelbild auch in den Branchenzahlen, die die Swiss Biotech Association gemeinsam mit EY im Swiss Biotech Report 2022 vorstellte.
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VCI zum EU-Embargo: Öl ist die Basis für die Chemieproduktion

05.05.2022
Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) unterstützt den Boykott, weist aber darauf hin, dass die Maßnahme selbst bei einem Vorlauf von einigen Monaten kein Spaziergang für die Branche wird. Die chemisch-pharmazeutische Industrie benötigt mehr als 14 Millionen Tonnen Naphtha (Rohbenzin) im Jahr für die Produktion von organisch-chemischen Stoffen.
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APONTIS PHARMA und Develco Pharma schließen Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung zweier Single Pills mit europaweiten Schutzrechten

05.05.2022
Die Single Pill Company Apontis Pharma gab eine neue Entwicklungskooperation mit dem Schweizer Unternehmen Develco Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung zweier Single Pills mit je einer Kombination aus zwei führenden Wirkstoffen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen. Mit den Markteinführungen wird ab dem Jahr 2025 gerechnet.
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Antibiotikagabe bei Kindern mit verringerter Impfantwort assoziiert

04.05.2022
US-amerikanische Forscher haben untersucht, inwiefern sich bei Kindern der Einsatz von Antibiotika auf Antikörper-Spiegel nach Impfungen auswirkt. Denn während Daten an Erwachsenen zuvor bereits gezeigt haben sollen, dass zwischen der Einnahme von Antibiotika und der impfinduzierten Immunität bei Erwachsenen wahrscheinlich ein negativer Zusammenhang besteht, fehlten solche Daten bislang für junge Kinder.
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Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 445-448 (2022)

04.05.2022
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen –?die Berücksichtigung von 4?zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.
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Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

04.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.
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Fortschritte in der Forschung: BITE® Plattform hat solide Tumore im Visier

04.05.2022
Vor 10 Jahren gegründet, haben die Münchner bereits ihr erstes Arzneimittel auf Basis der neuen BiTE® (bispecific T-cell engager) Technologie auf den Markt gebracht. Weitere Wirkstoffe gegen 5 verschiedene Krebserkrankungen sind in der Pipeline. Der neue Arzneimitteltyp hat das Potenzial, für jede Krebsart einen gezielten Therapieansatz zur Verfügung zu stellen.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 495-498 (2022)

03.05.2022
Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 eingereicht wurden. Es wurden außerdem diverse weitere Guidelines, Concept Papers und andere Dokumente vom CVMP verabschiedet, die zusätzliche Anleitungen und Interpretationen zu einzelnen Artikeln der neuen Tierarzneimittelverordnung enthalten.
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Bayer verteidigt verbliebene Aktivitäten in Russland

03.05.2022
«Einer Krebspatientin in Sankt Petersburg nun lebenswichtige Medikamente vorzuenthalten, hieße in letzter Konsequenz nichts anderes, als den Tod weiterer Zivilisten in Kauf zu nehmen», sagte Bayer-Chef Werner Baumann bei der Online-Hauptversammlung des Konzerns am Freitag. «Damit wäre niemandem geholfen.»
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Brustkrebs: Dreifach negativ

03.05.2022
Mit rund 70.000 neuen Fällen pro Jahr ist das Mammakarzinom in Deutschland die häufigste Krebserkrankung von Frauen. Doch Brustkrebs ist nicht gleich Brustkrebs: Moderne Untersuchungsverfahren machen es möglich unterschiedliche Untergruppen zu erkennen – wie etwa den dreifach-negativen Brustkrebs. Lange Zeit galt er als kaum behandelbar. Aber die Forschung macht zunehmend Fortschritte – die Zahl der Therapieoptionen wächst.
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Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

03.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat am 14. April den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.
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Ohne klinische Forschung kein medizinischer Fortschritt

02.05.2022
Bevor ein neues Arzneimittel eine Zulassung erhalten kann, wird es in umfangreichen klinischen Prüfungen hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit erprobt. Ohne sie „gibt es keinen medizinischen Fortschritt“, betont Bernd Büttner, Senior Teamleiter, Administrations- und Studienunterstützung in der Region DACH (Deutschland), Bayer AG. Das Life-Science-Unternehmen hat daher im vergangenen Jahr die Gründung des „Fördervereins zum Internationalen Tag der Klinischen Forschung“ initiiert. Das Ziel: aufklären und informieren. Denn klinische Forschung geht nur mit gut informierten Menschen.
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25 Jahre groninger USA

02.05.2022
Jubiläum bei groninger: 2022 feiert die groninger USA LLC, die US-amerikanische Niederlassung des Crailsheimer Abfüll- und Verschließspezialisten, ihr 25-jähriges Bestehen. Die Auslandsniederlassung wurde am 29. April 1997 gegründet.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie?–?Teil?1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.
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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.
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Neues TÜV SÜD-Whitepaper: Die chemische Sicherheit gewährleisten

29.04.2022
Mit der Chemischen Charakterisierung verifizieren Hersteller die Sicherheit und Verträglichkeit ihrer Medizinprodukte. In der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten sowie anderen wichtigen Märkten ist das eine Zulassungsbedingung. Ein hoher Sicherheitsstandard reduziert zudem das Risiko für Produktrückrufe. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper erläutert den Prozess und stellt die zentralen Normen vor.
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Seit 2006: Biosimilars gegen schwere Erkrankungen

29.04.2022
Es sind Nachfolgepräparate von ehemals patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln: Biosimilars. Sie können in der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs oder Rheuma zum Einsatz kommen. Vor über 15 Jahren ließ die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen ersten Vertreter zu – seitdem werden es immer mehr. Laut der Interessenvertretung der Biosimilar-Hersteller in Deutschland „AG Pro Biosimilars“ stehen Biosimilars für: gleiche Qualität, mehr Versorgung, geringere Kosten.
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Akute Hepatits: Erster Fall bei einem Kind in Deutschland

28.04.2022
Gehäuft auftretende Hepatitisfälle mit unklarer Ätiologie bei Kindern sorgten zuletzt für Aufmerk­samkeit. Aktuell arbeite die Agentur der Europäischen Union an einer schnellen Risikobewer­tung (rapid risk assessment), die voraussichtlich am 28. April 2022 veröffentlicht wird, kündigte die ECDC-Direktorin Andrea Ammon an.
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CureVacs und GSKs bivalenter mRNA-Impfstoffkandidat der zweiten Generation zeigt hohe Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Varianten in präklinischer Studie

27.04.2022
CureVac N.V. gab neue präklinische Daten bekannt. Sie belegen starke Immunantworten und eine hohe Schutzwirkung des bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Der Impfstoffkandidat wird gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt und kombiniert 2 mRNAs, die sowohl die Beta- als auch Delta-Variante dezidiert adressieren.
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Bayer und Charité kooperieren in gemeinsamem Gentherapiezentrum

27.04.2022
Der Bayer-Konzern und die Berliner Charité wollen eng zusammenarbeiten und planen ein gemeinsames Zentrum für Translation, das sich mit hochspezialisierten Gen- und Zelltherapien befassen soll. Der Bayer-Konzern soll dafür ein Grundstück am Berliner Nordhafen zur Verfügung stellen – unweit vom Zentralcampus der Charité in Berlin-Mitte.
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Bachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von OligonukleotidenBachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von Oligonukleotiden

26.04.2022
Als Teil der Vereinbarung wird Bachem technische Infrastruktur und Expertise für die Anwendung von Lillys neuer Oligonukleotid-Herstellungstechnologie zur Verfügung stellen. Bachem wird zudem am Standort Bubendorf in der Schweiz F&E- und Produktionspersonal bereitstellen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen in GMP-Qualität für Prüfmedikamente von Lilly auf Basis von Oligonukleotiden unter Verwendung der LillyTechnologie.
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Stada holt weitere ehemalige Sandoz-Managerin

26.04.2022
Bei Stada gibt es einen weiteren Neuzugang: Dr. Christine Berndt wird ab Juni als Head of Global Development Specialties/Biosimilars das Management verstärken. Die ehemalige Sandoz-Managerin kommt von Morphosys und übernimmt die Position von Dr. Michael Mack, der nach 18 Jahren bei Stada in den Ruhestand geht.
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DKFZ hält Tierversuche in der Krebsforschung für unverzichtbar

25.04.2022
Sind Tierversuche verzichtbar? Auch wenn heutzutage viele präklinische Untersuchungen nicht mehr im Tier, sondern beispielsweise in der Zellkultur durchgeführt werden, ganz ohne Versuchstiere geht es aber offenbar noch nicht. In der Krebsforschung beispielsweise sind sie laut dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) weiterhin notwendig. Darauf weist die Forschungseinrichtung anlässlich des Internationalen Tags des Versuchstiers hin.
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Sartorius startet dynamisch ins neue Geschäftsjahr

25.04.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius ist dynamisch in das Geschäftsjahr 2022 gestartet und hat Umsatz und Ertrag im ersten Quartal gegenüber dem Vorjahresquartal mit deutlich zweistelligen Raten gesteigert. Basierend auf der Entwicklung der ersten drei Monate bestätigt Sartorius den Ausblick für das Geschäftsjahr 2022.
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Netzwerkvalidierung für die GDP-konforme Pharmalogistik

25.04.2022
Im Rahmen einer Netzwerkvalidierung konnte GDP network solutions nachweisen, dass während der Sendung einer Dummy-Palette – innerhalb von drei Wochen quer durch Deutschland mit mehreren Umschlägen – der Temperaturbereich zwischen + 15 °C und + 25 °C konsequent eingehalten werden kann.
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Harro Höflinger: Neue Kapselfüllmaschine Modu-C CS

25.04.2022
Hocheffiziente Kapselproduktion im kleinen Maßstab: Mit einer Leistung von 43,500 Kapseln/Stunde eignet sich die neue Modu-C CS ideal für den mittleren Leistungsbereich. Diverse Zusatzfunktionen sorgen für höchste Qualität. Die Anlage ist auch als Containment-Variante verfügbar; diese bietet Schutzkonzepte für jeden Anwendungsbereich, auch für Pulver OEL < 1µg/OEB 5.
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Spezielle Granulierverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 397-393 (2022)

22.04.2022
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z.?B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.
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Wirkverlust lebensnotwendiger Antibiotika verhindern

22.04.2022
„Eine Zunahme von antimikrobiellen Resistenzen ist vollkommen unausweichlich“, meint Chemie-Professor Christopher Schofield von der britischen Universität Oxford. Die Folge: Medikamente wie Antibiotika drohen ihre Wirkung zu verlieren. „Als Gesellschaft müssen wir Wege finden, um sowohl neue Antibiotika zu entwickeln als auch diejenigen zu schützen, die wir haben. Die Alternative ist, dass die moderne Medizin auf eine so entsetzliche Art und Weise auf den Kopf gestellt wird, wie wir es uns nicht vorstellen können.“ Nun hat ein Team aus Wissenschaftlern einen Ansatz gefunden, der bestimmte, unverzichtbare Antibiotika vor dem Wirkverlust bewahren könnte.
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MIMETAS Participates in 325 Million Euro Oncode-PACT Initiative to Accelerate and Improve Oncology Drug Development

22.04.2022
MIMETAS, a global leader in organ-on-chip-based disease models, is a partner in the Oncode-PACT (Preclinical Accelerator for Cancer Treatments) initiative that has been granted on the 14th of April an amount of €325 million by the Dutch National Growth Fund. Oncode Institute will lead the Oncode-PACT consortium and its operations. With this investment, the consortium will develop cancer drug candidates faster and bring them to patients sooner.
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Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 306-312 (2022)

21.04.2022
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u.?a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.
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Inhalator- und Pen-Recycling

21.04.2022
Novo Nordisk will in Großbritannien bis Ende 2022 mehr als eine Million Pens recyceln. GSK hat für Inhalatoren hingegen sein Recyclingprogramm im Jahr 2020 beendet. Das geht aus einem Artikel im „Pharmaceutical Journal“ hervor, der zeigt, dass Recycling im Pharma-Bereich schon lange ein Thema ist. Doch die Ansätze schaffen es oft nicht über die Pilotphase einzelner Firmenprojekte hinaus.
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DEMECAN liefert erstes medizinisches Cannabis aus der eigenen deutschen Anlage

21.04.2022
DEMECAN, der einzige unabhängige deutsche Hersteller von medizinischem Cannabis, hat die ersten Cannabisblüten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Abholung bereitgestellt. Damit stellt DEMECAN die konstante Versorgung mit hochwertigem medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau sicher und steigert die Unabhängigkeit von Importen in der Arzneimittelversorgung.
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Brains Bioceutical ernennt ehemaligen Geschäftsführer von Glaxosmithkline Bill Purves zum CCO

20.04.2022
Bill Purves, eine erfahrene pharmazeutische Führungskraft mit unbestreitbarem Geschäftssinn und kreativem Weitblick, hat sich Brains Bioceutical als Chief Commercial Officer (CCO) angeschlossen. Purves? beeindruckende Geschichte bei der Positionierung von Unternehmen für den Erfolg, dem Aufbau starker Netzwerke und dem Anspornen von Umsatzsteigerungen in Millionenhöhe wird dazu beitragen, Brains Bioceutical direkt an die Spitze zu führen.
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Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 288-295 (2022)

20.04.2022
Wie verlief die Entwicklung der Gesetzgebung der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz? Wer ist verantwortlich und wie hat sich die Situation im Laufe der Zeit verändert? Die Verantwortung des Zulassungsinhabers mündet schließlich auch in den Rote-Hand-Briefen, die sich im System der Pharmakovigilanz fest verankert haben. Was sind die neuesten Entwicklungen beim Thema Digitalisierung von Risikokommunikation?
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Apexxnar: Pneumokokken-Impfstoff von Pfizer

20.04.2022
Pfizer hat zu Mitte April einen neuen Pneumokokken-Impfstoff auf den Markt gebracht. Der Konjugatimpfstoff weist die bislang breiteste Serotypenabdeckung auf und soll vor 20 verschiedenen Streptokokken-Serotypen schützen.
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So findet man Wirkstoffe gegen Krebs

19.04.2022
Forschende am Paul Scherrer Institut PSI und dem Istituto Italiano di Tecnologia IIT haben eine neuartige Substanz entwickelt, die ein Protein im Zellskelett lahmlegt und dadurch zum Zelltod führt. Substanzen dieser Art können so beispielsweise Tumore am Wachstum hindern. Für ihre Arbeit
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Tübingen: Corona-Impfstoff für Krebspatienten

19.04.2022
Ein neuartiger Corona-Impfstoff soll insbesondere Krebspatienten und Menschen mit angeborenem Immundefekt vor Covid-19 schützen. Das von Tübinger Forschern entwickelte Präparat CoVac-1 zeigte in einer kleinen klinischen Studie bei 93 Prozent der geimpften Probanden die gewünschte Wirkung: eine Aktivierung der T-Zell-Immunantwort.
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Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 379-386 (2022)

19.04.2022
Prefilled cartridges and syringes are widely used within the pharmaceutical industry for the administration of drug product depending on route of administration and intended use. Such container closure systems (CCS) undergo a stringent qualification and quality control with regard to protection of drug product (DP), compatibility between CCS and DP, safety and performance.
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Maskendeals: Huml und Spahn

14.04.2022
Im Untersuchungsausschuss des bayerischen Landtags kommen immer neue Details zu den Maskendeals zum Vorschein. Der „Spiegel“ berichtet in seiner aktuellen Ausgabe über einen Austausch zwischen der damaligen bayerischen Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) und dem damaligen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). In den Mails ging es mal wieder um Ware der umstrittenen Schweizer Firma Emix.
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ISCC Plus Zertifizierung für den Verpackungshersteller ETIMEX

14.04.2022
Der Klimawandel führt uns konstant vor Augen, wie wichtig es ist, das eigene Handeln immer mehr auf Nachhaltigkeit auszurichten. Wenn nicht jetzt, wann dann? Deshalb gewinnen Systeme immer mehr an Bedeutung, welche die Nachhaltigkeit von Rohstoffen bei der Produktion und Verarbeitung sowie den Ersatz von fossilen Rohstoffen durch erneuerbare Rohstoffe fördern.
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Jetzt kostenfrei zum Restart der Lounges registrieren

14.04.2022
Es geht wieder los - die Corona-Regeln sind gefallen und wir haben die Möglichkeit uns endlich wieder live zu treffen. Nach 2 Jahren ohne persönlichen Austausch sind die Lounges, als das wichtigste Event der Branche, der ideale Ort, um mal wieder face to face Gespräche zu führen, gemeinsam gut zu essen und abends auch zu feiern.
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Eberhorn: Retail-Chef für Hexal/Sandoz

13.04.2022
Dr. Andreas Eberhorn ist zurück in Holzkirchen. Als Head Retail bei Sandoz ist er für die Bereiche Rx, OTC, KAM & Pharmacy und Portfolio & Launch in Osteuropa verantwortlich. Diese Stelle wurde neu geschaffen.
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275. Jahrestag der ersten kontrollierten klinischen Studie

13.04.2022
Der Internationale Clinical Trials Day (ICTD) soll an den Tag erinnern, an dem James Lind am 20. Mai 1747 mit der ersten dokumentierten „randomisierten“ klinischen Studie begann zur Vorbeugung des Skorbut auf langen Seereisen durch Vitamin-C-haltige Lebensmittel. Er legte damit den Grundstein für die moderne klinische Forschung.
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27. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 369-374 (2022)

11.04.2022
Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum / Aktuelle Informationen zu GDP, Pharmakovigilanz und GMP, insbesondere zum Anhang 1, wurden vorgestellt. Hauptvorträge aus dem pharmazeutischen Bereich, wie die chemische Entwicklung von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und Cannabis, sowie über das Hauptthema hinausgehende Themen, wie Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit, wurden gehalten.
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Gute Vertriebspraxis-Konferenz in Berlin

11.04.2022
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.
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Zukunftsmarkt: Logistik für medizinisches Cannabis

11.04.2022
Das Dortmunder Unternehmen HAPA pharm, das medizinische Cannabis-Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, hat den auf Logistik für die Healthcarebranche spezialisierten Dienstleister Movianto mit Lagerung, Distribution und Fulfillment-Aufgaben in Deutschland beauftragt.
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Zukunft sichern in der pharmazeutischen Industrie: Mit Automatisierung zuverlässige Lieferketten schaffen

11.04.2022
Einer der größten Wachstumsbereiche der Supply Chain Industrie ist die Pharmalogistik. Mit Verbrauchern, die ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen, und Medikamenten, die immer individueller verschrieben werden, ist die Nachfrage nach Pharmaprodukten seit 2019 rapide gestiegen. So hat beispielsweise das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) vor Kurzem sein Geschäft durch die Gründung seiner Verbrauchersparte Haleon in zwei unterschiedliche Bereiche aufgeteilt.
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INTERPHARMA: Jahresbericht

08.04.2022
Wichtigste regionale und nationale Kennzahlen zur Pharmaindustrie umfassen unter anderem Bruttowertschöpfung, Arbeitsplätze, Produktivität, Exporte und F&E-Investitionen. Des Weiteren werden die wichtigsten Kommunikationsprojekte, aber auch politische Themen dargestellt.
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Dr. Reddy's and MediCane launch medical cannabis products in Germany

08.04.2022
As part of the collaboration, which began last year, MediCane will supply the medical cannabis products to Dr. Reddy's from its EU-GMP-certified facilities in Portugal along with providing logistical and regulatory support. Dr. Reddy’s will be the exclusive distributor of the products in Germany.
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Novartis ordnet Pharmageschäft neu – und entlässt drei Topmanager

08.04.2022
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis richtet sein Kerngeschäft neu aus. Im Geschäft mit patentgeschützten Medikamenten – genannt Innovative Medicines – werden die bislang getrennt geführten Bereiche Pharmaceuticals und Oncology zusammengelegt, wie der Arzneimittelhersteller aus Basel mitteilte.
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Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 336-340 (2022)

08.04.2022
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden.
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Stada: Eder wird Deutschland- und Europachef

07.04.2022
Wechsel bei Stada: Dr. Stephan Eder, früherer Vorstandschef von Hexal, übernimmt in Bad Vilbel die Verantwortung für das gesamte Europageschäft. Damit ist er auch zuständig für den deutschen Markt. Zuletzt war er für das Russlandgeschäft verantwortlich.
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Torsten Kiesner ist neuer Pressesprecher des VDGH

07.04.2022
Seit dem 1. April ist Torsten Kiesner, 45, neuer Leiter Presse und Kommunikation des VDGH. Der Diplom-Volkswirt verantwortet die interne und externe Verbandskommunikation und ist Pressesprecher des Verbands.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 314-325 (2022)

06.04.2022
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 358-363 (2022)

05.04.2022
Die Überprüfung von Januskinase(JAK)-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und atopische Dermatitis) wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.?20 der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 eingeleitet.
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Vier HIV-Therapeutika gehen bis 2024 vom Markt: Telzir, Trizivir, Celsentri, Tivicay

05.04.2022
Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die HIV-Therapeutika Telzir, Trizivir, Celsentri und Tivicay soll nicht mehr erfolgen, das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mit. Grund ist die Einstellung von Produktion und Vertrieb. Jedoch nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Herstellungsproblemen, sondern weil die Firma ViiV Healthcare GmbH ihr Portfolio strategisch überprüft hat. Bei Arzneiformen für Kinder gibt es aber Ausnahmen, die auf dem Markt bleiben sollen.
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Sanofi schließt Partnerschaft für Krebs- und Entzündungsmedikamente

05.04.2022
Der französische Pharmakonzern Sanofi schließt mit dem US-Biotechunternehmen IGM Biosciences einen potenziell milliardenschweren Kooperationsvertrag für Medikamente gegen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Die beiden Unternehmen einigten sich darauf, gemeinsam Antikörper für jeweils dre...
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SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Boosterimpfstoff PHH-1V

04.04.2022
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spikeproteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „rolling review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.
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UMFRAGE: KREBS IST NICHT GLEICH KREBS

04.04.2022
Durch Untersuchung der genetischen Eigenschaften eines Tumors (sog. Biomarker-Tests) kann bei einigen Krebsarten vorausgesagt werden, ob eine Therapie wirksam sein wird. Eine aktuelle Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen zeigt, dass die Befragten sehr offen gegenüber medizinischen Innovationen sind und große Chancen in Biomarker-Tests und in der personalisierten Medizin sehen.
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Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 277-279 (2022)

01.04.2022
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach §?13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach §?72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.
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ACHEMA 2022 verzahnt Ausstellung und Kongressprogramm noch stärker

01.04.2022
In diesem Jahr integriert die ACHEMA erstmals den Kongress vollständig ins Messegeschehen: Alle Vortragssessions finden entweder auf Bühnen direkt in den Ausstellungshallen oder in unmittelbarer Nähe zu den Ausstellungsgruppen statt. Neu im Kongress sind zudem fünf statt bisher drei Thementage. Tägliche Highlight-Sessions zu den jeweiligen Themen setzen dabei zusätzliche Akzente. So bleibt keines der Themen, das die Prozessindustrie umtreibt, außen vor.
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Medtech start-up Ubiplug obtains ISO 13485:2016 certification

01.04.2022
Ubiplug, a designer and developer of easy-to-use medical devices to enhance the healthcare of patients undergoing vascular access procedures, today announces it has obtained ISO 13485:2016 certification for its Quality Management System (QMS), which was issued by DNV - Accredia.
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BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das 4. Quartal und das Geschäftsjahr 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

31.03.2022
„Rückblickend war 2021 ein außergewöhnliches Jahr, in dem BioNTech mit dem ersten zugelassenen Impfstoff auf Basis von unserer mRNA-Technologie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und die Weltwirtschaft hatte“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Um unsere Vorreiterrolle in der Branche fortzuführen, möchten wir auf unserem Erfolg von 2021 aufbauen und mehrere Programme zügig durch die Entwicklung bringen.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 229-231 (2021)

31.03.2022
Vom 18.–20.?Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240.?Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12?Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Stelara/Lucentis: Strüngmanns starten Biosimilar-Offensive

31.03.2022
Die Strüngmann-Brüder starten eine Offensive im Bereich der Biosimilars. Mit Stelara und Lucentis bekommen gleich zwei Blockbuster Konkurrenz aus dem Haus der Hexal-Gründer, Aristo-Eigentümer und Biontech-Investoren. Drehscheibe wird die börsennotierte Formycon.
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Rentschler Biopharma und Vetter präsentieren Xpert Alliance

31.03.2022
Die Xpert Alliance ist Ausdruck der gelebten und erfolgreichen Allianz, welche effektive Lösungen für die sich ändernden und wachsenden Kundenbedürfnisse im Bereich komplexer Biopharmazeutika bietet. Ziel der Mitte 2020 initiierten Allianz ist es, durch die enge Abstimmung und Harmonisierung von Produktionsprozessen einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung ihrer weltweiten Patienten zu ermöglichen.
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Hormonelle Kontrazeptiva und ZNS-Tumoren beim Nachwuchs

30.03.2022
Kann eine hormonelle Exposition in der Gebärmutter bei den exponierten Nachkommen Krebs verursachen? Dieser Frage ist eine dänische Studie nachgegangen. Es gibt jedoch Entwarnung: Bei verschiedenen Hormonpräparaten oder Anwendungsformen konnten keine erhöhten ZNS-Tumor-Raten erkannt werden.?
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Nitrosamine in Accuzide nachgewiesen

30.03.2022
Der Blutdrucksenker Accuzide, der eine Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid enthält, wird in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zurückgerufen. Hintergrund sind Nitrosamin-Verunreinigungen. Aufgrund des flächendeckenden Rückrufs werden Engpässe erwartet.
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Tolerogenixx: Revolution bei Transplantationsverfahren

30.03.2022
Die 2016 gegründete Tolerogenixx stammt aus dem Bereich Nephrologie der Universitätsmedizin Heidelberg und widmet sich der verbesserten Akzeptanz von Fremdgewebe bei Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten. Eine Phase I-Studie hatte die Fachwelt 2020 aufhorchen lassen, nun erhält die klinische Entwicklung einen erneuten Schub, denn eine Phase II-Studie wurde genehmigt.
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Gericke: Sackschütten – Ergonomisch und staubfrei

29.03.2022
Gericke-Sackschütt- und Beschickungsstationen sind ergonomisch gestaltet, um eine sichere Handhabung aller Arten von Säcken und Gebinden zu gewährleisten und gleichzeitig die Staubemissionen zu kontrollieren und zu reduzieren.
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Kein Zusatznutzen für Solriamfetol

29.03.2022
In der aktuellen Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Nutzenbewertung von Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit abgeschlossen. Im Vergleich zu Standard-Therapie konnte dem Mittel kein Zusatznutzen bescheinigt werden.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements Teil 3, Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 196-201 (2022)

28.03.2022
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u.?a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann.
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Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa

28.03.2022
Mit steigenden Infektionszahlen werden für Menschen, bei denen die COVID-19-Impfung nicht ausreichend wirkt, präventive Arzneimittel immer wichtiger. Die EMA hat nun ein weiteres zur Zulassung empfohlen – ein Antikörper-Duo. Allerdings ist noch nicht klar, ob die Dosierung hinsichtlich der Omikron-Variante angepasst werden muss.
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Hydrocortison kann bronchopulmonale Dysplasie bei extremen Frühgeburten nicht verhindern

28.03.2022
Eine Behandlung mit Hydrocortison hat in einer randomisierten Studie bei extremen Frühgeborenen zwar die Dauer der maschinellen Beatmung verkürzt. Todesfälle und Lungen­schäden, die durch die maschinelle Beatmung und die Sauerstoffgabe hervorgerufen werden, konnten nach den jetzt im New England Journal of Medicine publi­zierten Ergebnissen nicht verhindert werden.
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Biotech-Start-up will bahnbrechende T-Zell-Therapien vorantreiben

28.03.2022
Affini-T Therapeutics, Inc., ein Biotechnologie-Start-up, das T-Zellen gegen onkogene Treibermutationen einsetzt, gab den Abschluss einer Finanzierungsrunde in Höhe von 175 Mio US-Dollar bekannt. Vida Ventures und Leaps by Bayer, der Impact-Investment-Einheit der Bayer AG, führen diese
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DIOSNA Add-on für das Pelletieren

28.03.2022
DIOSNA hat kürzlich den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen.
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Bristol Myers Squibb strikes $1.1B drug discovery deal with Volastra

25.03.2022
Oncology biotech Volastra and Bristol Myers Squibb have announced a collaboration to discover, develop and commercialise new medicines. The multi-year collaboration will see Bristol Myers Squibb leverage Volastra’s proprietary CINtech platform, which focuses on exploiting chromosomal instability (CIN) as a vulnerability for cancer cells.
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Schweiz öffnet Tür für Genome editing

24.03.2022
Mit der Schlussabstimmung vom 18. März zum Gentechnikgesetz (GTG) hat das eidgenössische Parlament eine Tür für moderne Methoden der Pflanzenzüchtung geöffnet. Einerseits wurde das Gentechnik-Moratorium bis 2025 nochmals verlängert. Das Parlament hat aber gleichzeitig zum Ausdruck gebracht, Anwendungen von Genome editing über ein "risikobasiertes Zulassungsverfahren" regeln zu wollen.
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Generikawettbewerb / Lenalidomid: Preise um 60 Prozent gefallen

23.03.2022
Eigentlich ist das Patent für Lenalidomid noch gar nicht abgelaufen, doch dank Vereinbarung mit dem Originalhersteller konnten bereits 17 Generikafirmen entsprechende Präparate auf den Markt bringen. Laut Branchenverband Pro Generika ist dadurch der Preis bereits um 60 Prozent gefallen – und das soll erst der Anfang sein.
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Erwartung der chemisch-pharmazeutischen Industrie ist gekippt

23.03.2022
Die Hoffnung der chemisch-pharmazeutischen Industrie auf einen positiven Wirtschaftsverlauf in diesem Jahr hat mit dem Überfall Russlands auf die Ukraine ein jähes Ende gefunden. Die Erwartung der Branche von Anfang des Jahres für die Geschäfts­aussichten 2022 ist innerhalb weniger Wochen gekippt.
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Evotec erhält 3 Mio. Euro-Meilenstein für Bayers Start einer klinischen Phase-II-Studie mit DNP-Programm

22.03.2022
Evotec SE gab am 21. März 2022 bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Euro von Bayer AG erhalten hat. Eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungsallianz ist in die klinische Phase II zur Untersuchung als potenzielles Medikament gegen diabetischen neuropathischen Schmerz („DNP“) vorangeschritten.
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COVID-19: Antikörper für gefährdete Patientinnen und Patienten

22.03.2022
Es gibt diejenigen, die sich nicht impfen lassen wollen; etwa, weil für sie „COVID-19“ nur ein Synonym für „Schnupfen“ ist. Oder weil sie den Impfstoffen nicht trauen. Oder weil sie überhaupt den ganzen „Wirbel“ nicht verstehen; man habe schließlich ein gutes Immunsystem. Dann gibt es diejenigen, die sich nicht impfen lassen können; etwa Kleinkinder, weil für sie (noch) keine ausreichenden Daten zur Sicherheit zur Verfügung stehen.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 232-234 (2022)

22.03.2022
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4?Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht:
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus. Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245-246 (2022)

21.03.2022
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß §?219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter §?10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von §?219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen wird verbessert.
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Tierversuchsfreie Sicherheitstests für Medikamente

21.03.2022
Toxys BV, ein niederländisches Biotech-Unternehmen, das ein breites Spektrum innovativer In-vitro-Toxikologie-Lösungen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Arzneimittel, (Agro-)Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittelzutaten anbietet, gibt die Eröffnung eines Vertriebsbüros in New York (NY) und einer Produktionsstätte in Gaithersburg (MD) bekannt, um das Wachstum des Unternehmens zu beschleunigen.
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Spitzenforschung in Deutschland – oder in anderen Ländern?

21.03.2022
Die USA und China besetzen in der medizinischen Forschung die weltweiten Spitzenpositionen. Und auch in Europa ist Deutschland längst nicht mehr die Nummer 1, wenn es um die Zahl der Industrie-veranlassten klinischen Studien geht. Spanien hat der Bundesrepublik den Rang abgelaufen.
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Pharmaverbände: Inakzeptabel, fatal und verheerend

21.03.2022
Viel mehr Geld will Gesundheitsminister Karl Lauterbach bei den Pharmafirmen einsparen: Längeres Preismoratorium, höherer Herstellerrabatt sind für die Industrie schon traditionelle Reizworte – hinzukommen sollen nun noch einschneidende Änderungen im AMNOG-Verfahren. Die Pharmaverbände sehen unisono den Standort Deutschland gefährdet.
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Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 258-263 (2022)

18.03.2022
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.
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vfa: Zwangsrabatt freut unsere internationalen Wettbewerber

18.03.2022
Der Entwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium sieht unter anderem vor, den pauschalen Zwangsrabatt auf Arzneimittel massiv über mehrere Jahre anzuheben. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Das ist ein verheerendes Signal in die internationale Investorenszene! Wem politisch zu einer dynamischen Innovationsbranche wie unserer nichts anderes einfällt als Pauschalstrafen aus der Verwaltungsmottenkiste zu verhängen, steht für vieles. Aber nicht für Aufbruch!“
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BfArM: Engpässe führen zu enormen Aufwendungen auf allen Seiten

18.03.2022
Der Vorsitzende des BfArM-Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln machte deutlich, dass Engpässe – wie aktuell Tamoxifen – alle Beteiligten viel Kraft kosten, die besser genutzt werden könnte. Zwei Vertreter aus der Pharmaindustrie betonten, dass für mehr Versorgungssicherheit Gesundheitspolitik und Industriepolitik zusammen gedacht werden müssen.
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Neuraxpharm übernimmt Brain

17.03.2022
Neuraxpharm hat den griechischen Hersteller Brain Therapeutics gekauft und weitet damit seine Geschäftsaktivitäten in Südosteuropa aus. Als Marketing- und Vertriebsunternehmen ist Brain Therapeutics auf ZNS-Produkte fokussiert und verfügt über langjährige Erfahrung in der Vermarktung entsprechender Anwendungen in Griechenland, Zypern und den Balkanländern.
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EU und USA einig: Patentschutz für Corona-Impfstoffe soll fallen

17.03.2022
Entwicklungsländer sollen Covid-19-Impfstoffe ohne Rücksicht auf den Patentschutz produzieren dürfen. Dass ist der Kern einer Verabredung zwischen der EU, den USA, Südafrika und Indien. Sie wollen sich in der Welthandelsorganisation (WTO) gemeinsam für eine Aufhebung des Schutzes einsetzen. Das geht aus einem Dokument hervor, welches das Handelsblatt einsehen konnte. Zuerst hatte die Nachrichtenagentur Reuters darüber berichtet.
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72.000.000.000 Euro

16.03.2022
72,3 Milliarden Euro: Auf diesen Betrag summieren sich die verschiedenen Rabatte und andere Kostendämpfungsmaßnahmen, die die pharmazeutische Industrie der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zwischen 2010 und 2020 gezahlt hat. Dass das negative Folgen hat, zeigt eine Studie.
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Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 156-163 (2022)

16.03.2022
Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden.
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Cannabis – mehr Risiken als Chancen?

15.03.2022
Schwer erkrankte Menschen haben seit März 2017 einen Anspruch auf die Versorgung mit Hanfblüten, Extrakten und Fertigarzneimitteln zulasten der GKV. Ob die Cannabismedizin tatsächlich in jedem Fall und bei jeder Indikation hilft, bleibt aber umstritten.
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Vaximm veräußert Neoantigen-Programme an NEC-Tochter

15.03.2022
NEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und die Vaxxim AG, ein schweizerisch-deutsches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf orale T-Zell-Immuntherapien, haben eine Vereinbarung über den Erwerb des gesamten Neoantigen-Programms von Vaxxim durch NOI getroffen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt.
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Avery Dennison launches a new label testing service

15.03.2022
Avery Dennison announces the launch of AD Procerta, a new laboratory and testing facility service that is set to transform how the pharmaceutical industry navigates the often complex world of label material testing.
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Novartis legt neue Daten zu Brustkrebs-Medikament vor

14.03.2022
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Monaleesa II" hätten ergeben, dass postmenopausale Frauen mit bestimmten Brustkrebsarten bei der Behandlung mit Kisqali in Kombination mit Letrozole über ein Jahr länger am Leben blieben als bei einer Behandlung mit Letrozole als Erstlinientherapie alleine, teilte Novartis mit.
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Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 202-208 (2022)

14.03.2022
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert.
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Betriebsgeheimnisse verraten? Erfinder-Duo vor Gericht

14.03.2022
Jahrzehntelang haben zwei Ingenieure ihrem Arbeitgeber treu gedient. Dann sollen sie massenweise Firmendaten bei der Schott AG in Mitterteich abgezweigt haben. 8 Jahre nach dem Vorfall stehen die beiden Erfinder in Regensburg vor Gericht.
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Pharmaunternehmen weniger abhängig von China als gedacht

14.03.2022
Die Corona-Pandemie hat die Sorge wachsen lassen, Deutschland könne bei der Arzneimittelproduktion und -versorgung zu abhängig von Lieferländern wie China werden. Eine nähere Analyse zeigt allerdings, dass die deutsche Pharmaproduktion ihre Vorleistungen vor allem aus dem eigenen Land sowie aus Europa bezieht. Dennoch besteht Handlungsbedarf für die Politik.
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Human Cytomegalovirus: Phase-separated compartments support replication

11.03.2022
A research team from the Leibniz Institute for Experimental Virology (HPI) and the Centre for Structural Systems Biology (CSSB) has now shown that the formation of phase-separated compartments around viral genomes is necessary to recruit the viral DNA polymerase. To form these phase-separated compartments, HCMV uses its UL112-113 proteins.
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Produktinformation von HCT/Spironolacton muss geändert werden

11.03.2022
Aufgrund einer positiven Re-Challenge und eines plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid/Spironolacton und akutem Atemnotsyndrom besteht und ein Warnhinweis zur Information von Angehörigen der Heilberufe über akute Atemwegstoxizität erforderlich ist.
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Titandioxid – welche Ersatzstoffe es gibt und wie die Tabletten aussehen

11.03.2022
Zunächst hat die kritische Diskussion um den Hilfsstoff Titandioxid nur Lebensmittel tangiert, spätestens seit dem Verbot des Farbstoffs in Lebensmitteln muss sich aber auch die pharmazeutische Industrie mit Ersatzstoffen auseinandersetzen. Doch was würde ein Wechsel des Hilfsstoffs konkret und optisch bedeuten – beispielsweise bei der Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke? Wie würden die Tabletten künftig aussehen?
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Chemie / Die Entstehung des Lebens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 142-145 (2022)

10.03.2022
Ist z.&#8239;B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass Ribonukleinsäuren nicht nur Erbinformation speichern, sondern auch als Katalysatoren (Ribozyme) wirken können.
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Arvato Supply Chain Solutions investiert massiv in Automatisierung und baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus

10.03.2022
Arvato Supply Chain Solutions baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus. Dazu ist jetzt ein neues multimandantenfähiges Shuttle-Lager mit Kommissioniersystem in Betrieb genommen worden, mit dem künftig die Produkte von insgesamt 25 Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie noch effizienter und schneller an Krankenhäuser, Apotheken, Ärzte, Labore, Patienten und Großhändler versandt werden können. Gleichzeitig treibt Arvato mit der neuen Shuttle-Lösung die Automatisierungsstrategie für seine weltweiten Standorte weiter voran.
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Neue Methode zur Herstellung chemisch modifizierter mRNA entwickelt

10.03.2022
Während natürliche Basenmodifikationen von mRNA bereits genutzt werden – etwa von BioNTech/Pfizer zur Herstellung ihres Coronaimpfstoffs – enthält die hier untersuchte mRNA zusätzlich ortsspezifisch eingebrachte, nicht-natürliche Nukleotide. Nukleotide sind Moleküle, die als Grundbausteine der RNA fungieren.
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TOLLYS AND GUSTAVE ROUSSY ENTER INTO NEW RESEARCH AGREEMENT

09.03.2022
Tollys, a biopharmaceutical company developing TL-532, the first anti-cancer immunotherapy based on a synthetic toll-like receptor 3 (TLR3) specific agonist, announced that it has entered into a sponsored research agreement with Gustave Roussy, the leading cancer center in Europe.
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Kartellamt lobt Biotest-Übernahme

09.03.2022
Das Bundeskartellamt hat die Übernahme des Plasmaherstellers Biotest durch den spanischen Konzern Grifols erlaubt – und dabei lobende Worte gefunden: Denn durch den Ausstieg des chinesischen Eigentümers könnte das Volumen deutlich gesteigert werden.
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CMO Leadership Awards 2022: Vetter gewinnt in allen 6 Kategorien

08.03.2022
Der Preis der führenden Fachzeitschrift Life Science Leader wurde bereits zum elften Mal vergeben. In diesem Jahr wurde uns die Ehre zuteil, in allen sechs Hauptkategorien ausgezeichnet zu werden: Qualität, Kompetenz, Kompatibilität, Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Service.
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Nachhaltig erfolgreich: Digitale Transformation im Pharma Packaging

08.03.2022
Die digitale Transformation stellt die Pharmaindustrie vor spezifische Herausforderungen. Während in die Bereiche Forschung und Entwicklung sowie Produkte für Endverbraucher:innen erheblich investiert wird, bleibt die Transformation bei Produktion und Packaging hinterdran. Um nachhaltigen Erfolg sicherzustellen, gehen Hersteller und Verpacker den Weg zur Pharma 4.0.
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Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines - Part 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 164-171 (2022)

08.03.2022
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia, possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure.
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Beate Küter: Neue Chefin bei Hameln Pharma

07.03.2022
Beate Küter ist im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung seit dem 1. März Mitglied der Geschäftsführung der hameln pharma gmbh ein. Bis Ende des Jahres wird sie die Geschäfte zusammen mit dem langjährigen Geschäftsführer Christian Kanzelmeyer führen. Am 31. Dezember tritt Kanzelmeyer dann in den Ruhestand. Er habe hameln pharma in den vergangenen 13 Jahren sehr erfolgreich zu einer internationalen Unternehmensgruppe entwickelt, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens. Beate Küter hat langjährige Erfahrungen in leitenden Positionen in der Pharmaindustrie, unter anderem Rhône-Poulenc-Rorer GmbH, der Dolorgiet GmbH & Co. KG und der Riemser Pharma GmbH.
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Sildenafil OTC? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 139-141 (2022)

07.03.2022
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.
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Zukunftskonzept: Gesamtbetriebsrat und Vorstand der Bayer AG legen Grundstein für Beschäftigungswachstum in Deutschland ab 2025

07.03.2022
Vorstand und Arbeitnehmervertretung der Bayer AG haben eine Gesamtbetriebsvereinbarung (GBV) unterzeichnet und gemeinsam das „Zukunftskonzept Deutschland“ beschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, Bayer in Deutschland in den kommenden Jahren strategisch weiterzuentwickeln und so die Basis für nachhaltiges Beschäftigungswachstum ab 2025 zu schaffen.
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Erweitertes Mandat der EMA ist in Kraft

04.03.2022
Im Juli vergangenen Jahres hatte sich das Europäische Parlament dafür ausgesprochen, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu stärken und ihre Kompetenzen auszuweiten. Seit dem 1. März ist die Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA nun in Kraft. So soll der Umgang mit Lieferengpässen in Zukunft verbessert werden.
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GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 210-215 (2022)

04.03.2022
Mit der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28.&#8239;Jan.&#8239;2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2&#8239;Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29.&#8239;Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates –&#8239;im folgenden GDP&#8239;TAM&#8239;– und Durchführungsverordnung (EU)&#8239;2021/1280 der Kommission vom 2.&#8239;Aug.&#8239;2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 –&#8239;im folgenden GDP&#8239;API&#8239;TAM.
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Evotec präsentiert strategischen Fahrplan für Präzisionsmedizin und bestätigt Ziele des Aktionsplans 2025 auf dem Capital Markets Day

04.03.2022
Evotec SE präsentierte auf ihrem virtuellen Capital Markets Day, wie durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) gestützte Präzisionstechnologien die Erfolgswahrscheinlichkeit (Probability of Success, PoS) einer Zulassung von Medikamenten langfristig erhöhen. Um die Leistungsfähigkeit molekularer Daten nutzbar zu machen, bringt Evotec ihre molekulare Patientendatenbank E.MPD auf den Markt. E.MPD ist eine der größten und hochwertigsten molekularen Datenbanken der Welt.
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CureVac gründet Tochtergesellschaft zur Weiterentwicklung des RNA Printers

04.03.2022
CureVac gab die Gründung der CureVac RNA Printer GmbH bekannt. Das 100%ige Tochter­unternehmen der CureVac soll die Entwicklung des RNA Printers be­schleunigen und dessen Anwendungsbereich für eine integrierte und automatisierte Herstellung von RNA-Impfstoffen und RNA-Therapeutika in Arzneimittelqualität erweitern. Die neue Gesellschaft dient zugleich als Plattform und Dienstleister und soll ein operatives Umfeld schaffen, um den RNA Printer als End-to-End-Produktionslösung weiterzuentwickeln und zu etablieren.
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Spatenstich bei Roche in Penzberg

03.03.2022
Baubeginn für das neue Diagnostik-Forschungsgebäude im Biotechnologie-Zentrum von Roche im oberbayerischen Penzberg. Laboratory Excellence Accelerator Penzberg oder kurz LEAP – so wird das Gebäude heißen, in dessen Bau rund 250 Mio. Euro investiert werden.
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RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz und Organfibrosen

03.03.2022
Als Impfstoff hat RNA bereits Furore gemacht. Damit ist das Potenzial von RNA-basierten Wirkstoffen aber noch lange nicht ausgeschöpft. Denn RNA ermöglicht völlig neue Therapieansätze. Prof. Thomas Thum, Co-Institutsleiter des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, hat eine RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz entwickelt und in einer klinischen Phase-1b-Studie bereits erfolgreich an Patienten getestet. Weitere RNA-Therapien gegen Lungenfibrosen und andere Organfibrosen sind in der Entwicklung.
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Evotec expands molecular patient database with unique nephrotic syndrome cohort from the University of Bristol

03.03.2022
Evotec SE announced that the Company has entered into a collaboration with the University of Bristol to expand the Company’s molecular patient database in the field of kidney diseases with a focus on nephrotic syndrome. The nephrotic syndrome is a group of symptoms like proteinuria and oedema that indicate kidneys are not working properly. Diagnosis remains challenging and current treatment regimens are mostly symptomatic.
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Bußgeld: Preisabsprachen unter Genossenschaften

02.03.2022
In Belgien hat die Wettbewerbsbehörde BMA gegen den Großhändler Pharma Belgium-Belmedis ein Bußgeld in Höhe von 29,8 Millionen Euro verhängt. Das Unternehmen wurde gerade von McKesson an Phoenix verkauft – es geht aber um illegale Preisabsprachen unter Genossenschaften.
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Orphan Drugs: Fakten und Vorurteile

02.03.2022
Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) sind immer wieder mit Vorurteilen konfrontiert. Am heutigen “Rare Disease Day“ stellen wir die zwei verbreitetsten Vorurteile vor – und stellen Fakten dagegen. Denn nur Fakten schaffen Verständnis für die betroffenen Menschen und ermöglichen eine faire Diskussion über Nutzen und Kosten der wichtigen Präparate.
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Beipackzettel digital: EMA legt Standards fest

01.03.2022
Das European Medicines Regulatory Network hat sich auf EU-weite Kriterien für digitale Beipackzettel geeinigt. Das werde den Weg ebnen für die „Verbreitung unverfälschter, aktueller Informationen über alle für Patienten in der EU verfügbaren Medikamente durch eine wachsende Zahl unterschiedlicher Kanäle“, so die Europäische Arzneimittelagentur EMA.
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Österreich: Neue Preisregeln für Generika

01.03.2022
Die im Nationalrat beschlossenen Vorschläge würden in keiner Weise den Konsens widerspiegeln, auf den sich die Verhandlungspartner in „vielen, sehr fordernden Gesprächen“ geeinigt hatten, kritisiert auch Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog: „Diese Einigung stellte einen sehr verantwortungsvollen Pfad dar, um Ökonomie und Gesundheitsversorgung in einer für alle vertretbaren Balance zu halten. Diese Einigung wurde vom Gesundheitsministerium mutwillig torpediert.“ Eine der beschlossenen Regelungen stelle ausnahmslos die Arzneimittelausgaben in den Mittelpunkt, ohne auf ein angemessenes, hohes Niveau in der Gesundheitsversorgung zu achten.
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Heidelberg Pharma und Huadong geben strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung bekannt

01.03.2022
Die Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung sowie einer Investitionsvereinbarung eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Die Vereinbarungen wurden von hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Huadong, einem der führenden pharmazeutischen Unternehmen in China mit Schwerpunkt auf Onkologie und ADC-Forschung, Entwicklung und Vermarktung, abgeschlossen.
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Pharmazeutische Forschung gerade bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar: Hoffnung für tausende Betroffene

28.02.2022
Rund 400.000 Menschen leben in Österreich mit einer seltenen Erkrankung – das entspricht der Bevölkerung von ganz Vorarlberg. Dennoch machen die Betroffenen oft einen wahren Leidensweg durch und hoffen auf lebensrettende oder zumindest lebensverändernde Therapien. „Deshalb ist pharmazeutische Forschung gerade im Bereich der Rare Diseases unverzichtbar“, betont Bernhard Ecker, Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich. „Und gar nicht so selten gelingt es, Menschen mit einer seltenen Erkrankung neue Perspektiven zu geben.“
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 80-83 (2022)

28.02.2022
Der PRAC hat die jüngsten Daten zum bekannten Risiko von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® (früher COVID-19 Vaccine Moderna) bewertet. In diese Überprüfung wurden 2&#8239;große europäische epidemiologische Studien einbezogen. Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basierte auf Daten eines nordischen Registers.
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Kassenmanagerin leitet Team E-Rezept im BMG

25.02.2022
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Ersatz für den kürzlich ausgeschiedenen Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation gefunden: Dr. Susanne Ozegowski wird künftig die Aufgaben rund um das E-Rezept verantworten. Sie kommt von der Techniker Krankenkasse (TK).
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Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 128-132 (2022)

25.02.2022
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung.
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Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 13-14 (2022)

24.02.2022
Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer&#8239;2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass Länder erfolgreich kooperieren können, wenn sie die Not dazu zwingt: etwa bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Corona, bei diversen Maßnahmen wie Wiederaufbaufonds oder dem grünen Pass.
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15-Millionen-Projekt: Fläschchen für Impfstoff

24.02.2022
15 Millionen Euro investiert der Glashersteller Müller + Müller in die Firmenerweiterung neben dem Stammwerk. Mitten in der Pandemie hat das Unternehmen sehr schnell reagiert und durch schnelle Planung und noch schnellere Baugenehmigungen durch die Stadt Holzminden mit dem Neubau beginnen können.
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Erregernachweis: Ohne PCR das richtige Antibiotikum wählen

23.02.2022
Bakterielle Infektionen können – gerade im Zeitalter von Antibiotikaresistenzen – gefährlich werden. Doch um das richtige Antibiotikum auszuwählen, muss man i. d. R. wissen, welcher Erreger vorliegt. Ein neues Point-of-Care-Diagnosesystem erlaubt nun den Erregernachweis auf Einzelmolekülebene.
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Grifols schluckt Biotest

23.02.2022
Der auf Hä­mo­phi­lie-Pro­duk­te, Im­munglo­bu­li­ne und Plas­ma­de­ri­va­te spezialisierte Hersteller Biotest steht vor einem erneuten Eigentümerwechsel: Der spanische Konkurrent Grifols will das Unternehmen mit Sitz in Dreieich bei Frankfurt komplett übernehmen. Die Aktionäre haben das Angebot zum großen Teil angenommen.
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Gesundheitspolitik: „Mehr Pharma wagen!“

22.02.2022
Was muss die neue Bundesregierung jetzt anpacken? Mit dieser Frage beschäftigten sich mehrere Fachleute aus dem Gesundheitswesen im Rahmen des Veranstaltungsformats „Tagesspiegel Debatten Salon“. Mit dabei: Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Er betonte: „Medizinischer Fortschritt braucht innovationsfreundliche Bedingungen und Verlässlichkeit.“
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Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 11-12 (2022)

22.02.2022
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai&#8239;2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen.
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EU-GMP licence positions MediCane Health as possible cannabis export hub

22.02.2022
On the same day that CS Medica called Pfizer's recent acquisition of Arena Pharmaceuticals a "game-changer" for the CBD medical treatment industry, MediCane Health's Portuguese subsidiary MHI Cultivo Medicinal has received EU-GMP certification from Infarmed, the Portuguese National Authority for Medicines and Health products, to produce cannabis for medical and research purposes.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 103-105 (2022)

21.02.2022
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt.&#8239;v. 25.02.2021, 3&#8239;C&#8239;1.20).
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DiGAs (nach BfArM) machen nur ca. 1 Prozent vom Markt aus

21.02.2022
Die Marktperspektive auf “digitale Gesundheitsanwendungen” – einmal losgelöst von dem vom SGB V bzw. Bundesamt für Arzneimittelsicherheit definierten Begriff zeigt auf: Lediglich 1,6 Prozent aller Downloads von digitalen Gesundheitsanwendungen haben eine BfArM-Zulassung nach dem Digitale Versorgung Gesetz.
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Biosimilar-Austausch: Ab Sommer droht das totale Chaos

18.02.2022
Adalimumab, Bevazizumab, Pegfilgrastim & Co. – ab Sommer könnte es bei der Versorgung mit diesen Wirkstoffen in der Apotheke zum absoluten Chaos kommen. Denn dann sollen Biosimilars genauso behandelt werden wie Generika: Rabattverträge sollen die automatische Abgabe bestimmen, doch zahlreiche Details sind offen.
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Verfalldatum überschritten: Mehr als 27.000 vernichtete Impfstoffdosen

18.02.2022
Die COVID-19-Impfkampagne hatte ihre Höhen und Tiefen – nicht immer war und ist die Nachfrage so hoch, wie es sich Bundesregierung und Wissenschaft gewünscht hätten. Nun hat das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, wie viele Dosen bereits vernichtet werden mussten, weil das Verfalldatum überschritten war.
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Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 1, 15-19 (2022)

18.02.2022
Die Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht.
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Orphan Drugs im Kontext: Die Kostendebatte ist ein Blindflug

17.02.2022
Die Kosten von Arzneimitteln gegen seltene Leiden sind ein gesundheitspolitischer Dauerbrenner. Kritisiert werden die steigenden Preise solcher Pharmazeutika. Mehrere Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass der Anteil der Arzneimittelkosten an der ökonomischen Gesamtbelastung, die seltene Erkrankungen mit sich bringen, überschaubar ist. Und dass solche Arzneimittel nicht nur einen medizinischen, sondern auch einen wirtschaftlichen Nutzen haben können.
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Alexey Ratushniy neuer Managing Director von MULTIVAC Russland

16.02.2022
Zum 1. Jan. 2022 hat Alexey Ratushniy die Funktion des Managing Director von MULTIVAC Russland übernommen. Alexey Ratushniy hat ein Maschinenbaustudium absolviert und war vor seinem Eintritt bei MULTIVAC in verschiedenen Führungspositionen in der Maschinenbauindustrie tätig. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Leitung einer Produktions-, Vertriebs- und Serviceorganisation sowie über umfassende Kenntnisse des russischen Marktes.
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G-BA: Festbeträge für Plasmaprodukte?

16.02.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammenfassen. Laut BPI setzt er damit die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln aufs Spiel.
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Roche sieht Wirksamkeit von Vabysmo und Susvimo bestätigt

15.02.2022
Roche hat neue Daten zu seinen Ophthalmika Vabysmo (Faricimab) und Susvimo (Ranibizumab) vorgelegt. Demnach untermauern die Zweijahresdaten aus den Phase-III-Studien das Potenzial, längere Behandlungsintervalle und weniger Augeninjektionen für Menschen mit bestimmten Erkrankungen zu ermöglichen, teilte der Konzern mit.
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STERILINE, ARAYMOND UND STEVANATO SCHLIESSEN SICH FÜR EINE NEUE KOMBINIERTE LÖSUNG FÜR LABORANWENDUNGEN ZUSAMMEN

11.02.2022
Steriline freut sich, diese neue robotergesteuerte Nestfüllmaschine vorzustellen (die ursprünglich nur für die Spritzenabfüllung gedacht war). Die Maschine arbeitet mit der RayDyLyo® Lösung (dem von ARaymondLife entwickelten All-in-One-Verschlusssystem, das eine Kunststoff-Steckkappe als innovative Alternative zu Aluminiumkappen beinhaltet) und den von der Stevanato Group hergestellten vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen im Nest.
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Ensovibep gegen COVID-19 – besser als Antikörper?

11.02.2022
Kennen Sie die Designed-Ankyrin-Repeat-Protein-Technologie, kurz DARPin? Sie könnte ähnlich vielversprechend wie die mRNA-Technologie im Impfstoffbereich sein. Für einen Wirkstoff auf Basis jener Technologie hat Novartis in den USA jetzt eine Notfallzulassung beantragt. Es handelt sich um Ensovibep von Molecular Partners – ein Bindeprotein, das eine Antikörperwirkung nachahmt. Was ist für die Behandlung von COVID-19 zu erwarten?
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Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 20-23 (2022)

11.02.2022
Vor 150&#8239;Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7&#8239;Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?
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Pharmakonzern GlaxoSmithKline legt zu

10.02.2022
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat im vergangenen Jahr von einem starken Arzneigeschäft profitiert. Der Umsatz kletterte zu konstanten Wechselkursen um fünf Prozent auf 34,1 Milliarden britische Pfund (40,4 Mrd Euro), wie die Briten mitteilten.
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CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 84-97 (2022)

10.02.2022
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2&#8239;Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde, möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.
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Whitepaper: Antikörper effizient aufreinigen und analysieren / Alle Chromatographieverfahren und nützliche Praxistipps zur Vereinfachung und Kostenreduktion Ihrer Prozesse

10.02.2022
Sechs der zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit basieren auf mono­klonalen Antikörpern, und mehrere hundert antikörperbasierte Arzneimittel befinden sich in der klinischen Prüfung. Dieses Whitepaper gibt Ihnen einen Überblick über die gängigen Methoden, die bei der Aufreinigung und Charakterisierung monoklonaler Antikörper zur Auswahl stehen.
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Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 3-4 (2022)

09.02.2022
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung.
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Cannabis: Dr. Reddy‘s kauft Nimbus

08.02.2022
Mit Betapharm könnte bald ein weiterer Generikahersteller ins Geschäft mit Cannabis einsteigen. Der indische Mutterkonzern Dr. Reddy‘s kauft das deutsche Unternehmen Nimbus Health.
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11,11 Prozent: Anteil der Pharma-Hersteller an GKV-Ausgaben

08.02.2022
Geht es um die Budgets der gesetzlichen Krankenversicherer (GKV), sind die Ausgaben für Arzneimittel oft im Fokus. Dabei sind pharmazeutische Unternehmen nur für elf Prozent der Ausgaben der GKV verantwortlich. Oder ganz genau: 11,11 Prozent. Das geht aus den „Pharma-Daten 2021“ hervor, die der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) herausgibt.
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FDA: Aus für Ronapreve & Co.

07.02.2022
Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit einiger Antikörperpräparate gegenüber dieser Variante stark herabgesetzt ist, widerruft die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung.
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Polyplus acquires e-Zyvec to expand expertise in plasmid DNA vector engineering

04.02.2022
Polyplus, a leading provider of upstream process solutions for advanced biologic and cell and gene therapy production from research to commercial grade, announces the acquisition of e-Zyvec, a provider of DNA design and production services for tailor-made DNA vectors for gene-therapy, bio-manufacturing and research. Financial details were not disclosed.
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Partikelluftfilter, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 106-113 (2022)

04.02.2022
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.
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Roche-Forschungschef wechselt zu Pfizer

04.02.2022
Der bisherige Leiter der Abteilung Pharmaforschung und frühe Entwicklung (pRED) William Pao verlässt das Unternehmen per 18. März. Laut Medienberichten hat Pao offenbar bei Pfizer angeheuert, wo er Entwicklungschef wird.
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IQWiG will Orphan Drugs bewerten

04.02.2022
Die Kosten für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten steigen seit Jahren an – denn bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen automatisch als belegt. Grund genug für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), eine Analyse durchzuführen. Im Ergebnis zeigt sich, dass nur die Hälfte aller Arzneimittel einen Zusatznutzen zeigt.
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Martinsrieder mRNA-Firma Ethris gelingt 26 Mio.-US-Dollar Serie B

03.02.2022
Ethris bezeichnet sich selbst als einen "Pionier der mRNA-Technologie" und gab am 31. Jan 2022 bekannt, dass es in einer von Laureus Capital geleiteten Serie B-Finanzierungsrunde 26,3 Mio. US-Dollar (23,3 Mio. Euro) erhalten hat. Mit dem Erlös der Serie B werden die führenden Programme ETH47 – ein breit angelegter antiviraler Immunmodulator – und ETH42 – eine Proteinersatztherapie für primäre ziliare Dyskinesie (PCD) – in klinische Studien überführt.
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Amöben produzieren THC und vielleicht auch bald Antibiotika

03.02.2022
Forscher des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena haben eine mögliche neue Plattform für die biotechnologische Synthese makromolekularen Wirkstoffen aus der Natur erforscht. Ihr Organismus der Wahl ist die als „Schleimpilz“ bekannte Amöbe Dictyostelium discoideum.
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Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1 98-102 (2022)

02.02.2022
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten.
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Galapagos ernennt Paul Stoffels zum CEO

01.02.2022
Galapagos NV gab die Ernennung von Dr. Paul Stoffels zum Chief Executive Officer (CEO) mit Wirkung zum 1. April 2022 bekannt. Dr. Stoffels verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz in der Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel sowie über eine Fülle von Erfahrungen
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Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 120-127 (2022)

01.02.2022
Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption.
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Dermapharm: Cannabis zum Schnäppchenpreis

01.02.2022
Nach Pohl-Boskamp und Stada steigt mit Dermapharm eine weitere Arzneimittelfirma in den Bereich der Cannabistherpaie ein, Der Hersteller aus München war vergleichsweise spät dran, hat aber dafür den Branchenprimus C³ (Cannabinoid Compound Company) zum Schnäppchenpreis geschossen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gentests in der Praxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1657-1658 (2021)

31.01.2022
Für weniger als 100&#8239;Euro kann sich jeder, der das möchte, eine DNA-Analyse im Internet bestellen. Das Spektrum der Anbieter ist so weit wie die Anwendungsgebiete. Die Anbieter versprechen Aufklärung über die eigene Herkunft, Krankheitsrisiken, die ideale Ernährung oder das biologische Alter. Darunter gibt es auch eine Vielzahl seriöser Anbieter mit aus medizinischer Sicht sinnvollen Anliegen.
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Fricke auf Wachstumskurs

31.01.2022
Ob für Hersteller von Lacken, Farben, Klebstoffen, Parfum, Lebensmitteln oder Pharmazeutika – Fricke Abfülltechnik entwickelt und produziert für Kunden aus unterschiedlichen Branchen weltweit Abfüll- und Dosieranlagen mit passenden Softwarelösungen und liefert damit die entscheidenden Komponenten für eine prozessoptimierte Produktion. Aufgrund des erfolgreichen internationalen Wachstums in den letzten Jahren hat das Familienunternehmen aus dem westfälischen Minden nun seine Organisationsstruktur optimiert und verstärkt mit Mario Markmann als neuem Technischen Leiter in der Geschäftsführung, Ina Schnelle als neuer Marketingleiterin und Christian Brunke als neuem Einkaufsleiter sein Führungsteam.
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Sartorius im Geschäftsjahr 2021 mit Wachstum von 50 % und Ertragssprung

31.01.2022
Aufgrund einer herausragenden Entwicklung im Basisgeschäft, zusätzlicher Impulse aus der Coronavirus-Pandemie und mehrerer Akquisitionen hat der Life-Science-Konzern Sartorius das Geschäftsjahr 2021 mit einem außerordentlich starken Wachstum und einem Ertragssprung abgeschlossen. Nach vorläufigen Za...
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1590-1597 (2021)

28.01.2022
Wirken sich Erwartungseffekte einseitig zugunsten einer bestimmten Behandlung aus, kann das das Studienergebnis systematisch verzerren (Bias). Es hat sich deshalb als Standard-Vorgehensweise etabliert, die tatsächliche Identität der Behandlung, die ein bestimmter Patient im Rahmen einer vergleichenden Studie erhält, nach Möglichkeit zu verblinden:
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Frankfurter Biospring expandiert ins benachbarte Offenbach

28.01.2022
BioSpring produziert Oligonukleotide für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung in großer Menge und von höchster Qualität. Gerade im Bereich Herstellung für therapeutische und andere diagnostische Anwendungszwecke sowie Genome Editing führen großes Wachstum nun zur Expansion über die Stadtgrenze hinaus auf ein neues Innovations-Areal in Offenbach.
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Ori Biotech erhält über 100 Millionen Dollar in Serie B-Finanzierung

27.01.2022
Ori Biotech Ltd. (Ori), ein Start-up im Bereich der Zell- und Gentherapie (cell and gene therapy, CGT), gab bekannt, dass es sich in einer überzeichneten Serie-B-Finanzierungsrunde mehr als 100 Millionen US-Dollar gesichert hat. Die Investitionsrunde wurde von Novalis LifeSciences angeführt, wobei P...
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Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1638-1643 (2021)

27.01.2022
Ziel des über 100&#8239;(!) Seiten starken Verordnungsentwurfs mit 12&#8239;Titeln und 9&#8239;Anhängen ist, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung, das Inverkehrbringen und den Einsatz von KI, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts (Art.&#8239;114 AEUV) durch einen unmittelbar anwendbaren und damit einheitlichen Rechtsrahmen in Form einer Verordnung (Art.&#8239;288 AEUV) zu schaffen.
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Die Lipoid-Gruppe investiert in ihren Produktionsstandort in Köln

27.01.2022
Der Ludwigshafener Konzern Lipoid, der weltweit die Pharmaindustrie mit Hilfsstoffen beliefert und 4 unabhängige Produktionsanlagen in Deutschland betreibt, setzt kontinuierlich auf Wachstum. An seinem Kölner Standort, der PHOSPHOLIPID GmbH, wird mittelfristig ein 3-stelliger Millionenbetrag zur Errichtung eines modernen Produktions- und Laborkomplexes, eines pharmazeutischen Lagers, sowie einer neuen Dampf- und Kühlwassererzeugung auf insgesamt über 15 000 m2 Grundfläche investiert
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Gerbsch wird Politikchef bei Iges-Institut

27.01.2022
Seit Beginn des Jahres ist Dr. Norbert Gerbsch Abteilungsleiter „Public Affairs“ und Beauftragter der Geschäftsführung „Pharmamarkt und –politik“ am Iges-Institut. Diese Position wurde neu geschaffen.
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How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1674-1677 (2021)

26.01.2022
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.
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Evotec geht Augenheilkunde-Forschungspartnerschaft mit Boehringer ein

26.01.2022
Das Biotech-Unternehmen Evotec arbeitet im Bereich der Augenheilkunde künftig mit Boehringer Ingelheim zusammen. Wie das im MDAX und TecDAX notierte Unternehmen mitteilte, ist es eine Forschungspartnerschaft mit dem Pharmakonzern eingegangen. Die Zusammenarbeit konzentriere sich auf die Modellierung von Augenkrankheiten durch den Einsatz von induzierten pluripotenten Stammzellen ("iPS-Zellen") sowie die Entdeckung von Zielstrukturen und Wirkstoffen.
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COVID-19-Antikörper Sotrovimab soll noch im Januar kommen

26.01.2022
Mit Sotrovimab (Xevudy®) soll demnächst eine weitere medikamentöse Behandlungsoption für COVID-19-Patienten zur Verfügung stehen. Der monoklonale Antikörper kann bei Risikopatienten schweren Krankheitsverläufen vorbeugen. Er soll auch bei der Omikron-Variante wirksam sein.
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EU-Kommission erteilt Zulassung - Vaxneuvance: Pneumokokken-Impfstoff von MSD

25.01.2022
Die Entscheidung der EU-Kommission zu Vaxneuvance folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie basiert auf sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen der Pneumokokken-Impfstoff an knapp 7500 Teilnehmer:innen untersucht wurde. Unter den Proband:innen waren gesunde Erwachsene über 50 Jahren, Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren mit Risikofaktoren für Pneumokokken-Erkrankungen und immungeschwächte HIV-infizierte Erwachsene. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hatte MSD die Zulassung für Vaxneuvance bereits im Juli 2021 erhalten.
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Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1664-1669 (2021)

25.01.2022
Die Verschreibung von medizinischem Cannabis in Deutschland nimmt in den letzten Jahren stetig zu, wodurch Nachfrage und Markt gleichermaßen wachsen. Bei Medizinalcannabis handelt es sich jedoch um Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration von der Genetik der Pflanze abhängen und damit auch –&#8239;je nach Genetik&#8239;– eine unterschiedliche Wirkung beim Patienten erzielen.
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Blending innovation together - Optimal and VIAVI develop smart powder processing solution

25.01.2022
Optimal Industrial Technologies and VIAVI Solutions have developed a smart blending system that reduces processing times and energy usage while maximising blend uniformity. The combination of Optimal’s Process Analytical Technology (PAT) knowledge management platform, synTQ, and VIAVI’s MicroNIR PAT-W near-infrared spectrometer form an innovative setup to improve productivity and product quality.
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SCG Cell Therapy Expands Global R&D By Opening A Research Innovation Site In Germany

25.01.2022
Singapore-based SCG Cell Therapy Pte. Ltd. (“SCG”) has opened a new R&D site in Germany to accelerate SCG´s development of new immunotherapeutic candidates. The mission of the site is to expand the company´s portfolio of innovative products and platforms in the field of immunotherapy. The new R&D center in the Munich area focuses on the discovery and validation of new immunotherapeutic targets, generation of novel cell therapies and the development of related technologies.
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Neuer Vetter-Standort in Österreich offiziell zugelassen

24.01.2022
Vetter, eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung für seine neue klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg durch die zuständige nationale Arzneimittelbehörde erhalten.
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Tecovirimat – neuer Wirkstoff gegen Pocken

24.01.2022
Seit Anfang der Achtziger gilt die Welt als pockenfrei. Da das Virus in Laboren weiter existiert, könnte es theoretisch zu einer neuen Ausbreitung kommen – ob durch einen Unfall, oder einen biologischen Angriff. Der neue antivirale Wirkstoff Tecovirimat kann sowohl bei einer Pocken-Infektion als auch zur Linderung der Symptome nach einer Pocken-Lebendimpfung eingesetzt werden.
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Spezialglashersteller Schott stellt Bilanz vor

21.01.2022
Der Mainzer Spezialglashersteller Schott legt am 19.01.2022 seine Bilanz für das Jahr 2020/21 vor und richtet einen Blick auf die aktuelle Geschäftslage. Im Geschäftsjahr 2019/2020 war der Umsatz um 2,2 Prozent auf knapp 2,24 Milliarden Euro gestiegen. Das Konzernergebnis war um drei Prozent auf 199 Millionen Euro zurückgegangen. Das Unternehmen hatte den Rückgang vor allem auf Rückstellungen für das vor Jahren aufgegebene Solargeschäft zurückgeführt.
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Mit Forschung gegen seltene Erkrankungen: Noch viel zu tun

20.01.2022
Immer mehr seltene Erkrankungen wie etwa die Leberentzündung Hepatitis D sind behandelbar. Die Fortschritte, die die Forschung in den vergangenen Jahren erzielt hat, sind enorm. Trotzdem gibt es für die große Mehrheit der betroffenen Menschen nach wie vor keine Therapiemöglichkeiten. Es gilt, weiterhin alles dafür zu tun, damit sich das ändert. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband PhRMA sind über 700 Medikamente in der Entwicklung oder auf dem Weg zur Zulassung.
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Glaxosmithkline lehnt Milliardenangebot von Unilever ab

19.01.2022
Der britische Pharmahersteller Glaxosmithkline (GSK) hat ein Übernahmeangebot für seine Konsumgütersparte mit Marken wie Sensodyne oder Otriven als zu niedrig zurückgewiesen. Die Offerte des Unilever-Konzerns sei nicht im besten Interesse der Aktionäre, teilte GSK mit. Auch die Aussichten der Sparte seien unterschätzt worden.
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WHO hat dynamische Leitlinie zu COVID-19-Arzneimitteln aktualisiert

18.01.2022
Neu verfügbare Arzneimittel gegen COVID-19 bringen auch Änderungen in den Empfehlungen zu ihrem Einsatz mit sich. Die WHO hat am 13. Januar ihre „living guideline“ aktualisiert. Es ist bereits die achte Version, zuletzt war sie im Dezember aktualisiert worden. Neues gibt es vor allem zu Baricitinib und Sotrovimab.
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Logistik-IT: Körber trennt sich von Pharma Track & TraceLogistik-IT

18.01.2022
Die kanadische Optel Group, ein Unternehmen, das sich mit dem Tracking von Lieferketten beschäftigt, hat laut einer Pressemitteilung vom 11. Januar die Track & Trace-Einheit des Körber-Geschäftsfelds Pharma übernommen. Der in Hamburg ansässige Geschäftsbereich war früher als „Traxeed“ bekannt.
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Effizientes Reinigen von Pflugschar®-Mischern von Lödige

18.01.2022
Automatische WIP-Systeme bieten die geeignete technische Lösung für eine zuverlässige und reproduzierbare Reinigung von Mischsystemen, z. B. der Pflugschar®-Mischer von Lödige Process Technology. Sie erfüllen damit eine zentrale Anforderung von Kunden aus dem Life-Science-Bereich. Neben der technischen Funktionalität spielen dabei auch vermehrt die Effizienz und Sparsamkeit der Reinigungssysteme eine immer wichtigere Rolle.
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Ungeimpften droht Kündigung

17.01.2022
Bis zum 15. März müssen Beschäftigte des Gesundheits- und Pflegebereichs nachweisen, dass sie gegen Corona geimpft oder genesen sind. Wer sich weigert, muss mit harten Konsequenzen rechnen.
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Pantherna Therapeutics erhält Finanzierung in Höhe von 4 Mio. EUR, um die Entwicklung von mRNA-Therapeutika voranzutreiben

17.01.2022
Pantherna Therapeutics gab den erfolgreichen Abschluss einer Folgefinanzierungsrunde in Höhe von insgesamt 4,0 Millionen Euro unter der Führung der bestehenden Investoren Riesner Verwaltungs GmbH und High-Tech Gründerfonds bekannt. Die Mittel aus dieser Runde werden zur Beschleunigung der präklinischen Entwicklungsaktivitäten für das Hauptprogramm PAN004 verwendet, ein mRNA-basiertes Therapeutikum für das akute Atemnotsyndrom (ARDS).&#8239;&#8239;
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Zimmermann verlässt AEP

17.01.2022
Der Großhändler AEP verliert innerhalb eines Jahres den zweiten Geschäftsführer: Tobias Zimmermann bestätigte auf Anfrage von APOTHEKE ADHOC, dass er das Unternehmen verlassen wird. Im Frühjahr 2021 hatte bereits Geschäftsführer Jens Graefe das Unternehmen verlassen.
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Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1652-1656 (2021)

17.01.2022
Auf der anderen Seite sind klassische arzneimittelrechtliche Fragestellungen weiterhin ungeklärt. So ist vor allem strittig, ob es sich bei medizinischen Cannabisblüten –&#8239;bei der Abgabe auf Großhandelsebene&#8239;– (bereits) um Arzneimittel oder um Wirkstoffe bzw. Stoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Das Hanseatische Oberlandesgericht hat hierzu eine viel beachtete Entscheidung getroffen.
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1 A Pharma zieht zu Hexal

14.01.2022
Seit 10. Januar hat 1 A Pharma die offizielle Adresse in der Industriestrasse 18 in Holzkirchen. Damit wurden die Generikamarken Sandoz, Hexal und 1 A Pharma auf dem Sandoz-Campus zusammengelegt. Das Team war bereits im Sommer umgezogen und arbeitet mit anderen Bereichen am Standort zusammen.
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Angst ums eigene Leben – weil man sich der Wissenschaft verschrieben hat

14.01.2022
Wo ständen wir heute – nach fast 2 Jahren Pandemie – ohne Wissenschaftler? Das Coronavirus wäre wohl nie identifiziert und entschlüsselt worden; man wüsste nicht, wie genau es sich überträgt oder wie sich die Menschen schützen können. Impfstoffe, Tests, Medikamente gäbe es sowieso nicht. Kurz: Eine moderne Gesellschaft, eine moderne Medizin ist ohne wissenschaftliche Forschung undenkbar.
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Anthropologie / Die ersten Menschen in Amerika, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1556-1559 (2021)

14.01.2022
„Die genaue Herkunft der ersten Amerikaner ist immer noch rätselhaft“. Dieser Satz&#8239;ist richtig und bleibt auch auf ungewisse Zeit richtig, und sicher werden noch viele Hypothesen vorgeschlagen werden, über deren sachliche Grundlage man sich streiten kann. Waren tatsächlich Wikinger die ersten Europäer in der neuen Welt, oder kamen ihnen andere Völker zuvor –&#8239;Kelten? Phönizier?
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Together Pharma und Cantourage kooperieren, um erstmals medizinisches Cannabis aus Uganda auf den deutschen Markt zu bringen

14.01.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis, und Together Pharma, ein israelischer Produzent für medizinisches Cannabis, arbeiten ab sofort zusammen, um Patienten auf dem deutschen Markt Zugang zu medizinischem Cannabis aus Uganda zu bieten. Apotheken und Patienten in ganz Deutschland haben somit ab sofort Zugang zu 2 von Together Pharma angebauten Cannabisblüten.
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Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1582-1589 (2021)

13.01.2022
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar.
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Gericht: Sanofi hätte bereits 1984 den Beipackzettel von Dépakine ändern müssen

13.01.2022
Obwohl das Fehlbildungsrisiko offenbar schon lange absehbar war, sollen 15.000 Schwangere in Frankreich zwischen 2007 und 2014 das valproinsäurehaltige Epilepsiemittel Dépakine eingenommen haben. Deswegen waren sowohl die französischen Behörden als auch Hersteller Sanofi in die Kritik geraten. Gegen den französischen Pharmakonzern war jetzt im April ein Ermittlungsverfahren eingeleitet worden. Vergangene Woche kam ein Pariser Gericht zu dem Schluss, dass Sanofi seine Informationspflicht verletzt habe.
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Astrophysik / Black Holes und Wurmlöcher, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1359–1262 (2022)

13.01.2022
In der Astrophysik stand das Jahr 2022 im Zeichen der schwarzen Löcher. Diese massereichen Objekte, die die umgebende Raumzeit verkrümmen und dadurch für unglaubliche und schwer verständliche Wirkungen sorgen, haben nicht nur die Fantasie der Menschen angeregt, sondern der Wissenschaft auch einige Rätsel aufgegeben. Unsere Milchstraße besitzt ein schwarzes Loch mit Namen Sagittarius?A* im Zentrum, von dem die Europäische Südsternwarte im Mai des Jahres erste Bilder präsentieren konnte. Ein sehr erdnahes Objekt dieser Art wurde im Nov. entdeckt. Trotz dieser Fortschritte bleiben aber noch viele Fragen offen, etwa zur Existenz und Art der Hawking-Strahlung.
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Life-Science-Start-up Actome und QIAGEN geben kommerzielle Partnerschaft bekannt

12.01.2022
Die Actome GmbH, ein Life-Science-Start-up-Unternehmen der Universität Freiburg und der Forschungsgesellschaft Hahn-Schickard, hat mit der QIAGEN GmbH Hilden einen Lizenzvertrag und eine Co-Marketing-Vereinbarung unterzeichnet, um gemeinsam den Markteintritt der Protein-InteractionCoupling-(PICO)-Technologie von Actome zu beschleunigen. Die Zusammenarbeit wird Actome dabei unterstützen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die QIAcuity dPCRProduktlinie von QIAGEN um ein einzigartiges innovatives Merkmal ergänzen.
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Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1563-1572 (2021)

12.01.2022
Since the outbreak of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in Dec. 2019, 4&#8239;vaccines have received conditional approval in the EU: 2&#8239;mRNA-based vaccines and 2&#8239;vector vaccines, all based on an immune reaction against the viral spike protein. The vaccines show a widely similar safety profile with anaphylactic reactions due to hypersensitivity as identified safety concerns and typical post-vaccination adverse reactions like pyrexia, headache or injection site reactions.
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Evotec erweitert Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb um neuen Ansatz zum gezielten Proteinabbau

12.01.2022
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb ausgeweitet hat. Die Unternehmen erforschen und entwickeln eine neue Strategie, die einen neuartigen Ansatz für gezielten Proteinabbau einsetzt, um neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer zu behandeln. Evotec erhält von Bristol Myers Squibb Zahlungen in Höhe von insgesamt 15 Mio. US-Dollar.
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Paxlovid: EMA prüft Covid-Medikament von Pfizer

11.01.2022
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft die Marktzulassung eines Medikaments gegen Covid-19 des Herstellers Pfizer. Der US-Pharmakonzern habe den entsprechenden Zulassungsantrag gestellt, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit. Das Medikament Paxlovid soll bei Patient:innen ab zwölf Jahren eine schwere Erkrankung nach einer Corona-Infektion verhindern.
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Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach §&#8239;14 AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1644-1651 (2021)

11.01.2022
Die Sachkundige Person nach §&#8239;14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. §&#8239;19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig.
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Bewertung des G-BA: Zusatznutzen für Empagliflozin bei Herzinsuffizienz

11.01.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung dem SGLT-2-Hemmer Empagliflozin einen geringen Zusatznutzen bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bescheinigt. Damit bewertet er das ursprünglich zur Behandlung von Diabetes entwickelte Arzneimittel besser als das IQWiG, das zuvor nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen hatte.
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Gentherapie: Science-Fiction wird Realität

10.01.2022
„Gesunde“ Gene in den Körper einschleusen, um damit Krankheiten dauerhaft zu behandeln, die auf fehlerhaften Genen basieren: Diese Vision hegt die Menschheit schon seit Jahrzehnten. Lange war sie allerdings nur Teil von Science-Fiction. Heute ist sie in der Realität angekommen. Mit Dr. Tatjana Gabbert, Kinderärztin und Senior Medical Advisor Gene Therapy beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer, haben wir uns auf eine medizinische Zeitreise begeben. Sie weiß: Das Potenzial innovativer Gentherapien ist groß – sie könnten zu einem „Game Changer“ in der Behandlung einiger Krankheiten werden.
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Versorgungssicherheit: Pharmaindustrie investiert in digitale Lieferketten

10.01.2022
Funktionierende Lieferketten gehören zum Rückgrat der pharmazeutischen Industrie. Lieferengpässe, die hohe Abhängigkeit von asiatischen Produktionsstätten und die Coronapandemie haben in den vergangenen Jahren immer wieder die Anfälligkeit bei der Versorgung mit wichtigen Wirkstoffen und Medikamenten offen gelegt. Untersuchungen zeigen nun, dass die Pharmaindustrie verstärkt in ihre Lieferketten investiert. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Digitalisierung.
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Changemanagement in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1670-1673 (2021)

10.01.2022
Vom Papier zum elektronischen Dokument –&#8239;viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.
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Stiko empfiehlt Boostern nach drei Monaten

22.12.2021
Bislang hat die Ständige Impfkommission (Stiko) die Booster-Impfung sechs Monate nach der zweiten Corona-Impfung empfohlen. Nun wurde dieser Abstand verkürzt – eine dritte Injektion kann ab sofort bereits drei Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung verabreicht werden.
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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1481-1482 (2021)

22.12.2021
Vom 5.–7.&#8239;Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18&#8239;Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:
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Fraunhofer-Forscher entwickeln neuen Roboter für die Wischdesinfektion von Oberflächen

21.12.2021
Im Projekt »MobDi – Mobile Desinfektion« entwickelten 12 Einrichtungen der Fraunhofer-Gesellschaft neue Schlüsseltechnologien für die roboterbasierte mobile Reinigung und Desinfektion. Aktuelles Ergebnis ist der Desinfektionsroboter »DeKonBot 2« des Fraunhofer IPA. Im Nov. 2021 stellten die beteiligten Projektpartner die Fähigkeiten des Roboters und die Ergebnisse der Praxistests vor.
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Pharmakovigilanz-Verträge, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1466-1474 (2021)

21.12.2021
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten.
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Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung /Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1508-1522 (2021)

20.12.2021
Pandemien, die durch mikrobielle und virale Erreger ausgelöst werden, sind nach wie vor eine große Herausforderung für die globale Impfstoffproduktion. Die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) kann eine Vielzahl mikrobieller Erreger –&#8239;unabhängig davon, ob es sich um humanpathogene oder veterinärmedizinisch relevante Krankheitserreger handelt&#8239;– sicher und zuverlässig inaktivieren. Eine kommerziell entwickelte LEEI-Plattform ermöglicht mit hochpräzise gesteuerten Wirkdosen mehr Flexibilität bei gleichzeitig hoher Robustheit.
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Fraunhofer-IPT: Neues Whitepaper beschreibt Herausforderungen und mögliche Lösungen für die Visualisierung von 3D-Zellkulturen

20.12.2021
Zellkulturen helfen in der klinischen Forschung dabei, neue Medikamente zu erproben, die richtige Dosierung der Wirkstoffe festzulegen und Vorgänge im menschlichen Körper besser zu verstehen. Bisher kommen hier meist Zellkulturen zum Einsatz, die in einer einzelnen Schicht auf einem Nährboden wachsen. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass Kulturen, die in dreidimensionalen Formen wachsen, viele Fragen besser und realitätsnäher beantworten können als herkömmliche Zellkulturen.
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DGAP-News: APONTIS PHARMA erweitert Management für künftiges Wachstum: Thomas Zimmermann wird neuer CFO

20.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG erweitert das Management für das künftige Wachstum und ernennt Thomas Zimmermann zum Chief Financial Officer (CFO). Herr Zimmermann wird ab dem 1. Januar 2022 das Management um Chief Executive Officer (CEO) Karlheinz Gast und Chief Product Officer (CPO) Thomas Milz verstärken. Als CFO übernimmt Thomas Zimmermann Verantwortung für die Bereiche Finance, Supply Chain und IT.
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Prüfkapazitäten einfach erweitern / Mobile Stabilitätsprüfcontainer für Langzeittests von Arzneimitteln

20.12.2021
Die zuverlässige Wirksamkeit von Arzneimitteln bis zum Verfallsdatum ist für Patienten und Hersteller extrem wichtig. Deshalb wird diese in Stabilitätsprüfungen getestet. Dazu werden die Medikamente über einen definierten Zeitraum unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen gelagert. Um die dafür erforderlichen Lagerkapazitäten von Pharmaherstellern einfach, schnell und unter Einhaltung aller relevanten Vorgaben zu erweitern, hat Weiss Pharmatechnik die mobilen Stabilitätsprüfcontainer PharmaEvent entwickelt.
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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements - Teil 1, Beitrag aus Pharm Ind 83, Nr. 11, 1448-1455 (2021)

17.12.2021
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z.&#8239;B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen.
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Weniger wirksam als gedacht: EMA prüft neue Daten zu Molnupiravir

17.12.2021
Molnupiravir wirkt schlechter als gedacht, das COVID-19-Arzneimittel verringert Krankenhauseinweisung und Tod statt zu 50 Prozent nur zu 30 Prozent. Grund genug, dass sich auch die EMA vor Zulassung die neuesten Daten genauer anschauen will. Interessant wird auch, ob Molnupiravir gegen Omikron wirkt.
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APONTIS PHARMA und Midas Pharma geben Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung einer Single Pill mit europaweiten Schutzrechten bekannt

16.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG setzt die kommunizierte Wachstumsstrategie weiter konsequent um. Heute gibt die Single Pill Company eine Entwicklungspartnerschaft mit dem deutschen Unternehmen Midas Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung einer Single Pill mit einer Kombination aus drei führenden Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).
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Verlegung der LOUNGES 2022 auf den 17.–19. Mai 2022

16.12.2021
Aufgrund der aktuellen und unsicheren Situation und die nicht einzuschätzenden Auswirkungen der Pandemie bis Februar 2022, haben sich der Veranstalter gemeinsam mit den Ausstellern und dem Eventbeirat entschieden, die LOUNGES 2022 auf den Mai 2022 zu verlegen.
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Künstliche Intelligenz für eine bessere Diagnostik: Standardisierte Methoden helfen bei Auswertung von Raman-Spektren

16.12.2021
Lichtbasierte Verfahren werden zunehmend für analytische Fragestellungen in den Bereichen Gesundheit, Umwelt, Medizin und Sicherheit eingesetzt. Insbesondere die Raman-Spektroskopie ist hierfür eine geeignete Methode. Die dabei erhobenen Messdaten sind komplexe molekulare Fingerabdrücke. Künstliche Intelligenz kann bei der Analyse dieser Raman-Spektren helfen. Noch gibt es für die Auswertung keine etablierten Standards, wodurch die Anwendbarkeit im medizinischen oder biologischen Umfeld erschwert wird. Ein Team von Forschenden des Leibniz-Instituts für Photonische Technologien und der Friedrich-Schiller-Universität Jena haben eine Anleitung zur Raman-Spektralanalyse erarbeitet.
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Donepezil: Risiko QTc-Intervallverlängerung

16.12.2021
Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.
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Pfizer kauft in Kalifornien ein

15.12.2021
Der US-Pharmakonzern Pfizer will für 6,7 Milliarden Dollar das kalifornische Biotechunternehmen Arena Pharmaceuticals kaufen. Je Arena-Aktie will Pfizer 100 Dollar zahlen - das ist rund das Doppelte des Schlusskurses vom Freitag. Die Übernahme soll in bar bezahlt werden, wie Pfizer am Montag mitteilte. Für den Konzern ist es die zweite Milliardenübernahme innerhalb kurzer Zeit: Erst im Sommer hatte Pfizer den Kauf des kanadischen Krebsspezialisten Trillium Therapeutics für 2,26 Milliarden Dollar angekündigt und diesen im November abgeschlossen.
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Big Pharma: Novartis-CEO: Möglicher Verkauf von Sandoz stösst auf Interesse

15.12.2021
Man habe "verschiedene Anfragen nach näherer Information" erhalten, sagte Konzernchef Vas Narasimhan im Interview mit der "Wirtschaftswoche". Vor wenigen Wochen hatte Novartis angekündigt, die Optionen für Sandoz zu prüfen. Narasimhan bekräftigte: "Wir werden bis Ende 2022 entscheiden, wie es mit Sandoz weitergeht."
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Nanopharm Announces Expansion in 2022 to Enable Full Services Solutions to Meet Increasing Customer Needs

14.12.2021
Nanopharm Ltd., an Aptar Pharma company and leader in contract research and development services for orally inhaled and nasal drug products (OINDPs), has announced expansion plans to better support increased customer needs. The new facility in Cwmbran, Wales will create an estimated 60 new employment opportunities and allow Nanopharm to substantially increase its full services capacity, including the expansion of its formulation and analytical capabilities, to facilitate the rapid growth of its business.
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ACHEMA 2022 wird vom April in den August 2022 verschoben

14.12.2021
Die ACHEMA 2022 - das Weltforum für die Prozessindustrie - wird vom 22. bis 26. August 2022 auf dem Frankfurter Messegelände stattfinden, statt wie ursprünglich geplant vom 4. bis 8. April 2022. Diese Entscheidung fiel angesichts der zunehmenden Unsicherheit durch die neue Corona-Variante nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss.
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Cannabinoid-Unternehmen wehren sich gegen Rabattverträge

13.12.2021
Erstmals gibt es in Deutschland einen Rabattvertrag für Cannabisextrakte und -blüten: Ein entsprechendes Abkommen hat das Unternehmen Adrexpharm nach eigenen Angaben gleich mit mehreren Kassen geschlossen. Der Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC) hält das für verfehlt: Denn Naturprodukte beziehungsweise daraus angefertigte Extrakte seien nicht gegeneinander austauschbar, betont der Verband in einem Positionspapier.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung (...), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1487-1488 (2021)

13.12.2021
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach §&#8239;137c Abs.&#8239;1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach §&#8239;137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern.
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Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France gehen strategische Partnerschaft in Frankreich ein

13.12.2021
Die auf Pharmalogistikdienstleistungen spezialisierte Healthcare-Sparte von Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France sind in Frankreich eine strategische Partnerschaft eingegangen. Arvato wird damit zum neuen Supply-Chain-Dienstleister für Roche, einem bedeutenden Healthcare-Akteur in Frankreich. Im Rahmen der jetzt unterzeichneten Vereinbarung wird Arvato künftig das Warehousing und Fulfillment sowie die Distribution von pharmazeutischen Produkten für Roche Pharma in ganz Frankreich einschließlich der französischen Überseegebiete übernehmen.
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Hygieneschulung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1492-1498 (2021)

10.12.2021
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften. Zunächst gilt es, Inhalte, Zielgruppen und Häufigkeiten der Hygieneschulungen risikobasiert zu ermitteln. Die Schulungen sollten abwechslungsreich gestaltet werden und in einer offenen, konstruktiven Atmosphäre stattfinden.
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DWK Life Sciences Tochter Müller + Müller erweitert Werk und schafft neue Arbeitsplätze

10.12.2021
Müller + Müller, Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmazeutische Industrie, investiert 15 Mio. EUR in seine Fläschchenproduktion am Standort Holzminden. DWK Life Sciences hat bereits im Jahr 2020 das traditionsreiche Familienunternehmen übernommen und damit einen strategisch wichtigen Schritt vollzogen, seine Aktivitäten in dem Markt für pharmazeutische Verpackungen auszubauen. Neben der Investition in neue Produktions- und Lagerkapazitäten in Holzminden, werden auch langfristig neue Arbeitsplätze geschaffen. Damit setzt das Unternehmen ein deutliches Zeichen für seine strategische Ausrichtung in einen bedeutsamen Wachstumsmarkt.
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Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China

10.12.2021
Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon have signed an agreement to build a laboratory for continuous manufacturing technology in China. The cooperation will promote the application of this new technology, shorten development cycles of new drugs, reduce the cost of drug development, continuously improve the accessibility of new (especially orphan) drugs in China, and create more value for patients.
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Roactemra nur in Kombination mit Corticosteroiden: Tocilizumab ist nun auch in der EU gegen COVID-19 zugelassen

09.12.2021
Am Ende ging es jetzt doch schnell: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfahl, den Interleukin-6-Antagonisten Tocilizumab in Roactemra auch in der COVID-19-Indikation zuzulassen – heute schon hat die EU-Kommission die Zulassung erteilt. Damit hat Tocilizumab, das beispielsweise bereits bei der rheumatoiden Arthritis angewendet wird, seit Beginn der Corona-Pandemie einen langen Weg hinter sich gebracht.
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Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 11, 1656-1564 (2021)

09.12.2021
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.
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Ein mRNA-Impfstoff gegen die Lyme-Borreliose?

08.12.2021
Nach wie vor gibt es keinen Impfstoff, der eine über Zecken übertragene Lyme-Borreliose-Infektion verhindern kann. Dies könnte sich in Zukunft ändern, wie die Arbeitsgruppe um Andaleeb Sajid et al. in einer aktuellen Publikation bekannt gibt. Die Wissenschaftler hatten an Meerschweinchen einen von Lipid-Nano­partikeln umhüllten mRNA-Impfstoff getestet, der 19 Speichelproteine der Hirschzecke (Ixodes scapularis) codiert.
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Hemholtz: Statine steigern Infektiosität oder Virusvermehrung von SARS-CoV-2 nicht

08.12.2021
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben mehrere Lipdsenker aus der Gruppe der Statine im Zellkulturmodell untersucht. Ihre Ergebnisse veröffentlichen sie jetzt im Fachjournal iScience. Das TWINCORE - Zentrum für experimentelle und klinische Infektionsforschung ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und des HZI.
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BPI bietet dem designierten Gesundheitsminister Karl Lauterbach eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und Unterstützung an

08.12.2021
Anlässlich der Nominierung des Gesundheitspolitikers Prof. Dr. Karl Lauterbach als Gesundheitsminister sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: "Mit Prof. Karl Lauterbach übernimmt ein ausgewiesener Experte eines der derzeit zweifelsfrei wichtigsten Ressorts der Bundesregierung. Aufgrund seiner Expertise bringt er die besten fachlichen Voraussetzungen mit, um in der Corona-Pandemie die richtigen Weichenstellungen vorzunehmen. Deutschland braucht eine verlässliche Gesundheitspolitik in der Krise, aber auch danach."
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Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1523-1529 (2021)

08.12.2021
Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry.
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Arzneimittel-Versorgung von Hämophilie-Patienten

07.12.2021
In der Vergangenheit hat §47 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Ausnahmeregelung der Vertriebswege für Präparate zur Behandlung von Hämophilie-Patienten bestimmt, die eine direkte Lieferung an Ärzte und Krankenhäuser durch die Hersteller erlaubte. Zum 1. Sept. 2020 trat eine Gesetzesänderung in Kraft, mit der für gentechnisch hergestellte Präparate mit Blutbestandteilen eine Apothekenpflicht eingeführt wurde.
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Lauterbach wird Bundesgesundheitsminister im Kabinett Scholz

07.12.2021
Dass das BMG in der Ampel-Koalition an die SPD geht, war bereits bekannt. Nun ist auch die Personalfrage geklärt: Der Gesundheitsexperte Karl Lauterbach wird auf Jens Spahn (CDU) folgen und das Ministerium in den kommenden vier Jahren führen, wie der künftige Bundeskanzler Olaf Scholz am Montag bekannt gab.
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Der Markt für Medikamenten-Apps, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 11, 1443-1447 (2021)

07.12.2021
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.
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Coronaimpfungen: Sicherer wird's nicht

06.12.2021
Die Coronaimpfung löst noch immer bei zu vielen Menschen Skepsis aus. Eine Sorge der Zögernden: Die Coronaimpfstoffe wurden schneller entwickelt und zugelassen als bisherige Impfungen. Sie fürchten deswegen, dass die im Eilverfahren etablierten Vakzinen nicht sicher sind.
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Beschluss: Apotheker und Zahnärzte dürfen künftig impfen

06.12.2021
Zur Eindämmung der Corona-Pandemie sollen künftig auch Zahnärzte, Apotheker und Pflegefachkräfte Impfungen gegen das Virus vornehmen dürfen. Der Bund werde den Kreis der dazu berechtigten Personen deutlich ausweiten, heißt es in einem Beschluss von Bund und Ländern vom vergangenen Donnerstag.
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Biochemie / Selen: Regulator im Zellstoffwechsel, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1416-1418 (2021)

06.12.2021
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z.&#8239;B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.
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Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1413-1415 (2021)

03.12.2021
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca.&#8239;95&#8239;%. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i.&#8239;d.&#8239;R. frühestens nach 24&#8239;Stunden verfügbar
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Treiber für medizinischen Fortschritt: Preise und Patente

03.12.2021
Das unterstellt, dass die Preise, die pharmazeutische Unternehmer für ihre Arzneimittelinnovationen verlangen, „unfair“ seien. Es ist eine Debatte, die sich zwar einfach emotionalisieren lässt, aber zu einer faktenbasierten Diskussion wenig beizutragen vermag. Zugrunde liegt ein Unverständnis, wie das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie funktioniert.
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Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung. Erst wurde zu viel bestellt und jetzt, wo wir es brauchen, ist zu wenig da – obwohl eigentlich mehr als doppelt so viele Dosen zur Verfügung stünden als gebraucht.
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Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung.
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Ablaze Pharmaceuticals startet mit einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 75 Mio. Dollar

02.12.2021
Ablaze Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen für klinische Studien, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer zielgerichteter radiopharmazeutischer Therapien (TRT) gegen Tumorziele konzentriert, gab eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 75 Mio. US-Dollar bekannt. Die Finanzierung wurde gemeinsam von Vivo Capital und AdvanTech Capital geleitet, mit Beteiligung von RAYZ Investments, Nan Fung Life Sciences, Pivotal bioVenture Partners China, venBio Partners, Samsara BioCapital und Venrock Healthcare Capital Partners.
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Global pharma industry convenes at Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021

01.12.2021
The Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021, the global flagship pharma event of Shimadzu was organized on 19th November 2021 by Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd. The event provided a platform for the global pharma industry to network, share and discuss strategies for the future. The Shimadzu Global Pharma Summit is held once every 2 years physically in Singapore and witnesses the who’s who of the pharma industry converge at the iconic Marina Bay Sands for a 3-day extravaganza.
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Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats, Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1537-1541 (2021)

01.12.2021
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann.
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Pfeiffer Vacuum empfängt diesjährige Röntgenpreisträgerin Dr. Dasha Elena Nelidova

01.12.2021
Der renommierte Röntgenpreis der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) geht in diesem Jahr an die Biologin und Medizinerin Dr. Dasha Elena Nelidova. Die Postdoktorandin am Institut für Molekulare und Klinische Ophthalmologie Basel (IOB) erhält das von Pfeiffer Vacuum und der Ludwig-Schunk-Stiftung gemeinsam gestiftete Preisgeld von 15 000 Euro für die Entwicklung einer neuartigen Methode zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration.
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2G: Baden-Württemberg erkennt gelben Impfpass nicht mehr an

30.11.2021
Baden-Württemberger, die noch keinen digitales Corona-Impfzertifikat haben und nach dem 1. Dezember Einrichtungen oder Veranstaltungen mit 2G oder 2Gplus besuchen möchten, sollten aktiv werden. Denn ab diesem Datum wird bei der Zugangskontrolle der gelbe Impfpass nicht mehr anerkannt. Es muss ein digital überprüfbares Dokument vorliegen. In den Apotheken könnte das für erhöhte Nachfrage sorgen.
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Auch Biontech arbeitet an Impfstoff-Anpassung gegen Omikron

30.11.2021
Biontech rechnet bis Ende kommender Woche mit weiteren Erkenntnissen zur neuen SARS-CoV-2-Variante mit dem Namen Omikron. Gemeinsam mit dem US-Partner Pfizer habe man schon vor Monaten Vorbereitungen getroffen, um im Fall einer sogenannten Escape-Variante des Virus den Impfstoff innerhalb von sechs Wochen anzupassen und erste Chargen innerhalb von 100 Tagen auszuliefern. Sollte Omikron also die derzeitigen Befürchtungen erfüllen, stünden die beiden mRNA-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna bereit.
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Moratorium is’ nicht: Patientinnen und Patienten digitalisieren ihre Gesundheitsversorgung jetzt selbst

30.11.2021
Die jüngeren, urbanen Versicherten machen es vor, andere werden bald nachfolgen. Wenn Ärzte und Apotheker jetzt nicht nachziehen, werden sie zu den Restversorgern der Nation. Der Digitalisierungszug nimmt Fahrt auf. Und die Bürgerinnen und Bürger sitzen dabei im Cockpit. Auf diese einfache Formel bringt Dr. Alexander Schachinger, die Ergebnisse des EPatient-Surveys II/2021.
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EUROTRANSPHARMA expands its operations to the Czech Republic and Slovakia

29.11.2021
EUROTRANSPHARMA, the leading multi-country specialist in last mile healthcare distribution (GDP temperature-controlled network) in Europe has acquired Mitters S.R.O., a Czech GDP carrier and long-time partner of the Walden Group. Eurotranspharma is continuing its expansion and development strategy by capitalizing on local expertise to adhere to local healthcare market standards
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Santhera reif für die Phase III

29.11.2021
Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals hat mit ihren Phase IIb-Studiendaten die FDA überzeugt. Im Vergleich zum Standard-Kortikosteroid Prednison schnitt das eigene Vamorolone gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) besser ab. Diesmal reagiert die Börse etwas positiver.
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Impfstofflogistik: Das unnötige Chaos

26.11.2021
Das Hin und Her der Politik bei Impfstofflogistik und Tests sorgt für organisatorisches Chaos in der Versorgung. Im November ging es nun zurück zum Status Quo Ante – nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) per Verordnungen die Strukturen zerschlagen hatte, die sich in den vorangegangenen Monaten bewährt hatten.
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EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

26.11.2021
Wie angekündigt, hat sich heute der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA für die Erweiterung der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer ausgesprochen. Damit empfiehlt die EMA, auch Kinder ab fünf Jahren mit Comirnaty zu impfen. Bis einschließlich elf Jahre soll mit einer Dosis von 10 µg geimpft werden, ab zwölf Jahren kann die Erwachsenendosis von 30 µg verwendet werden.
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BPI-Hauptversammlung 2021: "Lessons learned" aus der Coronapandemie

26.11.2021
"Arzneimittel sind Investitionen in die Gesundheit und die pharmazeutische Industrie ein krisenerprobter Garant zur Sicherung und Stärkung des Standortes Deutschland", sagt Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) auf der heute digital stattfindenden Ordentlichen Hauptversammlung 2021. "Die Coronakrise muss zu einem politischen Umdenken und Handeln im Arzneimittelbereich führen. Die neue Bundesregierung sollte das Anerkennen und bei der Arzneimittelversorgung auf Zukunft schalten."
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Antibiotikaresistenz: Bakterien siegen bis 2050

24.11.2021
Acinetobacter baumannii reagiert rasch auf Stress - Kombinationstherapien immer wirkungsloser / Ohne entsprechende Maßnahmen wird das Problem multiresistenter bakterieller Infektionen im Jahr 2050 katastrophische Ausmaße annehmen. Zu dem Schluss kommen die National Institutes of Health http://nih.gov und der Biologe Joseph Boll von der University of Texas http://uta.edu . Jedes Jahr werden demnach fast zehn Mio. Menschen an den Folgen sterben.
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COVID-19: Der Impfbooster boostert

24.11.2021
Die vierte Welle schlägt über Deutschland zusammen – das Robert Koch-Institut (RKI) meldet fast täglich Höchststände. Das treibt viele Menschen in die Arztpraxen und Impfzentren: Das Impfdashboard zeigt, dass die Zahl der täglichen Impfungen nach Wochen der sinkenden Nachfrage wieder zunimmt. Das gilt nicht nur für die Erstimpfungen. Eine steigende Zahl von Menschen in Deutschland vertraut auf die Boosterimpfung: Schon mehr als vier Millionen Menschen haben ihrem Immunsystem eine Auffrischung gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verpassen lassen.
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Mit künstlicher Intelligenz gegen Bluterkrankungen

24.11.2021
Wie lassen sich Bluterkrankungen besser diagnostizieren? Dieser Frage geht eine Forschungsgruppe unter der Leitung von Helmholtz Munich nach. Ihr Ziel ist es, die zeitintensive mikroskopische Begutachtung von Knochenmarkzellen durch künstliche Intelligenz (KI) zu erleichtern. Dafür veröffentlichten
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Vifor Pharma to acquire Sanifit to further strengthen late-stage pipeline in nephrology

24.11.2021
Vifor Pharma and Sanifit Therapeutics, a clinical-stage cardio-renal biopharmaceutical company focused on treatments for progressive vascular calcification disorders, announced the companies have entered into a definitive agreement. Vifor Pharma will acquire Sanifit, for the continued development and commercialization of SNF472, a novel, first-in-class inhibitor of vascular calcification for the treatment of CUA and PAD in patients with end-stage kidney disease.
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Novo Nordisk übernimmt amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen

23.11.2021
Der dänische Insulinhersteller Novo Nordisk baut seine Technologie-Plattformen durch eine Übernahme aus. Für 38,25 US-Dollar je Aktie in bar solle das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Dicerna Pharmaceuticals übernommen werden, teilte Novo Nordisk am vergangenen Donnerstag mit.
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Sartorius eröffnet Cell Culture Technology Center im Ulmer Science Park III am Eselsberg

22.11.2021
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat im Ulmer Science Park III am Eselsberg sein Cell Culture Technology Center offiziell eröffnet. In dem 6.000 Quadratmeter großen Gebäude mit Laboren für die Entwicklung von Zelllinien und die Optimierung von Zellkulturmedien, die Hersteller von Biologika zur Produktion von modernen Medikamenten und Impfstoffen verwenden, arbeiten rund 120 Menschen. Insgesamt hat Sartorius in Ulm dafür rund 30 Millionen Euro investiert. Auch der Ulmer Oberbürgermeister Gunter Czisch und der Präsident der Universität Ulm, Prof. Dr.-Ing. Michael Weber, nahmen am Donnerstag an der Eröffnungsfeier teil, die pandemiebedingt virtuell durchgeführt wurde.
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CureVac veröffentlicht in „Nature” präklinische Daten des COVID-19-Kandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, die vergleichbaren Antikörperspiegel wie bei lizenziertem mRNA-Impfstoff nachweisen

22.11.2021
Die neu veröffentlichten Daten enthalten einen direkten Vergleich von CV2CoV mit dem zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® (Pfizer/BioNTech). Insgesamt ließen sich vergleichbare neutralisierende Antikörperspiegel messen, die sich nach der vollständigen Impfung von Tieren mit einer 12&#956;g-Dosis CV2CoV oder mit einer Standard-30&#956;g-Dosis Comirnaty® einstellten.
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Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

19.11.2021
Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, geht mit Bayer AG eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) für orale feste Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) ein. Basis für die Zusammenarbeit ist die von der Syntegon-Tochter Hüttlin entwickelte Xelum-Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard in der pharmazeutischen Industrie etablieren wollen.
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Investor Nordic holt Pharma-Manager von Stada und Merck

19.11.2021
Der Investor Nordic Capital wirbt für den neu erworbenen Medikamentenanbieter Advanz renommierte Manager ab. Nach F.A.Z.-Informationen kommt Steffen Wagner von Stada als Vorstandschef, Andreas Stickler von Merck als Finanzvorstand
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Monitoring im Reinraum, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1368-1380 (2021)

19.11.2021
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.
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Novartis plant Standort in München

19.11.2021
Der Basler Pharmakonzern Novartis errichtet für seine Deutschlandtochter einen zweiten Verwaltungssitz in München. Der Sitz der Novartis Deutschland in Nürnberg mit heute noch mehr als 1000 Mitarbeitern bleibe zwar erhalten. Aber mittel- und langfristig strebe Novartis ein Gleichgewicht
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Frankfurt Foundation Quality of Medicines möchte Aktivitäten gezielt fördern: „Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

18.11.2021
Jeder, der den Valsartan-Skandal verfolgt hat und nun kaum überrascht ist über weitere Funde von Verunreinigungen in Arzneimitteln, weiß, dass es mit der Arzneimittelqualität nicht immer zum Besten bestellt ist. Doch das ist nur ein Beispiel. Auch das Problem „Bioäquivalenz“ innerhalb der Flut von Generika ist nicht nachhaltig gelöst. Die 2019 von Prof. Dr. Henning Blume und seiner Frau Dr. Dagmar Walluf-Blume gegründete Stiftung „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ will sich diesen Fragen annehmen, indem sie Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet initiiert und fördert. Im Gespräch mit der DAZ erläuterte Professor Blume die Beweggründe.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Kehrtwende des BSG? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1356-1359 (2021)

17.11.2021
Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15.&#8239;März 2021 (B&#8239;1 KR&#8239;25/20&#8239;R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?
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Leopoldina: Intensiver an antiviralen Medikamenten forschen

17.11.2021
Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina fordert angesichts der Coronapandemie die Forschung zu antiviralen Medikamenten zu intensivieren – nicht nur mit Blick auf die aktuelle Pandemie, sondern auch in Vorbereitung auf mögliche weitere.
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Bilanz von Jens Spahn: Der Luftikus

17.11.2021
Vor wenigen Monaten sondierte Jens Spahn noch seine Chancen auf die Kanzlerkandidatur, nun steht er vor den Scherben seiner politischen Karriere. Wie konnte es bloß so weit kommen?
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Konrad-Adenauer-Stiftung: Pharmastandort Deutschland - Ist die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln gefährdet?

16.11.2021
Die Pharmaindustrie ist für Deutschland und Europa eine volkswirtschaftlich wichtige Branche mit hohen Innovations- und Wertschöpfungspotenzialen. Und sie leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Daher sollte sie weiter gestärkt werden durch: bessere Investitions- und Forschungsförderung, weniger Bürokratie und Reglementierungen, schnellere und effizientere Abläufe
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Forschungsausgaben in Firmen erstmals seit 7 Jahren gesunken / Bis zum Jahr 2025 wollen Staat und Wirtschaft für FuE 3,5 % der Wirtschaftsleistung ausgeben: Im Corona-Krisenjahr 2020 traten Unternehmen jedoch auf die Bremse

16.11.2021
Das geht aus einer Erhebung des Stifterverbandes im Auftrag des Bundesforschungsministeriums hervor. Demnach investierten die Unternehmen 71 Milliarden Euro in ihre eigene Forschung - 6,3 Prozent weniger als im Vorjahr, wie der Verband am Freitag in Berlin mitteilte. Auch das Forschungspersonal sei leicht reduziert worden.
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UMFRAGE ZEIGT: BEVÖLKERUNG HAT HOHE ERWARTUNGEN AN KREBSFORSCHUNG

15.11.2021
Die Erwartungen an die Krebsforschung sind in der Bevölkerung hoch – so wie auch die Zuversicht, dass sich durch Forschung und Entwicklung in der Krebsmedizin große Fortschritte erzielen lassen. Eine aktuelle Umfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen hat die Einschätzungen der Deutschen zur medizinischen Forschung anlässlich des Lungenkrebsmonats November ermittelt.
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Die 20 besten Antigenschnelltests laut PEI

15.11.2021
Als wäre die Situation nicht schon angespannt genug, sind viele Antigen-Schnelltests laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun allerdings nicht zuverlässig genug. Doch das soll sich ändern: Ab Mai 2022 müssen die Schnelltests von einem EU-Referenzlabor und einer benannten Stelle überprüft werden. Welche Tests sind jetzt schon besonders gut?
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Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1322-1334 (2021)

12.11.2021
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v.&#8239;a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert
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Aristo holt früheren Stadapharm-Chef

12.11.2021
Im Vorfeld des geplanten Wechsels von CEO Dr. Stefan Koch zu Klosterfrau baut der Generikahersteller Aristo das Management um. Für den deutschen Markt konnte mit Lothar Guske ein ehemaliger Stada-Manager gewonnen werden.
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Markus H. Gericke ist EY Unternehmer des Jahres 2021

12.11.2021
Mit dem EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 hat das Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsunternehmen EY in der Schweiz zum 24. Mal innovative und engagierte Schweizer Unternehmerinnen und Unternehmer ausgezeichnet. Für die Beurteilung der Finalisten und die Verleihung des EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 war eine zehnköpfige Jury verantwortlich, die die Kandidaten eigenständig und unabhängig von EY geprüft hat. Markus Gericke (Gericke Gruppe, Regensdorf CH) gewinnt in der Kategorie "Familienunternehmen".
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1304-1309 (2021)

11.11.2021
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich –&#8239;sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.
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Branchen-Verbände fordern Aktivität der Koalitionäre

11.11.2021
Alle wichtigen Pharmaverbände haben mit dem bayerischen Wirtschafts- sowie dem dortigen Gesundheitsministerium die Positionspapiere des "Pharmagipfels" runderneuert und als Wachmacher an die Koalitionsberatungsgruppe gesendet. Ebenso hat die BIO Deutschland Positionen vorgestellt und die DECHEMA eine Spezialforderung für die Bioökonomie-Region Frankfurt publiziert. Alles in der Hoffnung, eine Agenda für Biotechnologie mitgestalten zu können.
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Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

11.11.2021
In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.
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Bayer mit deutlichem Umsatz- und Ergebnisplus / Konzernumsatz wpb. um 14,3 % auf 9,781 Milliarden Euro erhöht

11.11.2021
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal 2021 Umsatz und Ergebnis deutlich gesteigert. „Wir haben eine starke operative Performance erzielt. Alle Divisionen entwickelten eine starke Wachstumsdynamik“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Zahlen zum 3. Quartal. Erhebliches Wachstum erzielte Bayer im Agrargeschäft, die Division Pharmaceuticals profitierte insbesondere von großen Zuwächsen beim Augenmedikament Eylea.
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Aufhebung des Patentschutzes bringt keine Verbesserung bei Impfstoffversorgung / Erforschung innovativer Arzneimittel abhängig vom Schutz geistigen Eigentums

10.11.2021
„Es ist ein sich hartnäckig haltender Mythos, dass die Aufhebung des Patentschutzes bei Impfstoffen zu einer schnelleren und besseren Versorgung in den ärmsten Ländern führt“, kommentiert Sylvia Hofinger, Geschäftsführerin des Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO), die neuerlichen Forderungen von NGOs nach einer Patentfreigabe. Bis Ende 2021 werden weltweit etwa 11 Milliarden Impfstoffdosen zur Immunisierung gegen COVID-19 produziert worden sein. Genug, um die erwachsene Bevölkerung rund um den Globus zu impfen.
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Die epidemische Lage geht, die kostenlosen Bürgertests kommen wieder

10.11.2021
Ende Oktober hatten die voraussichtlich künftigen Koalitionsfraktionen von SPD, Grünen und FDP verkündet, dass sie die „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ zum 25. November auslaufen lassen werden – nun liegt ihr Gesetzentwurf vor, der am kommenden Donnerstag erstmals im Bundestag beraten wird. Fest steht jetzt auch: Die kostenlosen Bürgertests kommen zurück. Und: Die 3G-Regel am Arbeitsplatz kommt.
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Inzidenz: Höchster Wert seit Pandemie-Beginn

09.11.2021
Die bundesweite Sieben-Tage-Inzidenz ist erneut angestiegen und hat den zweiten Tag in Folge einen Höchstwert erreicht. Das Robert Koch-Institut (RKI) gab die Zahl der Neuinfektionen pro 100.000 Einwohner und Woche am Dienstagmorgen mit 213,7 an.
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Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1280-1284 (2021)

09.11.2021
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind.
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Ampel will 3G am Arbeitsplatz

09.11.2021
SPD, Grüne und FDP wollen angesichts stark steigender Corona-Infektionszahlen eine 3G-Regelung am Arbeitsplatz einführen. Demnach kämen nur noch Beschäftigte zu ihrem Arbeitsplatz, die nachweisen können, dass sie geimpft, genesen oder frisch getestet sind. „Unter SPD, Grünen und FDP gibt es dazu einen Konsens, dass wir das vorantreiben wollen“, sagte der Erste Parlamentarische Geschäftsführer der FDP-Bundestagsfraktion, Marco Buschmann, am Montag in Berlin. In Anbetracht der Lage sei dies ein „angemessenes Vorgehen“.
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KBV: Papierrezepte bis Juni 2022

08.11.2021
Ärzt:innen können auch im kommenden Jahr vorerst weiter Papierrezepte ausstellen. So steht es im Gesetz, und so hat es die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jetzt noch einmal in ihrer Richtlinie für die Praxen klargestellt. Mindestens bis Ende Juni 2022 soll so Rechtssicherheit bestehen. Dasselbe gilt für die elektronische Krankschreibung (eAU).
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Die Tricks der Lymphome

08.11.2021
Zelluläre Immuntherapien sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen bisher wenig wirksam. Einen möglichen Grund hat ein Team um den MDC-Forscher Armin Rehm entdeckt. Wie es in „Cell Reports“ berichtet, verändern die Krebszellen große Blutgefäße, über die Immunzellen normalerweise in die Lymphknoten einwandern
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Milliardendeal: Novartis verkauft Roche-Anteile

05.11.2021
Novartis trennt sich nach mehr als 20 Jahren in einem Schwung von seinen Roche-Inhaberaktien. Käufer ist der Roche-Konzern selbst, der für die etwa 33-Prozent-Beteiligung 20,7 Mrd. US-Dollar bezahlt, wie die beiden Konzerne am Donnerstag, 04. Nov. 2021, mitteilten.
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Schlampereien bei Studie? Experten verteidigen Biontech

05.11.2021
Falsch etikettierte Proben, unkorrekt gelagerter Impfstoff, schleppende Reaktionen auf Nebenwirkungen: Eine Whistleblowerin erhebt viele Vorwürfe zu einer Studie zum Biontech-Impfstoff. Diese sollten aus Expertensicht aber nicht allzu sehr beunruhigen.
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Gerresheimer erhält den Sustainability-Heroes-Award für seine Nachhaltigkeitsstrategie

05.11.2021
Im Rahmen der Sustainability Heroes Konferenz zeichneten der DQS und der DGQ sechs Unternehmen mit den Sustainability Heroes Awards aus. In diesem Jahr fiel die Wahl in der Kategorie Nachhaltigkeitsstrategie auf Gerresheimer. Das Unternehmen hatte sich erstmalig mit seinem Konzept um diese Auszeichnung beworben. Jetzt gehört Gerresheimer zu den sechs Unternehmen, die von der Jury aus insgesamt 212 Bewerbungen ausgewählt wurden.
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Publikation zum weltweit ersten 3D-Bioprint-Immunhautmodell gewinnt den renommierten "Henry Maso Award"

04.11.2021
Bei der Abschlusszeremonie der IFSCC-Konferenz 2021 in Cancun, Mexiko wurde die gemeinsame Forschungsarbeit von CTIBIOTECH und BASFs Care Creations® mit dem "Henry Maso Award" ausgezeichnet. Die Unternehmen erhielten die Auszeichnung für ihre Publikation mit dem Titel „Das weltweit erste 3D-Bioprint-Immunhautmodell, geeignet für das Screening von Medikamenten und Inhaltsstoffen für normale und entzündete Haut“
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Boehringer Ingelheim eröffnet Smart Factory

03.11.2021
Boehringer Ingelheim hat im Beisein der rheinland-pfälzischen Ministerpräsidentin Malu Dreyer eine neue Tablettenfabrik am Standort Ingelheim eröffnet. In der Solids-Launch-Fabrik werden ab sofort alle Neueinführungen von Arzneimitteln in Tablettenform (Solida) für die weltweite Markteinführung
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1335-1337 (2021)

02.11.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15.&#8239;Juli und vom 7.–9. Sep.&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt.
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Rekordanstieg bei Aufgriff von illegalen und gefälschten Medikamenten

02.11.2021
Bereits 3 861 Aufgriffe an gefälschten und illegalen Arzneimitteln verzeichnet der österreichische Zoll von Jänner bis September 2021. Die ersten drei Quartale liegen somit jetzt schon mit 12,9 % deutlich über dem gesamten Vorjahr mit 3 420 Sicherstellungen. Dies nimmt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog zum Anlass, um abermals auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die dieser skrupellose Handel für Patientinnen und Patienten birgt
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BAH-Gesundheitsmonitor: Gesundheitspolitik im Fokus

02.11.2021
Neue Regierung, neue Hoffnungen: Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilt, erwarten 87 Prozent der Bundesbürger:innen, dass sich die Politik in den kommenden vier Jahre für die Bereitstellung von Gesundheitsinfrastruktur wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken und Pflegeeinrichtungen einsetzt.
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EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

02.11.2021
Damit es nicht wie zu Beginn der Corona-Krise zu Versorgungsengpässen mit Medikamenten und Medizinprodukten kommt, soll die EMA in Zukunft Lücken bei der Versorgung mit bestimmten Produkten überwachen und beseitigen. Auch soll die Behörde dafür sorgen, dass im Fall einer neuen Krise sichere und wirksame Medikamente entwickelt werden, wie der Rat der EU-Staaten mitteilte. Nach Angaben des Europaparlaments sollen Informationen zu Engpässen bei wichtigen Medikamenten oder Medizinprodukten online einsehbar seien.
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Neue App macht Daten von Apple, Google & Co für Forschung nutzbar

29.10.2021
Das Technologie-Startup Thryve ermöglicht mit einer neuen White-Label-Lösung für klinische Studien die schnelle und einfache Erfassung von Patient-Reported Outcomes (klinische Fragebögen in Studien) und sogenannter Real-World-Evidence aus dem Alltag der Patient:innen von mehr als 300 Wearables und vernetzten medizinischen Sensoren. Erstmals wird die Lösung vom Robert Koch-Institut eingesetzt.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1214-1215 (2021)

28.10.2021
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i.&#8239;S.&#8239;d. §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes dann die Berufung auf wirtschaftliche Belange im Rahmen des Anordnungsgrundes verwehrt wird, wenn weder ein Antrag beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf eine Ausnahme von der Rabattpflicht gestellt worden ist, noch aussagekräftige Unterlagen zur Preiskalkulation vorgelegt werden.
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Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Weltweite Präsenz für innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

28.10.2021
Die weltweite Präsenz von Gerresheimer in Europa, Amerika und Asien an zahlreichen zertifizierten eigenen Produktionsstandorten ermöglicht eine regionale und marktorientierte Zusammenarbeit und Logistik mit den Partnern in der Pharmawelt. Auf der CPhI Worldwide in Milano stellt das Unternehmen seine innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen vor. Das breite Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika.
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OTC-Chef für Aliud

27.10.2021
Aliud will das OTC-Geschäft stärken. Der Generikahersteller hat dafür sein Führungsteam erweitert. Andreas Bergmann ist neuer Head of Consumer Healthcare der Stada-Tochter.
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Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver, Beitrag aus Pharm. Ind: 83, Nr. 9, 1234-1240 (2021)

27.10.2021
In der pharmazeutischen Analytik gehören Adsorptionsmessungen an Pulvern nach der Washburn-Methode zum Standardrepertoire. In der Anwendung ist diese Methode jedoch anspruchsvoll, oft mit einer großen Messunsicherheit behaftet und mit einigen potenziellen Fehlerquellen verbunden. Besonders sensibel sind die Herstellung homogener Proben mit immer gleicher Packungsdichte und die Auswertung der Messkurve.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1202-2205 (2021)

25.10.2021
Der PRAC empfahl, die Produktinformation von COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren, um die Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung aufzunehmen und einen Warnhinweis anzubringen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, vor dieser möglichen Nebenwirkung zu warnen.
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Biesterfeld Gruppe übernimmt GME Chemicals und baut Präsenz in Asien aus

25.10.2021
Die Biesterfeld Gruppe (Hamburg) hat mit der Übernahme der Mehrheitsanteile an GME Chemicals mit Sitz in Singapore ein Joint Venture gegründet. Das Closing wurde jetzt vollzogen. Eine vollständige Übernahme der restlichen Anteile erfolgt vertragsgemäß in 5 Jahren. Durch den Erwerb einer Beteiligung an GME Chemicals, einem der führenden Distributeure in Süd-Ost-Asien für Spezialchemikalien und Polymere, setzt Biesterfeld ihre geographische Expansions- und Wachstumsstrategie fort und legt den Grundstein, um die Marktposition in einer der weltweit wachstumsstärksten Regionen gezielt und langfristig in ihrem Kerngeschäft auszubauen.
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Karsten Danielmeier wird Präsident der GDCh / Mit Katharina Uebele wurde erstmals eine Jungchemikerin ins Amt der Stellvertretenden Präsidentin gewählt

25.10.2021
Dr. Karsten Danielmeier, zurzeit Leiter des Bereichs Wachstumsgeschäfte in der Geschäftseinheit Coatings und Adhesives bei Covestro, wird zum 1. Januar 2022 Präsident der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh). Mit rund 30 000 Mitgliedern ist die Gesellschaft eine der größten chemiewissenschaftlichen Fachgesellschaften weltweit. Danielmeier wurde in der Vorstandsitzung am 30. August 2021 vom amtierenden GDCh-Vorstand zum zukünftigen Präsidenten gewählt.
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Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.9, 1230-1233 (2021)

22.10.2021
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa&#8239;L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.
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Pharmazulieferer Sartorius wächst kräftig weiter

22.10.2021
Beim Labordienstleister und Pharmazulieferer Sartorius laufen die Geschäfte weiterhin auf Hochtouren. Derzeit erlebt Sartorius einen wahren Bestellboom von Herstellern von Impfstoffen und Corona-Tests, an die Sartorius wichtiges Zubehör liefert. Der Auftragseingang beim Dax-Neuling stieg in den ersten neun Monaten im Jahresvergleich um rund 68 Prozent auf knapp 3,3 Milliarden Euro, wie Sartorius am Mittwoch in Göttingen mitteilte. Dabei setzten die Niedersachsen gut 2,5 Milliarden Euro um, das waren währungsbereinigt gut 50 Prozent mehr als noch ein Jahr zuvor.
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Auf Nitrosamine folgen Azide: „Neu identifizierte Verunreinigungen können nicht zum Standard werden“

22.10.2021
Alles begann 2018 mit NDMA in Valsartan. Schnell wurde aus dieser einen Nitrosamin-Verunreinigung eine ganze Krise – mit verschiedenen Nitrosaminen und betroffenen Sartanen sowie anderen Arzneimitteln. Die jüngsten Champix-Rückrufe zeigen, dass diese Krise noch nicht beendet ist, während sich die Frage eröffnet, ob die nächste Krise schon droht – wieder sind Sartane betroffen: Dieses Mal geht es allerdings um Azido-Verunreinigungen. Werden wir in Zukunft noch weitere finden? Und wie entstehen diese Verunreinigungen überhaupt?
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Porwoll: Systemfehler bei Zytoapotheken

21.10.2021
Der Zyto-Skandal von Chemnitz ist für Apotheke mit Sterilherstellung ein Super-GAU. Erneut soll ein Apotheker unterdosierte Therapien ausgeliefert haben – ob mit Absicht oder aus Schlampigkeit wird noch ermittelt. Martin Porwoll fühlt sich an den Fall der Alten Apotheke in Essen erinnert – hier hatte er als Whistleblower die Aufklärung überhaupt erst ermöglicht. Aus seiner Sicht hat das Modell der Zytoapotheke einen Systemfehler.
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Vielfalt in Farbe und Funktion / Kartonageverschlüsse von Schümann bewähren sich in Medizin- und Pharmalogistik

21.10.2021
Als ebenso nachhaltige wie manipulationssichere Kartonageverschlüsse erfreuen sich die Nassklebebänder von Schümann bei den Herstellern von Medizin-, Dental- und Pharmaprodukten inzwischen großer Beliebtheit. Sie stehen in unverstärkten und verstärkten Varianten zur Verfügung und lassen sich über ihre Colorierung perfekt auf die von diesen Branchen bevorzugten Farben abstimmen. Auch die Apotheken- und Heilmittel-Logistik gehören zu den großen Anwendergruppen für die farbigen Nassklebestreifen des deutschen Unternehmens.
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Die HERMES Group trauert um lic. oec. publ. Johannes Burges

20.10.2021
Mit tiefer Betroffenheit gibt die HERMES Group den Tod des langjährigen Unternehmensinhabers und Stifters lic. oec. publ. Johannes Burges bekannt. Er verstarb im Kreise seiner Familie am 14. Okt. 2021 im Alter von 82 Jahren in Pullach im Isartal.
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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1199-1201 (2021)

20.10.2021
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):
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SKAN mit neuem Webauftritt

19.10.2021
Die Geschäftsfelder der SKAN AG haben sich in den letzten Jahren erweitert. Als Vorreiter im Isolatorenbau für die Pharmaindustrie, sind die Anforderungen im Bereich Automation und Service weiter in den Fokus gerückt, um den wachsenden Kundenanforderungen Stand zu halten. Aber auch der Bereich der Handelsprodukte, der in der Schweiz angesiedelt ist, profitiert stark von der steigenden Expertise. Aufgrund all dessen hat SKAN bereits Anfang des Jahres seine Marke neu interpretiert und ein komplettes Rebranding durchgeführt.
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Rekord-Investment: 10 Mio. Euro für Algea-Mutter

19.10.2021
Das Cannabis-Telemedizin-Unternehmen Algea kann sich über einen neuen Geldsegen freuen: Ihre vor einem Jahr gegründete Muttergesellschaft, die Bloomwell Group, hat erfolgreich eine Seed-Finanzierungsrunde von über zehn Millionen US-Dollar abgeschlossen. Nach Unternehmensangaben ist es das bis dato höchste öffentlich bekannte Seed-Investment für ein europäisches Cannabis-Unternehmen. Bloomwell stellt sich nun als Holding auf und will künftig den Cannabismarkt aufmischen. Der CEO ist in der Branche bereits bekannt – hat aber einen schwierigen Ruf.
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Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1246–1253 (2021)

18.10.2021
Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der unter Mukoviszidose auftretende dichte Schleim in Kombination mit der Biofilmbildung schränken das Penetrationsvermögen von Wirkstoffen ein. Diese Faktoren verhindern, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge am Wirkort vorliegt, was zum Behandlungsversagen einer bakteriellen Infektion führt.
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Impfquoten: Fehler liegt nicht beim RKI

18.10.2021
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die Verantwortung für offenbar zu niedrige, offiziell gemeldete Corona-Impfquoten in Deutschland zurückgewiesen. „Das RKI kann nur die Impfdaten veröffentlichen, die ihm entsprechend übermittelt worden sind“, teilte Präsident Lothar Wieler am 13. Oktober mit. Eine zu niedrige Erfassung stelle „keinen Fehler und kein Versäumnis des RKI dar“, sondern gehe auf unterbliebene Meldungen einiger impfender Stellen zurück, hieß es. Man sei bei der Ermittlung der Impfquote auf das sogenannte Digitale Impfquotenmonitoring (DIM) angewiesen. Die Anwendung und Zuverlässigkeit dieses Meldesystems liege „ausschließlich in der Hand der impfenden Stellen (Impfzentren, Impfteams, Krankenhäuser, Arztpraxen, Betriebsärzte)“.
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Pro Biosimilars: Politik wiederholt Generika-Fehler

15.10.2021
Die AG Pro Biosimilars legt neue Zahlen zur Kosteneinsparung durch Biosimilars vor. Die Nachfolger ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika sind teilweise um über 40 Prozent günstiger. Dennoch: Den geplanten exklusiven Rabattverträge im kommenden Jahr steht Pro Biosimilars kritisch gegenüber.
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WHO schlägt Drosten für internationalen Beirat vor

15.10.2021
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Berliner Virologen Professor Dr. Christian Drosten als Mitglied eines wichtigen neuen Beirats vorgeschlagen. Der Beirat soll Richtlinien für künftige Studien über den Ursprung von Pandemien und Epidemien erarbeiten und Untersuchungen beaufsichtigen, wie die WHO am Mittwoch in Genf berichtete.
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Kein TiO2 in Lebensmitteln ab 2022: EMA - So wichtig ist Titandioxid für Arzneimittel

14.10.2021
Es ist so weit, wenn der Rat oder das Europäische Parlament bis Ende des Jahres keinen Einspruch mehr erheben, beginnt Anfang 2022 eine sechsmonatige Auslaufphase, nach der ein vollständiges Verbot für Titandioxid in Lebensmitteln gelten wird. Denn die EU-Mitgliedstaaten haben vergangenen Freitag dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt, die Verwendung von Titandioxid (E171) als Zusatzstoff in Lebensmitteln ab 2022 zu verbieten. Man handle damit auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse, so Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
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ACHEMA 2022: Das Weltforum für die Prozessindustrie wieder vor Ort in Frankfurt

14.10.2021
Nach der ACHEMA Pulse 2021 – dem wegweisenden Digitalevent der Prozessindustrie – meldet sich die ACHEMA 2022 zurück in Frankfurt: Vom 4. bis zum 8. April 2022 ist das Frankfurter Messegelände erneut Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie. In Pandemiezeiten sorgt ein umfangreiches Hygiene-Konzept dafür, dass der persönliche Austausch und das Networking vor Ort wieder sicher möglich sind.
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Neue Bilder führen zu einer besseren Vorhersage der Scherverdickung

13.10.2021
Zum ersten Mal ist es Forschern gelungen, Bilder aufzunehmen, die beispiellose Details darüber liefern, wie sich Teilchen in einer flüssigen Suspension verhalten, wenn das als Scherverdickung bekannte Phänomen auftritt. Die Arbeit ermöglicht ein direktes Verständnis der Prozesse, die der Scherverdickung zugrunde liegen und die bisher nur auf der Grundlage von Schlussfolgerungen und Computermodellen verstanden wurden
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Moderna to Build State-of-the-Art mRNA Facility in Africa to Manufacture up to 500 Million Doses Per Year

13.10.2021
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced it will build a state-of-the-art mRNA facility in Africa with the goal of producing up to 500 million doses of vaccines each year at the 50 µg dose level. The Company anticipates investing up to $500 million in this new facility which is expected to include drug substance manufacturing with the opportunity for fill/finish and packaging capabilities at the site. The Company expects to begin a process for country and site selection soon.
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Mitgliederversammlung Chemie-Arbeitgeber Baden-Württemberg: Vorsitzender Patrick Krauth im Amt bestätigt

13.10.2021
Die Arbeitgeber der chemischen und pharmazeutischen Industrie haben den Vorsitzenden des Verbandes, Patrick Krauth, Chief Financial und Operations Officer der Karlsruher Schwabe-Gruppe, im Amt bestätigt. Auf ihrer Mitgliederversammlung wählten die im Arbeitgeberverband Chemie Baden-Württemberg e.V. (agvChemie) organisierten Unternehmen Christjan Knudsen, Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach, und Andreas Schmitz, Roche Diagnostics, Mannheim, zu stellvertretenden Vorsitzenden.
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Endosane: Cannabis-Fertigarzneimittel soll Psychopharmaka revolutionieren

13.10.2021
Die Sanity Group will den großen Wurf wagen: Unter dem Namen Endosane hat sie eine Tochtergesellschaft gegründet, die bis 2025 cannabisbasierte Psychopharmaka zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Erkrankungen auf den Markt bringen will. Die angedachte Funktionsweise ist revolutionär.
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Studienstopp bei Molnupiravir

12.10.2021
Eigentlich sollte Molnupiravir der neue Hoffnungsträger für Covid-Patienten werden. Erst vergangene Woche hatte Merck positive Studiendaten zu seinem Wirkstoffkandidaten vorgelegt. Nun sollen gleich zwei Studien gestoppt werden: Aufgrund einer fehlenden signifikanten Wirksamkeit erwägen zwei Hersteller aus Indien das vorzeitige Ende laufender Untersuchungen.
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EMA receives application for marketing authorisation for Ronapreve (casirivimab / imdevimab) for treatment and prevention of COVID-19

12.10.2021
EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody combination Ronapreve (casirivimab / imdevimab). The applicant is Roche Registration GmbH. Ronapreve, co-developed by Regeneron Pharmaceuticals Inc. and Roche Registration GmbH, is intended for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age who do not require supplemental oxygen therapy and who are at increased risk of progressing to severe COVID 19, and for the prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older.
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iOmx Therapeutics raises 65 Mio. Euro in Series B round

11.10.2021
iOmx Therapeutics AG (iOmx), a biopharmaceutical company developing cancer therapeutics based on next generation immune checkpoint targets, announced the closing of a Series B round totaling 65 Mio. Euro. The financing was co-led by Athos Service GmbH – the Strüngmann family office – and MIG Capital AG, with participation from existing investors Wellington Partners, Sofinnova Partners and M Ventures.
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Warum die Bestrahlung von Cannabisblüten unerlässlich sein sollte

11.10.2021
Eine bestmögliche mikrobiologische Qualität von medizinischen Cannabisblüten ist von großer Bedeutung, um die teils hochgradig vulnerablen Patienten zu schützen. Hierfür hat sich weltweit die Behandlung mit ionisierenden Strahlen etabliert, um die Keimzahl zu reduzieren. Dennoch bestehen bei Patienten immer noch Unsicherheiten und Vorbehalte gegenüber bestrahlten Cannabisblüten. Apotheker Markus Hanl erläuterte im Tilray-Webcast im Rahmen der Expopharm Impuls 2021, warum die Bestrahlung aus seiner Sicht unerlässlich sein sollte.
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Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1159-1174 (2021)

08.10.2021
The suitability of validated pharmacopoeial procedures under the specific laboratory conditions has to be verified. Within a risk assessment an evaluation is performed in order to determine the extent of verification, i.e., to decide which parameters have to be considered. Focussing on the different chromatographic procedures used for identification, testing for impurities/adulterations and assay, such as thin layer chromatography/high-performance thin-layer chromatography (TLC/HPTLC), high performance liquid chromatography (HPLC), and gas chromatography (GC), recommendations are given on how to implement the requirements for herbal drugs and herbal drug preparations.
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Syntegon und Vetter gewinnen PDA Drug Delivery Innovation Award für Versynta microBatch

08.10.2021
Gemeinsam mit Vetter, einem global agierenden Pharmadienstleister im Bereich Injektabilia, hat Syntegon (ehemals Bosch Packaging Technology) den PDA Drug Delivery Innovation Award gewonnen. In der Kategorie „Partnership Innovation“ zeichnet die Parental Drug Association (PDA) Entwicklungsprojekte von Pharma- und Maschinenherstellern aus, die die Produktion von (Bio-)Pharmazeutika vorantreiben.
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Mehr Hilfe zur Minimierung von Tierversuchen während der Arzneimittelentwicklung

07.10.2021
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. Für die Umsetzung der drei Grundsätze „replace, reduce and refine“, allgemein als 3Rs bezeichnet, sollen sich die Antragsteller nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) der EMA einholen können.
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Gerresheimer auf der Pharmapack 2021: Innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

07.10.2021
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf die Besuche des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In dem Vortrag „Services beyond product“ stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.
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Endosane: Sanity Group gründet gemeinsam mit einem internationalen Team aus Wissenschaftlern Unternehmen zur Entwicklung einer neuen Generation nebenwirkungsarmer Psychopharmaka

06.10.2021
Die Sanity Group, ein Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen mit Fokus auf Naturwirkstoffe und Cannabinoide, und ein internationales Team aus Wissenschaftlern entwickeln ab sofort gemeinsam Fertigarzneimittel zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Angststörungen. Anknüpfungspunkt der Zusammenarbeit ist die gezielte Erforschung und Nutzung des körpereigenen Endocannabinoidsystems.
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Pro Generika: Brutale Rabatte sind Realität

06.10.2021
Eine Tablette Buprenorphin für einen halben Cent? Was interne Unterlagen der AOK zu den Rabatten der Hersteller belegen, ist laut Pro Generika leider Alltag. Der Industrieverband fordert daher die künftige Regierung auf, endlich die Preisschraube zu lockern und die Produktion in Europa zu stärken.
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Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 9, 1246-1253 (2021)

06.10.2021
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65&#8239;°C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.
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Von der Grundlagenforschung zum Medikament: Neues Zentrum verstärkt Wirkstoffforschung im Saarland

05.10.2021
Bis ein neuer Wirkstoff aus der Grundlagenforschung als Medikament auf den Markt kommt, vergehen oft viele Jahre. Um diesen Prozess zu beschleunigen, werden das Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) und die Universität des Saarlandes künftig noch enger zusammenarbeiten. Sie haben dafür jetzt das Zentrum für translationale Wirkstoffforschung gegründet, in dem sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beider Institutionen mit dem Universitätsklinikum in Homburg sowie der pharmazeutischen Industrie eng vernetzen werden.
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EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1137-1140 (2021)

05.10.2021
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art.&#8239;2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr.&#8239;2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!
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Sartorius to expand Business Operations in North America

05.10.2021
Sartorius, a leading international partner of life science research and the biopharmaceutical industry, is expanding its presence in Michigan. Sartorius will open a new 130,000-square-foot (12,000-square-meter) state-of-the art plant in Ann Arbor in late 2023.
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Ginkgo hat Risiken und bleibt Arzneimittel

04.10.2021
Kein Risiko, kein Arzneimittel – mit dieser Sichtweise hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) vor knapp zwei Jahren die Fachöffentlichkeit aufhorchen lassen. In dem Verfahren ging es um Ginkgo, das der österreichische Hersteller Gall Pharma gerne als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben will. Doch das Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (OVG) kam jetzt zu dem Schluss, dass die Einstufung nicht zu rechtfertigen ist.
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AMGEN: IMMUNONKOLOGIE: NEUE WEGE IN DER KREBSTHERAPIE

04.10.2021
Die Immunonkologie eröffnet neue Wege im Kampf gegen Krebs. Verschiedene Ansätze wie BiTE-Moleküle, andere T-Zell-aktivierende bispezifische Moleküle, CAR-T-Zell-Therapien und onkolytische Viren nutzen die Fähigkeiten des körpereigenen Abwehrsystems bei Krebserkrankungen.
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20 Jahre Lean Lab: Studie entdeckt bislang unbekannten Meilenstein der Anwendung von Lean Management im Labor

04.10.2021
Das Jahr 2021 markiert einen bislang unbekannten Meilenstein in der Anwendung von Lean im Labor. Vor 20 Jahren wurde das weltweit erste Lean-Lab-Projekt in der Öffentlichkeit bekannt. Seitdem folgten tausende von Projekten, um Lean in Laboren zu etablieren. Eine umfassende Studie von Geniu untersuchte, welchen Nutzen Lean im Labor bewirken kann. Mit erstaunlichen Ergebnissen.
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Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1206-1212 (2021)

04.10.2021
Im Sommer&#8239;2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.
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CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED

04.10.2021
Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.
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Noch zahlreiche Hürden für die breite Anwendung: 3D-Druck in der Arzneimittelherstellung

01.10.2021
Der dreidimensionale (3D) Druck hat das Potenzial, die pharmazeutische Industrie zu revolutionieren. Ziel ist die maßgeschneiderte Herstellung von Therapeutika, auch im kleinen Maßstab. Bis die Technologie ihr volles Potenzial entfaltet, sind allerdings noch viele Hindernisse zu meistern. Dies ist aus einem Artikel in der Fachzeitschrift „European Pharmaceutical Review“ herauszulesen.
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Merck: Führungswechsel auf Konzernebene bereiten Weg für beschleunigtes Wachstum

01.10.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute wesentliche Veränderungen in seinem Senior Leadership Team auf Konzernebene bekannt geben. Mit den Wechseln, die zum 1. Dezember wirksam werden, will das Unternehmen seine Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie weiter ausbauen und für beschleunigtes Wachstum in den kommenden Jahren mobilisieren.
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Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1241-1244 (2021)

01.10.2021
Wie Zelloberflächenproteine Bioprozesse beeinflussen. Zellen aus Ovaren des Chinesischen Zwerghamsters (Chinese hamster ovary (CHO) cells) sind die meist genutzten Produktionszellen für Biopharmaka und für das Wachstum in Suspension in großen Fermentationseinheiten angepasst. Zur Optimierung des Produktionsprozesses ist es von essenzieller Wichtigkeit, Interaktionen der CHO-Produktionszellen mit ihrer Umgebung wie z.&#8239;B. dem Wachstumsmedium, anderen Zellen oder auch technischer Apparatur zu kennen.
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Whitepaper: Strategien bei der Peptid-Aufreinigung / Praktische und theoretische Aspekte bei der Methodenentwicklung mittels RP

30.09.2021
Peptide gehören zu den wichtigsten Biopharmazeutika, da sie ein vielseitiges Anwendungsfeld ermöglichen. So spannend die chemischen Eigenschaften für uns sind, so komplex ist ihr Spektrum möglicher Verunreinigungen. Daher ist für die Aufreinigung die präparative Umkehrphasen-Chromatographie (Reversed Phase/RP-LC) ideal. Damit Sie dazu wertvolle Tipps immer praktisch zu Hand haben, hat YMC für Sie Expertenwissen zusammengefasst.
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Neubau für das Zukunftsthema »Personalisierte Produktion«

30.09.2021
Mit dem Spatenstich beginnen offiziell die Bauarbeiten für das neue Fraunhofer-Forschungsgebäude. Drei Forschungszentren und ein Tagungsbereich werden auf dem Birkhof-Areal unter dem Dach des Bauteils V »Personalisierte Produktion« versammelt. An dem Zukunftsthema forscht das Fraunhofer IPA bisher in verschiedenen Organisationseinheiten auf dem gegenüberliegenden Gelände.
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Vertragsverletzungsverfahren wegen Rx-Preisbindung eingestellt

30.09.2021
Die EU hat das Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland aufgrund der Arzneimittelpreisbindung nun offiziell eingestellt. Der entsprechende Eintrag auf der Webseite der EU-Kommission ist auf den 23. September 2021 datiert. Bereits vor ein einigen Wochen hatte das „Handelsblatt“ darüber berichtet, dass es entsprechende Pläne gebe. Damit ist der Trick, die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sozialrecht unterzubringen, offenbar aufgegangen.
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Neues universelles Steuergerät OmniControl® für Pfeiffer Vacuum Pumpen und Messgeräte

29.09.2021
Das neue Steuergerät OmniControl erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das Pfeiffer Vacuum RS-485-Protokoll unterstützen (z. B. HiPace, HiScroll, HiLobe, MVP und DigiLine). Der Datenaustausch und die Datenverarbeitung zwischen Pfeiffer Vacuum Produkten erfolgt auf diese Weise unkompliziert und ohne die Investition in weitere Geräte.
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Katalin Karikó mit Lasker-Preis geehrt

29.09.2021
Karikó, die sich Biontech 2013 anschloss, werde gemeinsam mit Drew Weissman von der University of Pennsylvania für die Entdeckung einer neuen therapeutischen Technologie basierend auf der Modifikation von Boten-RNA ausgezeichnet, die eine schnelle Entwicklung der hochwirksamen Covid-19-Impfstoffe ermöglichte.
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Relief: positive Daten und ein Streit

29.09.2021
Die Schweizer Relief Therapeutics Holding SA veröffentlichte ermutigende Daten ihres US-Kooperationspartners NRx Pharmaceuticals , Inc., die nach einem Jahr einen deutlich besseren Krankheitsverlauf zeigen bei hochkomorbiden Patienten mit COVID-19. Außerdem scheint es unterschiedliche Auffassungen über wesentliche Rechte zur Kommerzialisierung im Erfolgsfall zu geben.
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InnoCan Pharma gibt bekannt, dass Ramot an der Universität Tel Aviv eine internationale Patentanmeldung für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) eingereicht hat

28.09.2021
InnoCan Pharma Corporation gibt hiermit die Einreichung einer neuen Patentanmeldung durch Ramot für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) bekannt, die von Ramot und seinen Forschern an der Universität Tel Aviv entwickelt wurde. Die neue Patentanmeldung deckt die Fähigkeit und die Anwendung eines mit Cannabinoiden beladenen Exosoms, das eine präzise Freisetzung in Zielorganen ermöglicht, ab. Diese neuartige Technik kann ermöglichen, dass Wirkstoffe effizienter auf verschiedene Indikationen abzielen.
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International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research

28.09.2021
Das Phospholipid-Forschungszentrum Heidelberg (PFZ) veranstaltete am 14. Sept. 2021 sein erstes International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research. Das PFZ wurde 2006 mit großzügiger Unterstützung der Lipoid GmbH und der Phospholipid GmbH gegründet und widmet sich seither der Ausschöpfung des vollen Potenzials von Phospholipiden durch die Förderung der Erforschung neuer und optimierter Anwendungen für Phospholipide, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer und verbesserter Darreichungsformen für den pharmazeutischen Einsatz liegt.
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Beschleunigtes Verfahren: EMA prüft Moderna-Booster

28.09.2021
Die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft einen Antrag des Impfstoffherstellers Moderna auf Zulassung einer dritten Dosis seines Impfstoffs gegen Covid-19. Die vorgelegten Daten sollten nach einem beschleunigten Verfahren bewertet werden, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit.
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BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 8, 1056-1065 (2021)

28.09.2021
Die BPI-Empfehlungen umfassen insbesondere die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Verpflichtungen der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. des Stufenplanbeauftragten nach §&#8239;63a AMG. Sie informieren weiterhin über mögliche Maßnahmen, Informationswege sowie Informationsempfänger und zeigen somit auf, welche Bestimmungen und Vorgaben bei der Erarbeitung eines firmenspezifischen Maßnahmenplans zu berücksichtigen sind.
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Liqui-Patch®-Technologie Sanity Group und epinamics starten strategische Partnerschaft für transdermale Cannabinoid-Applikationen

27.09.2021
Das Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen Sanity Group und das Berliner Tech-Unternehmen epinamics starten eine strategische Innovationspartnerschaft: Die Sanity Group erhält exklusive Nutzungs- und Vermarktungsrechte für die patentierte Liqui-Patch®-Technologie von epinamics für alle Cannabinoid-Marktsegmente und Märkte in der EU, Großbritannien und der Schweiz.
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KNAUER erhält Auszeichnung im Wettbewerb “Der Große Preis des Mittelstandes”

27.09.2021
Der Berliner Hersteller von Labormessgeräten für Analytik und Aufreinigung KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH wurde am Sonnabend, 18. September 2021 für die Wettbewerbsregion Berlin/Brandenburg mit dem „Großen Preis des Mittelstandes 2021“ der Oskar-Patzelt-Stiftung ausgezeichnet. Den Preis nahmen Alexandra Knauer und Carsten Losch (Geschäftsführung) und Katharina Pohl (Leitung Personal) im Würzburger Hotel Maritim entgegen.
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Weitere fünf Jahre: Kuck bleibt Noweda-Chef

26.09.2021
„Der Aufsichtsrat freut sich, dass Herr Dr. Kuck auch in den kommenden Jahren die Geschicke der Noweda lenken wird“, so Aufsichtsratschef Dr. Matthias Lempka. „Der wirtschaftliche Erfolg der Noweda spricht für sich. Herr Dr. Kuck hat sich zudem in vielerlei Hinsicht für einen Fortbestand der bestehenden Apothekenstrukturen und damit für unsere Mitglieder engagiert.
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Innovationspreis der BioRegionen: angewandte Forschung in der Impf- und Wirkstoffforschung sowie Biomedizintechnik ausgezeichnet

24.09.2021
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen konnte in diesem Jahr wieder in Präsenz stattfinden, nachdem die Gewinnerteams im letzten Jahr aufgrund der Corona-Pandemie auf eine offizielle Preisverleihung verzichten mussten. Die Auszeichnung der Preisträger*innen fand im Rahmen der Eröffnung der Deutschen Biotechnologietage am 20. September in Stuttgart statt.
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Verleihung des Paradigma-Preises an das BioNTech-Team auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart

24.09.2021
In einer feierlichen Zeremonie wurde der Paradigma-Preis der deutschen Biotechnologieindustrie auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart an das Team von BioNTech verliehen. Durch die Entwicklung des Impfstoffs Tozinameran auf mRNA-Basis hat das Team eine echte Sprunginnovation zur Marktreife entwickelt. Damit habe es einen unschätzbaren Beitrag für die globale Gesundheit geleistet und gleichzeitig Menschen und Wirtschaft aus monatelangem Lockdown befreit, betonte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender des Biotechnologiebranchenverbandes BIO Deutschland,
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Jeder dritte Verbraucher zweifelt an Pharma-Lieferketten

24.09.2021
Pro Generika hat kurz vor der Bundestagswahl einen Auftrag an die neue Bundesregierung formuliert: Ein Großteil der Deutschen wünsche sich eine stabilere Arzneimittelversorgung, so der Branchenverband unter Berufung auf eine aktuelle Umfrage.
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AstraZeneca eifert BioNTech nach

24.09.2021
AstraZeneca geht mit dem britischen Startup VaxEquity eine Partnerschaft zur Entwicklung neuer Medikamente auf Basis der RNA-Technologie ein. VaxEquity erhalte dafür von AstraZeneca eine Zahlung von bis zu 195 Millionen Dollar, wenn bestimmte Meilensteine im Zuge der Kooperation erreicht werden, teilte der Konzern mit. Zudem winkten Lizenzgebühren an den Produkten.
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Novartis übernimmt Arctos Medical und erweitert damit ihr Optogenetik-Portfolio, um Patientinnen und Patienten mit einem schwerem Verlust des Sehvermögens Gentherapien anbieten zu können

24.09.2021
Novartis hat heute die Übernahme von Arctos Medical bekanntgegeben. Das Unternehmen erweitert dadurch sein Portfolio in der Augenheilkunde um das präklinische AAV-Gentherapieprogramm sowie die entsprechende Technologie von Arctos. Die Übernahme unterstreicht das Engagement von Novartis, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Sehkraftverlust zu finden, und verdeutlicht das Potenzial der Optogenetik als Grundlage für erfolgreiche Therapien.
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Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar / Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar Freiburger Forschende erproben Biosensor für personalisierte Dosierung von Medikamente

24.09.2021
Ein Team von Ingenieur*innen und Biotechnolog*innen der Universität Freiburg weist zu erstem Mal in Säugetieren nach, dass sich in Atemproben die Konzentration von Antibiotika im Körper bestimmen lässt. Die Atemmessungen entsprachen dem Antibiotikagehalt im Blut. Der Biosensor des Teams – ein sogenannter Multiplex-Chip für die gleichzeitige Messung von mehreren Messproben und Teststoffen – soll die personalisierte Dosierung der Medikamente gegen Infektionskrankheiten vor Ort in Zukunft ermöglichen und helfen, die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu verringern.
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Noch nicht da und schon resistent: Neue Antibiotika-Kombi enttäuscht

23.09.2021
Bislang wurden vor allem Carbapeneme als Notfall-Antibiotika eingesetzt. Zunehmend schlagen diese jedoch nicht mehr an. Vor allem Griechenland und Italien kämpfen mit diesem Problem. Sie hatten viel Hoffnung in eine neue Kombinationstherapie aus Aztreonam und Avibactam gesetzt. Doch schon vor der Einführung in Deutschland macht sich jetzt Ernüchterung breit.
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GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1108-1114 (2021)

23.09.2021
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.
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Paul-Ehrlich-Preis für Biontech-Team

22.09.2021
Für die Entwicklung des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 erhalten die beiden Biontech-Gründer Türeci und &#350;ahin sowie eine Biochemikerin den renommierten deutschen Wissenschaftspreis. Auf diesen folgt häufig der Nobelpreis.
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Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol: Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

22.09.2021
Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar um ein branchenweites Problem handelte, zu Unrecht, weil Grund des Rückrufs keine Nitrosaminverunreinigung, sondern die Azido-Verunreinigung AZBT war. Nun rollt eine neue „vorsorgliche“ Rückrufwelle über die Apotheken. Wieder ist eine Azido-Verunreinigung schuld, dieses Mal aber eine Losartan-spezifische.
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Rentschler Biopharma beruft Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer und stärkt wissenschaftliche Ausrichtung

22.09.2021
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharma­zeutika, gibt die Ernennung von Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er seit dem 15. September 2021 die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln.
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G-BA: Remdesivir zeigt Zusatznutzen

21.09.2021
mmer noch sind die Therapiemöglichkeiten bei Covid-19 sehr eingeschränkt. Mit Remdesivir erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einem antiviralen Covid-19-Medikament erstmalig einen Zusatznutzen.
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Tierarzneimittelgesetz und Delegierter Rechtsakt verabschiedet

21.09.2021
Am Freitag hat in Deutschland der Bundesrat als letzte gesetzgeberische Instanz dem neuen Tierarzneimittelgesetz zugestimmt. Außerdem hat am Mittwoch das Europäische Parlament den lang ausgehandelten Kompromiss über den Umgang mit Antibiotika für Tiere verabschiedet. Eine anderslautende Resolution aus dem Umweltausschuss des EU-Parlaments hatte zuvor für erhebliche Irritationen gesorgt. Die Tierärzte haben darauf mit einer sehr erfolgreichen Petition reagiert.
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„Wer Zukunft denkt, muss Biotechnologie fördern.“

21.09.2021
Die Pharmaindustrie hat sich in der Gesundheitskrise als Schlüsselindustrie erwiesen – indem sie in Rekordtempo Tests, Impfstoffe und Arzneimittel entwickelt und in großen Mengen zur Verfügung gestellt hat. Wie lässt sich sicherstellen, dass der Standort Deutschland in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben und besser werden kann? Darüber diskutierten in Würzburg Vertreter von CDU, SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP im Rahmen der vfa-Debattentour, die der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen kurz vor der Bundestagswahl durchführt.
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Biontech mit mRNA-Technik im Rennen um Zukunftspreis

20.09.2021
Es war bei den ersten Unternehmen, die einen Impfstoff gegen das Coronavirus auf den Markt brachten. Das Mainzer Unternehmen Biontech, das mit dem US-Pharmariesen Pfizer einen mRNA-Impfstoff entwickelt hat, ist einer von drei Kandidaten für den Deutschen Zukunftspreis 2021. Die beiden anderen Teams entwickelten eine neuartige Technik für bessere CT-Bilder und einen alternativen Kautschuk.
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AKTUELLE DATEN: BEDEUTUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DER KREBSTHERAPIE WÄCHST KONTINUIERLICH

20.09.2021
Im Kampf gegen Krebs nehmen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an Bedeutung zu. Der Anteil von Biopharmazeutika in der Onkologie stieg im vergangenen Jahr auf 43 % (2019: 41 %), so der aktuelle Branchenreport der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Dieser Trend wird sich voraussichtlich auch in den nächsten Jahren fortsetzen, denn der Schwerpunkt der biotechnologischen Forschung liegt auf der Onkologie: 286 Forschungsprojekte, das sind 39 % der Wirkstoffpipeline, suchen aktuell nach neuen Therapieansätzen gegen Krebs.
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AGC Biologics to increase capacity for pDNA and mRNA manufacturing in Heidelberg

20.09.2021
Global biopharmaceutical CDMO AGC Biologics has laid out plans to expand its Heidelberg facility to increase manufacturing capacities for plasmid-DNA (pDNA) and messenger RNA (mRNA) projects. By adding an additional GMP manufacturing line, the company will boost its current 100-L and 1,000-L manufacturing capacities for a variety of different biologics projects. The expansion includes a new GMP cleanroom for mRNA development and manufacturing, a new process development lab for microbial protein and cell and gene therapy projects, and additional warehouse capacity.
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Immunologie / Immungene steuern das Verhalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1006-1008 (2021)

17.09.2021
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?
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Neues Whitepaper von Uhlmann und Ivers-Lee: Verpackungsentwicklung für sauerstoff- und feuchtigkeitssensitive Pharmazeutika

17.09.2021
Wie lässt sich der Entwicklungsprozess für Pharma Packaging optimal gestalten? Welche Möglichkeiten gibt es, feuchtigkeits- und sauerstoffsensible Pharmazeutika zu verpacken? Welche Vorteile und Nachteile haben die einzelnen Verpackungsvarianten? Diese Fragen beantwortet ein neues Whitepaper, das Uhlmann in Zusammenarbeit mit Ivers-Lee publiziert hat. Als eine Option wird dabei ein innovativer Blister mit Trockenmittel vorgestellt.
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Curevac verkleinert Produktionsnetz für Covid-Impfstoff

16.09.2021
Es hätte eine Erfolgsgeschichte werden sollen – doch nachdem der Corona-Impfstoff von Curevac in Studien enttäuschend abgeschnitten hatte, verkleinert das Biotechunternehmen nun sein Produktionsnetz. Die Verträge mit Wacker Chemie sowie Celonic würden gekündigt, teilte das Tübinger Unternehmen mit.
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Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1035-1042 (2021)

16.09.2021
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z.&#8239;B. Schleusen und Aufzügen) verursachen.
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Ranking nach Umsatz: Das sind die 20 größten Pharmaunternehmen weltweit

16.09.2021
Impfstoffe, Corona-Tests, Schutzausrüstungen, Beatmungsgeräte: Die Pharmaindustrie steht wie keine andere im Zentrum der Corona-Pandemie. Milliardenbeträge flossen in Pharma- und Biotechfirmen. Verträge über Milliarden von Impfstoffdosen wurden geschlossen, noch bevor die rettenden Vakzine überhaupt auf dem Markt waren. Gleichzeitig gingen viele Menschen seltener zum Arzt, Behandlungen wurden aufgeschoben, Operationen abgesagt.
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Pfeiffer Vacuum stellt Cloud-basierte Lösung für Servicemanagement vor

16.09.2021
Das neue Virtual Service Management (VSM) von Pfeiffer Vacuum ist eine kostenfreie Web-App, welche die Verwaltung von Vakuumequipment unterschiedlicher Hersteller ermöglicht. Die App ist in das neue Select & Request Portal von Pfeiffer Vacuum integriert, sodass Interessenten, die sich in dem Portal registrieren, direkt auf die neue Funktionalität zugreifen können.
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Pack Expo Las Vegas: Marchesini Group presents a monobloc machine for counting and capping plus a processing solution for the American market.

15.09.2021
The Marchesini booth will be located in the Healthcare Packaging pavilion (booth SL 6535) with two new products on display: the Compact 24, a flexible and efficient counter, designed to meet the needs of the nutraceutical market, and the compact, versatile TURBO-MEK 1000, a turbo-emulsifier for processing liquid and cream products for the cosmetic and pharmaceutical markets.
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Impfung ab 12 Jahren – Alleinige Entscheidung der Eltern?

15.09.2021
Wenn der Jugendliche die Impfung will, die Eltern das Vorhaben aber ablehnen, dann wird die Entscheidung im Einzelfall auf den Arzt übertragen. In einem ausführlichen Beratungsgespräch werden die Gründe besprochen, weshalb sich der Jugendliche gegen den Willen der Eltern impfen lassen möchte. Im Weiteren wird die sogenannte Einwilligungsfähigkeit ermittelt und beurteilt. Das bedeutet, es wird geschaut, wie gut der Jugendliche über die Immunisierung informiert ist. Sind die Risiken, die die Injektion mit sich bringt, gut verstanden worden, so kann der Arzt theoretisch impfen.
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Experten sprechen sich gegen generellen Corona-Booster aus

15.09.2021
Eine hochrangige Expertengruppe hat sich gegen generelle Corona-Auffrischungsimpfungen zum jetzigen Zeitpunkt ausgesprochen. «Die bisherige Studienlage zeigt keine Notwendigkeit, in Bevölkerungsgruppen mit wirksamer, vollständiger Impfung Booster auf breiter Front zu verabreichen», schreiben die Forscher im Fachmagazin «The Lancet».
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Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1051-1055 (2021)

14.09.2021
Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung / Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z.&#8239;B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt.
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Corona-Impfung: WHO-Chef greift Pharmaindustrie an

14.09.2021
Der Chef der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Prioritäten von Pharmaherstellern bei der Verteilung von Covid-Impfstoffen kritisiert. Die meisten Impfungen seien in reichen Ländern durchgeführt worden.
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Stäubli: Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie

13.09.2021
Stäubli bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell steht Anwendern aus der pharmazeutischen Industrie ab sofort zur Verfügung und ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen, aber z. B. auch in der Sekundärverpackung.
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Simone Angster leitet DECHEMA-Kommunikation

10.09.2021
Simone Angster übernimmt zum 1. September 2021 die Leitung der Kommunikation bei der DECHEMA. Sie ist verantwortlich für die interne und externe Kommunikation des DECHEMA e.V. und ist Pressesprecherin der ACHEMA, der weltweiten Leitmesse für die Prozessindustrie.
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Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1116-1129 (2021)

10.09.2021
A Case Study / Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process.
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“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1013-1021 (2021)

08.09.2021
A proposal from industry for application and variation dossiers / Homoeopathic and anthroposophic medicinal products, like all medicinal products, must fulfil the legal requirements for quality and safety. In this context, it can be noted that the requirements for the documentation of quality as well as for the associated change procedures have increasingly increased in recent years.
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Know-how-Fusion für mobile und integrative Komplettlösungen im Ex-Bereich

08.09.2021
Supply-Chain-Digitalisierer ICS Group und i.safe MOBILE, der Spezialist für mobile, explosionsgeschützte Kommunikationsgeräte, bündeln ab sofort ihr Know-how, um branchenübergreifend für den Kunden effizientes mobiles Datenmanagement in allen Bereichen, von der Rohstoffgewinnung über Produktion und Logistik bis zum Endkunden, sicherzustellen.
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AstraZeneca und EU-Kommission beenden Rechtsstreit

07.09.2021
Die EU-Kommission und AstraZeneca haben ihren laufenden Rechtsstreit zur Lieferung von Corona-Impfdosen beigelegt, wie die Kommission am Freitag mitteilte. Damit werde die Lieferung von 200 Mio. ausstehenden Dosen bis März 2022 garantiert.
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Mobiles Labor für die Lokalisierung von Corona-Hotspots

07.09.2021
Mit einem Testlabor auf Rädern können Forschende vom Fraunhofer IPA künftig schnell und zuverlässig Fragmente von Coronaviren in Abwässern aufspüren. Diese sind ein Hinweis auf erhöhte Infektionszahlen und damit ein Indikator für Hotspots der Pandemie. Im September soll’s losgehen.
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Neue Antibiotika-Kombination: Direkt Resistenzen gefunden

06.09.2021
Zu den Enterobakterien gehören gefährliche Krankenhauskeime, die sich auch gegen Reserve-Antibiotika resistent zeigen. Experten hofften auf eine neue Wirkstoff-Kombination, um diese Resistenz zu brechen. Eine Analyse lässt nun bezweifeln, dass das funktionieren wird.
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Qualitätssicherung vor der Abfüllung von Impfstoffen

06.09.2021
Wussten Sie, dass alle großen Hersteller ihre Produktion von Impfstoffen mit Bildverarbeitungssys­temen der Serie vial.inspect von OCTUM überwachen? Vor der Abfüllung von Medikamenten und Impfstoffen müssen die Vials auf ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden.
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Forschung: Aus Wissen anwendbares Wissen gewinnen

03.09.2021
Ein Gespräch mit dem medizinischen Direktor von Pfizer Deutschland, Dr. Daniel Kalanovic, über kollektive Intelligenz, die Möglichkeiten der digitalen Transformation und die Chance, Spitzenmedizin zu ´demokratisieren`.
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Lambda Científica: New member of the Tentamus Group

03.09.2021
Lambda Científica, a leading analytical laboratory in the pharmaceutical sector in Mexico with a history of more than 48 years in the industry, enters into a significant alliance with Tentamus Group. Lambda is an independently owned laboratory providing microbiological and chemical analyses for the pharmaceutical industry, in particular supporting their customers in drug analysis, analysis of raw materials, dissolution profiles, validation and transfer of analytical methods and stability studies. Further, through the newly acquired daughter company Actitum, the medical device industry is serviced and supported.
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Neuer OTC-Chef für GSK

03.09.2021
GlaxoSmithKline (GSK) hat einen neuen OTC-Deutschlandchef: Rick Sheppard übernimmt von Victor Geus die Verantwortung für die Consumer-Sparte mit Marken wie Voltaren, Vitasprint und Chlorhexamed sowie die Mundhygieneprodukte im Mass Market.
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mRNA: Der Beginn einer Revolution

02.09.2021
Die Impfstoffe gegen Covid-19 haben die mRNA-Technologie bekanntgemacht. Wie mRNA-Therapien funktionieren, was sie leisten – und warum sie der Schlüssel im Kampf gegen viele Krankheiten sein könnten.
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20 % der COVID-19-Genesenen entwickeln keine blockierenden Antikörper

02.09.2021
Der Kampf gegen das Coronavirus könnte noch komplizierter sein als bisher angenommen. Laut einer neuen Studie Wiener Medizinerinnen und Mediziner entwickeln 20 Prozent der Genesenen keine Antikörper, die verhindern, dass das Virus neuerlich in die Zellen eindringen und sich vermehren kann.
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Neuer E-Commerce-Chef für Sandoz

02.09.2021
Sandoz hat für die Generikamarken Hexal und 1A Pharma einen neuen Verantwortlichen für den Bereich E-Commerce eingestellt: Jens Keine ist seit August unter anderem für das Geschäft mit Versandapotheken verantwortlich. DIe Stelle wurde neu geschaffen.
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Mehr als 1.000 Covid-19-Patienten auf Intensivstation

01.09.2021
Noch liegen die Wintermonate in weiter Ferne, doch schon jetzt hat die Zahl der Covid-19-Patienten auf Intensivstationen die 1.000 überschritten - im vergangenen Jahr war das erst im Oktober passiert. Und noch ein Faktor ist anders.
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Boehringer-Chefin: Biotech-Standort Deutschland fällt zurück

01.09.2021
Die Bundesrepublik droht nach Ansicht der Deutschland-Chefin des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim bei den Biotechnologien ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb zu verlieren. Deutschland habe lange Zeit als Pionier in diesem Bereich gegolten, sagte Sabine Nikolaus
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WHO: Afghanistan gehen die Medikamente aus

31.08.2021
In Afghanistan wird das medizinische Material zur Versorgung der Bevölkerung knapp. Geplante Versorgungsflüge der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konnten wegen der Sicherheitslage nicht stattfinden, wie Rick Brennan, WHO-Nothilfekoordinator für die Region,
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Opioidkrise in Amerika / Wenn Mediziner gierig werden

31.08.2021
Was springt für mich dabei heraus? Dokumentarfilmer Alex Gibney schildert in „The Crime of the Century“ die Geflechte der amerikanischen Schmerzmittel-Mafia, durch die sich Ärzte und Pharmafirmen gleichermaßen bereichern.
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Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 958-964 (2021)

30.08.2021
8. Endotoxine / Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z.&#8239;B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab.&#8239;2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden.
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groninger: Weiter auf Expansionskurs

30.08.2021
Bei groninger entsteht in diesen Tagen etwas Großes – etwas sehr Großes, um genau zu sein. Der Abfüll- und Verschließspezialist baut in Crailsheim derzeit auf rund 17 500 m2 ein neues Lager- und Logistikzentrum samt vollautomatischem Hochregallager sowie einen angrenzenden Bürokomplex. Kostenpunkt: über 20 Mio. Euro und damit die höchste Einzelinvestition der über 40-jährigen Firmengeschichte.
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Smartes Pflaster könnte die Heilung chronischer Wunden beschleunigen

30.08.2021
Durchblutungsstörungen, eine Diabetes-Erkrankung oder langes Liegen auf derselben Stelle können zu chronischen Wunden führen, die auch nach Wochen nicht abheilen. Wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeiten gibt es kaum. Ein Forschungsteam aus den Materialwissenschaften der Christian-Albrechts-Universität
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Biontech will in Afrika produzieren

30.08.2021
Der Impfstoffhersteller Biontech will Malaria- und Tuberkulose-Impfstoffe in Afrika herstellen. / Man prüfe dazu den Aufbau nachhaltiger Produktionsmöglichkeiten in Ruanda und Senegal, teilte das Mainzer Unternehmen
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Trans-o-flex wächst dank Corona und Versandhandel

27.08.2021
Bei der Auslieferung von Corona-Impfstoff an die Arztpraxen ist Trans-o-flex nicht zum Zuge gekommen, nur in Bayern beliefert der Logistiker die Impfzentren. Trotzdem kann das Unternehmen im ersten Halbjahr ein solides Wachstum vorweisen – und das soll nach den Erfahrungen der Pandemie erst der Anfang sein.
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Ori Biotech expands board of directors and scientific advisory board

26.08.2021
Ori Biotech Ltd., an innovator in cell and gene therapy (CGT) manufacturing technologies, announced additions to its Board of Directors and its Scientific Advisory Board. Dr. Annalisa Jenkins will join Ori’s Board of Directors, and Robert Preti will join its Scientific Advisory Board.
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EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 895-900 (2021)

25.08.2021
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.
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AMGEN: MARKTANTEIL VON BIOPHARMAZEUTIKA STEIGT

25.08.2021
Die Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wächst Jahr für Jahr: 45 % aller Arzneimittelzulassungen waren im vergangenen Jahr Biopharmazeutika. Ihr Marktanteil am Gesamtpharmamarkt stieg auf 31 %.
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COVID-19 trotz Impfung?

25.08.2021
Fast 60 % der Menschen in Deutschland sind inzwischen vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft (Stand: 23. August 2021). Doch manche Bürger sind verunsichert – schließlich mehrten sich in den vergangenen Wochen Meldungen über sogenannte Impfdurchbrüche: Gemeint sind Menschen, die trotz Impfung an COVID-19 erkranken. Sind die Vakzine nutzlos? Ein Faktencheck.
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Sicher unterweger mit Advs in der Pharmalogistik: MW-Transport setzt auf Komplett-Trailancer / Thermo King-Dienstleister Euram liefert Chereau-Auflieger mit A-500 Kühlmaschine

25.08.2021
Leise, sparsam und leistungsfähig: Mit diesen Attributen überzeugt die neue Kühlmaschine Advancer von Thermo King im Praxiseinsatz – so auch den Pharmalogistiker MW-Transport GmbH & Co. KG (MWT) aus Kelsterbach. MWT-Gründer und Fuhrparkleiter Manfred Werner hat kürzlich bereits den zweiten Trailer mit der neuesten Generation der Elektro/Diesel Hybrid-Kühlmaschine beschafft. Der Thermo King-Dienstleister Euram lieferte ihm beide Chereau-Kühlauflieger als Komplett-Trailer-Lösung, inklusive Advancer A-500 Aggregrat mit Solarpaneel, Fullservice und Finanzierung.
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Pharmariese Johnson & Johnson kündigt Chefwechsel an

25.08.2021
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson bereitet einen Wechsel an seiner Vorstandsspitze vor. Der langjährige Vorsitzende Alex Gorsky werde den Posten am 3. Januar 2022 räumen und geschäftsführender Verwaltungsratschef des Unternehmens werden, kündigte Johnson & Johnson am Donnerstag
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 941-942 (2021)

24.08.2021
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z.&#8239;B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19.&#8239;Dez.&#8239;2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§&#8239;33a und&#8239;139e SGB&#8239;V).
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Drosten: Auffrischungsimpfung für die meisten unnötig

23.08.2021
Für die meisten Geimpften wird nach Überzeugung des Virologen Professor Dr. Christian Drosten im Herbst keine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus nötig sein. „Die Schutzwirkung der Corona-Vakzinen ist viel besser als beispielsweise bei den Influenza-Impfstoffen“, sagte er. Auch das baldige Aufkommen einer neuen Virusvariante, die gegen die verfügbaren Impfstoffe resistent ist, erwartet er nicht.
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„Klimaschutz ist Gesundheitsschutz“

23.08.2021
„Der Klimawandel ist nicht ‚nur‘ ein Umweltphänomen, sondern bringt auch gravierende Folgen für die Gesundheit mit sich – ökologische Krisen werden gesundheitliche Krisen“, heißt es im Editorial des Versorgungs-Reports „Klima und Gesundheit“ des Wissenschaftlichen Instituts der Krankenkasse AOK (WIdO).
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VDI 2083 Blatt 3: Messungen und Prüfungen in Reinräumen

23.08.2021
Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten.
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Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels wirklich?

20.08.2021
Direkte Investitionen, aber auch die hohen Risiken für Misserfolge sowie die lange Zeitspanne bis zur Markteinführung bestimmen zusammen die Entwicklungskosten eines Arzneimittels. Doch was kostet es tatsächlich, ein neues Medikament zu entwickeln?
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"Superspreading Events" als Treiber der Evolution von SARS-CoV-2

20.08.2021
Wie verlief die Evolution des SARS-CoV-2 seit dem Beginn der Pandemie? Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Applied Biomedical Science Institute, San Diego, USA, analysierten dies für die US-Bevölkerung an den Daten der nationalen US-amerikanischen SARS-CoV-2 Sequenzdatenbank.
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Bayer: Aufsichtsrat will keine Zerschlagung

20.08.2021
Bayer ist nach wie vor im Glyphosat-Streit gefangen. Während das operative Geschäft läuft, belasten die Sorgen vor Milliardenstrafen den Börsenkurs seit längerem. Aufsichtsratschef Norbert Winkeljohann hat einer Aufspaltung des Konzerns in ein Pharma- und ein Agrarunternehmen jetzt eine Absage erteilt.
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Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 950-956 (2021)

19.08.2021
Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.
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Antikörper schreiben Medizingeschichte

19.08.2021
Rekombinante Antikörper gelten als Hoffnungsträger gegen schwere Krankheiten, die nur unzureichend oder bisher gar nicht behandelbar sind. Bis Ende 2020 waren 82 solcher Medikamente in Deutschland zugelassen, doppelt so viele wie noch vor fünf Jahren. In den biopharmazeutischen Pipelines forschender Pharmaunternehmen machen sie rund zwei Drittel der Projekte aus: Rekombinante Antikörper sind der Wachstumsmotor für die medizinische Biotechnologie.
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Neuer Geschäftsbereich: Wellmann Engineering eröffnet Niederlassung für den Bühnenbau

18.08.2021
Die Wellmann Anlagentechnik GmbH beschreitet neue Vertriebswege: Im Juli 2020 hat das Unternehmen im brandenburgischen Mittenwalde-Gallun seine neue Niederlassung in Betrieb genommen. An dem Standort werden verschiedene Baugruppen aus Edelstahl für die Lebensmittel-, Getränke- sowie pharmazeutische Industrie vorgefertigt, darunter Bühnen, Übergänge, Podeste und Treppenaufgänge.
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Serum Institute of India steigt bei SCHOTT Kaisha ein

18.08.2021
Serum Institute of India erwirbt 50% der Anteile an SCHOTT Kaisha, einem indischen Hersteller von Pharmaverpackungen, und wird Joint-Venture-Partner von SCHOTT. / Mit dem Einstieg in das Joint Venture sichert Serum seine Versorgung mit hochwertigen Pharmaverpackungen.
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Impfstoffreste statt Kochsalz geimpft?

17.08.2021
Nach möglichen Impfungen mit Kochsalzlösungen im Landkreis Friesland hat der Anwalt der beschuldigten Krankenschwester früheren Angaben der Polizei und des Kreises widersprochen. / Unzutreffend sei, dass seine Mandantin bei dem Vorfall im April sechs Spritzen allein mit einer Kochsalzlösung aufgezogen habe. Vielmehr habe die Frau bereits bei einer ersten Aussage nach der Tat angegeben, Impfstoffreste aus übrigen Ampullen genutzt zu haben, sagte ihr Wilhelmshavener Anwalt Christoph Klatt
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Corona-Forschung: Auf das richtige Modellsystem kommt es an!

17.08.2021
Ein internationales Team rund um Dr. Claudia Pommerenke und Dr. Cord Uphoff vom Leibniz-Institut DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH hat drei Zelllinien identifiziert, die sich als Modellsystem zur Erforschung des Coronavirus SARS-CoV-2 eignen. Ihre Ergebnisse
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Seltene Krankheiten: Selten, aber viele

17.08.2021
Patient:innen stehen immer mehr innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen zur Verfügung. 41 Prozent aller 2020 neu eingeführten Medikamente waren Orphan Drugs. Ihr Umsatzanteil ist hingegen gering. Er lag im vergangenen Jahr bei 6,4 Prozent – gemessen am Gesamtmarkt. Das geht aus Daten der Beratungsfirma IQVIA hervor.
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Urteil: Payback-Punkte sind Rx-Boni

16.08.2021
Apotheken dürfen ihren Kunden keine Payback-Punkte gewähren, wenn diese rezeptpflichtige Arzneimittel vorbestellen. Das Landgericht Mannheim hat dem Großhändler Phoenix eine entsprechende Werbung für seine App „deine Apotheke“ untersagt.
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Biontech & Moderna: EMA prüft neue Nebenwirkungen

13.08.2021
Erst am 11.08.2021 wurde vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Aufnahme von neuen Nebenwirkungen in die Produktinformationen des Corona-Impfstoffs von Janssen empfohlen. Nun will die EMA auch weitere Nebenwirkungen bei Biontech/Pfizer und Moderna prüfen.
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SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 965-967 (2021)

13.08.2021
Die Chromatografie mit überkritischem CO2, die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.
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Innovatives Verfahren zur Entwicklung und Herstellung neuartiger Nanopartikel mit Hilfe der ZentriMix-Technik

13.08.2021
Nanopartikel werden immer häufiger für den Transport von Wirkstoffen im menschlichen Körper eingesetzt. Die Eigenschaften der Nanopartikel (Größe, Material) müssen dazu gezielt ihrem Zweck angepasst werden. Dies kann z. B. die langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper sein, eine rasche Aufnahme in Zellen oder der gezielte Transport von Wirkstoffen in Tumoren.
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Umsichtiges Führungsmanagement in der Coronakrise zahlt sich aus: Gerhard Schubert GmbH stärkt seine Vorreiterrolle in der Verpackungstechnik im Pandemiejahr 2020

13.08.2021
Trotz der außergewöhnlichen Herausforderungen des Wirtschaftsjahres 2020 verzeichnet der Verpackungsmaschinenhersteller Gerhard Schubert GmbH ein positives Geschäftsergebnis, das deutlich besser ausfiel, als es die Corona bedingten Anpassungen der Forecasts zu Beginn des Pandemiejahres noch vermuten ließen. Die Schubert-Gruppe erzielte im Geschäftsjahr 2020 ein Umsatzplus von 2,5 %, insgesamt 281 Mio. Euro Umsatz und bestätigt damit gleichzeitig das umsichtige Führungsmanagement und den engagierten Einsatz aller 1 450 Mitarbeiter in der Coronakrise.
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Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 864-867 (2021)

12.08.2021
Vermutlich vor mehr als 3&#8239;Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2&#8239;Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen.
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CSR-Audit bestätigt Gerresheimer starke Erfolge in seiner Nachhaltigkeitsstrategie

12.08.2021
Gerresheimer hat sich in Sachen Nachhaltigkeit ehrgeizige Ziele gesetzt und setzt entsprechende Maßnahmen konsequent um. Dies spiegelt sich auch im Ergebnis des aktuellen EcoVadis-Ratings, denn mit 64 von maximal 100 möglichen Punkten zählt Gerresheimer derzeit zu den Top-3 % der von EcoVadis in einer CSR-Auditierung bewerteten Unternehmen in der Vergleichsbranche der Pharmazulieferer und der Medizintechnik.
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FSN Capital VI und Prange Gruppe gehen Partnerschaft für weiteres Wachstum des aufstrebenden CDMOs Adragos Pharma ein

11.08.2021
FSN Capital VI (FSNC) erwirbt eine Mehrheitsbeteiligung an der Adragos Pharma Gruppe (Adragos), einem aufstrebenden B2B-Lohnhersteller für Arzneimittel. Der derzeitige Eigentümer Prange Gruppe (PG) beteiligt sich auch weiterhin, um gemeinsam mit dem neuen Partner FSNC das Unternehmen auf seinem Weg zu einer weltweit führenden Position im hochattraktiven, aber schwierig zu erschließenden Markt für pharmazeutische Auftragsherstellung und -entwicklung (CDMO) zu unterstützen.
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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 910-912 (2021)

11.08.2021
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in&#8239;2009.
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Zukunftsweisende Partnerschaften für das digitale Ökosystem AIQNET

11.08.2021
In dem vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Alle Medizintechnikexperten wie Hersteller, Softwareentwickler, aber auch Kliniken und Berater sind eingeladen, das Projekt als assoziierte Partner durch ihre Expertise zu bereichern.
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Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld / Boehringer Ingelheim microParts macht tägliches Verbessern zur Gewohnheit und nutzt dabei das Wissen aller Mitarbeitenden, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, S. 984-988 (2021)

10.08.2021
Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.
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Aktivitäten des CVMP / CVMP-Sitzung vom 16.-18. März, 13.-15. Apr. und vom 10.-12. Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 908-909 (2021)

09.08.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18.&#8239;März, vom 13.–15.&#8239;Apr. und vom 10.–12.&#8239;Mai&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.
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RocketVax erhält erfolgreich eine Seed-Finanzierung in Höhe von 7,2 Mio. CHF

09.08.2021
RocketVax hat in seiner Seed-A-Finanzierung erfolgreich 7,2 Mio. CHF zur Finanzierung der präklinischen Entwicklung seines Covid-19-Impfstoffs eingeworben. Renommierte institutionelle und private Investoren haben diese Finanzierungsrunde unterstützt. RocketVax startet nun die Seed-B-Finanzierung, um die 1. Phase der klinischen Entwicklung am Menschen zu finanzieren.
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Falsch etikettierte Medikamente? – Nicht mit der ESF 60100! Zu 100 Prozent korrekt etikettierte Vials

09.08.2021
Nicht nur falsch befüllte und falsch verschlossene Vials müssen im Produktionsprozess verworfen werden, oft ist auch ein nicht korrekt bedrucktes Etikett ein Grund, dass ein an sich ordnungsgemäß befülltes Vial nicht mehr verwendet werden kann. Denn sind die Angaben auf dem Etikett nicht korrekt oder nicht aktuell, kann dies böse Folgen haben – bis hin zum Tod eines Patienten. Ein vermeidbarer Fehler: Die ESF 60100, die Etikettiermaschine der neuen Generation für Flaschen und Vials, ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet – so dass ein falsch gedrucktes Etikett erst gar nicht auf Flasche oder Vial aufgebracht wird.
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Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 861-863 (2021)

06.08.2021
Um den Pharmakovigilanz-Label-Change besser zu verstehen, ist es wichtig, sich zunächst einmal aus regulatorischer Sicht den Verfahrensablauf für solche Änderungen darzustellen, die keinen Bezug zur Arzneimittelsicherheit haben. Wenn der Zulassungsinhaber Bedarf sieht, seine Packungsbeilage zu ändern, muss er anhand der Variation-Verordnung bestimmen, um welche Art von Änderung es sich handelt, insbesondere wie sie zu kategorisieren ist:
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Remote GMP inspections by Russian authorities / Experiences and guidance, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 943-949 (2021)

05.08.2021
GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted.
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Essen und Trinken im Reinraum - immer gerne diskutiert!

05.08.2021
Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken sollte? Gibt es dazu irgendwelche Merkblätter? Machen Sie dazu Schulungen? Wer kann hier informieren?
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Intelligente Container-Technologie vereint Klimaschutz und Wirtschaftlichkeit

05.08.2021
Auch für die Luftfracht wird der CO2-Ausstoß zu einem bestimmenden Zukunftsthema. Mit einer neuen Herangehensweise hat das Logistik-Unternehmen SkyCell es nun geschafft, die Kohlendioxid-Emissionen im Vergleich zur Konkurrenz zu halbieren - und zwar vor allem beim ressourcenintensiven Warentransport. Das zeigt die Analyse der unabhängigen Klimaberatung myclimate, die SkyCell nun im Rahmen seines neuen Sustainability-Reports veröffentlicht.
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Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 934-940 (2021)

04.08.2021
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können.
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Stoller verlässt Teva

04.08.2021
Bei Teva gibt es einen personellen Wechsel. Nach 13 Jahren verlässt Christoph Stoller den Generikakonzern. Ein Nachfolger für die Geschäftsführung in Deutschland und Österreich ist bereits gefunden.
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Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

04.08.2021
Pfeiffer Vacuum stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das von Pfeiffer Vacuum entwickelte Laser Balancing™ der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Das Anwendungsgebiet erstreckt sich von Massenspektrometrie und Elektronenmikroskopie über Lecksucher bis hin zu RGA-Systemen
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KI-gestützte Entscheidungshilfe: Forschungsprojekt will Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen verbessern

03.08.2021
Im Juni dieses Jahres musste das Pharmazie-Unternehmen Johnson & Johnson wegen eines Produktionsfehlers mehrere Chargen seines Corona-Impfstoffes vernichten. Forscher der Bergischen Universität Wuppertal um Prof. Dr. Bela Gipp vom Lehrstuhl Data & Knowledge Engineering entwickeln deshalb nun ein aktiv lernendes KI-System, das die Effektivität und Effizienz der Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen, z. B. in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, erhöhen und dadurch Ausfallzeiten und -kosten signifikant senken soll.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 878-888 (2021)

03.08.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Sanofi to acquire Translate Bio; advances deployment of mRNA technology across vaccines and therapeutics development

03.08.2021
As part of Sanofi’s endeavor to accelerate the application of mRNA to develop therapeutics and vaccines, the company has entered into a definitive agreement with Translate Bio, a clinical-stage mRNA therapeutics company, under which Sanofi will acquire all outstanding shares of Translate Bio for $38.00 per share in cash, which represents a total equity value of approximately $3.2 billion (on a fully diluted basis). The Sanofi and Translate Bio Boards of Directors unanimously approved the transaction.
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Hightech-Medikamente produzieren: Das will gelernt sein

02.08.2021
Sei es in Form von Impfstoffen oder als Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs, Rheuma, Multiple Sklerose: Immer öfter kommen in der medizinischen Versorgung Biopharmazeutika zum Einsatz. Es sind Hightech-Medikamente im wahrsten Sinne des Wortes: Denn sie werden in lebenden Zellen mit Hilfe von Gentechnik hergestellt – ein komplexer Prozess, für den es große Expertise braucht.
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Durch Entsymmetrisierung zu Pharmazeutika / Iridium-katalysierte Hydrierung, um Naturstoffe aus Pflanzen und Insekten herzustellen

02.08.2021
Wie kostengünstig die Synthese von Pharmazeutika ist, hängt unter anderem davon ab, wie viele Abfallstoffe entstehen. Ein Forschungsteam hat nun einen Katalysator gefunden, mit dem die Anlagerung von Wasserstoff an Kohlenstoff-Kohlenstoff-Bindungen mit außerordentlich hoher Genauigkeit möglich ist. In der Zeitschrift Angewandte Chemie beschreiben die Autoren die Reaktion als hilfreichen Teilschritt bei der Herstellung von komplizierten Naturstoffen wie z.B. Pheromonen.
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Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 874-877 (2021)

02.08.2021
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.
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Neue Power an der Spitze der Pitzek GMP Consulting GmbH

30.07.2021
Dirk Leutz (Bild links) ist ab dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlässt. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.
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Pharmakonzern GlaxoSmithKline mit überraschend starkem Quartal

30.07.2021
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat sich im zweiten Quartal überraschend gut geschlagen. Zuwächse im Geschäft mit Medikamenten etwa gegen Krebs, Atemwegs- und Immunkrankheiten und ein starkes Impfgeschäft bescherten den Briten ein Umsatzplus von 6 Prozent auf knapp 8,1 Milliarden Pfund (etwa 9,5 Mrd Euro). Der bereinigte operative Gewinn kletterte um fast ein Viertel auf rund 2,2 Milliarden Pfund, wie die Firma am Mittwoch in London mitteilte.
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Beirat zur Versorgungslage mit Arzneimitteln: Impfstoffproduktion behindert Produktion anderer Biopharmazeutika und Vitamine

30.07.2021
Wie es aktuell um die Versorgungslage mit Arzneimitteln in Deutschland steht, hat das BfArM diese Woche in einem Protokoll seines entsprechenden Beirats veröffentlicht. Dabei sind Lieferengpässe bei Multivitaminpräparaten ein Thema, aber auch wie viele Wirkstoffe bereits aus der EU bezogen werden und wie in anderen europäischen Ländern mit Lieferengpässen umgegangen wird.
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Gründung von GMP-inspection.com

29.07.2021
Der Pharmabereich von AP Fachübersetzungen (est. 2010) mit Schwerpunkt Übersetzungen und Dolmetschen bei GMP-Inspektionen wird ausgegründet und firmiert nun unter dem Namen GMP-inspection.com
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Carola Reimann wird Chefin des AOK-Bundesverbands

29.07.2021
An der Spitze des AOK-Bundesverbands steht ab dem kommenden Jahr eine Frau, die mit Gesundheitspolitik bestens vertraut ist: Carola Reimann, langjährige SPD-Bundestagsabgeordnete und bis vor kurzem niedersächsische Ministerin für Soziales und Gesundheit, wird zum 1. Januar 2022 den Vorstandsvorsitz von Martin Litsch übernehmen.
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Pfeiffer Vacuum stellt neue Scrollpumpe HiScroll ATEX vor

28.07.2021
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C &#8804; Ta &#8804; +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Je nach Einsatzanforderung wird bei den ATEX-Richtlinien in verschiedene Kategorien unterteilt, unter welchen Bedingungen die Pumpen eingesetzt werden dürfen.
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Budesonid 2.0: Stada kooperiert mit Calliditas

27.07.2021
Bislang gibt es in der EU keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für die Therapie der chronischen Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN). Das könnte sich bald ändern: Stada kooperiert dafür bei der Zulassung und Vermarktung mit Calliditas Therapeutics. Die Vereinbarung hat einen Gesamtwert von 97,5 Millionen Euro zuzüglich Lizenzgebühren.
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Novartis shifts Leqvio manufacturing to Austrian facility

27.07.2021
Novartis said on Tuesday it has moved manufacturing of its anti-cholesterol treatment Leqvio (inclisiran) to its own facility at Schaftenau, Austria in a bid to seal US Food and Drug Administration approval after the process was delayed by the regulator’s concerns over a third party contractor’s site.
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Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 818-823 (2021)

26.07.2021
Wenn&#8239;– wie derzeit geplant&#8239;– die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel&#8239;120 der Verordnung&#8239;[EU]&#8239;2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie&#8239;93/42&#8239;EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30&#8239;Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.
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Kretschmann hält Impfpflicht für denkbar

26.07.2021
Der baden-württembergische Ministerpräsident Winfried Kretschmann hält eine Impfpflicht im weiteren Kampf gegen die Corona-Krise für denkbar. „Wir planen keine Impfpflicht. Für alle Zeiten kann ich eine Impfpflicht nicht ausschließen“, sagte der Grünen-Politiker.
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EMA empfiehlt Moderna-Impfstoff für ab 12-Jährige

26.07.2021
Mit Spikevax von Moderna steht bald der zweite COVID-19-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Die EMA hat am Freitag die Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige empfohlen. Bislang dürfen Kinder und Jugendliche nur mit Comirnaty geimpft werden.
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FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

23.07.2021
Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat, Boehringer Ingelheim) steht in den USA erstmals eine orale Therapieoption für Kinder zwischen drei Monaten und zwölf Jahren mit venösen Thromboembolien – und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln – zur Verfügung.
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Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ Filings

23.07.2021
Pfizer announced that the FDA has notified the company that it will not meet the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for the New Drug Application for abrocitinib for the treatment of adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis and the supplemental New Drug Application for XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.
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Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 793-800 (2021)

22.07.2021
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat.
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Milliardenschwere Einigung: US-Pharmakonzerne stimmen Opioid-Vergleich zu

22.07.2021
Im seit Jahren andauernden Rechtsstreit um süchtig machende Schmerzmittel haben vier große US-Pharmakonzerne einen milliardenschweren Vergleich mit zahlreichen Klägern akzeptiert. Die Arzneimittelgroßhändler McKesson, AmerisourceBergen und Cardinal Health sowie der Medikamentenhersteller Johnson & Johnson könnten dabei letztlich bis zu 26 Milliarden Dollar (22 Mrd Euro) zahlen, wie New Yorks Generalstaatsanwältin Letitia James und ihre Pendants aus etlichen anderen US-Bundesstaaten am Mittwoch verkündeten.
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NOXXON Pharma beginnt zweite klinische Kooperation mit MSD zur Untersuchung von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda in neuer Phase-2-Studie

22.07.2021
NOXXON Pharma, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab den Abschluss seiner zweiten klinischen Kooperationsvereinbarung mit MSD bekannt, um in der bevorstehenden klinischen Phase-2-Studie mit NOXXONs NOX-A12, das mit MSDs Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) als Zweitlinien-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert wird, zusammenzuarbeiten.
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Shimadzu Europa: Jürgen Semmler übernimmt als neuer Geschäftsführer

21.07.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat für seine Europa-Organisation mit Jürgen Semmler einen neuen Geschäftsführer bestellt. Bisher Chef von Shimadzu Deutschland, tritt er ab 01.07.2021 die Nachfolge von Jürgen Kwass an, der Shimadzu Europa von 2003 bis heute geführt hat und jetzt in seinen Ruhestand wechselt.
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Merck investiert 270 Mio. € in neues Forschungszentrum und die Aus- und Weiterbildung am Standort Darmstadt

20.07.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird an seinem Unternehmenssitz in Darmstadt 270 Mio. € in ein neues Forschungszentrum für seinen Unternehmensbereich Healthcare und in ein neues Aus- und Weiterbildungszentrum investieren. Die Baumaßnahmen sind Teil der im März 2019 bekannt gegebenen Vereinbarung über Investitionen von 1 Mrd. €, die Merck bis 2025 am Standort tätigen will.
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Hochwasser: CC Pharma steht unter Wasser

19.07.2021
Der Reimporteur CC Pharma ist wegen des Hochwassers aktuell nicht erreichbar. Aufgrund der extremen Niederschläge stehe das gesamte Betriebsgelände in Densborn in Rheinland-Pfalz unter Wasser. Noweda warnt vor Einschränkungen.
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EMA und PEI über Comirnaty und Spikevax / Myokarditis, Corona-Impfungen und COVID-19

19.07.2021
Besteht ein Zusammenhang zwischen einer mRNA-COVID-19-Impfung (von Pfizer/Biontech oder Moderna) und sehr seltenen Myokarditis- oder Perikarditis-Fällen? Es hatte eine Weile gedauert, aber mittlerweile hat sich auch die EMA dazu geäußert. Sie hält einen Zusammenhang für möglich, in Zukunft sollen Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hinweisen.
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ZETA eröffnet ersten Standort in den USA

16.07.2021
Die ZETA Gruppe ist ein weltweit anerkannter Innovationstreiber für die Pharma- und Biotechindustrie, der sich auf die Durchführung von Fast-Track-Engineering-, Automatisierungs-, Digitalisierungs-, HVAC- und Reinraumprojekten spezialisiert hat. Um der steigenden Marktnachfrage in den USA gerecht zu werden, hat ZETA eine Niederlassung in der Nähe von Philadelphia eröffnet.
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Arzneimittelentwicklung: Ohne Industrie geht es nicht

16.07.2021
Allein mit öffentlichen Geldern würde kaum ein Arzneimittel ans Krankenbett gelangen. Ein Bericht des Beratungsunternehmens Vital Transformation zeigt, wie essenziell Investitionen aus dem privaten Sektor für die Entwicklung neuer Therapien sind.
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Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 844-850 (2021)

16.07.2021
Der vorliegende Beitrag präsentiert zum einen eine Zusammenfassung der historischen und aktuell genutzten Ausführungsformen von Mikronadelsystemen und sog. Microarray Patches (MAP) inkl. Anwendungsbeispielen, zum anderen klinische und experimentelle In-vitro-Ergebnisse der LTS Lohmann-Therapie Systeme AG. Diese Systeme gelten als die nächste Generation von Transdermalen Therapeutischen Systemen für Arznei- und Impfstoffe.
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Medizinisches Cannabis aus Sachsen

15.07.2021
Das Pharmaunternehmen Demecan will in Sachsen künftig Cannabis für medizinische Zwecke anbauen. An diesem Donnerstag wird in der Produktionsstätte in Ebersbach bei Dresden Richtfest gefeiert. Um künftig medizinisches Cannabis anbauen zu können, hat das Unternehmen ein bestehendes Gebäude gekauft, saniert und umgebaut.
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Vielseitige Enamide mit Potenzial für die Medikamentenentwicklung

15.07.2021
Selektive Wasserstoff-Eliminierung ermöglicht Synthese flexibler Bausteine / Ein Forschungsteam um Nuno Maulide von der Fakultät für Chemie hat eine Methode entwickelt, die eine schnelle und direkte Umwandlung unreaktiver Strukturen in flexible chemische Bauelemente ermöglicht.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 824 (2021)

15.07.2021
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß §&#8239;31 Abs.&#8239;2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß §&#8239;101 Abs.&#8239;1 Nr.&#8239;4 SGB&#8239;V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.
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Zolgensma: Erneute Preisverhandlung

14.07.2021
Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec, Novartis) gilt als das teuerste Medikament der Welt. Das einmalig verabreichte Mittel soll die genetische Ursache der Spinalen Muskelatrophie bekämpfen. Im August 2021 wird der Preis von knapp 2 Mio. Euro neu verhandelt.
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Anti-Tumormittel aus dem Darm

14.07.2021
Es soll an der Entstehung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt sein, Diabetes auslösen, für Übergewicht sorgen, sogar neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Parkinson könnten hier ihre Ursachen haben – ganz zu schweigen von Depressionen und autistischen Störungen.
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Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 784-792 (2021)

14.07.2021
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u.&#8239;a. aus §&#8239;211.22 21 CFR Part&#8239;211, den Kapiteln&#8239;1.4&#8239;(i), 5.23&#8239;ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight).
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Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 852-854 (2021)

13.07.2021
This article will discuss the challenges that quality teams face while specifying new water systems or when upgraded water systems and the ways to handle them according to the ISO&#8239;22519. cGMP compliance of water systems is a continuous problem and the number of regulatory authorities’ observations and warning letters that pharmaceutical companies receive, due to wrong handling and controlling of water systems, indicates that the core problem is many times at the design stage of the water production systems.
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ESG im Fokus: trans-o-flex baut Nachhaltigkeitsengagement deutlich aus

13.07.2021
Mit der Veröffentlichung seines inzwischen 11. jährlichen Nachhaltigkeitsberichts unterstreicht der Logistikspezialist trans-o-flex sein Engagement im Bereich ESG (Environment, Social, Governance), macht seine konkreten Ziele zur Verbesserung der CO2-Effizienz transparent und gibt den Start zahlreicher Initiativen bekannt, um die Nachhaltigkeitskultur im Unternehmen zu stärken und seiner sozialen Verantwortung gerecht zu werden.
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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 814-817 (2021)

09.07.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab.
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Virtueller Showroom von Pfeiffer Vacuum

09.07.2021
Pfeiffer Vacuum stellt in seinem neuen virtuellen Showroom verschiedene Dichtheitsprüfmethoden für pharmazeutische Verpackungen vor (Container Closure Integrity Testing CCIT). Gäste der Seite können sich über die Herausforderungen der Dichtheitsprüfung von Infusionsbeuteln, Spritzen, Blistern, Kunststoffflaschen, Phiolen und anderen nicht porösen Primärverpackungen informieren.
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GDP network solutions seit einem Jahr erfolgreich am Markt

09.07.2021
GDP network solutions, das Transportnetzwerk für Arzneimittel und Healthcare-Produkte im Ambient-Bereich schaut auf ein erfolgreiches erstes Geschäftsjahr. Vom Start an haben sich die erheblichen Investitionen der 10 Gesellschafter am Markt ausgezahlt.
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Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 830-843 (2021)

08.07.2021
In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn-Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden.
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SKAN AG im neuen Headquarter

08.07.2021
Ab sofort begrüßt die Firma SKAN, Vorreiterin in den Fachbereichen Reinraumausrüstung und Bau von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie, ihre Kunden, Partner und Bewerber am neuen Firmensitz in der Kreuzstrasse 5, im neu entstehenden Bachgrabenareal von Allschwil.
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FACHPACK Trendradar 2021: Diese Trends bewegen die Branche

08.07.2021
Als wichtiger Wegweiser für die europäische Verpackungsindustrie hat die FACHPACK, die vom 28. bis 30. September stattfindet, natürlich auch den Anspruch, Trends abzubilden, die die Branche bewegen. Um empirisch fundierte Ergebnisse zu erhalten, wurde in diesem Jahr bereits zum zweiten Mal der „FACHPACK Trendradar“ in Zusammenarbeit mit VEND Consulting erarbeitet.
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ACG appoints V. Ashok as Group Chief Financial Officer

08.07.2021
ACG, a leading supplier of fully integrated solutions to the global pharmaceutical and nutraceutical industry, is pleased to announce the appointment of V. Ashok as the Group CFO. In his new role he will drive global growth, strengthen corporate governance, and build a future ready organization.
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trans-o-flex hat in NRW 250.000 PCR-Pooltests für Kinder ausgeliefert

07.07.2021
Um Covid-19-Infektionen möglichst schnell und sicher zu erkennen, haben Schulen und Kindergärten in Nordrhein-Westfalen (NRW) insgesamt 250.000 sogenannte Lolli-Tests erhalten. Diese besonders einfach durchzuführenden und sehr sicheren PCR-Pooltests hat das Unternehmen Schubert Medizinprodukte beschafft und mit trans-o-flex Express bedarfsgerecht als zeitgenaue Sendungen an Schulen und Kindergärten verteilen lassen.
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Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 752-762 (2021)

06.07.2021
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen.
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Übersicht zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VOC)

06.07.2021
Besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) sind Virusvarianten, die sich in ihren Erregereigenschaften wie beispielsweise der Übertragbarkeit, der Virulenz, oder der Suszeptibilität gegenüber der Immunantwort von genesenen oder geimpften Personen relevant von den herkömmlichen Virusvarianten unterscheiden. Das RKI veröffentlicht jeden Mittwoch ausführliche Berichte zu VOC und VOI in Deutschland.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 741-751 (2021)

05.07.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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Shimadzu Deutschland: Wechsel in der Geschäftsführung

05.07.2021
Shimadzu nimmt für seine eigenständige Geschäftseinheit in Deutschland einen Wechsel in der Geschäftsführung vor. Ab Juli 2021 füllt Dr. Florian Geistmann die Position und übernimmt diese von Jürgen Semmler, der eine neue Funktion in den internationalen Aktivitäten des globalen Unternehmens mit seinen über 13 000 Mitarbeitern übernimmt.
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PHARMAWASSERHOCHZEIT - Werner GmbH & Letzner GmbH fusionieren zu EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH

05.07.2021
Die in Leverkusen ansässige Wilhelm Werner GmbH ist zum ersten Juli 2021 mit der benachbarten Letzner GmbH fusioniert. Damit schlossen sich zwei ex-familiengeführte Unternehmen zusammen, die bereits seit Jahrzehnten erfolgreich parallel im Pharmawassermarkt agierten. Das fusionierte Unternehmen tritt nun als neues Mitglied der EnviroWaterGroup als EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH auf.
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Niclosamid und Spermidin gegen Sars-CoV-2

05.07.2021
Mittlerweile wurden verschiedene bekannte Wirkstoffe auf einen potenziellen Effekt gegen Sars-CoV-2 getestet. Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) der Berliner Charité hat gemeinsam mit der Universität Bonn nun einen weiteren möglichen Kandidaten ausgemacht: Das Bandwurmmittel Niclosamid – bekannt aus Yomesan von Bayer – könnte die Virusvermehrung hemmen und soll weiter erforscht werden.
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FACHPACK 2021 zeigt Trends, Innovationen und Best-Practices für die Verpackungsbranche

02.07.2021
Wenn vom 28. bis 30. September 2021 die FACHPACK im Messezentrum Nürnberg ihre Tore öffnen darf, ist das der erste große Treffpunkt der europäischen Verpackungsbranche seit zwei Jahren und ein lang ersehntes Wiedersehen. Der persönliche Dialog zwischen Geschäftspartnern und Kollegen sowie der Austausch über Trends, Innovationen und Best-Practices stehen dann drei Tage lang im Fokus der Fachmesse.
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HERMES PHARMA announces spin-out from HERMES Arzneimittel

02.07.2021
HERMES PHARMA, previously a division of HERMES Arzneimittel GmbH, today announces that it has formed a separate legal entity named HERMES PHARMA GmbH. The forward-looking change will see both HERMES PHARMA GmbH and HERMES Arzneimittel GmbH operating independently but remaining part of the Johannes Burges Family Foundation.
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CureVac gibt Ernennung von Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer und den Funktionswechsel von Dr. Florian von der Mülbe zur beschleunigten Weiterentwicklung des The RNA Printer® bekannt

02.07.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab bekannt, dass Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer ernannt wurde.
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Andreas Förster übernimmt Geschäftsführung der DECHEMA

01.07.2021
Dr. Andreas Förster, bisher stellvertretender Geschäftsführer, übernimmt zum 1. Juli die Geschäftsführung der DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Er folgt auf Prof. Dr. Kurt Wagemann, der diese Position seit 2010 innehatte. Der Vorstand der DECHEMA hatte Andreas Förster in seiner Sitzung im Juni 2020 einstimmig berufen.
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Geimpft – Genesen – Getestet / Vom Nutzen und Risiko der Schnelltests, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 723-724 (2021)

01.07.2021
Genauer beleuchten möchte ich jedoch den Nutzen und die Risiken von Antigen-Tests als ergänzendes Instrument in der Pandemie-Bekämpfung. Geimpfte und Genesene, die eine Impfung zusätzlich nach etwa 6&#8239;Monaten erhalten haben, sind fast „im sicheren Hafen“. Bei einer Wirksamkeit von nahezu 100&#8239;% ist dies mit Abstand die beste Maßnahme für die Bekämpfung der Pandemie und damit den Schutz der Bevölkerung.
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DIOSNA Labormischer P 1-6: eine multifunktionale und kompakte Lösung

01.07.2021
Mischen und Granulieren stellen zwei unverzichtbare Prozesse der modernen Pharmaindustrie dar. Um die erforderliche Forschungs- wie Entwicklungsarbeit so unkompliziert und verlässlich wie möglich zu gestalten, bietet Ihnen DIOSNA mit dem Labormischer P 1-6 eine multifunktionale wie kompakte Lösung.
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Neuer Eucerin-Vorstand

30.06.2021
Beiersdorf hat einen neuen Vorstand für die Selektivmarken: Patrick Rasquinet wird ab Juli für Eucerin und Hansaplast sowie die Luxusmarke La Prairie verantwortlich sein. Er folgt auf Vincent Warnery, der den Hamburger Kosmetikkonzern seit Mai als Nachfolger von Stefan De Loecker führt.
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RNA-basierte Impfstoffe und Wirkstoffe preiswert herstellen / Kostengünstige und flexible Produktionssysteme für RNA-basierte Wirkstoffe

30.06.2021
Wissenschaftler des Centrums für Biotechnologie (CeBiTec) der Universität Bielefeld arbeiten in den kommenden drei Jahren an kostengünstigen und flexiblen Produktionssystemen für RNA-basierte Wirkstoffe. Die Substanzen werden zum Beispiel für Impfstoffe und für Pflanzenschutzmittel benötigt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt das Projekt mit mehr als 1,3 Millionen Euro.
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Hermes: Wieczorek präsentiert Nachfolger

29.06.2021
Bei Hermes Arzneimittel zieht sich die bisherige Geschäftsführung perspektivisch in die Familienstiftung zurück, um steuernd auf die Geschicke beim Biolectra-Hersteller einzuwirken. Daher werden für das Tagesgeschäft neue Geschäftsführer bestellt, für Marketing/Vertrieb wurde jetzt ein Verantwortlicher gefunden: Der bisherige Vertriebsleiter Thomas Stadler tritt die Nachfolge von Jörg Wieczorek an.
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Neues Tierarzneimittelgesetz tritt am 28. Januar in Kraft

29.06.2021
Bundesrat und Bundestag haben vergangene Woche – der letzten Sitzungswoche dieser Legislaturperiode – den Weg für das neue Tierarzneimittelgesetz frei gemacht. Es wird am 28. Januar 2022 in Kraft treten. Von diesem Tag an gilt auch eine EU-Verordnung, die EU-weit das Recht für Tierarzneimittel neu regelt.
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Vielseitig und sicher: neuer Antikörpertest / Automatischer Microarray-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern

29.06.2021
Im künftigen Verlauf der Corona-Pandemie wird ein schneller, kostengünstiger und sicherer Nachweis immer wichtiger, ob eine Person über entsprechende Antikörper verfügt, sei es durch eine überstandene Infektion oder durch eine Impfung. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun einen solchen Antikörper-Schnelltest entwickelt. Derzeit liefert er das Ergebnis innerhalb von acht Minuten; geplant ist, die Bearbeitungszeit auf vier Minuten zu reduzieren.
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Schnelltests: Ohne Warn-App keine Vergütung

28.06.2021
Ab 01. Juli 2021 gilt die neue Testverordnung. Neben einem sinkenden Honorar wartet auch ein erhöhtes Dokumentationsaufkommen auf die Apotheken. Ab Aug. 2021 wird es dann besonders spannend. Dann soll eine Vergütung nur noch erfolgen, wenn die Teststelle, also auch die Apotheke, das Angebot macht, das Ergebnis als Zertifikat in die Corona-Warn-App zu übertragen und die generelle Übermittlung zu übernehmen.
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Packmittelprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 673-678 (2021)

28.06.2021
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller.
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Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser, Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 679-693 (2021)

25.06.2021
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden.
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Pharma: Win-win-Situation für alle Beteiligten

25.06.2021
Mit Central Filling hat der niederländische Systemintegrator Inther Group beim Pharmagroßhändler Pluripharm Groep B.V. eine effiziente Hybridlösung zur kompakten Lagerung, hohen Verfügbarkeit und intelligenten Auftragszusammenführung implementiert, die den Pharmagroßhändler maximale Flexibilität bietet und seine Kunden bei der gesetzeskonformen Rezeptbearbeitung deutlich entlasten.
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Ein halbes Jahr Corona-Impfung: Rat zu dritter Spritze

25.06.2021
Aller guten Dinge sind drei: Ein halbes Jahr nach dem bundesweiten Start der Corona-Impfkampagne am 27. Dezember geht es meist noch um die erste und zweite Spritze. Die Wissenschaft denkt schon weiter. Hochbetagte und Menschen mit einem geschwächten Immunsystem brauchen nach Meinung vieler
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604-614 (2021)

24.06.2021
Im Bereich Kinderarzneimittel stellt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verschiedene Leitfäden als Hilfestellung für die Beantragung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) und auch den Umgang mit pädiatrischen Studien zur Verfügung. Insgesamt verfolgt man den allgemeinen Ansatz, die Antragsverfahren dem europäischen System anzugleichen und damit schnelle und vereinfachte Abläufe zu ermöglichen.
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CC Pharma lagert und versendet BtM-Produkte

24.06.2021
Medizinisches Cannabis ist im Aufwind und das bereits seit einigen Jahren. Die Pharmaindustrie passt sich entsprechend an: Arzneimittel-Importeur CC Pharma hat mit einem Neubau in Densborn die Voraussetzungen für Lagerung und Versand von Betäubungsmitteln geschaffen.
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Siemens und BioNTech bauen ihre Zusammenarbeit für eine weltweite Impfstoffproduktion aus

24.06.2021
Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech SE und Siemens wollen ihre strategische Kooperation erweitern. So wollen die Unternehmen ihre Zusammenarbeit beim schnellen Produktionsaus- und -aufbau für den Covid-19-Impfstoff intensivieren. BioNTech hatte bekanntgegeben, nach dem Vorbild des Marburger Werks und auf Basis ihrer Technologie weltweit neue Produktionsstätten für die Covid-19-Impfstoffproduktion aufbauen zu wollen, unter anderem eine Produktionsstätte in Singapur.
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Kleine Helden der Biotechnologie – „Ritter-RNA“ als Retter in der Pandemie

23.06.2021
Die Corona-Pandemie forderte schon Millionen Menschenleben, zudem leiden viele Tausend Genesene noch unter physischen Einschränkungen. Den Ausweg aus dieser Pandemie weisen Impfstoffe und besonders die sehr effizienten Impfstoffe aus messenger RNA, kurz mRNA. Diese „Ritter-RNA“ rettet die Weltgemeinschaft gerade aus großer Not.
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Healthcare-Logistik: Walden Group gründet Tochterfirma für internationale Transportlösungen / David Evans zum CEO von TransPharma International (TPI) ernannt

23.06.2021
Mit der Gründung von TransPharma International (TPI) will die auf Healthcare-Logistik in Europa spezialisierte Walden Group ihr Angebot für internationale Transportleistungen ausbauen und verbessern. „Immer mehr Hersteller im Healthcare-Sektor schreiben europäische oder gar weltweite Transporte aus,“ sagt David Evans, der neuernannte CEO von TPI. „Um die vielfältigen Anforderungen dieser Tender erfüllen zu können, bündeln wir in TPI die Transportkompetenz der Walden Group.
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Neue Sprecherin des Arbeitskreises der BioRegionen

23.06.2021
Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte am 16. Juni 2021 in seiner digitalen Sitzung das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Einstimmig wurde Dr. Janin Sameith, Projektleiterin für Life Sciences & Bioökonomie bei der hessischen Wirtschaftsförderung, der Hessen Trade & Invest, zur neuen Sprecherin gewählt.
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1,7 Milliarden Impfdosen später

22.06.2021
Vor einem halben Jahr wurde der erste Mensch im Rahmen einer Massenimpfung gegen Covid-19 geimpft: die 90-jährige Britin Margaret Keenan. Ihre Impfung am 8. Dezember 2020 um 6.30 Uhr morgens war der Höhepunkt einer Phase, in der Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt und auf den Markt gebracht wurden.
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Zertifikats-Zähler wird nach unten korrigiert

22.06.2021
Wie viele Impfzertifikate die Apotheken jeweils ausstellen, wird über „Mein Apothekenportal“ im Hintergrund erfasst. Am Montag wurde der Zähler allerdings zurückgestellt. Hintergrund sind laut einem Rundschreiben der Verbände zeitweise technische Probleme beim RKI-Server am vergangenen Dienstag.
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DAV lenkt ein: Impfzertifikate für alle – gegen Gebühr

21.06.2021
Wie der Austausch zwischen BMG und DAV tatsächlich stattgefunden hat, ist nicht bekannt. Beide Seiten wurden um Stellungnahme gebeten. Eine Reaktion gab es aber immerhin: Der DAV hat reagiert und stellt ein Anmeldeformular für Nicht-Verbandsmitglieder zur Verfügung.
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Neue Stiftungsprofessur für Pharmazeutische Technologie

21.06.2021
Zur Förderung von Forschung und Lehre auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Technologie stiftet die Lipoid GmbH (Ludwigshafen) eine neue Juniorprofessur: Sie wird am Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie (IPMB) der Universität Heidelberg angesiedelt sein und mit einem Betrag in Höhe von insgesamt 1,2 Millionen Euro gefördert.
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Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw, Beitrag aus Pharm Ind. 83, Nr. 5, 705-710 (2021)

18.06.2021
Dieser Beitrag betrachtet die orale Applikationshilfe XStraw® in Bezug auf die Patienten-Einnahmetreue, die einfache Handhabung und den Einfluss auf die Umwelt. Die Einnahmetreue von Patienten ist ein relevanter Faktor für den Erfolg von medikamentösen Therapien, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten und so Hospitalisierungen vermeiden kann.
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Maschinendaten über das Anschlusskabel abrufen

18.06.2021
Niederschwelliger Einstieg in die digitale Produktion: Ein Forschungsteam vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA hat ein kostengünstiges und einfach zu bedienendes Monitoringsystem entwickelt, das alten Bestandsmaschinen Daten entlockt. IT-Fachkenntnisse und Prozesswissen sind dafür nicht nötig.
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Curevac: Dosis mutmaßlich zu niedrig

18.06.2021
Die niedrige Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Curevac ergibt sich laut Studienleiter Professor Dr. Peter Kremsner daraus, dass das Vakzin nicht hoch genug dosiert werden konnte.
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Sanner erzielt Rekordumsatz 2020 mit fast 15 Prozent plus

18.06.2021
Die Sanner GmbH verzeichnet 2020 einen Rekordumsatz von rund 98 Millionen Euro – ein Plus von beinahe 15 Prozent. Dieses signifikante Wachstum ist auch auf die Corona-bedingte Nachfrage zurückzuführen. Beim Hersteller von Medizintechnikprodukten und pharmazeutischen Verpackungen geht man dennoch in den kommenden Jahren von einem stetigen Wachstum aus.
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Phagro steigt bei Securpharm aus

17.06.2021
Der Großhandelsverband Phagro zieht sich aus Securpharm zurück, Ende des Jahres steigt das Gründungsmitglied aus. Zur Begründung heißt es, das wesentliche Ziel – der Schutz vor Arzneimittelfälschungen – sei erreicht.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 668-672 (2021)

16.06.2021
Gemäß §&#8239;130b Abs.&#8239;1 SGB&#8239;V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde.
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Bilanz nach einem Jahr: trans-o-flex hat mehr als 200 Millionen Corona-Tests ausgeliefert

15.06.2021
Weil die Zuverlässigkeit bei der Verteilung von Impfstoffen, Corona-Tests und medizinischem Zubehör im Laufe der Pandemie eine immer größere Bedeutung erhalten hat, verzeichnet der auf Arzneimitteltransporte spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex deutlich steigene Transportaufträge im Pharmabereich. „Den Kern der zusätzlichen Nachfrage bildet aktuell der Transport von PCR- und Schnelltests, die wir im Auftrag nahezu aller renommierten Hersteller bundesweit transportieren und zustellen“, erläutert Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex.
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Xlife Sciences AG (XLS DE): Durchbruch in der Wirkstoffentwicklung / Erster verfügbarer ganzheitlicher Wirkstoff gegen Covid-19 und Grippeviren

15.06.2021
Der von der inflamed pharma GmbH entwickelte Wirkstoff ProcCluster(R) ist membrangängig und basiert auf der Wirksubstanz Procain. Er wirkt sowohl lokal als auch systemisch und zeichnet sich durch eine breite Anwendungspalette bei entzündlichen Krankheiten aus. ProcCluster(R) wird bereits für verschiedene Rezeptur-Arzneimittel am Menschen genutzt.
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Hoffnungsvoller Jahresauftakt in der chemisch-pharmazeutischen Industrie

14.06.2021
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist positiv ins Jahr 2021 gestartet. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.
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P&G macht Darmstadt dicht

14.06.2021
Bei Procter & Gamble (P&G) gibt es massive Umstrukturierungen. Der ehemalige Merck-Standort in Darmstadt soll in diesem Jahr geschlossen werden. Rund 150 Mitarbeiter sind betroffen.
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12.000 Substanzen gegen SARS-CoV-2 gesichtet

14.06.2021
Die Suche nach schlagkräftigen Therapieansätzen im bekannten Arzneimittelrepertoire ist mühselig. Vielerorts werden Datenbanken für die Wiederverwendung von Medikamenten durchforstet, um rascher ans Ziel zu kommen. US-Wissenschaftler haben auf diesem Wege 90 Kandidaten mit antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 identifiziert und daraus 13 besonders vielversprechende Kandidaten herausgefiltert.
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AstraZeneca appoints Aradhana Sarin as new Chief Financial Officer

11.06.2021
AstraZeneca PLC announced that the Board has appointed Aradhana Sarin as an Executive Director and Chief Financial Officer, conditional upon closing of AstraZeneca’s acquisition of Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Closing) and effective on the later of 1 August 2021 or the date of Closing, which is expected to take place in the third quarter of 2021, subject to receipt of certain regulatory approvals.
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STIKO: COVID-19-Impfungen nur für Kinder mit Vorerkrankungen

11.06.2021
Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren sollen sich nach Empfehlung der STIKO nur dann gegen COVID-19 impfen lassen, wenn sie vorerkrankt sind. Diese Position hatte die Ständige Impfkommission bereits angedeutet, nun wurde sie mit dem Epidemiologischen Bulletin 23|2021 veröffentlicht.
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Erst Vaxzevria, dann Comirnaty: besser heterolog impfen?

10.06.2021
Sollte man künftig bei AstraZeneca eher auf kombinierte Impfungen mit einem mRNA-Impfstoff setzen? Eine Studie der Universität des Saarlandes zeigt die beste Immunantwort – neutralisierende Antikörper und T-Zell-Antwort – nach einer heterologen Impfserie mit Vaxzevria und Comirnaty. Am schwächsten reagierte das Immunsystem nach zweimaliger Impfung mit AstraZeneca.
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Umfrage: Imageschub für Pharma-Unternehmen

10.06.2021
Das Ansehen von Pharma-Unternehmen ist in den vergangenen drei Jahren deutlich gestiegen. Heute schreiben neun von zehn Befragten den Unternehmen eine sehr hohe Kompetenz in der Arzneimittelentwicklung zu. Das ist ein Anstieg von elf Prozentpunkten im Vergleich zu einer Amgen-Umfrage aus dem Jahr 2018.
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95 Cent: dm verramscht Selbsttests

10.06.2021
Die Rabattschlacht begann bei dm mit einem Nachlass von 20 Prozent auf Antigen-Selbsttests. Diesen Preisvorteil bietet dm Nutzer:innen der eigenen App beim Kauf beliebig vieler Selbsttests derzeit bis zum 23. Juni an. Ab sofort erhalten alle Kunden in den Filialen sowie über den Webshop stark vergünstigte Selbsttests unter anderem von Hotgen, Sensitivo, NanoRepro oder Sanicom.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 648-653 (2021)

09.06.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das EU-Verfahren einbezogenen Arzneimittel, werden abschließende Entscheidungen entweder durch die Mitgliedstaaten oder die Europäische Kommission getroffen.
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Curevac-Impfstoff nicht vor August

09.06.2021
Die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Tübinger Firma Curevac dauert länger als geplant. Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) bestätigte am Dienstag in Stuttgart, dass sich das Verfahren weiter verzögern wird.
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Tiefkälte-Lager in Containerbauweise

08.06.2021
Sobald ein wirksamer COVID-19-Impfstoff in den benötigten Mengen zur Verfügung steht und an die Impfzentren geliefert werden soll, ist auch eine besondere logistische Aufgabe zu bewältigen: Der Impfstoff muss bei mindestens -70°C bis -80°C transportiert und im Impfzentrum vor Ort gelagert werden.
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Mit dem richtigen Partner ins Ziel Optimierung im Labor - Feststoffentwicklung

07.06.2021
Optimale Homogenität, Partikelgröße, Verpressbarkeit, Dichte, API-Verteilung, Stabilität der Endprodukte uvm.: Wir kennen Ihre Anforderungen.<br> Unsere DIOSNA Pharma-& Granulationsexperten unterstützen Sie bei der Prozessgestaltung und Optimierung in der Feststoffentwicklung, bieten spezifische Lösungen zur Herstellung für die Pharma-& Chemieindustrie. Unsere High-Shear Mischer, Wirbelschichttrockner und Coater bieten Ihnen die optimale Basis für eine zielgenaue und effiziente Entwicklung.
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Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 654-661 (2021)

07.06.2021
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten.
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DNA-basiertes Material mit steuerbaren Eigenschaften

02.06.2021
Während die DNA oft als das "Molekül des Lebens" idealisiert wird, ist sie in der Tat auch ein hochkomplexes Polymer, das für Zukunftsmaterialien eingesetzt werden kann. Nicht nur kann sie Informationen speichern, zu den weiteren faszinierenden Aspekten der DNA gehören ihre geometrischen und
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Testzentren: Mehr Auflagen, weniger Geld

02.06.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat angekündigt, dass die Vergütung der Testzentren deutlich sinken soll. Nachdem er bereits am Sonntag, 30.05.2021, für die Durchführung einen Betrag von unter 10 Euro ins Spiel gebracht hatte, soll nun auch der Preis für die Beschaffung auf 3 bis 4 Euro sinken.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594-603 (2021)

01.06.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2021 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.
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ACHEMA Pulse: Über 900 Aussteller präsentieren ihre Innovationen

01.06.2021
940 Aussteller aus 37 Ländern nutzen ab dem 31. Mai 2021 die Möglichkeit, Interessenten weltweit ihre Produkte und Lösungen für die Prozessindustrie vorzustellen. Auf der ACHEMA Pulse präsentieren sie vom Gasdetektor bis zur Verpackungsstraße, vom Werkstoff bis zur IT-Lösung virtuell alles das, was die Chemie-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie braucht – darunter zahlreiche Innovationen und Neuheiten.
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Neue Biochip-Technologie für bessere Medikamententests

31.05.2021
Miniorgane in Form kleiner Gewebekügelchen verwendet man für Tests in der Pharmaindustrie. Dank einer Methode der TU Wien entsteht nun ein einheitlicher Standard dafür.Bevor man Medikamente in klinischen Studien testet, muss man sie an künstlich hergestellten Gewebeproben ausprobieren.
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EMA: Comirnaty ab 12 Jahren

31.05.2021
Das teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Formal muss die Zulassung noch durch die EU-Kommission erteilt werden. Es ist der erste Impfstoff in der EU, der auch für Menschen unter 16 zugelassen wird. In den USA und Kanada werden seit einigen Wochen Jugendliche ab 12 Jahren mit dem Impfstoff geimpft.
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Wie wirken sich Transporte auf die Stabilität aus?

31.05.2021
Nach umfangreichen Vorarbeiten hat der Stiftungsbeirat der Stiftung für Arzneimittelsicherheit die Weichen für ein erstes großes Forschungsprojekt gestellt. Zusammen mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und der auf Proteinstabilisierung spezialisierten Leukocare AG wird eine Studie zur „Untersuchung des Transporteinflusses auf die Stabilität von verdünnten applikationsfertigen Zubereitungen mit monoklonalen Antikörpern“ durchgeführt.
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ACG makes two significant European appointments

28.05.2021
ACG appoints two senior executives in Europe. Daniel Illmer joins as design head – encapsulation, and Afsaneh Nakhavoli, as design head – tableting. Both join the company’s R&D facility in Germany.
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Alexander Welsch neuer Sales Vorstand der BELANO medical AG

28.05.2021
Die BELANO medical AG erweitert ihr Health Care Geschäft und den europaweiten und weltweiten Vertrieb von Mikrobiom-basierten Produkten. Dafür hat der Aufsichtsrat eine Erweiterung des Vorstands um eine Position für Marketing und Sales bestimmt und Alexander Welsch für die neue Aufgabe in den Vorstand berufen. Der 48-Jährige ist aktuell Geschäftsführer der SIRIUS GmbH für kosmetische und pharmazeutische Produkte, ein Unternehmen der Dr. KADE Health Care. Er wird seine neue Aufgabe zum 1. Juni aufnehmen.
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Unternehmen tüfteln an Corona-Impfstoffen der nächsten Generation

27.05.2021
Während viele Menschen in Deutschland noch auf ihre Corona-Impfung warten, arbeiten Hersteller schon an der nächsten Impfstoff-Generation. Erste solche Präparate könnten nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) im Erfolgsfall noch in diesem Jahr zugelassen werden.
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Wissenschaftsakademien fordern Erlaubnis zur Embryonenforschung

27.05.2021
Die Embryonenforschung sorgt seit Jahrzehnten für intensive Debatten, doch verbietet das Embryonenschutzgesetz seit 30 Jahren die Forschung an frühen Embryonen. Wissenschaftsakademien fordern nun, diese zu erlauben. Der rechtlich zulässige und ethisch vertretbare Umgang mit frühen menschlichen Embryonen müsse neu bewertet werden.
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Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.4, 556-562 (2021)

27.05.2021
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie.
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EcoLine sorgt für die nachhaltigste Verpackungslösung

27.05.2021
Mit EcoLine zeigt Gerresheimer Kriterien bei der Ent­wicklung und Produktion seiner bekannten Kunststoffbehälterserien für feste und flüssige Medikamente auf, die eine wichtige Rolle bei der Konzeption von nachhaltigen Verpackungslösungen spielen und so zu mehr Umweltverträglich­keit beitragen.
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Nadelschutzsystem für chinesische Heparin-Spritzen / Schreiner MediPharm stattet Fertigspritzen von Kingfriend mit Needle-Trap aus

26.05.2021
Kingfriend China, führendes Unternehmen für Heparin und Heparin-Produkte, stattet seine Enoxaparin-Natrium-Fertigspritzen damit aus. Seit dem Launch von Needle-Trap in 2009 wurden über 1,2 Milliarden des weltweit einzigen Nadelschutzsystems auf Etikettenbasis produziert und in vielen internationalen Märkten erfolgreich eingesetzt – nun auch bei einem chinesischen Pharmahersteller.
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Coronavirus-Pandemie: Die Informationsflut managen

26.05.2021
Alle 73 Tage verdoppelt sich aktuell das medizinische Wissen. Das zu vermitteln; sprich: dahinzubringen, wo es dringend gebraucht wird, ist eine Riesenherausforderung, die durch die Pandemie noch einmal eine besondere Dynamik entwickelt hat.
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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 491-491 (2021)

25.05.2021
Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3&#8239;Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben.
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Das gilt heute für die Impfstoffbestellung

25.05.2021
Alle paar Tage ändern sich derzeit die Modalitäten für die Bestellung der COVID-19-Impfstoffe.Der Impfstoff bleibt auf jeden Fall weiterhin knapp. Die Vertragsärzte erhalten in der Woche vom 31. Mai bis 6. Juni nur rund 3,2 Millionen Impfstoffdosen von Biontech/Pfizer, Johnson & Johnson und AstraZeneca.
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Neuartiger Coronaimpfstoff laut Herstellern wirksam

21.05.2021
Der Impfstoffkandidat gegen das Coronavirus von Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) hat laut den Herstellern in Studien der Phase II eine gute Wirksamkeit gezeigt. Demnach löste die Vakzine in allen Altersgruppen eine starke Immunantwort aus.
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AELIX Therapeutics appoints Dr Melanie Rolli as CEO

20.05.2021
AELIX Therapeutics S.L. (‘AELIX’), a clinical-stage biotechnology company specialized in the discovery and development of immunotherapies for HIV infection, announces the appointment of Dr Melanie Rolli as chief executive officer, following the decision of her predecessor, Dr José Luis Cabero, to step down from executive positions at Aelix.
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Coronapandemie: Nicht alles auf eine Karte setzen

20.05.2021
Über ein Drittel der Menschen in Deutschland hat mindestens eine Impfdosis erhalten. Genauer gesagt sind es inzwischen über 30 Millionen Personen: Es geht voran – und das Ende der Pandemie scheint so greifbar wie noch nie. Doch COVID-19 ist eine globale Angelegenheit und SARS-CoV-2 ein Virus, das sich nicht gänzlich ausrotten lassen wird.
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Die Achillesferse des Coronavirus

19.05.2021
Das Sars-CoV-2-Virus ist für die Produktion seiner Proteine auf einen speziellen Mechanismus angewiesen. Ein Forscherteam unter der Leitung einer Forschungsgruppe an der ETH Zürich konnte nun molekulare Einblicke in die Proteinproduktion des Virus gewinnen.
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Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 466-471 (2021)

19.05.2021
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren.
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„Den unsichtbaren Feind sichtbar machen“

18.05.2021
Die Bekämpfung des Coronavirus hat die Zusammenarbeit der Wissenschaftscommunity weltweit in hohem Maß verändert und intensiviert. An der Universität Hamburg leitet Dr. Andrea Thorn eine internationale Forschungsgruppe, die Molekülmodelle des Virus aus der ganzen Welt verbessert, um die Entwicklung
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 508-510 (2021)

18.05.2021
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering.
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Neues Verfahren zur Herstellung synthetischer DNA

18.05.2021
Die hergestellten DNA-Sequenzen werden auch als Oligonukleotide bezeichnet. Diese werden in großem Umfang für die Identifizierung von Krankheiten, für die Herstellung von Medikamenten auf Oligonukleotidbasis und für verschiedene andere medizinische und biotechnologische Anwendungen eingesetzt.
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13.000 Corona-Infektionen bei vollständig Geimpften

18.05.2021
In Deutschland wurden bisher rund 13.000 vollständig Geimpfte noch positiv auf das Coronavirus getestet. Das entspricht bei insgesamt mehr als 8 Millionen Zweitimpfungen etwa 0,16 Prozent. Es sei aber nicht klar, ob die Erkrankung bei vollem Impfschutz, also mehr als 14 Tage nach der zweiten Impfung, auftrat oder in den Tagen davor, erklärte das Bundesgesundheitsministerium (BMG).
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Wirkstoffe effizient in Zellen schmuggeln

17.05.2021
Ein neues, patentiertes Verfahren namens Progressive Mechanoporation ermöglicht es, die Membranen von Zellen kurzzeitig mechanisch aufzureißen und so Medikamente oder Gene in das Innere zu bringen. Auf diese Weise können Forscher leichter als bisher neue Therapien testen. Moderne Impfstoffe wie
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Prognose: Fast 40 Mrd. COVID-19-Impfdosen in 2022

17.05.2021
Natürlich gilt der berühmte Satz, der mal Mark Twain, dann Winston Churchill und auch Kurt Tucholsky zugeschrieben wird: „Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen.“ Aber geht alles nach Plan, könnten im kommenden Jahr 39,2 Mrd. Dosen an verschiedenen COVID-19-Impfstoffen hergestellt werden und ein Jahr später sogar 39,8 Mrd.
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300 Mio. Euro für Corona-Medikamente

17.05.2021
Der Bund weitet seine Unterstützung für pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen Covid-19 nochmals aus. Bundesgesundheits- und -forschungsministerium stellen 300 Mio. Euro zur Verfügung mit dem Ziel, dass in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland zur Anwendung kommen.
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Im Schutz von Nanobürsten

14.05.2021
Antikörper können spezifisch Krebszellen erkennen. Dadurch lassen sich in der Krebsmedizin Wirkstoffmoleküle gezielt in Krebszellen einschleusen. Wissenschaftler haben nun ein Frachtsystem konstruiert, mit der sich sogar große Wirkstoffproteine in die Zellen bringen lassen.
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Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr

14.05.2021
Der Bayer-Konzern ist erfolgreich ins Jahr 2021 gestartet. „Insgesamt sehen wir eine gute operative Entwicklung, sind aber wie erwartet durch Währungseffekte belastet worden“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Mittwoch bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal.
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Novavax entwickelt Kombinationsimpfstoff

14.05.2021
Der US-Hersteller Novavax arbeitet an einem Kombinationsimpfstoff gegen Corona und Influenza. Hierbei soll der eigens entwickelte Corona-Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 mit einem quadrivalenten Grippeimpfstoff kombiniert werden.
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Sanner BioBase: Sanner erweitert Portfolio biobasierter Kunststoffverpackungen

12.05.2021
Die Sanner GmbH baut das Portfolio an biobasierten Kunststoffverpackungen weiter aus. Nach der erfolgreichen Markteinführung von Sanner BioBase® im vergangenen Jahr folgen jetzt weitere Verschlussvarianten und neue Röhrengrößen für ein breiteres Anwendungsfeld bei Healthcare-Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln.
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Arvato Supply Chain Solutions bietet Lagermöglichkeiten für Zell- und Gentherapien

12.05.2021
Arvato Supply Chain Solutions, ein führender Supply-Chain-Dienstleister und einer der Marktführer in Europa für integrierte Order-to-Cash-Lösungen für die Healthcare-Branche, erweitert und automatisiert in Zusammenarbeit mit Brooks Life Sciences, globaler Anbieter von kompletten Automatisierungslösungen für die Life-Science-Industrie, die Lagerhaltung für Produkte neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapien, die extrem niedrige oder kryogene Temperaturumgebungen benötigen.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 502-507 (2021)

12.05.2021
Sicherheitsüberprüfung des Thalassämie-Arzneimittels Zynteglo / Die Überprüfung von Zynteglo® einem Gentherapeutikum zur Behandlung von ß-Thalassämie wurde am 18.02.2021 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.&#8239;20 der Verordnung&#8239;(EG)&#8239;Nr.&#8239;726/2004 eingeleitet.
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Millionen-Honorar für Andrea Tandler

11.05.2021
Als zwei Schweizer Jungunternehmer Kontakte in deutsche Ministerien suchten, half ihnen die Tochter des Ex-CSU-Politikers Tandler. Nach Informationen von WDR, NDR und SZ bekam sie dafür viele Millionen Euro.
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Hirnvenenthrombosen: Auch ältere Frauen betroffen

11.05.2021
Bislang wurden Hirnvenenthrombosen nach einer Corona-Impfung meist bei jungen Frauen beobachtet. Eine Analyse der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zeigt nun jedoch ein anderes Bild: Demnach können auch ältere Frauen von der seltenen Nebenwirkung betroffen sein.
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Hélène Moore appointed Head of Ethypharm Digital Therapy (EDT) with responsibility for building a European Leader in this innovative field

10.05.2021
One month after the acquisition of the exclusive rights for two innovative digital therapies in the Central Nervous System, deprexis® and vorvida® , Ethypharm announces the establishment of a new business unit, Ethypharm Digital Therapy SAS (EDT), and the appointment of Hélène Moore as Executive Vice-President (EVP) and Head of the entity.
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Moderna to transform Massachusetts site into industrial technology centre

10.05.2021
The expansion will support a 50 % increase in production of biotech's COVID-19 vaccine at its manufacturing site / mRNA pioneer Moderna has announced plans to expand its Moderna Technology Center (MTC) in Norwood, Massachusetts, which will see the company more than double the space to transform the facility to an industrial technology centre.
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WHO erteilt erstem chinesischen Corona-Impfstoff Notfallzulassung

10.05.2021
Als erste chinesische Firma erhält Sinopharm eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für ihren Corona-Impfstoff. Die Entscheidung teilte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus am Freitag, 07.05.2021, in Genf mit. Damit können UN-Organisationen das Mittel kaufen und verteilen. China hat
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 455-465 (2021)

07.05.2021
Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein Positionspapier publizierten Grundhaltung, die das Vertrauen in die langjährige Nutzung gemeinsamer EU-Standards und den Willen zur Kooperation betont. Nichtsdestotrotz wird auch selbstbewusst erklärt, dass bestehendes EU-Recht in Recht des VK umgewandelt werden kann und dass Verbesserungen vorgenommen werden, wo für nötig und sinnvoll erachtet.
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Immer mehr Menschen schützen sich vor Grippe

07.05.2021
So einige Fachleute gingen davon aus, dass die Bereitschaft der Bevölkerung sich gegen Influenza (Grippe) impfen zu lassen angesichts der COVID-19-Pandemie zunehmen würde. Das Beratungsunternehmen IQVIA hat nun Daten vorgelegt. Sie zeigen: Es wurden 2020 tatsächlich deutlich mehr Impfstoffdosen abgegeben als im Vorjahr.
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BMG: 3,8 Milliarden Euro für Impfstoffe

07.05.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) soll zur Beschaffung von Corona-Impfstoff weitere 3,8 Milliarden Euro aus dem Bundeshaushalt bekommen. / Es geht dabei um Impfstoff für die Jahre 2022 und 2023, also vor allem für Auffrischungsimpfungen und Impfungen gegen mutierte Coronaviren. Das geht aus einem Schreiben des Finanzministeriums an den Haushaltsausschuss des Bundestags hervor, über das das Nachrichtenportal „The Pioneer“ zuerst berichtete.
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US declares support for patent waiver on Covid-19 vaccines

06.05.2021
Waiver yet to be approved by World Trade Organisation but Biden administration’s position will have strong influence on decision / The US has declared its support for a patent waiver on Covid-19 vaccines to boost their production and distribution around the world. The waiver will not take place immediately as it has to be approved by consensus at the World Trade Organization (WTO), but the decision of the Biden administration to throw its weight behind a waiver will have a strong influence on the outcome of that decision.
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Life-Sciences-Fachkräfte sind im 1. Quartal 2021 extrem stark gesucht

06.05.2021
Der Hays-Fachkräfte-Index für Life-Sciences-Spezialisten kletterte im 1. Quartal 2021, verglichen mit dem Vorquartal, um 37 Punkte auf 224. Dieser Wert ist der mit Abstand höchste im Betrachtungszeitraum von 2015 bis heute. Und das nicht nur für Life Sciences, sondern unter allen untersuchten Fachkräftegruppen. Die Corona-Pandemie hat den Fachkräftebedarf im Bereich Life Sciences in Höhen getrieben, die vor einem guten Jahr für viele noch schwer vorstellbar waren.
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Auch für COVID-19-Impfstoffe: GDP-qualifizierte Pharmaboxen von Ecocool

05.05.2021
Ecocool-Pharmaboxen für den Impfstofftransport im Temperatur-Korridor 2 bis 8 Grad Celsius / Einsatz erstmals in Rheinland-Pfalz / Die GDP-konforme Pharmabox von Ecocool ist im Temperatur-Bereich von 2 bis 8 Grad Celsius auch für den Transport von COVID-19-Impfstoffen qualifiziert. Bereits im Zuge der Entwicklung von Impfstoffen gegen das neuartige Corona-Virus Sars-CoV-2 hatte der Kühlverpackungs-Spezialist Aufträge für die Lieferung von Transportboxen erhalten.
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Pharmastandort Deutschland nach Corona-Pandemie: Mehr Mut, mehr bewegen

05.05.2021
Erst BioNTech und Pfizer, womöglich schon demnächst CureVac in Kooperation mit Bayer und GSK: Unternehmen in Deutschland versorgen die Welt mit hochmodernen Corona-Impfstoffen. Man könnte angesichts dieser Tatsache meinen, es stehe bestens um den Pharmastandort Deutschland. Aber ist das wirklich so? Fachleute kamen bei einer virtuellen Veranstaltung von Pfizer zu einer anderen Einschätzung.
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Baumann verlässt Bionorica

05.05.2021
Bei Bionorica gibt es einen Wechsel im Vorstand: Dr. Uwe Baumann, Head of Global Business, hat den Phytohersteller aus dem bayerischen Neumarkt zum 30. April 2021 überraschend verlassen.
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Weitere Avastin-Biosimilars – zunächst kaum preiswerter

04.05.2021
Das Krebsmedikament Avastin von Roche hat im vergangenen Sommer den Patentschutz verloren. In der EU sind bereits zwei Biosimilars zugelassen – Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung, Mvasi von Amgen wurde bereits im Januar 2018 zugelassen. Nun folgen zwei weitere Biosimilars.
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AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 431-434 (2021)

03.05.2021
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März&#8239;2021, Pharm.&#8239;Ind.&#8239;83, Nr.&#8239;3, 293–296&#8239;(2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2&#8239;Studien in der zweiten Jahreshälfte&#8239;2020 vorübergehend ausgesetzt wurden.
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osteolabs GmbH establishes UK presence

03.05.2021
osteolabs GmbH today announces the formation of osteolabs UK Limited in Marlow near London. osteolabs UK is a JointVenturebetweenosteolabs GmbH asmajority shareholder and Christopher Brain, an experienced Medtech business professionalwith a track record of well over 15 years with some leading IVD companies such as Abbott, Cepheidand Roche Diagnostics.
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TOP 100 Innovationspreis 2021 / castus erhält TOP 100-Siegel

30.04.2021
Im Auftrag von compamedia, dem Ausrichter des Innovationswettbewerbs TOP 100, untersuchten der Innovationsforscher Prof. Dr. Nikolaus Franke und sein Team die Innovationskraft von castus. Die Forscher legten rund 120 Prüfkriterien aus fünf Kategorien zugrunde: Innovationsförderndes Top-Management, Innovationsklima, Innovative Prozesse und Organisation, Außenorientierung/Open Innovation und Innovationserfolg.
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Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP / GMP / GLP / GCP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 328-335 (2021)

29.04.2021
Die gestiegene Komplexität in den Herstellungsprozessen von Prüfarzneimitteln (IMPs) erfordert ein hocheffizientes pharmazeutisches Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus müssen innerhalb einer zunehmend global aufgestellten Versorgungs-/Lieferkette Schlüsselwerkzeuge zur Chargenfreigabe für die freigebende Sachkundige Person (Qualified Person, QP) verfügbar sein.
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Medice kauft Schaper & Brümmer

28.04.2021
Das Familienunternehmen Medice (Meditonsin, Soventol, Medigel, Perenterol) hat die Mehrheit an dem OTC-Hersteller Schaper & Brümmer übernommen.
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Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr 2021 zeichnet sich ab

28.04.2021
Der Bayer-Konzern ist im Geschäftsjahr 2020 operativ gut durch die COVID-19-Pandemie gekommen. „Es zeigt sich sehr deutlich, dass wir in den richtigen Branchen aktiv sind. Denn es gibt kaum etwas, das für die Menschen wichtiger ist als Gesundheit und Ernährung“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner...
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Neue Chefin für HRA Pharma

28.04.2021
HRA Pharma hat erstmals seit dem Ausstieg von Klaus Czort vor drei Jahren wieder eine dezidierte Deutschlandführung: Patricia Alison Hartley steht bei dem auf Notfallkontrazeptiva spezialisierten Hersteller an der Spitze.
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Vetter und Rentschler Biopharma festigen strategische Zusammenarbeit

28.04.2021
Rentschler Biopharma und Vetter, zwei weltweit operierende Contract Development und Manufacturing Organisationen (CDMO), haben heute bekanntgegeben, dass ihre strategische Allianz einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht hat. Die Unternehmen haben den Rahmen für ihre Zusammenarbeit konkretisiert und eine Governance-Struktur eingerichtet sowie Richtlinien für ein gemeinsames, funktionsübergreifendes Vorgehen implementiert.
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Relief and AdVita Announce Initiation of Phase 2 Trial with Inhaled RLF-100 for the Prevention of COVID-19-related Acute Respiratory Distress Syndrome

27.04.2021
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), a biopharmaceutical company with its lead compound RLF-100TM (aviptadil) in advanced clinical development to treat COVID-19-induced lung injury, and AdVita Lifescience GmbH ("AdVita"), a Germany-based, privately held pharmaceutical company developing effective products and strategies to improve the treatment and diagnosis of rare lung diseases, today announced that the first patient is expected to be enrolled next week in a phase 2 trial evaluating the inhaled formulation of RLF-100 for the prevention of COVID-19-related acute respiratory distress syndrome (“ARDS”).
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Atriva Therapeutics to Speed up Development of COVID-19 Drug with Federal Funding

27.04.2021
Atriva Therapeutics GmbH, a company that is pioneering the development of therapies for the treatment of viral infections, has secured up to €11.4 million in federal funding. The company, founded in 2015, announced today that it was selected for research funding from the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF). Atriva will use the funds to advance its drug ATR-002 towards market maturity as quickly as possible.
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Charité testet Antikörper-Therapie

27.04.2021
Corona-Infizierte mit bestimmten Risikofaktoren sollen an der Charité in Berlin ambulant mit Antikörper-Medikamenten vor einem schweren Covid-19-Verlauf bewahrt werden. Am 19. April habe die Antikörper-Ambulanz auf dem Campus in Mitte den Testbetrieb begonnen, sagte der stellvertretende Ärztliche Direktor der Charité, Joachim Seybold.
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Bristol Myers Squibb verlängert Proteomik-Partnerschaft mit Evotec

27.04.2021
Evotec SE gab bekannt, dass Bristol Myers Squibb sich dazu entschieden hat, eine Option zur Verlängerung ihrer Partnerschaft mit Evotec auf dem Gebiet des gezielten Proteinabbaus auszuüben. Evotec und Bristol Myers Squibb (Rechtsnachfolger von „Celgene“) initiierten 2018 diese strategische Partnerschaft zur Erforschung und Entwicklung von first-in-class Wirkstoffkandidaten, zunächst mit einem Fokus auf solide Tumore.
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Neue Vorgaben für die Impfstoff-Bestellung

26.04.2021
Am kommenden Dienstag muss wieder Impfstoff für die Folgewoche vom 3. bis 7. Mai bestellt werden. Erstmals steht es den Ärzt:innen frei, für welchen Impfstoff sie sich entscheiden:
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GRIPPEIMPFUNGEN SEIT 2015

26.04.2021
Nicht zuletzt in Anbetracht der COVID-19-Pandemie gingen Experten verschiedentlich davon aus, dass in der Grippesaison 2020/2021 die Schutzimpfungen erheblich zunehmen werden, weil die Bevölkerung mehr Impfbereitschaft zeigen werde, so die Annahme. Das Bundesgesundheitsministeriumverlautbarte deshalb, 6 Millionen Influenza-impfstoffdosenzusätzlich beschafft zu haben, insgesamt 26 Millionen.
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TOC-1000e: TOC-Prozessanalysator für Reinstwasseranalytik

23.04.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das neue TOC-1000e vorgestellt. Es ist der erste Prozess-Analysator der eTOC series, die auf Online-Analyse für Reinstwasseranwendungen spezialisiert ist.
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trans-o-flex erweitert Geschäftsführung mit erfahrenem Pharmalogistiker

23.04.2021
Jens Graefe (53) verstärkt ab dem 1. Mai 2021 die Geschäftsführung bei dem auf die Branchen Pharma, Kosmetik und andere sensible Güter spezialisierten Expressdienstleister trans-o-flex. Der erfahrene Pharmalogistiker übernimmt die neu geschaffene Position des Geschäftsführers Business Development.
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AEP darf Corona-Impfstoff liefern

23.04.2021
Apotheken dürfen bislang nur von einem Mitgliedsunternehmen des Großhandelsverbands Phagro mit Corona-Impfstoff beliefert werden. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat jetzt nachgebessert.
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Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 408-414 (2021)

22.04.2021
In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8&#8239;°C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde.
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Rekord-Wachstum der deutschen Biotechnologiebranche

22.04.2021
Die deutsche Biotechnologiebranche ist 2020 so stark gewachsen wie seit Jahren nicht mehr. Dies geht aus einer Umfrage unter den 687 privaten Biotech-Unternehmen hervor, die der Biotechnologiebranchenverband BIO Deutschland heute veröffentlicht hat.
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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

21.04.2021
Die CureVac Swiss AG, die Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe.
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Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 391-394 (2021)

21.04.2021
Nach einem intensiven und lange andauernden Gesetzgebungsverfahren hat der europäische Gesetzgeber im Jahre 2017 eine neue Verordnung über Medizinprodukte erlassen, die unmittelbar in allen Mitgliedstaaten zur Geltung kommt. Europa regelt darin sehr umfangreich die Bestimmungen über klinische Prüfungen und macht damit klare Vorgaben für eine europaweit einheitliche Harmonisierung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten.
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Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.
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Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.
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Mit künstlicher Intelligenz zu besseren Antikörper-Medikamenten

20.04.2021
Methoden des maschinellen Lernens helfen bei der Entwicklung von Antikörper-?Medikamenten, diese zu optimieren. Das führt zu Wirkstoffen mit verbesserten Eigenschaften, auch bezüglich Verträglichkeit im Körper.Antikörper werden nicht nur von unseren Immunzellen hergestellt, um im Körper Viren und
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Ärztin verweigert AstraZeneca-Impfstoff

20.04.2021
Ab heute erhalten Hausarztpraxen erstmals zwei Corona-Impfstoffe: Zur Lieferung von Comirnaty kommt der Vektorimpfstoff von AstraZeneca dazu. Das Vakzin hat einen schlechten Ruf unter den Mediziner:innen.
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Maintenance Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 359-365 (2021)

20.04.2021
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden.
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Behörde fordert Stopp von Impfstoffproduktion in US-Werk

20.04.2021
Ein Herstellungsfehler beim Impfstoff von Johnson & Johnson ruft nun offenbar die US-Arzneimittelbehörde FDA auf den Plan. Diese hat einen Produktionsstopp in dem betroffenen Werk in den USA gefordert, wie die Firma Emergent BioSolutions in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC mitteilte.
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Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 345-358 (2021)

19.04.2021
Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern?&#8239;– Chronik und Meinungsbeitrag / Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz.
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FDA entzieht Bamlanivimab Notfallzulassung

19.04.2021
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Antikörper-Medikament Bamlanivimab die Notfallzulassung für die Covid-19-Behandlung wieder entzogen. Es handele sich um einen vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelten monoklonalen Antikörper, dessen Einsatz im November bedingt für die Behandlung von milden bis moderaten Covid-19-Erkrankungen zugelassen worden war, wie die FDA am Freitag (Ortszeit) mitteilte.
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Chance nutzen: Forschung an Arzneimitteln gegen COVID-19 mehr fördern!

16.04.2021
„Ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie haben wir immer noch zu wenige Arzneimittel, um COVID-19 zu behandeln“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Dabei gibt es vielversprechende Therapieansätze bei den Herstellern.“ Heute stellte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Erfolge der bisher geförderten Projekte und neue Förderkandidaten vor.
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J&J: Impfstopp in den USA

16.04.2021
Auch beim Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson/Janssen ist es im zeitlichen Zusammenhang zur Impfung zu Blutgerinnseln gekommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun eine Impfpause.
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Eine starke Marke: Advanced Project Services GmbH (Schweiz) und Isomehr GmbH (Deutschland) bilden die neue Marke DiQualis

14.04.2021
Seit Anfang April 2021 bilden das Schweizer Unternehmen Advanced Project Services GmbH (A-PS) und das deutsche Unternehmen Isomehr GmbH unter dem Namen DiQualis eine neue Marke. Die beiden Unternehmen mit Sitz in Therwil und Saarbrücken sind in der Schweiz, Deutschland sowie international als Dienstleister im Projekt-, Qualitäts-, IT- und Change-Management bekannt.
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Impfstoff-Typ könnte Ursache für Nebenwirkungen sein

14.04.2021
Die seltenen schweren Nebenwirkungen nach der Impfung mit den Präparaten von AstraZeneca und Johnson & Johnson hängen deutschen Experten zufolge möglicherweise mit dem speziellen Typ dieser Impfstoffe zusammen. «Die Tatsache, dass beide Impfstoffe auf dem gleichen Prinzip beruhen und die
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 316-326 (2021)

13.04.2021
Seit dem 01.02.2020 ist das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom (UK)) aus der Europäischen Union ausgetreten und gilt damit als „Drittland“. In dem Austrittsabkommen wurde allerdings eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2020 vereinbart, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU Acquis Communautaire für das VK weiterhin galten.
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castus übernimmt den schweizerischen Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag

13.04.2021
castus®, einer der weltweit führenden Hersteller von Transfersystemen, schließt sich mit dem Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag, mit Sitz in Basel, zusammen. Künftig bündelt die castus® sterile systems GmbH & Co. KG die Produktion von Stopfenbehandlungsanlagen innerhalb der castus®-Gruppe. Zum 31. März 2021 wird Hanag Teil der Gruppe, mit Übernahme aller Mitarbeiter und Hanag-Kunden.
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Auch Mecklenburg-Vorpommern kauft Sputnik V

13.04.2021
Wie Bayern sichert sich auch Mecklenburg-Vorpommern noch vor der möglichen EU-Zulassung den Zugang zu dem russischen Corona-Impfstoff Sputnik V. Wie Gesundheitsminister Harry Glawe (CDU)
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EMA and EU Commission - Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 366-369 (2021)

12.04.2021
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005,
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Söder sichert sich Sputnik V

12.04.2021
Bayern sichert sich noch vor einer möglichen EU-Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V Millionen Dosen des Mittels. Der Freistaat werde am Mittwoch einen Vorvertrag mit einer Produktionsfirma im schwäbischen Illertissen unterzeichnen, kündigte Ministerpräsident Markus Söder (CSU) nach der Sitzung des Kabinetts in München an. Nach der Zulassung soll der Freistaat 2,5 Millionen Impfdosen erhalten.
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GEA rüstet neues Werk von Biopharma in der Ukraine mit neuer Separatortechnologie zur Blutplasmafraktionierung aus

09.04.2021
GEA unterstützt seinen langjährigen Partner Biopharma aus der Ukraine mit der Lieferung weiterer hochmoderner Separatoren zur Blutplasmafraktionierung. Biopharma ist ein ukrainisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten auf der Basis von menschlichem Plasma konzentriert. Installiert wurden die Anlagen im neuen Werk von Biopharma in Bila Tserkva.
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STERILINE & BESS PRO TOGETHER FOR A NEW POWDER FILLING LINE: WHEN THE IDEAL SOLUTION COMES FROM DEEP SPECIALIZATION AND LONG EXPERIENCE

09.04.2021
A turnkey solution to radically improve production volumes provided in only 10 months despite COVID&#8208;19 pandemic. / Steriline, a highly specialized manufacturer of complete lines for the aseptic processing of injectable drugs, recently successfully delivered a new line to bess pro gmbh, a Berlin located company part of the bess group, manufacturing and distributing highquality devices and medical products ‘Made in Germany’.
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Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 416-423 (2021)

09.04.2021
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im Rahmen der apothekengestützten Selbstmedikation ein wichtiger Teil der eigenverantwortlichen Grundversorgung mit Arzneimitteln. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können mit einer adäquaten Versorgungsforschung gewonnen werden. Doch fehlt hierfür weitgehend ein öffentliches bzw. institutionelles Interesse.
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Biontech: Schutzwirkung mindestens 6 Monate

08.04.2021
Neue Daten bestätigen nach Herstellerangaben die gute Wirkung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Vor wenigen Tagen wurden die noch nicht veröffentlichten Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie bekanntgegeben. Sie liefern neue Hinweise zur Dauer der Schutzwirkung und der Effektivität gegenüber Mutationen.
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Seeq kündigt Seeq Enterprise- und Seeq Team-Editions an

07.04.2021
Mit den neuen Softwarelösungen reagiert das Unternehmen auf die Wünsche der Endanwender. Diese hatten Lösungen gefordert, die sich sowohl in einzelnen Werken und Einrichtungen als auch in werksübergreifenden, cloud-basierten Unternehmensstrukturen implementieren lassen.
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Produktionsprobleme bei Johnson & Johnson

07.04.2021
Bei der Produktion des Corona-Impfstoffs des Herstellers Johnson & Johnson ist bei einer Charge ein Problem aufgetreten. In einer Produktionsstätte eines Partnerunternehmens habe ein Inhaltsstoff die Qualitätskontrolle nicht bestanden und sei daher nicht verwendet worden, teilte Johnson & Johnson mit.
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BioM erhält erneut europäisches GOLD Label

07.04.2021
Die BioM Biotech Cluster Development GmbH hat bereits zum zweiten Mal das Gold Label der European Cluster Excellence Initiative (ECEI) erhalten. Die Clustermanagementorg­anisation für die Biotechnologie- und Pharmabranche in München und Bayern erhält diese Auszeichnung nach einer sorgfältigen und erfolgreichen Qualitätsprüfung durch ausgewiesene Experten. Die erneute Auszeichnung bestätigt, dass die Organisation zu den führenden Cluster-Organisationen in Europa gehört.
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Tattoo aus Goldnanopartikeln verbessert medizinische Diagnostik

06.04.2021
Die Idee von implantierbaren Sensoren, die kontinuierlich Informationen über Vitalwerte oder Konzentrationen von medizinisch relevanten Stoffen und Medikamenten im Körper liefern, fasziniert Ärzte und Wissenschaftler seit Langem. Denn so können sie Krankheitsverläufe und Therapieerfolge ständig
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 381-384 (2021)

06.04.2021
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019:
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Pharnext Announces First Patient Enrolled in the PREMIER Trial, its Pivotal Phase III Clinical Development Program of PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A (‘CMT1A’)

01.04.2021
Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (the ‘Company’), an advanced late-stage clinical biopharmaceutical company pioneering new approaches to developing innovative drug combinations based on big genomics data and artificial intelligence using its PLEOTHERAPY™ platform, today announces that the first subject has been enrolled in its pivotal Phase III clinical study (‘PREMIER trial’) of PXT3003 in the U.S. at the Austin Neuromuscular Center (Texas).
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Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 336-344 (2021)

01.04.2021
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit.
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Optima / Kältemittel: Neue Wege zum Ziel

01.04.2021
Wie den Klimawandel verlangsamen und stoppen? Das ist eine Frage, die nur selten bis in die pharmazeutische Fertigung vordringt. Doch sind „klassische“ Kältemittel, die in Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden, klimaschädlich. Mit der so genannten FGase- Verordnung hat die Europäische Union bereits 2014 Weichen gestellt, die sich spätestens heute auf die Konzeption von Gefriertrocknungsanlagen auswirken. Optima bietet Lösungen.
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Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma bei Cansativa verfügbar

30.03.2021
Apotheken können auch Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma über Cansativa beziehen. Das Cansativa-Sortiment mit den Aphria-Produkten, den Aurora- und Pedanios-Produkten, den Tilray- und Navcora-Produkten, den Tweed- und Spectrum Therapeutics-Sorten des Herstellers Canopy Growth, den Produkten von Spectrum Therapeutics sowie THC Pharm, den IMC-Produkten und den Produkten des Herstellers Bedrocan vergrößert sich damit dauerhaft.
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Grünes Licht für zwei neue Impfstoff-Werke

30.03.2021
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Freitag, 26.03.2021, zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt. / Das Werk in Marburg produziert den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Die Firma Halix im niederländischen Leiden stellt das Präparat von AstraZeneca her. Mit der Entscheidung könnten nun auch Engpässe bei der Bereitstellung des AstraZeneca-Impfstoffs kurzfristig erleichtert werden, da die vorproduzierten Impfdosen schnell ausgeliefert werden könnten.
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EyeC veröffentlicht neue Software zur Prüfung von Druckvorlagen – ProofText

29.03.2021
EyeC gibt die weltweite Verfügbarkeit seiner neuen hochautomatisierten webbasierten Textinspektionssoftware ProofText bekannt. ProofText wurde für das initiale Artwork-Proofreading und die Revisionskontrolle entwickelt, um Kreativagenturen, Prepress-Dienstleister, Pharmahersteller, FMCG-Unternehmen sowie Etiketten- und Verpackungsdrucker dabei zu unterstützen, die Artwork-Erstellung und den Prepress-Prozess zu beschleunigen, die Zeit für das Proofreading zu verkürzen und kostspielige Fehler zu vermeiden.
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Comirnaty: Wer druckt die Etiketten?

29.03.2021
Das Grundgerüst für die dezentrale Impfung steht. Schaut man näher hin, so fehlen noch einige Details. Die Ärzte forderten, schnellstmöglich bei den Impfungen unterstützten zu dürfen – jedoch bei gleichzeitig geringem Dokumentationsaufwand.
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E-Rezept: Spahn will Verordnungsdaten mit seinem Gesundheitsportal verknüpfen

26.03.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gibt nicht auf: Trotz der Niederlage vor dem Landgericht München I will er sein umstrittenes Nationales Gesundheitsportal weiter gegenüber privaten Anbietern von Gesundheitsinformationen privilegieren. Nachdem die Richter seinen Google-Deal kippten, soll nun die Gematik herhalten: Spahn will das E-Rezept und die elektronische Patientenakte zum Vehikel für die Inhalte seines Portals machen.
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Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 235-246 (2021)

26.03.2021
Bericht über das 28. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.&#8239;V. am 27.11.2020 per Livestream / COVID-19 hat die Welt fest im Griff, weshalb auch das 28. BVMA-Symposium in diesem Jahr anders war als in jedem Jahr zuvor. Mitten im zweiten Lockdown während der zweiten Welle der Pandemie gelegen konnte das Symposium leider nicht wie gewohnt als Präsenzveranstaltung stattfinden.
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Für sichere Impfstoffbereitstellung / Starlab beliefert Impfzentrum bei Kassel mit Werkbänken für steriles Arbeiten

25.03.2021
Für die Herstellung einzelner Impfdosen direkt im Impfzentrum hat die Starlab International GmbH das Impfzentrum des Landkreises Kassel mit mehreren PCR Werkbänken beliefert. Die Arbeitsplätze schaffen eine sterile Umgebung und erlauben es dem Team der Impfzentrumsapotheke, direkt vor Ort einzelne Impfdosen aus Mehrfachbehältnissen unter strengsten hygienischen Bedingungen herzustellen.
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BAH-Gesundheitsmonitor / Corona: Mehrheit der Deutschen möchte sich beim Haus- oder Facharzt impfen lassen

24.03.2021
Der Haus- bzw. der Facharzt ist mit 87 % die bevorzugte Anlaufstelle der Deutschen, wenn es darum geht, von wem sie sich am ehesten gegen Corona impfen lassen würden. Dies zeigen die Ergebnisse einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im Febr. 2021 durchgeführt wurde.
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Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 158-160 (2021)

24.03.2021
2020 feierte man den 100.&#8239;Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers.
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AstraZeneca: Greifswalder Forscher finden Thrombose-Ursache

23.03.2021
Die Forscher hatten sich eigenen Angaben zufolge direkt nach dem Impfstopp an das Paul-Ehrlich-Institut gewandt, das für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen in Deutschland verantwortlich ist. Den Ärzten wurden daraufhin Blutproben von sechs Thrombosepatienten zur Verfügung gestellt.
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BMG bestellte Masken für 967 Mio. Euro bei Emix

23.03.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat laut Berichten des „Spiegel“ und des Schweizer „Tagesanzeiger“ Schutzausrüstung für knapp eine Milliarde Euro bei der umstrittenen Schweizer Firma Emix Trading eingekauft hat. Der Spiegel verweist auf einen Bericht an den Haushaltsausschuss des Bundestags.
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Digitaler Gesundheitspreis 2021: Medizin neu denken

22.03.2021
Die Gesundheits-Anwendung Mentalis hat den vom forschenden Pharmaunternehmen Novartis gestifteten Digitalen Gesundheitspreis 2021 gewonnen. Mentalis bietet für Menschen mit psychischen Erkrankungen über Algorithmus-basierte Apps und Tele-Coachings die Möglichkeit der digitalen Nachsorge – und schließt damit eine echte Versorgungslücke. Abräumer des Abends aber war jemand anderes.
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In-situ Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie mit kompatiblen Systemen von SCHOTT, INFORS HT und tec5

19.03.2021
Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
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Hirnthrombosen / AstraZeneca-Impfstoff: Entscheidung am Donnerstag, 18.03.2021

16.03.2021
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bisher keinen Zusammenhang zwischen Thrombose-Fällen und dem AstraZeneca-Impfstoff festgestellt. Die Prüfung der Fälle werde aber fortgesetzt, teilte die EMA am Montag, 15.03.2021, in Amsterdam mit. Die Sicherheitsexperten des PRAC wollten am Donnerstag, 18.03.2021, über mögliche weitere Schritte entscheiden.
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EMA: Kaum allergische Reaktionen durch AstraZeneca

15.03.2021
In Großbritannien hätten 41 von rund 5 Mio. Menschen nach der Impfung eine allergische Reaktion bekommen. In „einigen dieser Fälle“ sei eine ursächliche Verbindung zu dem Impfstoff wahrscheinlich, wie die EMA mitteilte.
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Syntegon präsentiert Versynta FFP, die modulare Small Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika

12.03.2021
Der Trend in der pharmazeutischen Industrie ist eindeutig: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen. Entsprechend hat Syntegon Technology ein neues Portfolio entwickelt: Ab sofort bündelt das Unternehmen unter dem Namen Versynta Lösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen.
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Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 155-157 (2021)

12.03.2021
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden.
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Eröffnung Niederlassung in China - Vetter baut Asien-Aktivitäten aus

10.03.2021
Nach Destinationen in Singapur, Japan und Südkorea, ist das neue Vertriebsbüro in Shanghai bereits die vierte Vetter-Repräsentanz in der Asien-Pazifik-Region (APAC). Mit der Vorort-Präsenz sollen aufstrebende chinesische Unternehmen angesprochen, und mit einem umfassenden Serviceportfolio seitens Vetter bei ihrem Zugang zum globalen Markt unterstützt werden. Zugleich betont der Schritt die Relevanz des chinesischen Marktes für Vetter und festigt die internationale Ausrichtung des Unternehmens.
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Präzisionsmedizin in ganz Europa?

10.03.2021
Noch vor rund 25 Jahren war Darmkrebs einfach Darmkrebs. Heute ist das anders. Forschende haben so viel über die Krankheit gelernt, dass sie sie nach gewissen Eigenschaften unterteilen können. Dieses Wissen ermöglichte die Entwicklung von Medikamenten, die „personalisiert“ einsetzbar sind. Voraussetzung bildet eine präzise Diagnostik.
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Fraunhofer-Institute IPA und IAO / Wie Künstliche Intelligenz die Produktionsarbeit der Zukunft verbessert

09.03.2021
In der Produktionsarbeit der Zukunft unterstützen autonome Systeme den Menschen durch datenbasierte Analysen und intelligente Lösungsmuster bei wertschöpfenden Tätigkeiten. Welchen Nutzen Künstliche Intelligenz (KI) dabei stiftet, zeigen Expertinnen und Experten der beiden Stuttgarter Fraunhofer-Institute IPA und IAO ihren Gästen beim »International Open Lab Day« am 16. April 2021.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 231-233 (2021)

09.03.2021
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres&#8239;2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben.
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Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale / A Case Study / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 268-274 (2021)

08.03.2021
In this work, a comparison between the energy consumption of different granulation techniques is presented. Wet and melt granulation processes in high-shear and fluid bed granulators were investigated in lab-scale. Firstly, granulation processes were developed to deliver granules that were all within predefined specifications. Power consumption was measured during all processes. Total energy usage was calculated. Based on the results the conclusion can be drawn that high-shear melt-in granulation is the most energy efficient process in lab-scale compared with the other investigated techniques.
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CureVac und Novartis unterzeichnen initiale Vereinbarung zur Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

08.03.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.
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Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus

05.03.2021
Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben.
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Diese “grüne” Box kommt doppelt gut an

04.03.2021
Lieferungen von Unitax werden in diesen Wochen von Kliniken, Pflegeheimen und Impfzentren in ganz Brandenburg sehnlichst erwartet. Der erfahrene Pharmalogistiker verteilt den Corona-Impfstoff exklusiv im Auftrag der Landesregierung. Neben der exakten Einhaltung aller Kriterien bei Lagerung und Transport der sensiblen Fracht ist für das Berliner Unternehmen auch die Nachhaltigkeit der Prozesse wichtig. Bei all diesen Themen setzt Unitax auf die Zusammenarbeit mit der Schaumaplast-Gruppe und BASF.
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Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 201-208 (2021)

04.03.2021
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Arzneimitteln fordern eine präzise Vorbereitung und engmaschige Überwachung. Diese Verantwortung kommt in erster Linie dem pharmazeutischen Versender zu, selbst wenn die Durchführung von Transporten weitgehend outgesourct sind. In diesem Beitrag werden Verantwortlichkeiten skizziert und ein Monitoringkonzept vorgestellt. Dieses Konzept umfasst verschiedene Qualifizierungsstufen und -phasen.
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Auf dem Weg zu Wirkstoffen gegen altersbedingte Erkrankungen

04.03.2021
Auf der Suche nach Wegen, altersbedingte Erkrankungen des Menschen effektiv zu bekämpfen, ist das Enzym Sirtuin 6 (Sirt6) in den Fokus der biochemischen Forschung gerückt. Eine gezielte Aktivierung von Sirt6 könnte derartige Erkrankungen, zum Beispiel einige Krebsarten, verhindern oder abschwächen. ...
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Increasing focus on genotoxic impurities

03.03.2021
Following the 2018 detection of nitrosamines in several angiotensin II receptor blockers (ARBs) -- commonly known as sartans -- as well as other active ingredients, regulatory authorities have introduced strict new manufacturing requirements and are asking marketing authorization holders (MAHs) to take precautionary measures to avoid the risk of nitrosamine impurities in medicines. In 2019 several recalls were issued in the US for drug products containing the drug substance ranitidine, a histamine H2 receptor blocker; in early 2020, a Canadian drug maker recalled certain lots of an extended release formulation of metformin (APO-Metformin ER), a drug used to control type II diabetes.
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Merck baut mit weltweiter Lizenzvereinbarung zu Debiopharms Spätphasen-Prüfpräparat Xevinapant auf Führungsposition bei Kopf-Hals-Tumoren auf

03.03.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine weltweite Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm, Lausanne, Schweiz, über die Entwicklung und Vermarktung von Xevinapant (Debio 1143) bekannt gegeben. Xevinapant, ein potenter, oraler Antagonist von Apoptose-Inhibitoren (IAP) ist der potenziell erste Wirkstoff in dieser Klasse und der einzige IAP-Antagonist in der Spätphase der klinischen Entwicklung.
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Evotec und Chinook Therapeutics gehen Partnerschaft zur Entwicklung neuer präzisionsmedizinischer Ansätze für chronische Nierenerkrankungen ein

02.03.2021
Evotec SE und Chinook Therapeutics Inc. gaben heute eine strategische Zusammenarbeit zur Erforschung und Entwicklung neuartiger präzisionsmedizinischer Therapien für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bekannt. Auf der Grundlage Evotecs proprietärer molekularer Datensätze tausender Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unterschiedlicher Ätiologie werden Chinook und Evotec gemeinsam neuartige Mechanismen identifizieren, charakterisieren und validieren und präzisionsmedizinische Ansätze erforschen und entwickeln.
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Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 193-196 (2021)

02.03.2021
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.
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Accure Therapeutics enrols first patient in phase II clinical trial on acute optic neuritis with lead candidate ACT-01

02.03.2021
Accure Therapeutics, a private translational R&D engine at clinical stage in the Central Nervous System (CNS) field, today announces it has enrolled the first patient in its ACUITY phase II clinical trial - in patients with acute optic neuritis (AON). A total of 36 patients will be enroled in two randomized parallel groups. They will be followed for six months to measure and assess safety and preliminary signs of efficacy. Results are expected in the second half of 2022.
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TSI Monitoring-Komplettsysteme - Erfahren Sie mehr

01.03.2021
TSI FMS, Facility Monitoring Software, OPC UA Client/Server zertifiziert von der OPC Foundation, ermöglicht die sichere und zuverlässige Übertragung von Daten kritischer Anlagenüberwachungssysteme an zentralisierte Reporting-Systeme.<br> Keine Unterbrechungen<br>Kein Datenverlust<br> Keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung.
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Vom Labor zum Medikament: Nanopartikel gegen Krebs

01.03.2021
„Wir wollen den Labormaßstab hinter uns lassen“, formulierte Prof. Dr. Ingrid Hilger vor gut vier Jahren das Ziel des europäischen Forschungsverbundes NoCanTher. Die Leiterin der Arbeitsgruppe experimentelle Radiologie am Uniklinikum Jena setzt in dem Konsortium ihre Arbeit an der Entwicklung multif...
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Strömungssensor für die Laminarflow-Überwachung

01.03.2021
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Der Sensor misst präzise die Luftgeschwindigkeit bis 2 m/s und gleichzeitig auch die Temperatur. Er erfüllt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und ist damit ideal für die Pharma-, Biotechnologie- und Mikroelektronik-Industrie geeignet.
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Sanofi kooperiert mit SIRION

01.03.2021
SIRION Biotech geht mit Sanofi eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung ein. Zusammen wollen die beiden Unternehmen verbesserte AAV-Kapside für gentherapeutische Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen entwickeln.
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Gehälter in der Zukunftsbranche Biotechnologie steigen

26.02.2021
Die Gehälter der hochqualifizierten Fachkräfte der Biotechnologiebranche steigen seit Jahren kontinuierlich. Ein aktueller Gehaltsvergleich zeigt seit 2018 ein Wachstum bei der Vergütung im einstelligen Prozentbereich bei allen Qualifikationsstufen vom Labortechniker bis zum Unternehmenslenker,
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Corona-Management / Lasst endlich Profis ran!

26.02.2021
Impfstoff fehlt, Impfstoff bleibt liegen: Die missglückte Impfkampagne ist ein weiteres Versagen in einer immer längeren Kette. Sie zeigt: Bundesregierung und Landesregierungen können es nicht.
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Die Preisträger des Fraunhofer Reinheitstechnik-Preises stehen fest

26.02.2021
Die drei Gewinner heißen Igus, Pflitsch und Zeiss – spannend bleibt ihre Platzierung! Macht die erste Hygienic-Design-Kabelverschraubung aus Kunststoff von Pflitsch oder das abriebfeste Kabelführungssystem aus Hochleistungskunststoff von Igus das Rennen oder gewinnt die neue Lösung für die lichtmikroskopische Analyse der Technischen Sauberkeit von Zeiss?
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Sanner komplettiert die Geschäftsleitung

25.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, hat das Management weiter ausgebaut: Seit 1. Feb. 2021 bekleidet Oliver Baumann die Position des Chief Sales Officer (CSO). Er komplettiert mit CFO Claudia Tonhäuser und CEO Asia-Pacific Ralf Tiemann das Team unter der Leitung von Dr. Johannis Willem van Vliet, Geschäftsführer der Sanner-Gruppe.
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Kräuter Mix erweitert seine Geschäftsführung

24.02.2021
Holger Popp verantwortet ab dem 1. März 2021 als Geschäftsführer die Abteilungen Vertrieb, Einkauf und Nachhaltigkeitsmanagement. Der 52-Jährige kommt von der Raps-Gruppe in Kulmbach, wo er als Bereichsleiter Einkauf und Mitglied der Geschäftsleitung tätig war. Holger Popp verfügt neben der Branchenexpertise auf dem Gebiet der Kräuter, Gemüse und Gewürze über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Führungskraft in einem mittelständischen Familienunternehmen der Lebensmittelindustrie.
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Arzneimittelmarkt 2020 in Deutschland: Innovationen und Auswirkungen der Pandemie im Fokus

24.02.2021
Eine aktuelle Analyse der Arzneimittelversorgung in Deutschland für das Jahr 2020 zeigt deutliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Klinik und Praxis. Die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen bleibt weiterhin eine wichtige Säule im therapeutischen Geschehen. Die aus Kostendämpfungsmaßnahmen resultierenden Einsparungen der Krankenkassen übertreffen die des Vorjahres.
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Gestörte Protein-Balance verursacht grauen Star

23.02.2021
Der graue Star ist die häufigste Augenerkrankung beim Menschen. Die genauen Prozesse bei der Entstehung der Krankheit sind allerdings noch nicht vollständig aufgeklärt. Ein Forschungsteam unter der Leitung der Technischen Universität München (TUM) hat nun herausgefunden, dass die Zusammensetzung der
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Woran Covid-19-Kranke sterben

23.02.2021
Hamburger Rechtsmediziner haben über 600 Covid-19-Tote obduziert, um Verlauf und Todesursache zu verstehen. Sie fanden heraus, woran Menschen mit schweren Verläufen sterben und was den Tod in manchen Fällen verhindern kann.
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Xlife Sciences AG: Antiviraler Wirkstoffkandidat

23.02.2021
Eine Projektgesellschaft der Xlife Sciences AG (XLS) hat einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten gegen sowohl SARS-CoV-2 als auch Grippeviren in der Entwicklung. Der Wirkstoff hemmt die Virenvermehrung und wirkt gegen infektionsbedingte entzündliche Prozesse. Er ist bereits in Anwendung am Menschen.
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Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 49-62 (2021)

23.02.2021
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.
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Vetter schneidet auch 2021 erfolgreich bei den CMO Leadership Awards ab

19.02.2021
Vetter wurde auch 2021 bei den CMO Leadership Awards ausgezeichnet. Der Pharmadienstleister konnte in fünf Hauptkategorien punkten – Qualität, Expertise, Kompatibilität, Angebotsportfolio und Service. Das Magazin Life Science Leader, eine der führenden Fachzeitschriften der Branche, vergab den Preis in diesem Jahr bereits zum zehnten Mal. Schon in den Vorjahren gewann Vetter jeweils in mehreren Kategorien.
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Sartorius investiert in den Ausbau der Produktion

19.02.2021
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius will im laufenden Jahr 400 Mio. Euro in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten stecken. Damit reagiert das Göttinger MDax-Unternehmen auch auf den steigenden Bedarf der Pharmabranche.
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Weniger Wirksamkeit? / Mutationen und Impfungen

19.02.2021
Das Impfen gegen das Coronavirus rollt gerade erst richtig an, schon drohen neue Varianten das Infektionsgeschehen zu übernehmen. Wie kann der Schutz vor dem Coronavirus trotzdem klappen? Die wichtigsten Antworten im Überblick.
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Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 42-48 (2021)

19.02.2021
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden.
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Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 8-9 (2021)

18.02.2021
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken.
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Pharmabranche: Transaktionswert erreicht Tiefpunkt

17.02.2021
Die Life-Science-Branche weltweit hat sich 2020 mit Deals zurückgehalten: Das Volumen erreichte mit 159 Mrd. USD den niedrigsten Wert seit Durchführung des EY Firepower Reports im Jahr 2014. Damit folgt auf das Rekordjahr 2019 mit einem Dealvolumen von 306 Mrd. USD
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DHL baut seine Rolle bei der Verteilung von Coronaimpfstoffen aus

17.02.2021
DHL Global Forwarding, der Spezialist für Luft- und Seefracht von Deutsche Post DHL Group, ist mit dem Transport von Impfstoffen nach Japan beauftragt worden und baut damit seinen Anteil in der weltweiten Impfstofflogistik weiter aus. Die erste Lieferung der COVID-19 Impfstoffe erreichte Japan Ender letzter Woche.
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Anspruch auf 20 Masken – wöchentlich

17.02.2021
Ein Job-Center in Baden-Württemberg muss einem ALG-II-Empfänger wöchentlich 20 FFP2-Masken schicken oder monatlich 129 Euro zusätzlich zahlen. Das hat das Sozialgericht Karlsruhe entschieden. Das Gericht gab dem Eilantrag eines Arbeitsuchenden auf „Gewährung eines im Epidemie-bedingten Einzelfall unabweisbaren Hygienebedarfs an FFP2-Masken“ bis zum Sommeranfang am 21. Juni statt.
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Krebszellen mit Contergan-Derivaten aushungern

16.02.2021
In der Therapie von hämatologischen Krebserkrankungen wie dem Multiplen Myelom werden seit mehreren Jahren immunmodulierende Substanzen erfolgreich eingesetzt, darunter die Contergan-Derivate Lenalidomid und Pomalidomid. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun die Wirkweise
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Biontech/Pfizer-Präparat / Studie: Corona-Impfung verringert Infektiösität

16.02.2021
Das Resultat der Studie ist auf den ersten Blick ermutigend: Infizieren sich Menschen nach einer Corona-Impfung mit dem Erreger Sars-CoV-2, reproduzieren sie anscheinend weniger Viren als Ungeimpfte – und wären damit weniger ansteckend. Das gelte schon nach einer einzigen Impfdosis, schreiben israelische Forscher in einer Studie, die allerdings noch nicht von Experten begutachtet wurde.
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Versender dürfen DHL nutzen / BMG sieht Temperaturkontrolle locker

16.02.2021
Mit dem Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) wurden die Versandapotheken verpflichtet, die Temperaturvorschriften beim Versand zu beachten. Im Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist man zuversichtlich, dass das umgesetzt wird: „Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Versandapotheken den geltenden Verpflichtungen zum ordnungsgemäßen Versand von Arzneimitteln nachkommen“, heißt es in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion.
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Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 12-13 (2021)

16.02.2021
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch.
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nora systems / Webinar: Nachhaltige Bodenbeläge für Reinräume

15.02.2021
Eine reibungslos funktionierende technische Infrastruktur ist in allen Industriebereichen eine unverzichtbare Voraussetzung für wirtschaftlichen Erfolg. Wenn Teile von Produktionsanlagen oder Forschungseinrichtungen aufgrund eines Werkstoffversagens, etwa durch einen schadhaften Bodenbelag, stillgelegt werden müssen, kann dies gravierende Folgen haben.
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Steriline’s Aseptic Filling Machines For Covid-19 Vaccine’s Production

15.02.2021
The fight against Covid-19 sees Steriline as one of the main frontrunners, in both Europe and Asia, supplying different lines to several Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), filling the mRNA-based vaccine against SARS-CoV-2 developed by the well-known American-German pharmaceutical partnership.
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Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete

12.02.2021
Indikationen für eine Therapie mit Medizinalcannabis gibt es viele. Bei der Auswahl des richtigen Arzneimittels und auch bei der Erstmedikation müssen einige Punkte beachtet werden. Jeder Patient muss individuell betrachtet werden, oftmals dauert die Suche nach der geeignetsten Blüte. Denn Cannabis ist nicht gleich Cannabis. Je nach Sorte überwiegt mal der CBD-, mal der THC-Gehalt. Auch die Wirkung ist unterschiedlich: Die Blüten können von anregend bis beruhigend wirken.
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Rentschler Biopharma steigt in die Zell- und Gentherapie ein

12.02.2021
Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), ein unabhängiges Kompetenzzentrum für Innovationen zur Förderung der britischen Zell- und Gentherapieindustrie, und Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, haben heute bekannt gegeben, dass Rentschler Biopharma eine Produktionsanlage für neuartige Therpien (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products) am CGT Catapult-Standort in Stevenage (UK) etablieren wird, um dort AAV (Adeno-assoziierte Virus)-Vektoren für klinische Studien herzustellen.
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Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 1-3 (2021)

12.02.2021
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern.
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Wirkungsweise von Krebsmedikament entschlüsselt

12.02.2021
Das gegen das Membranprotein CD20 gerichtete Krebsmedikament Rituximab war der erste zugelassene therapeutische Antikörper gegen B-Tumorzellen. Immunlogen der Universität Freiburg lösen nun ein Rätsel um seine Wirkweise: Ein Team um Prof. Dr. Michael Reth der Universität Freiburg untersuchte
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Pitzek GMP Consulting GmbH fördert soziale Einrichtung

11.02.2021
Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.
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Digitale Weiterbildung für die Prozessanalytik mit METTLER TOLEDO

11.02.2021
METTLER TOLEDO bietet seit vielen Jahren fachspezifische Seminare für prozessanalytische Anwendungen an, damit das Bedienpersonal aus Betriebsmess- und Regeltechnik, Qualitätssicherung, Produktion, Forschung und Entwicklung für die Anforderungen und Aufgaben von morgen bestens vorbereitet sind.
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Dr. Stefan König wird neuer Geschäftsführer der OPTIMA packaging group

10.02.2021
Dr. Stefan König wird zum 01. März 2021 Geschäftsführer bei der OPTIMA packaging group GmbH. Gemeinsam mit Hans Bühler (Geschäftsführender Gesellschafter), Gerhard Breu (Generalbevollmächtigter, Optima Pharma Division) sowie Jan Glass (CFO) verantwortet König die weitere Entwicklung der Unternehmensgruppe. Der Schwerpunkt liegt dabei auf dem Bereich Produkte und Märkte. Zu seinen Aufgaben zählen zudem die strategische Weiterentwicklung und die verstärkte Internationalisierung der Optima Consumer Division und weiterer Tochtergesellschaften.
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Neue Abteilung für Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA

10.02.2021
Patric Jarchow leitet seit Januar 2021 die neu geschaffene Abteilung Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA. Vor dem Hintergrund vieler Veränderungen im Gesundheitswesen will das Unternehmen seine Innovationskraft stärken und für Kunden aus dem pharmazeutischen und Healthcare-Bereich noch mehr als bisher neue Dienstleistungen entwickeln.
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USA: Opioid-Krise: McKinsey zahlt fast 500 Mio. Euro

10.02.2021
Die große US-Unternehmensberatung McKinsey hat wegen ihrer Arbeit für Pharmafirmen bei der Vermarktung süchtig machender Schmerzmittel einen hohen Vergleich akzeptiert. McKinsey zahlt zur Beilegung von US-Klagen 573 Mio. Dollar (479 Mio Euro), wie am Donnerstag, 04. Feb. 2021, aus Gerichtsdokumenten hervorging.
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Risikokommunikation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, S. 63-73 (2021)

10.02.2021
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung.
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Pharma-Patente: Forschungsanreiz, Innovationsmotor

09.02.2021
Man weiche den Patentschutz auf, vergebe zumindest Zwangslizenzen – und schon könnten mehr Firmen in die Produktion sowie Verteilung der Corona-Impfstoffe einsteigen und das Ganze beschleunigen. Klingt nach einer einfachen Lösung – oder nicht?
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Neue Kombinationstherapie bietet Chance auf Heilung der Hepatitis B

08.02.2021
Rund 260 Mio. Menschen, mehr als drei Prozent der Weltbevölkerung, sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert; langfristig kommt es häufig zu Komplikationen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs. Eine Heilung ist mit den vorhandenen Medikamenten bisher nicht möglich.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 95-96 (2021)

08.02.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.
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Sanner investiert konsequent in eigenen Werkzeug- und Formenbau

05.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, investiert in den Ausbau des hauseigenen Werkzeug- und Formenbaus. Damit stellt das Unternehmen gerade in Pandemiezeiten eine schnelle Lieferung der besonders gefragten Standardprodukte wie Trockenmittelverschlüsse und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel sicher. Doch auch für die Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte lohnen sich die Investitionen, die 2021 konsequent fortgesetzt werden.
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Fette Compacting: Containment Guard

04.02.2021
Für einen effizienten Arbeitsschutz sind Pharmahersteller auf das passende Containment angewiesen. Im neuen Containment-Handbuch zeigt Fette Compacting, welchen Ansprüchen die Technologie genügen muss und warum Maschinenhersteller künftig eine entscheidende Rolle bei sicherem und kostenef&#64257;zientem Containment spielen werden.
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Biobasierter Thrombosewirkstoff

03.02.2021
Herzinfarkte und Embolien gehen häufig auf eine Thrombose, also die Blockade wichtiger Blutgefäße zurück. Wissenschaftler:innen haben nun erstmals einen Hemmstoff gegen das Thrombose auslösende Enzym Thrombin entwickelt, der dreifach wirksam ist.
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Marktführer für Pharmalogistik verstärkt deutsche Geschäftsführung

02.02.2021
Dennis Spamer wird weiterer Geschäftsführer von Movianto Deutschland / Um die weitere Expansion von Movianto Deutschland abzusichern, hat das Unternehmen, das als Teil der Walden Gruppe Marktführer für Pharmalogistik in Europa ist, den 38jährigen Dennis Spamer in die Geschäftsführung berufen. Zusammen mit Geschäftsführer Thomas Creuzberger, der Movianto seit mehr als 20 Jahren leitet, sowie Stéphane Baudry, Gründer und CEO der Walden Gruppe, soll Spamer die weitere Entwicklung des Branchenspezialisten vorantreiben.
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Hightech-Unternehmen mit Tradition: 70 Jahre Schreiner Group

02.02.2021
Im Jahr 1951 gegründet, ist 2021 ein ganz besonderes Jahr für die Schreiner Group aus Oberschleißheim bei München. In diesem Jahr feiert das Hightech-Unternehmen sein 70-jähriges Jubiläum. Über sieben Jahrzehnte hinweg wuchs das Familienunternehmen vom Garagenbetrieb zu dem international tätigen Hidden Champion heran, das es heute ist. Inzwischen arbeiten über 1.200 Mitarbeiter weltweit an vier Standorten, der größte Teil davon am Hauptsitz im Münchner Norden.
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Krebsforscher: Digitales Gesundheitssystem muss patientenzentriert sein

02.02.2021
Die elektronische Patientenakte (ePA) ist seit Anfang des Jahres am Start: Was sie bringt? Mit dem Onkologen Prof. Christof von Kalle, Charité Universitätsmedizin Berlin, haben wir darüber gesprochen, welche Chancen in der Digitalisierung stecken und inwiefern sie Behandlungen besser machen kann.
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Etiketten für Eiseskälte

01.02.2021
Faller Packaging bietet spezielle Pharma-Labels für niedrige Temperaturen. Die Labels sorgen dafür, dass wichtige Informationen und deren Lesbarkeit am Produkt während Lagerung und Transport gewahrt bleiben – zum Beispiel bei den dringend benötigten COVID-19-Impfstoffen.
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Google-Deal: Spahn windet sich heraus

01.02.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vermeidet es, zum Google-Deal seines Hausherrn Jens Spahn (CDU) klar Stellung zu beziehen. Im November hatte Spahn bekanntgegeben, dass es zwischen dem BMG und dem Suchmaschinenriesen eine Zusammenarbeit gibt:
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Analytik Jena präsentiert neuen kollaborierenden Laborroboter und Labelprinter für Hochdurchsatzanwendungen

29.01.2021
Analytik Jena präsentiert auf der SLAS 2021 Digital zwei neue Lösungen für Labore, die ihre Arbeitsabläufe automatisieren möchten - den CyBio Carry und den CyBio QuadPrint. Der CyBio Carry ist ein kompakter kollaborierender Laborroboter für den Labortisch, der im Zusammenspiel mit anderen Automatisierungskomponenten Arbeitsprozesse erheblich beschleunigt und sicherer macht. Der CyBio QuadPrint vereint automatisiertes Labelprinting und Plattenlager in einem Gerät. Das System sorgt für zuverlässiges Labeling von Mikroplatten im ANSI-SLAS-Standardformat und eignet sich ideal für mittlere bis hohe Durchsatzraten.
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Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1608-1615 (2020)

29.01.2021
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z.&#8239;T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten.
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Coronatests: Die Verfahren im Überblick

28.01.2021
Ein Jahr nach Beginn der Pandemie verfügt die Medizin über verschiedene Möglichkeiten zur Detektion einer Sars-CoV-2-Infektion. Neben dem Goldstandard der PCR-Methode kann mittlerweile auf relativ sichere Antigen-Schnelltests zurückgegriffen werden.
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Neues Headquarter im Bau: Hydroflex expandiert an neuem Standort

26.01.2021
Der Neubau des Hydroflex Headquarters ist bereits weit fortgeschritten. Er bildet die Grundlage für die weitere Expansion und die ambitionierten Zukunftspläne des international agierenden Spezialisten für Reinraum-Reinigungslösungen. So wird am neuen Standort in Buseck bei Gießen mehr als dreimal so viel Arbeitsfläche zur Verfügung stehen als am bisherigen Standort. Dies bietet genügend Platz für kurzfristig rund 50 Arbeitsplätze. Für den Einzug in den Neubau ist das zweite Quartal 2021 vorgesehen.
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Pharma- und Biotechspezialist ZETA wächst: Neue Niederlassung in der Schweiz

26.01.2021
ZETA, Engineeringspezialist für die Pharma- und Biotechindustrie, ist weltweit mit zwölf Niederlassungen in sieben Ländern aktiv. Darunter auch mit einer neuen Niederlassung in Visp, einem wichtigen Standort der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz. Dadurch soll in Zukunft noch enger mit den Global Playern und mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche in der Westschweiz zusammengearbeitet werden.
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Detailliertes Profil von Tumoren

25.01.2021
In einer Studie mit Patienten der Universitätsspitäler Zürich und Basel untersuchen Forschende umfassend und äusserst präzise die molekularen und funktionellen Eigenheiten von Tumoren. Damit sollen Ärzte besser bestimmen können, welche Behandlung besonders gut auf die Krebserkrankung eines Patienten
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SARS-CoV-2 greift das Herz an

25.01.2021
Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bedeuten nicht nur eine Belastung für die Lunge. Das Virus befällt auch massiv das Herz-Kreislauf-System. Eine Forschungsgruppe des Instituts für Molekulare und Translationale Therapiestrategien der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat nun bestimmte
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trans-o-flex stellt in Bayern Corona-Impfstoffe landesweit zu

25.01.2021
Der auf Arzneimittelverteilung spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex sichert in Bayern landesweit die Auslieferung von Corona-Impfstoffen an Impfzentren. Eine Besonderheit dabei: trans-o-flex befördert die Sendungen in Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung.
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BioNTech/Pfizer: Statement on European Upscaling as well as Impact on Deliveries

22.01.2021
Pfizer and BioNTech have developed a plan that will allow the scale-up of manufacturing capacities in Europe and deliver significantly more doses in the second quarter. To accomplish this, certain modifications of production processes are required now. As a result, our facility in Puurs, Belgium will experience a temporary reduction in the number of doses delivered in the upcoming week.
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Briem Messe Digital / 09.-11.02.2021

22.01.2021
Messe Neuheiten in persönlichem Video Livemeeting erleben / Wir bringen Ihnen die Messe ins Büro oder Homeoffice. Unsere Leitmessen wurden abgesagt oder verschoben. Deshalb bieten Ihnen eine digitale Alternative. Persönlich und unkompliziert. Per Videomeeting besuchen Sie uns an unserem Messestand. Mit einem technischen Kundenberater kommen Sie persönlich ins Gespräch - wie auf einer Messe auch. Sie sind neugierig geworden? Dann melden Sie sich jetzt kostenlos an.
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Dittel Engineering / Firmenübergabe in der Ingenieurfamilie

22.01.2021
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf hat mit einer Firmenübergabe die Weichen für die Zukunft gestellt. Das Unternehmen bleibt im Besitz der Familie, wechselt aber in die jüngeren Hände. Florian Dittel, der 39-jährige Sohn des Firmengründers, ist seit 1. Juli 2020 Mitinhaber der Firma.
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Pitzek GMP Consulting: GEOGRAFISCHE NÄHE ZUM KUNDEN

21.01.2021
Trotz zunehmender Digitalisierung ist uns die geografische Nähe zu unseren Kundenunternehmen sehr wichtig! Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.
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Das neue Camfil Filterhandbuch ist da

20.01.2021
Wenn es um optimale Innenraumluftqualität für Menschen, Umwelt und Prozesse geht, gehört Camfil mit seinen Luftfilterprodukten und Lösungen zu den weltweit führenden Anbietern. Aktuell präsentiert das Unternehmen im neu aufgelegten Filterhandbuch ein nochmals erweitertes Programm – von allgemeinen Luftfiltern, EPA-, HEPA- & ULPA-Filtern, Hochtemperaturfiltern über Luftreiniger, der industriellen Abluftreinigung bis hin zu Molekular- und Gasturbinenfilter.
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Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1538-1545 (2020)

20.01.2021
Innovative Designs / Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase&#8239;I,&#8239;II und&#8239;III, nach der Zulassung Phase&#8239;IV – aufzulösen.
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Spahn: Masken-Deal mit „Graumarkt-Kids“

19.01.2021
Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, kümmerte sich Ressortchef Jens Spahn (CDU) persönlich um das sündhaft teure Angebot einer Firma aus der Schweiz. Eingefädelt hatte die Sache demnach eine Lobbyistin aus München: Andrea Tandler, Tochter des fru&#776;heren CSU-Generalsekretärs Gerold Tandler.
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Mit scharfer Waffe gegen Lymphome

19.01.2021
Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei follikulären Lymphomen und chronisch-lymphatischer Leukämie, der häufigsten Form von Blutkrebs, als sehr effektiv erweist.
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Migräne-Betroffene: Unverstanden und unterversorgt

19.01.2021
1,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und Gesellschaft ein Potenzial von rund 100 Mrd. Euro errechnet, wenn die Versorgung von Migränepatienten und -patientinnen nachhaltig verbessert würde. Es wäre ein mächtiges Konjunkturprogramm. Und für die Betroffenen ein echtes Lebensqualitätsprogramm, wie ein Pilotprojekt in der Schweiz zeigt.
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Bayer transformiert Pharmageschäft mit bahnbrechenden Innovationen

15.01.2021
Aufbau führender Position auf Gebiet der Zell- und Gentherapien / Beschleunigung bahnbrechender Innovationen für Patienten / Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitslösungen und integrierter Versorgungsangebote weitere neue Säule des Pharmageschäfts / Vielversprechendes Entwicklungsportfolio mit über 50 Projekten in klinischen Entwicklungsphasen
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RNA und Vektor: Die wichtigsten Unterschiede / Faktencheck: Corona-Impfstoffe

15.01.2021
Aktuell sind zwei Impfstoffe in Deutschland zugelassen. Beide Vakzine beruhen auf der mRNA-Technologie. Nun wurde der Zulassungsantrag für einen dritten Kandidaten eingereicht. Der Impfstoff von AstraZeneca nutzt die Vektorviren-Technologie. Vor Covid-19 schützen alle drei Vakzine – die Unterschiede liegen im Detail. Hier eine Übersicht.
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In der Lunge entdeckte Immunzellen verbessern Abwehr gegen Viren

14.01.2021
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat in der Lunge ansässige Immunzellen entdeckt, die lange nach einer überstandenen Grippe fortbestehen. In Versuchen mit Mäusen zeigte sich, dass diese Helferzellen die Immunantwort gegen eine erneute Infektion mit einem anderen Grippevirus-Stamm verbessern
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Pharmalogistik von Hütter: GDP-Konformität mit strengen Umweltstandards

14.01.2021
Der Transport hochwertiger und temperatursensibler Pharmazeutika stellt eine immer größere logistische Herausforderung dar. Denn die Beförderung muss nicht nur konform der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) erfolgen. Auch die Umweltauflagen steigen kontinuierlich. Pharmalogistik-Spezialisten wie die Hütter Spedition + Logistik GmbH gehen hier mit gutem Beispiel voran.
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Chancen durch die Pandemie / Pharmaserv

14.01.2021
Die ersten Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und zugelassen. Es ist bemerkenswert, welche herausragenden Leistungen durch die forschende Pharmaindustrie und durch die Wissenschaft weltweit und auch speziell in Europa erbracht wurden.
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FFP2-Pflicht in Bayern / Kommt jetzt der Ansturm auf Apotheken?

13.01.2021
Ab kommendem Montag, 18.01.2021, gilt in Bayern die Pflicht zum Tragen einer FFP2-Maske im öffentlichen Nahverkehr und beim Einkaufen. Die Masken sind in den vergangenen Wochen vor allem im Zusammenhang mit der kostenlosen Verteilung in Apotheken in den Fokus geraten.
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Neu gegründete Semdor Pharma Gruppe wird zu einem der führenden Pharmaunternehmen für Betäubungsmittel und medizinischen Cannabis in Europa

13.01.2021
Mit der Gründung der Semdor Pharma Group entsteht eine der führenden Pharmagruppen in Europa, die sich auf Betäubungsmittel und medizinisches Cannabis spezialisiert hat. Die Semdor Pharma Gruppe entsteht durch den Zusammenschluss des deutschen Marktführers für Betäubungsmittel, der PS Gruppe (einschließlich der Tochterunternehmen PS Pharma Services, PB Pharma und PS Marketing & Outsourcing) und Cannamedical Pharma, dem führenden unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland.
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Merck baut mit dem Erwerb von AmpTec seine mRNA-Kapazitäten für Impfstoffe, Therapien und Diagnostika aus

12.01.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Akquisition der Hamburger AmpTec GmbH, einem führenden Auftragshersteller und -entwickler (CDMO) von mRNA, bekannt gegeben. Mit der Übernahme stärkt Merck seine Kapazitäten zur Entwicklung und Herstellung von mRNA für seine Kunden, die diese in Impfstoffen, Behandlungen und Diagnostika im Kontext von Covid-19 und zahlreichen anderen Krankheiten einsetzen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.
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Söder zieht Huml ab

08.01.2021
Melanie Huml muss ihr Amt als Gesundheitsministerin in Bayern abgeben. Die Ärztin aus Bamberg war schon im August angezählt. Sie soll jetzt in der Staatskanzlei arbeiten.
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BPI zur Impfstoffdiskussion: „Nur gemeinsam zu lösen“

07.01.2021
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) kann sich der teils scharfen Kritik an der Beschaffung und Verteilung des Covid-19-Impfstoffes nicht anschließen: „Die EU und auch die Bundesregierung haben sich nach unserer Kenntnis rechtzeitig mit der Beschaffung von Impfstoffen auseinandergesetzt“, sagt der BPI-Vorsitzende, Dr. Hans-Georg Feldmeier.
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Auch Moderna-Impfstoff in der EU zugelassen

07.01.2021
Als zweiter Corona-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-Herstellers Moderna in der Europäischen Union zugelassen. Dies entschied die EU-Kommission am Mittwoch auf Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA.Damit kommen bald zusätzliche Impfstoffmengen in Europa auf den Markt.
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Wie das Coronavirus mit Zellen interagiert

06.01.2021
Wissenschaftler aus Würzburg und den USA haben den ersten vollständigen Atlas der direkten Interaktionen zwischen dem neuen Coronavirus und den von ihm befallenen Zellen erstellt. Dies eröffnet neue Wege der Behandlung.SARS-CoV-2-Infektionen stellen eine globale Bedrohung
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Mit Hemibodies gegen Krebs

05.01.2021
Uni-Start-up entwickelt neuartige Immuntherapie / Die aus der Universität entstandene Cherry Biolabs GmbH entwickelt eine neuartige Immuntherapie gegen Krebs. Mit der MorphoSys AG als Lizenzpartner soll diese Therapie in die klinische Anwendung gebracht werden.
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Neue Medikamente und Impfstoffe: Der Innovationsmotor brummt

05.01.2021
Von Innovationsmüdigkeit keine Spur: Im neuen Jahr können Patientinnen und Patienten in Deutschland mit rund 30 Medikamenten und Impfstoffen auf Basis neuer Wirkstoffe rechnen. Davon geht der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) aus. Im abgelaufenen Jahr waren es 32 gewesen.
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Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1509 (2020)

05.01.2021
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z.&#8239;B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.
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Tintenfisch inspiriertes Material heilt sekundenschnell

05.01.2021
Neu entwickeltes Material stellt Struktur und Eigenschaften im Handumdrehen vollständig wieder her – immer und immer wieder / Ein weiches Material, das sich augenblicklich selbst heilt, ist keine Fiktion mehr, sondern Realität. Ein Team von Wissenschaftlern am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme und der Pennsylvania State University verändert die Nanostruktur eines neuen dehnbaren Materials so lange, bis es seine Struktur und Eigenschaften wieder vollständig zurückerhalten kann, nachdem es zerschnitten oder durchstochen wurde. Das von Tintenfischen inspirierte Material könnte das Forschungsgebiet der Soft Robotik revolutionieren. Da es jeden Schaden rückgängig machen kann, ermöglicht es viele Anwendungen in einer Welt, in der Roboter mit dynamischen und unvorhersehbaren Umgebungen zurechtkommen müssen.
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Pharma Trends 2021 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1506 (2020)

04.01.2021
Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online / Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!
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Die Lebenden und die lebenden Toten in der Biotechnologie

04.01.2021
Immer mehr Start-ups mit Universitätslizenz in den USA sind nicht in Betrieb / Wenn es um neu gegründete Unternehmen geht, die aus den Universitäten ausgegründet wurden, gibt es viele Zombies da draußen. Eine neue Studie unter der Leitung von Professoren der Brigham Young University, die in der Zeitschrift Nature Biotechnology veröffentlicht wurde, stellt fest, dass eine deutlich steigende Zahl von universitätslizenzierten Startups zwar auf dem Papier existiert, aber keinen wirtschaftlichen Beitrag leistet - oder gar nicht funktioniert. (Universitätslizenzierte Start-ups sind Firmen, die zur Kommerzialisierung einer an einer Universität entwickelten biowissenschaftlichen Technologie gegründet wurden.)
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Daten aus dem echten Leben: Bessere Arzneimittelentwicklung?

04.01.2021
Menschen, die Medikamente einnehmen müssen, fragen sich: Wurde alles getan, um die Wirksamkeit und die Sicherheit neuer Therapien möglichst zweifelsfrei nachweisen zu können? Seit mehr als einem halben Jahrhundert verlassen sich die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt bei der Zulassung neuer Arzneimittel auf randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Sie sind der so genannte „Goldstandard“, um zu einer hohen Evidenz zu kommen; sprich: einem empirisch erbrachten Nachweis vom Nutzen einer therapeutischen Intervention. Allerdings stoßen solche Studiendesigns immer öfter an Grenzen. Real-World-Evidence spielt eine zunehmend größere Rolle – generiert aus Daten aus dem „echten Leben“.
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Neues Kombi-Verfahren für 3D-Druck entwickelt

22.12.2020
Damit lassen sich z.B. medizinische Wirkstoffe in pharmazeutische Produkte einbauen oder leuchtende Flüssigkeiten in Werkstoffe integrieren, die bei Materialrissen austreten und so den Schaden anzeigen / Chemiker der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) haben eine Methode entwickelt, um Flüssigkeiten direkt während des 3D-Drucks in Materialien zu integrieren.
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Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1430-1434 (2020)

22.12.2020
Teil 3 / 5. PRAC-Veröffentlichungen, die Zulassungsinhaber regelmäßig prüfen sollten / Das PRAC veröffentlicht im Vorfeldseiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via Eudra-Link zugesandt.
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Glas für Pharmaverpackungen: SCHOTT eröffnet neues Werk in China

22.12.2020
Kapazität um 20.000 Tonnen erweitert / Neues Werk produziert Glasröhren für pharmazeutische Primärpackmittel, beispielsweise Ampullen und Fläschchen / Der Spezialglashersteller SCHOTT hat in seinem neuen Werk in China nach nur 15 Monaten Bauzeit die Produktion für Pharmaglas aufgenommen. Das neue Werk stellt hochwertiges FIOLAX® Borosilicatglasrohr her, das als Ausgangsmaterial für pharmazeutische Verpackungen wie Fläschchen, Ampullen, Spritzen und Karpulen dient. Borosilicatglas wurde von Firmengründer Otto Schott um 1890 entwickelt und ist der de-facto-Standard in der Pharmabranche. Es ist äußerst inert und hält das Medikament im Innern auf diese Weise stabil. Dadurch ist es besonders gut als Verpackungsmaterialfür COVID-19-Impfstoffe als auch weitere lebensrettende Medikamente geeignet.
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1472-1475 (2020)

21.12.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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SHS beteiligt sich an schweizerisch-deutscher Spezial-Arzneimittel-Firma Develco Pharma

21.12.2020
Die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH investiert aus ihrem Fonds SHS V in die schweizerisch-deutsche Spezial-Arzneimittel Firma Develco Pharma. In der Schweiz und im badischen Schopfheim entwickelt und produziert das 2006 gegründete Unternehmen mit mehr als 120 Mitarbeitern orale Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen in Formulierungen, die eine verzögerte oder modifizierte Wirkstoffabgabe aufweisen. Develco verfügt über eine eigene hochmoderne Produktion; zu ihren Kunden zählen weltweit führende pharmazeutische Firmen, die die Produkte international vertreiben.
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Unitax wird Impfstoffe in Brandenburg verteilen

21.12.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH wird Krankenhäuser, Senioreneinrichtungen und Impfzentren im Land Brandenburg mit dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer beliefern. Ein entsprechender Vertrag mit dem Land Brandenburg wurde am 10. Dezember unterzeichnet.
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Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1478-1484 (2020)

18.12.2020
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.
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Mettler-Toledo erweitert Kundenservice um Augmented Reality-Option

17.12.2020
Mettler-Toledo Produktinspektion bietet seinen Kundenservice ab sofort auch remote via Augmented Reality (AR) an. Treten Probleme mit Produktinspektionssystemen auf, können die Servicetechniker von Mettler-Toledo die Ursache mittels Ferndiagnose identifizieren und das Fertigungspersonal vor Ort unabhängig von technischem Vorwissen anleiten, die Probleme zu beheben. Hersteller können so die Verfügbarkeit ihrer Produktionslinien maximieren, Kosten sparen und die Einhaltung von Social Distancing-Anforderungen sicherstellen.
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CureVac beginnt die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

16.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, den ersten Teilnehmer in die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie seines mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV aufgenommen zu haben. Die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Phase 2b/3-Studie namens HERALD wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen in einer Dosisstärke von 12 µg untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika einschließen.
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Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1423-1429 (2020)

16.12.2020
Die Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems gilt für alle Betriebe und Einrichtungen, welche in irgendeiner Weise mit Arzneimitteln umgehen. Bei Neugründungen von Unternehmen oder bei wesentlichen strukturellen Änderungen ergibt sich die Notwendigkeit, ein Qualitätssicherungssystem neu aufzubauen oder es grundlegend umzustrukturieren.
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Planung und Ausstattung von Messräumen

16.12.2020
Anforderungen an Messräume sind vielfältig und können sehr hoch sein. Sie hängen davon ab, was in dem Messraum gemacht werden soll und welche äußeren Bedingungen vorherrschen. Die neue Richtlinie VDI/VDE 2627 Blatt 2 unterstützt bei der Ermittlung und Festlegung der Anforderungen an Messräume sowie bei deren Planung und Gestaltung. Anhand einer technischen, organisatorischen und normativen Bedarfsermittlung wird die Basis zur Messraumplanung gelegt. Das Ergebnis ist ein verbindliches, belastbares und am Stand der Technik orientiertes Lastenheft.
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Sanofi und GlaxoSmithKline: Rückschlag für Impfstoff-Entwicklung

15.12.2020
Der Corona-Impfstoff der Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline ist nicht wirksam genug. Nun kommt es bei dem Projekt zu Verzögerungen. Die EU erhält 300 Millionen bestellte Dosen zunächst nicht. Das französisch-britische Corona-Impfstoffprojekt der Konzerne Sanofi und GlaxoSmithKline hat einen Rückschlag erlitten. Klinische Tests des gemeinsam entwickelten Vakzins hätten eine ungenügende Immunreaktion bei älteren Menschen gezeigt, teilten die Unternehmen mit.
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CLIB und ipOcean kooperieren, um Kollaboration zu fördern

15.12.2020
CLIB folget dem Motto „Exzellente Partnerschaften in F&E, Produktion und Vermarktung sind der Schlüssel zum Erfolg“. Dafür braucht es Netzwerke auf der einen Seite, aber auch geschützte Räume auf der anderen. Die Kooperation von CLIB (Cluster Industrielle Biotechnologie e.V.) und ipOcean bringt beide Seiten zusammen: Ein starkes Netzwerk und eine geschützte Plattform.
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Gilead Sciences to Acquire MYR GmbH

14.12.2020
Gilead Sciences, Inc. and MYR GmbH, a German biotechnology company focused on the development and commercialization of therapeutics for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV), today announced that the companies have entered into a definitive agreement pursuant to which Gilead will acquire MYR for approximately €1.15 billion in cash, payable upon closing of the transaction plus a potential future milestone payment of up to €300 million (both payments subject to customary adjustments).
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Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von NBE-Therapeutics für EUR 1,18 Milliarden sein Krebs-Pipeline-Portfolio durch neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

14.12.2020
Boehringer Ingelheim gab heute die Unterzeichnung des Vertrags für die Übernahme aller Anteile an NBE-Therapeutics bekannt. NBE-Therapeutics ist ein privates Schweizer Biotechnologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten und einem Schwerpunkt auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie der Weiterentwicklung von zielgerichteten Krebstherapien, die auf der immunstimulierenden iADC™ -Plattform basieren.
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US House approves bill to widen marijuana research

14.12.2020
The US House of Representatives passed a bill Wednesday that would broaden researchers' ability to study marijuana and its effects, a move hailed by cannabis advocates. The bill, passed in a bipartisan voice vote, allows authorized researchers access to parts of cannabis plants grown under state programs.
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Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von Labor Dr. Merk & Kollegen seine immunonkologische Forschung und Entwicklung

11.12.2020
Boehringer Ingelheim hat heute die Unterzeichnung des Vertrags über die Übernahme des Biotech-Unternehmens Labor Dr. Merk & Kollegen bekannt gegeben. Durch die Akquisition kann Boehringer Ingelheim seine Forschungsaktivitäten zur Entwicklung virusbasierter Therapien ausweiten und beschleunigen. Diese umfassen onkolytische Viren, wie den Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) mit modifiziertem Glykoprotein (GP), und Krebsimpfstoffe. Labor Dr. Merk & Kollegen verfügt auf dem Gebiet der Virologie über umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung und analytischen Charakterisierung.
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Pfeiffer Vacuum stellt die neuen Turbopumpen HiPace 350 und HiPace 450 vor

11.12.2020
Mit der HiPace 350 und 450 stellt Pfeiffer Vacuum Turbopumpen vor, die sich besonders für Anwendungen wie Massenspektrometrie, Elektronenmikroskopie, Messtechnik, Teilchenbeschleuniger und Plasmaphysik eignen. Ihr breites Einsatzspektrum umfasst neben Analytik, Vakuumprozess- und Halbleitertechnik auch Anwendungen in den Bereichen Beschichtung, Forschung und Entwicklung sowie in der Industrie.
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Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller / Beitrag

11.12.2020
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen die Anträge (insbesondere den allgemeinen Teil&#8239;1 des Antrages) zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten.
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DFI-Vorstand Jens Schrader in Zuse-Präsidium gewählt

11.12.2020
„Wir wachsen weiter und stellen uns den Herausforderungen in Forschung, Industrie und Politik mit neuem Elan.“ Das hat der Präsident der Zuse-Gemeinschaft, Prof. Martin Bastian, bei der virtuellen Mitgliederversammlung des Verbundes am 9. Dezember 2020 in Berlin erklärt. Die Mitgliederversammlung wählte DFI-Vorstand Prof. Dr. Jens Schrader und Dr. Bayram Aslan vom TFI-Institut neu ins Präsidium. Sie komplettieren das im Oktober 2019 für einen Vierjahreszeitraum neu gewählte Präsidium mit seinen insgesamt sieben Mitgliedern.
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Wechsel im Vorstand von Packaging Valley Germany

10.12.2020
Im Vorstand von Packaging Valley Germany e. V., dem Cluster für den Verpackungsmaschinenbau, gibt es Veränderungen. Der bisherige Vorsitzende Bernd Hansen gibt seinen Sitz im Vorstand und den Vorsitz ab. Bernd Hansen ist einer der Mitbegründer des Clusters und hatte seit Ende 2009, also für 11 Jahre, den Vorsitz des Vorstands von Packaging Valley inne. Aus persönlichen Gründen hat er nun beim Vorstand seinen Rücktritt eingereicht.
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Bayer und Atara Biotherapeutics vereinbaren strategische Zusammenarbeit für Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien der nächsten Generation für solide Tumoren

10.12.2020
Bayer AG und Atara Biotherapeutics gaben heute eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für auf Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von soliden Tumoren bekannt. Die Vereinbarung umfasst den Entwicklungskandidaten ATA3271, eine allogene T-Zell-Immuntherapie der nächsten Generation, und eine autologe Version ATA2271 für Tumore mit erhöhter Mesothelin-Expression, wie das maligne Pleuramesotheliom und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom.
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Biesterfeld und DuPont: Innovative Lösungen für medizinische Wearables

09.12.2020
Biesterfeld und DuPont bündeln ihre Innovationskraft und bieten neue, zukunftsweisende Lösungen im Bereich medizinischer Wearables an. Die mobilen Geräte, die direkt am Körper getragen werden und wichtige medizinische Daten wie den Blutzuckerwert oder den Blutdruck messen, vereinfachen den Alltag ihrer Träger und gehören zu den wichtigsten Trends im Segment Medical.
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Cannamedical Pharma bringt Vollspektrum-Cannabisextrakt mit höchster Gesamtwirkstoffmenge auf den deutschen Markt

08.12.2020
Das Bewusstsein der Menschen für natürliche und reine Produkte wächst und pflanzliche Präparate ohne künstliche Zusatzstoffe sind auf dem Vormarsch. Dieser Trend ist längst auch in der Pharmabranche angekommen. Bei den sogenannten Clean Meds handelt es sich um Medizin ohne Zusatzstoffe. „Das wachsende Ökologiebewusstsein und die Erwartung der Menschen, den eigenen Körper mit möglichst vielen natürlichen und gesunden Produkten zu versorgen, spielt in der Medizin eine wichtige Rolle“ so David Henn, Gründer des Branchenführers Cannamedical®.
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Memmert stellt Advanced Peltier Technology vor

08.12.2020
Die neue Memmert Konstantklima-Kammer HPPeco und der Kühlbrutschrank IPPeco arbeiten mit einem bis dato unerreicht guten Wirkungsgrad. Beim Energieverbrauch lassen sie damit sowohl kompressorgekühlte als auch Geräte mit der vorherigen Peltier-Technologie weit hinter sich. Mit einem maximalen Innenraumvolumen von 2140 Liter sind die Neuprodukte auch für den Einsatz in Großlaboren geeignet.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1476-1477 (2020)

08.12.2020
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG) – zu §&#8239;130b Abs.&#8239;7 Satz&#8239;4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.
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Joachim Dittrich wird in die Geschäftsführung der LMT Group und Fette Compacting berufen

07.12.2020
Die LMT Group hat Joachim Dittrich mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zum Chief Executive Officer (CEO) von Fette Compacting und zum Mitglied der Geschäftsführung der Unternehmensgruppe berufen. Joachim Dittrich übernimmt die Geschäftsführung der Division Fette Compacting, die kommissarisch von Daniel Ehmans geführt wurde. Gemeinsam mit Ehmans, der CEO der LMT Group und der LMT Tools ist, wird Dittrich auch die strategische Weiterentwicklung der LMT Group verantworten.
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CureVac ernennt Antony Blanc zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer

07.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass Antony Blanc, PhD, zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten.
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Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1435-1443 (2020)

07.12.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.
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EU rudert zurück: „CBD kann als Nahrungsmittel betrachtet werden“

04.12.2020
2020 war auch für Anbieter von medizinischen Cannabisprodukten eine Achterbahnfahrt. Doch das Jahr endet äußerst versöhnlich: Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) vor zwei Wochen in einem Urteil klarstellte, dass CBD nicht als Betäubungsmittel betrachtet werden sollte, und gestern die Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (CND) für eine Herabstufung von Cannabis im Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel votierte, hat nun auch die EU-Kommission eingelenkt:
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Faller Packaging kooperiert mit Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialist Syntegon

04.12.2020
Faller Packaging, führender Anbieter von Sekundärverpackungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie, geht eine Kooperation mit dem Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialisten Syntegon ein. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen Synergieeffekte nutzen und ihre Kompetenzen auf dem Gebiet der nachhaltigen Verpackungslösungen erfolgreich bündeln.
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Metallfreie Glasspritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit innovativer patentierter Produktionstechnologie

03.12.2020
Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe weisen eine Reihe von Besonderheiten auf. Teilweise sind sie hochviskos, hochkonzentriert und zudem neigen sie im Einzelfall zu Interaktionen mit Silikonöl oder beispielsweise Wolframrückständen aus der Spritzenfertigung. Gerresheimer Biologcial Solutions bietet eine spezielle metallfrei hergestellte Spritze an. Sie wird mit einer innovativen patentierten Produktionstechnologie für diese Anwendungen hergestellt.
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V15 Round Line Vision Inspection System: Standalone solution improves its due diligence capabilities

03.12.2020
METTLER TOLEDO Product Inspection’s V15 Round Line, compact standalone vision inspection system is now available globally with improved software integration to comply with safety and labelling regulations, such as the EU Labelling Directive (2000/13/EC). The Labelling Directive requires manufacturers to declare all ingredients present in pre-packaged foods sold in the EU with very few exceptions. To help ensure compliance, the V15 Round Line vision inspection system features a unique six-camera configuration with liquid lens technology for automated camera adjustment to verify labels across a large range of round packaged products.
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Rentschler Biopharma / Diana Wiedmann übernimmt als Senior Vice President Human Relations die Verantwortung für den Bereich Personal

03.12.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass Diana Wiedmann (36) als Senior Vice President mit Wirkung zum 1. November 2020 das globale HR-Team in Laupheim und in Milford leitet. Diana Wiedmann verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex.
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Covid-19: interpack und components 2021 finden nicht statt

03.12.2020
Die Messe Düsseldorf hat sich nach Abstimmung mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat dazu entschieden, die interpack sowie die components 2021 vom 25. Februar bis 03. März aufgrund der durch die Covid-19-Pandemie bedingten Einschränkungen abzusagen.
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Social Media-Analyse: Wer ist immun gegen Impfungen?

02.12.2020
Mit einer Social Media-Analyse wollten Kommunikationsexperten der Agentur KOMM.PASSION herausfinden, wer die Menschen sind, die Impfungen skeptisch sehen. Herausgekommen ist eine Milieu-Studie. Sie kommt zu überraschenden Ergebnissen.
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Wie SARS-CoV-2 in das Gehirn gelangt

01.12.2020
Ein Forschungsteam der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat anhand von Gewebeproben verstorbener COVID-19-Patienten analysiert, auf welche Weise das neuartige Coronavirus ins Gehirn eindringen kann und wie das Immunsystem dort auf das Virus reagiert. Die jetzt in Nature Neuroscience
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Mit der Genschere gegen Krebs

01.12.2020
Die gezielte Zerstörung von Krebszellen über die DNA – das scheint israelischen Forschern von der Universität Tel Aviv gelungen zu sein. Mit Hilfe der Genschere Crispr/Cas 9 konnten sie im Mausmodell Tumorzellen dauerhaft eliminieren.
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Impfstoffhersteller Curevac schreibt weiter rote Zahlen

01.12.2020
Der deutsche Biotechanbieter Curevac, der an einem Corona-Impfstoff arbeitet, schreibt weiter rote Zahlen. Im dritten Quartal lag der Nettoverlust bei 36,8 Mio. Euro (Vorjahresquartal: 18,4 Mio. Euro), wie das Unternehmen in Tübingen mitteilte.
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Big Data: Bessere Zelltherapien gegen Tumore

30.11.2020
Wissenschaftler programmieren Zellen um und setzen sie als molekulare Computer ein / Das Finden von Medikamenten, die Krebszellen abtöten und normales Gewebe nicht schädigen, gilt als der Heilige Gral der Krebsforschung. Mit zwei Studien präsentieren Forscher der UC San Francisco http://ucsf.edu und der Princeton University http://princeton.edu nun Strategien zur Lösung. Sie setzen auf "intelligente" Zelltherapien, bei denen lebende Mittel so lange inaktiv bleiben, bis sie durch eine Kombination von Proteinen aktiviert werden, die nur in Krebszellen gemeinsam vorkommen.
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CAT Moscow qualifiziert Reinräume für russische COVID-19-Impfstoff-Produktion

30.11.2020
Die Region Moskau, in der die Stuttgarter Reinraum-Spezialisten CAT Clean Air Technology GmbH seit zehn Jahren mit einer eigenständigen Gesellschaft vertreten sind, wird zum Zentrum der russischen COVID-19-Impfstoff-Produktion. Hier wird derzeit die Massenherstellung des Vakzins „Sputnik V“ vorbereitet – unter anderem am Produktionsstandort des russischen Pharma-Unternehmens JSC Binnopharm in Zelenograd nördlich von Moskau.
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Abionic führt den ersten Covid-19-Schweregrad-Score ein, um die Patienten-Triage zu erleichtern

26.11.2020
Abionic SA, ein Schweizer Medtech-Unternehmen mit Sitz in Lausanne, hat den cSOFA-Score entwickelt, ein neuartiges Maß zur Bewertung des Schweregrads von Covid-19. Der cSOFA-Score (Covid Sequential Organ Failure Assessment) misst die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verschlechterung bei Covid-19-Patienten und ermöglicht die Triage und Zuweisung auf die allgemeine Station oder Intensivstation (ICU) bei der Aufnahme und während des
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„Selbst Nierenschäden sind erstaunlich reversibel“

24.11.2020
Seltene Erkrankungen sind oft schwierig zu behandeln, weil es an wirksamen Medikamenten fehlt – beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom ist das anders. Wir haben mit Prof. Thorsten Feldkamp, Leitender Oberarzt am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, darüber gesprochen, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt – und weshalb sie auch eine Rolle in der Corona-Forschung spielen könnten.
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Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1234-1239 (2020)

24.11.2020
Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z.&#8239;B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden
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Pharmaceutical Packaging And Manufacturing Trends To Be Covered By PHARMAP 2021

23.11.2020
Pharmaceutical Manufacturing & Packaging Congress (PHARMAP 2021) will cover the topics of cutting-edge technologies and digitalization in the Manufacturing and Packaging processes of the pharmaceutical industry. It will take place in Berlin, Germany on the 7-8 of June 2021. The networking process between decision-makers of the pharmaceutical industry will be the major part of the Congress.
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10 Tipps - Auswahl Reinraum Monitoring

23.11.2020
Am 3. und 4. November 2020 fanden erstmals die DigitalDays online statt. Wir haben uns sehr über die zahlreichen Kontakte und Chats mit Kunden und Interessenten gefreut. Besonders gefragt war unser Fachbeitrag "10 Tipps zur Auswahl eines Reinraum Monitoring Systems". Das große Interesse und die positiven Rückmeldungen nehmen wir gerne zum Anlass, Ihnen ein kostenloses Webinar zu diesem Thema anzubieten. Gerne unterstützen wir auch Sie bei Ihrer Wahl mit wertvollen Tipps aus der Praxis. Alle Information und den Link für die kostenlose Anmeldung zum Webinar erhalten Sie nachfolgend.
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Sicher, schnell und zuverlässig in Sachen Pharmatransport: GO! Express & Logistics wurde die Konformität gemäß der Good Distribution Practice (GDP) bescheinigt.

20.11.2020
Der Versand von Arzneimitteln ist eine sensible Angelegenheit; schließlich geht es um die Patientensicherheit. Mit der Bescheinigung über die Einhaltung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) wurde dem Bonner Express- und Kurierdienstleister jüngst bestätigt, die umfassenden Anforderungen der GDP zu erfüllen.
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Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1304-1316 (2020)

20.11.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.
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Vaisala erweitert Premium-Indigo-Produktreihe um hochwertige HMP1-Sonde für Feuchte- und Temperaturmessungen in High-End-Anlagen

19.11.2020
Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen für Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, stellt heute die neue HUMICAP®-Feuchte- und Temperatursonde HMP1 vor. Mit ihrer erstklassigen Genauigkeit und Sensorreinigungsfunktion, die eine hervorragende Stabilität über die Zeit gewährleistet, eignet sich die HMP1 ideal für anspruchsvolle Feuchtemessungen in Umgebungen wie pharmazeutischen Einrichtungen, Rechenzentren, Reinräumen oder anderen Umgebungen, in denen strenge Anforderungen an die Feuchteüberwachung und -steuerung gestellt werden.
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Covid-19: Sanner steigert Gesamtproduktion um mehr als zehn Prozent

19.11.2020
Die Sanner GmbH ist bislang gut durch die Corona-Krise gekommen. Die Nachfrage nach Lösungen des internationalen Herstellers von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten ist sogar um mehr als zehn Prozent gestiegen. Besonders gefragt sind Verpackungslösungen für Brausetabletten. Um diese Nachfrage zu erfüllen, hat das Unternehmen Kapazitäten aufgestockt – und tut alles, um die Kunden mit der gewohnt hohen Liefertreue und Qualität zu versorgen.
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Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.
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Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1337-1339 (2020)

18.11.2020
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.
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Pharmazeutin Emer Cooke wird EMA-Chefin

17.11.2020
Wann kann ein Covid-19-Impfstoff für die EU zugelassen werden? Eine Antwort wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erwartet – und von der ersten Frau an ihrer Spitze. Emer Cooke übernimmt einen Spitzenjob in Krisenzeiten.
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VFA: Forschungsausgaben auf Rekordniveau

16.11.2020
Die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland haben so viel Geld für die Medikamentenforschung ausgegeben wie noch nie. 2019 seien die Kosten für die Entwicklung neuer Arzneien um 6 Prozent auf den Höchststand von 7,8 Milliarden Euro gestiegen, teilte der Branchenverband VFA heute mit.
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Jetzt erhältlich: TSI AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler

13.11.2020
TSI stellt den neuen AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler zur sicheren und zuverlässigen Überwachung aseptischer pharmazeutischer Produktionsumgebungen vor. Zusammen mit den AeroTrak+ Luftpartikelzählern und der FMS-Software bietet TSI jetzt ein vollständiges und robustes Umweltüberwachungssystem - einschließlich der Überwachung von Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr.
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Bio2Brain erforscht eine sichere Verabreichung von Biopharmazeutika in das zentrale Nervensystem

13.11.2020
20 Projektpartner aus Wissenschaft und Industrie schließen sich im Netzwerk »Bio2Brain« zusammen, um an einer effizienten Wirkstoffverabreichung bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu forschen. Die große Herausforderung hierbei ist, dass das ZNS des menschlichen Körpers durch biologische Schutzmechanismen bestens abgeschirmt wird. Die Kehrseite ist jedoch, dass auch medizinische Wirkstoffe diese Barriere nur schwer überwinden können. Um eine Lösung für dieses Problem zu finden, will das Bio2Brain-Netzwerk einen Paradigmenwechsel in der Forschung einleiten und neue Ansätze erproben.
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Table-Top Dosiermaschine für hochviskose Materialien

13.11.2020
Bausch+Ströbel entwickelte eine neue Table-Top Lösung zur Verarbeitung hochviskoser Produkte: Die EDM 3721. In der Dosiermaschine ist eine ViscoTec Dosierpumpe verbaut. Die EDM 3721 wurde speziell für die Verarbeitung von hochviskosen, schersensitiven und abrasiven Materialien entwickelt. Die Dosierung von Fluiden und Pasten in Spritzen kann damit auch unter Vakuum erfolgen. Eine vakuumunterstützte Dosierung führt z.B. zu einem deutlich geringeren Einschluss von Mikroblasen im Dosiermaterial.
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Ypsomed entwickelt in Zusammenarbeit mit SCHOTT und Lonza eine Komplettlösung für Kombinationsprodukte in Patch-Injektoren

11.11.2020
Ypsomed erweitert seinen Patch-Injektor zu einer Komplettlösung und geht dazu eine Zusammenarbeit ein mit SCHOTT, einem der führenden Anbieter pharmazeutischer Primärverpackungen sowie Lonza, einem weltweit führenden Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. In gemeinsamer Abstimmung entwickeln die drei Unternehmen eine Komplettlösung für tragbare Patch-Injektoren zur subkutanen Selbstinjektion grosser Volumen flüssiger Formulierungen.
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EU sichert sich Biontech-Impfstoff

11.11.2020
Europa hat beim Ringen um den ersehnten ersten Corona-Impfstoff eine entscheidende Hürde genommen. Der Vertrag mit den Herstellern ist perfekt. Doch ein Ende der Pandemie ist nicht schnell in Sicht.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1317-1319 (2020)

10.11.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten.
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interpack 2021 hält an Durchführung fest

10.11.2020
Neue Rahmenbedingungen für Aussteller / Die Messe Düsseldorf hat sich mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat über einen Weg der Durchführung der interpack vom 25. Februar bis 03. März 2021 verständigt. Gleiches gilt für die parallel ausgerichtete components.
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AstraZeneca wegen Corona mit schwachem dritten Quartal

09.11.2020
Nach klaren Zuwächsen im ersten Halbjahr hat die Corona-Pandemie im dritten Quartal die Geschäfte beim Pharmakonzern AstraZeneca ins Stocken gebracht. So schlug sich negativ nieder, dass in diesem Zeitraum generell weniger Patienten behandelt wurden. Gleichzeitig waren Kosten etwa für die Vermarktung von Medikamenten gestiegen sowie für Hygienemaßnahmen und die Forschung und Entwicklung.
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Personalisierte Medizin: Harro Höfliger beteiligt sich an DiHeSys

06.11.2020
Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH investiert in den Healthcare-Provider DiHeSys. Bereits im Mai dieses Jahres hatten die beiden Unternehmen verkündet, eine strategische Allianz zur Entwicklung des Medikamentendrucks für die personalisierte Therapie einzugehen. Im Mittelpunkt dieser Partnerschaft steht das Ziel, die Herstellung patientenindividueller Dünnfilme und Tabletten zu ermöglichen. Mit der Beteiligung wird die Partnerschaft auch finanziell gestärkt.
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Siemens und Zeta treiben die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voran

06.11.2020
Siemens und Zeta sind eine strategische Partnerschaft eingegangen. Ziel beider Unternehmen ist es gemeinsam die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voranzutreiben. Zeta, der langjährig erfahrene Spezialist in der Abwicklung von Großprojekten im Bereich der Biopharma-Industrie, übernimmt die Rolle des Systemintegrators mit Prozess Know-how aus der Pharmabranche.
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AR Packaging erwirbt Kroha GmbH

06.11.2020
Die AR Packaging Gruppe bleibt mit der Akquisition der in Deutschland ansässigen Kroha GmbH, einem auf pharmazeutische Faltschachtelverpackungen spezialisierten Unternehmen, auch weiterhin auf Wachstumskurs.
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Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1340-1346 (2020)

06.11.2020
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.
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Dr. Christian Lau leitet Fertigung der MULTIVAC Gruppe

05.11.2020
Ab sofort verantwortet Dr. Christian Lau als Executive Vice President Manufacturing die Fertigung der MULTIVAC Gruppe. In dieser Funktion wird er auch Geschäftsführer der Tochtergesellschaften MULTIVAC Lechaschau und MULTIVAC Bulgarien Produktion sowie Vorsitzender des Boards von MULTIVAC Taicang (China). In Tirol ist MULTIVAC ein bedeutender Arbeitgeber: Am Standort Lechaschau ist der Verpackungsspezialist seit mehr als 45 Jahren mit einer Produktionsstätte präsent und beschäftigt dort aktuell rund 340 Mitarbeiter.
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Mit CFTR-Modulatoren die Mukoviszidose bekämpfen

05.11.2020
Mukoviszidose ist eine seltene, lebensverkürzende, genetische Erkrankung, die in Deutschland rund 6.300 Menschen betrifft. Bis zum Jahr 2012 konnten Ärztinnen und Ärzte nur die Symptome behandeln. Doch seitdem kommen immer mehr Medikamente auf den Markt, die die Erkrankung an ihrer Ursache angreifen.
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Modulare Pick-and-Place-Anwendungen für flexibles und präzises Produkthandling in der Pharmaindustrie

04.11.2020
Die TRAPO AG vereint Robotergreifer, Rahmeneinheiten, Kamerasysteme, Fördertechnik und Software in einem Gesamtkonzept, das den innerbetrieblichen Materialfluss unter Reinraum-Bedingungen revolutioniert. In der Pharma- und Medizintechnik sind das verantwortungsbewusste Handling sensibler Materialien, Transportkompetenz im sterilen Umfeld und das Wissen um die Aufgabenstellung der Produktion in Reinraumklassen entscheidend.
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MULTIVAC verkauft Mehrheitsanteile von Trimaster Oy

04.11.2020
Mit Wirkung zum 1. November 2020 ist das MULTIVAC Unternehmen Trimaster Oy mit Sitz im finnischen Tampere als Management-Buy-Out unter der Leitung von Leo Johansson mehrheitlich verkauft worden. Bei Automatisierungs- und Linienprojekten werden die MULTIVAC Tochtergesellschaften wie bisher mit Trimaster arbeiten und Kunden entsprechende Lösungen anbieten.
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Bayer holt Entwicklungschef von Roche

04.11.2020
Bayer hat einen neuen Leiter für den Bereich Forschung und Entwicklung der Division Pharmaceuticals: Dr. Christian Rommel übernimmt den Posten zum 1. Februar von Dr. Jörg Möller, der den Konzern zum Jahresende verlassen wird.
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Global Biotech Firm Macrogen Selects HPE GreenLake to Accelerate Genomic Analysis and DNA Sequencing

03.11.2020
HPE GreenLake brings cloud speed, agility and scalability to Macrogen’s infrastructure in a secure on-premises environment to meet increasingly challenging demands of latest genomic analysis systems / Hewlett Packard Enterprise (HPE) today announced that Macrogen, a leading precision medicine and biotechnology company, has selected HPE GreenLake to modernize its IT operations, respond to fluctuating demands and deliver the speed, agility and scalability needed to process large-scale medical data analysis on-premises.
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Immunologie / In Gruppen altern / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1230-1233 (2020)

03.11.2020
Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.
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Sanofi will Krebsmedikamente-Spezialisten Kiadis kaufen

03.11.2020
Der Pharmakonzern Sanofi will das auf Krebsmedikamente spezialisierte niederländische Unternehmen Kiadis für mehr als 300 Millionen Euro kaufen. Sanofi wolle ein öffentliches Angebot unterbreiten, teilte das französische Unternehmen am Montag in Paris mit. Der Konzern wolle 5,45 Euro pro Aktie bezahlen, was einer Firmenbewertung von Kiadis von 308 Millionen Euro entspricht. Kiadis hat sich auf die Erforschung von biopharmazeutischen Medikamenten fokussiert, die auf natürlichen Killerzellen basieren. Diese sollen abnormale Zellen wie Tumorzellen oder bösartige Krebszellen suchen und identifizieren können. Kiadis ist an der Euronext in Amsterdam und Brüssel notiert, Der Schlusskurs von Kiadis lag am Freitag bei 1,46 Euro.
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Bio-Rad Reports Third-Quarter 2020 Financial Results

02.11.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2020. Third-quarter 2020 net sales were $647.3 million, an increase of 15.5 percent compared to $560.6 million reported for the third quarter of 2019. On a currency-neutral basis, quarterly sales increased 14.9 percent compared to the same period in 2019. Third-quarter gross margin was 56.7 percent compared to 54.8 percent during the third quarter in 2019.
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Brenntag und Start-up CheMondis geben Zusammenarbeit im digitalen Vertrieb und Marketing von Chemikalien bekannt

02.11.2020
Brenntag und CheMondis geben eine erste Zusammenarbeit bekannt. Die beiden Unternehmen planen, gemeinsam den digitalen Vertrieb und das digitale Marketing für die chemische Industrie voranzutreiben. Brenntag und CheMondis sehen die zunehmende Bedeutung von Online-Vertriebskanälen für die Chemieindustrie und haben deshalb eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit getroffen.
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Neue Normenreihe zur Kalibrierung von Volumenmessgeräten

30.10.2020
Bei der Kalibrierung von Volumenmessgeräten definiert die DIN EN ISO 8655 den international anerkannten Stand der Technik. Sowohl Kalibrierlaboratorien als auch Labore, die ihre Pipetten und sonstigen Volumenmessgeräte wie Dispenser, Büretten und Dilutoren selbst kalibrieren, müssen diese Norm also beachten. Die aktuelle Norm besteht aus sechs Teilen und stammt aus dem Jahr 2002.
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Analysesystem ermöglicht gezielte Untersuchung von antiviralen Oberflächen für Materialentwickler

30.10.2020
Der Bedarf an Alltagsgegenständen mit antiviralen Oberflächen ist aufgrund der COVID-19-Pandemie groß. Bekannt ist, dass die Materialbeschaffenheit eines Gegenstandes einen Einfluss auf die Überlebensfähigkeit von Viren auf Oberflächen hat. Hier knüpfen die Arbeiten des Fraunhofer IFAM an: In materialwissenschaftlich und biologisch ausgerichteten Forschungsprojekten wird die Wirkung funktionalisierter Oberflächen und Behandlungsverfahren bei verschiedenen Materialen auf die Überlebenszeit von Viren mittels Real-Time PCR-Tests bewertet.
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Linienkompetenz für Spritzen

29.10.2020
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter.
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Endress+Hauser setzt Standards bei Internet-Sicherheit

29.10.2020
Die Kryptographie-Arbeitsgruppe der Internet Standardisierungs-Organisation IETF (Internet Engineering Task Force) hat das von Endress+Hauser entwickelte CPace-Protokoll als empfohlenes Verfahren für den Einsatz in Internet-Standards ausgewählt. Das Protokoll CPace ging nach umfangreichen Sicherheitsanalysen als Sieger aus einem Wettbewerb mit Einreichungen von Mitarbeitenden namhafter Firmen hervor.
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Inprozesskontrollen bei der Verpackung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1161-1166 (2020)

29.10.2020
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und Online-Kontrollen an einer Verpackungslinie.
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Smartes RFID-Pharma-Label

28.10.2020
Digitales Medikamentenmanagement plus Erstöffnungsindikation: Schreiner MediPharm stattet Sicherheitslabel Cap-Lock mit RFID-Technologie aus.
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POWTECH WORLD Update: Digitale Angebote und erfolgreicher Restart in China

28.10.2020
Während in den letzten Monaten einige Veranstaltungen Corona-bedingt verschoben werden mussten, konnte die IPB China einen erfolgreichen Restart verbuchen: 109 Aussteller und gut 8.800 Besucher zählte die Messe an drei Tagen vom 29. bis 31. Juli 2020 und unterstrich ihre Position als Treffpunkt der chinesischen Pulver- und Schüttgutexperten auch in Post-Corona-Zeiten.
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AstraZeneca setzt Corona-Impfstoff-Studie wieder fort

27.10.2020
Nach einer fast siebenwöchigen Unterbrechung setzt der Pharmakonzern AstraZeneca seine klinischen Studien für einen mit der Universität Oxford entwickelten Corona-Impfstoff auch in den USA wieder fort. Die zuständige US-Behörde, die Arzneimittelbehörde FDA, hätte der Wiederaufnahme der Studie zugestimmt, teilte das britisch-schwedische Unternehmen am Freitag mit. In den vergangenen Wochen war die klinische Prüfung auch in anderen Ländern, darunter Japan und Großbritannien, wieder aufgenommen worden. Die sei eine «tolle Nachricht», damit die Arbeit an dem Impfstoff weitergehen könne, «um uns zu helfen, diese schreckliche Pandemie zu besiegen», erklärte der Vorstandsvorsitzende Pascal Soriot.
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COVID-19-Prophylaxe durch Nahrungsergänzungsmittel AFO-202 ß-Glucan aus Japan

27.10.2020
Viele Menschen neigen aufgrund epigenetischer Faktoren bei einer Covid-19-Infektion zu einer abnormalen Blutgerinnung, die zum Schlaganfall führen kann. Für Schwangere und Personen mit Begleiterkrankungen besteht ebenfalls ein hohes Risiko. Über eine höhere Sterblichkeit wurde bei Patienten berichtet, deren Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mit SARS-COV-2 sehr hoch ist. Während dieser beispiellosen Pandemie wurden eine Prophylaxe von Covid-19 bei Diabetikern sowie Strategien zur Prävention einer Koagulopathie im Zusammenhang mit Covid-19 durch die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Beta-Glucan, das aus dem Stamm AFO-202 der Schwarzhefe Aureobasidium Pullulanshergestellt wird, im Journal of Diabetes and Metabolic Disorders (https://doi.org/10.1007/s40200-020-00664-4) sowie im Thrombosis Journal (https://doi.org/10.1186/s12959-020-00239-6) veröffentlicht und klinische Studien zur Validierung bei Covid-19-Patienten wurden empfohlen.
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Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1157-1160 (2020)

27.10.2020
Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1.&#8239;Dez.&#8239;2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2&#8239;weiteren Reformrunden in den Jahren 2013 und 2015. Im Okt.&#8239;2018 beriet der Ständige Ausschuss des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses in seiner 6.&#8239;Sitzung in erster Lesung über eine Reform und erarbeitete eine Neufassung. Im Apr.&#8239;2019 fand die zweite Lesung statt und am 26.&#8239;Aug.&#8239;2019 wurde das neue Gesetz in dritter Lesung verabschiedet. Es handelt sich um die zweitgrößte systematische und strukturelle Reform seit Bestehen des Arzneimittelgesetzes. Die Neufassung enthält 12&#8239;Kapitel und 155&#8239;Artikel. Der Zulassungsinhaber trägt dem Gesetz zufolge während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts die Hauptverantwortung. Neue Kapitel über die Arzneimittelentwicklung und -zulassung, den Zulassungsinhaber, das Post-Marketing-Management sowie die Bevorratung und Beschaffung von Arzneimitteln wurden hinzugefügt. Die Strafen für Gesetzesverstöße wurden verschärft. Die wesentlichen Änderungen werden im Folgenden zusammengefasst.
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Bayer stärkt Geschäft mit Gentherapie

27.10.2020
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer baut seinen Fokus auf Gentherapien aus und übernimmt dafür ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen. Für Asklepios Biopharmaceutical, kurz Askbio, zahlt der Dax-Konzern zunächst zwei Milliarden Dollar, weitere zwei Milliarden sollen fließen, wenn der Zukauf in Übersee festgelegte „Meilensteine“ erreicht. Drei Viertel dieser Zahlungen sollen binnen fünf Jahren fließen.
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IAVI, Merck und Serum Institute of India entwickeln gemeinsam monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und stellen raschen und fairen weltweiten Zugang sicher

26.10.2020
IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd., ein führender Hersteller von Impfstoffen und Biologika, gaben heute eine Übereinkunft mit Merck, einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, bekannt, im Rahmen der neutralisierende monoklonale Antikörper (MAK) gegen SARS-CoV-2, die das Ergebnis der gemeinsamen Forschung von IAVI und Scripps Research sind, als innovative Interventionen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie entwickelt werden sollen.
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Evonik verkauft Beteiligung an finnischem Medizintechnik-Start-up

26.10.2020
Erfolgreicher Venture Capital Exit / Evonik Venture Capital hat seine Beteiligung am finnischen Start-up Synoste Oy an Globus Medical verkauft. Beide Unternehmen haben von der viereinhalbjährigen Partnerschaft gleichermaßen profitiert - Synoste im Rahmen der Weiterentwicklung seiner Orthopädie-Technologie, Evonik erlangte weitere Einblicke in den Markt für medizinische Anwendungen für seine Hochleistungspolymere. Das US-Unternehmen Globus Medical hat alle Anteile erworben. Für Evonik bedeutet der Verkauf eine attraktive finanzielle Rendite auf die Anfangsinvestition.
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Verbandssanktionengesetz ante portas / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1147-1150 (2020)

26.10.2020
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen. Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmensstrafrecht, jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft.
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PHARMAPLAN / Olivier Cozzatti übergibt an Arnaud Eber

22.10.2020
Zum 19.Oktober hat Arnaud Eber die Position des General Managers von PHARMAPLAN Frankreich und Belgien übernommen. Er folgt damit Olivier Cozzatti, der sich nach 12 Jahren im Unternehmen entschieden hat, seine Karriere außerhalb der TTPGruppe fortzusetzen.
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Osteoporose-Patienten: „Dramatisch“ unterversorgt

22.10.2020
„Obwohl in Deutschland bereits über sechs Millionen Menschen an Osteoporose leiden, wird der Krankheit immer noch zu wenig Beachtung geschenkt. Häufig wird sie gar nicht oder zu spät diagnostiziert“, kritisiert das Aktionsbündnis Osteoporose. Für viele Patienten bedeutet das unnötiges Leid.
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Russland: Nach Sputnik V folgt EpiVacCorona

21.10.2020
Im Kampf gegen das Coronavirus gibt es in Russland einen zweiten Impfstoff. Die Vakzine sei am Mittwoch registriert worden, sagte Präsident Wladimir Putin der Staatsagentur Tass zufolge in Moskau.
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AVEO Oncology Announces Appointment of David W. Crist as Vice President of Sales

20.10.2020
AVEO Oncology today announced the appointment of David Crist as Vice President of Sales. In this role, Mr. Crist will be responsible for building out AVEO’s sales force in anticipation of the potential approval and launch of tivozanib, the Company’s next-generation vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR-TKI), as a treatment for relapsed or refractory renal cell carcinoma.
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Octapharma gibt FDA-Genehmigung der aktualisierten NUWIQ®-Verschreibungsinformationen bekannt, in die Daten zur Immunogenität bei zuvor unbehandelten Patienten aufgenommen wurden

20.10.2020
Wie Octapharma mitteilte, sind die aktualisierten Verschreibungsinformation (Prescribing Information - PI) für NUWIQ®, Octapharmas rekombinanten Faktor VIII (FVIII) aus menschlichen Zelllinien, durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt worden. NUWIQ ® ist für die Prävention und Behandlung von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A zugelassen. Die aktualisierten Verschreibungsinformationen beinhalten Immunogenitätsdaten aus der NuProtect-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs).
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AHF Demands Full Transparency as J&J and FDA Balk at Sharing COVID VAX Trial Info

20.10.2020
AIDS Healthcare Foundation (AHF), the largest global AIDS organization, today sharply criticized Johnson & Johnson (J&J) and the United States Food and Drug Administration (FDA) for their refusal to release any information regarding a COVID-19 vaccination trial that J&J paused earlier this month, with the FDA citing federal regulations as its reason for its refusal to share any information. The refusal to share data or even basic information about the study and the pause comes on the heels of a recent and widely-touted joint pledge of prudence and caution on vaccine trial safety by nine drug companies, including J&J, working on COVID 19 vaccines.
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Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1142-1146 (2020)

20.10.2020
Für die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 sind hohe Investitionen notwendig. Der Bundestag hat am 25.03.2020 die Coronavirus-Pandemie zur „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ erklärt, was der Regierung rechtlich einen größeren Handlungsspielraum zur Pandemiebekämpfung gewährt. Insbesondere zusätzliche Eingriffe in das Patentrecht sind nun möglich. Seitdem fragen sich Pharmaunternehmen, ob ihre Investitionen in die Erforschung eines Corona-Impfstoffs im Falle eines Forschungserfolgs geschützt sind, oder aber staatliche Eingriffe dazu führen könnten, dass sie ihr Investment verlieren, weil ihr Impfstoff zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden könnte.
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Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1124-1131 (2020)

19.10.2020
Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen / Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe Kosten und Abbruchsraten in der Forschung und Entwicklung, der Preisdruck, regulatorische Vorgaben, die Komplexität und lange Dauer klinischer Prüfungen führen außerdem dazu, dass unterschiedliche Prozesse zum Zwecke der Kostenminimierung an Subauftragnehmer vergeben werden. Outsourcing betrifft nicht nur die offensichtlichen Pharmaoperationen wie Herstellung und Analytik, sondern auch z.&#8239;B. regulatorische Tätigkeiten, Organisation und Durchführung präklinischer und klinischer Studien, Logistik, Marketing und Business Development. So vielseitig die Gründe und Leistungen für das Outsourcing sind, so vielseitig können auch die Faktoren sein, die berücksichtigt werden sollten, um sicherzustellen, dass die Subauftragsvergabe für beide involvierten Vertragspartner erfolgreich ist.
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Baxter unterstützt neue Studie zur Aufzeigung von Ernährungsbedürfnissen bei schwer kranken COVID-19-Patienten und veröffentlichter praktischer Pflegerichtlinien

19.10.2020
Baxter International Inc., ein global führender Anbieter von Ernährungstherapien, unterstützt die Zwischenergebnisse einer laufenden prospektiven Studie, „Persistent Hypermetabolism and Longitudinal Energy Expenditure in Critically Ill Patients with COVID-19 (LEEP-COVID)” (Anhaltender Hypermetabolismus und erhöhter Energieverbrauch bei schwer kranken Patienten mit COVID-19 (LEEP-COVID)), welche die Rolle einer indirekten Kalorimetrie veranschaulicht, um die Messgenauigkeit der Ernährungsbedürfnisse von COVID-19-Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zu verbessern. Die Studie, welche durch Baxter über eine durch Forscher initiierte Finanzierung unterstützt wird und vor Kurzem in Critical Care veröffentlicht wurde, stellt die erste Analyse eines anhaltenden erhöhten Energieverbrauchs (resting energy expenditure; REE) bei kritisch kranken, künstlich beatmeten COVID-19-Patienten dar. Die Zwischenergebnisse von 22 Patienten in den USA, welche über 21 Tage beurteilt wurden, legen nahe, dass Formeln, die allgemein zur geschätzten Vorhersage der Ernährungsbedürfnisse von Patienten eingesetzt werden, für diesen Patientenkreis weitgehend unzutreffend sind. Die Autoren stellten einen progressiven Hypermetabolismus und eine erhebliche Abweichung des REE im Verlauf eines Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation fest, was schließen lässt, dass es zu einer Unterernährung von COVID-19-Patienten, vor allem zu einem späteren Zeitpunkt ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, kommen könnte, wenn diese voraussagenden Formeln verwendet werden.
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Alnylam erhält positive CHMP-Stellungnahme für OXLUMO (Lumasiran) für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen

19.10.2020
Wie Alnylam Pharmaceuticals, Inc., das führende Unternehmen für RNAi-Therapeutika, heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Zulassung von Lumasiran empfohlen wird. Lumasiran ist ein RNAi-Therapeutikum, das auf die mRNA der Hydroxysäure-Oxidase 1 (HAO1) – die für die Glykolat-Oxidase (GO) kodiert – abzielt und für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) entwickelt wird. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission soll Lumasiran in Europa unter dem Markennamen OXLUMO™ vertrieben werden.
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Roadshow „Produkte und Verpackungen kennzeichnen “: Startschuss gefallen

16.10.2020
Am 9. Oktober fiel der Startschuss für unsere Roadshow “Produkte und Verpackungen kennzeichnen”. Erste Station war die Evers GmbH. Pünktlich fuhren Uwe Kochems, Key Account Manager bei Bluhm Systeme, und sein Team früh morgens mit dem kleinen Roadshow-Truck am Evers-Firmensitz in Oberhausen vor, um die neuesten Lösungen von Bluhm Systeme zum Kennzeichnen von Produkten und Verpackungen live vor Ort zu präsentieren.
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Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1132-1137 (2020)

16.10.2020
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr.&#8239;1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.
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Corona: Infektion über Augen unwahrscheinlich

14.10.2020
Eine Corona-Infektion über die Augen ist nach Medizinern unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich. Reibe man sich beispielsweise die Augen mit Corona-kontaminierten Händen, wäre eine Übertragung auf die Nasenschleimhaut oder die Atemwege denkbar, sagte Clemens Lange vom Universitätsklinikum Freiburg auf dem Jahreskongress der Deutschen Ophthalmologische Gesellschaft (DOG). Zuvor hatten mehrere Medien darüber berichtet.
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Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring / Klinischer Einsatz einer entwickelten Multimethode / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1168-1175 (2020)

14.10.2020
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1112-1116 (2020)

13.10.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte – ihre Bedeutung nimmt kontinuierlich zu. Die Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind somit Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen für Patienten, die Gesellschaft und den Standort Deutschland. Noch relativ neu ist das Gebiet der Zell- und Gentherapien, die Fortschritte für Patienten mit schweren Erkrankungen bieten und bei einmaliger Anwendung eine lang anhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglicherweise sogar eine Heilung erzielen können.
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NextPharma investiert 15 Mio. Euro am Standort Göttingen

13.10.2020
Im Rahmen seiner Unternehmensstrategie investiert NextPharma weiterhin erheblich in seine bestehenden Standorte, um die Kapazitäten wie auch die Effizienz mit hochmodernen Anlagen zu erhöhen. So wurden kürzlich 15 Mio. Euro in den Göttinger Standort investiert. Das Investitionsprojekt, das innerhalb von 12 Monaten umgesetzt wurde, umfasste den Bau eines neuen, 1.000 m² großen Gebäudes auf zwei Ebenen mit zusätzlichen Produktionsanlagen im Erdgeschoss zum Mischen, Granulieren, Tablettieren und Befilmen.
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LIMS-Forum 2020 erstmals als virtuelle Veranstaltung

12.10.2020
Das LIMS-Forum der Dr. Klinkner & Partner GmbH zeigt Innovationen und Lösungen im Bereich der Labordigitalisierung und schafft einen Überblick im Markt der Labor-Informations-Management-Systeme. Etwa 20 namhafte LIMS-Aussteller präsentieren den neuesten Stand der Technik.
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Rentschler Biopharma trägt zur Herstellung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei

12.10.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute eine Vereinbarung mit BioNTech bekannt, nach der Rentschler Biopharma als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für das in Mainz angesiedelte Unternehmen fungiert. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.
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Studie zur globalen Arzneimittelwirkstoff-Produktion zeigt Abhängigkeit von Asien und identifiziert Potenziale europäischer Herstellungsstätten

09.10.2020
Der überwiegende Teil der Arzneimittelwirkstoffe, der in Deutschland verschrieben und gebraucht wird, kommt aus Asien. Das belegt eine Studie im Auftrag von Pro Generika, die erstmals die Herkunft der hierzulande benötigten Wirkstoffe untersucht hat. Sie zeigt eine Entwicklung, die vor 20 Jahren begonnen und zu einer starken Abhängigkeit seitens der europäischen Arzneimittelversorgung von der Wirkstoffherstellung in Asien geführt hat.
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Provinz Bergamo: 42 Prozent Infizierte

09.10.2020
In der von der Corona-Pandemie im Frühjahr besonders hart getroffenen Provinz Bergamo in Italien haben sich mehr als 42 Prozent der Bevölkerung mit dem Erreger Sars-CoV-2 angesteckt.
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Testo Industrial Services / Neue Tochtergesellschaft in Großbritannien

08.10.2020
Als Experte für Kalibrierungen, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung sind wir einer der führenden Anbieter für messtechnische Dienstleistungen in Deutschland. Unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklung der letzten Jahre möchten wir auch in andere Länder tragen. Daher eröffnen wir zusätzlich zu unseren Tochtergesellschaften in Österreich, Frankreich, Spanien und der Schweiz eine Niederlassung in Großbritannien.
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UNITAX baut Betäubungsmittellogistik aus

07.10.2020
Den Baubeginn eines Betäubungsmittellagers feierte die Geschäftsführung der UNITAX-Pharmalogistik GmbH am 01. Oktober 2020 mit dem symbolischen ersten Spatenstich. Im Januar 2021 soll das neue Lager in Betrieb gehen und auf einer Fläche von 800 Quadratmetern Platz für bis zu 1.800 Paletten bieten.
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Update vom Pharmalogistik-Netzwerk

07.10.2020
Der Markteintritt von GDP network solutions verlief „just in time“. Seit Anfang Juli ist das bundesweite Netzwerk der Arzneimittellogistik am Start und zog jetzt in Berlin eine positive Bilanz der vergangenen drei Monate.
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Allele Biotechnology and Pharmaceuticals Files Two Lawsuits for Patent Infringement for the Unauthorized Use of mNeonGreen in Development and Testing of COVID Vaccines and Therapeutics

06.10.2020
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (“Allele”), a San Diego-based company focused on developing and adapting cutting edge technology for clinical and therapeutic use, filed two patent infringement lawsuits today – one in New York against Regeneron Pharmaceuticals and the other in California against Pfizer and BioNTech. Both complaints address the infringement of Allele’s patented mNeonGreen technology, an important reagent used in the development of therapeutics for COVID-19.
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Polarforschung II / Pinguine in Not / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1094-1096 (2020)

06.10.2020
Pinguine, besonders Großpinguine, sind nicht nur große Sympathieträger, sie sind auch in großer Gefahr. Während man häufig über die Auswirkungen nachdenkt, die der Klimawandel in den von vielen Menschen bevölkerten Ländern und vor allem deren Küstenregionen auslöst, wenn das Eis der Pole schmilzt, wird kaum darüber nachgedacht, welche Folgen das für die Arktis und die Antarktis selbst haben könnte. Für die Tiere dort sind Veränderungen in der Struktur des Eises aber alles andere als lapidar; der Lebensraum verändert sich radikal.
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Pharmakovigilanz-Label-Change II / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1089-1092 (2020)

05.10.2020
Konsequenzen für die Chargenfreigabe – digitale Packungsbeilagen als Alternative? / Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden Vertrieb in Diskussionen sind. Ich habe ferner erlebt, dass verschiedene Regierungspräsidien bemüht sind, die Verwaltungspraxis – jedenfalls in ihrem Bundesland – zu harmonisieren. Die Diskussion dieser Themen gibt mir Anlass, meine Bewertung in dem vorausgegangenen Streiflicht zu ergänzen, vor allem mit Blick auf Arzneimittelchargen, die schon endkonfektioniert, aber noch nicht freigegeben sind.
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Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft Corona-Impfstoff

05.10.2020
Es könnte ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einem Corona-Impfstoff sein / Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat mit einer Überprüfung des sogenannten Oxford-Impfstoffs gegen Covid-19 begonnen. Es ist das erste Mal, dass dies in der Europäischen Union bei einem Corona-Impfstoff geschieht. Der Impfstoff ist von dem britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt worden. Die EMA warnte am Donnerstag vor voreiligen Schlüssen: Dies bedeute noch nicht, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Das müsse sich jetzt in der Überprüfung erst noch zeigen.
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DIOSNA DIERKS UND SÖHNE GMBH ERÖFFNET NEUES PHARMA TECHNIKUM „PROCESSLAB“ UND STELLT VIRTUELLEN RUNDGANG ONLINE

05.10.2020
Im Frühjahr 2020 stellte der Anlagenbauer und Experte für Feuchtgranulierung das neue „Diosna ProcessLab“ fertig. Der Umbau und die Aufrüstung des alten Technikums nach Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards begann 2019 und ermöglicht nun die erfolgreiche Einhaltung aller Sicherheitsvorgaben auf über 300 qm. Die große Eröffnung musste bisher jedoch aufgrund der globalen Pandemie ausbleiben.
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Stada holt Exeltis-Chef

02.10.2020
Die Stada verstärkt sich seit der Übernahme durch die Finanzinvestoren Bain und Cinven mit Spitzenpersonal. Nächster Neuzugang zum 1. Oktober ist Yann Brun.
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Pfeiffer Vacuum erweitert die Baureihe der intelligenten Hochleistungs-Wälzkolbenpumpen HiLobe

02.10.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat die Baureihe HiLobe erweitert. Diese Wälzkolbenpumpen bieten ein breites Spektrum an Saugvermögen und Einsatzmöglichkeiten. Die innovativen Pumpen decken zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung ab. HiLobe Wälzkolbenpumpen sind besonders für Schnellevakuierungen (Schleusenkammern oder Lecksuchanlagen) interessant. Des Weiteren eignen sie sich für den Einsatz in Beschichtungsanwendungen. Durch ihre individuelle Drehzahlregelung können diese Vakuumpumpen auf kundenspezifische Anforderungen abgestimmt werden.
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Deutschland sitzt auf 1,2 Milliarden Masken

01.10.2020
In Deutschland werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums zur Zeit gut 1,2 Milliarden Schutzmasken gelagert. Das geht aus der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine Anfrage der FDP-Abgeordneten Christine Aschenberg-Dugnus hervor, über die RTL und ntv zuerst berichtet hatten.
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Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo

01.10.2020
Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo. Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Garijo, derzeit stellvertretende Vorsitzende der Geschäftsleitung, stellvertretende CEO von Merck und CEO Healthcare, mit Wirkung zum 1. Mai 2021 zur neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO von Merck bestellt. Oschmann verlässt das Unternehmen planmäßig nach zehn Jahren in der Geschäftsleitung, fünf davon als Vorsitzender und CEO, um sich anderen Aufgaben zuzuwenden.
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Augenschutz gleich Infektionsschutz

30.09.2020
Eine Schutzbrille beugt wirksam Augenverletzungen durch vielerlei Einwirkungen vor. Im Gesundheitswesen wird sie als Infektionsschutz gegen Keime, Viren und Bakterien
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Covid-19-Impfstoffe: Keine Haftung für Hersteller

30.09.2020
Die Europäische Union (EU) gewährt Herstellern von potentiellen Impfstoffen gegen Covid-19 eine eingeschränkte Haftung im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Das erklärte die Vorsitzende des Verbandes Europäischer Impfstoffhersteller (Vaccines Europe), Sue Middleton, am Dienstag bei einer Anhörung vor dem EU-Parlament.
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IQVIA Start-up Award 2020: Gewinner steht fest

30.09.2020
Gewonnen hat die Capnomed GmbH, ein im Jahr 2015 gegründetes Unternehmen mit Standort Zimmern im Schwarzwald (www.capnomed.com). Capnomed ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Verfahren mit medizinischen Aerosolen konzentriert, um die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern
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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1011-1013 (2020)

29.09.2020
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.
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Nimbus Therapeutics Appoints Abbas Kazimi as Chief Business Officer

29.09.2020
Nimbus Therapeutics, a biotechnology company designing breakthrough medicines through structure-based drug discovery and development, today announced the promotion of Abbas Kazimi to Chief Business Officer. Mr. Kazimi, who previously served as Vice President of Business Development, has more than 15 years of experience directing strategic transactions within the life sciences industry.
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Auftrag für Gerresheimer: Entwicklung und Fertigung der Gehäusebaugruppe des wiederverwendbaren Inhalators Respimat

29.09.2020
Gerresheimer ist von Boehringer Ingelheim mit der Entwicklung und Großserienfertigung der Gehäusebaugruppe der neuen Generation von Respimat®-Inhalatoren beauftragt worden. Das umweltfreundliche Nachfolgemodell des etablierten Inhalators Respimat® kann nacheinander mit bis zu sechs Wirkstoffpatronen bestückt werden und sorgt so für weniger Abfall und einen deutlich verringerten CO2-Fußabdruck im Laufe des Produktlebenszyklus. Gerresheimer hat die Gehäusebaugruppe für den neuen Inhalator entwickelt und die Vorserien- und Serienwerkzeuge sowie die Vor- und Serienautomaten gebaut. Auch die Großserienproduktion wird von Gerresheimer durchgeführt.
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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1004-1007 (2020)

28.09.2020
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):
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Neues Handbuch zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke

28.09.2020
Geänderte Richtlinien in Europa eröffnen bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke neue Wege. Jedoch werfen die regulatorischen Vorgaben Fragen auf zur Umsetzung bezogen auf das neue Verfahren. Eine Expertengruppe der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hat sich des Themas angenommen und einen Leitfaden zum gemeinsamen Verständnis der Anforderungen für diesen Herstellungsprozess erarbeitet.
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Hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus identifiziert

28.09.2020
Berliner Forscher legen Grundstein für eine passive Impfung / Forscher des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 identifiziert und verfolgen nun die Entwicklung einer passiven Impfung. Gleichzeitig entdeckten sie dabei, dass manche SARS-CoV-2-Antikörper auch an Gewebeproben verschiedener Organe binden, was möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auslösen könnte.
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Comparison of polysorbate 20 qualities / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1064-1071 (2020)

25.09.2020
Polysorbate 20 (PS20) is a frequently used excipient in biopharmaceutical product formulations and its quality is specified in all major pharmacopoeias. Challenges known for this excipient are related to impurities (peroxides) and degradation products (long chain fatty acids) which are present in the excipient itself and may additionally result from ester cleavage in the final formulation during storage.
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BioDuro and Sundia Partner as an Industry Leading Contract Research, Development and Manufacturing Organization

25.09.2020
BioDuro, a global life science research and development organization backed by Advent International, and Sundia, a leading contract research and manufacturing organization, today announced that they have partnered to create one of the largest CRDMOs (contract research, development and manufacturing organizations) with major operations in China and the US. The combined company will operate as BioDuro-Sundia, providing fully integrated drug
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Die EnviroChemie Gruppe, führend in industriellen Wassertechnologielösungen, übernimmt die Letzner Pharmawasseraufbereitung

25.09.2020
Die EnviroChemie Gruppe erweitert mit der Übernahme der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, einem führenden Spezialisten im Bereich der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, ihre Marktpräsenz und ihre Kompetenz in der Prozesswasserbehandlung für die pharmazeutische Industrie. Die EnviroChemie Gruppe, die Teil der SKion Water ist, verfolgt seit vielen Jahren das strategische Ziel, ihre Marktpräsenz im wachsenden Segment der Wasser und Abwassertechnik für die pharmazeutische Industrie auszubauen.
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Pfizer Declares Fourth-Quarter 2020 Dividend

24.09.2020
The board of directors of Pfizer Inc. declared a 38-cent fourth-quarter 2020 dividend on the company’s common stock, payable December 1, 2020, to holders of the Common Stock of record at the close of business on November 6, 2020. The fourth-quarter 2020 cash dividend will be the 328th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Pfizer Inc.: Breakthroughs that change patients’ lives At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies
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Krebsfrüherkennung und -versorgung ohne Register: „Das ist frustrierend“

24.09.2020
Langes Warten auf ein bundesweit einheitliches Krebsregister: Seit April 2013 arbeiten die Bundesländer daran, ein arbeitsfähiges Klinisches Krebsregister aufzubauen. Bislang ohne Erfolg. Ein Gutachten im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes, der zentralen Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen, kommt jetzt zu dem Schluss, dass es auch nach über sieben Jahren in den meisten Bundesländern noch nicht gelungen ist, ein funktionierendes Krebsregister zu etablieren.
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SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest von Roche jetzt in Deutschland erhältlich

24.09.2020
Ab sofort ist der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche in Deutschland erhältlich. Da bei diesem COVID-19 Schnelltest das Ergebnis bereits nach kurzer Zeit vorliegt und der Test eine hohe Sensitivität von 96,52 % sowie eine sehr gute Spezifität von 99,68 % aufweist, lassen sich handlungsrelevante Entscheidungen schnell und sicher treffen.
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Dexamethason bei schwerkranken Corona-Patienten

23.09.2020
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz des Wirkstoffs Dexamethason zur Behandlung schwerkranker Covid-19-Patienten. Das Mittel könne einer Studie zufolge die Sterberate bei bestimmten Patienten verringern, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit.
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„Plumpe Manipulation“: Sputnik V wirft Zweifel auf

23.09.2020
Die Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V“ hat für Aufsehen gesorgt. Es wurde massiv Kritik an einer vorschnellen Zulassung geübt. Nun wirft der Impfstoff weitere Zweifel auf: Experten vermuten eine Manipulation bei den Studiendaten.
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Die Wirksamkeit von Immuntherapien gegen Hautkrebs ausweiten

22.09.2020
Forscher der Universität Bern haben einen Mechanismus im körpereigenen Abwehrsystem entdeckt, der für die Reifung und Aktivierung von Immunzellen zuständig ist. Im Kampf gegen Hautkrebs haben die Resultate das Potenzial, Immuntherapien auch bei denjenigen Patienten zum Erfolg zu verhelfen, bei
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Antibiotika-Wechselwirkungstests leicht gemacht

21.09.2020
Forscher der Universität Uppsala haben eine neue Methode entwickelt, um schnell, einfach und kostengünstig zu bestimmen, wie wirksam zwei Antibiotika in Kombination das Bakterienwachstum stoppen können. Die neue Methode ist für Laboratorien einfach zu handhaben und kann mehr Spielraum für eine
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Merck and Eisai Present First-Time Data From Two Studies Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) in Seven Different Tumor Types at ESMO Virtual Congress 2020

21.09.2020
Merck, known as MSD outside the United States and Canada, and Eisai today announced new investigational data from two trials under the LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) clinical program evaluating KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus LENVIMA, the orally available multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai. In the Phase 2 LEAP-004 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA showed an objective response rate (ORR) of 21.4% (95% CI: 13.9-30.5) in patients with unresectable or advanced melanoma who had previously progressed on an anti-PD-1/PD-L1 therapy. In the Phase 2 LEAP-005 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA demonstrated an ORR that ranged from 9.7-32.3% (95% CI: 2.0-51.4) in previously treated patients with triple-negative breast cancer (TNBC), ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer (non-microsatellite instability-high [non-MSI-H]/mismatch repair proficient [pMMR]), glioblastoma multiforme (GBM) and biliary tract cancer (BTC). Results from LEAP-004 (Abstract #LBA44) and LEAP-005 (Abstract #LBA41) were accepted as late-breaking abstracts and are being presented in proffered paper presentations at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020.
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IQVIA Start-up Award 2020: Finalisten stehen fest

21.09.2020
Die Shortlist des IQVIA Start-up Award 2020 steht fest. Mit dem in diesem Jahr zum zweiten Mal zu vergebenden Preis unterstützt IQVIA innovative Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche. Beworben hatten sich mehr als 20 überwiegend junge Unternehmen.
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Teva Launches Two Digital Inhalers in the U.S., AirDuo Digihaler (fluticasone propionate and salmeterol) Inhalation Powder and ArmonAir Digihaler (fluticasone propionate) Inhalation Powder

21.09.2020
Teva Respiratory, LLC., a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. today announced the launch of AirDuo® Digihaler® (fluticasone propionate and salmeterol) inhalation powder and ArmonAir® Digihaler® (fluticasone propionate) inhalation powder, two digital maintenance inhalers for patients with asthma.
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Wie die Massenproduktion von Impfstoffen beschleunigt werden kann

18.09.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und zeitintensiver Prozess: Einen geeigneten Kandidaten zu finden, der sowohl sicher ist als auch eine gute Immunantwort induziert, kann viele Jahre dauern. Darüber hinaus können Viren in kurzer Zeit in neue Stämme mutieren. Dadurch kann für jeden neuen Stamm ein eigener Impfstoff notwendig werden. Selbst wenn ein sicherer und effektiver Impfstoff gefunden wurde, ist die Produktion einer ausreichenden Menge an Impfdosen für eine flächendeckende Versorgung eine weitere Herausforderung.
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R&Q Acquires Maetrics to Form the Largest Medical Device-Focused Global Regulatory and Quality Consultancy

18.09.2020
Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q)—a leading provider of regulatory and quality consulting services for medical devices, in vitro diagnostic devices (IVDs), and combination products—today announced that it has acquired Maetrics LLC, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting. Together, the two organizations form the largest agile and highly scalable consulting firm dedicated to their combined focus areas in the life science industry.
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Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1014-1018 (2020)

18.09.2020
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.
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Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen gegründet

18.09.2020
Der neu gegründete Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen e. V. (i.G.) wurde am Mittwoch erstmals im Rahmen einer Presseveranstaltung in Berlin vorgestellt. Der Verband, der sich als Repräsentant und Stimme der deutschen Cannabinoidunternehmen versteht, setzt sich für bessere Bedingungen rund um die Patientenversorgung mit medizinischem Cannabis ein. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf dem Bereich Forschung und Entwicklung.
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Dermapharm produziert für Biontech/Pfizer

17.09.2020
Dermapharm wird ab Oktober den Impfstoff BNT162b2 von Biontech herstellen. Bei einer Zulassung wird die Gruppe die Produktionskapazitäten erweitern, um dem Entwickler die größtmögliche Unterstützung bieten zu können.
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Wichtig: Einmalhandschuhe richtig an- und ausziehen

17.09.2020
Nur das richtige Tragen von Einmalhandschuhen bietet einen Schutz vor Keimen oder Keimübertragungen. Hierfür ist neben dem An- und Ausziehen auch die Desinfektion der Hände wichtig. Gerade jetzt sind immer mehr Menschen auf das Tragen von Schutzhandschuhen angewiesen – für den richtigen Umgang mit Nitril, Vinyl und Latex sollten somit einige Punkte beachtet werden.
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Bonusverbot gegen Lieferengpässe

17.09.2020
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert den Bundestag auf, im Rahmen des Apothekenstärkungsgesetzes (VOASG) die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu gewährleisten:
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Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 986-992 (2020)

16.09.2020
Klinische Prüfungen werden sowohl von der Pharmaindustrie als auch von akademischen Sponsoren durchgeführt. Aus Sicht der Pharmakovigilanz sind die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen zunächst identisch. Aufgrund der unterschiedlichen Zielsetzungen (z.&#8239;B. Marktzulassung, Indikationserweiterung, Therapieoptimierung), der unterschiedlichen finanziellen und personellen Ressourcen, aber auch aufgrund unterschiedlicher Organisationsstrukturen kann die Praxis der einzelnen pharmakovigilanzrelevanten Aktivitäten voneinander abweichen. Ziel dieses Artikels ist es, diese Unterschiede aus der praktischen Perspektive aufzuzeigen und Standards für die Pharmakovigilanzaktivitäten in klinischen Prüfungen vorzuschlagen, die von akademischen Sponsoren initiiert werden.
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Takeda eröffnet neue Produktionsstätte zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie zur verstärkten Ausweitung klinischer Programme der nächsten Generation

16.09.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited kündigte heute die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten für Zelltherapie durch die Eröffnung einer neuen 2.230 Quadratmeter großen Fertigungsanlage zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie an seinem F&E-Hauptsitz in Boston, Massachusetts, an. Die Einrichtung bietet durchgängige Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und wird Takedas Bemühungen zur Entwicklung von Zelltherapien der nächsten Generation beschleunigen, die sich zunächst auf die Onkologie konzentrieren und in Zukunft gegebenenfalls in andere therapeutische Bereiche expandieren können.
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Cenobamate als Medikament in Härtefallprogramm (CUP) für die Behandlung von arzneimittelresistenten fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen aufgenommen

15.09.2020
Arvelle Therapeutics gibt bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Prüfpräparat cenobamate zur Behandlung arzneimittelresistenter fokal beginnender Anfälle bei Erwachsenen für ein Jahr in die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme („Compassionate Use Program“ (CUP)) aufgenommen hat.
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Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1031-1038 (2020)

15.09.2020
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.
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Synthetische antivirale Proteine hemmen SARS-CoV-2 im Labor

14.09.2020
Computer-designte Miniproteine wirken als potente, stabile antivirale Medikamente, die die Coronavirus-Infektion kultivierter menschlicher Zellen blockieren / Am Computer entworfene kleine Proteine schützen jetzt nachweislich im Labor gewachsene menschliche Zellen vor SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das COVID-19 verursacht.
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Janssen to Present Key Data from Across Its Expansive Oncology Portfolio at ESMO 2020 Virtual Congress

14.09.2020
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced multiple data presentations from its oncology portfolio and pipeline, including key data in lung cancer and bladder cancer, will be featured as part of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020, Science Weekend taking place 19–21 September. Thirteen abstracts featuring Janssen data have been selected for presentation during the virtual congress, including
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Tödliche Glucose-Verwechslung: Mordanklage gegen Apothekerin

11.09.2020
Vor etwa einem Jahr sorgte der Tod einer jungen Frau und ihres per Notkaiserschnitts zur Welt gebrachten Babys für Aufsehen: Die beiden waren durch eine verunreinigte Glucosemischung aus der Heilig-Geist-Apotheke in Köln-Longerich ums Leben gekommen – nun wurde Anklage gegen eine Apothekerin erhoben.
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ADC Therapeutics meldet Potenzial von Camidanlumab Tesirin (Cami) als neuartigem immunonkologischem Ansatz für solide Tumore in aktueller Publikation

10.09.2020
Wie ADC Therapeutics SA, ein auf Onkologie fokussiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier in der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren in der späten klinischen Phase, heute bekannt gab, wurden präklinische Daten zu Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) im Journal for ImmunoTherapy of Cancer,
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Corona-Effekt: Lieferengpässe für Medikamente möglich

10.09.2020
Der Kampf gegen die Corona-Pandemie hält an. Die Ausbreitung des Erregers könnte auch zum Risiko für die Lieferung zahlreicher wichtiger Medikamente und Impfstoffe werden. Ärzte, Apotheker und Hersteller erklären, wie gegensteuert wird.
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Führungswechsel bei der interpack

10.09.2020
Umfangreiches Hygienekonzept zur Messelaufzeit 2021 / Seit Anfang September ist Thomas Dohse (50) als Project Director der neue führende Kopf bei der interpack. Er folgt auf Bernd Jablonowski, der als Executive Director in die Geschäftsleitung der Messe Düsseldorf aufgestiegen ist.
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Drei von vier COVID-19-Impfstoffprojekten verwenden Pharma-Fläschchen von SCHOTT

10.09.2020
Glasfläschchen des Spezialglasunternehmens SCHOTT AG kommen in dreiviertel der Projekte zum Einsatz, die sich mit der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das neue Coronavirus beschäftigen. Die Berechnung bezieht sich auf Daten des Marktforschungsunternehmens Global Data und die dort aufgelisteten COVID-19-Projekte in Phase I, II, und III. Stand heute hat SCHOTT bereits Millionen von Fläschchen für den Kampf gegen COVID-19 produziert und geliefert.
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BMG: Weniger Ärzte arbeiten für Pharma-Studien

09.09.2020
Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen im Mai 2016 ist die Anzahl der an Anwendungsbeobachtungen (AWB) teilnehmenden Ärzte deutlich gesunken. Das geht aus einer Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf eine Anfrage der Fraktion der Grünen hervor. Über die bereits vorgenommen Maßnahmen sieht die Bundesregierung daher keinen Anlass, die Vorschriften zu verschärfen. Im Übrigen hält das BMG die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Ärzten für sinnvoll.
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Zion Pharma Announces Initiation of Phase 1 Study

08.09.2020
Zion Pharma Limited, an emerging Chinese biotechnology company focused on the development of brain-penetrable compounds, today announced the initiation of its Phase 1 study, in the United States, for its lead program ZN-A-1041. ZN-A-1041, is a best-in-class, small molecule tyrosine kinase receptor inhibitor targeting HER2. ZN-A-1041 is being developed to address the unmet medical need associated with brain metastases accompanying HER2+ advanced breast cancer. The U.S. trial is being conducted at several sites including the Dana Farber Cancer Institute and the Duke Cancer Institute.
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Generationswechsel bei Infectopharm

08.09.2020
Bei Infectopharm übernimmt die zweite Generation das Ruder. Firmengründerin Monika Zöller zieht sich zurück und übergibt an Sohn und Schwiegersohn. Die wollen die jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Bereich fortschreiben.
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Listerine & Co. gegen Corona

08.09.2020
Um eine Infektion mit Sars-CoV-2 zu vermeiden, sind alle Bürger angehalten, die AHA-Regeln einzuhalten. Darüber hinaus versuchen viele Menschen, ihr Immunsystem zu stärken, um so das Risiko einer Infektion weiter zu minimieren.
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Cycle Pharmaceuticals Secures $25 Million Debt Financing

07.09.2020
Cycle Pharmaceuticals, a privately-owned, global, patient-dedicated biotechnology company focused on developing and delivering medicines for rare diseases, today announced that it has executed a definitive agreement for a $25 million credit facility with Deutsche Bank AG. This strategic financing allows Cycle to build on the success of NITYR® (nitisinone) Tablets, which treats patients with the rare genetic metabolic disease, hereditary tyrosinemia type 1. Cycle’s mission is to utilise the latest pharmaceutical technologies to deliver best-in-class drug treatments to better serve rare genetic disease patients.
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Die neue CRO-Liste / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 959-960 (2020)

07.09.2020
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ist für die Studie entscheidend.
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MDR - Von der Innovationsbremse zum Standort- und Wettbewerbsvorteil

07.09.2020
Am 9. September 2020 steht der Austausch von Erwartungen, Vorschlägen und Ideen zur Gestaltung förderlicher Marktbedingungen für die erfolgreiche, praktische Umsetzung der Europäischen Medical Device Regulation MDR im Vordergrund (1). Dazu bietet das MINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT, VERKEHR, LANDWIRTSCHAFT UND WEINBAU in Rheinland-Pfalz einen virtuellen Rahmen, der politische Entscheidungsträger und Unternehmen der MedTech- und Gesundheitsbranche sowie Anwender aus Klinik und Praxis zusammenbringt.
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Endress+Hauser stärkt Präsenz im Nahen Osten

04.09.2020
Endress+Hauser stärkt die Präsenz der Gruppe auf der Arabischen Halbinsel mit der Gründung von Endress+Hauser Middle East. Die neue Organisation mit Sitz in Dubai wird alle regionalen Vertriebs- und Serviceaktivitäten leiten und unterstützen. Dies umfasst die Endress+Hauser Vertriebsgesellschaften sowie das Netzwerk der Repräsentanten im Nahen Osten.
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OPTIMA chartert eines der größten Frachtflugzeuge der Welt für eine Anlagenlieferung in die USA

04.09.2020
Optima hat für die Lieferung einer Abfüllanlage an den Biologika-Standort des US-amerikanischen Unternehmens Catalent in Bloomington, Indiana alle Hebel in Bewegung gesetzt. Die Vial-Anlage mit Isolator ist die zweite Vial-Anlage, die an diesem Standort installiert wird. Sie ist zunächst für die Abfüllung eines Covid-19-Impfstoffkandidaten vorgesehen. Für den Transport wurde erstmals in der Unternehmensgeschichte von Optima eines der größten Frachtflugzeuge der Welt gechartert – die Antonov An-124. In enger Zusammenarbeit mit Logistikunternehmen aus der Region erreichte die Anlage Ende August pünktlich ihr Ziel in Bloomington.
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Stevanato Group signs an agreement with Nelson Labs to provide best-in-class Extractables & Leachables testing services at its US Technology Excellence Center

04.09.2020
Italian-based Stevanato Group, a leading producer of glass primary packaging and provider of integrated services for combination products, and Nelson Laboratories, LLC, a global provider of lab testing and expert advisory services signed today a partnership agreement that will provide Extractables and Leachables testing at SG US Technology Excellence Center in Boston, MA.
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analytica 2020: Weltleitmesse findet virtuell statt

03.09.2020
Die Messe München organisiert die Weltleitmesse für Labortechnik, Analytik und Biotechnologie in diesem Jahr als virtuelle Veranstaltung. Das neue Format analytica virtual (19. bis 23. Oktober) ermöglicht es Ausstellern, digitale Messestände zu buchen.
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Dresdner Start-up macht Medikamente sicherer

03.09.2020
PharmAI und 2bind entdecken Nebenwirkungen in Rekordzeit / Nebenwirkungen von Medikamenten können fatale Folgen haben. Deshalb ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen. Genau das ermöglicht eine neue Methode des Dresdner Startups PharmAI und seines Partners, der 2bind GmbH aus Regensburg.
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Polarforschung I / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 956-958 (2020)

03.09.2020
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.
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Matthias Niemeyer zum CEO der Uhlmann Group Holding und der Uhlmann Pac-Systeme ernannt

02.09.2020
Zum 1. Oktober 2020 übernimmt Prof. Dr.-Ing. Matthias Niemeyer sowohl den Vorsitz der Geschäftsführung der Uhlmann Group Holding als auch der Uhlmann Pac-Systeme. Damit tritt er die Nachfolge des Anfang Juli verstorbenen, langjährigen CEO Norbert Gruber an. Matthias Niemeyer hatte am 1. Mai 2020 seine Tätigkeit als Chief Business Development Officer (CBDO) bei der Uhlmann Group aufgenommen und bereits in den vergangenen Wochen die Unternehmensgruppe ad interim geleitet.
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Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 951-954 (2020)

02.09.2020
Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) / Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm.&#8239;Ind.&#8239;81, Nr.&#8239;8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18&#8239;Monaten der Legislaturperiode vorgelegt.
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Neue Sinuspumpe Certa Plus – eine marktführende, nachhaltige Lösung für scherempfindliche, viskose pharmazeutische Produkte

02.09.2020
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) gibt die Einführung ihrer neuen Pumpenbaureihe Certa Plus bekannt. Die neue Pumpenreihe bietet ein nachhaltiges, qualitativ hochwertiges und vielseitiges Fluid-Management für Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie. Certa Plus baut auf die große Erfahrung von MasoSine im Bereich Sinuspumpen für ein breites Spektrum von Einsatzbereichen auf. Dank des innovativen Sinuspumpenprinzips bietet die neue Certa Plus den Herstellern von pharmazeutischen Produkten signifikante Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Drehkolbenpumpen: Neben geringeren Scherkräften und einem geringeren Stromverbrauch, bietet Certa Plus eine vollständige Rückverfolgbarkeit und optimale Reinigungsmöglichkeiten beim Transfer von Sirupen, Ölen, Cremes und Gelen.
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Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 975-978 (2020)

01.09.2020
Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis / Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.
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Steuerzahler sollen Hersteller-Risiken mittragen

01.09.2020
Nur mit einem Impfstoff kann die Corona-Pandemie eingedämmt werden – darin sind sich viele Experten einig. Um die Mittel rasch zu bekommen, greifen die EU-Staaten den Pharmafirmen kräftig unter die Arme.
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Infektionskrankheiten bekämpfen, Krebsfälle reduzieren

01.09.2020
Laut einer Studie eines Teams der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), die im Fachblatt „The Lancet Global Health“ erschienen ist, sind weltweit viele Tumorerkrankungen auf Erreger von Infektionskrankheiten zurückzuführen: 2018 waren es geschätzte 2,2 Millionen Fälle.
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DWK Life Sciences GmbH acquires Müller + Müller-Joh. GmbH + Co. KG

31.08.2020
The world’s leading manufacturer of laboratory glass and life science packaging materials, DWK Life Sciences, announces the signing of a definitive purchase agreement of Müller + Müller at August 21st, 2020. Müller + Müller is one of the leading German manufacturers of primary packaging materials made of tubular glass for the pharmaceutical industry. The company will become part of the DWK Life Sciences group upon closing, which is expected for September.
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Cannabis: BfArM verschätzt sich

28.08.2020
Die Kritik an der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Anbau in Deutschland ausgeschriebenen Menge an medizinischem Cannabis reißt nicht ab. Die 10,4 Tonnen, die über einen Zeitraum von vier Jahren angebaut werden dürfen, reichen nicht annähernd für die Versorgung des deutschen Marktes.
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Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 920-924 (2020)

28.08.2020
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.
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Anders Fogstrup wird neuer STADAPHARM-Geschäftsführer

28.08.2020
Anders Fogstrup wird ab dem 1. September 2020 neuer Geschäftsführer der STADAPHARM GmbH. Er kommt von Mundipharma und übernimmt die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der zukünftig als Global Head Specialities alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet.
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Agilent Sets the Standard in Customer Flexibility with Analytical Technology Subscription Model

27.08.2020
Agilent Technologies Inc. today announced its first-ever instrument subscription program, designed to meet the needs of customers with dynamic businesses who want the latest technology backed by the industry’s best service and support. Agilent Instrument Subscriptions provides customers access to the technology they need when they need it, and with the flexibility and affordability that matches their evolving scientific and financial needs.
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3D imaging of colorectal cancer organoids identifies responses to Tankyrase inhibitors

27.08.2020
Aberrant activation of the Wnt signalling pathway is required for tumour initiation and survival in the majority of colorectal cancers. The development of inhibitors of Wnt signalling has been the focus of multiple drug discovery programs targeting colorectal cancer and other malignancies associated with aberrant pathway activation. However, progression of new clinical entities targeting the Wnt pathway has been slow. One challenge lies with the limited predictive power of 2D cancer cell lines because they fail to fully recapitulate intratumoural phenotypic heterogeneity. In particular, the relationship between 2D cancer cell biology and cancer stem cell function is poorly understood. By contrast, 3D tumour organoids provide a platform in which complex cell-cell interactions can be studied. However, complex 3D models provide a challenging platform for the quantitative analysis of drug responses of therapies that have differential effects on tumour cell subpopulations. Here, we generated tumour organoids from colorectal cancer patients and tested their responses to inhibitors of Tankyrase (TNKSi) which are known to modulate Wnt signalling. Using compounds with 3 orders of magnitude difference in cellular mechanistic potency together with image-based assays, we demonstrate that morphometric analyses can capture subtle alterations in organoid responses to Wnt inhibitors that are consistent with activity against a cancer stem cell subpopulation. Overall our study highlights the value of phenotypic readouts as a quantitative method to asses drug-induced effects in a relevant preclinical model.
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Ein zugelassenes Medikament, zahlreiche Rückschläge

27.08.2020
„Hinter jedem Arzneimittel, das es zu den Patienten schafft, stehen viele Wirkstoffkandidaten, die scheitern“, schreibt der amerikanische Pharmaverband PhRMA in einem Bericht. Misserfolge gehören zu der pharmazeutischen Forschung dazu: Gerade in Bereichen, in denen Wissenschaftler neues Terrain betreten, oder bei besonders komplexen Erkrankungen wie Krebs sind sie unvermeidbar. Statt vom „Scheitern“ möchte PhRMA allerdings lieber von „Rückschlägen“ sprechen. Denn die Erkenntnisse, die aus ihnen gezogen werden können, machen den Erfolg künftiger Forschungsprojekte wahrscheinlicher.
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Neuer Antigen-Spültest spürt SARS-CoV-2-Viren auf

27.08.2020
Pharmact GmbH entwickelt einfachen Mundspültest für zu Hause / Bereits Anfang März brachte Pharmact GmbH den hochsensiblen Antikörper-Schnelltest BELTEST-IT COV-2 auf den Markt. Das auf qualitative Point-of-Care-Schnelltests spezialisierte Medtech-Unternehmen arbeitet seit einigen Monaten an der Entwicklung eines ersten Antigen-Spültests: BELMONITOR COV-2.
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Arthur D. Little erweitert die Healthcare & Life Sciences Practice in Deutschland und der Schweiz mit führender Biotech-Expertise

26.08.2020
Die Strategieberatung Arthur D. Little erweitert ihr Beratungsangebot in Zentraleuropa. Ab dem 20. August übernimmt Dr. Franziska Thomas die Leitung der Healthcare & Life Sciences Aktivitäten von Arthur D. Little in Deutschland und der Schweiz. Mit ihrem Team baut sie die bereits bestehenden Kapazitäten in der Healthcare-Sparte weiter aus. Der Beratungsfokus liegt dabei insbesondere auf Ansätzen, um innovative Technologie in den Bereichen Pharma und Biotech schneller und nachhaltig für Patienten verfügbar zu machen.
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 903-906 (2020)

26.08.2020
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben.
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Keime: Wo sie sich wohlfühlen, wie man Ansteckungen vermeidet

25.08.2020
Sie lauern überall: Viren, Bakterien und Pilze befinden sich auf allen Oberflächen – keimfrei ist es unter normalen Bedingungen nirgendwo. Die meisten Mikroorganismen sind für den gesunden Menschen nicht gefährlich. Dennoch können keimbelastete Oberflächen zum gesundheitlichen Risiko werden.
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BfArM-Zuschlag: Cansativa vertreibt das deutsche Cannabis

25.08.2020
Die Ausschreibung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vertrieb des in Deutschland angebauten Medizinalcannabis ist abgeschlossen: Der Großhändler Cansativa wird die von Aphria, Aurora und Demecan angebauten Blüten künftig in Mörfelden-Walldorf bei Frankfurt am Main lagern und von dort in die Apotheken bringen.
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Compass Therapeutics Announces Publication in the Journal Science of Preclinical Data Supporting the Potential of CTX-2026, a Novel Antibody to the Butyrophilin BTN3A1, in Ovarian Cancer Tumor Models

24.08.2020
Compass Therapeutics, Inc. a clinical-stage biotechnology company developing proprietary antibody therapeutics intended to engage the immune system to treat both solid tumors and hematological malignancies, today announced the publication in the journal Science of preclinical data supporting CTX-2026, the Company’s novel anti-CD277 antibody product candidate. The paper describes the discovery and preclinical characterization of CTX-2026, a fully human antibody that binds to the CD277 antigen expressed on members of the butyrophilin family, including BTN3A1, and has been shown to engage two T cell subsets, gamma delta and alpha beta, to overcome the immunosuppressive tumor microenvironment associated with ovarian cancer.
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Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 870-875 (2020)

24.08.2020
Die Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, ist ein kritisches Qualitätsattribut hinsichtlich der Patientensicherheit. Eine Beeinträchtigung dieses Qualitätsattributs kann unmittelbare, gravierende Auswirkungen haben. Aus diesem Grund sind die Etablierung, Einhaltung und Anpassung von Qualitätssystemen u.&#8239;a. im Rahmen einer mikrobiologischen Kontaminationskontrollstrategie ein zentrales Element in der Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht terminal sterilisierbar sind. Eine mikrobiologische Kontamination eines sterilen Arzneimittels kann auch im Rahmen der Vorbereitung direkt vor der Anwendung oder bei der Verabreichung eintreten und zu einer septischen Reaktion führen. Bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Ärzte angehalten diese Fälle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Darüber hinaus sollen unerwünschte Wirkungen direkt an den pharmazeutischen Hersteller oder an die Bundesinstitute weitergeleitet werden. Die Beurteilung von UAW durch Behörden und pharmazeutische Unternehmen erfolgt im Rahmen der Pharmakovigilanz. Das übergeordnete Ziel des Pharmakovigilanz-Systems ist es, systematisch verdächtige unerwünschte Nebenwirkungen von allen Anwendungsquellen zu sammeln, zeitnahe und periodische medizinische Beurteilungen von Einzelfällen sowie gesammelten Daten zu erstellen und regelmäßig periodische Signaldetektionen durchzuführen, um die Erkennung und Evaluierung potenzieller Signale frühzeitig zu ermöglichen. Der Erfolg eines Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens ist abhängig von der Meldung einer UAW, vom medizinischen Personal und von Patienten und/oder Pharmazeuten. Maßnahmen zur Vermeidung von UAW können vom herstellenden Unternehmen erst ergriffen werden, wenn sie dem Unternehmen bekannt sind. In diesem Kontext ist die Verpflichtung der Ärzte zur Meldung von UAW ein unmittelbarer Beitrag zur allgemeinen Qualitätsverbesserung in der Patientenversorgung.
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Pfizer and BioNTech Share Positive Early Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19

24.08.2020
NEW YORK & MAINZ, Germany Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today shared additional Phase 1 safety and immunogenicity data from their ongoing U.S. study of the BNT162 mRNA-based vaccine program against SARS-CoV-2, which has advanced into Phase 2/3 evaluation. The newly released manuscript describes key safety and immunogenicity data from the U.S. Phase 1 trial for the BNT162b2 vaccine candidate, which at 30?g recorded 7 days after the second dose elicited
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Forschungsprojekte der Chemie- und Pharmaindustrie 2020: Zuversicht überwiegt

21.08.2020
Forschung und Entwicklung (FuE) der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie bleiben von den massiven Auswirkungen der Corona-Pandemie nicht verschont. Dennoch überwiegt Zuversicht. Das geht aus einer aktuellen Mitgliederumfrage hervor, die der Verband der Chemischen Industrie (VCI) in Frankfurt vorgestellt hat. Danach planen 60 Prozent der Unternehmen, ihre Forschungsprojekte wie vorgesehen durchzuführen.
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Evotec und CENTOGENE erweitern Zusammenarbeit um Gaucher-Krankheit

21.08.2020
Evotec SE und CENTOGENE N.V., ein kommerzielles Unternehmen, das auf seltene Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten, Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gaben heute die Erweiterung ihrer Zusammenarbeit bekannt. Die Kollaboration konzentriert sich auf das Protein-Target Glukozerebrosidase („GBA“), mit Fokus auf die Gaucher-Krankheit, einer genetischen und vergleichsweise häufig vorkommenden lysosomalen Speichererkrankung.
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Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 856-869 (2020)

21.08.2020
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU.
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Ingenza meets a key milestone in the deployment of novel cost-effective COVID-19 vaccine technology

21.08.2020
Edinburgh-based biotech company Ingenza Ltd. has made a significant breakthrough in the race to develop and manufacture a cost-effective vaccine against SARS-CoV-2, the virus responsible for the current COVID-19 pandemic. Ingenza has been working closely with researchers at Oxford University and the UK CPI, Wilton, since the start of the outbreak, and the collaboration is continuing to make excellent progress.
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Neue Erkenntnisse zur Evolution von bakteriellen Antibiotikaresistenzen

20.08.2020
Plasmide und Bakterienzellen spielen nicht immer im selben Team / Die Erbinformationen vieler Mikroorganismen, insbesondere der Bakterien, liegen zum Teil in sogenannten Plasmiden vor. Das sind genetische Elemente, die aus nur einem einzelnen DNA-Ring bestehen, nicht auf den Chromosomen vorliegen und sich eigenständig vervielfältigen können. Bakterien ist es dank solcher Plasmide möglich, Erbinformationen sehr schnell untereinander und auch über die Grenzen verschiedener Bakterienarten hinweg zu übertragen. Dieser als horizontaler Gentransfer bezeichnete Prozess ist zentral an der Evolution von Mikroorganismen beteiligt und hilft ihnen dabei, sich flexibel an veränderte Umweltbedingungen anzupassen. Insbesondere für bakterielle Krankheitserreger ist diese schnelle Anpassungsfähigkeit ein großer Vorteil.
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Sanofi kauft US-Spezialisten für Autoimmunerkrankungen

20.08.2020
Sanofi sichert sich unter anderem Zugriff auf den Medikamentenkandidaten SAR442168 zur Behandlung der Multiplen Sklerose / Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit einer Milliardenübernahme sein Geschäft mit Medikamenten gegen Autoimmunkrankheiten und Allergien stärken.
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Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 849-855 (2020)

20.08.2020
Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Durch ein solchermaßen standardisiertes Vorgehen verringert sich die benötigte Einsatzzeit von Fachexperten. Implementierte Bewertungskataloge vereinfachen dabei die Arbeitsabläufe. Das Ergebnis einer optimierten Vorgehensweise ist ein verlässlicher Standard, der über alle Bereiche hinweg eine konsistente und nachvollziehbare Risikobeurteilung liefert.
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ANTARES VISION: NEUE NIEDERLASSUNG IN CHINA

20.08.2020
Wir möchten Sie darüber informieren, dass heute im Anschluss an die Marktkommunikation vom 27. Januar 2020 eine neue Niederlassung in Shenzhen, China, gegründet wurde, die sich zu 100 % im Besitz von Antares Vision APAC befindet. Die Niederlassung in Shenzhen schließt sich der seit 2019 bestehenden Niederlassung in Hongkong an, die ihre Präsenz auf dem chinesischen Markt weiter verstärkt.
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Chemspec Europe 2020 verschoben

19.08.2020
Mack Brooks Exhibitions hat heute die Verschiebung der Chemspec Europe bekannt gegeben, die vom 11. – 12. November 2020 in Köln stattfinden sollte. Das neue Datum für die nächste Chemspec, die 35. Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie, ist 19. – 20. Mai 2021. Die Messe wird die Halle 12.1 auf dem Frankfurter Messegelände belegen.
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Vor dem Rückruf: Contergan-Versuche an Kindern

19.08.2020
Im Contergan-Skandal gibt es nach Recherchen des ARD-Politikmagazins „Report Mainz“ neue Details. Demnach wurde das Mittel an hunderten Säuglingen und kranken Kindern getestet, bevor es 1961 vom Markt genommen wurde. „Report Mainz“ liegen mehrere solcher Medikamentenstudien vor.
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Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 837-848 (2020)

18.08.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Grundbegriffe sind definiert, das Vorgehenskonzept ist festgelegt, der Qualifizierungsumfang ist mittels Risikoanalysen identifiziert und in Masterdokumenten hinterlegt. Rollen und Verantwortlichkeiten sind aufseiten des pharmazeutischen Herstellers abgestimmt, GMP-relevante Anforderungen an die technischen Systeme sind klar beschrieben. Damit steht der Umsetzung des Projektes nichts mehr im Wege – oder doch? Spätestens jetzt kommen jede Menge weitere Parteien –&#8239;Hersteller, Lieferanten Montagefirmen, kurz: die Projektpartner – mit ins Spiel. In der sogenannten EPC-Phase (Engineering – Procurement – Construction) nimmt das Projekt an Fahrt auf und es kommt die volle Dynamik und Komplexität zum Tragen. Jetzt beweist es sich, wie gut ein entwickeltes Qualifizierungskonzept ist, wie einfach oder schwierig sich Lieferanten und deren Zuarbeit einbinden lassen. Jetzt trifft GEP auf GMP und das Thema der „integrierten Qualifizierung“, die Kombination aus normalen Ingenieurtätigkeiten und Tätigkeiten der Qualifizierung, käme zur vollen Entfaltung und könnte die Effizienz des Projektes steigern, wäre der Prozess ausreichend etabliert, was aber leider bis heute noch nicht durchgängig der Fall ist. Der folgende Beitrag beschäftigt sich mit dem Thema der Auswahl und Einbindung der am Projekt beteiligten Parteien, mit den notwendigen Qualitätssystemen und -vereinbarungen, mit der zielgerichteten Nutzung von Tests, die vonseiten des Lieferanten im Werk (FAT) und auf der Baustelle (SAT) durchgeführt werden. Es wird auf die typischen Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) eingegangen und am Ende noch kurz beleuchtet, warum es keine (oder nur sehr wenige) wirkliche Fast-Track-Projekte gibt. Auch in diesem Beitrag sollen die Aktivitäten, nicht die Dokumente und nicht die Begriffe im Vordergrund stehen.
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Semi-automated dosing system for more quality assurance

18.08.2020
Small quantities in production require manual work. Precision filling with microliter accuracy, fast cycle times and effective use of resources sounds like automation. The semi-automated filling and dosing system smartDoS by HNP Mikrosysteme GmbH provides the right combination.
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LG Chem Life Sciences and TransThera Biosciences Announce License Agreement for Potential Treatment of NASH and Other Chronic Inflammatory Conditions

18.08.2020
LG Chem Life Sciences (“LG Chem”), a division of LG Chem, and TransThera Biosciences Co. Ltd. (“TransThera”), a clinical-stage biotechnology company based in Nanjing, China, announced today that LG Chem has entered an exclusive license agreement with TransThera, for the development and commercialization of TransThera’s TT-01025, a highly selective oral small molecule inhibitor of Semicarbazide-Sensitive Amine Oxidase/Vascular Adhesion Protein-1 (SSAO/VAP-1) that has shown promising efficacy in pre-clinical investigation in non-alcoholic steatohepatitis (NASH). TT-01025 is expected to enter Phase I trial in early 2021 in the US.
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Darmkrebs: Erkrankungen und Todesfälle vermeiden

17.08.2020
Welch großen Wert Prävention und Frühdiagnostik im Gesundheitswesen haben können, zeigt kaum ein Beispiel besser als der Darmkrebs: Rund 25.000 Menschen sterben in Deutschland jedes Jahr an diesem Tumor. Dabei müsste es nicht so weit kommen. Denn viele Erkrankungs- und Sterbefälle ließen sich mittels Vorsorge bzw. frühzeitiger Behandlung verhindern. Immerhin: Eine zunehmende Zahl an Menschen nutzt die präventive Darmspiegelung.
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Wegen Excel: Forscher benennen Gene um

17.08.2020
Aufgrund von Problemen mit der automatischen Datenverarbeitung im Tabellenkalkulationsprogramm Excel haben Forscher mehr als zwei Dutzend Genen neue Namen gegeben.
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Der Forscher John Craig Venter erhält den Edogawa-NICHE-Preis 2020 für seine Leistungen in der Humangenomforschung

15.08.2020
Der Edogawa NICHE-Preis für das Jahr 2020 wurde an Dr. John Craig Venter für seinen Beitrag zur Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit dem menschlichen Genom verliehen. Diese Auszeichnung spiegelt Dr. Venters Lebensleistungen in Bezug auf die Kraft der Genomik und insbesondere die Identifizierung des menschlichen Genoms wider, das das Gesundheitswesen radikal verändert hat, so Prof. Gary Levy, Vorsitzender des Edogawa-NICHE-Preiskomitee (www.edogawanicheprize.org)
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Gentherapien: Krebs und Erbkrankheiten im Fokus

14.08.2020
„Die meisten der weltweit durchgeführten Gentherapie-Studien adressieren Krebserkrankungen (67 %)“, heißt es im Biotech-Report 2020, den die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) für den Verband der forschenden Pharma-Unternehmen bio (vfa bio) erarbeitet hat. An zweiter Stelle stehen monogenetische Erbkrankheiten – die oft schon Kinder betreffen.
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Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 913-918 (2020)

14.08.2020
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können. Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr.&#8239;449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt.
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Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 832-836 (2020)

13.08.2020
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) konkret umgesetzt wird. Zu diesem Zweck wurden die Angaben von 20 Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zu deren Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ausgewertet. Die Ergebnisse wurden dann mit Angaben aus der Literatur verglichen und darüber hinaus mit 2 Inspektoren der Überwachungsbehörden diskutiert. Dabei zeigt sich, dass sich die FMEA als Methode zur Risikoanalyse deutlich etabliert hat. Häufig wird jedoch mindestens eine zweite Methode eingesetzt. Die konkrete Durchführung der FMEA zeigt jedoch große Unterschiede bei den Unternehmen.
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Blade Therapeutics Updates Enrollment Progress for Phase 2 Study of Lead Investigational Therapy BLD-2660 in Treating Patients with COVID-19 Pneumonia

13.08.2020
Blade Therapeutics today announced that the Phase 2 clinical study of the company’s investigational therapeutic, BLD-2660, has enrolled half of the anticipated 120 coronavirus disease-19 (COVID-19) pneumonia patients. Started in May 2020, BLADE-CONQUER (ClinicalTrials.gov NCT04334460) is a double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the efficacy and safety of BLD-2660 on lung function and recovery time in hospitalized patients with pneumonia due to confirmed SARS-CoV-2 infection. BLD-2660 is dosed orally twice a day.
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Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 876-877 (2020)

12.08.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zur monatlichen Sitzung vom 18.–20.02.2020. Für die Sitzungen vom 17.–18.03. und vom 21.–23.04. wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie online virtuelle Treffen abgehalten.
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Schützen OP-Masken auch den Träger?

12.08.2020
Die Schutzwirkung der verschiedenen Maskenarten wird immer wieder diskutiert und analysiert. Bei einfachen OP-Masken nahm man bisher an, dass sie vor allem das Umfeld vor einer möglichen Tröpfcheninfektion mit Sars-CoV-2 schützen, falls der Träger infiziert ist. Eine Metaanalyse will nun zeigen, dass auch der Träger selbst von der Maske profitieren kann.
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Verbraucherschutzbericht: Großteil der CBD-Produkte mangelhaft

12.08.2020
Die Mehrheit der frei verkäuflichen Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel, die Hanf oder CBD beinhalten, sind für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet. Zu diesem Ergebnis kam das Verbraucherschutzministerium Baden-Württemberg im kürzlich veröffentlichten Jahresbericht 2019 der amtlichen Lebensmittel-, Trinkwasser- und Futtermittelüberwachung. Fast die Hälfte der untersuchten Lebensmittelprodukte wurden als nicht sicher beurteilt, bei Kosmetika war es fast ein Viertel. Ein Kosmetikprodukt enthielt gar so viel THC, dass ein Verdacht auf einen Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz vorliegt.
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Covid-19: Kreuzimmunität durch Erkältungsviren?

11.08.2020
Die Immunität gegen Sars-CoV-2 spielt eine zentrale Rolle bei der Eindämmung der Corona-Pandemie. Forscher der Berliner Charité und des Max-Planck-Instituts für molekulare Genetik (MPIMG) haben nun Hinweise auf eine Kreuzimmunität von heimischen Coronaviren und Sars-CoV-2 gefunden.
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Neue Therapie für Prionenerkrankung in Sicht

11.08.2020
Gezieltes Verringern des Proteins ist elementar - Überleben von Versuchstieren verdreifacht / US-Forscher haben eine neue, möglicherweise wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit einer Prionenerkrankung entwickelt. Zu dem Team gehörten Sonia Vallabh vom Broad Institute of Harvard and MIT http://broadinstitute.org , Holly Kordasiewicz von Ionis Pharmaceuticals http://ionispharma.com sowie Deb Cabin vom McLaughlin Research Institute http://mclaughlinresearch.org .
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Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch neue Vorsitzende im NB-MED-Präsidium

11.08.2020
Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch wurde mit Wirkung vom 1. Juli 2020 als eine der Vorsitzenden in das neue NB-MED-Präsidium gewählt. NB-MED ist die offizielle Arbeitsgruppe der Benannten Stellen der EU, die gemäß den Richtlinien/Vorschriften für Medizinprodukte und IVD benannt wurden. Sie folgt Hans Heiner Junker, Senior International Affairs Manager bei TÜV SÜD, in seiner Funktion als bisheriger Vorsitzender von NB-MED.
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Genetische Ursache angeborener Fehlbildung entdeckt

10.08.2020
Spontane Mutationen eines einzigen Gens können vermutlich gravierende Entwicklungsstörungen der Ausscheidungsorgane und Genitalien hervorrufen. Das zeigt eine internationale Studie unter Leitung der Universität Bonn, die in der Fachzeitschrift „Frontiers in Cell and Developmental Biology“
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Nur Einzelfall: Entwarnung bei Opiumtinktur

10.08.2020
Die Firma Innocur hat mit ihrem Schreiben zur Zulässigkeit der Opiumtinktur von Maros für viel Unsicherheit in den Apotheken gesorgt. Denn das Schreiben liest sich, als sei die Abgabe nunmehr verboten. Tatsächlich hat das Gericht in einem Einzelfall entschieden. Darauf weist auch der Deutsche Apothekerverband (DAV) in einer Stellungnahme hin. Maros-Geschäftsführer Dr. Norbert Brand wirft Innocur vor, den Apothekern nur Angst machen zu wollen.
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RNA-Impfstoff schützt Rhesusaffen

07.08.2020
Bei der Entwicklung eines geeigneten Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 liegt das Biotech-Unternehmen Moderna derzeit weit vorne. Erst kürzlich hat die Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden begonnen, nun liefert eine weitere Studie an Rhesusaffen ebenfalls positive Daten, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
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Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 925-933 (2020)

07.08.2020
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.
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Natur: Beziehung von Kindern großteils positiv

06.08.2020
Eine Verbindung zur Natur in der Kindheit hat laut einer Studie unter Leitung der University of Colorado http://colorado.edu viele Vorteile. Diese Verbindung ist jedoch komplex, neben positiven Gefühlen können auch negative Themen wie der Klimawandel eine Rolle spielen. Die Analyse ist die erste, die sich auf die Verbindung zur Natur bei Kindern und Heranwachsenden konzentriert, so Forschungsleiterin Louise Chawla. Details sind in "People and Nature" nachzulesen.
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POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

06.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.
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Virologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 816-819 (2020)

06.08.2020
Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z.&#8239;B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem Labor freigesetzten Vorgänger einer Biowaffe. Ansätze zu einer sachlichen Antwort gibt es.
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CureVac ernennt Dr. Franz-Werner Haas zum Chief Executive Officer, Dr. Igor Splawski wird Chief Scientific Officer

06.08.2020
CureVac gab heute bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger&Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war.
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Neue Doppelspitze bei Romaco Innojet

06.08.2020
Die Romaco Holding GmbH hat Michael Van den Bossche mit Wirkung zum 1. August 2020 zum neuen Geschäftsführer von Romaco Innojet ernannt. In seiner neuen Position verantwortet er die Bereiche Vertrieb, Laborbetrieb, Kundendienst und Produktmanagement. Die Geschäftsführung von Romaco Innojet teilt sich Van den Bossche mit Bastian Käding, der das Unternehmen seit 2018 leitet und für die Bereiche Projektmanagement, Engineering, Operations und Administration zuständig ist.
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Sanofi und GSK mit US-Milliarden-Deal

05.08.2020
Die Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Angaben mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen.
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The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 907-912 (2020)

05.08.2020
A total of 21 African countries use French as their official language. This article discusses the pharmaceutical sector, the regulatory requirements as well as future perspectives in 14 of them, located in the West and Central African Economic Zones. A more general introduction to the pharmaceutical supply chain in sub-Saharan Africa can be found in Pharm. Ind. 2018;80(12).
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POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

04.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.
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BAH: Pandemie trifft vor allem junge Menschen

04.08.2020
Vor allem Jüngere haben laut einer Umfrage die Corona-Krise wirtschaftlich gespürt. Das zeigt eine Studie im Auftrag des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Je älter die Menschen in Deutschland waren, desto seltener hatten sie Einbußen, heißt es in dem Papier, für das 1000 Menschen vom Marktforscher Nielsen repräsentativ befragt wurden.
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ANTARES VISION ALS INNOVATIONSTRÄGER FÜR LÖSUNGEN DER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

04.08.2020
Antares Vision entwirft gemeinsam mit Orobix innovative Lösungen im Smart Data Zeitalter / Die Herausforderung in der Zukunft über alle Marktsegmente hinweg wird die Weiterentwicklung der Künstlichen Intelligenz sein. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dank der Expertise von Antares Vision, innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten gefunden wurden, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. Nachdem vergangenes Jahr Orobix, ein Unternehmen, welches sich auf KI-Lösungen spezialisiert hat, in der Antares Vision Welt begrüßt wurde, wird dieses Jahr bereits an innovativen Lösungen in der Welt der Künstlichen Intelligenz gearbeitet. Nicht zuletzt da diese Systeme eine zentrale Rolle im digitalen Transformationsprozess von Unternehmen spielen.
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Legend Biotech Announces Chief Executive Officer Transition

03.08.2020
Legend Biotech Corporation, a global clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the discovery and development of novel cell therapies for oncology and other indications, today announced that its Board of Directors has appointed Dr. Frank Zhang to serve as Chief Executive Officer, effective immediately.
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 813-815 (2020)

03.08.2020
Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA / Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO&#8239;EU&#8239;726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders schweren Erkrankungen vorläufig für die Dauer eines Jahres auf der Grundlage noch unvollständiger Daten zugelassen werden.
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Biontech/Pfizer: Corona-Impfstoff im Oktober einsatzbereit

03.08.2020
Während in Deutschland die Sorge um eine zweite Welle steigt, wetteifern weltweit 171 Corona-Projekte um einen Impfstoff gegen Covid-19. Womöglich könnte rechtzeitig zum Herbst ein erster Impfstoff einsatzbereit sein. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC will das Firmentandem Biontech und Pfizer im Oktober den ersten Corona-Impfstoff auf den Markt bringen. Das haben die Partnerfirmen gegenüber der Bundesregierung signalisiert und einen Zeitplan vorgestellt. Derzeit laufen mit dem Bundesgesundheitsministerium Gespräche über Lieferverträge.
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UNITAX ist Mitbegründer von „GDP network solutions“

31.07.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH ist Gründungsgesellschafter von GDP network solutions, einem deutschlandweiten Stückgutnetz speziell für Arzneimittel und Medizinprodukte. Innerhalb des Pharmanetzwerks bietet UNITAX Transporte entsprechend der Good Distribution Practice (GDP) sowie zahlreiche zertifizierte Mehrwertleistungen für die Netzwerkpartner und ihre Kunden.
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AstraZeneca und Daiichi Sankyo beginnen milliardenschwere Zusammenarbeit

31.07.2020
Potenzielle neue Medikamente könnten Behandlungsstandards bei Lungen- und Brustkrebs neu definieren / AstraZeneca hat mit der Daiichi Sankyo Company, Limited eine neue globale Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für DS-1062, Daiichi Sankyos firmeneigenes Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 (TROP2)-gerichtetes Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC) und potentielles neues Medikament zur Behandlung verschiedener Tumorarten, abgeschlossen.
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Covid-19: Das sind die aussichtsreichsten Impfstoffkandidaten

30.07.2020
„Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt“, sagt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA). Diese Zeit kann und will sich bei Sars-CoV-2 niemand nehmen. Es ist ausnahmsweise einmal keine Übertreibung zu sagen, dass die ganze Welt händeringend darauf wartet. Entsprechend groß ist der Wettbewerb und der Lohn, der für den ersten Platz winkt. Die gute Nachricht: Just in diesen Tagen starten bereits mehrere Phase-III-Studien. Doch wer arbeitet mit wem woran? Das sind die zehn aussichtsreichsten Kandidaten auf den ersten Covid19-Impfstoff.
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Hays Fachkräfte-Index Q2/2020 Corona schlägt auf die Fachkräfte-Nachfrage durch

30.07.2020
Der Hays-Fachkräfte-Index ist im 2. Quartal 2020 auf seinen tiefsten Stand seit fünf Jahren gefallen. Innerhalb eines Quartals verringerte sich der Hays-Index um 40 Indexpunkte auf 95 Punkte. Noch nie seit Beginn unserer Auswertung 2015 wurden so wenige offene Positionen ausgeschrieben wie im April, Mai und Juni 2020. Und noch nie gab es innerhalb eines Quartals derart gravierende Veränderungen bei der Suche nach neuem Personal.
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FDA gewährt erweitertes Zugangsprotokoll für RLF-100 (Aviptadil) bei Atemversagen durch COVID-19

29.07.2020
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG „Relief“ und ihr US-amerikanischer Partner NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol) für die Behandlung von Atemversagen bei COVID-19 mit RLF-100 (Aviptadil), einer synthetischen Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), genehmigt hat. Mit dem Protokoll ist eine Behandlung für Patienten möglich, die die Standardtherapien
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Analysis on Impact of COVID-19- Global Clinical Mass Spectrometry Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Agilent Technologies Inc. and Bruker Corp.

28.07.2020
The global clinical mass spectrometry market size is expected to grow by USD 1.70 billion as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. Moreover, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of 6%.
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Forte Biosciences, Inc. Reports Inducement Grants Under NASDAQ Listing Rules

28.07.2020
Forte Biosciences, Inc. (www.fortebiorx.com), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the issuance of equity inducement awards as required by the Nasdaq Stock Market Rules. In accordance with NASDAQ Listing Rule 5635(c)(4), the Compensation Committee of Forte’s Board of Directors approved the grants of equity awards to purchase a total of 155,000 shares of common stock to three new non-executive employees as a material
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Olympus und Cytosurge bilden Partnerschaft zur Vermarktung von Komplettlösung für Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulation auf amerikanischem Kontinent

27.07.2020
Die FluidFM® BOT BIO Series kombiniert die renommierten optischen Systeme von Olympus mit der Zellmanipulations-Expertise von Cytosurge / Olympus, führender Hersteller von hochwertigen Mikroskopen für die Spitzenforschung, und Cytosurge, Präzisionshersteller von Zellmanipulationslösungen, haben eine Co-Marketing Vereinbarung geschlossen, um als Anbieter von Komplettsystemen für den wachsenden Bedarf der Wissenschaft an Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulationslösungen der nächsten Generation aufzutreten.
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4D Molecular Therapeutics Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of 4D-110 by Intravitreal Injection for the Treatment of Choroideremia

27.07.2020
4D Molecular Therapeutics (4DMT), a clinical-stage leader in the development of precision-guided AAV gene medicines based on directed evolution, announced that the first patient has been dosed in the Phase 1 clinical trial of 4D-110, a Roche-licensed product candidate, delivered by a single intravitreal injection for Choroideremia. Choroideremia is a blinding and currently untreatable X-linked inherited retinal disease.
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Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 798-800 (2020)

27.07.2020
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, dass klinische Prüfungen am Menschen gesetzlich streng reguliert sind. Europäische Richtlinien, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, ICH-GCP und diverse Normen definieren den Begriff „Monitoring“ sehr genau und beschreiben ihn als ein Element der Qualitätssicherung, für das der Sponsor verantwortlich ist und welches alle notwendigen Maßnahmen umfasst, die durchgeführt werden müssen, um sowohl den Verlauf als auch die Ergebnisse einer klinischen Prüfung auf ihre allgemeine Gültigkeit zu überprüfen. Die Industrie aber auch akademische Studiengruppen haben die Chancen der globalen Vernetzung bereits sehr früh erkannt und verschiedene Modelle entwickelt, um auch von der Ferne die Arbeit an der Prüfstelle überwachen und begleiten zu können.
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Aptorum Group wird das erste an der Nasdaq notierte biopharmazeutische Unternehmen, dessen Aktien zum Handel an der Pariser Börse Euronext zugelassen werden (Ticker-Symbol APM)

27.07.2020
Aptorum Group Limited (Nasdaq:APM) („Aptorum Group“), ein Biopharmaunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit, gibt heute bekannt, dass seine Stammaktien der Klasse A jetzt im Professional Compartment der Euronext in Paris unter dem Euronext-Tickersymbol „APM“ und dem ISIN-Code KYG6096M1069 gehandelt werden. Die Stammaktien der Klasse A der Aptorum Group werden weiterhin am Nasdaq Global Market unter dem Symbol APM gehandelt.
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USA ordern Hunderte Millionen Impfstoffdosen bei Pfizer und Biontech

24.07.2020
Erste Charge soll voraussichtlich im vierten Quartal geliefert werden / Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer sollen Hunderte Millionen Dosen eines möglichen Impfstoffs gegen Covid-19 an die USA liefern. Eine entsprechende Vereinbarung mit den US-Behörden haben beide Unternehmen am Mittwoch bekanntgegeben. Biontech betonte zugleich, man stehe mit weiteren Regierungen in Gesprächen über Lieferabkommen für einen Impfstoff.
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GSK und CureVac verkünden strategische mRNA-Technologiepartnerschaft

24.07.2020
Forschungskooperation zu mRNA-Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern bei Infektionskrankheiten / GlaxoSmithKline plc und CureVac haben die Unterzeichnung einer strategischen Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten bekanntgegeben. Die Zusammenarbeit ergänzt die bestehende mRNA-Kompetenz von GSK um die integrierte mRNA-Plattform von CureVac.
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Sartorius erhöht Prognose für Geschäftsjahr 2020

24.07.2020
Stärkeres Wachstum und höhere Profitabilität für die Sparte Bioprocess Solutions und den Gesamtkonzern erwartet / Auf Basis einer starken Entwicklung in der Sparte Bioprocess Solutions im ersten Halbjahr sowie einer auch für den weiteren Jahresverlauf erwarteten hohen Nachfrage erhöht Sartorius seine Wachstums- und Ertragsprognose für diese Sparte und damit auch den Gesamtkonzern für das Geschäftsjahr 2020.
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Data Governance - Teil 2: Datenlenkungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 786-797 (2020)

24.07.2020
In mehreren, seit&#8239;2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden die Aufbauorganisation, die Ablauforganisation wie auch Hilfsmittel detailliert und vielerorts mit Beispielen beschrieben. Zahlreiche referenzierte Quellen ermöglichen es dem Leser, die abgedeckten Themen und Anforderungen weiter zu vertiefen und diese in bestehende Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren.
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Just - Evotec Biologics soll monoklonale Antikörper gegen COVID-19 für das US-Verteidigungsministerium herstellen

23.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass ihre in Seattle ansässige Tochtergesellschaft Just – Evotec Biologics, Inc. vom amerikanischen Verteidigungsministerium einen Auftrag im Wert von bis zu 18,2 Mio. US-Dollar zur Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper („mAbs“) zur Behandlung und Prävention von COVID-19 erhalten hat. Ziel dieses Programms ist es, dem Verteidigungsministerium schnell und effizient monoklonale Antikörper bereitzustellen.
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Cognizant Shared Investigator Platform for Life Sciences Reaches Major Milestone in Accelerating Drug Discovery

23.07.2020
Cognizant (Nasdaq: CTSH) announced that its Shared Investigator Platform (SIP), a life sciences Software as a Service (SaaS) solution, has reached a new milestone of over 100,000 users in 84 countries. The platform has become increasingly critical to progressing clinical trials as prevailing social distancing norms have significantly curtailed in-person collaboration. Many of the companies utilizing the Shared Investigator Platform are working to accelerate COVID-19 therapies through virtual clinical trial processes.
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Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 681-689 (2020)

23.07.2020
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.
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Evotec geht Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics ein

22.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine umfangreiche Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics GmbH („QUANTRO“) eingegangen ist, einem kürzlich gegründeten forschungsbasierten Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich. QUANTRO verfolgt das Ziel, neuartige Wirkstoffe gegen Krebs und andere Erkrankungen zu erforschen und zu entwickeln, die Einfluss auf krankheitsverursachende Transkriptionsprogramme nehmen.
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Gerresheimer liefert das Primärpackmittel für die Verpackung von Dexamethason

22.07.2020
Gerresheimer wurde von einem namhaften Kunden beauftragt, Kunststoffbehälter zu produzieren, in denen der Wirkstoff Dexamethason abgefüllt werden soll. Der Wirkstoff kann laut einer Studie die Sterblichkeit von schwer an Covid 19 erkrankten Menschen senken. Erst kürzlich berichteten das Ärzteblatt und andere Medien darüber, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Steigerung der Produktion des Wirkstoffs Dexamethason gefordert hat.
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Für Pen-Injektoren: Hochflexible Montage bereits ab der Einsteigerlösung

22.07.2020
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der OPTIMA FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Gerade für den Einstieg in dieses Marktsegment eignet sich die halbautomatische Maschinenausführung, die sich sowohl in der Leistung als auch in den Funktionen an passen lässt. Ein zentrales und am Markt einzigartiges Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen- Komponenten mittels Kleben oder Verrasten. Je nach Pen- Typ ist die eine oder andere Funktion gefordert – die OPTIMA FPA ist mit den entsprechenden Verarbeitungsstationen bereits auf beide vorbereitet und beherrscht diese ohne Formatwechsel.
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One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 771-777 (2020)

22.07.2020
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert.
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Bayer Continues to Earn Top Marks in 2020 Disability Equality Index

21.07.2020
For the second consecutive year, Bayer U.S. was recognized as a Best Place to Work for Disability Inclusion, earning a score of 90 in the 2020 Disability Equality Index (DEI). Bayer’s DEI score improved from 2019, recognizing the company’s continued growth. DEI is the most comprehensive disability inclusion assessment tool designed and embraced by both business leaders and disability advocates across the United States.
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Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 763-770 (2020)

21.07.2020
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen.
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Akynzeo® ist ab sofort auch zur intravenösen Anwendung als Infusion erhältlich

21.07.2020
Viele Chemotherapie-Patienten leiden unter einer Mucositis und Schluckschwierigkeiten [1]. Ihnen fällt es oft schwer, Medikamente oral einzunehmen. Für diese Betroffenen wurde das bewährte Antiemetikum Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron, NEPA) weiterentwickelt. Ab Juli 2020 stellt die RIEMSER Pharma GmbH Akynzeo® auch zur intravenösen Anwendung als Infusion für den deutschen Markt zur Verfügung.
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Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 716-721 (2020)

20.07.2020
Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ / Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt&#8239;[1].
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Pflanzenwachstumsschränke von Hettich Benelux

20.07.2020
Hettich Benelux entwickelte Pflanzenwachstumsschränke für In- vitro- Pflanzenstudien, Saatgutkeimungsstudien, Gewebekulturforschung, Drosophila Forschung, Entomologie sowie für allgemeine Pflanzenwachstumsstudien. Das Unternehmen stellt bereits seit vielen Jahren Pflanzenwachstumsschränke her. Die Kunden gehören zu den renommiertesten Forschungsinstituten im Bereich Pflanzenwachstum aus Deutschland, Niederlanden, China und den USA.
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Marinomed Biotech AG: Carragelose® in Zellkulturtests wirksam gegen SARS-CoV-2

20.07.2020
Marinomed Biotech AG gibt bekannt, dass mit präklinischen Daten gezeigt werden konnte, dass Carragelose® das Potenzial hat, das Risiko an COVID-19 zu erkranken zu reduzieren oder auch die Krankheit zu behandeln. Daten aus Zellkulturtests bestätigen, dass Carragelose® eine deutliche, dosisabhängige Reduktion der Infektion von Zellen durch das SARS-CoV-2 Virus bewirkt.
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Neue Molekülbibliothek hilft bei der systematischen Suche nach Wirkstoffen

20.07.2020
Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung / Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, hat das MX-Team am Helmholtz-Zentrum Berlin (HZB) mit der Drug Design Gruppe der Universität Marburg eine neue Substanzbibliothek aufgebaut. Sie besteht aus 1103 organischen Molekülen, die als Bausteine von neuen Wirkstoffen infrage kommen. Das MX-Team hat diese Bibliothek nun in Kooperation mit der FragMAX-Gruppe am MAX IV validiert. Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung und spielt auch bei der Suche nach Wirkstoffen gegen SARS-CoV-19 eine Rolle.
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Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 678-680 (2020)

17.07.2020
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung.
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Neuer Schub in der Forschung zu Typ-1-Diabetes

17.07.2020
Eine öffentlich-private Forschungspartnerschaft im Rahmen der europäischen Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (IMI-JU) gibt Typ-1-Diabetikern und ihren Familien neue Hoffnung: Das europäische Forschungsprojekt INNODIA könnte langfristig zu neuen Therapiemöglichkeiten gegen eine chronische Erkrankung führen, die oft schon im Kindes- und Jugendalter beginnt.
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Veränderungen in der Merck-Geschäftsleitung

17.07.2020
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung zum heutigen Tag zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Mit Wirkung zum heutigen Tag wird sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung der Merck KGaA aufgelöst.
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ISPE Releases ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

17.07.2020
ISPE announced the release of its latest guide, ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance – How to Be Compliant and Ready to Prove It. The Guide was cultivated by leading experts to help pharmaceutical organizations achieve and maintain their critical utility systems in a state of control, and then be able to efficiently demonstrate their systems’ Good Manufacturing Practice (GMP) compliance to regulatory inspectors and auditors.
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Bio-Rad to Report Second-Quarter 2020 Financial Results, Thursday, July 30, 2020

16.07.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, will report financial results for the second quarter 2020 on Thursday, July 30, 2020, following the close of the market. The company will discuss these results in a conference call scheduled for 3 PM Pacific Time (6 PM Eastern Time) that day.
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Merck gibt VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner des Advance Biotech Grant Program bekannt

16.07.2020
VAR2 Pharmaceuticals für Entwicklung eines arzneimittel-konjugierten Malariaproteins ausgewählt / Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner seines Advance Biotech Grant Program in Europa für das Jahr 2020 bekannt gegeben. Ausgewählt wurde das in Kopenhagen ansässige Biotech-Unternehmen für seine Entwicklung einer vielversprechenden neuartigen Krebstherapie, mit der potenziell mehrere Arten solider Tumoren beim Menschen behandelt werden können.
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Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz

16.07.2020
Nach dem Valsartan-Skandal beschloss die Politik, die Lieferketten transparenter zu machen. Die Hersteller wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verpflichtet, ihre Wirkstofflieferanten in einer öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Zwei Phytohersteller wehren sich gegen diese neue Vorgabe, weil aus ihrer Sicht dadurch Geschäftsgeheimnisse bloß gelegt werden. In erster Instanz blieb ihre Klage gegen das Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erfolglos.
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Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 778-785 (2020)

15.07.2020
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.
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Biotech-Branche erlebt Imagewandel

15.07.2020
Die Gesundheitsbranche im Allgemeinen und die Biotech-Unternehmen im Speziellen erleben gerade einen massiven Imagewechsel. Jahrelang wurde die Branche von der Politik der Preistreiberei bezichtigt und mit stärkerer Regulierung bedroht. Der Vorwurf war dabei häufig, dass sich die forschenden Arzneimittelhersteller die Durchbrüche in der pharmakologischen Forschung über die Medikamentenpreise (zu) teuer bezahlen lassen.
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Uhlmann trauert um Norbert Gruber

14.07.2020
Uhlmann trauert um seinen Vorsitzenden der Geschäftsführung Norbert Gruber. Er verstarb am 4. Juli 2020 nach langer, schwerer Krankheit im Kreis seiner Familie. Seit seinem Eintritt im Februar 2011 trug Norbert Gruber als Vorsitzender der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG wesentlich zum Wachstum und Erfolg der Unternehmensgruppe bei. Auch die Gründung der Uhlmann Group Holding hatte er engagiert vorangetrieben und im Oktober 2019 deren Vorsitz übernommen.
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MedTech Innovator Selects 20 Startups for Annual Asia Pacific Accelerator and Announces Extended Asia Pacific Partnership With Johnson & Johnson

14.07.2020
MedTech Innovator, the premier nonprofit accelerator in the medical technology industry, in partnership with Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed), the first and only regional association to provide a unified voice for the medical technology industry, today announced the 20 companies selected to participate in the organization’s Asia Pacific Accelerator program. Each of the chosen companies will receive high-profile visibility to health care investors, stakeholders and decision-makers, as well as customized mentorship through one-on-one matching with corporate partners to help with commercialization throughout Asia Pacific.
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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 738-740 (2020)

14.07.2020
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service
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Festo baut bei Entwicklung von Funktionsprototypen auf Zulieferteile von "FACTUREE - Der Online-Fertiger"

13.07.2020
Online-Fertiger liefert gespante Einzelteile für Prototypen / Zeit- und Kosteneinsparungen als zentrale Vorteile / In der Fabrik- und Prozessautomatisierung spielt pneuma­tische und elektrische Steuerungs- und Antriebstechnik eine bedeutende Rolle. Festo, weltweit führender Hersteller von Automatisierungstechnik, bedient den Markt mit entsprechenden Produkten, Systemen und Services für unter­schied­lichste Anforderungen. Um bereits in der Entwicklung neuer Serien effizient zu agieren, setzt Festo auf den Online-Fertiger FACTUREE (www.facturee.de) als Lieferant von gespa­n­ten Einzelteilen für Funktionsprototypen. FACTUREE bietet ein breites Ferti­gungs­spektrum, schnelle Bereitstellungs­zeiten sowie fristgerechten Lieferun­gen. Festo wird damit unterstützt, sich stets flexibel und qualitativ hoch­wertig auf die aktuellen Kunden- und Markt­anfor­derungen einzustellen.
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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 694-704 (2020)

13.07.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 16.04.2020 / Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung:
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Kai Froböse zum neuen CFO der Biesterfeld Gruppe ernannt

13.07.2020
Der Aufsichtsrat der Biesterfeld AG, Hamburg, hat Kai Froböse zum neuen Finanzvorstand berufen. Am 1. Juli 2020 trat er die Nachfolge von Christian Wolfsohn an, der nach mehr als 14 Jahren als Finanzvorstand der Biesterfeld AG Ende Juni 2020 in den Ruhestand ging. Kai Froböse (43) arbeitete nach seinem Abschluss als Diplom-Betriebswirt über 17 Jahre für Unternehmen in der Logistik-, Windkraft- und Automobilbranche. Er hatte dort verschiedene Führungspositionen in den Bereichen Finanzen, Unternehmensentwicklung, Einkauf und Projektmanagement inne und sammelte umfangreiche Erfahrungen in internationalen Konzernstrukturen sowie in Familienunternehmen.
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Takeda Provides Updates on Its Pharmacokinetic-guided Prophylaxis Studies at ISTH 2020, Reinforcing Its Commitment to Advancing Personalized Care for People with Bleeding Disorders

13.07.2020
akeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) (TSE: 4502/NYSE:TAK) today announced that 13 abstracts are being presented from the company’s Hematology portfolio and pipeline at the International Society on Thrombosis and Haemostasis 2020 Virtual Congress (ISTH 2020). Among the data, Takeda spotlighted four abstracts to highlight its commitment to advancing personalized care through pharmacokinetic (PK)-guided prophylaxis in people living with hemophilia or von Willebrand Disease (VWD) – including scientific updates in patients with hemophilia A from the Phase 3 PROPEL and Phase 3b CONTINUATION studies investigating potential benefits of personalized TAK-660 (rurioctocog alfa pegol) prophylaxis. Two population studies into the PK/pharmacodynamic (PD) profiles of recombinant von Willebrand factor (rVWF), which provide data to assist in the optimization of rVWF personalized dosing strategies, were also presented.
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Bio-Rad beschleunigt die Produktion seines Corona-Tests Platelia SARSCoV- 2 Total Ab

10.07.2020
Test weist diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf / Bio-Rad Laboratories, Inc., ein international führendes Unternehmen für Produkte der Life Science Forschung und der klinischen Diagnostik, erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.
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Bayer bringt neues Iberogast

10.07.2020
Iberogast ist ein Klassiker in den Apotheken; anlässlich des 60-jährigen Jubiläums in diesem Jahr gibt es einige Veränderungen: Ein neuer Look soll das Produkt zurück in die Offensive bringen, außerdem wird das Portfolio um Iberogast Advance erweitert. / Die letzten beiden Jahre waren nicht einfach für Ibergoast: Obwohl der Klassiker laut einer aktuellen aposcope-Studie nach wie vor das Vertrauen von Apothekenteams und Verbauchern genießt, hat die von Kritikern befeuerte Debatte um mögliche Leberschäden dem Produkt massiv geschadet. Um 20 Prozent brachen die Abverkäufe laut Insight Health zwischen 2017 und 2019 ein – von 120 auf 96 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise, AVP).
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Merck kauft französisches Unternehmen

10.07.2020
Merck erweitert Bioprocessing-Angebot durch Akquisition von Raman-Sensortechnologie / Merck verstärkte sein modernes Bioprocessing-Portfolio durch die Akquisition von RESOLUTION Spectra Systems, einem führenden Anbieter von Systemen zur analytischen Bioprozessüberwachung mit Sitz in Frankreich. Das Unternehmen entwickelt GMP-konforme Geräte und Software für die Raman-Spektroskopie und multivariate Analyse. Finanzielle Einzelheiten der Übernahme wurden nicht mitgeteilt.
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Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 748-751 (2020)

10.07.2020
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen substanziellen Beitrag zum Schutz von COVID-19-Risikopatienten leisten.
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Remdesivir ist zugelassen

09.07.2020
Remdesivir (Gilead) wurde heute (03.07.2020) in Europa zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Die Europäische Kommission hat der bedingten Zulassung von Remdesivir zugestimmt. Das antivirale Mittel ist in Amerika und Japan bereits auf dem Markt. Die Gabe von Remdesivir soll eine Hospitalisierung im Schnitt um vier Tage verkürzen. / „Das erste Medikament zur Behandlung von Covid-19 ist seit heute in Europa offiziell zugelassen. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für das Antivirusmittel Remdesivir den europäischen Markt,“ informiert Dr. med. Peter Liese, Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.
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Neuer Entwicklungsstandort in Österreich bei Vetter

09.07.2020
Die biopharmazeutische Entwicklung konzentriert sich zunehmend auf hochspezialisierte Wirkstoffe. Medikamentenhersteller setzen daher immer häufiger auf kompetente Outsourcing-Partner, um dem erhöhten Bedarf an Fill & Finish-Lösungen nachzukommen. Vetter reagiert als Antwort auf die weltweit steigende Nachfrage mit dem Erwerb einer zusätzlichen klinischen Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg. / Die Healthcare-Landschaft entwickelt sich stetig weiter. Der globale Wandel hin zu komplexeren, biologischen Wirkstoffen sowie kleinerer Chargengrößen führt dazu, dass Fertigungspartner wie Vetter bei der klinischen Entwicklung eine immer zentralere Rolle spielen. „Pharma- und Biotechunternehmen suchen verstärkt nach Partnern, die neben umfassenden Fertigungskapazitäten auch individuelle und produktspezifische Unterstützung während der Produktentwicklung anbieten,“ sagt Senator h.c. Udo J. Vetter, Beiratsvorsitzender und Mitglied der Inhaberfamilie. „Mit dem neuen Standort bauen wir unsere europäische Präsenz weiter aus. Ziel ist es einen unabhängigen und flexiblen Standort für die klinische Entwicklung nach Vorbild unserer bestehenden Produktionsstätte in den USA in der Nähe von Chicago aufzubauen.“
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Uni Bochum züchtet Test-Lungen

09.07.2020
Um weitere Hinweise über das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 zu erhalten, werden die Wissenschaftler kreativ. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben nun kleine Test-Lungen gezüchtet, um das Virus besser studieren zu können. / Für ihr Projekt nutzen die Wissenschaftler induzierte pluripotente Stammzellen. Aus ihnen lassen sie sogenannte „Lungenorganoide“ heranwachsen. Diese haben den Vorteil, dass unter möglichst realistischen Bedingungen getestet und geforscht werden kann. So können beispielsweise die Infektion mit Sars-CoV-2 und ihr Verlauf, aber auch die Wirkung verschiedener Substanzen ermittelt werden. Die Organoide können in großen Mengen hergestellt werden. Außerdem haben sie alle denselben genetischen Hintergrund, wodurch sich die Forschungsergebnisse miteinander vergleichen lassen – Unterschiede aufgrund verschiedener Spender entfallen.
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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 706-715 (2020)

09.07.2020
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.
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Zolgensma: 37 Neuanlagen / Dosierung nach Körpergewicht

08.07.2020
Eine einmalige Dosis Zolgensma soll Kindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) helfen. Mit dieser Krankheit kommt etwa eines von 10.000 Neugeborenen zur Welt. In Deutschland werden nach Angaben von Novartis pro Jahr etwa 50 Kinder mit der schwersten Form der Erkrankung (SMA Typ 1) geboren. Seit Juli ist das aktuell teuerste Medikament der Welt auch auf dem deutschen Markt – in 37 Dosierungen. / Zolgensma findet sich seit 1. Juli in der Taxe und zwar mit 37 Positionen, denn das Medikament wird nach Gewicht dosiert. Das Gentherapeutikum kann Kindern ab drei Kilogramm bis 21 Kilogramm gegeben werden. Volumetrisch beläuft sich die Menge zwischen 16,5 ml bis zu 115,5 ml ungefähr in Statffelungen von drei Millilitern. Zolgensma enthält Onasemnogen-Abeparvovec. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine Gentherapie, die darauf abzielt, eine funktionsfähige Kopie des Survival-Motoneuron-Gens (SMN1) in die transduzierten Zellen einzubringen, um die monogenetische Grundursache der Erkrankung zu behandeln.
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Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig / 12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

08.07.2020
Das Strafverfahren gegen den ehemaligen Inhaber der Alten Apotheke Bottrop ist abgeschlossen. Der Bundesgerichtshof hat die Revision von Peter S. abgewiesen. Mehr als dreieinhalb Jahre nach der ersten Razzia ist die zwölfjährige Haftstrafe wegen Betrugs in 59 Fällen und vorsätzlichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) in rund 14.500 Fällen damit rechtskräftig. „Es hat lang genug gedauert“, sagt Opfervertreterin Heike Benedetti. / Die Opfer des ehemaligen Apothekers können das vielleicht wichtigste Kapitel der Aufarbeitung des Bottroper Zyto-Skandals schließen. Heute Morgen erhielt Nebenklägerin Benedetti Post vom BGH. „Es ist für uns alle eine Erleichterung“, sagt sie. Endlich komme S. in den Regelvollzug. „Irgendwann will man den Fall ja auch mal ad acta legen.“ Auch Martin Porwoll, selbst ehemaliger Mitarbeiter der Alten Apotheke und wichtiger Whistleblower in dem Fall, zeigt sich erleichtert. „Es ist endlich zu Ende gebracht! Das Urteil ist rechtskräftig“, schrieb er am Donnerstag auf Facebook. Peter S. sitze derzeit noch in Strafhaft und könne frühestens zum Jahreswechsel 2024/25 nach Verbüßen von zwei Dritteln seiner Strafe entlassen werden. Für Verwirrung sorgte unterdessen eine Meldung von Radio Emscher Lippe, wonach der BGH dem Sender gegenüber dementiert habe, dass das Revisionsverfahren bereits abgeschlossen sei. Der BGH war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen, doch Benedetti weist die Meldung auf Nachfage umgehend zurück. „Ich habe den Beschluss doch hier vorliegen!“, sagt sie.
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Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 757-762 (2020)

08.07.2020
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.
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Der Schlüssel zur Bewältigung von Komplexität in der Arzneimittelentwicklung: Strategische Zusammenarbeit / Rentschler Biopharma und Vetter verfolgen das gemeinsame Ziel, Prozesse zu vereinfachen und die Markteinführungszeit zu verkürzen

07.07.2020
Vetter und Rentschler Biopharma, zwei weltweit operierende Dienstleistungsunternehmen für Biopharma­zeutika (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO), haben heute ihre strategische Zusammenarbeit angekündigt, um ihre Services zu erweitern und komplementäre Fähigkeiten und Expertise entlang der Wertschöpfungskette anzubieten. Biopharmazeutische Unternehmen stehen bei der Markteinführung ihrer Produkte unter erheblichem Druck, da die Arzneimittelentwicklung immer komplexer und kostenintensiver wird. Ziel der Zusammenarbeit ist es, einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung Ihrer Patienten zu ermöglichen.
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GDP network solutions startet am 06. Juli 2020 / Neuer Player bietet GDP-konforme Lösungen für die Arzneimittellogistik

07.07.2020
Das Kerngeschäft des neuen bundesweit agierenden GDP-Netzwerks fokussiert sich auf temperaturgeführte Stückgut-Transporte – vom Paket bis zur Palette. 2019 entstand die Idee eines Pharma-Netzwerkes, 2020 setzen die kooperierenden Unternehmen aus der Logistik mit ihrem Markteintritt das Konzept in die Tat um. / Zehn Anteilseigner haben die GDP network solutions GmbH mit Sitz in Biebesheim am Rhein gegründet. Geschäftsführer Jürgen Oetzel: „Alle beteiligten Unternehmen, inklusive unserer externen Partner, garantieren eine lückenlose Temperaturführung auf der Basis einer innovativen IT-Infrastruktur – und das flächendeckend für die gesamte Bundesrepublik.“ Bei der Distribution von Pharmaprodukten erfüllt GDP network solutions alle gesetzlichen Vorgaben der GDP-Richtlinie zur Good Distribution Practice und verfügt über die entsprechenden Zertifikate. Partnerübergreifend haben die Anforderungen an Qualität und Sicherheit höchste Priorität.
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Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 752-754 (2020)

07.07.2020
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.
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Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19

06.07.2020
Die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 werden, wie viele andere Medikamente auch, in sogenannten Injektions- oder Durchstechfläschchen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vials genannt werden, abgefüllt. Der große weltweite Bedarf an Vials wird an Standorten der Gerresheimer Gruppe in Europa, Amerika und Asien für die Kunden der pharmazeutischen Industrie nach hohen Qualitätsstandards gefertigt. Erste Aufträge für Vials für Medikamente und Impfstoffe gegen Covid-19 hat das Unternehmen bereits erhalten.
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Echosens: Britische Prüforganisation für medizinische Technologien NICE veröffentlicht Briefing zur FibroScan-Leberuntersuchung in der Primärversorgung

06.07.2020
Echosens, ein Hochtechnologieunternehmen und Anbieter der FibroScan-Produktfamilie, hat heute bekannt gegeben, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die britische Prüf- und Beratungsorganisation zur Verbesserung von Gesundheitsversorgung und Sozialpflege, ein MedTech Innovation Briefing (MIB) zum Einsatz der nichtinvasiven FibroScan-Technologie in der Primärversorgung herausgegeben hat. Den NICE-Experten zufolge könnte dieser Ansatz dem staatlichen britischen Gesundheitssystem (NHS) eine kosteneffiziente Möglichkeit eröffnen, Leberfibrose und Leberzirrhose schon in der Primärversorgung zu erkennen. Dadurch könnten Behandlungsbedarf, Überweisungen und Biopsien reduziert und eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit gewährleistet werden.
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Corona-Medikament Remdesivir: Auch EU verhandelt mit Hersteller

06.07.2020
Nach den USA will sich auch die Europäische Union ausreichende Mengen des Corona-Mittels Remdesivir sichern. Darüber werde mit dem Hersteller Gilead Sciences verhandelt, teilte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag mit. Er bekräftigte zugleich, dass das Mittel voraussichtlich Ende dieser Woche für den europäischen Markt zugelassen werden soll. Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneien bei schweren Fällen der vom Coronavirus ausgelösten Lungenkrankheit Covid-19. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Die US-Regierung hatte eine Vereinbarung mit Gilead bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat. Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte des Mittels angelegt.
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AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020)

06.07.2020
Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V / Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr verdienstvoll, dass die Bundesoberbehörden – wenn auch sehr lange nach Vorlage des ersten Entwurfs – sich nunmehr auf eine einvernehmliche Empfehlung verständigt haben.
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130 Jahre Pfeiffer Vacuum

06.07.2020
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Nach wie vor ist Pfeiffer Vacuum dank seines Know-hows Technologie- und Weltmarktführer auf diesem Gebiet.
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COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

03.07.2020
The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.
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Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

03.07.2020
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.
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Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

03.07.2020
Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.
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Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 741-746 (2020)

02.07.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

02.07.2020
Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.
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Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

02.07.2020
Wie Johnson & Johnson heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für den Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung der Ebola-Viruserkrankung für das Ebola-Impfprogramm der Janssen Pharmaceutical Companies erteilt. Nun arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifikation des Impfstoffs, was dazu beitragen dürfte, die Registrierung seines präventiven Ebola-Impfschemas in afrikanischen Ländern zu beschleunigen und den Bedürftigsten einen breiteren Zugang zu ermöglichen. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden zwei Anträge auf Marktzulassung für die beiden Impfstoffe des Zwei-Dosis-Schemas eingereicht: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) und Mvabea® (MVA-BN-Filo). Die Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen wurde nach einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge sowie einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erteilt. Das Ebola-Impfprogramm von Janssen ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Spezies Zaire ebolavirus verursachten Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab einem Alter von einem Jahr angezeigt.
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Umsatzrekord: Sanner erzielt 2019 über 85 Millionen Euro

01.07.2020
Die Sanner GmbH, internationaler Hersteller von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten, hat ein höchst erfolgreiches Geschäftsjahr 2019 absolviert: Mit knapp über 85 Millionen Euro Gesamtumsatz konnte die Unternehmensgruppe sogar einen neuen Rekord aufstellen. Dank Investitionen in neue Produkte und die Stand-orte blickt Sanner trotz der Corona-Krise zuversichtlich in die Zukunft. / Mit über 85 Millionen Euro Gruppenumsatz hat Sanner einen neuen Unterneh-mensrekord aufgestellt. Die Entwicklung in Europa verlief stabil, in China konnten leichte Zuwächse erzielt werden. Überdurchschnittliches Wachstum verzeichnet das Unternehmen in den USA mit einem Plus von 25 und in Indien sogar von über 30 Prozent. Besonders stark nachgefragt sind Produkte aus dem Bereich „Engine-ered Product Solutions“, in dem Sanner unter anderem Diagnostiklösungen wie Schnelltests, pulmonale Applikationen wie Inhalatoren und kundenindividuelle Pri-märverpackungen anbietet.
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Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 722-730 (2020)

01.07.2020
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP). / Einleitung / Die Lieferkette klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP) ist komplex. Die Zeitspanne vom Design und Verpacken eines Kits (Clinical Kit) bis zur Ankunft beim Patienten kann mehrere Monate beanspruchen. Nach dem Verpacken bewegt sich das Kit durch verschiedene Stationen: dem Vertragshersteller (Contract Manufacturing Organisation, CMO), den Distributionszentren, dem Logistik-Service-Provider (LSP) bis hin zum klinischen Prüfzentrum (Clinical Site). Die Lieferkette umfasst i. d. R. verschiedene Länder, mehrere Transporte und viele Tage und Monate, in denen das Produkt in einem Lagerhaus in einem Regal wartet. Temperaturabweichungen entlang dieser komplexen Lieferkette zu erfassen und zusammenzutragen, ist extrem schwierig, aber auch enorm wichtig. Temperaturabweichungen stellen ein Risiko für das Leben von Patienten dar. Hinzu kommt, dass deren Teilnahme an einer Studie infrage gestellt werde kann, wenn nicht rechtzeitig ein Kit verfügbar ist. Wenn eine Temperaturabweichung festgestellt wird, muss das Kit bis zum Nachweis einer ausreichenden Qualität unter Quarantäne gestellt werden – andernfalls muss es zerstört werden. Eine zuverlässige Temperaturüberwachung entlang der gesamten Lieferkette klinischer Prüfpräparaten ist darum von großer Bedeutung.
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Trotz Rekordpreis: USA hamstern Remdesivir

01.07.2020
Gilead gibt den Ampullenpreis von Remdesivir bekannt – 390 US-Dollar kostet ein Vial. Der Hersteller des antiviralen Arzneimittels begründet die Preisbildung auch damit, dass ein um vier Tage längerer Aufenthalt im Krankenhaus weitaus teurer sein könnte. Die USA sichern sich mehr als 90 Prozent der Produktion der kommenden drei Monate. / Der Preis für eine Therapie mit dem antiviralen Mittel Remdesivir steht fest. Gilead hat einen Preis von 390 Dollar pro Einmaldosis für die staatlichen Krankenversicherungssysteme Medicaid/Medicare bekannt gegeben. Daraus ergibt sich bei einer standardmäßig angesetzten Therapiedauer von fünf Tagen ein Gesamtpreis von 2340 Dollar pro Patient, da initial zwei Vials verabreicht werden. Privatpatienten zahlen 3120 Dollar. Gilead begründet den Preis unter anderem mit der verkürzten Hospitalisierungsdauer: Liege der Patient vier Tage weniger im Krankenhaus, so könnten Kosten eingespart werden. Die Einsparungen würden sich bei einer intensivmedizinischen Betreuung auf etwa 12.000 Dollar belaufen – weitaus mehr, als eine fünftägige Remdesivir-Therapie kostet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das erste Virostatikum, für das in klinischen Studien eine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
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Uhlmann präsentiert neue Endverpackungsanlagen in Kooperation mit pester pac automation

30.06.2020
Ein halbes Jahr nach Bekanntgabe der Partnerschaft stellen die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die pester pac automation GmbH die neuen Endverpackungsanlagen für die Pharma-Packaging-Linien von Uhlmann vor. Unter der neuen Marke „Uhlmann powered by pester pac automation“ sind ab sofort ein Straffbanderolierer, eine Volleinschlagmaschine, ein Kartonsammelpacker sowie eine Kombimaschine aus Kartonsammelpacker und Palettiermodul verfügbar. Gemeinsam haben beide Unternehmen neue Modelle entwickelt und in die Uhlmann-Linien integriert, um ganzheitliche Lösungen für die aktuellen Anforderungen im Pharma Packaging zu bieten.
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Packaging Valley und PEC – Fusion in trockenen Tüchern

30.06.2020
Die beiden Verpackungscluster Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Region Stuttgart (PEC) haben sich 2019 auf den Weg einer Verschmelzung gemacht. Nachdem sich die Mitgliederversammlung des Packaging Valley schon im Februar für die Verschmelzung ausgesprochen hat, wurde nun am 24.06.2020 auch von der Mitgliederversammlung von PEC ein positiver Beschluss gefasst. In der gleich im Anschluss an die PEC-Mitgliederversammlung stattfindenden gemeinsamen Mitgliederversammlung des nun fusionierten Packaging Valley Germany wurde über die Vorstände für das nun gemeinsame Cluster entschieden.
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SCHOTT liefert Pharmafläschchen für 2 Milliarden Impfungen

30.06.2020
SCHOTT unterstützt im Kampf gegen COVID-19 mit Pharmafläschchen für rund 2 Milliarden Impfungen. Der Hersteller hat Lieferabkommen mit führenden Pharmaunternehmen getroffen – darunter auch Teilnehmer der so genannten „Operation Warp Speed“, einer von der US-Regierung ins Leben gerufenen Initiative zur Herstellung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus. / Der Spezialglashersteller SCHOTT stellt bereits heute über 11 Milliarden Pharmaverpackungen pro Jahr her, und zwar in einem weltweiten Produktionsnetzwerk. In den vergangenen Monaten hat das Unternehmen 350 Millionen Euro in die Erweiterung seiner Produktionskapazität investiert.
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Merck startet klinische Covid-19-Studie

29.06.2020
Erste klinische Studie mit TLR7/8-Inhibitor als potenzieller Therapie für schwere Symptome von Covid-19-Infektion / Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) von Merck für seine Prüfsubstanz M5049 zur Therapie von Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung bewilligt hat. Merck wird nun eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation starten. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (Toll-like receptors, TLR) 7 und TLR8 blockiert.
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Celltrion Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme zu weiteren fünf Indikationen für Remsima SC, unter anderem zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew

29.06.2020
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen hat, die bestehende Marktzulassung für die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® (CT-P13) auf fünf weitere Indikationen auszuweiten, und zwar für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis. Diese Empfehlung folgt auf die im November 2019 erteilte EU-Marktzulassung für Remsima® SC für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
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Hepalink Announces Exciting Regulatory Developments

29.06.2020
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd., a China-based global pharmaceutical company targeting high-mortality diseases with significant unmet medical needs, announced exciting regulatory milestones in both the marketed pharmaceutical business and its pipeline development. On the marketed product front, Hepalink’s Inhixa brand enoxaparin sodium injection has obtained the approval for marketing in Switzerland. This achievement marks that after successfully marketing enoxaparin in the European Union countries, the company has further expanded beyond EU, and is accelerating the full coverage of the European market.
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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 614-617 (2020)

29.06.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.
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New virtual incubator can catalyze early-stage drug discovery and development

26.06.2020
Samsara BioCapital, a leading life sciences investment firm, Evotec SE, a global drug discovery alliance and development partnership company (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809), and KCK Ltd., a family investment fund, today announced the launch of Autobahn Labs, a novel virtual incubator partnering with top academic and research institutions to catalyze early-stage drug discovery and development. Autobahn Labs also announced a first-in-kind strategic collaboration with UCLA Technology Development Group to identify and advance the most promising areas of scientific research with the greatest potential for patient therapies.
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Medicinal cannabis may reduce behavioral problems in kids with intellectual disabilities

26.06.2020
Cannabidiol, a type of medicinal cannabis, may reduce severe behavioural problems in children and adolescents with an intellectual disability a new study has found. The pilot study, led by the Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in the British Journal of Clinical Pharmacology, recorded a clinically significant change in participants' irritability, aggression, self-injury, and yelling. The intervention was also found to be safe and well-tolerated by most study participants. The randomised controlled trial involved eight participants, aged 8-16, years who took either cannabidiol or a placebo over eight weeks. Participants were recruited from paediatric clinics from both hospital and private paediatric practices.
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Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 634-640 (2020)

26.06.2020
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert.
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Dr. Sebastian Biedenkopf folgt Dr. Jürgen Götz im Vorstand von Fresenius

26.06.2020
Dr. Sebastian Biedenkopf (56), derzeit noch General Counsel der Robert Bosch GmbH, wird spätestens zum 1. Januar 2021 neuer Vorstand von Fresenius für Recht, Compliance und Personal sowie Arbeitsdirektor. Er folgt in dieser Funktion auf Dr. Jürgen Götz, der zum 30. Juni 2020 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheidet. Dr. Sebastian Biedenkopf leitet seit September 2013 den weltweiten Rechtsbereich der Bosch-Gruppe. Von 2008 bis 2012 arbeitete er in verschiedenen Funktionen bei der Conergy AG in Hamburg, zuletzt als CFO und Interims-CEO. Zuvor war der promovierte Volljurist als General Counsel und Chief Compliance Officer bei der Maxingvest AG (vormals Tchibo Holding AG) in Hamburg sowie in verschiedenen Funktionen für die Bertelsmann-Gruppe tätig.
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Scientist.com erweitert die preisgekrönte COMPLi-Plattform um VERIF.i, ein Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten

25.06.2020
Führende Pharmaunternehmen, globale Dienstleistungsanbieter und unabhängige Prüfer arbeiten zusammen, um die ethische Beschaffung von regulierten Dienstleistungen sicherzustellen / Scientist.com, der führende Marktplatz für die Forschung im Bereich der Biowissenschaften, gab heute die Einführung von VERIF.i® bekannt, einem standardisierten Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten. Forschungsorganisationen nutzen VERIF.i, um die Einrichtungen, das Personal und die Prozesse für die Beschaffung menschlicher biologischer Proben und Forschungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Tieren zu prüfen. Vorabprüfungen von Lieferanten verbessern das Qualitätsmanagement, senken die Kosten und reduzieren das Risiko.
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Magellan Health Elects Two New Board Members

25.06.2020
Magellan Health, Inc. announced that Christopher J. Chen, M.D., and Mural R. (Joe) Josephson have been elected to Magellan’s board of directors at the 2020 Annual Meeting of Stockholders. “We are fortunate to welcome two deeply experienced professionals to our board of directors,” said Kenneth Fasola, chief executive officer of Magellan Health. “Dr. Chen’s entrepreneurial and medical strengths, combined with Joe’s financial experience in the insurance industry, will be great assets to Magellan.”
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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 604-605 (2020)

25.06.2020
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90th, 91st and 92nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, a number of new and revised guidance documents were discussed and adopted. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website (www.ema.europa.eu). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are mentioned in the following.
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Apothekenboten für Tönnies-Mitarbeiter

25.06.2020
Am Wochenende wurden die Mitarbeiter von Tönnies in Rheda-Wiedenbrück durch eine improvisierte Apotheke am Behandlungszentrum auf dem Firmengelände versorgt, jetzt liefern ihnen die 13 Apotheken im Umkreis ihre Medikamente in die jeweilige Unterkunft. / Patienten des Tönnies-Behandlungszentrums, die unterschiedlich verteilt im gesamten Kreis Gütersloh wohnen, werden dezentral via Botendienst versorgt. In den 13 Städten und Gemeinden des Kreises übernimmt eine jeweils dort ansässige Apotheke den Botendienst.
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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 606-609 (2020)

24.06.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30.04.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Daurismo® (Glasdegib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter, de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit niedrigdosiertem Cytarabin. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: L01XX63) und hemmt den Hedgehog-Signaltransduktionsweg. Durch die Bindung an das transmembranäre Protein SMO kommt es zu einer Abnahme der Gliom-assoziierten Onkogen-Transkriptionsfaktor-Aktivität und letztendlich zu verminderten GLI1-Spiegeln in den Myelomzellen. Der Nutzen von Daurismo: Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Appetitverlust, Fatigue, Muskelspasmen, Diarrhoe, Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausschlag und Erbrechen, wobei Fatigue am häufigsten auftritt. Daurismo sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebstherapie verschrieben werden.
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Masern in Europa: An Zurücklehnen ist nicht zu denken

24.06.2020
Das Jahr 2019 verzeichnete 13.200 Masernfälle in den EU/EWR-Ländern und 2020 schließt mit etwa 1.000 neuen Fällen in nur zwei Monaten daran an. An Zurücklehnen im Kampf gegen Masern ist nicht zu denken, auch wenn die Zahlen im Vergleich zu 2017/18 gesunken sind. / Die Daten von Europas Seuchenschutzbehörde European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) bringen es an den Tag: Im Vergleich zu den Jahren 2017 und 2018 sind die Masernfälle in den EU/EWR-Ländern gesunken. Während vorher noch circa 18.000 Fälle pro Jahr verzeichnet wurden, schreibt das Jahr 2019 13.400 Erkrankte (s. Grafik). „Obwohl es Mut macht, dass die Zahl der Masernfälle in den EU/EWR-Ländern zurückgeht, ist es noch nicht die Zeit für Nachlässigkeit“, kommentierte Andrea Ammon, die Direktorin von ECDC. Denn ein Blick zurück zeigt, dass es schon deutlich weniger Masernfälle gegeben hat: 2015 gab es 4.000 belegte Fälle und 2016 sogar nur 600. EWR steht für den Europäischen Wirtschaftsraum und schließt neben den EU-Mitgliedsstaaten die Länder Norwegen, Island und Liechtenstein ein. Insgesamt sind in die Untersuchung Daten von 30 europäischen Ländern eingeflossen.
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Boehringer macht Werk in Hannover dicht

24.06.2020
Boehringer Ingelheim gibt den Standort Hannover zum Jahresende auf. / „Langfristig sehen wir mehr Potenzial darin, einige Aktivitäten an anderen Standorten zu konzentrieren“, sagte Landesleiterin Sabine Nikolaus laut einer Mitteilung vom Freitag. Die 129 Mitarbeiter seien informiert worden, mit dem Betriebsrat werde über einen Sozialplan für die Beschäftigten verhandelt. In Hannover entwickelte der Konzern seit 2012 vor allem Impfstoffe für Nutztiere. Künftig soll die europäische Forschung zu und Entwicklung von Impfstoffen im französischen Lyon gebündelt werden. Zuerst hatte die Hannoversche Allgemeine Zeitung (HAZ) über die geplante Schließung des Standorts berichtet.
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Zolgensma: Markteinführung ab 1. Juli 2020

24.06.2020
Rund zwei Millionen US-Dollar (1,9 Millionen Euro) kostet aktuell das neuartige Gentherapeutikum Zolgensma der Firma Novartis in den USA. Es kommt als Einmaltherapie bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie zum Einsatz. Ab 1. Juli 2020 ist das Arzneimittel auch in Deutschland am Markt. / Zolgensma hat Ende Mai eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, nun kommt das derzeit teuerste Medikament der Welt ab Juli auch in Deutschland regulär auf den Markt. Seit Mai letzten Jahres hat Novartis die Zulassung für Zolgensma in den USA. Das Arzneimittel kann bei Babys und Kleinkindern zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden. Zolgensma sorgte bereits für viel Aufsehen: Mit einem Preis von etwa 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro) ist es eines der teuersten Medikamente weltweit.
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Rentschler Biopharma SE ernennt Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer

23.06.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Alexander Dettmer (41) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Juli 2020 bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Manage­ment, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen.
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Sanofi to build EUR 490 million vaccine production facility in France

23.06.2020
The French pharma company will also invest EUR 120 million to create a new research center at Marcy-l'Etoile dedicated to vaccines / Sanofi will invest EUR 490 million over five years in building a vaccine production facility in France as it continues to scale up its manufacturing capacity to fight future pandemic risks. The plant, Evolutive Vaccine Facility, in Neuville sur Saône, France is designed around a central unit housing several fully digital production modules that make it possible to produce three to four vaccines simultaneously, Sanofi said. However, this modularity will make it possible to rapidly prioritize the production of a specific vaccine if the need arises, it added. The state-of-the-art industrial site, which is expected to create 200 new jobs, will enable the pharma firm’s vaccine unit, Sanofi Pasteur, to be the first pharmaceutical manufacturer to benefit from such an industrial tool and to secure vaccine supplies in the event of new pandemics, Sanofi said.
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Corona-App: "Ein Spielzeug für die digitale Oberklasse"

23.06.2020
In Berlin grassiert das Virus derzeit unter Menschen, die an der neuen App schon wegen fehlender Sprachkenntnisse scheitern. Der Leiter eines Berliner Gesundheitsamts über seinen Alltag fernab von Technologie. / In Berlin ist das Coronavirus in den vergangenen Tagen in mehreren Bezirken wieder verstärkt ausgebrochen. Betroffen waren dabei vor allem Sinti und Roma, die in größeren Familienverbänden nah beieinander wohnen. Im Bezirk Neukölln ist deshalb ein ganzer Häuserblock unter Quarantäne gestellt worden, auch im Bezirk Reinickendorf sind einzelne Wohneinheiten betroffen. Patrick Larscheid leitet das dortige Gesundheitsamt. / SZ: Droht die Gefahr, dass sich das Virus von Neukölln oder Reinickendorf weiter in Berlin ausbreitet? / Patrick Larscheid: Das glaube ich nicht. Die betroffenen Familien leben so dicht beieinander und sind gleichzeitig aber auch sehr abgeschottet vom Leben außerhalb, dass ich da keine Gefahr sehe.
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Wie sich COVID-19 in der 3D-Zellkultur simulieren lässt / Suche nach neuen Angriffsstrategien im Immunsystem

22.06.2020
Zahlreiche klinische Studien zu COVID-19 sind geplant oder schon angelaufen. Auf valide Daten und evidenzbasierte Ergebnisse müssen wir aber noch warten. Auf der Suche nach neuen Medikamenten und der richtigen Therapiewahl spielt aber auch die Grundlagenforschung eine wesentliche Rolle. Besonders innovative, vielversprechende und tierversuchsfreie Ansätze kommen von den Immunologen Wilfried Posch und Doris Wilflingseder von der Medizin Uni Innsbruck.
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COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 553-556 (2020)

22.06.2020
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben. / Am 27.03.2020 haben Bundestag, Bundesrat und der Bundespräsident das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft gesetzt. Es wurde im Wesentlichen das Infektionsschutzgesetz in §&#8239;5 geändert, um der Exekutive, also dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), mehr Kompetenzen im Kampf gegen das Corona-Virus zu schaffen.
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ANTARES VISION IST DER TECHNOLOGISCHE PARTNER FÜR DIE IMA GROUP INTERNATIONAL

19.06.2020
Antares Vision gibt den Abschluss einer Partnerschaft mit IMA bekannt, einem im STAR-Segment notierten Unternehmen, das weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Maschinen für die Prozessautomatisierung und Verpackung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten, Lebensmitteln, Tee und Kaffee ist. Die zwanzigjährige Zusammenarbeit bei der Lieferung von Inspektionssystemen zur Überprüfung der Qualität und Integrität von Pharmaverpackungen erstreckt sich nun auf die innovativsten Lösungen, die Antares Vision in den verschiedenen Marktsegmenten (Pharmazie, Lebensmittel, Kosmetik, medizinische Geräte usw.) für die Produktrückverfolgbarkeit sowie für die intelligente Datenverwaltung anbietet.
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Pharmaunternehmen wachsen 2019 deutlich – Corona-Krise bringt Lerneffekte für die Zukunft

19.06.2020
Die größten Pharmaunternehmen der Welt haben nach einer Wachstumspause im Vorjahr wieder Fahrt aufgenommen und im Jahr 2019 insbesondere ihre Innovationsanstrengungen verstärkt. So steigerten die 21 untersuchten Konzerne ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 14,2 Prozent – nach einem Minus von 1,9 Prozent im Vorjahr. An dem Zuwachs hatten fast alle Unternehmen ihren Anteil – 16 der 21 Konzerne erhöhten ihre F&E-Ausgaben.
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Wirtschaftsakteure in der EU-MDR: Gemeinsame Compliance-Verantwortlichkeiten in der Lieferkette

19.06.2020
Die Feinheiten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sind vielleicht für einige Medizinproduktehersteller und Unternehmen in der Industrie noch unklar, insbesondere die neuen Anforderungen und Auswirkungen für Wirtschaftsakteure. Die kürzlich eingetretene Verschiebung der EU-MDR-Frist auf den 26. Mai 2021 ist daher eine positive Entwicklung für die Branche, da sie den Unternehmen mehr Zeit zur Vorbereitung einräumt. Diese zusätzliche Zeit wird es den Unternehmen ermöglichen, sich besser auf die komplexen Veränderungen vorzubereiten, die von der Verordnung vorgesehen sind und sich gründlich mit den spezifischen Anforderungen in Bezug auf ihre Wirtschaftsakteuren auseinanderzusetzen. Neben den Unternehmen, die sich mit Medizinprodukten befassen, sollten auch Pharma-, Biopharma- und Biologieunternehmen über die Auswirkungen der EU-MDR auf all ihre Produkte informiert werden, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen. Im Rahmen der Verordnung müssen sich Pharmaunternehmen einer viel strengeren Aufsicht des unterstützenden Medizinprodukt-Teils ihrer Kombinationsprodukte unterziehen und müssen daher die Einhaltung der Vorschriften in ihrer gesamten Lieferkette überprüfen und bestätigen, dass alle Wirtschaftsakteure ihrer Verantwortung nachkommen. In diesem Artikel werden Schlüsselaspekte dieser neuen Verantwortlichkeiten beleuchtet mit dem Ziel, den Unternehmen zu helfen, die zusätzliche Zeit zu nutzen.
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Neue Fertigungslinie in Betrieb genommen / Schreiner Group produziert in Dorfen Etiketten mit Aufhängebügel

18.06.2020
Die Schreiner Group hat an ihrem neuesten Standort in Dorfen, der im vergangenen Herbst eröffnet wurde, eine Fertigungslinie zur Produktion von Pharma-Tac Etiketten in Betrieb genommen. Diese Spezialetiketten des Geschäftsbereichs Schreiner MediPharm besitzen eine integrierte Aufhängevorrichtung, so dass Infusionsflaschen direkt am Etikett aufgehängt werden können. Gerade in der derzeitigen Corona-Pandemie werden diese Etiketten vermehrt benötigt und stark nachgefragt. Es ist erst ein halbes Jahr her, dass die Schreiner Group in Dorfen ihren neuesten Produktionsstandort mit einem feierlichen Festakt eröffnet hat. Doch in der Zwischenzeit ist viel passiert. Ende letzten Jahres waren in Dorfen noch 26 Mitarbeiter angestellt, inzwischen sind es bereits 35. Acht von ihnen arbeiten nun in der neuen Fertigungslinie Pharma-Tac 1. Dazu wurde ein neues Team zusammengestellt. Sowohl langjährige und erfahrene, als auch neu eingestellte Mitarbeiter arbeiten hier gemeinsam Hand in Hand.
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