Zusammenfassung

Berechnung der erwarteten Haltbarkeitsdauer von Sterilgut durch webbasierte Analyse von Langzeitexpositionsdaten

Sterilgutverpackungen in der Endverpackung sterilisierter medizinischer Produkte müssen für die Sterilisiermittel (Heißdampf, Ethylenoxid) durchlässig sein. Sie bestehen aus luftdurchlässigen Komponenten und müssen luftgetragene Mikroorganismen zur Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Gebrauch der Produkte zurückhalten.

Es wurde ein datengestütztes Verfahren zur fortlaufenden Überwachung des Einstroms von Umgebungsluft in die Verpackung entwickelt, um die Befristung der Lagerungsdauer unter Berücksichtigung der Luftkeimzahl und der Barrierewirksamkeit der Verpackung abzuschätzen. Der durch Temperaturschwankungen und durch wetterabhängige Luftdruckänderungen verursachte Einstrom von Umgebungsluft gemäß dem Gay-Lussacʼschen und dem Boyle-Mariotteʼschen Gesetz wurde durch ein automatisiertes Langzeitmonitoring erfasst. Nach Eingabe des Verpackungsvolumens, der Konzentration luftgetragener Keime und der Filtrationsleistung des Verpackungsmaterials wurde die akzeptable Lagerungsdauer der Sterilgutverpackungen ermittelt. Für die webgestützte Abschätzung der Aufrechterhaltung der Sterilität durch übliche Sterilgutverpackungen wurden Perioden von einigen Wochen oder Monaten ermittelt, wenn als Eingabe für die Luftkeimzahl ein Wert von 10 KBE/m³ (koloniebildenden Einheiten, KBE) verwendet wurde.

Durch das automatisierte Langzeitmonitoring kann die mikrobiologische Beanspruchung gelagerter Sterilprodukte und die Aufrechterhaltung der Sterilität überwacht werden. Die webgestützte Berechnung der Lagerungsdauer ist ein wichtiger Beitrag zur Prävention und Überwachung nosokomialer Infektionen und verbessert die Zuverlässigkeit der Sterilgutversorgung entsprechend den aktuellen Standards.