Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Bodinet • Pest-Control-Strategien

Dr. Cornelia Bodinet · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter

Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln

Anforderungen, Besonderheiten und Herausforderungen

Philip Falkenstein¹, Dr.-Ing. Martina Härting², Katrin Kühnöl² · ¹Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG, Mönchengladbach ² · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau

Die delegierte EU-Verordnung 2016/161 [1] schreibt zur Erhöhung der Fälschungssicherheit eine individuelle Produktkennzeichnung mit einem Data-Matrix-Code in Kombination mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen, ein sog. Anti-Tampering Device (ATD), vor. Das Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen soll unverwechselbar anzeigen, ob eine Faltschachtel – als äußere Umhüllung des Medikamentes – geöffnet oder manipuliert ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials

Originally, the treatment of pharmaceutical glass vials with ammonium sulfate was intended for increasing the surface hydrolytic resistance of Type III soda-lime-silica glass, and subsequently designating these vials as Type II glass. However, the use of ammonium sulfate treatments of glass vials has been extended – and historically accepted – to Type I glass containers as a solution to counteract drug-container interactions such as alkali release from the inner container surface, and consequent pH shifts of the drug formulation. While this approach appears to solve the immediate issue, other concerns arise. Ammonium sulfate treatments lead to an increased risk of glass delamination, and significantly impair the ability to inspect the vial. Currently alternatives are available, which are effective to solve the drug-container interaction challenges that ammonium sulfate treatments address, without the risks and consequences. One such approach is based on tighter control of specific process steps in the conversion process of glass tubing to glass vials. This route has the added benefit of not requiring any additional post-process surface treatments, thereby saving costs and resources. The produced vials also do not require a reregistration with government entities if standard Type I borosilicate glass vials are in use. The other established approach is the modification of the inner surface of the glass vial with a SiO2 functional coating. This method creates an ion barrier on the inner surface of the vial that protects against drug-container interaction and prevents leaching of glass components in contact with the filling liquid that lead to undesirable effects, including pH shifts of the drug formulation.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)

Person in Plant (PiP)

Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten Verbesserungen in der Produkt- und Prozessqualität können sich nicht nur positiv auf die Freigabefähigkeit der hergestellten Chargen auswirken, sondern haben allgemein einen positiven Einfluss auf die Zufriedenheit in der Geschäftsbeziehung.