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1. Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 7, 940-945 (2018)

   17.08.2018
   Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 25.–29. Juni 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: • 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: - Cablivi® (Caplacizumab) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ablynx zur Behandlung Erwachsener mit erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP). (...)

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2. Biomarker besser nachweisen

   17.08.2018
   Um Krankheiten besser zu erforschen und zu heilen, müssen Forscher und Ärzte krankheitsrelevante biologische Substanzen wie Proteine und Nukleinsäuren, sogenannte Biomarker, in Blut oder Urin des Patienten nachweisen - und zwar in geringen Mengen und mit hoher Präzision. Die Forscher Dr. Sujit Kumar Verma und Prof. Dr. Sebastian Springer von der Jacobs University Bremen haben in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Gerd Klöck von der Hochschule Bremen eine neue und sehr genaue Methode zur Messung solcher Biomarker entwickelt. (...)

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3. 

   Wegweiser für Zellen: Zucht komplexer dreidimensionaler Mikrogewebe

   17.08.2018
   Will man Tierversuche in der medizinischen Forschung ersetzen, ist die Zucht komplexer Mikrogewebe aus Zellen gefragt. An der Empa wurde ein Polymergerüst für dreidimensionale Zellkulturen entwickelt. Lichtstrahlen wirken als Wegweiser für die Zellen. In der pharmazeutischen Forschung versucht man wo immer möglich, auf Tierversuche zu verzichten beziehungsweise sie durch Experimente in Zell- oder Gewebekulturen zu ersetzen. Hochkomplexe dreidimensionale Strukturen aus Zellen wachsen zu lassen, stellte die Forscher jedoch bis anhin vor Probleme. (...)

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4. Mit Licht erzeugte Polymere zur Bakterienbekämpfung

   17.08.2018
   Forscher des Department of Chemistry und der Warwick Medical School haben einen Weg entwickelt, um große Polymerbibliotheken so zu synthetisieren, dass ihr Screening auf antimikrobielle Aktivität schneller und ohne die Notwendigkeit, versiegelte Vials zu verwenden, erfolgt. Durch die Verwendung mehrerer "Bausteine" in ihren Polymeren wurden neue antimikrobielle Substanzen identifiziert, von denen einige entgegen den Vorhersagen das Bakterienwachstum zu hemmen scheinen. Der Vorteil der Methode ist, dass sie das Screening von hunderten von verschiedenen Strukturen ermöglicht (...)

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Top Downloads

1. 

   

   Dr. Martin Melzer

   

   Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

   Dem menschlichen Fehler auf der Spur

   Ursachenanalyse und Motivsuche

   Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

   Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

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2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

   Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie

   Risiken und Chancen

   Christophe Devins und Brigitte Naftalin · Adents International, Massy, Frankreich

   Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, (...)

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3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift pharmind

   Rückblick auf die POWTECH 2016

   Letzner und Hahn • POWTECH 2016

   Hans-Hermann Letzner¹ und Christian Hahn, M.A.² · ¹LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und · ²ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf

   Die POWTECH in Nürnberg ist die Weltleitmesse für die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Schüttguttechnologien, vom Sieben über das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es präsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. Für 2014 wurden für die ehemals parallel veranstalten (...)

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Top Themen

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

   Dem menschlichen Fehler auf der Spur

   Ursachenanalyse und Motivsuche

   Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

   Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

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1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

   Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals

   How to Avoid Inventory Obsolescence

   Prof. Dr. David Francas · Heilbronn University, Heilbronn

   Figures from the US market show that drug expiration is indeed a significant issue. In 2007, the value of expired drugs was estimated to fall between 2.6 and 4.2 US dollars [1]. The growing share of biologics is putting additional pressure on supply chain management since these and other specialty products generally have shorter shelf lives. Misaligned inventory policies across the supply chain are a key root cause for drug expiration. (...)

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2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

   Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

   Moeremans et al. • Siliconization on rubber seals

   Boaz Moeremans¹, Anita Thijs², Bram Jongen², Jan Yperman³, Robert Carleer³ · ¹Institute for Materials Research, Hasselt University, Diepenbeek (Belgium) ² · Datwyler Pharma Packaging, Alken (Belgium) ³ · Research group of Applied and Analytical Chemistry, Hasselt University, Diepenbeek (Belgium)

   In the drug industry the demand for efficient seals for pharmaceuticals and biological fluids in vials and syringes is very high. These components (stoppers, plungers etc.) act both as a seal and as a barrier preventing contamination of the pharmaceutical. Manufactured seals using butyl rubber are an excellent solution for this purpose. A limitation of these rubber stoppers is their adherence to each other (twin formation). Therefore, the (...)

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3. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

   Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion

   Münsch • Biotechnologische Wirkstoffproduktion

   Doris Münsch¹⁾Eberhardzell

   Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. August 2018)
   

   Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren: Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte

   Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. Nur wenige Säuren eignen sich für diese Technologie – v. a. die racemische Milchsäure mit ihrem relativ niedrigen Schmelzpunkt von 17 °C und die hochprozentische, 85%ige, wässrige Orthophosphorsäure (Ph.Eur.). Diese beiden Ausgangsmaterialien sind bei normaler Raum- oder Arbeitstemperatur (ca. 25 °C) flüssig und enthalten nur 10–15 % Wasser. Die chemische Veränderung, die bei dieser neuen Technologie die wichtigste Rolle spielt, ist die Entstehung von trockenen Salzen aus den zugemischten flüssigen Säuren und den pulverförmigen Formulierungsteil ebenfalls zugesetzten alkalischen Reaktionspartnern, wie z. B. den pulvrigen Erdalkalioxiden. Eventuell sind als Ergebnis dieser Salzbildungen auch noch zusätzliche Hydratbildungen durch Restwassermengen zu beobachten. In jedem Fall lassen sich auf diese Weise sehr rasche, energiesparende und wirtschaftliche Selbstverfestigungen oder Trocknungen der aggregierten Formulierungen verwirklichen. Die derart rationell hergestellten Granulate lassen sich problemlos auf übliche und weitgehend bekannte Art und Weise weiter verarbeiten, z. B. zu Tabletten oder zu Hartgelatinekapselfüllungen. Besonders beachtenswert ist, dass sich mit dieser neuen Technologie auch gegenüber Wasser hochempfindliche Stoffe in den Formulierungen verarbeiten lassen. So erlaubt die neue Technologie es auch problemlos, höhere Dosen von mit Wasser stark quellenden Supersprengmitteln feucht mit Säuren zu granulieren, wie dies bei der Herstellung von sehr schnell oral zerfallenden Tabletten (ODTs) der Fall ist. Allerdings sind diese neuen Möglichkeiten bis jetzt noch kaum zur Marktreife entwickelt. Bisher wurden nur einige Präformulierungen mit verschiedenen Placebo-Mischungen im Becherglas-Maßstab und mit starmix-artigen Kleingeräten durchgeführt. Die bisherigen Versuchsergebnisse bestätigen eine prinzipiell gute technologische Funktion der beabsichtigten Prozesse.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. August 2018)
   

   Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing: Trends and Technical Innovations

   Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led to additional requirements and completely new technical solutions.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. August 2018)
   

   The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle: Searching for a Balance Between Experimental Effort and too High a Risk

   A systematic and efficient process development is the key for ensuring stable production processes reliably yielding a high-quality outcome. One of the main tools in this aspect is statistical Design of Experiments (“DoE”). However, a detailed Investigation in the lab still does not guarantee that the process behaves in the same way after being scaled up to the pilot plant or production scale. Therefore, it is necessary to find the right balance between experimental effort and taking acceptable risks in process development and process validation. This is also in line with the regulatory agencies. The process validation life cycle approach of the FDA stresses that risk-based decision making should be employed in all phases of the life cycle. The main goal is to assure that the drug is fit for its intended use. This article illustrates where and to which extent DoE should be used for each phase of the process life cycle, or which additional considerations could be helpful, respectively. It is not intended to provide a final solution, but to give an impetus to further discussion.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. August 2018)
   

   Serialisierung und Aggregation outsourcen: Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in in der Praxis

   Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. Darüber hinaus erhält der Leser einen Überblick über Fälschungsrichtlinien außerhalb Europas sowie einen Ausblick auf Vorgaben, die in naher Zukunft folgen könnten.