Der Markt für Medikamenten-Apps, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 11, 1443-1447 (2021)
07.12.2021Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für ...
Arzneimittel-Versorgung von Hämophilie-Patienten
07.12.2021In der Vergangenheit hat §47 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Ausnahmeregelung der Vertriebswege für Präparate zur Behandlung von Hämophilie-Patienten bestimmt, die eine direkte Lieferung an Ärzte ...
Umfrage unter Hausärzte: Ein Drittel der Patienten setzt Behandlung nicht richtig um oder bricht sie ab
07.12.2021Das Befolgen von ärztlichen Verordnungen und Empfehlungen, also die Therapietreue, ist wichtig für den Therapieerfolg. Es braucht aber mehr dazu: Auch die Zustimmung und Mitarbeit der Patienten, ...
Lauterbach wird Bundesgesundheitsminister im Kabinett Scholz
07.12.2021Dass das BMG in der Ampel-Koalition an die SPD geht, war bereits bekannt. Nun ist auch die Personalfrage geklärt: Der Gesundheitsexperte Karl Lauterbach wird auf Jens Spahn (CDU) folgen und das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
Monitoring im Reinraum
Böttcher • Monitoring im Reinraum
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
Rippel et al. • QPPV
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
Rieth • Bakterien-Endotoxine
Endotoxine sind Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien. Sie können beim Menschen Fieber und andere unerwünschte physiologische Reaktionen hervorrufen, daher dürfen sie nicht in Parenterialia enthalten sein.Das Europäische Arzneibuch beschreibt in mehreren Kapiteln Tests für Nachweise der bakteriellen Endotoxine. Die Grundlagen der Testdurchführung und die Grenzwertfestlegung werden nachfolgend ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 22. Dez. 2021)
How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?
Industrial internet of things and data analytics are the foundation of futureproof total quality management / The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market. These opportunities can also be used to develop an enhanced Process Analytical Technology (PAT) framework, supporting the creation of a more interconnected, comprehensive and smart manufacturing system. For example, it is possible to create an industrial internet of things (IIoT)-based environment that utilises advanced analytics and simulations within a plant as well as across an entire enterprise. Ultimately, businesses can implement successful total quality management practices that lead to increasingly flexible and intelligent, quality-driven facilities that operate in a highly efficient and effective manner. This article looks at the most significant opportunities for PAT in the digital era and how they can benefit the pharmaceutical sector. It discusses how to select key solutions to implement a futureproof PAT framework that can maximise the benefits of smart manufacturing.
