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  1. Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1669-1670 (2017)

    19.01.2018
    Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)
  2. Why it's so hard to treat dementia

    Why it's so hard to treat dementia

    19.01.2018
    Finding a cure for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's is challenging. They're difficult to diagnose, and drugs struggle to get into the brain as the brain's blood supply is largely separate to the rest of the body. Not surprisingly, several companies have left this territory in recent years. Last week, pharmaceutical giant Pfizer announced it will stop research into developing drugs to treat Alzheimer's disease, after costly failed attempts over the past decade. (...)
  3. Novartis-Tochter spannt mit indischem Pharmakonzern zusammen

    Novartis-Tochter spannt mit indischem Pharmakonzern zusammen

    19.01.2018
    Die Novartis-Tochter Sandoz hat eine globale Zusammenarbeit mit Biocon aus Indien angekündigt. Gemeinsam wolle man an den Biosimilars der nächsten Generation arbeiten, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag. Im Zuge der Zusammenarbeit werde die Generikatochter von Novartis (NOVN 82.9 -0.41%) zusammen mit dem führenden asiatischen Biopharmaunternehmen verschiedene Biosimilars entwickeln, herstellen und kommerzialisieren. (...)
  4. Leading U.S. Health Systems Announce Plans to Develop a Not-for-Profit Generic Drug Company

    19.01.2018
    To help patients by addressing the often unwarranted shortages and high costs of lifesaving generic medications, Intermountain Healthcare is leading a collaboration with Ascension, SSM Health and Trinity Health, in consultation with the U.S. Department of Veterans Affairs* (VA), to form a new, not-for-profit generic drug company. The five organizations represent more than 450 hospitals around the U.S. Other health systems will soon be joining this not-for-profit initiative, which will make essential generic medications more available and more affordable, bringing healthy competition to the market for generic drugs. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2017 der Zeitschrift pharmind

    Engel • Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung

    Wolfgang Engel · DQS GmbH, Frankfurt

    Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten einer Zertifizierung nach GDP für Logistikdienstleister und Transportunternehmer sowie für Großhandelsunternehmen im Pharmabereich, die ein privatrechtliches Zertifikat anstreben. Es werden die Besonderheiten der unterschiedlichen Zertifikate und die Auditverfahren zur Erlangung der Konformitätsbescheinigung beschrieben.Wolfgang EngelDQS GmbHDeutsche Gesellschaft zur Zertifizierungvon (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind

    Compliance über das eigene Unternehmen hinweg

    Dr. Mónica Unger-Bady · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

    Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind

    Beckmann • Biofilme

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis, Oberthulba

    Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 12/2017 der Zeitschrift pharmind

    Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung

    Beckmann • Biofilme

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis, Oberthulba

    Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)

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  1. Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Januar 2018)

    Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse

    Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/ CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema. Des Weiteren wird ein Anlagenkonzept für eine membranbasierte WFI-Erzeugungsanlage, basierend auf den Diskussionspunkten, vorgestellt. Anhand von Untersuchungen und Ergebnissen aus dem Testbetrieb einer Anlage nach dem vorgestellten Konzept wird die Zuverlässigkeit des Verfahrens demonstriert und aufgezeigt, dass WFI sicher mit membranbasierten Systemen erzeugt werden kann. Am Ende werden die Betriebskosten verglichen. Daraus wird die Attraktivität der membranbasierten WFI-Erzeugung ersichtlich.