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1. 

   Umgang mit Fehlern: Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 5, 677-683 (2019)

   18.06.2019
   Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde!

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2. 

   Pfizer will Biotech-Geschäft mit Milliarden-Zukauf stärken

   18.06.2019
   Der US-Pharmakonzern Pfizer will sein Biopharmazeutika-Geschäft mit einem Milliarden-Zukauf ausbauen. Für 48 US-Dollar je Aktie in bar will der Konzern den Biotechnologie-Spezialisten Array übernehmen, wie Pfizer heute in New York mitteilte. Der Unternehmenswert wird auf rund 11,4 Milliarden US-Dollar (rund 10,2 Milliarden Euro) taxiert. Das Management beider beteiligter Unternehmen hat dem Deal bereits zugestimmt. (…)

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3. 

   Strahlende Arzneimittel

   18.06.2019
   Radioaktive Arzneistoffe haben Diagnostik und Therapie vieler Erkrankungen revolutioniert: Besonders die vergangenen Jahre brachten rasante Fortschritte, vor allem in der Behandlung verschiedener Tumoren. Dabei sind die Kenntnisse über Radioaktivität noch jung: 1895 entdeckte Wilhelm Conrad Röntgen die später nach ihm benannten Strahlen, die zum ersten Mal einen Einblick in den lebenden Körper ermöglichten. Inspiriert von Röntgens Entdeckung experimentieren kurz darauf Henri Antoine Becquerel, Marie Curie und Ernest Rutherford mit radioaktiven Substanzen. (…)

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4. 

   Handel mit gefälschten Arzneimitteln nimmt zu

   18.06.2019
   Professionalisierte Netzwerke der organisierten Kriminalität infiltrieren der Fälschungssektor in Europa. Das betrifft auch Arzneimittelfälschungen, sagt ein neuer Bericht zur Bedrohung des geistigen Eigentums in der EU. Die europäische Fälschungsrichtlinie sorge zwar für mehr Sicherheit in der legalen Lieferkette für Arzneimittel, aber der illegale Handel bleibe davon unberührt. Auch der Parallelhandel wird heftig kritisiert. Europol und das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) haben im Rahmen des Internationalen Forums für die Durchsetzung des geistigen Eigentums in Paris (…)

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Top Downloads

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift pharmind

   Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld

   Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen

   Michael Bursian · Grünenthal GmbH, Aachen

   Digitalisierung wird als Sammelbegriff für eine Reihe von Entwicklungen verwendet, etwa:Umstellung vormals analoger Aufzeichnungen und Datenflüsse wie Zeitung, Buch, Foto, Audio, Video, Telefon, Radio, TV. Im Bereich der Telekommunikation hat sich seit ca. 1990 innerhalb von knapp 20 Jahren eine praktisch 100%ige Digitalisierung vollzogen [1].Überführung von Dokumenten auf physischen Medien wie Papier oder Film in eine elektronische Form, (...)

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2. Dr. Heinrich Prinz

   Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

   GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

   Teil 1

   Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

   Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

   Reinigung von Anlagen

   Schneider • Reinigung von Anlagen

   Dipl.-Ing. Stefan SchneiderBergen im Chiemgau

   Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.Für die Realisierung einer GMP-konformen Cleaning-in-Place(CIP)-Anlage sind Kenntnisse über die unterschiedlichen Verfahrenstypen und Funktionsweisen notwendig. Ausgewählt werden (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind

   Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry?

   Hering et al. • Lifecycle Management

   Stefanie Hering¹, Brigitta Loretz², Prof. Dr. Thomas Friedli³, Prof. Claus-Michael Lehr^1,2, Dr. Frank Stieneker⁴ · ¹Dept of Pharmacy, Saarland University, Saarbrücken ² · Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Helmholtz Centre for Infection Research (HZI), Saarland University, Saarbrücken ³ · TECTEM, University of St. Gallen, St. Gallen Switzerland ⁴ · Free consultant and Qualified Person according to German law, Hofheim

   The proper use of lifecycle management (LCM) (see supplementary material online for Glossary of terms) is an inevitable factor for pharmaceutical companies to shorten time-to-market and to delay market withdrawal of their products. However, owing to ever-increasing performance and regulatory requirements, various challenging factors jeopardizing the economic Survival must be overcome to remain competitive. Professionals are commonly tempted to (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind

   Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

   Weiland-Waibel • Wireless Temperature Measurement

   Dr. Andrea Weiland-Waibel · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn

   It is known that the product temperature (TP) is of utmost importance in freeze drying asTP is a critical product parameter, which determines the important critical product quality attributes (see table 1) such as physical appearance, residual moisture, storage stability, reconstitution time, etc.TP cannot be controlled directly, but is influenced by shelf temperature, chamber pressure, product resistance and various other factors such as (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind

   Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems

   Riter • Parenteral Packaging and Delivery

   Jennifer L. Riter · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA

   As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind

   Umgang mit Fehlern

   Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld

   Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

   Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern (...)

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4. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind

   Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion

   Vocke und Mühlhausen • Reinraumboden

   Dr. Tobias Vocke^1*) und Mark Mühlhausen² · ¹Bad Dürkheim und ²Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

   Bei Planung und Bau von Reinräumen für die biopharmazeutische Sterilproduktion sind die Lebenszykluskosten ein wichtiger Punkt für die Auswahl der einzusetzenden Materialien. Diese Lebenszykluskosten setzen sich u. a. aus Kosten für Instandhaltung und Ausfallzeiten zusammen. Gerade bei der Instandhaltung/Reparatur von Reinraumböden können die dadurch bedingten Produktionsausfallzeiten zu Kosten führen, die jene für die Instandhaltung als (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Juni 2019)
   

   Sprung über die digitale Kluft: Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt

   Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können. Zu jedem Handlungsfeld werden hierzu praxisbezogene Maßnahmen genannt. Wie man etwa schnelle Pilotanwendungen umsetzt, um kritische Prozessdaten online jederzeit abrufen zu können, veranschaulicht das Beispiel eines Micro-Electro-Mechanical- Systems (MEMS) mit Sensoren, die die flexible Erfassung und Auswertung wichtiger Parameter wie Druck, Temperatur sowie Feuchtigkeit in der Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Juni 2019)
   

   Moderne Pharmawasseraufbereitung

   Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert.

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Juni 2019)
   

   Digital Transformation in Drug Discovery

   Digital technology in form of computational chemistry, text and data mining has been around for decades and helped optimizing many of the tedious steps in drug discovery. In this article, the authors analyze the next generation of digital transformation and its impact on the search for novel targets: Will artificial intelligence (AI), machine learning and the internet-of-things be able to revolutionize the search for new drug targets in the pharmaceutical industry? Why are big tech companies like Google and IBM investing millions into collaborations with pharma companies, and did this investment already produce results? What approach do AI-based companies like Berg Pharma or BenevolentAI use to compete with big pharma? This article wants to shed light on the question, if we are facing yet another round of high promises, resulting again in only marginal optimization of processes. Or are we going to be part of a digital transformation, which could deliver true innovation and novel business models in biopharma?

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. Juni 2019)
   

   Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

   Supply chain security is a field that has recently received attention after the implementation of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the United States of America (USA). One of the aims of the DSCSA is to fight the counterfeit drug problem. In this article, the authors present a blockchain-based solution to increase supply chain security for the pharmaceutical industry. The ultimate goal of the study is to demonstrate the benefit of blockchain technology and to show how this prototype can guard people’s life with a patient-empowering blockchain solution. To do so, a prototype solution for the use case of tracking the supply chain of a drug was developed. Finally, further applications of blockchain technology in the pharmaceutical industry are presented and discussed.