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  1. 5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

    5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

    20.04.2018
    In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt (Abb. 1): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017). (...)
  2. Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH
    Der bisherige und der neue Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH: Dr. Wolfgang Eißer und Henrik Oevermann

    Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

    20.04.2018
    Zum 1. Mai 2018 wird Henrik Oevermann neuer Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH. Er folgt auf Dr. Wolfgang Eißer (65), der Ende April 2018 in den Ruhestand verabschiedet wird. Im Jahre 1885 gründete Friedrich Dierks zusammen mit einem Partner in Osnabrück sein Unternehmen für Maschinen der Land- und Hauswirtschaft und für Molkereieinrichtungen. Aus einem handwerklich tätigen Betrieb ist heute ein international erfolgreiches Unternehmen geworden. (...)
  3. Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

    Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

    20.04.2018
    Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)
  4. Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

    20.04.2018
    Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts.

    Ehrhard Anhalt, Andrea Noetel, Heike Wollersen · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn

    Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

    Marcel Goverde1 und Stéphanie Herzog2,3 · 1MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz · 2Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz · 3GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen

    Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [1–3]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können (...)

  3. Dr. Nicola Spiggelkötter

    Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    Rückblick und Ausblick

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

    Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

    Schindler • Klinische Prüfungen

    Dr. Thomas M. Schindler · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

    Die EU-Verordnung 536/20141) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. April 2018)

    Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1

    Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. Die Transfektion alveolarer Makrophagen zeigte über einen beobachteten Zeitraum von mindestens 7 Tagen eine Steigerung des detektierten Luciferase-Signals. Zudem konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass die Transfektionskinetik abhängig vom Aufbau der Partikelbeschichtung ist. Die Invivo-Experimente zeigten zudem eine erfolgreiche und selektive Transfektion muriner Alveolarmakrophagen. Das entwickelte System birgt durch die Kombination des zielgerichteten Transports und der möglichen Transfektion immunkompetenter Phagozyten ein sehr hohes Potenzial, um die Applikation zellbasierter Immuntherapien voranzutreiben.