22.03.2023Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im ...
22.03.2023Die GSG GENII Software Gruppe (GENII) hat heute die Übernahme von iVention bekanntgegeben. Das Unternehmen unterstützt Labore unterschiedlicher Branchen vor allem mit seinem „iVention Lab ...
22.03.2023Sustainable Pharma – das gelingt nur Unternehmen, die die gesamte Entwicklung und Produktion bis hin zur Supply Chain im Blick haben. Uhlmann Pac-Systeme nimmt diese Herausforderung an und ...
22.03.2023A peptide drug conjugate is a type of drug molecule that combines a peptide with another molecule, such as a small molecule drug or a protein, to create a new compound. The resulting conjugate has ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden.
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:„[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”Näheres zu einer „Abteilung“ oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
A practical example from Merck KGaA
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process.To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
A practical example from Merck KGaA
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process.To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.