Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen

Luigi Scaffidi · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim

Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert.Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Isolatoren

Denk • Isolatoren

Richard Denk · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.Richard DenkSKAN AGBinningerstr. 1164123 Allschwil (Schweiz)E-Mail: richard.denk@skan.ch ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion

Dipl. Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart

Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.In allen Industriebereichen, in denen Hygiene und Qualität der herzustellenden Produkte eine zentrale Rolle spielen, nehmen ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. August 2021)

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study

Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process. Here, we applied a discrete-event simulation to two approved film-coated tablet production processes. The simulations were performed with FlexSim (FlexSim Deutschland—Ingenieurbüro für Simulationsdienstleistung Ralf Gruber, Kirchlengern, Germany). Process visualization was done using Cmap Tools (Florida Institute for Human and Machine Cognition, Pensacola, FL, USA), and statistical analysis used MiniTab® (Minitab GmbH, Munich, Germany). The most critical elements identified during model building were the model logic, operating schedule, and processing times. These factors were graphically and statistically verified. To optimize the utilization of employees, three different shift systems were simulated, thereby revealing the advantages of two-shift and one-and-a-half-shift systems compared to a one-shift system. Without the need to interrupt any currently running production processes, we found that changing the shift system could save 50–53 % of the campaign duration and 9–14 % of the labor costs. In summary, we demonstrated that FlexSim, which is mainly used in logistics, can also be advantageously implemented for modeling and optimizing pharmaceutical production processes.