Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?

Industrial internet of things and data analytics are the foundation of futureproof total quality management

Martin Gadsby · Optimal Industrial Technologies, Bristol, UK

The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2022)

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification / Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption. Determining the root cause for these issues is often challenging as for each of the aforementioned effects there are numerous potential root causes, many of which are not necessarily linked to the presence/absence of silicone. There is a need in the pharmaceutical industry for a straightforward, compact, and robust study protocol for determining if the observed container/solution issues are due to presence/absence/ amount of silicone oil. The authors provide data from pharmaceutical glass vials addressing potential silicone migration and cross-contamination based on qualitative and quantitative characterisation methods. The combination of different methods (wetting testing, ToF-SIMS and GF-AAS) is a powerful tool for a reliable assessment. Our simulating test results confirm that a cross-contamination of glass vials through a pharmaceutical washing process and migration of silicone from a preceding processing of baked-on silicone vials is unlikely.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2022)

Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit

Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und bis zum Ende der Haltbarkeit gültig sein soll. Es wird hierbei darauf fokussiert, wie die Analyse des Herstellprozesses und schon bestehende Integritätskontrollen involviert werden können, um auf allen Ebenen – von der 100 %-Kontrolle der Einheiten, über Chargen- bis zum Qualifizierungs- und Validierungslevel – eine Dichtigkeit der Produktbehältnisse sicherzustellen.