Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 499-502 (2022)
25.05.2022Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:
vfa: Pharmazeutische Lieferketten halten, aber innovative Substanz ist bedroht
25.05.2022Die Corona-Krise und der Krieg Russlands in der Ukraine haben den Prozess der zunehmenden internationalen Arbeitsteilung, der unter dem Schlagwort „Globalisierung“ seit rund 25 Jahren intensiv ...
Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde
25.05.202240.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für ...
Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie
25.05.2022Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von ...
Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen
25.05.2022Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift pharmind
30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:HerstellungserlaubnisGMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und TierarzneimittelnAkkreditierung nach ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
FDA is coming
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [1]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
Kontaminationen
Böttcher • Kontaminationen
Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
eValidation
Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie
Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2022)
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.
