Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 756-763 (2026)
12.11.2026Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März ...
Von der DACH-Region auf internationaler Ebene: Manuela Ghebreyesus übernimmt eine neue Funktion im Bereich „Women in Pharma“
12.11.2026Die ISPE-Jahrestagung in Washington markierte für Manuela Ghebreyesus, die Co-Vorsitzende von „ISPE D/A/CH Women in Pharma“, den Beginn eines neuen Kapitels. Nachdem sie ein Jahr lang gemeinsam ...
TÜV SÜD bündelt globale Industriedienstleistungen in einer neuen Business Unit
12.11.2026Der internationale Prüf- und Zertifizierungsdienstleister TÜV SÜD fasst seine Dienstleistungen für Betreiber von Industrieanlagen und Hersteller von sicherheitsrelevanten Komponenten in der neuen ...
Amthor: „Nicht zu entscheiden, sind Entscheidungen gegen Deutschland“ – Standortklausel soll Pharmastandort stärken
12.11.2026Die Bundesregierung will die strategische Bedeutung des Pharmastandorts Deutschland stärker in den Blick nehmen. Bei der 72. Pharma Deutschland Jahrestagung in Berlin unterstrich Philipp Amthor aus ...
Fehlende Reformen: Fassungslos über politische Blockaden und Schönfärberei
12.11.2026Politisches Zögern und die Reformblockade innerhalb der Bundesregierung untergraben den Industriestandort Deutschland immer stärker. "Vor einem Jahr habe ich an dieser Stelle gesagt: Wir sind ...
Endress+Hauser übernimmt Startup vollständig
12.11.2026Endress+Hauser hat zum 1. November 2026 die verbleibenden Anteile an Endress+Hauser BioSense von der Hahn-Schickard gGmbH übernommen. Damit wird das Unternehmen vollständig Teil der Endress+Hauser ...
Pharma Deutschland wählt neues Mitglied in den Vorstand
11.11.2026Pharma Deutschland hat auf seiner jährlichen Mitgliederversammlung am 10. November 2026 Frank Lucaßen (medac GmbH) in den Vorstand gewählt. Er ist Chief Executive Officer (CEO) der medac ...
Natürliche Rohstoffe zuverlässig beschaffen und individuell verarbeiten
11.11.2026Schwankende Erntemengen, unterschiedliche Rohstoffqualitäten und steigende Anforderungen an die Produktsicherheit stellen Einkäufer und Produktentwickler vor immer komplexere Aufgaben. Wie sich ...
Fördermöglichkeiten für bayerische Biotech-Unternehmen: Jetzt bei Leyton Connect in München dabei sein!
10.11.2026Das passende Förderprogramm für ein Biotech-Unternehmen zu finden, kann eine Herausforderung sein – insbesondere, da unterschiedliche Entwicklungsphasen verschiedene Finanzierungsansätze ...
Novocure informiert über den aktuellen Stand des Zulassungsverfahrens bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Optune Mya® zur Behandlung von Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
12.11.2026Novocure gab bekannt, dass es ein Ablehnungsschreiben von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde(FDA) als Antwort auf ihren Antrag auf Marktzulassung (PMA) für Optune Mya ® ...
MRM Health und Biocodex begründen eine strategische Partnerschaft zur Stärkung der zukünftigen kommerziellen Lieferkapazitäten für CORAL®-basierte Arzneimittel
12.11.2026Die Kooperation vereint die wegweisende Mikrobiomforschung und die firmeneigene CORAL®-Plattform von MRM Health mit den Industrialisierungs- und Produktionskapazitäten von Biocodex. Die geplante ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rieth | Grenzwerte
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind.Das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
