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1. Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 3, 308-315 (2019)

   24.04.2019
   Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Jan./Febr. 2019 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 / Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: (...)

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3. 

   Vollautomatisierte Zellzählung und Zellvitalitätsanalyse mit nur 200 µl Probenvolumen

   01.04.2019
   Der Vi-CELL BLU setzt neue Maßstäbe in der Flexibilität bei der Bestimmung der Zellzahl, Zellkonzentration und Zellvitalität. Der weltweit einzigartige Wechsel zwischen einer Mikrotiterplatte und einem 24-Positionen-Karussel vereinfacht die Messung der Zellzahl, Zellkonzentration und Zellvitalität für Hochdurchsatzlabore signifikant. Sie wollen zukünftig weniger Probe zur Messung einsetzen? Kein Problem, mit nur 200 µl Probenvolumen bietet der Vi-CELL BLU reproduzierbare Messergebnisse in nur 90 Sekunden.

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4. 

   Studie: eRezept killt 7 000 Apotheken

   24.04.2019
   Die für 2020 geplante Einführung des elektronischen Rezepts (eRezept) wird den Apothekenmarkt revolutionieren: „Die Karten werden neu gemischt“, schreibt die Unternehmensberatung Dr. Kaske in einer umfassenden Studie zu den Konsequenten der von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorangetriebenen Digitalisierung des Apothekenmarktes. Für die noch gut 19.000 inhabergeführten Apotheken könnte das eRezept allerdings dramatische Folgen haben. Das Apothekensterben wird sich der Studie zufolge erheblich beschleunigen. Im Jahr 2030 wird es demnach im Worst-Case-Fall nur noch 12.000 Apotheken geben. Der Marktanteil des Versandhandels steigt danach steil auf 10 Prozent oder fünf Milliarden Euro. (...)

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6. Umfassendes Tumor-Profiling verspricht neue Therapieoptionen für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

   22.04.2019
   In Nature Medicine wurden heute die Ergebnisse von WINTHER veröffentlicht, der ersten Studie in diesem Feld unter Leitung des WIN Consortium: Genomik- und Transkriptomik-Profiling erweitert Präzisionskrebsmedizin: die WINTHER-Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombination aus RNA-Profiling und DNA-Tests für mehr Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium übereinstimmende personalisierte Therapien gefunden werden können als ausschließlich mit mithilfe von DNA-Profiling auf Tumormutationen. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   Tabletten aus Papier

   Stumpf und Keck • Tabletten aus Papier

   Florian Stumpf und Cornelia M. Keck · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Philipps-Universität Marburg, Marburg

   Tabletten gehören heute zu den am häufigsten eingesetzten Arzneiformen für die orale Applikation [1], jedoch können Sie nur dann eingesetzt werden, wenn der Wirkstoff sich auch entsprechend in Tabletten formulieren lässt, was insbesondere im Fall von schwerwasserlöslichen Wirkstoffen nicht einfach zu realisieren ist. Da eine orale Wirkstoffapplikation nur dann erfolgreich ist, wenn der pharmazeutische Wirkstoff (Active Pharmaceutical (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift pharmind

   High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

   Integritätsprüfung des Primärpackmittels steriler Arzneiformen mittels Hochspannung

   Nicole Scherer, Philip Ruthig, Melina Castelanelli, Tina Krüger, Klaudia Marcsekova, Felix Krumbein, Pasquale Cataldo, Tobias Posset · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

   Die Integrität von Primärverpackungen (CCI) parenteraler Lösungen ist von wesentlicher Bedeutung für die Qualität des sterilen Produkts. Durch eine integre Verpackung wird einerseits vor Verlust von Produkt und anderseits vor Kontaminationen von außen, durch eintretende Mikroorganismen, Gase und Schmutz geschützt. Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, wird daher zusätzlich zur Stabilitätsprüfung des Produkts eine (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie

   Saecker • Selbstkalibrierende Thermometer

   Dipl.-Ing. Dietmar Saecker · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang

   Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy

   Bock • GMP Requirements

   Dr. Michael BockAugst, Switzerland

   Global network strategy: Sites are dedicated to a global supply with probably one high global GMP standard. Idle capacity might be minimized.Regional network strategy: Plants in strategic countries produce only for their region. They fulfill GMP requirements of the countries of their customers. This does not mean a lower product quality. A company will always strive to ensure patient safety. Logistic costs might be lower in a regional setup.A (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   Materialien von Anlagen

   Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl

   Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

   Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   Syringe Siliconization

   Alternatives to the bake-on process

   Tina Tölke, Jenny Rudolf, Andreas Pfuch, Bernd Grünler · Innovent e. V., Jena

   Pre-filled syringes are widely-used in the delivery of parental drug products. This is due to advantages like accurate dosing, less overfill, decreased risk for contamination and convenience for patients regarding product storage and administration [1, 2].Silicone oil is used as lubricant during the production process of ready-to-use syringes. This coating is necessary to prevent the plunger from sticking to the wall of the syringe and to ensure (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind

   Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

   Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler

   Prof. Dr.-Ing. Martin Angerhöfer¹ und Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf² · ¹Hochschule München, München und ² · PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach

   Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. April 2019)
   

   Co-prozessierte Excipientien: In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel

   Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. April 2019)
   

   WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

   Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. orale feste Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben.

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. April 2019)
   

   GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten: Teil 1

   Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in der Vielzahl der Fälle einen höheren Detaillierungsgrad besitzen.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. April 2019)
   

   Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

   We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful products. We further review the impact the ATMP-GMP specific guideline might have and how it reflects the experience gathered. Finally, we shed light on combination products, which, thus far, have been perceived as combinations of medical devices and ATMPs but are likely to include combinations of small molecule drugs and ATMPs; we provide an example of the efficacy of such combination products as well as an outlook concerning their classifications.