Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 455-465 (2021)

07.05.2021
Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein Positionspapier ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors

Dr. Jörg Petersohn · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle

Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag

Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP

Dr. Oleg Lapochkin¹, Dr. Alexander Bachmann², Alexander Schimming¹ · ¹Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf ² · Pharmaceutical Consultancy, Tübingen

Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials:Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [1] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [2].Secondly, the ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift pharmind

Dekontamination im Reinraum

Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop®

Dipl. Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel¹ und Dr.-Ing. Kolja Wulff² · ¹Witt-Hygienemanagement, Stuttgart ² · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2021)

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw

Adherence to a medication regime is an important topic to foster efficacy and safety of a medication and to minimize hospitalization. Additionally, there is a focus on patient centric application of medication. Thirdly, environmental assessments are considered in the light for example of the “EU plastic ban” directive: Therefore, the XStraw as an oral drug delivery device is considered here with respect to environmental impact, patient adherence and ease of application. Additionally, a potential way for the individualized dosing is described.