PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite XIX-XXI (2026)
09.11.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European ...
Europäische Nutzenbewertung: Gut gestartet, noch nicht am Ziel
09.11.2026Der erste Anwendungsfall zeigt das Potenzial der europäischen Arzneimittelbewertung. Ihre Verzahnung mit dem deutschen Verfahren braucht jedoch eine Reform. Diese Bilanz zieht der vfa anlässlich ...
Pharma Trends 2027: Externe Schocks treffen auf strukturelle Schwächen
09.11.2026„Es zieht ein perfect storm auf, aber unser Gesundheitswesen ist nicht krisenfest, schon gar nicht krisenresilient. Externe Schocks treffen auf strukturelle Schwächen am Standort und in der ...
Seltene Erkrankungen: AOP Health und LBI-NetMed kooperieren, um die Arzneimittelentwicklung durch Netzwerkdatenanalyse auf die nächste Stufe zu heben
09.11.2026Das österreichische Pharmaunternehmen AOP Health und das Ludwig Boltzmann Institut für Netzwerkmedizin der Universität Wien (LBI-NetMed) haben eine strategische wissenschaftliche Partnerschaft zur ...
Vom Labor zu automatisierten Workflows - wie Hochflexible Plattformen bei Sanofi in Frankfurt die Arzneimittelentwicklung unterstützen
06.11.2026Robotik in der Wirkstoffforschung ermöglicht ein neues Tempo bei der Entwicklung von Medikamenten. Hochflexible automatisierte Plattformen in der Forschung unterstützen die Synthese und Testung ...
Mallia Aesthetics und Neomed schließen exklusive Partnerschaft im Nahen Osten – erste Zulassung für 8T3 Essentials erteilt
09.11.2026Die Mallia Aesthetics GmbH, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Kosmetikprodukten zur Anregung des Haarwachstums konzentriert, und die Neomed Group, ein regionaler ...
Galderma kündigt geplante Vorstandsbesetzungen und den Übergang des Finanzvorstands an
09.11.2026Die Galderma Group AG, Marktführer im Bereich Dermatologie, gab geplante Änderungen im Verwaltungsrat bekannt. Ziel ist die weitere Stärkung der Unternehmensführung und die Unterstützung des ...
PerkinElmer ernennt Dr. Kaveh Kahen zum Präsidenten des Geschäftsbereichs Analytik- und Testlösungen
09.11.2026PerkinElmer, ein weltweit führender Anbieter von Analyse- und Testlösungen sowie pharmazeutischen Spezialdienstleistungen, gab bekannt, dass Dr. Kaveh Kahen zum Präsidenten des Geschäftsbereichs ...
OMRON Healthcare nimmt die Serienproduktion im ersten Werk in Indien auf
09.11.2026OMRON Healthcare Co., Ltd., ein weltweit führender Anbieter klinisch erprobter Medizinprodukte für die häusliche Gesundheitsüberwachung und -behandlung, gab den Produktionsstart von ...
Die klinische Studie TECTONIC von Abbott belegt vielversprechende Ergebnisse nach 30 Tagen und eine hohe Erfolgsrate des Prüfpräparats SonicForce™ Koronar-Intravaskuläre-Lithotripsie-Systems
09.11.2026Abbott, ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, gab die vielversprechenden 30-Tage-Ergebnisse der TECTONIC-Studie zur intravaskulären Lithotripsie (IVL) bei koronarer Herzkrankheit (KHK) ...
Spatenstich für den Panattoni Park Offenbach auf historischem Industrieareal
06.11.2026Panattoni hat mit dem symbolischen Spatenstich auf einem traditionsreichen Industriegelände den Baustart für den Panattoni Park Offenbach markiert. Auf dem Gelände einer ehemaligen Lackfabrik ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rieth | Grenzwerte
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind.Das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
Automation of the Future
Agentic AI as a Game Changer for Pharma IT, Automation and Quality Assurance
The pharmaceutical industry is facing constantly growing challenges in the areas of IT, automation, and quality assurance. The integration of heterogeneous laboratory data, compliance with global regulatory standards such as the EU Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations as well as the need to make processes more efficient and precise require innovative solutions. This is where Large ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)
Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control
Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.
