Anforderungen an das digitale Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 4, 414-420 (2023)
31.05.2023Welche Anforderungen stellen sich an ein digitales Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain für die Life-Science-Industrie der Zukunft?
Biopharmazeutika: Eine Erfolgsgeschichte in Zahlen
31.05.2023Die Bedeutung der medizinischen Biotechnologie für die Versorgung von Patientinnen und Patienten nimmt weiter zu. Mehr als die Hälfte der neu zugelassenen Medikamente sind Biopharmazeutika.
Nach Todesfällen: Indien verschärft Exportregeln für Hustensaft
31.05.2023Indiens Regierung hat die Exportregeln für Hustensäfte nach mutmaßlichen Todesfällen im Zusammenhang mit solchen Medikamenten verschärft.
Phase-I-Studie: Forschung an einem neuen Antidot bei Vergiftungen mit radioaktiven Materialien
30.05.2023In den USA hat kürzlich die Phase-I-Studie für einen besonderen Wirkstoffkandidaten begonnen: HOPO 14-1 wird hinsichtlich seiner Eignung als orales Antidot bei Vergiftungen mit radioaktivem ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung
Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt. Für den ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses
Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.Dr. Vera ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
Der neue Annex 1
Eine erste Analyse
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.Dipl.-Ing. (FH) Ruven BrandesWirtschaftsgenossenschaft ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift pharmind
ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Aktueller Status und Ausblick
Normung ist für den freien Handel von Waren und Dienstleistungen ein wichtiger Aspekt. Sie ermöglicht Kunden und Lieferanten schnell Einvernehmen über Produkteigenschaften und deren Prüfungen zu erzielen und ist damit die Voraussetzungen für die Übernahme bzw. Akzeptanz in allgemein gültiger Form.Normen müssen inhaltlich den Stand der Technik reflektieren. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass Prozeduren und Technologien allgemein verfügbar ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2023)
Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.
