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Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung / Entscheidungsregeln zur Optimierung des Anwenderrisikos / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 251-255 (2021)

Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung / Entscheidungsregeln zur Optimierung des Anwenderrisikos / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 251-255 (2021)

05.03.2021
Eine wesentliche Anforderung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Herstellung besteht in der regelmäßigen Kalibrierung und Bewertung der Eignung der eingesetzten Messgeräte in der ...

TSI Monitoring-Komplettsysteme -  Erfahren Sie mehr

TSI Monitoring-Komplettsysteme - Erfahren Sie mehr

01.03.2021
TSI FMS, Facility Monitoring Software, OPC UA Client/Server zertifiziert von der OPC Foundation, ermöglicht die sichere und zuverlässige Übertragung von Daten kritischer Anlagenüberwachungssysteme an zentralisierte Reporting-Systeme.
Keine Unterbrechungen
Kein Datenverlust
Keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung.

Iktos kooperiert mit Pfizer im Bereich künstliche Intelligenz für das Wirkstoffdesign

05.03.2021
Iktos kündigte die Anwendung der Iktos Artificial Intelligence Technologie für das De-novo-Design auf ausgewählte Programme zur Entdeckung von niedermolekularen Wirkstoffen von Pfizer an.In den ...

Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus

05.03.2021
Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche ...

Auf dem Weg zu Wirkstoffen gegen altersbedingte Erkrankungen

04.03.2021
Auf der Suche nach Wegen, altersbedingte Erkrankungen des Menschen effektiv zu bekämpfen, ist das Enzym Sirtuin 6 (Sirt6) in den Fokus der biochemischen Forschung gerückt. Eine gezielte Aktivierung ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • TTS Group
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Chrales River
  • PS Pharmaservice
  • Fette
 

Top Downloads

Anna Wehage

Beitrag aus der Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift pharmind

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer

Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin

Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [1] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [2] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift pharmind

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen

Carsten Moschner1, Alexandra Stärk2, Heide Nagel2, Sarah Gaza1 · 1Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm; · 2Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)

Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte ...

Beitrag aus der Ausgabe 11/2014 der Zeitschrift pharmind

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen

Rau und Heile • Korruptionsbekämpfung

Dr. Stephan Rau und Moritz Heile, LL.M. · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, München

Geschenke, Einladungen oder andere geldwerte Vorteile für Ärzte, die im Zusammenhang mit möglichen Verschreibungen oder Patientenzuweisungen stehen, möchte die Bundesregierung unter Strafe stellen. Bisher erfüllte die Gewährung finanzieller Vorteile durch Begünstige ärztlicher Verschreibungen, Zuweisungen oder Empfehlungen an den diese aussprechenden Arzt zumindest dann keinen Straftatbestand, wenn dieser Arzt ambulant in eigener Praxis tätig ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift pharmind

Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale

A Case Study

Dominic Kamke, Bianca Scherbaum, Tatjana Brasu, Gerd Kutz · Technische Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold

Against the background of an increasing environmental awareness and a tendency to sustainable and lean manufacturing processes there is a strong need of pharmaceutical manufacturers to establish more sustainable production processes to save time as well as money and to reduce waste and emissions. For an ecological optimization of a manufacturing process, there are various opportunities like elimination of energy intensive manufacturing steps and ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2021)

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandards-Endotoxin (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle Parameter konnte gezeigt werden, dass die angewendeten Lagerungsbedingungen keinen negativen Einfluss auf die Qualität des KSE hatten. Es konnte somit geschlussfolgert werden, dass der KSE nach Rekonstitution bei einer Lagerung im Kühlschrank bei 2–8°C und einer arbeitstäglichen Verwendung bei Raumtemperatur von maximal 120 Minuten für 28 Tage verwendet werden kann. Jedoch hat die Validierung ein Problem aufgezeigt. Die Reaktionszeit des Blanks (Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL)-Wasser) bei der turbidimetrischen Methode war auf allen 3 Chargen verteilt insgesamt fünfmal kleiner als die des kleinsten Standards (0,005 EU/ml), wodurch der entsprechende Lauf ungültig ist. Aufgrund dieser Abweichung wurde eine intensive Ursachensuche gestartet (Root Cause Investigation). Dazu wurde eine Vergleichsstudie mit Materialien von 2 Herstellern anhand von jeweils 10 Läufen durchgeführt. Aufgrund der Vergleichsstudie konnte gezeigt werden, dass das Testkit vom Hersteller B zur Endotoxinbestimmung eine geeignetere Qualität für den Standort darstellt.