Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation

17 Years of Field Experience

Dr.-Ing. Martin Sörensen, Dipl.-Ing. Jürgen Weckenmann, Dipl.-Ing. Frank Zegenhagen · enviolet GmbH, Karlsruhe

The pharmaceutical and chemical industries manufacture and formulate medications based on pharmaceutically active substances. Even today, there are no clear legal regulations regarding the emission of these substances into the environment, but many manufacturers of these substances and user products have established their own targets for the reduction of these emissions into the environment, even before national governments have established or ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Der chinesische Markt für die Qualified Person

York Moeller · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg

Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Regulatorische Anforderungen für Reinräume

Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume

Dr. Timo Krebsbach¹ und Prof. Dr. Christa Schröder² · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee · ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.Prof. Dr. Christa SchröderHochschule Albstadt-SigmaringenFakultät Life SciencesAnton-Günther-Str. 5172488 Sigmaringen ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)

Big Data und klinische Forschung / Konkrete Anwendung in Screening und Feasibility

Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung. Zunächst unstrukturiert als „Data Lake“ vorliegende, multidimensionale Datensammlungen erfordern spezifisches Know-how und die Einbindung artifizieller Intelligenz, um sich in sinnvoll nutzbare Formate ordnen zu lassen. Big Data unterstützen bei der Auswahl von Ländern und Prüfzentren, helfen Ein- und Ausschlusskriterien zu optimieren, erlauben eine Prognose der Rekrutierung und ermöglichen eine verlässliche Zeit- und Budgetplanung. Bei aller Begeisterung für die vielseitigen Perspektiven datenbasierter Planung müssen die historische Fixierung und eine geringe Datenqualität von Big Data in die Gesamtbeurteilung mit einbezogen werden. Gesetzliche und gesellschaftliche Datenschutzanforderungen eröffnen zudem ein weites Feld engagiert geführter Diskussionen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen

Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben. Die Politik und auch die Gesellschaft haben diese Problematik inzwischen stärker im Fokus, nicht zuletzt durch Vorkommnisse wie die Verunreinigung des Musi-Flusses in Hyderabad (Indien) 2018 durch multiresistente Keime aufgrund ortsnaher Produktionsbetriebe für Antibiotika und weiterer Arzneimittel. Zudem rückt der Kampf gegen den Klimawandel immer stärker in den Vordergrund, sowohl national als auch auf EU-Ebene, wo im Green Deal weitreichende Klimaziele – Europa als erster klimaneutraler Kontinent – niedergeschrieben sind. Die Bundesregierung hat bereits in der letzten Legislaturperiode das Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten mit dem Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten (Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, LkSG) auf den Weg gebracht, das zu Jahresbeginn 2023 in Kraft treten wird. Darüber hinaus läuft auf der EU-Ebene bereits das Gesetzgebungsverfahren, um auch ein europäisches Lieferkettengesetz zu etablieren. In diesem Aufsatz werden zunächst die wesentlichen Inhalte des deutschen LkSG sowie des europäischen Richtlinienvorschlags dargestellt und schließlich einige praktische Hilfestellungen für die Umsetzung in den Unternehmen gegeben.