Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1408-1414 (2020)
04.12.2020Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. ...
EU rudert zurück: „CBD kann als Nahrungsmittel betrachtet werden“
04.12.20202020 war auch für Anbieter von medizinischen Cannabisprodukten eine Achterbahnfahrt. Doch das Jahr endet äußerst versöhnlich: Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) vor zwei Wochen in einem ...
Faller Packaging kooperiert mit Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialist Syntegon
04.12.2020Faller Packaging, führender Anbieter von Sekundärverpackungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie, geht eine Kooperation mit dem Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialisten Syntegon ein. ...
Digitale BPI-Hauptversammlung 2020: Dr. Hans-Georg Feldmeier zum Vorsitzenden gewählt
04.12.2020Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde heute Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes ...
Covid-19: interpack und components 2021 finden nicht statt
03.12.2020Die Messe Düsseldorf hat sich nach Abstimmung mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat dazu entschieden, die interpack sowie die components 2021 vom 25. Februar bis 03. März ...
Jetzt erhältlich: TSI AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler
13.11.2020TSI stellt den neuen AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler zur sicheren und zuverlässigen Überwachung aseptischer pharmazeutischer Produktionsumgebungen vor. Zusammen mit den AeroTrak+ Luftpartikelzählern und der FMS-Software bietet TSI jetzt ein vollständiges und robustes Umweltüberwachungssystem - einschließlich der Überwachung von Mikroorganismen.
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung
Hiob • Reinigungsvalidierung
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment
Sindelar • Risk-based approach to data integrity
Data integrity (DI) is becoming ever more important in the pharmaceutical industry, not only due to increasing focus of regulatory bodies, some of which have issued specific regulation on the topic [1, 2, 3], but because increasing numbers of manufacturing and analytical machines and devices are becoming highly computerized and the data generated on such systems needs to be well-controlled also under business continuity aspects. The depth and ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
GDP Goes Global
Update 2020
In den letzten 10 Jahren sind Sicherheit und Integrität der Lieferketten verstärkt Gegenstand von Leitdokumenten und gesetzlichen Anforderungen geworden. Die Robustheit, Transparenz und Geschlossenheit der Supply Chain sind Eckpfeiler für die Vermeidung und Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferströmen. Die Bedeutung der Distribution spiegelte sich bereits in ersten Vorgaben der WHO zu den Guten Vertriebspraktiken (2005) [1] ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2020 der Zeitschrift pharmind
Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle
Killat • Lean Management
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion. Lean Management fand in der Pharmabranche bislang wenig Beachtung. Das ist verwunderlich, denn auch Pharmaunternehmen stehen inzwischen unter ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 22. Dez. 2020)
Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort
In der Vergangenheit zeichnete sich aus Sicht der biopharmazeutischen Industrie eine gestiegene Nachfrage nach Einfriermöglichkeiten im „Large-Scale“-Bereich ab, welche über die aktuell üblichen minus 40 °C hinausgehen. Gründe hierfür sind neben gestiegenen Produktanforderungen auch eine bessere Wirtschaftlichkeit, da Temperaturen unter –40 °C für gewöhnlich nur in Behältern mit kleineren Bulk-Drug- Substance(BDS – endverdünntes Produkt)-Volumina erreicht werden. Um dieser Nachfrage entsprechen zu können, hat sich Boehringer Ingelheim entschieden, eine der ersten kommerziellen „Freeze/Thaw(F/T)“-Anlagen für das Einfrieren von größeren Mengen BDS in Stahltanks bis –70 °C zu entwickeln und in Betrieb zu nehmen. Auch wenn hierbei auf eine Vielzahl von Erfahrungen aus dem F/T-Bereich mit Stahltanks bis –40 °C zurückgegriffen werden konnte, stellte die deutliche Verringerung der Zieltemperatur eine große Herausforderung dar.
