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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 499-502 (2022)
Dr. Siegfried Throm

Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 499-502 (2022)

25.05.2022
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:

vfa: Pharmazeutische Lieferketten halten, aber innovative Substanz ist bedroht

vfa: Pharmazeutische Lieferketten halten, aber innovative Substanz ist bedroht

25.05.2022
Die Corona-Krise und der Krieg Russlands in der Ukraine haben den Prozess der zunehmenden internationalen Arbeitsteilung, der unter dem Schlagwort „Globalisierung“ seit rund 25 Jahren intensiv ...

Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde

25.05.2022
40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für ...

Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie

25.05.2022
Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von ...

Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

25.05.2022
Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die ...

 

Branchenpartner

  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • PPT Pharma Process Technology
  • PHARMAP 2022
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift pharmind

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

pharmind • Partner der Industrie

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:HerstellungserlaubnisGMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und TierarzneimittelnAkkreditierung nach ...

Dr. Ralf Aubeck

Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind

FDA is coming

Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen

Dr. Ralf Aubeck · gempex GmbH, Mannheim

Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [1]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” ...

Dr. Frank Böttcher

Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind

Kontaminationen

Böttcher • Kontaminationen

Dr. Frank Böttcher · HWI pharma services GmbH, Rülzheim

Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind

eValidation

Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie

Denis Dreher, Holger Mettler, Patricia Luca-Sas · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart

Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2022)

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.