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  1. Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

    Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

    05.12.2019
    Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte / Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von (...)
  2. Novartis eröffnet Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien in Stein AG

    05.12.2019
    Leukämie-Patienten erhalten seit kurzem die ersten CAR-T-Zelltherapien aus Stein AG / Bisher hat Novartis in Stein in diesem Bereich rund 185 neue Stellen geschaffen, bis zu 265 weitere sind geplant. Die Gesamtinvestition über drei Jahre beträgt über CHF 90 Millionen / Fokus des Produktionsstandorts Stein auf Neueinführung von hochkomplexen, schwierig herzustellenden Medikamenten und personalisierten, innovativen Therapien ist zentral für die Strategie von Novartis (...)
  3. Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

    Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

    05.12.2019
    Die Miebach Logistik Holding GmbH, Muttergesellschaft der internationalen Logistik- und Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting, übernimmt mit sofortiger Wirkung 100% des Aktienkapitals der suisseplan Ingenieure AG Logistik. Das in Zürich gegründete Beratungs- und Planungsunternehmen suisseplan Ingenieure AG Logistik ist auf Gepäckförder- und Gepäcksortieranlagen in der Flughafenlogistik spezialisiert. (...)
  4. Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker
    Claus Haberda, neuer Geschäftsführer der Roche Diagnostics GmbH

    Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker

    05.12.2019
    Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gibt heute einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Januar 2020 bekannt. Nach sechs Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. (...)

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • PTS Training Service
  • HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  2. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung

    Dr. Daniela Wirth-Hamdoune1, Dr. Christian M. Moers2, Marion Hamann3, Dr. Frank Helas4, Dr. Christian Lemmerhirt3, Dr. Juliane Nießen-Erkel3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller5, Dr. Boris Thurisch5, Sandra Wallik6 · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main 2 · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn 3 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 4 · Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim 5 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 6 · BPI Service GmbH, Berlin

    Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

    Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

    Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Outsourcing von Regulatory Affairs
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dez. 2019)

    Outsourcing von Regulatory Affairs

    Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

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