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  1. Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

    Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

    15.10.2018
    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)
  2. Medikamente zum Anziehen

    Medikamente zum Anziehen

    15.10.2018
    Textilien, die Medikamente abgeben, könnten etwa Haut­­wunden behandeln. Forscher der Empa entwickeln solche ­Polymerfasern. Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Für das Projekt «Self Care Materials» werden Fasern aus biologisch abbaubaren Polymeren mit verschiedenen Verfahren erzeugt. «Die anvisierte Nutzung der Faser entscheidet, welcher Herstellungsprozess optimal ist», erklärt Empa-Forscher und Projektkoordina-tor René Rossi. (...)
  3. Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

    Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

    15.10.2018
    Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist ein langwieriger und teurer Prozess. Ihn zu beschleunigen und kostengünstiger zu machen, käme nicht nur Patienten zugute, sondern wäre nicht zuletzt auch ökonomisch enorm sinnvoll. Genau das wollen Heidelberger Forscher nun erreichen: Mit Hilfe einer neu entwickelten Software, automatisierter Mikroskopie sowie deren Verknüpfung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen. (...)
  4. CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

    CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

    10.10.2018
    Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

    Gerald Mathe1 und Christian Gavranovic2 · 1Morgan Sindall, Freiburg und 2 · Biotest AG, Dreieich

    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Gausepohl • Kennzeichnung

    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Strategie zur Festlegung

    Walid El Azab · STERIS Life Science, Brüssel Belgien

    Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Schroeder • GMP in der Biotechnologie

    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. Oktober 2018)

    Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand

    Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?