Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1336–1345 (2022)
06.12.2022The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of lay-based testing is undeniable. The present series of studies ...
Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, (2022)
02.12.2022Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten ...
Gesundheit in Deutschland: Falsch organisiert
06.12.2022Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiges Standbein für Innovation und Wohlstand in Deutschland. Umso befremdlicher ist es, dass das keine Rolle spielt, wenn zugunsten der Gesetzlichen ...
Nestlé-Konzern ändert Strategie nach Milliarden-Flop mit Medikamenten
06.12.2022Die Übernahme der US-Firma Aimmune Therapeutics hat die Erwartungen von Nestlé-Konzernchef Schneider verfehlt. Neue Zukäufe im Pharmabereich soll es nun vorerst nicht mehr geben.
FINAT Sustainability Award: IT’S PAPER - Serie von Securikett gewinnt weiteren Preis
05.12.2022Der FINAT Sustainability Award wird seit 2014 jährlich vergeben, um MitgliederInitiativen zu würdigen, die auf ökologische und soziale Aspekte der Nachhaltigkeit eingehen. Alle Beiträge werden ...
Branchenpartner
Top Downloads
Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert.
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten
Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert
Pharmazeutische Betriebe müssen basierend auf internationalen Vorgaben und nationalen Gesetzen und Verordnungen wie z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) [1], der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) [2] oder dem Annex 15 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [3] alle die Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussende Anlagen ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
CMC- / GMP-Update
Teil 13: Update für das QK-Labor
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den ...
Branchenposter
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 11/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP requirements in Asia – Focus Japan, China
Bock • GMP requirements
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of the World Health Organization (WHO) and have implemented respective rules in their guidelines.Nevertheless, there are some slight differences from country to country mainly influenced by the respective cultures in these countries. Religion, political systems, and history have noteworthy influence on that.Japan is known for high quality with the target of zero defect which ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 22. Dez. 2022)
The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No. 87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017 [1]. The 2nd edition of the EAEU GVP Rules of the Eurasian Economic Union has been approved by the Council of the Eurasian Economic Commission on 19th May 2022 [2]. The new EAEU GVP roles #81 will come into force 180 calendar days after its official publishing, therefore on 6th Dec 2022. For the Russian Federation, the pharmacovigilance legislation is harmonised with the EAEU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and Good Clinical Practice (GCP) by order No. 1071 dated 15th Feb 2017 “on approval of the pharmacovigilance procedure” in compliance with Art. 64 and 65 of the Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicinal Products” dated 12th Apr 2010 as amended. The responsible authority for pharmacovigilance in Russian Federation is the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor). Although the local/national pharmacovigilance legislation should have been harmonised within the EAEU member states, requirements of reporting, format of reporting etc. on the national level might differ in the EAEU member states and any additional national requirements might be in place. This article aims to give an overview of the current GVP roles of EAEU member states (in the following indicated as #87) and expected changes in Dec 2022 (in the following indicated as #81).
