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1. Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 7, 992-995 (2019)

   23.08.2019
   Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte. (...)

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3. STALICLA Announces Completion of pre-IND Meeting With FDA on STP1 for Subgroup of Patients With Autism Spectrum Disorder (ASD)

   23.08.2019
   STP1 is a pioneering investigational precision medicine that aims to provide an effective treatment option for a subgroup of patients with ASD (referred to as ‘Phenotype 1’). Phenotype 1 is estimated to include 20% of the total ASD population (2 million out of 10 million patients with ASD across Europe and North America), meaning STP1 has the potential to be a ‘game-changing’ influence in the field. (...)

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   Neue Etikettiermaschinen: Besuchen Sie Logopak auf der FachPack 2019

   22.08.2019
   Die Logopak Systeme GmbH & Co.KG (www.logopak.com), ein führender Hersteller von logistisch integrierten Etikettiersystemen, Etikettier-Software sowie Barcode- und Industriedruckern, präsentiert auf der FachPack 2019 am Stand 244 in Halle 1 neue Etikettierungslösungen für alle Branchen und Unternehmensgrößen: Ökologische wie ökonomische ein Eco-Etikettier System sowie ein Paletten Etikettierer mit integriertem Foliieren. (...)

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5. Themis Bioscience gibt exklusive Lizenzvereinbarung und Forschungskollaboration mit MSD zur Entwicklung von Impfstoffkandidaten bekannt

   22.08.2019
   Themis Bioscience gab heute eine Forschungskooperation sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung mit MSD (ein Unternehmen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) für die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffkandidaten mittels Themis‘ Masernvirus-basierter Plattform bekannt. „Die Partnerschaft mit MSD, einer der weltweit führenden Firmen in der Impfstoffentwicklung, bestätigt das Potenzial unserer Masernvirus-basierten Technologie. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Audit Trails and Audit Trail Review

   Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

   Roberto Bertini¹, Florian Blume², Steven Brown³, Christoph Budimir⁴, Dirk Jung⁵, Michael Kühn⁶, Helmut Hörmeyer⁷, Ulrike Malordy⁸, Iris Mensch⁹, Christian Scheidl¹⁰, Silke Schumacher¹¹, Matthias Schurg², Thomas Sonntag¹², Frank Westermann⁶ · ¹PQE Group, Rome, Italy · ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · ³Novartis International, Basel, Switzerland · ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · ⁵Arevipharma, Radebeul · ⁶Bayer, Wuppertal · ⁷Sandoz, Kundl, Austria · ⁸PQE Deutschland, Erding · ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · ¹⁰Novartis, Munich · ¹¹Novartis, Vienna, Austria · ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim

   An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Risk Assessment – mal praktisch

   Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus

   Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba

   Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind

   Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

   Hiob • Reinigungsverfahren

   Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

   Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

   Das digitale System Abilify MyCite

   Natali Skark¹, Prof. Dr. Yvonne Beatrice Böhler¹, Prof. Dr. Niels Eckstein² · ¹Technische Hochschule Köln, Köln ² · Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens

   Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [9]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung?

   Stapff • Elektronische Gesundheitsdaten

   Dr. med. Manfred StapffNew York, NY, USA

   Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

   Gmür and Schnur • 4PL/LLP

   Andreas Gmür¹ and Thomas Schnur² · ¹CAMELOT Management Consultants AG, Basel, Schweiz and ² · CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim

   Before taking a deeper look at the various logistics outsourcing trends, it is vital to understand the different logistics provider and service types. Many different understandings and definitions of the terms fourth party logistics (4PL), lead logistics provider (LLP) and third party logistics (3PL) exist on the market. For the authors, it seems essential to differentiate between “services” and “providers” as (...)

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3. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

   Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

   Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme

   Dr. Christoph Frick¹ und Dr. Nicola Spiggelkötter² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ² · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.Dr. Christoph Frickkohlpharma (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Aug. 2019)
   

   Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production

   Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Aug. 2019)
   

   Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

   Die mechanische Belastung von (pharmazeutischen) Medien wird häufig über die vorherrschende Schergeschwindigkeit in Strömungen bewertet. Bei komplexen Geometrien ist die einfache Berechnung derselben oft nicht mehr realisierbar. Die Nutzung thixotroper Eigenschaften von Strukturbildnern wie Laponit ermöglicht in einem neuen Ansatz die empirische Bestimmung maximaler Scherraten in diversen Apparaten. Durch rheologische Modellgleichungen werden mit dieser Methode die spezifischen Scherraten für Schlauch-, Membran-, und Exzenterschneckenpumpen ermittelt und verglichen. Der Pumpenvergleich zeigt, dass mit dem Endloskolben-Prinzip der Exzenterschneckenpumpe bei gleichem Volumenstrom die geringste Scherrate auftritt. Dadurch wird äußerst schonendes Dosieren ermöglicht und struktursensible Medien geschützt. Der Versuchsaufbau eröffnet weiterhin Möglichkeiten zur Bestimmung von Viskositäten für beliebige Nicht-Newton’sche Flüssigkeiten bei Förderprozessen.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Aug. 2019)
   

   Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette / Anforderungen aus dem amerikanischen DSCSA-Gesetz

   Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben. 2013 wurde in den USA von Präsident Barak Obama das Gesetz zur Arzneimittelqualität und -Sicherheit unterzeichnet (Drug Quality and Security Act, DQSA). Damit wurde das Bundesgesetz zu Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetik (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA) abgeändert und ergänzt. Der DQSA unterteilt sich in 2 Teile (Titles). Der erste Abschnitt behandelt die Zusammensetzung von Arzneimitteln (Drug Compounding). Der zweite Teil beschäftigt sich mit der Sicherheit in der Lieferkette (Drug Supply Chain Security). Häufig wird auf den zweiten Teil mit der Abkürzung DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) Bezug genommen. In Sec. 201 des Gesetzes wird darauf hingewiesen, dass der betreffende Gesetzesteil als Drug Supply Chain Security Act zitiert werden darf. Dieser Beitrag geht auf den zweiten Teil ein, der sich auf die Lieferkette sowie im Speziellen auf die maschinenlesbare Codierung und den Inhalt des Codes bezieht. Dabei bestehen Gemeinsamkeiten zur europäischen, Delegierten Verordnung 2016/161.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 29. Aug. 2019)
   

   Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

   In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests durchgeführt werden. Das Gerät muss in der Lage sein, die erforderliche Temperatur sowohl in der leeren Kammer als auch im Beladungsgut halten zu können. Bei mehreren Türöffnungen muss der Geräteregler die Temperatur jederzeit korrekt einstellen können.