Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver, Beitrag aus Pharm. Ind: 83, Nr. 9, 1234-1240 (2021)

27.10.2021
In der pharmazeutischen Analytik gehören Adsorptionsmessungen an Pulvern nach der Washburn-Methode zum Standardrepertoire. In der Anwendung ist diese Methode jedoch anspruchsvoll, oft mit einer ...

CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED

04.10.2021
Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.

Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen

Heike Meichsner¹, Dr. Olaf Mundszinger², Susanne Schweizer¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg ² · A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen

Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.Die Stabilitätsuntersuchungen während der Entwicklungsphase dienen dazu, Produkteigenschaften aufzuzeigen und ihr Verhalten unter Einfluss von ...

Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Recommendations from industry

Dr. Michael Preisitsch¹, Dr. David S. Giera², Dr. Daniela Flamm³, Dr. Katrin Franz-Oberdorf⁴, Dr. Holger Gerke⁵, Dr. Barbara Steinhoff⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth ² · G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt ³ · Systema Natura GmbH, Flintbek⁴ · Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach ⁵ · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter ⁶ · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...

Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Recommendations from industry

Dr. Michael Preisitsch¹, Dr. David S. Giera², Dr. Daniela Flamm³, Dr. Katrin Franz-Oberdorf⁴, Dr. Holger Gerke⁵, Dr. Barbara Steinhoff⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth ² · G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt ³ · Systema Natura GmbH, Flintbek⁴ · Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach ⁵ · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter ⁶ · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Okt. 2021)

Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS)

Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMPLeitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten unter komfortableren Bedingungen. Isolatoren haben aber auch Nachteile: Bei kleineren Störungen muss über Handschuhe eingegriffen werden, was wenig komfortabel ist. Bei größeren Störungen oder Formatwechseln muss oft die Trennung aufgehoben werden, was eine Beendigung der Produktionscharge und einen neuen, zeitaufwendigen Biodekontaminationsprozess nach sich zieht. Aufgrund der Trennung sind Handhabungs- und Transferprozesse komplizierter und jede Isolatorlinie muss zusätzlich hinsichtlich dieses Biodekontaminationsprozesses validiert werden. Eine Alternative bieten sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS). Mit diesen wird nur eine teilweise Trennung zwischen Steriloperation und Bedienerbereich erreicht. Die Bediener bewegen sich in einem Reinraum mind. der ISO-Klasse 7, Transfers erfolgen ebenfalls über sterile Verfahren – hierbei sind aber Vereinfachungen realisierbar. Ein automatischer Biodekontaminationsprozess kann zwar auch hier zur Anwendung kommen; aber auch andere, manuell durchzuführende Sanitationsprozesse können validiert und von den Behörden akzeptiert werden.