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Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)
Han Steutel, Präsident des vfa

Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)

07.02.2023
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des ...

Siegfried ernennt Christian Dowdeswell zum Chief Business Officer Drug Substances

07.02.2023
hristian Dowdeswell wird Chief Business Officer Drug Substances und Mitglied des Executive Committee von Siegfried. Marianne Späne wird als Chief Business Officer Drug Products weiterhin die ...

Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

07.02.2023
KORSCH AG, der Spezialist für Tablettiertechnologie mit Lösungen für Produktentwicklung, Scale-up, Hochleistungs-, Mehrschicht- und kontinuierliche Produktion sowie High-Containment-Anwendungen, ...

Novartis noch mitten im Umbruch

07.02.2023
Novartis wird sich künftig vollständig auf innovative Arzneimittel konzentrieren. Der Bereich soll in den kommenden Jahren bis 2027 jährlich um durchschnittlich mehr als vier Prozent wachsen. Die ...

Fünf Akteure unter der Leitung von Steriline zur Realisierung einer Füll-/Verpackungslösung für Berkshire Sterile Manufacturing

07.02.2023
Unter Steriline, ein italienischer Hersteller von Füll- und Verpackungslinien für die aseptische Verarbeitung von injizierbaren Arzneimitteln, hat vor Kurzem eine Linie zur Verarbeitung von ...

 

Branchenpartner

  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Dr. Stefan Kettelhoit · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster

Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden.

Dr. iur. Bita Bakhschai · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer

Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:„[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”Näheres zu einer „Abteilung“ oder ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring

Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann und B.Eng. Nicolai Denzel · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests

Yasmin Heynen, Dr. Thomas Meindl, Dr. Stefanie Bayer · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [1]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [2]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28. Febr. 2023)

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.