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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2021. Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1573-1581 (2021)
18.01.2022Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des ...
Impfstoff-Zulieferer Corden Pharma steht zum Verkauf
18.01.2022Das Unternehmen hat durch einen Vertrag mit Moderna eine Sonderkonjunktur erlebt. Eigentümer ICIG hofft auf eine Bewertung von drei Milliarden Euro.
WHO hat dynamische Leitlinie zu COVID-19-Arzneimitteln aktualisiert
18.01.2022Neu verfügbare Arzneimittel gegen COVID-19 bringen auch Änderungen in den Empfehlungen zu ihrem Einsatz mit sich. Die WHO hat am 13. Januar ihre „living guideline“ aktualisiert. Es ist bereits ...
Logistik-IT: Körber trennt sich von Pharma Track & TraceLogistik-IT
18.01.2022Die kanadische Optel Group, ein Unternehmen, das sich mit dem Tracking von Lieferketten beschäftigt, hat laut einer Pressemitteilung vom 11. Januar die Track & Trace-Einheit des ...
Effizientes Reinigen von Pflugschar®-Mischern von Lödige
18.01.2022Automatische WIP-Systeme bieten die geeignete technische Lösung für eine zuverlässige und reproduzierbare Reinigung von Mischsystemen, z. B. der Pflugschar®-Mischer von Lödige Process ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind
Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG
Wesch • Versicherungsschutz der QP
Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind
Reinigungsvalidierung
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind
Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors
Böttcher • Auditierung eines Auftragslabors
Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist gängige Praxis in der Pharmaindustrie. Bei der Auswahl eines geeigneten Vertragspartners muss die Einhaltung regulatorischer Vorgaben beachtet werden. Zusätzlich spielen auch betriebswirtschaftliche und firmenpolitische Aspekte eine Rolle. Ist ein geeignetes Labor gefunden, steht als nächster Schritt die Vertragsgestaltung an. Neben dem aus GMP-Sicht erforderlichen Verantwortungsabgrenzungsvertrag ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind
Reinigungsvalidierung
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2022)
Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials
Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification / Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption. Determining the root cause for these issues is often challenging as for each of the aforementioned effects there are numerous potential root causes, many of which are not necessarily linked to the presence/absence of silicone. There is a need in the pharmaceutical industry for a straightforward, compact, and robust study protocol for determining if the observed container/solution issues are due to presence/absence/ amount of silicone oil. The authors provide data from pharmaceutical glass vials addressing potential silicone migration and cross-contamination based on qualitative and quantitative characterisation methods. The combination of different methods (wetting testing, ToF-SIMS and GF-AAS) is a powerful tool for a reliable assessment. Our simulating test results confirm that a cross-contamination of glass vials through a pharmaceutical washing process and migration of silicone from a preceding processing of baked-on silicone vials is unlikely.
