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   5 Jahre EU-GDP-Guideline: Rückblick und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 3, 308-311 (2018)

   20.04.2018
   In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt (Abb. 1): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017). (...)

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   Der bisherige und der neue Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH: Dr. Wolfgang Eißer und Henrik Oevermann

   Geschäftsführerwechsel bei der DIOSNA Dierks & Söhne GmbH

   20.04.2018
   Zum 1. Mai 2018 wird Henrik Oevermann neuer Geschäftsführer von DIOSNA Dierks & Söhne GmbH. Er folgt auf Dr. Wolfgang Eißer (65), der Ende April 2018 in den Ruhestand verabschiedet wird. Im Jahre 1885 gründete Friedrich Dierks zusammen mit einem Partner in Osnabrück sein Unternehmen für Maschinen der Land- und Hauswirtschaft und für Molkereieinrichtungen. Aus einem handwerklich tätigen Betrieb ist heute ein international erfolgreiches Unternehmen geworden. (...)

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   Flexible und sichere Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie

   20.04.2018
   Auf der diesjährigen ACHEMA, die vom 11. bis 15. Juni in Frankfurt stattfindet, präsentiert MULTIVAC ganzheitliche Lösungen sowie eine umfassende Automatisierungskompetenz für das Verpacken von pharmazeutischen Produkten und Medizingütern. Schwerpunkte sind das Verpacken und das automatische Zuführen von sensiblen Produkten, Verpackungslösungen für kleine Serien sowie Lösungen für die Kennzeichnung und Identifikation von Produkten im Verpackungsprozess. Zu den Messe-Highlights zählt eine Tiefziehverpackungsmaschine im GMP-Design mit einseitiger Kettenführung für das Verpacken von Spritzen. (...)

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5. Vaisala bietet akkreditierte Kalibrierung jetzt auch für Kohlendioxid-Messgeräte

   20.04.2018
   Vaisala, der weltweit führende Anbieter von Messtechnik, erweitert sein Serviceangebot um Kohlendioxid-Kalibrierungen nach ISO/IEC 17025. Im ersten Schritt stehen die akkreditierten Kalibrierdienste für die Vaisala CARBOCAP(TM) Kohlendioxid-Messsonden der Serie GMP250 zur Verfügung. Im Laufe dieses Jahres wird der Service auf die Vaisala Sondenserie GMP220 erweitert. Der neue akkreditierte Kalibrierdienst erfüllt die Anforderungen an das Qualitätssystem, die die anspruchsvollen Sicherheits- und Fertigungsprozesse insbesondere in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie stellen. (...)

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Branchenpartner

Top Downloads

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift pharmind

   Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

   Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts.

   Ehrhard Anhalt, Andrea Noetel, Heike Wollersen · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn

   Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Validierung der Inkubationsbedingungen

   In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

   Marcel Goverde¹ und Stéphanie Herzog^2,3 · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz · ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz · ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen

   Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [1–3]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können (...)

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3. 

   

   Dr. Nicola Spiggelkötter

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   5 Jahre EU-GDP-Guideline

   Rückblick und Ausblick

   Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

   Schindler • Klinische Prüfungen

   Dr. Thomas M. Schindler · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

   Die EU-Verordnung 536/20141) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Validierung der Inkubationsbedingungen

   In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

   Marcel Goverde¹ und Stéphanie Herzog^2,3 · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz · ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz · ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen

   Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [1–3]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können (...)

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2. Dr. med. Sierakowski

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Medical Writing heute

   Dokumentation und Transparenz

   Dr. med. Bernd Sierakowski · Sierakowski medical writing, München

   Die Dokumentation einer klinischen Arzneimittelentwicklung soll begeistern. Dieser Beitrag informiert über die 5 wichtigsten Punkte, die helfen, den richtigen Medical Writer dafür zu finden.Aktuelle Trends nutzen: Nicht nur externe Dokumente wie Prüfpläne oder Studienberichte, die bei den Behörden einzureichen sind, sondern auch die projektinternen Dokumente vom Profi erstellen lassen. So werden Projektleiter entlastet und erhalten mit (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1

   Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. Die Transfektion alveolarer Makrophagen zeigte über einen beobachteten Zeitraum von mindestens 7 Tagen eine Steigerung des detektierten Luciferase-Signals. Zudem konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass die Transfektionskinetik abhängig vom Aufbau der Partikelbeschichtung ist. Die Invivo-Experimente zeigten zudem eine erfolgreiche und selektive Transfektion muriner Alveolarmakrophagen. Das entwickelte System birgt durch die Kombination des zielgerichteten Transports und der möglichen Transfektion immunkompetenter Phagozyten ein sehr hohes Potenzial, um die Applikation zellbasierter Immuntherapien voranzutreiben.

   

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen / Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen

   In dieser technologischen Mitteilung wird über einige interessante neue Technologien zur energiesparenden Herstellung von festen Arzneiformen berichtet. Es handelt sich hierbei hauptsächlich um Granulate, aber auch um bonbonartige Lutschtabletten. Anhand von Placebo-Mischungen wurden innovative, sich selbst verfestigende neuartige Prinzipien beobachtet und erprobt. Diese beruhen hauptsächlich auf den wasseraufnehmenden Eigenschaften von Erdalkalioxiden, Erdalkalihydroxiden und basischen Carbonaten. Durch den Einsatz dieser Hilfsstoffe konnte ein Verzicht auf die bisher erforderlichen sehr energieaufwändigen physikalischen Trocknungsschritte erreicht werden. Die neuen Technologien funktionieren hervorragend, wie durch Vorformulierungsversuche an einer Reihe von Placebo-Mischungen nachgewiesen wird, und sie können sogar jetzt schon als Basisformulierungen für Neuentwicklungen und für Umformulierungen oder Modernisierung bestehender Produkte in Betracht gezogen und eingesetzt werden. Es muss jedoch bei jeder Weiterentwicklung dieser Technologien bedacht werden, dass jeder Wirkstoff der in eine solche modere Formulierung eingearbeitet werden soll aufgrund seiner eigenen physikalisch-chemischen Eigenschaften auch eine eigene Optimierungen erfordert. In die neuen Formulierungen lassen sich praktisch alle Wirkstoffe einarbeiten, wenn ihre therapeutische Anwendung in diesen Formen sinnvoll ist.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization

   Scientists worldwide are encouraged to venture into entrepreneurship to transform their brilliant ideas into products. In the last decades countless startups were founded, mostly out of academic institutes. The numbers are willingly reported as a measure for successful research and for being highly innovative. Meanwhile every university has a department dealing with technology transfer, intellectual property (IP), licensing, and often, the first document signed by a student enrolling at the university is a waiver transferring all IP generated during his studies to the Alma Mater. But the universities also support their start-ups by providing lab space and access to infrastructure for a set period of time. Together with various means of financial support and other incentives spin-offs are supported during the seed phase to consolidate the scientific or engineering status of their potential products. At this early stage, most entrepreneurs need to focus on developing the research results into a proof of concept or a first prototype development to qualify for further funding and investments. This paper will provide a closer look at the product development challenges in the biopharmaceutical and biomedical sector and the consequences product development has for a company.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

   Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes–Problembeschreibung und Lösungsansätze / Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall,wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste nach sich ziehen. Ein FFPI-Forschungsprojekt hat sich mit der Frage beschäftigt, ob die Alterungsprozesse und die daraus resultierenden Kontrastverluste auch für den Zeitraum relevant sind, für den das pharmazeutische Unternehmen die Lesbarkeit des Codes garantieren muss.