Compliance with the EU FMD Directive

Challenges for data management

Manfred Voglmaier · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom

Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety.The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of (...)

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Maik Guttzeit · GEA Lyophil GmbH, Hürth

A lyophilizer or freeze dryer is a quite specific type of equipment within aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, mainly because of the complexity of batch-related production. Beyond simple freeze drying, a number of auxiliary processes are also involved. And, depending of the procedural requirements, it may be necessary to include processes such as an inline filter integrity test, a leak test, defrosting, cleaning-in-place (CIP) and/or (...)

Vermeidung der Kreuzkontamination

GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

Richard Denk¹, Dr. Andreas Flückiger², Dr. Lars Restetzki², Hirokazu Kisaka³, Dr. Reinhold Maeck⁴, Dr. Andreas Schreiner⁵, Rico Schulze⁶ · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz ² · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz ³ · Takeda, Osaka Japan ⁴ · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵ · F. Novartis, Stein Schweiz ⁶ · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

Qualität durch Agilität

In den letzten Jahren haben sich in der Softwareentwicklung zunehmend agile Verfahren, allen voran Scrum, durchgesetzt. In eher konservativen und stark regulierten Branchen ist man jedoch zurückhaltender und begegnet einer Vorgehensweise mit Skepsis, die Individuen und Interaktionen höher bewertet als Prozesse und Werkzeuge. Doch ist diese Vorsicht gerechtfertigt? Was unterscheidet die traditionelle Vorgehensweise nach dem V-Modell von modernen, iterativen Vorgehensmodellen? Welche Risiken bringt Scrum mit sich? Und welche Chancen eröffnen sich? Dieser Artikel erläutert, wie Scrum funktioniert und welche Elemente es mitbringt. Ausgehend vom agilen Manifest wird die Eignung für die regulierte Industrie betrachtet. Aktivitäten, die Einfluss auf die Qualität der zu entwickelnden Anwendung haben und Anforderungen aus regulatorischen Vorschriften, die nicht oder nur unzureichend erfüllt werden, stehen im Fokus. Für Letztere ist darüber hinaus zu betrachten, wie vorhandene Defizite zu überwinden sind. Ergänzt wird der Artikel durch die beiden Themen Automatisiertes Testen und Kontinuierliche Integration. Beide tragen dazu bei, die Softwareentwicklung zu beschleunigen und sicherer zu machen.

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern

Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. Branchen, die jedoch von öffentlichen Debatten betroffen sind, entwickeln i. d. R. eine hohe Innovationsdynamik im Bereich der Nachhaltigkeit. Weil die Pharmabranche wegen ihrer aus Umweltsicht z. T. ungenügenden Produktionsbedingungen bisher öffentlich kaum thematisiert wurde, sind die Nachhaltigkeitsaktivitäten innerhalb der Lieferkette in Bezug auf Lieferanten in Asien im Vergleich zu anderen Branchen schwach. In Sachen Nachhaltigkeit droht die Pharmabranche hier zum Schlusslicht in der deutschen Wirtschaft zu werden. Die Chance für Arzneimittelhersteller liegt jedoch darin, von den Nachhaltigkeitsprogrammen und Erfahrungen anderer Branchen zu lernen.

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege

Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. Ob die Akteure im Gesundheitswesen es wollen oder nicht, ob sie darauf vorbereitet sind oder nicht, die digitale Transformation wird Einzug halten – auch in die Medizin. Sie wird eingefordert werden von Patienten, die nicht verstehen wollen, warum ihr ansonsten digital augmentierter Lebensstil nicht auch im deutschen Gesundheitswesen anschlussfähig ist. Wie genau diese Veränderung vonstattengehen wird, vermag lauteren Herzens niemand zu sagen. Dieser Beitrag versucht ein wenig Ordnung in einen Teil der vorherrschenden digitalen Ratlosigkeit auf Seiten der Leistungserbringer und Industrie zu bringen und ist eine Annäherung an eine mögliche Zukunft. Dabei zeigt er Risiken, aber auch Chancen auf, die eine nahtlose Gesellschaft mit sich bringt.

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing?

Individualized medicine is a hot topic within the pharmaceutical industry as it will impact many different aspects of the supply chain. The change will cause implications to all areas, such as regulatory, research and development, production, marketing, technology etc. Additionally, all stake-holders are involved: patients, health care professionals, pharmaceutical industry, official pharmacies, hospitals, health insurances, devices suppliers, diagnostic companies, data management companies and the way they interact. As the details of the individualized medications are still open, the challenges, responsibilities and opportunities of the stakeholders are not yet defined. This article outlines different possibilities including the documentation of already established activities concerning individualized medicine. The focus is particularly on the importance and impact of individual medicine for drug product development and production.