CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 148-153 (2025)
19.03.2025Die ICH-Q2-Leitlinie als zentrale Leitlinie zur analytischen Validierung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung wurde grundlegend überarbeitet, und es wurde eine neue ...
Geschäftsjahr 2024: Merck wächst profitabel
19.03.2025Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist 2024 zu profitablem Wachstum zurückgekehrt und hat seine Prognose für das Geschäftsjahr erfüllt. Dazu trugen eine starke ...
Weckruf statt Notfallplan – Pharma Deutschland fordert die Stärkung des europäischen Pharmamarktes
19.03.2025„Critical Medicines Act“ der EU muss mehr sein als ein Plan für akute Krisensituationen.
Coriolis Pharma Appoints Peter Sölkner to Board of Directors to Support the Company’s Growth Ambitions
19.03.2025With this appointment, Coriolis strengthens its Board of Directors with additional global expertise from the service sector for the pharmaceutical and biotech industry.
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Verunreinigungen in Wirkstoffen
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift pharmind
Atmospheric Spray Freeze-Drying
A more sustainable lyophilization process
As industries increasingly prioritize sustainability and energy conservation, also the pharmaceutical sector is focussing on optimizing its processes. In 2022, the manufacture of basic pharmaceutical products and preparations in Germany alone consumed over 3 GWh, excluding broader chemical production [1].Drying plays a crucial role in ensuring the physical, chemical, and microbial stability of pharmaceutical products. Many active ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.03.2025)
KI in der Klinischen Forschung | Anwendung, Chancen und Grenzen
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin ist nicht Zukunftsvision, sondern Alltag. Die klinische Forschung bleibt hiervon nicht ausgenommen. Im Teststadium oder bereits operativ im Einsatz, wie z. B. als Berichtsautor, in der Optimierung von Einschlusskriterien oder zur Qualitätskontrolle, werden sich KI-basierte Systeme demnächst auch im validierten Kontext bewähren. Technische Reife, Nutzungsbereiche und Integrationsmöglichkeiten entwickeln sich rasant. Chancen und Grenzen der KI-Anwendung sind daher kontinuierlich im Hinblick auf ihre Validität hin zu evaluieren. Es ist an der Zeit, sich mit KI in der klinischen Forschung auseinanderzusetzen.
