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1. 

   Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung: Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 9, 1230-1245 (2018)

   15.10.2018
   Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse. (...)

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2. 

   Medikamente zum Anziehen

   15.10.2018
   Textilien, die Medikamente abgeben, könnten etwa Haut­­wunden behandeln. Forscher der Empa entwickeln solche ­Polymerfasern. Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Für das Projekt «Self Care Materials» werden Fasern aus biologisch abbaubaren Polymeren mit verschiedenen Verfahren erzeugt. «Die anvisierte Nutzung der Faser entscheidet, welcher Herstellungsprozess optimal ist», erklärt Empa-Forscher und Projektkoordina-tor René Rossi. (...)

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3. 
4. 

   Weniger „Fallen Angels": Mit Maschinellem Lernen schneller zum Wirkstoff

   15.10.2018
   Die Suche nach neuen Wirkstoffen ist ein langwieriger und teurer Prozess. Ihn zu beschleunigen und kostengünstiger zu machen, käme nicht nur Patienten zugute, sondern wäre nicht zuletzt auch ökonomisch enorm sinnvoll. Genau das wollen Heidelberger Forscher nun erreichen: Mit Hilfe einer neu entwickelten Software, automatisierter Mikroskopie sowie deren Verknüpfung mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen. (...)

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5. 

   CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

   10.10.2018
   Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt. (...)

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Top Downloads

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung

   Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

   Gerald Mathe¹ und Christian Gavranovic² · ¹Morgan Sindall, Freiburg und ² · Biotest AG, Dreieich

   Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

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2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

   Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

   Gausepohl • Kennzeichnung

   Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

   Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss (...)

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3. 

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

   Strategie zur Festlegung

   Walid El Azab · STERIS Life Science, Brüssel Belgien

   Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit (...)

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Top Themen

1. 

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

   Schroeder • GMP in der Biotechnologie

   Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

   Trotz aller Rückschläge durch Krisen der Börsen und das zeitweise verhaltene Investitionsvolumen sowie den 2016 nur geringfügig gestiegenen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von gut 1,1 Mrd. Euro in Deutschland gilt die Biotechnologie weiterhin als Zukunftsbranche. Die pharmazeutische oder rote Biotechnologie ist auch weiterhin das Betätigungsfeld von fast 50 % der deutschen Biotechnologiefirmen. Trotz des Scheiterns (...)

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1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung

   Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen

   Gerald Mathe¹ und Christian Gavranovic² · ¹Morgan Sindall, Freiburg und ² · Biotest AG, Dreieich

   Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im (...)

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2. Dr. Michael H. Thiel

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie

   Entwicklung und aktuelle Trends

   Dr. Michael H. Thiel · SANEMUS AG, München

   Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 (...)

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3. 

   Beitrag aus der Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind

   Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

   Strategie zur Festlegung

   Walid El Azab · STERIS Life Science, Brüssel Belgien

   Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. Oktober 2018)
   

   Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand

   Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. Oktober 2018)
   

   Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle: Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung?

   Eine steigende Zahl zugelassener Nanoarzneiformen beweist das Potenzial in der Formulierungsentwicklung von schwerlöslichen Substanzen und bei der Reduktion von Nebenwirkungen hochpotenter Arzneistoffe. Trotz stetiger Fortschritte gibt es nur wenige in-vitro-Techniken, um das in-vivo-Freisetzungsverhalten von Nanotherapeutika vorhersagen zu können. Auch wenn Freisetzungsuntersuchungen für die Qualitätskontrolle von Arzneiformen fest in den Pharmakopöen verankert sind, gibt es keine einheitlichen Vorgaben für die Untersuchung von Nanoarzneiformen. Im Folgenden werden Herangehensweisen zur Entwicklung biorelevanter Freisetzungstests zur Untersuchung von Nanopartikeln diskutiert. Durch die Anwendung verschiedenster Verfahren, die sowohl dialysebasiert als auch auf Sample-and-Separate- Methoden beruhen können, sollen Entwicklung und Qualitätskontrolle von Nanoarzneiformen verbessert werden und möglichst einen physiologisch relevanten Aufbau ermöglichen.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. Oktober 2018)
   

   Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien: Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern

   Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die Unterscheidung zwischen Eigenschaften, englischsprachig „characteristics“, und Spezifikationsparametern gelegt, denn im Gegensatz zu Eigenschaften, z. B. Löslichkeit in verschiedenen Lösemitteln, sind Spezifikationsparameter zu prüfen. Gegen Ende des Beitrags wird die Risikobetrachtung „leachable/extractable“ diskutiert.