Verbandssanktionengesetz ante portas / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1147-1150 (2020)
26.10.2020Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre ...
IAVI, Merck und Serum Institute of India entwickeln gemeinsam monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und stellen raschen und fairen weltweiten Zugang sicher
26.10.2020IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd., ...
Evonik verkauft Beteiligung an finnischem Medizintechnik-Start-up
26.10.2020Erfolgreicher Venture Capital Exit / Evonik Venture Capital hat seine Beteiligung am finnischen Start-up Synoste Oy an Globus Medical verkauft. Beide Unternehmen haben von der ...
Qingdao: Zehn Millionen Corona-Tests, bisher 13 Treffer
23.10.2020Nach einem neuen Ausbruch des Coronavirus SARS-CoV-2 hat die ostchinesische Metropole Qingdao innerhalb von vier Tagen einen Massentest bei zehn Millionen Menschen durchgeführt.
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind
Pharmakovigilanz-Label-Change II
Konsequenzen für die Chargenfreigabe – digitale Packungsbeilagen als Alternative?
Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind
Inprozesskontrollen bei der Verpackung
Werner • Inprozesskontrollen
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden
Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.Dr. Rainer GniblRegierung von ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind
Optimizing the Inner Surface of Primary Packaging
Siliconization versus PICVD. What is the difference?
The trend to focus more and more on biomolecule-based parenterals for drug development opens automatically a far more complex field of interaction processes with the primary packaging container during drug shelf life. Adhesion processes on nanoscale at the inner container surface causing denaturation of the respective molecules as well as dissolved glass elements in the buffer solution lead to a variety of complex interaction processes, also ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Okt. 2020)
A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment
Data integrity (DI), when applied to manufacturing operations, is still too often viewed from the QC regulation point. Only recently some guidelines on this topic have emerged but hands-on practical approaches to mitigate DI gaps, that surely exist in every manufacturing environment due to use of small unit stand-alone legacy systems, are still sparse. This article tries to provide rationales and a pragmatic functional approach to handle the current data integrity concerns in manufacturing environments.
