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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 668-672 (2021)

16.06.2021
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen ...

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Mit dem richtigen Partner ins Ziel: Optimierung im Labor - Feststoffentwicklung

Mit dem richtigen Partner ins Ziel: Optimierung im Labor - Feststoffentwicklung

07.06.2021
Optimale Homogenität, Partikelgröße, Verpressbarkeit, Dichte, API-Verteilung, Stabilität der Endprodukte uvm.: Wir kennen Ihre Anforderungen.
Unsere DIOSNA Pharma-& Granulationsexperten unterstützen Sie bei der Prozessgestaltung und Optimierung in der Feststoffentwicklung, bieten spezifische Lösungen zur Herstellung für die Pharma-& Chemieindustrie. Unsere High-Shear Mischer, Wirbelschichttrockner und Coater bieten Ihnen die optimale Basis für eine zielgenaue und effiziente Entwicklung.

Evotec startet mit PRROTECT eine vorwettbewerbliche Initiative zur Vorbereitung auf zukünftige Pandemien

16.06.2021
Evotec SE gab bekannt, dass das Unternehmen eine Initiative zur Vorbereitung auf Pandemien (PRROTECT) gestartet hat. PRROTECT nutzt ein umfangreiches Set neuartiger Projekte und Technologien, um auf ...

Noch schlechter als behauptet / Das Gesundheitsministerium hat Corona-Masken nachlässig geprüft / Die interne Test-Anleitung zeigt nun, wie viele Schritte dabei wirklich fehlten.

16.06.2021
Das Gesundheitsministerium hat Corona-Schutzmasken für Arztpraxen, Pflegeheime und andere Einrichtungen noch weniger sorgfältig getestet, als es selbst seit Tagen behauptet. Das geht aus der ...

Auch ASS in der RECOVERY-Studie durchgefallen / Kein Nutzen gegen Thrombosen bei schwerem COVID-19

16.06.2021
Patienten mit COVID-19 haben ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln. Eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) könnte deswegen von Vorteil sein. In der britischen ...

 

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Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift pharmind

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Teil 1

Hans-Joachim Anders · Novartis Pharma Stein AG, · Stein (Schweiz)

Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift pharmind

Inspektionen und Audits

Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515.

Dr. iur. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht.1) Im ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift pharmind

Inspektionen und Audits

Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen

Dr. iur. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift pharmind

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions

Thomas Brückner1, Leonhard Gärtner2, Dr.-Ing. Martina Härting3, Dieter Mößner4, Reinhard Otte5, Dr. Renke Wilken6 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin 2 · PTS Munich, Unterschneidheim 3 · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau 4Essingen 5 · Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Ingelheim 6 · FFPI´s Offices, Gröbenzell

The EU Directive 2011/62 (FMD) stipulates that packaging of prescription medicines must in future bear two safety features. The first safety feature is intended to enable the authenticity of the medicinal products to be verified and to identify individual packages – this feature is known as the unique identifier (hereafter referred to as “UI”). The second safety feature entails providing the packaging with ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 06/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Juni 2021)

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn-Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden. Neben den natürlichen Phospholipiden gewinnen synthetische Phospholipide in der Arzneimittelentwicklung immer mehr an Bedeutung, was sich an der zunehmenden Zahl der Arzneimittel mit synthetischen Phospholipiden ablesen lässt. Sie spielen vor allem bei der parenteralen Verabreichung und bei Darreichungsformen zur Inhalation eine Rolle. Parenterale und inhalative Produkte mit synthetischen Phospholipiden umfassen dabei liposomale Formulierungen, Lipid-Nanopartikel, diagnostische Produkte und auch Trockenpulver zur Inhalation. In dem Arzneimittel Onpattro® und den Impfstoffen gegen COVID-19 werden synthetische Phospholipide in Kombination mit neuartigen pH-sensitiven (ionisierbaren) Aminolipiden und PEGylierten Lipiden zur parenteralen Verabreichung von RNA eingesetzt. In Zukunft könnten synthetische Phospholipide und Designerlipide eine noch wichtigere Rolle in anspruchsvollen Arzneistoff-Trägersystemen spielen.