Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP

Dr. Oleg Lapochkin¹, Dr. Alexander Bachmann², Alexander Schimming¹ · ¹Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf ² · Pharmaceutical Consultancy, Tübingen

Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials:Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [1] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [2].Secondly, the ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln

Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS

Tankred Wegener^1,8, Karen Nieber^2,8, Karin Kraft^3,8, Stefan Siegmund^4,8, Olaf Kelber^5,8, Detmar Jobst^6,8, Barbara Steinhoff^7,8 · ¹Consulting HMP, Weinheim ² · Universität Leipzig, Leipzig ³ · Convidia clinical research GmbH, Münster ⁴ · Universitätsmedizin Rostock, Rostock ⁵ · Research and Development, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt ⁶ · Universität Bonn, Bonn ⁷ · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn ⁸ · AG Wissenschaft der Kooperation Pflanzliche Arzneimittel GbR, Bonn

Pflanzliche Arzneimittel sind wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel. Sie sind seit Jahrzehnten fester Bestandteil der Selbstmedikation und erfreuen sich großer Beliebtheit bei der Bevölkerung. Im Jahr 2019 betrug der Gesamtumsatz von pflanzlichen Arzneimitteln in deutschen Apotheken inkl. Versandhandel nach Angabe des IMS-OTC®-Reports 1 800 Mio. Euro, die 4 umsatzstärksten Anwendungsgebiete waren ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag

Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. April 2021)

Dekontamination im Reinraum

Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop® / Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen Abläufen. Die zunehmenden Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene aus der täglichen Praxis der Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion, die nicht nur die GMP-regulierten Branchen betreffen, führten zu einer Neuentwicklung eines Tränkungssystems, welches all diese Anforderungen berücksichtigt. Die Studie zeigt die Herausforderungen, die sich durch die Vorgaben der Regelwerke und der Anwender während der Entwicklung stellten, und beschreibt die effektive Lösung für den Anwender, die ihm nicht nur eine wesentliche Erleichterung für die tägliche Arbeit bietet, sondern vor allem eine prozesssichere Reinigung und Desinfektion ermöglicht und so die Umsetzung der strategischen Kontaminationskontrolle gewährleistet.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. April 2021)

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland ist durch das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ einschließlich diverser Ergänzungen und Änderungen geregelt. Der Einsatz von Data Matrix Codes ist in Verordnungen geregelt, die sich auf dieses Gesetz beziehen. Dieser Beitrag nennt die Stellen in den Verordnungen, die sich auf die Kodierung mit dem Data Matrix beziehen. Basierend darauf wird die vorgeschriebene Datenstruktur erläutert, es werden Hinweise zu Zeichensätzen gegeben und es wird auf die Anforderung an die Druckqualität eingegangen. Die Änderungen des Gesetzes bzgl. der Kodierung werden zusammengefasst dargestellt.