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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2021)

17.08.2022
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA ...

Pimp my Spec: Upgrade der Magnetresonanzmethode mit 1.000-fachem Verstärker

17.08.2022
Atomgenaue Beschreibung von Proteinen in natürlicher Konzentration kann dazu beitragen, den Prozess der Zellvermehrung bis hin zum Tumorwachstum besser zu verstehen.

CSL launches new unified global brand identity

17.08.2022
Global biotech leader CSL announced that all business units will be united as one family under the CSL global brand.

Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

17.08.2022
Besonders solch feine Pulver mit Partikelgrößen von weniger als 50 µm stellten die Inline-Partikelmessung in der Granulierung bisher jedoch vor große Herausforderungen. Die Parsum GmbH löst ...

 

Branchenpartner

  • Dr. Liebich Release GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

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York Moeller

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Der chinesische Markt für die Qualified Person

York Moeller · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg

Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen

Dr. Daniela Allhenn und Dr. Ehrhard Anhalt · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...

Dr. Timo Krebsbach

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Regulatorische Anforderungen für Reinräume

Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume

Dr. Timo Krebsbach1 und Prof. Dr. Christa Schröder2 · 1HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee · 2Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.Prof. Dr. Christa SchröderHochschule Albstadt-SigmaringenFakultät Life SciencesAnton-Günther-Str. 5172488 Sigmaringen ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge

Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge

Fabian Seifried1 und Michael Stüber2 · 1Notter GmbH, Ölbronn · 2Karlsruher Institut für Technologie – Institut für Angewandte Materialen, Eggenstein-Leopoldshafen

Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [1]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas als auch Kunststoffspritzen.