Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 362-366 (2025)
26.05.2025Es ist umstritten, ob die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V auf Diagnostika wie Kontrastmittel überhaupt Anwendung findet. Die Anwendung der frühen Nutzenbewertung auf Diagnostika ist nicht ...
Ecolab Life Sciences Opens New State-of-the-Art Bioprocessing Applications Laboratory in Pennsylvania, US
26.05.2025Ecolab Life Sciences has officially opened its new US Bioprocessing Applications Laboratory in King of Prussia, Pennsylvania. The new facility is designed to support biopharma customers with ...
Lungenkrebs: Der beste Weg zur genomischen Testung
26.05.2025Gemeinsam mit drei weiteren Ärzt:innen arbeitet der Lungenkrebs-Spezialist Dr. Jan-Philipp Weber in einem Medizinischen Versorgungszentrum (MVZ) in Köln. Im Interview berichtet er, weshalb er als ...
Syntegon Pharmatag 2025: Erfolg durch Zusammenarbeit
23.05.2025Am 20. und 21. Mai 2025 veranstaltete Syntegon, ein führender strategischer Partner der globalen Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie, die 10. Ausgabe des branchenführenden ...
Fette Compacting investiert in die Zukunft: Spatenstich für das neue Customer Development Center
23.05.2025Mit dem Spatenstich am 22.05.2025 markierte Fette Compacting den Beginn des strategischen Bauprojekts am Hauptsitz in Schwarzenbek: das neue Customer Development Center mit dem Projektnamen CDC’25. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen
Teil 1
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln. Es hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität und ist deshalb eine der kritischsten Komponenten bei der Arzneimittelherstellung. Daher unterliegt Wasser definierten Qualitätskriterien. Diese Qualitätskriterien gilt es im Routinebetrieb zu überwachen und einzuhalten. Dabei wird die Überwachung des Betriebs eines Wassersystems durch bestimmte ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln
Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln
Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich (Abb. 1).Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex.Als Beispiel ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift pharmind
Verringerung von Scope-3-Emissionen
Gut für die Umwelt, gut fürs Geschäft
In den vergangenen Jahren haben Netto-Null-Emissionsziele an Bedeutung gewonnen – insbesondere auch in der pharmazeutischen Industrie. Lange Zeit waren die Bemühungen innerhalb der Branche geringer als in anderen Wirtschaftszweigen [1]. Jedoch hat der Druck seitens der Kunden und der Regulierungsbehörden dazu beigetragen, den CO2-Ausstoß stärker in den Fokus zu rücken. Dreizehn der 20 umsatzstärksten Pharmaunternehmen ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.05.2025)
Sterilization by VHP | Considerations for Pre-Filled Syringe Applications
Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) process validation standard ISO 22441 was published in 2022 and recognized by the United States (US) FDA and many European countries. In Jan 2024, the US FDA announced VHP as an Established Category A sterilization method. There is also ongoing work for VHP sterilizer equipment standard EN 17180 and ISO 11138-6 for biological indicators. VHP is important for enabling sterilization of temperature and/or radiation sensitive medical devices and combination devices, such as pre-filled syringes with a sensitive drug product.
