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   Aluminiumtube im GMP-Fokus / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 1, 72-78 (2020)

   25.02.2020
   Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. (...)

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2. Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente

   25.02.2020
   Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme. (...)

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3. Rocket Pharmaceuticals Announces Publication of Manuscript Evaluating Mosaicism in Fanconi Anemia

   24.02.2020
   Rocket Pharmaceuticals, Inc., a clinical-stage company advancing an integrated and sustainable pipeline of genetic therapies for rare childhood disorders, announces the recent publication of a peer-reviewed manuscript: the first comprehensive review of somatic mosaicism in Fanconi Anemia (FA) in the journal Annals of Hematology. The review, entitled, “Mosaicism in Fanconi Anemia: Concise review and evaluation of published cases with focus on clinical course of blood count normalization,” summarizes the existing literature regarding mosaicism in FA, a phenomenon previously described as “natural gene therapy.” (...)

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4. 

   ATC by Pfeiffer Vacuum erhält FDA-Zulassung für Verfahren zur Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

   24.02.2020
   Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat mitgeteilt, dass das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) entspricht. Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwendigen Genehmigungsprozess. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

   Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien

   Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Karlsruhe

   Bevor auf konkrete Umsetzungsvorschläge mit Musterbeispielen eingegangen wird, soll in diesem ersten Teil einer geplanten 4-teiligen Beitragsserie ein Grundverständnis zum Thema Qualifizierung und zur generellen Vorgehensweise geschaffen werden. Dies ist umso wichtiger, als sich heute die Fachwelt immer mehr in Diskussionen um Begrifflichkeiten verliert, anstelle sich auf die notwendigen Inhalte und Ziele zu konzentrieren. Es scheint mitunter (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Rouging

   Bendlin • Rouging

   Dr. Herbert Bendlin · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach

   Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.Dr. Herbert BendlinTechnisches SachverständigenbüroGothaer Str. 1456235 Ransbach-Baumbach (Germany)e-mail: (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   CMC- / GMP-Update

   Teil 10: Update Topika

   Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering

   Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel

   Am Beispiel von Schraubverschlüssen

   Clemens Börner · KISICO Kirchner, Simon & Co. GmbH, Oestrich-Winkel

   Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann (...)

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   Eveline Graf-Mickl

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Aluminiumtube im GMP-Fokus

   Graf-Mickl • Aluminiumtube

   Eveline Graf-Mickl · TUBEX Tubenfabrik Wolfsberg GmbH, St. Stefan (Österreich)

   Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Microliter Dosing with Prefillable Syringes

   When Does A Device Make Sense?

   Prefilled Lucentis© makes for an interesting case study as it is indicated at different strengths for Age-related Macular Degeneration (AMD, 0.5 mg) and Diabetic Macular Edema (DME, 0.3 mg). The 0.5 mg Lucentis© is a 50 μl dose volume. Rather than deliver a 30 μl dose volume for the 0.3 mg, Lucentis© was reformulated to deliver 0.3 mg in a 50 μl (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Feb. 2020)
   

   Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme

   Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium (Medizinischer Cannabis – Eine regulatorische Herausforderung (Symposium des Instituts für Pharmazeutische Biologie), 12.–13. Nov. 2019, Frankfurt/M) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. Zusätzlich werden die rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zum Anbau, Import und der Verkehrsfähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen bei Gewinnung von medizinischem Cannabis, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen sowie die Perspektiven von Cannabisblüten als Rezeptur- und Defekturarzneimittel umfassend behandelt. Schließlich wird auch das Spannungsfeld beleuchtet, das sich für Cannabisprodukte ergibt, die als Nicht-Arzneimittel in Deutschland nicht selten illegal vermarktet werden.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Feb. 2020)
   

   Granulatproduktion im Single-Pot am Beispiel von Granulaten für Brausetabletten

   Für problemlose Tablettierung mit hohen Durchsätzen benötigt man gut fließfähige Produkte. Deshalb werden schlecht fließende Pulver zu gut fließenden Granulaten umgewandelt. Überwiegend werden diese in einer Nassgranulation unter Zugabe von Flüssigkeit und Verwendung von Bindemitteln hergestellt und müssen vor dem Verpressen wieder getrocknet werden. Dafür kann der Granulator so ausgestattet werden, dass in ihm auch getrocknet werden kann – der sog. Single-Pot-Prozess in einem Mischer/ Trockner. Tatsächlich ist das nicht mit allen Produkten möglich. Die Granulate müssen zu Beginn der Trocknung schnellstmöglich so stabil werden, dass sie die weitere Trocknung bis zur Endfeuchte unter der bestehenden mechanischen Belastung eines langsam laufenden Mischers überstehen können und nicht zerbrochen oder zerrieben werden. Am Beispiel der Herstellung von Granulaten für Brausetabletten soll ein solcher Prozessablauf dargestellt werden. Derartige Prozesse werden seit Jahrzehnten in der Produktion eingesetzt und sind für bestimmte Prozesse und Produkte z. T. patentrechtlich geschützt.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Feb. 2020)
   

   Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

   Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur klassischen Batch-Fertigung zahlreiche Vorteile, die sich bereits in der Entwicklung zeigen. Dabei sind v. a. die höhere Auslastung von Maschinen und die damit einhergehende Senkung der Produktionskosten, die verkürzte Zeitschiene von der Herstellung bis zur Freigabe eines Arzneimittels sowie der Wegfall des Upscalings und die damit verbundenen Risiken und Materialkosten zu erwähnen. Weiterhin lassen sich durch die Umstellung auf eine kontinuierliche Fertigung auch zahlreiche ökologische Vorteile erzielen. Insgesamt fügt sich die kontinuierliche Fertigung optimal in die zunehmend datengesteuerte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie und bietet erhebliche Potenziale zur Kosteneinsparung in der Produktion von Arzneimitteln.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Feb. 2020)
   

   Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland

   Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit. Im Folgenden sollen einige der wesentlichen Auswirkungen des Brexits – sowohl für das Szenario eines harten wie auch eines auf einem Abkommen basierenden Brexits – auf den grenzüberschreitenden Handel mit Arzneimitteln sowie auf den Umgang mit Arzneimittelfälschungen aus rechtlicher und praktischer Sicht analysiert, hierbei überwachungsbehördliche Fragestellungen im Lichte der europarechtlichen Regularien bewertet werden. Insbesondere für den Fall des harten Brexits wird die rechtliche Frage nach Übergangsregelungen aufgeworfen und der (europa-) rechtliche Rahmen auch aus überwachungsbehördlicher Sicht dargestellt. Im Fokus des Beitrags stehen hierbei die Folgen des Brexits für die Bundesrepublik; Konsequenzen für das Vereinigte Königreich werden nur am Rande thematisiert.