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  1. Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?: Comparison between an E-System and a Paper-based QM System / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 618-621 (2018)

    20.06.2018
    The author compared an electronic QM system, e.g., TrackWise®, with the paper-based QM system based on seven aspects (validation, audit trail, legacy systems, copy and retention of records, data trending analysis, cost and usability). The score is ranging from three stars (maximum of points) to a minimum of zero stars. A star is regarded as an asset for the respective system in comparison to the other system. The object of this comparison and evaluation is to address the importance of data integrity in the pharmaceutical fields during the entire data lifecycle. (...)
  2. Botanicals bleiben kleine Arzneimittel

    Botanicals bleiben kleine Arzneimittel

    20.06.2018
    Der Streit um Health Claims bei sogenannten Botanicals wird in diesem Jahr nicht mehr geklärt. Die EU-Kommission wird sich des Falls nicht mehr annehmen; frühestens nach der Wahl 2019 wird die Behörde das Thema auf die Tagesordnung setzen. Die Unsicherheit für viele europäische Hersteller hält damit an. Die EU schiebt das Thema seit mehr als zehn Jahren vor sich her. Rund 2000 Health Claims zu pflanzlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln werden derzeit europaweit verwendet, ohne dass geklärt wäre, ob das zulässig ist. (...)
  3. COMEDCO – die Komplettlösung für Transdermal-Pflaster und Orale Dispersible Filme

    COMEDCO – die Komplettlösung für Transdermal-Pflaster und Orale Dispersible Filme

    20.06.2018
    Mit einer neuen Allianz schnell und sicher ans Ziel: COMEDCO bietet pharmazeutischen Unternehmen den Einstieg in die Herstellung und Verpackung von Transdermal-Pflastern und Oralen Dispersiblen Filmen mit pharmazeutischem Wirkstoff. Hinter COMEDCO stehen die Technologieführer Coatema Coating Machinery GmbH und OPTIMA life science GmbH mit den Kompetenzen Coating und Converting. (...)
  4. Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

    Neues METTLER TOLEDO White Paper: Lückenlose Rückverfolgbarkeit mittels Aggregation

    20.06.2018
    METTLER TOLEDO, einer der führenden Anbieter von Produkt¬inspektions¬technologie, hat ein neues White Paper zum Thema Aggregation in der Pharmabranche veröffentlicht. Es beschreibt, wie Hersteller den Track & Trace-Prozess von Arzneimitteln entlang der Lieferkette mithilfe aggregierter Produkteinheiten vereinfachen können. Das White Paper „Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Produkten“ steht ab sofort zum kostenlosen Download bereit. (...)
  5. Industrie 4.0-Lösungen werden für die Pharmaindustrie greifbar: Prozessindustrie-Leitmesse Achema zieht ein positives Fazit

    Industrie 4.0-Lösungen werden für die Pharmaindustrie greifbar: Prozessindustrie-Leitmesse Achema zieht ein positives Fazit

    20.06.2018
    Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3.700 Aussteller aus 55 Ländern eine Woche lang neue Ausrüstung und innovative Verfahren für die Pharmaindustrie. Nach einem vergleichsweise ruhigen Start zu Beginn verzeichneten viele Stände ab dem zweiten Messetag bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau ein reges Interesse. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, konstatiert Jürgen Nowicki, Vorsitzender des Achema-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. (...)
  6. Lifetime Efficiency – neues ganzheitliches Konzept erschließt Anwendern ungenutzte Potenziale in der Solidaproduktion

    Lifetime Efficiency – neues ganzheitliches Konzept erschließt Anwendern ungenutzte Potenziale in der Solidaproduktion

    19.06.2018
    Unter dem Namen Lifetime Efficiency hat Fette Compacting ein neues Angebot für die Optimierung der Tablettenproduktion und Kapselbefüllung entwickelt. Grundlage des Angebots ist die ganzheitliche Analyse und systematische Verbesserung aller Produktionsprozesse. Mit dem Angebot können Anwender bislang ungenutzte Potenziale heben und über den gesamten Lebenszyklus der Maschine die Effizienz der Produktion steigern und Einsparungen erzielen. (...)

Branchenpartner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

    Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift pharmind

    Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern

    Dr. Arnd Pannenbecker1 und Thomas Brückner2 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin

    Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Der Entwurf zum neuen Annex 1

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. Juni 2018)

    Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1

    Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren gilt. Um auch unter Kostendruck eine optimale Instandhaltung der Anlagen bei begrenztem Budget sicherstellen zu können, geht man heute verstärkt den Weg der risikobasierten Instandhaltung. Im Folgenden wird aufgezeigt, was zu einer modernen Wartung und Instandhaltung von Anlagen in der Pharmaindustrie gehört, wie diese auf Pharmawasseranlagen anwendbar sind und wo die Schwerpunkte bei der Wartung dieser Anlagen liegen sollten. Ergänzt werden diese Angaben noch um Erfahrungswerte zu Instandhaltungskennzahlen.