Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Teil 1

Markus Multhauf · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal

Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet.Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml.Die Spezifikation für Ultrapure Water ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Dr. Sabine Paris · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Part 1

Jonas Pielenhofer¹, Sophie Luise Meiser¹, Karsten Gogoll², Anna-Maria Ciciliani¹, Michael Klak³, Berenice Lang⁵, Petra Staubach-Renz⁵, Stephan Grabbe⁵, Hansjörg Schild⁶, Markus P. Radsak⁴, Hilde Spahn-Langguth¹, Peter Langguth¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz ² · Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein ³ · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt ⁴ · Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz ⁵ · Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz ⁶ · Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz

Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

3-dimensional images using computed tomography (CT) provide a valuable, non-invasive insight into the inner morphology of freeze-dried products. This technology allows the pore structure to be visualised in a similar way as obtained from scanning electron microscopy and enables the detection and traceability of structural alterations and/or impurities. CT can also be used in conjunction with a freezedrying microscope to record structural changes during drying using 3-D imaging. But also, the container closure integrity can be verified, as stopper and aluminium seals differ in density and are therefore well distinguishable from the vial. However, the long measurement time to assure sufficient resolution and the quality losses of the non-invasive analysis through the glass vial are still challenges that need to be overcome.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie

Ergebnisse einer Studie von Miebach Consulting und GS1 Germany / Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten. Was waren die Befürchtungen der Industrie und was bedeutet dieses Gesetz für eine stark regulierte Branche wie die Pharmaindustrie? Ist anzunehmen, dass die Marktteilnehmer dieser Branche besser als andere mit administrativen Aufwänden umzugehen wissen, da u. a. die Einhaltung von Vorgaben, wie die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, schon heute sichergestellt werden muss? Wahrscheinlich schon. So ist zu erwarten, dass die Dokumentationssysteme/Prozesse gut etabliert sind und angewendet bzw. adaptiert werden können. Auch risikobasierte Bewertungen sind in der pharmazeutischen Industrie aus Zulassungen, Validierungen und Qualifizierungen bekannt und bewährt. Doch wie gut sind deutsche Unternehmen auf das LkSG generell vorbereitet? Um dieser Frage nachzugehen, hat Miebach Consulting in Zusammenarbeit mit GS1 Germany 2022 eine Studie mit knapp 500 Teilnehmern durchgeführt und ermittelt, wie es um die Einstellung der deutschen Wirtschaft zu den bevorstehenden Vorschriften steht.