1. Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

   03.07.2020
   Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.

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2. COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

   03.07.2020
   The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.

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3. Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

   03.07.2020
   Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.

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4. NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

   02.07.2020
   Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

   Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

   Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba

   Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Risikomanagementplan

   Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan

   Dr. Markus Dehnhardt¹, Prof. Dr. Barbara Sickmüller², Dr. Boris Thurisch², Sandra Wallik³ · ¹Altamedics GmbH, Köln ² · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin ³ · Heacon Service GmbH, Berlin

   Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale (...)

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   Dr. Erik Ø. Johnsen

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Medizinal-Cannabis

   Markt und Versorgung im Jahr 2019

   Dr. Erik Ø. Johnsen und Dr. Gisela Maag · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main

   Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien

   Sadler-Williams et al. • Temperaturüberwachung von klinischen Studien

   Esther Sadler-Williams¹, Nimer Yusef², Gary Cunnington³, Samantha Carmichael⁴, Rebecca Stanbrook⁵, Martin Peter⁶ · ¹SIMPLEYESW, Manchester, Großbritannien ² · Trial Brain, Berlin ³ · Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß ⁴ · NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Großbritannien ⁵ · Novartis, Basel, Schweiz ⁶ · ELPRO, Buchs-SG, Schweiz

   Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).Martin PeterELPROLangäulistraße 459470 Buchs-SG (Schweiz)e-mail: martin.peter@elpro.com (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln

   Spengler et al. • One-Piece-Flow

   Dr. Jan-Peter Spengler¹, Heiko Rackel², Dr. Hanno Juhnke²¹Mainz ² · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main

   In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch (...)

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2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

   Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung

   Tim Ohlrich · gempex GmbH, Mannheim

   Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

   Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung

   Dipl.-Ing. (FH) Wilfried Weigelt · REA Elektronik GmbH, Mühltal

   In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

   Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

   Digital technologies have the potential to create radical improvements in GxP processes. This article outlines the principles, advantages and implications on supplier qualification through digital platforms. / Introduction / When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been unchanged for decades. One of these processes is supplier qualification and auditing, particularly in pharma!

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung

   Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können. Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr. 449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt. Die ersten 3 Chargen von Arzneimitteln, welche erstmalig nach Russland importiert oder im Lande produziert werden, müssen durch ein bestimmtes Laboratorium geprüft werden. Die Übereinstimmung von Arzneimitteln mit den Anforderungen der Zulassungsdokumentation wird durch ein Protokoll des Expertenlabors nachgewiesen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird insofern erleichtert und beschleunigt, wobei die genannten Änderungen aber auch neue Pflichten für die Hersteller und Importeure bergen – nicht nur im Hinblick auf die Erstellung neuer Dokumente, sondern auch bei der Eintragung von Informationen im elektronischen System der Aufsichtsbehörde.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019

   Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch et al., pharmind 2019;81(5):660–671, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden. / 1. Arzneimittelrecht / a) Arzneimittelbegriff und Abgrenzung / Ein Nasenspray (mit 25 mg Silbereiweiß- Acetyltannat, 0,25 mg Aloe-Vera- Gel, Chlorhexidin-Digluconat und Wasser pro 1,0 g Lösung) sowie Nasentropfen (mit 30 mg Silbereiweiß- Acetyltannat, Chlorhexidin-Digluconat und Wasser pro 1,0 g Lösung), die als stoffliche Medizinprodukte vertrieben worden waren, stufte das OVG Nordrhein-Westfalen als Präsentationsarzneimittel ein. Sie wurden als Mittel zur unterstützenden Behandlung bei Schnupfen und zur begleitenden Behandlung bei Reizungen der Nasenschleimhaut mit Sekretbildung beworben. In den beigefügten Gebrauchsanweisungen wurden sie zwar als Medizinprodukt bezeichnet. Nach Ansicht des OVG erwecken die Gebrauchsanweisung und die Produktpackung jedoch beim maßgeblichen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels. Das OVG stellte insoweit auf die Bezeichnung als „Rhinologikum/Adstringens“, die angegebenen Behandlungsgebiete, Wechselwirkungen und die Apothekenpflicht ab. Des Weiteren führte das OVG aus, dass die Abgrenzung zwischen einem Funktionsarzneimittel und Medizinprodukt, die hinsichtlich der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung notwendig sei, nicht verhindere, ein Medizinprodukt als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Beide Kategorien – Präsentations- und Funktionsarzneimittel – ständen gleichberechtigt nebeneinander. Ein Produkt sei bereits als Arzneimittel einzustufen, wenn es eine der beiden Definitionen erfülle.