Erfahrung trifft frische Impulse: PV-Netzwerk setzt auf bewährten Vorstand mit Verstärkung
22.10.2024Am 16. Oktober 2024 fand die jährliche Mitgliederversammlung von Packaging Valley Germany e. V. mit anschließendem Netzwerkabend in den neuen Räumlichkeiten des Mitgliedsunternehmens Bucher ...
interpack und World Packaging Organisation bauen Partnerschaft aus
22.10.2024Die interpack und die World Packaging Organisation (WPO) intensivieren ihre langjährige Zusammenarbeit. Ziel der strategischen Partnerschaft ist es, Innovationen, Nachhaltigkeit und den globalen ...
Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 9 | Seite 855-858 (2024)
22.10.2024Das geplante Medizinforschungsgesetz (MFG) soll nach Wunsch der Politik einen forschungsintensiven Hochtechnologiebereich fördern, den Zugang zu innovativen Medikamenten erleichtern und...
Pharma Deutschland zum Weltschmerztag: Selbstmedikation und OTC-Switches stärken Patientenversorgung
21.10.2024Verband betont Bedeutung rezeptfreier Schmerzmittel und fordert weitere Erleichterungen für Patientinnen und Patienten.
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Verunreinigungen in Wirkstoffen
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Prefilled Syringes made of Polymer and Glass
Golly | Prefilled Syringes
Historically, ampoules and injection vials have been the primary containers for parenteral injectable products. However, the administration of these products requires the use of a sterile disposable hypodermic syringe mostly made of polypropylene and a suitable injection needle. Consequently, the drug product had to be manually transferred into the syringe by the user prior to administration. This process was not only time-consuming but also ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2024)
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System | Teil 1
Das derzeitige Variation-System ist zu komplex und bindet signifikante Ressourcen bei den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelbehörden. Es ist eine hohe Zahl von Typ-IA-Variations zu verzeichnen, die einen hohen administrativen Arbeitsaufwand bedeuten. Die Notwendigkeit zur Überarbeitung des Variation-Systems wurde auch von den europäischen Gesetzgebern gesehen.
