Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 832-836 (2020)
13.08.2020Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von ...
ILMAC LAUSANNE – 07. und 08. Oktober
13.08.2020- Kostenloses Eintritts-Ticket mit dem PrioCode welcome-ilmac20 (www.ilmac.ch/ticket) - Informationen zum Schutzkonzept finden Sie unter www.ilmac.ch
Blade Therapeutics Updates Enrollment Progress for Phase 2 Study of Lead Investigational Therapy BLD-2660 in Treating Patients with COVID-19 Pneumonia
13.08.2020Blade Therapeutics today announced that the Phase 2 clinical study of the company’s investigational therapeutic, BLD-2660, has enrolled half of the anticipated 120 coronavirus disease-19 ...
Verbraucherschutzbericht: Großteil der CBD-Produkte mangelhaft
12.08.2020Die Mehrheit der frei verkäuflichen Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel, die Hanf oder CBD beinhalten, sind für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet. Zu diesem Ergebnis kam das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind
Data Governance
Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423.
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460.
Jeder möchte sie gerne haben und jeder möchte gerne mit ihnen zusammenarbeiten, und zwar „nur“ mit ihnen – den besten Lieferanten, Herstellern, Montagefirmen und/oder Dienstleistern. Und dies natürlich erst recht, wenn es um besonders qualitätskritische technische Systeme und Anlagen geht. Die Auswahl ist einfach – man sucht sich bekannte Namen, führt „schnell“ ein Lieferantenaudit durch, schaut sich die ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien
Praxisgerechte Umsetzung
Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies
Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies
When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2020)
Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion
Tablets can be covered with film coatings to obtain special properties e.g. to achieve specific drug release profiles. During the coating process, the surface properties of the tablet cores directly influence the application of the coating dispersion and finally the quality attributes of the film. Aim of this study was to investigate the influence of different functional excipients in tablet cores on the apparent film coating adhesion. Commonly applied lubricants (magnesium stearate and sodium stearyl fumarate) and disintegrants (croscarmellose sodium, crospovidone, and sodium starch glycolate) were combined with microcrystalline cellulose and compressed to tablet cores. Additionally, a commercially available coprocessed excipient for direct compression was part of the study. An HPMC-based (hydroxypropyl methylcellulose) tablet coating was applied to the tablet cores in a drum coater and the adhesion of the coating was evaluated. Generally, the tensile strength of the tablet cores showed to be the dominant factor influencing apparent film coating adhesion. However, the application of functional excipients in the tablet cores reduced the adhesion of film coatings in comparison to pure microcrystalline cellulose. The addition of lubricants had a much more adverse effect than disintegrants. Finally, the measured film coating adhesion was found to be the result of fundamental adhesion between the film coating and tablet surface and cohesive failure within the tablet core.
