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   Prüfung auf Dichtigkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 11, 1553-1557 (2019)

   05.12.2019
   Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte / Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von (...)

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2. Novartis eröffnet Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien in Stein AG

   05.12.2019
   Leukämie-Patienten erhalten seit kurzem die ersten CAR-T-Zelltherapien aus Stein AG / Bisher hat Novartis in Stein in diesem Bereich rund 185 neue Stellen geschaffen, bis zu 265 weitere sind geplant. Die Gesamtinvestition über drei Jahre beträgt über CHF 90 Millionen / Fokus des Produktionsstandorts Stein auf Neueinführung von hochkomplexen, schwierig herzustellenden Medikamenten und personalisierten, innovativen Therapien ist zentral für die Strategie von Novartis (...)

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3. 

   Miebach Consulting übernimmt suisseplan Ingenieure AG Logistik und erweitert Branchenkompetenz im Bereich Airport Logistics

   05.12.2019
   Die Miebach Logistik Holding GmbH, Muttergesellschaft der internationalen Logistik- und Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting, übernimmt mit sofortiger Wirkung 100% des Aktienkapitals der suisseplan Ingenieure AG Logistik. Das in Zürich gegründete Beratungs- und Planungsunternehmen suisseplan Ingenieure AG Logistik ist auf Gepäckförder- und Gepäcksortieranlagen in der Flughafenlogistik spezialisiert. (...)

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4. 
   Claus Haberda, neuer Geschäftsführer der Roche Diagnostics GmbH

   Wechsel in der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH / Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 folgt Claus Haberda auf Ursula Redeker

   05.12.2019
   Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gibt heute einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Januar 2020 bekannt. Nach sechs Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

   Transportverifizierung – Transportvalidierung

   Grundlegende Vorgehensweise

   Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

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2. Anna Wehage

   Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

   Serialisierungsanforderungen in Russland

   Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

   Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

   Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

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3. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

   Nebenwirkungen und deren Meldung

   Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung

   Dr. Daniela Wirth-Hamdoune¹, Dr. Christian M. Moers², Marion Hamann³, Dr. Frank Helas⁴, Dr. Christian Lemmerhirt³, Dr. Juliane Nießen-Erkel³, Prof. Dr. Barbara Sickmüller⁵, Dr. Boris Thurisch⁵, Sandra Wallik⁶ · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main ² · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn ³ · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald ⁴ · Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim ⁵ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin ⁶ · BPI Service GmbH, Berlin

   Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

   Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

   Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

   ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Prüfung auf Dichtigkeit

   Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte

   Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

   Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von 10 μSv. Diese Methode lässt sich sehr vielfältig einsetzen und ist sowohl für gefriergetrocknete als (...)

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   Dr. Cornelia Haas

   

   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

   Moser et al. • Risiko-Assessment

   Dr. Gerit Moser, Dipl.-Ing. Birgit Krenn, Dr. Cornelia Haas · VTU Engineering, Graz (Österreich)

   Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [1]. Im Bereich der (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen

   Schäffner • Qualitätskultur

   Dr. Jörg Schäffner · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau

   Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Outsourcing von Regulatory Affairs

   Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   „Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel?

   Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 / In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies, obwohl er sich zum überwiegenden Teil mit der medizinischtherapeutischen Patientennützlichkeit der verordneten Präparate befasst. Deshalb lohnt sich eine Auseinandersetzung mit seinen öffentlichkeitswirksamen Aussagen zu Ausgaben, Kosten, Preisen und Wirtschaftlichkeitsreserven und den daraus abgeleiteten reformpolitischen Forderungen. Das könnte helfen, Missverständnisse der ökonomischen Wirkungszusammenhänge zu vermeiden.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Modern Qualification

   Are you ready for this opportunity together with your suppliers? / In a time where pharmaceutical manufacturing and especially the qualification and validation of pharmaceutical facilities is under pressure from new international regulation, new innovative products, and biosimilar competition, it is time to rethink the traditional qualification and validation approach. Many German and European companies are still following very old procedures and project execution models, ending up with facilities that could have been producing months beforehand if they had known the new time and money saving opportunities. A recently released guideline on modern qualification enables a customersupplier cooperation that minimizes repeat testing, enables better product and process understanding for the pharmaceutical manufacturer, and prepares for the new regulatory requirements for quality management and ongoing process verification. Some of these new opportunities are already utilized in China, the US, and elsewhere, but there is still some reluctance in Europe that should be overcome. The new guide can be obtained from European Compliance Academy (www.gmp-compliance.org).

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

   Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden / Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.