Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 988–989 (2022)
29.09.2022Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für ...
GSK ist erste Pharmafirma mit weiblicher Doppelspitze
30.09.2022GSK-Chefin Emma Walmsley schnappt sich Roche-Verwaltungsrätin Julie Brown als Nummer zwei. Ein Meilenstein.
Pharma Logistik Austria: Die Gesundheitspolitik und ihre öffentliche Wahrnehmung
30.09.2022„Wenn wir etwas aus der Corona-Kommunikation gelernt haben, dann dass Negativität die Aufmerksamkeit erhöht – sonst aber auch schon nichts“, hielt Peter Filzmaier im Rahmen der Veranstaltung ...
Webinar von Testo Industrial Services: Risikobasierte Klimaverteilungsmessung (18.10.2022, 15:00-16:00 Uhr)
30.09.2022Mit Temperatur- und Klimaverteilungsmessungen erbringen Sie messtechnisch den Nachweis, dass Ihre Lager, Klimazellen oder Kühlschränke die vorgegebenen Grenzwerte innerhalb eines definierten ...
The Korean biopharma market: Incentivizing innovation
30.09.2022However, commercial success of the same scale is yet to be achieved. Here, we explore the South Korean biopharmaceutical landscape and how drug innovation can be incentivised in a rapidly growing ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2022 der Zeitschrift pharmind
Transportverifizierung
Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2022 der Zeitschrift pharmind
Lieferketten im Fokus
Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind
Regulatorische Anforderungen für Reinräume
Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.Prof. Dr. Christa SchröderHochschule Albstadt-SigmaringenFakultät Life SciencesAnton-Günther-Str. 5172488 Sigmaringen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2022 der Zeitschrift pharmind
Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press
Schwarzmann and Brinz • Comparison of Alternative Lubricants
Lubricants function as essential excipients for tablet manufacturing since they reduce friction between the die walls and the punches as well as between the die walls and the tablet. This prevents early machine wear and excessive heat generation and makes it easier to eject the tablets out of the die [1]. Magnesium stearate is the most widely used lubricant in tableting [2, 3]. Research in the information system of the German Federal Institute ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Okt. 2022)
Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU erfolgte im Aug. 2022. Im Folgenden sollen Anforderungen an die Sterilfiltration näher beleuchtet und auch kritisch hinterfragt werden.
