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Liefer- und Versorgungsengpässe | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 590-597 (2025)

07.08.2025
Seit 2015 bzw. 2016 haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen ...

Premiere in Hanoi - Die erste Spin-off-Ausgabe der analytica Vietnam

07.08.2025
Die erste Ausgabe der analytica Hanoi findet vom 22. bis 24. April 2026 im International Exhibition Center (ICE) in Hanoi statt und bringt die Marke analytica in die Hauptstadt. Als offizielles ...

Inka Health wurde von OneMedNet ausgewählt, um ein KI-gestütztes Onkologieprojekt zu leiten, bei dem reale Daten für externe Kontrollarme verwendet werden

07.08.2025
Onco-Innovations Limited freut sich bekannt zu geben, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Inka Health Corp. von der OneMedNet Corporation ausgewählt wurde, eine wirkungsvolle ...

IO-Link goes Secure: Erste Security Guideline jetzt verfügbar

06.08.2025
Die IO-Link Community hat eine neue Security Deployment Guideline veröffentlicht. Diese soll Anwendern dabei helfen, Sicherheitsmaßnahmen für die Nutzung der IO-Link-Technologie zu bewerten und ...

 

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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind

Optimierung analytischer Methodentransfers

Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann

Dr. Holger Bauer · Merck Healthcare

Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Roemer | KI-Verordnung

Markus Roemer · comes compliance services

Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind

Stabilitätsstudien

Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1

Heike Meichsner · Dr. Falk Pharma, Dr. Olaf Mundszinger · A&O Pharma, Susanne Schweizer · Dr. Falk Pharma

Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind

Die Grenzen des Wachstums

Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen

Prof. Dr. Katrin Steinhauer · bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und Dr. Frank Mertens · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement

Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. fürRohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [1]Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [2, 3]Gereinigtes ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? | Roles and Responsibilities

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.08.2025)

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? | Roles and Responsibilities

Combination products (CPs) are at the forefront of medical innovation, merging drugs and devices to improve patient outcomes. CPs can be classified into several types: integral drug-device combinations (iDDCs), medical devices containing ancillary medicinal substances, medicinal products packaged with a medical device (so called co-packaged products), and medicinal products, where the product information refers to a specific medical device obtained separately from the medicinal product (reference products). This article focuses on iDDCs, where a medicinal product and device part form an integral combination and where the action of the medicinal product is principal.