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  1. Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

    03.07.2020
    Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.

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  2. COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

    03.07.2020
    The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.

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  3. Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

    03.07.2020
    Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.

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  4. NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

    02.07.2020
    Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.

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Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • PTS Training Service
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

    Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

    Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba

    Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. (...)

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  2. Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

    Risikomanagementplan

    Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan

    Dr. Markus Dehnhardt1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik3 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin 3 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale (...)

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  3. Dr. Erik Ø. Johnsen

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

    Medizinal-Cannabis

    Markt und Versorgung im Jahr 2019

    Dr. Erik Ø. Johnsen und Dr. Gisela Maag · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main

    Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und (...)

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Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

    Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien

    Sadler-Williams et al. • Temperaturüberwachung von klinischen Studien

    Esther Sadler-Williams1, Nimer Yusef2, Gary Cunnington3, Samantha Carmichael4, Rebecca Stanbrook5, Martin Peter6 · 1SIMPLEYESW, Manchester, Großbritannien 2 · Trial Brain, Berlin 3 · Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß 4 · NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Großbritannien 5 · Novartis, Basel, Schweiz 6 · ELPRO, Buchs-SG, Schweiz

    Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).Martin PeterELPROLangäulistraße 459470 Buchs-SG (Schweiz)e-mail: martin.peter@elpro.com (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 31. Juli 2020)

    Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

    Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.