Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
GxP
Zusammenfassung
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen. Zunächst sind bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Stabilitätsuntersuchungen unter Stressbedingungen notwendig, um die Alterungsmechanismen, wie z. B. Abbaueigenschaften zu erfassen. Anschließend erfolgt die Datenerhebung bei beiden unter Standardlagerungsbedingungen. Sie erlauben es, die empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen, die Schutzmaßnahmen und das Kontrollintervall für den Wirkstoff sowie die Laufzeit für das Fertigarzneimittel festlegen zu können.
Korrespondenz:
Heike Meichsner
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg
meichsner-h@t-online.de
 | Heike Meichsner ist als Qualified Person tätig und leitet gemeinsam mit Susanne Schweizer das Team QA Pharmaceutical Projects im Jobsharing. Sie blickt auf eine langjährige Berufserfahrung mit den Schwerpunkten Beratung im Qualitätsmanagement, Produkt- und Prozess-Entwicklung sowie Stabilitätsmanagement und Qualitätssysteme zurück. Darüber hinaus engagiert sie sich als Mentorin. |
 | Dr. Olaf Mundszinger ist |
