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Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 2 | 70-74 (2025)

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 2 | 70-74 (2025)

23.06.2025
Sterilität ist ein Qualitätsmerkmal von aseptischen Produkten. Zur Herstellung dieser wird eine sterile Umgebung benötigt. Der Hersteller muss die Einhaltung der Anforderungen an diese Umgebung ...

New BioMesh Macrocarriers for cultivation of stem cells in the BelloCell reactor system

30.06.2025
Dunn Labortechnik presents the new BioMESH® Macrocarriers for the proven BelloCell® bioreactor system from Esco Bioengineering.  In addition to the well-established...

Industriegase-Markt im Wandel: Gasido analysiert Trends und Chancen für Unternehmen in der DACH-Region

27.06.2025
Der weltweite Markt für Industriegase steht vor einem markanten Wachstumssprung: Branchenanalysten erwarten einen Anstieg von rund 105,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2024 auf über 255 Mrd. US-Dollar bis ...

Sanner starts manufacturing in Greensboro, USA

24.06.2025
Sanner has officially launched manufacturing operations in Greensboro, North Carolina. The new facility is dedicated to producing critical injection-molded components for medical devices and ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • PPT Pharma Process Technology
  • BD SENSORS
 

meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.

Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Tapio Parkkinen · CLS Ingenieur

Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination

Prof. Dr. Andreas Schmid · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Ing. Daniel Wewerka · CLS Ingenieur GmbH, Wien

Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Hydraulikpressen

Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen

Marc Jordan · Wickert Maschinenbau

Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Integrierte Projektabwicklung

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)

Integrierte Projektabwicklung

Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.