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Gefahr aus dem Schlauch | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 56-57 (2025)

Gefahr aus dem Schlauch | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 56-57 (2025)

22.05.2025
Bereits seit einiger Zeit ist bekannt, dass sich VHP negativ auf die Qualität biologischer Wirkstoffe auswirken kann. Es oxidiert exponierte Aminosäuren – ein besonderes Problem bei ...

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Trocknungsanlagen von HARTER

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20.05.2025
Effizient & schonend: Die Trocknungsanlagen von HARTER trocknen Pharmazeutika und medizinische Produkte emissionsfrei bei niedrigen Temperaturen – ideal für sensible Produkte und Reinräume.

centrotherm clean solutions wird zu Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions

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14.05.2025
Ab Sept. 2025 werden die bisher unter dieser Marke angebotenen Abgasreinigungssysteme für die Halbleiterindustrie in das Portfolio von Pfeiffer integriert und fortan unter diesem Namen vertrieben, ...

Die Weichen sind auf Zukunft gestellt: Neuer CEO bei SÜDPACK

Die Weichen sind auf Zukunft gestellt: Neuer CEO bei SÜDPACK

09.05.2025
Thorsten Seehars übernimmt ab sofort die Position des CEO bei SÜDPACK. Er folgt auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • PPT Pharma Process Technology
  • BD SENSORS
 

meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.

Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Tapio Parkkinen · CLS Ingenieur

Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination

Prof. Dr. Andreas Schmid · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Ing. Daniel Wewerka · CLS Ingenieur GmbH, Wien

Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Hydraulikpressen

Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen

Marc Jordan · Wickert Maschinenbau

Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten

Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.