Reine Luftströme und kontrollierte Prozesse für pharmazeutische Produktionsumgebungen
08.08.2025Die pharmazeutische Industrie stellt besonders hohe Anforderungen an Prozessluftsysteme: maximale Reinheit, absolute Betriebssicherheit und präzise Steuerbarkeit. Seitenkanalverdichter sind hier die ...
At Medical Fair Thailand, TekniPlex Healthcare to Highlight High-Performance China-made Solutions for Critical Medical Devices
08.08.2025TekniPlex Healthcare, which utilizes advanced materials science expertise to help deliver better patient outcomes, will have its extensive Asia-based manufacturing on full display at Medical Fair ...
Nanotechnologie: Studie zeigt dringenden Bedarf an Referenzmaterialien
07.08.2025Ob elektronische Bauteile, innovative Medikamente oder moderne Umweltanalytik: Nanomaterialien stecken in vielen Zukunftstechnologien. Damit sie sicher und zuverlässig eingesetzt werden können, ...
Barrieretechnologie im GMP-Bereich | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 2 | 84-88 (2025)
29.07.2025Die Entscheidung für die jeweils richtige Barrieretechnologie im GMP-Umfeld erfordert eine sorgfältige Abwägung anhand verschiedener Kriterien, die sich aus regulatorischen Anforderungen an ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Übersicht zur Strömungstechnik
Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen
Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hydraulikpressen
Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen
Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)
Integrierte Projektabwicklung
Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.
