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Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 44-51 (2025)

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 44-51 (2025)

15.05.2025
An der TU Bergakademie Freiberg wurde ein einzigartiger metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie errichtet, um hochpräzise geochronologische Untersuchungen durchzuführen. Diese ...

centrotherm clean solutions wird zu Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions

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14.05.2025
Ab Sept. 2025 werden die bisher unter dieser Marke angebotenen Abgasreinigungssysteme für die Halbleiterindustrie in das Portfolio von Pfeiffer integriert und fortan unter diesem Namen vertrieben, ...

Die Weichen sind auf Zukunft gestellt: Neuer CEO bei SÜDPACK

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09.05.2025
Thorsten Seehars übernimmt ab sofort die Position des CEO bei SÜDPACK. Er folgt auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten ...

MULTIVAC Group erweitert Geschäftsführung

08.05.2025
Dr. Johannes Epple wird Geschäftsführender Direktor und Chief Financial Officer

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • PPT Pharma Process Technology
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meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Worauf es ankommt – Teil 1

Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Tapio Parkkinen · CLS Ingenieur

Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [1] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten.Sie umfassen Systeme, die als physische oder ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik

Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Ing. Daniel Wewerka · CLS Ingenieur GmbH, Wien

Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten:Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, ÜberdruckMindestanforderungen für die ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes

Herstellung steriler Arzneiformen

Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen

Dr. Philipp Wissel · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main

Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...

 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Thoughts on aseptic process simulation

Robotic filling lines within gloveless isolators

Dennis Dürr · Roche

In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten

Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.