Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung
Regularien
Zusammenfassung
Sterilität ist ein Qualitätsmerkmal von aseptischen Produkten. Zur Herstellung dieser wird eine sterile Umgebung benötigt. Der Hersteller muss die Einhaltung der Anforderungen an diese Umgebung gewährleisten und die hierfür kritischen Einflussfaktoren überwachen. Zur Herstellung und Aufrechterhaltung der sterilen Umgebung kommen Barriere-Systemen wie Restricted Access Barrier Systems (RABS) oder Isolator-Technologien zum Einsatz. Deren Eignung muss im Rahmen der Qualifizierung/Validierung nachgewiesen werden, die immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen steht. Ein fester Bestandteil dieser Qualifizierung/Validierung ist die Strömungsvisualisierung, die dem Nachweis einer laminaren Luftströmung in den Betriebszuständen at rest, in operation, und intervention dient.
Dieser Beitrag stellt die Anforderungen an die Visualisierung sowie die praktische Umsetzung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.
Korrespondenz:
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology GmbH,
Neue Mainzer Str. 66-68, c/o Mindspace 6. OG, 60311 Frankfurt a. M.
info@pp-technology.de
 | Clemens Herold begann seinen beruflichen Werdegang im Jahre 2021 als Qualifizierungs- und Validierungsingenieur bei der IDT Biologika GmbH. Dort war er mit der Abwicklung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten an Abfülllinien mit Isolatortechnik in der Routine und an Investprojekten beteiligt. Seit 2023 ist er bei der PPT Pharma Process Technology tätig und dort für den Bereich Smoke Study als Team Lead zuständig. |
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