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News Archiv

Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung. Erst wurde zu viel bestellt und jetzt, wo wir es brauchen, ist zu wenig da – obwohl eigentlich mehr als doppelt so viele Dosen zur Verfügung stünden als gebraucht.

Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung.

Ablaze Pharmaceuticals startet mit einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 75 Mio. Dollar

02.12.2021
Ablaze Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen für klinische Studien, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer zielgerichteter radiopharmazeutischer Therapien (TRT) gegen Tumorziele konzentriert, gab eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 75 Mio. US-Dollar bekannt. Die Finanzierung wurde gemeinsam von Vivo Capital und AdvanTech Capital geleitet, mit Beteiligung von RAYZ Investments, Nan Fung Life Sciences, Pivotal bioVenture Partners China, venBio Partners, Samsara BioCapital und Venrock Healthcare Capital Partners.

Global pharma industry convenes at Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021

01.12.2021
The Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021, the global flagship pharma event of Shimadzu was organized on 19th November 2021 by Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd. The event provided a platform for the global pharma industry to network, share and discuss strategies for the future. The Shimadzu Global Pharma Summit is held once every 2 years physically in Singapore and witnesses the who’s who of the pharma industry converge at the iconic Marina Bay Sands for a 3-day extravaganza.

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats, Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1537-1541 (2021)

01.12.2021
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann.

Pfeiffer Vacuum empfängt diesjährige Röntgenpreisträgerin Dr. Dasha Elena Nelidova

01.12.2021
Der renommierte Röntgenpreis der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) geht in diesem Jahr an die Biologin und Medizinerin Dr. Dasha Elena Nelidova. Die Postdoktorandin am Institut für Molekulare und Klinische Ophthalmologie Basel (IOB) erhält das von Pfeiffer Vacuum und der Ludwig-Schunk-Stiftung gemeinsam gestiftete Preisgeld von 15 000 Euro für die Entwicklung einer neuartigen Methode zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration.

2G: Baden-Württemberg erkennt gelben Impfpass nicht mehr an

30.11.2021
Baden-Württemberger, die noch keinen digitales Corona-Impfzertifikat haben und nach dem 1. Dezember Einrichtungen oder Veranstaltungen mit 2G oder 2Gplus besuchen möchten, sollten aktiv werden. Denn ab diesem Datum wird bei der Zugangskontrolle der gelbe Impfpass nicht mehr anerkannt. Es muss ein digital überprüfbares Dokument vorliegen. In den Apotheken könnte das für erhöhte Nachfrage sorgen.

Auch Biontech arbeitet an Impfstoff-Anpassung gegen Omikron

30.11.2021
Biontech rechnet bis Ende kommender Woche mit weiteren Erkenntnissen zur neuen SARS-CoV-2-Variante mit dem Namen Omikron. Gemeinsam mit dem US-Partner Pfizer habe man schon vor Monaten Vorbereitungen getroffen, um im Fall einer sogenannten Escape-Variante des Virus den Impfstoff innerhalb von sechs Wochen anzupassen und erste Chargen innerhalb von 100 Tagen auszuliefern. Sollte Omikron also die derzeitigen Befürchtungen erfüllen, stünden die beiden mRNA-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna bereit.

Moratorium is’ nicht: Patientinnen und Patienten digitalisieren ihre Gesundheitsversorgung jetzt selbst

30.11.2021
Die jüngeren, urbanen Versicherten machen es vor, andere werden bald nachfolgen. Wenn Ärzte und Apotheker jetzt nicht nachziehen, werden sie zu den Restversorgern der Nation. Der Digitalisierungszug nimmt Fahrt auf. Und die Bürgerinnen und Bürger sitzen dabei im Cockpit. Auf diese einfache Formel bringt Dr. Alexander Schachinger, die Ergebnisse des EPatient-Surveys II/2021.

EUROTRANSPHARMA expands its operations to the Czech Republic and Slovakia

29.11.2021
EUROTRANSPHARMA, the leading multi-country specialist in last mile healthcare distribution (GDP temperature-controlled network) in Europe has acquired Mitters S.R.O., a Czech GDP carrier and long-time partner of the Walden Group. Eurotranspharma is continuing its expansion and development strategy by capitalizing on local expertise to adhere to local healthcare market standards

Santhera reif für die Phase III

29.11.2021
Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals hat mit ihren Phase IIb-Studiendaten die FDA überzeugt. Im Vergleich zum Standard-Kortikosteroid Prednison schnitt das eigene Vamorolone gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) besser ab. Diesmal reagiert die Börse etwas positiver.

Impfstofflogistik: Das unnötige Chaos

26.11.2021
Das Hin und Her der Politik bei Impfstofflogistik und Tests sorgt für organisatorisches Chaos in der Versorgung. Im November ging es nun zurück zum Status Quo Ante – nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) per Verordnungen die Strukturen zerschlagen hatte, die sich in den vorangegangenen Monaten bewährt hatten.

EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

26.11.2021
Wie angekündigt, hat sich heute der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA für die Erweiterung der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer ausgesprochen. Damit empfiehlt die EMA, auch Kinder ab fünf Jahren mit Comirnaty zu impfen. Bis einschließlich elf Jahre soll mit einer Dosis von 10 µg geimpft werden, ab zwölf Jahren kann die Erwachsenendosis von 30 µg verwendet werden.

BPI-Hauptversammlung 2021: "Lessons learned" aus der Coronapandemie

26.11.2021
"Arzneimittel sind Investitionen in die Gesundheit und die pharmazeutische Industrie ein krisenerprobter Garant zur Sicherung und Stärkung des Standortes Deutschland", sagt Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) auf der heute digital stattfindenden Ordentlichen Hauptversammlung 2021. "Die Coronakrise muss zu einem politischen Umdenken und Handeln im Arzneimittelbereich führen. Die neue Bundesregierung sollte das Anerkennen und bei der Arzneimittelversorgung auf Zukunft schalten."

Antibiotikaresistenz: Bakterien siegen bis 2050

24.11.2021
Acinetobacter baumannii reagiert rasch auf Stress - Kombinationstherapien immer wirkungsloser / Ohne entsprechende Maßnahmen wird das Problem multiresistenter bakterieller Infektionen im Jahr 2050 katastrophische Ausmaße annehmen. Zu dem Schluss kommen die National Institutes of Health http://nih.gov und der Biologe Joseph Boll von der University of Texas http://uta.edu . Jedes Jahr werden demnach fast zehn Mio. Menschen an den Folgen sterben.

COVID-19: Der Impfbooster boostert

24.11.2021
Die vierte Welle schlägt über Deutschland zusammen – das Robert Koch-Institut (RKI) meldet fast täglich Höchststände. Das treibt viele Menschen in die Arztpraxen und Impfzentren: Das Impfdashboard zeigt, dass die Zahl der täglichen Impfungen nach Wochen der sinkenden Nachfrage wieder zunimmt. Das gilt nicht nur für die Erstimpfungen. Eine steigende Zahl von Menschen in Deutschland vertraut auf die Boosterimpfung: Schon mehr als vier Millionen Menschen haben ihrem Immunsystem eine Auffrischung gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verpassen lassen.

Mit künstlicher Intelligenz gegen Bluterkrankungen

24.11.2021
Wie lassen sich Bluterkrankungen besser diagnostizieren? Dieser Frage geht eine Forschungsgruppe unter der Leitung von Helmholtz Munich nach. Ihr Ziel ist es, die zeitintensive mikroskopische Begutachtung von Knochenmarkzellen durch künstliche Intelligenz (KI) zu erleichtern. Dafür veröffentlichten

Vifor Pharma to acquire Sanifit to further strengthen late-stage pipeline in nephrology

24.11.2021
Vifor Pharma and Sanifit Therapeutics, a clinical-stage cardio-renal biopharmaceutical company focused on treatments for progressive vascular calcification disorders, announced the companies have entered into a definitive agreement. Vifor Pharma will acquire Sanifit, for the continued development and commercialization of SNF472, a novel, first-in-class inhibitor of vascular calcification for the treatment of CUA and PAD in patients with end-stage kidney disease.

Novo Nordisk übernimmt amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen

23.11.2021
Der dänische Insulinhersteller Novo Nordisk baut seine Technologie-Plattformen durch eine Übernahme aus. Für 38,25 US-Dollar je Aktie in bar solle das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Dicerna Pharmaceuticals übernommen werden, teilte Novo Nordisk am vergangenen Donnerstag mit.

Sartorius eröffnet Cell Culture Technology Center im Ulmer Science Park III am Eselsberg

22.11.2021
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat im Ulmer Science Park III am Eselsberg sein Cell Culture Technology Center offiziell eröffnet. In dem 6.000 Quadratmeter großen Gebäude mit Laboren für die Entwicklung von Zelllinien und die Optimierung von Zellkulturmedien, die Hersteller von Biologika zur Produktion von modernen Medikamenten und Impfstoffen verwenden, arbeiten rund 120 Menschen. Insgesamt hat Sartorius in Ulm dafür rund 30 Millionen Euro investiert. Auch der Ulmer Oberbürgermeister Gunter Czisch und der Präsident der Universität Ulm, Prof. Dr.-Ing. Michael Weber, nahmen am Donnerstag an der Eröffnungsfeier teil, die pandemiebedingt virtuell durchgeführt wurde.

CureVac veröffentlicht in „Nature” präklinische Daten des COVID-19-Kandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, die vergleichbaren Antikörperspiegel wie bei lizenziertem mRNA-Impfstoff nachweisen

22.11.2021
Die neu veröffentlichten Daten enthalten einen direkten Vergleich von CV2CoV mit dem zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® (Pfizer/BioNTech). Insgesamt ließen sich vergleichbare neutralisierende Antikörperspiegel messen, die sich nach der vollständigen Impfung von Tieren mit einer 12μg-Dosis CV2CoV oder mit einer Standard-30μg-Dosis Comirnaty® einstellten.

Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

19.11.2021
Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, geht mit Bayer AG eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) für orale feste Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) ein. Basis für die Zusammenarbeit ist die von der Syntegon-Tochter Hüttlin entwickelte Xelum-Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard in der pharmazeutischen Industrie etablieren wollen.

Investor Nordic holt Pharma-Manager von Stada und Merck

19.11.2021
Der Investor Nordic Capital wirbt für den neu erworbenen Medikamentenanbieter Advanz renommierte Manager ab. Nach F.A.Z.-Informationen kommt Steffen Wagner von Stada als Vorstandschef, Andreas Stickler von Merck als Finanzvorstand

Monitoring im Reinraum, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1368-1380 (2021)

19.11.2021
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.

Novartis plant Standort in München

19.11.2021
Der Basler Pharmakonzern Novartis errichtet für seine Deutschlandtochter einen zweiten Verwaltungssitz in München. Der Sitz der Novartis Deutschland in Nürnberg mit heute noch mehr als 1000 Mitarbeitern bleibe zwar erhalten. Aber mittel- und langfristig strebe Novartis ein Gleichgewicht

Frankfurt Foundation Quality of Medicines möchte Aktivitäten gezielt fördern: „Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

18.11.2021
Jeder, der den Valsartan-Skandal verfolgt hat und nun kaum überrascht ist über weitere Funde von Verunreinigungen in Arzneimitteln, weiß, dass es mit der Arzneimittelqualität nicht immer zum Besten bestellt ist. Doch das ist nur ein Beispiel. Auch das Problem „Bioäquivalenz“ innerhalb der Flut von Generika ist nicht nachhaltig gelöst. Die 2019 von Prof. Dr. Henning Blume und seiner Frau Dr. Dagmar Walluf-Blume gegründete Stiftung „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ will sich diesen Fragen annehmen, indem sie Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet initiiert und fördert. Im Gespräch mit der DAZ erläuterte Professor Blume die Beweggründe.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Kehrtwende des BSG? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1356-1359 (2021)

17.11.2021
Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15. März 2021 (B 1 KR 25/20 R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?

Leopoldina: Intensiver an antiviralen Medikamenten forschen

17.11.2021
Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina fordert angesichts der Coronapandemie die Forschung zu antiviralen Medikamenten zu intensivieren – nicht nur mit Blick auf die aktuelle Pandemie, sondern auch in Vorbereitung auf mögliche weitere.

Bilanz von Jens Spahn: Der Luftikus

17.11.2021
Vor wenigen Monaten sondierte Jens Spahn noch seine Chancen auf die Kanzlerkandidatur, nun steht er vor den Scherben seiner politischen Karriere. Wie konnte es bloß so weit kommen?

Konrad-Adenauer-Stiftung: Pharmastandort Deutschland - Ist die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln gefährdet?

16.11.2021
Die Pharmaindustrie ist für Deutschland und Europa eine volkswirtschaftlich wichtige Branche mit hohen Innovations- und Wertschöpfungspotenzialen. Und sie leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Daher sollte sie weiter gestärkt werden durch: bessere Investitions- und Forschungsförderung, weniger Bürokratie und Reglementierungen, schnellere und effizientere Abläufe

Forschungsausgaben in Firmen erstmals seit 7 Jahren gesunken / Bis zum Jahr 2025 wollen Staat und Wirtschaft für FuE 3,5 % der Wirtschaftsleistung ausgeben: Im Corona-Krisenjahr 2020 traten Unternehmen jedoch auf die Bremse

16.11.2021
Das geht aus einer Erhebung des Stifterverbandes im Auftrag des Bundesforschungsministeriums hervor. Demnach investierten die Unternehmen 71 Milliarden Euro in ihre eigene Forschung - 6,3 Prozent weniger als im Vorjahr, wie der Verband am Freitag in Berlin mitteilte. Auch das Forschungspersonal sei leicht reduziert worden.

UMFRAGE ZEIGT: BEVÖLKERUNG HAT HOHE ERWARTUNGEN AN KREBSFORSCHUNG

15.11.2021
Die Erwartungen an die Krebsforschung sind in der Bevölkerung hoch – so wie auch die Zuversicht, dass sich durch Forschung und Entwicklung in der Krebsmedizin große Fortschritte erzielen lassen. Eine aktuelle Umfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen hat die Einschätzungen der Deutschen zur medizinischen Forschung anlässlich des Lungenkrebsmonats November ermittelt.

Die 20 besten Antigenschnelltests laut PEI

15.11.2021
Als wäre die Situation nicht schon angespannt genug, sind viele Antigen-Schnelltests laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun allerdings nicht zuverlässig genug. Doch das soll sich ändern: Ab Mai 2022 müssen die Schnelltests von einem EU-Referenzlabor und einer benannten Stelle überprüft werden. Welche Tests sind jetzt schon besonders gut?

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1322-1334 (2021)

12.11.2021
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert

Aristo holt früheren Stadapharm-Chef

12.11.2021
Im Vorfeld des geplanten Wechsels von CEO Dr. Stefan Koch zu Klosterfrau baut der Generikahersteller Aristo das Management um. Für den deutschen Markt konnte mit Lothar Guske ein ehemaliger Stada-Manager gewonnen werden.

Markus H. Gericke ist EY Unternehmer des Jahres 2021

12.11.2021
Mit dem EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 hat das Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsunternehmen EY in der Schweiz zum 24. Mal innovative und engagierte Schweizer Unternehmerinnen und Unternehmer ausgezeichnet. Für die Beurteilung der Finalisten und die Verleihung des EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 war eine zehnköpfige Jury verantwortlich, die die Kandidaten eigenständig und unabhängig von EY geprüft hat. Markus Gericke (Gericke Gruppe, Regensdorf CH) gewinnt in der Kategorie "Familienunternehmen".

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1304-1309 (2021)

11.11.2021
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich – sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Branchen-Verbände fordern Aktivität der Koalitionäre

11.11.2021
Alle wichtigen Pharmaverbände haben mit dem bayerischen Wirtschafts- sowie dem dortigen Gesundheitsministerium die Positionspapiere des "Pharmagipfels" runderneuert und als Wachmacher an die Koalitionsberatungsgruppe gesendet. Ebenso hat die BIO Deutschland Positionen vorgestellt und die DECHEMA eine Spezialforderung für die Bioökonomie-Region Frankfurt publiziert. Alles in der Hoffnung, eine Agenda für Biotechnologie mitgestalten zu können.

Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

11.11.2021
In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.

Bayer mit deutlichem Umsatz- und Ergebnisplus / Konzernumsatz wpb. um 14,3 % auf 9,781 Milliarden Euro erhöht

11.11.2021
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal 2021 Umsatz und Ergebnis deutlich gesteigert. „Wir haben eine starke operative Performance erzielt. Alle Divisionen entwickelten eine starke Wachstumsdynamik“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Zahlen zum 3. Quartal. Erhebliches Wachstum erzielte Bayer im Agrargeschäft, die Division Pharmaceuticals profitierte insbesondere von großen Zuwächsen beim Augenmedikament Eylea.

Aufhebung des Patentschutzes bringt keine Verbesserung bei Impfstoffversorgung / Erforschung innovativer Arzneimittel abhängig vom Schutz geistigen Eigentums

10.11.2021
„Es ist ein sich hartnäckig haltender Mythos, dass die Aufhebung des Patentschutzes bei Impfstoffen zu einer schnelleren und besseren Versorgung in den ärmsten Ländern führt“, kommentiert Sylvia Hofinger, Geschäftsführerin des Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO), die neuerlichen Forderungen von NGOs nach einer Patentfreigabe. Bis Ende 2021 werden weltweit etwa 11 Milliarden Impfstoffdosen zur Immunisierung gegen COVID-19 produziert worden sein. Genug, um die erwachsene Bevölkerung rund um den Globus zu impfen.

Die epidemische Lage geht, die kostenlosen Bürgertests kommen wieder

10.11.2021
Ende Oktober hatten die voraussichtlich künftigen Koalitionsfraktionen von SPD, Grünen und FDP verkündet, dass sie die „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ zum 25. November auslaufen lassen werden – nun liegt ihr Gesetzentwurf vor, der am kommenden Donnerstag erstmals im Bundestag beraten wird. Fest steht jetzt auch: Die kostenlosen Bürgertests kommen zurück. Und: Die 3G-Regel am Arbeitsplatz kommt.

Inzidenz: Höchster Wert seit Pandemie-Beginn

09.11.2021
Die bundesweite Sieben-Tage-Inzidenz ist erneut angestiegen und hat den zweiten Tag in Folge einen Höchstwert erreicht. Das Robert Koch-Institut (RKI) gab die Zahl der Neuinfektionen pro 100.000 Einwohner und Woche am Dienstagmorgen mit 213,7 an.

Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1280-1284 (2021)

09.11.2021
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind.

Ampel will 3G am Arbeitsplatz

09.11.2021
SPD, Grüne und FDP wollen angesichts stark steigender Corona-Infektionszahlen eine 3G-Regelung am Arbeitsplatz einführen. Demnach kämen nur noch Beschäftigte zu ihrem Arbeitsplatz, die nachweisen können, dass sie geimpft, genesen oder frisch getestet sind. „Unter SPD, Grünen und FDP gibt es dazu einen Konsens, dass wir das vorantreiben wollen“, sagte der Erste Parlamentarische Geschäftsführer der FDP-Bundestagsfraktion, Marco Buschmann, am Montag in Berlin. In Anbetracht der Lage sei dies ein „angemessenes Vorgehen“.

KBV: Papierrezepte bis Juni 2022

08.11.2021
Ärzt:innen können auch im kommenden Jahr vorerst weiter Papierrezepte ausstellen. So steht es im Gesetz, und so hat es die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jetzt noch einmal in ihrer Richtlinie für die Praxen klargestellt. Mindestens bis Ende Juni 2022 soll so Rechtssicherheit bestehen. Dasselbe gilt für die elektronische Krankschreibung (eAU).

Die Tricks der Lymphome

08.11.2021
Zelluläre Immuntherapien sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen bisher wenig wirksam. Einen möglichen Grund hat ein Team um den MDC-Forscher Armin Rehm entdeckt. Wie es in „Cell Reports“ berichtet, verändern die Krebszellen große Blutgefäße, über die Immunzellen normalerweise in die Lymphknoten einwandern

Milliardendeal: Novartis verkauft Roche-Anteile

05.11.2021
Novartis trennt sich nach mehr als 20 Jahren in einem Schwung von seinen Roche-Inhaberaktien. Käufer ist der Roche-Konzern selbst, der für die etwa 33-Prozent-Beteiligung 20,7 Mrd. US-Dollar bezahlt, wie die beiden Konzerne am Donnerstag, 04. Nov. 2021, mitteilten.

Schlampereien bei Studie? Experten verteidigen Biontech

05.11.2021
Falsch etikettierte Proben, unkorrekt gelagerter Impfstoff, schleppende Reaktionen auf Nebenwirkungen: Eine Whistleblowerin erhebt viele Vorwürfe zu einer Studie zum Biontech-Impfstoff. Diese sollten aus Expertensicht aber nicht allzu sehr beunruhigen.

Gerresheimer erhält den Sustainability-Heroes-Award für seine Nachhaltigkeitsstrategie

05.11.2021
Im Rahmen der Sustainability Heroes Konferenz zeichneten der DQS und der DGQ sechs Unternehmen mit den Sustainability Heroes Awards aus. In diesem Jahr fiel die Wahl in der Kategorie Nachhaltigkeitsstrategie auf Gerresheimer. Das Unternehmen hatte sich erstmalig mit seinem Konzept um diese Auszeichnung beworben. Jetzt gehört Gerresheimer zu den sechs Unternehmen, die von der Jury aus insgesamt 212 Bewerbungen ausgewählt wurden.

Publikation zum weltweit ersten 3D-Bioprint-Immunhautmodell gewinnt den renommierten "Henry Maso Award"

04.11.2021
Bei der Abschlusszeremonie der IFSCC-Konferenz 2021 in Cancun, Mexiko wurde die gemeinsame Forschungsarbeit von CTIBIOTECH und BASFs Care Creations® mit dem "Henry Maso Award" ausgezeichnet. Die Unternehmen erhielten die Auszeichnung für ihre Publikation mit dem Titel „Das weltweit erste 3D-Bioprint-Immunhautmodell, geeignet für das Screening von Medikamenten und Inhaltsstoffen für normale und entzündete Haut“

Boehringer Ingelheim eröffnet Smart Factory

03.11.2021
Boehringer Ingelheim hat im Beisein der rheinland-pfälzischen Ministerpräsidentin Malu Dreyer eine neue Tablettenfabrik am Standort Ingelheim eröffnet. In der Solids-Launch-Fabrik werden ab sofort alle Neueinführungen von Arzneimitteln in Tablettenform (Solida) für die weltweite Markteinführung

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1335-1337 (2021)

02.11.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt.

Rekordanstieg bei Aufgriff von illegalen und gefälschten Medikamenten

02.11.2021
Bereits 3 861 Aufgriffe an gefälschten und illegalen Arzneimitteln verzeichnet der österreichische Zoll von Jänner bis September 2021. Die ersten drei Quartale liegen somit jetzt schon mit 12,9 % deutlich über dem gesamten Vorjahr mit 3 420 Sicherstellungen. Dies nimmt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog zum Anlass, um abermals auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die dieser skrupellose Handel für Patientinnen und Patienten birgt

BAH-Gesundheitsmonitor: Gesundheitspolitik im Fokus

02.11.2021
Neue Regierung, neue Hoffnungen: Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilt, erwarten 87 Prozent der Bundesbürger:innen, dass sich die Politik in den kommenden vier Jahre für die Bereitstellung von Gesundheitsinfrastruktur wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken und Pflegeeinrichtungen einsetzt.

EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

02.11.2021
Damit es nicht wie zu Beginn der Corona-Krise zu Versorgungsengpässen mit Medikamenten und Medizinprodukten kommt, soll die EMA in Zukunft Lücken bei der Versorgung mit bestimmten Produkten überwachen und beseitigen. Auch soll die Behörde dafür sorgen, dass im Fall einer neuen Krise sichere und wirksame Medikamente entwickelt werden, wie der Rat der EU-Staaten mitteilte. Nach Angaben des Europaparlaments sollen Informationen zu Engpässen bei wichtigen Medikamenten oder Medizinprodukten online einsehbar seien.

Neue App macht Daten von Apple, Google & Co für Forschung nutzbar

29.10.2021
Das Technologie-Startup Thryve ermöglicht mit einer neuen White-Label-Lösung für klinische Studien die schnelle und einfache Erfassung von Patient-Reported Outcomes (klinische Fragebögen in Studien) und sogenannter Real-World-Evidence aus dem Alltag der Patient:innen von mehr als 300 Wearables und vernetzten medizinischen Sensoren. Erstmals wird die Lösung vom Robert Koch-Institut eingesetzt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1214-1215 (2021)

28.10.2021
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß § 130a Abs. 3a S. 4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 3a S. 5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes dann die Berufung auf wirtschaftliche Belange im Rahmen des Anordnungsgrundes verwehrt wird, wenn weder ein Antrag beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf eine Ausnahme von der Rabattpflicht gestellt worden ist, noch aussagekräftige Unterlagen zur Preiskalkulation vorgelegt werden.

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Weltweite Präsenz für innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

28.10.2021
Die weltweite Präsenz von Gerresheimer in Europa, Amerika und Asien an zahlreichen zertifizierten eigenen Produktionsstandorten ermöglicht eine regionale und marktorientierte Zusammenarbeit und Logistik mit den Partnern in der Pharmawelt. Auf der CPhI Worldwide in Milano stellt das Unternehmen seine innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen vor. Das breite Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika.

OTC-Chef für Aliud

27.10.2021
Aliud will das OTC-Geschäft stärken. Der Generikahersteller hat dafür sein Führungsteam erweitert. Andreas Bergmann ist neuer Head of Consumer Healthcare der Stada-Tochter.

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver, Beitrag aus Pharm. Ind: 83, Nr. 9, 1234-1240 (2021)

27.10.2021
In der pharmazeutischen Analytik gehören Adsorptionsmessungen an Pulvern nach der Washburn-Methode zum Standardrepertoire. In der Anwendung ist diese Methode jedoch anspruchsvoll, oft mit einer großen Messunsicherheit behaftet und mit einigen potenziellen Fehlerquellen verbunden. Besonders sensibel sind die Herstellung homogener Proben mit immer gleicher Packungsdichte und die Auswertung der Messkurve.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1202-2205 (2021)

25.10.2021
Der PRAC empfahl, die Produktinformation von COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren, um die Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung aufzunehmen und einen Warnhinweis anzubringen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, vor dieser möglichen Nebenwirkung zu warnen.

Biesterfeld Gruppe übernimmt GME Chemicals und baut Präsenz in Asien aus

25.10.2021
Die Biesterfeld Gruppe (Hamburg) hat mit der Übernahme der Mehrheitsanteile an GME Chemicals mit Sitz in Singapore ein Joint Venture gegründet. Das Closing wurde jetzt vollzogen. Eine vollständige Übernahme der restlichen Anteile erfolgt vertragsgemäß in 5 Jahren. Durch den Erwerb einer Beteiligung an GME Chemicals, einem der führenden Distributeure in Süd-Ost-Asien für Spezialchemikalien und Polymere, setzt Biesterfeld ihre geographische Expansions- und Wachstumsstrategie fort und legt den Grundstein, um die Marktposition in einer der weltweit wachstumsstärksten Regionen gezielt und langfristig in ihrem Kerngeschäft auszubauen.

Karsten Danielmeier wird Präsident der GDCh / Mit Katharina Uebele wurde erstmals eine Jungchemikerin ins Amt der Stellvertretenden Präsidentin gewählt

25.10.2021
Dr. Karsten Danielmeier, zurzeit Leiter des Bereichs Wachstumsgeschäfte in der Geschäftseinheit Coatings und Adhesives bei Covestro, wird zum 1. Januar 2022 Präsident der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh). Mit rund 30 000 Mitgliedern ist die Gesellschaft eine der größten chemiewissenschaftlichen Fachgesellschaften weltweit. Danielmeier wurde in der Vorstandsitzung am 30. August 2021 vom amtierenden GDCh-Vorstand zum zukünftigen Präsidenten gewählt.

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.9, 1230-1233 (2021)

22.10.2021
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.

Pharmazulieferer Sartorius wächst kräftig weiter

22.10.2021
Beim Labordienstleister und Pharmazulieferer Sartorius laufen die Geschäfte weiterhin auf Hochtouren. Derzeit erlebt Sartorius einen wahren Bestellboom von Herstellern von Impfstoffen und Corona-Tests, an die Sartorius wichtiges Zubehör liefert. Der Auftragseingang beim Dax-Neuling stieg in den ersten neun Monaten im Jahresvergleich um rund 68 Prozent auf knapp 3,3 Milliarden Euro, wie Sartorius am Mittwoch in Göttingen mitteilte. Dabei setzten die Niedersachsen gut 2,5 Milliarden Euro um, das waren währungsbereinigt gut 50 Prozent mehr als noch ein Jahr zuvor.

Auf Nitrosamine folgen Azide: „Neu identifizierte Verunreinigungen können nicht zum Standard werden“

22.10.2021
Alles begann 2018 mit NDMA in Valsartan. Schnell wurde aus dieser einen Nitrosamin-Verunreinigung eine ganze Krise – mit verschiedenen Nitrosaminen und betroffenen Sartanen sowie anderen Arzneimitteln. Die jüngsten Champix-Rückrufe zeigen, dass diese Krise noch nicht beendet ist, während sich die Frage eröffnet, ob die nächste Krise schon droht – wieder sind Sartane betroffen: Dieses Mal geht es allerdings um Azido-Verunreinigungen. Werden wir in Zukunft noch weitere finden? Und wie entstehen diese Verunreinigungen überhaupt?

Porwoll: Systemfehler bei Zytoapotheken

21.10.2021
Der Zyto-Skandal von Chemnitz ist für Apotheke mit Sterilherstellung ein Super-GAU. Erneut soll ein Apotheker unterdosierte Therapien ausgeliefert haben – ob mit Absicht oder aus Schlampigkeit wird noch ermittelt. Martin Porwoll fühlt sich an den Fall der Alten Apotheke in Essen erinnert – hier hatte er als Whistleblower die Aufklärung überhaupt erst ermöglicht. Aus seiner Sicht hat das Modell der Zytoapotheke einen Systemfehler.

Vielfalt in Farbe und Funktion / Kartonageverschlüsse von Schümann bewähren sich in Medizin- und Pharmalogistik

21.10.2021
Als ebenso nachhaltige wie manipulationssichere Kartonageverschlüsse erfreuen sich die Nassklebebänder von Schümann bei den Herstellern von Medizin-, Dental- und Pharmaprodukten inzwischen großer Beliebtheit. Sie stehen in unverstärkten und verstärkten Varianten zur Verfügung und lassen sich über ihre Colorierung perfekt auf die von diesen Branchen bevorzugten Farben abstimmen. Auch die Apotheken- und Heilmittel-Logistik gehören zu den großen Anwendergruppen für die farbigen Nassklebestreifen des deutschen Unternehmens.

Die HERMES Group trauert um lic. oec. publ. Johannes Burges

20.10.2021
Mit tiefer Betroffenheit gibt die HERMES Group den Tod des langjährigen Unternehmensinhabers und Stifters lic. oec. publ. Johannes Burges bekannt. Er verstarb im Kreise seiner Familie am 14. Okt. 2021 im Alter von 82 Jahren in Pullach im Isartal.

Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1199-1201 (2021)

20.10.2021
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):

SKAN mit neuem Webauftritt

19.10.2021
Die Geschäftsfelder der SKAN AG haben sich in den letzten Jahren erweitert. Als Vorreiter im Isolatorenbau für die Pharmaindustrie, sind die Anforderungen im Bereich Automation und Service weiter in den Fokus gerückt, um den wachsenden Kundenanforderungen Stand zu halten. Aber auch der Bereich der Handelsprodukte, der in der Schweiz angesiedelt ist, profitiert stark von der steigenden Expertise. Aufgrund all dessen hat SKAN bereits Anfang des Jahres seine Marke neu interpretiert und ein komplettes Rebranding durchgeführt.

Rekord-Investment: 10 Mio. Euro für Algea-Mutter

19.10.2021
Das Cannabis-Telemedizin-Unternehmen Algea kann sich über einen neuen Geldsegen freuen: Ihre vor einem Jahr gegründete Muttergesellschaft, die Bloomwell Group, hat erfolgreich eine Seed-Finanzierungsrunde von über zehn Millionen US-Dollar abgeschlossen. Nach Unternehmensangaben ist es das bis dato höchste öffentlich bekannte Seed-Investment für ein europäisches Cannabis-Unternehmen. Bloomwell stellt sich nun als Holding auf und will künftig den Cannabismarkt aufmischen. Der CEO ist in der Branche bereits bekannt – hat aber einen schwierigen Ruf.

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1246–1253 (2021)

18.10.2021
Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der unter Mukoviszidose auftretende dichte Schleim in Kombination mit der Biofilmbildung schränken das Penetrationsvermögen von Wirkstoffen ein. Diese Faktoren verhindern, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge am Wirkort vorliegt, was zum Behandlungsversagen einer bakteriellen Infektion führt.

Impfquoten: Fehler liegt nicht beim RKI

18.10.2021
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die Verantwortung für offenbar zu niedrige, offiziell gemeldete Corona-Impfquoten in Deutschland zurückgewiesen. „Das RKI kann nur die Impfdaten veröffentlichen, die ihm entsprechend übermittelt worden sind“, teilte Präsident Lothar Wieler am 13. Oktober mit. Eine zu niedrige Erfassung stelle „keinen Fehler und kein Versäumnis des RKI dar“, sondern gehe auf unterbliebene Meldungen einiger impfender Stellen zurück, hieß es. Man sei bei der Ermittlung der Impfquote auf das sogenannte Digitale Impfquotenmonitoring (DIM) angewiesen. Die Anwendung und Zuverlässigkeit dieses Meldesystems liege „ausschließlich in der Hand der impfenden Stellen (Impfzentren, Impfteams, Krankenhäuser, Arztpraxen, Betriebsärzte)“.

Pro Biosimilars: Politik wiederholt Generika-Fehler

15.10.2021
Die AG Pro Biosimilars legt neue Zahlen zur Kosteneinsparung durch Biosimilars vor. Die Nachfolger ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika sind teilweise um über 40 Prozent günstiger. Dennoch: Den geplanten exklusiven Rabattverträge im kommenden Jahr steht Pro Biosimilars kritisch gegenüber.

WHO schlägt Drosten für internationalen Beirat vor

15.10.2021
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Berliner Virologen Professor Dr. Christian Drosten als Mitglied eines wichtigen neuen Beirats vorgeschlagen. Der Beirat soll Richtlinien für künftige Studien über den Ursprung von Pandemien und Epidemien erarbeiten und Untersuchungen beaufsichtigen, wie die WHO am Mittwoch in Genf berichtete.

Kein TiO2 in Lebensmitteln ab 2022: EMA - So wichtig ist Titandioxid für Arzneimittel

14.10.2021
Es ist so weit, wenn der Rat oder das Europäische Parlament bis Ende des Jahres keinen Einspruch mehr erheben, beginnt Anfang 2022 eine sechsmonatige Auslaufphase, nach der ein vollständiges Verbot für Titandioxid in Lebensmitteln gelten wird. Denn die EU-Mitgliedstaaten haben vergangenen Freitag dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt, die Verwendung von Titandioxid (E171) als Zusatzstoff in Lebensmitteln ab 2022 zu verbieten. Man handle damit auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse, so Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

ACHEMA 2022: Das Weltforum für die Prozessindustrie wieder vor Ort in Frankfurt

14.10.2021
Nach der ACHEMA Pulse 2021 – dem wegweisenden Digitalevent der Prozessindustrie – meldet sich die ACHEMA 2022 zurück in Frankfurt: Vom 4. bis zum 8. April 2022 ist das Frankfurter Messegelände erneut Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie. In Pandemiezeiten sorgt ein umfangreiches Hygiene-Konzept dafür, dass der persönliche Austausch und das Networking vor Ort wieder sicher möglich sind.

Neue Bilder führen zu einer besseren Vorhersage der Scherverdickung

13.10.2021
Zum ersten Mal ist es Forschern gelungen, Bilder aufzunehmen, die beispiellose Details darüber liefern, wie sich Teilchen in einer flüssigen Suspension verhalten, wenn das als Scherverdickung bekannte Phänomen auftritt. Die Arbeit ermöglicht ein direktes Verständnis der Prozesse, die der Scherverdickung zugrunde liegen und die bisher nur auf der Grundlage von Schlussfolgerungen und Computermodellen verstanden wurden

Moderna to Build State-of-the-Art mRNA Facility in Africa to Manufacture up to 500 Million Doses Per Year

13.10.2021
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced it will build a state-of-the-art mRNA facility in Africa with the goal of producing up to 500 million doses of vaccines each year at the 50 µg dose level. The Company anticipates investing up to $500 million in this new facility which is expected to include drug substance manufacturing with the opportunity for fill/finish and packaging capabilities at the site. The Company expects to begin a process for country and site selection soon.

Mitgliederversammlung Chemie-Arbeitgeber Baden-Württemberg: Vorsitzender Patrick Krauth im Amt bestätigt

13.10.2021
Die Arbeitgeber der chemischen und pharmazeutischen Industrie haben den Vorsitzenden des Verbandes, Patrick Krauth, Chief Financial und Operations Officer der Karlsruher Schwabe-Gruppe, im Amt bestätigt. Auf ihrer Mitgliederversammlung wählten die im Arbeitgeberverband Chemie Baden-Württemberg e.V. (agvChemie) organisierten Unternehmen Christjan Knudsen, Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach, und Andreas Schmitz, Roche Diagnostics, Mannheim, zu stellvertretenden Vorsitzenden.

Endosane: Cannabis-Fertigarzneimittel soll Psychopharmaka revolutionieren

13.10.2021
Die Sanity Group will den großen Wurf wagen: Unter dem Namen Endosane hat sie eine Tochtergesellschaft gegründet, die bis 2025 cannabisbasierte Psychopharmaka zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Erkrankungen auf den Markt bringen will. Die angedachte Funktionsweise ist revolutionär.

Studienstopp bei Molnupiravir

12.10.2021
Eigentlich sollte Molnupiravir der neue Hoffnungsträger für Covid-Patienten werden. Erst vergangene Woche hatte Merck positive Studiendaten zu seinem Wirkstoffkandidaten vorgelegt. Nun sollen gleich zwei Studien gestoppt werden: Aufgrund einer fehlenden signifikanten Wirksamkeit erwägen zwei Hersteller aus Indien das vorzeitige Ende laufender Untersuchungen.

EMA receives application for marketing authorisation for Ronapreve (casirivimab / imdevimab) for treatment and prevention of COVID-19

12.10.2021
EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody combination Ronapreve (casirivimab / imdevimab). The applicant is Roche Registration GmbH. Ronapreve, co-developed by Regeneron Pharmaceuticals Inc. and Roche Registration GmbH, is intended for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age who do not require supplemental oxygen therapy and who are at increased risk of progressing to severe COVID 19, and for the prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older.

iOmx Therapeutics raises 65 Mio. Euro in Series B round

11.10.2021
iOmx Therapeutics AG (iOmx), a biopharmaceutical company developing cancer therapeutics based on next generation immune checkpoint targets, announced the closing of a Series B round totaling 65 Mio. Euro. The financing was co-led by Athos Service GmbH – the Strüngmann family office – and MIG Capital AG, with participation from existing investors Wellington Partners, Sofinnova Partners and M Ventures.

Warum die Bestrahlung von Cannabisblüten unerlässlich sein sollte

11.10.2021
Eine bestmögliche mikrobiologische Qualität von medizinischen Cannabisblüten ist von großer Bedeutung, um die teils hochgradig vulnerablen Patienten zu schützen. Hierfür hat sich weltweit die Behandlung mit ionisierenden Strahlen etabliert, um die Keimzahl zu reduzieren. Dennoch bestehen bei Patienten immer noch Unsicherheiten und Vorbehalte gegenüber bestrahlten Cannabisblüten. Apotheker Markus Hanl erläuterte im Tilray-Webcast im Rahmen der Expopharm Impuls 2021, warum die Bestrahlung aus seiner Sicht unerlässlich sein sollte.

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1159-1174 (2021)

08.10.2021
The suitability of validated pharmacopoeial procedures under the specific laboratory conditions has to be verified. Within a risk assessment an evaluation is performed in order to determine the extent of verification, i.e., to decide which parameters have to be considered. Focussing on the different chromatographic procedures used for identification, testing for impurities/adulterations and assay, such as thin layer chromatography/high-performance thin-layer chromatography (TLC/HPTLC), high performance liquid chromatography (HPLC), and gas chromatography (GC), recommendations are given on how to implement the requirements for herbal drugs and herbal drug preparations.

Syntegon und Vetter gewinnen PDA Drug Delivery Innovation Award für Versynta microBatch

08.10.2021
Gemeinsam mit Vetter, einem global agierenden Pharmadienstleister im Bereich Injektabilia, hat Syntegon (ehemals Bosch Packaging Technology) den PDA Drug Delivery Innovation Award gewonnen. In der Kategorie „Partnership Innovation“ zeichnet die Parental Drug Association (PDA) Entwicklungsprojekte von Pharma- und Maschinenherstellern aus, die die Produktion von (Bio-)Pharmazeutika vorantreiben.

Mehr Hilfe zur Minimierung von Tierversuchen während der Arzneimittelentwicklung

07.10.2021
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. Für die Umsetzung der drei Grundsätze „replace, reduce and refine“, allgemein als 3Rs bezeichnet, sollen sich die Antragsteller nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) der EMA einholen können.

Gerresheimer auf der Pharmapack 2021: Innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

07.10.2021
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf die Besuche des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In dem Vortrag „Services beyond product“ stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.

Endosane: Sanity Group gründet gemeinsam mit einem internationalen Team aus Wissenschaftlern Unternehmen zur Entwicklung einer neuen Generation nebenwirkungsarmer Psychopharmaka

06.10.2021
Die Sanity Group, ein Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen mit Fokus auf Naturwirkstoffe und Cannabinoide, und ein internationales Team aus Wissenschaftlern entwickeln ab sofort gemeinsam Fertigarzneimittel zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Angststörungen. Anknüpfungspunkt der Zusammenarbeit ist die gezielte Erforschung und Nutzung des körpereigenen Endocannabinoidsystems.

Pro Generika: Brutale Rabatte sind Realität

06.10.2021
Eine Tablette Buprenorphin für einen halben Cent? Was interne Unterlagen der AOK zu den Rabatten der Hersteller belegen, ist laut Pro Generika leider Alltag. Der Industrieverband fordert daher die künftige Regierung auf, endlich die Preisschraube zu lockern und die Produktion in Europa zu stärken.

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 9, 1246-1253 (2021)

06.10.2021
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65 °C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.

Von der Grundlagenforschung zum Medikament: Neues Zentrum verstärkt Wirkstoffforschung im Saarland

05.10.2021
Bis ein neuer Wirkstoff aus der Grundlagenforschung als Medikament auf den Markt kommt, vergehen oft viele Jahre. Um diesen Prozess zu beschleunigen, werden das Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) und die Universität des Saarlandes künftig noch enger zusammenarbeiten. Sie haben dafür jetzt das Zentrum für translationale Wirkstoffforschung gegründet, in dem sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beider Institutionen mit dem Universitätsklinikum in Homburg sowie der pharmazeutischen Industrie eng vernetzen werden.

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1137-1140 (2021)

05.10.2021
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art. 2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!

Sartorius to expand Business Operations in North America

05.10.2021
Sartorius, a leading international partner of life science research and the biopharmaceutical industry, is expanding its presence in Michigan. Sartorius will open a new 130,000-square-foot (12,000-square-meter) state-of-the art plant in Ann Arbor in late 2023.

Ginkgo hat Risiken und bleibt Arzneimittel

04.10.2021
Kein Risiko, kein Arzneimittel – mit dieser Sichtweise hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) vor knapp zwei Jahren die Fachöffentlichkeit aufhorchen lassen. In dem Verfahren ging es um Ginkgo, das der österreichische Hersteller Gall Pharma gerne als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben will. Doch das Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (OVG) kam jetzt zu dem Schluss, dass die Einstufung nicht zu rechtfertigen ist.

AMGEN: IMMUNONKOLOGIE: NEUE WEGE IN DER KREBSTHERAPIE

04.10.2021
Die Immunonkologie eröffnet neue Wege im Kampf gegen Krebs. Verschiedene Ansätze wie BiTE-Moleküle, andere T-Zell-aktivierende bispezifische Moleküle, CAR-T-Zell-Therapien und onkolytische Viren nutzen die Fähigkeiten des körpereigenen Abwehrsystems bei Krebserkrankungen.

20 Jahre Lean Lab: Studie entdeckt bislang unbekannten Meilenstein der Anwendung von Lean Management im Labor

04.10.2021
Das Jahr 2021 markiert einen bislang unbekannten Meilenstein in der Anwendung von Lean im Labor. Vor 20 Jahren wurde das weltweit erste Lean-Lab-Projekt in der Öffentlichkeit bekannt. Seitdem folgten tausende von Projekten, um Lean in Laboren zu etablieren. Eine umfassende Studie von Geniu untersuchte, welchen Nutzen Lean im Labor bewirken kann. Mit erstaunlichen Ergebnissen.

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1206-1212 (2021)

04.10.2021
Im Sommer 2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED

04.10.2021
Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.

Noch zahlreiche Hürden für die breite Anwendung: 3D-Druck in der Arzneimittelherstellung

01.10.2021
Der dreidimensionale (3D) Druck hat das Potenzial, die pharmazeutische Industrie zu revolutionieren. Ziel ist die maßgeschneiderte Herstellung von Therapeutika, auch im kleinen Maßstab. Bis die Technologie ihr volles Potenzial entfaltet, sind allerdings noch viele Hindernisse zu meistern. Dies ist aus einem Artikel in der Fachzeitschrift „European Pharmaceutical Review“ herauszulesen.

Merck: Führungswechsel auf Konzernebene bereiten Weg für beschleunigtes Wachstum

01.10.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute wesentliche Veränderungen in seinem Senior Leadership Team auf Konzernebene bekannt geben. Mit den Wechseln, die zum 1. Dezember wirksam werden, will das Unternehmen seine Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie weiter ausbauen und für beschleunigtes Wachstum in den kommenden Jahren mobilisieren.

Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1241-1244 (2021)

01.10.2021
Wie Zelloberflächenproteine Bioprozesse beeinflussen. Zellen aus Ovaren des Chinesischen Zwerghamsters (Chinese hamster ovary (CHO) cells) sind die meist genutzten Produktionszellen für Biopharmaka und für das Wachstum in Suspension in großen Fermentationseinheiten angepasst. Zur Optimierung des Produktionsprozesses ist es von essenzieller Wichtigkeit, Interaktionen der CHO-Produktionszellen mit ihrer Umgebung wie z. B. dem Wachstumsmedium, anderen Zellen oder auch technischer Apparatur zu kennen.

Whitepaper: Strategien bei der Peptid-Aufreinigung / Praktische und theoretische Aspekte bei der Methodenentwicklung mittels RP

30.09.2021
Peptide gehören zu den wichtigsten Biopharmazeutika, da sie ein vielseitiges Anwendungsfeld ermöglichen. So spannend die chemischen Eigenschaften für uns sind, so komplex ist ihr Spektrum möglicher Verunreinigungen. Daher ist für die Aufreinigung die präparative Umkehrphasen-Chromatographie (Reversed Phase/RP-LC) ideal. Damit Sie dazu wertvolle Tipps immer praktisch zu Hand haben, hat YMC für Sie Expertenwissen zusammengefasst.

Neubau für das Zukunftsthema »Personalisierte Produktion«

30.09.2021
Mit dem Spatenstich beginnen offiziell die Bauarbeiten für das neue Fraunhofer-Forschungsgebäude. Drei Forschungszentren und ein Tagungsbereich werden auf dem Birkhof-Areal unter dem Dach des Bauteils V »Personalisierte Produktion« versammelt. An dem Zukunftsthema forscht das Fraunhofer IPA bisher in verschiedenen Organisationseinheiten auf dem gegenüberliegenden Gelände.

Vertragsverletzungsverfahren wegen Rx-Preisbindung eingestellt

30.09.2021
Die EU hat das Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland aufgrund der Arzneimittelpreisbindung nun offiziell eingestellt. Der entsprechende Eintrag auf der Webseite der EU-Kommission ist auf den 23. September 2021 datiert. Bereits vor ein einigen Wochen hatte das „Handelsblatt“ darüber berichtet, dass es entsprechende Pläne gebe. Damit ist der Trick, die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sozialrecht unterzubringen, offenbar aufgegangen.

Neues universelles Steuergerät OmniControl® für Pfeiffer Vacuum Pumpen und Messgeräte

29.09.2021
Das neue Steuergerät OmniControl erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das Pfeiffer Vacuum RS-485-Protokoll unterstützen (z. B. HiPace, HiScroll, HiLobe, MVP und DigiLine). Der Datenaustausch und die Datenverarbeitung zwischen Pfeiffer Vacuum Produkten erfolgt auf diese Weise unkompliziert und ohne die Investition in weitere Geräte.

Katalin Karikó mit Lasker-Preis geehrt

29.09.2021
Karikó, die sich Biontech 2013 anschloss, werde gemeinsam mit Drew Weissman von der University of Pennsylvania für die Entdeckung einer neuen therapeutischen Technologie basierend auf der Modifikation von Boten-RNA ausgezeichnet, die eine schnelle Entwicklung der hochwirksamen Covid-19-Impfstoffe ermöglichte.

Relief: positive Daten und ein Streit

29.09.2021
Die Schweizer Relief Therapeutics Holding SA veröffentlichte ermutigende Daten ihres US-Kooperationspartners NRx Pharmaceuticals , Inc., die nach einem Jahr einen deutlich besseren Krankheitsverlauf zeigen bei hochkomorbiden Patienten mit COVID-19. Außerdem scheint es unterschiedliche Auffassungen über wesentliche Rechte zur Kommerzialisierung im Erfolgsfall zu geben.

InnoCan Pharma gibt bekannt, dass Ramot an der Universität Tel Aviv eine internationale Patentanmeldung für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) eingereicht hat

28.09.2021
InnoCan Pharma Corporation gibt hiermit die Einreichung einer neuen Patentanmeldung durch Ramot für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) bekannt, die von Ramot und seinen Forschern an der Universität Tel Aviv entwickelt wurde. Die neue Patentanmeldung deckt die Fähigkeit und die Anwendung eines mit Cannabinoiden beladenen Exosoms, das eine präzise Freisetzung in Zielorganen ermöglicht, ab. Diese neuartige Technik kann ermöglichen, dass Wirkstoffe effizienter auf verschiedene Indikationen abzielen.

International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research

28.09.2021
Das Phospholipid-Forschungszentrum Heidelberg (PFZ) veranstaltete am 14. Sept. 2021 sein erstes International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research. Das PFZ wurde 2006 mit großzügiger Unterstützung der Lipoid GmbH und der Phospholipid GmbH gegründet und widmet sich seither der Ausschöpfung des vollen Potenzials von Phospholipiden durch die Förderung der Erforschung neuer und optimierter Anwendungen für Phospholipide, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer und verbesserter Darreichungsformen für den pharmazeutischen Einsatz liegt.

Beschleunigtes Verfahren: EMA prüft Moderna-Booster

28.09.2021
Die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft einen Antrag des Impfstoffherstellers Moderna auf Zulassung einer dritten Dosis seines Impfstoffs gegen Covid-19. Die vorgelegten Daten sollten nach einem beschleunigten Verfahren bewertet werden, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit.

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 8, 1056-1065 (2021)

28.09.2021
Die BPI-Empfehlungen umfassen insbesondere die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Verpflichtungen der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG. Sie informieren weiterhin über mögliche Maßnahmen, Informationswege sowie Informationsempfänger und zeigen somit auf, welche Bestimmungen und Vorgaben bei der Erarbeitung eines firmenspezifischen Maßnahmenplans zu berücksichtigen sind.

Liqui-Patch®-Technologie Sanity Group und epinamics starten strategische Partnerschaft für transdermale Cannabinoid-Applikationen

27.09.2021
Das Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen Sanity Group und das Berliner Tech-Unternehmen epinamics starten eine strategische Innovationspartnerschaft: Die Sanity Group erhält exklusive Nutzungs- und Vermarktungsrechte für die patentierte Liqui-Patch®-Technologie von epinamics für alle Cannabinoid-Marktsegmente und Märkte in der EU, Großbritannien und der Schweiz.

KNAUER erhält Auszeichnung im Wettbewerb “Der Große Preis des Mittelstandes”

27.09.2021
Der Berliner Hersteller von Labormessgeräten für Analytik und Aufreinigung KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH wurde am Sonnabend, 18. September 2021 für die Wettbewerbsregion Berlin/Brandenburg mit dem „Großen Preis des Mittelstandes 2021“ der Oskar-Patzelt-Stiftung ausgezeichnet. Den Preis nahmen Alexandra Knauer und Carsten Losch (Geschäftsführung) und Katharina Pohl (Leitung Personal) im Würzburger Hotel Maritim entgegen.

Weitere fünf Jahre: Kuck bleibt Noweda-Chef

26.09.2021
„Der Aufsichtsrat freut sich, dass Herr Dr. Kuck auch in den kommenden Jahren die Geschicke der Noweda lenken wird“, so Aufsichtsratschef Dr. Matthias Lempka. „Der wirtschaftliche Erfolg der Noweda spricht für sich. Herr Dr. Kuck hat sich zudem in vielerlei Hinsicht für einen Fortbestand der bestehenden Apothekenstrukturen und damit für unsere Mitglieder engagiert.

Innovationspreis der BioRegionen: angewandte Forschung in der Impf- und Wirkstoffforschung sowie Biomedizintechnik ausgezeichnet

24.09.2021
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen konnte in diesem Jahr wieder in Präsenz stattfinden, nachdem die Gewinnerteams im letzten Jahr aufgrund der Corona-Pandemie auf eine offizielle Preisverleihung verzichten mussten. Die Auszeichnung der Preisträger*innen fand im Rahmen der Eröffnung der Deutschen Biotechnologietage am 20. September in Stuttgart statt.

Verleihung des Paradigma-Preises an das BioNTech-Team auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart

24.09.2021
In einer feierlichen Zeremonie wurde der Paradigma-Preis der deutschen Biotechnologieindustrie auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart an das Team von BioNTech verliehen. Durch die Entwicklung des Impfstoffs Tozinameran auf mRNA-Basis hat das Team eine echte Sprunginnovation zur Marktreife entwickelt. Damit habe es einen unschätzbaren Beitrag für die globale Gesundheit geleistet und gleichzeitig Menschen und Wirtschaft aus monatelangem Lockdown befreit, betonte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender des Biotechnologiebranchenverbandes BIO Deutschland,

Jeder dritte Verbraucher zweifelt an Pharma-Lieferketten

24.09.2021
Pro Generika hat kurz vor der Bundestagswahl einen Auftrag an die neue Bundesregierung formuliert: Ein Großteil der Deutschen wünsche sich eine stabilere Arzneimittelversorgung, so der Branchenverband unter Berufung auf eine aktuelle Umfrage.

AstraZeneca eifert BioNTech nach

24.09.2021
AstraZeneca geht mit dem britischen Startup VaxEquity eine Partnerschaft zur Entwicklung neuer Medikamente auf Basis der RNA-Technologie ein. VaxEquity erhalte dafür von AstraZeneca eine Zahlung von bis zu 195 Millionen Dollar, wenn bestimmte Meilensteine im Zuge der Kooperation erreicht werden, teilte der Konzern mit. Zudem winkten Lizenzgebühren an den Produkten.

Novartis übernimmt Arctos Medical und erweitert damit ihr Optogenetik-Portfolio, um Patientinnen und Patienten mit einem schwerem Verlust des Sehvermögens Gentherapien anbieten zu können

24.09.2021
Novartis hat heute die Übernahme von Arctos Medical bekanntgegeben. Das Unternehmen erweitert dadurch sein Portfolio in der Augenheilkunde um das präklinische AAV-Gentherapieprogramm sowie die entsprechende Technologie von Arctos. Die Übernahme unterstreicht das Engagement von Novartis, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Sehkraftverlust zu finden, und verdeutlicht das Potenzial der Optogenetik als Grundlage für erfolgreiche Therapien.

Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar / Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar Freiburger Forschende erproben Biosensor für personalisierte Dosierung von Medikamente

24.09.2021
Ein Team von Ingenieur*innen und Biotechnolog*innen der Universität Freiburg weist zu erstem Mal in Säugetieren nach, dass sich in Atemproben die Konzentration von Antibiotika im Körper bestimmen lässt. Die Atemmessungen entsprachen dem Antibiotikagehalt im Blut. Der Biosensor des Teams – ein sogenannter Multiplex-Chip für die gleichzeitige Messung von mehreren Messproben und Teststoffen – soll die personalisierte Dosierung der Medikamente gegen Infektionskrankheiten vor Ort in Zukunft ermöglichen und helfen, die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu verringern.

Noch nicht da und schon resistent: Neue Antibiotika-Kombi enttäuscht

23.09.2021
Bislang wurden vor allem Carbapeneme als Notfall-Antibiotika eingesetzt. Zunehmend schlagen diese jedoch nicht mehr an. Vor allem Griechenland und Italien kämpfen mit diesem Problem. Sie hatten viel Hoffnung in eine neue Kombinationstherapie aus Aztreonam und Avibactam gesetzt. Doch schon vor der Einführung in Deutschland macht sich jetzt Ernüchterung breit.

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1108-1114 (2021)

23.09.2021
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Paul-Ehrlich-Preis für Biontech-Team

22.09.2021
Für die Entwicklung des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 erhalten die beiden Biontech-Gründer Türeci und Şahin sowie eine Biochemikerin den renommierten deutschen Wissenschaftspreis. Auf diesen folgt häufig der Nobelpreis.

Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol: Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

22.09.2021
Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar um ein branchenweites Problem handelte, zu Unrecht, weil Grund des Rückrufs keine Nitrosaminverunreinigung, sondern die Azido-Verunreinigung AZBT war. Nun rollt eine neue „vorsorgliche“ Rückrufwelle über die Apotheken. Wieder ist eine Azido-Verunreinigung schuld, dieses Mal aber eine Losartan-spezifische.

Rentschler Biopharma beruft Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer und stärkt wissenschaftliche Ausrichtung

22.09.2021
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharma­zeutika, gibt die Ernennung von Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er seit dem 15. September 2021 die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln.

G-BA: Remdesivir zeigt Zusatznutzen

21.09.2021
mmer noch sind die Therapiemöglichkeiten bei Covid-19 sehr eingeschränkt. Mit Remdesivir erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einem antiviralen Covid-19-Medikament erstmalig einen Zusatznutzen.

Tierarzneimittelgesetz und Delegierter Rechtsakt verabschiedet

21.09.2021
Am Freitag hat in Deutschland der Bundesrat als letzte gesetzgeberische Instanz dem neuen Tierarzneimittelgesetz zugestimmt. Außerdem hat am Mittwoch das Europäische Parlament den lang ausgehandelten Kompromiss über den Umgang mit Antibiotika für Tiere verabschiedet. Eine anderslautende Resolution aus dem Umweltausschuss des EU-Parlaments hatte zuvor für erhebliche Irritationen gesorgt. Die Tierärzte haben darauf mit einer sehr erfolgreichen Petition reagiert.

„Wer Zukunft denkt, muss Biotechnologie fördern.“

21.09.2021
Die Pharmaindustrie hat sich in der Gesundheitskrise als Schlüsselindustrie erwiesen – indem sie in Rekordtempo Tests, Impfstoffe und Arzneimittel entwickelt und in großen Mengen zur Verfügung gestellt hat. Wie lässt sich sicherstellen, dass der Standort Deutschland in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben und besser werden kann? Darüber diskutierten in Würzburg Vertreter von CDU, SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP im Rahmen der vfa-Debattentour, die der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen kurz vor der Bundestagswahl durchführt.

Biontech mit mRNA-Technik im Rennen um Zukunftspreis

20.09.2021
Es war bei den ersten Unternehmen, die einen Impfstoff gegen das Coronavirus auf den Markt brachten. Das Mainzer Unternehmen Biontech, das mit dem US-Pharmariesen Pfizer einen mRNA-Impfstoff entwickelt hat, ist einer von drei Kandidaten für den Deutschen Zukunftspreis 2021. Die beiden anderen Teams entwickelten eine neuartige Technik für bessere CT-Bilder und einen alternativen Kautschuk.

AKTUELLE DATEN: BEDEUTUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DER KREBSTHERAPIE WÄCHST KONTINUIERLICH

20.09.2021
Im Kampf gegen Krebs nehmen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an Bedeutung zu. Der Anteil von Biopharmazeutika in der Onkologie stieg im vergangenen Jahr auf 43 % (2019: 41 %), so der aktuelle Branchenreport der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Dieser Trend wird sich voraussichtlich auch in den nächsten Jahren fortsetzen, denn der Schwerpunkt der biotechnologischen Forschung liegt auf der Onkologie: 286 Forschungsprojekte, das sind 39 % der Wirkstoffpipeline, suchen aktuell nach neuen Therapieansätzen gegen Krebs.

AGC Biologics to increase capacity for pDNA and mRNA manufacturing in Heidelberg

20.09.2021
Global biopharmaceutical CDMO AGC Biologics has laid out plans to expand its Heidelberg facility to increase manufacturing capacities for plasmid-DNA (pDNA) and messenger RNA (mRNA) projects. By adding an additional GMP manufacturing line, the company will boost its current 100-L and 1,000-L manufacturing capacities for a variety of different biologics projects. The expansion includes a new GMP cleanroom for mRNA development and manufacturing, a new process development lab for microbial protein and cell and gene therapy projects, and additional warehouse capacity.

Immunologie / Immungene steuern das Verhalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1006-1008 (2021)

17.09.2021
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?

Neues Whitepaper von Uhlmann und Ivers-Lee: Verpackungsentwicklung für sauerstoff- und feuchtigkeitssensitive Pharmazeutika

17.09.2021
Wie lässt sich der Entwicklungsprozess für Pharma Packaging optimal gestalten? Welche Möglichkeiten gibt es, feuchtigkeits- und sauerstoffsensible Pharmazeutika zu verpacken? Welche Vorteile und Nachteile haben die einzelnen Verpackungsvarianten? Diese Fragen beantwortet ein neues Whitepaper, das Uhlmann in Zusammenarbeit mit Ivers-Lee publiziert hat. Als eine Option wird dabei ein innovativer Blister mit Trockenmittel vorgestellt.

Curevac verkleinert Produktionsnetz für Covid-Impfstoff

16.09.2021
Es hätte eine Erfolgsgeschichte werden sollen – doch nachdem der Corona-Impfstoff von Curevac in Studien enttäuschend abgeschnitten hatte, verkleinert das Biotechunternehmen nun sein Produktionsnetz. Die Verträge mit Wacker Chemie sowie Celonic würden gekündigt, teilte das Tübinger Unternehmen mit.

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1035-1042 (2021)

16.09.2021
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z. B. Schleusen und Aufzügen) verursachen.

Ranking nach Umsatz: Das sind die 20 größten Pharmaunternehmen weltweit

16.09.2021
Impfstoffe, Corona-Tests, Schutzausrüstungen, Beatmungsgeräte: Die Pharmaindustrie steht wie keine andere im Zentrum der Corona-Pandemie. Milliardenbeträge flossen in Pharma- und Biotechfirmen. Verträge über Milliarden von Impfstoffdosen wurden geschlossen, noch bevor die rettenden Vakzine überhaupt auf dem Markt waren. Gleichzeitig gingen viele Menschen seltener zum Arzt, Behandlungen wurden aufgeschoben, Operationen abgesagt.

Pfeiffer Vacuum stellt Cloud-basierte Lösung für Servicemanagement vor

16.09.2021
Das neue Virtual Service Management (VSM) von Pfeiffer Vacuum ist eine kostenfreie Web-App, welche die Verwaltung von Vakuumequipment unterschiedlicher Hersteller ermöglicht. Die App ist in das neue Select & Request Portal von Pfeiffer Vacuum integriert, sodass Interessenten, die sich in dem Portal registrieren, direkt auf die neue Funktionalität zugreifen können.

Pack Expo Las Vegas: Marchesini Group presents a monobloc machine for counting and capping plus a processing solution for the American market.

15.09.2021
The Marchesini booth will be located in the Healthcare Packaging pavilion (booth SL 6535) with two new products on display: the Compact 24, a flexible and efficient counter, designed to meet the needs of the nutraceutical market, and the compact, versatile TURBO-MEK 1000, a turbo-emulsifier for processing liquid and cream products for the cosmetic and pharmaceutical markets.

Impfung ab 12 Jahren – Alleinige Entscheidung der Eltern?

15.09.2021
Wenn der Jugendliche die Impfung will, die Eltern das Vorhaben aber ablehnen, dann wird die Entscheidung im Einzelfall auf den Arzt übertragen. In einem ausführlichen Beratungsgespräch werden die Gründe besprochen, weshalb sich der Jugendliche gegen den Willen der Eltern impfen lassen möchte. Im Weiteren wird die sogenannte Einwilligungsfähigkeit ermittelt und beurteilt. Das bedeutet, es wird geschaut, wie gut der Jugendliche über die Immunisierung informiert ist. Sind die Risiken, die die Injektion mit sich bringt, gut verstanden worden, so kann der Arzt theoretisch impfen.

Experten sprechen sich gegen generellen Corona-Booster aus

15.09.2021
Eine hochrangige Expertengruppe hat sich gegen generelle Corona-Auffrischungsimpfungen zum jetzigen Zeitpunkt ausgesprochen. «Die bisherige Studienlage zeigt keine Notwendigkeit, in Bevölkerungsgruppen mit wirksamer, vollständiger Impfung Booster auf breiter Front zu verabreichen», schreiben die Forscher im Fachmagazin «The Lancet».

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1051-1055 (2021)

14.09.2021
Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung / Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z. B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt.

Corona-Impfung: WHO-Chef greift Pharmaindustrie an

14.09.2021
Der Chef der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Prioritäten von Pharmaherstellern bei der Verteilung von Covid-Impfstoffen kritisiert. Die meisten Impfungen seien in reichen Ländern durchgeführt worden.

Stäubli: Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie

13.09.2021
Stäubli bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell steht Anwendern aus der pharmazeutischen Industrie ab sofort zur Verfügung und ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen, aber z. B. auch in der Sekundärverpackung.

Simone Angster leitet DECHEMA-Kommunikation

10.09.2021
Simone Angster übernimmt zum 1. September 2021 die Leitung der Kommunikation bei der DECHEMA. Sie ist verantwortlich für die interne und externe Kommunikation des DECHEMA e.V. und ist Pressesprecherin der ACHEMA, der weltweiten Leitmesse für die Prozessindustrie.

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1116-1129 (2021)

10.09.2021
A Case Study / Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process.

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1013-1021 (2021)

08.09.2021
A proposal from industry for application and variation dossiers / Homoeopathic and anthroposophic medicinal products, like all medicinal products, must fulfil the legal requirements for quality and safety. In this context, it can be noted that the requirements for the documentation of quality as well as for the associated change procedures have increasingly increased in recent years.

Know-how-Fusion für mobile und integrative Komplettlösungen im Ex-Bereich

08.09.2021
Supply-Chain-Digitalisierer ICS Group und i.safe MOBILE, der Spezialist für mobile, explosionsgeschützte Kommunikationsgeräte, bündeln ab sofort ihr Know-how, um branchenübergreifend für den Kunden effizientes mobiles Datenmanagement in allen Bereichen, von der Rohstoffgewinnung über Produktion und Logistik bis zum Endkunden, sicherzustellen.

AstraZeneca und EU-Kommission beenden Rechtsstreit

07.09.2021
Die EU-Kommission und AstraZeneca haben ihren laufenden Rechtsstreit zur Lieferung von Corona-Impfdosen beigelegt, wie die Kommission am Freitag mitteilte. Damit werde die Lieferung von 200 Mio. ausstehenden Dosen bis März 2022 garantiert.

Mobiles Labor für die Lokalisierung von Corona-Hotspots

07.09.2021
Mit einem Testlabor auf Rädern können Forschende vom Fraunhofer IPA künftig schnell und zuverlässig Fragmente von Coronaviren in Abwässern aufspüren. Diese sind ein Hinweis auf erhöhte Infektionszahlen und damit ein Indikator für Hotspots der Pandemie. Im September soll’s losgehen.

Neue Antibiotika-Kombination: Direkt Resistenzen gefunden

06.09.2021
Zu den Enterobakterien gehören gefährliche Krankenhauskeime, die sich auch gegen Reserve-Antibiotika resistent zeigen. Experten hofften auf eine neue Wirkstoff-Kombination, um diese Resistenz zu brechen. Eine Analyse lässt nun bezweifeln, dass das funktionieren wird.

Qualitätssicherung vor der Abfüllung von Impfstoffen

06.09.2021
Wussten Sie, dass alle großen Hersteller ihre Produktion von Impfstoffen mit Bildverarbeitungssys­temen der Serie vial.inspect von OCTUM überwachen? Vor der Abfüllung von Medikamenten und Impfstoffen müssen die Vials auf ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden.

Forschung: Aus Wissen anwendbares Wissen gewinnen

03.09.2021
Ein Gespräch mit dem medizinischen Direktor von Pfizer Deutschland, Dr. Daniel Kalanovic, über kollektive Intelligenz, die Möglichkeiten der digitalen Transformation und die Chance, Spitzenmedizin zu ´demokratisieren`.

Lambda Científica: New member of the Tentamus Group

03.09.2021
Lambda Científica, a leading analytical laboratory in the pharmaceutical sector in Mexico with a history of more than 48 years in the industry, enters into a significant alliance with Tentamus Group. Lambda is an independently owned laboratory providing microbiological and chemical analyses for the pharmaceutical industry, in particular supporting their customers in drug analysis, analysis of raw materials, dissolution profiles, validation and transfer of analytical methods and stability studies. Further, through the newly acquired daughter company Actitum, the medical device industry is serviced and supported.

Neuer OTC-Chef für GSK

03.09.2021
GlaxoSmithKline (GSK) hat einen neuen OTC-Deutschlandchef: Rick Sheppard übernimmt von Victor Geus die Verantwortung für die Consumer-Sparte mit Marken wie Voltaren, Vitasprint und Chlorhexamed sowie die Mundhygieneprodukte im Mass Market.

mRNA: Der Beginn einer Revolution

02.09.2021
Die Impfstoffe gegen Covid-19 haben die mRNA-Technologie bekanntgemacht. Wie mRNA-Therapien funktionieren, was sie leisten – und warum sie der Schlüssel im Kampf gegen viele Krankheiten sein könnten.

20 % der COVID-19-Genesenen entwickeln keine blockierenden Antikörper

02.09.2021
Der Kampf gegen das Coronavirus könnte noch komplizierter sein als bisher angenommen. Laut einer neuen Studie Wiener Medizinerinnen und Mediziner entwickeln 20 Prozent der Genesenen keine Antikörper, die verhindern, dass das Virus neuerlich in die Zellen eindringen und sich vermehren kann.

Neuer E-Commerce-Chef für Sandoz

02.09.2021
Sandoz hat für die Generikamarken Hexal und 1A Pharma einen neuen Verantwortlichen für den Bereich E-Commerce eingestellt: Jens Keine ist seit August unter anderem für das Geschäft mit Versandapotheken verantwortlich. DIe Stelle wurde neu geschaffen.

Mehr als 1.000 Covid-19-Patienten auf Intensivstation

01.09.2021
Noch liegen die Wintermonate in weiter Ferne, doch schon jetzt hat die Zahl der Covid-19-Patienten auf Intensivstationen die 1.000 überschritten - im vergangenen Jahr war das erst im Oktober passiert. Und noch ein Faktor ist anders.

Boehringer-Chefin: Biotech-Standort Deutschland fällt zurück

01.09.2021
Die Bundesrepublik droht nach Ansicht der Deutschland-Chefin des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim bei den Biotechnologien ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb zu verlieren. Deutschland habe lange Zeit als Pionier in diesem Bereich gegolten, sagte Sabine Nikolaus

WHO: Afghanistan gehen die Medikamente aus

31.08.2021
In Afghanistan wird das medizinische Material zur Versorgung der Bevölkerung knapp. Geplante Versorgungsflüge der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konnten wegen der Sicherheitslage nicht stattfinden, wie Rick Brennan, WHO-Nothilfekoordinator für die Region,

Opioidkrise in Amerika / Wenn Mediziner gierig werden

31.08.2021
Was springt für mich dabei heraus? Dokumentarfilmer Alex Gibney schildert in „The Crime of the Century“ die Geflechte der amerikanischen Schmerzmittel-Mafia, durch die sich Ärzte und Pharmafirmen gleichermaßen bereichern.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 958-964 (2021)

30.08.2021
8. Endotoxine / Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden.

groninger: Weiter auf Expansionskurs

30.08.2021
Bei groninger entsteht in diesen Tagen etwas Großes – etwas sehr Großes, um genau zu sein. Der Abfüll- und Verschließspezialist baut in Crailsheim derzeit auf rund 17 500 m2 ein neues Lager- und Logistikzentrum samt vollautomatischem Hochregallager sowie einen angrenzenden Bürokomplex. Kostenpunkt: über 20 Mio. Euro und damit die höchste Einzelinvestition der über 40-jährigen Firmengeschichte.

Smartes Pflaster könnte die Heilung chronischer Wunden beschleunigen

30.08.2021
Durchblutungsstörungen, eine Diabetes-Erkrankung oder langes Liegen auf derselben Stelle können zu chronischen Wunden führen, die auch nach Wochen nicht abheilen. Wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeiten gibt es kaum. Ein Forschungsteam aus den Materialwissenschaften der Christian-Albrechts-Universität

Biontech will in Afrika produzieren

30.08.2021
Der Impfstoffhersteller Biontech will Malaria- und Tuberkulose-Impfstoffe in Afrika herstellen. / Man prüfe dazu den Aufbau nachhaltiger Produktionsmöglichkeiten in Ruanda und Senegal, teilte das Mainzer Unternehmen

Trans-o-flex wächst dank Corona und Versandhandel

27.08.2021
Bei der Auslieferung von Corona-Impfstoff an die Arztpraxen ist Trans-o-flex nicht zum Zuge gekommen, nur in Bayern beliefert der Logistiker die Impfzentren. Trotzdem kann das Unternehmen im ersten Halbjahr ein solides Wachstum vorweisen – und das soll nach den Erfahrungen der Pandemie erst der Anfang sein.

Ori Biotech expands board of directors and scientific advisory board

26.08.2021
Ori Biotech Ltd., an innovator in cell and gene therapy (CGT) manufacturing technologies, announced additions to its Board of Directors and its Scientific Advisory Board. Dr. Annalisa Jenkins will join Ori’s Board of Directors, and Robert Preti will join its Scientific Advisory Board.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 895-900 (2021)

25.08.2021
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.

AMGEN: MARKTANTEIL VON BIOPHARMAZEUTIKA STEIGT

25.08.2021
Die Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wächst Jahr für Jahr: 45 % aller Arzneimittelzulassungen waren im vergangenen Jahr Biopharmazeutika. Ihr Marktanteil am Gesamtpharmamarkt stieg auf 31 %.

COVID-19 trotz Impfung?

25.08.2021
Fast 60 % der Menschen in Deutschland sind inzwischen vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft (Stand: 23. August 2021). Doch manche Bürger sind verunsichert – schließlich mehrten sich in den vergangenen Wochen Meldungen über sogenannte Impfdurchbrüche: Gemeint sind Menschen, die trotz Impfung an COVID-19 erkranken. Sind die Vakzine nutzlos? Ein Faktencheck.

Sicher unterweger mit Advs in der Pharmalogistik: MW-Transport setzt auf Komplett-Trailancer / Thermo King-Dienstleister Euram liefert Chereau-Auflieger mit A-500 Kühlmaschine

25.08.2021
Leise, sparsam und leistungsfähig: Mit diesen Attributen überzeugt die neue Kühlmaschine Advancer von Thermo King im Praxiseinsatz – so auch den Pharmalogistiker MW-Transport GmbH & Co. KG (MWT) aus Kelsterbach. MWT-Gründer und Fuhrparkleiter Manfred Werner hat kürzlich bereits den zweiten Trailer mit der neuesten Generation der Elektro/Diesel Hybrid-Kühlmaschine beschafft. Der Thermo King-Dienstleister Euram lieferte ihm beide Chereau-Kühlauflieger als Komplett-Trailer-Lösung, inklusive Advancer A-500 Aggregrat mit Solarpaneel, Fullservice und Finanzierung.

Pharmariese Johnson & Johnson kündigt Chefwechsel an

25.08.2021
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson bereitet einen Wechsel an seiner Vorstandsspitze vor. Der langjährige Vorsitzende Alex Gorsky werde den Posten am 3. Januar 2022 räumen und geschäftsführender Verwaltungsratschef des Unternehmens werden, kündigte Johnson & Johnson am Donnerstag

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 941-942 (2021)

24.08.2021
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z. B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dez. 2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e SGB V).

Drosten: Auffrischungsimpfung für die meisten unnötig

23.08.2021
Für die meisten Geimpften wird nach Überzeugung des Virologen Professor Dr. Christian Drosten im Herbst keine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus nötig sein. „Die Schutzwirkung der Corona-Vakzinen ist viel besser als beispielsweise bei den Influenza-Impfstoffen“, sagte er. Auch das baldige Aufkommen einer neuen Virusvariante, die gegen die verfügbaren Impfstoffe resistent ist, erwartet er nicht.

„Klimaschutz ist Gesundheitsschutz“

23.08.2021
„Der Klimawandel ist nicht ‚nur‘ ein Umweltphänomen, sondern bringt auch gravierende Folgen für die Gesundheit mit sich – ökologische Krisen werden gesundheitliche Krisen“, heißt es im Editorial des Versorgungs-Reports „Klima und Gesundheit“ des Wissenschaftlichen Instituts der Krankenkasse AOK (WIdO).

VDI 2083 Blatt 3: Messungen und Prüfungen in Reinräumen

23.08.2021
Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten.

Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels wirklich?

20.08.2021
Direkte Investitionen, aber auch die hohen Risiken für Misserfolge sowie die lange Zeitspanne bis zur Markteinführung bestimmen zusammen die Entwicklungskosten eines Arzneimittels. Doch was kostet es tatsächlich, ein neues Medikament zu entwickeln?

"Superspreading Events" als Treiber der Evolution von SARS-CoV-2

20.08.2021
Wie verlief die Evolution des SARS-CoV-2 seit dem Beginn der Pandemie? Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Applied Biomedical Science Institute, San Diego, USA, analysierten dies für die US-Bevölkerung an den Daten der nationalen US-amerikanischen SARS-CoV-2 Sequenzdatenbank.

Bayer: Aufsichtsrat will keine Zerschlagung

20.08.2021
Bayer ist nach wie vor im Glyphosat-Streit gefangen. Während das operative Geschäft läuft, belasten die Sorgen vor Milliardenstrafen den Börsenkurs seit längerem. Aufsichtsratschef Norbert Winkeljohann hat einer Aufspaltung des Konzerns in ein Pharma- und ein Agrarunternehmen jetzt eine Absage erteilt.

Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 950-956 (2021)

19.08.2021
Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.

Antikörper schreiben Medizingeschichte

19.08.2021
Rekombinante Antikörper gelten als Hoffnungsträger gegen schwere Krankheiten, die nur unzureichend oder bisher gar nicht behandelbar sind. Bis Ende 2020 waren 82 solcher Medikamente in Deutschland zugelassen, doppelt so viele wie noch vor fünf Jahren. In den biopharmazeutischen Pipelines forschender Pharmaunternehmen machen sie rund zwei Drittel der Projekte aus: Rekombinante Antikörper sind der Wachstumsmotor für die medizinische Biotechnologie.

Neuer Geschäftsbereich: Wellmann Engineering eröffnet Niederlassung für den Bühnenbau

18.08.2021
Die Wellmann Anlagentechnik GmbH beschreitet neue Vertriebswege: Im Juli 2020 hat das Unternehmen im brandenburgischen Mittenwalde-Gallun seine neue Niederlassung in Betrieb genommen. An dem Standort werden verschiedene Baugruppen aus Edelstahl für die Lebensmittel-, Getränke- sowie pharmazeutische Industrie vorgefertigt, darunter Bühnen, Übergänge, Podeste und Treppenaufgänge.

Serum Institute of India steigt bei SCHOTT Kaisha ein

18.08.2021
Serum Institute of India erwirbt 50% der Anteile an SCHOTT Kaisha, einem indischen Hersteller von Pharmaverpackungen, und wird Joint-Venture-Partner von SCHOTT. / Mit dem Einstieg in das Joint Venture sichert Serum seine Versorgung mit hochwertigen Pharmaverpackungen.

Impfstoffreste statt Kochsalz geimpft?

17.08.2021
Nach möglichen Impfungen mit Kochsalzlösungen im Landkreis Friesland hat der Anwalt der beschuldigten Krankenschwester früheren Angaben der Polizei und des Kreises widersprochen. / Unzutreffend sei, dass seine Mandantin bei dem Vorfall im April sechs Spritzen allein mit einer Kochsalzlösung aufgezogen habe. Vielmehr habe die Frau bereits bei einer ersten Aussage nach der Tat angegeben, Impfstoffreste aus übrigen Ampullen genutzt zu haben, sagte ihr Wilhelmshavener Anwalt Christoph Klatt

Corona-Forschung: Auf das richtige Modellsystem kommt es an!

17.08.2021
Ein internationales Team rund um Dr. Claudia Pommerenke und Dr. Cord Uphoff vom Leibniz-Institut DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH hat drei Zelllinien identifiziert, die sich als Modellsystem zur Erforschung des Coronavirus SARS-CoV-2 eignen. Ihre Ergebnisse

Seltene Krankheiten: Selten, aber viele

17.08.2021
Patient:innen stehen immer mehr innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen zur Verfügung. 41 Prozent aller 2020 neu eingeführten Medikamente waren Orphan Drugs. Ihr Umsatzanteil ist hingegen gering. Er lag im vergangenen Jahr bei 6,4 Prozent – gemessen am Gesamtmarkt. Das geht aus Daten der Beratungsfirma IQVIA hervor.

Urteil: Payback-Punkte sind Rx-Boni

16.08.2021
Apotheken dürfen ihren Kunden keine Payback-Punkte gewähren, wenn diese rezeptpflichtige Arzneimittel vorbestellen. Das Landgericht Mannheim hat dem Großhändler Phoenix eine entsprechende Werbung für seine App „deine Apotheke“ untersagt.

Biontech & Moderna: EMA prüft neue Nebenwirkungen

13.08.2021
Erst am 11.08.2021 wurde vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Aufnahme von neuen Nebenwirkungen in die Produktinformationen des Corona-Impfstoffs von Janssen empfohlen. Nun will die EMA auch weitere Nebenwirkungen bei Biontech/Pfizer und Moderna prüfen.

SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 965-967 (2021)

13.08.2021
Die Chromatografie mit überkritischem CO2, die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

Innovatives Verfahren zur Entwicklung und Herstellung neuartiger Nanopartikel mit Hilfe der ZentriMix-Technik

13.08.2021
Nanopartikel werden immer häufiger für den Transport von Wirkstoffen im menschlichen Körper eingesetzt. Die Eigenschaften der Nanopartikel (Größe, Material) müssen dazu gezielt ihrem Zweck angepasst werden. Dies kann z. B. die langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper sein, eine rasche Aufnahme in Zellen oder der gezielte Transport von Wirkstoffen in Tumoren.

Umsichtiges Führungsmanagement in der Coronakrise zahlt sich aus: Gerhard Schubert GmbH stärkt seine Vorreiterrolle in der Verpackungstechnik im Pandemiejahr 2020

13.08.2021
Trotz der außergewöhnlichen Herausforderungen des Wirtschaftsjahres 2020 verzeichnet der Verpackungsmaschinenhersteller Gerhard Schubert GmbH ein positives Geschäftsergebnis, das deutlich besser ausfiel, als es die Corona bedingten Anpassungen der Forecasts zu Beginn des Pandemiejahres noch vermuten ließen. Die Schubert-Gruppe erzielte im Geschäftsjahr 2020 ein Umsatzplus von 2,5 %, insgesamt 281 Mio. Euro Umsatz und bestätigt damit gleichzeitig das umsichtige Führungsmanagement und den engagierten Einsatz aller 1 450 Mitarbeiter in der Coronakrise.

Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 864-867 (2021)

12.08.2021
Vermutlich vor mehr als 3 Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2 Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen.

CSR-Audit bestätigt Gerresheimer starke Erfolge in seiner Nachhaltigkeitsstrategie

12.08.2021
Gerresheimer hat sich in Sachen Nachhaltigkeit ehrgeizige Ziele gesetzt und setzt entsprechende Maßnahmen konsequent um. Dies spiegelt sich auch im Ergebnis des aktuellen EcoVadis-Ratings, denn mit 64 von maximal 100 möglichen Punkten zählt Gerresheimer derzeit zu den Top-3 % der von EcoVadis in einer CSR-Auditierung bewerteten Unternehmen in der Vergleichsbranche der Pharmazulieferer und der Medizintechnik.

FSN Capital VI und Prange Gruppe gehen Partnerschaft für weiteres Wachstum des aufstrebenden CDMOs Adragos Pharma ein

11.08.2021
FSN Capital VI (FSNC) erwirbt eine Mehrheitsbeteiligung an der Adragos Pharma Gruppe (Adragos), einem aufstrebenden B2B-Lohnhersteller für Arzneimittel. Der derzeitige Eigentümer Prange Gruppe (PG) beteiligt sich auch weiterhin, um gemeinsam mit dem neuen Partner FSNC das Unternehmen auf seinem Weg zu einer weltweit führenden Position im hochattraktiven, aber schwierig zu erschließenden Markt für pharmazeutische Auftragsherstellung und -entwicklung (CDMO) zu unterstützen.

EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 910-912 (2021)

11.08.2021
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in 2009.

Zukunftsweisende Partnerschaften für das digitale Ökosystem AIQNET

11.08.2021
In dem vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Alle Medizintechnikexperten wie Hersteller, Softwareentwickler, aber auch Kliniken und Berater sind eingeladen, das Projekt als assoziierte Partner durch ihre Expertise zu bereichern.

Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld / Boehringer Ingelheim microParts macht tägliches Verbessern zur Gewohnheit und nutzt dabei das Wissen aller Mitarbeitenden, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, S. 984-988 (2021)

10.08.2021
Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.

Aktivitäten des CVMP / CVMP-Sitzung vom 16.-18. März, 13.-15. Apr. und vom 10.-12. Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 908-909 (2021)

09.08.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.

RocketVax erhält erfolgreich eine Seed-Finanzierung in Höhe von 7,2 Mio. CHF

09.08.2021
RocketVax hat in seiner Seed-A-Finanzierung erfolgreich 7,2 Mio. CHF zur Finanzierung der präklinischen Entwicklung seines Covid-19-Impfstoffs eingeworben. Renommierte institutionelle und private Investoren haben diese Finanzierungsrunde unterstützt. RocketVax startet nun die Seed-B-Finanzierung, um die 1. Phase der klinischen Entwicklung am Menschen zu finanzieren.

Falsch etikettierte Medikamente? – Nicht mit der ESF 60100! Zu 100 Prozent korrekt etikettierte Vials

09.08.2021
Nicht nur falsch befüllte und falsch verschlossene Vials müssen im Produktionsprozess verworfen werden, oft ist auch ein nicht korrekt bedrucktes Etikett ein Grund, dass ein an sich ordnungsgemäß befülltes Vial nicht mehr verwendet werden kann. Denn sind die Angaben auf dem Etikett nicht korrekt oder nicht aktuell, kann dies böse Folgen haben – bis hin zum Tod eines Patienten. Ein vermeidbarer Fehler: Die ESF 60100, die Etikettiermaschine der neuen Generation für Flaschen und Vials, ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet – so dass ein falsch gedrucktes Etikett erst gar nicht auf Flasche oder Vial aufgebracht wird.

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 861-863 (2021)

06.08.2021
Um den Pharmakovigilanz-Label-Change besser zu verstehen, ist es wichtig, sich zunächst einmal aus regulatorischer Sicht den Verfahrensablauf für solche Änderungen darzustellen, die keinen Bezug zur Arzneimittelsicherheit haben. Wenn der Zulassungsinhaber Bedarf sieht, seine Packungsbeilage zu ändern, muss er anhand der Variation-Verordnung bestimmen, um welche Art von Änderung es sich handelt, insbesondere wie sie zu kategorisieren ist:

Remote GMP inspections by Russian authorities / Experiences and guidance, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 943-949 (2021)

05.08.2021
GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted.

Essen und Trinken im Reinraum - immer gerne diskutiert!

05.08.2021
Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken sollte? Gibt es dazu irgendwelche Merkblätter? Machen Sie dazu Schulungen? Wer kann hier informieren?

Intelligente Container-Technologie vereint Klimaschutz und Wirtschaftlichkeit

05.08.2021
Auch für die Luftfracht wird der CO2-Ausstoß zu einem bestimmenden Zukunftsthema. Mit einer neuen Herangehensweise hat das Logistik-Unternehmen SkyCell es nun geschafft, die Kohlendioxid-Emissionen im Vergleich zur Konkurrenz zu halbieren - und zwar vor allem beim ressourcenintensiven Warentransport. Das zeigt die Analyse der unabhängigen Klimaberatung myclimate, die SkyCell nun im Rahmen seines neuen Sustainability-Reports veröffentlicht.

Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 934-940 (2021)

04.08.2021
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können.

Stoller verlässt Teva

04.08.2021
Bei Teva gibt es einen personellen Wechsel. Nach 13 Jahren verlässt Christoph Stoller den Generikakonzern. Ein Nachfolger für die Geschäftsführung in Deutschland und Österreich ist bereits gefunden.

Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

04.08.2021
Pfeiffer Vacuum stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das von Pfeiffer Vacuum entwickelte Laser Balancing™ der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Das Anwendungsgebiet erstreckt sich von Massenspektrometrie und Elektronenmikroskopie über Lecksucher bis hin zu RGA-Systemen

KI-gestützte Entscheidungshilfe: Forschungsprojekt will Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen verbessern

03.08.2021
Im Juni dieses Jahres musste das Pharmazie-Unternehmen Johnson & Johnson wegen eines Produktionsfehlers mehrere Chargen seines Corona-Impfstoffes vernichten. Forscher der Bergischen Universität Wuppertal um Prof. Dr. Bela Gipp vom Lehrstuhl Data & Knowledge Engineering entwickeln deshalb nun ein aktiv lernendes KI-System, das die Effektivität und Effizienz der Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen, z. B. in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, erhöhen und dadurch Ausfallzeiten und -kosten signifikant senken soll.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 878-888 (2021)

03.08.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni 2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Sanofi to acquire Translate Bio; advances deployment of mRNA technology across vaccines and therapeutics development

03.08.2021
As part of Sanofi’s endeavor to accelerate the application of mRNA to develop therapeutics and vaccines, the company has entered into a definitive agreement with Translate Bio, a clinical-stage mRNA therapeutics company, under which Sanofi will acquire all outstanding shares of Translate Bio for $38.00 per share in cash, which represents a total equity value of approximately $3.2 billion (on a fully diluted basis). The Sanofi and Translate Bio Boards of Directors unanimously approved the transaction.

Hightech-Medikamente produzieren: Das will gelernt sein

02.08.2021
Sei es in Form von Impfstoffen oder als Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs, Rheuma, Multiple Sklerose: Immer öfter kommen in der medizinischen Versorgung Biopharmazeutika zum Einsatz. Es sind Hightech-Medikamente im wahrsten Sinne des Wortes: Denn sie werden in lebenden Zellen mit Hilfe von Gentechnik hergestellt – ein komplexer Prozess, für den es große Expertise braucht.

Durch Entsymmetrisierung zu Pharmazeutika / Iridium-katalysierte Hydrierung, um Naturstoffe aus Pflanzen und Insekten herzustellen

02.08.2021
Wie kostengünstig die Synthese von Pharmazeutika ist, hängt unter anderem davon ab, wie viele Abfallstoffe entstehen. Ein Forschungsteam hat nun einen Katalysator gefunden, mit dem die Anlagerung von Wasserstoff an Kohlenstoff-Kohlenstoff-Bindungen mit außerordentlich hoher Genauigkeit möglich ist. In der Zeitschrift Angewandte Chemie beschreiben die Autoren die Reaktion als hilfreichen Teilschritt bei der Herstellung von komplizierten Naturstoffen wie z.B. Pheromonen.

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 874-877 (2021)

02.08.2021
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Neue Power an der Spitze der Pitzek GMP Consulting GmbH

30.07.2021
Dirk Leutz (Bild links) ist ab dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlässt. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.

Pharmakonzern GlaxoSmithKline mit überraschend starkem Quartal

30.07.2021
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat sich im zweiten Quartal überraschend gut geschlagen. Zuwächse im Geschäft mit Medikamenten etwa gegen Krebs, Atemwegs- und Immunkrankheiten und ein starkes Impfgeschäft bescherten den Briten ein Umsatzplus von 6 Prozent auf knapp 8,1 Milliarden Pfund (etwa 9,5 Mrd Euro). Der bereinigte operative Gewinn kletterte um fast ein Viertel auf rund 2,2 Milliarden Pfund, wie die Firma am Mittwoch in London mitteilte.

Beirat zur Versorgungslage mit Arzneimitteln: Impfstoffproduktion behindert Produktion anderer Biopharmazeutika und Vitamine

30.07.2021
Wie es aktuell um die Versorgungslage mit Arzneimitteln in Deutschland steht, hat das BfArM diese Woche in einem Protokoll seines entsprechenden Beirats veröffentlicht. Dabei sind Lieferengpässe bei Multivitaminpräparaten ein Thema, aber auch wie viele Wirkstoffe bereits aus der EU bezogen werden und wie in anderen europäischen Ländern mit Lieferengpässen umgegangen wird.

Gründung von GMP-inspection.com

29.07.2021
Der Pharmabereich von AP Fachübersetzungen (est. 2010) mit Schwerpunkt Übersetzungen und Dolmetschen bei GMP-Inspektionen wird ausgegründet und firmiert nun unter dem Namen GMP-inspection.com

Carola Reimann wird Chefin des AOK-Bundesverbands

29.07.2021
An der Spitze des AOK-Bundesverbands steht ab dem kommenden Jahr eine Frau, die mit Gesundheitspolitik bestens vertraut ist: Carola Reimann, langjährige SPD-Bundestagsabgeordnete und bis vor kurzem niedersächsische Ministerin für Soziales und Gesundheit, wird zum 1. Januar 2022 den Vorstandsvorsitz von Martin Litsch übernehmen.

Pfeiffer Vacuum stellt neue Scrollpumpe HiScroll ATEX vor

28.07.2021
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C ≤ Ta ≤ +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Je nach Einsatzanforderung wird bei den ATEX-Richtlinien in verschiedene Kategorien unterteilt, unter welchen Bedingungen die Pumpen eingesetzt werden dürfen.

Budesonid 2.0: Stada kooperiert mit Calliditas

27.07.2021
Bislang gibt es in der EU keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für die Therapie der chronischen Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN). Das könnte sich bald ändern: Stada kooperiert dafür bei der Zulassung und Vermarktung mit Calliditas Therapeutics. Die Vereinbarung hat einen Gesamtwert von 97,5 Millionen Euro zuzüglich Lizenzgebühren.

Novartis shifts Leqvio manufacturing to Austrian facility

27.07.2021
Novartis said on Tuesday it has moved manufacturing of its anti-cholesterol treatment Leqvio (inclisiran) to its own facility at Schaftenau, Austria in a bid to seal US Food and Drug Administration approval after the process was delayed by the regulator’s concerns over a third party contractor’s site.

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 818-823 (2021)

26.07.2021
Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

Kretschmann hält Impfpflicht für denkbar

26.07.2021
Der baden-württembergische Ministerpräsident Winfried Kretschmann hält eine Impfpflicht im weiteren Kampf gegen die Corona-Krise für denkbar. „Wir planen keine Impfpflicht. Für alle Zeiten kann ich eine Impfpflicht nicht ausschließen“, sagte der Grünen-Politiker.

EMA empfiehlt Moderna-Impfstoff für ab 12-Jährige

26.07.2021
Mit Spikevax von Moderna steht bald der zweite COVID-19-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Die EMA hat am Freitag die Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige empfohlen. Bislang dürfen Kinder und Jugendliche nur mit Comirnaty geimpft werden.

FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

23.07.2021
Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat, Boehringer Ingelheim) steht in den USA erstmals eine orale Therapieoption für Kinder zwischen drei Monaten und zwölf Jahren mit venösen Thromboembolien – und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln – zur Verfügung.

Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ Filings

23.07.2021
Pfizer announced that the FDA has notified the company that it will not meet the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for the New Drug Application for abrocitinib for the treatment of adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis and the supplemental New Drug Application for XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 793-800 (2021)

22.07.2021
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat.

Milliardenschwere Einigung: US-Pharmakonzerne stimmen Opioid-Vergleich zu

22.07.2021
Im seit Jahren andauernden Rechtsstreit um süchtig machende Schmerzmittel haben vier große US-Pharmakonzerne einen milliardenschweren Vergleich mit zahlreichen Klägern akzeptiert. Die Arzneimittelgroßhändler McKesson, AmerisourceBergen und Cardinal Health sowie der Medikamentenhersteller Johnson & Johnson könnten dabei letztlich bis zu 26 Milliarden Dollar (22 Mrd Euro) zahlen, wie New Yorks Generalstaatsanwältin Letitia James und ihre Pendants aus etlichen anderen US-Bundesstaaten am Mittwoch verkündeten.

NOXXON Pharma beginnt zweite klinische Kooperation mit MSD zur Untersuchung von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda in neuer Phase-2-Studie

22.07.2021
NOXXON Pharma, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab den Abschluss seiner zweiten klinischen Kooperationsvereinbarung mit MSD bekannt, um in der bevorstehenden klinischen Phase-2-Studie mit NOXXONs NOX-A12, das mit MSDs Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) als Zweitlinien-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert wird, zusammenzuarbeiten.

Shimadzu Europa: Jürgen Semmler übernimmt als neuer Geschäftsführer

21.07.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat für seine Europa-Organisation mit Jürgen Semmler einen neuen Geschäftsführer bestellt. Bisher Chef von Shimadzu Deutschland, tritt er ab 01.07.2021 die Nachfolge von Jürgen Kwass an, der Shimadzu Europa von 2003 bis heute geführt hat und jetzt in seinen Ruhestand wechselt.

Merck investiert 270 Mio. € in neues Forschungszentrum und die Aus- und Weiterbildung am Standort Darmstadt

20.07.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird an seinem Unternehmenssitz in Darmstadt 270 Mio. € in ein neues Forschungszentrum für seinen Unternehmensbereich Healthcare und in ein neues Aus- und Weiterbildungszentrum investieren. Die Baumaßnahmen sind Teil der im März 2019 bekannt gegebenen Vereinbarung über Investitionen von 1 Mrd. €, die Merck bis 2025 am Standort tätigen will.

Hochwasser: CC Pharma steht unter Wasser

19.07.2021
Der Reimporteur CC Pharma ist wegen des Hochwassers aktuell nicht erreichbar. Aufgrund der extremen Niederschläge stehe das gesamte Betriebsgelände in Densborn in Rheinland-Pfalz unter Wasser. Noweda warnt vor Einschränkungen.

EMA und PEI über Comirnaty und Spikevax / Myokarditis, Corona-Impfungen und COVID-19

19.07.2021
Besteht ein Zusammenhang zwischen einer mRNA-COVID-19-Impfung (von Pfizer/Biontech oder Moderna) und sehr seltenen Myokarditis- oder Perikarditis-Fällen? Es hatte eine Weile gedauert, aber mittlerweile hat sich auch die EMA dazu geäußert. Sie hält einen Zusammenhang für möglich, in Zukunft sollen Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hinweisen.

ZETA eröffnet ersten Standort in den USA

16.07.2021
Die ZETA Gruppe ist ein weltweit anerkannter Innovationstreiber für die Pharma- und Biotechindustrie, der sich auf die Durchführung von Fast-Track-Engineering-, Automatisierungs-, Digitalisierungs-, HVAC- und Reinraumprojekten spezialisiert hat. Um der steigenden Marktnachfrage in den USA gerecht zu werden, hat ZETA eine Niederlassung in der Nähe von Philadelphia eröffnet.

Arzneimittelentwicklung: Ohne Industrie geht es nicht

16.07.2021
Allein mit öffentlichen Geldern würde kaum ein Arzneimittel ans Krankenbett gelangen. Ein Bericht des Beratungsunternehmens Vital Transformation zeigt, wie essenziell Investitionen aus dem privaten Sektor für die Entwicklung neuer Therapien sind.

Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 844-850 (2021)

16.07.2021
Der vorliegende Beitrag präsentiert zum einen eine Zusammenfassung der historischen und aktuell genutzten Ausführungsformen von Mikronadelsystemen und sog. Microarray Patches (MAP) inkl. Anwendungsbeispielen, zum anderen klinische und experimentelle In-vitro-Ergebnisse der LTS Lohmann-Therapie Systeme AG. Diese Systeme gelten als die nächste Generation von Transdermalen Therapeutischen Systemen für Arznei- und Impfstoffe.

Medizinisches Cannabis aus Sachsen

15.07.2021
Das Pharmaunternehmen Demecan will in Sachsen künftig Cannabis für medizinische Zwecke anbauen. An diesem Donnerstag wird in der Produktionsstätte in Ebersbach bei Dresden Richtfest gefeiert. Um künftig medizinisches Cannabis anbauen zu können, hat das Unternehmen ein bestehendes Gebäude gekauft, saniert und umgebaut.

Vielseitige Enamide mit Potenzial für die Medikamentenentwicklung

15.07.2021
Selektive Wasserstoff-Eliminierung ermöglicht Synthese flexibler Bausteine / Ein Forschungsteam um Nuno Maulide von der Fakultät für Chemie hat eine Methode entwickelt, die eine schnelle und direkte Umwandlung unreaktiver Strukturen in flexible chemische Bauelemente ermöglicht.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 824 (2021)

15.07.2021
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß § 31 Abs. 2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß § 101 Abs. 1 Nr. 4 SGB V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.

Zolgensma: Erneute Preisverhandlung

14.07.2021
Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec, Novartis) gilt als das teuerste Medikament der Welt. Das einmalig verabreichte Mittel soll die genetische Ursache der Spinalen Muskelatrophie bekämpfen. Im August 2021 wird der Preis von knapp 2 Mio. Euro neu verhandelt.

Anti-Tumormittel aus dem Darm

14.07.2021
Es soll an der Entstehung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt sein, Diabetes auslösen, für Übergewicht sorgen, sogar neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Parkinson könnten hier ihre Ursachen haben – ganz zu schweigen von Depressionen und autistischen Störungen.

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 784-792 (2021)

14.07.2021
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211, den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight).

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 852-854 (2021)

13.07.2021
This article will discuss the challenges that quality teams face while specifying new water systems or when upgraded water systems and the ways to handle them according to the ISO 22519. cGMP compliance of water systems is a continuous problem and the number of regulatory authorities’ observations and warning letters that pharmaceutical companies receive, due to wrong handling and controlling of water systems, indicates that the core problem is many times at the design stage of the water production systems.

ESG im Fokus: trans-o-flex baut Nachhaltigkeitsengagement deutlich aus

13.07.2021
Mit der Veröffentlichung seines inzwischen 11. jährlichen Nachhaltigkeitsberichts unterstreicht der Logistikspezialist trans-o-flex sein Engagement im Bereich ESG (Environment, Social, Governance), macht seine konkreten Ziele zur Verbesserung der CO2-Effizienz transparent und gibt den Start zahlreicher Initiativen bekannt, um die Nachhaltigkeitskultur im Unternehmen zu stärken und seiner sozialen Verantwortung gerecht zu werden.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 814-817 (2021)

09.07.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab.

Virtueller Showroom von Pfeiffer Vacuum

09.07.2021
Pfeiffer Vacuum stellt in seinem neuen virtuellen Showroom verschiedene Dichtheitsprüfmethoden für pharmazeutische Verpackungen vor (Container Closure Integrity Testing CCIT). Gäste der Seite können sich über die Herausforderungen der Dichtheitsprüfung von Infusionsbeuteln, Spritzen, Blistern, Kunststoffflaschen, Phiolen und anderen nicht porösen Primärverpackungen informieren.

GDP network solutions seit einem Jahr erfolgreich am Markt

09.07.2021
GDP network solutions, das Transportnetzwerk für Arzneimittel und Healthcare-Produkte im Ambient-Bereich schaut auf ein erfolgreiches erstes Geschäftsjahr. Vom Start an haben sich die erheblichen Investitionen der 10 Gesellschafter am Markt ausgezahlt.

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 830-843 (2021)

08.07.2021
In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn-Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden.

SKAN AG im neuen Headquarter

08.07.2021
Ab sofort begrüßt die Firma SKAN, Vorreiterin in den Fachbereichen Reinraumausrüstung und Bau von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie, ihre Kunden, Partner und Bewerber am neuen Firmensitz in der Kreuzstrasse 5, im neu entstehenden Bachgrabenareal von Allschwil.

FACHPACK Trendradar 2021: Diese Trends bewegen die Branche

08.07.2021
Als wichtiger Wegweiser für die europäische Verpackungsindustrie hat die FACHPACK, die vom 28. bis 30. September stattfindet, natürlich auch den Anspruch, Trends abzubilden, die die Branche bewegen. Um empirisch fundierte Ergebnisse zu erhalten, wurde in diesem Jahr bereits zum zweiten Mal der „FACHPACK Trendradar“ in Zusammenarbeit mit VEND Consulting erarbeitet.

ACG appoints V. Ashok as Group Chief Financial Officer

08.07.2021
ACG, a leading supplier of fully integrated solutions to the global pharmaceutical and nutraceutical industry, is pleased to announce the appointment of V. Ashok as the Group CFO. In his new role he will drive global growth, strengthen corporate governance, and build a future ready organization.

trans-o-flex hat in NRW 250.000 PCR-Pooltests für Kinder ausgeliefert

07.07.2021
Um Covid-19-Infektionen möglichst schnell und sicher zu erkennen, haben Schulen und Kindergärten in Nordrhein-Westfalen (NRW) insgesamt 250.000 sogenannte Lolli-Tests erhalten. Diese besonders einfach durchzuführenden und sehr sicheren PCR-Pooltests hat das Unternehmen Schubert Medizinprodukte beschafft und mit trans-o-flex Express bedarfsgerecht als zeitgenaue Sendungen an Schulen und Kindergärten verteilen lassen.

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 752-762 (2021)

06.07.2021
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen.

Übersicht zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VOC)

06.07.2021
Besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) sind Virusvarianten, die sich in ihren Erregereigenschaften wie beispielsweise der Übertragbarkeit, der Virulenz, oder der Suszeptibilität gegenüber der Immunantwort von genesenen oder geimpften Personen relevant von den herkömmlichen Virusvarianten unterscheiden. Das RKI veröffentlicht jeden Mittwoch ausführliche Berichte zu VOC und VOI in Deutschland.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 741-751 (2021)

05.07.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Shimadzu Deutschland: Wechsel in der Geschäftsführung

05.07.2021
Shimadzu nimmt für seine eigenständige Geschäftseinheit in Deutschland einen Wechsel in der Geschäftsführung vor. Ab Juli 2021 füllt Dr. Florian Geistmann die Position und übernimmt diese von Jürgen Semmler, der eine neue Funktion in den internationalen Aktivitäten des globalen Unternehmens mit seinen über 13 000 Mitarbeitern übernimmt.

PHARMAWASSERHOCHZEIT - Werner GmbH & Letzner GmbH fusionieren zu EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH

05.07.2021
Die in Leverkusen ansässige Wilhelm Werner GmbH ist zum ersten Juli 2021 mit der benachbarten Letzner GmbH fusioniert. Damit schlossen sich zwei ex-familiengeführte Unternehmen zusammen, die bereits seit Jahrzehnten erfolgreich parallel im Pharmawassermarkt agierten. Das fusionierte Unternehmen tritt nun als neues Mitglied der EnviroWaterGroup als EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH auf.

Niclosamid und Spermidin gegen Sars-CoV-2

05.07.2021
Mittlerweile wurden verschiedene bekannte Wirkstoffe auf einen potenziellen Effekt gegen Sars-CoV-2 getestet. Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) der Berliner Charité hat gemeinsam mit der Universität Bonn nun einen weiteren möglichen Kandidaten ausgemacht: Das Bandwurmmittel Niclosamid – bekannt aus Yomesan von Bayer – könnte die Virusvermehrung hemmen und soll weiter erforscht werden.

FACHPACK 2021 zeigt Trends, Innovationen und Best-Practices für die Verpackungsbranche

02.07.2021
Wenn vom 28. bis 30. September 2021 die FACHPACK im Messezentrum Nürnberg ihre Tore öffnen darf, ist das der erste große Treffpunkt der europäischen Verpackungsbranche seit zwei Jahren und ein lang ersehntes Wiedersehen. Der persönliche Dialog zwischen Geschäftspartnern und Kollegen sowie der Austausch über Trends, Innovationen und Best-Practices stehen dann drei Tage lang im Fokus der Fachmesse.

HERMES PHARMA announces spin-out from HERMES Arzneimittel

02.07.2021
HERMES PHARMA, previously a division of HERMES Arzneimittel GmbH, today announces that it has formed a separate legal entity named HERMES PHARMA GmbH. The forward-looking change will see both HERMES PHARMA GmbH and HERMES Arzneimittel GmbH operating independently but remaining part of the Johannes Burges Family Foundation.

CureVac gibt Ernennung von Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer und den Funktionswechsel von Dr. Florian von der Mülbe zur beschleunigten Weiterentwicklung des The RNA Printer® bekannt

02.07.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab bekannt, dass Dr. Malte Greune zum Chief Operating Officer ernannt wurde.

Andreas Förster übernimmt Geschäftsführung der DECHEMA

01.07.2021
Dr. Andreas Förster, bisher stellvertretender Geschäftsführer, übernimmt zum 1. Juli die Geschäftsführung der DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Er folgt auf Prof. Dr. Kurt Wagemann, der diese Position seit 2010 innehatte. Der Vorstand der DECHEMA hatte Andreas Förster in seiner Sitzung im Juni 2020 einstimmig berufen.

Geimpft – Genesen – Getestet / Vom Nutzen und Risiko der Schnelltests, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 723-724 (2021)

01.07.2021
Genauer beleuchten möchte ich jedoch den Nutzen und die Risiken von Antigen-Tests als ergänzendes Instrument in der Pandemie-Bekämpfung. Geimpfte und Genesene, die eine Impfung zusätzlich nach etwa 6 Monaten erhalten haben, sind fast „im sicheren Hafen“. Bei einer Wirksamkeit von nahezu 100 % ist dies mit Abstand die beste Maßnahme für die Bekämpfung der Pandemie und damit den Schutz der Bevölkerung.

DIOSNA Labormischer P 1-6: eine multifunktionale und kompakte Lösung

01.07.2021
Mischen und Granulieren stellen zwei unverzichtbare Prozesse der modernen Pharmaindustrie dar. Um die erforderliche Forschungs- wie Entwicklungsarbeit so unkompliziert und verlässlich wie möglich zu gestalten, bietet Ihnen DIOSNA mit dem Labormischer P 1-6 eine multifunktionale wie kompakte Lösung.

Neuer Eucerin-Vorstand

30.06.2021
Beiersdorf hat einen neuen Vorstand für die Selektivmarken: Patrick Rasquinet wird ab Juli für Eucerin und Hansaplast sowie die Luxusmarke La Prairie verantwortlich sein. Er folgt auf Vincent Warnery, der den Hamburger Kosmetikkonzern seit Mai als Nachfolger von Stefan De Loecker führt.

RNA-basierte Impfstoffe und Wirkstoffe preiswert herstellen / Kostengünstige und flexible Produktionssysteme für RNA-basierte Wirkstoffe

30.06.2021
Wissenschaftler des Centrums für Biotechnologie (CeBiTec) der Universität Bielefeld arbeiten in den kommenden drei Jahren an kostengünstigen und flexiblen Produktionssystemen für RNA-basierte Wirkstoffe. Die Substanzen werden zum Beispiel für Impfstoffe und für Pflanzenschutzmittel benötigt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt das Projekt mit mehr als 1,3 Millionen Euro.

Hermes: Wieczorek präsentiert Nachfolger

29.06.2021
Bei Hermes Arzneimittel zieht sich die bisherige Geschäftsführung perspektivisch in die Familienstiftung zurück, um steuernd auf die Geschicke beim Biolectra-Hersteller einzuwirken. Daher werden für das Tagesgeschäft neue Geschäftsführer bestellt, für Marketing/Vertrieb wurde jetzt ein Verantwortlicher gefunden: Der bisherige Vertriebsleiter Thomas Stadler tritt die Nachfolge von Jörg Wieczorek an.

Neues Tierarzneimittelgesetz tritt am 28. Januar in Kraft

29.06.2021
Bundesrat und Bundestag haben vergangene Woche – der letzten Sitzungswoche dieser Legislaturperiode – den Weg für das neue Tierarzneimittelgesetz frei gemacht. Es wird am 28. Januar 2022 in Kraft treten. Von diesem Tag an gilt auch eine EU-Verordnung, die EU-weit das Recht für Tierarzneimittel neu regelt.

Vielseitig und sicher: neuer Antikörpertest / Automatischer Microarray-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern

29.06.2021
Im künftigen Verlauf der Corona-Pandemie wird ein schneller, kostengünstiger und sicherer Nachweis immer wichtiger, ob eine Person über entsprechende Antikörper verfügt, sei es durch eine überstandene Infektion oder durch eine Impfung. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun einen solchen Antikörper-Schnelltest entwickelt. Derzeit liefert er das Ergebnis innerhalb von acht Minuten; geplant ist, die Bearbeitungszeit auf vier Minuten zu reduzieren.

Schnelltests: Ohne Warn-App keine Vergütung

28.06.2021
Ab 01. Juli 2021 gilt die neue Testverordnung. Neben einem sinkenden Honorar wartet auch ein erhöhtes Dokumentationsaufkommen auf die Apotheken. Ab Aug. 2021 wird es dann besonders spannend. Dann soll eine Vergütung nur noch erfolgen, wenn die Teststelle, also auch die Apotheke, das Angebot macht, das Ergebnis als Zertifikat in die Corona-Warn-App zu übertragen und die generelle Übermittlung zu übernehmen.

Packmittelprüfung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 673-678 (2021)

28.06.2021
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser, Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 679-693 (2021)

25.06.2021
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden.

Pharma: Win-win-Situation für alle Beteiligten

25.06.2021
Mit Central Filling hat der niederländische Systemintegrator Inther Group beim Pharmagroßhändler Pluripharm Groep B.V. eine effiziente Hybridlösung zur kompakten Lagerung, hohen Verfügbarkeit und intelligenten Auftragszusammenführung implementiert, die den Pharmagroßhändler maximale Flexibilität bietet und seine Kunden bei der gesetzeskonformen Rezeptbearbeitung deutlich entlasten.

Ein halbes Jahr Corona-Impfung: Rat zu dritter Spritze

25.06.2021
Aller guten Dinge sind drei: Ein halbes Jahr nach dem bundesweiten Start der Corona-Impfkampagne am 27. Dezember geht es meist noch um die erste und zweite Spritze. Die Wissenschaft denkt schon weiter. Hochbetagte und Menschen mit einem geschwächten Immunsystem brauchen nach Meinung vieler

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604-614 (2021)

24.06.2021
Im Bereich Kinderarzneimittel stellt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verschiedene Leitfäden als Hilfestellung für die Beantragung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) und auch den Umgang mit pädiatrischen Studien zur Verfügung. Insgesamt verfolgt man den allgemeinen Ansatz, die Antragsverfahren dem europäischen System anzugleichen und damit schnelle und vereinfachte Abläufe zu ermöglichen.

CC Pharma lagert und versendet BtM-Produkte

24.06.2021
Medizinisches Cannabis ist im Aufwind und das bereits seit einigen Jahren. Die Pharmaindustrie passt sich entsprechend an: Arzneimittel-Importeur CC Pharma hat mit einem Neubau in Densborn die Voraussetzungen für Lagerung und Versand von Betäubungsmitteln geschaffen.

Siemens und BioNTech bauen ihre Zusammenarbeit für eine weltweite Impfstoffproduktion aus

24.06.2021
Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech SE und Siemens wollen ihre strategische Kooperation erweitern. So wollen die Unternehmen ihre Zusammenarbeit beim schnellen Produktionsaus- und -aufbau für den Covid-19-Impfstoff intensivieren. BioNTech hatte bekanntgegeben, nach dem Vorbild des Marburger Werks und auf Basis ihrer Technologie weltweit neue Produktionsstätten für die Covid-19-Impfstoffproduktion aufbauen zu wollen, unter anderem eine Produktionsstätte in Singapur.

Kleine Helden der Biotechnologie – „Ritter-RNA“ als Retter in der Pandemie

23.06.2021
Die Corona-Pandemie forderte schon Millionen Menschenleben, zudem leiden viele Tausend Genesene noch unter physischen Einschränkungen. Den Ausweg aus dieser Pandemie weisen Impfstoffe und besonders die sehr effizienten Impfstoffe aus messenger RNA, kurz mRNA. Diese „Ritter-RNA“ rettet die Weltgemeinschaft gerade aus großer Not.

Healthcare-Logistik: Walden Group gründet Tochterfirma für internationale Transportlösungen / David Evans zum CEO von TransPharma International (TPI) ernannt

23.06.2021
Mit der Gründung von TransPharma International (TPI) will die auf Healthcare-Logistik in Europa spezialisierte Walden Group ihr Angebot für internationale Transportleistungen ausbauen und verbessern. „Immer mehr Hersteller im Healthcare-Sektor schreiben europäische oder gar weltweite Transporte aus,“ sagt David Evans, der neuernannte CEO von TPI. „Um die vielfältigen Anforderungen dieser Tender erfüllen zu können, bündeln wir in TPI die Transportkompetenz der Walden Group.

Neue Sprecherin des Arbeitskreises der BioRegionen

23.06.2021
Der Arbeitskreis der BioRegionen wählte am 16. Juni 2021 in seiner digitalen Sitzung das Sprechergremium für die nächsten beiden Jahre. Einstimmig wurde Dr. Janin Sameith, Projektleiterin für Life Sciences & Bioökonomie bei der hessischen Wirtschaftsförderung, der Hessen Trade & Invest, zur neuen Sprecherin gewählt.

1,7 Milliarden Impfdosen später

22.06.2021
Vor einem halben Jahr wurde der erste Mensch im Rahmen einer Massenimpfung gegen Covid-19 geimpft: die 90-jährige Britin Margaret Keenan. Ihre Impfung am 8. Dezember 2020 um 6.30 Uhr morgens war der Höhepunkt einer Phase, in der Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt und auf den Markt gebracht wurden.

Zertifikats-Zähler wird nach unten korrigiert

22.06.2021
Wie viele Impfzertifikate die Apotheken jeweils ausstellen, wird über „Mein Apothekenportal“ im Hintergrund erfasst. Am Montag wurde der Zähler allerdings zurückgestellt. Hintergrund sind laut einem Rundschreiben der Verbände zeitweise technische Probleme beim RKI-Server am vergangenen Dienstag.

DAV lenkt ein: Impfzertifikate für alle – gegen Gebühr

21.06.2021
Wie der Austausch zwischen BMG und DAV tatsächlich stattgefunden hat, ist nicht bekannt. Beide Seiten wurden um Stellungnahme gebeten. Eine Reaktion gab es aber immerhin: Der DAV hat reagiert und stellt ein Anmeldeformular für Nicht-Verbandsmitglieder zur Verfügung.

Neue Stiftungsprofessur für Pharmazeutische Technologie

21.06.2021
Zur Förderung von Forschung und Lehre auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Technologie stiftet die Lipoid GmbH (Ludwigshafen) eine neue Juniorprofessur: Sie wird am Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie (IPMB) der Universität Heidelberg angesiedelt sein und mit einem Betrag in Höhe von insgesamt 1,2 Millionen Euro gefördert.

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw, Beitrag aus Pharm Ind. 83, Nr. 5, 705-710 (2021)

18.06.2021
Dieser Beitrag betrachtet die orale Applikationshilfe XStraw® in Bezug auf die Patienten-Einnahmetreue, die einfache Handhabung und den Einfluss auf die Umwelt. Die Einnahmetreue von Patienten ist ein relevanter Faktor für den Erfolg von medikamentösen Therapien, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten und so Hospitalisierungen vermeiden kann.

Maschinendaten über das Anschlusskabel abrufen

18.06.2021
Niederschwelliger Einstieg in die digitale Produktion: Ein Forschungsteam vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA hat ein kostengünstiges und einfach zu bedienendes Monitoringsystem entwickelt, das alten Bestandsmaschinen Daten entlockt. IT-Fachkenntnisse und Prozesswissen sind dafür nicht nötig.

Curevac: Dosis mutmaßlich zu niedrig

18.06.2021
Die niedrige Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Curevac ergibt sich laut Studienleiter Professor Dr. Peter Kremsner daraus, dass das Vakzin nicht hoch genug dosiert werden konnte.

Sanner erzielt Rekordumsatz 2020 mit fast 15 Prozent plus

18.06.2021
Die Sanner GmbH verzeichnet 2020 einen Rekordumsatz von rund 98 Millionen Euro – ein Plus von beinahe 15 Prozent. Dieses signifikante Wachstum ist auch auf die Corona-bedingte Nachfrage zurückzuführen. Beim Hersteller von Medizintechnikprodukten und pharmazeutischen Verpackungen geht man dennoch in den kommenden Jahren von einem stetigen Wachstum aus.

Phagro steigt bei Securpharm aus

17.06.2021
Der Großhandelsverband Phagro zieht sich aus Securpharm zurück, Ende des Jahres steigt das Gründungsmitglied aus. Zur Begründung heißt es, das wesentliche Ziel – der Schutz vor Arzneimittelfälschungen – sei erreicht.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 668-672 (2021)

16.06.2021
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde.

Bilanz nach einem Jahr: trans-o-flex hat mehr als 200 Millionen Corona-Tests ausgeliefert

15.06.2021
Weil die Zuverlässigkeit bei der Verteilung von Impfstoffen, Corona-Tests und medizinischem Zubehör im Laufe der Pandemie eine immer größere Bedeutung erhalten hat, verzeichnet der auf Arzneimitteltransporte spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex deutlich steigene Transportaufträge im Pharmabereich. „Den Kern der zusätzlichen Nachfrage bildet aktuell der Transport von PCR- und Schnelltests, die wir im Auftrag nahezu aller renommierten Hersteller bundesweit transportieren und zustellen“, erläutert Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex.

Xlife Sciences AG (XLS DE): Durchbruch in der Wirkstoffentwicklung / Erster verfügbarer ganzheitlicher Wirkstoff gegen Covid-19 und Grippeviren

15.06.2021
Der von der inflamed pharma GmbH entwickelte Wirkstoff ProcCluster(R) ist membrangängig und basiert auf der Wirksubstanz Procain. Er wirkt sowohl lokal als auch systemisch und zeichnet sich durch eine breite Anwendungspalette bei entzündlichen Krankheiten aus. ProcCluster(R) wird bereits für verschiedene Rezeptur-Arzneimittel am Menschen genutzt.

Hoffnungsvoller Jahresauftakt in der chemisch-pharmazeutischen Industrie

14.06.2021
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist positiv ins Jahr 2021 gestartet. Das geht aus dem aktuellen Quartalsbericht hervor, den der Verband der Chemischen Industrie (VCI) veröffentlicht hat. Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.

P&G macht Darmstadt dicht

14.06.2021
Bei Procter & Gamble (P&G) gibt es massive Umstrukturierungen. Der ehemalige Merck-Standort in Darmstadt soll in diesem Jahr geschlossen werden. Rund 150 Mitarbeiter sind betroffen.

12.000 Substanzen gegen SARS-CoV-2 gesichtet

14.06.2021
Die Suche nach schlagkräftigen Therapieansätzen im bekannten Arzneimittelrepertoire ist mühselig. Vielerorts werden Datenbanken für die Wiederverwendung von Medikamenten durchforstet, um rascher ans Ziel zu kommen. US-Wissenschaftler haben auf diesem Wege 90 Kandidaten mit antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 identifiziert und daraus 13 besonders vielversprechende Kandidaten herausgefiltert.

AstraZeneca appoints Aradhana Sarin as new Chief Financial Officer

11.06.2021
AstraZeneca PLC announced that the Board has appointed Aradhana Sarin as an Executive Director and Chief Financial Officer, conditional upon closing of AstraZeneca’s acquisition of Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Closing) and effective on the later of 1 August 2021 or the date of Closing, which is expected to take place in the third quarter of 2021, subject to receipt of certain regulatory approvals.

STIKO: COVID-19-Impfungen nur für Kinder mit Vorerkrankungen

11.06.2021
Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren sollen sich nach Empfehlung der STIKO nur dann gegen COVID-19 impfen lassen, wenn sie vorerkrankt sind. Diese Position hatte die Ständige Impfkommission bereits angedeutet, nun wurde sie mit dem Epidemiologischen Bulletin 23|2021 veröffentlicht.

Erst Vaxzevria, dann Comirnaty: besser heterolog impfen?

10.06.2021
Sollte man künftig bei AstraZeneca eher auf kombinierte Impfungen mit einem mRNA-Impfstoff setzen? Eine Studie der Universität des Saarlandes zeigt die beste Immunantwort – neutralisierende Antikörper und T-Zell-Antwort – nach einer heterologen Impfserie mit Vaxzevria und Comirnaty. Am schwächsten reagierte das Immunsystem nach zweimaliger Impfung mit AstraZeneca.

Umfrage: Imageschub für Pharma-Unternehmen

10.06.2021
Das Ansehen von Pharma-Unternehmen ist in den vergangenen drei Jahren deutlich gestiegen. Heute schreiben neun von zehn Befragten den Unternehmen eine sehr hohe Kompetenz in der Arzneimittelentwicklung zu. Das ist ein Anstieg von elf Prozentpunkten im Vergleich zu einer Amgen-Umfrage aus dem Jahr 2018.

95 Cent: dm verramscht Selbsttests

10.06.2021
Die Rabattschlacht begann bei dm mit einem Nachlass von 20 Prozent auf Antigen-Selbsttests. Diesen Preisvorteil bietet dm Nutzer:innen der eigenen App beim Kauf beliebig vieler Selbsttests derzeit bis zum 23. Juni an. Ab sofort erhalten alle Kunden in den Filialen sowie über den Webshop stark vergünstigte Selbsttests unter anderem von Hotgen, Sensitivo, NanoRepro oder Sanicom.

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 648-653 (2021)

09.06.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das EU-Verfahren einbezogenen Arzneimittel, werden abschließende Entscheidungen entweder durch die Mitgliedstaaten oder die Europäische Kommission getroffen.

Curevac-Impfstoff nicht vor August

09.06.2021
Die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Tübinger Firma Curevac dauert länger als geplant. Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) bestätigte am Dienstag in Stuttgart, dass sich das Verfahren weiter verzögern wird.

Tiefkälte-Lager in Containerbauweise

08.06.2021
Sobald ein wirksamer COVID-19-Impfstoff in den benötigten Mengen zur Verfügung steht und an die Impfzentren geliefert werden soll, ist auch eine besondere logistische Aufgabe zu bewältigen: Der Impfstoff muss bei mindestens -70°C bis -80°C transportiert und im Impfzentrum vor Ort gelagert werden.

Mit dem richtigen Partner ins Ziel Optimierung im Labor - Feststoffentwicklung

07.06.2021
Optimale Homogenität, Partikelgröße, Verpressbarkeit, Dichte, API-Verteilung, Stabilität der Endprodukte uvm.: Wir kennen Ihre Anforderungen.<br> Unsere DIOSNA Pharma-& Granulationsexperten unterstützen Sie bei der Prozessgestaltung und Optimierung in der Feststoffentwicklung, bieten spezifische Lösungen zur Herstellung für die Pharma-& Chemieindustrie. Unsere High-Shear Mischer, Wirbelschichttrockner und Coater bieten Ihnen die optimale Basis für eine zielgenaue und effiziente Entwicklung.

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 654-661 (2021)

07.06.2021
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten.

DNA-basiertes Material mit steuerbaren Eigenschaften

02.06.2021
Während die DNA oft als das "Molekül des Lebens" idealisiert wird, ist sie in der Tat auch ein hochkomplexes Polymer, das für Zukunftsmaterialien eingesetzt werden kann. Nicht nur kann sie Informationen speichern, zu den weiteren faszinierenden Aspekten der DNA gehören ihre geometrischen und

Testzentren: Mehr Auflagen, weniger Geld

02.06.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat angekündigt, dass die Vergütung der Testzentren deutlich sinken soll. Nachdem er bereits am Sonntag, 30.05.2021, für die Durchführung einen Betrag von unter 10 Euro ins Spiel gebracht hatte, soll nun auch der Preis für die Beschaffung auf 3 bis 4 Euro sinken.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594-603 (2021)

01.06.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2021 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

ACHEMA Pulse: Über 900 Aussteller präsentieren ihre Innovationen

01.06.2021
940 Aussteller aus 37 Ländern nutzen ab dem 31. Mai 2021 die Möglichkeit, Interessenten weltweit ihre Produkte und Lösungen für die Prozessindustrie vorzustellen. Auf der ACHEMA Pulse präsentieren sie vom Gasdetektor bis zur Verpackungsstraße, vom Werkstoff bis zur IT-Lösung virtuell alles das, was die Chemie-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie braucht – darunter zahlreiche Innovationen und Neuheiten.

Neue Biochip-Technologie für bessere Medikamententests

31.05.2021
Miniorgane in Form kleiner Gewebekügelchen verwendet man für Tests in der Pharmaindustrie. Dank einer Methode der TU Wien entsteht nun ein einheitlicher Standard dafür.Bevor man Medikamente in klinischen Studien testet, muss man sie an künstlich hergestellten Gewebeproben ausprobieren.

EMA: Comirnaty ab 12 Jahren

31.05.2021
Das teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Formal muss die Zulassung noch durch die EU-Kommission erteilt werden. Es ist der erste Impfstoff in der EU, der auch für Menschen unter 16 zugelassen wird. In den USA und Kanada werden seit einigen Wochen Jugendliche ab 12 Jahren mit dem Impfstoff geimpft.

Wie wirken sich Transporte auf die Stabilität aus?

31.05.2021
Nach umfangreichen Vorarbeiten hat der Stiftungsbeirat der Stiftung für Arzneimittelsicherheit die Weichen für ein erstes großes Forschungsprojekt gestellt. Zusammen mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und der auf Proteinstabilisierung spezialisierten Leukocare AG wird eine Studie zur „Untersuchung des Transporteinflusses auf die Stabilität von verdünnten applikationsfertigen Zubereitungen mit monoklonalen Antikörpern“ durchgeführt.

ACG makes two significant European appointments

28.05.2021
ACG appoints two senior executives in Europe. Daniel Illmer joins as design head – encapsulation, and Afsaneh Nakhavoli, as design head – tableting. Both join the company’s R&D facility in Germany.

Alexander Welsch neuer Sales Vorstand der BELANO medical AG

28.05.2021
Die BELANO medical AG erweitert ihr Health Care Geschäft und den europaweiten und weltweiten Vertrieb von Mikrobiom-basierten Produkten. Dafür hat der Aufsichtsrat eine Erweiterung des Vorstands um eine Position für Marketing und Sales bestimmt und Alexander Welsch für die neue Aufgabe in den Vorstand berufen. Der 48-Jährige ist aktuell Geschäftsführer der SIRIUS GmbH für kosmetische und pharmazeutische Produkte, ein Unternehmen der Dr. KADE Health Care. Er wird seine neue Aufgabe zum 1. Juni aufnehmen.

Unternehmen tüfteln an Corona-Impfstoffen der nächsten Generation

27.05.2021
Während viele Menschen in Deutschland noch auf ihre Corona-Impfung warten, arbeiten Hersteller schon an der nächsten Impfstoff-Generation. Erste solche Präparate könnten nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) im Erfolgsfall noch in diesem Jahr zugelassen werden.

Wissenschaftsakademien fordern Erlaubnis zur Embryonenforschung

27.05.2021
Die Embryonenforschung sorgt seit Jahrzehnten für intensive Debatten, doch verbietet das Embryonenschutzgesetz seit 30 Jahren die Forschung an frühen Embryonen. Wissenschaftsakademien fordern nun, diese zu erlauben. Der rechtlich zulässige und ethisch vertretbare Umgang mit frühen menschlichen Embryonen müsse neu bewertet werden.

Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.4, 556-562 (2021)

27.05.2021
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie.

EcoLine sorgt für die nachhaltigste Verpackungslösung

27.05.2021
Mit EcoLine zeigt Gerresheimer Kriterien bei der Ent­wicklung und Produktion seiner bekannten Kunststoffbehälterserien für feste und flüssige Medikamente auf, die eine wichtige Rolle bei der Konzeption von nachhaltigen Verpackungslösungen spielen und so zu mehr Umweltverträglich­keit beitragen.

Nadelschutzsystem für chinesische Heparin-Spritzen / Schreiner MediPharm stattet Fertigspritzen von Kingfriend mit Needle-Trap aus

26.05.2021
Kingfriend China, führendes Unternehmen für Heparin und Heparin-Produkte, stattet seine Enoxaparin-Natrium-Fertigspritzen damit aus. Seit dem Launch von Needle-Trap in 2009 wurden über 1,2 Milliarden des weltweit einzigen Nadelschutzsystems auf Etikettenbasis produziert und in vielen internationalen Märkten erfolgreich eingesetzt – nun auch bei einem chinesischen Pharmahersteller.

Coronavirus-Pandemie: Die Informationsflut managen

26.05.2021
Alle 73 Tage verdoppelt sich aktuell das medizinische Wissen. Das zu vermitteln; sprich: dahinzubringen, wo es dringend gebraucht wird, ist eine Riesenherausforderung, die durch die Pandemie noch einmal eine besondere Dynamik entwickelt hat.

Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 491-491 (2021)

25.05.2021
Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3&#8239;Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben.

Das gilt heute für die Impfstoffbestellung

25.05.2021
Alle paar Tage ändern sich derzeit die Modalitäten für die Bestellung der COVID-19-Impfstoffe.Der Impfstoff bleibt auf jeden Fall weiterhin knapp. Die Vertragsärzte erhalten in der Woche vom 31. Mai bis 6. Juni nur rund 3,2 Millionen Impfstoffdosen von Biontech/Pfizer, Johnson & Johnson und AstraZeneca.

Neuartiger Coronaimpfstoff laut Herstellern wirksam

21.05.2021
Der Impfstoffkandidat gegen das Coronavirus von Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) hat laut den Herstellern in Studien der Phase II eine gute Wirksamkeit gezeigt. Demnach löste die Vakzine in allen Altersgruppen eine starke Immunantwort aus.

AELIX Therapeutics appoints Dr Melanie Rolli as CEO

20.05.2021
AELIX Therapeutics S.L. (‘AELIX’), a clinical-stage biotechnology company specialized in the discovery and development of immunotherapies for HIV infection, announces the appointment of Dr Melanie Rolli as chief executive officer, following the decision of her predecessor, Dr José Luis Cabero, to step down from executive positions at Aelix.

Coronapandemie: Nicht alles auf eine Karte setzen

20.05.2021
Über ein Drittel der Menschen in Deutschland hat mindestens eine Impfdosis erhalten. Genauer gesagt sind es inzwischen über 30 Millionen Personen: Es geht voran – und das Ende der Pandemie scheint so greifbar wie noch nie. Doch COVID-19 ist eine globale Angelegenheit und SARS-CoV-2 ein Virus, das sich nicht gänzlich ausrotten lassen wird.

Die Achillesferse des Coronavirus

19.05.2021
Das Sars-CoV-2-Virus ist für die Produktion seiner Proteine auf einen speziellen Mechanismus angewiesen. Ein Forscherteam unter der Leitung einer Forschungsgruppe an der ETH Zürich konnte nun molekulare Einblicke in die Proteinproduktion des Virus gewinnen.

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 466-471 (2021)

19.05.2021
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren.

„Den unsichtbaren Feind sichtbar machen“

18.05.2021
Die Bekämpfung des Coronavirus hat die Zusammenarbeit der Wissenschaftscommunity weltweit in hohem Maß verändert und intensiviert. An der Universität Hamburg leitet Dr. Andrea Thorn eine internationale Forschungsgruppe, die Molekülmodelle des Virus aus der ganzen Welt verbessert, um die Entwicklung

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 508-510 (2021)

18.05.2021
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering.

Neues Verfahren zur Herstellung synthetischer DNA

18.05.2021
Die hergestellten DNA-Sequenzen werden auch als Oligonukleotide bezeichnet. Diese werden in großem Umfang für die Identifizierung von Krankheiten, für die Herstellung von Medikamenten auf Oligonukleotidbasis und für verschiedene andere medizinische und biotechnologische Anwendungen eingesetzt.

13.000 Corona-Infektionen bei vollständig Geimpften

18.05.2021
In Deutschland wurden bisher rund 13.000 vollständig Geimpfte noch positiv auf das Coronavirus getestet. Das entspricht bei insgesamt mehr als 8 Millionen Zweitimpfungen etwa 0,16 Prozent. Es sei aber nicht klar, ob die Erkrankung bei vollem Impfschutz, also mehr als 14 Tage nach der zweiten Impfung, auftrat oder in den Tagen davor, erklärte das Bundesgesundheitsministerium (BMG).

Wirkstoffe effizient in Zellen schmuggeln

17.05.2021
Ein neues, patentiertes Verfahren namens Progressive Mechanoporation ermöglicht es, die Membranen von Zellen kurzzeitig mechanisch aufzureißen und so Medikamente oder Gene in das Innere zu bringen. Auf diese Weise können Forscher leichter als bisher neue Therapien testen. Moderne Impfstoffe wie

Prognose: Fast 40 Mrd. COVID-19-Impfdosen in 2022

17.05.2021
Natürlich gilt der berühmte Satz, der mal Mark Twain, dann Winston Churchill und auch Kurt Tucholsky zugeschrieben wird: „Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen.“ Aber geht alles nach Plan, könnten im kommenden Jahr 39,2 Mrd. Dosen an verschiedenen COVID-19-Impfstoffen hergestellt werden und ein Jahr später sogar 39,8 Mrd.

300 Mio. Euro für Corona-Medikamente

17.05.2021
Der Bund weitet seine Unterstützung für pharmazeutische Unternehmen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen Covid-19 nochmals aus. Bundesgesundheits- und -forschungsministerium stellen 300 Mio. Euro zur Verfügung mit dem Ziel, dass in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland zur Anwendung kommen.

Im Schutz von Nanobürsten

14.05.2021
Antikörper können spezifisch Krebszellen erkennen. Dadurch lassen sich in der Krebsmedizin Wirkstoffmoleküle gezielt in Krebszellen einschleusen. Wissenschaftler haben nun ein Frachtsystem konstruiert, mit der sich sogar große Wirkstoffproteine in die Zellen bringen lassen.

Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr

14.05.2021
Der Bayer-Konzern ist erfolgreich ins Jahr 2021 gestartet. „Insgesamt sehen wir eine gute operative Entwicklung, sind aber wie erwartet durch Währungseffekte belastet worden“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Mittwoch bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal.

Novavax entwickelt Kombinationsimpfstoff

14.05.2021
Der US-Hersteller Novavax arbeitet an einem Kombinationsimpfstoff gegen Corona und Influenza. Hierbei soll der eigens entwickelte Corona-Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 mit einem quadrivalenten Grippeimpfstoff kombiniert werden.

Sanner BioBase: Sanner erweitert Portfolio biobasierter Kunststoffverpackungen

12.05.2021
Die Sanner GmbH baut das Portfolio an biobasierten Kunststoffverpackungen weiter aus. Nach der erfolgreichen Markteinführung von Sanner BioBase® im vergangenen Jahr folgen jetzt weitere Verschlussvarianten und neue Röhrengrößen für ein breiteres Anwendungsfeld bei Healthcare-Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln.

Arvato Supply Chain Solutions bietet Lagermöglichkeiten für Zell- und Gentherapien

12.05.2021
Arvato Supply Chain Solutions, ein führender Supply-Chain-Dienstleister und einer der Marktführer in Europa für integrierte Order-to-Cash-Lösungen für die Healthcare-Branche, erweitert und automatisiert in Zusammenarbeit mit Brooks Life Sciences, globaler Anbieter von kompletten Automatisierungslösungen für die Life-Science-Industrie, die Lagerhaltung für Produkte neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapien, die extrem niedrige oder kryogene Temperaturumgebungen benötigen.

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 502-507 (2021)

12.05.2021
Sicherheitsüberprüfung des Thalassämie-Arzneimittels Zynteglo / Die Überprüfung von Zynteglo® einem Gentherapeutikum zur Behandlung von ß-Thalassämie wurde am 18.02.2021 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.&#8239;20 der Verordnung&#8239;(EG)&#8239;Nr.&#8239;726/2004 eingeleitet.

Millionen-Honorar für Andrea Tandler

11.05.2021
Als zwei Schweizer Jungunternehmer Kontakte in deutsche Ministerien suchten, half ihnen die Tochter des Ex-CSU-Politikers Tandler. Nach Informationen von WDR, NDR und SZ bekam sie dafür viele Millionen Euro.

Hirnvenenthrombosen: Auch ältere Frauen betroffen

11.05.2021
Bislang wurden Hirnvenenthrombosen nach einer Corona-Impfung meist bei jungen Frauen beobachtet. Eine Analyse der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zeigt nun jedoch ein anderes Bild: Demnach können auch ältere Frauen von der seltenen Nebenwirkung betroffen sein.

Hélène Moore appointed Head of Ethypharm Digital Therapy (EDT) with responsibility for building a European Leader in this innovative field

10.05.2021
One month after the acquisition of the exclusive rights for two innovative digital therapies in the Central Nervous System, deprexis® and vorvida® , Ethypharm announces the establishment of a new business unit, Ethypharm Digital Therapy SAS (EDT), and the appointment of Hélène Moore as Executive Vice-President (EVP) and Head of the entity.

Moderna to transform Massachusetts site into industrial technology centre

10.05.2021
The expansion will support a 50 % increase in production of biotech's COVID-19 vaccine at its manufacturing site / mRNA pioneer Moderna has announced plans to expand its Moderna Technology Center (MTC) in Norwood, Massachusetts, which will see the company more than double the space to transform the facility to an industrial technology centre.

WHO erteilt erstem chinesischen Corona-Impfstoff Notfallzulassung

10.05.2021
Als erste chinesische Firma erhält Sinopharm eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für ihren Corona-Impfstoff. Die Entscheidung teilte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus am Freitag, 07.05.2021, in Genf mit. Damit können UN-Organisationen das Mittel kaufen und verteilen. China hat

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 455-465 (2021)

07.05.2021
Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein Positionspapier publizierten Grundhaltung, die das Vertrauen in die langjährige Nutzung gemeinsamer EU-Standards und den Willen zur Kooperation betont. Nichtsdestotrotz wird auch selbstbewusst erklärt, dass bestehendes EU-Recht in Recht des VK umgewandelt werden kann und dass Verbesserungen vorgenommen werden, wo für nötig und sinnvoll erachtet.

Immer mehr Menschen schützen sich vor Grippe

07.05.2021
So einige Fachleute gingen davon aus, dass die Bereitschaft der Bevölkerung sich gegen Influenza (Grippe) impfen zu lassen angesichts der COVID-19-Pandemie zunehmen würde. Das Beratungsunternehmen IQVIA hat nun Daten vorgelegt. Sie zeigen: Es wurden 2020 tatsächlich deutlich mehr Impfstoffdosen abgegeben als im Vorjahr.

BMG: 3,8 Milliarden Euro für Impfstoffe

07.05.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) soll zur Beschaffung von Corona-Impfstoff weitere 3,8 Milliarden Euro aus dem Bundeshaushalt bekommen. / Es geht dabei um Impfstoff für die Jahre 2022 und 2023, also vor allem für Auffrischungsimpfungen und Impfungen gegen mutierte Coronaviren. Das geht aus einem Schreiben des Finanzministeriums an den Haushaltsausschuss des Bundestags hervor, über das das Nachrichtenportal „The Pioneer“ zuerst berichtete.

US declares support for patent waiver on Covid-19 vaccines

06.05.2021
Waiver yet to be approved by World Trade Organisation but Biden administration’s position will have strong influence on decision / The US has declared its support for a patent waiver on Covid-19 vaccines to boost their production and distribution around the world. The waiver will not take place immediately as it has to be approved by consensus at the World Trade Organization (WTO), but the decision of the Biden administration to throw its weight behind a waiver will have a strong influence on the outcome of that decision.

Life-Sciences-Fachkräfte sind im 1. Quartal 2021 extrem stark gesucht

06.05.2021
Der Hays-Fachkräfte-Index für Life-Sciences-Spezialisten kletterte im 1. Quartal 2021, verglichen mit dem Vorquartal, um 37 Punkte auf 224. Dieser Wert ist der mit Abstand höchste im Betrachtungszeitraum von 2015 bis heute. Und das nicht nur für Life Sciences, sondern unter allen untersuchten Fachkräftegruppen. Die Corona-Pandemie hat den Fachkräftebedarf im Bereich Life Sciences in Höhen getrieben, die vor einem guten Jahr für viele noch schwer vorstellbar waren.

Auch für COVID-19-Impfstoffe: GDP-qualifizierte Pharmaboxen von Ecocool

05.05.2021
Ecocool-Pharmaboxen für den Impfstofftransport im Temperatur-Korridor 2 bis 8 Grad Celsius / Einsatz erstmals in Rheinland-Pfalz / Die GDP-konforme Pharmabox von Ecocool ist im Temperatur-Bereich von 2 bis 8 Grad Celsius auch für den Transport von COVID-19-Impfstoffen qualifiziert. Bereits im Zuge der Entwicklung von Impfstoffen gegen das neuartige Corona-Virus Sars-CoV-2 hatte der Kühlverpackungs-Spezialist Aufträge für die Lieferung von Transportboxen erhalten.

Pharmastandort Deutschland nach Corona-Pandemie: Mehr Mut, mehr bewegen

05.05.2021
Erst BioNTech und Pfizer, womöglich schon demnächst CureVac in Kooperation mit Bayer und GSK: Unternehmen in Deutschland versorgen die Welt mit hochmodernen Corona-Impfstoffen. Man könnte angesichts dieser Tatsache meinen, es stehe bestens um den Pharmastandort Deutschland. Aber ist das wirklich so? Fachleute kamen bei einer virtuellen Veranstaltung von Pfizer zu einer anderen Einschätzung.

Baumann verlässt Bionorica

05.05.2021
Bei Bionorica gibt es einen Wechsel im Vorstand: Dr. Uwe Baumann, Head of Global Business, hat den Phytohersteller aus dem bayerischen Neumarkt zum 30. April 2021 überraschend verlassen.

Weitere Avastin-Biosimilars – zunächst kaum preiswerter

04.05.2021
Das Krebsmedikament Avastin von Roche hat im vergangenen Sommer den Patentschutz verloren. In der EU sind bereits zwei Biosimilars zugelassen – Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung, Mvasi von Amgen wurde bereits im Januar 2018 zugelassen. Nun folgen zwei weitere Biosimilars.

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 4, 431-434 (2021)

03.05.2021
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März&#8239;2021, Pharm.&#8239;Ind.&#8239;83, Nr.&#8239;3, 293–296&#8239;(2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2&#8239;Studien in der zweiten Jahreshälfte&#8239;2020 vorübergehend ausgesetzt wurden.

osteolabs GmbH establishes UK presence

03.05.2021
osteolabs GmbH today announces the formation of osteolabs UK Limited in Marlow near London. osteolabs UK is a JointVenturebetweenosteolabs GmbH asmajority shareholder and Christopher Brain, an experienced Medtech business professionalwith a track record of well over 15 years with some leading IVD companies such as Abbott, Cepheidand Roche Diagnostics.

TOP 100 Innovationspreis 2021 / castus erhält TOP 100-Siegel

30.04.2021
Im Auftrag von compamedia, dem Ausrichter des Innovationswettbewerbs TOP 100, untersuchten der Innovationsforscher Prof. Dr. Nikolaus Franke und sein Team die Innovationskraft von castus. Die Forscher legten rund 120 Prüfkriterien aus fünf Kategorien zugrunde: Innovationsförderndes Top-Management, Innovationsklima, Innovative Prozesse und Organisation, Außenorientierung/Open Innovation und Innovationserfolg.

Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP / GMP / GLP / GCP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 328-335 (2021)

29.04.2021
Die gestiegene Komplexität in den Herstellungsprozessen von Prüfarzneimitteln (IMPs) erfordert ein hocheffizientes pharmazeutisches Qualitätsmanagement-System. Darüber hinaus müssen innerhalb einer zunehmend global aufgestellten Versorgungs-/Lieferkette Schlüsselwerkzeuge zur Chargenfreigabe für die freigebende Sachkundige Person (Qualified Person, QP) verfügbar sein.

Medice kauft Schaper & Brümmer

28.04.2021
Das Familienunternehmen Medice (Meditonsin, Soventol, Medigel, Perenterol) hat die Mehrheit an dem OTC-Hersteller Schaper & Brümmer übernommen.

Bayer: Erfolgreicher Start ins Jahr 2021 zeichnet sich ab

28.04.2021
Der Bayer-Konzern ist im Geschäftsjahr 2020 operativ gut durch die COVID-19-Pandemie gekommen. „Es zeigt sich sehr deutlich, dass wir in den richtigen Branchen aktiv sind. Denn es gibt kaum etwas, das für die Menschen wichtiger ist als Gesundheit und Ernährung“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner...

Neue Chefin für HRA Pharma

28.04.2021
HRA Pharma hat erstmals seit dem Ausstieg von Klaus Czort vor drei Jahren wieder eine dezidierte Deutschlandführung: Patricia Alison Hartley steht bei dem auf Notfallkontrazeptiva spezialisierten Hersteller an der Spitze.

Vetter und Rentschler Biopharma festigen strategische Zusammenarbeit

28.04.2021
Rentschler Biopharma und Vetter, zwei weltweit operierende Contract Development und Manufacturing Organisationen (CDMO), haben heute bekanntgegeben, dass ihre strategische Allianz einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht hat. Die Unternehmen haben den Rahmen für ihre Zusammenarbeit konkretisiert und eine Governance-Struktur eingerichtet sowie Richtlinien für ein gemeinsames, funktionsübergreifendes Vorgehen implementiert.

Relief and AdVita Announce Initiation of Phase 2 Trial with Inhaled RLF-100 for the Prevention of COVID-19-related Acute Respiratory Distress Syndrome

27.04.2021
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), a biopharmaceutical company with its lead compound RLF-100TM (aviptadil) in advanced clinical development to treat COVID-19-induced lung injury, and AdVita Lifescience GmbH ("AdVita"), a Germany-based, privately held pharmaceutical company developing effective products and strategies to improve the treatment and diagnosis of rare lung diseases, today announced that the first patient is expected to be enrolled next week in a phase 2 trial evaluating the inhaled formulation of RLF-100 for the prevention of COVID-19-related acute respiratory distress syndrome (“ARDS”).

Atriva Therapeutics to Speed up Development of COVID-19 Drug with Federal Funding

27.04.2021
Atriva Therapeutics GmbH, a company that is pioneering the development of therapies for the treatment of viral infections, has secured up to €11.4 million in federal funding. The company, founded in 2015, announced today that it was selected for research funding from the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF). Atriva will use the funds to advance its drug ATR-002 towards market maturity as quickly as possible.

Charité testet Antikörper-Therapie

27.04.2021
Corona-Infizierte mit bestimmten Risikofaktoren sollen an der Charité in Berlin ambulant mit Antikörper-Medikamenten vor einem schweren Covid-19-Verlauf bewahrt werden. Am 19. April habe die Antikörper-Ambulanz auf dem Campus in Mitte den Testbetrieb begonnen, sagte der stellvertretende Ärztliche Direktor der Charité, Joachim Seybold.

Bristol Myers Squibb verlängert Proteomik-Partnerschaft mit Evotec

27.04.2021
Evotec SE gab bekannt, dass Bristol Myers Squibb sich dazu entschieden hat, eine Option zur Verlängerung ihrer Partnerschaft mit Evotec auf dem Gebiet des gezielten Proteinabbaus auszuüben. Evotec und Bristol Myers Squibb (Rechtsnachfolger von „Celgene“) initiierten 2018 diese strategische Partnerschaft zur Erforschung und Entwicklung von first-in-class Wirkstoffkandidaten, zunächst mit einem Fokus auf solide Tumore.

Neue Vorgaben für die Impfstoff-Bestellung

26.04.2021
Am kommenden Dienstag muss wieder Impfstoff für die Folgewoche vom 3. bis 7. Mai bestellt werden. Erstmals steht es den Ärzt:innen frei, für welchen Impfstoff sie sich entscheiden:

GRIPPEIMPFUNGEN SEIT 2015

26.04.2021
Nicht zuletzt in Anbetracht der COVID-19-Pandemie gingen Experten verschiedentlich davon aus, dass in der Grippesaison 2020/2021 die Schutzimpfungen erheblich zunehmen werden, weil die Bevölkerung mehr Impfbereitschaft zeigen werde, so die Annahme. Das Bundesgesundheitsministeriumverlautbarte deshalb, 6 Millionen Influenza-impfstoffdosenzusätzlich beschafft zu haben, insgesamt 26 Millionen.

TOC-1000e: TOC-Prozessanalysator für Reinstwasseranalytik

23.04.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das neue TOC-1000e vorgestellt. Es ist der erste Prozess-Analysator der eTOC series, die auf Online-Analyse für Reinstwasseranwendungen spezialisiert ist.

trans-o-flex erweitert Geschäftsführung mit erfahrenem Pharmalogistiker

23.04.2021
Jens Graefe (53) verstärkt ab dem 1. Mai 2021 die Geschäftsführung bei dem auf die Branchen Pharma, Kosmetik und andere sensible Güter spezialisierten Expressdienstleister trans-o-flex. Der erfahrene Pharmalogistiker übernimmt die neu geschaffene Position des Geschäftsführers Business Development.

AEP darf Corona-Impfstoff liefern

23.04.2021
Apotheken dürfen bislang nur von einem Mitgliedsunternehmen des Großhandelsverbands Phagro mit Corona-Impfstoff beliefert werden. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat jetzt nachgebessert.

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 408-414 (2021)

22.04.2021
In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8&#8239;°C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde.

Rekord-Wachstum der deutschen Biotechnologiebranche

22.04.2021
Die deutsche Biotechnologiebranche ist 2020 so stark gewachsen wie seit Jahren nicht mehr. Dies geht aus einer Umfrage unter den 687 privaten Biotech-Unternehmen hervor, die der Biotechnologiebranchenverband BIO Deutschland heute veröffentlicht hat.

CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

21.04.2021
Die CureVac Swiss AG, die Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe.

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 391-394 (2021)

21.04.2021
Nach einem intensiven und lange andauernden Gesetzgebungsverfahren hat der europäische Gesetzgeber im Jahre 2017 eine neue Verordnung über Medizinprodukte erlassen, die unmittelbar in allen Mitgliedstaaten zur Geltung kommt. Europa regelt darin sehr umfangreich die Bestimmungen über klinische Prüfungen und macht damit klare Vorgaben für eine europaweit einheitliche Harmonisierung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten.

Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.

Kühlakku ist nicht gleich Kühlakku

21.04.2021
Zum Start der dezentralen Impfung rückte das Thema Kühllogistik erneut in den Fokus. Die Apotheken können seit drei Wochen Impfstoffe über den Großhandel bestellen, um ihn dann weiter an die Hausarztpraxen zu liefern.

Mit künstlicher Intelligenz zu besseren Antikörper-Medikamenten

20.04.2021
Methoden des maschinellen Lernens helfen bei der Entwicklung von Antikörper-?Medikamenten, diese zu optimieren. Das führt zu Wirkstoffen mit verbesserten Eigenschaften, auch bezüglich Verträglichkeit im Körper.Antikörper werden nicht nur von unseren Immunzellen hergestellt, um im Körper Viren und

Ärztin verweigert AstraZeneca-Impfstoff

20.04.2021
Ab heute erhalten Hausarztpraxen erstmals zwei Corona-Impfstoffe: Zur Lieferung von Comirnaty kommt der Vektorimpfstoff von AstraZeneca dazu. Das Vakzin hat einen schlechten Ruf unter den Mediziner:innen.

Maintenance Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 359-365 (2021)

20.04.2021
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden.

Behörde fordert Stopp von Impfstoffproduktion in US-Werk

20.04.2021
Ein Herstellungsfehler beim Impfstoff von Johnson & Johnson ruft nun offenbar die US-Arzneimittelbehörde FDA auf den Plan. Diese hat einen Produktionsstopp in dem betroffenen Werk in den USA gefordert, wie die Firma Emergent BioSolutions in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC mitteilte.

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 345-358 (2021)

19.04.2021
Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern?&#8239;– Chronik und Meinungsbeitrag / Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz.

FDA entzieht Bamlanivimab Notfallzulassung

19.04.2021
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Antikörper-Medikament Bamlanivimab die Notfallzulassung für die Covid-19-Behandlung wieder entzogen. Es handele sich um einen vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelten monoklonalen Antikörper, dessen Einsatz im November bedingt für die Behandlung von milden bis moderaten Covid-19-Erkrankungen zugelassen worden war, wie die FDA am Freitag (Ortszeit) mitteilte.

Chance nutzen: Forschung an Arzneimitteln gegen COVID-19 mehr fördern!

16.04.2021
„Ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie haben wir immer noch zu wenige Arzneimittel, um COVID-19 zu behandeln“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). „Dabei gibt es vielversprechende Therapieansätze bei den Herstellern.“ Heute stellte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Erfolge der bisher geförderten Projekte und neue Förderkandidaten vor.

J&J: Impfstopp in den USA

16.04.2021
Auch beim Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson/Janssen ist es im zeitlichen Zusammenhang zur Impfung zu Blutgerinnseln gekommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun eine Impfpause.

Eine starke Marke: Advanced Project Services GmbH (Schweiz) und Isomehr GmbH (Deutschland) bilden die neue Marke DiQualis

14.04.2021
Seit Anfang April 2021 bilden das Schweizer Unternehmen Advanced Project Services GmbH (A-PS) und das deutsche Unternehmen Isomehr GmbH unter dem Namen DiQualis eine neue Marke. Die beiden Unternehmen mit Sitz in Therwil und Saarbrücken sind in der Schweiz, Deutschland sowie international als Dienstleister im Projekt-, Qualitäts-, IT- und Change-Management bekannt.

Impfstoff-Typ könnte Ursache für Nebenwirkungen sein

14.04.2021
Die seltenen schweren Nebenwirkungen nach der Impfung mit den Präparaten von AstraZeneca und Johnson & Johnson hängen deutschen Experten zufolge möglicherweise mit dem speziellen Typ dieser Impfstoffe zusammen. «Die Tatsache, dass beide Impfstoffe auf dem gleichen Prinzip beruhen und die

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 316-326 (2021)

13.04.2021
Seit dem 01.02.2020 ist das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom (UK)) aus der Europäischen Union ausgetreten und gilt damit als „Drittland“. In dem Austrittsabkommen wurde allerdings eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2020 vereinbart, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU Acquis Communautaire für das VK weiterhin galten.

castus übernimmt den schweizerischen Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag

13.04.2021
castus®, einer der weltweit führenden Hersteller von Transfersystemen, schließt sich mit dem Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag, mit Sitz in Basel, zusammen. Künftig bündelt die castus® sterile systems GmbH & Co. KG die Produktion von Stopfenbehandlungsanlagen innerhalb der castus®-Gruppe. Zum 31. März 2021 wird Hanag Teil der Gruppe, mit Übernahme aller Mitarbeiter und Hanag-Kunden.

Auch Mecklenburg-Vorpommern kauft Sputnik V

13.04.2021
Wie Bayern sichert sich auch Mecklenburg-Vorpommern noch vor der möglichen EU-Zulassung den Zugang zu dem russischen Corona-Impfstoff Sputnik V. Wie Gesundheitsminister Harry Glawe (CDU)

EMA and EU Commission - Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 366-369 (2021)

12.04.2021
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005,

Söder sichert sich Sputnik V

12.04.2021
Bayern sichert sich noch vor einer möglichen EU-Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V Millionen Dosen des Mittels. Der Freistaat werde am Mittwoch einen Vorvertrag mit einer Produktionsfirma im schwäbischen Illertissen unterzeichnen, kündigte Ministerpräsident Markus Söder (CSU) nach der Sitzung des Kabinetts in München an. Nach der Zulassung soll der Freistaat 2,5 Millionen Impfdosen erhalten.

GEA rüstet neues Werk von Biopharma in der Ukraine mit neuer Separatortechnologie zur Blutplasmafraktionierung aus

09.04.2021
GEA unterstützt seinen langjährigen Partner Biopharma aus der Ukraine mit der Lieferung weiterer hochmoderner Separatoren zur Blutplasmafraktionierung. Biopharma ist ein ukrainisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten auf der Basis von menschlichem Plasma konzentriert. Installiert wurden die Anlagen im neuen Werk von Biopharma in Bila Tserkva.

STERILINE & BESS PRO TOGETHER FOR A NEW POWDER FILLING LINE: WHEN THE IDEAL SOLUTION COMES FROM DEEP SPECIALIZATION AND LONG EXPERIENCE

09.04.2021
A turnkey solution to radically improve production volumes provided in only 10 months despite COVID&#8208;19 pandemic. / Steriline, a highly specialized manufacturer of complete lines for the aseptic processing of injectable drugs, recently successfully delivered a new line to bess pro gmbh, a Berlin located company part of the bess group, manufacturing and distributing highquality devices and medical products ‘Made in Germany’.

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 416-423 (2021)

09.04.2021
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im Rahmen der apothekengestützten Selbstmedikation ein wichtiger Teil der eigenverantwortlichen Grundversorgung mit Arzneimitteln. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können mit einer adäquaten Versorgungsforschung gewonnen werden. Doch fehlt hierfür weitgehend ein öffentliches bzw. institutionelles Interesse.

Biontech: Schutzwirkung mindestens 6 Monate

08.04.2021
Neue Daten bestätigen nach Herstellerangaben die gute Wirkung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Vor wenigen Tagen wurden die noch nicht veröffentlichten Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie bekanntgegeben. Sie liefern neue Hinweise zur Dauer der Schutzwirkung und der Effektivität gegenüber Mutationen.

Seeq kündigt Seeq Enterprise- und Seeq Team-Editions an

07.04.2021
Mit den neuen Softwarelösungen reagiert das Unternehmen auf die Wünsche der Endanwender. Diese hatten Lösungen gefordert, die sich sowohl in einzelnen Werken und Einrichtungen als auch in werksübergreifenden, cloud-basierten Unternehmensstrukturen implementieren lassen.

Produktionsprobleme bei Johnson & Johnson

07.04.2021
Bei der Produktion des Corona-Impfstoffs des Herstellers Johnson & Johnson ist bei einer Charge ein Problem aufgetreten. In einer Produktionsstätte eines Partnerunternehmens habe ein Inhaltsstoff die Qualitätskontrolle nicht bestanden und sei daher nicht verwendet worden, teilte Johnson & Johnson mit.

BioM erhält erneut europäisches GOLD Label

07.04.2021
Die BioM Biotech Cluster Development GmbH hat bereits zum zweiten Mal das Gold Label der European Cluster Excellence Initiative (ECEI) erhalten. Die Clustermanagementorg­anisation für die Biotechnologie- und Pharmabranche in München und Bayern erhält diese Auszeichnung nach einer sorgfältigen und erfolgreichen Qualitätsprüfung durch ausgewiesene Experten. Die erneute Auszeichnung bestätigt, dass die Organisation zu den führenden Cluster-Organisationen in Europa gehört.

Tattoo aus Goldnanopartikeln verbessert medizinische Diagnostik

06.04.2021
Die Idee von implantierbaren Sensoren, die kontinuierlich Informationen über Vitalwerte oder Konzentrationen von medizinisch relevanten Stoffen und Medikamenten im Körper liefern, fasziniert Ärzte und Wissenschaftler seit Langem. Denn so können sie Krankheitsverläufe und Therapieerfolge ständig

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 381-384 (2021)

06.04.2021
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019:

Pharnext Announces First Patient Enrolled in the PREMIER Trial, its Pivotal Phase III Clinical Development Program of PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A (‘CMT1A’)

01.04.2021
Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (the ‘Company’), an advanced late-stage clinical biopharmaceutical company pioneering new approaches to developing innovative drug combinations based on big genomics data and artificial intelligence using its PLEOTHERAPY™ platform, today announces that the first subject has been enrolled in its pivotal Phase III clinical study (‘PREMIER trial’) of PXT3003 in the U.S. at the Austin Neuromuscular Center (Texas).

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 336-344 (2021)

01.04.2021
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit.

Optima / Kältemittel: Neue Wege zum Ziel

01.04.2021
Wie den Klimawandel verlangsamen und stoppen? Das ist eine Frage, die nur selten bis in die pharmazeutische Fertigung vordringt. Doch sind „klassische“ Kältemittel, die in Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden, klimaschädlich. Mit der so genannten FGase- Verordnung hat die Europäische Union bereits 2014 Weichen gestellt, die sich spätestens heute auf die Konzeption von Gefriertrocknungsanlagen auswirken. Optima bietet Lösungen.

Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma bei Cansativa verfügbar

30.03.2021
Apotheken können auch Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma über Cansativa beziehen. Das Cansativa-Sortiment mit den Aphria-Produkten, den Aurora- und Pedanios-Produkten, den Tilray- und Navcora-Produkten, den Tweed- und Spectrum Therapeutics-Sorten des Herstellers Canopy Growth, den Produkten von Spectrum Therapeutics sowie THC Pharm, den IMC-Produkten und den Produkten des Herstellers Bedrocan vergrößert sich damit dauerhaft.

Grünes Licht für zwei neue Impfstoff-Werke

30.03.2021
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Freitag, 26.03.2021, zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt. / Das Werk in Marburg produziert den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Die Firma Halix im niederländischen Leiden stellt das Präparat von AstraZeneca her. Mit der Entscheidung könnten nun auch Engpässe bei der Bereitstellung des AstraZeneca-Impfstoffs kurzfristig erleichtert werden, da die vorproduzierten Impfdosen schnell ausgeliefert werden könnten.

EyeC veröffentlicht neue Software zur Prüfung von Druckvorlagen – ProofText

29.03.2021
EyeC gibt die weltweite Verfügbarkeit seiner neuen hochautomatisierten webbasierten Textinspektionssoftware ProofText bekannt. ProofText wurde für das initiale Artwork-Proofreading und die Revisionskontrolle entwickelt, um Kreativagenturen, Prepress-Dienstleister, Pharmahersteller, FMCG-Unternehmen sowie Etiketten- und Verpackungsdrucker dabei zu unterstützen, die Artwork-Erstellung und den Prepress-Prozess zu beschleunigen, die Zeit für das Proofreading zu verkürzen und kostspielige Fehler zu vermeiden.

Comirnaty: Wer druckt die Etiketten?

29.03.2021
Das Grundgerüst für die dezentrale Impfung steht. Schaut man näher hin, so fehlen noch einige Details. Die Ärzte forderten, schnellstmöglich bei den Impfungen unterstützten zu dürfen – jedoch bei gleichzeitig geringem Dokumentationsaufwand.

E-Rezept: Spahn will Verordnungsdaten mit seinem Gesundheitsportal verknüpfen

26.03.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gibt nicht auf: Trotz der Niederlage vor dem Landgericht München I will er sein umstrittenes Nationales Gesundheitsportal weiter gegenüber privaten Anbietern von Gesundheitsinformationen privilegieren. Nachdem die Richter seinen Google-Deal kippten, soll nun die Gematik herhalten: Spahn will das E-Rezept und die elektronische Patientenakte zum Vehikel für die Inhalte seines Portals machen.

Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 235-246 (2021)

26.03.2021
Bericht über das 28. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.&#8239;V. am 27.11.2020 per Livestream / COVID-19 hat die Welt fest im Griff, weshalb auch das 28. BVMA-Symposium in diesem Jahr anders war als in jedem Jahr zuvor. Mitten im zweiten Lockdown während der zweiten Welle der Pandemie gelegen konnte das Symposium leider nicht wie gewohnt als Präsenzveranstaltung stattfinden.

Für sichere Impfstoffbereitstellung / Starlab beliefert Impfzentrum bei Kassel mit Werkbänken für steriles Arbeiten

25.03.2021
Für die Herstellung einzelner Impfdosen direkt im Impfzentrum hat die Starlab International GmbH das Impfzentrum des Landkreises Kassel mit mehreren PCR Werkbänken beliefert. Die Arbeitsplätze schaffen eine sterile Umgebung und erlauben es dem Team der Impfzentrumsapotheke, direkt vor Ort einzelne Impfdosen aus Mehrfachbehältnissen unter strengsten hygienischen Bedingungen herzustellen.

BAH-Gesundheitsmonitor / Corona: Mehrheit der Deutschen möchte sich beim Haus- oder Facharzt impfen lassen

24.03.2021
Der Haus- bzw. der Facharzt ist mit 87 % die bevorzugte Anlaufstelle der Deutschen, wenn es darum geht, von wem sie sich am ehesten gegen Corona impfen lassen würden. Dies zeigen die Ergebnisse einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im Febr. 2021 durchgeführt wurde.

Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 158-160 (2021)

24.03.2021
2020 feierte man den 100.&#8239;Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers.

AstraZeneca: Greifswalder Forscher finden Thrombose-Ursache

23.03.2021
Die Forscher hatten sich eigenen Angaben zufolge direkt nach dem Impfstopp an das Paul-Ehrlich-Institut gewandt, das für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen in Deutschland verantwortlich ist. Den Ärzten wurden daraufhin Blutproben von sechs Thrombosepatienten zur Verfügung gestellt.

BMG bestellte Masken für 967 Mio. Euro bei Emix

23.03.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat laut Berichten des „Spiegel“ und des Schweizer „Tagesanzeiger“ Schutzausrüstung für knapp eine Milliarde Euro bei der umstrittenen Schweizer Firma Emix Trading eingekauft hat. Der Spiegel verweist auf einen Bericht an den Haushaltsausschuss des Bundestags.

Digitaler Gesundheitspreis 2021: Medizin neu denken

22.03.2021
Die Gesundheits-Anwendung Mentalis hat den vom forschenden Pharmaunternehmen Novartis gestifteten Digitalen Gesundheitspreis 2021 gewonnen. Mentalis bietet für Menschen mit psychischen Erkrankungen über Algorithmus-basierte Apps und Tele-Coachings die Möglichkeit der digitalen Nachsorge – und schließt damit eine echte Versorgungslücke. Abräumer des Abends aber war jemand anderes.

In-situ Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie mit kompatiblen Systemen von SCHOTT, INFORS HT und tec5

19.03.2021
Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.

Hirnthrombosen / AstraZeneca-Impfstoff: Entscheidung am Donnerstag, 18.03.2021

16.03.2021
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bisher keinen Zusammenhang zwischen Thrombose-Fällen und dem AstraZeneca-Impfstoff festgestellt. Die Prüfung der Fälle werde aber fortgesetzt, teilte die EMA am Montag, 15.03.2021, in Amsterdam mit. Die Sicherheitsexperten des PRAC wollten am Donnerstag, 18.03.2021, über mögliche weitere Schritte entscheiden.

EMA: Kaum allergische Reaktionen durch AstraZeneca

15.03.2021
In Großbritannien hätten 41 von rund 5 Mio. Menschen nach der Impfung eine allergische Reaktion bekommen. In „einigen dieser Fälle“ sei eine ursächliche Verbindung zu dem Impfstoff wahrscheinlich, wie die EMA mitteilte.

Syntegon präsentiert Versynta FFP, die modulare Small Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika

12.03.2021
Der Trend in der pharmazeutischen Industrie ist eindeutig: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen. Entsprechend hat Syntegon Technology ein neues Portfolio entwickelt: Ab sofort bündelt das Unternehmen unter dem Namen Versynta Lösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen.

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 155-157 (2021)

12.03.2021
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden.

Eröffnung Niederlassung in China - Vetter baut Asien-Aktivitäten aus

10.03.2021
Nach Destinationen in Singapur, Japan und Südkorea, ist das neue Vertriebsbüro in Shanghai bereits die vierte Vetter-Repräsentanz in der Asien-Pazifik-Region (APAC). Mit der Vorort-Präsenz sollen aufstrebende chinesische Unternehmen angesprochen, und mit einem umfassenden Serviceportfolio seitens Vetter bei ihrem Zugang zum globalen Markt unterstützt werden. Zugleich betont der Schritt die Relevanz des chinesischen Marktes für Vetter und festigt die internationale Ausrichtung des Unternehmens.

Präzisionsmedizin in ganz Europa?

10.03.2021
Noch vor rund 25 Jahren war Darmkrebs einfach Darmkrebs. Heute ist das anders. Forschende haben so viel über die Krankheit gelernt, dass sie sie nach gewissen Eigenschaften unterteilen können. Dieses Wissen ermöglichte die Entwicklung von Medikamenten, die „personalisiert“ einsetzbar sind. Voraussetzung bildet eine präzise Diagnostik.

Fraunhofer-Institute IPA und IAO / Wie Künstliche Intelligenz die Produktionsarbeit der Zukunft verbessert

09.03.2021
In der Produktionsarbeit der Zukunft unterstützen autonome Systeme den Menschen durch datenbasierte Analysen und intelligente Lösungsmuster bei wertschöpfenden Tätigkeiten. Welchen Nutzen Künstliche Intelligenz (KI) dabei stiftet, zeigen Expertinnen und Experten der beiden Stuttgarter Fraunhofer-Institute IPA und IAO ihren Gästen beim »International Open Lab Day« am 16. April 2021.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 231-233 (2021)

09.03.2021
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres&#8239;2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben.

Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale / A Case Study / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 268-274 (2021)

08.03.2021
In this work, a comparison between the energy consumption of different granulation techniques is presented. Wet and melt granulation processes in high-shear and fluid bed granulators were investigated in lab-scale. Firstly, granulation processes were developed to deliver granules that were all within predefined specifications. Power consumption was measured during all processes. Total energy usage was calculated. Based on the results the conclusion can be drawn that high-shear melt-in granulation is the most energy efficient process in lab-scale compared with the other investigated techniques.

CureVac und Novartis unterzeichnen initiale Vereinbarung zur Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

08.03.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.

Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus

05.03.2021
Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben.

Diese “grüne” Box kommt doppelt gut an

04.03.2021
Lieferungen von Unitax werden in diesen Wochen von Kliniken, Pflegeheimen und Impfzentren in ganz Brandenburg sehnlichst erwartet. Der erfahrene Pharmalogistiker verteilt den Corona-Impfstoff exklusiv im Auftrag der Landesregierung. Neben der exakten Einhaltung aller Kriterien bei Lagerung und Transport der sensiblen Fracht ist für das Berliner Unternehmen auch die Nachhaltigkeit der Prozesse wichtig. Bei all diesen Themen setzt Unitax auf die Zusammenarbeit mit der Schaumaplast-Gruppe und BASF.

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 201-208 (2021)

04.03.2021
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Arzneimitteln fordern eine präzise Vorbereitung und engmaschige Überwachung. Diese Verantwortung kommt in erster Linie dem pharmazeutischen Versender zu, selbst wenn die Durchführung von Transporten weitgehend outgesourct sind. In diesem Beitrag werden Verantwortlichkeiten skizziert und ein Monitoringkonzept vorgestellt. Dieses Konzept umfasst verschiedene Qualifizierungsstufen und -phasen.

Auf dem Weg zu Wirkstoffen gegen altersbedingte Erkrankungen

04.03.2021
Auf der Suche nach Wegen, altersbedingte Erkrankungen des Menschen effektiv zu bekämpfen, ist das Enzym Sirtuin 6 (Sirt6) in den Fokus der biochemischen Forschung gerückt. Eine gezielte Aktivierung von Sirt6 könnte derartige Erkrankungen, zum Beispiel einige Krebsarten, verhindern oder abschwächen. ...

Increasing focus on genotoxic impurities

03.03.2021
Following the 2018 detection of nitrosamines in several angiotensin II receptor blockers (ARBs) -- commonly known as sartans -- as well as other active ingredients, regulatory authorities have introduced strict new manufacturing requirements and are asking marketing authorization holders (MAHs) to take precautionary measures to avoid the risk of nitrosamine impurities in medicines. In 2019 several recalls were issued in the US for drug products containing the drug substance ranitidine, a histamine H2 receptor blocker; in early 2020, a Canadian drug maker recalled certain lots of an extended release formulation of metformin (APO-Metformin ER), a drug used to control type II diabetes.

Merck baut mit weltweiter Lizenzvereinbarung zu Debiopharms Spätphasen-Prüfpräparat Xevinapant auf Führungsposition bei Kopf-Hals-Tumoren auf

03.03.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine weltweite Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm, Lausanne, Schweiz, über die Entwicklung und Vermarktung von Xevinapant (Debio 1143) bekannt gegeben. Xevinapant, ein potenter, oraler Antagonist von Apoptose-Inhibitoren (IAP) ist der potenziell erste Wirkstoff in dieser Klasse und der einzige IAP-Antagonist in der Spätphase der klinischen Entwicklung.

Evotec und Chinook Therapeutics gehen Partnerschaft zur Entwicklung neuer präzisionsmedizinischer Ansätze für chronische Nierenerkrankungen ein

02.03.2021
Evotec SE und Chinook Therapeutics Inc. gaben heute eine strategische Zusammenarbeit zur Erforschung und Entwicklung neuartiger präzisionsmedizinischer Therapien für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bekannt. Auf der Grundlage Evotecs proprietärer molekularer Datensätze tausender Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unterschiedlicher Ätiologie werden Chinook und Evotec gemeinsam neuartige Mechanismen identifizieren, charakterisieren und validieren und präzisionsmedizinische Ansätze erforschen und entwickeln.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 193-196 (2021)

02.03.2021
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Accure Therapeutics enrols first patient in phase II clinical trial on acute optic neuritis with lead candidate ACT-01

02.03.2021
Accure Therapeutics, a private translational R&D engine at clinical stage in the Central Nervous System (CNS) field, today announces it has enrolled the first patient in its ACUITY phase II clinical trial - in patients with acute optic neuritis (AON). A total of 36 patients will be enroled in two randomized parallel groups. They will be followed for six months to measure and assess safety and preliminary signs of efficacy. Results are expected in the second half of 2022.

TSI Monitoring-Komplettsysteme - Erfahren Sie mehr

01.03.2021
TSI FMS, Facility Monitoring Software, OPC UA Client/Server zertifiziert von der OPC Foundation, ermöglicht die sichere und zuverlässige Übertragung von Daten kritischer Anlagenüberwachungssysteme an zentralisierte Reporting-Systeme.<br> Keine Unterbrechungen<br>Kein Datenverlust<br> Keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung.

Vom Labor zum Medikament: Nanopartikel gegen Krebs

01.03.2021
„Wir wollen den Labormaßstab hinter uns lassen“, formulierte Prof. Dr. Ingrid Hilger vor gut vier Jahren das Ziel des europäischen Forschungsverbundes NoCanTher. Die Leiterin der Arbeitsgruppe experimentelle Radiologie am Uniklinikum Jena setzt in dem Konsortium ihre Arbeit an der Entwicklung multif...

Strömungssensor für die Laminarflow-Überwachung

01.03.2021
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Der Sensor misst präzise die Luftgeschwindigkeit bis 2 m/s und gleichzeitig auch die Temperatur. Er erfüllt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und ist damit ideal für die Pharma-, Biotechnologie- und Mikroelektronik-Industrie geeignet.

Sanofi kooperiert mit SIRION

01.03.2021
SIRION Biotech geht mit Sanofi eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung ein. Zusammen wollen die beiden Unternehmen verbesserte AAV-Kapside für gentherapeutische Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen entwickeln.

Gehälter in der Zukunftsbranche Biotechnologie steigen

26.02.2021
Die Gehälter der hochqualifizierten Fachkräfte der Biotechnologiebranche steigen seit Jahren kontinuierlich. Ein aktueller Gehaltsvergleich zeigt seit 2018 ein Wachstum bei der Vergütung im einstelligen Prozentbereich bei allen Qualifikationsstufen vom Labortechniker bis zum Unternehmenslenker,

Corona-Management / Lasst endlich Profis ran!

26.02.2021
Impfstoff fehlt, Impfstoff bleibt liegen: Die missglückte Impfkampagne ist ein weiteres Versagen in einer immer längeren Kette. Sie zeigt: Bundesregierung und Landesregierungen können es nicht.

Die Preisträger des Fraunhofer Reinheitstechnik-Preises stehen fest

26.02.2021
Die drei Gewinner heißen Igus, Pflitsch und Zeiss – spannend bleibt ihre Platzierung! Macht die erste Hygienic-Design-Kabelverschraubung aus Kunststoff von Pflitsch oder das abriebfeste Kabelführungssystem aus Hochleistungskunststoff von Igus das Rennen oder gewinnt die neue Lösung für die lichtmikroskopische Analyse der Technischen Sauberkeit von Zeiss?

Sanner komplettiert die Geschäftsleitung

25.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, hat das Management weiter ausgebaut: Seit 1. Feb. 2021 bekleidet Oliver Baumann die Position des Chief Sales Officer (CSO). Er komplettiert mit CFO Claudia Tonhäuser und CEO Asia-Pacific Ralf Tiemann das Team unter der Leitung von Dr. Johannis Willem van Vliet, Geschäftsführer der Sanner-Gruppe.

Kräuter Mix erweitert seine Geschäftsführung

24.02.2021
Holger Popp verantwortet ab dem 1. März 2021 als Geschäftsführer die Abteilungen Vertrieb, Einkauf und Nachhaltigkeitsmanagement. Der 52-Jährige kommt von der Raps-Gruppe in Kulmbach, wo er als Bereichsleiter Einkauf und Mitglied der Geschäftsleitung tätig war. Holger Popp verfügt neben der Branchenexpertise auf dem Gebiet der Kräuter, Gemüse und Gewürze über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Führungskraft in einem mittelständischen Familienunternehmen der Lebensmittelindustrie.

Arzneimittelmarkt 2020 in Deutschland: Innovationen und Auswirkungen der Pandemie im Fokus

24.02.2021
Eine aktuelle Analyse der Arzneimittelversorgung in Deutschland für das Jahr 2020 zeigt deutliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Klinik und Praxis. Die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen bleibt weiterhin eine wichtige Säule im therapeutischen Geschehen. Die aus Kostendämpfungsmaßnahmen resultierenden Einsparungen der Krankenkassen übertreffen die des Vorjahres.

Gestörte Protein-Balance verursacht grauen Star

23.02.2021
Der graue Star ist die häufigste Augenerkrankung beim Menschen. Die genauen Prozesse bei der Entstehung der Krankheit sind allerdings noch nicht vollständig aufgeklärt. Ein Forschungsteam unter der Leitung der Technischen Universität München (TUM) hat nun herausgefunden, dass die Zusammensetzung der

Woran Covid-19-Kranke sterben

23.02.2021
Hamburger Rechtsmediziner haben über 600 Covid-19-Tote obduziert, um Verlauf und Todesursache zu verstehen. Sie fanden heraus, woran Menschen mit schweren Verläufen sterben und was den Tod in manchen Fällen verhindern kann.

Xlife Sciences AG: Antiviraler Wirkstoffkandidat

23.02.2021
Eine Projektgesellschaft der Xlife Sciences AG (XLS) hat einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten gegen sowohl SARS-CoV-2 als auch Grippeviren in der Entwicklung. Der Wirkstoff hemmt die Virenvermehrung und wirkt gegen infektionsbedingte entzündliche Prozesse. Er ist bereits in Anwendung am Menschen.

Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 49-62 (2021)

23.02.2021
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.

Vetter schneidet auch 2021 erfolgreich bei den CMO Leadership Awards ab

19.02.2021
Vetter wurde auch 2021 bei den CMO Leadership Awards ausgezeichnet. Der Pharmadienstleister konnte in fünf Hauptkategorien punkten – Qualität, Expertise, Kompatibilität, Angebotsportfolio und Service. Das Magazin Life Science Leader, eine der führenden Fachzeitschriften der Branche, vergab den Preis in diesem Jahr bereits zum zehnten Mal. Schon in den Vorjahren gewann Vetter jeweils in mehreren Kategorien.

Sartorius investiert in den Ausbau der Produktion

19.02.2021
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius will im laufenden Jahr 400 Mio. Euro in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten stecken. Damit reagiert das Göttinger MDax-Unternehmen auch auf den steigenden Bedarf der Pharmabranche.

Weniger Wirksamkeit? / Mutationen und Impfungen

19.02.2021
Das Impfen gegen das Coronavirus rollt gerade erst richtig an, schon drohen neue Varianten das Infektionsgeschehen zu übernehmen. Wie kann der Schutz vor dem Coronavirus trotzdem klappen? Die wichtigsten Antworten im Überblick.

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 42-48 (2021)

19.02.2021
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden.

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 8-9 (2021)

18.02.2021
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken.

Pharmabranche: Transaktionswert erreicht Tiefpunkt

17.02.2021
Die Life-Science-Branche weltweit hat sich 2020 mit Deals zurückgehalten: Das Volumen erreichte mit 159 Mrd. USD den niedrigsten Wert seit Durchführung des EY Firepower Reports im Jahr 2014. Damit folgt auf das Rekordjahr 2019 mit einem Dealvolumen von 306 Mrd. USD

DHL baut seine Rolle bei der Verteilung von Coronaimpfstoffen aus

17.02.2021
DHL Global Forwarding, der Spezialist für Luft- und Seefracht von Deutsche Post DHL Group, ist mit dem Transport von Impfstoffen nach Japan beauftragt worden und baut damit seinen Anteil in der weltweiten Impfstofflogistik weiter aus. Die erste Lieferung der COVID-19 Impfstoffe erreichte Japan Ender letzter Woche.

Anspruch auf 20 Masken – wöchentlich

17.02.2021
Ein Job-Center in Baden-Württemberg muss einem ALG-II-Empfänger wöchentlich 20 FFP2-Masken schicken oder monatlich 129 Euro zusätzlich zahlen. Das hat das Sozialgericht Karlsruhe entschieden. Das Gericht gab dem Eilantrag eines Arbeitsuchenden auf „Gewährung eines im Epidemie-bedingten Einzelfall unabweisbaren Hygienebedarfs an FFP2-Masken“ bis zum Sommeranfang am 21. Juni statt.

Krebszellen mit Contergan-Derivaten aushungern

16.02.2021
In der Therapie von hämatologischen Krebserkrankungen wie dem Multiplen Myelom werden seit mehreren Jahren immunmodulierende Substanzen erfolgreich eingesetzt, darunter die Contergan-Derivate Lenalidomid und Pomalidomid. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun die Wirkweise

Biontech/Pfizer-Präparat / Studie: Corona-Impfung verringert Infektiösität

16.02.2021
Das Resultat der Studie ist auf den ersten Blick ermutigend: Infizieren sich Menschen nach einer Corona-Impfung mit dem Erreger Sars-CoV-2, reproduzieren sie anscheinend weniger Viren als Ungeimpfte – und wären damit weniger ansteckend. Das gelte schon nach einer einzigen Impfdosis, schreiben israelische Forscher in einer Studie, die allerdings noch nicht von Experten begutachtet wurde.

Versender dürfen DHL nutzen / BMG sieht Temperaturkontrolle locker

16.02.2021
Mit dem Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) wurden die Versandapotheken verpflichtet, die Temperaturvorschriften beim Versand zu beachten. Im Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist man zuversichtlich, dass das umgesetzt wird: „Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Versandapotheken den geltenden Verpflichtungen zum ordnungsgemäßen Versand von Arzneimitteln nachkommen“, heißt es in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion.

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 12-13 (2021)

16.02.2021
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch.

nora systems / Webinar: Nachhaltige Bodenbeläge für Reinräume

15.02.2021
Eine reibungslos funktionierende technische Infrastruktur ist in allen Industriebereichen eine unverzichtbare Voraussetzung für wirtschaftlichen Erfolg. Wenn Teile von Produktionsanlagen oder Forschungseinrichtungen aufgrund eines Werkstoffversagens, etwa durch einen schadhaften Bodenbelag, stillgelegt werden müssen, kann dies gravierende Folgen haben.

Steriline’s Aseptic Filling Machines For Covid-19 Vaccine’s Production

15.02.2021
The fight against Covid-19 sees Steriline as one of the main frontrunners, in both Europe and Asia, supplying different lines to several Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), filling the mRNA-based vaccine against SARS-CoV-2 developed by the well-known American-German pharmaceutical partnership.

Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete

12.02.2021
Indikationen für eine Therapie mit Medizinalcannabis gibt es viele. Bei der Auswahl des richtigen Arzneimittels und auch bei der Erstmedikation müssen einige Punkte beachtet werden. Jeder Patient muss individuell betrachtet werden, oftmals dauert die Suche nach der geeignetsten Blüte. Denn Cannabis ist nicht gleich Cannabis. Je nach Sorte überwiegt mal der CBD-, mal der THC-Gehalt. Auch die Wirkung ist unterschiedlich: Die Blüten können von anregend bis beruhigend wirken.

Rentschler Biopharma steigt in die Zell- und Gentherapie ein

12.02.2021
Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), ein unabhängiges Kompetenzzentrum für Innovationen zur Förderung der britischen Zell- und Gentherapieindustrie, und Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, haben heute bekannt gegeben, dass Rentschler Biopharma eine Produktionsanlage für neuartige Therpien (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products) am CGT Catapult-Standort in Stevenage (UK) etablieren wird, um dort AAV (Adeno-assoziierte Virus)-Vektoren für klinische Studien herzustellen.

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 1-3 (2021)

12.02.2021
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern.

Wirkungsweise von Krebsmedikament entschlüsselt

12.02.2021
Das gegen das Membranprotein CD20 gerichtete Krebsmedikament Rituximab war der erste zugelassene therapeutische Antikörper gegen B-Tumorzellen. Immunlogen der Universität Freiburg lösen nun ein Rätsel um seine Wirkweise: Ein Team um Prof. Dr. Michael Reth der Universität Freiburg untersuchte

Pitzek GMP Consulting GmbH fördert soziale Einrichtung

11.02.2021
Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.

Digitale Weiterbildung für die Prozessanalytik mit METTLER TOLEDO

11.02.2021
METTLER TOLEDO bietet seit vielen Jahren fachspezifische Seminare für prozessanalytische Anwendungen an, damit das Bedienpersonal aus Betriebsmess- und Regeltechnik, Qualitätssicherung, Produktion, Forschung und Entwicklung für die Anforderungen und Aufgaben von morgen bestens vorbereitet sind.

Dr. Stefan König wird neuer Geschäftsführer der OPTIMA packaging group

10.02.2021
Dr. Stefan König wird zum 01. März 2021 Geschäftsführer bei der OPTIMA packaging group GmbH. Gemeinsam mit Hans Bühler (Geschäftsführender Gesellschafter), Gerhard Breu (Generalbevollmächtigter, Optima Pharma Division) sowie Jan Glass (CFO) verantwortet König die weitere Entwicklung der Unternehmensgruppe. Der Schwerpunkt liegt dabei auf dem Bereich Produkte und Märkte. Zu seinen Aufgaben zählen zudem die strategische Weiterentwicklung und die verstärkte Internationalisierung der Optima Consumer Division und weiterer Tochtergesellschaften.

Neue Abteilung für Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA

10.02.2021
Patric Jarchow leitet seit Januar 2021 die neu geschaffene Abteilung Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA. Vor dem Hintergrund vieler Veränderungen im Gesundheitswesen will das Unternehmen seine Innovationskraft stärken und für Kunden aus dem pharmazeutischen und Healthcare-Bereich noch mehr als bisher neue Dienstleistungen entwickeln.

USA: Opioid-Krise: McKinsey zahlt fast 500 Mio. Euro

10.02.2021
Die große US-Unternehmensberatung McKinsey hat wegen ihrer Arbeit für Pharmafirmen bei der Vermarktung süchtig machender Schmerzmittel einen hohen Vergleich akzeptiert. McKinsey zahlt zur Beilegung von US-Klagen 573 Mio. Dollar (479 Mio Euro), wie am Donnerstag, 04. Feb. 2021, aus Gerichtsdokumenten hervorging.

Risikokommunikation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, S. 63-73 (2021)

10.02.2021
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung.

Pharma-Patente: Forschungsanreiz, Innovationsmotor

09.02.2021
Man weiche den Patentschutz auf, vergebe zumindest Zwangslizenzen – und schon könnten mehr Firmen in die Produktion sowie Verteilung der Corona-Impfstoffe einsteigen und das Ganze beschleunigen. Klingt nach einer einfachen Lösung – oder nicht?

Neue Kombinationstherapie bietet Chance auf Heilung der Hepatitis B

08.02.2021
Rund 260 Mio. Menschen, mehr als drei Prozent der Weltbevölkerung, sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert; langfristig kommt es häufig zu Komplikationen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs. Eine Heilung ist mit den vorhandenen Medikamenten bisher nicht möglich.

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 95-96 (2021)

08.02.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.

Sanner investiert konsequent in eigenen Werkzeug- und Formenbau

05.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, investiert in den Ausbau des hauseigenen Werkzeug- und Formenbaus. Damit stellt das Unternehmen gerade in Pandemiezeiten eine schnelle Lieferung der besonders gefragten Standardprodukte wie Trockenmittelverschlüsse und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel sicher. Doch auch für die Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte lohnen sich die Investitionen, die 2021 konsequent fortgesetzt werden.

Fette Compacting: Containment Guard

04.02.2021
Für einen effizienten Arbeitsschutz sind Pharmahersteller auf das passende Containment angewiesen. Im neuen Containment-Handbuch zeigt Fette Compacting, welchen Ansprüchen die Technologie genügen muss und warum Maschinenhersteller künftig eine entscheidende Rolle bei sicherem und kostenef&#64257;zientem Containment spielen werden.

Biobasierter Thrombosewirkstoff

03.02.2021
Herzinfarkte und Embolien gehen häufig auf eine Thrombose, also die Blockade wichtiger Blutgefäße zurück. Wissenschaftler:innen haben nun erstmals einen Hemmstoff gegen das Thrombose auslösende Enzym Thrombin entwickelt, der dreifach wirksam ist.

Marktführer für Pharmalogistik verstärkt deutsche Geschäftsführung

02.02.2021
Dennis Spamer wird weiterer Geschäftsführer von Movianto Deutschland / Um die weitere Expansion von Movianto Deutschland abzusichern, hat das Unternehmen, das als Teil der Walden Gruppe Marktführer für Pharmalogistik in Europa ist, den 38jährigen Dennis Spamer in die Geschäftsführung berufen. Zusammen mit Geschäftsführer Thomas Creuzberger, der Movianto seit mehr als 20 Jahren leitet, sowie Stéphane Baudry, Gründer und CEO der Walden Gruppe, soll Spamer die weitere Entwicklung des Branchenspezialisten vorantreiben.

Hightech-Unternehmen mit Tradition: 70 Jahre Schreiner Group

02.02.2021
Im Jahr 1951 gegründet, ist 2021 ein ganz besonderes Jahr für die Schreiner Group aus Oberschleißheim bei München. In diesem Jahr feiert das Hightech-Unternehmen sein 70-jähriges Jubiläum. Über sieben Jahrzehnte hinweg wuchs das Familienunternehmen vom Garagenbetrieb zu dem international tätigen Hidden Champion heran, das es heute ist. Inzwischen arbeiten über 1.200 Mitarbeiter weltweit an vier Standorten, der größte Teil davon am Hauptsitz im Münchner Norden.

Krebsforscher: Digitales Gesundheitssystem muss patientenzentriert sein

02.02.2021
Die elektronische Patientenakte (ePA) ist seit Anfang des Jahres am Start: Was sie bringt? Mit dem Onkologen Prof. Christof von Kalle, Charité Universitätsmedizin Berlin, haben wir darüber gesprochen, welche Chancen in der Digitalisierung stecken und inwiefern sie Behandlungen besser machen kann.

Etiketten für Eiseskälte

01.02.2021
Faller Packaging bietet spezielle Pharma-Labels für niedrige Temperaturen. Die Labels sorgen dafür, dass wichtige Informationen und deren Lesbarkeit am Produkt während Lagerung und Transport gewahrt bleiben – zum Beispiel bei den dringend benötigten COVID-19-Impfstoffen.

Google-Deal: Spahn windet sich heraus

01.02.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vermeidet es, zum Google-Deal seines Hausherrn Jens Spahn (CDU) klar Stellung zu beziehen. Im November hatte Spahn bekanntgegeben, dass es zwischen dem BMG und dem Suchmaschinenriesen eine Zusammenarbeit gibt:

Analytik Jena präsentiert neuen kollaborierenden Laborroboter und Labelprinter für Hochdurchsatzanwendungen

29.01.2021
Analytik Jena präsentiert auf der SLAS 2021 Digital zwei neue Lösungen für Labore, die ihre Arbeitsabläufe automatisieren möchten - den CyBio Carry und den CyBio QuadPrint. Der CyBio Carry ist ein kompakter kollaborierender Laborroboter für den Labortisch, der im Zusammenspiel mit anderen Automatisierungskomponenten Arbeitsprozesse erheblich beschleunigt und sicherer macht. Der CyBio QuadPrint vereint automatisiertes Labelprinting und Plattenlager in einem Gerät. Das System sorgt für zuverlässiges Labeling von Mikroplatten im ANSI-SLAS-Standardformat und eignet sich ideal für mittlere bis hohe Durchsatzraten.

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1608-1615 (2020)

29.01.2021
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z.&#8239;T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten.

Coronatests: Die Verfahren im Überblick

28.01.2021
Ein Jahr nach Beginn der Pandemie verfügt die Medizin über verschiedene Möglichkeiten zur Detektion einer Sars-CoV-2-Infektion. Neben dem Goldstandard der PCR-Methode kann mittlerweile auf relativ sichere Antigen-Schnelltests zurückgegriffen werden.

Neues Headquarter im Bau: Hydroflex expandiert an neuem Standort

26.01.2021
Der Neubau des Hydroflex Headquarters ist bereits weit fortgeschritten. Er bildet die Grundlage für die weitere Expansion und die ambitionierten Zukunftspläne des international agierenden Spezialisten für Reinraum-Reinigungslösungen. So wird am neuen Standort in Buseck bei Gießen mehr als dreimal so viel Arbeitsfläche zur Verfügung stehen als am bisherigen Standort. Dies bietet genügend Platz für kurzfristig rund 50 Arbeitsplätze. Für den Einzug in den Neubau ist das zweite Quartal 2021 vorgesehen.

Pharma- und Biotechspezialist ZETA wächst: Neue Niederlassung in der Schweiz

26.01.2021
ZETA, Engineeringspezialist für die Pharma- und Biotechindustrie, ist weltweit mit zwölf Niederlassungen in sieben Ländern aktiv. Darunter auch mit einer neuen Niederlassung in Visp, einem wichtigen Standort der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz. Dadurch soll in Zukunft noch enger mit den Global Playern und mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche in der Westschweiz zusammengearbeitet werden.

Detailliertes Profil von Tumoren

25.01.2021
In einer Studie mit Patienten der Universitätsspitäler Zürich und Basel untersuchen Forschende umfassend und äusserst präzise die molekularen und funktionellen Eigenheiten von Tumoren. Damit sollen Ärzte besser bestimmen können, welche Behandlung besonders gut auf die Krebserkrankung eines Patienten

SARS-CoV-2 greift das Herz an

25.01.2021
Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bedeuten nicht nur eine Belastung für die Lunge. Das Virus befällt auch massiv das Herz-Kreislauf-System. Eine Forschungsgruppe des Instituts für Molekulare und Translationale Therapiestrategien der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat nun bestimmte

trans-o-flex stellt in Bayern Corona-Impfstoffe landesweit zu

25.01.2021
Der auf Arzneimittelverteilung spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex sichert in Bayern landesweit die Auslieferung von Corona-Impfstoffen an Impfzentren. Eine Besonderheit dabei: trans-o-flex befördert die Sendungen in Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung.

BioNTech/Pfizer: Statement on European Upscaling as well as Impact on Deliveries

22.01.2021
Pfizer and BioNTech have developed a plan that will allow the scale-up of manufacturing capacities in Europe and deliver significantly more doses in the second quarter. To accomplish this, certain modifications of production processes are required now. As a result, our facility in Puurs, Belgium will experience a temporary reduction in the number of doses delivered in the upcoming week.

Briem Messe Digital / 09.-11.02.2021

22.01.2021
Messe Neuheiten in persönlichem Video Livemeeting erleben / Wir bringen Ihnen die Messe ins Büro oder Homeoffice. Unsere Leitmessen wurden abgesagt oder verschoben. Deshalb bieten Ihnen eine digitale Alternative. Persönlich und unkompliziert. Per Videomeeting besuchen Sie uns an unserem Messestand. Mit einem technischen Kundenberater kommen Sie persönlich ins Gespräch - wie auf einer Messe auch. Sie sind neugierig geworden? Dann melden Sie sich jetzt kostenlos an.

Dittel Engineering / Firmenübergabe in der Ingenieurfamilie

22.01.2021
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf hat mit einer Firmenübergabe die Weichen für die Zukunft gestellt. Das Unternehmen bleibt im Besitz der Familie, wechselt aber in die jüngeren Hände. Florian Dittel, der 39-jährige Sohn des Firmengründers, ist seit 1. Juli 2020 Mitinhaber der Firma.

Pitzek GMP Consulting: GEOGRAFISCHE NÄHE ZUM KUNDEN

21.01.2021
Trotz zunehmender Digitalisierung ist uns die geografische Nähe zu unseren Kundenunternehmen sehr wichtig! Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.

Das neue Camfil Filterhandbuch ist da

20.01.2021
Wenn es um optimale Innenraumluftqualität für Menschen, Umwelt und Prozesse geht, gehört Camfil mit seinen Luftfilterprodukten und Lösungen zu den weltweit führenden Anbietern. Aktuell präsentiert das Unternehmen im neu aufgelegten Filterhandbuch ein nochmals erweitertes Programm – von allgemeinen Luftfiltern, EPA-, HEPA- & ULPA-Filtern, Hochtemperaturfiltern über Luftreiniger, der industriellen Abluftreinigung bis hin zu Molekular- und Gasturbinenfilter.

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1538-1545 (2020)

20.01.2021
Innovative Designs / Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase&#8239;I,&#8239;II und&#8239;III, nach der Zulassung Phase&#8239;IV – aufzulösen.

Spahn: Masken-Deal mit „Graumarkt-Kids“

19.01.2021
Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, kümmerte sich Ressortchef Jens Spahn (CDU) persönlich um das sündhaft teure Angebot einer Firma aus der Schweiz. Eingefädelt hatte die Sache demnach eine Lobbyistin aus München: Andrea Tandler, Tochter des fru&#776;heren CSU-Generalsekretärs Gerold Tandler.

Mit scharfer Waffe gegen Lymphome

19.01.2021
Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei follikulären Lymphomen und chronisch-lymphatischer Leukämie, der häufigsten Form von Blutkrebs, als sehr effektiv erweist.

Migräne-Betroffene: Unverstanden und unterversorgt

19.01.2021
1,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und Gesellschaft ein Potenzial von rund 100 Mrd. Euro errechnet, wenn die Versorgung von Migränepatienten und -patientinnen nachhaltig verbessert würde. Es wäre ein mächtiges Konjunkturprogramm. Und für die Betroffenen ein echtes Lebensqualitätsprogramm, wie ein Pilotprojekt in der Schweiz zeigt.

Bayer transformiert Pharmageschäft mit bahnbrechenden Innovationen

15.01.2021
Aufbau führender Position auf Gebiet der Zell- und Gentherapien / Beschleunigung bahnbrechender Innovationen für Patienten / Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitslösungen und integrierter Versorgungsangebote weitere neue Säule des Pharmageschäfts / Vielversprechendes Entwicklungsportfolio mit über 50 Projekten in klinischen Entwicklungsphasen

RNA und Vektor: Die wichtigsten Unterschiede / Faktencheck: Corona-Impfstoffe

15.01.2021
Aktuell sind zwei Impfstoffe in Deutschland zugelassen. Beide Vakzine beruhen auf der mRNA-Technologie. Nun wurde der Zulassungsantrag für einen dritten Kandidaten eingereicht. Der Impfstoff von AstraZeneca nutzt die Vektorviren-Technologie. Vor Covid-19 schützen alle drei Vakzine – die Unterschiede liegen im Detail. Hier eine Übersicht.

In der Lunge entdeckte Immunzellen verbessern Abwehr gegen Viren

14.01.2021
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat in der Lunge ansässige Immunzellen entdeckt, die lange nach einer überstandenen Grippe fortbestehen. In Versuchen mit Mäusen zeigte sich, dass diese Helferzellen die Immunantwort gegen eine erneute Infektion mit einem anderen Grippevirus-Stamm verbessern

Pharmalogistik von Hütter: GDP-Konformität mit strengen Umweltstandards

14.01.2021
Der Transport hochwertiger und temperatursensibler Pharmazeutika stellt eine immer größere logistische Herausforderung dar. Denn die Beförderung muss nicht nur konform der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) erfolgen. Auch die Umweltauflagen steigen kontinuierlich. Pharmalogistik-Spezialisten wie die Hütter Spedition + Logistik GmbH gehen hier mit gutem Beispiel voran.

Chancen durch die Pandemie / Pharmaserv

14.01.2021
Die ersten Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und zugelassen. Es ist bemerkenswert, welche herausragenden Leistungen durch die forschende Pharmaindustrie und durch die Wissenschaft weltweit und auch speziell in Europa erbracht wurden.

FFP2-Pflicht in Bayern / Kommt jetzt der Ansturm auf Apotheken?

13.01.2021
Ab kommendem Montag, 18.01.2021, gilt in Bayern die Pflicht zum Tragen einer FFP2-Maske im öffentlichen Nahverkehr und beim Einkaufen. Die Masken sind in den vergangenen Wochen vor allem im Zusammenhang mit der kostenlosen Verteilung in Apotheken in den Fokus geraten.

Neu gegründete Semdor Pharma Gruppe wird zu einem der führenden Pharmaunternehmen für Betäubungsmittel und medizinischen Cannabis in Europa

13.01.2021
Mit der Gründung der Semdor Pharma Group entsteht eine der führenden Pharmagruppen in Europa, die sich auf Betäubungsmittel und medizinisches Cannabis spezialisiert hat. Die Semdor Pharma Gruppe entsteht durch den Zusammenschluss des deutschen Marktführers für Betäubungsmittel, der PS Gruppe (einschließlich der Tochterunternehmen PS Pharma Services, PB Pharma und PS Marketing & Outsourcing) und Cannamedical Pharma, dem führenden unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland.

Merck baut mit dem Erwerb von AmpTec seine mRNA-Kapazitäten für Impfstoffe, Therapien und Diagnostika aus

12.01.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Akquisition der Hamburger AmpTec GmbH, einem führenden Auftragshersteller und -entwickler (CDMO) von mRNA, bekannt gegeben. Mit der Übernahme stärkt Merck seine Kapazitäten zur Entwicklung und Herstellung von mRNA für seine Kunden, die diese in Impfstoffen, Behandlungen und Diagnostika im Kontext von Covid-19 und zahlreichen anderen Krankheiten einsetzen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.

Söder zieht Huml ab

08.01.2021
Melanie Huml muss ihr Amt als Gesundheitsministerin in Bayern abgeben. Die Ärztin aus Bamberg war schon im August angezählt. Sie soll jetzt in der Staatskanzlei arbeiten.

BPI zur Impfstoffdiskussion: „Nur gemeinsam zu lösen“

07.01.2021
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) kann sich der teils scharfen Kritik an der Beschaffung und Verteilung des Covid-19-Impfstoffes nicht anschließen: „Die EU und auch die Bundesregierung haben sich nach unserer Kenntnis rechtzeitig mit der Beschaffung von Impfstoffen auseinandergesetzt“, sagt der BPI-Vorsitzende, Dr. Hans-Georg Feldmeier.

Auch Moderna-Impfstoff in der EU zugelassen

07.01.2021
Als zweiter Corona-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-Herstellers Moderna in der Europäischen Union zugelassen. Dies entschied die EU-Kommission am Mittwoch auf Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA.Damit kommen bald zusätzliche Impfstoffmengen in Europa auf den Markt.

Wie das Coronavirus mit Zellen interagiert

06.01.2021
Wissenschaftler aus Würzburg und den USA haben den ersten vollständigen Atlas der direkten Interaktionen zwischen dem neuen Coronavirus und den von ihm befallenen Zellen erstellt. Dies eröffnet neue Wege der Behandlung.SARS-CoV-2-Infektionen stellen eine globale Bedrohung

Mit Hemibodies gegen Krebs

05.01.2021
Uni-Start-up entwickelt neuartige Immuntherapie / Die aus der Universität entstandene Cherry Biolabs GmbH entwickelt eine neuartige Immuntherapie gegen Krebs. Mit der MorphoSys AG als Lizenzpartner soll diese Therapie in die klinische Anwendung gebracht werden.

Neue Medikamente und Impfstoffe: Der Innovationsmotor brummt

05.01.2021
Von Innovationsmüdigkeit keine Spur: Im neuen Jahr können Patientinnen und Patienten in Deutschland mit rund 30 Medikamenten und Impfstoffen auf Basis neuer Wirkstoffe rechnen. Davon geht der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) aus. Im abgelaufenen Jahr waren es 32 gewesen.

Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1509 (2020)

05.01.2021
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z.&#8239;B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.

Tintenfisch inspiriertes Material heilt sekundenschnell

05.01.2021
Neu entwickeltes Material stellt Struktur und Eigenschaften im Handumdrehen vollständig wieder her – immer und immer wieder / Ein weiches Material, das sich augenblicklich selbst heilt, ist keine Fiktion mehr, sondern Realität. Ein Team von Wissenschaftlern am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme und der Pennsylvania State University verändert die Nanostruktur eines neuen dehnbaren Materials so lange, bis es seine Struktur und Eigenschaften wieder vollständig zurückerhalten kann, nachdem es zerschnitten oder durchstochen wurde. Das von Tintenfischen inspirierte Material könnte das Forschungsgebiet der Soft Robotik revolutionieren. Da es jeden Schaden rückgängig machen kann, ermöglicht es viele Anwendungen in einer Welt, in der Roboter mit dynamischen und unvorhersehbaren Umgebungen zurechtkommen müssen.

Pharma Trends 2021 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1506 (2020)

04.01.2021
Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online / Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

Die Lebenden und die lebenden Toten in der Biotechnologie

04.01.2021
Immer mehr Start-ups mit Universitätslizenz in den USA sind nicht in Betrieb / Wenn es um neu gegründete Unternehmen geht, die aus den Universitäten ausgegründet wurden, gibt es viele Zombies da draußen. Eine neue Studie unter der Leitung von Professoren der Brigham Young University, die in der Zeitschrift Nature Biotechnology veröffentlicht wurde, stellt fest, dass eine deutlich steigende Zahl von universitätslizenzierten Startups zwar auf dem Papier existiert, aber keinen wirtschaftlichen Beitrag leistet - oder gar nicht funktioniert. (Universitätslizenzierte Start-ups sind Firmen, die zur Kommerzialisierung einer an einer Universität entwickelten biowissenschaftlichen Technologie gegründet wurden.)

Daten aus dem echten Leben: Bessere Arzneimittelentwicklung?

04.01.2021
Menschen, die Medikamente einnehmen müssen, fragen sich: Wurde alles getan, um die Wirksamkeit und die Sicherheit neuer Therapien möglichst zweifelsfrei nachweisen zu können? Seit mehr als einem halben Jahrhundert verlassen sich die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt bei der Zulassung neuer Arzneimittel auf randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Sie sind der so genannte „Goldstandard“, um zu einer hohen Evidenz zu kommen; sprich: einem empirisch erbrachten Nachweis vom Nutzen einer therapeutischen Intervention. Allerdings stoßen solche Studiendesigns immer öfter an Grenzen. Real-World-Evidence spielt eine zunehmend größere Rolle – generiert aus Daten aus dem „echten Leben“.

Neues Kombi-Verfahren für 3D-Druck entwickelt

22.12.2020
Damit lassen sich z.B. medizinische Wirkstoffe in pharmazeutische Produkte einbauen oder leuchtende Flüssigkeiten in Werkstoffe integrieren, die bei Materialrissen austreten und so den Schaden anzeigen / Chemiker der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) haben eine Methode entwickelt, um Flüssigkeiten direkt während des 3D-Drucks in Materialien zu integrieren.

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1430-1434 (2020)

22.12.2020
Teil 3 / 5. PRAC-Veröffentlichungen, die Zulassungsinhaber regelmäßig prüfen sollten / Das PRAC veröffentlicht im Vorfeldseiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via Eudra-Link zugesandt.

Glas für Pharmaverpackungen: SCHOTT eröffnet neues Werk in China

22.12.2020
Kapazität um 20.000 Tonnen erweitert / Neues Werk produziert Glasröhren für pharmazeutische Primärpackmittel, beispielsweise Ampullen und Fläschchen / Der Spezialglashersteller SCHOTT hat in seinem neuen Werk in China nach nur 15 Monaten Bauzeit die Produktion für Pharmaglas aufgenommen. Das neue Werk stellt hochwertiges FIOLAX® Borosilicatglasrohr her, das als Ausgangsmaterial für pharmazeutische Verpackungen wie Fläschchen, Ampullen, Spritzen und Karpulen dient. Borosilicatglas wurde von Firmengründer Otto Schott um 1890 entwickelt und ist der de-facto-Standard in der Pharmabranche. Es ist äußerst inert und hält das Medikament im Innern auf diese Weise stabil. Dadurch ist es besonders gut als Verpackungsmaterialfür COVID-19-Impfstoffe als auch weitere lebensrettende Medikamente geeignet.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1472-1475 (2020)

21.12.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

SHS beteiligt sich an schweizerisch-deutscher Spezial-Arzneimittel-Firma Develco Pharma

21.12.2020
Die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH investiert aus ihrem Fonds SHS V in die schweizerisch-deutsche Spezial-Arzneimittel Firma Develco Pharma. In der Schweiz und im badischen Schopfheim entwickelt und produziert das 2006 gegründete Unternehmen mit mehr als 120 Mitarbeitern orale Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen in Formulierungen, die eine verzögerte oder modifizierte Wirkstoffabgabe aufweisen. Develco verfügt über eine eigene hochmoderne Produktion; zu ihren Kunden zählen weltweit führende pharmazeutische Firmen, die die Produkte international vertreiben.

Unitax wird Impfstoffe in Brandenburg verteilen

21.12.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH wird Krankenhäuser, Senioreneinrichtungen und Impfzentren im Land Brandenburg mit dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer beliefern. Ein entsprechender Vertrag mit dem Land Brandenburg wurde am 10. Dezember unterzeichnet.