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News Archiv

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 508-512 (2022)

20.05.2022
Der PRAC hat empfohlen, Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen (Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag, spitzen oder flachen roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen führen kann) als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen.

G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

20.05.2022
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.

groninger erzielt neues Rekordergebnis

20.05.2022
groninger blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2021 zurück. Auch im abgeschlossenen Wirtschaftsjahr bleibt das Familienunternehmen auf Wachstumskurs und legt ein Plus von rund 8 % gegenüber dem Vorjahr aufs Parkett.

Sterilitätsprüfung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 521-529 (2022)

19.05.2022
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Wechsel bei Bionorica / Phytoarzneimittel statt Cannabis

19.05.2022
Bionorica stellt das Marketing weiter neu auf: Dr. Sebastian Riedmayr leitet künftig den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland. Der 48-Jährige folgt auf Martina Gampl, die seit 2008 für den bayerischen Phytohersteller tätig war und seit März den Vertrieb des OTC-Geschäfts in Deutschland und Österreich für Dr. Pfleger Arzneimittel verantwortet.

Krebs: Weshalb eine Behandlung in zertifizierten Zentren so wichtig ist

19.05.2022
Menschen, die sich mit einer Krebserkrankung in einem zertifizierten Zentrum behandeln lassen, haben deutlich bessere Überlebenschancen – dies hat jetzt eine Studie gezeigt, bei der über 3 Jahre hinweg die Daten von mehr als einer Million Patient:innen untersucht wurden. Wir haben darüber mit PD Dr. Simone Wesselmann gesprochen, die bei der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) den Bereich Zertifizierung leitet.

Kontaminationen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 462-468 (2022)

18.05.2022
Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren.

Computerprogramm findet neue Zielorte für Medikamente

18.05.2022
Eine computergestützte Analyse bereichert die Arzneimittelforschung: Ein internationales Team hat eine Software zu Hilfe genommen, um neue Angriffspunkte für künftige Medikamente zu finden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entdeckten bei einer der größten Proteinfamilien mehrere neue

Arzneimittel und Impfstoffe: Können wir uns den medizinischen Fortschritt leisten?

18.05.2022
Die EU-Kommission hat sich in ihrer „Pharmastrategie“ unter anderem das Ziel gesetzt, dass die Menschen in Europa möglichst gleichberechtigt Zugang zu „erschwinglichen“ Arzneimitteln erhalten. Aber was heißt das eigentlich genau? Sind Arzneimittel nicht mehr bezahlbar? Thomas Allvin vom europäischen Pharmaverband EFPIA hat sich dieses Thema genauer angeschaut. Dabei wird deutlich: Die finanzielle Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen ist in Gefahr – das liegt aber nicht an Pharmazeutika. Diese können vielmehr ein Teil der Lösung sein.

FDA is coming / Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 474-483 (2022)

17.05.2022
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.

Hemmung eines zellulären Enzyms kann virale Infektionen bekämpfen

17.05.2022
Forschende am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) in Basel haben ein synthetisches Protein identifiziert, das die Aktivität eines zellulären Signalwegs dämpft, der bei Virusinfektionen eine Rolle spielt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung

Gerresheimer setzt seine Wachstumsstrategie in den Emerging Markets um und erhöht die Kapazitäten in Indien

17.05.2022
Gerresheimer hat seine Produktionskapazitäten in der Glas- und Kunststoffproduktion in Indien deutlich ausgebaut, um den steigenden Bedarf seiner globalen Pharmakunden zu bedienen. Am Standort Kosamba entstand ein neues, modernes Werk zur Herstellung hochwertiger Kunststoffbehälter und -verschlüsse. Die Glasproduktion wurde mit hochmoderner und nachhaltiger Schmelzwannentechnologie modernisiert.

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 489-454 (2022)

16.05.2022
In the production area, especially in areas for the manufacture of pharmaceuticals, it is the task of the companies manufacturing according to GMP to identify contamination risks in the course of production and to implement an effective contamination control strategy (CCS). In this context, cleaning and disinfection processes play a role in addition to the consideration of the manufacturing process, the spatial conditions, the personnel, and the associated personnel hygiene. In this context, European Norm (EN) methods for determining the effectiveness of disinfectants can be adapted for the validation of disinfectants in the GMP environment. In this way, the required proof of the efficacy of the disinfectants used on the in-house specific surfaces can be demonstrated in a systematic, application-related, and needs-based manner. This includes both the surfaces available on site and the in-house flora, i.e., the specific microorganisms detected at the production site.

Moderna feuert Finanzchef

16.05.2022
Die für ihren Corona-Impfstoff bekannte US-Biotechfirma Moderna hat ihren Finanzchef, Jorge Gomez, fast unmittelbar nach dessen Amtsantritt wieder entlassen. Grund sei eine interne Untersuchung bezüglich von Finanzberichten seines vorherigen Arbeitgebers Dentsply Sirona, teilte Moderna am

Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

16.05.2022
Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 534-540 (2022)

13.05.2022
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben.

Endress+Hauser Kanada feiert „grünes“ Gebäude

13.05.2022
Endress+Hauser Kanada hat für 20 Millionen Euro eines der „grünsten“ Firmengebäude des Landes errichtet. Das neu eröffnete Kunden- und Schulungszentrum in Burlington/Ontario, rund 50 Kilometer südwestlich von Toronto gelegen, arbeitet energieautark und CO2-neutral. Auf 4.400 Quadratmetern Grundfläche – eine Verdoppelung gegenüber dem bisherigen Standort – wurden eine verfahrenstechnische Schulungsanlage, ein großes Kalibrierlabor, eine Werkstatt, in Schulungszentrum sowie rund 120 moderne Arbeitsplätze untergebracht.

Gen- und Zelltherapien: Von der Forschung zu den Patienten

13.05.2022
„Auf dem Thema ruhen große Hoffnungen“: So führte Susan Knoll, Verlagsleiterin Politische Kommunikation beim Tagesspiegel, in eine hybride Veranstaltung ein, auf der Fachleute aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Behörden über Gen- und Zelltherapien diskutierten. Dabei wurde deutlich: In Deutschland und Europa gibt es viel zu tun. Zwar ist die hiesige Grundlagenforschung stark. Doch an der sogenannten Translation – der Überführung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in konkrete klinische Studien und zugelassene Arzneimittel für die Patient:innen – hapert es. Das geht besser – andere Länder wie die USA machen es vor.

Whitepaper - Zellkulturen: Die Chancen und Herausforderungen / Die Einsatzmöglichkeiten von Zellkulturen steigern die Nachfrage und erhöhen die Herausforderungen

12.05.2022
Die Nachfrage nach Zellkulturen hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen und wird wahrscheinlich auch weiterhin steigen. Zellkulturverfahren werden zunehmend in der Forschung, bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken sowie bei der Produktion von Pflanzenwirkstoffen zur Verwendung in Arzneimitteln, Pigmenten und Aromastoffen eingesetzt. Auch die Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen auf Zellbasis steigt.

Bayer: Sehr guter Jahresauftakt mit starkem Umsatz- und Ergebnisplus

12.05.2022
Der Bayer-Konzern ist sehr erfolgreich ins Jahr 2022 gestartet. „Wir haben ein sehr gutes Umsatz- und Ergebniswachstum erzielt. Vor allem unser Agrargeschäft hat erheblich zugelegt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal. „Für den weiteren Jahresverlauf sind wir trotz der hohen Unsicherheit, unter anderem in Bezug auf die Stabilität der Lieferketten und der Energieversorgung, zuversichtlich und bestätigen die im März veröffentlichte währungsbereinigte Prognose für das Gesamtjahr.“

Integrierte Pharma-Linien noch schneller und sicherer in Produktion bringen

12.05.2022
Am 05. Mai 2022 hat die Optima Unternehmensgruppe im Rahmen ihrer 100-Jahr-Feierlichkeiten das CSPE-Center II eingeweiht. Der Geschäftsbereich Optima Pharma erweitert damit seine Produktionsfläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Abfülllinien um mehr als 4.000 Quadratmeter.

Gerresheimer und Portal schließen strategische Partnerschaft zur Entwicklung innovativer nadelfreier Injektionslösung für die Behandlung chronisch Erkrankter

11.05.2022
Die Gerresheimer AG erweitert ihr Portfolio hochinnovativer Plattformtechnologien für die Verabreichung von Medikamenten. Der führende Anbieter von Healthcare & Beauty-Lösungen und Drug-Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik beteiligt sich an dem US-Unternehmen Portal Instruments, das eine nadelfreie, subkutane Drug-Delivery-Technologie der nächsten Generation entwickelt. Gemeinsam wollen die Partner die Art und Weise, wie injizierbare Arzneimittel subkutan verabreicht werden, revolutionieren und die Lebensqualität von Patienten, insbesondere derjenigen mit chronischen Krankheiten, verbessern.

Innovationspreis der BioRegionen: 4 gewinnt – Prämierung innovativer Ideen für die Biologisierung der Wirtschaft von morgen

11.05.2022
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen Deutschlands fand am 4. Mai 2022 im Rahmen der Deutschen Biotechnologietage in Hamburg statt. Mit dem diesjährigen Innovationspreis würdigt der Arbeitskreis der BioRegionen (kurz AK-BioRegio) Deutschlands bereits zum 15. Mal herausragende Ideen und Patente mit hohem Innovations- und Wirtschaftspotenzial sowie herausragenden Forschungsergebnissen aus dem Bereich der modernen Biotechnologie und damit konvergierender Technologien.

Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 440-444 (2022)

11.05.2022
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement –?und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann.

Researchers discover a novel approach that could lead to the treatment of devastating brain tumours: HOX and PBX gene dysregulation as a therapeutic target in glioblastoma multiforme

10.05.2022
Glioblastoma multiforme (GBM) is the most common high-grade malignant brain tumour in adults and arises from the glial cells in the brain. The prognosis of treated GBM remains very poor with 5-year survival rates of 5%, a figure which has not improved over the last few decades. Currently, there is a modest 14-month overall median survival in patients undergoing maximum safe resection plus adjuvant chemoradiotherapy. HOX gene dysregulation is now a widely recognised feature of many malignancies.

Launch of WHO GIS Centre for Health

10.05.2022
The WHO is pleased to announce the official launch of the WHO GIS Centre for Health which will take place on 9 May 2022 in conjunction with the GIS for a Sustainable World Conference 10-11 May 2022.

Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 470-473 (2022)

10.05.2022
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen.

Erfolgreiche Inspektion der 3 Tentamus Pharma & Med Deutschland Standorte

10.05.2022
Die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH freut sich, mitteilen zu können, dass die im Sept. 2021 gegründete Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) an allen 3 Laborstandorten von den lokalen GMP-Behörden erfolgreich inspiziert worden ist. Damit ist ein nahtloser Übergang der GMP Genehmigung sichergestellt. Die TPMD ging aus der Fusion der 3 Labore BLS-Analytik GmbH, der TentaMedix GmbH und der DSIpharm hervor.

Weniger Impfungen – weniger Schutz

09.05.2022
Alles schaut auf die Impfquoten bei COVID-19 – über 170 Millionen Dosen wurden in Deutschland bereits verimpft (s. Impfdashboard). In der öffentlichen Wahrnehmung geht dabei unter, dass die Zahl der Standardimpfungen in Deutschland zurückgeht, wie das Unternehmen IQVIA in einer Analyse zeigt. Weniger Impfungen – das bedeutet weniger Schutz vor Erkrankungen und den Komplikationen, die eigentlich nicht sein müssten. Im ersten Jahr der Pandemie war die Nachfrage gerade bei Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffen noch angestiegen – Grund dürfte ein größeres Bewusstsein für die zusätzliche Gefahr einer Grippe oder einer Lungenentzündung gewesen sein. Doch im vergangenen Jahr waren die Zahlen bereits wieder rückläufig (s. Pharma Fakten-Grafik).

PEI-Forscherinnen ausgezeichnet: Es geht auch ohne Tierversuch

09.05.2022
Zwei Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts sind vom Land Rheinland-Pfalz mit dem Forschungspreis „zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche“ ausgezeichnet worden. Ihrer Forschung ist zu verdanken, dass bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen seit 2021 nicht mehr jede Charge mit einem Irreversibilitätstest an Meerschweinchen auf Unbedenklichkeit getestet werden muss.

PlanQK & Smart Reporting: KI-gestützte COVID-19 Befundung von Smart Reporting evaluiert Quantentechnologie für schnellere radiologische Diagnose

09.05.2022
Mit KI und Quanten Computing gegen COVID-19: Das Münchner HealthTech-Unternehmen Smart Reporting hat im Rahmen öffentlich geförderter Forschungsprojekte bereits mehrere mit Künstliche Intelligenz (KI) Algorithmen verbundene Systeme entwickelt, die Krankheits-typische Veränderungen auf CT-Bildern automatisch erkennen und quantifizieren.

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 516-518 (2022)

06.05.2022
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Andera Partners führt 60 Mio. Euro-Serie B in Münchner Tubulis an

06.05.2022
Im Antikörper-Drug-Konjugate-Feld (ADC) entwickelt sich das Unternehmen Tubulis (München/Berlin) mit großen Schritten. Erst 2019 gegründet, folgte eine 10 Mio.-Serie A schon 2020. Nun haben sich zur zweiten Finanzierungsrunde weitere Investoren hinzugesellt, allen voran die französische Andera Partners, die wohl hauptverantwortlich für die Größe der Runde ist: mit 60 Mio. Euro stößt Tubulis ins Vorderfeld der Finanzierungsrunden in Deutschland in diesem Jahr vor.

MED-X-PRESS VERÖFFENTLICHT ERSTEN NACHHALTIGKEITSREPORT

06.05.2022
Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH aus Goslar hat seinen ersten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport publiziert. Vom Arbeitsschutz über Photovoltaik-Anlagen bis hin zum Baustoffrecycling informiert das Unternehmen über umfangreiche Maßnahmen zum Schutz von Natur und Mensch.

Pharmastandort Deutschland als Glücksfall: „Am Ende sind es die Menschen“

06.05.2022
Gesundheitskongress des Westens: Am 3. Mai ging es in Köln um das Thema „Pharma meets Versorgung: Glücksfall Pharmastandort Deutschland – wie können wir das verstetigen?“ Dabei zeigte sich einmal mehr: Das Glück des Tüchtigen hängt nicht so sehr von Zufällen ab, sondern ist vor allem das Ergebnis von neuen Ideen und guten Rahmenbedingungen.

Schweizer Biotech-Report: Umsatzwachstum +36%, Investitionen 3,3 Mrd. CHF

05.05.2022
Der Schweizer Biotech Day ist Schauplatz eines Branchentreffens von mehr als 1.200 Teilnehmern, über 35% davon von außerhalb der Schweiz und aus insgesamt 36 Nationen. Dieser deutliche Zuwachs an Personen auf einer der ersten größeren Konferenzen in Präsenz findet ein Spiegelbild auch in den Branchenzahlen, die die Swiss Biotech Association gemeinsam mit EY im Swiss Biotech Report 2022 vorstellte.

VCI zum EU-Embargo: Öl ist die Basis für die Chemieproduktion

05.05.2022
Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) unterstützt den Boykott, weist aber darauf hin, dass die Maßnahme selbst bei einem Vorlauf von einigen Monaten kein Spaziergang für die Branche wird. Die chemisch-pharmazeutische Industrie benötigt mehr als 14 Millionen Tonnen Naphtha (Rohbenzin) im Jahr für die Produktion von organisch-chemischen Stoffen.

APONTIS PHARMA und Develco Pharma schließen Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung zweier Single Pills mit europaweiten Schutzrechten

05.05.2022
Die Single Pill Company Apontis Pharma gab eine neue Entwicklungskooperation mit dem Schweizer Unternehmen Develco Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung zweier Single Pills mit je einer Kombination aus zwei führenden Wirkstoffen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen. Mit den Markteinführungen wird ab dem Jahr 2025 gerechnet.

Antibiotikagabe bei Kindern mit verringerter Impfantwort assoziiert

04.05.2022
US-amerikanische Forscher haben untersucht, inwiefern sich bei Kindern der Einsatz von Antibiotika auf Antikörper-Spiegel nach Impfungen auswirkt. Denn während Daten an Erwachsenen zuvor bereits gezeigt haben sollen, dass zwischen der Einnahme von Antibiotika und der impfinduzierten Immunität bei Erwachsenen wahrscheinlich ein negativer Zusammenhang besteht, fehlten solche Daten bislang für junge Kinder.

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 445-448 (2022)

04.05.2022
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen –?die Berücksichtigung von 4?zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.

Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

04.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.

Fortschritte in der Forschung: BITE® Plattform hat solide Tumore im Visier

04.05.2022
Vor 10 Jahren gegründet, haben die Münchner bereits ihr erstes Arzneimittel auf Basis der neuen BiTE® (bispecific T-cell engager) Technologie auf den Markt gebracht. Weitere Wirkstoffe gegen 5 verschiedene Krebserkrankungen sind in der Pipeline. Der neue Arzneimitteltyp hat das Potenzial, für jede Krebsart einen gezielten Therapieansatz zur Verfügung zu stellen.

Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 495-498 (2022)

03.05.2022
Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 eingereicht wurden. Es wurden außerdem diverse weitere Guidelines, Concept Papers und andere Dokumente vom CVMP verabschiedet, die zusätzliche Anleitungen und Interpretationen zu einzelnen Artikeln der neuen Tierarzneimittelverordnung enthalten.

Bayer verteidigt verbliebene Aktivitäten in Russland

03.05.2022
«Einer Krebspatientin in Sankt Petersburg nun lebenswichtige Medikamente vorzuenthalten, hieße in letzter Konsequenz nichts anderes, als den Tod weiterer Zivilisten in Kauf zu nehmen», sagte Bayer-Chef Werner Baumann bei der Online-Hauptversammlung des Konzerns am Freitag. «Damit wäre niemandem geholfen.»

Brustkrebs: Dreifach negativ

03.05.2022
Mit rund 70.000 neuen Fällen pro Jahr ist das Mammakarzinom in Deutschland die häufigste Krebserkrankung von Frauen. Doch Brustkrebs ist nicht gleich Brustkrebs: Moderne Untersuchungsverfahren machen es möglich unterschiedliche Untergruppen zu erkennen – wie etwa den dreifach-negativen Brustkrebs. Lange Zeit galt er als kaum behandelbar. Aber die Forschung macht zunehmend Fortschritte – die Zahl der Therapieoptionen wächst.

Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

03.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat am 14. April den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.

Ohne klinische Forschung kein medizinischer Fortschritt

02.05.2022
Bevor ein neues Arzneimittel eine Zulassung erhalten kann, wird es in umfangreichen klinischen Prüfungen hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit erprobt. Ohne sie „gibt es keinen medizinischen Fortschritt“, betont Bernd Büttner, Senior Teamleiter, Administrations- und Studienunterstützung in der Region DACH (Deutschland), Bayer AG. Das Life-Science-Unternehmen hat daher im vergangenen Jahr die Gründung des „Fördervereins zum Internationalen Tag der Klinischen Forschung“ initiiert. Das Ziel: aufklären und informieren. Denn klinische Forschung geht nur mit gut informierten Menschen.

25 Jahre groninger USA

02.05.2022
Jubiläum bei groninger: 2022 feiert die groninger USA LLC, die US-amerikanische Niederlassung des Crailsheimer Abfüll- und Verschließspezialisten, ihr 25-jähriges Bestehen. Die Auslandsniederlassung wurde am 29. April 1997 gegründet.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie?–?Teil?1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.

Neues TÜV SÜD-Whitepaper: Die chemische Sicherheit gewährleisten

29.04.2022
Mit der Chemischen Charakterisierung verifizieren Hersteller die Sicherheit und Verträglichkeit ihrer Medizinprodukte. In der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten sowie anderen wichtigen Märkten ist das eine Zulassungsbedingung. Ein hoher Sicherheitsstandard reduziert zudem das Risiko für Produktrückrufe. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper erläutert den Prozess und stellt die zentralen Normen vor.

Seit 2006: Biosimilars gegen schwere Erkrankungen

29.04.2022
Es sind Nachfolgepräparate von ehemals patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln: Biosimilars. Sie können in der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs oder Rheuma zum Einsatz kommen. Vor über 15 Jahren ließ die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen ersten Vertreter zu – seitdem werden es immer mehr. Laut der Interessenvertretung der Biosimilar-Hersteller in Deutschland „AG Pro Biosimilars“ stehen Biosimilars für: gleiche Qualität, mehr Versorgung, geringere Kosten.

Akute Hepatits: Erster Fall bei einem Kind in Deutschland

28.04.2022
Gehäuft auftretende Hepatitisfälle mit unklarer Ätiologie bei Kindern sorgten zuletzt für Aufmerk­samkeit. Aktuell arbeite die Agentur der Europäischen Union an einer schnellen Risikobewer­tung (rapid risk assessment), die voraussichtlich am 28. April 2022 veröffentlicht wird, kündigte die ECDC-Direktorin Andrea Ammon an.

CureVacs und GSKs bivalenter mRNA-Impfstoffkandidat der zweiten Generation zeigt hohe Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Varianten in präklinischer Studie

27.04.2022
CureVac N.V. gab neue präklinische Daten bekannt. Sie belegen starke Immunantworten und eine hohe Schutzwirkung des bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Der Impfstoffkandidat wird gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt und kombiniert 2 mRNAs, die sowohl die Beta- als auch Delta-Variante dezidiert adressieren.

Bayer und Charité kooperieren in gemeinsamem Gentherapiezentrum

27.04.2022
Der Bayer-Konzern und die Berliner Charité wollen eng zusammenarbeiten und planen ein gemeinsames Zentrum für Translation, das sich mit hochspezialisierten Gen- und Zelltherapien befassen soll. Der Bayer-Konzern soll dafür ein Grundstück am Berliner Nordhafen zur Verfügung stellen – unweit vom Zentralcampus der Charité in Berlin-Mitte.

Bachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von OligonukleotidenBachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von Oligonukleotiden

26.04.2022
Als Teil der Vereinbarung wird Bachem technische Infrastruktur und Expertise für die Anwendung von Lillys neuer Oligonukleotid-Herstellungstechnologie zur Verfügung stellen. Bachem wird zudem am Standort Bubendorf in der Schweiz F&E- und Produktionspersonal bereitstellen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen in GMP-Qualität für Prüfmedikamente von Lilly auf Basis von Oligonukleotiden unter Verwendung der LillyTechnologie.

Stada holt weitere ehemalige Sandoz-Managerin

26.04.2022
Bei Stada gibt es einen weiteren Neuzugang: Dr. Christine Berndt wird ab Juni als Head of Global Development Specialties/Biosimilars das Management verstärken. Die ehemalige Sandoz-Managerin kommt von Morphosys und übernimmt die Position von Dr. Michael Mack, der nach 18 Jahren bei Stada in den Ruhestand geht.

DKFZ hält Tierversuche in der Krebsforschung für unverzichtbar

25.04.2022
Sind Tierversuche verzichtbar? Auch wenn heutzutage viele präklinische Untersuchungen nicht mehr im Tier, sondern beispielsweise in der Zellkultur durchgeführt werden, ganz ohne Versuchstiere geht es aber offenbar noch nicht. In der Krebsforschung beispielsweise sind sie laut dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) weiterhin notwendig. Darauf weist die Forschungseinrichtung anlässlich des Internationalen Tags des Versuchstiers hin.

Sartorius startet dynamisch ins neue Geschäftsjahr

25.04.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius ist dynamisch in das Geschäftsjahr 2022 gestartet und hat Umsatz und Ertrag im ersten Quartal gegenüber dem Vorjahresquartal mit deutlich zweistelligen Raten gesteigert. Basierend auf der Entwicklung der ersten drei Monate bestätigt Sartorius den Ausblick für das Geschäftsjahr 2022.

Netzwerkvalidierung für die GDP-konforme Pharmalogistik

25.04.2022
Im Rahmen einer Netzwerkvalidierung konnte GDP network solutions nachweisen, dass während der Sendung einer Dummy-Palette – innerhalb von drei Wochen quer durch Deutschland mit mehreren Umschlägen – der Temperaturbereich zwischen + 15 °C und + 25 °C konsequent eingehalten werden kann.

Harro Höflinger: Neue Kapselfüllmaschine Modu-C CS

25.04.2022
Hocheffiziente Kapselproduktion im kleinen Maßstab: Mit einer Leistung von 43,500 Kapseln/Stunde eignet sich die neue Modu-C CS ideal für den mittleren Leistungsbereich. Diverse Zusatzfunktionen sorgen für höchste Qualität. Die Anlage ist auch als Containment-Variante verfügbar; diese bietet Schutzkonzepte für jeden Anwendungsbereich, auch für Pulver OEL < 1µg/OEB 5.

Spezielle Granulierverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 397-393 (2022)

22.04.2022
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z.?B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Wirkverlust lebensnotwendiger Antibiotika verhindern

22.04.2022
„Eine Zunahme von antimikrobiellen Resistenzen ist vollkommen unausweichlich“, meint Chemie-Professor Christopher Schofield von der britischen Universität Oxford. Die Folge: Medikamente wie Antibiotika drohen ihre Wirkung zu verlieren. „Als Gesellschaft müssen wir Wege finden, um sowohl neue Antibiotika zu entwickeln als auch diejenigen zu schützen, die wir haben. Die Alternative ist, dass die moderne Medizin auf eine so entsetzliche Art und Weise auf den Kopf gestellt wird, wie wir es uns nicht vorstellen können.“ Nun hat ein Team aus Wissenschaftlern einen Ansatz gefunden, der bestimmte, unverzichtbare Antibiotika vor dem Wirkverlust bewahren könnte.

MIMETAS Participates in 325 Million Euro Oncode-PACT Initiative to Accelerate and Improve Oncology Drug Development

22.04.2022
MIMETAS, a global leader in organ-on-chip-based disease models, is a partner in the Oncode-PACT (Preclinical Accelerator for Cancer Treatments) initiative that has been granted on the 14th of April an amount of €325 million by the Dutch National Growth Fund. Oncode Institute will lead the Oncode-PACT consortium and its operations. With this investment, the consortium will develop cancer drug candidates faster and bring them to patients sooner.

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 306-312 (2022)

21.04.2022
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u.?a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.

Inhalator- und Pen-Recycling

21.04.2022
Novo Nordisk will in Großbritannien bis Ende 2022 mehr als eine Million Pens recyceln. GSK hat für Inhalatoren hingegen sein Recyclingprogramm im Jahr 2020 beendet. Das geht aus einem Artikel im „Pharmaceutical Journal“ hervor, der zeigt, dass Recycling im Pharma-Bereich schon lange ein Thema ist. Doch die Ansätze schaffen es oft nicht über die Pilotphase einzelner Firmenprojekte hinaus.

DEMECAN liefert erstes medizinisches Cannabis aus der eigenen deutschen Anlage

21.04.2022
DEMECAN, der einzige unabhängige deutsche Hersteller von medizinischem Cannabis, hat die ersten Cannabisblüten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Abholung bereitgestellt. Damit stellt DEMECAN die konstante Versorgung mit hochwertigem medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau sicher und steigert die Unabhängigkeit von Importen in der Arzneimittelversorgung.

Brains Bioceutical ernennt ehemaligen Geschäftsführer von Glaxosmithkline Bill Purves zum CCO

20.04.2022
Bill Purves, eine erfahrene pharmazeutische Führungskraft mit unbestreitbarem Geschäftssinn und kreativem Weitblick, hat sich Brains Bioceutical als Chief Commercial Officer (CCO) angeschlossen. Purves? beeindruckende Geschichte bei der Positionierung von Unternehmen für den Erfolg, dem Aufbau starker Netzwerke und dem Anspornen von Umsatzsteigerungen in Millionenhöhe wird dazu beitragen, Brains Bioceutical direkt an die Spitze zu führen.

Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 288-295 (2022)

20.04.2022
Wie verlief die Entwicklung der Gesetzgebung der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz? Wer ist verantwortlich und wie hat sich die Situation im Laufe der Zeit verändert? Die Verantwortung des Zulassungsinhabers mündet schließlich auch in den Rote-Hand-Briefen, die sich im System der Pharmakovigilanz fest verankert haben. Was sind die neuesten Entwicklungen beim Thema Digitalisierung von Risikokommunikation?

Apexxnar: Pneumokokken-Impfstoff von Pfizer

20.04.2022
Pfizer hat zu Mitte April einen neuen Pneumokokken-Impfstoff auf den Markt gebracht. Der Konjugatimpfstoff weist die bislang breiteste Serotypenabdeckung auf und soll vor 20 verschiedenen Streptokokken-Serotypen schützen.

So findet man Wirkstoffe gegen Krebs

19.04.2022
Forschende am Paul Scherrer Institut PSI und dem Istituto Italiano di Tecnologia IIT haben eine neuartige Substanz entwickelt, die ein Protein im Zellskelett lahmlegt und dadurch zum Zelltod führt. Substanzen dieser Art können so beispielsweise Tumore am Wachstum hindern. Für ihre Arbeit

Tübingen: Corona-Impfstoff für Krebspatienten

19.04.2022
Ein neuartiger Corona-Impfstoff soll insbesondere Krebspatienten und Menschen mit angeborenem Immundefekt vor Covid-19 schützen. Das von Tübinger Forschern entwickelte Präparat CoVac-1 zeigte in einer kleinen klinischen Studie bei 93 Prozent der geimpften Probanden die gewünschte Wirkung: eine Aktivierung der T-Zell-Immunantwort.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 379-386 (2022)

19.04.2022
Prefilled cartridges and syringes are widely used within the pharmaceutical industry for the administration of drug product depending on route of administration and intended use. Such container closure systems (CCS) undergo a stringent qualification and quality control with regard to protection of drug product (DP), compatibility between CCS and DP, safety and performance.

Maskendeals: Huml und Spahn

14.04.2022
Im Untersuchungsausschuss des bayerischen Landtags kommen immer neue Details zu den Maskendeals zum Vorschein. Der „Spiegel“ berichtet in seiner aktuellen Ausgabe über einen Austausch zwischen der damaligen bayerischen Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) und dem damaligen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). In den Mails ging es mal wieder um Ware der umstrittenen Schweizer Firma Emix.

ISCC Plus Zertifizierung für den Verpackungshersteller ETIMEX

14.04.2022
Der Klimawandel führt uns konstant vor Augen, wie wichtig es ist, das eigene Handeln immer mehr auf Nachhaltigkeit auszurichten. Wenn nicht jetzt, wann dann? Deshalb gewinnen Systeme immer mehr an Bedeutung, welche die Nachhaltigkeit von Rohstoffen bei der Produktion und Verarbeitung sowie den Ersatz von fossilen Rohstoffen durch erneuerbare Rohstoffe fördern.

Jetzt kostenfrei zum Restart der Lounges registrieren

14.04.2022
Es geht wieder los - die Corona-Regeln sind gefallen und wir haben die Möglichkeit uns endlich wieder live zu treffen. Nach 2 Jahren ohne persönlichen Austausch sind die Lounges, als das wichtigste Event der Branche, der ideale Ort, um mal wieder face to face Gespräche zu führen, gemeinsam gut zu essen und abends auch zu feiern.

Eberhorn: Retail-Chef für Hexal/Sandoz

13.04.2022
Dr. Andreas Eberhorn ist zurück in Holzkirchen. Als Head Retail bei Sandoz ist er für die Bereiche Rx, OTC, KAM & Pharmacy und Portfolio & Launch in Osteuropa verantwortlich. Diese Stelle wurde neu geschaffen.

275. Jahrestag der ersten kontrollierten klinischen Studie

13.04.2022
Der Internationale Clinical Trials Day (ICTD) soll an den Tag erinnern, an dem James Lind am 20. Mai 1747 mit der ersten dokumentierten „randomisierten“ klinischen Studie begann zur Vorbeugung des Skorbut auf langen Seereisen durch Vitamin-C-haltige Lebensmittel. Er legte damit den Grundstein für die moderne klinische Forschung.

27. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 369-374 (2022)

11.04.2022
Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum / Aktuelle Informationen zu GDP, Pharmakovigilanz und GMP, insbesondere zum Anhang 1, wurden vorgestellt. Hauptvorträge aus dem pharmazeutischen Bereich, wie die chemische Entwicklung von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und Cannabis, sowie über das Hauptthema hinausgehende Themen, wie Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit, wurden gehalten.

Gute Vertriebspraxis-Konferenz in Berlin

11.04.2022
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Zukunftsmarkt: Logistik für medizinisches Cannabis

11.04.2022
Das Dortmunder Unternehmen HAPA pharm, das medizinische Cannabis-Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, hat den auf Logistik für die Healthcarebranche spezialisierten Dienstleister Movianto mit Lagerung, Distribution und Fulfillment-Aufgaben in Deutschland beauftragt.

Zukunft sichern in der pharmazeutischen Industrie: Mit Automatisierung zuverlässige Lieferketten schaffen

11.04.2022
Einer der größten Wachstumsbereiche der Supply Chain Industrie ist die Pharmalogistik. Mit Verbrauchern, die ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen, und Medikamenten, die immer individueller verschrieben werden, ist die Nachfrage nach Pharmaprodukten seit 2019 rapide gestiegen. So hat beispielsweise das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) vor Kurzem sein Geschäft durch die Gründung seiner Verbrauchersparte Haleon in zwei unterschiedliche Bereiche aufgeteilt.

INTERPHARMA: Jahresbericht

08.04.2022
Wichtigste regionale und nationale Kennzahlen zur Pharmaindustrie umfassen unter anderem Bruttowertschöpfung, Arbeitsplätze, Produktivität, Exporte und F&E-Investitionen. Des Weiteren werden die wichtigsten Kommunikationsprojekte, aber auch politische Themen dargestellt.

Dr. Reddy's and MediCane launch medical cannabis products in Germany

08.04.2022
As part of the collaboration, which began last year, MediCane will supply the medical cannabis products to Dr. Reddy's from its EU-GMP-certified facilities in Portugal along with providing logistical and regulatory support. Dr. Reddy’s will be the exclusive distributor of the products in Germany.

Novartis ordnet Pharmageschäft neu – und entlässt drei Topmanager

08.04.2022
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis richtet sein Kerngeschäft neu aus. Im Geschäft mit patentgeschützten Medikamenten – genannt Innovative Medicines – werden die bislang getrennt geführten Bereiche Pharmaceuticals und Oncology zusammengelegt, wie der Arzneimittelhersteller aus Basel mitteilte.

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 336-340 (2022)

08.04.2022
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden.

Stada: Eder wird Deutschland- und Europachef

07.04.2022
Wechsel bei Stada: Dr. Stephan Eder, früherer Vorstandschef von Hexal, übernimmt in Bad Vilbel die Verantwortung für das gesamte Europageschäft. Damit ist er auch zuständig für den deutschen Markt. Zuletzt war er für das Russlandgeschäft verantwortlich.

Torsten Kiesner ist neuer Pressesprecher des VDGH

07.04.2022
Seit dem 1. April ist Torsten Kiesner, 45, neuer Leiter Presse und Kommunikation des VDGH. Der Diplom-Volkswirt verantwortet die interne und externe Verbandskommunikation und ist Pressesprecher des Verbands.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 314-325 (2022)

06.04.2022
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 358-363 (2022)

05.04.2022
Die Überprüfung von Januskinase(JAK)-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und atopische Dermatitis) wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.?20 der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 eingeleitet.

Vier HIV-Therapeutika gehen bis 2024 vom Markt: Telzir, Trizivir, Celsentri, Tivicay

05.04.2022
Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die HIV-Therapeutika Telzir, Trizivir, Celsentri und Tivicay soll nicht mehr erfolgen, das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mit. Grund ist die Einstellung von Produktion und Vertrieb. Jedoch nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Herstellungsproblemen, sondern weil die Firma ViiV Healthcare GmbH ihr Portfolio strategisch überprüft hat. Bei Arzneiformen für Kinder gibt es aber Ausnahmen, die auf dem Markt bleiben sollen.

Sanofi schließt Partnerschaft für Krebs- und Entzündungsmedikamente

05.04.2022
Der französische Pharmakonzern Sanofi schließt mit dem US-Biotechunternehmen IGM Biosciences einen potenziell milliardenschweren Kooperationsvertrag für Medikamente gegen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Die beiden Unternehmen einigten sich darauf, gemeinsam Antikörper für jeweils dre...

SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Boosterimpfstoff PHH-1V

04.04.2022
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spikeproteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „rolling review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.

UMFRAGE: KREBS IST NICHT GLEICH KREBS

04.04.2022
Durch Untersuchung der genetischen Eigenschaften eines Tumors (sog. Biomarker-Tests) kann bei einigen Krebsarten vorausgesagt werden, ob eine Therapie wirksam sein wird. Eine aktuelle Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen zeigt, dass die Befragten sehr offen gegenüber medizinischen Innovationen sind und große Chancen in Biomarker-Tests und in der personalisierten Medizin sehen.

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 277-279 (2022)

01.04.2022
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach §?13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach §?72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.

ACHEMA 2022 verzahnt Ausstellung und Kongressprogramm noch stärker

01.04.2022
In diesem Jahr integriert die ACHEMA erstmals den Kongress vollständig ins Messegeschehen: Alle Vortragssessions finden entweder auf Bühnen direkt in den Ausstellungshallen oder in unmittelbarer Nähe zu den Ausstellungsgruppen statt. Neu im Kongress sind zudem fünf statt bisher drei Thementage. Tägliche Highlight-Sessions zu den jeweiligen Themen setzen dabei zusätzliche Akzente. So bleibt keines der Themen, das die Prozessindustrie umtreibt, außen vor.

Medtech start-up Ubiplug obtains ISO 13485:2016 certification

01.04.2022
Ubiplug, a designer and developer of easy-to-use medical devices to enhance the healthcare of patients undergoing vascular access procedures, today announces it has obtained ISO 13485:2016 certification for its Quality Management System (QMS), which was issued by DNV - Accredia.

BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das 4. Quartal und das Geschäftsjahr 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

31.03.2022
„Rückblickend war 2021 ein außergewöhnliches Jahr, in dem BioNTech mit dem ersten zugelassenen Impfstoff auf Basis von unserer mRNA-Technologie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und die Weltwirtschaft hatte“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Um unsere Vorreiterrolle in der Branche fortzuführen, möchten wir auf unserem Erfolg von 2021 aufbauen und mehrere Programme zügig durch die Entwicklung bringen.

Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 229-231 (2021)

31.03.2022
Vom 18.–20.?Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240.?Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12?Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:

Stelara/Lucentis: Strüngmanns starten Biosimilar-Offensive

31.03.2022
Die Strüngmann-Brüder starten eine Offensive im Bereich der Biosimilars. Mit Stelara und Lucentis bekommen gleich zwei Blockbuster Konkurrenz aus dem Haus der Hexal-Gründer, Aristo-Eigentümer und Biontech-Investoren. Drehscheibe wird die börsennotierte Formycon.

Rentschler Biopharma und Vetter präsentieren Xpert Alliance

31.03.2022
Die Xpert Alliance ist Ausdruck der gelebten und erfolgreichen Allianz, welche effektive Lösungen für die sich ändernden und wachsenden Kundenbedürfnisse im Bereich komplexer Biopharmazeutika bietet. Ziel der Mitte 2020 initiierten Allianz ist es, durch die enge Abstimmung und Harmonisierung von Produktionsprozessen einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung ihrer weltweiten Patienten zu ermöglichen.

Hormonelle Kontrazeptiva und ZNS-Tumoren beim Nachwuchs

30.03.2022
Kann eine hormonelle Exposition in der Gebärmutter bei den exponierten Nachkommen Krebs verursachen? Dieser Frage ist eine dänische Studie nachgegangen. Es gibt jedoch Entwarnung: Bei verschiedenen Hormonpräparaten oder Anwendungsformen konnten keine erhöhten ZNS-Tumor-Raten erkannt werden.?

Nitrosamine in Accuzide nachgewiesen

30.03.2022
Der Blutdrucksenker Accuzide, der eine Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid enthält, wird in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zurückgerufen. Hintergrund sind Nitrosamin-Verunreinigungen. Aufgrund des flächendeckenden Rückrufs werden Engpässe erwartet.

Tolerogenixx: Revolution bei Transplantationsverfahren

30.03.2022
Die 2016 gegründete Tolerogenixx stammt aus dem Bereich Nephrologie der Universitätsmedizin Heidelberg und widmet sich der verbesserten Akzeptanz von Fremdgewebe bei Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten. Eine Phase I-Studie hatte die Fachwelt 2020 aufhorchen lassen, nun erhält die klinische Entwicklung einen erneuten Schub, denn eine Phase II-Studie wurde genehmigt.

Gericke: Sackschütten – Ergonomisch und staubfrei

29.03.2022
Gericke-Sackschütt- und Beschickungsstationen sind ergonomisch gestaltet, um eine sichere Handhabung aller Arten von Säcken und Gebinden zu gewährleisten und gleichzeitig die Staubemissionen zu kontrollieren und zu reduzieren.

Kein Zusatznutzen für Solriamfetol

29.03.2022
In der aktuellen Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Nutzenbewertung von Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit abgeschlossen. Im Vergleich zu Standard-Therapie konnte dem Mittel kein Zusatznutzen bescheinigt werden.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements Teil 3, Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 196-201 (2022)

28.03.2022
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u.?a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann.

Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa

28.03.2022
Mit steigenden Infektionszahlen werden für Menschen, bei denen die COVID-19-Impfung nicht ausreichend wirkt, präventive Arzneimittel immer wichtiger. Die EMA hat nun ein weiteres zur Zulassung empfohlen – ein Antikörper-Duo. Allerdings ist noch nicht klar, ob die Dosierung hinsichtlich der Omikron-Variante angepasst werden muss.

Hydrocortison kann bronchopulmonale Dysplasie bei extremen Frühgeburten nicht verhindern

28.03.2022
Eine Behandlung mit Hydrocortison hat in einer randomisierten Studie bei extremen Frühgeborenen zwar die Dauer der maschinellen Beatmung verkürzt. Todesfälle und Lungen­schäden, die durch die maschinelle Beatmung und die Sauerstoffgabe hervorgerufen werden, konnten nach den jetzt im New England Journal of Medicine publi­zierten Ergebnissen nicht verhindert werden.

Biotech-Start-up will bahnbrechende T-Zell-Therapien vorantreiben

28.03.2022
Affini-T Therapeutics, Inc., ein Biotechnologie-Start-up, das T-Zellen gegen onkogene Treibermutationen einsetzt, gab den Abschluss einer Finanzierungsrunde in Höhe von 175 Mio US-Dollar bekannt. Vida Ventures und Leaps by Bayer, der Impact-Investment-Einheit der Bayer AG, führen diese

DIOSNA Add-on für das Pelletieren

28.03.2022
DIOSNA hat kürzlich den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen.

Bristol Myers Squibb strikes $1.1B drug discovery deal with Volastra

25.03.2022
Oncology biotech Volastra and Bristol Myers Squibb have announced a collaboration to discover, develop and commercialise new medicines. The multi-year collaboration will see Bristol Myers Squibb leverage Volastra’s proprietary CINtech platform, which focuses on exploiting chromosomal instability (CIN) as a vulnerability for cancer cells.

Schweiz öffnet Tür für Genome editing

24.03.2022
Mit der Schlussabstimmung vom 18. März zum Gentechnikgesetz (GTG) hat das eidgenössische Parlament eine Tür für moderne Methoden der Pflanzenzüchtung geöffnet. Einerseits wurde das Gentechnik-Moratorium bis 2025 nochmals verlängert. Das Parlament hat aber gleichzeitig zum Ausdruck gebracht, Anwendungen von Genome editing über ein "risikobasiertes Zulassungsverfahren" regeln zu wollen.

Generikawettbewerb / Lenalidomid: Preise um 60 Prozent gefallen

23.03.2022
Eigentlich ist das Patent für Lenalidomid noch gar nicht abgelaufen, doch dank Vereinbarung mit dem Originalhersteller konnten bereits 17 Generikafirmen entsprechende Präparate auf den Markt bringen. Laut Branchenverband Pro Generika ist dadurch der Preis bereits um 60 Prozent gefallen – und das soll erst der Anfang sein.

Erwartung der chemisch-pharmazeutischen Industrie ist gekippt

23.03.2022
Die Hoffnung der chemisch-pharmazeutischen Industrie auf einen positiven Wirtschaftsverlauf in diesem Jahr hat mit dem Überfall Russlands auf die Ukraine ein jähes Ende gefunden. Die Erwartung der Branche von Anfang des Jahres für die Geschäfts­aussichten 2022 ist innerhalb weniger Wochen gekippt.

Evotec erhält 3 Mio. Euro-Meilenstein für Bayers Start einer klinischen Phase-II-Studie mit DNP-Programm

22.03.2022
Evotec SE gab am 21. März 2022 bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Euro von Bayer AG erhalten hat. Eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungsallianz ist in die klinische Phase II zur Untersuchung als potenzielles Medikament gegen diabetischen neuropathischen Schmerz („DNP“) vorangeschritten.

COVID-19: Antikörper für gefährdete Patientinnen und Patienten

22.03.2022
Es gibt diejenigen, die sich nicht impfen lassen wollen; etwa, weil für sie „COVID-19“ nur ein Synonym für „Schnupfen“ ist. Oder weil sie den Impfstoffen nicht trauen. Oder weil sie überhaupt den ganzen „Wirbel“ nicht verstehen; man habe schließlich ein gutes Immunsystem. Dann gibt es diejenigen, die sich nicht impfen lassen können; etwa Kleinkinder, weil für sie (noch) keine ausreichenden Daten zur Sicherheit zur Verfügung stehen.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 232-234 (2022)

22.03.2022
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4?Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht:

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus. Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245-246 (2022)

21.03.2022
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß §?219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter §?10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von §?219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen wird verbessert.

Tierversuchsfreie Sicherheitstests für Medikamente

21.03.2022
Toxys BV, ein niederländisches Biotech-Unternehmen, das ein breites Spektrum innovativer In-vitro-Toxikologie-Lösungen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Arzneimittel, (Agro-)Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittelzutaten anbietet, gibt die Eröffnung eines Vertriebsbüros in New York (NY) und einer Produktionsstätte in Gaithersburg (MD) bekannt, um das Wachstum des Unternehmens zu beschleunigen.

Spitzenforschung in Deutschland – oder in anderen Ländern?

21.03.2022
Die USA und China besetzen in der medizinischen Forschung die weltweiten Spitzenpositionen. Und auch in Europa ist Deutschland längst nicht mehr die Nummer 1, wenn es um die Zahl der Industrie-veranlassten klinischen Studien geht. Spanien hat der Bundesrepublik den Rang abgelaufen.

Pharmaverbände: Inakzeptabel, fatal und verheerend

21.03.2022
Viel mehr Geld will Gesundheitsminister Karl Lauterbach bei den Pharmafirmen einsparen: Längeres Preismoratorium, höherer Herstellerrabatt sind für die Industrie schon traditionelle Reizworte – hinzukommen sollen nun noch einschneidende Änderungen im AMNOG-Verfahren. Die Pharmaverbände sehen unisono den Standort Deutschland gefährdet.

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 258-263 (2022)

18.03.2022
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

vfa: Zwangsrabatt freut unsere internationalen Wettbewerber

18.03.2022
Der Entwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium sieht unter anderem vor, den pauschalen Zwangsrabatt auf Arzneimittel massiv über mehrere Jahre anzuheben. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Das ist ein verheerendes Signal in die internationale Investorenszene! Wem politisch zu einer dynamischen Innovationsbranche wie unserer nichts anderes einfällt als Pauschalstrafen aus der Verwaltungsmottenkiste zu verhängen, steht für vieles. Aber nicht für Aufbruch!“

BfArM: Engpässe führen zu enormen Aufwendungen auf allen Seiten

18.03.2022
Der Vorsitzende des BfArM-Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln machte deutlich, dass Engpässe – wie aktuell Tamoxifen – alle Beteiligten viel Kraft kosten, die besser genutzt werden könnte. Zwei Vertreter aus der Pharmaindustrie betonten, dass für mehr Versorgungssicherheit Gesundheitspolitik und Industriepolitik zusammen gedacht werden müssen.

Neuraxpharm übernimmt Brain

17.03.2022
Neuraxpharm hat den griechischen Hersteller Brain Therapeutics gekauft und weitet damit seine Geschäftsaktivitäten in Südosteuropa aus. Als Marketing- und Vertriebsunternehmen ist Brain Therapeutics auf ZNS-Produkte fokussiert und verfügt über langjährige Erfahrung in der Vermarktung entsprechender Anwendungen in Griechenland, Zypern und den Balkanländern.

EU und USA einig: Patentschutz für Corona-Impfstoffe soll fallen

17.03.2022
Entwicklungsländer sollen Covid-19-Impfstoffe ohne Rücksicht auf den Patentschutz produzieren dürfen. Dass ist der Kern einer Verabredung zwischen der EU, den USA, Südafrika und Indien. Sie wollen sich in der Welthandelsorganisation (WTO) gemeinsam für eine Aufhebung des Schutzes einsetzen. Das geht aus einem Dokument hervor, welches das Handelsblatt einsehen konnte. Zuerst hatte die Nachrichtenagentur Reuters darüber berichtet.

72.000.000.000 Euro

16.03.2022
72,3 Milliarden Euro: Auf diesen Betrag summieren sich die verschiedenen Rabatte und andere Kostendämpfungsmaßnahmen, die die pharmazeutische Industrie der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zwischen 2010 und 2020 gezahlt hat. Dass das negative Folgen hat, zeigt eine Studie.

Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 156-163 (2022)

16.03.2022
Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden.

Cannabis – mehr Risiken als Chancen?

15.03.2022
Schwer erkrankte Menschen haben seit März 2017 einen Anspruch auf die Versorgung mit Hanfblüten, Extrakten und Fertigarzneimitteln zulasten der GKV. Ob die Cannabismedizin tatsächlich in jedem Fall und bei jeder Indikation hilft, bleibt aber umstritten.

Vaximm veräußert Neoantigen-Programme an NEC-Tochter

15.03.2022
NEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und die Vaxxim AG, ein schweizerisch-deutsches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf orale T-Zell-Immuntherapien, haben eine Vereinbarung über den Erwerb des gesamten Neoantigen-Programms von Vaxxim durch NOI getroffen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt.

Avery Dennison launches a new label testing service

15.03.2022
Avery Dennison announces the launch of AD Procerta, a new laboratory and testing facility service that is set to transform how the pharmaceutical industry navigates the often complex world of label material testing.

Novartis legt neue Daten zu Brustkrebs-Medikament vor

14.03.2022
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Monaleesa II" hätten ergeben, dass postmenopausale Frauen mit bestimmten Brustkrebsarten bei der Behandlung mit Kisqali in Kombination mit Letrozole über ein Jahr länger am Leben blieben als bei einer Behandlung mit Letrozole als Erstlinientherapie alleine, teilte Novartis mit.

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 202-208 (2022)

14.03.2022
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert.

Betriebsgeheimnisse verraten? Erfinder-Duo vor Gericht

14.03.2022
Jahrzehntelang haben zwei Ingenieure ihrem Arbeitgeber treu gedient. Dann sollen sie massenweise Firmendaten bei der Schott AG in Mitterteich abgezweigt haben. 8 Jahre nach dem Vorfall stehen die beiden Erfinder in Regensburg vor Gericht.

Pharmaunternehmen weniger abhängig von China als gedacht

14.03.2022
Die Corona-Pandemie hat die Sorge wachsen lassen, Deutschland könne bei der Arzneimittelproduktion und -versorgung zu abhängig von Lieferländern wie China werden. Eine nähere Analyse zeigt allerdings, dass die deutsche Pharmaproduktion ihre Vorleistungen vor allem aus dem eigenen Land sowie aus Europa bezieht. Dennoch besteht Handlungsbedarf für die Politik.

Human Cytomegalovirus: Phase-separated compartments support replication

11.03.2022
A research team from the Leibniz Institute for Experimental Virology (HPI) and the Centre for Structural Systems Biology (CSSB) has now shown that the formation of phase-separated compartments around viral genomes is necessary to recruit the viral DNA polymerase. To form these phase-separated compartments, HCMV uses its UL112-113 proteins.

Produktinformation von HCT/Spironolacton muss geändert werden

11.03.2022
Aufgrund einer positiven Re-Challenge und eines plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid/Spironolacton und akutem Atemnotsyndrom besteht und ein Warnhinweis zur Information von Angehörigen der Heilberufe über akute Atemwegstoxizität erforderlich ist.

Titandioxid – welche Ersatzstoffe es gibt und wie die Tabletten aussehen

11.03.2022
Zunächst hat die kritische Diskussion um den Hilfsstoff Titandioxid nur Lebensmittel tangiert, spätestens seit dem Verbot des Farbstoffs in Lebensmitteln muss sich aber auch die pharmazeutische Industrie mit Ersatzstoffen auseinandersetzen. Doch was würde ein Wechsel des Hilfsstoffs konkret und optisch bedeuten – beispielsweise bei der Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke? Wie würden die Tabletten künftig aussehen?

Chemie / Die Entstehung des Lebens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 142-145 (2022)

10.03.2022
Ist z.&#8239;B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass Ribonukleinsäuren nicht nur Erbinformation speichern, sondern auch als Katalysatoren (Ribozyme) wirken können.

Arvato Supply Chain Solutions investiert massiv in Automatisierung und baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus

10.03.2022
Arvato Supply Chain Solutions baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus. Dazu ist jetzt ein neues multimandantenfähiges Shuttle-Lager mit Kommissioniersystem in Betrieb genommen worden, mit dem künftig die Produkte von insgesamt 25 Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie noch effizienter und schneller an Krankenhäuser, Apotheken, Ärzte, Labore, Patienten und Großhändler versandt werden können. Gleichzeitig treibt Arvato mit der neuen Shuttle-Lösung die Automatisierungsstrategie für seine weltweiten Standorte weiter voran.

Neue Methode zur Herstellung chemisch modifizierter mRNA entwickelt

10.03.2022
Während natürliche Basenmodifikationen von mRNA bereits genutzt werden – etwa von BioNTech/Pfizer zur Herstellung ihres Coronaimpfstoffs – enthält die hier untersuchte mRNA zusätzlich ortsspezifisch eingebrachte, nicht-natürliche Nukleotide. Nukleotide sind Moleküle, die als Grundbausteine der RNA fungieren.

TOLLYS AND GUSTAVE ROUSSY ENTER INTO NEW RESEARCH AGREEMENT

09.03.2022
Tollys, a biopharmaceutical company developing TL-532, the first anti-cancer immunotherapy based on a synthetic toll-like receptor 3 (TLR3) specific agonist, announced that it has entered into a sponsored research agreement with Gustave Roussy, the leading cancer center in Europe.

Kartellamt lobt Biotest-Übernahme

09.03.2022
Das Bundeskartellamt hat die Übernahme des Plasmaherstellers Biotest durch den spanischen Konzern Grifols erlaubt – und dabei lobende Worte gefunden: Denn durch den Ausstieg des chinesischen Eigentümers könnte das Volumen deutlich gesteigert werden.

CMO Leadership Awards 2022: Vetter gewinnt in allen 6 Kategorien

08.03.2022
Der Preis der führenden Fachzeitschrift Life Science Leader wurde bereits zum elften Mal vergeben. In diesem Jahr wurde uns die Ehre zuteil, in allen sechs Hauptkategorien ausgezeichnet zu werden: Qualität, Kompetenz, Kompatibilität, Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Service.

Nachhaltig erfolgreich: Digitale Transformation im Pharma Packaging

08.03.2022
Die digitale Transformation stellt die Pharmaindustrie vor spezifische Herausforderungen. Während in die Bereiche Forschung und Entwicklung sowie Produkte für Endverbraucher:innen erheblich investiert wird, bleibt die Transformation bei Produktion und Packaging hinterdran. Um nachhaltigen Erfolg sicherzustellen, gehen Hersteller und Verpacker den Weg zur Pharma 4.0.

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines - Part 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 164-171 (2022)

08.03.2022
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia, possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure.

Beate Küter: Neue Chefin bei Hameln Pharma

07.03.2022
Beate Küter ist im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung seit dem 1. März Mitglied der Geschäftsführung der hameln pharma gmbh ein. Bis Ende des Jahres wird sie die Geschäfte zusammen mit dem langjährigen Geschäftsführer Christian Kanzelmeyer führen. Am 31. Dezember tritt Kanzelmeyer dann in den Ruhestand. Er habe hameln pharma in den vergangenen 13 Jahren sehr erfolgreich zu einer internationalen Unternehmensgruppe entwickelt, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens. Beate Küter hat langjährige Erfahrungen in leitenden Positionen in der Pharmaindustrie, unter anderem Rhône-Poulenc-Rorer GmbH, der Dolorgiet GmbH & Co. KG und der Riemser Pharma GmbH.

Sildenafil OTC? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 139-141 (2022)

07.03.2022
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Zukunftskonzept: Gesamtbetriebsrat und Vorstand der Bayer AG legen Grundstein für Beschäftigungswachstum in Deutschland ab 2025

07.03.2022
Vorstand und Arbeitnehmervertretung der Bayer AG haben eine Gesamtbetriebsvereinbarung (GBV) unterzeichnet und gemeinsam das „Zukunftskonzept Deutschland“ beschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, Bayer in Deutschland in den kommenden Jahren strategisch weiterzuentwickeln und so die Basis für nachhaltiges Beschäftigungswachstum ab 2025 zu schaffen.

Erweitertes Mandat der EMA ist in Kraft

04.03.2022
Im Juli vergangenen Jahres hatte sich das Europäische Parlament dafür ausgesprochen, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu stärken und ihre Kompetenzen auszuweiten. Seit dem 1. März ist die Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA nun in Kraft. So soll der Umgang mit Lieferengpässen in Zukunft verbessert werden.

GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 210-215 (2022)

04.03.2022
Mit der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28.&#8239;Jan.&#8239;2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2&#8239;Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29.&#8239;Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates –&#8239;im folgenden GDP&#8239;TAM&#8239;– und Durchführungsverordnung (EU)&#8239;2021/1280 der Kommission vom 2.&#8239;Aug.&#8239;2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 –&#8239;im folgenden GDP&#8239;API&#8239;TAM.

Evotec präsentiert strategischen Fahrplan für Präzisionsmedizin und bestätigt Ziele des Aktionsplans 2025 auf dem Capital Markets Day

04.03.2022
Evotec SE präsentierte auf ihrem virtuellen Capital Markets Day, wie durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) gestützte Präzisionstechnologien die Erfolgswahrscheinlichkeit (Probability of Success, PoS) einer Zulassung von Medikamenten langfristig erhöhen. Um die Leistungsfähigkeit molekularer Daten nutzbar zu machen, bringt Evotec ihre molekulare Patientendatenbank E.MPD auf den Markt. E.MPD ist eine der größten und hochwertigsten molekularen Datenbanken der Welt.

CureVac gründet Tochtergesellschaft zur Weiterentwicklung des RNA Printers

04.03.2022
CureVac gab die Gründung der CureVac RNA Printer GmbH bekannt. Das 100%ige Tochter­unternehmen der CureVac soll die Entwicklung des RNA Printers be­schleunigen und dessen Anwendungsbereich für eine integrierte und automatisierte Herstellung von RNA-Impfstoffen und RNA-Therapeutika in Arzneimittelqualität erweitern. Die neue Gesellschaft dient zugleich als Plattform und Dienstleister und soll ein operatives Umfeld schaffen, um den RNA Printer als End-to-End-Produktionslösung weiterzuentwickeln und zu etablieren.

Spatenstich bei Roche in Penzberg

03.03.2022
Baubeginn für das neue Diagnostik-Forschungsgebäude im Biotechnologie-Zentrum von Roche im oberbayerischen Penzberg. Laboratory Excellence Accelerator Penzberg oder kurz LEAP – so wird das Gebäude heißen, in dessen Bau rund 250 Mio. Euro investiert werden.

RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz und Organfibrosen

03.03.2022
Als Impfstoff hat RNA bereits Furore gemacht. Damit ist das Potenzial von RNA-basierten Wirkstoffen aber noch lange nicht ausgeschöpft. Denn RNA ermöglicht völlig neue Therapieansätze. Prof. Thomas Thum, Co-Institutsleiter des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, hat eine RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz entwickelt und in einer klinischen Phase-1b-Studie bereits erfolgreich an Patienten getestet. Weitere RNA-Therapien gegen Lungenfibrosen und andere Organfibrosen sind in der Entwicklung.

Evotec expands molecular patient database with unique nephrotic syndrome cohort from the University of Bristol

03.03.2022
Evotec SE announced that the Company has entered into a collaboration with the University of Bristol to expand the Company’s molecular patient database in the field of kidney diseases with a focus on nephrotic syndrome. The nephrotic syndrome is a group of symptoms like proteinuria and oedema that indicate kidneys are not working properly. Diagnosis remains challenging and current treatment regimens are mostly symptomatic.

Bußgeld: Preisabsprachen unter Genossenschaften

02.03.2022
In Belgien hat die Wettbewerbsbehörde BMA gegen den Großhändler Pharma Belgium-Belmedis ein Bußgeld in Höhe von 29,8 Millionen Euro verhängt. Das Unternehmen wurde gerade von McKesson an Phoenix verkauft – es geht aber um illegale Preisabsprachen unter Genossenschaften.

Orphan Drugs: Fakten und Vorurteile

02.03.2022
Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) sind immer wieder mit Vorurteilen konfrontiert. Am heutigen “Rare Disease Day“ stellen wir die zwei verbreitetsten Vorurteile vor – und stellen Fakten dagegen. Denn nur Fakten schaffen Verständnis für die betroffenen Menschen und ermöglichen eine faire Diskussion über Nutzen und Kosten der wichtigen Präparate.

Beipackzettel digital: EMA legt Standards fest

01.03.2022
Das European Medicines Regulatory Network hat sich auf EU-weite Kriterien für digitale Beipackzettel geeinigt. Das werde den Weg ebnen für die „Verbreitung unverfälschter, aktueller Informationen über alle für Patienten in der EU verfügbaren Medikamente durch eine wachsende Zahl unterschiedlicher Kanäle“, so die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

Österreich: Neue Preisregeln für Generika

01.03.2022
Die im Nationalrat beschlossenen Vorschläge würden in keiner Weise den Konsens widerspiegeln, auf den sich die Verhandlungspartner in „vielen, sehr fordernden Gesprächen“ geeinigt hatten, kritisiert auch Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog: „Diese Einigung stellte einen sehr verantwortungsvollen Pfad dar, um Ökonomie und Gesundheitsversorgung in einer für alle vertretbaren Balance zu halten. Diese Einigung wurde vom Gesundheitsministerium mutwillig torpediert.“ Eine der beschlossenen Regelungen stelle ausnahmslos die Arzneimittelausgaben in den Mittelpunkt, ohne auf ein angemessenes, hohes Niveau in der Gesundheitsversorgung zu achten.

Heidelberg Pharma und Huadong geben strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung bekannt

01.03.2022
Die Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung sowie einer Investitionsvereinbarung eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Die Vereinbarungen wurden von hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Huadong, einem der führenden pharmazeutischen Unternehmen in China mit Schwerpunkt auf Onkologie und ADC-Forschung, Entwicklung und Vermarktung, abgeschlossen.

Pharmazeutische Forschung gerade bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar: Hoffnung für tausende Betroffene

28.02.2022
Rund 400.000 Menschen leben in Österreich mit einer seltenen Erkrankung – das entspricht der Bevölkerung von ganz Vorarlberg. Dennoch machen die Betroffenen oft einen wahren Leidensweg durch und hoffen auf lebensrettende oder zumindest lebensverändernde Therapien. „Deshalb ist pharmazeutische Forschung gerade im Bereich der Rare Diseases unverzichtbar“, betont Bernhard Ecker, Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich. „Und gar nicht so selten gelingt es, Menschen mit einer seltenen Erkrankung neue Perspektiven zu geben.“

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 80-83 (2022)

28.02.2022
Der PRAC hat die jüngsten Daten zum bekannten Risiko von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® (früher COVID-19 Vaccine Moderna) bewertet. In diese Überprüfung wurden 2&#8239;große europäische epidemiologische Studien einbezogen. Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basierte auf Daten eines nordischen Registers.

Kassenmanagerin leitet Team E-Rezept im BMG

25.02.2022
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Ersatz für den kürzlich ausgeschiedenen Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation gefunden: Dr. Susanne Ozegowski wird künftig die Aufgaben rund um das E-Rezept verantworten. Sie kommt von der Techniker Krankenkasse (TK).

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 128-132 (2022)

25.02.2022
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung.

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 13-14 (2022)

24.02.2022
Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer&#8239;2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass Länder erfolgreich kooperieren können, wenn sie die Not dazu zwingt: etwa bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Corona, bei diversen Maßnahmen wie Wiederaufbaufonds oder dem grünen Pass.

15-Millionen-Projekt: Fläschchen für Impfstoff

24.02.2022
15 Millionen Euro investiert der Glashersteller Müller + Müller in die Firmenerweiterung neben dem Stammwerk. Mitten in der Pandemie hat das Unternehmen sehr schnell reagiert und durch schnelle Planung und noch schnellere Baugenehmigungen durch die Stadt Holzminden mit dem Neubau beginnen können.

Erregernachweis: Ohne PCR das richtige Antibiotikum wählen

23.02.2022
Bakterielle Infektionen können – gerade im Zeitalter von Antibiotikaresistenzen – gefährlich werden. Doch um das richtige Antibiotikum auszuwählen, muss man i. d. R. wissen, welcher Erreger vorliegt. Ein neues Point-of-Care-Diagnosesystem erlaubt nun den Erregernachweis auf Einzelmolekülebene.

Grifols schluckt Biotest

23.02.2022
Der auf Hä­mo­phi­lie-Pro­duk­te, Im­munglo­bu­li­ne und Plas­ma­de­ri­va­te spezialisierte Hersteller Biotest steht vor einem erneuten Eigentümerwechsel: Der spanische Konkurrent Grifols will das Unternehmen mit Sitz in Dreieich bei Frankfurt komplett übernehmen. Die Aktionäre haben das Angebot zum großen Teil angenommen.

Gesundheitspolitik: „Mehr Pharma wagen!“

22.02.2022
Was muss die neue Bundesregierung jetzt anpacken? Mit dieser Frage beschäftigten sich mehrere Fachleute aus dem Gesundheitswesen im Rahmen des Veranstaltungsformats „Tagesspiegel Debatten Salon“. Mit dabei: Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Er betonte: „Medizinischer Fortschritt braucht innovationsfreundliche Bedingungen und Verlässlichkeit.“

Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 11-12 (2022)

22.02.2022
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai&#8239;2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen.

EU-GMP licence positions MediCane Health as possible cannabis export hub

22.02.2022
On the same day that CS Medica called Pfizer's recent acquisition of Arena Pharmaceuticals a "game-changer" for the CBD medical treatment industry, MediCane Health's Portuguese subsidiary MHI Cultivo Medicinal has received EU-GMP certification from Infarmed, the Portuguese National Authority for Medicines and Health products, to produce cannabis for medical and research purposes.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 103-105 (2022)

21.02.2022
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt.&#8239;v. 25.02.2021, 3&#8239;C&#8239;1.20).

DiGAs (nach BfArM) machen nur ca. 1 Prozent vom Markt aus

21.02.2022
Die Marktperspektive auf “digitale Gesundheitsanwendungen” – einmal losgelöst von dem vom SGB V bzw. Bundesamt für Arzneimittelsicherheit definierten Begriff zeigt auf: Lediglich 1,6 Prozent aller Downloads von digitalen Gesundheitsanwendungen haben eine BfArM-Zulassung nach dem Digitale Versorgung Gesetz.

Biosimilar-Austausch: Ab Sommer droht das totale Chaos

18.02.2022
Adalimumab, Bevazizumab, Pegfilgrastim & Co. – ab Sommer könnte es bei der Versorgung mit diesen Wirkstoffen in der Apotheke zum absoluten Chaos kommen. Denn dann sollen Biosimilars genauso behandelt werden wie Generika: Rabattverträge sollen die automatische Abgabe bestimmen, doch zahlreiche Details sind offen.

Verfalldatum überschritten: Mehr als 27.000 vernichtete Impfstoffdosen

18.02.2022
Die COVID-19-Impfkampagne hatte ihre Höhen und Tiefen – nicht immer war und ist die Nachfrage so hoch, wie es sich Bundesregierung und Wissenschaft gewünscht hätten. Nun hat das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, wie viele Dosen bereits vernichtet werden mussten, weil das Verfalldatum überschritten war.

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 1, 15-19 (2022)

18.02.2022
Die Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht.

Orphan Drugs im Kontext: Die Kostendebatte ist ein Blindflug

17.02.2022
Die Kosten von Arzneimitteln gegen seltene Leiden sind ein gesundheitspolitischer Dauerbrenner. Kritisiert werden die steigenden Preise solcher Pharmazeutika. Mehrere Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass der Anteil der Arzneimittelkosten an der ökonomischen Gesamtbelastung, die seltene Erkrankungen mit sich bringen, überschaubar ist. Und dass solche Arzneimittel nicht nur einen medizinischen, sondern auch einen wirtschaftlichen Nutzen haben können.

Alexey Ratushniy neuer Managing Director von MULTIVAC Russland

16.02.2022
Zum 1. Jan. 2022 hat Alexey Ratushniy die Funktion des Managing Director von MULTIVAC Russland übernommen. Alexey Ratushniy hat ein Maschinenbaustudium absolviert und war vor seinem Eintritt bei MULTIVAC in verschiedenen Führungspositionen in der Maschinenbauindustrie tätig. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Leitung einer Produktions-, Vertriebs- und Serviceorganisation sowie über umfassende Kenntnisse des russischen Marktes.

G-BA: Festbeträge für Plasmaprodukte?

16.02.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammenfassen. Laut BPI setzt er damit die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln aufs Spiel.

Roche sieht Wirksamkeit von Vabysmo und Susvimo bestätigt

15.02.2022
Roche hat neue Daten zu seinen Ophthalmika Vabysmo (Faricimab) und Susvimo (Ranibizumab) vorgelegt. Demnach untermauern die Zweijahresdaten aus den Phase-III-Studien das Potenzial, längere Behandlungsintervalle und weniger Augeninjektionen für Menschen mit bestimmten Erkrankungen zu ermöglichen, teilte der Konzern mit.

STERILINE, ARAYMOND UND STEVANATO SCHLIESSEN SICH FÜR EINE NEUE KOMBINIERTE LÖSUNG FÜR LABORANWENDUNGEN ZUSAMMEN

11.02.2022
Steriline freut sich, diese neue robotergesteuerte Nestfüllmaschine vorzustellen (die ursprünglich nur für die Spritzenabfüllung gedacht war). Die Maschine arbeitet mit der RayDyLyo® Lösung (dem von ARaymondLife entwickelten All-in-One-Verschlusssystem, das eine Kunststoff-Steckkappe als innovative Alternative zu Aluminiumkappen beinhaltet) und den von der Stevanato Group hergestellten vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen im Nest.

Ensovibep gegen COVID-19 – besser als Antikörper?

11.02.2022
Kennen Sie die Designed-Ankyrin-Repeat-Protein-Technologie, kurz DARPin? Sie könnte ähnlich vielversprechend wie die mRNA-Technologie im Impfstoffbereich sein. Für einen Wirkstoff auf Basis jener Technologie hat Novartis in den USA jetzt eine Notfallzulassung beantragt. Es handelt sich um Ensovibep von Molecular Partners – ein Bindeprotein, das eine Antikörperwirkung nachahmt. Was ist für die Behandlung von COVID-19 zu erwarten?

Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 20-23 (2022)

11.02.2022
Vor 150&#8239;Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7&#8239;Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?

Pharmakonzern GlaxoSmithKline legt zu

10.02.2022
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat im vergangenen Jahr von einem starken Arzneigeschäft profitiert. Der Umsatz kletterte zu konstanten Wechselkursen um fünf Prozent auf 34,1 Milliarden britische Pfund (40,4 Mrd Euro), wie die Briten mitteilten.

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 84-97 (2022)

10.02.2022
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2&#8239;Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde, möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Whitepaper: Antikörper effizient aufreinigen und analysieren / Alle Chromatographieverfahren und nützliche Praxistipps zur Vereinfachung und Kostenreduktion Ihrer Prozesse

10.02.2022
Sechs der zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit basieren auf mono­klonalen Antikörpern, und mehrere hundert antikörperbasierte Arzneimittel befinden sich in der klinischen Prüfung. Dieses Whitepaper gibt Ihnen einen Überblick über die gängigen Methoden, die bei der Aufreinigung und Charakterisierung monoklonaler Antikörper zur Auswahl stehen.

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 3-4 (2022)

09.02.2022
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung.

Cannabis: Dr. Reddy‘s kauft Nimbus

08.02.2022
Mit Betapharm könnte bald ein weiterer Generikahersteller ins Geschäft mit Cannabis einsteigen. Der indische Mutterkonzern Dr. Reddy‘s kauft das deutsche Unternehmen Nimbus Health.

11,11 Prozent: Anteil der Pharma-Hersteller an GKV-Ausgaben

08.02.2022
Geht es um die Budgets der gesetzlichen Krankenversicherer (GKV), sind die Ausgaben für Arzneimittel oft im Fokus. Dabei sind pharmazeutische Unternehmen nur für elf Prozent der Ausgaben der GKV verantwortlich. Oder ganz genau: 11,11 Prozent. Das geht aus den „Pharma-Daten 2021“ hervor, die der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) herausgibt.

FDA: Aus für Ronapreve & Co.

07.02.2022
Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit einiger Antikörperpräparate gegenüber dieser Variante stark herabgesetzt ist, widerruft die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung.

Polyplus acquires e-Zyvec to expand expertise in plasmid DNA vector engineering

04.02.2022
Polyplus, a leading provider of upstream process solutions for advanced biologic and cell and gene therapy production from research to commercial grade, announces the acquisition of e-Zyvec, a provider of DNA design and production services for tailor-made DNA vectors for gene-therapy, bio-manufacturing and research. Financial details were not disclosed.

Partikelluftfilter, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 106-113 (2022)

04.02.2022
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Roche-Forschungschef wechselt zu Pfizer

04.02.2022
Der bisherige Leiter der Abteilung Pharmaforschung und frühe Entwicklung (pRED) William Pao verlässt das Unternehmen per 18. März. Laut Medienberichten hat Pao offenbar bei Pfizer angeheuert, wo er Entwicklungschef wird.

IQWiG will Orphan Drugs bewerten

04.02.2022
Die Kosten für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten steigen seit Jahren an – denn bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen automatisch als belegt. Grund genug für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), eine Analyse durchzuführen. Im Ergebnis zeigt sich, dass nur die Hälfte aller Arzneimittel einen Zusatznutzen zeigt.

Martinsrieder mRNA-Firma Ethris gelingt 26 Mio.-US-Dollar Serie B

03.02.2022
Ethris bezeichnet sich selbst als einen "Pionier der mRNA-Technologie" und gab am 31. Jan 2022 bekannt, dass es in einer von Laureus Capital geleiteten Serie B-Finanzierungsrunde 26,3 Mio. US-Dollar (23,3 Mio. Euro) erhalten hat. Mit dem Erlös der Serie B werden die führenden Programme ETH47 – ein breit angelegter antiviraler Immunmodulator – und ETH42 – eine Proteinersatztherapie für primäre ziliare Dyskinesie (PCD) – in klinische Studien überführt.

Amöben produzieren THC und vielleicht auch bald Antibiotika

03.02.2022
Forscher des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena haben eine mögliche neue Plattform für die biotechnologische Synthese makromolekularen Wirkstoffen aus der Natur erforscht. Ihr Organismus der Wahl ist die als „Schleimpilz“ bekannte Amöbe Dictyostelium discoideum.

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1 98-102 (2022)

02.02.2022
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten.

Galapagos ernennt Paul Stoffels zum CEO

01.02.2022
Galapagos NV gab die Ernennung von Dr. Paul Stoffels zum Chief Executive Officer (CEO) mit Wirkung zum 1. April 2022 bekannt. Dr. Stoffels verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz in der Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel sowie über eine Fülle von Erfahrungen

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 120-127 (2022)

01.02.2022
Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption.

Dermapharm: Cannabis zum Schnäppchenpreis

01.02.2022
Nach Pohl-Boskamp und Stada steigt mit Dermapharm eine weitere Arzneimittelfirma in den Bereich der Cannabistherpaie ein, Der Hersteller aus München war vergleichsweise spät dran, hat aber dafür den Branchenprimus C³ (Cannabinoid Compound Company) zum Schnäppchenpreis geschossen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gentests in der Praxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1657-1658 (2021)

31.01.2022
Für weniger als 100&#8239;Euro kann sich jeder, der das möchte, eine DNA-Analyse im Internet bestellen. Das Spektrum der Anbieter ist so weit wie die Anwendungsgebiete. Die Anbieter versprechen Aufklärung über die eigene Herkunft, Krankheitsrisiken, die ideale Ernährung oder das biologische Alter. Darunter gibt es auch eine Vielzahl seriöser Anbieter mit aus medizinischer Sicht sinnvollen Anliegen.

Fricke auf Wachstumskurs

31.01.2022
Ob für Hersteller von Lacken, Farben, Klebstoffen, Parfum, Lebensmitteln oder Pharmazeutika – Fricke Abfülltechnik entwickelt und produziert für Kunden aus unterschiedlichen Branchen weltweit Abfüll- und Dosieranlagen mit passenden Softwarelösungen und liefert damit die entscheidenden Komponenten für eine prozessoptimierte Produktion. Aufgrund des erfolgreichen internationalen Wachstums in den letzten Jahren hat das Familienunternehmen aus dem westfälischen Minden nun seine Organisationsstruktur optimiert und verstärkt mit Mario Markmann als neuem Technischen Leiter in der Geschäftsführung, Ina Schnelle als neuer Marketingleiterin und Christian Brunke als neuem Einkaufsleiter sein Führungsteam.

Sartorius im Geschäftsjahr 2021 mit Wachstum von 50 % und Ertragssprung

31.01.2022
Aufgrund einer herausragenden Entwicklung im Basisgeschäft, zusätzlicher Impulse aus der Coronavirus-Pandemie und mehrerer Akquisitionen hat der Life-Science-Konzern Sartorius das Geschäftsjahr 2021 mit einem außerordentlich starken Wachstum und einem Ertragssprung abgeschlossen. Nach vorläufigen Za...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1590-1597 (2021)

28.01.2022
Wirken sich Erwartungseffekte einseitig zugunsten einer bestimmten Behandlung aus, kann das das Studienergebnis systematisch verzerren (Bias). Es hat sich deshalb als Standard-Vorgehensweise etabliert, die tatsächliche Identität der Behandlung, die ein bestimmter Patient im Rahmen einer vergleichenden Studie erhält, nach Möglichkeit zu verblinden:

Frankfurter Biospring expandiert ins benachbarte Offenbach

28.01.2022
BioSpring produziert Oligonukleotide für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung in großer Menge und von höchster Qualität. Gerade im Bereich Herstellung für therapeutische und andere diagnostische Anwendungszwecke sowie Genome Editing führen großes Wachstum nun zur Expansion über die Stadtgrenze hinaus auf ein neues Innovations-Areal in Offenbach.

Ori Biotech erhält über 100 Millionen Dollar in Serie B-Finanzierung

27.01.2022
Ori Biotech Ltd. (Ori), ein Start-up im Bereich der Zell- und Gentherapie (cell and gene therapy, CGT), gab bekannt, dass es sich in einer überzeichneten Serie-B-Finanzierungsrunde mehr als 100 Millionen US-Dollar gesichert hat. Die Investitionsrunde wurde von Novalis LifeSciences angeführt, wobei P...

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1638-1643 (2021)

27.01.2022
Ziel des über 100&#8239;(!) Seiten starken Verordnungsentwurfs mit 12&#8239;Titeln und 9&#8239;Anhängen ist, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung, das Inverkehrbringen und den Einsatz von KI, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts (Art.&#8239;114 AEUV) durch einen unmittelbar anwendbaren und damit einheitlichen Rechtsrahmen in Form einer Verordnung (Art.&#8239;288 AEUV) zu schaffen.

Die Lipoid-Gruppe investiert in ihren Produktionsstandort in Köln

27.01.2022
Der Ludwigshafener Konzern Lipoid, der weltweit die Pharmaindustrie mit Hilfsstoffen beliefert und 4 unabhängige Produktionsanlagen in Deutschland betreibt, setzt kontinuierlich auf Wachstum. An seinem Kölner Standort, der PHOSPHOLIPID GmbH, wird mittelfristig ein 3-stelliger Millionenbetrag zur Errichtung eines modernen Produktions- und Laborkomplexes, eines pharmazeutischen Lagers, sowie einer neuen Dampf- und Kühlwassererzeugung auf insgesamt über 15 000 m2 Grundfläche investiert

Gerbsch wird Politikchef bei Iges-Institut

27.01.2022
Seit Beginn des Jahres ist Dr. Norbert Gerbsch Abteilungsleiter „Public Affairs“ und Beauftragter der Geschäftsführung „Pharmamarkt und –politik“ am Iges-Institut. Diese Position wurde neu geschaffen.

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1674-1677 (2021)

26.01.2022
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.

Evotec geht Augenheilkunde-Forschungspartnerschaft mit Boehringer ein

26.01.2022
Das Biotech-Unternehmen Evotec arbeitet im Bereich der Augenheilkunde künftig mit Boehringer Ingelheim zusammen. Wie das im MDAX und TecDAX notierte Unternehmen mitteilte, ist es eine Forschungspartnerschaft mit dem Pharmakonzern eingegangen. Die Zusammenarbeit konzentriere sich auf die Modellierung von Augenkrankheiten durch den Einsatz von induzierten pluripotenten Stammzellen ("iPS-Zellen") sowie die Entdeckung von Zielstrukturen und Wirkstoffen.

COVID-19-Antikörper Sotrovimab soll noch im Januar kommen

26.01.2022
Mit Sotrovimab (Xevudy®) soll demnächst eine weitere medikamentöse Behandlungsoption für COVID-19-Patienten zur Verfügung stehen. Der monoklonale Antikörper kann bei Risikopatienten schweren Krankheitsverläufen vorbeugen. Er soll auch bei der Omikron-Variante wirksam sein.

EU-Kommission erteilt Zulassung - Vaxneuvance: Pneumokokken-Impfstoff von MSD

25.01.2022
Die Entscheidung der EU-Kommission zu Vaxneuvance folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie basiert auf sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen der Pneumokokken-Impfstoff an knapp 7500 Teilnehmer:innen untersucht wurde. Unter den Proband:innen waren gesunde Erwachsene über 50 Jahren, Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren mit Risikofaktoren für Pneumokokken-Erkrankungen und immungeschwächte HIV-infizierte Erwachsene. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hatte MSD die Zulassung für Vaxneuvance bereits im Juli 2021 erhalten.

Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1664-1669 (2021)

25.01.2022
Die Verschreibung von medizinischem Cannabis in Deutschland nimmt in den letzten Jahren stetig zu, wodurch Nachfrage und Markt gleichermaßen wachsen. Bei Medizinalcannabis handelt es sich jedoch um Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration von der Genetik der Pflanze abhängen und damit auch –&#8239;je nach Genetik&#8239;– eine unterschiedliche Wirkung beim Patienten erzielen.

Blending innovation together - Optimal and VIAVI develop smart powder processing solution

25.01.2022
Optimal Industrial Technologies and VIAVI Solutions have developed a smart blending system that reduces processing times and energy usage while maximising blend uniformity. The combination of Optimal’s Process Analytical Technology (PAT) knowledge management platform, synTQ, and VIAVI’s MicroNIR PAT-W near-infrared spectrometer form an innovative setup to improve productivity and product quality.

SCG Cell Therapy Expands Global R&D By Opening A Research Innovation Site In Germany

25.01.2022
Singapore-based SCG Cell Therapy Pte. Ltd. (“SCG”) has opened a new R&D site in Germany to accelerate SCG´s development of new immunotherapeutic candidates. The mission of the site is to expand the company´s portfolio of innovative products and platforms in the field of immunotherapy. The new R&D center in the Munich area focuses on the discovery and validation of new immunotherapeutic targets, generation of novel cell therapies and the development of related technologies.

Neuer Vetter-Standort in Österreich offiziell zugelassen

24.01.2022
Vetter, eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung für seine neue klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg durch die zuständige nationale Arzneimittelbehörde erhalten.

Tecovirimat – neuer Wirkstoff gegen Pocken

24.01.2022
Seit Anfang der Achtziger gilt die Welt als pockenfrei. Da das Virus in Laboren weiter existiert, könnte es theoretisch zu einer neuen Ausbreitung kommen – ob durch einen Unfall, oder einen biologischen Angriff. Der neue antivirale Wirkstoff Tecovirimat kann sowohl bei einer Pocken-Infektion als auch zur Linderung der Symptome nach einer Pocken-Lebendimpfung eingesetzt werden.

Spezialglashersteller Schott stellt Bilanz vor

21.01.2022
Der Mainzer Spezialglashersteller Schott legt am 19.01.2022 seine Bilanz für das Jahr 2020/21 vor und richtet einen Blick auf die aktuelle Geschäftslage. Im Geschäftsjahr 2019/2020 war der Umsatz um 2,2 Prozent auf knapp 2,24 Milliarden Euro gestiegen. Das Konzernergebnis war um drei Prozent auf 199 Millionen Euro zurückgegangen. Das Unternehmen hatte den Rückgang vor allem auf Rückstellungen für das vor Jahren aufgegebene Solargeschäft zurückgeführt.

Mit Forschung gegen seltene Erkrankungen: Noch viel zu tun

20.01.2022
Immer mehr seltene Erkrankungen wie etwa die Leberentzündung Hepatitis D sind behandelbar. Die Fortschritte, die die Forschung in den vergangenen Jahren erzielt hat, sind enorm. Trotzdem gibt es für die große Mehrheit der betroffenen Menschen nach wie vor keine Therapiemöglichkeiten. Es gilt, weiterhin alles dafür zu tun, damit sich das ändert. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband PhRMA sind über 700 Medikamente in der Entwicklung oder auf dem Weg zur Zulassung.

Glaxosmithkline lehnt Milliardenangebot von Unilever ab

19.01.2022
Der britische Pharmahersteller Glaxosmithkline (GSK) hat ein Übernahmeangebot für seine Konsumgütersparte mit Marken wie Sensodyne oder Otriven als zu niedrig zurückgewiesen. Die Offerte des Unilever-Konzerns sei nicht im besten Interesse der Aktionäre, teilte GSK mit. Auch die Aussichten der Sparte seien unterschätzt worden.

WHO hat dynamische Leitlinie zu COVID-19-Arzneimitteln aktualisiert

18.01.2022
Neu verfügbare Arzneimittel gegen COVID-19 bringen auch Änderungen in den Empfehlungen zu ihrem Einsatz mit sich. Die WHO hat am 13. Januar ihre „living guideline“ aktualisiert. Es ist bereits die achte Version, zuletzt war sie im Dezember aktualisiert worden. Neues gibt es vor allem zu Baricitinib und Sotrovimab.

Logistik-IT: Körber trennt sich von Pharma Track & TraceLogistik-IT

18.01.2022
Die kanadische Optel Group, ein Unternehmen, das sich mit dem Tracking von Lieferketten beschäftigt, hat laut einer Pressemitteilung vom 11. Januar die Track & Trace-Einheit des Körber-Geschäftsfelds Pharma übernommen. Der in Hamburg ansässige Geschäftsbereich war früher als „Traxeed“ bekannt.

Effizientes Reinigen von Pflugschar®-Mischern von Lödige

18.01.2022
Automatische WIP-Systeme bieten die geeignete technische Lösung für eine zuverlässige und reproduzierbare Reinigung von Mischsystemen, z. B. der Pflugschar®-Mischer von Lödige Process Technology. Sie erfüllen damit eine zentrale Anforderung von Kunden aus dem Life-Science-Bereich. Neben der technischen Funktionalität spielen dabei auch vermehrt die Effizienz und Sparsamkeit der Reinigungssysteme eine immer wichtigere Rolle.

Ungeimpften droht Kündigung

17.01.2022
Bis zum 15. März müssen Beschäftigte des Gesundheits- und Pflegebereichs nachweisen, dass sie gegen Corona geimpft oder genesen sind. Wer sich weigert, muss mit harten Konsequenzen rechnen.

Pantherna Therapeutics erhält Finanzierung in Höhe von 4 Mio. EUR, um die Entwicklung von mRNA-Therapeutika voranzutreiben

17.01.2022
Pantherna Therapeutics gab den erfolgreichen Abschluss einer Folgefinanzierungsrunde in Höhe von insgesamt 4,0 Millionen Euro unter der Führung der bestehenden Investoren Riesner Verwaltungs GmbH und High-Tech Gründerfonds bekannt. Die Mittel aus dieser Runde werden zur Beschleunigung der präklinischen Entwicklungsaktivitäten für das Hauptprogramm PAN004 verwendet, ein mRNA-basiertes Therapeutikum für das akute Atemnotsyndrom (ARDS).&#8239;&#8239;

Zimmermann verlässt AEP

17.01.2022
Der Großhändler AEP verliert innerhalb eines Jahres den zweiten Geschäftsführer: Tobias Zimmermann bestätigte auf Anfrage von APOTHEKE ADHOC, dass er das Unternehmen verlassen wird. Im Frühjahr 2021 hatte bereits Geschäftsführer Jens Graefe das Unternehmen verlassen.

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1652-1656 (2021)

17.01.2022
Auf der anderen Seite sind klassische arzneimittelrechtliche Fragestellungen weiterhin ungeklärt. So ist vor allem strittig, ob es sich bei medizinischen Cannabisblüten –&#8239;bei der Abgabe auf Großhandelsebene&#8239;– (bereits) um Arzneimittel oder um Wirkstoffe bzw. Stoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Das Hanseatische Oberlandesgericht hat hierzu eine viel beachtete Entscheidung getroffen.

1 A Pharma zieht zu Hexal

14.01.2022
Seit 10. Januar hat 1 A Pharma die offizielle Adresse in der Industriestrasse 18 in Holzkirchen. Damit wurden die Generikamarken Sandoz, Hexal und 1 A Pharma auf dem Sandoz-Campus zusammengelegt. Das Team war bereits im Sommer umgezogen und arbeitet mit anderen Bereichen am Standort zusammen.

Angst ums eigene Leben – weil man sich der Wissenschaft verschrieben hat

14.01.2022
Wo ständen wir heute – nach fast 2 Jahren Pandemie – ohne Wissenschaftler? Das Coronavirus wäre wohl nie identifiziert und entschlüsselt worden; man wüsste nicht, wie genau es sich überträgt oder wie sich die Menschen schützen können. Impfstoffe, Tests, Medikamente gäbe es sowieso nicht. Kurz: Eine moderne Gesellschaft, eine moderne Medizin ist ohne wissenschaftliche Forschung undenkbar.

Anthropologie / Die ersten Menschen in Amerika, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1556-1559 (2021)

14.01.2022
„Die genaue Herkunft der ersten Amerikaner ist immer noch rätselhaft“. Dieser Satz&#8239;ist richtig und bleibt auch auf ungewisse Zeit richtig, und sicher werden noch viele Hypothesen vorgeschlagen werden, über deren sachliche Grundlage man sich streiten kann. Waren tatsächlich Wikinger die ersten Europäer in der neuen Welt, oder kamen ihnen andere Völker zuvor –&#8239;Kelten? Phönizier?

Together Pharma und Cantourage kooperieren, um erstmals medizinisches Cannabis aus Uganda auf den deutschen Markt zu bringen

14.01.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis, und Together Pharma, ein israelischer Produzent für medizinisches Cannabis, arbeiten ab sofort zusammen, um Patienten auf dem deutschen Markt Zugang zu medizinischem Cannabis aus Uganda zu bieten. Apotheken und Patienten in ganz Deutschland haben somit ab sofort Zugang zu 2 von Together Pharma angebauten Cannabisblüten.

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1582-1589 (2021)

13.01.2022
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar.

Gericht: Sanofi hätte bereits 1984 den Beipackzettel von Dépakine ändern müssen

13.01.2022
Obwohl das Fehlbildungsrisiko offenbar schon lange absehbar war, sollen 15.000 Schwangere in Frankreich zwischen 2007 und 2014 das valproinsäurehaltige Epilepsiemittel Dépakine eingenommen haben. Deswegen waren sowohl die französischen Behörden als auch Hersteller Sanofi in die Kritik geraten. Gegen den französischen Pharmakonzern war jetzt im April ein Ermittlungsverfahren eingeleitet worden. Vergangene Woche kam ein Pariser Gericht zu dem Schluss, dass Sanofi seine Informationspflicht verletzt habe.

Life-Science-Start-up Actome und QIAGEN geben kommerzielle Partnerschaft bekannt

12.01.2022
Die Actome GmbH, ein Life-Science-Start-up-Unternehmen der Universität Freiburg und der Forschungsgesellschaft Hahn-Schickard, hat mit der QIAGEN GmbH Hilden einen Lizenzvertrag und eine Co-Marketing-Vereinbarung unterzeichnet, um gemeinsam den Markteintritt der Protein-InteractionCoupling-(PICO)-Technologie von Actome zu beschleunigen. Die Zusammenarbeit wird Actome dabei unterstützen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die QIAcuity dPCRProduktlinie von QIAGEN um ein einzigartiges innovatives Merkmal ergänzen.

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1563-1572 (2021)

12.01.2022
Since the outbreak of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in Dec. 2019, 4&#8239;vaccines have received conditional approval in the EU: 2&#8239;mRNA-based vaccines and 2&#8239;vector vaccines, all based on an immune reaction against the viral spike protein. The vaccines show a widely similar safety profile with anaphylactic reactions due to hypersensitivity as identified safety concerns and typical post-vaccination adverse reactions like pyrexia, headache or injection site reactions.

Evotec erweitert Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb um neuen Ansatz zum gezielten Proteinabbau

12.01.2022
Evotec SE gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Neurologie-Kooperation mit Bristol Myers Squibb ausgeweitet hat. Die Unternehmen erforschen und entwickeln eine neue Strategie, die einen neuartigen Ansatz für gezielten Proteinabbau einsetzt, um neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer zu behandeln. Evotec erhält von Bristol Myers Squibb Zahlungen in Höhe von insgesamt 15 Mio. US-Dollar.

Paxlovid: EMA prüft Covid-Medikament von Pfizer

11.01.2022
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft die Marktzulassung eines Medikaments gegen Covid-19 des Herstellers Pfizer. Der US-Pharmakonzern habe den entsprechenden Zulassungsantrag gestellt, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit. Das Medikament Paxlovid soll bei Patient:innen ab zwölf Jahren eine schwere Erkrankung nach einer Corona-Infektion verhindern.

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach §&#8239;14 AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1644-1651 (2021)

11.01.2022
Die Sachkundige Person nach §&#8239;14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. §&#8239;19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig.

Bewertung des G-BA: Zusatznutzen für Empagliflozin bei Herzinsuffizienz

11.01.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung dem SGLT-2-Hemmer Empagliflozin einen geringen Zusatznutzen bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bescheinigt. Damit bewertet er das ursprünglich zur Behandlung von Diabetes entwickelte Arzneimittel besser als das IQWiG, das zuvor nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen hatte.

Gentherapie: Science-Fiction wird Realität

10.01.2022
„Gesunde“ Gene in den Körper einschleusen, um damit Krankheiten dauerhaft zu behandeln, die auf fehlerhaften Genen basieren: Diese Vision hegt die Menschheit schon seit Jahrzehnten. Lange war sie allerdings nur Teil von Science-Fiction. Heute ist sie in der Realität angekommen. Mit Dr. Tatjana Gabbert, Kinderärztin und Senior Medical Advisor Gene Therapy beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer, haben wir uns auf eine medizinische Zeitreise begeben. Sie weiß: Das Potenzial innovativer Gentherapien ist groß – sie könnten zu einem „Game Changer“ in der Behandlung einiger Krankheiten werden.

Versorgungssicherheit: Pharmaindustrie investiert in digitale Lieferketten

10.01.2022
Funktionierende Lieferketten gehören zum Rückgrat der pharmazeutischen Industrie. Lieferengpässe, die hohe Abhängigkeit von asiatischen Produktionsstätten und die Coronapandemie haben in den vergangenen Jahren immer wieder die Anfälligkeit bei der Versorgung mit wichtigen Wirkstoffen und Medikamenten offen gelegt. Untersuchungen zeigen nun, dass die Pharmaindustrie verstärkt in ihre Lieferketten investiert. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der Digitalisierung.

Changemanagement in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1670-1673 (2021)

10.01.2022
Vom Papier zum elektronischen Dokument –&#8239;viele Projekte entlang der Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie sind von diesem Vorhaben geprägt. Neben der, durch die Automation bisher papierbasierter Prozesse, erreichten Effizienzsteigerung müssen jedoch althergebrachte Prozesse und Arbeitsweisen angepasst werden. Hinzu kommt ein Mehraufwand bei der Validierung der elektronischen Systeme, der insbesondere bei notwendigen Anpassungen und Änderungen zum Tragen kommt.

Stiko empfiehlt Boostern nach drei Monaten

22.12.2021
Bislang hat die Ständige Impfkommission (Stiko) die Booster-Impfung sechs Monate nach der zweiten Corona-Impfung empfohlen. Nun wurde dieser Abstand verkürzt – eine dritte Injektion kann ab sofort bereits drei Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung verabreicht werden.

Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1481-1482 (2021)

22.12.2021
Vom 5.–7.&#8239;Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18&#8239;Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:

Fraunhofer-Forscher entwickeln neuen Roboter für die Wischdesinfektion von Oberflächen

21.12.2021
Im Projekt »MobDi – Mobile Desinfektion« entwickelten 12 Einrichtungen der Fraunhofer-Gesellschaft neue Schlüsseltechnologien für die roboterbasierte mobile Reinigung und Desinfektion. Aktuelles Ergebnis ist der Desinfektionsroboter »DeKonBot 2« des Fraunhofer IPA. Im Nov. 2021 stellten die beteiligten Projektpartner die Fähigkeiten des Roboters und die Ergebnisse der Praxistests vor.

Pharmakovigilanz-Verträge, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1466-1474 (2021)

21.12.2021
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten.

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung /Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1508-1522 (2021)

20.12.2021
Pandemien, die durch mikrobielle und virale Erreger ausgelöst werden, sind nach wie vor eine große Herausforderung für die globale Impfstoffproduktion. Die Bestrahlung mit niederenergetischen Elektronen (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) kann eine Vielzahl mikrobieller Erreger –&#8239;unabhängig davon, ob es sich um humanpathogene oder veterinärmedizinisch relevante Krankheitserreger handelt&#8239;– sicher und zuverlässig inaktivieren. Eine kommerziell entwickelte LEEI-Plattform ermöglicht mit hochpräzise gesteuerten Wirkdosen mehr Flexibilität bei gleichzeitig hoher Robustheit.

Fraunhofer-IPT: Neues Whitepaper beschreibt Herausforderungen und mögliche Lösungen für die Visualisierung von 3D-Zellkulturen

20.12.2021
Zellkulturen helfen in der klinischen Forschung dabei, neue Medikamente zu erproben, die richtige Dosierung der Wirkstoffe festzulegen und Vorgänge im menschlichen Körper besser zu verstehen. Bisher kommen hier meist Zellkulturen zum Einsatz, die in einer einzelnen Schicht auf einem Nährboden wachsen. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass Kulturen, die in dreidimensionalen Formen wachsen, viele Fragen besser und realitätsnäher beantworten können als herkömmliche Zellkulturen.

DGAP-News: APONTIS PHARMA erweitert Management für künftiges Wachstum: Thomas Zimmermann wird neuer CFO

20.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG erweitert das Management für das künftige Wachstum und ernennt Thomas Zimmermann zum Chief Financial Officer (CFO). Herr Zimmermann wird ab dem 1. Januar 2022 das Management um Chief Executive Officer (CEO) Karlheinz Gast und Chief Product Officer (CPO) Thomas Milz verstärken. Als CFO übernimmt Thomas Zimmermann Verantwortung für die Bereiche Finance, Supply Chain und IT.

Prüfkapazitäten einfach erweitern / Mobile Stabilitätsprüfcontainer für Langzeittests von Arzneimitteln

20.12.2021
Die zuverlässige Wirksamkeit von Arzneimitteln bis zum Verfallsdatum ist für Patienten und Hersteller extrem wichtig. Deshalb wird diese in Stabilitätsprüfungen getestet. Dazu werden die Medikamente über einen definierten Zeitraum unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen gelagert. Um die dafür erforderlichen Lagerkapazitäten von Pharmaherstellern einfach, schnell und unter Einhaltung aller relevanten Vorgaben zu erweitern, hat Weiss Pharmatechnik die mobilen Stabilitätsprüfcontainer PharmaEvent entwickelt.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements - Teil 1, Beitrag aus Pharm Ind 83, Nr. 11, 1448-1455 (2021)

17.12.2021
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z.&#8239;B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen.

Weniger wirksam als gedacht: EMA prüft neue Daten zu Molnupiravir

17.12.2021
Molnupiravir wirkt schlechter als gedacht, das COVID-19-Arzneimittel verringert Krankenhauseinweisung und Tod statt zu 50 Prozent nur zu 30 Prozent. Grund genug, dass sich auch die EMA vor Zulassung die neuesten Daten genauer anschauen will. Interessant wird auch, ob Molnupiravir gegen Omikron wirkt.

APONTIS PHARMA und Midas Pharma geben Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung einer Single Pill mit europaweiten Schutzrechten bekannt

16.12.2021
Die APONTIS PHARMA AG setzt die kommunizierte Wachstumsstrategie weiter konsequent um. Heute gibt die Single Pill Company eine Entwicklungspartnerschaft mit dem deutschen Unternehmen Midas Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung einer Single Pill mit einer Kombination aus drei führenden Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

Verlegung der LOUNGES 2022 auf den 17.–19. Mai 2022

16.12.2021
Aufgrund der aktuellen und unsicheren Situation und die nicht einzuschätzenden Auswirkungen der Pandemie bis Februar 2022, haben sich der Veranstalter gemeinsam mit den Ausstellern und dem Eventbeirat entschieden, die LOUNGES 2022 auf den Mai 2022 zu verlegen.

Künstliche Intelligenz für eine bessere Diagnostik: Standardisierte Methoden helfen bei Auswertung von Raman-Spektren

16.12.2021
Lichtbasierte Verfahren werden zunehmend für analytische Fragestellungen in den Bereichen Gesundheit, Umwelt, Medizin und Sicherheit eingesetzt. Insbesondere die Raman-Spektroskopie ist hierfür eine geeignete Methode. Die dabei erhobenen Messdaten sind komplexe molekulare Fingerabdrücke. Künstliche Intelligenz kann bei der Analyse dieser Raman-Spektren helfen. Noch gibt es für die Auswertung keine etablierten Standards, wodurch die Anwendbarkeit im medizinischen oder biologischen Umfeld erschwert wird. Ein Team von Forschenden des Leibniz-Instituts für Photonische Technologien und der Friedrich-Schiller-Universität Jena haben eine Anleitung zur Raman-Spektralanalyse erarbeitet.

Donepezil: Risiko QTc-Intervallverlängerung

16.12.2021
Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Pfizer kauft in Kalifornien ein

15.12.2021
Der US-Pharmakonzern Pfizer will für 6,7 Milliarden Dollar das kalifornische Biotechunternehmen Arena Pharmaceuticals kaufen. Je Arena-Aktie will Pfizer 100 Dollar zahlen - das ist rund das Doppelte des Schlusskurses vom Freitag. Die Übernahme soll in bar bezahlt werden, wie Pfizer am Montag mitteilte. Für den Konzern ist es die zweite Milliardenübernahme innerhalb kurzer Zeit: Erst im Sommer hatte Pfizer den Kauf des kanadischen Krebsspezialisten Trillium Therapeutics für 2,26 Milliarden Dollar angekündigt und diesen im November abgeschlossen.

Big Pharma: Novartis-CEO: Möglicher Verkauf von Sandoz stösst auf Interesse

15.12.2021
Man habe "verschiedene Anfragen nach näherer Information" erhalten, sagte Konzernchef Vas Narasimhan im Interview mit der "Wirtschaftswoche". Vor wenigen Wochen hatte Novartis angekündigt, die Optionen für Sandoz zu prüfen. Narasimhan bekräftigte: "Wir werden bis Ende 2022 entscheiden, wie es mit Sandoz weitergeht."

Nanopharm Announces Expansion in 2022 to Enable Full Services Solutions to Meet Increasing Customer Needs

14.12.2021
Nanopharm Ltd., an Aptar Pharma company and leader in contract research and development services for orally inhaled and nasal drug products (OINDPs), has announced expansion plans to better support increased customer needs. The new facility in Cwmbran, Wales will create an estimated 60 new employment opportunities and allow Nanopharm to substantially increase its full services capacity, including the expansion of its formulation and analytical capabilities, to facilitate the rapid growth of its business.

ACHEMA 2022 wird vom April in den August 2022 verschoben

14.12.2021
Die ACHEMA 2022 - das Weltforum für die Prozessindustrie - wird vom 22. bis 26. August 2022 auf dem Frankfurter Messegelände stattfinden, statt wie ursprünglich geplant vom 4. bis 8. April 2022. Diese Entscheidung fiel angesichts der zunehmenden Unsicherheit durch die neue Corona-Variante nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss.

Cannabinoid-Unternehmen wehren sich gegen Rabattverträge

13.12.2021
Erstmals gibt es in Deutschland einen Rabattvertrag für Cannabisextrakte und -blüten: Ein entsprechendes Abkommen hat das Unternehmen Adrexpharm nach eigenen Angaben gleich mit mehreren Kassen geschlossen. Der Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC) hält das für verfehlt: Denn Naturprodukte beziehungsweise daraus angefertigte Extrakte seien nicht gegeneinander austauschbar, betont der Verband in einem Positionspapier.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung (...), Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1487-1488 (2021)

13.12.2021
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach §&#8239;137c Abs.&#8239;1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach §&#8239;137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern.

Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France gehen strategische Partnerschaft in Frankreich ein

13.12.2021
Die auf Pharmalogistikdienstleistungen spezialisierte Healthcare-Sparte von Arvato Supply Chain Solutions und Roche Pharma France sind in Frankreich eine strategische Partnerschaft eingegangen. Arvato wird damit zum neuen Supply-Chain-Dienstleister für Roche, einem bedeutenden Healthcare-Akteur in Frankreich. Im Rahmen der jetzt unterzeichneten Vereinbarung wird Arvato künftig das Warehousing und Fulfillment sowie die Distribution von pharmazeutischen Produkten für Roche Pharma in ganz Frankreich einschließlich der französischen Überseegebiete übernehmen.

Hygieneschulung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1492-1498 (2021)

10.12.2021
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften. Zunächst gilt es, Inhalte, Zielgruppen und Häufigkeiten der Hygieneschulungen risikobasiert zu ermitteln. Die Schulungen sollten abwechslungsreich gestaltet werden und in einer offenen, konstruktiven Atmosphäre stattfinden.

DWK Life Sciences Tochter Müller + Müller erweitert Werk und schafft neue Arbeitsplätze

10.12.2021
Müller + Müller, Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmazeutische Industrie, investiert 15 Mio. EUR in seine Fläschchenproduktion am Standort Holzminden. DWK Life Sciences hat bereits im Jahr 2020 das traditionsreiche Familienunternehmen übernommen und damit einen strategisch wichtigen Schritt vollzogen, seine Aktivitäten in dem Markt für pharmazeutische Verpackungen auszubauen. Neben der Investition in neue Produktions- und Lagerkapazitäten in Holzminden, werden auch langfristig neue Arbeitsplätze geschaffen. Damit setzt das Unternehmen ein deutliches Zeichen für seine strategische Ausrichtung in einen bedeutsamen Wachstumsmarkt.

Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China

10.12.2021
Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon have signed an agreement to build a laboratory for continuous manufacturing technology in China. The cooperation will promote the application of this new technology, shorten development cycles of new drugs, reduce the cost of drug development, continuously improve the accessibility of new (especially orphan) drugs in China, and create more value for patients.

Roactemra nur in Kombination mit Corticosteroiden: Tocilizumab ist nun auch in der EU gegen COVID-19 zugelassen

09.12.2021
Am Ende ging es jetzt doch schnell: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfahl, den Interleukin-6-Antagonisten Tocilizumab in Roactemra auch in der COVID-19-Indikation zuzulassen – heute schon hat die EU-Kommission die Zulassung erteilt. Damit hat Tocilizumab, das beispielsweise bereits bei der rheumatoiden Arthritis angewendet wird, seit Beginn der Corona-Pandemie einen langen Weg hinter sich gebracht.

Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 11, 1656-1564 (2021)

09.12.2021
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.

Ein mRNA-Impfstoff gegen die Lyme-Borreliose?

08.12.2021
Nach wie vor gibt es keinen Impfstoff, der eine über Zecken übertragene Lyme-Borreliose-Infektion verhindern kann. Dies könnte sich in Zukunft ändern, wie die Arbeitsgruppe um Andaleeb Sajid et al. in einer aktuellen Publikation bekannt gibt. Die Wissenschaftler hatten an Meerschweinchen einen von Lipid-Nano­partikeln umhüllten mRNA-Impfstoff getestet, der 19 Speichelproteine der Hirschzecke (Ixodes scapularis) codiert.

Hemholtz: Statine steigern Infektiosität oder Virusvermehrung von SARS-CoV-2 nicht

08.12.2021
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben mehrere Lipdsenker aus der Gruppe der Statine im Zellkulturmodell untersucht. Ihre Ergebnisse veröffentlichen sie jetzt im Fachjournal iScience. Das TWINCORE - Zentrum für experimentelle und klinische Infektionsforschung ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und des HZI.

BPI bietet dem designierten Gesundheitsminister Karl Lauterbach eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und Unterstützung an

08.12.2021
Anlässlich der Nominierung des Gesundheitspolitikers Prof. Dr. Karl Lauterbach als Gesundheitsminister sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: "Mit Prof. Karl Lauterbach übernimmt ein ausgewiesener Experte eines der derzeit zweifelsfrei wichtigsten Ressorts der Bundesregierung. Aufgrund seiner Expertise bringt er die besten fachlichen Voraussetzungen mit, um in der Corona-Pandemie die richtigen Weichenstellungen vorzunehmen. Deutschland braucht eine verlässliche Gesundheitspolitik in der Krise, aber auch danach."

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1523-1529 (2021)

08.12.2021
Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry.

Arzneimittel-Versorgung von Hämophilie-Patienten

07.12.2021
In der Vergangenheit hat §47 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Ausnahmeregelung der Vertriebswege für Präparate zur Behandlung von Hämophilie-Patienten bestimmt, die eine direkte Lieferung an Ärzte und Krankenhäuser durch die Hersteller erlaubte. Zum 1. Sept. 2020 trat eine Gesetzesänderung in Kraft, mit der für gentechnisch hergestellte Präparate mit Blutbestandteilen eine Apothekenpflicht eingeführt wurde.

Lauterbach wird Bundesgesundheitsminister im Kabinett Scholz

07.12.2021
Dass das BMG in der Ampel-Koalition an die SPD geht, war bereits bekannt. Nun ist auch die Personalfrage geklärt: Der Gesundheitsexperte Karl Lauterbach wird auf Jens Spahn (CDU) folgen und das Ministerium in den kommenden vier Jahren führen, wie der künftige Bundeskanzler Olaf Scholz am Montag bekannt gab.

Der Markt für Medikamenten-Apps, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 11, 1443-1447 (2021)

07.12.2021
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.

Coronaimpfungen: Sicherer wird's nicht

06.12.2021
Die Coronaimpfung löst noch immer bei zu vielen Menschen Skepsis aus. Eine Sorge der Zögernden: Die Coronaimpfstoffe wurden schneller entwickelt und zugelassen als bisherige Impfungen. Sie fürchten deswegen, dass die im Eilverfahren etablierten Vakzinen nicht sicher sind.

Beschluss: Apotheker und Zahnärzte dürfen künftig impfen

06.12.2021
Zur Eindämmung der Corona-Pandemie sollen künftig auch Zahnärzte, Apotheker und Pflegefachkräfte Impfungen gegen das Virus vornehmen dürfen. Der Bund werde den Kreis der dazu berechtigten Personen deutlich ausweiten, heißt es in einem Beschluss von Bund und Ländern vom vergangenen Donnerstag.

Biochemie / Selen: Regulator im Zellstoffwechsel, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1416-1418 (2021)

06.12.2021
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z.&#8239;B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 11, 1413-1415 (2021)

03.12.2021
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca.&#8239;95&#8239;%. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i.&#8239;d.&#8239;R. frühestens nach 24&#8239;Stunden verfügbar

Treiber für medizinischen Fortschritt: Preise und Patente

03.12.2021
Das unterstellt, dass die Preise, die pharmazeutische Unternehmer für ihre Arzneimittelinnovationen verlangen, „unfair“ seien. Es ist eine Debatte, die sich zwar einfach emotionalisieren lässt, aber zu einer faktenbasierten Diskussion wenig beizutragen vermag. Zugrunde liegt ein Unverständnis, wie das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie funktioniert.

Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung. Erst wurde zu viel bestellt und jetzt, wo wir es brauchen, ist zu wenig da – obwohl eigentlich mehr als doppelt so viele Dosen zur Verfügung stünden als gebraucht.

Der Kollaps der Impfstofflogistik

02.12.2021
Dass die Pandemie im Herbst noch einmal zuschlägt, haben Virologen den ganzen Sommer über prophezeit. Was jedoch keine wissenschaftliche Prognose vorhersehen konnte, ist das epochale Missmanagement der scheidenden Bundesregierung.

Ablaze Pharmaceuticals startet mit einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 75 Mio. Dollar

02.12.2021
Ablaze Pharmaceuticals, ein pharmazeutisches Unternehmen für klinische Studien, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer zielgerichteter radiopharmazeutischer Therapien (TRT) gegen Tumorziele konzentriert, gab eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 75 Mio. US-Dollar bekannt. Die Finanzierung wurde gemeinsam von Vivo Capital und AdvanTech Capital geleitet, mit Beteiligung von RAYZ Investments, Nan Fung Life Sciences, Pivotal bioVenture Partners China, venBio Partners, Samsara BioCapital und Venrock Healthcare Capital Partners.

Global pharma industry convenes at Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021

01.12.2021
The Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021, the global flagship pharma event of Shimadzu was organized on 19th November 2021 by Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd. The event provided a platform for the global pharma industry to network, share and discuss strategies for the future. The Shimadzu Global Pharma Summit is held once every 2 years physically in Singapore and witnesses the who’s who of the pharma industry converge at the iconic Marina Bay Sands for a 3-day extravaganza.

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats, Beitrag aus Pharm. Ind., Nr. 11, 1537-1541 (2021)

01.12.2021
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann.

Pfeiffer Vacuum empfängt diesjährige Röntgenpreisträgerin Dr. Dasha Elena Nelidova

01.12.2021
Der renommierte Röntgenpreis der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) geht in diesem Jahr an die Biologin und Medizinerin Dr. Dasha Elena Nelidova. Die Postdoktorandin am Institut für Molekulare und Klinische Ophthalmologie Basel (IOB) erhält das von Pfeiffer Vacuum und der Ludwig-Schunk-Stiftung gemeinsam gestiftete Preisgeld von 15 000 Euro für die Entwicklung einer neuartigen Methode zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration.

2G: Baden-Württemberg erkennt gelben Impfpass nicht mehr an

30.11.2021
Baden-Württemberger, die noch keinen digitales Corona-Impfzertifikat haben und nach dem 1. Dezember Einrichtungen oder Veranstaltungen mit 2G oder 2Gplus besuchen möchten, sollten aktiv werden. Denn ab diesem Datum wird bei der Zugangskontrolle der gelbe Impfpass nicht mehr anerkannt. Es muss ein digital überprüfbares Dokument vorliegen. In den Apotheken könnte das für erhöhte Nachfrage sorgen.

Auch Biontech arbeitet an Impfstoff-Anpassung gegen Omikron

30.11.2021
Biontech rechnet bis Ende kommender Woche mit weiteren Erkenntnissen zur neuen SARS-CoV-2-Variante mit dem Namen Omikron. Gemeinsam mit dem US-Partner Pfizer habe man schon vor Monaten Vorbereitungen getroffen, um im Fall einer sogenannten Escape-Variante des Virus den Impfstoff innerhalb von sechs Wochen anzupassen und erste Chargen innerhalb von 100 Tagen auszuliefern. Sollte Omikron also die derzeitigen Befürchtungen erfüllen, stünden die beiden mRNA-Impfstoffhersteller Pfizer/Biontech und Moderna bereit.

Moratorium is’ nicht: Patientinnen und Patienten digitalisieren ihre Gesundheitsversorgung jetzt selbst

30.11.2021
Die jüngeren, urbanen Versicherten machen es vor, andere werden bald nachfolgen. Wenn Ärzte und Apotheker jetzt nicht nachziehen, werden sie zu den Restversorgern der Nation. Der Digitalisierungszug nimmt Fahrt auf. Und die Bürgerinnen und Bürger sitzen dabei im Cockpit. Auf diese einfache Formel bringt Dr. Alexander Schachinger, die Ergebnisse des EPatient-Surveys II/2021.

EUROTRANSPHARMA expands its operations to the Czech Republic and Slovakia

29.11.2021
EUROTRANSPHARMA, the leading multi-country specialist in last mile healthcare distribution (GDP temperature-controlled network) in Europe has acquired Mitters S.R.O., a Czech GDP carrier and long-time partner of the Walden Group. Eurotranspharma is continuing its expansion and development strategy by capitalizing on local expertise to adhere to local healthcare market standards

Santhera reif für die Phase III

29.11.2021
Die Schweizer Santhera Pharmaceuticals hat mit ihren Phase IIb-Studiendaten die FDA überzeugt. Im Vergleich zum Standard-Kortikosteroid Prednison schnitt das eigene Vamorolone gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) besser ab. Diesmal reagiert die Börse etwas positiver.

Impfstofflogistik: Das unnötige Chaos

26.11.2021
Das Hin und Her der Politik bei Impfstofflogistik und Tests sorgt für organisatorisches Chaos in der Versorgung. Im November ging es nun zurück zum Status Quo Ante – nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) per Verordnungen die Strukturen zerschlagen hatte, die sich in den vorangegangenen Monaten bewährt hatten.

EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

26.11.2021
Wie angekündigt, hat sich heute der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA für die Erweiterung der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer ausgesprochen. Damit empfiehlt die EMA, auch Kinder ab fünf Jahren mit Comirnaty zu impfen. Bis einschließlich elf Jahre soll mit einer Dosis von 10 µg geimpft werden, ab zwölf Jahren kann die Erwachsenendosis von 30 µg verwendet werden.

BPI-Hauptversammlung 2021: "Lessons learned" aus der Coronapandemie

26.11.2021
"Arzneimittel sind Investitionen in die Gesundheit und die pharmazeutische Industrie ein krisenerprobter Garant zur Sicherung und Stärkung des Standortes Deutschland", sagt Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) auf der heute digital stattfindenden Ordentlichen Hauptversammlung 2021. "Die Coronakrise muss zu einem politischen Umdenken und Handeln im Arzneimittelbereich führen. Die neue Bundesregierung sollte das Anerkennen und bei der Arzneimittelversorgung auf Zukunft schalten."

Antibiotikaresistenz: Bakterien siegen bis 2050

24.11.2021
Acinetobacter baumannii reagiert rasch auf Stress - Kombinationstherapien immer wirkungsloser / Ohne entsprechende Maßnahmen wird das Problem multiresistenter bakterieller Infektionen im Jahr 2050 katastrophische Ausmaße annehmen. Zu dem Schluss kommen die National Institutes of Health http://nih.gov und der Biologe Joseph Boll von der University of Texas http://uta.edu . Jedes Jahr werden demnach fast zehn Mio. Menschen an den Folgen sterben.

COVID-19: Der Impfbooster boostert

24.11.2021
Die vierte Welle schlägt über Deutschland zusammen – das Robert Koch-Institut (RKI) meldet fast täglich Höchststände. Das treibt viele Menschen in die Arztpraxen und Impfzentren: Das Impfdashboard zeigt, dass die Zahl der täglichen Impfungen nach Wochen der sinkenden Nachfrage wieder zunimmt. Das gilt nicht nur für die Erstimpfungen. Eine steigende Zahl von Menschen in Deutschland vertraut auf die Boosterimpfung: Schon mehr als vier Millionen Menschen haben ihrem Immunsystem eine Auffrischung gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verpassen lassen.

Mit künstlicher Intelligenz gegen Bluterkrankungen

24.11.2021
Wie lassen sich Bluterkrankungen besser diagnostizieren? Dieser Frage geht eine Forschungsgruppe unter der Leitung von Helmholtz Munich nach. Ihr Ziel ist es, die zeitintensive mikroskopische Begutachtung von Knochenmarkzellen durch künstliche Intelligenz (KI) zu erleichtern. Dafür veröffentlichten

Vifor Pharma to acquire Sanifit to further strengthen late-stage pipeline in nephrology

24.11.2021
Vifor Pharma and Sanifit Therapeutics, a clinical-stage cardio-renal biopharmaceutical company focused on treatments for progressive vascular calcification disorders, announced the companies have entered into a definitive agreement. Vifor Pharma will acquire Sanifit, for the continued development and commercialization of SNF472, a novel, first-in-class inhibitor of vascular calcification for the treatment of CUA and PAD in patients with end-stage kidney disease.

Novo Nordisk übernimmt amerikanisches Biotechnologie-Unternehmen

23.11.2021
Der dänische Insulinhersteller Novo Nordisk baut seine Technologie-Plattformen durch eine Übernahme aus. Für 38,25 US-Dollar je Aktie in bar solle das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Dicerna Pharmaceuticals übernommen werden, teilte Novo Nordisk am vergangenen Donnerstag mit.

Sartorius eröffnet Cell Culture Technology Center im Ulmer Science Park III am Eselsberg

22.11.2021
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat im Ulmer Science Park III am Eselsberg sein Cell Culture Technology Center offiziell eröffnet. In dem 6.000 Quadratmeter großen Gebäude mit Laboren für die Entwicklung von Zelllinien und die Optimierung von Zellkulturmedien, die Hersteller von Biologika zur Produktion von modernen Medikamenten und Impfstoffen verwenden, arbeiten rund 120 Menschen. Insgesamt hat Sartorius in Ulm dafür rund 30 Millionen Euro investiert. Auch der Ulmer Oberbürgermeister Gunter Czisch und der Präsident der Universität Ulm, Prof. Dr.-Ing. Michael Weber, nahmen am Donnerstag an der Eröffnungsfeier teil, die pandemiebedingt virtuell durchgeführt wurde.

CureVac veröffentlicht in „Nature” präklinische Daten des COVID-19-Kandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, die vergleichbaren Antikörperspiegel wie bei lizenziertem mRNA-Impfstoff nachweisen

22.11.2021
Die neu veröffentlichten Daten enthalten einen direkten Vergleich von CV2CoV mit dem zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® (Pfizer/BioNTech). Insgesamt ließen sich vergleichbare neutralisierende Antikörperspiegel messen, die sich nach der vollständigen Impfung von Tieren mit einer 12&#956;g-Dosis CV2CoV oder mit einer Standard-30&#956;g-Dosis Comirnaty® einstellten.

Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

19.11.2021
Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, geht mit Bayer AG eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) für orale feste Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) ein. Basis für die Zusammenarbeit ist die von der Syntegon-Tochter Hüttlin entwickelte Xelum-Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard in der pharmazeutischen Industrie etablieren wollen.

Investor Nordic holt Pharma-Manager von Stada und Merck

19.11.2021
Der Investor Nordic Capital wirbt für den neu erworbenen Medikamentenanbieter Advanz renommierte Manager ab. Nach F.A.Z.-Informationen kommt Steffen Wagner von Stada als Vorstandschef, Andreas Stickler von Merck als Finanzvorstand

Monitoring im Reinraum, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1368-1380 (2021)

19.11.2021
Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.

Novartis plant Standort in München

19.11.2021
Der Basler Pharmakonzern Novartis errichtet für seine Deutschlandtochter einen zweiten Verwaltungssitz in München. Der Sitz der Novartis Deutschland in Nürnberg mit heute noch mehr als 1000 Mitarbeitern bleibe zwar erhalten. Aber mittel- und langfristig strebe Novartis ein Gleichgewicht

Frankfurt Foundation Quality of Medicines möchte Aktivitäten gezielt fördern: „Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

18.11.2021
Jeder, der den Valsartan-Skandal verfolgt hat und nun kaum überrascht ist über weitere Funde von Verunreinigungen in Arzneimitteln, weiß, dass es mit der Arzneimittelqualität nicht immer zum Besten bestellt ist. Doch das ist nur ein Beispiel. Auch das Problem „Bioäquivalenz“ innerhalb der Flut von Generika ist nicht nachhaltig gelöst. Die 2019 von Prof. Dr. Henning Blume und seiner Frau Dr. Dagmar Walluf-Blume gegründete Stiftung „Frankfurt Foundation Quality of Medicines“ will sich diesen Fragen annehmen, indem sie Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet initiiert und fördert. Im Gespräch mit der DAZ erläuterte Professor Blume die Beweggründe.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - Kehrtwende des BSG? Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1356-1359 (2021)

17.11.2021
Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15.&#8239;März 2021 (B&#8239;1 KR&#8239;25/20&#8239;R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?

Leopoldina: Intensiver an antiviralen Medikamenten forschen

17.11.2021
Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina fordert angesichts der Coronapandemie die Forschung zu antiviralen Medikamenten zu intensivieren – nicht nur mit Blick auf die aktuelle Pandemie, sondern auch in Vorbereitung auf mögliche weitere.

Bilanz von Jens Spahn: Der Luftikus

17.11.2021
Vor wenigen Monaten sondierte Jens Spahn noch seine Chancen auf die Kanzlerkandidatur, nun steht er vor den Scherben seiner politischen Karriere. Wie konnte es bloß so weit kommen?

Konrad-Adenauer-Stiftung: Pharmastandort Deutschland - Ist die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln gefährdet?

16.11.2021
Die Pharmaindustrie ist für Deutschland und Europa eine volkswirtschaftlich wichtige Branche mit hohen Innovations- und Wertschöpfungspotenzialen. Und sie leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Daher sollte sie weiter gestärkt werden durch: bessere Investitions- und Forschungsförderung, weniger Bürokratie und Reglementierungen, schnellere und effizientere Abläufe

Forschungsausgaben in Firmen erstmals seit 7 Jahren gesunken / Bis zum Jahr 2025 wollen Staat und Wirtschaft für FuE 3,5 % der Wirtschaftsleistung ausgeben: Im Corona-Krisenjahr 2020 traten Unternehmen jedoch auf die Bremse

16.11.2021
Das geht aus einer Erhebung des Stifterverbandes im Auftrag des Bundesforschungsministeriums hervor. Demnach investierten die Unternehmen 71 Milliarden Euro in ihre eigene Forschung - 6,3 Prozent weniger als im Vorjahr, wie der Verband am Freitag in Berlin mitteilte. Auch das Forschungspersonal sei leicht reduziert worden.

UMFRAGE ZEIGT: BEVÖLKERUNG HAT HOHE ERWARTUNGEN AN KREBSFORSCHUNG

15.11.2021
Die Erwartungen an die Krebsforschung sind in der Bevölkerung hoch – so wie auch die Zuversicht, dass sich durch Forschung und Entwicklung in der Krebsmedizin große Fortschritte erzielen lassen. Eine aktuelle Umfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen hat die Einschätzungen der Deutschen zur medizinischen Forschung anlässlich des Lungenkrebsmonats November ermittelt.

Die 20 besten Antigenschnelltests laut PEI

15.11.2021
Als wäre die Situation nicht schon angespannt genug, sind viele Antigen-Schnelltests laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun allerdings nicht zuverlässig genug. Doch das soll sich ändern: Ab Mai 2022 müssen die Schnelltests von einem EU-Referenzlabor und einer benannten Stelle überprüft werden. Welche Tests sind jetzt schon besonders gut?

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1322-1334 (2021)

12.11.2021
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v.&#8239;a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert

Aristo holt früheren Stadapharm-Chef

12.11.2021
Im Vorfeld des geplanten Wechsels von CEO Dr. Stefan Koch zu Klosterfrau baut der Generikahersteller Aristo das Management um. Für den deutschen Markt konnte mit Lothar Guske ein ehemaliger Stada-Manager gewonnen werden.

Markus H. Gericke ist EY Unternehmer des Jahres 2021

12.11.2021
Mit dem EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 hat das Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsunternehmen EY in der Schweiz zum 24. Mal innovative und engagierte Schweizer Unternehmerinnen und Unternehmer ausgezeichnet. Für die Beurteilung der Finalisten und die Verleihung des EY Entrepreneur Of The Year™ Award 2021 war eine zehnköpfige Jury verantwortlich, die die Kandidaten eigenständig und unabhängig von EY geprüft hat. Markus Gericke (Gericke Gruppe, Regensdorf CH) gewinnt in der Kategorie "Familienunternehmen".

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1304-1309 (2021)

11.11.2021
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich –&#8239;sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Branchen-Verbände fordern Aktivität der Koalitionäre

11.11.2021
Alle wichtigen Pharmaverbände haben mit dem bayerischen Wirtschafts- sowie dem dortigen Gesundheitsministerium die Positionspapiere des "Pharmagipfels" runderneuert und als Wachmacher an die Koalitionsberatungsgruppe gesendet. Ebenso hat die BIO Deutschland Positionen vorgestellt und die DECHEMA eine Spezialforderung für die Bioökonomie-Region Frankfurt publiziert. Alles in der Hoffnung, eine Agenda für Biotechnologie mitgestalten zu können.

Moderna: Zulassungsantrag für COVID-19-Impfstoff bei Kindern ab sechs Jahren eingereicht

11.11.2021
In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.

Bayer mit deutlichem Umsatz- und Ergebnisplus / Konzernumsatz wpb. um 14,3 % auf 9,781 Milliarden Euro erhöht

11.11.2021
Der Bayer-Konzern hat im 3. Quartal 2021 Umsatz und Ergebnis deutlich gesteigert. „Wir haben eine starke operative Performance erzielt. Alle Divisionen entwickelten eine starke Wachstumsdynamik“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Zahlen zum 3. Quartal. Erhebliches Wachstum erzielte Bayer im Agrargeschäft, die Division Pharmaceuticals profitierte insbesondere von großen Zuwächsen beim Augenmedikament Eylea.

Aufhebung des Patentschutzes bringt keine Verbesserung bei Impfstoffversorgung / Erforschung innovativer Arzneimittel abhängig vom Schutz geistigen Eigentums

10.11.2021
„Es ist ein sich hartnäckig haltender Mythos, dass die Aufhebung des Patentschutzes bei Impfstoffen zu einer schnelleren und besseren Versorgung in den ärmsten Ländern führt“, kommentiert Sylvia Hofinger, Geschäftsführerin des Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO), die neuerlichen Forderungen von NGOs nach einer Patentfreigabe. Bis Ende 2021 werden weltweit etwa 11 Milliarden Impfstoffdosen zur Immunisierung gegen COVID-19 produziert worden sein. Genug, um die erwachsene Bevölkerung rund um den Globus zu impfen.

Die epidemische Lage geht, die kostenlosen Bürgertests kommen wieder

10.11.2021
Ende Oktober hatten die voraussichtlich künftigen Koalitionsfraktionen von SPD, Grünen und FDP verkündet, dass sie die „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ zum 25. November auslaufen lassen werden – nun liegt ihr Gesetzentwurf vor, der am kommenden Donnerstag erstmals im Bundestag beraten wird. Fest steht jetzt auch: Die kostenlosen Bürgertests kommen zurück. Und: Die 3G-Regel am Arbeitsplatz kommt.

Inzidenz: Höchster Wert seit Pandemie-Beginn

09.11.2021
Die bundesweite Sieben-Tage-Inzidenz ist erneut angestiegen und hat den zweiten Tag in Folge einen Höchstwert erreicht. Das Robert Koch-Institut (RKI) gab die Zahl der Neuinfektionen pro 100.000 Einwohner und Woche am Dienstagmorgen mit 213,7 an.

Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1280-1284 (2021)

09.11.2021
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind.

Ampel will 3G am Arbeitsplatz

09.11.2021
SPD, Grüne und FDP wollen angesichts stark steigender Corona-Infektionszahlen eine 3G-Regelung am Arbeitsplatz einführen. Demnach kämen nur noch Beschäftigte zu ihrem Arbeitsplatz, die nachweisen können, dass sie geimpft, genesen oder frisch getestet sind. „Unter SPD, Grünen und FDP gibt es dazu einen Konsens, dass wir das vorantreiben wollen“, sagte der Erste Parlamentarische Geschäftsführer der FDP-Bundestagsfraktion, Marco Buschmann, am Montag in Berlin. In Anbetracht der Lage sei dies ein „angemessenes Vorgehen“.

KBV: Papierrezepte bis Juni 2022

08.11.2021
Ärzt:innen können auch im kommenden Jahr vorerst weiter Papierrezepte ausstellen. So steht es im Gesetz, und so hat es die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) jetzt noch einmal in ihrer Richtlinie für die Praxen klargestellt. Mindestens bis Ende Juni 2022 soll so Rechtssicherheit bestehen. Dasselbe gilt für die elektronische Krankschreibung (eAU).

Die Tricks der Lymphome

08.11.2021
Zelluläre Immuntherapien sind bei Non-Hodgkin-Lymphomen bisher wenig wirksam. Einen möglichen Grund hat ein Team um den MDC-Forscher Armin Rehm entdeckt. Wie es in „Cell Reports“ berichtet, verändern die Krebszellen große Blutgefäße, über die Immunzellen normalerweise in die Lymphknoten einwandern

Milliardendeal: Novartis verkauft Roche-Anteile

05.11.2021
Novartis trennt sich nach mehr als 20 Jahren in einem Schwung von seinen Roche-Inhaberaktien. Käufer ist der Roche-Konzern selbst, der für die etwa 33-Prozent-Beteiligung 20,7 Mrd. US-Dollar bezahlt, wie die beiden Konzerne am Donnerstag, 04. Nov. 2021, mitteilten.

Schlampereien bei Studie? Experten verteidigen Biontech

05.11.2021
Falsch etikettierte Proben, unkorrekt gelagerter Impfstoff, schleppende Reaktionen auf Nebenwirkungen: Eine Whistleblowerin erhebt viele Vorwürfe zu einer Studie zum Biontech-Impfstoff. Diese sollten aus Expertensicht aber nicht allzu sehr beunruhigen.

Gerresheimer erhält den Sustainability-Heroes-Award für seine Nachhaltigkeitsstrategie

05.11.2021
Im Rahmen der Sustainability Heroes Konferenz zeichneten der DQS und der DGQ sechs Unternehmen mit den Sustainability Heroes Awards aus. In diesem Jahr fiel die Wahl in der Kategorie Nachhaltigkeitsstrategie auf Gerresheimer. Das Unternehmen hatte sich erstmalig mit seinem Konzept um diese Auszeichnung beworben. Jetzt gehört Gerresheimer zu den sechs Unternehmen, die von der Jury aus insgesamt 212 Bewerbungen ausgewählt wurden.

Publikation zum weltweit ersten 3D-Bioprint-Immunhautmodell gewinnt den renommierten "Henry Maso Award"

04.11.2021
Bei der Abschlusszeremonie der IFSCC-Konferenz 2021 in Cancun, Mexiko wurde die gemeinsame Forschungsarbeit von CTIBIOTECH und BASFs Care Creations® mit dem "Henry Maso Award" ausgezeichnet. Die Unternehmen erhielten die Auszeichnung für ihre Publikation mit dem Titel „Das weltweit erste 3D-Bioprint-Immunhautmodell, geeignet für das Screening von Medikamenten und Inhaltsstoffen für normale und entzündete Haut“

Boehringer Ingelheim eröffnet Smart Factory

03.11.2021
Boehringer Ingelheim hat im Beisein der rheinland-pfälzischen Ministerpräsidentin Malu Dreyer eine neue Tablettenfabrik am Standort Ingelheim eröffnet. In der Solids-Launch-Fabrik werden ab sofort alle Neueinführungen von Arzneimitteln in Tablettenform (Solida) für die weltweite Markteinführung

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 10, 1335-1337 (2021)

02.11.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15.&#8239;Juli und vom 7.–9. Sep.&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt.

Rekordanstieg bei Aufgriff von illegalen und gefälschten Medikamenten

02.11.2021
Bereits 3 861 Aufgriffe an gefälschten und illegalen Arzneimitteln verzeichnet der österreichische Zoll von Jänner bis September 2021. Die ersten drei Quartale liegen somit jetzt schon mit 12,9 % deutlich über dem gesamten Vorjahr mit 3 420 Sicherstellungen. Dies nimmt PHARMIG-Generalsekretär Mag. Alexander Herzog zum Anlass, um abermals auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die dieser skrupellose Handel für Patientinnen und Patienten birgt

BAH-Gesundheitsmonitor: Gesundheitspolitik im Fokus

02.11.2021
Neue Regierung, neue Hoffnungen: Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilt, erwarten 87 Prozent der Bundesbürger:innen, dass sich die Politik in den kommenden vier Jahre für die Bereitstellung von Gesundheitsinfrastruktur wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken und Pflegeeinrichtungen einsetzt.

EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

02.11.2021
Damit es nicht wie zu Beginn der Corona-Krise zu Versorgungsengpässen mit Medikamenten und Medizinprodukten kommt, soll die EMA in Zukunft Lücken bei der Versorgung mit bestimmten Produkten überwachen und beseitigen. Auch soll die Behörde dafür sorgen, dass im Fall einer neuen Krise sichere und wirksame Medikamente entwickelt werden, wie der Rat der EU-Staaten mitteilte. Nach Angaben des Europaparlaments sollen Informationen zu Engpässen bei wichtigen Medikamenten oder Medizinprodukten online einsehbar seien.

Neue App macht Daten von Apple, Google & Co für Forschung nutzbar

29.10.2021
Das Technologie-Startup Thryve ermöglicht mit einer neuen White-Label-Lösung für klinische Studien die schnelle und einfache Erfassung von Patient-Reported Outcomes (klinische Fragebögen in Studien) und sogenannter Real-World-Evidence aus dem Alltag der Patient:innen von mehr als 300 Wearables und vernetzten medizinischen Sensoren. Erstmals wird die Lösung vom Robert Koch-Institut eingesetzt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1214-1215 (2021)

28.10.2021
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i.&#8239;S.&#8239;d. §&#8239;130a Abs.&#8239;3a S.&#8239;5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes dann die Berufung auf wirtschaftliche Belange im Rahmen des Anordnungsgrundes verwehrt wird, wenn weder ein Antrag beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf eine Ausnahme von der Rabattpflicht gestellt worden ist, noch aussagekräftige Unterlagen zur Preiskalkulation vorgelegt werden.

Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Weltweite Präsenz für innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

28.10.2021
Die weltweite Präsenz von Gerresheimer in Europa, Amerika und Asien an zahlreichen zertifizierten eigenen Produktionsstandorten ermöglicht eine regionale und marktorientierte Zusammenarbeit und Logistik mit den Partnern in der Pharmawelt. Auf der CPhI Worldwide in Milano stellt das Unternehmen seine innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen vor. Das breite Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika.

OTC-Chef für Aliud

27.10.2021
Aliud will das OTC-Geschäft stärken. Der Generikahersteller hat dafür sein Führungsteam erweitert. Andreas Bergmann ist neuer Head of Consumer Healthcare der Stada-Tochter.

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver, Beitrag aus Pharm. Ind: 83, Nr. 9, 1234-1240 (2021)

27.10.2021
In der pharmazeutischen Analytik gehören Adsorptionsmessungen an Pulvern nach der Washburn-Methode zum Standardrepertoire. In der Anwendung ist diese Methode jedoch anspruchsvoll, oft mit einer großen Messunsicherheit behaftet und mit einigen potenziellen Fehlerquellen verbunden. Besonders sensibel sind die Herstellung homogener Proben mit immer gleicher Packungsdichte und die Auswertung der Messkurve.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1202-2205 (2021)

25.10.2021
Der PRAC empfahl, die Produktinformation von COVID-19-Impfstoff Janssen zu aktualisieren, um die Immunthrombozytopenie als Nebenwirkung aufzunehmen und einen Warnhinweis anzubringen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, vor dieser möglichen Nebenwirkung zu warnen.

Biesterfeld Gruppe übernimmt GME Chemicals und baut Präsenz in Asien aus

25.10.2021
Die Biesterfeld Gruppe (Hamburg) hat mit der Übernahme der Mehrheitsanteile an GME Chemicals mit Sitz in Singapore ein Joint Venture gegründet. Das Closing wurde jetzt vollzogen. Eine vollständige Übernahme der restlichen Anteile erfolgt vertragsgemäß in 5 Jahren. Durch den Erwerb einer Beteiligung an GME Chemicals, einem der führenden Distributeure in Süd-Ost-Asien für Spezialchemikalien und Polymere, setzt Biesterfeld ihre geographische Expansions- und Wachstumsstrategie fort und legt den Grundstein, um die Marktposition in einer der weltweit wachstumsstärksten Regionen gezielt und langfristig in ihrem Kerngeschäft auszubauen.

Karsten Danielmeier wird Präsident der GDCh / Mit Katharina Uebele wurde erstmals eine Jungchemikerin ins Amt der Stellvertretenden Präsidentin gewählt

25.10.2021
Dr. Karsten Danielmeier, zurzeit Leiter des Bereichs Wachstumsgeschäfte in der Geschäftseinheit Coatings und Adhesives bei Covestro, wird zum 1. Januar 2022 Präsident der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh). Mit rund 30 000 Mitgliedern ist die Gesellschaft eine der größten chemiewissenschaftlichen Fachgesellschaften weltweit. Danielmeier wurde in der Vorstandsitzung am 30. August 2021 vom amtierenden GDCh-Vorstand zum zukünftigen Präsidenten gewählt.

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr.9, 1230-1233 (2021)

22.10.2021
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa&#8239;L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.

Pharmazulieferer Sartorius wächst kräftig weiter

22.10.2021
Beim Labordienstleister und Pharmazulieferer Sartorius laufen die Geschäfte weiterhin auf Hochtouren. Derzeit erlebt Sartorius einen wahren Bestellboom von Herstellern von Impfstoffen und Corona-Tests, an die Sartorius wichtiges Zubehör liefert. Der Auftragseingang beim Dax-Neuling stieg in den ersten neun Monaten im Jahresvergleich um rund 68 Prozent auf knapp 3,3 Milliarden Euro, wie Sartorius am Mittwoch in Göttingen mitteilte. Dabei setzten die Niedersachsen gut 2,5 Milliarden Euro um, das waren währungsbereinigt gut 50 Prozent mehr als noch ein Jahr zuvor.

Auf Nitrosamine folgen Azide: „Neu identifizierte Verunreinigungen können nicht zum Standard werden“

22.10.2021
Alles begann 2018 mit NDMA in Valsartan. Schnell wurde aus dieser einen Nitrosamin-Verunreinigung eine ganze Krise – mit verschiedenen Nitrosaminen und betroffenen Sartanen sowie anderen Arzneimitteln. Die jüngsten Champix-Rückrufe zeigen, dass diese Krise noch nicht beendet ist, während sich die Frage eröffnet, ob die nächste Krise schon droht – wieder sind Sartane betroffen: Dieses Mal geht es allerdings um Azido-Verunreinigungen. Werden wir in Zukunft noch weitere finden? Und wie entstehen diese Verunreinigungen überhaupt?

Porwoll: Systemfehler bei Zytoapotheken

21.10.2021
Der Zyto-Skandal von Chemnitz ist für Apotheke mit Sterilherstellung ein Super-GAU. Erneut soll ein Apotheker unterdosierte Therapien ausgeliefert haben – ob mit Absicht oder aus Schlampigkeit wird noch ermittelt. Martin Porwoll fühlt sich an den Fall der Alten Apotheke in Essen erinnert – hier hatte er als Whistleblower die Aufklärung überhaupt erst ermöglicht. Aus seiner Sicht hat das Modell der Zytoapotheke einen Systemfehler.

Vielfalt in Farbe und Funktion / Kartonageverschlüsse von Schümann bewähren sich in Medizin- und Pharmalogistik

21.10.2021
Als ebenso nachhaltige wie manipulationssichere Kartonageverschlüsse erfreuen sich die Nassklebebänder von Schümann bei den Herstellern von Medizin-, Dental- und Pharmaprodukten inzwischen großer Beliebtheit. Sie stehen in unverstärkten und verstärkten Varianten zur Verfügung und lassen sich über ihre Colorierung perfekt auf die von diesen Branchen bevorzugten Farben abstimmen. Auch die Apotheken- und Heilmittel-Logistik gehören zu den großen Anwendergruppen für die farbigen Nassklebestreifen des deutschen Unternehmens.

Die HERMES Group trauert um lic. oec. publ. Johannes Burges

20.10.2021
Mit tiefer Betroffenheit gibt die HERMES Group den Tod des langjährigen Unternehmensinhabers und Stifters lic. oec. publ. Johannes Burges bekannt. Er verstarb im Kreise seiner Familie am 14. Okt. 2021 im Alter von 82 Jahren in Pullach im Isartal.

Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1199-1201 (2021)

20.10.2021
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):

SKAN mit neuem Webauftritt

19.10.2021
Die Geschäftsfelder der SKAN AG haben sich in den letzten Jahren erweitert. Als Vorreiter im Isolatorenbau für die Pharmaindustrie, sind die Anforderungen im Bereich Automation und Service weiter in den Fokus gerückt, um den wachsenden Kundenanforderungen Stand zu halten. Aber auch der Bereich der Handelsprodukte, der in der Schweiz angesiedelt ist, profitiert stark von der steigenden Expertise. Aufgrund all dessen hat SKAN bereits Anfang des Jahres seine Marke neu interpretiert und ein komplettes Rebranding durchgeführt.

Rekord-Investment: 10 Mio. Euro für Algea-Mutter

19.10.2021
Das Cannabis-Telemedizin-Unternehmen Algea kann sich über einen neuen Geldsegen freuen: Ihre vor einem Jahr gegründete Muttergesellschaft, die Bloomwell Group, hat erfolgreich eine Seed-Finanzierungsrunde von über zehn Millionen US-Dollar abgeschlossen. Nach Unternehmensangaben ist es das bis dato höchste öffentlich bekannte Seed-Investment für ein europäisches Cannabis-Unternehmen. Bloomwell stellt sich nun als Holding auf und will künftig den Cannabismarkt aufmischen. Der CEO ist in der Branche bereits bekannt – hat aber einen schwierigen Ruf.

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1246–1253 (2021)

18.10.2021
Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der unter Mukoviszidose auftretende dichte Schleim in Kombination mit der Biofilmbildung schränken das Penetrationsvermögen von Wirkstoffen ein. Diese Faktoren verhindern, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge am Wirkort vorliegt, was zum Behandlungsversagen einer bakteriellen Infektion führt.

Impfquoten: Fehler liegt nicht beim RKI

18.10.2021
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die Verantwortung für offenbar zu niedrige, offiziell gemeldete Corona-Impfquoten in Deutschland zurückgewiesen. „Das RKI kann nur die Impfdaten veröffentlichen, die ihm entsprechend übermittelt worden sind“, teilte Präsident Lothar Wieler am 13. Oktober mit. Eine zu niedrige Erfassung stelle „keinen Fehler und kein Versäumnis des RKI dar“, sondern gehe auf unterbliebene Meldungen einiger impfender Stellen zurück, hieß es. Man sei bei der Ermittlung der Impfquote auf das sogenannte Digitale Impfquotenmonitoring (DIM) angewiesen. Die Anwendung und Zuverlässigkeit dieses Meldesystems liege „ausschließlich in der Hand der impfenden Stellen (Impfzentren, Impfteams, Krankenhäuser, Arztpraxen, Betriebsärzte)“.

Pro Biosimilars: Politik wiederholt Generika-Fehler

15.10.2021
Die AG Pro Biosimilars legt neue Zahlen zur Kosteneinsparung durch Biosimilars vor. Die Nachfolger ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika sind teilweise um über 40 Prozent günstiger. Dennoch: Den geplanten exklusiven Rabattverträge im kommenden Jahr steht Pro Biosimilars kritisch gegenüber.

WHO schlägt Drosten für internationalen Beirat vor

15.10.2021
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Berliner Virologen Professor Dr. Christian Drosten als Mitglied eines wichtigen neuen Beirats vorgeschlagen. Der Beirat soll Richtlinien für künftige Studien über den Ursprung von Pandemien und Epidemien erarbeiten und Untersuchungen beaufsichtigen, wie die WHO am Mittwoch in Genf berichtete.

Kein TiO2 in Lebensmitteln ab 2022: EMA - So wichtig ist Titandioxid für Arzneimittel

14.10.2021
Es ist so weit, wenn der Rat oder das Europäische Parlament bis Ende des Jahres keinen Einspruch mehr erheben, beginnt Anfang 2022 eine sechsmonatige Auslaufphase, nach der ein vollständiges Verbot für Titandioxid in Lebensmitteln gelten wird. Denn die EU-Mitgliedstaaten haben vergangenen Freitag dem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt, die Verwendung von Titandioxid (E171) als Zusatzstoff in Lebensmitteln ab 2022 zu verbieten. Man handle damit auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse, so Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

ACHEMA 2022: Das Weltforum für die Prozessindustrie wieder vor Ort in Frankfurt

14.10.2021
Nach der ACHEMA Pulse 2021 – dem wegweisenden Digitalevent der Prozessindustrie – meldet sich die ACHEMA 2022 zurück in Frankfurt: Vom 4. bis zum 8. April 2022 ist das Frankfurter Messegelände erneut Treffpunkt der weltweiten Prozessindustrie. In Pandemiezeiten sorgt ein umfangreiches Hygiene-Konzept dafür, dass der persönliche Austausch und das Networking vor Ort wieder sicher möglich sind.

Neue Bilder führen zu einer besseren Vorhersage der Scherverdickung

13.10.2021
Zum ersten Mal ist es Forschern gelungen, Bilder aufzunehmen, die beispiellose Details darüber liefern, wie sich Teilchen in einer flüssigen Suspension verhalten, wenn das als Scherverdickung bekannte Phänomen auftritt. Die Arbeit ermöglicht ein direktes Verständnis der Prozesse, die der Scherverdickung zugrunde liegen und die bisher nur auf der Grundlage von Schlussfolgerungen und Computermodellen verstanden wurden

Moderna to Build State-of-the-Art mRNA Facility in Africa to Manufacture up to 500 Million Doses Per Year

13.10.2021
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced it will build a state-of-the-art mRNA facility in Africa with the goal of producing up to 500 million doses of vaccines each year at the 50 µg dose level. The Company anticipates investing up to $500 million in this new facility which is expected to include drug substance manufacturing with the opportunity for fill/finish and packaging capabilities at the site. The Company expects to begin a process for country and site selection soon.

Mitgliederversammlung Chemie-Arbeitgeber Baden-Württemberg: Vorsitzender Patrick Krauth im Amt bestätigt

13.10.2021
Die Arbeitgeber der chemischen und pharmazeutischen Industrie haben den Vorsitzenden des Verbandes, Patrick Krauth, Chief Financial und Operations Officer der Karlsruher Schwabe-Gruppe, im Amt bestätigt. Auf ihrer Mitgliederversammlung wählten die im Arbeitgeberverband Chemie Baden-Württemberg e.V. (agvChemie) organisierten Unternehmen Christjan Knudsen, Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach, und Andreas Schmitz, Roche Diagnostics, Mannheim, zu stellvertretenden Vorsitzenden.

Endosane: Cannabis-Fertigarzneimittel soll Psychopharmaka revolutionieren

13.10.2021
Die Sanity Group will den großen Wurf wagen: Unter dem Namen Endosane hat sie eine Tochtergesellschaft gegründet, die bis 2025 cannabisbasierte Psychopharmaka zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Erkrankungen auf den Markt bringen will. Die angedachte Funktionsweise ist revolutionär.

Studienstopp bei Molnupiravir

12.10.2021
Eigentlich sollte Molnupiravir der neue Hoffnungsträger für Covid-Patienten werden. Erst vergangene Woche hatte Merck positive Studiendaten zu seinem Wirkstoffkandidaten vorgelegt. Nun sollen gleich zwei Studien gestoppt werden: Aufgrund einer fehlenden signifikanten Wirksamkeit erwägen zwei Hersteller aus Indien das vorzeitige Ende laufender Untersuchungen.

EMA receives application for marketing authorisation for Ronapreve (casirivimab / imdevimab) for treatment and prevention of COVID-19

12.10.2021
EMA has started evaluating an application for marketing authorisation for the monoclonal antibody combination Ronapreve (casirivimab / imdevimab). The applicant is Roche Registration GmbH. Ronapreve, co-developed by Regeneron Pharmaceuticals Inc. and Roche Registration GmbH, is intended for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age who do not require supplemental oxygen therapy and who are at increased risk of progressing to severe COVID 19, and for the prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older.

iOmx Therapeutics raises 65 Mio. Euro in Series B round

11.10.2021
iOmx Therapeutics AG (iOmx), a biopharmaceutical company developing cancer therapeutics based on next generation immune checkpoint targets, announced the closing of a Series B round totaling 65 Mio. Euro. The financing was co-led by Athos Service GmbH – the Strüngmann family office – and MIG Capital AG, with participation from existing investors Wellington Partners, Sofinnova Partners and M Ventures.

Warum die Bestrahlung von Cannabisblüten unerlässlich sein sollte

11.10.2021
Eine bestmögliche mikrobiologische Qualität von medizinischen Cannabisblüten ist von großer Bedeutung, um die teils hochgradig vulnerablen Patienten zu schützen. Hierfür hat sich weltweit die Behandlung mit ionisierenden Strahlen etabliert, um die Keimzahl zu reduzieren. Dennoch bestehen bei Patienten immer noch Unsicherheiten und Vorbehalte gegenüber bestrahlten Cannabisblüten. Apotheker Markus Hanl erläuterte im Tilray-Webcast im Rahmen der Expopharm Impuls 2021, warum die Bestrahlung aus seiner Sicht unerlässlich sein sollte.

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1159-1174 (2021)

08.10.2021
The suitability of validated pharmacopoeial procedures under the specific laboratory conditions has to be verified. Within a risk assessment an evaluation is performed in order to determine the extent of verification, i.e., to decide which parameters have to be considered. Focussing on the different chromatographic procedures used for identification, testing for impurities/adulterations and assay, such as thin layer chromatography/high-performance thin-layer chromatography (TLC/HPTLC), high performance liquid chromatography (HPLC), and gas chromatography (GC), recommendations are given on how to implement the requirements for herbal drugs and herbal drug preparations.

Syntegon und Vetter gewinnen PDA Drug Delivery Innovation Award für Versynta microBatch

08.10.2021
Gemeinsam mit Vetter, einem global agierenden Pharmadienstleister im Bereich Injektabilia, hat Syntegon (ehemals Bosch Packaging Technology) den PDA Drug Delivery Innovation Award gewonnen. In der Kategorie „Partnership Innovation“ zeichnet die Parental Drug Association (PDA) Entwicklungsprojekte von Pharma- und Maschinenherstellern aus, die die Produktion von (Bio-)Pharmazeutika vorantreiben.

Mehr Hilfe zur Minimierung von Tierversuchen während der Arzneimittelentwicklung

07.10.2021
Die EMA stellt Arzneimittelentwicklern ein weiteres Serviceangebot zur Verfügung, um die Verwendung von Tieren für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zu ersetzen, zu reduzieren und zur Verbesserung des Wohlergehens von Studientieren zu verfeinern. Für die Umsetzung der drei Grundsätze „replace, reduce and refine“, allgemein als 3Rs bezeichnet, sollen sich die Antragsteller nun auch eine Beratung durch die Innovation Task Force (ITF) der EMA einholen können.

Gerresheimer auf der Pharmapack 2021: Innovative und nachhaltige Lösungen für Biotech und Pharma

07.10.2021
Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf die Besuche des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In dem Vortrag „Services beyond product“ stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.

Endosane: Sanity Group gründet gemeinsam mit einem internationalen Team aus Wissenschaftlern Unternehmen zur Entwicklung einer neuen Generation nebenwirkungsarmer Psychopharmaka

06.10.2021
Die Sanity Group, ein Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen mit Fokus auf Naturwirkstoffe und Cannabinoide, und ein internationales Team aus Wissenschaftlern entwickeln ab sofort gemeinsam Fertigarzneimittel zur Behandlung neuropsychiatrischer und psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Angststörungen. Anknüpfungspunkt der Zusammenarbeit ist die gezielte Erforschung und Nutzung des körpereigenen Endocannabinoidsystems.

Pro Generika: Brutale Rabatte sind Realität

06.10.2021
Eine Tablette Buprenorphin für einen halben Cent? Was interne Unterlagen der AOK zu den Rabatten der Hersteller belegen, ist laut Pro Generika leider Alltag. Der Industrieverband fordert daher die künftige Regierung auf, endlich die Preisschraube zu lockern und die Produktion in Europa zu stärken.

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke, Beitrag aus Pharm. Ind 83, Nr. 9, 1246-1253 (2021)

06.10.2021
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65&#8239;°C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.

Von der Grundlagenforschung zum Medikament: Neues Zentrum verstärkt Wirkstoffforschung im Saarland

05.10.2021
Bis ein neuer Wirkstoff aus der Grundlagenforschung als Medikament auf den Markt kommt, vergehen oft viele Jahre. Um diesen Prozess zu beschleunigen, werden das Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) und die Universität des Saarlandes künftig noch enger zusammenarbeiten. Sie haben dafür jetzt das Zentrum für translationale Wirkstoffforschung gegründet, in dem sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beider Institutionen mit dem Universitätsklinikum in Homburg sowie der pharmazeutischen Industrie eng vernetzen werden.

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1137-1140 (2021)

05.10.2021
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art.&#8239;2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr.&#8239;2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!

Sartorius to expand Business Operations in North America

05.10.2021
Sartorius, a leading international partner of life science research and the biopharmaceutical industry, is expanding its presence in Michigan. Sartorius will open a new 130,000-square-foot (12,000-square-meter) state-of-the art plant in Ann Arbor in late 2023.

Ginkgo hat Risiken und bleibt Arzneimittel

04.10.2021
Kein Risiko, kein Arzneimittel – mit dieser Sichtweise hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) vor knapp zwei Jahren die Fachöffentlichkeit aufhorchen lassen. In dem Verfahren ging es um Ginkgo, das der österreichische Hersteller Gall Pharma gerne als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben will. Doch das Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (OVG) kam jetzt zu dem Schluss, dass die Einstufung nicht zu rechtfertigen ist.

AMGEN: IMMUNONKOLOGIE: NEUE WEGE IN DER KREBSTHERAPIE

04.10.2021
Die Immunonkologie eröffnet neue Wege im Kampf gegen Krebs. Verschiedene Ansätze wie BiTE-Moleküle, andere T-Zell-aktivierende bispezifische Moleküle, CAR-T-Zell-Therapien und onkolytische Viren nutzen die Fähigkeiten des körpereigenen Abwehrsystems bei Krebserkrankungen.

20 Jahre Lean Lab: Studie entdeckt bislang unbekannten Meilenstein der Anwendung von Lean Management im Labor

04.10.2021
Das Jahr 2021 markiert einen bislang unbekannten Meilenstein in der Anwendung von Lean im Labor. Vor 20 Jahren wurde das weltweit erste Lean-Lab-Projekt in der Öffentlichkeit bekannt. Seitdem folgten tausende von Projekten, um Lean in Laboren zu etablieren. Eine umfassende Studie von Geniu untersuchte, welchen Nutzen Lean im Labor bewirken kann. Mit erstaunlichen Ergebnissen.

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1206-1212 (2021)

04.10.2021
Im Sommer&#8239;2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED

04.10.2021
Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.

Noch zahlreiche Hürden für die breite Anwendung: 3D-Druck in der Arzneimittelherstellung

01.10.2021
Der dreidimensionale (3D) Druck hat das Potenzial, die pharmazeutische Industrie zu revolutionieren. Ziel ist die maßgeschneiderte Herstellung von Therapeutika, auch im kleinen Maßstab. Bis die Technologie ihr volles Potenzial entfaltet, sind allerdings noch viele Hindernisse zu meistern. Dies ist aus einem Artikel in der Fachzeitschrift „European Pharmaceutical Review“ herauszulesen.

Merck: Führungswechsel auf Konzernebene bereiten Weg für beschleunigtes Wachstum

01.10.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute wesentliche Veränderungen in seinem Senior Leadership Team auf Konzernebene bekannt geben. Mit den Wechseln, die zum 1. Dezember wirksam werden, will das Unternehmen seine Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie weiter ausbauen und für beschleunigtes Wachstum in den kommenden Jahren mobilisieren.

Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1241-1244 (2021)

01.10.2021
Wie Zelloberflächenproteine Bioprozesse beeinflussen. Zellen aus Ovaren des Chinesischen Zwerghamsters (Chinese hamster ovary (CHO) cells) sind die meist genutzten Produktionszellen für Biopharmaka und für das Wachstum in Suspension in großen Fermentationseinheiten angepasst. Zur Optimierung des Produktionsprozesses ist es von essenzieller Wichtigkeit, Interaktionen der CHO-Produktionszellen mit ihrer Umgebung wie z.&#8239;B. dem Wachstumsmedium, anderen Zellen oder auch technischer Apparatur zu kennen.

Whitepaper: Strategien bei der Peptid-Aufreinigung / Praktische und theoretische Aspekte bei der Methodenentwicklung mittels RP

30.09.2021
Peptide gehören zu den wichtigsten Biopharmazeutika, da sie ein vielseitiges Anwendungsfeld ermöglichen. So spannend die chemischen Eigenschaften für uns sind, so komplex ist ihr Spektrum möglicher Verunreinigungen. Daher ist für die Aufreinigung die präparative Umkehrphasen-Chromatographie (Reversed Phase/RP-LC) ideal. Damit Sie dazu wertvolle Tipps immer praktisch zu Hand haben, hat YMC für Sie Expertenwissen zusammengefasst.

Neubau für das Zukunftsthema »Personalisierte Produktion«

30.09.2021
Mit dem Spatenstich beginnen offiziell die Bauarbeiten für das neue Fraunhofer-Forschungsgebäude. Drei Forschungszentren und ein Tagungsbereich werden auf dem Birkhof-Areal unter dem Dach des Bauteils V »Personalisierte Produktion« versammelt. An dem Zukunftsthema forscht das Fraunhofer IPA bisher in verschiedenen Organisationseinheiten auf dem gegenüberliegenden Gelände.

Vertragsverletzungsverfahren wegen Rx-Preisbindung eingestellt

30.09.2021
Die EU hat das Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland aufgrund der Arzneimittelpreisbindung nun offiziell eingestellt. Der entsprechende Eintrag auf der Webseite der EU-Kommission ist auf den 23. September 2021 datiert. Bereits vor ein einigen Wochen hatte das „Handelsblatt“ darüber berichtet, dass es entsprechende Pläne gebe. Damit ist der Trick, die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sozialrecht unterzubringen, offenbar aufgegangen.

Neues universelles Steuergerät OmniControl® für Pfeiffer Vacuum Pumpen und Messgeräte

29.09.2021
Das neue Steuergerät OmniControl erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das Pfeiffer Vacuum RS-485-Protokoll unterstützen (z. B. HiPace, HiScroll, HiLobe, MVP und DigiLine). Der Datenaustausch und die Datenverarbeitung zwischen Pfeiffer Vacuum Produkten erfolgt auf diese Weise unkompliziert und ohne die Investition in weitere Geräte.

Katalin Karikó mit Lasker-Preis geehrt

29.09.2021
Karikó, die sich Biontech 2013 anschloss, werde gemeinsam mit Drew Weissman von der University of Pennsylvania für die Entdeckung einer neuen therapeutischen Technologie basierend auf der Modifikation von Boten-RNA ausgezeichnet, die eine schnelle Entwicklung der hochwirksamen Covid-19-Impfstoffe ermöglichte.

Relief: positive Daten und ein Streit

29.09.2021
Die Schweizer Relief Therapeutics Holding SA veröffentlichte ermutigende Daten ihres US-Kooperationspartners NRx Pharmaceuticals , Inc., die nach einem Jahr einen deutlich besseren Krankheitsverlauf zeigen bei hochkomorbiden Patienten mit COVID-19. Außerdem scheint es unterschiedliche Auffassungen über wesentliche Rechte zur Kommerzialisierung im Erfolgsfall zu geben.

InnoCan Pharma gibt bekannt, dass Ramot an der Universität Tel Aviv eine internationale Patentanmeldung für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) eingereicht hat

28.09.2021
InnoCan Pharma Corporation gibt hiermit die Einreichung einer neuen Patentanmeldung durch Ramot für seine einzigartige Verabreichungsplattform für mit Cannabinoiden beladenen Exosomen (CLX) bekannt, die von Ramot und seinen Forschern an der Universität Tel Aviv entwickelt wurde. Die neue Patentanmeldung deckt die Fähigkeit und die Anwendung eines mit Cannabinoiden beladenen Exosoms, das eine präzise Freisetzung in Zielorganen ermöglicht, ab. Diese neuartige Technik kann ermöglichen, dass Wirkstoffe effizienter auf verschiedene Indikationen abzielen.

International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research

28.09.2021
Das Phospholipid-Forschungszentrum Heidelberg (PFZ) veranstaltete am 14. Sept. 2021 sein erstes International Online Symposium on Phospholipids in Pharmaceutical Research. Das PFZ wurde 2006 mit großzügiger Unterstützung der Lipoid GmbH und der Phospholipid GmbH gegründet und widmet sich seither der Ausschöpfung des vollen Potenzials von Phospholipiden durch die Förderung der Erforschung neuer und optimierter Anwendungen für Phospholipide, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer und verbesserter Darreichungsformen für den pharmazeutischen Einsatz liegt.

Beschleunigtes Verfahren: EMA prüft Moderna-Booster

28.09.2021
Die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft einen Antrag des Impfstoffherstellers Moderna auf Zulassung einer dritten Dosis seines Impfstoffs gegen Covid-19. Die vorgelegten Daten sollten nach einem beschleunigten Verfahren bewertet werden, teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit.

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 83. Nr. 8, 1056-1065 (2021)

28.09.2021
Die BPI-Empfehlungen umfassen insbesondere die Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Verpflichtungen der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. des Stufenplanbeauftragten nach §&#8239;63a AMG. Sie informieren weiterhin über mögliche Maßnahmen, Informationswege sowie Informationsempfänger und zeigen somit auf, welche Bestimmungen und Vorgaben bei der Erarbeitung eines firmenspezifischen Maßnahmenplans zu berücksichtigen sind.

Liqui-Patch®-Technologie Sanity Group und epinamics starten strategische Partnerschaft für transdermale Cannabinoid-Applikationen

27.09.2021
Das Berliner Health- und Life-Science-Unternehmen Sanity Group und das Berliner Tech-Unternehmen epinamics starten eine strategische Innovationspartnerschaft: Die Sanity Group erhält exklusive Nutzungs- und Vermarktungsrechte für die patentierte Liqui-Patch®-Technologie von epinamics für alle Cannabinoid-Marktsegmente und Märkte in der EU, Großbritannien und der Schweiz.

KNAUER erhält Auszeichnung im Wettbewerb “Der Große Preis des Mittelstandes”

27.09.2021
Der Berliner Hersteller von Labormessgeräten für Analytik und Aufreinigung KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH wurde am Sonnabend, 18. September 2021 für die Wettbewerbsregion Berlin/Brandenburg mit dem „Großen Preis des Mittelstandes 2021“ der Oskar-Patzelt-Stiftung ausgezeichnet. Den Preis nahmen Alexandra Knauer und Carsten Losch (Geschäftsführung) und Katharina Pohl (Leitung Personal) im Würzburger Hotel Maritim entgegen.

Weitere fünf Jahre: Kuck bleibt Noweda-Chef

26.09.2021
„Der Aufsichtsrat freut sich, dass Herr Dr. Kuck auch in den kommenden Jahren die Geschicke der Noweda lenken wird“, so Aufsichtsratschef Dr. Matthias Lempka. „Der wirtschaftliche Erfolg der Noweda spricht für sich. Herr Dr. Kuck hat sich zudem in vielerlei Hinsicht für einen Fortbestand der bestehenden Apothekenstrukturen und damit für unsere Mitglieder engagiert.

Innovationspreis der BioRegionen: angewandte Forschung in der Impf- und Wirkstoffforschung sowie Biomedizintechnik ausgezeichnet

24.09.2021
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen konnte in diesem Jahr wieder in Präsenz stattfinden, nachdem die Gewinnerteams im letzten Jahr aufgrund der Corona-Pandemie auf eine offizielle Preisverleihung verzichten mussten. Die Auszeichnung der Preisträger*innen fand im Rahmen der Eröffnung der Deutschen Biotechnologietage am 20. September in Stuttgart statt.

Verleihung des Paradigma-Preises an das BioNTech-Team auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart

24.09.2021
In einer feierlichen Zeremonie wurde der Paradigma-Preis der deutschen Biotechnologieindustrie auf den Deutschen Biotechnologietagen in Stuttgart an das Team von BioNTech verliehen. Durch die Entwicklung des Impfstoffs Tozinameran auf mRNA-Basis hat das Team eine echte Sprunginnovation zur Marktreife entwickelt. Damit habe es einen unschätzbaren Beitrag für die globale Gesundheit geleistet und gleichzeitig Menschen und Wirtschaft aus monatelangem Lockdown befreit, betonte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender des Biotechnologiebranchenverbandes BIO Deutschland,

Jeder dritte Verbraucher zweifelt an Pharma-Lieferketten

24.09.2021
Pro Generika hat kurz vor der Bundestagswahl einen Auftrag an die neue Bundesregierung formuliert: Ein Großteil der Deutschen wünsche sich eine stabilere Arzneimittelversorgung, so der Branchenverband unter Berufung auf eine aktuelle Umfrage.

AstraZeneca eifert BioNTech nach

24.09.2021
AstraZeneca geht mit dem britischen Startup VaxEquity eine Partnerschaft zur Entwicklung neuer Medikamente auf Basis der RNA-Technologie ein. VaxEquity erhalte dafür von AstraZeneca eine Zahlung von bis zu 195 Millionen Dollar, wenn bestimmte Meilensteine im Zuge der Kooperation erreicht werden, teilte der Konzern mit. Zudem winkten Lizenzgebühren an den Produkten.

Novartis übernimmt Arctos Medical und erweitert damit ihr Optogenetik-Portfolio, um Patientinnen und Patienten mit einem schwerem Verlust des Sehvermögens Gentherapien anbieten zu können

24.09.2021
Novartis hat heute die Übernahme von Arctos Medical bekanntgegeben. Das Unternehmen erweitert dadurch sein Portfolio in der Augenheilkunde um das präklinische AAV-Gentherapieprogramm sowie die entsprechende Technologie von Arctos. Die Übernahme unterstreicht das Engagement von Novartis, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Sehkraftverlust zu finden, und verdeutlicht das Potenzial der Optogenetik als Grundlage für erfolgreiche Therapien.

Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar / Antibiotikapegel erstmals über den Atem messbar Freiburger Forschende erproben Biosensor für personalisierte Dosierung von Medikamente

24.09.2021
Ein Team von Ingenieur*innen und Biotechnolog*innen der Universität Freiburg weist zu erstem Mal in Säugetieren nach, dass sich in Atemproben die Konzentration von Antibiotika im Körper bestimmen lässt. Die Atemmessungen entsprachen dem Antibiotikagehalt im Blut. Der Biosensor des Teams – ein sogenannter Multiplex-Chip für die gleichzeitige Messung von mehreren Messproben und Teststoffen – soll die personalisierte Dosierung der Medikamente gegen Infektionskrankheiten vor Ort in Zukunft ermöglichen und helfen, die Entwicklung resistenter Bakterienstämme zu verringern.

Noch nicht da und schon resistent: Neue Antibiotika-Kombi enttäuscht

23.09.2021
Bislang wurden vor allem Carbapeneme als Notfall-Antibiotika eingesetzt. Zunehmend schlagen diese jedoch nicht mehr an. Vor allem Griechenland und Italien kämpfen mit diesem Problem. Sie hatten viel Hoffnung in eine neue Kombinationstherapie aus Aztreonam und Avibactam gesetzt. Doch schon vor der Einführung in Deutschland macht sich jetzt Ernüchterung breit.

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1108-1114 (2021)

23.09.2021
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Paul-Ehrlich-Preis für Biontech-Team

22.09.2021
Für die Entwicklung des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 erhalten die beiden Biontech-Gründer Türeci und &#350;ahin sowie eine Biochemikerin den renommierten deutschen Wissenschaftspreis. Auf diesen folgt häufig der Nobelpreis.

Nach Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol: Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

22.09.2021
Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar um ein branchenweites Problem handelte, zu Unrecht, weil Grund des Rückrufs keine Nitrosaminverunreinigung, sondern die Azido-Verunreinigung AZBT war. Nun rollt eine neue „vorsorgliche“ Rückrufwelle über die Apotheken. Wieder ist eine Azido-Verunreinigung schuld, dieses Mal aber eine Losartan-spezifische.

Rentschler Biopharma beruft Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer und stärkt wissenschaftliche Ausrichtung

22.09.2021
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharma­zeutika, gibt die Ernennung von Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er seit dem 15. September 2021 die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln.

G-BA: Remdesivir zeigt Zusatznutzen

21.09.2021
mmer noch sind die Therapiemöglichkeiten bei Covid-19 sehr eingeschränkt. Mit Remdesivir erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einem antiviralen Covid-19-Medikament erstmalig einen Zusatznutzen.

Tierarzneimittelgesetz und Delegierter Rechtsakt verabschiedet

21.09.2021
Am Freitag hat in Deutschland der Bundesrat als letzte gesetzgeberische Instanz dem neuen Tierarzneimittelgesetz zugestimmt. Außerdem hat am Mittwoch das Europäische Parlament den lang ausgehandelten Kompromiss über den Umgang mit Antibiotika für Tiere verabschiedet. Eine anderslautende Resolution aus dem Umweltausschuss des EU-Parlaments hatte zuvor für erhebliche Irritationen gesorgt. Die Tierärzte haben darauf mit einer sehr erfolgreichen Petition reagiert.

„Wer Zukunft denkt, muss Biotechnologie fördern.“

21.09.2021
Die Pharmaindustrie hat sich in der Gesundheitskrise als Schlüsselindustrie erwiesen – indem sie in Rekordtempo Tests, Impfstoffe und Arzneimittel entwickelt und in großen Mengen zur Verfügung gestellt hat. Wie lässt sich sicherstellen, dass der Standort Deutschland in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben und besser werden kann? Darüber diskutierten in Würzburg Vertreter von CDU, SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP im Rahmen der vfa-Debattentour, die der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen kurz vor der Bundestagswahl durchführt.

Biontech mit mRNA-Technik im Rennen um Zukunftspreis

20.09.2021
Es war bei den ersten Unternehmen, die einen Impfstoff gegen das Coronavirus auf den Markt brachten. Das Mainzer Unternehmen Biontech, das mit dem US-Pharmariesen Pfizer einen mRNA-Impfstoff entwickelt hat, ist einer von drei Kandidaten für den Deutschen Zukunftspreis 2021. Die beiden anderen Teams entwickelten eine neuartige Technik für bessere CT-Bilder und einen alternativen Kautschuk.

AKTUELLE DATEN: BEDEUTUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DER KREBSTHERAPIE WÄCHST KONTINUIERLICH

20.09.2021
Im Kampf gegen Krebs nehmen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an Bedeutung zu. Der Anteil von Biopharmazeutika in der Onkologie stieg im vergangenen Jahr auf 43 % (2019: 41 %), so der aktuelle Branchenreport der Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Dieser Trend wird sich voraussichtlich auch in den nächsten Jahren fortsetzen, denn der Schwerpunkt der biotechnologischen Forschung liegt auf der Onkologie: 286 Forschungsprojekte, das sind 39 % der Wirkstoffpipeline, suchen aktuell nach neuen Therapieansätzen gegen Krebs.

AGC Biologics to increase capacity for pDNA and mRNA manufacturing in Heidelberg

20.09.2021
Global biopharmaceutical CDMO AGC Biologics has laid out plans to expand its Heidelberg facility to increase manufacturing capacities for plasmid-DNA (pDNA) and messenger RNA (mRNA) projects. By adding an additional GMP manufacturing line, the company will boost its current 100-L and 1,000-L manufacturing capacities for a variety of different biologics projects. The expansion includes a new GMP cleanroom for mRNA development and manufacturing, a new process development lab for microbial protein and cell and gene therapy projects, and additional warehouse capacity.

Immunologie / Immungene steuern das Verhalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1006-1008 (2021)

17.09.2021
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?

Neues Whitepaper von Uhlmann und Ivers-Lee: Verpackungsentwicklung für sauerstoff- und feuchtigkeitssensitive Pharmazeutika

17.09.2021
Wie lässt sich der Entwicklungsprozess für Pharma Packaging optimal gestalten? Welche Möglichkeiten gibt es, feuchtigkeits- und sauerstoffsensible Pharmazeutika zu verpacken? Welche Vorteile und Nachteile haben die einzelnen Verpackungsvarianten? Diese Fragen beantwortet ein neues Whitepaper, das Uhlmann in Zusammenarbeit mit Ivers-Lee publiziert hat. Als eine Option wird dabei ein innovativer Blister mit Trockenmittel vorgestellt.

Curevac verkleinert Produktionsnetz für Covid-Impfstoff

16.09.2021
Es hätte eine Erfolgsgeschichte werden sollen – doch nachdem der Corona-Impfstoff von Curevac in Studien enttäuschend abgeschnitten hatte, verkleinert das Biotechunternehmen nun sein Produktionsnetz. Die Verträge mit Wacker Chemie sowie Celonic würden gekündigt, teilte das Tübinger Unternehmen mit.

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1035-1042 (2021)

16.09.2021
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z.&#8239;B. Schleusen und Aufzügen) verursachen.

Ranking nach Umsatz: Das sind die 20 größten Pharmaunternehmen weltweit

16.09.2021
Impfstoffe, Corona-Tests, Schutzausrüstungen, Beatmungsgeräte: Die Pharmaindustrie steht wie keine andere im Zentrum der Corona-Pandemie. Milliardenbeträge flossen in Pharma- und Biotechfirmen. Verträge über Milliarden von Impfstoffdosen wurden geschlossen, noch bevor die rettenden Vakzine überhaupt auf dem Markt waren. Gleichzeitig gingen viele Menschen seltener zum Arzt, Behandlungen wurden aufgeschoben, Operationen abgesagt.

Pfeiffer Vacuum stellt Cloud-basierte Lösung für Servicemanagement vor

16.09.2021
Das neue Virtual Service Management (VSM) von Pfeiffer Vacuum ist eine kostenfreie Web-App, welche die Verwaltung von Vakuumequipment unterschiedlicher Hersteller ermöglicht. Die App ist in das neue Select & Request Portal von Pfeiffer Vacuum integriert, sodass Interessenten, die sich in dem Portal registrieren, direkt auf die neue Funktionalität zugreifen können.

Pack Expo Las Vegas: Marchesini Group presents a monobloc machine for counting and capping plus a processing solution for the American market.

15.09.2021
The Marchesini booth will be located in the Healthcare Packaging pavilion (booth SL 6535) with two new products on display: the Compact 24, a flexible and efficient counter, designed to meet the needs of the nutraceutical market, and the compact, versatile TURBO-MEK 1000, a turbo-emulsifier for processing liquid and cream products for the cosmetic and pharmaceutical markets.

Impfung ab 12 Jahren – Alleinige Entscheidung der Eltern?

15.09.2021
Wenn der Jugendliche die Impfung will, die Eltern das Vorhaben aber ablehnen, dann wird die Entscheidung im Einzelfall auf den Arzt übertragen. In einem ausführlichen Beratungsgespräch werden die Gründe besprochen, weshalb sich der Jugendliche gegen den Willen der Eltern impfen lassen möchte. Im Weiteren wird die sogenannte Einwilligungsfähigkeit ermittelt und beurteilt. Das bedeutet, es wird geschaut, wie gut der Jugendliche über die Immunisierung informiert ist. Sind die Risiken, die die Injektion mit sich bringt, gut verstanden worden, so kann der Arzt theoretisch impfen.

Experten sprechen sich gegen generellen Corona-Booster aus

15.09.2021
Eine hochrangige Expertengruppe hat sich gegen generelle Corona-Auffrischungsimpfungen zum jetzigen Zeitpunkt ausgesprochen. «Die bisherige Studienlage zeigt keine Notwendigkeit, in Bevölkerungsgruppen mit wirksamer, vollständiger Impfung Booster auf breiter Front zu verabreichen», schreiben die Forscher im Fachmagazin «The Lancet».

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1051-1055 (2021)

14.09.2021
Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung / Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z.&#8239;B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt.

Corona-Impfung: WHO-Chef greift Pharmaindustrie an

14.09.2021
Der Chef der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Prioritäten von Pharmaherstellern bei der Verteilung von Covid-Impfstoffen kritisiert. Die meisten Impfungen seien in reichen Ländern durchgeführt worden.

Stäubli: Smarte Automatisierungslösung für die pharmazeutische Industrie

13.09.2021
Stäubli bringt mit dem TX2-140/160 einen neuen kompakten Roboter im Hygienic Design auf den Markt. Das neue Modell steht Anwendern aus der pharmazeutischen Industrie ab sofort zur Verfügung und ermöglicht die Umsetzung smarter Automatisierungslösungen für Be- und Entladeaufgaben rund um Pharma-Prozesslinien in allen relevanten Reinraumbereichen, aber z. B. auch in der Sekundärverpackung.

Simone Angster leitet DECHEMA-Kommunikation

10.09.2021
Simone Angster übernimmt zum 1. September 2021 die Leitung der Kommunikation bei der DECHEMA. Sie ist verantwortlich für die interne und externe Kommunikation des DECHEMA e.V. und ist Pressesprecherin der ACHEMA, der weltweiten Leitmesse für die Prozessindustrie.

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1116-1129 (2021)

10.09.2021
A Case Study / Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process.

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 8, 1013-1021 (2021)

08.09.2021
A proposal from industry for application and variation dossiers / Homoeopathic and anthroposophic medicinal products, like all medicinal products, must fulfil the legal requirements for quality and safety. In this context, it can be noted that the requirements for the documentation of quality as well as for the associated change procedures have increasingly increased in recent years.

Know-how-Fusion für mobile und integrative Komplettlösungen im Ex-Bereich

08.09.2021
Supply-Chain-Digitalisierer ICS Group und i.safe MOBILE, der Spezialist für mobile, explosionsgeschützte Kommunikationsgeräte, bündeln ab sofort ihr Know-how, um branchenübergreifend für den Kunden effizientes mobiles Datenmanagement in allen Bereichen, von der Rohstoffgewinnung über Produktion und Logistik bis zum Endkunden, sicherzustellen.

AstraZeneca und EU-Kommission beenden Rechtsstreit

07.09.2021
Die EU-Kommission und AstraZeneca haben ihren laufenden Rechtsstreit zur Lieferung von Corona-Impfdosen beigelegt, wie die Kommission am Freitag mitteilte. Damit werde die Lieferung von 200 Mio. ausstehenden Dosen bis März 2022 garantiert.

Mobiles Labor für die Lokalisierung von Corona-Hotspots

07.09.2021
Mit einem Testlabor auf Rädern können Forschende vom Fraunhofer IPA künftig schnell und zuverlässig Fragmente von Coronaviren in Abwässern aufspüren. Diese sind ein Hinweis auf erhöhte Infektionszahlen und damit ein Indikator für Hotspots der Pandemie. Im September soll’s losgehen.

Neue Antibiotika-Kombination: Direkt Resistenzen gefunden

06.09.2021
Zu den Enterobakterien gehören gefährliche Krankenhauskeime, die sich auch gegen Reserve-Antibiotika resistent zeigen. Experten hofften auf eine neue Wirkstoff-Kombination, um diese Resistenz zu brechen. Eine Analyse lässt nun bezweifeln, dass das funktionieren wird.

Qualitätssicherung vor der Abfüllung von Impfstoffen

06.09.2021
Wussten Sie, dass alle großen Hersteller ihre Produktion von Impfstoffen mit Bildverarbeitungssys­temen der Serie vial.inspect von OCTUM überwachen? Vor der Abfüllung von Medikamenten und Impfstoffen müssen die Vials auf ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden.

Forschung: Aus Wissen anwendbares Wissen gewinnen

03.09.2021
Ein Gespräch mit dem medizinischen Direktor von Pfizer Deutschland, Dr. Daniel Kalanovic, über kollektive Intelligenz, die Möglichkeiten der digitalen Transformation und die Chance, Spitzenmedizin zu ´demokratisieren`.

Lambda Científica: New member of the Tentamus Group

03.09.2021
Lambda Científica, a leading analytical laboratory in the pharmaceutical sector in Mexico with a history of more than 48 years in the industry, enters into a significant alliance with Tentamus Group. Lambda is an independently owned laboratory providing microbiological and chemical analyses for the pharmaceutical industry, in particular supporting their customers in drug analysis, analysis of raw materials, dissolution profiles, validation and transfer of analytical methods and stability studies. Further, through the newly acquired daughter company Actitum, the medical device industry is serviced and supported.

Neuer OTC-Chef für GSK

03.09.2021
GlaxoSmithKline (GSK) hat einen neuen OTC-Deutschlandchef: Rick Sheppard übernimmt von Victor Geus die Verantwortung für die Consumer-Sparte mit Marken wie Voltaren, Vitasprint und Chlorhexamed sowie die Mundhygieneprodukte im Mass Market.

mRNA: Der Beginn einer Revolution

02.09.2021
Die Impfstoffe gegen Covid-19 haben die mRNA-Technologie bekanntgemacht. Wie mRNA-Therapien funktionieren, was sie leisten – und warum sie der Schlüssel im Kampf gegen viele Krankheiten sein könnten.

20 % der COVID-19-Genesenen entwickeln keine blockierenden Antikörper

02.09.2021
Der Kampf gegen das Coronavirus könnte noch komplizierter sein als bisher angenommen. Laut einer neuen Studie Wiener Medizinerinnen und Mediziner entwickeln 20 Prozent der Genesenen keine Antikörper, die verhindern, dass das Virus neuerlich in die Zellen eindringen und sich vermehren kann.

Neuer E-Commerce-Chef für Sandoz

02.09.2021
Sandoz hat für die Generikamarken Hexal und 1A Pharma einen neuen Verantwortlichen für den Bereich E-Commerce eingestellt: Jens Keine ist seit August unter anderem für das Geschäft mit Versandapotheken verantwortlich. DIe Stelle wurde neu geschaffen.

Mehr als 1.000 Covid-19-Patienten auf Intensivstation

01.09.2021
Noch liegen die Wintermonate in weiter Ferne, doch schon jetzt hat die Zahl der Covid-19-Patienten auf Intensivstationen die 1.000 überschritten - im vergangenen Jahr war das erst im Oktober passiert. Und noch ein Faktor ist anders.

Boehringer-Chefin: Biotech-Standort Deutschland fällt zurück

01.09.2021
Die Bundesrepublik droht nach Ansicht der Deutschland-Chefin des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim bei den Biotechnologien ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb zu verlieren. Deutschland habe lange Zeit als Pionier in diesem Bereich gegolten, sagte Sabine Nikolaus

WHO: Afghanistan gehen die Medikamente aus

31.08.2021
In Afghanistan wird das medizinische Material zur Versorgung der Bevölkerung knapp. Geplante Versorgungsflüge der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konnten wegen der Sicherheitslage nicht stattfinden, wie Rick Brennan, WHO-Nothilfekoordinator für die Region,

Opioidkrise in Amerika / Wenn Mediziner gierig werden

31.08.2021
Was springt für mich dabei heraus? Dokumentarfilmer Alex Gibney schildert in „The Crime of the Century“ die Geflechte der amerikanischen Schmerzmittel-Mafia, durch die sich Ärzte und Pharmafirmen gleichermaßen bereichern.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 958-964 (2021)

30.08.2021
8. Endotoxine / Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z.&#8239;B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab.&#8239;2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden.

groninger: Weiter auf Expansionskurs

30.08.2021
Bei groninger entsteht in diesen Tagen etwas Großes – etwas sehr Großes, um genau zu sein. Der Abfüll- und Verschließspezialist baut in Crailsheim derzeit auf rund 17 500 m2 ein neues Lager- und Logistikzentrum samt vollautomatischem Hochregallager sowie einen angrenzenden Bürokomplex. Kostenpunkt: über 20 Mio. Euro und damit die höchste Einzelinvestition der über 40-jährigen Firmengeschichte.

Smartes Pflaster könnte die Heilung chronischer Wunden beschleunigen

30.08.2021
Durchblutungsstörungen, eine Diabetes-Erkrankung oder langes Liegen auf derselben Stelle können zu chronischen Wunden führen, die auch nach Wochen nicht abheilen. Wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeiten gibt es kaum. Ein Forschungsteam aus den Materialwissenschaften der Christian-Albrechts-Universität

Biontech will in Afrika produzieren

30.08.2021
Der Impfstoffhersteller Biontech will Malaria- und Tuberkulose-Impfstoffe in Afrika herstellen. / Man prüfe dazu den Aufbau nachhaltiger Produktionsmöglichkeiten in Ruanda und Senegal, teilte das Mainzer Unternehmen

Trans-o-flex wächst dank Corona und Versandhandel

27.08.2021
Bei der Auslieferung von Corona-Impfstoff an die Arztpraxen ist Trans-o-flex nicht zum Zuge gekommen, nur in Bayern beliefert der Logistiker die Impfzentren. Trotzdem kann das Unternehmen im ersten Halbjahr ein solides Wachstum vorweisen – und das soll nach den Erfahrungen der Pandemie erst der Anfang sein.

Ori Biotech expands board of directors and scientific advisory board

26.08.2021
Ori Biotech Ltd., an innovator in cell and gene therapy (CGT) manufacturing technologies, announced additions to its Board of Directors and its Scientific Advisory Board. Dr. Annalisa Jenkins will join Ori’s Board of Directors, and Robert Preti will join its Scientific Advisory Board.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 895-900 (2021)

25.08.2021
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.

AMGEN: MARKTANTEIL VON BIOPHARMAZEUTIKA STEIGT

25.08.2021
Die Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wächst Jahr für Jahr: 45 % aller Arzneimittelzulassungen waren im vergangenen Jahr Biopharmazeutika. Ihr Marktanteil am Gesamtpharmamarkt stieg auf 31 %.

COVID-19 trotz Impfung?

25.08.2021
Fast 60 % der Menschen in Deutschland sind inzwischen vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft (Stand: 23. August 2021). Doch manche Bürger sind verunsichert – schließlich mehrten sich in den vergangenen Wochen Meldungen über sogenannte Impfdurchbrüche: Gemeint sind Menschen, die trotz Impfung an COVID-19 erkranken. Sind die Vakzine nutzlos? Ein Faktencheck.

Sicher unterweger mit Advs in der Pharmalogistik: MW-Transport setzt auf Komplett-Trailancer / Thermo King-Dienstleister Euram liefert Chereau-Auflieger mit A-500 Kühlmaschine

25.08.2021
Leise, sparsam und leistungsfähig: Mit diesen Attributen überzeugt die neue Kühlmaschine Advancer von Thermo King im Praxiseinsatz – so auch den Pharmalogistiker MW-Transport GmbH & Co. KG (MWT) aus Kelsterbach. MWT-Gründer und Fuhrparkleiter Manfred Werner hat kürzlich bereits den zweiten Trailer mit der neuesten Generation der Elektro/Diesel Hybrid-Kühlmaschine beschafft. Der Thermo King-Dienstleister Euram lieferte ihm beide Chereau-Kühlauflieger als Komplett-Trailer-Lösung, inklusive Advancer A-500 Aggregrat mit Solarpaneel, Fullservice und Finanzierung.

Pharmariese Johnson & Johnson kündigt Chefwechsel an

25.08.2021
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson bereitet einen Wechsel an seiner Vorstandsspitze vor. Der langjährige Vorsitzende Alex Gorsky werde den Posten am 3. Januar 2022 räumen und geschäftsführender Verwaltungsratschef des Unternehmens werden, kündigte Johnson & Johnson am Donnerstag

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 941-942 (2021)

24.08.2021
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z.&#8239;B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19.&#8239;Dez.&#8239;2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§&#8239;33a und&#8239;139e SGB&#8239;V).

Drosten: Auffrischungsimpfung für die meisten unnötig

23.08.2021
Für die meisten Geimpften wird nach Überzeugung des Virologen Professor Dr. Christian Drosten im Herbst keine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus nötig sein. „Die Schutzwirkung der Corona-Vakzinen ist viel besser als beispielsweise bei den Influenza-Impfstoffen“, sagte er. Auch das baldige Aufkommen einer neuen Virusvariante, die gegen die verfügbaren Impfstoffe resistent ist, erwartet er nicht.

„Klimaschutz ist Gesundheitsschutz“

23.08.2021
„Der Klimawandel ist nicht ‚nur‘ ein Umweltphänomen, sondern bringt auch gravierende Folgen für die Gesundheit mit sich – ökologische Krisen werden gesundheitliche Krisen“, heißt es im Editorial des Versorgungs-Reports „Klima und Gesundheit“ des Wissenschaftlichen Instituts der Krankenkasse AOK (WIdO).

VDI 2083 Blatt 3: Messungen und Prüfungen in Reinräumen

23.08.2021
Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten.

Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels wirklich?

20.08.2021
Direkte Investitionen, aber auch die hohen Risiken für Misserfolge sowie die lange Zeitspanne bis zur Markteinführung bestimmen zusammen die Entwicklungskosten eines Arzneimittels. Doch was kostet es tatsächlich, ein neues Medikament zu entwickeln?

"Superspreading Events" als Treiber der Evolution von SARS-CoV-2

20.08.2021
Wie verlief die Evolution des SARS-CoV-2 seit dem Beginn der Pandemie? Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Applied Biomedical Science Institute, San Diego, USA, analysierten dies für die US-Bevölkerung an den Daten der nationalen US-amerikanischen SARS-CoV-2 Sequenzdatenbank.

Bayer: Aufsichtsrat will keine Zerschlagung

20.08.2021
Bayer ist nach wie vor im Glyphosat-Streit gefangen. Während das operative Geschäft läuft, belasten die Sorgen vor Milliardenstrafen den Börsenkurs seit längerem. Aufsichtsratschef Norbert Winkeljohann hat einer Aufspaltung des Konzerns in ein Pharma- und ein Agrarunternehmen jetzt eine Absage erteilt.

Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 950-956 (2021)

19.08.2021
Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.

Antikörper schreiben Medizingeschichte

19.08.2021
Rekombinante Antikörper gelten als Hoffnungsträger gegen schwere Krankheiten, die nur unzureichend oder bisher gar nicht behandelbar sind. Bis Ende 2020 waren 82 solcher Medikamente in Deutschland zugelassen, doppelt so viele wie noch vor fünf Jahren. In den biopharmazeutischen Pipelines forschender Pharmaunternehmen machen sie rund zwei Drittel der Projekte aus: Rekombinante Antikörper sind der Wachstumsmotor für die medizinische Biotechnologie.

Neuer Geschäftsbereich: Wellmann Engineering eröffnet Niederlassung für den Bühnenbau

18.08.2021
Die Wellmann Anlagentechnik GmbH beschreitet neue Vertriebswege: Im Juli 2020 hat das Unternehmen im brandenburgischen Mittenwalde-Gallun seine neue Niederlassung in Betrieb genommen. An dem Standort werden verschiedene Baugruppen aus Edelstahl für die Lebensmittel-, Getränke- sowie pharmazeutische Industrie vorgefertigt, darunter Bühnen, Übergänge, Podeste und Treppenaufgänge.

Serum Institute of India steigt bei SCHOTT Kaisha ein

18.08.2021
Serum Institute of India erwirbt 50% der Anteile an SCHOTT Kaisha, einem indischen Hersteller von Pharmaverpackungen, und wird Joint-Venture-Partner von SCHOTT. / Mit dem Einstieg in das Joint Venture sichert Serum seine Versorgung mit hochwertigen Pharmaverpackungen.

Impfstoffreste statt Kochsalz geimpft?

17.08.2021
Nach möglichen Impfungen mit Kochsalzlösungen im Landkreis Friesland hat der Anwalt der beschuldigten Krankenschwester früheren Angaben der Polizei und des Kreises widersprochen. / Unzutreffend sei, dass seine Mandantin bei dem Vorfall im April sechs Spritzen allein mit einer Kochsalzlösung aufgezogen habe. Vielmehr habe die Frau bereits bei einer ersten Aussage nach der Tat angegeben, Impfstoffreste aus übrigen Ampullen genutzt zu haben, sagte ihr Wilhelmshavener Anwalt Christoph Klatt

Corona-Forschung: Auf das richtige Modellsystem kommt es an!

17.08.2021
Ein internationales Team rund um Dr. Claudia Pommerenke und Dr. Cord Uphoff vom Leibniz-Institut DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH hat drei Zelllinien identifiziert, die sich als Modellsystem zur Erforschung des Coronavirus SARS-CoV-2 eignen. Ihre Ergebnisse

Seltene Krankheiten: Selten, aber viele

17.08.2021
Patient:innen stehen immer mehr innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen zur Verfügung. 41 Prozent aller 2020 neu eingeführten Medikamente waren Orphan Drugs. Ihr Umsatzanteil ist hingegen gering. Er lag im vergangenen Jahr bei 6,4 Prozent – gemessen am Gesamtmarkt. Das geht aus Daten der Beratungsfirma IQVIA hervor.

Urteil: Payback-Punkte sind Rx-Boni

16.08.2021
Apotheken dürfen ihren Kunden keine Payback-Punkte gewähren, wenn diese rezeptpflichtige Arzneimittel vorbestellen. Das Landgericht Mannheim hat dem Großhändler Phoenix eine entsprechende Werbung für seine App „deine Apotheke“ untersagt.

Biontech & Moderna: EMA prüft neue Nebenwirkungen

13.08.2021
Erst am 11.08.2021 wurde vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Aufnahme von neuen Nebenwirkungen in die Produktinformationen des Corona-Impfstoffs von Janssen empfohlen. Nun will die EMA auch weitere Nebenwirkungen bei Biontech/Pfizer und Moderna prüfen.

SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 965-967 (2021)

13.08.2021
Die Chromatografie mit überkritischem CO2, die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

Innovatives Verfahren zur Entwicklung und Herstellung neuartiger Nanopartikel mit Hilfe der ZentriMix-Technik

13.08.2021
Nanopartikel werden immer häufiger für den Transport von Wirkstoffen im menschlichen Körper eingesetzt. Die Eigenschaften der Nanopartikel (Größe, Material) müssen dazu gezielt ihrem Zweck angepasst werden. Dies kann z. B. die langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper sein, eine rasche Aufnahme in Zellen oder der gezielte Transport von Wirkstoffen in Tumoren.

Umsichtiges Führungsmanagement in der Coronakrise zahlt sich aus: Gerhard Schubert GmbH stärkt seine Vorreiterrolle in der Verpackungstechnik im Pandemiejahr 2020

13.08.2021
Trotz der außergewöhnlichen Herausforderungen des Wirtschaftsjahres 2020 verzeichnet der Verpackungsmaschinenhersteller Gerhard Schubert GmbH ein positives Geschäftsergebnis, das deutlich besser ausfiel, als es die Corona bedingten Anpassungen der Forecasts zu Beginn des Pandemiejahres noch vermuten ließen. Die Schubert-Gruppe erzielte im Geschäftsjahr 2020 ein Umsatzplus von 2,5 %, insgesamt 281 Mio. Euro Umsatz und bestätigt damit gleichzeitig das umsichtige Führungsmanagement und den engagierten Einsatz aller 1 450 Mitarbeiter in der Coronakrise.

Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 864-867 (2021)

12.08.2021
Vermutlich vor mehr als 3&#8239;Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2&#8239;Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen.

CSR-Audit bestätigt Gerresheimer starke Erfolge in seiner Nachhaltigkeitsstrategie

12.08.2021
Gerresheimer hat sich in Sachen Nachhaltigkeit ehrgeizige Ziele gesetzt und setzt entsprechende Maßnahmen konsequent um. Dies spiegelt sich auch im Ergebnis des aktuellen EcoVadis-Ratings, denn mit 64 von maximal 100 möglichen Punkten zählt Gerresheimer derzeit zu den Top-3 % der von EcoVadis in einer CSR-Auditierung bewerteten Unternehmen in der Vergleichsbranche der Pharmazulieferer und der Medizintechnik.

FSN Capital VI und Prange Gruppe gehen Partnerschaft für weiteres Wachstum des aufstrebenden CDMOs Adragos Pharma ein

11.08.2021
FSN Capital VI (FSNC) erwirbt eine Mehrheitsbeteiligung an der Adragos Pharma Gruppe (Adragos), einem aufstrebenden B2B-Lohnhersteller für Arzneimittel. Der derzeitige Eigentümer Prange Gruppe (PG) beteiligt sich auch weiterhin, um gemeinsam mit dem neuen Partner FSNC das Unternehmen auf seinem Weg zu einer weltweit führenden Position im hochattraktiven, aber schwierig zu erschließenden Markt für pharmazeutische Auftragsherstellung und -entwicklung (CDMO) zu unterstützen.

EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 910-912 (2021)

11.08.2021
During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in&#8239;2009.

Zukunftsweisende Partnerschaften für das digitale Ökosystem AIQNET

11.08.2021
In dem vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Alle Medizintechnikexperten wie Hersteller, Softwareentwickler, aber auch Kliniken und Berater sind eingeladen, das Projekt als assoziierte Partner durch ihre Expertise zu bereichern.

Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld / Boehringer Ingelheim microParts macht tägliches Verbessern zur Gewohnheit und nutzt dabei das Wissen aller Mitarbeitenden, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, S. 984-988 (2021)

10.08.2021
Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.

Aktivitäten des CVMP / CVMP-Sitzung vom 16.-18. März, 13.-15. Apr. und vom 10.-12. Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 908-909 (2021)

09.08.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18.&#8239;März, vom 13.–15.&#8239;Apr. und vom 10.–12.&#8239;Mai&#8239;2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.

RocketVax erhält erfolgreich eine Seed-Finanzierung in Höhe von 7,2 Mio. CHF

09.08.2021
RocketVax hat in seiner Seed-A-Finanzierung erfolgreich 7,2 Mio. CHF zur Finanzierung der präklinischen Entwicklung seines Covid-19-Impfstoffs eingeworben. Renommierte institutionelle und private Investoren haben diese Finanzierungsrunde unterstützt. RocketVax startet nun die Seed-B-Finanzierung, um die 1. Phase der klinischen Entwicklung am Menschen zu finanzieren.

Falsch etikettierte Medikamente? – Nicht mit der ESF 60100! Zu 100 Prozent korrekt etikettierte Vials

09.08.2021
Nicht nur falsch befüllte und falsch verschlossene Vials müssen im Produktionsprozess verworfen werden, oft ist auch ein nicht korrekt bedrucktes Etikett ein Grund, dass ein an sich ordnungsgemäß befülltes Vial nicht mehr verwendet werden kann. Denn sind die Angaben auf dem Etikett nicht korrekt oder nicht aktuell, kann dies böse Folgen haben – bis hin zum Tod eines Patienten. Ein vermeidbarer Fehler: Die ESF 60100, die Etikettiermaschine der neuen Generation für Flaschen und Vials, ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet – so dass ein falsch gedrucktes Etikett erst gar nicht auf Flasche oder Vial aufgebracht wird.

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 861-863 (2021)

06.08.2021
Um den Pharmakovigilanz-Label-Change besser zu verstehen, ist es wichtig, sich zunächst einmal aus regulatorischer Sicht den Verfahrensablauf für solche Änderungen darzustellen, die keinen Bezug zur Arzneimittelsicherheit haben. Wenn der Zulassungsinhaber Bedarf sieht, seine Packungsbeilage zu ändern, muss er anhand der Variation-Verordnung bestimmen, um welche Art von Änderung es sich handelt, insbesondere wie sie zu kategorisieren ist:

Remote GMP inspections by Russian authorities / Experiences and guidance, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 943-949 (2021)

05.08.2021
GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted.

Essen und Trinken im Reinraum - immer gerne diskutiert!

05.08.2021
Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken sollte? Gibt es dazu irgendwelche Merkblätter? Machen Sie dazu Schulungen? Wer kann hier informieren?

Intelligente Container-Technologie vereint Klimaschutz und Wirtschaftlichkeit

05.08.2021
Auch für die Luftfracht wird der CO2-Ausstoß zu einem bestimmenden Zukunftsthema. Mit einer neuen Herangehensweise hat das Logistik-Unternehmen SkyCell es nun geschafft, die Kohlendioxid-Emissionen im Vergleich zur Konkurrenz zu halbieren - und zwar vor allem beim ressourcenintensiven Warentransport. Das zeigt die Analyse der unabhängigen Klimaberatung myclimate, die SkyCell nun im Rahmen seines neuen Sustainability-Reports veröffentlicht.

Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 934-940 (2021)

04.08.2021
Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können.

Stoller verlässt Teva

04.08.2021
Bei Teva gibt es einen personellen Wechsel. Nach 13 Jahren verlässt Christoph Stoller den Generikakonzern. Ein Nachfolger für die Geschäftsführung in Deutschland und Österreich ist bereits gefunden.

Pfeiffer Vacuum stellt zuverlässige und vibrationsarme Turbopumpe HiPace 80 Neo vor

04.08.2021
Pfeiffer Vacuum stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das von Pfeiffer Vacuum entwickelte Laser Balancing™ der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Das Anwendungsgebiet erstreckt sich von Massenspektrometrie und Elektronenmikroskopie über Lecksucher bis hin zu RGA-Systemen

KI-gestützte Entscheidungshilfe: Forschungsprojekt will Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen verbessern

03.08.2021
Im Juni dieses Jahres musste das Pharmazie-Unternehmen Johnson & Johnson wegen eines Produktionsfehlers mehrere Chargen seines Corona-Impfstoffes vernichten. Forscher der Bergischen Universität Wuppertal um Prof. Dr. Bela Gipp vom Lehrstuhl Data & Knowledge Engineering entwickeln deshalb nun ein aktiv lernendes KI-System, das die Effektivität und Effizienz der Fehlerbehebung an großtechnischen Anlagen, z. B. in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, erhöhen und dadurch Ausfallzeiten und -kosten signifikant senken soll.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 878-888 (2021)

03.08.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juni&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Sanofi to acquire Translate Bio; advances deployment of mRNA technology across vaccines and therapeutics development

03.08.2021
As part of Sanofi’s endeavor to accelerate the application of mRNA to develop therapeutics and vaccines, the company has entered into a definitive agreement with Translate Bio, a clinical-stage mRNA therapeutics company, under which Sanofi will acquire all outstanding shares of Translate Bio for $38.00 per share in cash, which represents a total equity value of approximately $3.2 billion (on a fully diluted basis). The Sanofi and Translate Bio Boards of Directors unanimously approved the transaction.

Hightech-Medikamente produzieren: Das will gelernt sein

02.08.2021
Sei es in Form von Impfstoffen oder als Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs, Rheuma, Multiple Sklerose: Immer öfter kommen in der medizinischen Versorgung Biopharmazeutika zum Einsatz. Es sind Hightech-Medikamente im wahrsten Sinne des Wortes: Denn sie werden in lebenden Zellen mit Hilfe von Gentechnik hergestellt – ein komplexer Prozess, für den es große Expertise braucht.

Durch Entsymmetrisierung zu Pharmazeutika / Iridium-katalysierte Hydrierung, um Naturstoffe aus Pflanzen und Insekten herzustellen

02.08.2021
Wie kostengünstig die Synthese von Pharmazeutika ist, hängt unter anderem davon ab, wie viele Abfallstoffe entstehen. Ein Forschungsteam hat nun einen Katalysator gefunden, mit dem die Anlagerung von Wasserstoff an Kohlenstoff-Kohlenstoff-Bindungen mit außerordentlich hoher Genauigkeit möglich ist. In der Zeitschrift Angewandte Chemie beschreiben die Autoren die Reaktion als hilfreichen Teilschritt bei der Herstellung von komplizierten Naturstoffen wie z.B. Pheromonen.

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 874-877 (2021)

02.08.2021
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Neue Power an der Spitze der Pitzek GMP Consulting GmbH

30.07.2021
Dirk Leutz (Bild links) ist ab dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlässt. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.

Pharmakonzern GlaxoSmithKline mit überraschend starkem Quartal

30.07.2021
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline hat sich im zweiten Quartal überraschend gut geschlagen. Zuwächse im Geschäft mit Medikamenten etwa gegen Krebs, Atemwegs- und Immunkrankheiten und ein starkes Impfgeschäft bescherten den Briten ein Umsatzplus von 6 Prozent auf knapp 8,1 Milliarden Pfund (etwa 9,5 Mrd Euro). Der bereinigte operative Gewinn kletterte um fast ein Viertel auf rund 2,2 Milliarden Pfund, wie die Firma am Mittwoch in London mitteilte.

Beirat zur Versorgungslage mit Arzneimitteln: Impfstoffproduktion behindert Produktion anderer Biopharmazeutika und Vitamine

30.07.2021
Wie es aktuell um die Versorgungslage mit Arzneimitteln in Deutschland steht, hat das BfArM diese Woche in einem Protokoll seines entsprechenden Beirats veröffentlicht. Dabei sind Lieferengpässe bei Multivitaminpräparaten ein Thema, aber auch wie viele Wirkstoffe bereits aus der EU bezogen werden und wie in anderen europäischen Ländern mit Lieferengpässen umgegangen wird.

Gründung von GMP-inspection.com

29.07.2021
Der Pharmabereich von AP Fachübersetzungen (est. 2010) mit Schwerpunkt Übersetzungen und Dolmetschen bei GMP-Inspektionen wird ausgegründet und firmiert nun unter dem Namen GMP-inspection.com

Carola Reimann wird Chefin des AOK-Bundesverbands

29.07.2021
An der Spitze des AOK-Bundesverbands steht ab dem kommenden Jahr eine Frau, die mit Gesundheitspolitik bestens vertraut ist: Carola Reimann, langjährige SPD-Bundestagsabgeordnete und bis vor kurzem niedersächsische Ministerin für Soziales und Gesundheit, wird zum 1. Januar 2022 den Vorstandsvorsitz von Martin Litsch übernehmen.

Pfeiffer Vacuum stellt neue Scrollpumpe HiScroll ATEX vor

28.07.2021
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C &#8804; Ta &#8804; +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Je nach Einsatzanforderung wird bei den ATEX-Richtlinien in verschiedene Kategorien unterteilt, unter welchen Bedingungen die Pumpen eingesetzt werden dürfen.

Budesonid 2.0: Stada kooperiert mit Calliditas

27.07.2021
Bislang gibt es in der EU keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für die Therapie der chronischen Autoimmunerkrankung IgA-Nephropathie (IgAN). Das könnte sich bald ändern: Stada kooperiert dafür bei der Zulassung und Vermarktung mit Calliditas Therapeutics. Die Vereinbarung hat einen Gesamtwert von 97,5 Millionen Euro zuzüglich Lizenzgebühren.

Novartis shifts Leqvio manufacturing to Austrian facility

27.07.2021
Novartis said on Tuesday it has moved manufacturing of its anti-cholesterol treatment Leqvio (inclisiran) to its own facility at Schaftenau, Austria in a bid to seal US Food and Drug Administration approval after the process was delayed by the regulator’s concerns over a third party contractor’s site.

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 818-823 (2021)

26.07.2021
Wenn&#8239;– wie derzeit geplant&#8239;– die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel&#8239;120 der Verordnung&#8239;[EU]&#8239;2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie&#8239;93/42&#8239;EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30&#8239;Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

Kretschmann hält Impfpflicht für denkbar

26.07.2021
Der baden-württembergische Ministerpräsident Winfried Kretschmann hält eine Impfpflicht im weiteren Kampf gegen die Corona-Krise für denkbar. „Wir planen keine Impfpflicht. Für alle Zeiten kann ich eine Impfpflicht nicht ausschließen“, sagte der Grünen-Politiker.

EMA empfiehlt Moderna-Impfstoff für ab 12-Jährige

26.07.2021
Mit Spikevax von Moderna steht bald der zweite COVID-19-Impfstoff für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Die EMA hat am Freitag die Zulassungserweiterung für 12- bis 17-Jährige empfohlen. Bislang dürfen Kinder und Jugendliche nur mit Comirnaty geimpft werden.

FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

23.07.2021
Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat, Boehringer Ingelheim) steht in den USA erstmals eine orale Therapieoption für Kinder zwischen drei Monaten und zwölf Jahren mit venösen Thromboembolien – und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln – zur Verfügung.

Pfizer Provides Update on U.S. FDA Review of Abrocitinib and XELJANZ Filings

23.07.2021
Pfizer announced that the FDA has notified the company that it will not meet the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for the New Drug Application for abrocitinib for the treatment of adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis and the supplemental New Drug Application for XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 793-800 (2021)

22.07.2021
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat.

Milliardenschwere Einigung: US-Pharmakonzerne stimmen Opioid-Vergleich zu

22.07.2021
Im seit Jahren andauernden Rechtsstreit um süchtig machende Schmerzmittel haben vier große US-Pharmakonzerne einen milliardenschweren Vergleich mit zahlreichen Klägern akzeptiert. Die Arzneimittelgroßhändler McKesson, AmerisourceBergen und Cardinal Health sowie der Medikamentenhersteller Johnson & Johnson könnten dabei letztlich bis zu 26 Milliarden Dollar (22 Mrd Euro) zahlen, wie New Yorks Generalstaatsanwältin Letitia James und ihre Pendants aus etlichen anderen US-Bundesstaaten am Mittwoch verkündeten.

NOXXON Pharma beginnt zweite klinische Kooperation mit MSD zur Untersuchung von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda in neuer Phase-2-Studie

22.07.2021
NOXXON Pharma, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab den Abschluss seiner zweiten klinischen Kooperationsvereinbarung mit MSD bekannt, um in der bevorstehenden klinischen Phase-2-Studie mit NOXXONs NOX-A12, das mit MSDs Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) als Zweitlinien-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert wird, zusammenzuarbeiten.

Shimadzu Europa: Jürgen Semmler übernimmt als neuer Geschäftsführer

21.07.2021
Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik und Medizintechnik, hat für seine Europa-Organisation mit Jürgen Semmler einen neuen Geschäftsführer bestellt. Bisher Chef von Shimadzu Deutschland, tritt er ab 01.07.2021 die Nachfolge von Jürgen Kwass an, der Shimadzu Europa von 2003 bis heute geführt hat und jetzt in seinen Ruhestand wechselt.

Merck investiert 270 Mio. € in neues Forschungszentrum und die Aus- und Weiterbildung am Standort Darmstadt

20.07.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird an seinem Unternehmenssitz in Darmstadt 270 Mio. € in ein neues Forschungszentrum für seinen Unternehmensbereich Healthcare und in ein neues Aus- und Weiterbildungszentrum investieren. Die Baumaßnahmen sind Teil der im März 2019 bekannt gegebenen Vereinbarung über Investitionen von 1 Mrd. €, die Merck bis 2025 am Standort tätigen will.

Hochwasser: CC Pharma steht unter Wasser

19.07.2021
Der Reimporteur CC Pharma ist wegen des Hochwassers aktuell nicht erreichbar. Aufgrund der extremen Niederschläge stehe das gesamte Betriebsgelände in Densborn in Rheinland-Pfalz unter Wasser. Noweda warnt vor Einschränkungen.

EMA und PEI über Comirnaty und Spikevax / Myokarditis, Corona-Impfungen und COVID-19

19.07.2021
Besteht ein Zusammenhang zwischen einer mRNA-COVID-19-Impfung (von Pfizer/Biontech oder Moderna) und sehr seltenen Myokarditis- oder Perikarditis-Fällen? Es hatte eine Weile gedauert, aber mittlerweile hat sich auch die EMA dazu geäußert. Sie hält einen Zusammenhang für möglich, in Zukunft sollen Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hinweisen.

ZETA eröffnet ersten Standort in den USA

16.07.2021
Die ZETA Gruppe ist ein weltweit anerkannter Innovationstreiber für die Pharma- und Biotechindustrie, der sich auf die Durchführung von Fast-Track-Engineering-, Automatisierungs-, Digitalisierungs-, HVAC- und Reinraumprojekten spezialisiert hat. Um der steigenden Marktnachfrage in den USA gerecht zu werden, hat ZETA eine Niederlassung in der Nähe von Philadelphia eröffnet.

Arzneimittelentwicklung: Ohne Industrie geht es nicht

16.07.2021
Allein mit öffentlichen Geldern würde kaum ein Arzneimittel ans Krankenbett gelangen. Ein Bericht des Beratungsunternehmens Vital Transformation zeigt, wie essenziell Investitionen aus dem privaten Sektor für die Entwicklung neuer Therapien sind.

Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 844-850 (2021)

16.07.2021
Der vorliegende Beitrag präsentiert zum einen eine Zusammenfassung der historischen und aktuell genutzten Ausführungsformen von Mikronadelsystemen und sog. Microarray Patches (MAP) inkl. Anwendungsbeispielen, zum anderen klinische und experimentelle In-vitro-Ergebnisse der LTS Lohmann-Therapie Systeme AG. Diese Systeme gelten als die nächste Generation von Transdermalen Therapeutischen Systemen für Arznei- und Impfstoffe.

Medizinisches Cannabis aus Sachsen

15.07.2021
Das Pharmaunternehmen Demecan will in Sachsen künftig Cannabis für medizinische Zwecke anbauen. An diesem Donnerstag wird in der Produktionsstätte in Ebersbach bei Dresden Richtfest gefeiert. Um künftig medizinisches Cannabis anbauen zu können, hat das Unternehmen ein bestehendes Gebäude gekauft, saniert und umgebaut.

Vielseitige Enamide mit Potenzial für die Medikamentenentwicklung

15.07.2021
Selektive Wasserstoff-Eliminierung ermöglicht Synthese flexibler Bausteine / Ein Forschungsteam um Nuno Maulide von der Fakultät für Chemie hat eine Methode entwickelt, die eine schnelle und direkte Umwandlung unreaktiver Strukturen in flexible chemische Bauelemente ermöglicht.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 824 (2021)

15.07.2021
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß §&#8239;31 Abs.&#8239;2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß §&#8239;101 Abs.&#8239;1 Nr.&#8239;4 SGB&#8239;V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.

Zolgensma: Erneute Preisverhandlung

14.07.2021
Zolgensma (Onasemnogen Abeparvovec, Novartis) gilt als das teuerste Medikament der Welt. Das einmalig verabreichte Mittel soll die genetische Ursache der Spinalen Muskelatrophie bekämpfen. Im August 2021 wird der Preis von knapp 2 Mio. Euro neu verhandelt.

Anti-Tumormittel aus dem Darm

14.07.2021
Es soll an der Entstehung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt sein, Diabetes auslösen, für Übergewicht sorgen, sogar neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Parkinson könnten hier ihre Ursachen haben – ganz zu schweigen von Depressionen und autistischen Störungen.

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 784-792 (2021)

14.07.2021
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u.&#8239;a. aus §&#8239;211.22 21 CFR Part&#8239;211, den Kapiteln&#8239;1.4&#8239;(i), 5.23&#8239;ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight).

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 852-854 (2021)

13.07.2021
This article will discuss the challenges that quality teams face while specifying new water systems or when upgraded water systems and the ways to handle them according to the ISO&#8239;22519. cGMP compliance of water systems is a continuous problem and the number of regulatory authorities’ observations and warning letters that pharmaceutical companies receive, due to wrong handling and controlling of water systems, indicates that the core problem is many times at the design stage of the water production systems.

ESG im Fokus: trans-o-flex baut Nachhaltigkeitsengagement deutlich aus

13.07.2021
Mit der Veröffentlichung seines inzwischen 11. jährlichen Nachhaltigkeitsberichts unterstreicht der Logistikspezialist trans-o-flex sein Engagement im Bereich ESG (Environment, Social, Governance), macht seine konkreten Ziele zur Verbesserung der CO2-Effizienz transparent und gibt den Start zahlreicher Initiativen bekannt, um die Nachhaltigkeitskultur im Unternehmen zu stärken und seiner sozialen Verantwortung gerecht zu werden.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 814-817 (2021)

09.07.2021
Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab.

Virtueller Showroom von Pfeiffer Vacuum

09.07.2021
Pfeiffer Vacuum stellt in seinem neuen virtuellen Showroom verschiedene Dichtheitsprüfmethoden für pharmazeutische Verpackungen vor (Container Closure Integrity Testing CCIT). Gäste der Seite können sich über die Herausforderungen der Dichtheitsprüfung von Infusionsbeuteln, Spritzen, Blistern, Kunststoffflaschen, Phiolen und anderen nicht porösen Primärverpackungen informieren.

GDP network solutions seit einem Jahr erfolgreich am Markt

09.07.2021
GDP network solutions, das Transportnetzwerk für Arzneimittel und Healthcare-Produkte im Ambient-Bereich schaut auf ein erfolgreiches erstes Geschäftsjahr. Vom Start an haben sich die erheblichen Investitionen der 10 Gesellschafter am Markt ausgezahlt.

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 830-843 (2021)

08.07.2021
In pharmazeutischen Formulierungen werden oft aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide aber auch synthetische Phospholipide eingesetzt. Synthetische Phospholipide, die die natürliche stereochemische Konfiguration besitzen, werden vorzugsweise aus sn-Glycero-3-phosphocholin durch Acylierung und enzymkatalysierte Reaktionen synthetisiert. GPC als Startmaterial kann aus natürlich vorkommenden Phospholipiden gewonnen werden.

SKAN AG im neuen Headquarter

08.07.2021
Ab sofort begrüßt die Firma SKAN, Vorreiterin in den Fachbereichen Reinraumausrüstung und Bau von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie, ihre Kunden, Partner und Bewerber am neuen Firmensitz in der Kreuzstrasse 5, im neu entstehenden Bachgrabenareal von Allschwil.

FACHPACK Trendradar 2021: Diese Trends bewegen die Branche

08.07.2021
Als wichtiger Wegweiser für die europäische Verpackungsindustrie hat die FACHPACK, die vom 28. bis 30. September stattfindet, natürlich auch den Anspruch, Trends abzubilden, die die Branche bewegen. Um empirisch fundierte Ergebnisse zu erhalten, wurde in diesem Jahr bereits zum zweiten Mal der „FACHPACK Trendradar“ in Zusammenarbeit mit VEND Consulting erarbeitet.

ACG appoints V. Ashok as Group Chief Financial Officer

08.07.2021
ACG, a leading supplier of fully integrated solutions to the global pharmaceutical and nutraceutical industry, is pleased to announce the appointment of V. Ashok as the Group CFO. In his new role he will drive global growth, strengthen corporate governance, and build a future ready organization.

trans-o-flex hat in NRW 250.000 PCR-Pooltests für Kinder ausgeliefert

07.07.2021
Um Covid-19-Infektionen möglichst schnell und sicher zu erkennen, haben Schulen und Kindergärten in Nordrhein-Westfalen (NRW) insgesamt 250.000 sogenannte Lolli-Tests erhalten. Diese besonders einfach durchzuführenden und sehr sicheren PCR-Pooltests hat das Unternehmen Schubert Medizinprodukte beschafft und mit trans-o-flex Express bedarfsgerecht als zeitgenaue Sendungen an Schulen und Kindergärten verteilen lassen.

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 752-762 (2021)

06.07.2021
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen.

Übersicht zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VOC)

06.07.2021
Besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) sind Virusvarianten, die sich in ihren Erregereigenschaften wie beispielsweise der Übertragbarkeit, der Virulenz, oder der Suszeptibilität gegenüber der Immunantwort von genesenen oder geimpften Personen relevant von den herkömmlichen Virusvarianten unterscheiden. Das RKI veröffentlicht jeden Mittwoch ausführliche Berichte zu VOC und VOI in Deutschland.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2021, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 6, 741-751 (2021)

05.07.2021
Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai&#8239;2021. Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Shimadzu Deutschland: Wechsel in der Geschäftsführung

05.07.2021
Shimadzu nimmt für seine eigenständige Geschäftseinheit in Deutschland einen Wechsel in der Geschäftsführung vor. Ab Juli 2021 füllt Dr. Florian Geistmann die Position und übernimmt diese von Jürgen Semmler, der eine neue Funktion in den internationalen Aktivitäten des globalen Unternehmens mit seinen über 13 000 Mitarbeitern übernimmt.

PHARMAWASSERHOCHZEIT - Werner GmbH & Letzner GmbH fusionieren zu EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH

05.07.2021
Die in Leverkusen ansässige Wilhelm Werner GmbH ist zum ersten Juli 2021 mit der benachbarten Letzner GmbH fusioniert. Damit schlossen sich zwei ex-familiengeführte Unternehmen zusammen, die bereits seit Jahrzehnten erfolgreich parallel im Pharmawassermarkt agierten. Das fusionierte Unternehmen tritt nun als neues Mitglied der EnviroWaterGroup als EnviroFalk PharmaWaterSystems GmbH auf.

Niclosamid und Spermidin gegen Sars-CoV-2

05.07.2021
Mittlerweile wurden verschiedene bekannte Wirkstoffe auf einen potenziellen Effekt gegen Sars-CoV-2 getestet. Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) der Berliner Charité hat gemeinsam mit der Universität Bonn nun einen weiteren möglichen Kandidaten ausgemacht: Das Bandwurmmittel Niclosamid – bekannt aus Yomesan von Bayer – könnte die Virusvermehrung hemmen und soll weiter erforscht werden.

FACHPACK 2021 zeigt Trends, Innovationen und Best-Practices für die Verpackungsbranche

02.07.2021
Wenn vom 28. bis 30. September 2021 die FACHPACK im Messezentrum Nürnberg ihre Tore öffnen darf, ist das der erste große Treffpunkt der europäischen Verpackungsbranche seit zwei Jahren und ein lang ersehntes Wiedersehen. Der persönliche Dialog zwischen Geschäftspartnern und Kollegen sowie der Austausch über Trends, Innovationen und Best-Practices stehen dann drei Tage lang im Fokus der Fachmesse.

HERMES PHARMA announces spin-out from HERMES Arzneimittel

02.07.2021
HERMES PHARMA, previously a division of HERMES Arzneimittel GmbH, today announces that it has formed a separate legal entity named HERMES PHARMA GmbH. The forward-looking change will see both HERMES PHARMA GmbH and HERMES Arzneimittel GmbH operating independently but remaining part of the Johannes Burges Family Foundation.