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News Archiv

Holetschek hat bayerische Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet – Bayerns Gesundheitsminister kritisiert bisherige Untätigkeit der Bundesregierung

02.12.2022
Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat jetzt eine Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet. Das teilte der Minister am Mittwoch in Dachau bei München mit. Bei der Task-Force wirken der Bayerische Apothekerverband sowie Verbände und Firmen der pharmazeutischen Industrie, Pharmagroßhändler und Krankenkassen mit.

Massive Funktionsprobleme des EU-Portals CTIS für Klinische Prüfungen bedrohen die Arzneimittelforschung in Europa

01.12.2022
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen wird seit Ende Januar 2022 angewendet. Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit nach dieser Verordnung über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Ohne ausreichende Funktionsfähigkeit dieses Portals droht das gesamte System der EU-Verordnung zu scheitern.

Genetik: Lamarcks Revanche, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1253–1254 (2022)

01.12.2022
Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.

Immutep enters into second clinical trial collaboration agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer for new combination study of its first-in-class LAG-3 candidate, eftilagimod alpha, and avelumab to treat urothelial cancer

30.11.2022
“We are very pleased to be deepening our collaboration with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer through this new study in patients with urothelial cancer, the sixth most common cancer in the US, who are in need of treatment options,” said Immutep CEO, Marc Voigt.

Generikagesetz: Eckpunkte noch vor Weihnachten

30.11.2022
Bundgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will das Problem der Lieferengpässe jetzt sehr zeitnah angehen. Noch vor Weihnachten sollen Eckpunkte für kurzfristige Maßnahmen vorgestellt werden; parallel will er gemeinsam mit Wirtschaftsminister Robert Habeck an einer Reform des europäischen Vergaberechts arbeiten.

BVMA-Symposium: Viel Harmonisierungsbedarf in der klinischen Entwicklung

29.11.2022
Zum 30. Symposium des Bundesverbandes der medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA) traf sich in München nach den coronabedingten (teil-)digitalen Veranstaltungen der vergangenen zwei Jahre die Rekordteilnehmerzahl von rund 350 Experten der klinischen Wirkstoffentwicklung. Es ging um die neue EU-Regulierung für klinische Studien (CTR) und ihre Anforderungen, aber auch um die Patientensicht etwa auf dezentrale Studien.

Antibiotika: Kaum Innovationen in Sicht

29.11.2022
In den Pipelines der Pharmaunternehmen befinden sich kaum neue antibiotische Substanzen. Neue Wirkstoffklassen sind gar nicht in Sicht. Als alternative Konzepte gelten Bakteriophagen, Endolysine und Pathoblocker.

The future of biotech: AI-driven drug discovery

29.11.2022
Many diseases today don’t have a cure. One reason is that drug discovery is difficult: finding and developing an effective medicine is a yearslong and very expensive process. But maybe it doesn’t have to be. Experts say AI—if properly integrated into scientists’ research—could revolutionize drug discovery, making it possible for more patients to get the treatments they need.

Das teuerste Medikament der Welt kommt aus den Niederlanden

29.11.2022
Die FDA hat Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb) von CSL Behring und der niederländischen uniQure zugelassen, eine einmalige Gentherapie, die für Erwachsene mit Hämophilie B entwickelt wurde, teilten die Unternehmen vergangene Woche mit. Mit einem Preisschild von 3,5 Mio. US-Dollar ist die Gentherapie das derzeit teuerste Medikament der Welt.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1235–1238 (2022)

28.11.2022
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr.?4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

28.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.

Neue Clusterinitiative der Life-Sciences-Branche in Sachsen-Anhalt

28.11.2022
Mehr als 20 Partner haben sich zu einer neuen Clusterinitiative in der Mitte Deutschlands zusammengeschlossen, darunter renommierte Institute und Unternehmen wie das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), die Hochschule Anhalt, die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, die Wacker Biotech GmbH, das Serumwerk Bernburg AG, die Merz Pharma GmbH, die Mibe GmbH, die Salutas Pharma GmbH und die IDT Biologika GmbH.

Titandioxid-Pulver zu Unrecht als krebserregend eingestuft

25.11.2022
Es steckt in Sonnencreme, Wandfarbe und Medikamenten: Titandioxid. Ist es tatsächlich krebserregend, wenn man den Stoff einatmet? Die EU-Kommission sagt Ja – hat damit aber nun eine Schlappe vor dem Gerichtshof der Europäischen Union erlitten. Die zuständigen EU-Behörden hätten Fehler bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit der für das Verbot zugrunde gelegten Studie gemacht.

BPI-Hauptversammlung: „Zeitenwende – Zeit zum Handeln!“

25.11.2022
Die Gesundheitspolitik konterkariert ihre im Koalitionsvertrag ausgerufenen Ziele zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschlands. „Es ist fünf vor zwölf. Genau jetzt werden die Weichen für die Zukunft und den Wohlstand Deutschlands gestellt. Wenn wir nicht handeln, gefährden wir eine sichere Arzneimittelversorgung“, betont Dr. Hans-Georg Feldmeier, BPI-Vorsitzender, auf der Hauptversammlung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).

New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

25.11.2022
The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.

Gemeinsame Verbändepressemitteilung: Gemeinsam die Schlüsselindustrie Pharma/Biotech stärken

24.11.2022
Mit dem Auftakt zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ beginnt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusammen mit den Branchenverbänden einen Dialog über die Zukunftssicherung des Standorts Deutschland. Ziel ist eine Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit sowie Standortbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft und damit auch für die deutsche Pharmaindustrie. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begrüßen den Austausch.

Umfrage: Großes Vertrauem in Pharma-Forschung

24.11.2022
85 Prozent der Deutschen ist erst durch die Corona-Pandemie deutlich geworden, wie wichtig die Arzneimittelforschung ist. Das ergab eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotech-Unternehmens Amgen. Die Pandemie hat nachdrücklich gezeigt, dass nicht für jede Krankheit – sei sie auch weit verbreitet – Therapien existieren und dass es einen großen Bedarf für medizinische Forschung gibt. Mehr als drei Viertel der Befragten haben zugleich großes Vertrauen in die Forschungsunternehmen in Deutschland. Das vom Bundestag frisch beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz schwächt allerdings massiv den Pharma-Standort und gefährdet dadurch die Gesundheitsversorgung.

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1230–1234 (2022)

23.11.2022
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100?Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben.

After seven years of accelerated growth at Rentschler Biopharma SE under his leadership as CEO, Dr. Frank Mathias to return to the Supervisory Board

23.11.2022
Rentschler Biopharma SE announced, that following 7 years of accelerated growth at Rentschler Biopharma under his leadership as Chief Executive Officer (CEO), Dr. Frank Mathias will return to the company’s Supervisory Board at the end of the fiscal year in March 2023. He will continue to be fully responsible for business operations while the Supervisory Board searches for a successor to be CEO.

Pharma-Wirkstoff-Lieferant OLON veröffentlicht seinen neuen Nachhaltigkeitsbericht 2022

22.11.2022
„Unser Ziel ist es, eine nachhaltigere Produktion von Pharmawirkstoffen zu fördern und die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen", kommentierte Paolo Tubertini, CEO der Gruppe: „Um dies zu erreichen, investieren wir in Menschen, in Innovation und technologische Prozesse und unterstützen die Ziele für nachhaltige Entwicklung, die im Rahmen der Agenda 2030 von der UN vorgeschlagen wurden."

BPI-AMNOG-Daten 2022: Marktaustritte bleiben ein Problem

21.11.2022
Die AMNOG-Daten 2022 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) verdeutlichen: Immer noch verlassen zu viele, derzeit jedes achte, Arzneimittel wieder den Markt, nachdem es das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Damit stehen diese Innovationen den Patientinnen und Patienten hierzulande nicht mehr zur Verfügung. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte diesen Trend noch verstärken.

GSK löst Partnerschaft mit immatics auf

21.11.2022
GSK hat sich aus seiner Partnerschaft mit immatics NV (Tübingen) zurückgezogen, die sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor-Therapeutika für solide Tumore konzentriert. Dies gab das deutsche Biotech-Unternehmen in seinen Mitte November veröffentlichten Finanzergebnissen für das dritte Quartal bekannt.

Trotz immer besserer Behandlungsmöglichkeiten: Arzneimittelausgaben entwickeln sich „auffällig ‚unauffällig’“

21.11.2022
Zahlreiche schwere Erkrankungen wie Krebs lassen sich mithilfe neuer Arzneimittel besser denn je in ihre Schranken weisen. Für zunehmend mehr Menschen mit seltenen Leiden stehen erstmals Medikamente zur Verfügung. Das Coronavirus hat dank pharmazeutischer Innovationen einen Großteil seines Schreckens verloren. All dieser Fortschritte zum Trotz ist der Anteil der Arzneimittelausgaben in der GKV seit vielen Jahren stabil. Doch Krankenkassen verbreiten ein anderes Narrativ – das geht letztlich zu Lasten der Patient:innen in Deutschland.

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1226–1229 (2022)

21.11.2022
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.

Rentschler Biopharma SE beruft Christiane Bardroff als Chief Operating Officer in den Vorstand

18.11.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Christiane Bardroff zum Chief Operating Officer (COO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. Mit dieser Erweiterung des Vorstandes fokussiert Rentschler Biopharma noch stärker auf sein operatives Kerngeschäft mit dem Ziel, Kunden und Partnern höchste Qualität zu bieten.

vfa: Arzneimittelkompass verloren

18.11.2022
„Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Gesundheitspolitik ihren Arzneimittelkompass verloren,“ sagt vfa-Präsident Han Steutel. Der vfa-Präsident sieht Deutschland auf einem riskanten Weg: „Das Einzige was es künftig im Überfluss gibt, sind widersprüchliche Regelungen und willkürliche Discounts. Nicht gerade das ideale Umfeld für innovative Arzneimittel.“

COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner beim Veeva Commercial Summit, Europa

18.11.2022
Veeva Systems gab bekannt, dass führende Vertreter von COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner auf dem Veeva Commercial Summit 2022, Europa, der vom 28. bis 30. November 2022 in Madrid stattfindet, auftreten werden. Globale Biowissenschaftsexperten kommen zusammen, um sich darüber auszutauschen, wie die Branche die digitale Einbindung von hoch qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) vorantreibt und um die sich entwickelnde Rolle von Daten, Inhalten und Einbindung bei der Verbesserung der Omnichannel Customer Journey zu erkunden.

CMC- / GMP-Update Teil 13: Update für das QK-Labor, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1213–1222 (2022)

18.11.2022
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Chain Pharmaceuticals GmbH Announces Its Phytocannabinoid Drug Discovery Platform

17.11.2022
Dr. Pierre Debs, Ph.D. announced today the launch of Chain Pharmaceuticals GmbH, a phytocannabinoid drug discovery company leveraging machine learning and real world medical data in the development of clinically proven plant-based medicines for market authorization. Bringing together pharmaceutical, medical, cannabis and digital experts, Chain Pharmaceuticals brings a unique platform and process to expedite the process of design and execution of clinical trials for cannabis based molecules, without waiting 10 years and at enormous cost. Chain Pharmaceuticals will release a series of unique and differentiated solventless extract-based products for the current regulations throughout the European Union in the coming year. Chain extracts are designed with a purpose and play an integral role in tracking efficacy and patient usage outcomes.

Deutschland gibt 185 Millionen Euro für die Pharmaindustrie

16.11.2022
Deutschland beteiligt sich am EU-Förderprojekt zur Stärkung der Gesundheitswirt­schaft. 185 Millio­nen Euro will die Bundesregierung nun beisteuern. Das beschloss sie am vergangenen Freitag, nachdem die deutsche Beteiligung monatelang auf der Kippe gestanden hat. Die Pharmaindustrie zeigte sich erleichtert.

INTERPHARM 2023 mit neuem Konzept

16.11.2022
Als einer der größten pharmazeutischen Kongresse im deutschsprachigen Raum gehört die INTERPHARM für viele Pharmazeut*innen, PTA und PKA sowie Angestellte der Branche zu den wichtigsten Terminen des Jahres. Jetzt steht die Planung für 2023 – und im kommenden Jahr präsentiert sich die INTERPHARM mit einem komplett neuen Konzept.

EU verabschiedet NIS2-Richtlinie: Stärkung der Cybersecurity

16.11.2022
Ende vergangener Woche hat das EU-Parlament in Brüssel ein Abkommen mit den EU-Staaten gebilligt, das Netz- und Informationssysteme besser vor Hackerangriffen schützen soll. Der Anwendungsbereich wird bspw. auf die pharmazeutische Produktion ausgeweitet.

"Der Chemie-Pharma-Standort Schweiz muss Weltspitze bleiben"

16.11.2022
Die Schweizer Chemie- und Pharmaindustrie belegt weltweit den zweiten Platz im internationalen Ranking von BAK Economics. Dies zeigt der im Auftrag des Wirtschaftsverbands scienceindustries erstellte «Global Industry Competitiveness Index 2022». Die Studie zeigt auch: Ohne ein tragfähiges Verhältnis zur EU droht der Chemie- und Pharmastandort Schweiz seine Attraktivität zu verlieren.

QPS eröffnet zusätzliche präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh (Taiwan)

16.11.2022
QPS, ein globales Auftragsforschungsunternehmen, hat kürzlich eine zweite präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh, Taiwan, eröffnet. Die neue sich über 2.793 Quadratmeter erstreckende Einrichtung wird eine Ausweitung der Forschung auf zusätzliche toxikologische Studien und eine neu eingeführte Kapazität für pharmakologische Studien ermöglichen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? Beitrag aus Pharm. Ind. 84. Nr. 10, 1200–1207 (2022)

16.11.2022
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge. Die Versorgung mit diesen überlebenswichtigen Präparaten wird zu einer immer größeren Herausforderung und so ist – wie aktuelle Zahlen belegen – die Versorgung akut gefährdet.

Biontech kauft Produktionsanlage in Singapur

15.11.2022
Der Mainzer Corona-Impfstoffhersteller Biontech hat eine Produktionsstätte in Singapur gekauft und will damit die Herstellung von Vakzinen und Medikamenten auf Basis seiner mRNA-Technologie im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen. Die Anlage werde voraussichtlich Ende 2023 voll betriebsbereit sein und soll mehr als 100 Arbeitsplätze schaffen, teilte das Unternehmen mit.

VCI: Chemiegeschäft weiter unter Druck

15.11.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist auch im dritten Quartal stark mit den Auswirkungen der Energiekrise konfrontiert. Die Lage hat sich in den Sommermonaten noch einmal verschlechtert. Die Produktion in Deutschlands drittgrößter Industriebranche wurde deutlich gedrosselt.

Innovationsmaschine Pharma

15.11.2022
Mehr als 9.000 Wirkstoffe gegen die verschiedensten Erkrankungen befinden sich zurzeit weltweit in der Entwicklung. Das geht aus einer Publikation der IFPMA hervor, dem Weltverband der Pharmaunternehmen und ihrer Verbände

Giftstoffkonzentrationen mit bloßem Auge erkennen / Neuer Test detektiert Verbindungen für Krankheitsdiagnostik und Umweltüberwachung

15.11.2022
Forscher der Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) haben ein schnelles und kostengünstiges Verfahren entwickelt, um Flüssigkeiten auf eine allgegenwärtige Familie chemischer Verbindungen zu testen, die als Amphiphile bekannt sind und zur Erkennung von Krankheiten wie Tuberkulose und Krebs im Frühstadium sowie zum Nachweis von Toxinen in Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und der Wasserversorgung verwendet werden.

Sartorius platziert erfolgreich Schuldscheindarlehen über 650 Mio Euro

14.11.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat in einem herausfordernden Marktumfeld erfolgreich Schuldscheindarlehen mit einem Volumen von 650 Millionen Euro platziert. Angesichts der hohen Nachfrage konnte das angestrebte Mindestvolumen von 300 Millionen Euro deutlich überschritten werden. Die Transaktion umfasst Laufzeiten von 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren

Merck profitiert von Pharmasparte

14.11.2022
Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck konnte trotz anziehender Kosten im 3. Quartal Umsatz und Ergebnis steigern – vor allem dank guter Geschäfte im Laborbereich und in der Pharmasparte. Die Ziele für das laufende Jahr präzisierte das Management um Firmenchefin Belen Garijo.

Blut aus dem Labor erstmals verabreicht

11.11.2022
Weltweit Test mit Patienten erfolgreich - Neues Verfahren könnte Operationen planbarer machen / In Großbritannien haben erstmals 2 Patienten rote Blutkörperchen verabreicht bekommen, die im Labor gezüchtet worden sind. Die Freiwilligen hatten keine Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Abstoßung des Blutes, das aus gespendeten Stammzellen kultiviert worden war.

„Neurologische Probleme“: So argumentierte der Pfusch-Apotheker

10.11.2022
Der Zyto-Skandal von Bottrop hatte zuletzt ein berufsrechtliches Nachspiel: Der Pfusch-Apotheker Peter S. klagte gegen den Approbationsentzug – und argumentierte dabei auch mit angeblichen „neurologischen Problemen“. Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (VG) ließ sich nicht darauf ein.

Der Labormedizin droht ein eklatanter Fachkräftemangel

09.11.2022
Zum Europäischen Tag der Labormedizin – 5. Nov. 2022 – warnten der Berufsverband der Deutschen Labormediziner (BDL) und die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) vor einem eklatanten Fachkräftemangel in ihrem Fachgebiet. Für den Fachkräftemangel gibt es

Datenschützer schlägt sichere eGK-Lösung vor

09.11.2022
Der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI) Ulrich Kelber hat die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zum Einlösen von E-Rezepten in bisher vorgesehener Form eine Absage erteilt. Er fordert von den Krankenkassen, ihre Versicherten endlich mit einer PIN für ihre eGK auszustatten.

Digitalisierung: Ohne Daten kein medizinischer Fortschritt

08.11.2022
Der medizinische Fortschritt basiert auf Gesundheitsdaten. Wenn wir die Informationen aus Patienten-Akten, Registerdaten, klinischen Studien oder Gesundheitsapps nicht intelligent nutzen, laufen wir den Möglichkeiten, die die Digitalisierung für eine bessere Medizin bereithält, hinterher. Was das angeht, hat Deutschland keinen guten Ruf. Ein Webinar des Portals „Gerechte Gesundheit“ zeigte jetzt: Es tut sich was in Sachen Digitalisierung. Endlich.

Evotec schliesst Akquisition von Central Glass Germany ab

08.11.2022
Evotec SE gab bekannt, dass die im August unterzeichnete Akquisition von Central Glass Germany GmbH vom japanischen Chemieunternehmen Central Glass Co. Ltd. erfolgreich abgeschlossen wurde. Als Evotec Drug Substance (Germany) GmbH (“Evotec DS”) stärkt die strategische Akquisition Evotecs Kapazität

Eppstein-Barr-Virus: Impfung bald möglich?

07.11.2022
Die allermeisten Menschen infizieren sich irgendwann mit dem Epstein-Barr-Virus. Zwar ist der Verlauf fast immer harmlos - das Virus kann aber Multiple Sklerose verursachen. Kommendes Jahr soll ein Impfstoff getestet werden.

Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1147–1149 (2022)

04.11.2022
Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.

Vetter baut automatisiertes Lager zur Stärkung der logistischen Infrastruktur

04.11.2022
Der Neubau optimiert unsere logistische Infrastruktur und unterstützt damit die steigende Auftragslage. Mit einer Gesamtinvestition von ca. 20 Millionen Euro bietet das neue vollautomatische Gebäude zusätzliche Lagerkapazitäten für Waren mit hoher Umschlagshäufigkeit wie etwa Verpackungsmaterialien. Zudem werden im bestehenden Lager wertvolle Kapazitäten frei.

CPHI Frankfurt 2022: Deutschland 'ist weltweit das beste Land für pharmazeutische Qualität'.

03.11.2022
Die weltgrößte Pharmaveranstaltung, CPHI Frankfurt, wird heute in der Frankfurter Messe eröffnet. Tausende von Unternehmen aus der ganzen Welt nehmen daran teil, denn laut einem neuen, einflussreichen Branchenbericht stehen deutsche Hersteller bei der Qualität ihrer pharmazeutischen Produktion an der Spitze. Der 90-seitige CPHI-Bericht fasst die Ergebnisse von mehr als 400 globalen Unternehmen zusammen, wobei Deutschland im Jahr 2022 einen Leistungssprung verzeichnet.

Novavax Appoints Rick Rodgers to Board of Directors

03.11.2022
Novavax announced the appointment of Richard Rodgers, MBA to its board as an independent director. Mr. Rodgers brings extensive experience in biopharmaceutical management to his role on the Novavax Board of Directors.

Gerresheimer AG und Stevanato Group präsentieren EZ-fill Smart

02.11.2022
Die Gerresheimer AG und die Stevanato Group S.p.A. gaben auf der CPhl Worldwide die offizielle Markteinführung einer neuen und innovativen Plattform für Ready-to-Fill (RTF)-Fläschchen bekannt. Die neue Plattform ist eine Weiterentwicklung der bekannten EZ-fill-Plattform der Stevanato Group und bringt angesichts der wachsenden Nachfrage nach füllfertigen Fläschchen wesentliche Verbesserungen für die Kunden: Senkung der Total Cost of Ownership (TCO), Verkürzung der Lieferzeiten sowie Qualitätssteigerung durch signifikante Reduktion der Partikelbelastung.

Großbritannien: Erstes landesweites Pen-Recycling-Programm in Apotheken eingeführt

02.11.2022
Novo Nordisk hatte bereits vor einiger Zeit versucht, ein Recyclingprogramm für Insulin-Fertigpens auf die Beine zu stellen, stellte es 2004 jedoch aus Kostengründen wieder ein. Seit 2021 sind das Thema und Novo Nordisk zurück in den Medien. „Erstes Pilotprojekt zum Recycling von Injektionspens in britischen Apotheken gestartet“, titelte das „Pharmaceutical Journal“ im November 2021.

Gesundheitsministerium: 4,6 Mio. Euro für PR-Agenturen

27.10.2022
Die Ausgaben der Bundesregierung für Werbe- und Kommunikationsagenturen sind in den vergangenen Jahren stark gestiegen und haben im vergangenen Jahr rund 67,2 Mio. Euro erreicht. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage von Linksfraktionschef Dietmar Bartsch hervor.

Letzte Penicillin-Herstellungsstätte in Europa

26.10.2022
Der österreichische Ort Kundl ist die einzige europäische Produktionsstätte, in der diese lebenswichtige Arzneimittelgruppe noch hergestellt wird – und zwar vollumfänglich, also vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel. Jetzt explodieren die Energiekosten und die Frage lautet: Wie lange geht das noch?

Antikörper verhindern Infektion von Zellen

26.10.2022
An Bakterien der Art Bartonella henselae haben Forscher der Goethe-Universität Frankfurt, des Universitätsklinikum Frankfurt, des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen und der Universität Oslo erstmals demonstriert, dass Antikörper gegen bestimmte Oberflächenproteine von bakteriellen

Anokion erhält 35 Mio. US-Dollar Kapitalbeteiligung von Pfizer

26.10.2022
Anokion SA, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Behandlung von Autoimmunerkrankungen durch Wiederherstellung der normalen Immuntoleranz konzentriert, gab bekannt, dass Pfizer im Rahmen der Pfizer Breakthrough Growth Initiative eine Kapitalbeteiligung

Milliardendeal in Wien: Hookipa und Roche kooperieren

25.10.2022
Hookipa Pharma meldet eine strategische Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Roche zur Entwicklung einer neuartigen Immuntherapie für KRAS-mutierte Krebsarten, die auf der hauseigenen Arenaviren-Plattform fußt. Es winken dem Unternehmen mit Hauptsitz in Wien dabei (erfolgsabhängige) Meilensteinzahlungen bis zu 930 Mio. US-Dollar.

MedAlliance wird von Cordis übernommen

25.10.2022
Das in der Schweiz ansässige Medizintechnikunternehmen MedAlliance hat bekannt gegeben, dass es mit Cordis eine Vereinbarung über eine Übernahme getroffen hat, die eine Anfangsinvestition von 35 Millionen US-Dollar und eine Vorauszahlung auf den Abschluss von 200 Millionen US-Dollar, regulatorische Meilensteine im Wert von bis zu 125 Millionen US-Dollar und kommerzielle Meilensteine von bis zu 775 Millionen US-Dollar bis zum Jahr 2029 umfasst, was sich zu einem Gesamtpreis von bis zu 1,135 Milliarden US-Dollar summiert.

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1110–1118 (2022)

24.10.2022
Die Entwicklung einer geeigneten Formulierung durch Anpassung der Formulierungskomposition muss einer Reihe parallel ablaufender physikalischer Prozesse Rechnung tragen, wobei auch die Physiologie des Anwendungsorts bei der Auswahl von Hilfsstoffen zu berücksichtigen ist. Skalierbare Produktionsprozesse können, z.?B. durch Nassvermahlung mithilfe einfacher Kugelmühlen, Zerkleinerung mittels Hochdruck-Homogenisation (High-pressure-homogenisation (HPH)) oder durch Etablieren eines Nanopräzipitations-Protokolls im kleinen Maßstab abgebildet werden.

vfa-Prognose: Gesetz bremst Pharma-Produktion

24.10.2022
Die Produktion der Pharmaindustrie in Deutschland wird im kommenden Jahr deutlich zurückgehen. Der vfa rechnet in seiner Herbstprognose mit einem Minus von 2,9 Prozent. Für 2024 erwartet er nur ein leichtes Produktionsplus von 0,3 Prozent. Im laufenden Jahr ist mit einem Zuwachs von 0,8 Prozent zu rechnen.

BAH: GKV-Finanzstabilisierung – Falsches Gesetz, gerade in Krisenzeiten

24.10.2022
„Das vom Bundestag beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen und mit generischen Arzneimitteln. Zudem schadet es insgesamt dem Standort Deutschland,“ so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).

VCI: Von Risiken und Nebenwirkungen – Politik gefährdet deutschen Pharmastandort

24.10.2022
VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup: „Die Politik scheint das Gegenteil von dem zu tun, was eigentlich angebracht wäre. Sie übersieht die Risiken und Nebenwirkungen im Beipackzettel. Zwingend notwendig ist eine umfassende Strukturreform des Gesundheitssystems. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz refinanziert die Krankenkassen auf dem Rücken der pharmazeutischen Industrie, anstatt die wahren Kostentreiber des Systems anzugehen. Das ist vor dem Hintergrund explodierender Energiepreise und der fragilen Lieferketten, unter denen die Unternehmen leiden, mehr als fahrlässig.“

Partnerschaft von Cantourage und Pure Pharma ermöglicht erstmals Import von medizinischem Cannabisblüten aus Deutschland in die Schweiz und stärkt Versorgungssicherheit von Schweizer Patienten

21.10.2022
Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis und das Schweizer Pharmaunternehmen Pure Pharma verkünden heute ihre Partnerschaft, welche erstmals die Belieferung der Schweiz mit hochwertigem medizinischem Cannabis ermöglicht. Pure Pharma kann damit als eines der ersten Pharmaunternehmen in der Schweiz Cannabisarzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen anbieten.

Nach AMNOG-Verfahren Preis für Gentherapie deutlich reduziert

21.10.2022
Im Rahmen des AMNOG-Prozesses (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben Novartis und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland einen Erstattungsbetrag von 1.395.000 Euro für Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verhandelt. Seit der bedingten Zulassung 2020 war ein Preis von knapp 2 Mio. Euro aufgerufen worden.

Orphan Drugs: Innovationsfeindlichkeit per Gesetz?

21.10.2022
Bei der Behandlung von seltenen Erkrankungen ist in den vergangenen Jahren viel passiert. Der Grund: Eine Politik der Vorfahrt für Innovationen. Doch der soll jetzt der Hahn abgedreht werden, wenn der Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) diese Woche verabschiedet wird. Expert:innen sind alarmiert, Betroffene verunsichert.

Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1119–1124 (2022)

21.10.2022
Lubricants are used as essential excipients in formulations for tablet manufacturing. The choice of the lubricant as well as its concentration are critical parameters in formulation development. So far, there have been no comparative studies with a wide range of different lubricants. Clear understanding of the lubrication efficiency as well as the impact on tablet characteristics would help in future formulation development efforts.

Bioxodes appoints Marc Dechamps as new CEO

20.10.2022
Bioxodes SA, a company specializing in the development of novel therapies for the prevention and treatment of thrombotic and inflammatory diseases, today announces that it has appointed Marc Dechamps as its new CEO. Company founder, Edmond Godfroid, will take up the post of Chief Operations Officer (COO) alongside his existing responsibilities as Chief Scientific Officer (CSO).

CO.DON geht für 15 Mio. Euro an Rejuvenate

20.10.2022
Die im Insolvenzverfahren steckende Co.don AG (Teltow/Leipzig), ein Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, trennt sich in einem "Asset Deal" vom Vermögenswert der zugelassenen Knorpelersatztherapie.

Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld

20.10.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat die ersten neun Monate 2022 in beiden Sparten mit zweistelligem Wachstum bei Umsatz und Ertrag abgeschlossen und seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr konkretisiert.

Offener Brief an die EU: Energiepreise bereiten Generika-Herstellern Probleme

19.10.2022
Die Lobbygruppe »Medicines for Europe« warnt davor, dass Generika-Produzenten wegen steigender Energiepreise die Herstellung einiger Präparate einstellen könnten. Deshalb hat die Gruppe den Energie- und Gesundheitsministern der EU-Mitgliedstaaten einen offenen Brief geschrieben und fordert dringende Maßnahmen zur Senkung der Energiekosten. Aber auch andere Probleme belasten die Generikabranche.

Scope upgrades Merck KGaA’s issuer rating to A/Stable from A-/Positive

19.10.2022
Scope Ratings GmbH (Scope) has upgraded the issuer ratings of Merck KGaA and its financing subsidiaries Merck Financial Services GmbH and EMD Finance LLC to A/Stable from A-/Positive. The rating on senior unsecured debt has been upgraded to A from A- and the rating on contractually subordinated (hybrid) debt has been upgraded to BBB+ from BBB. The short-term debt rating for Merck KGaA has been affirmed at S-1.

Evotec und TIAP nehmen Amgen in BRIDGE-Partnerschaft LAB150 auf

19.10.2022
Evotec SE und Toronto Innovation Acceleration Partners gaben bekannt, dass die zwei Unternehmen Amgen als strategischen Partner in LAB150, ihre translationale BRIDGE-Partnerschaft, aufnehmen. Die Erweiterung umfasst eine gemeinsame Investition von 14 Mio. US-Dollar zur Beschleunigung neuer Unternehmensgründungen aus LAB150-Programmen.

Rentschler Biopharma ernennt Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations

18.10.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab die Ernennung von Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations bekannt. Als Leiter des globalen HR-Teams ist er für den Ausbau und die Koordinierung der gesamten HR-Aktivitäten an allen Unternehmensstandorten verantwortlich: Laupheim (DE), Milford (USA) und Stevenage (UK). Tobias Glück verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Personalwesen und war als Führungskraft sowohl in den USA als auch in Deutschland tätig.

Secop Group und B Medical Systems kündigen eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung an

18.10.2022
Die Secop GmbH, ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Kühllösungen für mobile, batteriebetriebene Anwendungen, kommerzielle und medizinische Kühlketten, und B Medical Systems, ein weltweit führender Anbieter von Kühlkettenlösungen für Impfstoffe und ein führender Hersteller von medizinischen Kühlkettenlösungen, haben eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung bekannt gegeben, um Lösungen für eine neue Generation von medizinischen Transportboxen zu entwickeln, die es ermöglichen, Impfstoffe, Bioproben und andere temperaturempfindliche Proben bei extrem niedrigen Temperaturen sicher zu lagern und zu transportieren, selbst an Orten mit tropischen Umgebungsbedingungen.

Auf Kosten von Patienten, Forschung, Wirtschaft: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz spart an falscher Stelle

18.10.2022
Patienten, die künftig schlechter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten; pharmazeutische Spitzenforschung, die zunehmend in andere Länder wie die USA und China abwandert; ein wichtiger Wirtschaftszweig und Jobgarant, der geschwächt wird: All dies droht Deutschland, wenn das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität wird. Die Menschen in der Bundesrepublik haben es verdient, dass die Politik das Ruder in letzter Sekunde herumreißt.

CMC- / GMP-Update / Update ICH Guidelines, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1090–1098 (2022)

17.10.2022
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

Novartis erleidet weitere Schlappe im Gilenya-Patentstreit

17.10.2022
Novartis hat eine weitere Schlappe in seinem Kampf um ein wichtiges Patent erlitten. Der Oberste US-Gerichtshof hat einen Antrag von Novartis abgelehnt, mit dem der Wettbewerb für sein Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya vorerst hätte blockiert werden sollen.

Adragos Pharma übernimmt Produktionsstandort von Sanofi in Kawagoe, Japan

17.10.2022
Der schnell wachsende pharmazeutische Auftragshersteller (CDMO) Adragos Pharma GmbH aus München hat mit Sanofi K.K. eine endgültige Vereinbarung über den Erwerb einer pharmazeutischen Produktionsstätte in Kawagoe in der Nähe von Tokio, Japan, unterzeichnet. Adragos Pharma wird außerdem einen langfristigen Liefervertrag mit Sanofi eingehen und damit zu einem strategischen Partner für Sanofi auf dem japanischen Markt werden. Darüber hinaus wird Adragos Pharma neue Kunden aus Europa, Nordamerika und dem japanischen Inlandsmarkt in die Produktionsstätte einführen. Durch diese bereits zweite Investition in der Region wird Adragos Pharma zu den drei größten CDMOs in Japan gehören.

Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1064–1068 (2022)

14.10.2022
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai?2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4?t für 4?Jahre (2,6?t pro Jahr). Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9?t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr?2021 nach Deutschland geliefert wurden.

Med-X-Press nimmt neues Lager für Betäubungsmittel in Betrieb – Größter Dienstleister von BtM-Logistik in Deutschland

14.10.2022
Der Bau des neuen Betäubungsmittel-Lagers der Med-X-Press GmbH in Goslar ist abgeschlossen. 15 Monate nach dem ersten Spatenstich kann der BtM-Spezialist die neuen multipel gesicherten Lagerräume beziehen. Seit 2010 ist der Pharmalogistiker Outsourcing-Partner für Unternehmen aus dem komplex regulierten BtM-Markt und hat in diesem Zeitraum seine Dienstleistungsangebote entlang der Supply Chain kontinuierlich ausgebaut.

Pfeiffer Vacuum Components & Solutions begeht 25-jähriges Jubiläum

14.10.2022
In diesem Jahr feiert die Pfeiffer Vacuum Components & Solutions GmbH aus Göttingen ihr 25-jähriges Bestehen. Das Unternehmen verfügt über eines der größten Bauteilelager für Vakuumkomponenten in Europa. Neben Standard-Vakuumkammern bieten die Spezialisten auch kundenspezifische Vakuumkammern und -lösungen mit vielfältigen Funktionen an, die mit neuesten Technologien gefertigt werden. Auf einer Gesamtfläche von 12.660 m2 arbeiten rund 140 Mitarbeitende an dem Erfolg des Unternehmens.

Chemgineering Germany GmbH - Neue Geschäftsführung

13.10.2022
Peter Stromberger und Volker Schöberl übernehmen die Geschäftsführung der Chemgineering Germany GmbH und lösen damit Carol Notdurfter ab, der die Gesellschaft interimistisch führte. Peter Stromberger und Volker Schöberl verfügen beide über viele Jahre Erfahrung im Engineering und Anlagenbau in den Life Sciences Industrien und haben ausgezeichnete Kenntnisse der Branche und der Projekte.

GKV-Spargesetz: Die Pharmaindustrie ist „entsetzt“

13.10.2022
Die Pharmaindustrie soll durch das Gesetz zur Stabilisierung der GKV-Finanzen „überproportional“ belastet werden. Das sagt die Deutschland-Landesleiterin des forschenden Familienunternehmens Boehringer Ingelheim, Dr. Sabine Nikolaus. Sie sieht die Versorgung der Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln in Gefahr. Auch der Konzernbetriebsrat des Unternehmens ist alarmiert und hat sich in einem Brief an den Bundeskanzler gewandt.

Gerresheimer erzielt zweistelliges Umsatz- und Ergebniswachstum im 3. Quartal

13.10.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Health & Beauty-Lösungen und Drug Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bestätigt nach einem weiteren Quartal mit starkem und profitablem Wachstum die Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Der Umsatz stieg im 3. Quartal organisch um 17,4 %, worin sich die starke Kundennachfrage, die führende Marktposition und der anhaltende Erfolg der High Value Solutions widerspiegeln.

IQWiG zu Paxlovid: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen

12.10.2022
Bei all den Diskussionen über das Dispensierrecht für Ärzte der für Deutschland eingekauften Paxlovid-Packungen, unterstellte zuletzt manche böse Stimme, dass es dabei weniger um den Patienten-Nutzen gehen könnte als darum, einem drohenden Verfall der Packungen zuvorzukommen. Doch nun hat auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen den Nutzen von Paxlovid bestätigt – vor allem für Ungeimpfte.

Immatics will sich 110 Mio. US-Dollar an der Börse holen

12.10.2022
Die Tübinger Immatics N.V. gab bekannt, dass sie im Rahmen eines garantierten öffentlichen Zeichnungsangebotes 10.905.000 ihrer Stammaktien zu einem Preis von 10,09 US-Dollar pro Aktie verkaufen wird. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich vor Abzug des Zeichnungsrabatts und der Angebotskosten voraussichtlich auf etwa 110 Mio. US-Dollar belaufen. Ganz sicher kann man dies erst am 12. Oktober sagen, dann wird das Angebot voraussichtlich abgeschlossen sein.

Denis Delval zum CEO der Ethypharm Group ernannt

11.10.2022
Denis Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC- und INSEAD-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief.

Europäischer Gesundheitskongress: „Daten schaffen Werte“

11.10.2022
Dänemark versus Deutschland: Könnte es sein, dass in einem dieser beiden Länder etwas faul ist beim Umgang des Staates mit Gesundheitsdaten – und dass dieses Land nicht Dänemark heisst? Dieser Eindruck drängte sich jedenfalls beim Europäischen Gesundheitskongress in München auf, als es bei einer Veranstaltung um die Frage ging: „Gesundheitsdaten – Privatsache oder öffentliches Gut?“

Pierre Fabre übernimmt über seine Tochtergesellschaft Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium Pharma

11.10.2022
Die Pierre Fabre Gruppe und Gennisium Pharma haben eine Vereinbarung bekannt gegeben, nach der Pierre Fabre über seine spezielle Investmenttochter Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium übernimmt. Gennisium hat es sich zur Aufgabe gemacht, neugeborenen Patienten geeignete Medikamente zu erschwinglichen Preisen und mit globaler Reichweite zur Verfügung zu stellen.

Biontech expandiert nach Australien

10.10.2022
Nach dem Erfolg mit seinem Corona-Impfstoff baut das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech seine internationale Präsenz mit der Errichtung eines Forschungszentrums und einer Produktionsstätte in Australien weiter aus. Einer der Schwerpunkte soll die Suche nach Krebstherapien sein.

Syntegon ermittelt optimale Prozessparameter für Tablettenpressen

07.10.2022
Nach der erfolgreichen Einführung des Automated Process Development (APD) Tools für Kapselfüllprozesse im Jahr 2020, erweitert Syntegon seine Kompetenz jetzt auch im Bereich Tablettenpressen. Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software erhalten Pharmahersteller ein Gesamtpaket, mit dem sie die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und leicht auf Produktionsmaschinen übertragen können.

Heartbeat.bio erhöht den Kooperationstakt

07.10.2022
HeartBeat.bio (Wien) untersucht in neuer Kooperation mit Boehringer Ingelheim den Einsatz von Herz-Organoiden für die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Herzkrankheiten.

Zweite Expertensprechstunde zu medizinischem Cannabis für Ärzte am 15. Nov. 2022

07.10.2022
Aufgrund der hohen Teilnehmerzahl der ersten Expertensprechstunde führt Ethypharm GmbH Deutschland bereits am 15. Nov. 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr die zweite Expertensprechstunde durch. Thema sind erneut die „Fragen zum Start der Therapie mit medizinischem Cannabis“. Durchgeführt wird das Online-Format auch dieses Mal von Angelika Hilker und Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten in der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden.

Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1041–1044 (2022)

07.10.2022
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.

Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt

06.10.2022
Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass sie die am 24. März 2022 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst hat. Die Lizenzvereinbarung mit dem strategischen Partner Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, und die damit verbundene Lizenzzahlung erhöhte die Umsatzerlöse der Heidelberg Pharma deutlich. Die Entwicklungsaufwendungen blieben aufgrund der späteren Produktion von Zwischenstufen für die Nachfolgekandidaten unter Plan. Beide Faktoren beeinflussen das Betriebsergebnis, das sich wesentlich verbessern und den Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2022 verringern wird.

BPI: Ein großer Wumms mit geringer Wirkung für Pharma

06.10.2022
Anlässlich des von der Bundesregierung angekündigten Energieentlastungspakets von 200 Milliarden Euro, sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Wir begrüßen den politischen Vorstoß, Privathaushalten und der Industrie angesichts explodierender Energiekosten unter die Arme zu greifen. Gerade für standortorientierte Pharmaunternehmen sind diese Maßnahmen allein aber nicht ansatzweise ausreichend.

Nobelpreis für Chemie an drei Molekülforscher vergeben

06.10.2022
Das Konzept der Click-Chemie ermöglicht es, schnell und zielgerichtet Moleküle aus kleineren Einheiten zu synthetisieren. Click-Chemie kommt etwa bei der Entwicklung von Arzneimitteln, bei der Kartierung der DNA und bei der Herstellung von Materia­lien zum Einsatz, wie es hieß. Mithilfe bioorthogonaler Reaktionen haben Forscher etwa die Zielgenauigkeit von Krebsmedikamenten verbessert.

Roche ernennt Matt Sause zum neuen Diagnostics-Chef

05.10.2022
Der Pharmakonzern Roche hat nun auch die Nachfolge für den noch amtierenden Diagnostics-Chef Thomas Schinecker geregelt. So wird Matt Sause, derzeit Leiter der Region Nordamerika von Roche Diagnostics, ab dem 1. Januar 2023 Chef der Sparte und Mitglied der Konzernleitung, wie Roche mitteilte.

Valneva sichert sich knapp 100 Mio. Euro an der Börse

05.10.2022
Während die Nachrichten rings um den einst als "Tot-Impfstoff" heißbegehrten Kandidaten des französisch-österreichischen Biotechnologieunternehmens kaum noch für gute Laune sorgten, hat die Plazierung von neuen Stammaktien auf dem US-Börsenplatz die Erwartungen weit übertroffen.

Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 9, 1074-1081 (2022)

05.10.2022
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3?Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt. Für diese 3?deutschen Cannabisproduzenten (Tilray/Aphria, Aurora und Demecan) ergeben sich die regulatorischen Anforderungen des Cannabisanbaus sowohl aus allgemeinen gesetzlichen Vorgaben sowie aus den individuell geschlossenen Lieferverträgen mit der Cannabisagentur.

Zur Zukunft von Chemie und Pharma in Deutschland

04.10.2022
Eigentlich sollte die Transformation der Chemie- und Pharmaindustrie im Mittelpunkt einer öffentlichen Diskussionsrunde in Kooperation mit dem „Zentrum Liberale Moderne“ unter der Leitung von Ralf Fücks stehen. Diese Runde bildete Ende September 2022 den vorläufigen Abschluss der Dialogreihe „Perspektiven nachhaltiger Chemieindustrie in Deutschland“.

Siegfried Announces Change in its Board of Directors

04.10.2022
After 10 years on the Board of Directors of the Siegfried Group, Board member Colin Bond has decided not to stand for re-election at the company’s upcoming Annual General Meeting (AGM) on 20 April 2023. As his successor, the Board of Directors has nominated Elodie Cingari (48) as new member for election.

The Korean biopharma market: Incentivizing innovation

30.09.2022
However, commercial success of the same scale is yet to be achieved. Here, we explore the South Korean biopharmaceutical landscape and how drug innovation can be incentivised in a rapidly growing market, which has typically relied upon the out-licensing framework.

Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 988–989 (2022)

29.09.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

Siegfried und Novavax verlängern ihre Zusammenarbeit

29.09.2022
Novavax, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA, und Siegfried haben beschlossen, ihre Zusammenarbeit für die aseptische Abfüllung (Fill & Finish) des proteinbasierten Coronavirus-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax am Produktionsstandort von Siegfried in Hameln (Deutschland) zu verlängern. Die ursprüngliche Herstell- und Liefervereinbarung begann im Jahr 2021 mit einer ursprünglichen Laufzeit bis Ende 2022 und wurde nun bis Ende 2023 verlängert. Die Zusammenarbeit mit BioNTech für deren Covid-19-Impfstoff wird entsprechend der ursprünglichen Vertragslaufzeit Ende 2022 enden. Die Prognose für 2022 und der positive mittelfristige Ausblick bleiben bestehen.

Neu im BAH-Vorstand: Dr. Katja Pütter-Ammer, Dr. Theresa v. Fugler und Sebastian Wachtarz

29.09.2022
Auf der 68. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sind heute Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa v. Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland in den Vorstand gewählt worden.

Diagnostics-4-Future Conference Oct. 12–13, 2022 – Konstanz (Germany)

28.09.2022
‘Diagnostics-4-Future Conference‘ is the international meeting-place for users and providers from industry and science. Based on questions in medical care, clinics and laboratories, innovative solutions for new diagnostics are discussed including research and development. The focus is also on solutions for rural areas (point-of-care). Organizer is the international health network BioLAGO. The conference emerged from the DiagNET project.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 990–992 (2022)

28.09.2022
Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte / Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist.

FACHPACK 2022: Europäische Verpackungsindustrie trifft sich in Nürnberg

28.09.2022
“Transition In Packaging“ heißt das Leitthema der Fachmesse FACHPACK, die vom 27. bis 29. September 2022, in Nürnberg stattfindet. Es beschreibt den derzeitigen Wandel in der europäischen Verpackungsbranche. Mehr Nachhaltigkeit, verstärkter E-Commerce und die zunehmende Digitalisierung sind nur einige der treibenden Themen. Aktuelle Herausforderungen wie Fachkräftemangel, hohe Energiekosten und gestörte Lieferketten kommen hinzu.

POWTECH 22: Innovationsfeuerwerk im Processing

28.09.2022
Pulver- und Schüttgutprofis nahezu aller Anwendungsindustrien treffen sich vom 27. bis 29. September endlich wieder persönlich auf der POWTECH. In vier Hallen gestalten Experten die Zukunft der Branche, diskutieren neue Methoden der Verfahrenstechnik sowie Analytik und teilen nützliches Praxiswissen miteinander. Vorträge von hochkarätigen Speakern, Live-Demonstrationen zum Explosionsschutz, Guided Tours und Sonderschauen laden zusätzlich zum Wissensaustausch ein, um aktuelle Produktionsverfahren noch effizienter und zuverlässiger zu gestalten.

VCI: Vorschläge zur Abmilderung der Energiekrise

27.09.2022
Sprunghaft gestiegene Gas- und Strompreise zwingen die Chemieindustrie, die Produktion bei besonders gas- und stromintensiven Prozessen zu drosseln. Erste Produktionsanlagen stehen bereits still. Insbesondere im Mittelstand entwickelt sich die Situation dramatisch. In der Chemie wird Gas – anders als in anderen Industrien - auch als Rohstoff verwendet und muss deshalb besonders entlastet werden. Basischemikalien (u. a. Methanol, Acetylen, Ammoniak) werden bereits knapp – das hat weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Wirtschaft, da viele Wertschöpfungsketten beginnen zu reißen:

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1013–1020 (2022)

27.09.2022
The development and validation of a product-specific test of filled glass ampoules for gas tightness by means of indicator reaction are described. Injectable medicinal products from the company Abnoba are produced under the exclusion of atmospheric oxygen, inert gassing by means of argon and with isotonic, isohydric ascorbate-phosphate buffer solution and filled into clear glass ampoules under inert gassing with argon gas.

EMA befürwortet Biosimilar-Austausch

27.09.2022
Die Schonfrist bezüglich des Austausches von Biosimilars analog zu Generika wurde um ein Jahr verschoben. Nun wird die Debatte aufgrund eines Statements der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erneut entfacht.

Cannamedical Pharma launcht Produktkategorie Ultra

26.09.2022
Die Cannamedical Pharma, Deutschlands Marktführer für medizinische Cannabisblüten, führt ab sofort die neue Kategorie "Ultra" mit einer Stärke von ca. 28 % über der bisher wirkstoffreichsten Kategorie "Forte" (ca. 24 %) ein. Damit bietet das Kölner Unternehmen die derzeit stärksten medizinischen Cannabisblüten in Deutschland an. Cannamedical Pharma festigt so seine Marktposition und erweitert das eigene Produktportfolio kontinuierlich, um eine ideale Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.

Innovative Arzneimittel: Versorgung der Menschen in Deutschland in Gefahr

26.09.2022
Es betrifft alle Menschen in Deutschland: Die jüngsten Sparpläne der Politik bedrohen akut die Versorgung der Bundesbürger:innen mit innovativen Arzneimitteln. Das sagen Fachleute aus der Pharmabranche. Das sagen zahlreiche Mediziner:innen. Wird das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität, wird es den Zugang der Patient:innen zu wirksamen, neuen Medikamenten erschweren – und medizinischen Fortschritt im Keim ersticken.

Kommentar: GKV-Spargesetz - Frontalangriff auf die Medizin von morgen

23.09.2022
In der Summe sind die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geplanten Maßnahmen gegen die Pharmaindustrie ein Frontalangriff auf innovative Arzneimitteltherapien. Wer glaubt, hier ginge es lediglich um die Bilanzen großer Konzerne, irrt. Die Botschaft, die die Regierung sendet, lautet: Forschende Spitzenmedizin „Made in Germany“ ist nicht gewollt.

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1001–1012 (2022)

23.09.2022
Glass is by far the predominant material used for pharmaceutical containers especially because of the chemical inertness and the excellent container closure properties. Nevertheless, the interaction with the drug product can alter the interior glass surface and generate adverse effects. In this study, the chemical durability of 20?mL Type?I tubular borosilicate glass, Type?I moulded borosilicate glass, and Type?II moulded soda lime glass vials are assessed based on the methodology recommended in USP <1660> with respect to ultrapure H2O and 15?% KCl filling solutions stored up to 48?weeks at 40?°C. The study design used can clearly distinguish and rank the extent of a chemical attack based on differences observed on the interior glass surface by stereomicroscope and SEM cross-section analysis, amount of glass elements leached into solution by ICP-OES, and pH shifts. The observed chemical durability differences are directly related to the 2 independent variables, a combination of the glass composition and glass manufacturing/processing conditions.

Bayers Biotech-Plan – so soll das Comeback gelingen

23.09.2022
Der verhängnisvolle Kauf von Monsanto hat die Leverkusener weit zurückgeworfen. Für große Investitionen fehlte lange das Geld. Bis jetzt: In Boston verkündete Bayer-Chef Baumann seine neue Biotech-Strategie – der Konzern will zurück in die Königsklasse.

Novartis: Abschied von Hexal/Sandoz

23.09.2022
Der Pharmakonzern Novartis will sich künftig noch stärker auf Schlüsselregionen und potenzielle Blockbuster konzentrieren. Dies beinhaltet auch den Abschied von der Generiasparte Sandoz/Hexal.

Vom Forum zum TREFFpunkt – ein neuer Name für ein bewährtes Format

23.09.2022
Die zentrale Netzwerkveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg – das „Forum Gesundheitsindustrie“ – wird zum „TREFFpunkt Gesundheitsindustrie“. Gleichzeitig erfordern aktuelle Entwicklungen neue Strategien in Unternehmen und ein Neudenken der Wirtschaftsweise – deshalb steht der TREFFpunkt 2023 ganz im Zeichen der #Zeitenwende.

Transportverifizierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 993–1000 (2022)

22.09.2022
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

vfa-Studie / mRNA-Technologie bringt zigtausend Jobs

22.09.2022
Die deutsche Pharmaindustrie wird laut einer Studie über Jahre hinweg kräftig von Corona-Impfstoffen profitieren. Bis 2030 ergebe sich daraus ein zusätzlicher Produktionswert von 16,1 Mrd. Euro, heißt es in einer Analyse des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

Merck eröffnet neues Biologika-Prüfzentrum für 29 Mio. € in Shanghai

22.09.2022
Merck hat mit der Eröffnung eines Labors für die Virusabreicherung (Viral Clearance, VC) den ersten Bauabschnitt seines neuen China Biologics Testing Centers für 29 Mio. € abgeschlossen. Das 5.000 qm große Zentrum ist für das Unternehmen das erste seiner Art in China. Das VC-Labor ermöglicht Kunden die lokale Durchführung von Studien zur Virusabreicherung – von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung. Es wird die Nachfrage nach VC-Prüfdienstleistungen in China bedienen, die zweistellige Wachstumsraten aufweist.1 Bis zum Jahr 2023 entstehen durch das VC-Labor rund 120 Arbeitsplätze.

Wirkstoffforschung: Regierung will Tierschutz stärken

21.09.2022
Die Bundesregierung will in dieser Legislatur beim Tierschutz wesentliche Fortschritte erreichen und dabei Tierversuche möglichst begrenzen. Ein wichtiges Vorhaben sei die Förderung von Alternativmethoden mit dem Ziel, die Zahl der im Rahmen von Tierversuchen eingesetzten Tiere schnellstmöglich zu reduzieren, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke.

Wechsel in der Geschäftsführung bei MULTIVAC

21.09.2022
Guido Spix scheidet zum 31. Dez. 2022 als Geschäftsführender Direktor bei MULTIVAC aus. Christian Traumann wird ab dem 1. Jan. 2023 dem Unternehmen als CEO und Sprecher der Geschäftsführung vorstehen – gemeinsam mit den 3 neuen Geschäftsführenden Direktoren Bernd Höpner (CTO), Dr. Christian Lau (COO) und Dr. Tobias Richter (CSO).

Vogel-Enzym eröffnet Wege zu neuen Therapien

21.09.2022
Dem seltenen Schopfibis verdanken wir einen Hinweis, der unserem Körper eines Tages helfen könnte, bessere Medikamente herzustellen. Die Vogelart ist die einzige, von der bekannt ist, dass sie auf natürliche Weise ein Enzym produziert, das in der Lage ist, eine nicht-kanonische Aminosäure

Beckman Coulter Life Sciences erwirbt Biotech-Start-up in Dublin

20.09.2022
Beckman Coulter Life Sciences gibt die Übernahme von ValitaCell Ltd. bekannt. ValitaCell mit Hauptsitz in Dublin, Irland, entwickelt analytische Technologien und Produkte für die biopharmazeutische Industrie mit dem Ziel, die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Therapeutika zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen IgG-Quantifizierungstests der Industrie übertrifft das ValitaTiter-Produkt die Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber anderen langwierigen und mühsamen Techniken wie ELISA und HPLC.

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

20.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

Ethypharm gibt den Tod von Betrand Deluard bekannt

20.09.2022
Ethypharm gibt mit großem Bedauern den Tod von Bertrand Deluard, President und CEO der Ethypharm Group, bekannt. Bertrand Deluard ist am Dienstag, den 13. Sept. 2022, im Alter von 61 Jahren an den Folgen einer schweren Krankheit verstorben, mit der er seit mehreren Monaten zu kämpfen hatte. Die Geschäftsleitung von Ethypharm und die Mitglieder des Aufsichtsrats sprechen der Familie von Bertrand Deluard ihr aufrichtiges und tiefes Beileid aus.

Biontech/Pfizer: 3 Vials mit grauer Kappe

20.09.2022
Mit dem an die Virusvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff gibt es ein weiteres Covid-19-Vakzin von Biontech/Pfizer – ebenfalls mit grauem Etikett und grauer Kappe. Doch wie unterscheiden sich die Fläschchen voneinander?

Med-X-Press startet seinen Blog

16.09.2022
Für Med-X-Press beginnt heute ein neues Zeitalter der Kommunikation: Wir starten endlich unseren lange geplanten BLOG. Wie es dazu kam, welche Gedanken und Bedenken diesem für uns im wahrsten Sinne "historischen" Moment vorausgingen, soll Thema dieses ersten Beitrags sein. Um es vorwegzunehmen: Wir haben es uns alles andere als leichtgemacht.

Die Syntegon-Gruppe ernennt Dr. Peter Hackel zum Chief Financial Officer

16.09.2022
Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, plant, Dr. Peter Hackel zum Jahresbeginn 2023 in die Geschäftsführung zu bestellen. Peter Hackel wird in seiner neuen Rolle als Geschäftsführer und Chief Financial Officer (CFO) von Syntegon verantwortlich für Finance & Controlling, Foreign Trade und IT sein.

Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 935–938 (2022)

16.09.2022
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?

Ideal Pharma Packaging stellt Insolvenzantrag

16.09.2022
Die Ideal Pharma Packaging GmbH hat einen Insolvenzantrag gestellt. Das zuständige Amtsgericht Heilbronn hat daraufhin Dr. Dietmar Haffa von Schultze & Braun zum vorläufigen Insolvenzverwalter bestellt. Dr. Haffa und sein Team sind vor Ort und verschaffen sich einen Überblick über die Situation am Unternehmenssitz in Brackenheim, südwestlich von Heilbronn.

End Sepsis: Leiser Killer, unterschätzte Gefahr

15.09.2022
10 Jahre ist es her, dass der Welt-Sepsis-Tag am 13. September zum ersten Mal ins Leben gerufen wurde. Das Ziel von Organisationen wie der „Global Sepsis Alliance“ ist es, auf die Gefahr einer Sepsis und Missstände etwa in Prävention und Diagnostik aufmerksam zu machen. Denn noch immer sterben weltweit 11 Millionen Menschen pro Jahr an einer „Blutvergiftung“. Viele Fälle wären vermeidbar.

10 Mio. Euro in Serie-A für QLi5 Therapeutics

15.09.2022
QLi5 Therapeutics GmbH, ein deutsch-koreanisches Joint Venture zur Entwicklung einer neuen Klasse von Proteasom-Inhibitoren, hat eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 10 Mio. Euro mit einem internationalen Investorenkonsortium abgeschlossen, zu dem SV Investment (Korea), KHAN Technology Transfer Fund I (Deutschland), Atinum Investment (Korea) und DAOL Investment (ehemals KTB, Korea) gehören. QLi5 will mit der Finanzierung seine hochdifferenzierten Proteasom-Inhibitoren bis zum Beginn klinischer Studien voranbringen.

Novartis investiert rund CHF 100 Millionen in ein neues Zentrum für Biologikaentwicklung auf dem Novartis Campus in Basel

15.09.2022
Novartis hat bekannt gegeben, in ihrem Campus in Basel rund CHF 100 Mio. in die Entwicklung von Biotherapeutika der nächsten Generation zu investieren. Geplant ist ein neues hochmodernes Biologikazentrum für die frühe technische Entwicklung, das bis 2026 eine bestehende Einrichtung im Klybeck Areal ersetzen wird. Gemeinsam mit dem bereits bestehenden Biologikaforschungszentrum der Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) wird damit auf dem Novartis Campus in räumlicher Nähe ein Kompetenzzentrum für Biologika entstehen, das die enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung weiter fördern und damit den Übergang von der Präklinik zu den ersten klinischen Studien beschleunigen soll.

Bayer-Standort Bergkamen richtet sich auf die Zukunft aus

15.09.2022
Erweiterung Produktportfolio um Wirkstoffe für innovative Therapeutika / Investitionsbudget mit über 50 Millionen Euro auf hohem Niveau / Bau eines neuen Rohstoff-Lagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Mitarbeiterkultur / Standortleiter Dieter Heinz: „Wir stärken die Zukunftsfähigkeit des Standorts“

Gemeinsame Linie für einen starken Standort gefragt

14.09.2022
Anlässlich der vermeldeten Investitionen in Höhe von 75 Mio. Euro durch das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Novartis in neue Anlagen zur technischen Entwicklung von Biopharmazeutika sowie für „Medical Devices“ in Tirol, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Investitionen in dieser Größenordnung sind keine Selbstverständlichkeit (...)"

Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 977–979 (2022)

14.09.2022
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:

Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

14.09.2022
Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der Gebäudeinfrastruktur inklusive technischer Ausstattung über den Anlagenbau für den Produktionsprozess samt Equipment bis hin zur Übergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status.

BD Launches Next Generation Prefillable Vaccine Syringe Designed for Reliability, Efficiency

14.09.2022
BD (Becton, Dickinson and Company) introduced a next-generation glass prefillable syringe (PFS) that sets a new standard in performance for vaccine PFS with new and tightened specifications for processability, cosmetics, contamination and integrity. The new BD Effivax Glass Prefillable Syringe has been designed in collaboration with leading pharmaceutical companies to meet the complex and evolving needs of vaccine manufacturing.

Quantum-Computing – Objectivity geht den nächsten Schritt

13.09.2022
Quantum-Computing hat großes Potenzial, die Erforschung und Entwicklung molekularer Strukturen in der biopharmazeutischen Industrie zu revolutionieren und einen Mehrwert in der Produktion zu schaffen. In der Forschung und Entwicklung zum Beispiel benötigen neue Medikamente über zehn Jahre und ein enormes Budget, um nach der Entwicklung den Markt zu erreichen.

MULTIVACs neues Produktionswerk in Japan: ein wichtiger Baustein der Expansionsstrategie

12.09.2022
Ein zweigeschossiger Gebäudekomplex mit rund 5.100 m² Produktionsfläche auf einem Areal von insgesamt 14.400 m² - MULTIVAC setzt Zeichen in Japan. Das trotz Corona-Pandemie planmäßig im Juli 2022 in Anwesenheit der beiden geschäftsführenden Direktoren von MULTIVAC – Christian Traumann und Guido Spix – eröffnete neue Produktionswerk in Tsukuba läuft bereits auf Hochtouren.

Nanomembranen mit Porenmolekülen für effizienteres Filtern

12.09.2022
Durch die Verwendung maßgeschneiderter Porenmoleküle, die sich zu einem dichten Netzwerk aus winzigen Kanalstrukturen vernetzen lassen, entsteht ein völlig neuartiges, ultradünnes Filtermaterial, das in der Umwelt-, Lebensmittel-, Medizin- oder chemisch-pharmazeutischen Industrie angewendet werden kann. Die Forschungsergebnisse hat das interdisziplinäre Team in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht.

Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

12.09.2022
Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland. Ein Roundtable von Experten und Praktikern hat sich über Erfahrungen und Ansichten über diese wichtige Entwicklung in der Technologie ausgetauscht

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 984–987 (2022)

12.09.2022
Auf der Juli-Plenarsitzung wurde das 10-jährige Bestehen des PRAC gefeiert, der im Juli 2012 zum ersten Mal tagte. Seit seiner Gründung hat der PRAC insgesamt 112?Plenarsitzungen abgehalten, in denen mehr als 3?900?Sicherheitsthemen erörtert wurden, was die zentrale Rolle des Ausschusses bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) unterstreicht.

Neues Gentherapielabor des Biofactory Comptence Center (BCC)

09.09.2022
Das Biofactory Competence Center (BCC) in Freiburg weiht heute sein neues Gentherapie-labor ein. Diese hochmodernen Anlagen werden es erlauben, dem wachsenden Bedarf der Schweizer biopharmazeutischen Industrie für die Ausbildung von Fachpersonal und die Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Als Ergebnis einer engen Partnerschaft mit Pall Corporation stärkt dieses Labor das BCC als globales Kompetenzzentrum für die Herstellung viraler Vektoren für die Gentherapie. Es ist ein Leuchtturmprojekt für den Kanton Freiburg, der in diesem Sektor eine wichtige Rolle spielt und einen großen Beitrag bei der Suche nach lebensrettenden Therapien leistet

5-Jahres-Daten belegen annähernde Verdoppelung der Überlebensrate von Patienten mit nicht reseziertem LA SCCHN bei Zusatz von Xevinapant zum Behandlungsstandard

09.09.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass die Behandlung mit dem IAP-Antagonisten Xevinapant (zuvor bekannt als Debio 1143) plus Radiochemotherapie (RCT) die Langzeit-Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit nicht reseziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) deutlich gegenüber Placebo plus RCT verbesserte.

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

08.09.2022
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

PhoreMost geht Zusammenarbeit mit Roche bei der Entdeckung von Wirkstofftargets in mehreren Projekten ein

08.09.2022
PhoreMost Ltd., das in Großbritannien ansässige biopharmazeutische Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen unheilbare Krankheiten spezialisiert hat, gab bekannt, dass es eine Zusammenarbeit mit Roche zur Erforschung mehrerer Targets eingegangen ist. Im Rahmen der Vereinbarung erhält PhoreMost eine Vorauszahlung und hat Anspruch auf Meilensteine bei präklinischem Erfolg. Weitere finanzielle Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.

Impfschäden: Erste Klagen gegen Biontech

08.09.2022
Wegen angeblicher Folgeschäden der Impfung mit dem Corona-Impfstoff Comirnaty hat die Düsseldorfer Kanzlei Rogert & Ulbrich mehrere Klagen gegen den Hersteller Biontech eingereicht. Es geht um Schadenersatz in sechsstelliger Höhe.

Wirksamkeit noch nicht belegt: China lässt Corona-Impfstoff zum Inhalieren zu

07.09.2022
China hat als erstes Land weltweit einen Corona-Impfstoff zugelassen, der nicht gespritzt, sondern inhaliert wird. Die chinesische Arzneimittelbehörde habe grünes Licht gegeben, teilte das in Tianjin ansässige Unternehmen Cansino Biologics in einer Mitteilung an die Hongkonger Börse mit. Das neuartige Vakzin ist als Notfall-Mittel für Corona-Auffrischungsimpfungen gedacht.

Grundsteinlegung(en) in Darmstadt: Merck will 1,5 Mrd. Euro investieren

07.09.2022
Die Grundsteinlegungen häufen sich in Darmstadt, die Baugruben werden immer mehr. Zuerst der Grundstein für das Translational Science Center (TSC) Mitte Juli, das für rund 200 Mio. Euro als Forschungsstätte von zukünftig 500 Wissenschaftlern entsteht. Nun folgte gestern der nächste Grundstein für das "Launch and Technology Center U50", in das 160 Mio. Euro gesteckt werden.

Novartis appoints Fiona Marshall, Ph.D., President of the Novartis Institutes for BioMedical Research as Jay Bradner, M.D., steps down from the Executive Committee of Novartis

06.09.2022
Novartis today announced that James (Jay) E. Bradner, M.D., will step down from the Executive Committee of Novartis (ECN), effective October 31st after seven years leading research at Novartis. Fiona H. Marshall, Ph.D., currently Senior Vice President and Global Head of Discovery Sciences, Preclinical Development and Translational Medicine at MSD (Merck & Co., Inc in USA), has been appointed as President of the Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), effective November 1st, 2022 reporting to Vas Narasimhan, M.D., CEO of Novartis. Dr. Marshall will become a member of the ECN.

GEA investiert 70 Mio. EUR in Pharma-Technologiezentrum in Deutschland

06.09.2022
GEA investiert 70 Millionen EUR in den Bau eines Pharma-Technologiezentrums für Gefriertrocknungssysteme in Elsdorf (NRW). Auf einer Fläche von ca. 40.000 m² entsteht bis 2024 ein neuer Standort, der bessere Innovationsmöglichkeiten und weiteres Wachstum in dem attraktiven Markt der pharmazeutischen Gefriertrocknung ermöglicht.

Mit Künstlicher Intelligenz zu neuen Arzneistoffen

05.09.2022
Die Schering Stiftung zeichnet Gisbert Schneider mit dem Ernst Schering Preis 2022 aus. Der Pionier auf dem Gebiet der KI-unterstützten Arzneistoffentwicklung ermöglichte durch seine visionäre Forschung den Transfer in die industrielle Anwendung. Weltweit werden so heute mögliche Wirkstoffe schneller identifiziert und auf potenzielle Nebenwirkungen untersucht.

Particle Technology Summit 2022: vom Pulver zum Mehrwert / Noch sind Anmeldungen zu einer der wichtigsten Fachtagungen für Partikeltechnologie möglich

02.09.2022
In wenigen Wochen findet mit dem Particle Technology Summit 2022 eine internationale Fachtagung für Partikeltechnologie statt: Am 20. und 21. September werden in Hamburg nicht nur die technologischen Eigenschaften und die Herstellung maßgeschneiderter Schüttgutpartikel beleuchtet, es geht ebenso um den kompletten Produktentwicklungszyklus von Projektmanagement und Konzeptentwicklung über Prototypen und Proof-of-Concept Studien bis hin zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Scale-up.

Cannamedical Pharma GmbH ist bester Medizinalcannabis-Anbieter in Deutschland und erhält Forschungssiegel des BMBF

02.09.2022
Die Cannamedical Pharma GmbH kann sich gleich über zwei besondere Auszeichnungen freuen: Das 2016 gegründete Unternehmen erhielt vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Forschungssiegel “Innovativ durch Forschung” sowie den International Life Science Award 2022 in der Kategorie “Best Medical Cannabis Products Supplier 2022 – Germany”.

Rundum-Zulassung für Lucentis-Biosimilar

01.09.2022
Nach Großbritannien und den USA hat auch die EMA "ja" gesagt. Ein deutsch-polnisches Gemeinschafts-Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) hat für die Behandlung mehrerer schwerer Netzhauterkrankungen die Zulassung in der Europäischen Union erhalten.

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 958–966 (2022)

01.09.2022
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z.?B. in Europa haben.

Wirkstoffherstellung: Paracetamol erstmals wieder in Europa produziert

31.08.2022
Das Schmerzmittel Paracetamol wird Medienberichten zufolge ab 2024 wieder in Europa produziert – im französischen Roussillon, südlich von Lyon. Die neue Fabrikeinheit im »Vallée de la Chimie« soll 10.000 Tonnen Paracetamol jährlich produzieren und damit ein Drittel des europäischen Verbrauchs decken. Das große Ziel: Europa unabhängiger von China und Indien zu machen, um so Lieferengpässen entgegenzuwirken.

Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2022)

30.08.2022
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status

Siegfried beginnt mit Bau von großer Produktionsanlage in Minden

30.08.2022
Siegfried, ein Unternehmen für Auftragsentwicklung und -fertigung, hat den Baubeginn für eine neue Großproduktionsanlage in Minden, Deutschland, gefeiert. Der geplante Bau, für den Siegfried bis zu CHF 100 Mio. investieren wird, ist das größte Bauprojekt in der Geschichte des Unternehmens. Die neue Anlage, die voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen werden soll, wird bis zu 100 m3 zusätzliche Reaktorkapazität bieten.

Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 844–847 (2022)

29.08.2022
Bei der Sitzung des CVMP im April gab es keine Zulassungsverfahren, die diskutiert und keine Zulassungsempfehlungen, die verabschiedet wurden. Nach der neuen Verordnung (EU) 2019/6, wurden im Worksharing-Verfahren qualitätsbezogene Änderungen, die eine Bewertung erfordern, für die Vakzinen Purevax RC, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCP mit Konsensus verabschiedet.

DECHEMA-Positionspapier: So kommt Biotechnologie-Forschung auf die nächste Ebene

29.08.2022
Das DECHEMA-Positionspapier “Taking biotech research to the next level” wurde 2018 erstmals unter dem Titel “Neue Schubkraft für die Biotechnologie“ vorgestellt und liegt nun in einer aktualisierten englischen Version vor. Die Autoren analysieren die einzelnen Entwicklungen, die aus Digitalisierung, Miniaturisierung und Automation resultieren. Sie reichen bis zum Aufbau “digitaler Labor-Zwillinge“, die die Entwicklung neuer Produktionsstämme und Prozesse stark beschleunigt haben. Besonders in der biotechnologischen Forschung hat sich dank Automation und Miniaturisierung das Wissen über molekulare Strukturen und Mechanismen vervielfacht.

Das sind die Gewinner des ACHEMA-Gründerpreises 2022

29.08.2022
Semodia, Pipe Predict und Lumatix Biotech - das sind die Sieger des ACHEMA-Gründerpreises. Sie überzeugten mit ihren Lösungen für „Plug and Produce“ in modularen Anlagen, Predictive Maintenance in Rohrleitungen und zur Isolierung von Antikörpern. Die Gewinner erhalten jeweils 10.000 Euro.

EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision

26.08.2022
The EU’s eagerly anticipated revision of its good manufacturing practice (GMP) Annex 1 for sterile drug products was released on Thursday after 14 years of development. The revised requirements, which are set to take effect 25 August 2023, govern the manufacturing of sterile drugs made in the EU, as well as imported products.

Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 918–926 (2022)

25.08.2022
Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar?auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben.

BURKHARD FREY TRITT SWISS ROCKETS AG ALS KAUFMÄNNISCHER LEITER BEI

25.08.2022
Als kaufmännischer Leiter (Chief Commercial Officer) beaufsichtigt Herr Burkhard Frey sämtliche Aspekte unseres kaufmännischen Teams, inkl. Strategieentwicklung und Geschäfte. Er ist ein namhafter Manager in der Region Basel und war in verschiedenen Funktionen in der kantonalen Verwaltung sowie im Privatsektor tätig.

Syntegon gewinnt Deutschen Verpackungspreis mit Versynta microBatch

25.08.2022
Zum dritten Mal in Folge hat das Deutsche Verpackungsinstitut e.V. Syntegon mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet. Die Neuentwicklung Versynta microBatch überzeugte die Jury in der Kategorie „Verpackungsmaschinen“. Die hochflexible, vollautomatisierte Produktionszelle mit handschuhlosem Isolator füllt und verschließt kleinste Chargen pharmazeutischer und biopharmazeutischer Medikamente sicher und nahezu ohne Produktverlust.

Arzneimitteltransport: aktive Temperierung deutlich umweltverträglicher als passive

24.08.2022
Damit Medikamente und andere sensible Güter bei Transporten keinen Schaden nehmen und ihre Wirksamkeit behalten, sollen sie in der gesamten Logistikkette in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Dabei sorgen die verschiedenen Temperierungsmöglichkeiten für erhebliche Unterschiede in der Emissionsbilanz. Das hat der Expressdienst trans-o-flex jetzt bei einer Analyse der verschiedenen Transportmethoden nachgewiesen. So ist die Klimabelastung einer passiven Temperierung bis zu vier Mal höher als bei einer aktiven Temperierung.

Seltene Erkrankungen: Spitzenforschung gefragt

24.08.2022
Die Zeit zwischen der Patenteinreichung bis zur Zulassung bei Medikamenten gegen seltene Erkrankungen ist im Schnitt 2,3 Jahre länger als bei Arzneimitteln gegen häufigere Leiden. Allein schon die Rekrutierungszeit von Patient:innen für klinische Prüfungen ist nachweislich länger. Die Erforschung von Krankheiten, über die wenig bekannt ist, stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen.

Novartis entlässt rund 700 Manager in der Schweiz

24.08.2022
Der im Frühjahr angekündigte Stellenabbau des Pharmakonzerns Novartis trifft besonders viele Mitarbeitende in leitenden Positionen. Jeder zweite der bis zu 1400 Angestellten, von denen sich Novartis in der Schweiz trennen will, ist ein Manager.

WENN ANLAGE UND MATERIAL HAND IN HAND GEHEN: SO GEHT SUSTAINABLE PACKAGING IN DER PHARMAINDUSTRIE HEUTE!

22.08.2022
Echte Nachhaltigkeit ist gefragter denn je, der Produktmarkt verzeichnet in diesem Bereich kontinuierlichen Zuwachs. Somit verändert sich auch die Nachfrage nach nachhaltigen Verpackungslösungen, eine Reaktion darauf wird für die Hersteller zum Muss. Hier sollten sich Hersteller nicht allein für ein nachhaltiges Verpackungsmaterial, sondern für ein Angebot mit starker Kooperation zwischen Anlagen- und Verpackungsmittelhersteller entscheiden – für langfristigen Einsatz mit Erfolg. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die Etimex Primary Packaging GmbH leben dieses Modell seit Jahrzehnten vor und machen so die Produkte ihrer Kunden aus den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel zukunftsfähig.

CUREVAC INFORMIERT ÜBER SEINE GESCHÄFTSENTWICKLUNG

22.08.2022
CureVac, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 840–842 (2022)

22.08.2022
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen. Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen wirtschaftlichen Vorteile sind nicht zu leugnen. Allerdings sind auch Zuverlässigkeit und Qualität der chinesischen Wirkstoffhersteller sehr unterschiedlich.

ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

22.08.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.

SOPAT übernimmt Parsum: Die SOPAT GmbH, ein Spitzentechnologieanbieter im Bereich der Inline-Prozessmesstechnik, macht den nächsten Schritt in Richtung Wachstum

19.08.2022
Wir freuen uns, offiziell bekannt geben zu können, dass die Parsum – Gesellschaft für Partikel-, Strömungs- und Umweltmeßtechnik mbH – mit Wirkung vom 12. August 2022 Teil der SOPAT-Familie werden wird. 30 % der Gesellschaftsanteile werden von unserem Investor WZ Process B.V. übernommen, die SOPAT GmbH wird 70 % der Anteile übernehmen.

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 909–917 (2022)

19.08.2022
Testing of potency is a critical quality attribute for analysis of biological products. While cell-based bioassays serve as a gold standard of potency testing, ligand binding assays may be applied as surrogate or complementary potency assays. Increasingly, surface plasmon resonance (SPR) has been used as alternative to traditional enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) applications. In this article, the general requirements for the selection and validation of methods and the future role of SPR as surrogate potency assay are discussed. In the field of ligand binding assays, SPR and ELISA feature specific risks and opportunities that have to be carefully considered when selecting a technological platform. Using SPR, a well-defined assay development strategy can deliver a highly precise and accurate method for determination of potency. Data evaluation of SPR dose-response curves follows the same principles as for ELISA and bioassays, enabling the setting of relevant assay and sample acceptance criteria. Beyond the determination of potency, SPR features unique possibilities for characterization of critical quality attributes of biotherapeutics.

RENTSCHLER BIOPHARMA APPOINTS MARK CASWELL AS VICE PRESIDENT, SITE HEAD FOR US FACILITY

19.08.2022
Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced the appointment of Mark Caswell as Vice President, Site Head. Mr. Caswell joined in July 2022 and is managing all operations at the company’s U.S. facilities in Milford, MA, including the completion of the new state-of-the-art Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) adjacent to the existing site.

MEHR FARBE, MEHR ERKENNUNGSSICHERHEIT!

19.08.2022
Ob für Blow-Fill-Seal-Behälter, Vials oder Fertigspritzen: Vom 22. bis 26. August zeigt HEUFT auf der ACHEMA 2022 in Frankfurt am Main neueste Lösungen zur hochpräzisen Überprüfung der Produktsicherheit und Verpackungsqualität von Pharmazeutika.

Kapitalerhöhung bei Heidelberg Pharma

18.08.2022
Heidelberg Pharma wird ab dem 16. August 2022 die Kapitalmaßnahme auf der Grundlage des von der BaFIN genehmigten Prospektes durchführen. Es geht dabei um die Kapitalbeteiligung von Huadong an Heidelberg Pharma aus der vereinbarten strategischen Partnerschaft vom Frühjahr. Am Ende sollen die Asiaten mit über 30% Anteilseigner an Heidelberg Pharma sein.

Ankündigung: Vereinfachtes Inkrafttreten zahlreicher G-BA-Beschlüsse

18.08.2022
Alle nicht-normsetzenden Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden künftig nicht mehr im Bundesanzeiger veröffentlicht, sondern es reicht aus, sie auf der G-BA-Website zu publizieren. Sie treten unmittelbar mit dem im jeweiligen Beschluss angegebenen Datum in Kraft. Diese zeit- und ressourcensparende Vereinfachung ermöglicht eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigte Änderung der G-BA-Verfahrensordnung, die seit heute gilt. Aktiv nutzen wird der G-BA diese Neuerung aus organisatorischen Gründen aber erst ab dem 1. November 2022.

Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

17.08.2022
Besonders solch feine Pulver mit Partikelgrößen von weniger als 50 µm stellten die Inline-Partikelmessung in der Granulierung bisher jedoch vor große Herausforderungen. Die Parsum GmbH löst dieses Problem nun mit ihrer neuesten Inline-Partikelsonde IPP 85-P. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepasste Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 µm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen.

Bone Therapeutics to broaden and derisk therapeutic portfolio by acquiring majority participation in Medsenic

16.08.2022
BONE THERAPEUTICS, the cell therapy company addressing unmet medical needs in orthopedics and Medsenic, a privately held, clinical stage biopharmaceutical company incorporated in France and specialized in the development of optimized formulations of arsenic salts and their application in inflammatory conditions and other potential new indications, announced the signature of a binding contribution agreement to combine the operations of both companies by means of a share for share exchange, subject to the approval of the shareholders' meeting.

Pharmazeutische Forschung und Entwicklung: In Europa oder anderswo?

16.08.2022
Über 41 Milliarden Euro investierte die pharmazeutische Industrie 2021 in die Forschung und Entwicklung in Europa; rund 840.000 Menschen sind bei den Unternehmen beschäftigt. Das schätzt der Pharmaverband EFPIA und betont: Die Branche ist entscheidend für den wissenschaftlichen sowie medizinischen Fortschritt und die Wirtschaft. Doch die Konkurrenz aus den USA und Ländern wie China ist groß.

Zenit im Covid-Geschäft überschritten: Sonderumsätze der Pharmakonzerne gehen zurück

16.08.2022
Die Coronapandemie sorgt für enorme Umsatzzusätze in der Pharmabranche: Bis zu 200 Mrd. Dollar setzen die Unternehmen 2021 und 2022 im Zusammenhang mit Corona abseits des normalen Geschäfts um. Auch in den vergangenen 6 Monaten sorgte das Geschäft mit COVID-Impfstoffen und -Medikamenten noch für deutliche Umsatzzuwächse bei etlichen Herstellern, allen voran beim US-Pharmariesen Pfizer.

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 881–887 (2022)

16.08.2022
Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten.

Gerresheimer investiert bis zu 94 Millionen Dollar in US-Produktionsstandort

16.08.2022
Durch den Ausbau wird die Kapazität von Gerresheimer um neue Glasformlinien zur Herstellung von Fläschchen erweitert. BARDA wird Gerresheimer bis zu 66 Mio. US-Dollar für dieses Projekt zur Verfügung stellen. Die Investition ist Teil des weltweiten Expansionsplans und des Strategieprozesses formula G der Gerresheimer.

Just - Evotec Biologics und Alpine Immune Sciences erweitern Partnerschaft zur Entwicklung eines kommerziellen Herstellungsprozesses für ALPN-303

15.08.2022
Evotec SE and Alpine Immune Sciences, Inc. announced that Evotec’s Seattle-based subsidiary, Just – Evotec Biologics, Inc., expanded a multi-year partnership with Alpine for the development of a commercial process for ALPN-303, an engineered TACI domain with significantly improved potency against the B cell cytokines BAFF and APRIL, being developed for the treatment of systemic lupus erythematosus and other B cell-mediated inflammatory and autoimmune diseases. The contract is a continuation of their first-in-human program initiated in 2020 in which Just – Evotec Biologics delivered drug substance materials using their J.DESIGN continuous manufacturing platform for Alpine’s ongoing Phase I study and anticipated Phase II studies of ALPN-303.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 867–868 (2022)

15.08.2022
Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter?pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.

Mehr Prozesssicherheit durch Integration eines Druck-Temperatur-Sensors

12.08.2022
Mit dem flowplus-SPT M6 bringt ViscoTec jetzt den weltweit kleinsten frontbündigen Drucksensor mit chemischer – weitgehend inerter – Druckmembran aus FFKM auf den Markt. Der Miniatursensor ist aktuell zudem der einzige Sensor, der mit einem M6-Gewinde als Prozessanschluss und einem nur 15,3 mm kurzen Sensorkörper sowohl eine Druck- als auch Temperaturerfassung realisiert.

Nachhaltige, effiziente Fertigung ist datengesteuert

12.08.2022
Der Pharmasektor dient der Gesundheit der Menschheit, doch wenn es dem Planeten nicht gut geht, ist auch die Erfüllung dieser Aufgabe gefährdet. Pharmahersteller müssen daher jetzt aktiv werden, um ihre Emissionen zu reduzieren und zur Erreichung der ehrgeizigen Netto-Null-Ziele beizutragen.

Archäologie / Die verschollenen Städte des Amazonas, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 813–817 (2022)

12.08.2022
Das riesige Becken des Amazonas beeindruckt durch seine Vielfalt an Pflanzen und Tieren, die es dort (zumindest noch) gibt. Dennoch sind die Lehmböden nährstoffarm, sodass sie bald auslaugen und, wie man bisher annahm, keine hochstehenden Kulturen unterhalten konnten. Mittels Lidar-Technik, einer Form der Laserabtastung, die auch durch die Vegetationsdecke hindurch zu „sehen“ vermag, hat man nun Belege für eine hochstehende städtische Kultur in den Llanos de Mojos in Bolivien gefunden, mit städtischen Zentren wie Cotoca, die diese alte Hypothese widerlegen.

Evo+ Familie läutet neue Ära ein / Inline- und On-Demand-Drucksysteme für Pharmaverpackungen

12.08.2022
Dank der neuen evo+ Familie von Drucksystemen, die Hapa auf dem Stand von Coesia zur ACHEMA 2022 in Frankfurt (Halle 3.0, Stand D73) präsentiert, beginnt jetzt eine neue Ära. Denn alle drei Druckverfahren sind ab sofort gleichermaßen für den Einsatz in einer Smart Factory-Umgebung gerüstet. Außerdem lässt sich damit die digitale Transformation vorantreiben: Durch einen einfachen digitalen Prozess, der von der PDF-Datei bis zur Verpackung reicht, werden gleich mehrere Schritte in der grafischen „Lieferkette“ einspart.

EyeC launcht Proofiler Version 4.2. und führt neues RS-Scanner-System ein

11.08.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, stellt seine Proofiler Version 4.2 vor. Die neueste Softwareversion bietet Nutzern der EyeC Proofiler-Produktlinie, neue Features im Bereich Braille und Code-Prüfung, sowie zahlreiche weitere Modifikationen. Das Unternehmen stellt ebenfalls das EyeC Proofiler 900 RS / 1050 RS-System vor. Mit dem neuen Durchzugscanner im Premiumsegment erweitert das Hamburger Unternehmen sein Portfolio der innovativen EyeC Proofiler Geräte.

CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.

CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022
Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.

Rentschler Biopharma besetzt weitere Schlüsselpositionen im Company Leadership Team

11.08.2022
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, erweitert sein Company Leadership Team mit zwei erfahrenen Führungspersönlichkeiten aus den Bereichen Strategie und Recht. Die neu geschaffenen internen Beratungsfunktionen leisten einen wichtigen Beitrag zum weiteren internationalen Ausbau der Geschäftstätigkeit von Rentschler Biopharma.

Milliardendeal: Pfizer kauft Global Blood Therapeutics

10.08.2022
Pfizer will mit dem milliardenschweren Zukauf von Global Blood Therapeutics (GBT) seinen Ge­schäfts­bereich zu seltenen hämatologischen Erkrankungen stärken. Man werde alle ausstehenden Aktien des biopharmazeuti­schen Unternehmens für 68,50 US-Dollar pro Papier in bar erwerben, teilte Pfizer mit.

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 875–880 (2022)

10.08.2022
Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen.

Sartorius akquiriert Albumedix und stärkt sein Portfolio innovativer Lösungen für Advanced Therapies

10.08.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Übernahme von 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile der Albumedix Ltd. vereinbart. Das 1984 gegründete Unternehmen mit Sitz im englischen Nottingham ist ein Anbieter von branchenführenden Lösungen, die auf rekombinantem Albumin basieren.

Nachhaltigkeit: trans-o-flex verbessert CO2-Effizienz um 5 %

09.08.2022
Der auf die Branchen Healthcare, Kosmetik, Consumer Electronics sowie andere hochwertige und sensible Güter spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex hat seine CO2-Effizienz (Kilogramm CO2 pro transportiertem Kilogramm Sendungsgewicht) um fünf Prozent gesteigert. Das geht aus dem jetzt veröffentlichten Nachhaltigkeitsbericht für das Jahr 2021 hervor, in dem das Unternehmen seine Entwicklung nicht nur unter wirtschaftlichen, sondern auch unter sozialen und ökologischen Aspekten beschreibt.

LAUDA präsentiert Innovationen der Temperierung auf der ACHEMA

09.08.2022
Die LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG präsentiert auf ihrem Stand in Halle 4.0, Stand C26, digitale Innovationen aus der Temperiertechnik und gibt einen Einblick in die Möglichkeiten bei der Kühlung von Wasserstoff – einem der Trendthemen der diesjährigen ACHEMA. Im Gegensatz zu den bisherigen Messeauftritten auf der ACHEMA konzentriert sich LAUDA in diesem Jahr bewusst auf die Schwerpunkte Verfahrenstechnik und Prozessindustrie, um die eigene Erfahrung und das Portfolio im Bereich der industriellen Temperierung in den Vordergrund zu rücken.

Biontech sieht sich auf Kurs

09.08.2022
Das Pharmaunternehmen Biontech hat die zügige Anpassung seines Corona-Impfstoffs an neue Varianten in Aussicht gestellt und die Erwartung eines Jahresumsatzes von mindestens 13 Milliarden Euro bekräftigt.

Sartorius übernimmt britischen Biopharmazeutika-Spezialisten

09.08.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius verstärkt sich im Bereich Biopharmazeutika. Über die in Frankreich gelistete Tochter Sartorius Stedim Biotech würden 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile von Albumedix übernommen, teilte Sartorius am Montagabend mit. Der Kaufpreis liege bei 415 Millionen britische Pfund.

Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen

08.08.2022
Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über neue Entwicklungen geben. Im ersten Quartal hatte Biontech Umsatz und Gewinn im Vergleich zum Vorjahreszeitraum mehr als verdreifachen können. Zugleich hatte das Unternehmen seine Umsatzprognose für seinen Corona-Impfstoff in Höhe von 13 Milliarden bis 17 Milliarden Euro für das laufende Geschäftsjahr bestätigt.

Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

08.08.2022
Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher Auslieferungen von Medikamenten.

Wieler warnt vor exotischen Krankheiten

08.08.2022
Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu einer Ausdehnung der Lebensräume von Mücken und Zecken, sagte Wieler den Zeitungen der Funke Mediengruppe.

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 893–908 (2022)

05.08.2022
In 2005 the first Active Pharmaceutical Ingredient (API) removal plant was built for a Contract Manufacturing Organization (CMO) producing female hormone Oral Solid Drugs (OSDs). Using UV oxidation for the elimination of APIs, the company, today a part of the Aenova Group, was a pioneer at that time, with the clear aim of an environmentally friendly production and no release of any APIs in the effluent.

EU sichert sich 250 Mio. Dosen Corona-Impfstoff von Hipra

05.08.2022
Die Europäische Kommission hat den Zugriff auf bis zu 250 Mio. Dosen des proteinbasierten Corona-Impfstoffs der spanischen Firma Hipra für 14 Mitgliedstaaten gesichert. Einen entsprechenden Rahmenvertrag unterschrieb die EU-Kommission mit dem Unternehmen,

SCHOTT gründet eigene Gesellschaft für Pharma-Geschäft

04.08.2022
SCHOTT hat sein Pharmageschäft rechtlich verselbständigt, um seine Wachstumsstrategie weiter voranzutreiben. Die Pharma-Sparte des internationalen Technologiekonzerns ist als Pionier für pharmazeutische Verpackungen und Verabreichungssysteme in den letzten Jahren stärker als der Markt gewachsen. Ab heute geht der Geschäftsbereich im Rahmen eines Carve-Outs unter dem Namen SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA an den Start.

Hepatitis bei Kindern: Ursache gefunden?

04.08.2022
In den vergangenen Monaten haben sich ungewöhnliche Hepatitis-Fälle gehäuft. Kinder unter 10 Jahren erkrankten ohne erkennbare Ursache an der Leberentzündung. Fachleute versuchten herauszufinden, was hinter den plötzlichen Leberentzündungen bei zuvor gesunden Kindern steckt. Bisher ohne Erfolg.

Studierende der HS Albstadt-Sigmaringen arbeiten mit dem BRIEM Monitoring-System

03.08.2022
Seit gut einem Jahr bekommen Studenten von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem BRIEM Monitoring-System praktische Einblicke in den Bereich Reinraum-Monitoring. Im Zuge der Erweiterung der Praktika “Reinraumtechnik” u. “Sterile Technology” wurde den Studenten ein komplettes Monitoring-System (Schaltschank, Software, Inbetriebnahme und Qualifizierung) zur Überwachung der Partikelkonzentration und Strömungsgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

Bayer: Mehr Fokus auf Pharma

03.08.2022
Bayer will künftig jährlich deutlich mehr Arzneimittel als bisher aus der Forschung in die klinische Phase bringen. Bislang sind das 2–3 Arzneimittel, künftig soll es eine zweistellige Zahl sein, sagte Bayer-Pharmavorstand Stefan Oelrich der Welt am Sonntag. Das bedeute ganz klar ein höheres Risiko, aber eben auch ein anderes Kostenprofil pro entwickeltem Produkt.

BioMed X Institute and Healthcare Business of Merck KGaA Start New Research Project in Oncology

03.08.2022
BioMed X, a German independent research institute, announces the start of its new research project ‘Extrachromosomal DNA in Cancer’ (EDC) in collaboration with Healthcare Business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The main objective of this research group is to develop an atlas of extrachromosomal DNA (ecDNA) in human cancer tissues and thereby trace back the mechanisms of ecDNA formation and function.

HAVER & BOECKER auf der Achema

02.08.2022
Gemeinsam mit den Technologietöchtern Feige FILLING, AVENTUS und HAVER Automation präsentiert HAVER & BOECKER mit einem hybriden Stand auf der Achema, Halle 3.0 Stand F38, die Entwicklung von der Maschinenfabrik bis hin zur Servicefabrik.

Corona-Mittel: Pfizer erhöht Wachstumsprognose

02.08.2022
Pfizer rechnet im laufenden Jahr weiter mit einem Umsatz von 98–102 Mrd. US-Dollar, dabei sind jetzt jedoch höhere negative Effekte infolge des starken Dollar enthalten. So werde jetzt beim währungsbereinigten Wachstum ein Wert zwischen 27–32 % in Aussicht gestellt.

Steckbrief: Valneva-Impfstoff

02.08.2022
1,25 Mio. Dosen des Corona-Impfstoffs von Valneva werden in den kommenden Wochen in der EU ausgeliefert. Es handelt sich um den einzigen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, basierend auf einer etablierten Technologie, die bereits jahrzehntelang bei Impfungen etwa gegen Influenza, Polio, Hepatitis A oder Tollwut verwendet wird. Ein Steckbrief.

Seltene Erkrankungen: 98 % nicht kausal behandelbar

01.08.2022
Mit der „EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" im Jahr 2000 wurde bei der Entwicklung so genannter Orphan Drugs ein neues Kapitel aufgeschlagen. Vor der Jahrtausendwende gab es so gut wie keine Neuentwicklungen in diesem Bereich. Heute gibt es über 200 zugelassene Arzneimittel. Und volle Pipelines.

EU sichert sich 85 Mio. Dosen Grippe-Impfstoff

01.08.2022
Der Rahmenvertrag mit dem britischen Pharmaunternehmen GSK sei am Donnerstag, 28. Juli 2022, unterzeichnet worden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission in Brüssel. „Auch wenn sich eine Grippepandemie nur schwer vorhersagen lässt, ist es wichtig, Vorsorge zu treffen", teilte die Behörde mit.

10 Jahre Pitzek GMP Consulting

29.07.2022
Zahlreiche Vertreter und Partner aus der Pharmaindustrie, sowie die hoch geschätzten Mitarbeiter der Pitzek GMP Consulting GmbH trafen sich am 23. Juni 2022 in einer der ältesten Locations in der Pfalz, im Philipp Eins, Domstadt Speyer, um das 10-jährige Jubiläum zu feiern.

Studien: Coronavirus wahrscheinlich von Wuhan-Tiermarkt

29.07.2022
2 neue Studien untermauern die Annahme, dass das Coronavirus von einem Tiermarkt der chinesischen Metropole Wuhan stammt – und nicht aus einem chinesischen Labor. Eine der beiden Arbeiten, die vom Wissenschaftsmagazin Science veröffentlicht wurden, wertete verfügbare zeitliche und örtliche Daten über die ersten bekannten Corona-Fälle in Wuhan aus.

MULTIVAC auf der FachPack 2022 (Halle 1, Stand 221)

28.07.2022
In Nürnberg stellt MULTIVAC auf einer Gesamtfläche von rund 300 m² einen repräsentativen Querschnitt seines umfassenden Produkt- und Service-Angebots sowie seine geballte Linienkompetenz vor. Die zentralen Themen: effizientes, nachhaltiges Verpacken von Lebensmitteln, Medizingütern und pharmazeutischen Erzeugnissen, Verpackungsberatung, Kennzeichnungs- und Inspektionslösungen, Automatisierung und Digitalisierung.

Vierte Dosis oder nicht? - Wozu Experten raten.

28.07.2022
Der Bundesgesundheitsminister rät dazu, doch einige Fachleute winken ab. Brauchen gesunde Erwachsene derzeit einen zweiten Corona-Booster? Manche Experten halten das sogar für kontraproduktiv. Umso wichtiger ist es, die Argumente beider Seiten zu kennen.

Blockchain / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 801–806 (2022)

27.07.2022
Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung / Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben.

Neues Forschungsnetzwerk für Wirkstoffe der nächsten Generation

27.07.2022
Forschende von LMU und TUM bauen einen Zukunftscluster zur Erforschung und Entwicklung RNA-basierter Therapeutika auf. / Der „Cluster for Nucleic Acid Therapeutics Munich“ (C-NATM), ein Innovationsnetzwerk aus Wissenschaft und Wirtschaft, wird mit jährlich 5 Mio. Euro vom Bund, zum Teil auch vom Freistaat und beteiligten Unternehmen gefördert.

Michael Hennrich verstärkt BAH-Geschäftsführung ab Frühjahr 2023

26.07.2022
Der Bundestagsabgeordnete und Jurist Michael Hennrich wird im Frühjahr 2023 neuer Geschäftsführer beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Hennrich ist seit 2002 Mitglied des Deutschen Bundestags und hat in den letzten rund 15 Jahren die Arzneimittelpolitik in Deutschland entscheidend mitgestaltet. Er war über viele Jahre Obmann im Gesundheitsausschuss seiner Fraktion und an allen wichtigen gesetzgeberischen Verfahren im Gesundheitswesen maßgeblich beteiligt.

SIKO: Positionsanzeige AP05 IO-Link

26.07.2022
Als Pionier für busfähige Positionsanzeigen für die überwachte Formatverstellung präsentiert SIKO nun die AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Als Herzstück der überwachten Formatverstellung sind vernetzte Positionsanzeigen schon heute nicht mehr aus dem Maschinenbau wegzudenken.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 766–769 (2022)

25.07.2022
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i.?d.?R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2?%.

Therapie gegen Altersblindheit in Sichtweite

25.07.2022
Forscher untersuchen Wachstumsfaktor - Bleibt PEDF-Produktion aus, droht Netzhautschädigung / Das Fehlen des Wachstumsfaktors PEDF verändert die Netzhaut. Es kommt zu Sehschwäche, meist im Alter. Das haben Forscher des National Eye Institute (NEI) http://nei.nih.gov bei Versuchen mit Mäusen bewiesen. Die Netzhaut ist das lichtempfindliche Gewebe im Augenhintergrund. Altersbedingte Erkrankungen der Netzhaut, wie die Makuladegeneration (AMD), können zur Erblindung führen. Dieser neue Befund könnte zu Therapien führen, um AMD und andere Alterungsstörungen der Netzhaut zu verhindern.

Das große Schweigen der Pharma-Industrie / Produktion von Medikamenten

25.07.2022
Unter welchen Bedingungen für Arbeiterinnen und Arbeiter sowie Umwelt der Großteil unserer Arzneiwirkstoffe produziert wird, ist völlig unklar. „Die Pharmabranche mauert“, so das Fazit der Stiftung Warentest nach ihrer Untersuchung, mit der sie die Produktionsbedingungen von Medikamenten ermitteln wollte. Die Pharmaindustrie lässt Arzneiwirkstoffe vor allem in China und Indien produzieren.

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 790-793 (2022)

22.07.2022
A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life by considering the airborne microbial challenge and the barrier performance of the packaging material. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by temperature fluctuations and weather-dependent air pressure changes according to the Gay-Lussac’s law and the Boyle-Mariotte’s law.

Spatenstich des Life-Science-Geschäfts von Merck für erste Produktionsstätte für Lateral-Flow-Membranen in den USA

22.07.2022
Der Unternehmensbereich Life Science von Merc feierte am Standort Sheboygan im US-Bundesstaat Wisconsin den Spatenstich für die erste Produktionsstätte des Unternehmens zur Herstellung von Lateral-Flow-Membranen in den USA. Lateral-Flow-Membranen sind ein entscheidender Bestandteil von diagnostischen Schnelltests für eine Vielzahl an Anwendungen, unter anderem für den Nachweis von COVID-19. Für die neue Produktionsstätte erhielt das Unternehmen im Namen des US-Gesundheitsministeriums einen Regierungsauftrag in Höhe von 121,8 Mio. € vom US-Verteidigungsministerium.

Florierende Geschäfte beim Laborzulieferer Sartorius

22.07.2022
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius bleibt auf Wachstumskurs. Der Umsatz des Dax-Konzerns stieg in den ersten sechs Monaten auch dank Übernahmen im Jahresvergleich um knapp 27 % auf rund 2,06 Mrd. Euro. Auch der Auftragseingang blieb hoch und lag im ersten Halbjahr mit knapp 2,17 Mrd. Euro nur leicht unter dem Wert des Vorjahres, das von einer regen Nachfrage von Corona-Impfstoffforschern und Herstellern getrieben worden war.

MULTIVAC auf der ACHEMA: Linienkompetenz 4.0 – Packaging in Bestform

21.07.2022
Von der Zuführung sensibler Produkte über den Verpackungsprozess bis zum End-of-Line-Bereich: Auf der ACHEMA 2022 präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter mit geballter Linien- und Automatisierungskompetenz. Eyecatcher sind ein Transportbandetikettierer für die Rundumetikettierung zylindrischer Behältnisse sowie eine hocheffiziente Verpackungslinie für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. Zudem ist mit Graniten erstmals ein internationaler Partner auf dem Messestand vertreten, dessen Kartonaufrichtemodul das diversifizierte Produkt-Portfolio von MULTIVAC sinnvoll im End-of-Line-Bereich ergänzt.

Raus aus dem Randgeschäft: Das neue Milliarden-Rezept der Pharma-Giganten

21.07.2022
Die Pharmaindustrie steckt mitten in einem tiefgreifenden Strukturwandel. Die führenden Unternehmen der Branche spezialisieren sich zunehmend auf die Arzneimittelproduktion. Und trennen sich von Randaktivitäten wie dem Consumer-Geschäft. Aktuelles Beispiel: GSK. Am kommenden Montag bringt der britische Pharmakonzern (ehemals Glaxo Smithkline) seine Sparte für rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte an die Londoner Börse.

Richtfest bei Richter-Helm / Erweiterungsprojekt an seinem cGMP-Produktionsstandort in Bovenau

21.07.2022
Die neue biologische Multi-Produkt-Produktionsanlage soll bis Ende 2023 in vollem Umfang in Betrieb gehen und produzieren. Gerade einmal ein Jahr nach dem Spatenstich konnte mit dem Richtfest die erste Etappe des Bauprojektes abgeschlossen werden. Gut 70 Mio. Euro investiert die mittelständische CDMO Richter-Helm und ihre Muttergesellschaften Gedeon Richter und HELM AG in eine Verdreifachung der bisherigen Produktionskapazitäten von derzeit rund 1500m3.

Neuer Medizinchef bei Janssen

20.07.2022
Dr. Holger Bartz ist neuer Head of Medical and Scientific Affairs von Janssen Deutschland. In seiner neuen Funktion verantwortet er vollumfänglich die medizinischen Belange aller Therapiegebiete und der medizinischen Funktionsbereiche. Dieses schließt auch die Verantwortung fu?r die deutsche klinische Forschung, fu?r deutsche regulatorische Aufgaben sowie die nationale Arzneimittelsicherheit und Business Quality Assurance ein.

Spekulationen um Abspaltung der Novartis-Tochter verdichten sich

20.07.2022
Seit Oktober vergangenen Jahres steht die Zukunft des Generikaherstellers Sandoz zur Debatte. Das Management des Schweizer Mutterkonzerns Novartis untersucht seitdem in einer „strategischen Überprüfung“ mehrere Varianten. Neben einem möglichen Verkauf oder einem Zusammenschluss mit einem anderen Pharmaunternehmen soll aktuell vor allem ein Börsengang von Sandoz in den Fokus rücken. Über den Sachstand will Novartis bis zum Jahresende informieren.

Herstellerrabatt: Eine teure Wette auf die Zukunft

19.07.2022
Seit Jahren müssen pharmazeutische Unternehmer einen Herstellerrabatt abführen – zurzeit sind es 7 Prozent auf jede verkaufte patentgeschützte Arzneimittelpackung. Eine Projektion des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zeigt: Es ist eine Sparmaßnahme, die in den Investitionsvolumina dieser Firmen eine kräftige Bremsspur hinterlässt.

Substitution von Biosimilar: G-BA sucht nach einem Kompromiss

19.07.2022
Fast drei Jahre ist kaum etwas passiert – und am Ende ist der Druck dann groß. Am 16. August 2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft. Eines seiner Ziele war es, Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen, was durch den automatischen Austausch in der Apotheke erfolgen soll, parallel zur Bedienung von Rabattverträgen bei Generika.

Achema 2022: Syntegon zeigt innovative Lösungen für die Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika

18.07.2022
Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Im Fokus steht dabei die Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Maschine für die aseptische Abfüllung kleiner Chargen, einschließlich hochwirksamer und BSL (Bio-Safety Level)-Präparate.

SÜDPACK zählt zu den Top 50 der nachhaltigsten Mittelständler in Deutschland

18.07.2022
Nachhaltigkeit ist bei SÜDPACK Programm. Ob materialeffiziente oder recyclingfähige Hochleistungsfolien und Verpackungskonzepte für die unterschiedlichsten Branchen, verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln oder soziales Engagement – die Nachhaltigkeitsstrategie des führenden Folienherstellers berücksichtigt viele Aspekte. Jetzt wurde SÜDPACK im branchenübergreifenden Sustainability-Ranking der WirtschaftsWoche aus über 4.000 Unternehmen auf Platz 36 der Top 50 Mittelständler Deutschlands gewählt.

JUMO auf der ACHEMA 2022

18.07.2022
Vom 22. bis 26. August findet die Messe ACHEMA, das Weltleitforum der Prozessindustrie, in Frankfurt am Main statt. Auch JUMO ist unter dem Messeslogan "End-to-End Solutions from Sensor2Cloud" wieder mit zahlreichen Neuheiten und Innovationen präsent.

Report from China / Clinical Development Activities in China, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 773-775 (2022)

18.07.2022
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 743-756 (2022)

15.07.2022
Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen.

EyeC ernennt Dr. André Schwarz zum neuen Director Marketing & Dokumentation

15.07.2022
EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, gibt Dr. André Schwarz als neuen Director Marketing & Dokumentation bekannt. In seiner neuen Rolle wird er künftig die globale Marketingstrategie der EyeC GmbH entwickeln und die Position des Unternehmens als globaler Marktführer weiter ausbauen. Schwarz arbeitet seit 2015 als Technischer Redakteur und Validierungsexperte bei EyeC.

Temperaturkontrolle: Phagro fordert Testkäufe

15.07.2022
Eine Hitzewelle droht auf Deutschland zuzurollen – Anlass für den Großhandelsverband Phagro, an die Temperaturkontrolle beim Versand von Arzneimitteln zu erinnern und konsequente Kontrollen durch die Behörden einzufordern.

Produktkennzeichnung und Code-Prüfung aus einer Hand / REA Elektronik auf der ACHEMA 2022, Weltleitmesse für Prozesstechnik

15.07.2022
Produkt- und Verpackungskennzeichnung in Pharma-, Chemie- und Medizintechnik muss sich in den Produktionsprozess einfügen, im Ergebnis unverlierbar sein und vor allem verschiedensten globalen Anforderungen gerecht werden. Auf der ACHEMA 2022 findet die herstellende pharmazeutische und chemische Technik und Prozessindustrie dafür in den Experten von REA Elektronik kompetente Ansprechpartner.

Gerresheimer nach solidem 2. Quartal auf Kurs für Rekordgeschäftsjahr 2022

14.07.2022
Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Healthcare & Beauty Solutions und Drug Delivery Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bekräftigt seine Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Das im Rahmen der Erwartungen verlaufene 2. Quartal rundete die beste Performance eines ersten Halbjahres mit einem organischen Umsatzwachstum von 15,7 % ab.

Transformationsherausforderung Innovationskultur, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 736-742 (2022)

14.07.2022
In diesem Beitrag sollen diese Schlüsselerfolgsfaktoren für die Gewinnung und Bindung von ‚Digital Natives‘ erläutert werden, insbesondere im Hinblick auf die nötige Transformation von etablierten Life-Science Unternehmen, die mit dem digitalen Wandel entlang der gesamten Wertkette existentiell konfrontiert sind. Es geht für innovative, digital anschlussfähige und damit auch zukünftig global konkurrenzfähige Life-Science-Unternehmen also darum, als agile Organisationen systemisch anpassungsfähig zu bleiben.

Influenza: Kommt jetzt die Super-Grippe?

14.07.2022
Das tut es zumindest in Australien. In den Medien ist von „Super Flu“ die Rede, der Super-Grippe, die das Land in Beschlag nimmt. Noch nie wurden in einem Mai mehr Fälle registriert wie 2022, wie es auf der Online-Plattform Vaccines Today heißt: Bis zu 50 Prozent der Angestellten fehlen bei der Arbeit. Seit Beginn der Grippesaison gab es inzwischen rund 150.000 Erkrankungen; vor allem Kinder sind betroffen, die nie mit dem Influenza-Virus in Kontakt gekommen sind.

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 730-735 (2022)

13.07.2022
Versorgungsschwierigkeiten gibt es nicht nur im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Rx), sondern auch bei Over-The-Counter Medications (OTCs). Zuletzt konnten Apotheker bestimmte Antitussiva nicht bestellen. Bei den Medienberichten handelt es sich keineswegs um Einzelfälle. Umfragen der Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) haben gezeigt, dass alle 27 PGEU-Mitgliedsländer von Lieferengpässen betroffen sind. Mehr als 200 Präparate standen 2021 nicht zur Verfügung. 52 % der Länder bewerten die Lage als unverändert; lediglich 22 % sehen eine Verbesserung.

„Automatische Substitution von Biosimilars ist unnötig“

12.07.2022
Die im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vorgesehene 3-Jahresfrist ist fast um: Im August könnte eine Regelung Realität werden, wonach biopharmazeutische Medikamente in Apotheken gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Ziel: Kosten im Gesundheitssystem sparen. Doch aktuelle Marktdaten belegen: Der gesetzgeberische Eingriff ist nicht nötig. Und auch der Bundesgesundheitsminister scheint von dem Vorhaben noch nicht überzeugt.

Venture Kick fördert Start-up NextImmune

12.07.2022
NextImmune, ein Spin-off des Biozentrums der Universität Basel, erhält von der Förderinitiative Venture Kick eine Anschubfinanzierung in Höhe von 150'000 Schweizer Franken. Das Start-up entwickelt eine neue Generation von immunsuppressiven Therapeutika für Autoimmunkrankheiten und Organtransplantationen.

Nutzenbewertung 2022 / Erfolgsfaktoren aus Sicht der forschenden Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 699-703 (2022)

12.07.2022
Die AMNOG-Nutzenbewertung hat sich in den letzten Jahren eingespielt. Das ausbalancierte System aus Nutzenbewertung und flexiblen Verhandlungen gewährleistet in Deutschland ein Gleichgewicht aus einer guten Patientenversorgung und positiven Anreizen für eine schnelle Markteinführung von innovativen Arzneimitteln. Zugleich leistet sie einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben. Trotz der erfolgreichen Bilanz zeigen sich auch Herausforderungen bei der Bewertung verschiedener Erkrankungen mit besonderen Therapiesituationen. Es bestehen dennoch Optimierungspotenziale, wie z.?B. hinsichtlich der Ausgestaltung einer klaren Prozess-Governance, stärkeren Einbindung von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, besseren Planungssicherheit bei Studienvorgaben (insbesondere bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie) sowie einem ausgewogenen Dossieraufwand.

Größte deutsche Impfstudie: Mögliche Ursache für Durchbruchinfektionen

12.07.2022
Unter der Leitung des Instituts für Pharmakogenetik (Direktor: Prof. Dr. Winfried Siffert) und des Instituts für Virologie (Direktor: Prof. Dr. Ulf Dittmer) wurden ab dem Frühjahr 2021 mehr als 2.500 Beschäftigte der Universitätsmedizin Essen in diese Studie aufgenommen und kontinuierlich untersucht. Es wurden regelmäßig nach der Erst-, Zweit-, und Drittimpfung Blutproben entnommen und die Menge der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus bestimmt, der sogenannte Antikörpertiter. Zusätzlich beantworteten die Teilnehmenden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ob Corona-Infektionen trotz Impfung auftraten.

Neues Anwendungsgebiet: G-BA vergibt erneut Zusatznutzen für Remdesivir

11.07.2022
Bei erwachsenen COVID-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, die noch keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Bei der Entscheidung handelt es sich um die Prüfung eines weiteren Anwendungsgebiets des Arnzeimittels.

Kommentar: Deutschland fördert Braunkohle, aber keine Spitzenforschung

11.07.2022
Scheibchenweise kommt es ans Licht: Der Beitrag der Pharmaunternehmen zum geplanten GKV-Spargesetz des Bundesgesundheitsministeriums hat sich gegenüber der ersten Ankündigung mehr als verdoppelt. Damit werden einer Hightech-Branche, die wie kaum eine andere für Spitzenforschung steht, massiv Investitionsgelder entzogen. Vor diesem Hintergrund klingt das im Koalitionsvertrag versprochene „Mehr Fortschritt wagen“ wie eine Drohung. Ein Kommentar von Florian Martius.

Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 704-713 (2022)

11.07.2022
Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an.

Boehringer-Chef kritisiert EU-Arzneimittelstrategie

11.07.2022
Der Chef des Arzneimittelherstellers Boehringer Ingelheim sieht den Pharmastandort Europa bedroht, falls der Patentschutz für forschende Unternehmen in der EU abgeschwächt wird. „Ich verfolge derzeit mit großer Sorge die Beratungen in der EU über die neue Arzneimittelstrategie“, sagte Hubertus von Baumbach. „Da wird intensiv über Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums diskutiert, um damit vermeintlich den Zugriff auf Medikamente und ihre Verteilung zu erleichtern.“

H2O GmbH auf der ACHEMA: Industrieabwasser aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen effizient und sicher aufbereiten

08.07.2022
Komplexe Substanzen benötigen komplexe Aufbereitungsmethoden? Nein. Denn die Vakuumdestillation vereint die sichere Abtrennung von Substanzen aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen mit hoher Effizienz und Prozesssicherheit. Und das alles kompakt in einer einzigen Anlage: Dem VACUDEST Vakuumdestillationssystem der Firma H2O GmbH. Wer mehr erfahren möchte, besucht die Experten der H2O GmbH auf der ACHEMA vom 22.-26. August 2022 in Frankfurt: Halle 9.1, Stand D21. Vorgestellt wird auch die Messe-Neuheit unter dem Schlagwort „Industrie 4.0“: Die nagelneuen Smart Service Cockpits.

VCI: Halbjahresbilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2022 Standort Deutschland bekommt zunehmend Wettbewerbsproblem

08.07.2022
Die chemisch-pharmazeutische Industrie hatte im ersten Halbjahr zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen: Lange Lieferzeiten und hohe Frachtkosten sowie Engpässe bei Vorleistungen und Materialien behinderten die Geschäftstätigkeit der Unternehmen. Hinzu kamen sprunghaft steigende Preise für Rohstoffe und Energie, vor allem für Erdgas. In diesem schwierigen Umfeld konnte die Branche ihre Produktion mit 0,5 Prozent nur wenig ausweiten, wie aus der Bilanz des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) für die ersten sechs Monate hervorgeht. Ohne Pharma sank die Produktion sogar um 3 Prozent. Die steigenden Produktionskosten konnten zum Teil an die Kunden weitergegeben werden. Durch die Entwicklung der Erzeugerpreise (+21,5 %) legte der Branchenumsatz um 22 Prozent auf 130 Milliarden Euro im Vergleich zum Vorjahr zu.

Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 783-789 (2022)

08.07.2022
Das körpereigene Endocannbinoidsystem (ECS) ist ein physiologisch wichtiges Regulationssystem für unsere psycho-vegetative Homöostase. Dabei reduzieren Endocannabinoide eine synaptische Überaktivität über die Aktivierung des Cannabinoid-Rezeptors?1?(CB1). Dieser gehört zu den am häufigsten exprimierten G-Protein-gekoppelten Rezeptoren im Gehirn. Cannabinoide Arzneimittel (CAM), vor allem die THC-haltigen CAM, realisieren ihre therapeutischen Effekte größtenteils über die Interaktion mit dem ECS.

Von Zentiva zu Ethypharm

08.07.2022
Ethypharm hat einen neuen Deutschlandchef: Roland Krock verantwortet das Geschäft des Berliner Unternehmens, das auf die Bereiche Zentralnervensystem (ZNS) und Injektionspräparate für Krankenhäuser spezialisiert ist.

Philosophie / Die Frage nach der Willensfreiheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 691-691 (2022)

07.07.2022
Wenn alle Kräfte in der Natur determiniert sind oder aber auch ein allmächtiger Gott den Menschen und das Universum nach seinen Vorstellungen geformt hat, kann es dann so etwas wie einen freien Willen geben? Kann man eine psychologische Fragestellung auf der Basis physikalischer Prinzipien beantworten, oder ist das a priori zum Scheitern verdammt? Und wie denkt man heute, 150?Jahre nach seinen berühmten Reden über das Naturerkennen über den freien Willen?

Neues Montagekonzept bei Sanner: Effizienz und Ergonomie dank VR

07.07.2022
Besondere Produkte erfordern besondere Entwicklungsmaßnahmen. Neue Technologien helfen dabei, wichtige Medizinprodukte schneller von der Designphase in die Industrialisierung zu bringen. Welche Rolle dabei Virtual Reality (VR) spielt und wie eine gute Partnerschaft den Engineering-Zyklus vorantreiben kann, zeigen aktuell Sanner, item und Halocline in einem gemeinsamen Projekt.

BAH/BPI: Lauterbach gefährdet Patientenversorgung

06.07.2022
Auch wenn die ursprüngliche geplante Milliardenbelastung durch den Herstellerrabatt weggefallen ist: Die Pharmaindustrie sollen den Löwenanteil im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (FinStG) geplanten Einsparungen tragen. Die Branchenverbände sind außer sich und werfen Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor, den Pharmastandort Deutschland und Europa nachhaltig aufs Spiel zu setzen und die Versorgung der Menschen in Deutschland zu gefährden.

Achema 2022: Marchesini Group presents its latest products for the Pharma sector

06.07.2022
The star of the show will be INTEGRA 720V for the serialisation and aggregation in cartons of blisters. / INTEGRA 720V, a robotised integrated line for packaging blisters in cartons, will be presented with BL-A525 CW labelling machine complete with incorporated checkweigher for dynamic weighing and control of cartons. What makes this line innovative is the inclusion on board the machine of a new technology, unique on the market: a complete software package that aggregates the blister to the carton.

Investitionen finanzieren Genomik-Startups

06.07.2022
Illumina, Inc. gab seine Beteiligung an Time Boost Capital I LP bekannt, einem mit 30 Mio. Pfund dotierten Genomik-Venture-Fonds, der Start-ups, die den Illumina Accelerator Cambridge absolviert haben, mit dem Ziel unterstützt, Durchbrüche in der menschlichen Gesundheit zu erzielen.

Von Beiersdorf zu Schülke

05.07.2022
Bei Schülke gibt es einen Wechsel in der Geschäftsführung. Stefan Kukacka ist neuer Vorsitzender. Er folgt auf Heinz Jacqui, der das Unternehmen seit Dez. 2021 interimsweise führte.

Bretthauer warnt vor Generika-Rückzug

05.07.2022
Die Generikabranche warnt davor, dass Arzneihersteller wegen der hohen Inflation Produkte aus dem deutschen Markt zurückziehen könnten. Pharmafirmen hätten mit Kostensteigerungen von mehreren Hundert Prozent zu kämpfen, sagte Bork Bretthauer, Chef des Lobbyverbands Pro Generika, dem „Spiegel“.

Sirana Pharma schließt eine Kooperation mit Pfizer zur Erforschung einer neuartigen Behandlung für eine seltene Knochenkrankheit ab

04.07.2022
Sirana Pharma GmbH, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung innovativer und wirksamer Therapien von Muskel- und Knochenerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, gab eine Forschungskooperation mit Pfizer Inc. bekannt, um ein potenzielles, neuartiges Behandlungskonzept für eine seltene Knochenkrankheit zu identifizieren und zu validieren. Die Zusammenarbeit wird Sirana‘s proprietären, zielgerichteten microRNA (miRNA)-Ansatz nutzen, der auf eine substanzielle Regeneration von erkranktem Muskel- und Knochengewebe abzielt.

Neue Fluorophore könnten bei der Krebsbekämpfung helfen

04.07.2022
Wissenschaftler haben neue fluoreszierende chemische Verbindungen (Fluorophore) für die photodynamische Therapie von Krebstumoren, die neueste Methode der Krebsbehandlung, entwickelt. Die Verbindung eignet sich sowohl für die Diagnose von Tumorprozessen durch Anfärbung des betroffenen Gewebes als auch für die weitere Behandlung durch Zerstörung der Tumorzellen, ohne die gesunden Zellen zu schädigen. Die Ergebnisse der Primärstudien wurden in der Zeitschrift Dyes and Pigments veröffentlicht.

Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun? Beitrag aus Pharm Ind. 84, Nr.6, 696-698 (2022)

01.07.2022
Und während die Pandemie noch läuft, kommt durch den Angriffskrieg Russlands eine neue Dimension mit einer noch bedrohlicheren Tragweite hinzu: Die Energiekosten explodieren und die Sanktionen sorgen aktuell bei den produzierenden Unternehmen wie auch auf vielen Hilfsstoffmärkten, die vermeintlich irrelevant für die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten erscheinen, für bisher nie dagewesene Preis- und Verfügbarkeitsturbulenzen.

RNA-Markierungen in Mitochondrien fördern invasive Ausbreitung von Krebs

01.07.2022
Mitochondrien, die Kraftwerke der Zelle, enthalten eigenes Erbgut und eigene RNA-Moleküle. Ein Team vom Deutschen Krebsforschungszentrum fanden nun heraus: Bestimmte Markierungen der mitochondrialen RNA begünstigen die invasive Ausbreitung von Krebszellen. Genetische Marker für eine starke mitochondriale RNA-Markierung sind bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit metastasierender Erkrankung verbunden. Blockierten die Forscher in Krebszellen das für die RNA-Markierungen verantwortliche Enzym, so reduzierte dies die Anzahl der Metastasen. Auch Antibiotika, die die Proteinsynthese in den Mitochondrien unterdrücken, konnten die invasive Ausbreitung von Krebszellen im Laborversuch verhindern.

Großeinsatz: Explosion in Pharma-Labor

30.06.2022
Am Dienstagmittag kam es bei Siegfried in einem Labor zu einer Verpuffung beziehungsweise Explosion. Die Werksfeuerwehr alarmierte weitere Einsatzkräfte. Vier Menschen wurden in Krankenhäuser gebracht. „Zwei davon vorsichtshalber, die schnell wieder entlassen wurden“, sagt eine Unternehmenssprecherin. Ein Mann und eine Frau seien bei dem Unfall schwerverletzt worden. Beide seien mit Rettungshubschraubern in Kliniken nach Hannover beziehungsweise Bochum geflogen worden.

Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet

30.06.2022
Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite Halbjahr 2022 ein Versorgungsengpass mit Doxorubicin erwartet wird. Epirubicin scheint währenddessen wieder lieferbar zu sein.

Tilray launcht CBD-dominanten Extrakt

29.06.2022
Vollspektrumextrakte können in der Therapie mit Medizinalcannabis eine Alternative zu Blüten sein. Die Extrakte können sehr individuell dosiert werden, die Wirkung hält länger an als bei Blüten. Tilray launcht nun einen CBD-dominanten Extrakt, der bei einigen Patientengruppen von Vorteil sein kann.

Arzneimittel-Studien für Kinder am Uniklinikum Heidelberg

29.06.2022
Bei dem neuen „Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum“ (paedKliPS) in Heidelberg handelt sich um eines der wenigen Zentren für frühe Arzneimittel-Studien bei Heranwachsenden mit nicht-onkologischen Erkrankungen in Europa. „Die dürftige Studienlage zur Medikamentenwirkung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht akzeptabel."

Neues Material ebnet den Weg für ferngesteuerte Medikamente und elektronische Pillen

28.06.2022
Biomedikamente werden von lebenden Zellen hergestellt und unter anderem zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Eine Herausforderung besteht darin, dass die Medikamente sehr teuer in der Herstellung sind, was den weltweiten Zugang einschränkt. Jetzt haben Forscher von Chalmers ein Material erfunden, das elektrische Signale nutzt, um Biomoleküle einzufangen und freizusetzen. Die neue und effiziente Methode könnte einen großen Einfluss auf die Entwicklung von Biomedizin haben und den Weg für die Entwicklung von elektronischen Pillen und Medikamentenimplantaten ebnen.

Ers­tes Gen­the­ra­peu­ti­kum ge­gen Hä­mo­phi­lie A er­hält Zu­las­sungs­emp­feh­lung

28.06.2022
Der für die Bewertung von Gen-und Zelltherapien zuständige Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 17.06.2022 für das Gentherapeutikum Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) des US-Unternehmens BioMarin die Empfehlung für eine bedingte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ausgesprochen.

analytica 2022 begeisterte die Laborbranche

28.06.2022
„Die analytica 2022 war ein voller Erfolg“, resümiert Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe München. „Nach vier Jahren Pause konnte die internationale Laborbranche endlich wieder bei uns in München auf ihrer Leitmesse zusammenkommen, die die gesamte Wertschöpfungskette des Labors in Forschung und Industrie so umfangreich und tiefgehend abdeckt wie keine andere Veranstaltung.

Ethypharm Deutschland startet Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Ärzte

27.06.2022
Ethypharm Deutschland startet online am 5. Juli 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr eine Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Fachärzte. Die Online-Sprechstunde dient der Beantwortung von Fragen der Fachärzte zur Therapie mit Medizinischem Cannabis. Geplant ist, dass sie zukünftig mehrmals im Jahr stattfinden wird. Durchgeführt wird das Online-Format von Dr. Angelika Hilker und Dr. Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden. Die Anonymität der Teilnehmer ist während der Veranstaltung stets gewährleistet.

EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 626-628 (2022)

27.06.2022
On Sept. 16th 2021 a bundle of documents had been released by the European Commission regarding the measures for ensuring preparedness in case of a public health threat at Union level. Besides the publication of Communications and the Decision to establish HERA, a proposal for a Council Regulation was presented which aims at giving a framework for measures to ensure the preparedness in relation to medical counter measures.

Merck eröffnet 59 Mio. € teure CDMO-Anlage für dringend benötigte Krebstherapie

27.06.2022
Merck hat bekannt gegeben, dass sein Unternehmensbereich Life Science die Herstellungskapazitäten für hochaktive Wirkstoffe (High-Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) am Unternehmensstandort Verona in der Nähe von Madison, Wisconsin, USA, um das Doppelte erweitert hat. Hierzu hat das Unternehmen 59 Mio. € in den Bau einer neuen 6.500 Quadratmeter umfassenden Produktion

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 644-655 (2022)

24.06.2022
Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/61) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel?IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel?VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel?2.6 und insbesondere im Annex?16 weiter konkretisiert. Im EU-GMP-Leitfaden finden sich auch die Aufgaben und Verantwortungen für die Funktionen Leitung der Herstellung (LH) und Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).

ChargePoint Technology expands into Europe with new Munich site

24.06.2022
ChargePoint Technology, a pharmaceutical containment and aseptic processing specialist, has opened a new facility outside Munich, Germany in response to increasing demand. The new 75m sq site will support customers in the region with onsite consultations, virtual demonstrations and technical support. The company, whose headquarters are in the UK, says the move aligns with its goal of expanding into the DACH region, which comprises of Germany, Austria and Switzerland.

Vom „Helfer“ zum „Feind“: Blutplättchen können durch falsche Immunreaktion Thrombosen verursachen

24.06.2022
Blutplättchen (Thrombozyten) dienen normalerweise dazu, Gefäßverletzungen schnell zu verschließen, um Blutungen zu verhindern. Sie reagieren aber auch auf Eindringlinge von außen wie Viren oder auch Arzneiwirkstoffe. In seltenen Fällen können Thrombozyten auf solche Fremdkörper überreagieren, etwa in Form lebensbedrohlicher Thrombosen (Blutgerinnsel). Thrombosen als eine fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems im Zuge einer Adenovirus-basierten Impfung sind Gegenstand eines aktuell von der Deutschen Herzstiftung geförderten Forschungsvorhabens eines Wissenschaftlerteams um Dr. Leo Nicolai von der Medizinischen Klinik und Poliklinik I: Kardiologie am LMU-Klinikum München.

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 611-618 (2022)

24.06.2022
According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses e.g., as food or cosmetics. In these sectors, specific Quality Management Systems (QMS), such as DIN?EN ISO?22000 guarantee the manufacture of products of appropriate quality. These systems may also allow to fulfil the requirements of appropriate documentation, control and validation according to the GMP principles in line with the provisions of Annex?7 to the EU GMP Guideline. For a risk-based evaluation, reference can be made to the methods listed in ICH?Q9 taking into account quality management, development, production, distribution and regular review. In this context, the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) concept may play an important role. After successful supplier qualification and decision of the manufacturer on the adequacy of the system used, the Qualified Person (QP) issues the QP Declaration. All in all, it can be justified that GMP?II is not categorically necessary as a Quality Assurance (QA) system of early process steps if other suitable systems also lead to compliance with the required quality, which is ultimately confirmed by the QP.

Biontech: mRNA bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

23.06.2022
Noch steckt die Technologie in den Kinderschuhen, doch der Einsatz von mRNA bietet große Chancen im Kampf gegen Krebs. Biontech hat nun die ersten Phase-I-Studienergebnisse zu seiner individuellen mRNA-Therapie Autogene Cevumeran vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine vollständig individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) für Patient:innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Adenokarzinom muss operativ entfernt worden sein.

Pharmaunternehmen Ferring investiert in Kiel – Neue Energiezentrale von Siemens

23.06.2022
Die Ferring GmbH baut ihren Standort in Kiel erheblich aus und errichtet derzeit einen 15.000 Quadratmeter großen Neubau für Forschung und Entwicklung, Labore sowie sterile Reinraum-Produktion. Mit dem Neubau geht auch ein deutlich erhöhter Bedarf an Strom, Wärme und Kälte sowie den für die Produktion benötigten Medien Dampf und Druckluft einher, den eine von Siemens errichtete Energiezentrale höchst effizient direkt vor Ort abdeckt.

Lebenswerk: Mutter des COVID-Impfstoffs ausgezeichnet

23.06.2022
Es ist wohl etwas Einzigartiges, die Idee für die Entwicklung des Elixier einer Generation zu haben. Das Europäische Patentamt hat die Biochemikerin Katalin Karikó für ihr Lebenswerk als Wegbereiterin des Covid-19-Impfstoffs ausgezeichnet.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 562-570 (2022)

23.06.2022
Für den Wirkstoff Ripretinib (Qinlock) hat das Bewertungsverfahren am 1. Jan. 2022 begonnen. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen GIST, die zuvor eine Behandlung mit 3 oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. Die Dossierbewertung des G-BA basiert auf der zulassungsbegründenden Studie INVICTU.

Naobios delivers FluGen Inc’s M2SR influenza vaccine candidate for upcoming clinical trials

23.06.2022
Naobios, a CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) providing bioprocess development and GMP production of clinical batches of viral vaccines BSL2/BSL3, oncolytic viruses and viral vectors, today announces it has successfully completed the development and GMP manufacturing of the clinical batch of M2SR influenza vaccine-candidate for FluGen, Inc., a clinical-stage vaccine company transforming vaccine efficacy in infectious respiratory diseases.

IGES launcht neue AMNOG-Analyseplattform

22.06.2022
Das Tool soll nicht nur das Verständnis für Marktzugang und -entwicklung neuer Arzneimittel unterstützen. Ein genaues Verstehen der deutschen Bewertungspraxis ist zudem hilfreich, um sich optimal auf die ab Januar 2025 angewandte EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien (englisch Health Technology Assessment, HTA) vorzubereiten.

Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen im Visier

22.06.2022
Mutagene Nitrosamine überall: in Sartanen, Ranitidin, Rifampicin, Metformin, Vareniclin, Quinapril, …. Die Liste von Arzneimittel-Chargen, die wegen entsprechender Verunreinigungen zurückgerufen werden müssen, wird immer länger. Und nicht immer ist die Synthese verantwortlich für die Entstehung der gefürchteten Nitrosamine. Auch die Lagerung kann eine Quelle sein und – was bislang kaum beachtetet wird: Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen.

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing - Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 572-585 (2022)

22.06.2022
It is important to specify the starting material at some point of the development process. From a regulatory point of view, industry defines, and the regulatory agency accepts the defined starting material. This is stipulated as the starting point of the drug substance registration documentation. From a current Good Manufacturing Practice (cGMP) stance, and according to the globally accepted International Conference on Harmonization (ICH) guideline ICH?Q7a, from this step of the synthesis onwards it is the obligation of the API manufacturer to apply cGMPs to the production and control of the API in question, with few exceptions.

Pfizer kauft Valneva-Anteile

21.06.2022
Der US-Pharmakonzern Pfizer übernimmt für 90,5 Millionen Euro über eine Kapitalerhöhung einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen Valneva. Das teilten beide Seiten mit. Pro Aktie zahlt Pfizer 9,49 Euro. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll.

pharmig: Plädoyer für eine integrierte Standortpolitik

21.06.2022
Restriktive Preisregularien und Innovationsskepsis auf der einen, Investitions- und Förderpakete auf der anderen Seite – anstatt einzelne Maßnahmen zu setzen, muss Standortpolitik integriert gedacht und umgesetzt werden. Nur so können ein entsprechender Rahmen und eine nachhaltige Stabilität geschaffen werden, die es attraktiv für Unternehmen machen, in heimische Standorte weiter zu investieren oder neue zu etablieren. Das gilt wenn auch nicht ausschließlich, so doch vor allem für forschende, produzierende oder auch reine Vertriebsunternehmen im Pharmabereich.

Erkrankungen des Blutes: Neue Therapien in Sicht

21.06.2022
Blut gilt als „Lebenssaft“. Kein Wunder: „Rote Blutzellen transportieren Sauerstoff ins Gewebe des Körpers; weiße Blutzellen bekämpfen Infektionen und Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung. Jegliche Störungen bei diesen Prozessen können zu einer ernsthaften Gesundheitsgefahr werden“, so PhRMA. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband sind 549 Medikamente gegen unterschiedliche Erkrankungen des Blutes in der Entwicklung. Darunter sind zum Beispiel Gentherapien.

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 674-683 (2022)

21.06.2022
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 606-610 (2022)

20.06.2022
Das GDP-Zertifikat, welches im Umfeld des pharmazeutischen Großhandels nach Maßgabe der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt wird, ist von seinem Anwendungsbereich auf bestimmte Personenkreise und Tätigkeiten beschränkt. Ein solches GDP-Zertifikat nach AMG ist alleinig dem überwachungspflichtigen Bereich vorbehalten und folgt einer Inspektion durch die zuständige Behörde nach. Soweit GDP-Zertifikate im nicht überwachungspflichtigen Kontext ausgestellt werden, handelt es sich nicht um arzneimittelrechtliche GDP-Zertifikate, sondern um freiwillige Zertifikate.

ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

20.06.2022
Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.

Gerresheimer und MedTech-Start-up Adamant Health streben Revolution in der Parkinson-Behandlung an

20.06.2022
Die Gerresheimer AG und das finnische MedTech-Unternehmen Adamant Health Oy kooperieren bei der Entwicklung einer lebensverbessernden Lösung für Millionen von Parkinson-Patienten weltweit. Die in der Entwicklung befindliche Messtechnologie und Plattform wird eines der größten Hindernisse in der Behandlung von Parkinson-Symptomen angehen: Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts zur Einnahme symptomunterdrückender Medikamente.

INSIGHT Health Kundentagung 2022: INSIGHT Health Kundentagung nimmt digitale Disruption in pharmazeutischer Industrie in den Blick

20.06.2022
Gerade die Bandbreite aus Referenten mit unterschiedlichen Hintergründen aus Verbänden, Organisationen und Industrie trug dazu bei, ein differenziertes Bild der aktuellen Entwicklungen am pharmazeutischen Markt zu zeichnen und den Patientenzugang zu Arzneimitteln, Ausgabentrends, Apothekenmarkt und -Struktur und Datenlage für die unterschiedlichen Markteilnehmer genauer in den Blick zu nehmen und für angeregte Diskussionen zu sorgen.

Made in Mainz: SCHOTT verdoppelt Produktionskapazität für Pharmarohr

20.06.2022
Der Technologiekonzern SCHOTT hat in Mainz eine weitere Schmelzwanne für Pharmarohr eingeweiht. Mit der Investition von 40 Millionen Euro, die mit mehreren Millionen Euro Bundesmitteln unterstützt wird, begegnet das Unternehmen der weltweit dynamisch steigenden Nachfrage nach Glasröhren für Medizinverpackungen.

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 664-668 (2022)

15.06.2022
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d.?h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.

Merck kooperiert mit Agilent Technologies bei dringend benötigten Prozessanalysetechnologien für das Downstream Processing

15.06.2022
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute seine Vereinbarung zur Kollaboration mit Agilent Technologies bekannt gegeben. Gegenstand ihrer Zusammenarbeit ist die Weiterentwicklung von Prozessanalysetechnologien (PAT). PAT ist ein Schlüsselfaktor für die Echtzeitfreigabe und das Bioprocessing 4.0 und wird von den Aufsichtsbehörden weltweit entsprechend gefördert.

Notfallreform: G-BA-Unterausschuss kann sich nicht auf Ersteinschätzung verständigen

15.06.2022
Bei der Ausgestaltung des Ersteinschätzungsverfahrens in der Notfallversorgung gibt es bisher keine Einigung im Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf eine gemeinsame Position. Dem Plenum sollen am 13. Juli offenbar vier verschiedene Vorschläge zur Abstimmung vorgelegt werden. Die neue Richtlinie soll laut G-BA-Zeitplan im September 2022 in Kraft treten.

Einweihung bei Endress+Hauser in Frankreich

14.06.2022
Endress+Hauser baut die Fertigung im französischen Cernay weiter aus: Um die wachsende Nachfrage nach Durchflussmesstechnik zu bedienen, hat das Unternehmen ein neues Produktions- und Bürogebäude errichtet.

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten - Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 596-604 (2022)

14.06.2022
In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von §?64 AMG. Die Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden berücksichtigt. Richtlinie?2003/94/EG fordert die Beachtung der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Das dort beschriebene Qualitätssicherungssystem wurde bereits vor?2000 in Deutschland implementiert und im Rahmen verschiedener Evaluierungsverfahren zwischen der EU und ihren Mutual-Recognition-Agreement(MRA)-Vertragspartnern als gleichwertig anerkannt. Ausgearbeitet und fortlaufend gepflegt werden die verschiedenen Teile des Qualitätssicherungssystems unter Koordination der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) von den Expertenfachgruppen, in denen die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden Mitglieder sind. Die das Inspektionssystem betreffenden Verfahrensanweisungen und Aide mémoires dieses Qualitätssicherungssystems werden im vorliegenden Beitrag vorgestellt.

Evotec geht Wirkstoffforschungs-Kooperation mit Janssen ein

14.06.2022
Evotec SE gab bekannt, dass das Unternehmen eine Wirkstoffforschungspartnerschaft mit Janssen Pharmceutica NV, einem der Janssen-Pharmazieunternehmen von Johnson & Johnson („Janssen“) eingegangen ist. Dabei wird die innovative TargetAlloMod-Plattform von Evotec zur Entdeckung von first-in-class Wirkstoffkandidaten mit neuartigem Wirkmechanismus angewendet. Die Vereinbarung wurde durch Johnson & Johnson Innovation unterstützt.

Neuer Report: Medizinische Biotechnologie hilft Menschen mit seltenen Erkrankungen

13.06.2022
"Die medizinische Biotechnologie gehört zu Deutschlands Leistungsbranchen: 2021 gab es 26 Zulassungen für neue Biopharmazeutika; und in 669 Projekten werden derzeit weitere biotechnologische Therapeutika und Impfstoffe in klinischen Studien erprobt. Erfolgreich ist sie insbesondere, weil es für die Medikamente, die sie hervorbringt, einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Das zeigt sich gerade in der Behandlung von Menschen mit seltenen Erkrankungen, für die es lange Zeit gar keine Therapieoptionen gab."

Niche start-ups spearheading cell and gene therapy innovation

13.06.2022
Niche start-ups are driving innovation in the cell and gene therapy sector, according to a recent market report. Cell and gene therapies are considered some of the most lucrative opportunity areas for biopharmaceutical developers due to the broad range of genetic diseases and significant unmet need for curative interventions.

Anthropologie / Der Ursprung der Sprache, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 553-556 (2022)

13.06.2022
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.

RocketVax SARS-CoV-2-Impfstoff (RVX-sCPD9) übertrifft mRNA- und Adenovirus-Vektor-basierte Technologien in Tiermodellen deutlich

10.06.2022
Der abgemilderte SARS-CoV-2-Lebendimpfstoff RVX-sCPD9 von RocketVax zeigt im Vergleich zu den bestehenden mRNA- und viralen Vektorimpfstoffen in Tiermodellen eine überlegene Wirksamkeit. Die Daten zeigen, dass RVX-sCPD9 entscheidende Vorteile gegenüber den verfügbaren COVID-19-Impfstoffen aufweist. Es löst eine robuste Immunität nach einer Einzeldosisimpfung und einem Booster nach einer mRNA-Primärimpfung aus.

BMS-Geldspritze für Immatics

10.06.2022
Die Tübinger Immatics N.V. und Bristol Myers Squibb (BMS) erweitern ihre strategische Allianz zur Entwicklung mehrerer allogener Zelltherapieprogramme. Im Rahmen der neuen Vereinbarung wird die Gamma-delta-T-Zell-basierte Plattform von Immatics mit Technologieplattformen von BMS zusammengeführt, um diese T-Zellen mit spezifischen CARs oder TCRs auszustatten und zielgerichtet gegen Tumorzellen einzusetzen. Vorab gibt es 60 Mio. US-Dollar, insgesamt schweben "Biodollars" von bis zu 4,2 Mrd. im Raum.

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 586-595 (2022)

10.06.2022
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.

Trans-o-flex ohne Graefe

09.06.2022
Trans-o-flex ordnet die Führungsebene neu. In Deutschland und Österreich gibt es Wechsel in der Geschäftsführung. Hierzulande wird der frühere AEP-Chef Jens Graefe den unter anderem auf Kühlartikel spezialisierten Expressdienstleister Ende des Jahres verlassen.

IGEA Pharma erhält 6 Mio für Finanzierung von CBD-Extraktionsanlage bei Blue Sky

09.06.2022
IGEA Pharma hat mit der italienischen Holding LMH eine vorläufige Vereinbarung über die Finanzierung seiner CBD-Extraktionsanlage unterzeichnet. Dadurch soll das Joint Venture Blue Sky Swisse, in dessen Besitz sich die Extraktionsanlage befindet, bereits im nächsten Jahr die Produktion aufnehmen können, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch.

Cannamedical Pharma präsentiert Podcast zur Legalisierung: “Let’s Talk About Cannabis!”

09.06.2022
Mit „Let’s Talk About Cannabis! Der Podcast zur Legalisierung.” präsentiert die Cannamedical Pharma ab dem 10. Juni 2022 auf allen gängigen Podcast-Plattformen das erste Format, welches sich ausschließlich mit der anstehenden Cannabis-Legalisierung beschäftigt. Die Hörerinnen und Hörer erwarten Gäste aus der Politik, Kultur, Medizin und allen Teilen der Gesellschaft, die den anstehenden Legalisierungsprozess von Cannabis erklären und diskutieren werden. Moderiert wird der Podcast von der unabhängigen Radiojournalistin und Podcasterin Brigitte Theile. Der Name „Let’s Talk About Cannabis!“ ist dabei Programm: Die Zuhörerinnen und Zuhörer können aktiv an der Diskussion teilnehmen, indem sie via Social Media Fragen als Sprachnachrichten stellen, die von den Gästen beantwortet werden.

70 Mio. Euro für Schweizer ImmunOs Therapeutics

09.06.2022
Ein stark wachsendes Investorenkonsortium hat die in Schlieren (Schweiz) beheimatete ImmunOs Therapeutics mit einer kräftigen Serie B-Finanzierung ausgestattet. Nach Unternehmensangaben sei diese überzeichnet gewesen. Die neuen Anteilseigner Samsara BioCapital, Lightspeed Venture Partners und Gimv traten als Lead-Investoren der Runde auf. Darüber hinaus beteiligten sich als neue Investoren Mission BioCapital, GL Capital, PEAK6 Strategic Capital und Fiscus Financial sowie die bestehenden Investoren Pfizer Ventures, BioMed Partners und Schroder Adveq.

Biontech: Studienergebnisse wohl

08.06.2022
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech erwartet «in den kommenden Wochen» die Ergebnisse seiner laufenden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffkandidaten. Sie sollen dann «zeitnah» mit den Zulassungsbehörden diskutiert werden, sagte Vorstandschef Ugur Sahin am Mittwoch auf der Online-Hauptversammlung von Biontech.

Start-up entwickelt neue Klasse therapeutischer RNAs

08.06.2022
Transine Therapeutics, ein Biotechnologie-Start-up, das eine neuartige Klasse therapeutischer RNAs auf der Grundlage seiner bahnbrechenden SINEUP®-Plattformtechnologie entwickelt, gibt bekannt, dass es erfolgreich eine zusätzliche Startfinanzierung in Höhe von 4,6 Millionen Pfund erhalten hat. Die Finanzierung wurde von dem neuen Investor Epidarex Capital angeführt, mit Beteiligung des bestehenden Investors Dementia Discovery Fund (DDF).

Seltene Erkrankungen: 6 Jahre bis zur Diagnose sind zu viel

08.06.2022
Ungefähr 6 Jahre dauert es, bis Menschen mit einer seltenen Erkrankung eine sichere Diagnose erhalten. Das sind 6 Jahre voller Sorgen, Ängste, Unsicherheit, Frustration und körperlichem Leiden. Nicole Schlautmann, die beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer für die „Seltenen“ verantwortlich ist, will diese Zeitspanne bis zum Jahr 2025 halbieren. Doch dafür muss sich in Deutschland noch einiges ändern.

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 619-625 (2022)

08.06.2022
Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i.?d.?R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen.

Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

07.06.2022
Hätten Wirkstoffhersteller wie Zhejiang Huahai aus China es nicht besser wissen müssen? Ein Bericht von „Bloomberg“ legt nahe, dass man innerhalb der Firma durchaus über die Expertise verfügt hätte, das Problem frühzeitig zu erkennen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln (...) Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 662-663 (2022)

07.06.2022
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

Evotec erwirbt Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia

03.06.2022
Evotec SE gab die Unterzeichnung einer verbindlichen Vereinbarung bekannt, unter der Evotec für 23 Mio. € 100 % der Anteile an Rigenerand Srl, einem führenden Zelltechnologieunternehmen, erwerben wird. Das 2009 als Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia gegründete Unternehmen

Vetter veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

03.06.2022
Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat seinen ersten Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht. Dieser untermauert die Selbstverpflichtung des Unternehmens zu nachhaltigem Handeln und umfasst drei Bereiche: Ökologische Verantwortung, nachhaltige Ökonomie und gesellschaftliches Engagement. Der Pharmadienstleister orientiert sich dabei an den UN-Nachhaltigkeitszielen.

Fraunhofer IIS: KI-basierte Bestandsplanung für Apotheken

02.06.2022
Wie können also Vorort-Apotheken gegenüber Online-Apotheken konkurrenzfähig bleiben? Ein entscheidender Faktor ist die Bestandsplanung. Wie schaffe ich es, die Kundenbedürfnisse zufriedenstellend zu bedienen ohne unnötig viele und womöglich teure Medikamente im Lager zu haben? Und dies am besten noch so, dass für mein Fachpersonal kein großer Zeitaufwand entsteht? Künstliche Intelligenz kann hier helfen, automatisiert optimale Entscheidungen zu treffen.

EPatient Analytics: Self Tracking Report 2022 - Bürger wollen ihre Gesundheitsdaten freigeben

02.06.2022
Die Bevölkerung vertraut der medizinischen Forschung und will ihre Daten mit überwältigender Mehrheit freigeben. Rund 80 % der Bürger würden ihre Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, 70 % wollen die von ihnen gesammelten Daten in die elektronische Patientenakte einfließen sehen oder ihrer Krankenkasse zukommen lassen. Sie erwarten sich dadurch bessere, da auf sie persönlich abgestimmte Verhaltensempfehlungen. Selbst Gendaten würde die Hälfte der Bevölkerung für die Forschung zur Verfügung stellen.

SKAN Isolator Roadshow 2022

02.06.2022
Isolator users and SKAN experts give practical insights into the sterility testing work environment, troubleshooting workshops, and the future of isolator training and maintenance. You will also learn about the latest developments in aseptic manufacturing of cell and gene therapies, robotics in isolators, cGMP compliant glove testing and all the basics about the isolator and its advantages over a clean room and biosafety cabinet.

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 656-661 (2022)

01.06.2022
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.

Pfizer eröffnet neues Werk in Freiburg

01.06.2022
Medikamente in Tabletten- oder Kapselform - in keinem Pfizer-Werk weltweit werden davon so viele produziert wie in Freiburg. 1,5 Millionen Packungen täglich. Darunter: Paxlovid.

Mykobakterien: Auf der Suche nach Wirkstoffen gegen Gefahr für Lungenkranke

01.06.2022
Infektionen bei Mukoviszidose- und Patienten anderer Lungenerkrankungen mit dem für sie gefährlichen multiresistenten Keim Mycobacterium abscessus haben in den vergangenen Jahre stark zugenommen. Nun suchen Forscher der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) mit Unterstützung des Vereins Mukoviszidose e.V. nach neuen Wirkstoffen gegen die Erreger.

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing, Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 449-460 (2022)

31.05.2022
This article provides a comprehensive overview of outsourcing in pharmaceutical manufacturing. It discusses the motivation of the industry to leverage outsourcing advantages, especially to China and India, but also related disadvantages. Key facts about quality issues related to outsourcing are outlined with examples. The increasing complexity of pharmaceutical manufacturing supply chains and an aggravated oversight of suppliers with the loose of control are just one explanation for that. Furthermore, the article describes how outsourcing impacts quality risks and draws on examples from the past.

Pharma- und Chemieindustrie steigert Produktion um 1,6 Prozent im ersten Quartal 2022

31.05.2022
Deutschlands drittgrößter Industriezweig steigerte die Produktion leicht um 1,3 Prozent, weil sich der Pharmabereich positiv entwickelte. Die restlichen Chemiesparten mussten hingegen ihre Produktion um durchschnittlich 1,1 Prozent gegenüber Vorquartal drosseln. Damit lag die Chemieproduktion ohne Pharma 1,6 Prozent niedriger als ein Jahr zuvor. Im 12-Monatsvergleich legte die Produktion um 2,8 Prozent zu. Die Kapazitätsauslastung der Chemie- und Pharmaindustrie ging zurück und lag am Jahresanfang mit 80,9 Prozent unterhalb des Bereichs einer Normalauslastung.

Merck präsentiert auf der ASCO 2022 neueste Studiendaten aus seinem Onkologie-Portfolio

31.05.2022
Merck gab bekannt, dass die neuesten Forschungsergebnisse des Unternehmens aus dem innovativen Onkologie-Portfolio zur Vorstellung auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni 2022 angenommen wurden. Die Daten stammen sowohl aus Prüfarzt initiierten als auch vom Unternehmen gesponserten Studien sowie Studien in Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 541-545 (2022)

30.05.2022
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet.

Die Kunst des Trocknens

30.05.2022
Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall, Arzneimittel oder organische Stoffe sind hochsensible Güter und bedürfen bei ihrer Herstellung bester Behandlung. Das betrifft auch den Part der Trocknung. Qualität und Sicherheit stehen an erster Stelle. Die vom Trocknungsanlagenbauer Harter vor über 30 Jahren entwickelte Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis ist die Lösung für jegliche Trocknungsherausforderung.

EU-Geschäft: Phoenix hofft auf grünes Licht aus Frankreich

30.05.2022
Die Erweiterung des Europa-Geschäfts des Mannheimer Pharmagroßhändlers Phoenix ist ins Stocken geraten. Die EU-Kommission habe zwar für den Erwerb von einigen europäischen Gesellschaften des US-Konkurrenten McKesson grünes Licht gegeben, sagte Vorstandschef Sven Seidel am Dienstag in Mannheim. Aber das gelte nicht für Frankreich. Er rechne im vierten Quartal dieses Jahres mit einer Freigabe durch die französischen Kartellbehörden.

Gerresheimer Traceability solution: Full transparency right from the beginning

30.05.2022
The Gerresheimer traceability concept ensures complete transparency throughout the value chain and greater safety for the patient — because only complete traceability is true traceability. As the first link in the manufacturing chain, the company applies unique codes to its primary packaging and medical devices. Thanks to the digital infrastructure for traceability, all downstream parties can link, analyze, and share any data with the individual product unit. The codes are the key to connecting previously separate worlds in the value chain. They mark the start of a new era of interconnectedness that promises complete transparency and security for customers and patients.

Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde

25.05.2022
40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für Therapieanwendungen finden soll. Die Veröffentlichung auf einer Konferenz des Schweizer Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und ein Fachartikel in „Nature Machine Intelligence“ sei ein Weckruf an Forschende und Verantwortliche in der Politik, sagen die Autoren.

Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie

25.05.2022
Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von Schmerzen mit Medizinalcannabis unter Alltagsbedigungen leisten. Im Fokus steht die Veränderung des Schmerzgeschehens und der Lebensqualität unter Anwendung von Cannabis-Vollspektrumextrakt, welcher das gesamte Wirkspektrum der Cannabispflanze nutzt und oral eingenommen wird. Ziel der Studie ist es, die Evidenz zum Einsatz des Medizinalcannabisextraktes bei chronischen Schmerzpatientinnen und -patienten zu verbessern.

Studie: Pharma-Lieferketten müssen diverser aufgestellt werden

25.05.2022
Um globale Pharma-Lieferketten zu stärken, bedarf es nach Ansicht des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) verschiedener Maßnahmen. Zentral sei dabei eine globale Verteilung der für ein Arzneimittel benötigten Produktionen, mit dem Ziel einzelne Abhängigkeiten innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten zu verringern. Zu diesem Ergebnis kommt die Studie „Resilienz pharmazeutischer Lieferketten“ des IW Köln, IW Consult und dem Healthcare Supply Chain Institut (Heilbronn) im Auftrag des VFA.

Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

25.05.2022
Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die endgültige Entscheidung darüber obliegt nun der Europäischen Kommission. In den letzten Jahren hatte es immer wieder Rückrufe aufgrund von Schlampereien bei in Indien durchgeführten Studien gegeben.

Umfrage zeigt: Krebsfrüherkennung sinnvoll, aber zu selten genutzt

24.05.2022
9 von 10 der Befragten wissen, dass eine frühe Diagnose die Heilungschancen bei einer Krebserkrankung deutlich erhöhen kann. Dennoch: Die Hälfte der Befragten nimmt keine oder nur unregelmäßig Vorsorgetermine wahr. Das sind Ergebnisse einer Bevölkerungsumfrage zur Krebsmedizin, die das Biotechnologie-Unternehmen Amgen anlässlich der internationalen Aktionswoche „European Week against Cancer“, die vom 25. bis 31. Mai stattfindet, und des Weltnichtrauchertags am 31. Mai veröffentlicht hat.

Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 513-515 (2022)

24.05.2022
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez.?2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr.?2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG)?1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.?Dez.?2008 Anwendung.

Evotec und Almirall gehen Multi-Target-Allianz im Bereich Dermatologie ein

24.05.2022
Evotec SE und Almirall S.A., ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen mit dem Schwerpunkt Hautgesundheit, gaben am 19. Mai 2022 eine Multi-Target-Allianz im Bereich medizinischer Dermatologie bekannt. Ziel ist die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere Hautkrankheiten, darunter immunbedingte Entzündungen wie atopische Dermatitis und helle Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom.

Neue Charité-Ausgründung Nephrolytix GmbH will akute Nierenschädigung zehnmal schneller erkennen

24.05.2022
Die akute Nierenschädigung (engl. acute kidney injury, AKI) kommt im klinischen Alltag häufig vor. Sie ist gekennzeichnet durch die rasche Verschlechterung der Nierenfunktion mit schwerer Krankheitslast mit teilweise tödlichem Ausgang. Das Team der nun erfolgten Ausgründung der Nephrolytix GmbH aus der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat eine Lösung entwickelt, welche das Potential hat, die Erkennung von AKI von aktuell 48 bis 72 Stunden auf ein Zehntel zu reduzieren. Unterstützt wurde das Vorhaben durch Charité BIH Innovation, dem gemeinsamen Technologietransfer der Charité und des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH), im Programm BIH Digital Health Accelerator.

Verband: Genusscannabis nicht zur Selbstmedikation

23.05.2022
Die Pläne für eine kontrollierte Abgabe von Cannabis als Genussmittel werden vom BPC begru?ßt. „Die Regulierung von Genusscannabis kann die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherstellen sowie den Schwarzmarkt eindämmen – hierbei sind die Prävention von Missbrauch sowie der Schutz vulnerabler Gruppen jedoch von elementarer Bedeutung und müssen bei der Umsetzung eine tragende Rolle spielen“, sagt Maximilian Schmitt, Vorstandsvorsitzender des BPC.

Verbändeappell: Automatische Substitution von Biopharmazeutika stoppen!

23.05.2022
Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 484-488 (2022)

23.05.2022
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen.

Greenfield Hightech-Plasmafraktionierungsanlage in der Türkei

23.05.2022
Chemgineering International GmbH, ein internationaler Design & Build-Partner für Life-Science-Projekte, ist der EPCMV-Dienstleister für Maxicells “Neue Blutplasmafraktionierungsanlage” in der Türkei. In Zusammenarbeit mit dem Türkischen Roten Halbmond verfolgt Maxicells außerdem das Ziel, Plasmaprodukte aus einheimischem Blutplasma im eigenen Land herzustellen und damit sicherzustellen, dass die Türkei ein autarkes Land wird in Bezug auf die Verfügbarkeit von Plasmaprodukten.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 508-512 (2022)

20.05.2022
Der PRAC hat empfohlen, Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen (Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag, spitzen oder flachen roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen führen kann) als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen.

G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

20.05.2022
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.

groninger erzielt neues Rekordergebnis

20.05.2022
groninger blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2021 zurück. Auch im abgeschlossenen Wirtschaftsjahr bleibt das Familienunternehmen auf Wachstumskurs und legt ein Plus von rund 8 % gegenüber dem Vorjahr aufs Parkett.

Sterilitätsprüfung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 521-529 (2022)

19.05.2022
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Wechsel bei Bionorica / Phytoarzneimittel statt Cannabis

19.05.2022
Bionorica stellt das Marketing weiter neu auf: Dr. Sebastian Riedmayr leitet künftig den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland. Der 48-Jährige folgt auf Martina Gampl, die seit 2008 für den bayerischen Phytohersteller tätig war und seit März den Vertrieb des OTC-Geschäfts in Deutschland und Österreich für Dr. Pfleger Arzneimittel verantwortet.

Krebs: Weshalb eine Behandlung in zertifizierten Zentren so wichtig ist

19.05.2022
Menschen, die sich mit einer Krebserkrankung in einem zertifizierten Zentrum behandeln lassen, haben deutlich bessere Überlebenschancen – dies hat jetzt eine Studie gezeigt, bei der über 3 Jahre hinweg die Daten von mehr als einer Million Patient:innen untersucht wurden. Wir haben darüber mit PD Dr. Simone Wesselmann gesprochen, die bei der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) den Bereich Zertifizierung leitet.

Kontaminationen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 462-468 (2022)

18.05.2022
Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren.

Computerprogramm findet neue Zielorte für Medikamente

18.05.2022
Eine computergestützte Analyse bereichert die Arzneimittelforschung: Ein internationales Team hat eine Software zu Hilfe genommen, um neue Angriffspunkte für künftige Medikamente zu finden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entdeckten bei einer der größten Proteinfamilien mehrere neue

Arzneimittel und Impfstoffe: Können wir uns den medizinischen Fortschritt leisten?

18.05.2022
Die EU-Kommission hat sich in ihrer „Pharmastrategie“ unter anderem das Ziel gesetzt, dass die Menschen in Europa möglichst gleichberechtigt Zugang zu „erschwinglichen“ Arzneimitteln erhalten. Aber was heißt das eigentlich genau? Sind Arzneimittel nicht mehr bezahlbar? Thomas Allvin vom europäischen Pharmaverband EFPIA hat sich dieses Thema genauer angeschaut. Dabei wird deutlich: Die finanzielle Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen ist in Gefahr – das liegt aber nicht an Pharmazeutika. Diese können vielmehr ein Teil der Lösung sein.

FDA is coming / Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 474-483 (2022)

17.05.2022
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.

Hemmung eines zellulären Enzyms kann virale Infektionen bekämpfen

17.05.2022
Forschende am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) in Basel haben ein synthetisches Protein identifiziert, das die Aktivität eines zellulären Signalwegs dämpft, der bei Virusinfektionen eine Rolle spielt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung

Gerresheimer setzt seine Wachstumsstrategie in den Emerging Markets um und erhöht die Kapazitäten in Indien

17.05.2022
Gerresheimer hat seine Produktionskapazitäten in der Glas- und Kunststoffproduktion in Indien deutlich ausgebaut, um den steigenden Bedarf seiner globalen Pharmakunden zu bedienen. Am Standort Kosamba entstand ein neues, modernes Werk zur Herstellung hochwertiger Kunststoffbehälter und -verschlüsse. Die Glasproduktion wurde mit hochmoderner und nachhaltiger Schmelzwannentechnologie modernisiert.

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 489-454 (2022)

16.05.2022
In the production area, especially in areas for the manufacture of pharmaceuticals, it is the task of the companies manufacturing according to GMP to identify contamination risks in the course of production and to implement an effective contamination control strategy (CCS). In this context, cleaning and disinfection processes play a role in addition to the consideration of the manufacturing process, the spatial conditions, the personnel, and the associated personnel hygiene. In this context, European Norm (EN) methods for determining the effectiveness of disinfectants can be adapted for the validation of disinfectants in the GMP environment. In this way, the required proof of the efficacy of the disinfectants used on the in-house specific surfaces can be demonstrated in a systematic, application-related, and needs-based manner. This includes both the surfaces available on site and the in-house flora, i.e., the specific microorganisms detected at the production site.

Moderna feuert Finanzchef

16.05.2022
Die für ihren Corona-Impfstoff bekannte US-Biotechfirma Moderna hat ihren Finanzchef, Jorge Gomez, fast unmittelbar nach dessen Amtsantritt wieder entlassen. Grund sei eine interne Untersuchung bezüglich von Finanzberichten seines vorherigen Arbeitgebers Dentsply Sirona, teilte Moderna am

Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

16.05.2022
Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 534-540 (2022)

13.05.2022
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben.

Endress+Hauser Kanada feiert „grünes“ Gebäude

13.05.2022
Endress+Hauser Kanada hat für 20 Millionen Euro eines der „grünsten“ Firmengebäude des Landes errichtet. Das neu eröffnete Kunden- und Schulungszentrum in Burlington/Ontario, rund 50 Kilometer südwestlich von Toronto gelegen, arbeitet energieautark und CO2-neutral. Auf 4.400 Quadratmetern Grundfläche – eine Verdoppelung gegenüber dem bisherigen Standort – wurden eine verfahrenstechnische Schulungsanlage, ein großes Kalibrierlabor, eine Werkstatt, in Schulungszentrum sowie rund 120 moderne Arbeitsplätze untergebracht.

Gen- und Zelltherapien: Von der Forschung zu den Patienten

13.05.2022
„Auf dem Thema ruhen große Hoffnungen“: So führte Susan Knoll, Verlagsleiterin Politische Kommunikation beim Tagesspiegel, in eine hybride Veranstaltung ein, auf der Fachleute aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Behörden über Gen- und Zelltherapien diskutierten. Dabei wurde deutlich: In Deutschland und Europa gibt es viel zu tun. Zwar ist die hiesige Grundlagenforschung stark. Doch an der sogenannten Translation – der Überführung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in konkrete klinische Studien und zugelassene Arzneimittel für die Patient:innen – hapert es. Das geht besser – andere Länder wie die USA machen es vor.

Whitepaper - Zellkulturen: Die Chancen und Herausforderungen / Die Einsatzmöglichkeiten von Zellkulturen steigern die Nachfrage und erhöhen die Herausforderungen

12.05.2022
Die Nachfrage nach Zellkulturen hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen und wird wahrscheinlich auch weiterhin steigen. Zellkulturverfahren werden zunehmend in der Forschung, bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken sowie bei der Produktion von Pflanzenwirkstoffen zur Verwendung in Arzneimitteln, Pigmenten und Aromastoffen eingesetzt. Auch die Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen auf Zellbasis steigt.

Bayer: Sehr guter Jahresauftakt mit starkem Umsatz- und Ergebnisplus

12.05.2022
Der Bayer-Konzern ist sehr erfolgreich ins Jahr 2022 gestartet. „Wir haben ein sehr gutes Umsatz- und Ergebniswachstum erzielt. Vor allem unser Agrargeschäft hat erheblich zugelegt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal. „Für den weiteren Jahresverlauf sind wir trotz der hohen Unsicherheit, unter anderem in Bezug auf die Stabilität der Lieferketten und der Energieversorgung, zuversichtlich und bestätigen die im März veröffentlichte währungsbereinigte Prognose für das Gesamtjahr.“

Integrierte Pharma-Linien noch schneller und sicherer in Produktion bringen

12.05.2022
Am 05. Mai 2022 hat die Optima Unternehmensgruppe im Rahmen ihrer 100-Jahr-Feierlichkeiten das CSPE-Center II eingeweiht. Der Geschäftsbereich Optima Pharma erweitert damit seine Produktionsfläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Abfülllinien um mehr als 4.000 Quadratmeter.

Gerresheimer und Portal schließen strategische Partnerschaft zur Entwicklung innovativer nadelfreier Injektionslösung für die Behandlung chronisch Erkrankter

11.05.2022
Die Gerresheimer AG erweitert ihr Portfolio hochinnovativer Plattformtechnologien für die Verabreichung von Medikamenten. Der führende Anbieter von Healthcare & Beauty-Lösungen und Drug-Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik beteiligt sich an dem US-Unternehmen Portal Instruments, das eine nadelfreie, subkutane Drug-Delivery-Technologie der nächsten Generation entwickelt. Gemeinsam wollen die Partner die Art und Weise, wie injizierbare Arzneimittel subkutan verabreicht werden, revolutionieren und die Lebensqualität von Patienten, insbesondere derjenigen mit chronischen Krankheiten, verbessern.

Innovationspreis der BioRegionen: 4 gewinnt – Prämierung innovativer Ideen für die Biologisierung der Wirtschaft von morgen

11.05.2022
Die Preisverleihung des Innovationspreises der BioRegionen Deutschlands fand am 4. Mai 2022 im Rahmen der Deutschen Biotechnologietage in Hamburg statt. Mit dem diesjährigen Innovationspreis würdigt der Arbeitskreis der BioRegionen (kurz AK-BioRegio) Deutschlands bereits zum 15. Mal herausragende Ideen und Patente mit hohem Innovations- und Wirtschaftspotenzial sowie herausragenden Forschungsergebnissen aus dem Bereich der modernen Biotechnologie und damit konvergierender Technologien.

Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 440-444 (2022)

11.05.2022
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement –?und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann.

Researchers discover a novel approach that could lead to the treatment of devastating brain tumours: HOX and PBX gene dysregulation as a therapeutic target in glioblastoma multiforme

10.05.2022
Glioblastoma multiforme (GBM) is the most common high-grade malignant brain tumour in adults and arises from the glial cells in the brain. The prognosis of treated GBM remains very poor with 5-year survival rates of 5%, a figure which has not improved over the last few decades. Currently, there is a modest 14-month overall median survival in patients undergoing maximum safe resection plus adjuvant chemoradiotherapy. HOX gene dysregulation is now a widely recognised feature of many malignancies.

Launch of WHO GIS Centre for Health

10.05.2022
The WHO is pleased to announce the official launch of the WHO GIS Centre for Health which will take place on 9 May 2022 in conjunction with the GIS for a Sustainable World Conference 10-11 May 2022.

Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 470-473 (2022)

10.05.2022
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen.

Erfolgreiche Inspektion der 3 Tentamus Pharma & Med Deutschland Standorte

10.05.2022
Die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH freut sich, mitteilen zu können, dass die im Sept. 2021 gegründete Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) an allen 3 Laborstandorten von den lokalen GMP-Behörden erfolgreich inspiziert worden ist. Damit ist ein nahtloser Übergang der GMP Genehmigung sichergestellt. Die TPMD ging aus der Fusion der 3 Labore BLS-Analytik GmbH, der TentaMedix GmbH und der DSIpharm hervor.

Weniger Impfungen – weniger Schutz

09.05.2022
Alles schaut auf die Impfquoten bei COVID-19 – über 170 Millionen Dosen wurden in Deutschland bereits verimpft (s. Impfdashboard). In der öffentlichen Wahrnehmung geht dabei unter, dass die Zahl der Standardimpfungen in Deutschland zurückgeht, wie das Unternehmen IQVIA in einer Analyse zeigt. Weniger Impfungen – das bedeutet weniger Schutz vor Erkrankungen und den Komplikationen, die eigentlich nicht sein müssten. Im ersten Jahr der Pandemie war die Nachfrage gerade bei Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffen noch angestiegen – Grund dürfte ein größeres Bewusstsein für die zusätzliche Gefahr einer Grippe oder einer Lungenentzündung gewesen sein. Doch im vergangenen Jahr waren die Zahlen bereits wieder rückläufig (s. Pharma Fakten-Grafik).

PEI-Forscherinnen ausgezeichnet: Es geht auch ohne Tierversuch

09.05.2022
Zwei Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts sind vom Land Rheinland-Pfalz mit dem Forschungspreis „zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche“ ausgezeichnet worden. Ihrer Forschung ist zu verdanken, dass bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen seit 2021 nicht mehr jede Charge mit einem Irreversibilitätstest an Meerschweinchen auf Unbedenklichkeit getestet werden muss.

PlanQK & Smart Reporting: KI-gestützte COVID-19 Befundung von Smart Reporting evaluiert Quantentechnologie für schnellere radiologische Diagnose

09.05.2022
Mit KI und Quanten Computing gegen COVID-19: Das Münchner HealthTech-Unternehmen Smart Reporting hat im Rahmen öffentlich geförderter Forschungsprojekte bereits mehrere mit Künstliche Intelligenz (KI) Algorithmen verbundene Systeme entwickelt, die Krankheits-typische Veränderungen auf CT-Bildern automatisch erkennen und quantifizieren.

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 516-518 (2022)

06.05.2022
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Andera Partners führt 60 Mio. Euro-Serie B in Münchner Tubulis an

06.05.2022
Im Antikörper-Drug-Konjugate-Feld (ADC) entwickelt sich das Unternehmen Tubulis (München/Berlin) mit großen Schritten. Erst 2019 gegründet, folgte eine 10 Mio.-Serie A schon 2020. Nun haben sich zur zweiten Finanzierungsrunde weitere Investoren hinzugesellt, allen voran die französische Andera Partners, die wohl hauptverantwortlich für die Größe der Runde ist: mit 60 Mio. Euro stößt Tubulis ins Vorderfeld der Finanzierungsrunden in Deutschland in diesem Jahr vor.

MED-X-PRESS VERÖFFENTLICHT ERSTEN NACHHALTIGKEITSREPORT

06.05.2022
Der Pharmalogistiker Med-X-Press GmbH aus Goslar hat seinen ersten freiwillig erstellten Nachhaltigkeitsreport publiziert. Vom Arbeitsschutz über Photovoltaik-Anlagen bis hin zum Baustoffrecycling informiert das Unternehmen über umfangreiche Maßnahmen zum Schutz von Natur und Mensch.

Pharmastandort Deutschland als Glücksfall: „Am Ende sind es die Menschen“

06.05.2022
Gesundheitskongress des Westens: Am 3. Mai ging es in Köln um das Thema „Pharma meets Versorgung: Glücksfall Pharmastandort Deutschland – wie können wir das verstetigen?“ Dabei zeigte sich einmal mehr: Das Glück des Tüchtigen hängt nicht so sehr von Zufällen ab, sondern ist vor allem das Ergebnis von neuen Ideen und guten Rahmenbedingungen.

Schweizer Biotech-Report: Umsatzwachstum +36%, Investitionen 3,3 Mrd. CHF

05.05.2022
Der Schweizer Biotech Day ist Schauplatz eines Branchentreffens von mehr als 1.200 Teilnehmern, über 35% davon von außerhalb der Schweiz und aus insgesamt 36 Nationen. Dieser deutliche Zuwachs an Personen auf einer der ersten größeren Konferenzen in Präsenz findet ein Spiegelbild auch in den Branchenzahlen, die die Swiss Biotech Association gemeinsam mit EY im Swiss Biotech Report 2022 vorstellte.

VCI zum EU-Embargo: Öl ist die Basis für die Chemieproduktion

05.05.2022
Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) unterstützt den Boykott, weist aber darauf hin, dass die Maßnahme selbst bei einem Vorlauf von einigen Monaten kein Spaziergang für die Branche wird. Die chemisch-pharmazeutische Industrie benötigt mehr als 14 Millionen Tonnen Naphtha (Rohbenzin) im Jahr für die Produktion von organisch-chemischen Stoffen.

APONTIS PHARMA und Develco Pharma schließen Entwicklungspartnerschaft zur Markteinführung zweier Single Pills mit europaweiten Schutzrechten

05.05.2022
Die Single Pill Company Apontis Pharma gab eine neue Entwicklungskooperation mit dem Schweizer Unternehmen Develco Pharma bekannt. Das Ziel ist die Auftragsentwicklung zweier Single Pills mit je einer Kombination aus zwei führenden Wirkstoffen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen. Mit den Markteinführungen wird ab dem Jahr 2025 gerechnet.

Antibiotikagabe bei Kindern mit verringerter Impfantwort assoziiert

04.05.2022
US-amerikanische Forscher haben untersucht, inwiefern sich bei Kindern der Einsatz von Antibiotika auf Antikörper-Spiegel nach Impfungen auswirkt. Denn während Daten an Erwachsenen zuvor bereits gezeigt haben sollen, dass zwischen der Einnahme von Antibiotika und der impfinduzierten Immunität bei Erwachsenen wahrscheinlich ein negativer Zusammenhang besteht, fehlten solche Daten bislang für junge Kinder.

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 445-448 (2022)

04.05.2022
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen –?die Berücksichtigung von 4?zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.

Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

04.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.

Fortschritte in der Forschung: BITE® Plattform hat solide Tumore im Visier

04.05.2022
Vor 10 Jahren gegründet, haben die Münchner bereits ihr erstes Arzneimittel auf Basis der neuen BiTE® (bispecific T-cell engager) Technologie auf den Markt gebracht. Weitere Wirkstoffe gegen 5 verschiedene Krebserkrankungen sind in der Pipeline. Der neue Arzneimitteltyp hat das Potenzial, für jede Krebsart einen gezielten Therapieansatz zur Verfügung zu stellen.

Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 495-498 (2022)

03.05.2022
Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 eingereicht wurden. Es wurden außerdem diverse weitere Guidelines, Concept Papers und andere Dokumente vom CVMP verabschiedet, die zusätzliche Anleitungen und Interpretationen zu einzelnen Artikeln der neuen Tierarzneimittelverordnung enthalten.

Bayer verteidigt verbliebene Aktivitäten in Russland

03.05.2022
«Einer Krebspatientin in Sankt Petersburg nun lebenswichtige Medikamente vorzuenthalten, hieße in letzter Konsequenz nichts anderes, als den Tod weiterer Zivilisten in Kauf zu nehmen», sagte Bayer-Chef Werner Baumann bei der Online-Hauptversammlung des Konzerns am Freitag. «Damit wäre niemandem geholfen.»

Brustkrebs: Dreifach negativ

03.05.2022
Mit rund 70.000 neuen Fällen pro Jahr ist das Mammakarzinom in Deutschland die häufigste Krebserkrankung von Frauen. Doch Brustkrebs ist nicht gleich Brustkrebs: Moderne Untersuchungsverfahren machen es möglich unterschiedliche Untergruppen zu erkennen – wie etwa den dreifach-negativen Brustkrebs. Lange Zeit galt er als kaum behandelbar. Aber die Forschung macht zunehmend Fortschritte – die Zahl der Therapieoptionen wächst.

Fagron erwirbt Mehrheitsanteil an Fraunhofer Spin-off HiperScan

03.05.2022
Fagron, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln, hat am 14. April den Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an HiperScan bekanntgegeben. HiperScan ist ein Spin-off des Fraunhofer IPMS und deutscher Marktführer für die zuverlässige und sichere Identifikation von Ausgangsstoffen in Apotheken.

Ohne klinische Forschung kein medizinischer Fortschritt

02.05.2022
Bevor ein neues Arzneimittel eine Zulassung erhalten kann, wird es in umfangreichen klinischen Prüfungen hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit erprobt. Ohne sie „gibt es keinen medizinischen Fortschritt“, betont Bernd Büttner, Senior Teamleiter, Administrations- und Studienunterstützung in der Region DACH (Deutschland), Bayer AG. Das Life-Science-Unternehmen hat daher im vergangenen Jahr die Gründung des „Fördervereins zum Internationalen Tag der Klinischen Forschung“ initiiert. Das Ziel: aufklären und informieren. Denn klinische Forschung geht nur mit gut informierten Menschen.

25 Jahre groninger USA

02.05.2022
Jubiläum bei groninger: 2022 feiert die groninger USA LLC, die US-amerikanische Niederlassung des Crailsheimer Abfüll- und Verschließspezialisten, ihr 25-jähriges Bestehen. Die Auslandsniederlassung wurde am 29. April 1997 gegründet.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie?–?Teil?1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 530-533 (2022)

02.05.2022
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO2-Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken.

Neues TÜV SÜD-Whitepaper: Die chemische Sicherheit gewährleisten

29.04.2022
Mit der Chemischen Charakterisierung verifizieren Hersteller die Sicherheit und Verträglichkeit ihrer Medizinprodukte. In der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten sowie anderen wichtigen Märkten ist das eine Zulassungsbedingung. Ein hoher Sicherheitsstandard reduziert zudem das Risiko für Produktrückrufe. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper erläutert den Prozess und stellt die zentralen Normen vor.

Seit 2006: Biosimilars gegen schwere Erkrankungen

29.04.2022
Es sind Nachfolgepräparate von ehemals patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln: Biosimilars. Sie können in der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Krebs oder Rheuma zum Einsatz kommen. Vor über 15 Jahren ließ die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen ersten Vertreter zu – seitdem werden es immer mehr. Laut der Interessenvertretung der Biosimilar-Hersteller in Deutschland „AG Pro Biosimilars“ stehen Biosimilars für: gleiche Qualität, mehr Versorgung, geringere Kosten.

Akute Hepatits: Erster Fall bei einem Kind in Deutschland

28.04.2022
Gehäuft auftretende Hepatitisfälle mit unklarer Ätiologie bei Kindern sorgten zuletzt für Aufmerk­samkeit. Aktuell arbeite die Agentur der Europäischen Union an einer schnellen Risikobewer­tung (rapid risk assessment), die voraussichtlich am 28. April 2022 veröffentlicht wird, kündigte die ECDC-Direktorin Andrea Ammon an.

CureVacs und GSKs bivalenter mRNA-Impfstoffkandidat der zweiten Generation zeigt hohe Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Varianten in präklinischer Studie

27.04.2022
CureVac N.V. gab neue präklinische Daten bekannt. Sie belegen starke Immunantworten und eine hohe Schutzwirkung des bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Der Impfstoffkandidat wird gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt und kombiniert 2 mRNAs, die sowohl die Beta- als auch Delta-Variante dezidiert adressieren.

Bayer und Charité kooperieren in gemeinsamem Gentherapiezentrum

27.04.2022
Der Bayer-Konzern und die Berliner Charité wollen eng zusammenarbeiten und planen ein gemeinsames Zentrum für Translation, das sich mit hochspezialisierten Gen- und Zelltherapien befassen soll. Der Bayer-Konzern soll dafür ein Grundstück am Berliner Nordhafen zur Verfügung stellen – unweit vom Zentralcampus der Charité in Berlin-Mitte.

Bachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von OligonukleotidenBachem geht strategische Zusammenarbeit mit Lilly ein zur Herstellung von Wirkstoffen auf Basis von Oligonukleotiden

26.04.2022
Als Teil der Vereinbarung wird Bachem technische Infrastruktur und Expertise für die Anwendung von Lillys neuer Oligonukleotid-Herstellungstechnologie zur Verfügung stellen. Bachem wird zudem am Standort Bubendorf in der Schweiz F&E- und Produktionspersonal bereitstellen für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen in GMP-Qualität für Prüfmedikamente von Lilly auf Basis von Oligonukleotiden unter Verwendung der LillyTechnologie.

Stada holt weitere ehemalige Sandoz-Managerin

26.04.2022
Bei Stada gibt es einen weiteren Neuzugang: Dr. Christine Berndt wird ab Juni als Head of Global Development Specialties/Biosimilars das Management verstärken. Die ehemalige Sandoz-Managerin kommt von Morphosys und übernimmt die Position von Dr. Michael Mack, der nach 18 Jahren bei Stada in den Ruhestand geht.

DKFZ hält Tierversuche in der Krebsforschung für unverzichtbar

25.04.2022
Sind Tierversuche verzichtbar? Auch wenn heutzutage viele präklinische Untersuchungen nicht mehr im Tier, sondern beispielsweise in der Zellkultur durchgeführt werden, ganz ohne Versuchstiere geht es aber offenbar noch nicht. In der Krebsforschung beispielsweise sind sie laut dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) weiterhin notwendig. Darauf weist die Forschungseinrichtung anlässlich des Internationalen Tags des Versuchstiers hin.

Sartorius startet dynamisch ins neue Geschäftsjahr

25.04.2022
Der Life-Science-Konzern Sartorius ist dynamisch in das Geschäftsjahr 2022 gestartet und hat Umsatz und Ertrag im ersten Quartal gegenüber dem Vorjahresquartal mit deutlich zweistelligen Raten gesteigert. Basierend auf der Entwicklung der ersten drei Monate bestätigt Sartorius den Ausblick für das Geschäftsjahr 2022.

Netzwerkvalidierung für die GDP-konforme Pharmalogistik

25.04.2022
Im Rahmen einer Netzwerkvalidierung konnte GDP network solutions nachweisen, dass während der Sendung einer Dummy-Palette – innerhalb von drei Wochen quer durch Deutschland mit mehreren Umschlägen – der Temperaturbereich zwischen + 15 °C und + 25 °C konsequent eingehalten werden kann.

Harro Höflinger: Neue Kapselfüllmaschine Modu-C CS

25.04.2022
Hocheffiziente Kapselproduktion im kleinen Maßstab: Mit einer Leistung von 43,500 Kapseln/Stunde eignet sich die neue Modu-C CS ideal für den mittleren Leistungsbereich. Diverse Zusatzfunktionen sorgen für höchste Qualität. Die Anlage ist auch als Containment-Variante verfügbar; diese bietet Schutzkonzepte für jeden Anwendungsbereich, auch für Pulver OEL < 1µg/OEB 5.

Spezielle Granulierverfahren, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 397-393 (2022)

22.04.2022
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z.?B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Wirkverlust lebensnotwendiger Antibiotika verhindern

22.04.2022
„Eine Zunahme von antimikrobiellen Resistenzen ist vollkommen unausweichlich“, meint Chemie-Professor Christopher Schofield von der britischen Universität Oxford. Die Folge: Medikamente wie Antibiotika drohen ihre Wirkung zu verlieren. „Als Gesellschaft müssen wir Wege finden, um sowohl neue Antibiotika zu entwickeln als auch diejenigen zu schützen, die wir haben. Die Alternative ist, dass die moderne Medizin auf eine so entsetzliche Art und Weise auf den Kopf gestellt wird, wie wir es uns nicht vorstellen können.“ Nun hat ein Team aus Wissenschaftlern einen Ansatz gefunden, der bestimmte, unverzichtbare Antibiotika vor dem Wirkverlust bewahren könnte.

MIMETAS Participates in 325 Million Euro Oncode-PACT Initiative to Accelerate and Improve Oncology Drug Development

22.04.2022
MIMETAS, a global leader in organ-on-chip-based disease models, is a partner in the Oncode-PACT (Preclinical Accelerator for Cancer Treatments) initiative that has been granted on the 14th of April an amount of €325 million by the Dutch National Growth Fund. Oncode Institute will lead the Oncode-PACT consortium and its operations. With this investment, the consortium will develop cancer drug candidates faster and bring them to patients sooner.

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 306-312 (2022)

21.04.2022
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u.?a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.

Inhalator- und Pen-Recycling

21.04.2022
Novo Nordisk will in Großbritannien bis Ende 2022 mehr als eine Million Pens recyceln. GSK hat für Inhalatoren hingegen sein Recyclingprogramm im Jahr 2020 beendet. Das geht aus einem Artikel im „Pharmaceutical Journal“ hervor, der zeigt, dass Recycling im Pharma-Bereich schon lange ein Thema ist. Doch die Ansätze schaffen es oft nicht über die Pilotphase einzelner Firmenprojekte hinaus.

DEMECAN liefert erstes medizinisches Cannabis aus der eigenen deutschen Anlage

21.04.2022
DEMECAN, der einzige unabhängige deutsche Hersteller von medizinischem Cannabis, hat die ersten Cannabisblüten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Abholung bereitgestellt. Damit stellt DEMECAN die konstante Versorgung mit hochwertigem medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau sicher und steigert die Unabhängigkeit von Importen in der Arzneimittelversorgung.

Brains Bioceutical ernennt ehemaligen Geschäftsführer von Glaxosmithkline Bill Purves zum CCO

20.04.2022
Bill Purves, eine erfahrene pharmazeutische Führungskraft mit unbestreitbarem Geschäftssinn und kreativem Weitblick, hat sich Brains Bioceutical als Chief Commercial Officer (CCO) angeschlossen. Purves? beeindruckende Geschichte bei der Positionierung von Unternehmen für den Erfolg, dem Aufbau starker Netzwerke und dem Anspornen von Umsatzsteigerungen in Millionenhöhe wird dazu beitragen, Brains Bioceutical direkt an die Spitze zu führen.

Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 288-295 (2022)

20.04.2022
Wie verlief die Entwicklung der Gesetzgebung der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz? Wer ist verantwortlich und wie hat sich die Situation im Laufe der Zeit verändert? Die Verantwortung des Zulassungsinhabers mündet schließlich auch in den Rote-Hand-Briefen, die sich im System der Pharmakovigilanz fest verankert haben. Was sind die neuesten Entwicklungen beim Thema Digitalisierung von Risikokommunikation?

Apexxnar: Pneumokokken-Impfstoff von Pfizer

20.04.2022
Pfizer hat zu Mitte April einen neuen Pneumokokken-Impfstoff auf den Markt gebracht. Der Konjugatimpfstoff weist die bislang breiteste Serotypenabdeckung auf und soll vor 20 verschiedenen Streptokokken-Serotypen schützen.

So findet man Wirkstoffe gegen Krebs

19.04.2022
Forschende am Paul Scherrer Institut PSI und dem Istituto Italiano di Tecnologia IIT haben eine neuartige Substanz entwickelt, die ein Protein im Zellskelett lahmlegt und dadurch zum Zelltod führt. Substanzen dieser Art können so beispielsweise Tumore am Wachstum hindern. Für ihre Arbeit

Tübingen: Corona-Impfstoff für Krebspatienten

19.04.2022
Ein neuartiger Corona-Impfstoff soll insbesondere Krebspatienten und Menschen mit angeborenem Immundefekt vor Covid-19 schützen. Das von Tübinger Forschern entwickelte Präparat CoVac-1 zeigte in einer kleinen klinischen Studie bei 93 Prozent der geimpften Probanden die gewünschte Wirkung: eine Aktivierung der T-Zell-Immunantwort.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 379-386 (2022)

19.04.2022
Prefilled cartridges and syringes are widely used within the pharmaceutical industry for the administration of drug product depending on route of administration and intended use. Such container closure systems (CCS) undergo a stringent qualification and quality control with regard to protection of drug product (DP), compatibility between CCS and DP, safety and performance.

Maskendeals: Huml und Spahn

14.04.2022
Im Untersuchungsausschuss des bayerischen Landtags kommen immer neue Details zu den Maskendeals zum Vorschein. Der „Spiegel“ berichtet in seiner aktuellen Ausgabe über einen Austausch zwischen der damaligen bayerischen Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) und dem damaligen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU). In den Mails ging es mal wieder um Ware der umstrittenen Schweizer Firma Emix.

ISCC Plus Zertifizierung für den Verpackungshersteller ETIMEX

14.04.2022
Der Klimawandel führt uns konstant vor Augen, wie wichtig es ist, das eigene Handeln immer mehr auf Nachhaltigkeit auszurichten. Wenn nicht jetzt, wann dann? Deshalb gewinnen Systeme immer mehr an Bedeutung, welche die Nachhaltigkeit von Rohstoffen bei der Produktion und Verarbeitung sowie den Ersatz von fossilen Rohstoffen durch erneuerbare Rohstoffe fördern.

Jetzt kostenfrei zum Restart der Lounges registrieren

14.04.2022
Es geht wieder los - die Corona-Regeln sind gefallen und wir haben die Möglichkeit uns endlich wieder live zu treffen. Nach 2 Jahren ohne persönlichen Austausch sind die Lounges, als das wichtigste Event der Branche, der ideale Ort, um mal wieder face to face Gespräche zu führen, gemeinsam gut zu essen und abends auch zu feiern.

Eberhorn: Retail-Chef für Hexal/Sandoz

13.04.2022
Dr. Andreas Eberhorn ist zurück in Holzkirchen. Als Head Retail bei Sandoz ist er für die Bereiche Rx, OTC, KAM & Pharmacy und Portfolio & Launch in Osteuropa verantwortlich. Diese Stelle wurde neu geschaffen.

275. Jahrestag der ersten kontrollierten klinischen Studie

13.04.2022
Der Internationale Clinical Trials Day (ICTD) soll an den Tag erinnern, an dem James Lind am 20. Mai 1747 mit der ersten dokumentierten „randomisierten“ klinischen Studie begann zur Vorbeugung des Skorbut auf langen Seereisen durch Vitamin-C-haltige Lebensmittel. Er legte damit den Grundstein für die moderne klinische Forschung.

27. GMP-Konferenz / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 369-374 (2022)

11.04.2022
Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum / Aktuelle Informationen zu GDP, Pharmakovigilanz und GMP, insbesondere zum Anhang 1, wurden vorgestellt. Hauptvorträge aus dem pharmazeutischen Bereich, wie die chemische Entwicklung von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und Cannabis, sowie über das Hauptthema hinausgehende Themen, wie Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit, wurden gehalten.

Gute Vertriebspraxis-Konferenz in Berlin

11.04.2022
Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Zukunftsmarkt: Logistik für medizinisches Cannabis

11.04.2022
Das Dortmunder Unternehmen HAPA pharm, das medizinische Cannabis-Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, hat den auf Logistik für die Healthcarebranche spezialisierten Dienstleister Movianto mit Lagerung, Distribution und Fulfillment-Aufgaben in Deutschland beauftragt.

Zukunft sichern in der pharmazeutischen Industrie: Mit Automatisierung zuverlässige Lieferketten schaffen

11.04.2022
Einer der größten Wachstumsbereiche der Supply Chain Industrie ist die Pharmalogistik. Mit Verbrauchern, die ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen, und Medikamenten, die immer individueller verschrieben werden, ist die Nachfrage nach Pharmaprodukten seit 2019 rapide gestiegen. So hat beispielsweise das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) vor Kurzem sein Geschäft durch die Gründung seiner Verbrauchersparte Haleon in zwei unterschiedliche Bereiche aufgeteilt.

INTERPHARMA: Jahresbericht

08.04.2022
Wichtigste regionale und nationale Kennzahlen zur Pharmaindustrie umfassen unter anderem Bruttowertschöpfung, Arbeitsplätze, Produktivität, Exporte und F&E-Investitionen. Des Weiteren werden die wichtigsten Kommunikationsprojekte, aber auch politische Themen dargestellt.

Dr. Reddy's and MediCane launch medical cannabis products in Germany

08.04.2022
As part of the collaboration, which began last year, MediCane will supply the medical cannabis products to Dr. Reddy's from its EU-GMP-certified facilities in Portugal along with providing logistical and regulatory support. Dr. Reddy’s will be the exclusive distributor of the products in Germany.

Novartis ordnet Pharmageschäft neu – und entlässt drei Topmanager

08.04.2022
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis richtet sein Kerngeschäft neu aus. Im Geschäft mit patentgeschützten Medikamenten – genannt Innovative Medicines – werden die bislang getrennt geführten Bereiche Pharmaceuticals und Oncology zusammengelegt, wie der Arzneimittelhersteller aus Basel mitteilte.

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 336-340 (2022)

08.04.2022
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden.

Stada: Eder wird Deutschland- und Europachef

07.04.2022
Wechsel bei Stada: Dr. Stephan Eder, früherer Vorstandschef von Hexal, übernimmt in Bad Vilbel die Verantwortung für das gesamte Europageschäft. Damit ist er auch zuständig für den deutschen Markt. Zuletzt war er für das Russlandgeschäft verantwortlich.

Torsten Kiesner ist neuer Pressesprecher des VDGH

07.04.2022
Seit dem 1. April ist Torsten Kiesner, 45, neuer Leiter Presse und Kommunikation des VDGH. Der Diplom-Volkswirt verantwortet die interne und externe Verbandskommunikation und ist Pressesprecher des Verbands.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 314-325 (2022)

06.04.2022
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung.

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 358-363 (2022)

05.04.2022
Die Überprüfung von Januskinase(JAK)-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und atopische Dermatitis) wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.?20 der Verordnung (EG) Nr.?726/2004 eingeleitet.

Vier HIV-Therapeutika gehen bis 2024 vom Markt: Telzir, Trizivir, Celsentri, Tivicay

05.04.2022
Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die HIV-Therapeutika Telzir, Trizivir, Celsentri und Tivicay soll nicht mehr erfolgen, das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mit. Grund ist die Einstellung von Produktion und Vertrieb. Jedoch nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Herstellungsproblemen, sondern weil die Firma ViiV Healthcare GmbH ihr Portfolio strategisch überprüft hat. Bei Arzneiformen für Kinder gibt es aber Ausnahmen, die auf dem Markt bleiben sollen.

Sanofi schließt Partnerschaft für Krebs- und Entzündungsmedikamente

05.04.2022
Der französische Pharmakonzern Sanofi schließt mit dem US-Biotechunternehmen IGM Biosciences einen potenziell milliardenschweren Kooperationsvertrag für Medikamente gegen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Die beiden Unternehmen einigten sich darauf, gemeinsam Antikörper für jeweils dre...

SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Boosterimpfstoff PHH-1V

04.04.2022
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spikeproteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „rolling review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.

UMFRAGE: KREBS IST NICHT GLEICH KREBS

04.04.2022
Durch Untersuchung der genetischen Eigenschaften eines Tumors (sog. Biomarker-Tests) kann bei einigen Krebsarten vorausgesagt werden, ob eine Therapie wirksam sein wird. Eine aktuelle Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen zeigt, dass die Befragten sehr offen gegenüber medizinischen Innovationen sind und große Chancen in Biomarker-Tests und in der personalisierten Medizin sehen.

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 3, 277-279 (2022)

01.04.2022
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach §?13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach §?72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.

ACHEMA 2022 verzahnt Ausstellung und Kongressprogramm noch stärker

01.04.2022
In diesem Jahr integriert die ACHEMA erstmals den Kongress vollständig ins Messegeschehen: Alle Vortragssessions finden entweder auf Bühnen direkt in den Ausstellungshallen oder in unmittelbarer Nähe zu den Ausstellungsgruppen statt. Neu im Kongress sind zudem fünf statt bisher drei Thementage. Tägliche Highlight-Sessions zu den jeweiligen Themen setzen dabei zusätzliche Akzente. So bleibt keines der Themen, das die Prozessindustrie umtreibt, außen vor.

Medtech start-up Ubiplug obtains ISO 13485:2016 certification

01.04.2022
Ubiplug, a designer and developer of easy-to-use medical devices to enhance the healthcare of patients undergoing vascular access procedures, today announces it has obtained ISO 13485:2016 certification for its Quality Management System (QMS), which was issued by DNV - Accredia.

BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das 4. Quartal und das Geschäftsjahr 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

31.03.2022
„Rückblickend war 2021 ein außergewöhnliches Jahr, in dem BioNTech mit dem ersten zugelassenen Impfstoff auf Basis von unserer mRNA-Technologie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und die Weltwirtschaft hatte“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Um unsere Vorreiterrolle in der Branche fortzuführen, möchten wir auf unserem Erfolg von 2021 aufbauen und mehrere Programme zügig durch die Entwicklung bringen.

Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 229-231 (2021)

31.03.2022
Vom 18.–20.?Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240.?Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12?Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:

Stelara/Lucentis: Strüngmanns starten Biosimilar-Offensive

31.03.2022
Die Strüngmann-Brüder starten eine Offensive im Bereich der Biosimilars. Mit Stelara und Lucentis bekommen gleich zwei Blockbuster Konkurrenz aus dem Haus der Hexal-Gründer, Aristo-Eigentümer und Biontech-Investoren. Drehscheibe wird die börsennotierte Formycon.

Rentschler Biopharma und Vetter präsentieren Xpert Alliance

31.03.2022
Die Xpert Alliance ist Ausdruck der gelebten und erfolgreichen Allianz, welche effektive Lösungen für die sich ändernden und wachsenden Kundenbedürfnisse im Bereich komplexer Biopharmazeutika bietet. Ziel der Mitte 2020 initiierten Allianz ist es, durch die enge Abstimmung und Harmonisierung von Produktionsprozessen einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung ihrer weltweiten Patienten zu ermöglichen.

Hormonelle Kontrazeptiva und ZNS-Tumoren beim Nachwuchs

30.03.2022
Kann eine hormonelle Exposition in der Gebärmutter bei den exponierten Nachkommen Krebs verursachen? Dieser Frage ist eine dänische Studie nachgegangen. Es gibt jedoch Entwarnung: Bei verschiedenen Hormonpräparaten oder Anwendungsformen konnten keine erhöhten ZNS-Tumor-Raten erkannt werden.?

Nitrosamine in Accuzide nachgewiesen

30.03.2022
Der Blutdrucksenker Accuzide, der eine Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid enthält, wird in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zurückgerufen. Hintergrund sind Nitrosamin-Verunreinigungen. Aufgrund des flächendeckenden Rückrufs werden Engpässe erwartet.

Tolerogenixx: Revolution bei Transplantationsverfahren

30.03.2022
Die 2016 gegründete Tolerogenixx stammt aus dem Bereich Nephrologie der Universitätsmedizin Heidelberg und widmet sich der verbesserten Akzeptanz von Fremdgewebe bei Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten. Eine Phase I-Studie hatte die Fachwelt 2020 aufhorchen lassen, nun erhält die klinische Entwicklung einen erneuten Schub, denn eine Phase II-Studie wurde genehmigt.

Gericke: Sackschütten – Ergonomisch und staubfrei

29.03.2022
Gericke-Sackschütt- und Beschickungsstationen sind ergonomisch gestaltet, um eine sichere Handhabung aller Arten von Säcken und Gebinden zu gewährleisten und gleichzeitig die Staubemissionen zu kontrollieren und zu reduzieren.

Kein Zusatznutzen für Solriamfetol

29.03.2022
In der aktuellen Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auch die Nutzenbewertung von Solriamfetol bei Schlafapnoe-bedingter Tagesschläfrigkeit abgeschlossen. Im Vergleich zu Standard-Therapie konnte dem Mittel kein Zusatznutzen bescheinigt werden.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements Teil 3, Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 196-201 (2022)

28.03.2022
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u.?a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann.

Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa

28.03.2022
Mit steigenden Infektionszahlen werden für Menschen, bei denen die COVID-19-Impfung nicht ausreichend wirkt, präventive Arzneimittel immer wichtiger. Die EMA hat nun ein weiteres zur Zulassung empfohlen – ein Antikörper-Duo. Allerdings ist noch nicht klar, ob die Dosierung hinsichtlich der Omikron-Variante angepasst werden muss.

Hydrocortison kann bronchopulmonale Dysplasie bei extremen Frühgeburten nicht verhindern

28.03.2022
Eine Behandlung mit Hydrocortison hat in einer randomisierten Studie bei extremen Frühgeborenen zwar die Dauer der maschinellen Beatmung verkürzt. Todesfälle und Lungen­schäden, die durch die maschinelle Beatmung und die Sauerstoffgabe hervorgerufen werden, konnten nach den jetzt im New England Journal of Medicine publi­zierten Ergebnissen nicht verhindert werden.

Biotech-Start-up will bahnbrechende T-Zell-Therapien vorantreiben

28.03.2022
Affini-T Therapeutics, Inc., ein Biotechnologie-Start-up, das T-Zellen gegen onkogene Treibermutationen einsetzt, gab den Abschluss einer Finanzierungsrunde in Höhe von 175 Mio US-Dollar bekannt. Vida Ventures und Leaps by Bayer, der Impact-Investment-Einheit der Bayer AG, führen diese

DIOSNA Add-on für das Pelletieren

28.03.2022
DIOSNA hat kürzlich den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen.

Bristol Myers Squibb strikes $1.1B drug discovery deal with Volastra

25.03.2022
Oncology biotech Volastra and Bristol Myers Squibb have announced a collaboration to discover, develop and commercialise new medicines. The multi-year collaboration will see Bristol Myers Squibb leverage Volastra’s proprietary CINtech platform, which focuses on exploiting chromosomal instability (CIN) as a vulnerability for cancer cells.

Schweiz öffnet Tür für Genome editing

24.03.2022
Mit der Schlussabstimmung vom 18. März zum Gentechnikgesetz (GTG) hat das eidgenössische Parlament eine Tür für moderne Methoden der Pflanzenzüchtung geöffnet. Einerseits wurde das Gentechnik-Moratorium bis 2025 nochmals verlängert. Das Parlament hat aber gleichzeitig zum Ausdruck gebracht, Anwendungen von Genome editing über ein "risikobasiertes Zulassungsverfahren" regeln zu wollen.

Generikawettbewerb / Lenalidomid: Preise um 60 Prozent gefallen

23.03.2022
Eigentlich ist das Patent für Lenalidomid noch gar nicht abgelaufen, doch dank Vereinbarung mit dem Originalhersteller konnten bereits 17 Generikafirmen entsprechende Präparate auf den Markt bringen. Laut Branchenverband Pro Generika ist dadurch der Preis bereits um 60 Prozent gefallen – und das soll erst der Anfang sein.

Erwartung der chemisch-pharmazeutischen Industrie ist gekippt

23.03.2022
Die Hoffnung der chemisch-pharmazeutischen Industrie auf einen positiven Wirtschaftsverlauf in diesem Jahr hat mit dem Überfall Russlands auf die Ukraine ein jähes Ende gefunden. Die Erwartung der Branche von Anfang des Jahres für die Geschäfts­aussichten 2022 ist innerhalb weniger Wochen gekippt.

Evotec erhält 3 Mio. Euro-Meilenstein für Bayers Start einer klinischen Phase-II-Studie mit DNP-Programm

22.03.2022
Evotec SE gab am 21. März 2022 bekannt, dass das Unternehmen eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Euro von Bayer AG erhalten hat. Eine weitere vielversprechende niedermolekulare Substanz aus der Evotec-Bayer Multi-Target-Forschungsallianz ist in die klinische Phase II zur Untersuchung als potenzielles Medikament gegen diabetischen neuropathischen Schmerz („DNP“) vorangeschritten.

COVID-19: Antikörper für gefährdete Patientinnen und Patienten

22.03.2022
Es gibt diejenigen, die sich nicht impfen lassen wollen; etwa, weil für sie „COVID-19“ nur ein Synonym für „Schnupfen“ ist. Oder weil sie den Impfstoffen nicht trauen. Oder weil sie überhaupt den ganzen „Wirbel“ nicht verstehen; man habe schließlich ein gutes Immunsystem. Dann gibt es diejenigen, die sich nicht impfen lassen können; etwa Kleinkinder, weil für sie (noch) keine ausreichenden Daten zur Sicherheit zur Verfügung stehen.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 232-234 (2022)

22.03.2022
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4?Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht:

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Geplante Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht, Beitrag aus. Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245-246 (2022)

21.03.2022
Die geplante Abschaffung des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gemäß §?219a StGB ist auch von Bedeutung für die Rechtssicherheit bzw. Praxis im Heilmittelwerberecht. Denn die in der Praxis festzustellende Übung, Arzneimittelnamen von unter §?10 HWG fallenden Produkten zu nennen und einen Link insbesondere zur Fachinformation zu setzen, ist nach einer Entscheidung des OLG Stuttgart wettbewerbswidrig und könnte im Falle entsprechender Vorgehensweise im Netz bei Arzneimitteln, die für einen Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, zur Annahme der Verwirklichung des Tatbestands von §?219a StGB führen. Daher ist die mit der geplanten Abschaffung einhergehende Rechtsicherheit nicht auf Ärzte beschränkt. Auch das Informationsrecht von Patientinnen wird verbessert.

Tierversuchsfreie Sicherheitstests für Medikamente

21.03.2022
Toxys BV, ein niederländisches Biotech-Unternehmen, das ein breites Spektrum innovativer In-vitro-Toxikologie-Lösungen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Arzneimittel, (Agro-)Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittelzutaten anbietet, gibt die Eröffnung eines Vertriebsbüros in New York (NY) und einer Produktionsstätte in Gaithersburg (MD) bekannt, um das Wachstum des Unternehmens zu beschleunigen.

Spitzenforschung in Deutschland – oder in anderen Ländern?

21.03.2022
Die USA und China besetzen in der medizinischen Forschung die weltweiten Spitzenpositionen. Und auch in Europa ist Deutschland längst nicht mehr die Nummer 1, wenn es um die Zahl der Industrie-veranlassten klinischen Studien geht. Spanien hat der Bundesrepublik den Rang abgelaufen.

Pharmaverbände: Inakzeptabel, fatal und verheerend

21.03.2022
Viel mehr Geld will Gesundheitsminister Karl Lauterbach bei den Pharmafirmen einsparen: Längeres Preismoratorium, höherer Herstellerrabatt sind für die Industrie schon traditionelle Reizworte – hinzukommen sollen nun noch einschneidende Änderungen im AMNOG-Verfahren. Die Pharmaverbände sehen unisono den Standort Deutschland gefährdet.

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 258-263 (2022)

18.03.2022
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

vfa: Zwangsrabatt freut unsere internationalen Wettbewerber

18.03.2022
Der Entwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium sieht unter anderem vor, den pauschalen Zwangsrabatt auf Arzneimittel massiv über mehrere Jahre anzuheben. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Das ist ein verheerendes Signal in die internationale Investorenszene! Wem politisch zu einer dynamischen Innovationsbranche wie unserer nichts anderes einfällt als Pauschalstrafen aus der Verwaltungsmottenkiste zu verhängen, steht für vieles. Aber nicht für Aufbruch!“

BfArM: Engpässe führen zu enormen Aufwendungen auf allen Seiten

18.03.2022
Der Vorsitzende des BfArM-Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln machte deutlich, dass Engpässe – wie aktuell Tamoxifen – alle Beteiligten viel Kraft kosten, die besser genutzt werden könnte. Zwei Vertreter aus der Pharmaindustrie betonten, dass für mehr Versorgungssicherheit Gesundheitspolitik und Industriepolitik zusammen gedacht werden müssen.

Neuraxpharm übernimmt Brain

17.03.2022
Neuraxpharm hat den griechischen Hersteller Brain Therapeutics gekauft und weitet damit seine Geschäftsaktivitäten in Südosteuropa aus. Als Marketing- und Vertriebsunternehmen ist Brain Therapeutics auf ZNS-Produkte fokussiert und verfügt über langjährige Erfahrung in der Vermarktung entsprechender Anwendungen in Griechenland, Zypern und den Balkanländern.

EU und USA einig: Patentschutz für Corona-Impfstoffe soll fallen

17.03.2022
Entwicklungsländer sollen Covid-19-Impfstoffe ohne Rücksicht auf den Patentschutz produzieren dürfen. Dass ist der Kern einer Verabredung zwischen der EU, den USA, Südafrika und Indien. Sie wollen sich in der Welthandelsorganisation (WTO) gemeinsam für eine Aufhebung des Schutzes einsetzen. Das geht aus einem Dokument hervor, welches das Handelsblatt einsehen konnte. Zuerst hatte die Nachrichtenagentur Reuters darüber berichtet.

72.000.000.000 Euro

16.03.2022
72,3 Milliarden Euro: Auf diesen Betrag summieren sich die verschiedenen Rabatte und andere Kostendämpfungsmaßnahmen, die die pharmazeutische Industrie der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zwischen 2010 und 2020 gezahlt hat. Dass das negative Folgen hat, zeigt eine Studie.

Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 156-163 (2022)

16.03.2022
Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden.

Cannabis – mehr Risiken als Chancen?

15.03.2022
Schwer erkrankte Menschen haben seit März 2017 einen Anspruch auf die Versorgung mit Hanfblüten, Extrakten und Fertigarzneimitteln zulasten der GKV. Ob die Cannabismedizin tatsächlich in jedem Fall und bei jeder Indikation hilft, bleibt aber umstritten.

Vaximm veräußert Neoantigen-Programme an NEC-Tochter

15.03.2022
NEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und die Vaxxim AG, ein schweizerisch-deutsches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf orale T-Zell-Immuntherapien, haben eine Vereinbarung über den Erwerb des gesamten Neoantigen-Programms von Vaxxim durch NOI getroffen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt.

Avery Dennison launches a new label testing service

15.03.2022
Avery Dennison announces the launch of AD Procerta, a new laboratory and testing facility service that is set to transform how the pharmaceutical industry navigates the often complex world of label material testing.

Novartis legt neue Daten zu Brustkrebs-Medikament vor

14.03.2022
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Monaleesa II" hätten ergeben, dass postmenopausale Frauen mit bestimmten Brustkrebsarten bei der Behandlung mit Kisqali in Kombination mit Letrozole über ein Jahr länger am Leben blieben als bei einer Behandlung mit Letrozole als Erstlinientherapie alleine, teilte Novartis mit.

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 202-208 (2022)

14.03.2022
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert.

Betriebsgeheimnisse verraten? Erfinder-Duo vor Gericht

14.03.2022
Jahrzehntelang haben zwei Ingenieure ihrem Arbeitgeber treu gedient. Dann sollen sie massenweise Firmendaten bei der Schott AG in Mitterteich abgezweigt haben. 8 Jahre nach dem Vorfall stehen die beiden Erfinder in Regensburg vor Gericht.

Pharmaunternehmen weniger abhängig von China als gedacht

14.03.2022
Die Corona-Pandemie hat die Sorge wachsen lassen, Deutschland könne bei der Arzneimittelproduktion und -versorgung zu abhängig von Lieferländern wie China werden. Eine nähere Analyse zeigt allerdings, dass die deutsche Pharmaproduktion ihre Vorleistungen vor allem aus dem eigenen Land sowie aus Europa bezieht. Dennoch besteht Handlungsbedarf für die Politik.

Human Cytomegalovirus: Phase-separated compartments support replication

11.03.2022
A research team from the Leibniz Institute for Experimental Virology (HPI) and the Centre for Structural Systems Biology (CSSB) has now shown that the formation of phase-separated compartments around viral genomes is necessary to recruit the viral DNA polymerase. To form these phase-separated compartments, HCMV uses its UL112-113 proteins.

Produktinformation von HCT/Spironolacton muss geändert werden

11.03.2022
Aufgrund einer positiven Re-Challenge und eines plausiblen Wirkmechanismus ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid/Spironolacton und akutem Atemnotsyndrom besteht und ein Warnhinweis zur Information von Angehörigen der Heilberufe über akute Atemwegstoxizität erforderlich ist.

Titandioxid – welche Ersatzstoffe es gibt und wie die Tabletten aussehen

11.03.2022
Zunächst hat die kritische Diskussion um den Hilfsstoff Titandioxid nur Lebensmittel tangiert, spätestens seit dem Verbot des Farbstoffs in Lebensmitteln muss sich aber auch die pharmazeutische Industrie mit Ersatzstoffen auseinandersetzen. Doch was würde ein Wechsel des Hilfsstoffs konkret und optisch bedeuten – beispielsweise bei der Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke? Wie würden die Tabletten künftig aussehen?

Chemie / Die Entstehung des Lebens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 142-145 (2022)

10.03.2022
Ist z.&#8239;B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass Ribonukleinsäuren nicht nur Erbinformation speichern, sondern auch als Katalysatoren (Ribozyme) wirken können.

Arvato Supply Chain Solutions investiert massiv in Automatisierung und baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus

10.03.2022
Arvato Supply Chain Solutions baut Harsewinkel zu seinem führenden Healthcare-Standort in Europa aus. Dazu ist jetzt ein neues multimandantenfähiges Shuttle-Lager mit Kommissioniersystem in Betrieb genommen worden, mit dem künftig die Produkte von insgesamt 25 Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie noch effizienter und schneller an Krankenhäuser, Apotheken, Ärzte, Labore, Patienten und Großhändler versandt werden können. Gleichzeitig treibt Arvato mit der neuen Shuttle-Lösung die Automatisierungsstrategie für seine weltweiten Standorte weiter voran.

Neue Methode zur Herstellung chemisch modifizierter mRNA entwickelt

10.03.2022
Während natürliche Basenmodifikationen von mRNA bereits genutzt werden – etwa von BioNTech/Pfizer zur Herstellung ihres Coronaimpfstoffs – enthält die hier untersuchte mRNA zusätzlich ortsspezifisch eingebrachte, nicht-natürliche Nukleotide. Nukleotide sind Moleküle, die als Grundbausteine der RNA fungieren.

TOLLYS AND GUSTAVE ROUSSY ENTER INTO NEW RESEARCH AGREEMENT

09.03.2022
Tollys, a biopharmaceutical company developing TL-532, the first anti-cancer immunotherapy based on a synthetic toll-like receptor 3 (TLR3) specific agonist, announced that it has entered into a sponsored research agreement with Gustave Roussy, the leading cancer center in Europe.

Kartellamt lobt Biotest-Übernahme

09.03.2022
Das Bundeskartellamt hat die Übernahme des Plasmaherstellers Biotest durch den spanischen Konzern Grifols erlaubt – und dabei lobende Worte gefunden: Denn durch den Ausstieg des chinesischen Eigentümers könnte das Volumen deutlich gesteigert werden.

CMO Leadership Awards 2022: Vetter gewinnt in allen 6 Kategorien

08.03.2022
Der Preis der führenden Fachzeitschrift Life Science Leader wurde bereits zum elften Mal vergeben. In diesem Jahr wurde uns die Ehre zuteil, in allen sechs Hauptkategorien ausgezeichnet zu werden: Qualität, Kompetenz, Kompatibilität, Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Service.

Nachhaltig erfolgreich: Digitale Transformation im Pharma Packaging

08.03.2022
Die digitale Transformation stellt die Pharmaindustrie vor spezifische Herausforderungen. Während in die Bereiche Forschung und Entwicklung sowie Produkte für Endverbraucher:innen erheblich investiert wird, bleibt die Transformation bei Produktion und Packaging hinterdran. Um nachhaltigen Erfolg sicherzustellen, gehen Hersteller und Verpacker den Weg zur Pharma 4.0.

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines - Part 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 164-171 (2022)

08.03.2022
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia, possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure.

Beate Küter: Neue Chefin bei Hameln Pharma

07.03.2022
Beate Küter ist im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung seit dem 1. März Mitglied der Geschäftsführung der hameln pharma gmbh ein. Bis Ende des Jahres wird sie die Geschäfte zusammen mit dem langjährigen Geschäftsführer Christian Kanzelmeyer führen. Am 31. Dezember tritt Kanzelmeyer dann in den Ruhestand. Er habe hameln pharma in den vergangenen 13 Jahren sehr erfolgreich zu einer internationalen Unternehmensgruppe entwickelt, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens. Beate Küter hat langjährige Erfahrungen in leitenden Positionen in der Pharmaindustrie, unter anderem Rhône-Poulenc-Rorer GmbH, der Dolorgiet GmbH & Co. KG und der Riemser Pharma GmbH.

Sildenafil OTC? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 139-141 (2022)

07.03.2022
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Zukunftskonzept: Gesamtbetriebsrat und Vorstand der Bayer AG legen Grundstein für Beschäftigungswachstum in Deutschland ab 2025

07.03.2022
Vorstand und Arbeitnehmervertretung der Bayer AG haben eine Gesamtbetriebsvereinbarung (GBV) unterzeichnet und gemeinsam das „Zukunftskonzept Deutschland“ beschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, Bayer in Deutschland in den kommenden Jahren strategisch weiterzuentwickeln und so die Basis für nachhaltiges Beschäftigungswachstum ab 2025 zu schaffen.

Erweitertes Mandat der EMA ist in Kraft

04.03.2022
Im Juli vergangenen Jahres hatte sich das Europäische Parlament dafür ausgesprochen, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu stärken und ihre Kompetenzen auszuweiten. Seit dem 1. März ist die Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA nun in Kraft. So soll der Umgang mit Lieferengpässen in Zukunft verbessert werden.

GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 210-215 (2022)

04.03.2022
Mit der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28.&#8239;Jan.&#8239;2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2&#8239;Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29.&#8239;Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates –&#8239;im folgenden GDP&#8239;TAM&#8239;– und Durchführungsverordnung (EU)&#8239;2021/1280 der Kommission vom 2.&#8239;Aug.&#8239;2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU)&#8239;2019/6 –&#8239;im folgenden GDP&#8239;API&#8239;TAM.

Evotec präsentiert strategischen Fahrplan für Präzisionsmedizin und bestätigt Ziele des Aktionsplans 2025 auf dem Capital Markets Day

04.03.2022
Evotec SE präsentierte auf ihrem virtuellen Capital Markets Day, wie durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) gestützte Präzisionstechnologien die Erfolgswahrscheinlichkeit (Probability of Success, PoS) einer Zulassung von Medikamenten langfristig erhöhen. Um die Leistungsfähigkeit molekularer Daten nutzbar zu machen, bringt Evotec ihre molekulare Patientendatenbank E.MPD auf den Markt. E.MPD ist eine der größten und hochwertigsten molekularen Datenbanken der Welt.

CureVac gründet Tochtergesellschaft zur Weiterentwicklung des RNA Printers

04.03.2022
CureVac gab die Gründung der CureVac RNA Printer GmbH bekannt. Das 100%ige Tochter­unternehmen der CureVac soll die Entwicklung des RNA Printers be­schleunigen und dessen Anwendungsbereich für eine integrierte und automatisierte Herstellung von RNA-Impfstoffen und RNA-Therapeutika in Arzneimittelqualität erweitern. Die neue Gesellschaft dient zugleich als Plattform und Dienstleister und soll ein operatives Umfeld schaffen, um den RNA Printer als End-to-End-Produktionslösung weiterzuentwickeln und zu etablieren.

Spatenstich bei Roche in Penzberg

03.03.2022
Baubeginn für das neue Diagnostik-Forschungsgebäude im Biotechnologie-Zentrum von Roche im oberbayerischen Penzberg. Laboratory Excellence Accelerator Penzberg oder kurz LEAP – so wird das Gebäude heißen, in dessen Bau rund 250 Mio. Euro investiert werden.

RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz und Organfibrosen

03.03.2022
Als Impfstoff hat RNA bereits Furore gemacht. Damit ist das Potenzial von RNA-basierten Wirkstoffen aber noch lange nicht ausgeschöpft. Denn RNA ermöglicht völlig neue Therapieansätze. Prof. Thomas Thum, Co-Institutsleiter des Fraunhofer-Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, hat eine RNA-Therapie gegen Herzinsuffizienz entwickelt und in einer klinischen Phase-1b-Studie bereits erfolgreich an Patienten getestet. Weitere RNA-Therapien gegen Lungenfibrosen und andere Organfibrosen sind in der Entwicklung.

Evotec expands molecular patient database with unique nephrotic syndrome cohort from the University of Bristol

03.03.2022
Evotec SE announced that the Company has entered into a collaboration with the University of Bristol to expand the Company’s molecular patient database in the field of kidney diseases with a focus on nephrotic syndrome. The nephrotic syndrome is a group of symptoms like proteinuria and oedema that indicate kidneys are not working properly. Diagnosis remains challenging and current treatment regimens are mostly symptomatic.

Bußgeld: Preisabsprachen unter Genossenschaften

02.03.2022
In Belgien hat die Wettbewerbsbehörde BMA gegen den Großhändler Pharma Belgium-Belmedis ein Bußgeld in Höhe von 29,8 Millionen Euro verhängt. Das Unternehmen wurde gerade von McKesson an Phoenix verkauft – es geht aber um illegale Preisabsprachen unter Genossenschaften.

Orphan Drugs: Fakten und Vorurteile

02.03.2022
Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) sind immer wieder mit Vorurteilen konfrontiert. Am heutigen “Rare Disease Day“ stellen wir die zwei verbreitetsten Vorurteile vor – und stellen Fakten dagegen. Denn nur Fakten schaffen Verständnis für die betroffenen Menschen und ermöglichen eine faire Diskussion über Nutzen und Kosten der wichtigen Präparate.

Beipackzettel digital: EMA legt Standards fest

01.03.2022
Das European Medicines Regulatory Network hat sich auf EU-weite Kriterien für digitale Beipackzettel geeinigt. Das werde den Weg ebnen für die „Verbreitung unverfälschter, aktueller Informationen über alle für Patienten in der EU verfügbaren Medikamente durch eine wachsende Zahl unterschiedlicher Kanäle“, so die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

Österreich: Neue Preisregeln für Generika

01.03.2022
Die im Nationalrat beschlossenen Vorschläge würden in keiner Weise den Konsens widerspiegeln, auf den sich die Verhandlungspartner in „vielen, sehr fordernden Gesprächen“ geeinigt hatten, kritisiert auch Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog: „Diese Einigung stellte einen sehr verantwortungsvollen Pfad dar, um Ökonomie und Gesundheitsversorgung in einer für alle vertretbaren Balance zu halten. Diese Einigung wurde vom Gesundheitsministerium mutwillig torpediert.“ Eine der beschlossenen Regelungen stelle ausnahmslos die Arzneimittelausgaben in den Mittelpunkt, ohne auf ein angemessenes, hohes Niveau in der Gesundheitsversorgung zu achten.

Heidelberg Pharma und Huadong geben strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung bekannt

01.03.2022
Die Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung sowie einer Investitionsvereinbarung eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Die Vereinbarungen wurden von hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Huadong, einem der führenden pharmazeutischen Unternehmen in China mit Schwerpunkt auf Onkologie und ADC-Forschung, Entwicklung und Vermarktung, abgeschlossen.

Pharmazeutische Forschung gerade bei seltenen Erkrankungen unverzichtbar: Hoffnung für tausende Betroffene

28.02.2022
Rund 400.000 Menschen leben in Österreich mit einer seltenen Erkrankung – das entspricht der Bevölkerung von ganz Vorarlberg. Dennoch machen die Betroffenen oft einen wahren Leidensweg durch und hoffen auf lebensrettende oder zumindest lebensverändernde Therapien. „Deshalb ist pharmazeutische Forschung gerade im Bereich der Rare Diseases unverzichtbar“, betont Bernhard Ecker, Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich. „Und gar nicht so selten gelingt es, Menschen mit einer seltenen Erkrankung neue Perspektiven zu geben.“

Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 80-83 (2022)

28.02.2022
Der PRAC hat die jüngsten Daten zum bekannten Risiko von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® (früher COVID-19 Vaccine Moderna) bewertet. In diese Überprüfung wurden 2&#8239;große europäische epidemiologische Studien einbezogen. Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basierte auf Daten eines nordischen Registers.

Kassenmanagerin leitet Team E-Rezept im BMG

25.02.2022
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Ersatz für den kürzlich ausgeschiedenen Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation gefunden: Dr. Susanne Ozegowski wird künftig die Aufgaben rund um das E-Rezept verantworten. Sie kommt von der Techniker Krankenkasse (TK).

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 128-132 (2022)

25.02.2022
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung.

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 13-14 (2022)

24.02.2022
Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer&#8239;2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass Länder erfolgreich kooperieren können, wenn sie die Not dazu zwingt: etwa bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Corona, bei diversen Maßnahmen wie Wiederaufbaufonds oder dem grünen Pass.

15-Millionen-Projekt: Fläschchen für Impfstoff

24.02.2022
15 Millionen Euro investiert der Glashersteller Müller + Müller in die Firmenerweiterung neben dem Stammwerk. Mitten in der Pandemie hat das Unternehmen sehr schnell reagiert und durch schnelle Planung und noch schnellere Baugenehmigungen durch die Stadt Holzminden mit dem Neubau beginnen können.

Erregernachweis: Ohne PCR das richtige Antibiotikum wählen

23.02.2022
Bakterielle Infektionen können – gerade im Zeitalter von Antibiotikaresistenzen – gefährlich werden. Doch um das richtige Antibiotikum auszuwählen, muss man i. d. R. wissen, welcher Erreger vorliegt. Ein neues Point-of-Care-Diagnosesystem erlaubt nun den Erregernachweis auf Einzelmolekülebene.

Grifols schluckt Biotest

23.02.2022
Der auf Hä­mo­phi­lie-Pro­duk­te, Im­munglo­bu­li­ne und Plas­ma­de­ri­va­te spezialisierte Hersteller Biotest steht vor einem erneuten Eigentümerwechsel: Der spanische Konkurrent Grifols will das Unternehmen mit Sitz in Dreieich bei Frankfurt komplett übernehmen. Die Aktionäre haben das Angebot zum großen Teil angenommen.

Gesundheitspolitik: „Mehr Pharma wagen!“

22.02.2022
Was muss die neue Bundesregierung jetzt anpacken? Mit dieser Frage beschäftigten sich mehrere Fachleute aus dem Gesundheitswesen im Rahmen des Veranstaltungsformats „Tagesspiegel Debatten Salon“. Mit dabei: Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Er betonte: „Medizinischer Fortschritt braucht innovationsfreundliche Bedingungen und Verlässlichkeit.“

Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 11-12 (2022)

22.02.2022
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai&#8239;2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen.

EU-GMP licence positions MediCane Health as possible cannabis export hub

22.02.2022
On the same day that CS Medica called Pfizer's recent acquisition of Arena Pharmaceuticals a "game-changer" for the CBD medical treatment industry, MediCane Health's Portuguese subsidiary MHI Cultivo Medicinal has received EU-GMP certification from Infarmed, the Portuguese National Authority for Medicines and Health products, to produce cannabis for medical and research purposes.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 103-105 (2022)

21.02.2022
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt.&#8239;v. 25.02.2021, 3&#8239;C&#8239;1.20).

DiGAs (nach BfArM) machen nur ca. 1 Prozent vom Markt aus

21.02.2022
Die Marktperspektive auf “digitale Gesundheitsanwendungen” – einmal losgelöst von dem vom SGB V bzw. Bundesamt für Arzneimittelsicherheit definierten Begriff zeigt auf: Lediglich 1,6 Prozent aller Downloads von digitalen Gesundheitsanwendungen haben eine BfArM-Zulassung nach dem Digitale Versorgung Gesetz.

Biosimilar-Austausch: Ab Sommer droht das totale Chaos

18.02.2022
Adalimumab, Bevazizumab, Pegfilgrastim & Co. – ab Sommer könnte es bei der Versorgung mit diesen Wirkstoffen in der Apotheke zum absoluten Chaos kommen. Denn dann sollen Biosimilars genauso behandelt werden wie Generika: Rabattverträge sollen die automatische Abgabe bestimmen, doch zahlreiche Details sind offen.

Verfalldatum überschritten: Mehr als 27.000 vernichtete Impfstoffdosen

18.02.2022
Die COVID-19-Impfkampagne hatte ihre Höhen und Tiefen – nicht immer war und ist die Nachfrage so hoch, wie es sich Bundesregierung und Wissenschaft gewünscht hätten. Nun hat das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt, wie viele Dosen bereits vernichtet werden mussten, weil das Verfalldatum überschritten war.

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 1, 15-19 (2022)

18.02.2022
Die Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht.

Orphan Drugs im Kontext: Die Kostendebatte ist ein Blindflug

17.02.2022
Die Kosten von Arzneimitteln gegen seltene Leiden sind ein gesundheitspolitischer Dauerbrenner. Kritisiert werden die steigenden Preise solcher Pharmazeutika. Mehrere Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass der Anteil der Arzneimittelkosten an der ökonomischen Gesamtbelastung, die seltene Erkrankungen mit sich bringen, überschaubar ist. Und dass solche Arzneimittel nicht nur einen medizinischen, sondern auch einen wirtschaftlichen Nutzen haben können.

Alexey Ratushniy neuer Managing Director von MULTIVAC Russland

16.02.2022
Zum 1. Jan. 2022 hat Alexey Ratushniy die Funktion des Managing Director von MULTIVAC Russland übernommen. Alexey Ratushniy hat ein Maschinenbaustudium absolviert und war vor seinem Eintritt bei MULTIVAC in verschiedenen Führungspositionen in der Maschinenbauindustrie tätig. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Leitung einer Produktions-, Vertriebs- und Serviceorganisation sowie über umfassende Kenntnisse des russischen Marktes.

G-BA: Festbeträge für Plasmaprodukte?

16.02.2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammenfassen. Laut BPI setzt er damit die Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln aufs Spiel.

Roche sieht Wirksamkeit von Vabysmo und Susvimo bestätigt

15.02.2022
Roche hat neue Daten zu seinen Ophthalmika Vabysmo (Faricimab) und Susvimo (Ranibizumab) vorgelegt. Demnach untermauern die Zweijahresdaten aus den Phase-III-Studien das Potenzial, längere Behandlungsintervalle und weniger Augeninjektionen für Menschen mit bestimmten Erkrankungen zu ermöglichen, teilte der Konzern mit.

STERILINE, ARAYMOND UND STEVANATO SCHLIESSEN SICH FÜR EINE NEUE KOMBINIERTE LÖSUNG FÜR LABORANWENDUNGEN ZUSAMMEN

11.02.2022
Steriline freut sich, diese neue robotergesteuerte Nestfüllmaschine vorzustellen (die ursprünglich nur für die Spritzenabfüllung gedacht war). Die Maschine arbeitet mit der RayDyLyo® Lösung (dem von ARaymondLife entwickelten All-in-One-Verschlusssystem, das eine Kunststoff-Steckkappe als innovative Alternative zu Aluminiumkappen beinhaltet) und den von der Stevanato Group hergestellten vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen im Nest.

Ensovibep gegen COVID-19 – besser als Antikörper?

11.02.2022
Kennen Sie die Designed-Ankyrin-Repeat-Protein-Technologie, kurz DARPin? Sie könnte ähnlich vielversprechend wie die mRNA-Technologie im Impfstoffbereich sein. Für einen Wirkstoff auf Basis jener Technologie hat Novartis in den USA jetzt eine Notfallzulassung beantragt. Es handelt sich um Ensovibep von Molecular Partners – ein Bindeprotein, das eine Antikörperwirkung nachahmt. Was ist für die Behandlung von COVID-19 zu erwarten?

Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 20-23 (2022)

11.02.2022
Vor 150&#8239;Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7&#8239;Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?

Pharmakonzern GlaxoSmithKline legt zu

10.02.2022
Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat im vergangenen Jahr von einem starken Arzneigeschäft profitiert. Der Umsatz kletterte zu konstanten Wechselkursen um fünf Prozent auf 34,1 Milliarden britische Pfund (40,4 Mrd Euro), wie die Briten mitteilten.

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 84-97 (2022)

10.02.2022
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2&#8239;Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde, möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Whitepaper: Antikörper effizient aufreinigen und analysieren / Alle Chromatographieverfahren und nützliche Praxistipps zur Vereinfachung und Kostenreduktion Ihrer Prozesse

10.02.2022
Sechs der zehn umsatzstärksten Medikamente weltweit basieren auf mono­klonalen Antikörpern, und mehrere hundert antikörperbasierte Arzneimittel befinden sich in der klinischen Prüfung. Dieses Whitepaper gibt Ihnen einen Überblick über die gängigen Methoden, die bei der Aufreinigung und Charakterisierung monoklonaler Antikörper zur Auswahl stehen.

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 3-4 (2022)

09.02.2022
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung.

Cannabis: Dr. Reddy‘s kauft Nimbus

08.02.2022
Mit Betapharm könnte bald ein weiterer Generikahersteller ins Geschäft mit Cannabis einsteigen. Der indische Mutterkonzern Dr. Reddy‘s kauft das deutsche Unternehmen Nimbus Health.

11,11 Prozent: Anteil der Pharma-Hersteller an GKV-Ausgaben

08.02.2022
Geht es um die Budgets der gesetzlichen Krankenversicherer (GKV), sind die Ausgaben für Arzneimittel oft im Fokus. Dabei sind pharmazeutische Unternehmen nur für elf Prozent der Ausgaben der GKV verantwortlich. Oder ganz genau: 11,11 Prozent. Das geht aus den „Pharma-Daten 2021“ hervor, die der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) herausgibt.

FDA: Aus für Ronapreve & Co.

07.02.2022
Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit einiger Antikörperpräparate gegenüber dieser Variante stark herabgesetzt ist, widerruft die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung.

Polyplus acquires e-Zyvec to expand expertise in plasmid DNA vector engineering

04.02.2022
Polyplus, a leading provider of upstream process solutions for advanced biologic and cell and gene therapy production from research to commercial grade, announces the acquisition of e-Zyvec, a provider of DNA design and production services for tailor-made DNA vectors for gene-therapy, bio-manufacturing and research. Financial details were not disclosed.

Partikelluftfilter, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1, 106-113 (2022)

04.02.2022
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Roche-Forschungschef wechselt zu Pfizer

04.02.2022
Der bisherige Leiter der Abteilung Pharmaforschung und frühe Entwicklung (pRED) William Pao verlässt das Unternehmen per 18. März. Laut Medienberichten hat Pao offenbar bei Pfizer angeheuert, wo er Entwicklungschef wird.

IQWiG will Orphan Drugs bewerten

04.02.2022
Die Kosten für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten steigen seit Jahren an – denn bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen automatisch als belegt. Grund genug für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), eine Analyse durchzuführen. Im Ergebnis zeigt sich, dass nur die Hälfte aller Arzneimittel einen Zusatznutzen zeigt.

Martinsrieder mRNA-Firma Ethris gelingt 26 Mio.-US-Dollar Serie B

03.02.2022
Ethris bezeichnet sich selbst als einen "Pionier der mRNA-Technologie" und gab am 31. Jan 2022 bekannt, dass es in einer von Laureus Capital geleiteten Serie B-Finanzierungsrunde 26,3 Mio. US-Dollar (23,3 Mio. Euro) erhalten hat. Mit dem Erlös der Serie B werden die führenden Programme ETH47 – ein breit angelegter antiviraler Immunmodulator – und ETH42 – eine Proteinersatztherapie für primäre ziliare Dyskinesie (PCD) – in klinische Studien überführt.

Amöben produzieren THC und vielleicht auch bald Antibiotika

03.02.2022
Forscher des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie in Jena haben eine mögliche neue Plattform für die biotechnologische Synthese makromolekularen Wirkstoffen aus der Natur erforscht. Ihr Organismus der Wahl ist die als „Schleimpilz“ bekannte Amöbe Dictyostelium discoideum.

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 1 98-102 (2022)

02.02.2022
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten.

Galapagos ernennt Paul Stoffels zum CEO

01.02.2022
Galapagos NV gab die Ernennung von Dr. Paul Stoffels zum Chief Executive Officer (CEO) mit Wirkung zum 1. April 2022 bekannt. Dr. Stoffels verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz in der Entdeckung und Entwicklung innovativer Arzneimittel sowie über eine Fülle von Erfahrungen