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News Archiv

Eine starke Marke: Advanced Project Services GmbH (Schweiz) und Isomehr GmbH (Deutschland) bilden die neue Marke DiQualis

14.04.2021
Seit Anfang April 2021 bilden das Schweizer Unternehmen Advanced Project Services GmbH (A-PS) und das deutsche Unternehmen Isomehr GmbH unter dem Namen DiQualis eine neue Marke. Die beiden Unternehmen mit Sitz in Therwil und Saarbrücken sind in der Schweiz, Deutschland sowie international als Dienstleister im Projekt-, Qualitäts-, IT- und Change-Management bekannt.

Impfstoff-Typ könnte Ursache für Nebenwirkungen sein

14.04.2021
Die seltenen schweren Nebenwirkungen nach der Impfung mit den Präparaten von AstraZeneca und Johnson & Johnson hängen deutschen Experten zufolge möglicherweise mit dem speziellen Typ dieser Impfstoffe zusammen. «Die Tatsache, dass beide Impfstoffe auf dem gleichen Prinzip beruhen und die

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 316-326 (2021)

13.04.2021
Seit dem 01.02.2020 ist das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom (UK)) aus der Europäischen Union ausgetreten und gilt damit als „Drittland“. In dem Austrittsabkommen wurde allerdings eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2020 vereinbart, in der die Bedingungen und Verpflichtungen des EU Acquis Communautaire für das VK weiterhin galten.

castus übernimmt den schweizerischen Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag

13.04.2021
castus®, einer der weltweit führenden Hersteller von Transfersystemen, schließt sich mit dem Stopfenbehandlungs-Spezialist Hanag, mit Sitz in Basel, zusammen. Künftig bündelt die castus® sterile systems GmbH & Co. KG die Produktion von Stopfenbehandlungsanlagen innerhalb der castus®-Gruppe. Zum 31. März 2021 wird Hanag Teil der Gruppe, mit Übernahme aller Mitarbeiter und Hanag-Kunden.

Auch Mecklenburg-Vorpommern kauft Sputnik V

13.04.2021
Wie Bayern sichert sich auch Mecklenburg-Vorpommern noch vor der möglichen EU-Zulassung den Zugang zu dem russischen Corona-Impfstoff Sputnik V. Wie Gesundheitsminister Harry Glawe (CDU)

EMA and EU Commission - Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 366-369 (2021)

12.04.2021
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005,

Söder sichert sich Sputnik V

12.04.2021
Bayern sichert sich noch vor einer möglichen EU-Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V Millionen Dosen des Mittels. Der Freistaat werde am Mittwoch einen Vorvertrag mit einer Produktionsfirma im schwäbischen Illertissen unterzeichnen, kündigte Ministerpräsident Markus Söder (CSU) nach der Sitzung des Kabinetts in München an. Nach der Zulassung soll der Freistaat 2,5 Millionen Impfdosen erhalten.

GEA rüstet neues Werk von Biopharma in der Ukraine mit neuer Separatortechnologie zur Blutplasmafraktionierung aus

09.04.2021
GEA unterstützt seinen langjährigen Partner Biopharma aus der Ukraine mit der Lieferung weiterer hochmoderner Separatoren zur Blutplasmafraktionierung. Biopharma ist ein ukrainisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten auf der Basis von menschlichem Plasma konzentriert. Installiert wurden die Anlagen im neuen Werk von Biopharma in Bila Tserkva.

STERILINE & BESS PRO TOGETHER FOR A NEW POWDER FILLING LINE: WHEN THE IDEAL SOLUTION COMES FROM DEEP SPECIALIZATION AND LONG EXPERIENCE

09.04.2021
A turnkey solution to radically improve production volumes provided in only 10 months despite COVID‐19 pandemic. / Steriline, a highly specialized manufacturer of complete lines for the aseptic processing of injectable drugs, recently successfully delivered a new line to bess pro gmbh, a Berlin located company part of the bess group, manufacturing and distributing highquality devices and medical products ‘Made in Germany’.

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 416-423 (2021)

09.04.2021
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im Rahmen der apothekengestützten Selbstmedikation ein wichtiger Teil der eigenverantwortlichen Grundversorgung mit Arzneimitteln. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können mit einer adäquaten Versorgungsforschung gewonnen werden. Doch fehlt hierfür weitgehend ein öffentliches bzw. institutionelles Interesse.

Biontech: Schutzwirkung mindestens 6 Monate

08.04.2021
Neue Daten bestätigen nach Herstellerangaben die gute Wirkung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Vor wenigen Tagen wurden die noch nicht veröffentlichten Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie bekanntgegeben. Sie liefern neue Hinweise zur Dauer der Schutzwirkung und der Effektivität gegenüber Mutationen.

Seeq kündigt Seeq Enterprise- und Seeq Team-Editions an

07.04.2021
Mit den neuen Softwarelösungen reagiert das Unternehmen auf die Wünsche der Endanwender. Diese hatten Lösungen gefordert, die sich sowohl in einzelnen Werken und Einrichtungen als auch in werksübergreifenden, cloud-basierten Unternehmensstrukturen implementieren lassen.

Produktionsprobleme bei Johnson & Johnson

07.04.2021
Bei der Produktion des Corona-Impfstoffs des Herstellers Johnson & Johnson ist bei einer Charge ein Problem aufgetreten. In einer Produktionsstätte eines Partnerunternehmens habe ein Inhaltsstoff die Qualitätskontrolle nicht bestanden und sei daher nicht verwendet worden, teilte Johnson & Johnson mit.

BioM erhält erneut europäisches GOLD Label

07.04.2021
Die BioM Biotech Cluster Development GmbH hat bereits zum zweiten Mal das Gold Label der European Cluster Excellence Initiative (ECEI) erhalten. Die Clustermanagementorg­anisation für die Biotechnologie- und Pharmabranche in München und Bayern erhält diese Auszeichnung nach einer sorgfältigen und erfolgreichen Qualitätsprüfung durch ausgewiesene Experten. Die erneute Auszeichnung bestätigt, dass die Organisation zu den führenden Cluster-Organisationen in Europa gehört.

Tattoo aus Goldnanopartikeln verbessert medizinische Diagnostik

06.04.2021
Die Idee von implantierbaren Sensoren, die kontinuierlich Informationen über Vitalwerte oder Konzentrationen von medizinisch relevanten Stoffen und Medikamenten im Körper liefern, fasziniert Ärzte und Wissenschaftler seit Langem. Denn so können sie Krankheitsverläufe und Therapieerfolge ständig

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 381-384 (2021)

06.04.2021
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019:

Pharnext Announces First Patient Enrolled in the PREMIER Trial, its Pivotal Phase III Clinical Development Program of PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A (‘CMT1A’)

01.04.2021
Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA) (the ‘Company’), an advanced late-stage clinical biopharmaceutical company pioneering new approaches to developing innovative drug combinations based on big genomics data and artificial intelligence using its PLEOTHERAPY™ platform, today announces that the first subject has been enrolled in its pivotal Phase III clinical study (‘PREMIER trial’) of PXT3003 in the U.S. at the Austin Neuromuscular Center (Texas).

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 336-344 (2021)

01.04.2021
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit.

Optima / Kältemittel: Neue Wege zum Ziel

01.04.2021
Wie den Klimawandel verlangsamen und stoppen? Das ist eine Frage, die nur selten bis in die pharmazeutische Fertigung vordringt. Doch sind „klassische“ Kältemittel, die in Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden, klimaschädlich. Mit der so genannten FGase- Verordnung hat die Europäische Union bereits 2014 Weichen gestellt, die sich spätestens heute auf die Konzeption von Gefriertrocknungsanlagen auswirken. Optima bietet Lösungen.

Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma bei Cansativa verfügbar

30.03.2021
Apotheken können auch Medizinalcannabisblüten des Herstellers Four 20 Pharma über Cansativa beziehen. Das Cansativa-Sortiment mit den Aphria-Produkten, den Aurora- und Pedanios-Produkten, den Tilray- und Navcora-Produkten, den Tweed- und Spectrum Therapeutics-Sorten des Herstellers Canopy Growth, den Produkten von Spectrum Therapeutics sowie THC Pharm, den IMC-Produkten und den Produkten des Herstellers Bedrocan vergrößert sich damit dauerhaft.

Grünes Licht für zwei neue Impfstoff-Werke

30.03.2021
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Freitag, 26.03.2021, zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt. / Das Werk in Marburg produziert den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Die Firma Halix im niederländischen Leiden stellt das Präparat von AstraZeneca her. Mit der Entscheidung könnten nun auch Engpässe bei der Bereitstellung des AstraZeneca-Impfstoffs kurzfristig erleichtert werden, da die vorproduzierten Impfdosen schnell ausgeliefert werden könnten.

EyeC veröffentlicht neue Software zur Prüfung von Druckvorlagen – ProofText

29.03.2021
EyeC gibt die weltweite Verfügbarkeit seiner neuen hochautomatisierten webbasierten Textinspektionssoftware ProofText bekannt. ProofText wurde für das initiale Artwork-Proofreading und die Revisionskontrolle entwickelt, um Kreativagenturen, Prepress-Dienstleister, Pharmahersteller, FMCG-Unternehmen sowie Etiketten- und Verpackungsdrucker dabei zu unterstützen, die Artwork-Erstellung und den Prepress-Prozess zu beschleunigen, die Zeit für das Proofreading zu verkürzen und kostspielige Fehler zu vermeiden.

Comirnaty: Wer druckt die Etiketten?

29.03.2021
Das Grundgerüst für die dezentrale Impfung steht. Schaut man näher hin, so fehlen noch einige Details. Die Ärzte forderten, schnellstmöglich bei den Impfungen unterstützten zu dürfen – jedoch bei gleichzeitig geringem Dokumentationsaufwand.

E-Rezept: Spahn will Verordnungsdaten mit seinem Gesundheitsportal verknüpfen

26.03.2021
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gibt nicht auf: Trotz der Niederlage vor dem Landgericht München I will er sein umstrittenes Nationales Gesundheitsportal weiter gegenüber privaten Anbietern von Gesundheitsinformationen privilegieren. Nachdem die Richter seinen Google-Deal kippten, soll nun die Gematik herhalten: Spahn will das E-Rezept und die elektronische Patientenakte zum Vehikel für die Inhalte seines Portals machen.

Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 235-246 (2021)

26.03.2021
Bericht über das 28. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27.11.2020 per Livestream / COVID-19 hat die Welt fest im Griff, weshalb auch das 28. BVMA-Symposium in diesem Jahr anders war als in jedem Jahr zuvor. Mitten im zweiten Lockdown während der zweiten Welle der Pandemie gelegen konnte das Symposium leider nicht wie gewohnt als Präsenzveranstaltung stattfinden.

Für sichere Impfstoffbereitstellung / Starlab beliefert Impfzentrum bei Kassel mit Werkbänken für steriles Arbeiten

25.03.2021
Für die Herstellung einzelner Impfdosen direkt im Impfzentrum hat die Starlab International GmbH das Impfzentrum des Landkreises Kassel mit mehreren PCR Werkbänken beliefert. Die Arbeitsplätze schaffen eine sterile Umgebung und erlauben es dem Team der Impfzentrumsapotheke, direkt vor Ort einzelne Impfdosen aus Mehrfachbehältnissen unter strengsten hygienischen Bedingungen herzustellen.

BAH-Gesundheitsmonitor / Corona: Mehrheit der Deutschen möchte sich beim Haus- oder Facharzt impfen lassen

24.03.2021
Der Haus- bzw. der Facharzt ist mit 87 % die bevorzugte Anlaufstelle der Deutschen, wenn es darum geht, von wem sie sich am ehesten gegen Corona impfen lassen würden. Dies zeigen die Ergebnisse einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im Febr. 2021 durchgeführt wurde.

Chemie / Kunststoffe – Fluch und Segen / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 158-160 (2021)

24.03.2021
2020 feierte man den 100. Geburtstag der Makromolekularen Chemie, indem man sich auf bahnbrechende Arbeiten des Nobelpreisträgers Hermann Staudinger berief. Nun hat er unbestreitbar viel zur Entwicklung dieser Forschungsrichtung beigetragen, aber je nach Betrachtungsweise kann man die Geburt der Kunststoffe auch früher ansetzen, sogar bis zurück in die Zeit des Neandertalers.

AstraZeneca: Greifswalder Forscher finden Thrombose-Ursache

23.03.2021
Die Forscher hatten sich eigenen Angaben zufolge direkt nach dem Impfstopp an das Paul-Ehrlich-Institut gewandt, das für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen in Deutschland verantwortlich ist. Den Ärzten wurden daraufhin Blutproben von sechs Thrombosepatienten zur Verfügung gestellt.

BMG bestellte Masken für 967 Mio. Euro bei Emix

23.03.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat laut Berichten des „Spiegel“ und des Schweizer „Tagesanzeiger“ Schutzausrüstung für knapp eine Milliarde Euro bei der umstrittenen Schweizer Firma Emix Trading eingekauft hat. Der Spiegel verweist auf einen Bericht an den Haushaltsausschuss des Bundestags.

Digitaler Gesundheitspreis 2021: Medizin neu denken

22.03.2021
Die Gesundheits-Anwendung Mentalis hat den vom forschenden Pharmaunternehmen Novartis gestifteten Digitalen Gesundheitspreis 2021 gewonnen. Mentalis bietet für Menschen mit psychischen Erkrankungen über Algorithmus-basierte Apps und Tele-Coachings die Möglichkeit der digitalen Nachsorge – und schließt damit eine echte Versorgungslücke. Abräumer des Abends aber war jemand anderes.

In-situ Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie mit kompatiblen Systemen von SCHOTT, INFORS HT und tec5

19.03.2021
Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.

Hirnthrombosen / AstraZeneca-Impfstoff: Entscheidung am Donnerstag, 18.03.2021

16.03.2021
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bisher keinen Zusammenhang zwischen Thrombose-Fällen und dem AstraZeneca-Impfstoff festgestellt. Die Prüfung der Fälle werde aber fortgesetzt, teilte die EMA am Montag, 15.03.2021, in Amsterdam mit. Die Sicherheitsexperten des PRAC wollten am Donnerstag, 18.03.2021, über mögliche weitere Schritte entscheiden.

EMA: Kaum allergische Reaktionen durch AstraZeneca

15.03.2021
In Großbritannien hätten 41 von rund 5 Mio. Menschen nach der Impfung eine allergische Reaktion bekommen. In „einigen dieser Fälle“ sei eine ursächliche Verbindung zu dem Impfstoff wahrscheinlich, wie die EMA mitteilte.

Syntegon präsentiert Versynta FFP, die modulare Small Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika

12.03.2021
Der Trend in der pharmazeutischen Industrie ist eindeutig: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen. Entsprechend hat Syntegon Technology ein neues Portfolio entwickelt: Ab sofort bündelt das Unternehmen unter dem Namen Versynta Lösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen.

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 155-157 (2021)

12.03.2021
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden.

Eröffnung Niederlassung in China - Vetter baut Asien-Aktivitäten aus

10.03.2021
Nach Destinationen in Singapur, Japan und Südkorea, ist das neue Vertriebsbüro in Shanghai bereits die vierte Vetter-Repräsentanz in der Asien-Pazifik-Region (APAC). Mit der Vorort-Präsenz sollen aufstrebende chinesische Unternehmen angesprochen, und mit einem umfassenden Serviceportfolio seitens Vetter bei ihrem Zugang zum globalen Markt unterstützt werden. Zugleich betont der Schritt die Relevanz des chinesischen Marktes für Vetter und festigt die internationale Ausrichtung des Unternehmens.

Präzisionsmedizin in ganz Europa?

10.03.2021
Noch vor rund 25 Jahren war Darmkrebs einfach Darmkrebs. Heute ist das anders. Forschende haben so viel über die Krankheit gelernt, dass sie sie nach gewissen Eigenschaften unterteilen können. Dieses Wissen ermöglichte die Entwicklung von Medikamenten, die „personalisiert“ einsetzbar sind. Voraussetzung bildet eine präzise Diagnostik.

Fraunhofer-Institute IPA und IAO / Wie Künstliche Intelligenz die Produktionsarbeit der Zukunft verbessert

09.03.2021
In der Produktionsarbeit der Zukunft unterstützen autonome Systeme den Menschen durch datenbasierte Analysen und intelligente Lösungsmuster bei wertschöpfenden Tätigkeiten. Welchen Nutzen Künstliche Intelligenz (KI) dabei stiftet, zeigen Expertinnen und Experten der beiden Stuttgarter Fraunhofer-Institute IPA und IAO ihren Gästen beim »International Open Lab Day« am 16. April 2021.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 231-233 (2021)

09.03.2021
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres 2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben.

Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale / A Case Study / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 268-274 (2021)

08.03.2021
In this work, a comparison between the energy consumption of different granulation techniques is presented. Wet and melt granulation processes in high-shear and fluid bed granulators were investigated in lab-scale. Firstly, granulation processes were developed to deliver granules that were all within predefined specifications. Power consumption was measured during all processes. Total energy usage was calculated. Based on the results the conclusion can be drawn that high-shear melt-in granulation is the most energy efficient process in lab-scale compared with the other investigated techniques.

CureVac und Novartis unterzeichnen initiale Vereinbarung zur Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

08.03.2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.

Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus

05.03.2021
Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben.

Diese “grüne” Box kommt doppelt gut an

04.03.2021
Lieferungen von Unitax werden in diesen Wochen von Kliniken, Pflegeheimen und Impfzentren in ganz Brandenburg sehnlichst erwartet. Der erfahrene Pharmalogistiker verteilt den Corona-Impfstoff exklusiv im Auftrag der Landesregierung. Neben der exakten Einhaltung aller Kriterien bei Lagerung und Transport der sensiblen Fracht ist für das Berliner Unternehmen auch die Nachhaltigkeit der Prozesse wichtig. Bei all diesen Themen setzt Unitax auf die Zusammenarbeit mit der Schaumaplast-Gruppe und BASF.

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 201-208 (2021)

04.03.2021
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Arzneimitteln fordern eine präzise Vorbereitung und engmaschige Überwachung. Diese Verantwortung kommt in erster Linie dem pharmazeutischen Versender zu, selbst wenn die Durchführung von Transporten weitgehend outgesourct sind. In diesem Beitrag werden Verantwortlichkeiten skizziert und ein Monitoringkonzept vorgestellt. Dieses Konzept umfasst verschiedene Qualifizierungsstufen und -phasen.

Auf dem Weg zu Wirkstoffen gegen altersbedingte Erkrankungen

04.03.2021
Auf der Suche nach Wegen, altersbedingte Erkrankungen des Menschen effektiv zu bekämpfen, ist das Enzym Sirtuin 6 (Sirt6) in den Fokus der biochemischen Forschung gerückt. Eine gezielte Aktivierung von Sirt6 könnte derartige Erkrankungen, zum Beispiel einige Krebsarten, verhindern oder abschwächen. ...

Increasing focus on genotoxic impurities

03.03.2021
Following the 2018 detection of nitrosamines in several angiotensin II receptor blockers (ARBs) -- commonly known as sartans -- as well as other active ingredients, regulatory authorities have introduced strict new manufacturing requirements and are asking marketing authorization holders (MAHs) to take precautionary measures to avoid the risk of nitrosamine impurities in medicines. In 2019 several recalls were issued in the US for drug products containing the drug substance ranitidine, a histamine H2 receptor blocker; in early 2020, a Canadian drug maker recalled certain lots of an extended release formulation of metformin (APO-Metformin ER), a drug used to control type II diabetes.

Merck baut mit weltweiter Lizenzvereinbarung zu Debiopharms Spätphasen-Prüfpräparat Xevinapant auf Führungsposition bei Kopf-Hals-Tumoren auf

03.03.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute eine weltweite Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm, Lausanne, Schweiz, über die Entwicklung und Vermarktung von Xevinapant (Debio 1143) bekannt gegeben. Xevinapant, ein potenter, oraler Antagonist von Apoptose-Inhibitoren (IAP) ist der potenziell erste Wirkstoff in dieser Klasse und der einzige IAP-Antagonist in der Spätphase der klinischen Entwicklung.

Evotec und Chinook Therapeutics gehen Partnerschaft zur Entwicklung neuer präzisionsmedizinischer Ansätze für chronische Nierenerkrankungen ein

02.03.2021
Evotec SE und Chinook Therapeutics Inc. gaben heute eine strategische Zusammenarbeit zur Erforschung und Entwicklung neuartiger präzisionsmedizinischer Therapien für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen bekannt. Auf der Grundlage Evotecs proprietärer molekularer Datensätze tausender Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unterschiedlicher Ätiologie werden Chinook und Evotec gemeinsam neuartige Mechanismen identifizieren, charakterisieren und validieren und präzisionsmedizinische Ansätze erforschen und entwickeln.

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 2, 193-196 (2021)

02.03.2021
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Accure Therapeutics enrols first patient in phase II clinical trial on acute optic neuritis with lead candidate ACT-01

02.03.2021
Accure Therapeutics, a private translational R&D engine at clinical stage in the Central Nervous System (CNS) field, today announces it has enrolled the first patient in its ACUITY phase II clinical trial - in patients with acute optic neuritis (AON). A total of 36 patients will be enroled in two randomized parallel groups. They will be followed for six months to measure and assess safety and preliminary signs of efficacy. Results are expected in the second half of 2022.

TSI Monitoring-Komplettsysteme - Erfahren Sie mehr

01.03.2021
TSI FMS, Facility Monitoring Software, OPC UA Client/Server zertifiziert von der OPC Foundation, ermöglicht die sichere und zuverlässige Übertragung von Daten kritischer Anlagenüberwachungssysteme an zentralisierte Reporting-Systeme.<br> Keine Unterbrechungen<br>Kein Datenverlust<br> Keine Schwierigkeiten bei der Einhaltung.

Vom Labor zum Medikament: Nanopartikel gegen Krebs

01.03.2021
„Wir wollen den Labormaßstab hinter uns lassen“, formulierte Prof. Dr. Ingrid Hilger vor gut vier Jahren das Ziel des europäischen Forschungsverbundes NoCanTher. Die Leiterin der Arbeitsgruppe experimentelle Radiologie am Uniklinikum Jena setzt in dem Konsortium ihre Arbeit an der Entwicklung multif...

Strömungssensor für die Laminarflow-Überwachung

01.03.2021
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Der Sensor misst präzise die Luftgeschwindigkeit bis 2 m/s und gleichzeitig auch die Temperatur. Er erfüllt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und ist damit ideal für die Pharma-, Biotechnologie- und Mikroelektronik-Industrie geeignet.

Sanofi kooperiert mit SIRION

01.03.2021
SIRION Biotech geht mit Sanofi eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung ein. Zusammen wollen die beiden Unternehmen verbesserte AAV-Kapside für gentherapeutische Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen entwickeln.

Gehälter in der Zukunftsbranche Biotechnologie steigen

26.02.2021
Die Gehälter der hochqualifizierten Fachkräfte der Biotechnologiebranche steigen seit Jahren kontinuierlich. Ein aktueller Gehaltsvergleich zeigt seit 2018 ein Wachstum bei der Vergütung im einstelligen Prozentbereich bei allen Qualifikationsstufen vom Labortechniker bis zum Unternehmenslenker,

Corona-Management / Lasst endlich Profis ran!

26.02.2021
Impfstoff fehlt, Impfstoff bleibt liegen: Die missglückte Impfkampagne ist ein weiteres Versagen in einer immer längeren Kette. Sie zeigt: Bundesregierung und Landesregierungen können es nicht.

Die Preisträger des Fraunhofer Reinheitstechnik-Preises stehen fest

26.02.2021
Die drei Gewinner heißen Igus, Pflitsch und Zeiss – spannend bleibt ihre Platzierung! Macht die erste Hygienic-Design-Kabelverschraubung aus Kunststoff von Pflitsch oder das abriebfeste Kabelführungssystem aus Hochleistungskunststoff von Igus das Rennen oder gewinnt die neue Lösung für die lichtmikroskopische Analyse der Technischen Sauberkeit von Zeiss?

Sanner komplettiert die Geschäftsleitung

25.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, hat das Management weiter ausgebaut: Seit 1. Feb. 2021 bekleidet Oliver Baumann die Position des Chief Sales Officer (CSO). Er komplettiert mit CFO Claudia Tonhäuser und CEO Asia-Pacific Ralf Tiemann das Team unter der Leitung von Dr. Johannis Willem van Vliet, Geschäftsführer der Sanner-Gruppe.

Kräuter Mix erweitert seine Geschäftsführung

24.02.2021
Holger Popp verantwortet ab dem 1. März 2021 als Geschäftsführer die Abteilungen Vertrieb, Einkauf und Nachhaltigkeitsmanagement. Der 52-Jährige kommt von der Raps-Gruppe in Kulmbach, wo er als Bereichsleiter Einkauf und Mitglied der Geschäftsleitung tätig war. Holger Popp verfügt neben der Branchenexpertise auf dem Gebiet der Kräuter, Gemüse und Gewürze über mehr als 20 Jahre Erfahrung als Führungskraft in einem mittelständischen Familienunternehmen der Lebensmittelindustrie.

Arzneimittelmarkt 2020 in Deutschland: Innovationen und Auswirkungen der Pandemie im Fokus

24.02.2021
Eine aktuelle Analyse der Arzneimittelversorgung in Deutschland für das Jahr 2020 zeigt deutliche Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Klinik und Praxis. Die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen bleibt weiterhin eine wichtige Säule im therapeutischen Geschehen. Die aus Kostendämpfungsmaßnahmen resultierenden Einsparungen der Krankenkassen übertreffen die des Vorjahres.

Gestörte Protein-Balance verursacht grauen Star

23.02.2021
Der graue Star ist die häufigste Augenerkrankung beim Menschen. Die genauen Prozesse bei der Entstehung der Krankheit sind allerdings noch nicht vollständig aufgeklärt. Ein Forschungsteam unter der Leitung der Technischen Universität München (TUM) hat nun herausgefunden, dass die Zusammensetzung der

Woran Covid-19-Kranke sterben

23.02.2021
Hamburger Rechtsmediziner haben über 600 Covid-19-Tote obduziert, um Verlauf und Todesursache zu verstehen. Sie fanden heraus, woran Menschen mit schweren Verläufen sterben und was den Tod in manchen Fällen verhindern kann.

Xlife Sciences AG: Antiviraler Wirkstoffkandidat

23.02.2021
Eine Projektgesellschaft der Xlife Sciences AG (XLS) hat einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten gegen sowohl SARS-CoV-2 als auch Grippeviren in der Entwicklung. Der Wirkstoff hemmt die Virenvermehrung und wirkt gegen infektionsbedingte entzündliche Prozesse. Er ist bereits in Anwendung am Menschen.

Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 49-62 (2021)

23.02.2021
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.

Vetter schneidet auch 2021 erfolgreich bei den CMO Leadership Awards ab

19.02.2021
Vetter wurde auch 2021 bei den CMO Leadership Awards ausgezeichnet. Der Pharmadienstleister konnte in fünf Hauptkategorien punkten – Qualität, Expertise, Kompatibilität, Angebotsportfolio und Service. Das Magazin Life Science Leader, eine der führenden Fachzeitschriften der Branche, vergab den Preis in diesem Jahr bereits zum zehnten Mal. Schon in den Vorjahren gewann Vetter jeweils in mehreren Kategorien.

Sartorius investiert in den Ausbau der Produktion

19.02.2021
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius will im laufenden Jahr 400 Mio. Euro in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten stecken. Damit reagiert das Göttinger MDax-Unternehmen auch auf den steigenden Bedarf der Pharmabranche.

Weniger Wirksamkeit? / Mutationen und Impfungen

19.02.2021
Das Impfen gegen das Coronavirus rollt gerade erst richtig an, schon drohen neue Varianten das Infektionsgeschehen zu übernehmen. Wie kann der Schutz vor dem Coronavirus trotzdem klappen? Die wichtigsten Antworten im Überblick.

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 42-48 (2021)

19.02.2021
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden.

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 8-9 (2021)

18.02.2021
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken.

Pharmabranche: Transaktionswert erreicht Tiefpunkt

17.02.2021
Die Life-Science-Branche weltweit hat sich 2020 mit Deals zurückgehalten: Das Volumen erreichte mit 159 Mrd. USD den niedrigsten Wert seit Durchführung des EY Firepower Reports im Jahr 2014. Damit folgt auf das Rekordjahr 2019 mit einem Dealvolumen von 306 Mrd. USD

DHL baut seine Rolle bei der Verteilung von Coronaimpfstoffen aus

17.02.2021
DHL Global Forwarding, der Spezialist für Luft- und Seefracht von Deutsche Post DHL Group, ist mit dem Transport von Impfstoffen nach Japan beauftragt worden und baut damit seinen Anteil in der weltweiten Impfstofflogistik weiter aus. Die erste Lieferung der COVID-19 Impfstoffe erreichte Japan Ender letzter Woche.

Anspruch auf 20 Masken – wöchentlich

17.02.2021
Ein Job-Center in Baden-Württemberg muss einem ALG-II-Empfänger wöchentlich 20 FFP2-Masken schicken oder monatlich 129 Euro zusätzlich zahlen. Das hat das Sozialgericht Karlsruhe entschieden. Das Gericht gab dem Eilantrag eines Arbeitsuchenden auf „Gewährung eines im Epidemie-bedingten Einzelfall unabweisbaren Hygienebedarfs an FFP2-Masken“ bis zum Sommeranfang am 21. Juni statt.

Krebszellen mit Contergan-Derivaten aushungern

16.02.2021
In der Therapie von hämatologischen Krebserkrankungen wie dem Multiplen Myelom werden seit mehreren Jahren immunmodulierende Substanzen erfolgreich eingesetzt, darunter die Contergan-Derivate Lenalidomid und Pomalidomid. Forschende der Technischen Universität München (TUM) haben nun die Wirkweise

Biontech/Pfizer-Präparat / Studie: Corona-Impfung verringert Infektiösität

16.02.2021
Das Resultat der Studie ist auf den ersten Blick ermutigend: Infizieren sich Menschen nach einer Corona-Impfung mit dem Erreger Sars-CoV-2, reproduzieren sie anscheinend weniger Viren als Ungeimpfte – und wären damit weniger ansteckend. Das gelte schon nach einer einzigen Impfdosis, schreiben israelische Forscher in einer Studie, die allerdings noch nicht von Experten begutachtet wurde.

Versender dürfen DHL nutzen / BMG sieht Temperaturkontrolle locker

16.02.2021
Mit dem Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) wurden die Versandapotheken verpflichtet, die Temperaturvorschriften beim Versand zu beachten. Im Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist man zuversichtlich, dass das umgesetzt wird: „Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Versandapotheken den geltenden Verpflichtungen zum ordnungsgemäßen Versand von Arzneimitteln nachkommen“, heißt es in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion.

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 12-13 (2021)

16.02.2021
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch.

nora systems / Webinar: Nachhaltige Bodenbeläge für Reinräume

15.02.2021
Eine reibungslos funktionierende technische Infrastruktur ist in allen Industriebereichen eine unverzichtbare Voraussetzung für wirtschaftlichen Erfolg. Wenn Teile von Produktionsanlagen oder Forschungseinrichtungen aufgrund eines Werkstoffversagens, etwa durch einen schadhaften Bodenbelag, stillgelegt werden müssen, kann dies gravierende Folgen haben.

Steriline’s Aseptic Filling Machines For Covid-19 Vaccine’s Production

15.02.2021
The fight against Covid-19 sees Steriline as one of the main frontrunners, in both Europe and Asia, supplying different lines to several Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), filling the mRNA-based vaccine against SARS-CoV-2 developed by the well-known American-German pharmaceutical partnership.

Cannabis – vielseitige Einsatzgebiete

12.02.2021
Indikationen für eine Therapie mit Medizinalcannabis gibt es viele. Bei der Auswahl des richtigen Arzneimittels und auch bei der Erstmedikation müssen einige Punkte beachtet werden. Jeder Patient muss individuell betrachtet werden, oftmals dauert die Suche nach der geeignetsten Blüte. Denn Cannabis ist nicht gleich Cannabis. Je nach Sorte überwiegt mal der CBD-, mal der THC-Gehalt. Auch die Wirkung ist unterschiedlich: Die Blüten können von anregend bis beruhigend wirken.

Rentschler Biopharma steigt in die Zell- und Gentherapie ein

12.02.2021
Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), ein unabhängiges Kompetenzzentrum für Innovationen zur Förderung der britischen Zell- und Gentherapieindustrie, und Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, haben heute bekannt gegeben, dass Rentschler Biopharma eine Produktionsanlage für neuartige Therpien (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products) am CGT Catapult-Standort in Stevenage (UK) etablieren wird, um dort AAV (Adeno-assoziierte Virus)-Vektoren für klinische Studien herzustellen.

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen / Statements der Verbände / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 1-3 (2021)

12.02.2021
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern.

Wirkungsweise von Krebsmedikament entschlüsselt

12.02.2021
Das gegen das Membranprotein CD20 gerichtete Krebsmedikament Rituximab war der erste zugelassene therapeutische Antikörper gegen B-Tumorzellen. Immunlogen der Universität Freiburg lösen nun ein Rätsel um seine Wirkweise: Ein Team um Prof. Dr. Michael Reth der Universität Freiburg untersuchte

Pitzek GMP Consulting GmbH fördert soziale Einrichtung

11.02.2021
Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.

Digitale Weiterbildung für die Prozessanalytik mit METTLER TOLEDO

11.02.2021
METTLER TOLEDO bietet seit vielen Jahren fachspezifische Seminare für prozessanalytische Anwendungen an, damit das Bedienpersonal aus Betriebsmess- und Regeltechnik, Qualitätssicherung, Produktion, Forschung und Entwicklung für die Anforderungen und Aufgaben von morgen bestens vorbereitet sind.

Dr. Stefan König wird neuer Geschäftsführer der OPTIMA packaging group

10.02.2021
Dr. Stefan König wird zum 01. März 2021 Geschäftsführer bei der OPTIMA packaging group GmbH. Gemeinsam mit Hans Bühler (Geschäftsführender Gesellschafter), Gerhard Breu (Generalbevollmächtigter, Optima Pharma Division) sowie Jan Glass (CFO) verantwortet König die weitere Entwicklung der Unternehmensgruppe. Der Schwerpunkt liegt dabei auf dem Bereich Produkte und Märkte. Zu seinen Aufgaben zählen zudem die strategische Weiterentwicklung und die verstärkte Internationalisierung der Optima Consumer Division und weiterer Tochtergesellschaften.

Neue Abteilung für Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA

10.02.2021
Patric Jarchow leitet seit Januar 2021 die neu geschaffene Abteilung Innovation und Entwicklung von Kunden-Services bei IQVIA. Vor dem Hintergrund vieler Veränderungen im Gesundheitswesen will das Unternehmen seine Innovationskraft stärken und für Kunden aus dem pharmazeutischen und Healthcare-Bereich noch mehr als bisher neue Dienstleistungen entwickeln.

USA: Opioid-Krise: McKinsey zahlt fast 500 Mio. Euro

10.02.2021
Die große US-Unternehmensberatung McKinsey hat wegen ihrer Arbeit für Pharmafirmen bei der Vermarktung süchtig machender Schmerzmittel einen hohen Vergleich akzeptiert. McKinsey zahlt zur Beilegung von US-Klagen 573 Mio. Dollar (479 Mio Euro), wie am Donnerstag, 04. Feb. 2021, aus Gerichtsdokumenten hervorging.

Risikokommunikation / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, S. 63-73 (2021)

10.02.2021
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung.

Pharma-Patente: Forschungsanreiz, Innovationsmotor

09.02.2021
Man weiche den Patentschutz auf, vergebe zumindest Zwangslizenzen – und schon könnten mehr Firmen in die Produktion sowie Verteilung der Corona-Impfstoffe einsteigen und das Ganze beschleunigen. Klingt nach einer einfachen Lösung – oder nicht?

Neue Kombinationstherapie bietet Chance auf Heilung der Hepatitis B

08.02.2021
Rund 260 Mio. Menschen, mehr als drei Prozent der Weltbevölkerung, sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert; langfristig kommt es häufig zu Komplikationen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs. Eine Heilung ist mit den vorhandenen Medikamenten bisher nicht möglich.

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 1, 95-96 (2021)

08.02.2021
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten.

Sanner investiert konsequent in eigenen Werkzeug- und Formenbau

05.02.2021
Die Sanner GmbH, Hersteller pharmazeutischer Primärverpackungen und Medizintechnikprodukte, investiert in den Ausbau des hauseigenen Werkzeug- und Formenbaus. Damit stellt das Unternehmen gerade in Pandemiezeiten eine schnelle Lieferung der besonders gefragten Standardprodukte wie Trockenmittelverschlüsse und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel sicher. Doch auch für die Entwicklung und Umsetzung neuer Produkte lohnen sich die Investitionen, die 2021 konsequent fortgesetzt werden.

Fette Compacting: Containment Guard

04.02.2021
Für einen effizienten Arbeitsschutz sind Pharmahersteller auf das passende Containment angewiesen. Im neuen Containment-Handbuch zeigt Fette Compacting, welchen Ansprüchen die Technologie genügen muss und warum Maschinenhersteller künftig eine entscheidende Rolle bei sicherem und kostenef&#64257;zientem Containment spielen werden.

Biobasierter Thrombosewirkstoff

03.02.2021
Herzinfarkte und Embolien gehen häufig auf eine Thrombose, also die Blockade wichtiger Blutgefäße zurück. Wissenschaftler:innen haben nun erstmals einen Hemmstoff gegen das Thrombose auslösende Enzym Thrombin entwickelt, der dreifach wirksam ist.

Marktführer für Pharmalogistik verstärkt deutsche Geschäftsführung

02.02.2021
Dennis Spamer wird weiterer Geschäftsführer von Movianto Deutschland / Um die weitere Expansion von Movianto Deutschland abzusichern, hat das Unternehmen, das als Teil der Walden Gruppe Marktführer für Pharmalogistik in Europa ist, den 38jährigen Dennis Spamer in die Geschäftsführung berufen. Zusammen mit Geschäftsführer Thomas Creuzberger, der Movianto seit mehr als 20 Jahren leitet, sowie Stéphane Baudry, Gründer und CEO der Walden Gruppe, soll Spamer die weitere Entwicklung des Branchenspezialisten vorantreiben.

Hightech-Unternehmen mit Tradition: 70 Jahre Schreiner Group

02.02.2021
Im Jahr 1951 gegründet, ist 2021 ein ganz besonderes Jahr für die Schreiner Group aus Oberschleißheim bei München. In diesem Jahr feiert das Hightech-Unternehmen sein 70-jähriges Jubiläum. Über sieben Jahrzehnte hinweg wuchs das Familienunternehmen vom Garagenbetrieb zu dem international tätigen Hidden Champion heran, das es heute ist. Inzwischen arbeiten über 1.200 Mitarbeiter weltweit an vier Standorten, der größte Teil davon am Hauptsitz im Münchner Norden.

Krebsforscher: Digitales Gesundheitssystem muss patientenzentriert sein

02.02.2021
Die elektronische Patientenakte (ePA) ist seit Anfang des Jahres am Start: Was sie bringt? Mit dem Onkologen Prof. Christof von Kalle, Charité Universitätsmedizin Berlin, haben wir darüber gesprochen, welche Chancen in der Digitalisierung stecken und inwiefern sie Behandlungen besser machen kann.

Etiketten für Eiseskälte

01.02.2021
Faller Packaging bietet spezielle Pharma-Labels für niedrige Temperaturen. Die Labels sorgen dafür, dass wichtige Informationen und deren Lesbarkeit am Produkt während Lagerung und Transport gewahrt bleiben – zum Beispiel bei den dringend benötigten COVID-19-Impfstoffen.

Google-Deal: Spahn windet sich heraus

01.02.2021
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vermeidet es, zum Google-Deal seines Hausherrn Jens Spahn (CDU) klar Stellung zu beziehen. Im November hatte Spahn bekanntgegeben, dass es zwischen dem BMG und dem Suchmaschinenriesen eine Zusammenarbeit gibt:

Analytik Jena präsentiert neuen kollaborierenden Laborroboter und Labelprinter für Hochdurchsatzanwendungen

29.01.2021
Analytik Jena präsentiert auf der SLAS 2021 Digital zwei neue Lösungen für Labore, die ihre Arbeitsabläufe automatisieren möchten - den CyBio Carry und den CyBio QuadPrint. Der CyBio Carry ist ein kompakter kollaborierender Laborroboter für den Labortisch, der im Zusammenspiel mit anderen Automatisierungskomponenten Arbeitsprozesse erheblich beschleunigt und sicherer macht. Der CyBio QuadPrint vereint automatisiertes Labelprinting und Plattenlager in einem Gerät. Das System sorgt für zuverlässiges Labeling von Mikroplatten im ANSI-SLAS-Standardformat und eignet sich ideal für mittlere bis hohe Durchsatzraten.

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1608-1615 (2020)

29.01.2021
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z.&#8239;T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten.

Coronatests: Die Verfahren im Überblick

28.01.2021
Ein Jahr nach Beginn der Pandemie verfügt die Medizin über verschiedene Möglichkeiten zur Detektion einer Sars-CoV-2-Infektion. Neben dem Goldstandard der PCR-Methode kann mittlerweile auf relativ sichere Antigen-Schnelltests zurückgegriffen werden.

Neues Headquarter im Bau: Hydroflex expandiert an neuem Standort

26.01.2021
Der Neubau des Hydroflex Headquarters ist bereits weit fortgeschritten. Er bildet die Grundlage für die weitere Expansion und die ambitionierten Zukunftspläne des international agierenden Spezialisten für Reinraum-Reinigungslösungen. So wird am neuen Standort in Buseck bei Gießen mehr als dreimal so viel Arbeitsfläche zur Verfügung stehen als am bisherigen Standort. Dies bietet genügend Platz für kurzfristig rund 50 Arbeitsplätze. Für den Einzug in den Neubau ist das zweite Quartal 2021 vorgesehen.

Pharma- und Biotechspezialist ZETA wächst: Neue Niederlassung in der Schweiz

26.01.2021
ZETA, Engineeringspezialist für die Pharma- und Biotechindustrie, ist weltweit mit zwölf Niederlassungen in sieben Ländern aktiv. Darunter auch mit einer neuen Niederlassung in Visp, einem wichtigen Standort der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz. Dadurch soll in Zukunft noch enger mit den Global Playern und mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche in der Westschweiz zusammengearbeitet werden.

Detailliertes Profil von Tumoren

25.01.2021
In einer Studie mit Patienten der Universitätsspitäler Zürich und Basel untersuchen Forschende umfassend und äusserst präzise die molekularen und funktionellen Eigenheiten von Tumoren. Damit sollen Ärzte besser bestimmen können, welche Behandlung besonders gut auf die Krebserkrankung eines Patienten

SARS-CoV-2 greift das Herz an

25.01.2021
Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bedeuten nicht nur eine Belastung für die Lunge. Das Virus befällt auch massiv das Herz-Kreislauf-System. Eine Forschungsgruppe des Instituts für Molekulare und Translationale Therapiestrategien der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) hat nun bestimmte

trans-o-flex stellt in Bayern Corona-Impfstoffe landesweit zu

25.01.2021
Der auf Arzneimittelverteilung spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex sichert in Bayern landesweit die Auslieferung von Corona-Impfstoffen an Impfzentren. Eine Besonderheit dabei: trans-o-flex befördert die Sendungen in Fahrzeugen mit aktiver Temperaturführung.

BioNTech/Pfizer: Statement on European Upscaling as well as Impact on Deliveries

22.01.2021
Pfizer and BioNTech have developed a plan that will allow the scale-up of manufacturing capacities in Europe and deliver significantly more doses in the second quarter. To accomplish this, certain modifications of production processes are required now. As a result, our facility in Puurs, Belgium will experience a temporary reduction in the number of doses delivered in the upcoming week.

Briem Messe Digital / 09.-11.02.2021

22.01.2021
Messe Neuheiten in persönlichem Video Livemeeting erleben / Wir bringen Ihnen die Messe ins Büro oder Homeoffice. Unsere Leitmessen wurden abgesagt oder verschoben. Deshalb bieten Ihnen eine digitale Alternative. Persönlich und unkompliziert. Per Videomeeting besuchen Sie uns an unserem Messestand. Mit einem technischen Kundenberater kommen Sie persönlich ins Gespräch - wie auf einer Messe auch. Sie sind neugierig geworden? Dann melden Sie sich jetzt kostenlos an.

Dittel Engineering / Firmenübergabe in der Ingenieurfamilie

22.01.2021
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf hat mit einer Firmenübergabe die Weichen für die Zukunft gestellt. Das Unternehmen bleibt im Besitz der Familie, wechselt aber in die jüngeren Hände. Florian Dittel, der 39-jährige Sohn des Firmengründers, ist seit 1. Juli 2020 Mitinhaber der Firma.

Pitzek GMP Consulting: GEOGRAFISCHE NÄHE ZUM KUNDEN

21.01.2021
Trotz zunehmender Digitalisierung ist uns die geografische Nähe zu unseren Kundenunternehmen sehr wichtig! Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.

Das neue Camfil Filterhandbuch ist da

20.01.2021
Wenn es um optimale Innenraumluftqualität für Menschen, Umwelt und Prozesse geht, gehört Camfil mit seinen Luftfilterprodukten und Lösungen zu den weltweit führenden Anbietern. Aktuell präsentiert das Unternehmen im neu aufgelegten Filterhandbuch ein nochmals erweitertes Programm – von allgemeinen Luftfiltern, EPA-, HEPA- & ULPA-Filtern, Hochtemperaturfiltern über Luftreiniger, der industriellen Abluftreinigung bis hin zu Molekular- und Gasturbinenfilter.

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1538-1545 (2020)

20.01.2021
Innovative Designs / Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase&#8239;I,&#8239;II und&#8239;III, nach der Zulassung Phase&#8239;IV – aufzulösen.

Spahn: Masken-Deal mit „Graumarkt-Kids“

19.01.2021
Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, kümmerte sich Ressortchef Jens Spahn (CDU) persönlich um das sündhaft teure Angebot einer Firma aus der Schweiz. Eingefädelt hatte die Sache demnach eine Lobbyistin aus München: Andrea Tandler, Tochter des fru&#776;heren CSU-Generalsekretärs Gerold Tandler.

Mit scharfer Waffe gegen Lymphome

19.01.2021
Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei follikulären Lymphomen und chronisch-lymphatischer Leukämie, der häufigsten Form von Blutkrebs, als sehr effektiv erweist.

Migräne-Betroffene: Unverstanden und unterversorgt

19.01.2021
1,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und Gesellschaft ein Potenzial von rund 100 Mrd. Euro errechnet, wenn die Versorgung von Migränepatienten und -patientinnen nachhaltig verbessert würde. Es wäre ein mächtiges Konjunkturprogramm. Und für die Betroffenen ein echtes Lebensqualitätsprogramm, wie ein Pilotprojekt in der Schweiz zeigt.

Bayer transformiert Pharmageschäft mit bahnbrechenden Innovationen

15.01.2021
Aufbau führender Position auf Gebiet der Zell- und Gentherapien / Beschleunigung bahnbrechender Innovationen für Patienten / Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitslösungen und integrierter Versorgungsangebote weitere neue Säule des Pharmageschäfts / Vielversprechendes Entwicklungsportfolio mit über 50 Projekten in klinischen Entwicklungsphasen

RNA und Vektor: Die wichtigsten Unterschiede / Faktencheck: Corona-Impfstoffe

15.01.2021
Aktuell sind zwei Impfstoffe in Deutschland zugelassen. Beide Vakzine beruhen auf der mRNA-Technologie. Nun wurde der Zulassungsantrag für einen dritten Kandidaten eingereicht. Der Impfstoff von AstraZeneca nutzt die Vektorviren-Technologie. Vor Covid-19 schützen alle drei Vakzine – die Unterschiede liegen im Detail. Hier eine Übersicht.

In der Lunge entdeckte Immunzellen verbessern Abwehr gegen Viren

14.01.2021
Ein Forschungsteam der Universität Basel hat in der Lunge ansässige Immunzellen entdeckt, die lange nach einer überstandenen Grippe fortbestehen. In Versuchen mit Mäusen zeigte sich, dass diese Helferzellen die Immunantwort gegen eine erneute Infektion mit einem anderen Grippevirus-Stamm verbessern

Pharmalogistik von Hütter: GDP-Konformität mit strengen Umweltstandards

14.01.2021
Der Transport hochwertiger und temperatursensibler Pharmazeutika stellt eine immer größere logistische Herausforderung dar. Denn die Beförderung muss nicht nur konform der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) erfolgen. Auch die Umweltauflagen steigen kontinuierlich. Pharmalogistik-Spezialisten wie die Hütter Spedition + Logistik GmbH gehen hier mit gutem Beispiel voran.

Chancen durch die Pandemie / Pharmaserv

14.01.2021
Die ersten Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und zugelassen. Es ist bemerkenswert, welche herausragenden Leistungen durch die forschende Pharmaindustrie und durch die Wissenschaft weltweit und auch speziell in Europa erbracht wurden.

FFP2-Pflicht in Bayern / Kommt jetzt der Ansturm auf Apotheken?

13.01.2021
Ab kommendem Montag, 18.01.2021, gilt in Bayern die Pflicht zum Tragen einer FFP2-Maske im öffentlichen Nahverkehr und beim Einkaufen. Die Masken sind in den vergangenen Wochen vor allem im Zusammenhang mit der kostenlosen Verteilung in Apotheken in den Fokus geraten.

Neu gegründete Semdor Pharma Gruppe wird zu einem der führenden Pharmaunternehmen für Betäubungsmittel und medizinischen Cannabis in Europa

13.01.2021
Mit der Gründung der Semdor Pharma Group entsteht eine der führenden Pharmagruppen in Europa, die sich auf Betäubungsmittel und medizinisches Cannabis spezialisiert hat. Die Semdor Pharma Gruppe entsteht durch den Zusammenschluss des deutschen Marktführers für Betäubungsmittel, der PS Gruppe (einschließlich der Tochterunternehmen PS Pharma Services, PB Pharma und PS Marketing & Outsourcing) und Cannamedical Pharma, dem führenden unabhängigen Großhändler für medizinisches Cannabis in Deutschland.

Merck baut mit dem Erwerb von AmpTec seine mRNA-Kapazitäten für Impfstoffe, Therapien und Diagnostika aus

12.01.2021
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Akquisition der Hamburger AmpTec GmbH, einem führenden Auftragshersteller und -entwickler (CDMO) von mRNA, bekannt gegeben. Mit der Übernahme stärkt Merck seine Kapazitäten zur Entwicklung und Herstellung von mRNA für seine Kunden, die diese in Impfstoffen, Behandlungen und Diagnostika im Kontext von Covid-19 und zahlreichen anderen Krankheiten einsetzen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.

Söder zieht Huml ab

08.01.2021
Melanie Huml muss ihr Amt als Gesundheitsministerin in Bayern abgeben. Die Ärztin aus Bamberg war schon im August angezählt. Sie soll jetzt in der Staatskanzlei arbeiten.

BPI zur Impfstoffdiskussion: „Nur gemeinsam zu lösen“

07.01.2021
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) kann sich der teils scharfen Kritik an der Beschaffung und Verteilung des Covid-19-Impfstoffes nicht anschließen: „Die EU und auch die Bundesregierung haben sich nach unserer Kenntnis rechtzeitig mit der Beschaffung von Impfstoffen auseinandergesetzt“, sagt der BPI-Vorsitzende, Dr. Hans-Georg Feldmeier.

Auch Moderna-Impfstoff in der EU zugelassen

07.01.2021
Als zweiter Corona-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-Herstellers Moderna in der Europäischen Union zugelassen. Dies entschied die EU-Kommission am Mittwoch auf Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA.Damit kommen bald zusätzliche Impfstoffmengen in Europa auf den Markt.

Wie das Coronavirus mit Zellen interagiert

06.01.2021
Wissenschaftler aus Würzburg und den USA haben den ersten vollständigen Atlas der direkten Interaktionen zwischen dem neuen Coronavirus und den von ihm befallenen Zellen erstellt. Dies eröffnet neue Wege der Behandlung.SARS-CoV-2-Infektionen stellen eine globale Bedrohung

Mit Hemibodies gegen Krebs

05.01.2021
Uni-Start-up entwickelt neuartige Immuntherapie / Die aus der Universität entstandene Cherry Biolabs GmbH entwickelt eine neuartige Immuntherapie gegen Krebs. Mit der MorphoSys AG als Lizenzpartner soll diese Therapie in die klinische Anwendung gebracht werden.

Neue Medikamente und Impfstoffe: Der Innovationsmotor brummt

05.01.2021
Von Innovationsmüdigkeit keine Spur: Im neuen Jahr können Patientinnen und Patienten in Deutschland mit rund 30 Medikamenten und Impfstoffen auf Basis neuer Wirkstoffe rechnen. Davon geht der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) aus. Im abgelaufenen Jahr waren es 32 gewesen.

Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1509 (2020)

05.01.2021
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z.&#8239;B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.

Tintenfisch inspiriertes Material heilt sekundenschnell

05.01.2021
Neu entwickeltes Material stellt Struktur und Eigenschaften im Handumdrehen vollständig wieder her – immer und immer wieder / Ein weiches Material, das sich augenblicklich selbst heilt, ist keine Fiktion mehr, sondern Realität. Ein Team von Wissenschaftlern am Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme und der Pennsylvania State University verändert die Nanostruktur eines neuen dehnbaren Materials so lange, bis es seine Struktur und Eigenschaften wieder vollständig zurückerhalten kann, nachdem es zerschnitten oder durchstochen wurde. Das von Tintenfischen inspirierte Material könnte das Forschungsgebiet der Soft Robotik revolutionieren. Da es jeden Schaden rückgängig machen kann, ermöglicht es viele Anwendungen in einer Welt, in der Roboter mit dynamischen und unvorhersehbaren Umgebungen zurechtkommen müssen.

Pharma Trends 2021 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1503-1506 (2020)

04.01.2021
Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online / Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

Die Lebenden und die lebenden Toten in der Biotechnologie

04.01.2021
Immer mehr Start-ups mit Universitätslizenz in den USA sind nicht in Betrieb / Wenn es um neu gegründete Unternehmen geht, die aus den Universitäten ausgegründet wurden, gibt es viele Zombies da draußen. Eine neue Studie unter der Leitung von Professoren der Brigham Young University, die in der Zeitschrift Nature Biotechnology veröffentlicht wurde, stellt fest, dass eine deutlich steigende Zahl von universitätslizenzierten Startups zwar auf dem Papier existiert, aber keinen wirtschaftlichen Beitrag leistet - oder gar nicht funktioniert. (Universitätslizenzierte Start-ups sind Firmen, die zur Kommerzialisierung einer an einer Universität entwickelten biowissenschaftlichen Technologie gegründet wurden.)

Daten aus dem echten Leben: Bessere Arzneimittelentwicklung?

04.01.2021
Menschen, die Medikamente einnehmen müssen, fragen sich: Wurde alles getan, um die Wirksamkeit und die Sicherheit neuer Therapien möglichst zweifelsfrei nachweisen zu können? Seit mehr als einem halben Jahrhundert verlassen sich die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt bei der Zulassung neuer Arzneimittel auf randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Sie sind der so genannte „Goldstandard“, um zu einer hohen Evidenz zu kommen; sprich: einem empirisch erbrachten Nachweis vom Nutzen einer therapeutischen Intervention. Allerdings stoßen solche Studiendesigns immer öfter an Grenzen. Real-World-Evidence spielt eine zunehmend größere Rolle – generiert aus Daten aus dem „echten Leben“.

Neues Kombi-Verfahren für 3D-Druck entwickelt

22.12.2020
Damit lassen sich z.B. medizinische Wirkstoffe in pharmazeutische Produkte einbauen oder leuchtende Flüssigkeiten in Werkstoffe integrieren, die bei Materialrissen austreten und so den Schaden anzeigen / Chemiker der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) haben eine Methode entwickelt, um Flüssigkeiten direkt während des 3D-Drucks in Materialien zu integrieren.

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1430-1434 (2020)

22.12.2020
Teil 3 / 5. PRAC-Veröffentlichungen, die Zulassungsinhaber regelmäßig prüfen sollten / Das PRAC veröffentlicht im Vorfeldseiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via Eudra-Link zugesandt.

Glas für Pharmaverpackungen: SCHOTT eröffnet neues Werk in China

22.12.2020
Kapazität um 20.000 Tonnen erweitert / Neues Werk produziert Glasröhren für pharmazeutische Primärpackmittel, beispielsweise Ampullen und Fläschchen / Der Spezialglashersteller SCHOTT hat in seinem neuen Werk in China nach nur 15 Monaten Bauzeit die Produktion für Pharmaglas aufgenommen. Das neue Werk stellt hochwertiges FIOLAX® Borosilicatglasrohr her, das als Ausgangsmaterial für pharmazeutische Verpackungen wie Fläschchen, Ampullen, Spritzen und Karpulen dient. Borosilicatglas wurde von Firmengründer Otto Schott um 1890 entwickelt und ist der de-facto-Standard in der Pharmabranche. Es ist äußerst inert und hält das Medikament im Innern auf diese Weise stabil. Dadurch ist es besonders gut als Verpackungsmaterialfür COVID-19-Impfstoffe als auch weitere lebensrettende Medikamente geeignet.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1472-1475 (2020)

21.12.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

SHS beteiligt sich an schweizerisch-deutscher Spezial-Arzneimittel-Firma Develco Pharma

21.12.2020
Die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH investiert aus ihrem Fonds SHS V in die schweizerisch-deutsche Spezial-Arzneimittel Firma Develco Pharma. In der Schweiz und im badischen Schopfheim entwickelt und produziert das 2006 gegründete Unternehmen mit mehr als 120 Mitarbeitern orale Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen in Formulierungen, die eine verzögerte oder modifizierte Wirkstoffabgabe aufweisen. Develco verfügt über eine eigene hochmoderne Produktion; zu ihren Kunden zählen weltweit führende pharmazeutische Firmen, die die Produkte international vertreiben.

Unitax wird Impfstoffe in Brandenburg verteilen

21.12.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH wird Krankenhäuser, Senioreneinrichtungen und Impfzentren im Land Brandenburg mit dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer beliefern. Ein entsprechender Vertrag mit dem Land Brandenburg wurde am 10. Dezember unterzeichnet.

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1478-1484 (2020)

18.12.2020
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.

Mettler-Toledo erweitert Kundenservice um Augmented Reality-Option

17.12.2020
Mettler-Toledo Produktinspektion bietet seinen Kundenservice ab sofort auch remote via Augmented Reality (AR) an. Treten Probleme mit Produktinspektionssystemen auf, können die Servicetechniker von Mettler-Toledo die Ursache mittels Ferndiagnose identifizieren und das Fertigungspersonal vor Ort unabhängig von technischem Vorwissen anleiten, die Probleme zu beheben. Hersteller können so die Verfügbarkeit ihrer Produktionslinien maximieren, Kosten sparen und die Einhaltung von Social Distancing-Anforderungen sicherstellen.

CureVac beginnt die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

16.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, den ersten Teilnehmer in die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie seines mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV aufgenommen zu haben. Die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Phase 2b/3-Studie namens HERALD wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen in einer Dosisstärke von 12 µg untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika einschließen.

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1423-1429 (2020)

16.12.2020
Die Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems gilt für alle Betriebe und Einrichtungen, welche in irgendeiner Weise mit Arzneimitteln umgehen. Bei Neugründungen von Unternehmen oder bei wesentlichen strukturellen Änderungen ergibt sich die Notwendigkeit, ein Qualitätssicherungssystem neu aufzubauen oder es grundlegend umzustrukturieren.

Planung und Ausstattung von Messräumen

16.12.2020
Anforderungen an Messräume sind vielfältig und können sehr hoch sein. Sie hängen davon ab, was in dem Messraum gemacht werden soll und welche äußeren Bedingungen vorherrschen. Die neue Richtlinie VDI/VDE 2627 Blatt 2 unterstützt bei der Ermittlung und Festlegung der Anforderungen an Messräume sowie bei deren Planung und Gestaltung. Anhand einer technischen, organisatorischen und normativen Bedarfsermittlung wird die Basis zur Messraumplanung gelegt. Das Ergebnis ist ein verbindliches, belastbares und am Stand der Technik orientiertes Lastenheft.

Sanofi und GlaxoSmithKline: Rückschlag für Impfstoff-Entwicklung

15.12.2020
Der Corona-Impfstoff der Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline ist nicht wirksam genug. Nun kommt es bei dem Projekt zu Verzögerungen. Die EU erhält 300 Millionen bestellte Dosen zunächst nicht. Das französisch-britische Corona-Impfstoffprojekt der Konzerne Sanofi und GlaxoSmithKline hat einen Rückschlag erlitten. Klinische Tests des gemeinsam entwickelten Vakzins hätten eine ungenügende Immunreaktion bei älteren Menschen gezeigt, teilten die Unternehmen mit.

CLIB und ipOcean kooperieren, um Kollaboration zu fördern

15.12.2020
CLIB folget dem Motto „Exzellente Partnerschaften in F&E, Produktion und Vermarktung sind der Schlüssel zum Erfolg“. Dafür braucht es Netzwerke auf der einen Seite, aber auch geschützte Räume auf der anderen. Die Kooperation von CLIB (Cluster Industrielle Biotechnologie e.V.) und ipOcean bringt beide Seiten zusammen: Ein starkes Netzwerk und eine geschützte Plattform.

Gilead Sciences to Acquire MYR GmbH

14.12.2020
Gilead Sciences, Inc. and MYR GmbH, a German biotechnology company focused on the development and commercialization of therapeutics for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV), today announced that the companies have entered into a definitive agreement pursuant to which Gilead will acquire MYR for approximately €1.15 billion in cash, payable upon closing of the transaction plus a potential future milestone payment of up to €300 million (both payments subject to customary adjustments).

Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von NBE-Therapeutics für EUR 1,18 Milliarden sein Krebs-Pipeline-Portfolio durch neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

14.12.2020
Boehringer Ingelheim gab heute die Unterzeichnung des Vertrags für die Übernahme aller Anteile an NBE-Therapeutics bekannt. NBE-Therapeutics ist ein privates Schweizer Biotechnologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten und einem Schwerpunkt auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie der Weiterentwicklung von zielgerichteten Krebstherapien, die auf der immunstimulierenden iADC™ -Plattform basieren.

US House approves bill to widen marijuana research

14.12.2020
The US House of Representatives passed a bill Wednesday that would broaden researchers' ability to study marijuana and its effects, a move hailed by cannabis advocates. The bill, passed in a bipartisan voice vote, allows authorized researchers access to parts of cannabis plants grown under state programs.

Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von Labor Dr. Merk & Kollegen seine immunonkologische Forschung und Entwicklung

11.12.2020
Boehringer Ingelheim hat heute die Unterzeichnung des Vertrags über die Übernahme des Biotech-Unternehmens Labor Dr. Merk & Kollegen bekannt gegeben. Durch die Akquisition kann Boehringer Ingelheim seine Forschungsaktivitäten zur Entwicklung virusbasierter Therapien ausweiten und beschleunigen. Diese umfassen onkolytische Viren, wie den Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) mit modifiziertem Glykoprotein (GP), und Krebsimpfstoffe. Labor Dr. Merk & Kollegen verfügt auf dem Gebiet der Virologie über umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung und analytischen Charakterisierung.

Pfeiffer Vacuum stellt die neuen Turbopumpen HiPace 350 und HiPace 450 vor

11.12.2020
Mit der HiPace 350 und 450 stellt Pfeiffer Vacuum Turbopumpen vor, die sich besonders für Anwendungen wie Massenspektrometrie, Elektronenmikroskopie, Messtechnik, Teilchenbeschleuniger und Plasmaphysik eignen. Ihr breites Einsatzspektrum umfasst neben Analytik, Vakuumprozess- und Halbleitertechnik auch Anwendungen in den Bereichen Beschichtung, Forschung und Entwicklung sowie in der Industrie.

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller / Beitrag

11.12.2020
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „Verordnung (EU) Nr.&#8239;536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ [2] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen die Anträge (insbesondere den allgemeinen Teil&#8239;1 des Antrages) zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten.

DFI-Vorstand Jens Schrader in Zuse-Präsidium gewählt

11.12.2020
„Wir wachsen weiter und stellen uns den Herausforderungen in Forschung, Industrie und Politik mit neuem Elan.“ Das hat der Präsident der Zuse-Gemeinschaft, Prof. Martin Bastian, bei der virtuellen Mitgliederversammlung des Verbundes am 9. Dezember 2020 in Berlin erklärt. Die Mitgliederversammlung wählte DFI-Vorstand Prof. Dr. Jens Schrader und Dr. Bayram Aslan vom TFI-Institut neu ins Präsidium. Sie komplettieren das im Oktober 2019 für einen Vierjahreszeitraum neu gewählte Präsidium mit seinen insgesamt sieben Mitgliedern.

Wechsel im Vorstand von Packaging Valley Germany

10.12.2020
Im Vorstand von Packaging Valley Germany e. V., dem Cluster für den Verpackungsmaschinenbau, gibt es Veränderungen. Der bisherige Vorsitzende Bernd Hansen gibt seinen Sitz im Vorstand und den Vorsitz ab. Bernd Hansen ist einer der Mitbegründer des Clusters und hatte seit Ende 2009, also für 11 Jahre, den Vorsitz des Vorstands von Packaging Valley inne. Aus persönlichen Gründen hat er nun beim Vorstand seinen Rücktritt eingereicht.

Bayer und Atara Biotherapeutics vereinbaren strategische Zusammenarbeit für Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien der nächsten Generation für solide Tumoren

10.12.2020
Bayer AG und Atara Biotherapeutics gaben heute eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für auf Mesothelin-gerichtete CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung von soliden Tumoren bekannt. Die Vereinbarung umfasst den Entwicklungskandidaten ATA3271, eine allogene T-Zell-Immuntherapie der nächsten Generation, und eine autologe Version ATA2271 für Tumore mit erhöhter Mesothelin-Expression, wie das maligne Pleuramesotheliom und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom.

Biesterfeld und DuPont: Innovative Lösungen für medizinische Wearables

09.12.2020
Biesterfeld und DuPont bündeln ihre Innovationskraft und bieten neue, zukunftsweisende Lösungen im Bereich medizinischer Wearables an. Die mobilen Geräte, die direkt am Körper getragen werden und wichtige medizinische Daten wie den Blutzuckerwert oder den Blutdruck messen, vereinfachen den Alltag ihrer Träger und gehören zu den wichtigsten Trends im Segment Medical.

Cannamedical Pharma bringt Vollspektrum-Cannabisextrakt mit höchster Gesamtwirkstoffmenge auf den deutschen Markt

08.12.2020
Das Bewusstsein der Menschen für natürliche und reine Produkte wächst und pflanzliche Präparate ohne künstliche Zusatzstoffe sind auf dem Vormarsch. Dieser Trend ist längst auch in der Pharmabranche angekommen. Bei den sogenannten Clean Meds handelt es sich um Medizin ohne Zusatzstoffe. „Das wachsende Ökologiebewusstsein und die Erwartung der Menschen, den eigenen Körper mit möglichst vielen natürlichen und gesunden Produkten zu versorgen, spielt in der Medizin eine wichtige Rolle“ so David Henn, Gründer des Branchenführers Cannamedical®.

Memmert stellt Advanced Peltier Technology vor

08.12.2020
Die neue Memmert Konstantklima-Kammer HPPeco und der Kühlbrutschrank IPPeco arbeiten mit einem bis dato unerreicht guten Wirkungsgrad. Beim Energieverbrauch lassen sie damit sowohl kompressorgekühlte als auch Geräte mit der vorherigen Peltier-Technologie weit hinter sich. Mit einem maximalen Innenraumvolumen von 2140 Liter sind die Neuprodukte auch für den Einsatz in Großlaboren geeignet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1476-1477 (2020)

08.12.2020
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG) – zu §&#8239;130b Abs.&#8239;7 Satz&#8239;4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Joachim Dittrich wird in die Geschäftsführung der LMT Group und Fette Compacting berufen

07.12.2020
Die LMT Group hat Joachim Dittrich mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zum Chief Executive Officer (CEO) von Fette Compacting und zum Mitglied der Geschäftsführung der Unternehmensgruppe berufen. Joachim Dittrich übernimmt die Geschäftsführung der Division Fette Compacting, die kommissarisch von Daniel Ehmans geführt wurde. Gemeinsam mit Ehmans, der CEO der LMT Group und der LMT Tools ist, wird Dittrich auch die strategische Weiterentwicklung der LMT Group verantworten.

CureVac ernennt Antony Blanc zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer

07.12.2020
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass Antony Blanc, PhD, zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten.

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 11, 1435-1443 (2020)

07.12.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.

EU rudert zurück: „CBD kann als Nahrungsmittel betrachtet werden“

04.12.2020
2020 war auch für Anbieter von medizinischen Cannabisprodukten eine Achterbahnfahrt. Doch das Jahr endet äußerst versöhnlich: Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) vor zwei Wochen in einem Urteil klarstellte, dass CBD nicht als Betäubungsmittel betrachtet werden sollte, und gestern die Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (CND) für eine Herabstufung von Cannabis im Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel votierte, hat nun auch die EU-Kommission eingelenkt:

Faller Packaging kooperiert mit Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialist Syntegon

04.12.2020
Faller Packaging, führender Anbieter von Sekundärverpackungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie, geht eine Kooperation mit dem Prozess- und Verpackungstechnik-Spezialisten Syntegon ein. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen Synergieeffekte nutzen und ihre Kompetenzen auf dem Gebiet der nachhaltigen Verpackungslösungen erfolgreich bündeln.

Metallfreie Glasspritzen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe mit innovativer patentierter Produktionstechnologie

03.12.2020
Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe weisen eine Reihe von Besonderheiten auf. Teilweise sind sie hochviskos, hochkonzentriert und zudem neigen sie im Einzelfall zu Interaktionen mit Silikonöl oder beispielsweise Wolframrückständen aus der Spritzenfertigung. Gerresheimer Biologcial Solutions bietet eine spezielle metallfrei hergestellte Spritze an. Sie wird mit einer innovativen patentierten Produktionstechnologie für diese Anwendungen hergestellt.

V15 Round Line Vision Inspection System: Standalone solution improves its due diligence capabilities

03.12.2020
METTLER TOLEDO Product Inspection’s V15 Round Line, compact standalone vision inspection system is now available globally with improved software integration to comply with safety and labelling regulations, such as the EU Labelling Directive (2000/13/EC). The Labelling Directive requires manufacturers to declare all ingredients present in pre-packaged foods sold in the EU with very few exceptions. To help ensure compliance, the V15 Round Line vision inspection system features a unique six-camera configuration with liquid lens technology for automated camera adjustment to verify labels across a large range of round packaged products.

Rentschler Biopharma / Diana Wiedmann übernimmt als Senior Vice President Human Relations die Verantwortung für den Bereich Personal

03.12.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass Diana Wiedmann (36) als Senior Vice President mit Wirkung zum 1. November 2020 das globale HR-Team in Laupheim und in Milford leitet. Diana Wiedmann verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex.

Covid-19: interpack und components 2021 finden nicht statt

03.12.2020
Die Messe Düsseldorf hat sich nach Abstimmung mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat dazu entschieden, die interpack sowie die components 2021 vom 25. Februar bis 03. März aufgrund der durch die Covid-19-Pandemie bedingten Einschränkungen abzusagen.

Social Media-Analyse: Wer ist immun gegen Impfungen?

02.12.2020
Mit einer Social Media-Analyse wollten Kommunikationsexperten der Agentur KOMM.PASSION herausfinden, wer die Menschen sind, die Impfungen skeptisch sehen. Herausgekommen ist eine Milieu-Studie. Sie kommt zu überraschenden Ergebnissen.

Wie SARS-CoV-2 in das Gehirn gelangt

01.12.2020
Ein Forschungsteam der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat anhand von Gewebeproben verstorbener COVID-19-Patienten analysiert, auf welche Weise das neuartige Coronavirus ins Gehirn eindringen kann und wie das Immunsystem dort auf das Virus reagiert. Die jetzt in Nature Neuroscience

Mit der Genschere gegen Krebs

01.12.2020
Die gezielte Zerstörung von Krebszellen über die DNA – das scheint israelischen Forschern von der Universität Tel Aviv gelungen zu sein. Mit Hilfe der Genschere Crispr/Cas 9 konnten sie im Mausmodell Tumorzellen dauerhaft eliminieren.

Impfstoffhersteller Curevac schreibt weiter rote Zahlen

01.12.2020
Der deutsche Biotechanbieter Curevac, der an einem Corona-Impfstoff arbeitet, schreibt weiter rote Zahlen. Im dritten Quartal lag der Nettoverlust bei 36,8 Mio. Euro (Vorjahresquartal: 18,4 Mio. Euro), wie das Unternehmen in Tübingen mitteilte.

Big Data: Bessere Zelltherapien gegen Tumore

30.11.2020
Wissenschaftler programmieren Zellen um und setzen sie als molekulare Computer ein / Das Finden von Medikamenten, die Krebszellen abtöten und normales Gewebe nicht schädigen, gilt als der Heilige Gral der Krebsforschung. Mit zwei Studien präsentieren Forscher der UC San Francisco http://ucsf.edu und der Princeton University http://princeton.edu nun Strategien zur Lösung. Sie setzen auf "intelligente" Zelltherapien, bei denen lebende Mittel so lange inaktiv bleiben, bis sie durch eine Kombination von Proteinen aktiviert werden, die nur in Krebszellen gemeinsam vorkommen.

CAT Moscow qualifiziert Reinräume für russische COVID-19-Impfstoff-Produktion

30.11.2020
Die Region Moskau, in der die Stuttgarter Reinraum-Spezialisten CAT Clean Air Technology GmbH seit zehn Jahren mit einer eigenständigen Gesellschaft vertreten sind, wird zum Zentrum der russischen COVID-19-Impfstoff-Produktion. Hier wird derzeit die Massenherstellung des Vakzins „Sputnik V“ vorbereitet – unter anderem am Produktionsstandort des russischen Pharma-Unternehmens JSC Binnopharm in Zelenograd nördlich von Moskau.

Abionic führt den ersten Covid-19-Schweregrad-Score ein, um die Patienten-Triage zu erleichtern

26.11.2020
Abionic SA, ein Schweizer Medtech-Unternehmen mit Sitz in Lausanne, hat den cSOFA-Score entwickelt, ein neuartiges Maß zur Bewertung des Schweregrads von Covid-19. Der cSOFA-Score (Covid Sequential Organ Failure Assessment) misst die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verschlechterung bei Covid-19-Patienten und ermöglicht die Triage und Zuweisung auf die allgemeine Station oder Intensivstation (ICU) bei der Aufnahme und während des

„Selbst Nierenschäden sind erstaunlich reversibel“

24.11.2020
Seltene Erkrankungen sind oft schwierig zu behandeln, weil es an wirksamen Medikamenten fehlt – beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom ist das anders. Wir haben mit Prof. Thorsten Feldkamp, Leitender Oberarzt am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, darüber gesprochen, welche Behandlungsmöglichkeiten es gibt – und weshalb sie auch eine Rolle in der Corona-Forschung spielen könnten.

Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1234-1239 (2020)

24.11.2020
Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z.&#8239;B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden

Pharmaceutical Packaging And Manufacturing Trends To Be Covered By PHARMAP 2021

23.11.2020
Pharmaceutical Manufacturing & Packaging Congress (PHARMAP 2021) will cover the topics of cutting-edge technologies and digitalization in the Manufacturing and Packaging processes of the pharmaceutical industry. It will take place in Berlin, Germany on the 7-8 of June 2021. The networking process between decision-makers of the pharmaceutical industry will be the major part of the Congress.

10 Tipps - Auswahl Reinraum Monitoring

23.11.2020
Am 3. und 4. November 2020 fanden erstmals die DigitalDays online statt. Wir haben uns sehr über die zahlreichen Kontakte und Chats mit Kunden und Interessenten gefreut. Besonders gefragt war unser Fachbeitrag "10 Tipps zur Auswahl eines Reinraum Monitoring Systems". Das große Interesse und die positiven Rückmeldungen nehmen wir gerne zum Anlass, Ihnen ein kostenloses Webinar zu diesem Thema anzubieten. Gerne unterstützen wir auch Sie bei Ihrer Wahl mit wertvollen Tipps aus der Praxis. Alle Information und den Link für die kostenlose Anmeldung zum Webinar erhalten Sie nachfolgend.

Sicher, schnell und zuverlässig in Sachen Pharmatransport: GO! Express & Logistics wurde die Konformität gemäß der Good Distribution Practice (GDP) bescheinigt.

20.11.2020
Der Versand von Arzneimitteln ist eine sensible Angelegenheit; schließlich geht es um die Patientensicherheit. Mit der Bescheinigung über die Einhaltung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) wurde dem Bonner Express- und Kurierdienstleister jüngst bestätigt, die umfassenden Anforderungen der GDP zu erfüllen.

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1304-1316 (2020)

20.11.2020
An increasing number of innovative healthcare products combine medicinal products and medical devices. These products, known as “combination products”, cross the border between the pharmaceutical and medical device industry – resulting in a variety of developmental and regulatory challenges.

Vaisala erweitert Premium-Indigo-Produktreihe um hochwertige HMP1-Sonde für Feuchte- und Temperaturmessungen in High-End-Anlagen

19.11.2020
Vaisala, ein weltweit führendes Unternehmen für Wetter-, Umwelt- und Industriemessungen, stellt heute die neue HUMICAP®-Feuchte- und Temperatursonde HMP1 vor. Mit ihrer erstklassigen Genauigkeit und Sensorreinigungsfunktion, die eine hervorragende Stabilität über die Zeit gewährleistet, eignet sich die HMP1 ideal für anspruchsvolle Feuchtemessungen in Umgebungen wie pharmazeutischen Einrichtungen, Rechenzentren, Reinräumen oder anderen Umgebungen, in denen strenge Anforderungen an die Feuchteüberwachung und -steuerung gestellt werden.

Covid-19: Sanner steigert Gesamtproduktion um mehr als zehn Prozent

19.11.2020
Die Sanner GmbH ist bislang gut durch die Corona-Krise gekommen. Die Nachfrage nach Lösungen des internationalen Herstellers von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten ist sogar um mehr als zehn Prozent gestiegen. Besonders gefragt sind Verpackungslösungen für Brausetabletten. Um diese Nachfrage zu erfüllen, hat das Unternehmen Kapazitäten aufgestockt – und tut alles, um die Kunden mit der gewohnt hohen Liefertreue und Qualität zu versorgen.

Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.

Verschiebung der ACHEMA auf 2022 – ACHEMA Pulse im Juni 2021

18.11.2020
Die ACHEMA 2021 wird auf den 4.-8. April 2022 verschoben. Diese Entscheidung fiel angesichts der anhaltenden Unsicherheit durch die Corona-Pandemie nach intensiver Diskussion mit der Community und im ACHEMA-Ausschuss. Vom 15.-16. Juni 2021 bietet ACHEMA Pulse mit Highlight-Sessions, hochkarätigen Diskussionen und Vorträgen und interaktiven Formaten der weltweiten ACHEMA-Community Gelegenheit, sich über aktuellste Trends zu informieren und neue Kontakte zu knüpfen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1337-1339 (2020)

18.11.2020
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.

Pharmazeutin Emer Cooke wird EMA-Chefin

17.11.2020
Wann kann ein Covid-19-Impfstoff für die EU zugelassen werden? Eine Antwort wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erwartet – und von der ersten Frau an ihrer Spitze. Emer Cooke übernimmt einen Spitzenjob in Krisenzeiten.

VFA: Forschungsausgaben auf Rekordniveau

16.11.2020
Die forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland haben so viel Geld für die Medikamentenforschung ausgegeben wie noch nie. 2019 seien die Kosten für die Entwicklung neuer Arzneien um 6 Prozent auf den Höchststand von 7,8 Milliarden Euro gestiegen, teilte der Branchenverband VFA heute mit.

Jetzt erhältlich: TSI AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler

13.11.2020
TSI stellt den neuen AeroTrak®+ Remote-Luftkeimsammler zur sicheren und zuverlässigen Überwachung aseptischer pharmazeutischer Produktionsumgebungen vor. Zusammen mit den AeroTrak+ Luftpartikelzählern und der FMS-Software bietet TSI jetzt ein vollständiges und robustes Umweltüberwachungssystem - einschließlich der Überwachung von Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr.

Bio2Brain erforscht eine sichere Verabreichung von Biopharmazeutika in das zentrale Nervensystem

13.11.2020
20 Projektpartner aus Wissenschaft und Industrie schließen sich im Netzwerk »Bio2Brain« zusammen, um an einer effizienten Wirkstoffverabreichung bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu forschen. Die große Herausforderung hierbei ist, dass das ZNS des menschlichen Körpers durch biologische Schutzmechanismen bestens abgeschirmt wird. Die Kehrseite ist jedoch, dass auch medizinische Wirkstoffe diese Barriere nur schwer überwinden können. Um eine Lösung für dieses Problem zu finden, will das Bio2Brain-Netzwerk einen Paradigmenwechsel in der Forschung einleiten und neue Ansätze erproben.

Table-Top Dosiermaschine für hochviskose Materialien

13.11.2020
Bausch+Ströbel entwickelte eine neue Table-Top Lösung zur Verarbeitung hochviskoser Produkte: Die EDM 3721. In der Dosiermaschine ist eine ViscoTec Dosierpumpe verbaut. Die EDM 3721 wurde speziell für die Verarbeitung von hochviskosen, schersensitiven und abrasiven Materialien entwickelt. Die Dosierung von Fluiden und Pasten in Spritzen kann damit auch unter Vakuum erfolgen. Eine vakuumunterstützte Dosierung führt z.B. zu einem deutlich geringeren Einschluss von Mikroblasen im Dosiermaterial.

Ypsomed entwickelt in Zusammenarbeit mit SCHOTT und Lonza eine Komplettlösung für Kombinationsprodukte in Patch-Injektoren

11.11.2020
Ypsomed erweitert seinen Patch-Injektor zu einer Komplettlösung und geht dazu eine Zusammenarbeit ein mit SCHOTT, einem der führenden Anbieter pharmazeutischer Primärverpackungen sowie Lonza, einem weltweit führenden Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. In gemeinsamer Abstimmung entwickeln die drei Unternehmen eine Komplettlösung für tragbare Patch-Injektoren zur subkutanen Selbstinjektion grosser Volumen flüssiger Formulierungen.

EU sichert sich Biontech-Impfstoff

11.11.2020
Europa hat beim Ringen um den ersehnten ersten Corona-Impfstoff eine entscheidende Hürde genommen. Der Vertrag mit den Herstellern ist perfekt. Doch ein Ende der Pandemie ist nicht schnell in Sicht.

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1317-1319 (2020)

10.11.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten.

interpack 2021 hält an Durchführung fest

10.11.2020
Neue Rahmenbedingungen für Aussteller / Die Messe Düsseldorf hat sich mit ihren Partnern aus Verbänden, Industrie und dem Messebeirat über einen Weg der Durchführung der interpack vom 25. Februar bis 03. März 2021 verständigt. Gleiches gilt für die parallel ausgerichtete components.

AstraZeneca wegen Corona mit schwachem dritten Quartal

09.11.2020
Nach klaren Zuwächsen im ersten Halbjahr hat die Corona-Pandemie im dritten Quartal die Geschäfte beim Pharmakonzern AstraZeneca ins Stocken gebracht. So schlug sich negativ nieder, dass in diesem Zeitraum generell weniger Patienten behandelt wurden. Gleichzeitig waren Kosten etwa für die Vermarktung von Medikamenten gestiegen sowie für Hygienemaßnahmen und die Forschung und Entwicklung.

Personalisierte Medizin: Harro Höfliger beteiligt sich an DiHeSys

06.11.2020
Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH investiert in den Healthcare-Provider DiHeSys. Bereits im Mai dieses Jahres hatten die beiden Unternehmen verkündet, eine strategische Allianz zur Entwicklung des Medikamentendrucks für die personalisierte Therapie einzugehen. Im Mittelpunkt dieser Partnerschaft steht das Ziel, die Herstellung patientenindividueller Dünnfilme und Tabletten zu ermöglichen. Mit der Beteiligung wird die Partnerschaft auch finanziell gestärkt.

Siemens und Zeta treiben die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voran

06.11.2020
Siemens und Zeta sind eine strategische Partnerschaft eingegangen. Ziel beider Unternehmen ist es gemeinsam die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voranzutreiben. Zeta, der langjährig erfahrene Spezialist in der Abwicklung von Großprojekten im Bereich der Biopharma-Industrie, übernimmt die Rolle des Systemintegrators mit Prozess Know-how aus der Pharmabranche.

AR Packaging erwirbt Kroha GmbH

06.11.2020
Die AR Packaging Gruppe bleibt mit der Akquisition der in Deutschland ansässigen Kroha GmbH, einem auf pharmazeutische Faltschachtelverpackungen spezialisierten Unternehmen, auch weiterhin auf Wachstumskurs.

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1340-1346 (2020)

06.11.2020
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

Dr. Christian Lau leitet Fertigung der MULTIVAC Gruppe

05.11.2020
Ab sofort verantwortet Dr. Christian Lau als Executive Vice President Manufacturing die Fertigung der MULTIVAC Gruppe. In dieser Funktion wird er auch Geschäftsführer der Tochtergesellschaften MULTIVAC Lechaschau und MULTIVAC Bulgarien Produktion sowie Vorsitzender des Boards von MULTIVAC Taicang (China). In Tirol ist MULTIVAC ein bedeutender Arbeitgeber: Am Standort Lechaschau ist der Verpackungsspezialist seit mehr als 45 Jahren mit einer Produktionsstätte präsent und beschäftigt dort aktuell rund 340 Mitarbeiter.

Mit CFTR-Modulatoren die Mukoviszidose bekämpfen

05.11.2020
Mukoviszidose ist eine seltene, lebensverkürzende, genetische Erkrankung, die in Deutschland rund 6.300 Menschen betrifft. Bis zum Jahr 2012 konnten Ärztinnen und Ärzte nur die Symptome behandeln. Doch seitdem kommen immer mehr Medikamente auf den Markt, die die Erkrankung an ihrer Ursache angreifen.

Modulare Pick-and-Place-Anwendungen für flexibles und präzises Produkthandling in der Pharmaindustrie

04.11.2020
Die TRAPO AG vereint Robotergreifer, Rahmeneinheiten, Kamerasysteme, Fördertechnik und Software in einem Gesamtkonzept, das den innerbetrieblichen Materialfluss unter Reinraum-Bedingungen revolutioniert. In der Pharma- und Medizintechnik sind das verantwortungsbewusste Handling sensibler Materialien, Transportkompetenz im sterilen Umfeld und das Wissen um die Aufgabenstellung der Produktion in Reinraumklassen entscheidend.

MULTIVAC verkauft Mehrheitsanteile von Trimaster Oy

04.11.2020
Mit Wirkung zum 1. November 2020 ist das MULTIVAC Unternehmen Trimaster Oy mit Sitz im finnischen Tampere als Management-Buy-Out unter der Leitung von Leo Johansson mehrheitlich verkauft worden. Bei Automatisierungs- und Linienprojekten werden die MULTIVAC Tochtergesellschaften wie bisher mit Trimaster arbeiten und Kunden entsprechende Lösungen anbieten.

Bayer holt Entwicklungschef von Roche

04.11.2020
Bayer hat einen neuen Leiter für den Bereich Forschung und Entwicklung der Division Pharmaceuticals: Dr. Christian Rommel übernimmt den Posten zum 1. Februar von Dr. Jörg Möller, der den Konzern zum Jahresende verlassen wird.

Global Biotech Firm Macrogen Selects HPE GreenLake to Accelerate Genomic Analysis and DNA Sequencing

03.11.2020
HPE GreenLake brings cloud speed, agility and scalability to Macrogen’s infrastructure in a secure on-premises environment to meet increasingly challenging demands of latest genomic analysis systems / Hewlett Packard Enterprise (HPE) today announced that Macrogen, a leading precision medicine and biotechnology company, has selected HPE GreenLake to modernize its IT operations, respond to fluctuating demands and deliver the speed, agility and scalability needed to process large-scale medical data analysis on-premises.

Immunologie / In Gruppen altern / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 10, 1230-1233 (2020)

03.11.2020
Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.

Sanofi will Krebsmedikamente-Spezialisten Kiadis kaufen

03.11.2020
Der Pharmakonzern Sanofi will das auf Krebsmedikamente spezialisierte niederländische Unternehmen Kiadis für mehr als 300 Millionen Euro kaufen. Sanofi wolle ein öffentliches Angebot unterbreiten, teilte das französische Unternehmen am Montag in Paris mit. Der Konzern wolle 5,45 Euro pro Aktie bezahlen, was einer Firmenbewertung von Kiadis von 308 Millionen Euro entspricht. Kiadis hat sich auf die Erforschung von biopharmazeutischen Medikamenten fokussiert, die auf natürlichen Killerzellen basieren. Diese sollen abnormale Zellen wie Tumorzellen oder bösartige Krebszellen suchen und identifizieren können. Kiadis ist an der Euronext in Amsterdam und Brüssel notiert, Der Schlusskurs von Kiadis lag am Freitag bei 1,46 Euro.

Bio-Rad Reports Third-Quarter 2020 Financial Results

02.11.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2020. Third-quarter 2020 net sales were $647.3 million, an increase of 15.5 percent compared to $560.6 million reported for the third quarter of 2019. On a currency-neutral basis, quarterly sales increased 14.9 percent compared to the same period in 2019. Third-quarter gross margin was 56.7 percent compared to 54.8 percent during the third quarter in 2019.

Brenntag und Start-up CheMondis geben Zusammenarbeit im digitalen Vertrieb und Marketing von Chemikalien bekannt

02.11.2020
Brenntag und CheMondis geben eine erste Zusammenarbeit bekannt. Die beiden Unternehmen planen, gemeinsam den digitalen Vertrieb und das digitale Marketing für die chemische Industrie voranzutreiben. Brenntag und CheMondis sehen die zunehmende Bedeutung von Online-Vertriebskanälen für die Chemieindustrie und haben deshalb eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit getroffen.

Neue Normenreihe zur Kalibrierung von Volumenmessgeräten

30.10.2020
Bei der Kalibrierung von Volumenmessgeräten definiert die DIN EN ISO 8655 den international anerkannten Stand der Technik. Sowohl Kalibrierlaboratorien als auch Labore, die ihre Pipetten und sonstigen Volumenmessgeräte wie Dispenser, Büretten und Dilutoren selbst kalibrieren, müssen diese Norm also beachten. Die aktuelle Norm besteht aus sechs Teilen und stammt aus dem Jahr 2002.

Analysesystem ermöglicht gezielte Untersuchung von antiviralen Oberflächen für Materialentwickler

30.10.2020
Der Bedarf an Alltagsgegenständen mit antiviralen Oberflächen ist aufgrund der COVID-19-Pandemie groß. Bekannt ist, dass die Materialbeschaffenheit eines Gegenstandes einen Einfluss auf die Überlebensfähigkeit von Viren auf Oberflächen hat. Hier knüpfen die Arbeiten des Fraunhofer IFAM an: In materialwissenschaftlich und biologisch ausgerichteten Forschungsprojekten wird die Wirkung funktionalisierter Oberflächen und Behandlungsverfahren bei verschiedenen Materialen auf die Überlebenszeit von Viren mittels Real-Time PCR-Tests bewertet.

Linienkompetenz für Spritzen

29.10.2020
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter.

Endress+Hauser setzt Standards bei Internet-Sicherheit

29.10.2020
Die Kryptographie-Arbeitsgruppe der Internet Standardisierungs-Organisation IETF (Internet Engineering Task Force) hat das von Endress+Hauser entwickelte CPace-Protokoll als empfohlenes Verfahren für den Einsatz in Internet-Standards ausgewählt. Das Protokoll CPace ging nach umfangreichen Sicherheitsanalysen als Sieger aus einem Wettbewerb mit Einreichungen von Mitarbeitenden namhafter Firmen hervor.

Inprozesskontrollen bei der Verpackung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1161-1166 (2020)

29.10.2020
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und Online-Kontrollen an einer Verpackungslinie.

Smartes RFID-Pharma-Label

28.10.2020
Digitales Medikamentenmanagement plus Erstöffnungsindikation: Schreiner MediPharm stattet Sicherheitslabel Cap-Lock mit RFID-Technologie aus.

POWTECH WORLD Update: Digitale Angebote und erfolgreicher Restart in China

28.10.2020
Während in den letzten Monaten einige Veranstaltungen Corona-bedingt verschoben werden mussten, konnte die IPB China einen erfolgreichen Restart verbuchen: 109 Aussteller und gut 8.800 Besucher zählte die Messe an drei Tagen vom 29. bis 31. Juli 2020 und unterstrich ihre Position als Treffpunkt der chinesischen Pulver- und Schüttgutexperten auch in Post-Corona-Zeiten.

AstraZeneca setzt Corona-Impfstoff-Studie wieder fort

27.10.2020
Nach einer fast siebenwöchigen Unterbrechung setzt der Pharmakonzern AstraZeneca seine klinischen Studien für einen mit der Universität Oxford entwickelten Corona-Impfstoff auch in den USA wieder fort. Die zuständige US-Behörde, die Arzneimittelbehörde FDA, hätte der Wiederaufnahme der Studie zugestimmt, teilte das britisch-schwedische Unternehmen am Freitag mit. In den vergangenen Wochen war die klinische Prüfung auch in anderen Ländern, darunter Japan und Großbritannien, wieder aufgenommen worden. Die sei eine «tolle Nachricht», damit die Arbeit an dem Impfstoff weitergehen könne, «um uns zu helfen, diese schreckliche Pandemie zu besiegen», erklärte der Vorstandsvorsitzende Pascal Soriot.

COVID-19-Prophylaxe durch Nahrungsergänzungsmittel AFO-202 ß-Glucan aus Japan

27.10.2020
Viele Menschen neigen aufgrund epigenetischer Faktoren bei einer Covid-19-Infektion zu einer abnormalen Blutgerinnung, die zum Schlaganfall führen kann. Für Schwangere und Personen mit Begleiterkrankungen besteht ebenfalls ein hohes Risiko. Über eine höhere Sterblichkeit wurde bei Patienten berichtet, deren Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mit SARS-COV-2 sehr hoch ist. Während dieser beispiellosen Pandemie wurden eine Prophylaxe von Covid-19 bei Diabetikern sowie Strategien zur Prävention einer Koagulopathie im Zusammenhang mit Covid-19 durch die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Beta-Glucan, das aus dem Stamm AFO-202 der Schwarzhefe Aureobasidium Pullulanshergestellt wird, im Journal of Diabetes and Metabolic Disorders (https://doi.org/10.1007/s40200-020-00664-4) sowie im Thrombosis Journal (https://doi.org/10.1186/s12959-020-00239-6) veröffentlicht und klinische Studien zur Validierung bei Covid-19-Patienten wurden empfohlen.

Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1157-1160 (2020)

27.10.2020
Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1.&#8239;Dez.&#8239;2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2&#8239;weiteren Reformrunden in den Jahren 2013 und 2015. Im Okt.&#8239;2018 beriet der Ständige Ausschuss des 13.&#8239;Nationalen Volkskongresses in seiner 6.&#8239;Sitzung in erster Lesung über eine Reform und erarbeitete eine Neufassung. Im Apr.&#8239;2019 fand die zweite Lesung statt und am 26.&#8239;Aug.&#8239;2019 wurde das neue Gesetz in dritter Lesung verabschiedet. Es handelt sich um die zweitgrößte systematische und strukturelle Reform seit Bestehen des Arzneimittelgesetzes. Die Neufassung enthält 12&#8239;Kapitel und 155&#8239;Artikel. Der Zulassungsinhaber trägt dem Gesetz zufolge während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts die Hauptverantwortung. Neue Kapitel über die Arzneimittelentwicklung und -zulassung, den Zulassungsinhaber, das Post-Marketing-Management sowie die Bevorratung und Beschaffung von Arzneimitteln wurden hinzugefügt. Die Strafen für Gesetzesverstöße wurden verschärft. Die wesentlichen Änderungen werden im Folgenden zusammengefasst.

Bayer stärkt Geschäft mit Gentherapie

27.10.2020
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer baut seinen Fokus auf Gentherapien aus und übernimmt dafür ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen. Für Asklepios Biopharmaceutical, kurz Askbio, zahlt der Dax-Konzern zunächst zwei Milliarden Dollar, weitere zwei Milliarden sollen fließen, wenn der Zukauf in Übersee festgelegte „Meilensteine“ erreicht. Drei Viertel dieser Zahlungen sollen binnen fünf Jahren fließen.

IAVI, Merck und Serum Institute of India entwickeln gemeinsam monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und stellen raschen und fairen weltweiten Zugang sicher

26.10.2020
IAVI, eine gemeinnützige wissenschaftliche Forschungsorganisation, die sich drängenden, ungelösten Herausforderungen der Weltgesundheit widmet, und Serum Institute of India Pvt. Ltd., ein führender Hersteller von Impfstoffen und Biologika, gaben heute eine Übereinkunft mit Merck, einem führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmen, bekannt, im Rahmen der neutralisierende monoklonale Antikörper (MAK) gegen SARS-CoV-2, die das Ergebnis der gemeinsamen Forschung von IAVI und Scripps Research sind, als innovative Interventionen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie entwickelt werden sollen.

Evonik verkauft Beteiligung an finnischem Medizintechnik-Start-up

26.10.2020
Erfolgreicher Venture Capital Exit / Evonik Venture Capital hat seine Beteiligung am finnischen Start-up Synoste Oy an Globus Medical verkauft. Beide Unternehmen haben von der viereinhalbjährigen Partnerschaft gleichermaßen profitiert - Synoste im Rahmen der Weiterentwicklung seiner Orthopädie-Technologie, Evonik erlangte weitere Einblicke in den Markt für medizinische Anwendungen für seine Hochleistungspolymere. Das US-Unternehmen Globus Medical hat alle Anteile erworben. Für Evonik bedeutet der Verkauf eine attraktive finanzielle Rendite auf die Anfangsinvestition.

Verbandssanktionengesetz ante portas / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1147-1150 (2020)

26.10.2020
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen. Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmensstrafrecht, jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft.

PHARMAPLAN / Olivier Cozzatti übergibt an Arnaud Eber

22.10.2020
Zum 19.Oktober hat Arnaud Eber die Position des General Managers von PHARMAPLAN Frankreich und Belgien übernommen. Er folgt damit Olivier Cozzatti, der sich nach 12 Jahren im Unternehmen entschieden hat, seine Karriere außerhalb der TTPGruppe fortzusetzen.

Osteoporose-Patienten: „Dramatisch“ unterversorgt

22.10.2020
„Obwohl in Deutschland bereits über sechs Millionen Menschen an Osteoporose leiden, wird der Krankheit immer noch zu wenig Beachtung geschenkt. Häufig wird sie gar nicht oder zu spät diagnostiziert“, kritisiert das Aktionsbündnis Osteoporose. Für viele Patienten bedeutet das unnötiges Leid.

Russland: Nach Sputnik V folgt EpiVacCorona

21.10.2020
Im Kampf gegen das Coronavirus gibt es in Russland einen zweiten Impfstoff. Die Vakzine sei am Mittwoch registriert worden, sagte Präsident Wladimir Putin der Staatsagentur Tass zufolge in Moskau.

AVEO Oncology Announces Appointment of David W. Crist as Vice President of Sales

20.10.2020
AVEO Oncology today announced the appointment of David Crist as Vice President of Sales. In this role, Mr. Crist will be responsible for building out AVEO’s sales force in anticipation of the potential approval and launch of tivozanib, the Company’s next-generation vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR-TKI), as a treatment for relapsed or refractory renal cell carcinoma.

Octapharma gibt FDA-Genehmigung der aktualisierten NUWIQ®-Verschreibungsinformationen bekannt, in die Daten zur Immunogenität bei zuvor unbehandelten Patienten aufgenommen wurden

20.10.2020
Wie Octapharma mitteilte, sind die aktualisierten Verschreibungsinformation (Prescribing Information - PI) für NUWIQ®, Octapharmas rekombinanten Faktor VIII (FVIII) aus menschlichen Zelllinien, durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt worden. NUWIQ ® ist für die Prävention und Behandlung von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A zugelassen. Die aktualisierten Verschreibungsinformationen beinhalten Immunogenitätsdaten aus der NuProtect-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs).

AHF Demands Full Transparency as J&J and FDA Balk at Sharing COVID VAX Trial Info

20.10.2020
AIDS Healthcare Foundation (AHF), the largest global AIDS organization, today sharply criticized Johnson & Johnson (J&J) and the United States Food and Drug Administration (FDA) for their refusal to release any information regarding a COVID-19 vaccination trial that J&J paused earlier this month, with the FDA citing federal regulations as its reason for its refusal to share any information. The refusal to share data or even basic information about the study and the pause comes on the heels of a recent and widely-touted joint pledge of prudence and caution on vaccine trial safety by nine drug companies, including J&J, working on COVID 19 vaccines.

Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1142-1146 (2020)

20.10.2020
Für die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 sind hohe Investitionen notwendig. Der Bundestag hat am 25.03.2020 die Coronavirus-Pandemie zur „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ erklärt, was der Regierung rechtlich einen größeren Handlungsspielraum zur Pandemiebekämpfung gewährt. Insbesondere zusätzliche Eingriffe in das Patentrecht sind nun möglich. Seitdem fragen sich Pharmaunternehmen, ob ihre Investitionen in die Erforschung eines Corona-Impfstoffs im Falle eines Forschungserfolgs geschützt sind, oder aber staatliche Eingriffe dazu führen könnten, dass sie ihr Investment verlieren, weil ihr Impfstoff zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden könnte.

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1124-1131 (2020)

19.10.2020
Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen / Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe Kosten und Abbruchsraten in der Forschung und Entwicklung, der Preisdruck, regulatorische Vorgaben, die Komplexität und lange Dauer klinischer Prüfungen führen außerdem dazu, dass unterschiedliche Prozesse zum Zwecke der Kostenminimierung an Subauftragnehmer vergeben werden. Outsourcing betrifft nicht nur die offensichtlichen Pharmaoperationen wie Herstellung und Analytik, sondern auch z.&#8239;B. regulatorische Tätigkeiten, Organisation und Durchführung präklinischer und klinischer Studien, Logistik, Marketing und Business Development. So vielseitig die Gründe und Leistungen für das Outsourcing sind, so vielseitig können auch die Faktoren sein, die berücksichtigt werden sollten, um sicherzustellen, dass die Subauftragsvergabe für beide involvierten Vertragspartner erfolgreich ist.

Baxter unterstützt neue Studie zur Aufzeigung von Ernährungsbedürfnissen bei schwer kranken COVID-19-Patienten und veröffentlichter praktischer Pflegerichtlinien

19.10.2020
Baxter International Inc., ein global führender Anbieter von Ernährungstherapien, unterstützt die Zwischenergebnisse einer laufenden prospektiven Studie, „Persistent Hypermetabolism and Longitudinal Energy Expenditure in Critically Ill Patients with COVID-19 (LEEP-COVID)” (Anhaltender Hypermetabolismus und erhöhter Energieverbrauch bei schwer kranken Patienten mit COVID-19 (LEEP-COVID)), welche die Rolle einer indirekten Kalorimetrie veranschaulicht, um die Messgenauigkeit der Ernährungsbedürfnisse von COVID-19-Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zu verbessern. Die Studie, welche durch Baxter über eine durch Forscher initiierte Finanzierung unterstützt wird und vor Kurzem in Critical Care veröffentlicht wurde, stellt die erste Analyse eines anhaltenden erhöhten Energieverbrauchs (resting energy expenditure; REE) bei kritisch kranken, künstlich beatmeten COVID-19-Patienten dar. Die Zwischenergebnisse von 22 Patienten in den USA, welche über 21 Tage beurteilt wurden, legen nahe, dass Formeln, die allgemein zur geschätzten Vorhersage der Ernährungsbedürfnisse von Patienten eingesetzt werden, für diesen Patientenkreis weitgehend unzutreffend sind. Die Autoren stellten einen progressiven Hypermetabolismus und eine erhebliche Abweichung des REE im Verlauf eines Aufenthalts der Patienten auf der Intensivstation fest, was schließen lässt, dass es zu einer Unterernährung von COVID-19-Patienten, vor allem zu einem späteren Zeitpunkt ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, kommen könnte, wenn diese voraussagenden Formeln verwendet werden.

Alnylam erhält positive CHMP-Stellungnahme für OXLUMO (Lumasiran) für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen

19.10.2020
Wie Alnylam Pharmaceuticals, Inc., das führende Unternehmen für RNAi-Therapeutika, heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Zulassung von Lumasiran empfohlen wird. Lumasiran ist ein RNAi-Therapeutikum, das auf die mRNA der Hydroxysäure-Oxidase 1 (HAO1) – die für die Glykolat-Oxidase (GO) kodiert – abzielt und für die Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) entwickelt wird. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission soll Lumasiran in Europa unter dem Markennamen OXLUMO™ vertrieben werden.

Roadshow „Produkte und Verpackungen kennzeichnen “: Startschuss gefallen

16.10.2020
Am 9. Oktober fiel der Startschuss für unsere Roadshow “Produkte und Verpackungen kennzeichnen”. Erste Station war die Evers GmbH. Pünktlich fuhren Uwe Kochems, Key Account Manager bei Bluhm Systeme, und sein Team früh morgens mit dem kleinen Roadshow-Truck am Evers-Firmensitz in Oberhausen vor, um die neuesten Lösungen von Bluhm Systeme zum Kennzeichnen von Produkten und Verpackungen live vor Ort zu präsentieren.

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1132-1137 (2020)

16.10.2020
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr.&#8239;1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Corona: Infektion über Augen unwahrscheinlich

14.10.2020
Eine Corona-Infektion über die Augen ist nach Medizinern unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich. Reibe man sich beispielsweise die Augen mit Corona-kontaminierten Händen, wäre eine Übertragung auf die Nasenschleimhaut oder die Atemwege denkbar, sagte Clemens Lange vom Universitätsklinikum Freiburg auf dem Jahreskongress der Deutschen Ophthalmologische Gesellschaft (DOG). Zuvor hatten mehrere Medien darüber berichtet.

Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring / Klinischer Einsatz einer entwickelten Multimethode / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1168-1175 (2020)

14.10.2020
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1112-1116 (2020)

13.10.2020
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte – ihre Bedeutung nimmt kontinuierlich zu. Die Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind somit Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen für Patienten, die Gesellschaft und den Standort Deutschland. Noch relativ neu ist das Gebiet der Zell- und Gentherapien, die Fortschritte für Patienten mit schweren Erkrankungen bieten und bei einmaliger Anwendung eine lang anhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglicherweise sogar eine Heilung erzielen können.

NextPharma investiert 15 Mio. Euro am Standort Göttingen

13.10.2020
Im Rahmen seiner Unternehmensstrategie investiert NextPharma weiterhin erheblich in seine bestehenden Standorte, um die Kapazitäten wie auch die Effizienz mit hochmodernen Anlagen zu erhöhen. So wurden kürzlich 15 Mio. Euro in den Göttinger Standort investiert. Das Investitionsprojekt, das innerhalb von 12 Monaten umgesetzt wurde, umfasste den Bau eines neuen, 1.000 m² großen Gebäudes auf zwei Ebenen mit zusätzlichen Produktionsanlagen im Erdgeschoss zum Mischen, Granulieren, Tablettieren und Befilmen.

LIMS-Forum 2020 erstmals als virtuelle Veranstaltung

12.10.2020
Das LIMS-Forum der Dr. Klinkner & Partner GmbH zeigt Innovationen und Lösungen im Bereich der Labordigitalisierung und schafft einen Überblick im Markt der Labor-Informations-Management-Systeme. Etwa 20 namhafte LIMS-Aussteller präsentieren den neuesten Stand der Technik.

Rentschler Biopharma trägt zur Herstellung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei

12.10.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute eine Vereinbarung mit BioNTech bekannt, nach der Rentschler Biopharma als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für das in Mainz angesiedelte Unternehmen fungiert. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.

Studie zur globalen Arzneimittelwirkstoff-Produktion zeigt Abhängigkeit von Asien und identifiziert Potenziale europäischer Herstellungsstätten

09.10.2020
Der überwiegende Teil der Arzneimittelwirkstoffe, der in Deutschland verschrieben und gebraucht wird, kommt aus Asien. Das belegt eine Studie im Auftrag von Pro Generika, die erstmals die Herkunft der hierzulande benötigten Wirkstoffe untersucht hat. Sie zeigt eine Entwicklung, die vor 20 Jahren begonnen und zu einer starken Abhängigkeit seitens der europäischen Arzneimittelversorgung von der Wirkstoffherstellung in Asien geführt hat.

Provinz Bergamo: 42 Prozent Infizierte

09.10.2020
In der von der Corona-Pandemie im Frühjahr besonders hart getroffenen Provinz Bergamo in Italien haben sich mehr als 42 Prozent der Bevölkerung mit dem Erreger Sars-CoV-2 angesteckt.

Testo Industrial Services / Neue Tochtergesellschaft in Großbritannien

08.10.2020
Als Experte für Kalibrierungen, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung sind wir einer der führenden Anbieter für messtechnische Dienstleistungen in Deutschland. Unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklung der letzten Jahre möchten wir auch in andere Länder tragen. Daher eröffnen wir zusätzlich zu unseren Tochtergesellschaften in Österreich, Frankreich, Spanien und der Schweiz eine Niederlassung in Großbritannien.

UNITAX baut Betäubungsmittellogistik aus

07.10.2020
Den Baubeginn eines Betäubungsmittellagers feierte die Geschäftsführung der UNITAX-Pharmalogistik GmbH am 01. Oktober 2020 mit dem symbolischen ersten Spatenstich. Im Januar 2021 soll das neue Lager in Betrieb gehen und auf einer Fläche von 800 Quadratmetern Platz für bis zu 1.800 Paletten bieten.

Update vom Pharmalogistik-Netzwerk

07.10.2020
Der Markteintritt von GDP network solutions verlief „just in time“. Seit Anfang Juli ist das bundesweite Netzwerk der Arzneimittellogistik am Start und zog jetzt in Berlin eine positive Bilanz der vergangenen drei Monate.

Allele Biotechnology and Pharmaceuticals Files Two Lawsuits for Patent Infringement for the Unauthorized Use of mNeonGreen in Development and Testing of COVID Vaccines and Therapeutics

06.10.2020
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (“Allele”), a San Diego-based company focused on developing and adapting cutting edge technology for clinical and therapeutic use, filed two patent infringement lawsuits today – one in New York against Regeneron Pharmaceuticals and the other in California against Pfizer and BioNTech. Both complaints address the infringement of Allele’s patented mNeonGreen technology, an important reagent used in the development of therapeutics for COVID-19.

Polarforschung II / Pinguine in Not / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1094-1096 (2020)

06.10.2020
Pinguine, besonders Großpinguine, sind nicht nur große Sympathieträger, sie sind auch in großer Gefahr. Während man häufig über die Auswirkungen nachdenkt, die der Klimawandel in den von vielen Menschen bevölkerten Ländern und vor allem deren Küstenregionen auslöst, wenn das Eis der Pole schmilzt, wird kaum darüber nachgedacht, welche Folgen das für die Arktis und die Antarktis selbst haben könnte. Für die Tiere dort sind Veränderungen in der Struktur des Eises aber alles andere als lapidar; der Lebensraum verändert sich radikal.

Pharmakovigilanz-Label-Change II / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 9, 1089-1092 (2020)

05.10.2020
Konsequenzen für die Chargenfreigabe – digitale Packungsbeilagen als Alternative? / Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden Vertrieb in Diskussionen sind. Ich habe ferner erlebt, dass verschiedene Regierungspräsidien bemüht sind, die Verwaltungspraxis – jedenfalls in ihrem Bundesland – zu harmonisieren. Die Diskussion dieser Themen gibt mir Anlass, meine Bewertung in dem vorausgegangenen Streiflicht zu ergänzen, vor allem mit Blick auf Arzneimittelchargen, die schon endkonfektioniert, aber noch nicht freigegeben sind.

Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft Corona-Impfstoff

05.10.2020
Es könnte ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einem Corona-Impfstoff sein / Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat mit einer Überprüfung des sogenannten Oxford-Impfstoffs gegen Covid-19 begonnen. Es ist das erste Mal, dass dies in der Europäischen Union bei einem Corona-Impfstoff geschieht. Der Impfstoff ist von dem britisch-schwedischen Pharmakonzern AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt worden. Die EMA warnte am Donnerstag vor voreiligen Schlüssen: Dies bedeute noch nicht, dass der Impfstoff schon als wirksam und sicher eingeschätzt werden könne. Das müsse sich jetzt in der Überprüfung erst noch zeigen.

DIOSNA DIERKS UND SÖHNE GMBH ERÖFFNET NEUES PHARMA TECHNIKUM „PROCESSLAB“ UND STELLT VIRTUELLEN RUNDGANG ONLINE

05.10.2020
Im Frühjahr 2020 stellte der Anlagenbauer und Experte für Feuchtgranulierung das neue „Diosna ProcessLab“ fertig. Der Umbau und die Aufrüstung des alten Technikums nach Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards begann 2019 und ermöglicht nun die erfolgreiche Einhaltung aller Sicherheitsvorgaben auf über 300 qm. Die große Eröffnung musste bisher jedoch aufgrund der globalen Pandemie ausbleiben.

Stada holt Exeltis-Chef

02.10.2020
Die Stada verstärkt sich seit der Übernahme durch die Finanzinvestoren Bain und Cinven mit Spitzenpersonal. Nächster Neuzugang zum 1. Oktober ist Yann Brun.

Pfeiffer Vacuum erweitert die Baureihe der intelligenten Hochleistungs-Wälzkolbenpumpen HiLobe

02.10.2020
Pfeiffer Vacuum, einer der weltweit führenden Anbieter von Vakuumtechnologie, hat die Baureihe HiLobe erweitert. Diese Wälzkolbenpumpen bieten ein breites Spektrum an Saugvermögen und Einsatzmöglichkeiten. Die innovativen Pumpen decken zahlreiche industrielle Vakuumanwendungen wie Elektronenstrahlschweißen, Vakuumöfen oder Gefriertrocknung ab. HiLobe Wälzkolbenpumpen sind besonders für Schnellevakuierungen (Schleusenkammern oder Lecksuchanlagen) interessant. Des Weiteren eignen sie sich für den Einsatz in Beschichtungsanwendungen. Durch ihre individuelle Drehzahlregelung können diese Vakuumpumpen auf kundenspezifische Anforderungen abgestimmt werden.

Deutschland sitzt auf 1,2 Milliarden Masken

01.10.2020
In Deutschland werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums zur Zeit gut 1,2 Milliarden Schutzmasken gelagert. Das geht aus der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine Anfrage der FDP-Abgeordneten Christine Aschenberg-Dugnus hervor, über die RTL und ntv zuerst berichtet hatten.

Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo

01.10.2020
Stefan Oschmann übergibt 2021 den Vorsitz der Geschäftsleitung von Merck an Belén Garijo. Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Garijo, derzeit stellvertretende Vorsitzende der Geschäftsleitung, stellvertretende CEO von Merck und CEO Healthcare, mit Wirkung zum 1. Mai 2021 zur neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO von Merck bestellt. Oschmann verlässt das Unternehmen planmäßig nach zehn Jahren in der Geschäftsleitung, fünf davon als Vorsitzender und CEO, um sich anderen Aufgaben zuzuwenden.

Augenschutz gleich Infektionsschutz

30.09.2020
Eine Schutzbrille beugt wirksam Augenverletzungen durch vielerlei Einwirkungen vor. Im Gesundheitswesen wird sie als Infektionsschutz gegen Keime, Viren und Bakterien

Covid-19-Impfstoffe: Keine Haftung für Hersteller

30.09.2020
Die Europäische Union (EU) gewährt Herstellern von potentiellen Impfstoffen gegen Covid-19 eine eingeschränkte Haftung im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen. Das erklärte die Vorsitzende des Verbandes Europäischer Impfstoffhersteller (Vaccines Europe), Sue Middleton, am Dienstag bei einer Anhörung vor dem EU-Parlament.

IQVIA Start-up Award 2020: Gewinner steht fest

30.09.2020
Gewonnen hat die Capnomed GmbH, ein im Jahr 2015 gegründetes Unternehmen mit Standort Zimmern im Schwarzwald (www.capnomed.com). Capnomed ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Verfahren mit medizinischen Aerosolen konzentriert, um die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1011-1013 (2020)

29.09.2020
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Nimbus Therapeutics Appoints Abbas Kazimi as Chief Business Officer

29.09.2020
Nimbus Therapeutics, a biotechnology company designing breakthrough medicines through structure-based drug discovery and development, today announced the promotion of Abbas Kazimi to Chief Business Officer. Mr. Kazimi, who previously served as Vice President of Business Development, has more than 15 years of experience directing strategic transactions within the life sciences industry.

Auftrag für Gerresheimer: Entwicklung und Fertigung der Gehäusebaugruppe des wiederverwendbaren Inhalators Respimat

29.09.2020
Gerresheimer ist von Boehringer Ingelheim mit der Entwicklung und Großserienfertigung der Gehäusebaugruppe der neuen Generation von Respimat®-Inhalatoren beauftragt worden. Das umweltfreundliche Nachfolgemodell des etablierten Inhalators Respimat® kann nacheinander mit bis zu sechs Wirkstoffpatronen bestückt werden und sorgt so für weniger Abfall und einen deutlich verringerten CO2-Fußabdruck im Laufe des Produktlebenszyklus. Gerresheimer hat die Gehäusebaugruppe für den neuen Inhalator entwickelt und die Vorserien- und Serienwerkzeuge sowie die Vor- und Serienautomaten gebaut. Auch die Großserienproduktion wird von Gerresheimer durchgeführt.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1004-1007 (2020)

28.09.2020
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4&#8239;Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP):

Neues Handbuch zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke

28.09.2020
Geänderte Richtlinien in Europa eröffnen bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke neue Wege. Jedoch werfen die regulatorischen Vorgaben Fragen auf zur Umsetzung bezogen auf das neue Verfahren. Eine Expertengruppe der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) hat sich des Themas angenommen und einen Leitfaden zum gemeinsamen Verständnis der Anforderungen für diesen Herstellungsprozess erarbeitet.

Hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus identifiziert

28.09.2020
Berliner Forscher legen Grundstein für eine passive Impfung / Forscher des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben hochwirksame Antikörper gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 identifiziert und verfolgen nun die Entwicklung einer passiven Impfung. Gleichzeitig entdeckten sie dabei, dass manche SARS-CoV-2-Antikörper auch an Gewebeproben verschiedener Organe binden, was möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auslösen könnte.

Comparison of polysorbate 20 qualities / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1064-1071 (2020)

25.09.2020
Polysorbate 20 (PS20) is a frequently used excipient in biopharmaceutical product formulations and its quality is specified in all major pharmacopoeias. Challenges known for this excipient are related to impurities (peroxides) and degradation products (long chain fatty acids) which are present in the excipient itself and may additionally result from ester cleavage in the final formulation during storage.

BioDuro and Sundia Partner as an Industry Leading Contract Research, Development and Manufacturing Organization

25.09.2020
BioDuro, a global life science research and development organization backed by Advent International, and Sundia, a leading contract research and manufacturing organization, today announced that they have partnered to create one of the largest CRDMOs (contract research, development and manufacturing organizations) with major operations in China and the US. The combined company will operate as BioDuro-Sundia, providing fully integrated drug

Die EnviroChemie Gruppe, führend in industriellen Wassertechnologielösungen, übernimmt die Letzner Pharmawasseraufbereitung

25.09.2020
Die EnviroChemie Gruppe erweitert mit der Übernahme der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, einem führenden Spezialisten im Bereich der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, ihre Marktpräsenz und ihre Kompetenz in der Prozesswasserbehandlung für die pharmazeutische Industrie. Die EnviroChemie Gruppe, die Teil der SKion Water ist, verfolgt seit vielen Jahren das strategische Ziel, ihre Marktpräsenz im wachsenden Segment der Wasser und Abwassertechnik für die pharmazeutische Industrie auszubauen.

Pfizer Declares Fourth-Quarter 2020 Dividend

24.09.2020
The board of directors of Pfizer Inc. declared a 38-cent fourth-quarter 2020 dividend on the company’s common stock, payable December 1, 2020, to holders of the Common Stock of record at the close of business on November 6, 2020. The fourth-quarter 2020 cash dividend will be the 328th consecutive quarterly dividend paid by Pfizer. Pfizer Inc.: Breakthroughs that change patients’ lives At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies

Krebsfrüherkennung und -versorgung ohne Register: „Das ist frustrierend“

24.09.2020
Langes Warten auf ein bundesweit einheitliches Krebsregister: Seit April 2013 arbeiten die Bundesländer daran, ein arbeitsfähiges Klinisches Krebsregister aufzubauen. Bislang ohne Erfolg. Ein Gutachten im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes, der zentralen Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen, kommt jetzt zu dem Schluss, dass es auch nach über sieben Jahren in den meisten Bundesländern noch nicht gelungen ist, ein funktionierendes Krebsregister zu etablieren.

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest von Roche jetzt in Deutschland erhältlich

24.09.2020
Ab sofort ist der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche in Deutschland erhältlich. Da bei diesem COVID-19 Schnelltest das Ergebnis bereits nach kurzer Zeit vorliegt und der Test eine hohe Sensitivität von 96,52 % sowie eine sehr gute Spezifität von 99,68 % aufweist, lassen sich handlungsrelevante Entscheidungen schnell und sicher treffen.

Dexamethason bei schwerkranken Corona-Patienten

23.09.2020
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz des Wirkstoffs Dexamethason zur Behandlung schwerkranker Covid-19-Patienten. Das Mittel könne einer Studie zufolge die Sterberate bei bestimmten Patienten verringern, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit.

„Plumpe Manipulation“: Sputnik V wirft Zweifel auf

23.09.2020
Die Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V“ hat für Aufsehen gesorgt. Es wurde massiv Kritik an einer vorschnellen Zulassung geübt. Nun wirft der Impfstoff weitere Zweifel auf: Experten vermuten eine Manipulation bei den Studiendaten.

Die Wirksamkeit von Immuntherapien gegen Hautkrebs ausweiten

22.09.2020
Forscher der Universität Bern haben einen Mechanismus im körpereigenen Abwehrsystem entdeckt, der für die Reifung und Aktivierung von Immunzellen zuständig ist. Im Kampf gegen Hautkrebs haben die Resultate das Potenzial, Immuntherapien auch bei denjenigen Patienten zum Erfolg zu verhelfen, bei

Antibiotika-Wechselwirkungstests leicht gemacht

21.09.2020
Forscher der Universität Uppsala haben eine neue Methode entwickelt, um schnell, einfach und kostengünstig zu bestimmen, wie wirksam zwei Antibiotika in Kombination das Bakterienwachstum stoppen können. Die neue Methode ist für Laboratorien einfach zu handhaben und kann mehr Spielraum für eine

Merck and Eisai Present First-Time Data From Two Studies Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) in Seven Different Tumor Types at ESMO Virtual Congress 2020

21.09.2020
Merck, known as MSD outside the United States and Canada, and Eisai today announced new investigational data from two trials under the LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) clinical program evaluating KEYTRUDA, Merck’s anti-PD-1 therapy, plus LENVIMA, the orally available multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai. In the Phase 2 LEAP-004 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA showed an objective response rate (ORR) of 21.4% (95% CI: 13.9-30.5) in patients with unresectable or advanced melanoma who had previously progressed on an anti-PD-1/PD-L1 therapy. In the Phase 2 LEAP-005 trial, KEYTRUDA plus LENVIMA demonstrated an ORR that ranged from 9.7-32.3% (95% CI: 2.0-51.4) in previously treated patients with triple-negative breast cancer (TNBC), ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer (non-microsatellite instability-high [non-MSI-H]/mismatch repair proficient [pMMR]), glioblastoma multiforme (GBM) and biliary tract cancer (BTC). Results from LEAP-004 (Abstract #LBA44) and LEAP-005 (Abstract #LBA41) were accepted as late-breaking abstracts and are being presented in proffered paper presentations at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020.

IQVIA Start-up Award 2020: Finalisten stehen fest

21.09.2020
Die Shortlist des IQVIA Start-up Award 2020 steht fest. Mit dem in diesem Jahr zum zweiten Mal zu vergebenden Preis unterstützt IQVIA innovative Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche. Beworben hatten sich mehr als 20 überwiegend junge Unternehmen.

Teva Launches Two Digital Inhalers in the U.S., AirDuo Digihaler (fluticasone propionate and salmeterol) Inhalation Powder and ArmonAir Digihaler (fluticasone propionate) Inhalation Powder

21.09.2020
Teva Respiratory, LLC., a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. today announced the launch of AirDuo® Digihaler® (fluticasone propionate and salmeterol) inhalation powder and ArmonAir® Digihaler® (fluticasone propionate) inhalation powder, two digital maintenance inhalers for patients with asthma.

Wie die Massenproduktion von Impfstoffen beschleunigt werden kann

18.09.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und zeitintensiver Prozess: Einen geeigneten Kandidaten zu finden, der sowohl sicher ist als auch eine gute Immunantwort induziert, kann viele Jahre dauern. Darüber hinaus können Viren in kurzer Zeit in neue Stämme mutieren. Dadurch kann für jeden neuen Stamm ein eigener Impfstoff notwendig werden. Selbst wenn ein sicherer und effektiver Impfstoff gefunden wurde, ist die Produktion einer ausreichenden Menge an Impfdosen für eine flächendeckende Versorgung eine weitere Herausforderung.

R&Q Acquires Maetrics to Form the Largest Medical Device-Focused Global Regulatory and Quality Consultancy

18.09.2020
Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q)—a leading provider of regulatory and quality consulting services for medical devices, in vitro diagnostic devices (IVDs), and combination products—today announced that it has acquired Maetrics LLC, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting. Together, the two organizations form the largest agile and highly scalable consulting firm dedicated to their combined focus areas in the life science industry.

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1014-1018 (2020)

18.09.2020
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.

Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen gegründet

18.09.2020
Der neu gegründete Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen e. V. (i.G.) wurde am Mittwoch erstmals im Rahmen einer Presseveranstaltung in Berlin vorgestellt. Der Verband, der sich als Repräsentant und Stimme der deutschen Cannabinoidunternehmen versteht, setzt sich für bessere Bedingungen rund um die Patientenversorgung mit medizinischem Cannabis ein. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf dem Bereich Forschung und Entwicklung.

Dermapharm produziert für Biontech/Pfizer

17.09.2020
Dermapharm wird ab Oktober den Impfstoff BNT162b2 von Biontech herstellen. Bei einer Zulassung wird die Gruppe die Produktionskapazitäten erweitern, um dem Entwickler die größtmögliche Unterstützung bieten zu können.

Wichtig: Einmalhandschuhe richtig an- und ausziehen

17.09.2020
Nur das richtige Tragen von Einmalhandschuhen bietet einen Schutz vor Keimen oder Keimübertragungen. Hierfür ist neben dem An- und Ausziehen auch die Desinfektion der Hände wichtig. Gerade jetzt sind immer mehr Menschen auf das Tragen von Schutzhandschuhen angewiesen – für den richtigen Umgang mit Nitril, Vinyl und Latex sollten somit einige Punkte beachtet werden.

Bonusverbot gegen Lieferengpässe

17.09.2020
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert den Bundestag auf, im Rahmen des Apothekenstärkungsgesetzes (VOASG) die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu gewährleisten:

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 986-992 (2020)

16.09.2020
Klinische Prüfungen werden sowohl von der Pharmaindustrie als auch von akademischen Sponsoren durchgeführt. Aus Sicht der Pharmakovigilanz sind die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen zunächst identisch. Aufgrund der unterschiedlichen Zielsetzungen (z.&#8239;B. Marktzulassung, Indikationserweiterung, Therapieoptimierung), der unterschiedlichen finanziellen und personellen Ressourcen, aber auch aufgrund unterschiedlicher Organisationsstrukturen kann die Praxis der einzelnen pharmakovigilanzrelevanten Aktivitäten voneinander abweichen. Ziel dieses Artikels ist es, diese Unterschiede aus der praktischen Perspektive aufzuzeigen und Standards für die Pharmakovigilanzaktivitäten in klinischen Prüfungen vorzuschlagen, die von akademischen Sponsoren initiiert werden.

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie zur verstärkten Ausweitung klinischer Programme der nächsten Generation

16.09.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited kündigte heute die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten für Zelltherapie durch die Eröffnung einer neuen 2.230 Quadratmeter großen Fertigungsanlage zur Forschung und Entwicklung von Zelltherapie an seinem F&E-Hauptsitz in Boston, Massachusetts, an. Die Einrichtung bietet durchgängige Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und wird Takedas Bemühungen zur Entwicklung von Zelltherapien der nächsten Generation beschleunigen, die sich zunächst auf die Onkologie konzentrieren und in Zukunft gegebenenfalls in andere therapeutische Bereiche expandieren können.

Cenobamate als Medikament in Härtefallprogramm (CUP) für die Behandlung von arzneimittelresistenten fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen aufgenommen

15.09.2020
Arvelle Therapeutics gibt bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Prüfpräparat cenobamate zur Behandlung arzneimittelresistenter fokal beginnender Anfälle bei Erwachsenen für ein Jahr in die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme („Compassionate Use Program“ (CUP)) aufgenommen hat.

Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1031-1038 (2020)

15.09.2020
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.

Synthetische antivirale Proteine hemmen SARS-CoV-2 im Labor

14.09.2020
Computer-designte Miniproteine wirken als potente, stabile antivirale Medikamente, die die Coronavirus-Infektion kultivierter menschlicher Zellen blockieren / Am Computer entworfene kleine Proteine schützen jetzt nachweislich im Labor gewachsene menschliche Zellen vor SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das COVID-19 verursacht.

Janssen to Present Key Data from Across Its Expansive Oncology Portfolio at ESMO 2020 Virtual Congress

14.09.2020
The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson today announced multiple data presentations from its oncology portfolio and pipeline, including key data in lung cancer and bladder cancer, will be featured as part of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020, Science Weekend taking place 19–21 September. Thirteen abstracts featuring Janssen data have been selected for presentation during the virtual congress, including

Tödliche Glucose-Verwechslung: Mordanklage gegen Apothekerin

11.09.2020
Vor etwa einem Jahr sorgte der Tod einer jungen Frau und ihres per Notkaiserschnitts zur Welt gebrachten Babys für Aufsehen: Die beiden waren durch eine verunreinigte Glucosemischung aus der Heilig-Geist-Apotheke in Köln-Longerich ums Leben gekommen – nun wurde Anklage gegen eine Apothekerin erhoben.

ADC Therapeutics meldet Potenzial von Camidanlumab Tesirin (Cami) als neuartigem immunonkologischem Ansatz für solide Tumore in aktueller Publikation

10.09.2020
Wie ADC Therapeutics SA, ein auf Onkologie fokussiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier in der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren in der späten klinischen Phase, heute bekannt gab, wurden präklinische Daten zu Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) im Journal for ImmunoTherapy of Cancer,

Corona-Effekt: Lieferengpässe für Medikamente möglich

10.09.2020
Der Kampf gegen die Corona-Pandemie hält an. Die Ausbreitung des Erregers könnte auch zum Risiko für die Lieferung zahlreicher wichtiger Medikamente und Impfstoffe werden. Ärzte, Apotheker und Hersteller erklären, wie gegensteuert wird.

Führungswechsel bei der interpack

10.09.2020
Umfangreiches Hygienekonzept zur Messelaufzeit 2021 / Seit Anfang September ist Thomas Dohse (50) als Project Director der neue führende Kopf bei der interpack. Er folgt auf Bernd Jablonowski, der als Executive Director in die Geschäftsleitung der Messe Düsseldorf aufgestiegen ist.

Drei von vier COVID-19-Impfstoffprojekten verwenden Pharma-Fläschchen von SCHOTT

10.09.2020
Glasfläschchen des Spezialglasunternehmens SCHOTT AG kommen in dreiviertel der Projekte zum Einsatz, die sich mit der Entwicklung eines Impfstoffes gegen das neue Coronavirus beschäftigen. Die Berechnung bezieht sich auf Daten des Marktforschungsunternehmens Global Data und die dort aufgelisteten COVID-19-Projekte in Phase I, II, und III. Stand heute hat SCHOTT bereits Millionen von Fläschchen für den Kampf gegen COVID-19 produziert und geliefert.

BMG: Weniger Ärzte arbeiten für Pharma-Studien

09.09.2020
Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen im Mai 2016 ist die Anzahl der an Anwendungsbeobachtungen (AWB) teilnehmenden Ärzte deutlich gesunken. Das geht aus einer Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf eine Anfrage der Fraktion der Grünen hervor. Über die bereits vorgenommen Maßnahmen sieht die Bundesregierung daher keinen Anlass, die Vorschriften zu verschärfen. Im Übrigen hält das BMG die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Ärzten für sinnvoll.

Zion Pharma Announces Initiation of Phase 1 Study

08.09.2020
Zion Pharma Limited, an emerging Chinese biotechnology company focused on the development of brain-penetrable compounds, today announced the initiation of its Phase 1 study, in the United States, for its lead program ZN-A-1041. ZN-A-1041, is a best-in-class, small molecule tyrosine kinase receptor inhibitor targeting HER2. ZN-A-1041 is being developed to address the unmet medical need associated with brain metastases accompanying HER2+ advanced breast cancer. The U.S. trial is being conducted at several sites including the Dana Farber Cancer Institute and the Duke Cancer Institute.

Generationswechsel bei Infectopharm

08.09.2020
Bei Infectopharm übernimmt die zweite Generation das Ruder. Firmengründerin Monika Zöller zieht sich zurück und übergibt an Sohn und Schwiegersohn. Die wollen die jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Bereich fortschreiben.

Listerine & Co. gegen Corona

08.09.2020
Um eine Infektion mit Sars-CoV-2 zu vermeiden, sind alle Bürger angehalten, die AHA-Regeln einzuhalten. Darüber hinaus versuchen viele Menschen, ihr Immunsystem zu stärken, um so das Risiko einer Infektion weiter zu minimieren.

Cycle Pharmaceuticals Secures $25 Million Debt Financing

07.09.2020
Cycle Pharmaceuticals, a privately-owned, global, patient-dedicated biotechnology company focused on developing and delivering medicines for rare diseases, today announced that it has executed a definitive agreement for a $25 million credit facility with Deutsche Bank AG. This strategic financing allows Cycle to build on the success of NITYR® (nitisinone) Tablets, which treats patients with the rare genetic metabolic disease, hereditary tyrosinemia type 1. Cycle’s mission is to utilise the latest pharmaceutical technologies to deliver best-in-class drug treatments to better serve rare genetic disease patients.

Die neue CRO-Liste / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 959-960 (2020)

07.09.2020
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ist für die Studie entscheidend.

MDR - Von der Innovationsbremse zum Standort- und Wettbewerbsvorteil

07.09.2020
Am 9. September 2020 steht der Austausch von Erwartungen, Vorschlägen und Ideen zur Gestaltung förderlicher Marktbedingungen für die erfolgreiche, praktische Umsetzung der Europäischen Medical Device Regulation MDR im Vordergrund (1). Dazu bietet das MINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT, VERKEHR, LANDWIRTSCHAFT UND WEINBAU in Rheinland-Pfalz einen virtuellen Rahmen, der politische Entscheidungsträger und Unternehmen der MedTech- und Gesundheitsbranche sowie Anwender aus Klinik und Praxis zusammenbringt.

Endress+Hauser stärkt Präsenz im Nahen Osten

04.09.2020
Endress+Hauser stärkt die Präsenz der Gruppe auf der Arabischen Halbinsel mit der Gründung von Endress+Hauser Middle East. Die neue Organisation mit Sitz in Dubai wird alle regionalen Vertriebs- und Serviceaktivitäten leiten und unterstützen. Dies umfasst die Endress+Hauser Vertriebsgesellschaften sowie das Netzwerk der Repräsentanten im Nahen Osten.

OPTIMA chartert eines der größten Frachtflugzeuge der Welt für eine Anlagenlieferung in die USA

04.09.2020
Optima hat für die Lieferung einer Abfüllanlage an den Biologika-Standort des US-amerikanischen Unternehmens Catalent in Bloomington, Indiana alle Hebel in Bewegung gesetzt. Die Vial-Anlage mit Isolator ist die zweite Vial-Anlage, die an diesem Standort installiert wird. Sie ist zunächst für die Abfüllung eines Covid-19-Impfstoffkandidaten vorgesehen. Für den Transport wurde erstmals in der Unternehmensgeschichte von Optima eines der größten Frachtflugzeuge der Welt gechartert – die Antonov An-124. In enger Zusammenarbeit mit Logistikunternehmen aus der Region erreichte die Anlage Ende August pünktlich ihr Ziel in Bloomington.

Stevanato Group signs an agreement with Nelson Labs to provide best-in-class Extractables & Leachables testing services at its US Technology Excellence Center

04.09.2020
Italian-based Stevanato Group, a leading producer of glass primary packaging and provider of integrated services for combination products, and Nelson Laboratories, LLC, a global provider of lab testing and expert advisory services signed today a partnership agreement that will provide Extractables and Leachables testing at SG US Technology Excellence Center in Boston, MA.

analytica 2020: Weltleitmesse findet virtuell statt

03.09.2020
Die Messe München organisiert die Weltleitmesse für Labortechnik, Analytik und Biotechnologie in diesem Jahr als virtuelle Veranstaltung. Das neue Format analytica virtual (19. bis 23. Oktober) ermöglicht es Ausstellern, digitale Messestände zu buchen.

Dresdner Start-up macht Medikamente sicherer

03.09.2020
PharmAI und 2bind entdecken Nebenwirkungen in Rekordzeit / Nebenwirkungen von Medikamenten können fatale Folgen haben. Deshalb ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen. Genau das ermöglicht eine neue Methode des Dresdner Startups PharmAI und seines Partners, der 2bind GmbH aus Regensburg.

Polarforschung I / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 956-958 (2020)

03.09.2020
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Matthias Niemeyer zum CEO der Uhlmann Group Holding und der Uhlmann Pac-Systeme ernannt

02.09.2020
Zum 1. Oktober 2020 übernimmt Prof. Dr.-Ing. Matthias Niemeyer sowohl den Vorsitz der Geschäftsführung der Uhlmann Group Holding als auch der Uhlmann Pac-Systeme. Damit tritt er die Nachfolge des Anfang Juli verstorbenen, langjährigen CEO Norbert Gruber an. Matthias Niemeyer hatte am 1. Mai 2020 seine Tätigkeit als Chief Business Development Officer (CBDO) bei der Uhlmann Group aufgenommen und bereits in den vergangenen Wochen die Unternehmensgruppe ad interim geleitet.

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 951-954 (2020)

02.09.2020
Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) / Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm.&#8239;Ind.&#8239;81, Nr.&#8239;8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18&#8239;Monaten der Legislaturperiode vorgelegt.

Neue Sinuspumpe Certa Plus – eine marktführende, nachhaltige Lösung für scherempfindliche, viskose pharmazeutische Produkte

02.09.2020
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) gibt die Einführung ihrer neuen Pumpenbaureihe Certa Plus bekannt. Die neue Pumpenreihe bietet ein nachhaltiges, qualitativ hochwertiges und vielseitiges Fluid-Management für Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie. Certa Plus baut auf die große Erfahrung von MasoSine im Bereich Sinuspumpen für ein breites Spektrum von Einsatzbereichen auf. Dank des innovativen Sinuspumpenprinzips bietet die neue Certa Plus den Herstellern von pharmazeutischen Produkten signifikante Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Drehkolbenpumpen: Neben geringeren Scherkräften und einem geringeren Stromverbrauch, bietet Certa Plus eine vollständige Rückverfolgbarkeit und optimale Reinigungsmöglichkeiten beim Transfer von Sirupen, Ölen, Cremes und Gelen.

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 975-978 (2020)

01.09.2020
Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis / Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

Steuerzahler sollen Hersteller-Risiken mittragen

01.09.2020
Nur mit einem Impfstoff kann die Corona-Pandemie eingedämmt werden – darin sind sich viele Experten einig. Um die Mittel rasch zu bekommen, greifen die EU-Staaten den Pharmafirmen kräftig unter die Arme.

Infektionskrankheiten bekämpfen, Krebsfälle reduzieren

01.09.2020
Laut einer Studie eines Teams der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), die im Fachblatt „The Lancet Global Health“ erschienen ist, sind weltweit viele Tumorerkrankungen auf Erreger von Infektionskrankheiten zurückzuführen: 2018 waren es geschätzte 2,2 Millionen Fälle.

DWK Life Sciences GmbH acquires Müller + Müller-Joh. GmbH + Co. KG

31.08.2020
The world’s leading manufacturer of laboratory glass and life science packaging materials, DWK Life Sciences, announces the signing of a definitive purchase agreement of Müller + Müller at August 21st, 2020. Müller + Müller is one of the leading German manufacturers of primary packaging materials made of tubular glass for the pharmaceutical industry. The company will become part of the DWK Life Sciences group upon closing, which is expected for September.

Cannabis: BfArM verschätzt sich

28.08.2020
Die Kritik an der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Anbau in Deutschland ausgeschriebenen Menge an medizinischem Cannabis reißt nicht ab. Die 10,4 Tonnen, die über einen Zeitraum von vier Jahren angebaut werden dürfen, reichen nicht annähernd für die Versorgung des deutschen Marktes.

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 920-924 (2020)

28.08.2020
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

Anders Fogstrup wird neuer STADAPHARM-Geschäftsführer

28.08.2020
Anders Fogstrup wird ab dem 1. September 2020 neuer Geschäftsführer der STADAPHARM GmbH. Er kommt von Mundipharma und übernimmt die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der zukünftig als Global Head Specialities alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet.

Agilent Sets the Standard in Customer Flexibility with Analytical Technology Subscription Model

27.08.2020
Agilent Technologies Inc. today announced its first-ever instrument subscription program, designed to meet the needs of customers with dynamic businesses who want the latest technology backed by the industry’s best service and support. Agilent Instrument Subscriptions provides customers access to the technology they need when they need it, and with the flexibility and affordability that matches their evolving scientific and financial needs.

3D imaging of colorectal cancer organoids identifies responses to Tankyrase inhibitors

27.08.2020
Aberrant activation of the Wnt signalling pathway is required for tumour initiation and survival in the majority of colorectal cancers. The development of inhibitors of Wnt signalling has been the focus of multiple drug discovery programs targeting colorectal cancer and other malignancies associated with aberrant pathway activation. However, progression of new clinical entities targeting the Wnt pathway has been slow. One challenge lies with the limited predictive power of 2D cancer cell lines because they fail to fully recapitulate intratumoural phenotypic heterogeneity. In particular, the relationship between 2D cancer cell biology and cancer stem cell function is poorly understood. By contrast, 3D tumour organoids provide a platform in which complex cell-cell interactions can be studied. However, complex 3D models provide a challenging platform for the quantitative analysis of drug responses of therapies that have differential effects on tumour cell subpopulations. Here, we generated tumour organoids from colorectal cancer patients and tested their responses to inhibitors of Tankyrase (TNKSi) which are known to modulate Wnt signalling. Using compounds with 3 orders of magnitude difference in cellular mechanistic potency together with image-based assays, we demonstrate that morphometric analyses can capture subtle alterations in organoid responses to Wnt inhibitors that are consistent with activity against a cancer stem cell subpopulation. Overall our study highlights the value of phenotypic readouts as a quantitative method to asses drug-induced effects in a relevant preclinical model.

Ein zugelassenes Medikament, zahlreiche Rückschläge

27.08.2020
„Hinter jedem Arzneimittel, das es zu den Patienten schafft, stehen viele Wirkstoffkandidaten, die scheitern“, schreibt der amerikanische Pharmaverband PhRMA in einem Bericht. Misserfolge gehören zu der pharmazeutischen Forschung dazu: Gerade in Bereichen, in denen Wissenschaftler neues Terrain betreten, oder bei besonders komplexen Erkrankungen wie Krebs sind sie unvermeidbar. Statt vom „Scheitern“ möchte PhRMA allerdings lieber von „Rückschlägen“ sprechen. Denn die Erkenntnisse, die aus ihnen gezogen werden können, machen den Erfolg künftiger Forschungsprojekte wahrscheinlicher.

Neuer Antigen-Spültest spürt SARS-CoV-2-Viren auf

27.08.2020
Pharmact GmbH entwickelt einfachen Mundspültest für zu Hause / Bereits Anfang März brachte Pharmact GmbH den hochsensiblen Antikörper-Schnelltest BELTEST-IT COV-2 auf den Markt. Das auf qualitative Point-of-Care-Schnelltests spezialisierte Medtech-Unternehmen arbeitet seit einigen Monaten an der Entwicklung eines ersten Antigen-Spültests: BELMONITOR COV-2.

Arthur D. Little erweitert die Healthcare & Life Sciences Practice in Deutschland und der Schweiz mit führender Biotech-Expertise

26.08.2020
Die Strategieberatung Arthur D. Little erweitert ihr Beratungsangebot in Zentraleuropa. Ab dem 20. August übernimmt Dr. Franziska Thomas die Leitung der Healthcare & Life Sciences Aktivitäten von Arthur D. Little in Deutschland und der Schweiz. Mit ihrem Team baut sie die bereits bestehenden Kapazitäten in der Healthcare-Sparte weiter aus. Der Beratungsfokus liegt dabei insbesondere auf Ansätzen, um innovative Technologie in den Bereichen Pharma und Biotech schneller und nachhaltig für Patienten verfügbar zu machen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 903-906 (2020)

26.08.2020
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben.

Keime: Wo sie sich wohlfühlen, wie man Ansteckungen vermeidet

25.08.2020
Sie lauern überall: Viren, Bakterien und Pilze befinden sich auf allen Oberflächen – keimfrei ist es unter normalen Bedingungen nirgendwo. Die meisten Mikroorganismen sind für den gesunden Menschen nicht gefährlich. Dennoch können keimbelastete Oberflächen zum gesundheitlichen Risiko werden.

BfArM-Zuschlag: Cansativa vertreibt das deutsche Cannabis

25.08.2020
Die Ausschreibung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vertrieb des in Deutschland angebauten Medizinalcannabis ist abgeschlossen: Der Großhändler Cansativa wird die von Aphria, Aurora und Demecan angebauten Blüten künftig in Mörfelden-Walldorf bei Frankfurt am Main lagern und von dort in die Apotheken bringen.

Compass Therapeutics Announces Publication in the Journal Science of Preclinical Data Supporting the Potential of CTX-2026, a Novel Antibody to the Butyrophilin BTN3A1, in Ovarian Cancer Tumor Models

24.08.2020
Compass Therapeutics, Inc. a clinical-stage biotechnology company developing proprietary antibody therapeutics intended to engage the immune system to treat both solid tumors and hematological malignancies, today announced the publication in the journal Science of preclinical data supporting CTX-2026, the Company’s novel anti-CD277 antibody product candidate. The paper describes the discovery and preclinical characterization of CTX-2026, a fully human antibody that binds to the CD277 antigen expressed on members of the butyrophilin family, including BTN3A1, and has been shown to engage two T cell subsets, gamma delta and alpha beta, to overcome the immunosuppressive tumor microenvironment associated with ovarian cancer.

Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 870-875 (2020)

24.08.2020
Die Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, ist ein kritisches Qualitätsattribut hinsichtlich der Patientensicherheit. Eine Beeinträchtigung dieses Qualitätsattributs kann unmittelbare, gravierende Auswirkungen haben. Aus diesem Grund sind die Etablierung, Einhaltung und Anpassung von Qualitätssystemen u.&#8239;a. im Rahmen einer mikrobiologischen Kontaminationskontrollstrategie ein zentrales Element in der Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht terminal sterilisierbar sind. Eine mikrobiologische Kontamination eines sterilen Arzneimittels kann auch im Rahmen der Vorbereitung direkt vor der Anwendung oder bei der Verabreichung eintreten und zu einer septischen Reaktion führen. Bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Ärzte angehalten diese Fälle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Darüber hinaus sollen unerwünschte Wirkungen direkt an den pharmazeutischen Hersteller oder an die Bundesinstitute weitergeleitet werden. Die Beurteilung von UAW durch Behörden und pharmazeutische Unternehmen erfolgt im Rahmen der Pharmakovigilanz. Das übergeordnete Ziel des Pharmakovigilanz-Systems ist es, systematisch verdächtige unerwünschte Nebenwirkungen von allen Anwendungsquellen zu sammeln, zeitnahe und periodische medizinische Beurteilungen von Einzelfällen sowie gesammelten Daten zu erstellen und regelmäßig periodische Signaldetektionen durchzuführen, um die Erkennung und Evaluierung potenzieller Signale frühzeitig zu ermöglichen. Der Erfolg eines Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens ist abhängig von der Meldung einer UAW, vom medizinischen Personal und von Patienten und/oder Pharmazeuten. Maßnahmen zur Vermeidung von UAW können vom herstellenden Unternehmen erst ergriffen werden, wenn sie dem Unternehmen bekannt sind. In diesem Kontext ist die Verpflichtung der Ärzte zur Meldung von UAW ein unmittelbarer Beitrag zur allgemeinen Qualitätsverbesserung in der Patientenversorgung.

Pfizer and BioNTech Share Positive Early Data on Lead mRNA Vaccine Candidate BNT162b2 Against COVID-19

24.08.2020
NEW YORK & MAINZ, Germany Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today shared additional Phase 1 safety and immunogenicity data from their ongoing U.S. study of the BNT162 mRNA-based vaccine program against SARS-CoV-2, which has advanced into Phase 2/3 evaluation. The newly released manuscript describes key safety and immunogenicity data from the U.S. Phase 1 trial for the BNT162b2 vaccine candidate, which at 30?g recorded 7 days after the second dose elicited

Forschungsprojekte der Chemie- und Pharmaindustrie 2020: Zuversicht überwiegt

21.08.2020
Forschung und Entwicklung (FuE) der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie bleiben von den massiven Auswirkungen der Corona-Pandemie nicht verschont. Dennoch überwiegt Zuversicht. Das geht aus einer aktuellen Mitgliederumfrage hervor, die der Verband der Chemischen Industrie (VCI) in Frankfurt vorgestellt hat. Danach planen 60 Prozent der Unternehmen, ihre Forschungsprojekte wie vorgesehen durchzuführen.

Evotec und CENTOGENE erweitern Zusammenarbeit um Gaucher-Krankheit

21.08.2020
Evotec SE und CENTOGENE N.V., ein kommerzielles Unternehmen, das auf seltene Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten, Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gaben heute die Erweiterung ihrer Zusammenarbeit bekannt. Die Kollaboration konzentriert sich auf das Protein-Target Glukozerebrosidase („GBA“), mit Fokus auf die Gaucher-Krankheit, einer genetischen und vergleichsweise häufig vorkommenden lysosomalen Speichererkrankung.

Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 856-869 (2020)

21.08.2020
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU.

Ingenza meets a key milestone in the deployment of novel cost-effective COVID-19 vaccine technology

21.08.2020
Edinburgh-based biotech company Ingenza Ltd. has made a significant breakthrough in the race to develop and manufacture a cost-effective vaccine against SARS-CoV-2, the virus responsible for the current COVID-19 pandemic. Ingenza has been working closely with researchers at Oxford University and the UK CPI, Wilton, since the start of the outbreak, and the collaboration is continuing to make excellent progress.

Neue Erkenntnisse zur Evolution von bakteriellen Antibiotikaresistenzen

20.08.2020
Plasmide und Bakterienzellen spielen nicht immer im selben Team / Die Erbinformationen vieler Mikroorganismen, insbesondere der Bakterien, liegen zum Teil in sogenannten Plasmiden vor. Das sind genetische Elemente, die aus nur einem einzelnen DNA-Ring bestehen, nicht auf den Chromosomen vorliegen und sich eigenständig vervielfältigen können. Bakterien ist es dank solcher Plasmide möglich, Erbinformationen sehr schnell untereinander und auch über die Grenzen verschiedener Bakterienarten hinweg zu übertragen. Dieser als horizontaler Gentransfer bezeichnete Prozess ist zentral an der Evolution von Mikroorganismen beteiligt und hilft ihnen dabei, sich flexibel an veränderte Umweltbedingungen anzupassen. Insbesondere für bakterielle Krankheitserreger ist diese schnelle Anpassungsfähigkeit ein großer Vorteil.

Sanofi kauft US-Spezialisten für Autoimmunerkrankungen

20.08.2020
Sanofi sichert sich unter anderem Zugriff auf den Medikamentenkandidaten SAR442168 zur Behandlung der Multiplen Sklerose / Der französische Pharmakonzern Sanofi will mit einer Milliardenübernahme sein Geschäft mit Medikamenten gegen Autoimmunkrankheiten und Allergien stärken.

Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 849-855 (2020)

20.08.2020
Die Erstellung von Risikoanalysen in der pharmazeutischen Industrie ist häufig zeitintensiv, zugleich jedoch unerlässlich. Indes gibt es Möglichkeiten, die Abläufe und die Erstellung von Risikobetrachtungen zu standardisieren, sodass sich Zeit- und Ressourcenaufwände optimieren lassen. Im Folgenden wird zunächst die zugrundeliegende Qualitätsmanagement-Theorie gemäß ICH Q9 und die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung beschrieben. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Durch ein solchermaßen standardisiertes Vorgehen verringert sich die benötigte Einsatzzeit von Fachexperten. Implementierte Bewertungskataloge vereinfachen dabei die Arbeitsabläufe. Das Ergebnis einer optimierten Vorgehensweise ist ein verlässlicher Standard, der über alle Bereiche hinweg eine konsistente und nachvollziehbare Risikobeurteilung liefert.

ANTARES VISION: NEUE NIEDERLASSUNG IN CHINA

20.08.2020
Wir möchten Sie darüber informieren, dass heute im Anschluss an die Marktkommunikation vom 27. Januar 2020 eine neue Niederlassung in Shenzhen, China, gegründet wurde, die sich zu 100 % im Besitz von Antares Vision APAC befindet. Die Niederlassung in Shenzhen schließt sich der seit 2019 bestehenden Niederlassung in Hongkong an, die ihre Präsenz auf dem chinesischen Markt weiter verstärkt.

Chemspec Europe 2020 verschoben

19.08.2020
Mack Brooks Exhibitions hat heute die Verschiebung der Chemspec Europe bekannt gegeben, die vom 11. – 12. November 2020 in Köln stattfinden sollte. Das neue Datum für die nächste Chemspec, die 35. Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie, ist 19. – 20. Mai 2021. Die Messe wird die Halle 12.1 auf dem Frankfurter Messegelände belegen.

Vor dem Rückruf: Contergan-Versuche an Kindern

19.08.2020
Im Contergan-Skandal gibt es nach Recherchen des ARD-Politikmagazins „Report Mainz“ neue Details. Demnach wurde das Mittel an hunderten Säuglingen und kranken Kindern getestet, bevor es 1961 vom Markt genommen wurde. „Report Mainz“ liegen mehrere solcher Medikamentenstudien vor.

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 837-848 (2020)

18.08.2020
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung / Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Grundbegriffe sind definiert, das Vorgehenskonzept ist festgelegt, der Qualifizierungsumfang ist mittels Risikoanalysen identifiziert und in Masterdokumenten hinterlegt. Rollen und Verantwortlichkeiten sind aufseiten des pharmazeutischen Herstellers abgestimmt, GMP-relevante Anforderungen an die technischen Systeme sind klar beschrieben. Damit steht der Umsetzung des Projektes nichts mehr im Wege – oder doch? Spätestens jetzt kommen jede Menge weitere Parteien –&#8239;Hersteller, Lieferanten Montagefirmen, kurz: die Projektpartner – mit ins Spiel. In der sogenannten EPC-Phase (Engineering – Procurement – Construction) nimmt das Projekt an Fahrt auf und es kommt die volle Dynamik und Komplexität zum Tragen. Jetzt beweist es sich, wie gut ein entwickeltes Qualifizierungskonzept ist, wie einfach oder schwierig sich Lieferanten und deren Zuarbeit einbinden lassen. Jetzt trifft GEP auf GMP und das Thema der „integrierten Qualifizierung“, die Kombination aus normalen Ingenieurtätigkeiten und Tätigkeiten der Qualifizierung, käme zur vollen Entfaltung und könnte die Effizienz des Projektes steigern, wäre der Prozess ausreichend etabliert, was aber leider bis heute noch nicht durchgängig der Fall ist. Der folgende Beitrag beschäftigt sich mit dem Thema der Auswahl und Einbindung der am Projekt beteiligten Parteien, mit den notwendigen Qualitätssystemen und -vereinbarungen, mit der zielgerichteten Nutzung von Tests, die vonseiten des Lieferanten im Werk (FAT) und auf der Baustelle (SAT) durchgeführt werden. Es wird auf die typischen Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) eingegangen und am Ende noch kurz beleuchtet, warum es keine (oder nur sehr wenige) wirkliche Fast-Track-Projekte gibt. Auch in diesem Beitrag sollen die Aktivitäten, nicht die Dokumente und nicht die Begriffe im Vordergrund stehen.

Semi-automated dosing system for more quality assurance

18.08.2020
Small quantities in production require manual work. Precision filling with microliter accuracy, fast cycle times and effective use of resources sounds like automation. The semi-automated filling and dosing system smartDoS by HNP Mikrosysteme GmbH provides the right combination.

LG Chem Life Sciences and TransThera Biosciences Announce License Agreement for Potential Treatment of NASH and Other Chronic Inflammatory Conditions

18.08.2020
LG Chem Life Sciences (“LG Chem”), a division of LG Chem, and TransThera Biosciences Co. Ltd. (“TransThera”), a clinical-stage biotechnology company based in Nanjing, China, announced today that LG Chem has entered an exclusive license agreement with TransThera, for the development and commercialization of TransThera’s TT-01025, a highly selective oral small molecule inhibitor of Semicarbazide-Sensitive Amine Oxidase/Vascular Adhesion Protein-1 (SSAO/VAP-1) that has shown promising efficacy in pre-clinical investigation in non-alcoholic steatohepatitis (NASH). TT-01025 is expected to enter Phase I trial in early 2021 in the US.

Darmkrebs: Erkrankungen und Todesfälle vermeiden

17.08.2020
Welch großen Wert Prävention und Frühdiagnostik im Gesundheitswesen haben können, zeigt kaum ein Beispiel besser als der Darmkrebs: Rund 25.000 Menschen sterben in Deutschland jedes Jahr an diesem Tumor. Dabei müsste es nicht so weit kommen. Denn viele Erkrankungs- und Sterbefälle ließen sich mittels Vorsorge bzw. frühzeitiger Behandlung verhindern. Immerhin: Eine zunehmende Zahl an Menschen nutzt die präventive Darmspiegelung.

Wegen Excel: Forscher benennen Gene um

17.08.2020
Aufgrund von Problemen mit der automatischen Datenverarbeitung im Tabellenkalkulationsprogramm Excel haben Forscher mehr als zwei Dutzend Genen neue Namen gegeben.

Der Forscher John Craig Venter erhält den Edogawa-NICHE-Preis 2020 für seine Leistungen in der Humangenomforschung

15.08.2020
Der Edogawa NICHE-Preis für das Jahr 2020 wurde an Dr. John Craig Venter für seinen Beitrag zur Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit dem menschlichen Genom verliehen. Diese Auszeichnung spiegelt Dr. Venters Lebensleistungen in Bezug auf die Kraft der Genomik und insbesondere die Identifizierung des menschlichen Genoms wider, das das Gesundheitswesen radikal verändert hat, so Prof. Gary Levy, Vorsitzender des Edogawa-NICHE-Preiskomitee (www.edogawanicheprize.org)

Gentherapien: Krebs und Erbkrankheiten im Fokus

14.08.2020
„Die meisten der weltweit durchgeführten Gentherapie-Studien adressieren Krebserkrankungen (67 %)“, heißt es im Biotech-Report 2020, den die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) für den Verband der forschenden Pharma-Unternehmen bio (vfa bio) erarbeitet hat. An zweiter Stelle stehen monogenetische Erbkrankheiten – die oft schon Kinder betreffen.

Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 913-918 (2020)

14.08.2020
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können. Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr.&#8239;449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt.

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 832-836 (2020)

13.08.2020
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) konkret umgesetzt wird. Zu diesem Zweck wurden die Angaben von 20 Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zu deren Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ausgewertet. Die Ergebnisse wurden dann mit Angaben aus der Literatur verglichen und darüber hinaus mit 2 Inspektoren der Überwachungsbehörden diskutiert. Dabei zeigt sich, dass sich die FMEA als Methode zur Risikoanalyse deutlich etabliert hat. Häufig wird jedoch mindestens eine zweite Methode eingesetzt. Die konkrete Durchführung der FMEA zeigt jedoch große Unterschiede bei den Unternehmen.

Blade Therapeutics Updates Enrollment Progress for Phase 2 Study of Lead Investigational Therapy BLD-2660 in Treating Patients with COVID-19 Pneumonia

13.08.2020
Blade Therapeutics today announced that the Phase 2 clinical study of the company’s investigational therapeutic, BLD-2660, has enrolled half of the anticipated 120 coronavirus disease-19 (COVID-19) pneumonia patients. Started in May 2020, BLADE-CONQUER (ClinicalTrials.gov NCT04334460) is a double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the efficacy and safety of BLD-2660 on lung function and recovery time in hospitalized patients with pneumonia due to confirmed SARS-CoV-2 infection. BLD-2660 is dosed orally twice a day.

Aktivitäten des CVMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 876-877 (2020)

12.08.2020
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zur monatlichen Sitzung vom 18.–20.02.2020. Für die Sitzungen vom 17.–18.03. und vom 21.–23.04. wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie online virtuelle Treffen abgehalten.

Schützen OP-Masken auch den Träger?

12.08.2020
Die Schutzwirkung der verschiedenen Maskenarten wird immer wieder diskutiert und analysiert. Bei einfachen OP-Masken nahm man bisher an, dass sie vor allem das Umfeld vor einer möglichen Tröpfcheninfektion mit Sars-CoV-2 schützen, falls der Träger infiziert ist. Eine Metaanalyse will nun zeigen, dass auch der Träger selbst von der Maske profitieren kann.

Verbraucherschutzbericht: Großteil der CBD-Produkte mangelhaft

12.08.2020
Die Mehrheit der frei verkäuflichen Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel, die Hanf oder CBD beinhalten, sind für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet. Zu diesem Ergebnis kam das Verbraucherschutzministerium Baden-Württemberg im kürzlich veröffentlichten Jahresbericht 2019 der amtlichen Lebensmittel-, Trinkwasser- und Futtermittelüberwachung. Fast die Hälfte der untersuchten Lebensmittelprodukte wurden als nicht sicher beurteilt, bei Kosmetika war es fast ein Viertel. Ein Kosmetikprodukt enthielt gar so viel THC, dass ein Verdacht auf einen Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz vorliegt.

Covid-19: Kreuzimmunität durch Erkältungsviren?

11.08.2020
Die Immunität gegen Sars-CoV-2 spielt eine zentrale Rolle bei der Eindämmung der Corona-Pandemie. Forscher der Berliner Charité und des Max-Planck-Instituts für molekulare Genetik (MPIMG) haben nun Hinweise auf eine Kreuzimmunität von heimischen Coronaviren und Sars-CoV-2 gefunden.

Neue Therapie für Prionenerkrankung in Sicht

11.08.2020
Gezieltes Verringern des Proteins ist elementar - Überleben von Versuchstieren verdreifacht / US-Forscher haben eine neue, möglicherweise wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit einer Prionenerkrankung entwickelt. Zu dem Team gehörten Sonia Vallabh vom Broad Institute of Harvard and MIT http://broadinstitute.org , Holly Kordasiewicz von Ionis Pharmaceuticals http://ionispharma.com sowie Deb Cabin vom McLaughlin Research Institute http://mclaughlinresearch.org .

Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch neue Vorsitzende im NB-MED-Präsidium

11.08.2020
Dr. Sabina Hoekstra-van den Bosch wurde mit Wirkung vom 1. Juli 2020 als eine der Vorsitzenden in das neue NB-MED-Präsidium gewählt. NB-MED ist die offizielle Arbeitsgruppe der Benannten Stellen der EU, die gemäß den Richtlinien/Vorschriften für Medizinprodukte und IVD benannt wurden. Sie folgt Hans Heiner Junker, Senior International Affairs Manager bei TÜV SÜD, in seiner Funktion als bisheriger Vorsitzender von NB-MED.

Genetische Ursache angeborener Fehlbildung entdeckt

10.08.2020
Spontane Mutationen eines einzigen Gens können vermutlich gravierende Entwicklungsstörungen der Ausscheidungsorgane und Genitalien hervorrufen. Das zeigt eine internationale Studie unter Leitung der Universität Bonn, die in der Fachzeitschrift „Frontiers in Cell and Developmental Biology“

Nur Einzelfall: Entwarnung bei Opiumtinktur

10.08.2020
Die Firma Innocur hat mit ihrem Schreiben zur Zulässigkeit der Opiumtinktur von Maros für viel Unsicherheit in den Apotheken gesorgt. Denn das Schreiben liest sich, als sei die Abgabe nunmehr verboten. Tatsächlich hat das Gericht in einem Einzelfall entschieden. Darauf weist auch der Deutsche Apothekerverband (DAV) in einer Stellungnahme hin. Maros-Geschäftsführer Dr. Norbert Brand wirft Innocur vor, den Apothekern nur Angst machen zu wollen.

RNA-Impfstoff schützt Rhesusaffen

07.08.2020
Bei der Entwicklung eines geeigneten Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 liegt das Biotech-Unternehmen Moderna derzeit weit vorne. Erst kürzlich hat die Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden begonnen, nun liefert eine weitere Studie an Rhesusaffen ebenfalls positive Daten, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 925-933 (2020)

07.08.2020
Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

Natur: Beziehung von Kindern großteils positiv

06.08.2020
Eine Verbindung zur Natur in der Kindheit hat laut einer Studie unter Leitung der University of Colorado http://colorado.edu viele Vorteile. Diese Verbindung ist jedoch komplex, neben positiven Gefühlen können auch negative Themen wie der Klimawandel eine Rolle spielen. Die Analyse ist die erste, die sich auf die Verbindung zur Natur bei Kindern und Heranwachsenden konzentriert, so Forschungsleiterin Louise Chawla. Details sind in "People and Nature" nachzulesen.

POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

06.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.

Virologie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 816-819 (2020)

06.08.2020
Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z.&#8239;B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem Labor freigesetzten Vorgänger einer Biowaffe. Ansätze zu einer sachlichen Antwort gibt es.

CureVac ernennt Dr. Franz-Werner Haas zum Chief Executive Officer, Dr. Igor Splawski wird Chief Scientific Officer

06.08.2020
CureVac gab heute bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger&Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war.

Neue Doppelspitze bei Romaco Innojet

06.08.2020
Die Romaco Holding GmbH hat Michael Van den Bossche mit Wirkung zum 1. August 2020 zum neuen Geschäftsführer von Romaco Innojet ernannt. In seiner neuen Position verantwortet er die Bereiche Vertrieb, Laborbetrieb, Kundendienst und Produktmanagement. Die Geschäftsführung von Romaco Innojet teilt sich Van den Bossche mit Bastian Käding, der das Unternehmen seit 2018 leitet und für die Bereiche Projektmanagement, Engineering, Operations und Administration zuständig ist.

Sanofi und GSK mit US-Milliarden-Deal

05.08.2020
Die Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Angaben mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen.

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 907-912 (2020)

05.08.2020
A total of 21 African countries use French as their official language. This article discusses the pharmaceutical sector, the regulatory requirements as well as future perspectives in 14 of them, located in the West and Central African Economic Zones. A more general introduction to the pharmaceutical supply chain in sub-Saharan Africa can be found in Pharm. Ind. 2018;80(12).

POWTECH 2020 Special Edition findet nicht statt

04.08.2020
Die NürnbergMesse hat entschieden, die für September dieses Jahres geplante POWTECH 2020 Special Edition nicht durchzuführen. Die Veranstalter der Fachmesse tragen damit den Bedenken vieler Aussteller und Branchenteilnehmer gegenüber einer Vor-Ort-Veranstaltung Rechnung. Insbesondere die weiterhin teils unabsehbaren Effekte der Corona-Pandemie auf das Reiseverhalten und auf die wirtschaftliche Entwicklung der Branchen ließen Aussteller zuletzt zögern. Die nächste POWTECH findet damit vom 26. bis 28. April 2022 in Nürnberg im gewohnten Umfang als Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analyse und Handling von Pulver und Schüttgütern im Verbund mit dem PARTEC-Kongress statt.

BAH: Pandemie trifft vor allem junge Menschen

04.08.2020
Vor allem Jüngere haben laut einer Umfrage die Corona-Krise wirtschaftlich gespürt. Das zeigt eine Studie im Auftrag des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Je älter die Menschen in Deutschland waren, desto seltener hatten sie Einbußen, heißt es in dem Papier, für das 1000 Menschen vom Marktforscher Nielsen repräsentativ befragt wurden.

ANTARES VISION ALS INNOVATIONSTRÄGER FÜR LÖSUNGEN DER KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

04.08.2020
Antares Vision entwirft gemeinsam mit Orobix innovative Lösungen im Smart Data Zeitalter / Die Herausforderung in der Zukunft über alle Marktsegmente hinweg wird die Weiterentwicklung der Künstlichen Intelligenz sein. Daher ist es nicht verwunderlich, dass dank der Expertise von Antares Vision, innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten gefunden wurden, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. Nachdem vergangenes Jahr Orobix, ein Unternehmen, welches sich auf KI-Lösungen spezialisiert hat, in der Antares Vision Welt begrüßt wurde, wird dieses Jahr bereits an innovativen Lösungen in der Welt der Künstlichen Intelligenz gearbeitet. Nicht zuletzt da diese Systeme eine zentrale Rolle im digitalen Transformationsprozess von Unternehmen spielen.

Legend Biotech Announces Chief Executive Officer Transition

03.08.2020
Legend Biotech Corporation, a global clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the discovery and development of novel cell therapies for oncology and other indications, today announced that its Board of Directors has appointed Dr. Frank Zhang to serve as Chief Executive Officer, effective immediately.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 7, 813-815 (2020)

03.08.2020
Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA / Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO&#8239;EU&#8239;726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders schweren Erkrankungen vorläufig für die Dauer eines Jahres auf der Grundlage noch unvollständiger Daten zugelassen werden.

Biontech/Pfizer: Corona-Impfstoff im Oktober einsatzbereit

03.08.2020
Während in Deutschland die Sorge um eine zweite Welle steigt, wetteifern weltweit 171 Corona-Projekte um einen Impfstoff gegen Covid-19. Womöglich könnte rechtzeitig zum Herbst ein erster Impfstoff einsatzbereit sein. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC will das Firmentandem Biontech und Pfizer im Oktober den ersten Corona-Impfstoff auf den Markt bringen. Das haben die Partnerfirmen gegenüber der Bundesregierung signalisiert und einen Zeitplan vorgestellt. Derzeit laufen mit dem Bundesgesundheitsministerium Gespräche über Lieferverträge.

UNITAX ist Mitbegründer von „GDP network solutions“

31.07.2020
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH ist Gründungsgesellschafter von GDP network solutions, einem deutschlandweiten Stückgutnetz speziell für Arzneimittel und Medizinprodukte. Innerhalb des Pharmanetzwerks bietet UNITAX Transporte entsprechend der Good Distribution Practice (GDP) sowie zahlreiche zertifizierte Mehrwertleistungen für die Netzwerkpartner und ihre Kunden.

AstraZeneca und Daiichi Sankyo beginnen milliardenschwere Zusammenarbeit

31.07.2020
Potenzielle neue Medikamente könnten Behandlungsstandards bei Lungen- und Brustkrebs neu definieren / AstraZeneca hat mit der Daiichi Sankyo Company, Limited eine neue globale Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für DS-1062, Daiichi Sankyos firmeneigenes Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 (TROP2)-gerichtetes Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC) und potentielles neues Medikament zur Behandlung verschiedener Tumorarten, abgeschlossen.

Covid-19: Das sind die aussichtsreichsten Impfstoffkandidaten

30.07.2020
„Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt“, sagt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA). Diese Zeit kann und will sich bei Sars-CoV-2 niemand nehmen. Es ist ausnahmsweise einmal keine Übertreibung zu sagen, dass die ganze Welt händeringend darauf wartet. Entsprechend groß ist der Wettbewerb und der Lohn, der für den ersten Platz winkt. Die gute Nachricht: Just in diesen Tagen starten bereits mehrere Phase-III-Studien. Doch wer arbeitet mit wem woran? Das sind die zehn aussichtsreichsten Kandidaten auf den ersten Covid19-Impfstoff.

Hays Fachkräfte-Index Q2/2020 Corona schlägt auf die Fachkräfte-Nachfrage durch

30.07.2020
Der Hays-Fachkräfte-Index ist im 2. Quartal 2020 auf seinen tiefsten Stand seit fünf Jahren gefallen. Innerhalb eines Quartals verringerte sich der Hays-Index um 40 Indexpunkte auf 95 Punkte. Noch nie seit Beginn unserer Auswertung 2015 wurden so wenige offene Positionen ausgeschrieben wie im April, Mai und Juni 2020. Und noch nie gab es innerhalb eines Quartals derart gravierende Veränderungen bei der Suche nach neuem Personal.

FDA gewährt erweitertes Zugangsprotokoll für RLF-100 (Aviptadil) bei Atemversagen durch COVID-19

29.07.2020
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG „Relief“ und ihr US-amerikanischer Partner NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll (Expanded Access Protocol) für die Behandlung von Atemversagen bei COVID-19 mit RLF-100 (Aviptadil), einer synthetischen Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), genehmigt hat. Mit dem Protokoll ist eine Behandlung für Patienten möglich, die die Standardtherapien

Analysis on Impact of COVID-19- Global Clinical Mass Spectrometry Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Agilent Technologies Inc. and Bruker Corp.

28.07.2020
The global clinical mass spectrometry market size is expected to grow by USD 1.70 billion as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. Moreover, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of 6%.

Forte Biosciences, Inc. Reports Inducement Grants Under NASDAQ Listing Rules

28.07.2020
Forte Biosciences, Inc. (www.fortebiorx.com), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the issuance of equity inducement awards as required by the Nasdaq Stock Market Rules. In accordance with NASDAQ Listing Rule 5635(c)(4), the Compensation Committee of Forte’s Board of Directors approved the grants of equity awards to purchase a total of 155,000 shares of common stock to three new non-executive employees as a material

Olympus und Cytosurge bilden Partnerschaft zur Vermarktung von Komplettlösung für Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulation auf amerikanischem Kontinent

27.07.2020
Die FluidFM® BOT BIO Series kombiniert die renommierten optischen Systeme von Olympus mit der Zellmanipulations-Expertise von Cytosurge / Olympus, führender Hersteller von hochwertigen Mikroskopen für die Spitzenforschung, und Cytosurge, Präzisionshersteller von Zellmanipulationslösungen, haben eine Co-Marketing Vereinbarung geschlossen, um als Anbieter von Komplettsystemen für den wachsenden Bedarf der Wissenschaft an Einzelzell- und CRISPR-Genmanipulationslösungen der nächsten Generation aufzutreten.

4D Molecular Therapeutics Announces First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of 4D-110 by Intravitreal Injection for the Treatment of Choroideremia

27.07.2020
4D Molecular Therapeutics (4DMT), a clinical-stage leader in the development of precision-guided AAV gene medicines based on directed evolution, announced that the first patient has been dosed in the Phase 1 clinical trial of 4D-110, a Roche-licensed product candidate, delivered by a single intravitreal injection for Choroideremia. Choroideremia is a blinding and currently untreatable X-linked inherited retinal disease.

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 798-800 (2020)

27.07.2020
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, dass klinische Prüfungen am Menschen gesetzlich streng reguliert sind. Europäische Richtlinien, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, ICH-GCP und diverse Normen definieren den Begriff „Monitoring“ sehr genau und beschreiben ihn als ein Element der Qualitätssicherung, für das der Sponsor verantwortlich ist und welches alle notwendigen Maßnahmen umfasst, die durchgeführt werden müssen, um sowohl den Verlauf als auch die Ergebnisse einer klinischen Prüfung auf ihre allgemeine Gültigkeit zu überprüfen. Die Industrie aber auch akademische Studiengruppen haben die Chancen der globalen Vernetzung bereits sehr früh erkannt und verschiedene Modelle entwickelt, um auch von der Ferne die Arbeit an der Prüfstelle überwachen und begleiten zu können.

Aptorum Group wird das erste an der Nasdaq notierte biopharmazeutische Unternehmen, dessen Aktien zum Handel an der Pariser Börse Euronext zugelassen werden (Ticker-Symbol APM)

27.07.2020
Aptorum Group Limited (Nasdaq:APM) („Aptorum Group“), ein Biopharmaunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ungedeckten medizinischen Bedarf weltweit, gibt heute bekannt, dass seine Stammaktien der Klasse A jetzt im Professional Compartment der Euronext in Paris unter dem Euronext-Tickersymbol „APM“ und dem ISIN-Code KYG6096M1069 gehandelt werden. Die Stammaktien der Klasse A der Aptorum Group werden weiterhin am Nasdaq Global Market unter dem Symbol APM gehandelt.

USA ordern Hunderte Millionen Impfstoffdosen bei Pfizer und Biontech

24.07.2020
Erste Charge soll voraussichtlich im vierten Quartal geliefert werden / Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer sollen Hunderte Millionen Dosen eines möglichen Impfstoffs gegen Covid-19 an die USA liefern. Eine entsprechende Vereinbarung mit den US-Behörden haben beide Unternehmen am Mittwoch bekanntgegeben. Biontech betonte zugleich, man stehe mit weiteren Regierungen in Gesprächen über Lieferabkommen für einen Impfstoff.

GSK und CureVac verkünden strategische mRNA-Technologiepartnerschaft

24.07.2020
Forschungskooperation zu mRNA-Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern bei Infektionskrankheiten / GlaxoSmithKline plc und CureVac haben die Unterzeichnung einer strategischen Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten bekanntgegeben. Die Zusammenarbeit ergänzt die bestehende mRNA-Kompetenz von GSK um die integrierte mRNA-Plattform von CureVac.

Sartorius erhöht Prognose für Geschäftsjahr 2020

24.07.2020
Stärkeres Wachstum und höhere Profitabilität für die Sparte Bioprocess Solutions und den Gesamtkonzern erwartet / Auf Basis einer starken Entwicklung in der Sparte Bioprocess Solutions im ersten Halbjahr sowie einer auch für den weiteren Jahresverlauf erwarteten hohen Nachfrage erhöht Sartorius seine Wachstums- und Ertragsprognose für diese Sparte und damit auch den Gesamtkonzern für das Geschäftsjahr 2020.

Data Governance - Teil 2: Datenlenkungssysteme / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 786-797 (2020)

24.07.2020
In mehreren, seit&#8239;2015 erschienenen, Richtlinien und Leitfäden wird die Einführung einer Data Governance (Datenlenkung) gefordert. Dieser Begriff wurde bis dahin in den Regularien der Life-Sciences-Industrien nicht verwendet. Es stellt sich daher die Frage, was genau darunter zu verstehen ist. Dieser Beitrag greift das Thema auf und beleuchtet bestehende explizite Anforderungen an die Datenlenkung. Dabei geht er über die Zielgröße der Datenintegrität hinaus und beschreibt die verschiedenen Elemente eines ganzheitlichen Datenlenkungssystems, das auf die übergeordnete Datenqualität ausgerichtet ist. Diese stellt somit nicht nur die Datenintegrität sicher, sondern auch andere essenzielle und gesetzlich geforderte Datenqualitätsattribute. Als tragende Säulen der Zielgröße Datenqualität werden die Aufbauorganisation, die Ablauforganisation wie auch Hilfsmittel detailliert und vielerorts mit Beispielen beschrieben. Zahlreiche referenzierte Quellen ermöglichen es dem Leser, die abgedeckten Themen und Anforderungen weiter zu vertiefen und diese in bestehende Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren.

Just - Evotec Biologics soll monoklonale Antikörper gegen COVID-19 für das US-Verteidigungsministerium herstellen

23.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass ihre in Seattle ansässige Tochtergesellschaft Just – Evotec Biologics, Inc. vom amerikanischen Verteidigungsministerium einen Auftrag im Wert von bis zu 18,2 Mio. US-Dollar zur Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper („mAbs“) zur Behandlung und Prävention von COVID-19 erhalten hat. Ziel dieses Programms ist es, dem Verteidigungsministerium schnell und effizient monoklonale Antikörper bereitzustellen.

Cognizant Shared Investigator Platform for Life Sciences Reaches Major Milestone in Accelerating Drug Discovery

23.07.2020
Cognizant (Nasdaq: CTSH) announced that its Shared Investigator Platform (SIP), a life sciences Software as a Service (SaaS) solution, has reached a new milestone of over 100,000 users in 84 countries. The platform has become increasingly critical to progressing clinical trials as prevailing social distancing norms have significantly curtailed in-person collaboration. Many of the companies utilizing the Shared Investigator Platform are working to accelerate COVID-19 therapies through virtual clinical trial processes.

Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 681-689 (2020)

23.07.2020
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.

Evotec geht Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics ein

22.07.2020
Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine umfangreiche Partnerschaft mit QUANTRO Therapeutics GmbH („QUANTRO“) eingegangen ist, einem kürzlich gegründeten forschungsbasierten Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich. QUANTRO verfolgt das Ziel, neuartige Wirkstoffe gegen Krebs und andere Erkrankungen zu erforschen und zu entwickeln, die Einfluss auf krankheitsverursachende Transkriptionsprogramme nehmen.

Gerresheimer liefert das Primärpackmittel für die Verpackung von Dexamethason

22.07.2020
Gerresheimer wurde von einem namhaften Kunden beauftragt, Kunststoffbehälter zu produzieren, in denen der Wirkstoff Dexamethason abgefüllt werden soll. Der Wirkstoff kann laut einer Studie die Sterblichkeit von schwer an Covid 19 erkrankten Menschen senken. Erst kürzlich berichteten das Ärzteblatt und andere Medien darüber, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Steigerung der Produktion des Wirkstoffs Dexamethason gefordert hat.

Für Pen-Injektoren: Hochflexible Montage bereits ab der Einsteigerlösung

22.07.2020
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der OPTIMA FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Gerade für den Einstieg in dieses Marktsegment eignet sich die halbautomatische Maschinenausführung, die sich sowohl in der Leistung als auch in den Funktionen an passen lässt. Ein zentrales und am Markt einzigartiges Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen- Komponenten mittels Kleben oder Verrasten. Je nach Pen- Typ ist die eine oder andere Funktion gefordert – die OPTIMA FPA ist mit den entsprechenden Verarbeitungsstationen bereits auf beide vorbereitet und beherrscht diese ohne Formatwechsel.

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 771-777 (2020)

22.07.2020
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert.

Bayer Continues to Earn Top Marks in 2020 Disability Equality Index

21.07.2020
For the second consecutive year, Bayer U.S. was recognized as a Best Place to Work for Disability Inclusion, earning a score of 90 in the 2020 Disability Equality Index (DEI). Bayer’s DEI score improved from 2019, recognizing the company’s continued growth. DEI is the most comprehensive disability inclusion assessment tool designed and embraced by both business leaders and disability advocates across the United States.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 763-770 (2020)

21.07.2020
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen.

Akynzeo® ist ab sofort auch zur intravenösen Anwendung als Infusion erhältlich

21.07.2020
Viele Chemotherapie-Patienten leiden unter einer Mucositis und Schluckschwierigkeiten [1]. Ihnen fällt es oft schwer, Medikamente oral einzunehmen. Für diese Betroffenen wurde das bewährte Antiemetikum Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron, NEPA) weiterentwickelt. Ab Juli 2020 stellt die RIEMSER Pharma GmbH Akynzeo® auch zur intravenösen Anwendung als Infusion für den deutschen Markt zur Verfügung.

Ergebnisse der Strategiewerkstatt / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 716-721 (2020)

20.07.2020
Synergien für hohe Studienqualität oder „Alle ziehen an einem Strang“ / Die Rahmenbedingungen eines Studienprotokolls sowie die Einhaltung der Good-Clinical-Practice(GCP)-Standards des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gewährleisten zweifelsfrei die hohe Qualität von Studien. Wesentlich bei Planung und organisatorischer Umsetzung klinischer Studien ist in diesem Zusammenhang die frühzeitige Einbeziehung der Perspektiven der Prüfstellen. Dieser Input wird jedoch noch zu selten berücksichtigt&#8239;[1].

Pflanzenwachstumsschränke von Hettich Benelux

20.07.2020
Hettich Benelux entwickelte Pflanzenwachstumsschränke für In- vitro- Pflanzenstudien, Saatgutkeimungsstudien, Gewebekulturforschung, Drosophila Forschung, Entomologie sowie für allgemeine Pflanzenwachstumsstudien. Das Unternehmen stellt bereits seit vielen Jahren Pflanzenwachstumsschränke her. Die Kunden gehören zu den renommiertesten Forschungsinstituten im Bereich Pflanzenwachstum aus Deutschland, Niederlanden, China und den USA.

Marinomed Biotech AG: Carragelose® in Zellkulturtests wirksam gegen SARS-CoV-2

20.07.2020
Marinomed Biotech AG gibt bekannt, dass mit präklinischen Daten gezeigt werden konnte, dass Carragelose® das Potenzial hat, das Risiko an COVID-19 zu erkranken zu reduzieren oder auch die Krankheit zu behandeln. Daten aus Zellkulturtests bestätigen, dass Carragelose® eine deutliche, dosisabhängige Reduktion der Infektion von Zellen durch das SARS-CoV-2 Virus bewirkt.

Neue Molekülbibliothek hilft bei der systematischen Suche nach Wirkstoffen

20.07.2020
Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung / Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, hat das MX-Team am Helmholtz-Zentrum Berlin (HZB) mit der Drug Design Gruppe der Universität Marburg eine neue Substanzbibliothek aufgebaut. Sie besteht aus 1103 organischen Molekülen, die als Bausteine von neuen Wirkstoffen infrage kommen. Das MX-Team hat diese Bibliothek nun in Kooperation mit der FragMAX-Gruppe am MAX IV validiert. Die Substanzbibliothek des HZB steht weltweit für die Forschung zur Verfügung und spielt auch bei der Suche nach Wirkstoffen gegen SARS-CoV-19 eine Rolle.

Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 678-680 (2020)

17.07.2020
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung.

Neuer Schub in der Forschung zu Typ-1-Diabetes

17.07.2020
Eine öffentlich-private Forschungspartnerschaft im Rahmen der europäischen Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (IMI-JU) gibt Typ-1-Diabetikern und ihren Familien neue Hoffnung: Das europäische Forschungsprojekt INNODIA könnte langfristig zu neuen Therapiemöglichkeiten gegen eine chronische Erkrankung führen, die oft schon im Kindes- und Jugendalter beginnt.

Veränderungen in der Merck-Geschäftsleitung

17.07.2020
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung zum heutigen Tag zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Mit Wirkung zum heutigen Tag wird sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung der Merck KGaA aufgelöst.

ISPE Releases ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

17.07.2020
ISPE announced the release of its latest guide, ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance – How to Be Compliant and Ready to Prove It. The Guide was cultivated by leading experts to help pharmaceutical organizations achieve and maintain their critical utility systems in a state of control, and then be able to efficiently demonstrate their systems’ Good Manufacturing Practice (GMP) compliance to regulatory inspectors and auditors.

Bio-Rad to Report Second-Quarter 2020 Financial Results, Thursday, July 30, 2020

16.07.2020
Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO and BIOb), a global leader of life science research and clinical diagnostic products, will report financial results for the second quarter 2020 on Thursday, July 30, 2020, following the close of the market. The company will discuss these results in a conference call scheduled for 3 PM Pacific Time (6 PM Eastern Time) that day.

Merck gibt VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner des Advance Biotech Grant Program bekannt

16.07.2020
VAR2 Pharmaceuticals für Entwicklung eines arzneimittel-konjugierten Malariaproteins ausgewählt / Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute VAR2 Pharmaceuticals als Gewinner seines Advance Biotech Grant Program in Europa für das Jahr 2020 bekannt gegeben. Ausgewählt wurde das in Kopenhagen ansässige Biotech-Unternehmen für seine Entwicklung einer vielversprechenden neuartigen Krebstherapie, mit der potenziell mehrere Arten solider Tumoren beim Menschen behandelt werden können.

Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz

16.07.2020
Nach dem Valsartan-Skandal beschloss die Politik, die Lieferketten transparenter zu machen. Die Hersteller wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verpflichtet, ihre Wirkstofflieferanten in einer öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Zwei Phytohersteller wehren sich gegen diese neue Vorgabe, weil aus ihrer Sicht dadurch Geschäftsgeheimnisse bloß gelegt werden. In erster Instanz blieb ihre Klage gegen das Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erfolglos.

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 778-785 (2020)

15.07.2020
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

Biotech-Branche erlebt Imagewandel

15.07.2020
Die Gesundheitsbranche im Allgemeinen und die Biotech-Unternehmen im Speziellen erleben gerade einen massiven Imagewechsel. Jahrelang wurde die Branche von der Politik der Preistreiberei bezichtigt und mit stärkerer Regulierung bedroht. Der Vorwurf war dabei häufig, dass sich die forschenden Arzneimittelhersteller die Durchbrüche in der pharmakologischen Forschung über die Medikamentenpreise (zu) teuer bezahlen lassen.

Uhlmann trauert um Norbert Gruber

14.07.2020
Uhlmann trauert um seinen Vorsitzenden der Geschäftsführung Norbert Gruber. Er verstarb am 4. Juli 2020 nach langer, schwerer Krankheit im Kreis seiner Familie. Seit seinem Eintritt im Februar 2011 trug Norbert Gruber als Vorsitzender der Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG wesentlich zum Wachstum und Erfolg der Unternehmensgruppe bei. Auch die Gründung der Uhlmann Group Holding hatte er engagiert vorangetrieben und im Oktober 2019 deren Vorsitz übernommen.

MedTech Innovator Selects 20 Startups for Annual Asia Pacific Accelerator and Announces Extended Asia Pacific Partnership With Johnson & Johnson

14.07.2020
MedTech Innovator, the premier nonprofit accelerator in the medical technology industry, in partnership with Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed), the first and only regional association to provide a unified voice for the medical technology industry, today announced the 20 companies selected to participate in the organization’s Asia Pacific Accelerator program. Each of the chosen companies will receive high-profile visibility to health care investors, stakeholders and decision-makers, as well as customized mentorship through one-on-one matching with corporate partners to help with commercialization throughout Asia Pacific.

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 738-740 (2020)

14.07.2020
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service

Festo baut bei Entwicklung von Funktionsprototypen auf Zulieferteile von "FACTUREE - Der Online-Fertiger"

13.07.2020
Online-Fertiger liefert gespante Einzelteile für Prototypen / Zeit- und Kosteneinsparungen als zentrale Vorteile / In der Fabrik- und Prozessautomatisierung spielt pneuma­tische und elektrische Steuerungs- und Antriebstechnik eine bedeutende Rolle. Festo, weltweit führender Hersteller von Automatisierungstechnik, bedient den Markt mit entsprechenden Produkten, Systemen und Services für unter­schied­lichste Anforderungen. Um bereits in der Entwicklung neuer Serien effizient zu agieren, setzt Festo auf den Online-Fertiger FACTUREE (www.facturee.de) als Lieferant von gespa­n­ten Einzelteilen für Funktionsprototypen. FACTUREE bietet ein breites Ferti­gungs­spektrum, schnelle Bereitstellungs­zeiten sowie fristgerechten Lieferun­gen. Festo wird damit unterstützt, sich stets flexibel und qualitativ hoch­wertig auf die aktuellen Kunden- und Markt­anfor­derungen einzustellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 694-704 (2020)

13.07.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 16.04.2020 / Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung:

Kai Froböse zum neuen CFO der Biesterfeld Gruppe ernannt

13.07.2020
Der Aufsichtsrat der Biesterfeld AG, Hamburg, hat Kai Froböse zum neuen Finanzvorstand berufen. Am 1. Juli 2020 trat er die Nachfolge von Christian Wolfsohn an, der nach mehr als 14 Jahren als Finanzvorstand der Biesterfeld AG Ende Juni 2020 in den Ruhestand ging. Kai Froböse (43) arbeitete nach seinem Abschluss als Diplom-Betriebswirt über 17 Jahre für Unternehmen in der Logistik-, Windkraft- und Automobilbranche. Er hatte dort verschiedene Führungspositionen in den Bereichen Finanzen, Unternehmensentwicklung, Einkauf und Projektmanagement inne und sammelte umfangreiche Erfahrungen in internationalen Konzernstrukturen sowie in Familienunternehmen.

Takeda Provides Updates on Its Pharmacokinetic-guided Prophylaxis Studies at ISTH 2020, Reinforcing Its Commitment to Advancing Personalized Care for People with Bleeding Disorders

13.07.2020
akeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) (TSE: 4502/NYSE:TAK) today announced that 13 abstracts are being presented from the company’s Hematology portfolio and pipeline at the International Society on Thrombosis and Haemostasis 2020 Virtual Congress (ISTH 2020). Among the data, Takeda spotlighted four abstracts to highlight its commitment to advancing personalized care through pharmacokinetic (PK)-guided prophylaxis in people living with hemophilia or von Willebrand Disease (VWD) – including scientific updates in patients with hemophilia A from the Phase 3 PROPEL and Phase 3b CONTINUATION studies investigating potential benefits of personalized TAK-660 (rurioctocog alfa pegol) prophylaxis. Two population studies into the PK/pharmacodynamic (PD) profiles of recombinant von Willebrand factor (rVWF), which provide data to assist in the optimization of rVWF personalized dosing strategies, were also presented.

Bio-Rad beschleunigt die Produktion seines Corona-Tests Platelia SARSCoV- 2 Total Ab

10.07.2020
Test weist diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf / Bio-Rad Laboratories, Inc., ein international führendes Unternehmen für Produkte der Life Science Forschung und der klinischen Diagnostik, erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.

Bayer bringt neues Iberogast

10.07.2020
Iberogast ist ein Klassiker in den Apotheken; anlässlich des 60-jährigen Jubiläums in diesem Jahr gibt es einige Veränderungen: Ein neuer Look soll das Produkt zurück in die Offensive bringen, außerdem wird das Portfolio um Iberogast Advance erweitert. / Die letzten beiden Jahre waren nicht einfach für Ibergoast: Obwohl der Klassiker laut einer aktuellen aposcope-Studie nach wie vor das Vertrauen von Apothekenteams und Verbauchern genießt, hat die von Kritikern befeuerte Debatte um mögliche Leberschäden dem Produkt massiv geschadet. Um 20 Prozent brachen die Abverkäufe laut Insight Health zwischen 2017 und 2019 ein – von 120 auf 96 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise, AVP).

Merck kauft französisches Unternehmen

10.07.2020
Merck erweitert Bioprocessing-Angebot durch Akquisition von Raman-Sensortechnologie / Merck verstärkte sein modernes Bioprocessing-Portfolio durch die Akquisition von RESOLUTION Spectra Systems, einem führenden Anbieter von Systemen zur analytischen Bioprozessüberwachung mit Sitz in Frankreich. Das Unternehmen entwickelt GMP-konforme Geräte und Software für die Raman-Spektroskopie und multivariate Analyse. Finanzielle Einzelheiten der Übernahme wurden nicht mitgeteilt.

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 748-751 (2020)

10.07.2020
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen substanziellen Beitrag zum Schutz von COVID-19-Risikopatienten leisten.

Remdesivir ist zugelassen

09.07.2020
Remdesivir (Gilead) wurde heute (03.07.2020) in Europa zur Behandlung von Covid-19 zugelassen. Die Europäische Kommission hat der bedingten Zulassung von Remdesivir zugestimmt. Das antivirale Mittel ist in Amerika und Japan bereits auf dem Markt. Die Gabe von Remdesivir soll eine Hospitalisierung im Schnitt um vier Tage verkürzen. / „Das erste Medikament zur Behandlung von Covid-19 ist seit heute in Europa offiziell zugelassen. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für das Antivirusmittel Remdesivir den europäischen Markt,“ informiert Dr. med. Peter Liese, Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.

Neuer Entwicklungsstandort in Österreich bei Vetter

09.07.2020
Die biopharmazeutische Entwicklung konzentriert sich zunehmend auf hochspezialisierte Wirkstoffe. Medikamentenhersteller setzen daher immer häufiger auf kompetente Outsourcing-Partner, um dem erhöhten Bedarf an Fill & Finish-Lösungen nachzukommen. Vetter reagiert als Antwort auf die weltweit steigende Nachfrage mit dem Erwerb einer zusätzlichen klinischen Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg. / Die Healthcare-Landschaft entwickelt sich stetig weiter. Der globale Wandel hin zu komplexeren, biologischen Wirkstoffen sowie kleinerer Chargengrößen führt dazu, dass Fertigungspartner wie Vetter bei der klinischen Entwicklung eine immer zentralere Rolle spielen. „Pharma- und Biotechunternehmen suchen verstärkt nach Partnern, die neben umfassenden Fertigungskapazitäten auch individuelle und produktspezifische Unterstützung während der Produktentwicklung anbieten,“ sagt Senator h.c. Udo J. Vetter, Beiratsvorsitzender und Mitglied der Inhaberfamilie. „Mit dem neuen Standort bauen wir unsere europäische Präsenz weiter aus. Ziel ist es einen unabhängigen und flexiblen Standort für die klinische Entwicklung nach Vorbild unserer bestehenden Produktionsstätte in den USA in der Nähe von Chicago aufzubauen.“

Uni Bochum züchtet Test-Lungen

09.07.2020
Um weitere Hinweise über das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 zu erhalten, werden die Wissenschaftler kreativ. Forscher der Ruhr-Universität Bochum (RUB) haben nun kleine Test-Lungen gezüchtet, um das Virus besser studieren zu können. / Für ihr Projekt nutzen die Wissenschaftler induzierte pluripotente Stammzellen. Aus ihnen lassen sie sogenannte „Lungenorganoide“ heranwachsen. Diese haben den Vorteil, dass unter möglichst realistischen Bedingungen getestet und geforscht werden kann. So können beispielsweise die Infektion mit Sars-CoV-2 und ihr Verlauf, aber auch die Wirkung verschiedener Substanzen ermittelt werden. Die Organoide können in großen Mengen hergestellt werden. Außerdem haben sie alle denselben genetischen Hintergrund, wodurch sich die Forschungsergebnisse miteinander vergleichen lassen – Unterschiede aufgrund verschiedener Spender entfallen.

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 706-715 (2020)

09.07.2020
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Zolgensma: 37 Neuanlagen / Dosierung nach Körpergewicht

08.07.2020
Eine einmalige Dosis Zolgensma soll Kindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) helfen. Mit dieser Krankheit kommt etwa eines von 10.000 Neugeborenen zur Welt. In Deutschland werden nach Angaben von Novartis pro Jahr etwa 50 Kinder mit der schwersten Form der Erkrankung (SMA Typ 1) geboren. Seit Juli ist das aktuell teuerste Medikament der Welt auch auf dem deutschen Markt – in 37 Dosierungen. / Zolgensma findet sich seit 1. Juli in der Taxe und zwar mit 37 Positionen, denn das Medikament wird nach Gewicht dosiert. Das Gentherapeutikum kann Kindern ab drei Kilogramm bis 21 Kilogramm gegeben werden. Volumetrisch beläuft sich die Menge zwischen 16,5 ml bis zu 115,5 ml ungefähr in Statffelungen von drei Millilitern. Zolgensma enthält Onasemnogen-Abeparvovec. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine Gentherapie, die darauf abzielt, eine funktionsfähige Kopie des Survival-Motoneuron-Gens (SMN1) in die transduzierten Zellen einzubringen, um die monogenetische Grundursache der Erkrankung zu behandeln.

Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig / 12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

08.07.2020
Das Strafverfahren gegen den ehemaligen Inhaber der Alten Apotheke Bottrop ist abgeschlossen. Der Bundesgerichtshof hat die Revision von Peter S. abgewiesen. Mehr als dreieinhalb Jahre nach der ersten Razzia ist die zwölfjährige Haftstrafe wegen Betrugs in 59 Fällen und vorsätzlichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) in rund 14.500 Fällen damit rechtskräftig. „Es hat lang genug gedauert“, sagt Opfervertreterin Heike Benedetti. / Die Opfer des ehemaligen Apothekers können das vielleicht wichtigste Kapitel der Aufarbeitung des Bottroper Zyto-Skandals schließen. Heute Morgen erhielt Nebenklägerin Benedetti Post vom BGH. „Es ist für uns alle eine Erleichterung“, sagt sie. Endlich komme S. in den Regelvollzug. „Irgendwann will man den Fall ja auch mal ad acta legen.“ Auch Martin Porwoll, selbst ehemaliger Mitarbeiter der Alten Apotheke und wichtiger Whistleblower in dem Fall, zeigt sich erleichtert. „Es ist endlich zu Ende gebracht! Das Urteil ist rechtskräftig“, schrieb er am Donnerstag auf Facebook. Peter S. sitze derzeit noch in Strafhaft und könne frühestens zum Jahreswechsel 2024/25 nach Verbüßen von zwei Dritteln seiner Strafe entlassen werden. Für Verwirrung sorgte unterdessen eine Meldung von Radio Emscher Lippe, wonach der BGH dem Sender gegenüber dementiert habe, dass das Revisionsverfahren bereits abgeschlossen sei. Der BGH war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen, doch Benedetti weist die Meldung auf Nachfage umgehend zurück. „Ich habe den Beschluss doch hier vorliegen!“, sagt sie.

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 757-762 (2020)

08.07.2020
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Der Schlüssel zur Bewältigung von Komplexität in der Arzneimittelentwicklung: Strategische Zusammenarbeit / Rentschler Biopharma und Vetter verfolgen das gemeinsame Ziel, Prozesse zu vereinfachen und die Markteinführungszeit zu verkürzen

07.07.2020
Vetter und Rentschler Biopharma, zwei weltweit operierende Dienstleistungsunternehmen für Biopharma­zeutika (Contract Development and Manufacturing Organisation, CDMO), haben heute ihre strategische Zusammenarbeit angekündigt, um ihre Services zu erweitern und komplementäre Fähigkeiten und Expertise entlang der Wertschöpfungskette anzubieten. Biopharmazeutische Unternehmen stehen bei der Markteinführung ihrer Produkte unter erheblichem Druck, da die Arzneimittelentwicklung immer komplexer und kostenintensiver wird. Ziel der Zusammenarbeit ist es, einen langfristigen Mehrwert zu schaffen, um Kunden eine schnellere und einfachere Produktversorgung Ihrer Patienten zu ermöglichen.

GDP network solutions startet am 06. Juli 2020 / Neuer Player bietet GDP-konforme Lösungen für die Arzneimittellogistik

07.07.2020
Das Kerngeschäft des neuen bundesweit agierenden GDP-Netzwerks fokussiert sich auf temperaturgeführte Stückgut-Transporte – vom Paket bis zur Palette. 2019 entstand die Idee eines Pharma-Netzwerkes, 2020 setzen die kooperierenden Unternehmen aus der Logistik mit ihrem Markteintritt das Konzept in die Tat um. / Zehn Anteilseigner haben die GDP network solutions GmbH mit Sitz in Biebesheim am Rhein gegründet. Geschäftsführer Jürgen Oetzel: „Alle beteiligten Unternehmen, inklusive unserer externen Partner, garantieren eine lückenlose Temperaturführung auf der Basis einer innovativen IT-Infrastruktur – und das flächendeckend für die gesamte Bundesrepublik.“ Bei der Distribution von Pharmaprodukten erfüllt GDP network solutions alle gesetzlichen Vorgaben der GDP-Richtlinie zur Good Distribution Practice und verfügt über die entsprechenden Zertifikate. Partnerübergreifend haben die Anforderungen an Qualität und Sicherheit höchste Priorität.

Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 752-754 (2020)

07.07.2020
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.

Injektionsfläschchen für Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19

06.07.2020
Die in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 werden, wie viele andere Medikamente auch, in sogenannten Injektions- oder Durchstechfläschchen aus Typ 1-Borosilikatglas, die auch Vials genannt werden, abgefüllt. Der große weltweite Bedarf an Vials wird an Standorten der Gerresheimer Gruppe in Europa, Amerika und Asien für die Kunden der pharmazeutischen Industrie nach hohen Qualitätsstandards gefertigt. Erste Aufträge für Vials für Medikamente und Impfstoffe gegen Covid-19 hat das Unternehmen bereits erhalten.

Echosens: Britische Prüforganisation für medizinische Technologien NICE veröffentlicht Briefing zur FibroScan-Leberuntersuchung in der Primärversorgung

06.07.2020
Echosens, ein Hochtechnologieunternehmen und Anbieter der FibroScan-Produktfamilie, hat heute bekannt gegeben, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die britische Prüf- und Beratungsorganisation zur Verbesserung von Gesundheitsversorgung und Sozialpflege, ein MedTech Innovation Briefing (MIB) zum Einsatz der nichtinvasiven FibroScan-Technologie in der Primärversorgung herausgegeben hat. Den NICE-Experten zufolge könnte dieser Ansatz dem staatlichen britischen Gesundheitssystem (NHS) eine kosteneffiziente Möglichkeit eröffnen, Leberfibrose und Leberzirrhose schon in der Primärversorgung zu erkennen. Dadurch könnten Behandlungsbedarf, Überweisungen und Biopsien reduziert und eine höhere Genauigkeit und Geschwindigkeit gewährleistet werden.

Corona-Medikament Remdesivir: Auch EU verhandelt mit Hersteller

06.07.2020
Nach den USA will sich auch die Europäische Union ausreichende Mengen des Corona-Mittels Remdesivir sichern. Darüber werde mit dem Hersteller Gilead Sciences verhandelt, teilte ein Sprecher der EU-Kommission am Donnerstag mit. Er bekräftigte zugleich, dass das Mittel voraussichtlich Ende dieser Woche für den europäischen Markt zugelassen werden soll. Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneien bei schweren Fällen der vom Coronavirus ausgelösten Lungenkrankheit Covid-19. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Die US-Regierung hatte eine Vereinbarung mit Gilead bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat. Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte des Mittels angelegt.

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020)

06.07.2020
Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V / Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr verdienstvoll, dass die Bundesoberbehörden – wenn auch sehr lange nach Vorlage des ersten Entwurfs – sich nunmehr auf eine einvernehmliche Empfehlung verständigt haben.

130 Jahre Pfeiffer Vacuum

06.07.2020
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Nach wie vor ist Pfeiffer Vacuum dank seines Know-hows Technologie- und Weltmarktführer auf diesem Gebiet.

COVID-19 Impact & Recovery Analysis: Clinical Trial Supplies Market 2020-2024 | Evolving Opportunities with Almac Group Ltd. and Catalent Inc.

03.07.2020
The global clinical trial supplies market is expected to grow by USD 743.90 million as per Technavio. This marks a significant market growth compared to the 2019 growth estimates due to the impact of the COVID-19 pandemic in the first half of 2020. However, steady growth is expected to continue throughout the forecast period, and the market is expected to grow at a CAGR of over 8%. The market is driven by the growth of the biopharmaceutical industry. In addition, the growing demand of CROs is anticipated to boost the growth of the clinical trial supplies market.

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 801-804 (2020)

03.07.2020
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten GDP-Leitlinie im März 2013 konnte das Thema Qualifizierung im Logistikumfeld endgültig nicht mehr ignoriert werden. In der Folge führten verschiedene Ansätze, die im GMP-Umfeld als „üblich“ angesehenen Vorgehensweisen auf die Logistikwelt zu übertragen, zu mitunter wenig zufriedenstellenden Ergebnissen. In der Praxis-Erfahrung des Autors hat sich gezeigt, dass der in der Pharmaindustrie schon länger bekannte Ansatz der „integrierten Qualifizierung“ gerade im Logistikbereich seine Stärken zum Tragen bringen kann. Nachdem in den letzten Jahren vielfältige Erfahrungen mit Qualifizierung im GDP-Bereich gemacht werden konnten und das Thema integrierte Qualifizierung auch in der GMP-Welt wieder neu diskutiert wird, zeigt der Beitrag die spezifischen Chancen und Vorteile dieses Konzepts am Beispiel des Neubaus eines Logistikzentrums auf. Ziel ist es, die Lieferanten in der Logistikwelt nicht mit Qualifizierung und damit völlig neuen Forderungen zu konfrontieren, sondern deren bewährte Technologie und Dokumentation von der Betreiberseite zielgerichtet mit Qualifizierungselementen zu ergänzen.

Demenz: 300.000 Neuerkrankungen pro Jahr

03.07.2020
Demenzerkrankungen sind ein stetig wachsendes Problem, denn die Gesellschaft wird immer älter. Die aktuelle Situation stellt dabei sowohl Patienten, wie auch Angehörige und Pflegepersonal vor Herausforderungen, da Schutzmaßnahmen und Hygiene durch das Erkrankungsbild vergessen werden – dadurch entsteht ein zusätzliches Infektionsrisiko. Mittlerweile wird außerdem ein bestimmtes Alzheimer-Gen mit schweren Covid-19-Verläufen in Verbindung gebracht. / Jedes Jahr gibt es in Deutschland mehr als 300.000 neue Alzheimer- und andere Demenzerkrankungen. Insgesamt seien es derzeit 1,6 Millionen Patienten, berichtete die Deutsche Alzheimer Gesellschaft in Berlin. Infolge der demografischen Veränderungen gebe es weitaus mehr Neuerkrankungen als Sterbefälle unter den bereits Erkrankten, so dass ihre Zahl steige. Nach neueren Studien sei die Zunahme jedoch geringer als bislang angenommen: „Je nachdem, wie sich die Altersstruktur der Bevölkerung insgesamt entwickelt, wird sich die Krankenzahl bis zum Jahr 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen erhöhen“, schreibt die Gesellschaft. Bisher ging sie von drei Millionen Erkrankten 2050 aus. Die Ursache für den verlangsamten Anstieg könnte in einem insgesamt besseren Gesundheitszustand der Bevölkerung liegen.

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 741-746 (2020)

02.07.2020
1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

NUVISAN startet den „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) mit über 400 Arbeitsplätzen

02.07.2020
Übernahme und Erweiterung einer kompletten Forschungseinheit von Bayer / Bereits über 50 zusätzliche Neueinstellungen / Pharmaforschung auf einem neuen Level / Am 1. Juli öffnet offiziell der „INNOVATION CAMPUS BERLIN“ (ICB) der Neu-Ulmer NUVISAN. NUVISAN hat von der Bayer AG einen großen Teil der in Berlin ansässigen Pharmaforschung auf dem Gebiet kleinmolekularer Wirkstoffe übernommen und eine strategische Partnerschaft vereinbart. „Wir freuen uns sehr auf die strategische Erweiterung unseres Portfolios. Der ICB passt wie ein fehlendes Puzzleteil in unser gesamtheitliches Konzept“, so Dr. Dietrich Bruchmann, Geschäftsführender Gesellschafter der NUVISAN Gruppe.

Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

02.07.2020
Wie Johnson & Johnson heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für den Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung der Ebola-Viruserkrankung für das Ebola-Impfprogramm der Janssen Pharmaceutical Companies erteilt. Nun arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifikation des Impfstoffs, was dazu beitragen dürfte, die Registrierung seines präventiven Ebola-Impfschemas in afrikanischen Ländern zu beschleunigen und den Bedürftigsten einen breiteren Zugang zu ermöglichen. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden zwei Anträge auf Marktzulassung für die beiden Impfstoffe des Zwei-Dosis-Schemas eingereicht: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) und Mvabea® (MVA-BN-Filo). Die Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen wurde nach einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge sowie einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erteilt. Das Ebola-Impfprogramm von Janssen ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Spezies Zaire ebolavirus verursachten Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab einem Alter von einem Jahr angezeigt.

Umsatzrekord: Sanner erzielt 2019 über 85 Millionen Euro

01.07.2020
Die Sanner GmbH, internationaler Hersteller von pharmazeutischen Primärverpackungen und Medizintechnikprodukten, hat ein höchst erfolgreiches Geschäftsjahr 2019 absolviert: Mit knapp über 85 Millionen Euro Gesamtumsatz konnte die Unternehmensgruppe sogar einen neuen Rekord aufstellen. Dank Investitionen in neue Produkte und die Stand-orte blickt Sanner trotz der Corona-Krise zuversichtlich in die Zukunft. / Mit über 85 Millionen Euro Gruppenumsatz hat Sanner einen neuen Unterneh-mensrekord aufgestellt. Die Entwicklung in Europa verlief stabil, in China konnten leichte Zuwächse erzielt werden. Überdurchschnittliches Wachstum verzeichnet das Unternehmen in den USA mit einem Plus von 25 und in Indien sogar von über 30 Prozent. Besonders stark nachgefragt sind Produkte aus dem Bereich „Engine-ered Product Solutions“, in dem Sanner unter anderem Diagnostiklösungen wie Schnelltests, pulmonale Applikationen wie Inhalatoren und kundenindividuelle Pri-märverpackungen anbietet.

Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 6, 722-730 (2020)

01.07.2020
Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP). / Einleitung / Die Lieferkette klinischer Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP) ist komplex. Die Zeitspanne vom Design und Verpacken eines Kits (Clinical Kit) bis zur Ankunft beim Patienten kann mehrere Monate beanspruchen. Nach dem Verpacken bewegt sich das Kit durch verschiedene Stationen: dem Vertragshersteller (Contract Manufacturing Organisation, CMO), den Distributionszentren, dem Logistik-Service-Provider (LSP) bis hin zum klinischen Prüfzentrum (Clinical Site). Die Lieferkette umfasst i. d. R. verschiedene Länder, mehrere Transporte und viele Tage und Monate, in denen das Produkt in einem Lagerhaus in einem Regal wartet. Temperaturabweichungen entlang dieser komplexen Lieferkette zu erfassen und zusammenzutragen, ist extrem schwierig, aber auch enorm wichtig. Temperaturabweichungen stellen ein Risiko für das Leben von Patienten dar. Hinzu kommt, dass deren Teilnahme an einer Studie infrage gestellt werde kann, wenn nicht rechtzeitig ein Kit verfügbar ist. Wenn eine Temperaturabweichung festgestellt wird, muss das Kit bis zum Nachweis einer ausreichenden Qualität unter Quarantäne gestellt werden – andernfalls muss es zerstört werden. Eine zuverlässige Temperaturüberwachung entlang der gesamten Lieferkette klinischer Prüfpräparaten ist darum von großer Bedeutung.

Trotz Rekordpreis: USA hamstern Remdesivir

01.07.2020
Gilead gibt den Ampullenpreis von Remdesivir bekannt – 390 US-Dollar kostet ein Vial. Der Hersteller des antiviralen Arzneimittels begründet die Preisbildung auch damit, dass ein um vier Tage längerer Aufenthalt im Krankenhaus weitaus teurer sein könnte. Die USA sichern sich mehr als 90 Prozent der Produktion der kommenden drei Monate. / Der Preis für eine Therapie mit dem antiviralen Mittel Remdesivir steht fest. Gilead hat einen Preis von 390 Dollar pro Einmaldosis für die staatlichen Krankenversicherungssysteme Medicaid/Medicare bekannt gegeben. Daraus ergibt sich bei einer standardmäßig angesetzten Therapiedauer von fünf Tagen ein Gesamtpreis von 2340 Dollar pro Patient, da initial zwei Vials verabreicht werden. Privatpatienten zahlen 3120 Dollar. Gilead begründet den Preis unter anderem mit der verkürzten Hospitalisierungsdauer: Liege der Patient vier Tage weniger im Krankenhaus, so könnten Kosten eingespart werden. Die Einsparungen würden sich bei einer intensivmedizinischen Betreuung auf etwa 12.000 Dollar belaufen – weitaus mehr, als eine fünftägige Remdesivir-Therapie kostet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das erste Virostatikum, für das in klinischen Studien eine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.

Uhlmann präsentiert neue Endverpackungsanlagen in Kooperation mit pester pac automation

30.06.2020
Ein halbes Jahr nach Bekanntgabe der Partnerschaft stellen die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die pester pac automation GmbH die neuen Endverpackungsanlagen für die Pharma-Packaging-Linien von Uhlmann vor. Unter der neuen Marke „Uhlmann powered by pester pac automation“ sind ab sofort ein Straffbanderolierer, eine Volleinschlagmaschine, ein Kartonsammelpacker sowie eine Kombimaschine aus Kartonsammelpacker und Palettiermodul verfügbar. Gemeinsam haben beide Unternehmen neue Modelle entwickelt und in die Uhlmann-Linien integriert, um ganzheitliche Lösungen für die aktuellen Anforderungen im Pharma Packaging zu bieten.

Packaging Valley und PEC – Fusion in trockenen Tüchern

30.06.2020
Die beiden Verpackungscluster Packaging Valley Germany und Packaging Excellence Region Stuttgart (PEC) haben sich 2019 auf den Weg einer Verschmelzung gemacht. Nachdem sich die Mitgliederversammlung des Packaging Valley schon im Februar für die Verschmelzung ausgesprochen hat, wurde nun am 24.06.2020 auch von der Mitgliederversammlung von PEC ein positiver Beschluss gefasst. In der gleich im Anschluss an die PEC-Mitgliederversammlung stattfindenden gemeinsamen Mitgliederversammlung des nun fusionierten Packaging Valley Germany wurde über die Vorstände für das nun gemeinsame Cluster entschieden.

SCHOTT liefert Pharmafläschchen für 2 Milliarden Impfungen

30.06.2020
SCHOTT unterstützt im Kampf gegen COVID-19 mit Pharmafläschchen für rund 2 Milliarden Impfungen. Der Hersteller hat Lieferabkommen mit führenden Pharmaunternehmen getroffen – darunter auch Teilnehmer der so genannten „Operation Warp Speed“, einer von der US-Regierung ins Leben gerufenen Initiative zur Herstellung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus. / Der Spezialglashersteller SCHOTT stellt bereits heute über 11 Milliarden Pharmaverpackungen pro Jahr her, und zwar in einem weltweiten Produktionsnetzwerk. In den vergangenen Monaten hat das Unternehmen 350 Millionen Euro in die Erweiterung seiner Produktionskapazität investiert.

Merck startet klinische Covid-19-Studie

29.06.2020
Erste klinische Studie mit TLR7/8-Inhibitor als potenzieller Therapie für schwere Symptome von Covid-19-Infektion / Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) von Merck für seine Prüfsubstanz M5049 zur Therapie von Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung bewilligt hat. Merck wird nun eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation starten. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (Toll-like receptors, TLR) 7 und TLR8 blockiert.

Celltrion Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme zu weiteren fünf Indikationen für Remsima SC, unter anderem zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Morbus Bechterew

29.06.2020
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen hat, die bestehende Marktzulassung für die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® (CT-P13) auf fünf weitere Indikationen auszuweiten, und zwar für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis. Diese Empfehlung folgt auf die im November 2019 erteilte EU-Marktzulassung für Remsima® SC für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Hepalink Announces Exciting Regulatory Developments

29.06.2020
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd., a China-based global pharmaceutical company targeting high-mortality diseases with significant unmet medical needs, announced exciting regulatory milestones in both the marketed pharmaceutical business and its pipeline development. On the marketed product front, Hepalink’s Inhixa brand enoxaparin sodium injection has obtained the approval for marketing in Switzerland. This achievement marks that after successfully marketing enoxaparin in the European Union countries, the company has further expanded beyond EU, and is accelerating the full coverage of the European market.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 614-617 (2020)

29.06.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1.Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

New virtual incubator can catalyze early-stage drug discovery and development

26.06.2020
Samsara BioCapital, a leading life sciences investment firm, Evotec SE, a global drug discovery alliance and development partnership company (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809), and KCK Ltd., a family investment fund, today announced the launch of Autobahn Labs, a novel virtual incubator partnering with top academic and research institutions to catalyze early-stage drug discovery and development. Autobahn Labs also announced a first-in-kind strategic collaboration with UCLA Technology Development Group to identify and advance the most promising areas of scientific research with the greatest potential for patient therapies.

Medicinal cannabis may reduce behavioral problems in kids with intellectual disabilities

26.06.2020
Cannabidiol, a type of medicinal cannabis, may reduce severe behavioural problems in children and adolescents with an intellectual disability a new study has found. The pilot study, led by the Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in the British Journal of Clinical Pharmacology, recorded a clinically significant change in participants' irritability, aggression, self-injury, and yelling. The intervention was also found to be safe and well-tolerated by most study participants. The randomised controlled trial involved eight participants, aged 8-16, years who took either cannabidiol or a placebo over eight weeks. Participants were recruited from paediatric clinics from both hospital and private paediatric practices.

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 634-640 (2020)

26.06.2020
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert.

Dr. Sebastian Biedenkopf folgt Dr. Jürgen Götz im Vorstand von Fresenius

26.06.2020
Dr. Sebastian Biedenkopf (56), derzeit noch General Counsel der Robert Bosch GmbH, wird spätestens zum 1. Januar 2021 neuer Vorstand von Fresenius für Recht, Compliance und Personal sowie Arbeitsdirektor. Er folgt in dieser Funktion auf Dr. Jürgen Götz, der zum 30. Juni 2020 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheidet. Dr. Sebastian Biedenkopf leitet seit September 2013 den weltweiten Rechtsbereich der Bosch-Gruppe. Von 2008 bis 2012 arbeitete er in verschiedenen Funktionen bei der Conergy AG in Hamburg, zuletzt als CFO und Interims-CEO. Zuvor war der promovierte Volljurist als General Counsel und Chief Compliance Officer bei der Maxingvest AG (vormals Tchibo Holding AG) in Hamburg sowie in verschiedenen Funktionen für die Bertelsmann-Gruppe tätig.

Scientist.com erweitert die preisgekrönte COMPLi-Plattform um VERIF.i, ein Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten

25.06.2020
Führende Pharmaunternehmen, globale Dienstleistungsanbieter und unabhängige Prüfer arbeiten zusammen, um die ethische Beschaffung von regulierten Dienstleistungen sicherzustellen / Scientist.com, der führende Marktplatz für die Forschung im Bereich der Biowissenschaften, gab heute die Einführung von VERIF.i® bekannt, einem standardisierten Programm zur Vorabprüfung von Lieferanten. Forschungsorganisationen nutzen VERIF.i, um die Einrichtungen, das Personal und die Prozesse für die Beschaffung menschlicher biologischer Proben und Forschungsdienstleistungen im Zusammenhang mit Tieren zu prüfen. Vorabprüfungen von Lieferanten verbessern das Qualitätsmanagement, senken die Kosten und reduzieren das Risiko.

Magellan Health Elects Two New Board Members

25.06.2020
Magellan Health, Inc. announced that Christopher J. Chen, M.D., and Mural R. (Joe) Josephson have been elected to Magellan’s board of directors at the 2020 Annual Meeting of Stockholders. “We are fortunate to welcome two deeply experienced professionals to our board of directors,” said Kenneth Fasola, chief executive officer of Magellan Health. “Dr. Chen’s entrepreneurial and medical strengths, combined with Joe’s financial experience in the insurance industry, will be great assets to Magellan.”

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 604-605 (2020)

25.06.2020
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90th, 91st and 92nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, a number of new and revised guidance documents were discussed and adopted. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website (www.ema.europa.eu). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are mentioned in the following.

Apothekenboten für Tönnies-Mitarbeiter

25.06.2020
Am Wochenende wurden die Mitarbeiter von Tönnies in Rheda-Wiedenbrück durch eine improvisierte Apotheke am Behandlungszentrum auf dem Firmengelände versorgt, jetzt liefern ihnen die 13 Apotheken im Umkreis ihre Medikamente in die jeweilige Unterkunft. / Patienten des Tönnies-Behandlungszentrums, die unterschiedlich verteilt im gesamten Kreis Gütersloh wohnen, werden dezentral via Botendienst versorgt. In den 13 Städten und Gemeinden des Kreises übernimmt eine jeweils dort ansässige Apotheke den Botendienst.

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 606-609 (2020)

24.06.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30.04.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Daurismo® (Glasdegib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter, de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit niedrigdosiertem Cytarabin. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: L01XX63) und hemmt den Hedgehog-Signaltransduktionsweg. Durch die Bindung an das transmembranäre Protein SMO kommt es zu einer Abnahme der Gliom-assoziierten Onkogen-Transkriptionsfaktor-Aktivität und letztendlich zu verminderten GLI1-Spiegeln in den Myelomzellen. Der Nutzen von Daurismo: Verbesserung des Gesamtüberlebens. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Appetitverlust, Fatigue, Muskelspasmen, Diarrhoe, Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausschlag und Erbrechen, wobei Fatigue am häufigsten auftritt. Daurismo sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebstherapie verschrieben werden.

Masern in Europa: An Zurücklehnen ist nicht zu denken

24.06.2020
Das Jahr 2019 verzeichnete 13.200 Masernfälle in den EU/EWR-Ländern und 2020 schließt mit etwa 1.000 neuen Fällen in nur zwei Monaten daran an. An Zurücklehnen im Kampf gegen Masern ist nicht zu denken, auch wenn die Zahlen im Vergleich zu 2017/18 gesunken sind. / Die Daten von Europas Seuchenschutzbehörde European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) bringen es an den Tag: Im Vergleich zu den Jahren 2017 und 2018 sind die Masernfälle in den EU/EWR-Ländern gesunken. Während vorher noch circa 18.000 Fälle pro Jahr verzeichnet wurden, schreibt das Jahr 2019 13.400 Erkrankte (s. Grafik). „Obwohl es Mut macht, dass die Zahl der Masernfälle in den EU/EWR-Ländern zurückgeht, ist es noch nicht die Zeit für Nachlässigkeit“, kommentierte Andrea Ammon, die Direktorin von ECDC. Denn ein Blick zurück zeigt, dass es schon deutlich weniger Masernfälle gegeben hat: 2015 gab es 4.000 belegte Fälle und 2016 sogar nur 600. EWR steht für den Europäischen Wirtschaftsraum und schließt neben den EU-Mitgliedsstaaten die Länder Norwegen, Island und Liechtenstein ein. Insgesamt sind in die Untersuchung Daten von 30 europäischen Ländern eingeflossen.

Boehringer macht Werk in Hannover dicht

24.06.2020
Boehringer Ingelheim gibt den Standort Hannover zum Jahresende auf. / „Langfristig sehen wir mehr Potenzial darin, einige Aktivitäten an anderen Standorten zu konzentrieren“, sagte Landesleiterin Sabine Nikolaus laut einer Mitteilung vom Freitag. Die 129 Mitarbeiter seien informiert worden, mit dem Betriebsrat werde über einen Sozialplan für die Beschäftigten verhandelt. In Hannover entwickelte der Konzern seit 2012 vor allem Impfstoffe für Nutztiere. Künftig soll die europäische Forschung zu und Entwicklung von Impfstoffen im französischen Lyon gebündelt werden. Zuerst hatte die Hannoversche Allgemeine Zeitung (HAZ) über die geplante Schließung des Standorts berichtet.

Zolgensma: Markteinführung ab 1. Juli 2020

24.06.2020
Rund zwei Millionen US-Dollar (1,9 Millionen Euro) kostet aktuell das neuartige Gentherapeutikum Zolgensma der Firma Novartis in den USA. Es kommt als Einmaltherapie bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie zum Einsatz. Ab 1. Juli 2020 ist das Arzneimittel auch in Deutschland am Markt. / Zolgensma hat Ende Mai eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, nun kommt das derzeit teuerste Medikament der Welt ab Juli auch in Deutschland regulär auf den Markt. Seit Mai letzten Jahres hat Novartis die Zulassung für Zolgensma in den USA. Das Arzneimittel kann bei Babys und Kleinkindern zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden. Zolgensma sorgte bereits für viel Aufsehen: Mit einem Preis von etwa 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro) ist es eines der teuersten Medikamente weltweit.

Rentschler Biopharma SE ernennt Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer

23.06.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Alexander Dettmer (41) zum Chief Financial Officer (CFO) mit Wirkung zum 1. Juli 2020 bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Manage­ment, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen.

Sanofi to build EUR 490 million vaccine production facility in France

23.06.2020
The French pharma company will also invest EUR 120 million to create a new research center at Marcy-l'Etoile dedicated to vaccines / Sanofi will invest EUR 490 million over five years in building a vaccine production facility in France as it continues to scale up its manufacturing capacity to fight future pandemic risks. The plant, Evolutive Vaccine Facility, in Neuville sur Saône, France is designed around a central unit housing several fully digital production modules that make it possible to produce three to four vaccines simultaneously, Sanofi said. However, this modularity will make it possible to rapidly prioritize the production of a specific vaccine if the need arises, it added. The state-of-the-art industrial site, which is expected to create 200 new jobs, will enable the pharma firm’s vaccine unit, Sanofi Pasteur, to be the first pharmaceutical manufacturer to benefit from such an industrial tool and to secure vaccine supplies in the event of new pandemics, Sanofi said.

Corona-App: "Ein Spielzeug für die digitale Oberklasse"

23.06.2020
In Berlin grassiert das Virus derzeit unter Menschen, die an der neuen App schon wegen fehlender Sprachkenntnisse scheitern. Der Leiter eines Berliner Gesundheitsamts über seinen Alltag fernab von Technologie. / In Berlin ist das Coronavirus in den vergangenen Tagen in mehreren Bezirken wieder verstärkt ausgebrochen. Betroffen waren dabei vor allem Sinti und Roma, die in größeren Familienverbänden nah beieinander wohnen. Im Bezirk Neukölln ist deshalb ein ganzer Häuserblock unter Quarantäne gestellt worden, auch im Bezirk Reinickendorf sind einzelne Wohneinheiten betroffen. Patrick Larscheid leitet das dortige Gesundheitsamt. / SZ: Droht die Gefahr, dass sich das Virus von Neukölln oder Reinickendorf weiter in Berlin ausbreitet? / Patrick Larscheid: Das glaube ich nicht. Die betroffenen Familien leben so dicht beieinander und sind gleichzeitig aber auch sehr abgeschottet vom Leben außerhalb, dass ich da keine Gefahr sehe.

Wie sich COVID-19 in der 3D-Zellkultur simulieren lässt / Suche nach neuen Angriffsstrategien im Immunsystem

22.06.2020
Zahlreiche klinische Studien zu COVID-19 sind geplant oder schon angelaufen. Auf valide Daten und evidenzbasierte Ergebnisse müssen wir aber noch warten. Auf der Suche nach neuen Medikamenten und der richtigen Therapiewahl spielt aber auch die Grundlagenforschung eine wesentliche Rolle. Besonders innovative, vielversprechende und tierversuchsfreie Ansätze kommen von den Immunologen Wilfried Posch und Doris Wilflingseder von der Medizin Uni Innsbruck.

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 553-556 (2020)

22.06.2020
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben. / Am 27.03.2020 haben Bundestag, Bundesrat und der Bundespräsident das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft gesetzt. Es wurde im Wesentlichen das Infektionsschutzgesetz in §&#8239;5 geändert, um der Exekutive, also dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), mehr Kompetenzen im Kampf gegen das Corona-Virus zu schaffen.

ANTARES VISION IST DER TECHNOLOGISCHE PARTNER FÜR DIE IMA GROUP INTERNATIONAL

19.06.2020
Antares Vision gibt den Abschluss einer Partnerschaft mit IMA bekannt, einem im STAR-Segment notierten Unternehmen, das weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Maschinen für die Prozessautomatisierung und Verpackung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten, Lebensmitteln, Tee und Kaffee ist. Die zwanzigjährige Zusammenarbeit bei der Lieferung von Inspektionssystemen zur Überprüfung der Qualität und Integrität von Pharmaverpackungen erstreckt sich nun auf die innovativsten Lösungen, die Antares Vision in den verschiedenen Marktsegmenten (Pharmazie, Lebensmittel, Kosmetik, medizinische Geräte usw.) für die Produktrückverfolgbarkeit sowie für die intelligente Datenverwaltung anbietet.

Pharmaunternehmen wachsen 2019 deutlich – Corona-Krise bringt Lerneffekte für die Zukunft

19.06.2020
Die größten Pharmaunternehmen der Welt haben nach einer Wachstumspause im Vorjahr wieder Fahrt aufgenommen und im Jahr 2019 insbesondere ihre Innovationsanstrengungen verstärkt. So steigerten die 21 untersuchten Konzerne ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung um 14,2 Prozent – nach einem Minus von 1,9 Prozent im Vorjahr. An dem Zuwachs hatten fast alle Unternehmen ihren Anteil – 16 der 21 Konzerne erhöhten ihre F&E-Ausgaben.

Wirtschaftsakteure in der EU-MDR: Gemeinsame Compliance-Verantwortlichkeiten in der Lieferkette

19.06.2020
Die Feinheiten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sind vielleicht für einige Medizinproduktehersteller und Unternehmen in der Industrie noch unklar, insbesondere die neuen Anforderungen und Auswirkungen für Wirtschaftsakteure. Die kürzlich eingetretene Verschiebung der EU-MDR-Frist auf den 26. Mai 2021 ist daher eine positive Entwicklung für die Branche, da sie den Unternehmen mehr Zeit zur Vorbereitung einräumt. Diese zusätzliche Zeit wird es den Unternehmen ermöglichen, sich besser auf die komplexen Veränderungen vorzubereiten, die von der Verordnung vorgesehen sind und sich gründlich mit den spezifischen Anforderungen in Bezug auf ihre Wirtschaftsakteuren auseinanderzusetzen. Neben den Unternehmen, die sich mit Medizinprodukten befassen, sollten auch Pharma-, Biopharma- und Biologieunternehmen über die Auswirkungen der EU-MDR auf all ihre Produkte informiert werden, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen. Im Rahmen der Verordnung müssen sich Pharmaunternehmen einer viel strengeren Aufsicht des unterstützenden Medizinprodukt-Teils ihrer Kombinationsprodukte unterziehen und müssen daher die Einhaltung der Vorschriften in ihrer gesamten Lieferkette überprüfen und bestätigen, dass alle Wirtschaftsakteure ihrer Verantwortung nachkommen. In diesem Artikel werden Schlüsselaspekte dieser neuen Verantwortlichkeiten beleuchtet mit dem Ziel, den Unternehmen zu helfen, die zusätzliche Zeit zu nutzen.

Neue Fertigungslinie in Betrieb genommen / Schreiner Group produziert in Dorfen Etiketten mit Aufhängebügel

18.06.2020
Die Schreiner Group hat an ihrem neuesten Standort in Dorfen, der im vergangenen Herbst eröffnet wurde, eine Fertigungslinie zur Produktion von Pharma-Tac Etiketten in Betrieb genommen. Diese Spezialetiketten des Geschäftsbereichs Schreiner MediPharm besitzen eine integrierte Aufhängevorrichtung, so dass Infusionsflaschen direkt am Etikett aufgehängt werden können. Gerade in der derzeitigen Corona-Pandemie werden diese Etiketten vermehrt benötigt und stark nachgefragt. Es ist erst ein halbes Jahr her, dass die Schreiner Group in Dorfen ihren neuesten Produktionsstandort mit einem feierlichen Festakt eröffnet hat. Doch in der Zwischenzeit ist viel passiert. Ende letzten Jahres waren in Dorfen noch 26 Mitarbeiter angestellt, inzwischen sind es bereits 35. Acht von ihnen arbeiten nun in der neuen Fertigungslinie Pharma-Tac 1. Dazu wurde ein neues Team zusammengestellt. Sowohl langjährige und erfahrene, als auch neu eingestellte Mitarbeiter arbeiten hier gemeinsam Hand in Hand.

Führende Pharma-Verpackungsunternehmen unterstützen im Kampf gegen Covid-19

18.06.2020
Stevanato Group, SCHOTT und Gerresheimer bekräftigen ihre Bereitschaft, pharmazeutische Verpackungen für künftige Covid-19-Impfstoffe bereitzustellen / Die Vorstandsvorsitzenden von Gerresheimer, Stevanato Group und SCHOTT bekräftigen die Bedeutung der weltweiten Versorgung mit Arzneimittelbehältern und stehen bereit, die Pharmabranche im Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen. Alle drei Unternehmen produzieren Pharmafläschchen aus Spezialglas, in denen Impfstoffe und Medikamente gegen das neuartige Coronavirus letztlich zu den Menschen gelangen – und zwar unabhängig davon, in welcher Region diese leben. Die drei Hersteller betonen, dass sie die Pharmaunternehmen trotz der besonderen Liefersituation durch Covid-19 auch bei der generellen Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten unterstützen werden – je nachdem, welche Prioritäten diese setzen. Jedes der drei Unternehmen stellt jährlich Milliarden von Fläschchen aus sogenanntem Borosilicatglas Typ 1 her. Dieser Glastyp ist der Quasi-Standard in der Pharmaindustrie, wenn es um Verpackungen für Impfstoffe geht. Ziel der gemeinsamen Erklärung ist es, trotz vieler Unwägbarkeiten das Vertrauen in die globale pharmazeutische Versorgungskette zu bekräftigen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 618-621 (2020)

18.06.2020
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

OPTIMA investiert am Hauptsitz

17.06.2020
Optima hat am Stammsitz in Schwäbisch Hall 3,5 Millionen Euro in Erneuerungsmaßnahmen investiert und damit sein Standortbekenntnis bekräftigt. Es wurde eine neue 1.600 Quadratmeter große Montagefläche mit zugehöriger Infrastruktur geschaffen. Damit lassen sich Maschinen noch effizienter montieren. Die Mitarbeiter profitieren von einer hochmodernen Infrastruktur und optimierten klimatischen Bedingungen. Im Zuge der Neustrukturierung der Optima Materialwirtschaft und der Eröffnung des Optima Logistikzentrums im Juli 2019 wurde das Hochregallager am Standort Steinbeisweg nicht mehr benötigt und es wurde abgebaut. An dieser Stelle wurde nun die neue Montagefläche „Nonwovens West“ mit 1.600 Quadratmetern Fläche eingerichtet.

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 662-668 (2020)

17.06.2020
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

COVID-19 Pandemic: How Robust is your Pharmaceutical Supply Chain?

17.06.2020
FDAS - A Tentamus Company / 2020 will be remembered for a long time as a time that changed our personal and professional lives. From R&D through manufacturing to distribution, the pandemic is impacting the pharmaceutical sector. The industry has been invigorated in recent months but is also being compromised, most notably through supply chain disruption. Even as in-country restrictions are lifted, the challenge continues.

Neues Gesicht im Vorstand / David Muse ist Geschäftsführer bei Elemica

17.06.2020
David Muse ist seit Juni 2020 neuer Geschäftsführer von Elemica. Muse bringt Erfahrungen aus Führungspositionen bei global agierenden Unternehmen in die Elemica Führungsetage ein. Zuvor war er als President und CEO von Enviance tätig. Im Fokus seiner bisherigen Tätigkeiten standen die Bereiche Unternehmenssoftware und transformatives Wachstum.

Remdesivir: Zulassung in EU beantragt

16.06.2020
Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen Covid-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit. Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken soll nach einem verkürzten Verfahren erfolgen. Mit einer Entscheidung werde „in einigen Wochen“ gerechnet. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen Covid-19 in Europa. Die EMA hatte bereits am 30. April ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet und Daten aus Studien ausgewertet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden. Ende Mai hatte die EMA angekündigt, dass sich eine Entscheidung über die Zulassung verzögerte. Zuerst musste der Hersteller offiziell den Antrag stellen.

Krebsimmuntherapien und BiTE-Technologie: Was sie so besonders macht

16.06.2020
T-Zellen bekämpfen im Körper Eindringlinge und können so dazu beitragen, Krankheiten vorzubeugen und zu heilen. Unter bestimmten Umständen können sie auch veränderte, körpereigene Krebszellen erkennen und zerstören. Dieses Wissen macht sich das Biotechnologieunternehmen Amgen im Kampf gegen Krebs zu Nutze und entwickelt die „Bispecific T-cell Engager“ BiTE-Antikörperkonstrukte. Der Executive Medical Director Dr. Stefan Kropff und der Vizepräsident der Amgen Research GmbH Prof. Dr. Peter Kufer erklären im Interview das Prinzip. Und was Krebspatienten davon haben.

Biologie / Asymmetrisches Leben / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 558-560 (2020)

16.06.2020
Die Natur ist asymmetrisch, selbst dort, wo sie scheinbar gleich ausgerichtet zu sein scheint. Von Molekülen, die in spiegelbildlichen Formen vorkommen, über den Bau von Zellorganellen und Organen bis hin zu einem einseitig ausgerichteten Verhalten zieht sich diese Eigenschaft der Chiralität, der Existenz von spiegelbildlich ausgerichteten Varianten und auch der Bevorzugung einer der beiden auf Kosten der anderen. Was aber hat das z. B. mit dem 3-D-Druck von Organen und dem Gruß an außerirdische Lebewesen zu tun?

Takeda veröffentlicht positive Daten aus klinischer Studie zur Evaluierung des oral verabreichten NINLARO (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom

15.06.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited hat heute die mündliche Präsentation der Ergebnisse zweier Studien auf dem 25. Kongress der European Hematology Association (EHA) angekündigt. Die Vorträge sind ab Freitag, 12. Juni 2020, online verfügbar und stellen positive Ergebnisse von TOURMALINE-MM4 vor, einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer oralen Monotherapie mit NINLARO™ (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom, die zuvor nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt worden waren. Takeda präsentiert außerdem seine wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie US MM-6, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines klasseninternen Übergangs zu oralem NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor eine parenterale, auf Bortezomib basierende Triplett-Induktionstherapie erhalten hatten.

GCP-Inspektionen 2.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 588-595 (2020)

15.06.2020
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.

Almased: Prokurist geht, Tochter kommt

15.06.2020
Bei Almased gibt es einen Wechsel im Management: Martin Müller, bislang für das operative Geschäft zuständig, hat den Hersteller des gleichnamigen Abnehmmittels verlassen. Stattdessen ist ein weiteres Familienmitglied an Bord. / Eine Sprecherin bestätigt auf Nachfrage, dass Müller das Unternehmen im März verlassen hat. Zu den Hintergründen wollte sie sich nicht äußern, auch nicht zur neuen Struktur. Bekannt ist, dass mit Ann-Kathrin Trouillé seit einem Jahr ein weiteres Familienmitglied an Bord ist.

Arzneimittelpreise: „Made in Germany“ darf extra kosten

15.06.2020
Das Coronavirus hat die Politik wachgerüttelt: Wichtige Arzneimittel müssen zumindest teilweise wieder in Deutschland und Europa produziert werden. Dass es für die Kassen unter Umständen teurer wird, ist mittlerweile akzeptiert. Auch die Verbraucher sind laut einer Umfrage der Robert-Bosch-Stiftung bereit, für Medikamente „made in Germany“ mehr zu zahlen. / 92 Prozent der mehr als 1000 Befragten sind der Meinung, dass bestimmte Medikamente und Schutzmaterialien künftig verstärkt in Deutschland oder Europa produziert werden sollten – auch wenn die Preise dadurch steigen. Nur 5 Prozent sind anderer Meinung. Unter Frauen liegt die Zustimmungsquote mit 95 Prozent höher als bei Männern (90 Prozent).

Fujifilm investiert 928 Millionen US-Dollar in den Ausbau seiner Produktionsanlage für biologische Produkte in Dänemark

15.06.2020
Die FUJIFILM Corporation wird eine bedeutende Kapitalinvestition von rund 100 Milliarden Yen (928 Millionen US-Dollar) in den dänischen Standort von FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, einer führenden Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) für Biologika und fortschrittliche Therapien, tätigen. Die Kapitalinvestition wird die derzeitige Produktionskapazität des dänischen Standorts für Arzneimittelsubstanzen verdoppeln und seine Kapazitäten auf die Abfüllung/Veredelung ausweiten und seine derzeitigen Montage-, Etikettier- und Verpackungsdienste verbessern. Durch die Investition in FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Dänemark) werden die Produktionslinien für Massenmedikamente um weitere sechs Säugetierzell-Bioreaktoren erweitert, so dass im Herbst 2023 insgesamt 12 x 20.000-Liter-Bioreaktoren zur Verfügung stehen werden. Damit wird die dänische Anlage zu einer der wenigen großen Großproduktionsanlagen in der Bio-CDMO-Industrie. Die Entwicklung wird auch die Hinzufügung der ersten Abfüll-/Fertigstellungs-Produktionslinie des dänischen Standorts umfassen (bis Sommer 2023), die mit einem vollautomatischen, hochmodernen System ausgestattet ist, das in der Lage ist, bis zu etwa 35 Millionen Einheiten pro Jahr für die Großproduktion zu produzieren. Im Frühjahr 2022 wird eine neue Verpackungslinie mit Einrichtungen zur Montage mehrerer Typen von Autoinjektoren sowie automatischer Etikettierung hinzugefügt, um ein breites Spektrum von Kundenanforderungen zu erfüllen.

Jan Glass ist neuer CFO von OPTIMA

12.06.2020
Am 01. Mai 2020 hat Jan Glass die Nachfolge von Dr. Jürgen Kuske als Chief Financial Officer der Optima Unternehmensgruppe angetreten. Er übernimmt damit gemeinsam mit Hans Bühler, dem geschäftsführenden Gesellschafter, die Leitung der zentralen Abteilungen. Bereits seit 2016 ist der Wirtschaftsingenieur in verschiedenen Managementfunktionen für Optima tätig. Seit seinem Start 2016 hat er im Rahmen seiner Tätigkeiten bei Optima einen tiefen Einblick in die gesamte Unternehmensgruppe erhalten.

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 641-652 (2020)

12.06.2020
In pharmazeutischen Formulierungen werden aus pflanzlichen oder tierischen Quellen gewonnene Phospholipide und synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe verwendet. Natürliche Phospholipide werden z. B. aus Sojabohnen oder Eigelb mithilfe von Extraktionsverfahren mit nicht toxischen Lösungsmittel- und Chromatografieverfahren mit geringem Energieverbrauch und möglichst wenig Abfall gewonnen. Aufgrund der Verwendung validierter Fraktionierungsverfahren und der Beschaffung von Rohstoffen mit gleichbleibender Qualität weisen die resultierenden Produkte mit unterschiedlichen Phosphatidylcholingehalten eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge hinsichtlich der Phospholipid- und Fettsäurezusammensetzung auf. Die natürlichen Phospholipide sind in Arzneibüchern und relevanten Richtlinien der Zulassungsbehörden beschrieben. Synthetische Phospholipide werden vorzugsweise aus Glycerophosphocholin (GPC) natürlichen Ursprungs hergestellt. Synthetische Phospholipide spielen im Vergleich zu natürlichen Phospholipiden in der pharmazeutischen Technologie eine untergeordnete Rolle. Natürliche Phospholipide werden gegenüber synthetischen bevorzugt, da sie aus erneuerbaren Quellen stammen und mit nachhaltigen umweltfreundlichen Verfahren hergestellt werden. Im Vergleich zu synthetischen Phospholipiden sind die natürlichen Phospholipide in größerem Maßstab und zu relativ niedrigen Kosten verfügbar.

Fachmesse POWTECH startet 2020 als Special Edition in Nürnberg

12.06.2020
Mit Blick auf die globalen Auswirkungen der COVID-19-Krise und im engen Dialog mit Ausstellern und Besuchern hat die POWTECH die Weichen für das führende Event der Pulver-, Schüttgut- und Maschinenbau-Branche gestellt: Am diesjährigen Termin vom 30. September bis 1. Oktober 2020 startet in Nürnberg mit der „POWTECH Special Edition“ ein kompaktes und attraktives Eventkonzept als alternatives, auf die derzeitigen Rahmenbedingungen abgestimmtes Format. Der Veranstalter NürnbergMesse setzt damit die Ergebnisse einer Aussteller- und Besucherbefragung konsequent um und ermöglicht der Branche noch in diesem Jahr eine Dialog- und Geschäftsplattform.

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 582-586 (2020)

10.06.2020
10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts / E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose Integration in den Arbeitstag ermöglicht. E-Learning stellt in vielen Fällen jedoch auch hohe Anforderungen an die Selbstdisziplin der Teilnehmer und erfordert die Vorbereitung entsprechender Strukturen, damit die Mitarbeiter diese Aufgaben auch selbstgesteuert wahrnehmen können.

Camfil verstärkt Key Account Team

10.06.2020
Die Camfil GmbH hat sich im Bereich Vertrieb Pharma personell verstärkt. Zum 1. Mai 2020 konnte mit Holger Fritzsche, ein erfahrener Vertriebsspezialist, als Key Account Manager Pharma gewonnen werden. Holger Fritzsche, verfügt über umfangreiche deutschlandweite und europäische Vertriebserfahrungen in leitenden Positionen im Projektmanagement, in der Kalkulation und Projektierung von Großanlagen sowie im Business Development und Key Account Management.

Med-X-Press: 15 Jahre Pharmalogistics at its best

10.06.2020
Eine Erfolgsstory in der Pharmalogistik / Zum 15-jährigen Bestehen präsentiert sich die Med-X-Press GmbH, Goslar als etablierter Pharma-Logistiker, systemrelevant bei der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Zum Start hatte die „Garagenfirma“ 3 Mitarbeitende – heute sind es 330, die für zuverlässige und innovative Dienstleistungen stehen. 2005 realisierte Karl-Heinz Dörhage mit der Gründung der Med-X-Press GmbH seine Geschäftsidee: Den Musterversand von Arzneimitteln im Auftrag pharmazeutischer Hersteller.

Pharma Airfreight Hub nun auch Luftfrachtsicherheitskonform

10.06.2020
Pharmaserv Logistics erhält Zulassung als Reglementierter Beauftragter auch in Groß-Gerau / Erst vor gut einer Woche wurde das neue Pharma Airfreight Hub und Distributionszentrum von Pharmaserv Logistics in Groß-Gerau vom Regierungspräsidium Darmstadt erfolgreich inspiziert. Dadurch hatte es die Zulassung zur Lagerung von temperatursensiblen Arzneimitteln erhalten. Nun wurde auch der Luftfrachtsicherheitsstatus vom Luftfahrt-Bundesamt (LBA) durch eine Vor-Ort-Kontrolle bestätigt.

Remdesivir: Wirksamkeit bestätigt

09.06.2020
Gilead hat Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Remdesivir bekannt gegeben. Eine intravenöse Gabe des antiviralen Mittels über fünf Tage erzielte eine signifikante Zustandsverbesserung des Patienten im Vergleich zu Erkrankten, die eine Standardbehandlung erhielten. Der Pharmakonzern denkt bereits über andere Darreichungsformen nach und forscht an neuen Formulierungen. / Gilead veröffentlichte Daten der Simple-Studie in der verschiedene Therapieregime miteinander verglichen wurden. In der Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit von Remdesivir bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem Covid-19-Verlauf untersucht. Es wurden eine fünftägige und zehntägige Behandlung mit dem antiviralen Medikament mit einer Standardbehandlung verglichen. Im Ergebnis zeigt die Studie, dass Patienten im kurzen Verum-Arm am elften Tag eine um 65 Prozent höhere klinische Verbesserung aufwiesen als Patienten in der Kontrollgruppe. Auch die Verbesserung des klinischen Zustandes innerhalb der zehntägigen Behandlung war nachweisbar. Gilead plant, die vollständigen Daten in den kommenden Wochen von Experten begutachteten zu lassen, um sie dann in zu veröffentlichen.

Deutsche vertrauen Apothekern am meisten

09.06.2020
78 Prozent der Bevölkerung haben ein hohes Vertrauen in Apotheker. Die Heilberufler genießen damit das höchste Vertrauen aller abgefragten Akteure im deutschen Gesundheitssystem. Mit 6 Prozentpunkten mehr als noch ein Jahr zuvor ist es auch der stärkste Anstieg bei den Werten: Ärzten vertrauen 71 Prozent (+3), Krankenhäusern 57 Prozent (+2) und den Krankenkassen 52 Prozent (+2) der Befragten. Das ist das Ergebnis einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Rahmen des Gesundheitsmonitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die vom Marktforschungsinstitut Nielsen im November 2019 unter 2000 Personen durchgeführt wurde.

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 653-660 (2020)

09.06.2020
The purpose of this study was to compare the distribution behavior of different powders within the enclosed filling chamber of a rotary tablet press feed frame with a newly developed device. Furthermore, it was investigated if the rotational speed-dependent shift of powders within the filling chamber corresponds to the flow functions of the individual powders which were determined by ring shear cell experiments. In the present study, 5 tableting excipients were selected. For the analysis of the powder distribution, a laser triangulator was used, which scans the powder surface within the filling chamber at 3 positions and, combined with the determination of the angle position of the paddle wheel via rotary encoder, calculates the surface profiles of the powders and the filling levels of the paddle wheel interspaces by an in-house written software. The results show differences in the shapes of the powder surface profiles between the investigated powders which may increase with the rotational speed of the paddle wheel. However, the results do show only minor differences in the shift of the powders into the edge region of the filling chamber, i.e. into the die filling area, despite the different powder flow functions. Therefore, no relationship between the powder flow function and the rotational speed-dependent shift could be established.

GL Ventures Completes $24 Million Series B-2 Investment in Clover Biopharmaceuticals

08.06.2020
Clover Biopharmaceuticals, a global clinical-stage biotechnology company focused on developing novel and transformative biologic therapies, today announced the completion of a US$ 24 million Series B-2 financing from GL Ventures. This financing round brings Clover’s total capital raised since 2016 to over US$ 140 million. “We are pleased to complete this financing round with GL Ventures, as it will allow us to continue our efforts in expanding internal R&D capabilities and building a world-class team,” said Joshua Liang, Chief Strategy Officer & Board Director of Clover Biopharmaceuticals.

HitGen and Evotec SE Enter Into Drug Discovery Research Collaboration

08.06.2020
HitGen (688222.SH) today announced that it has entered into a drug discovery research collaboration with Evotec SE to identify small molecule leads against targets of interest to Evotec SE in the field of anti-infectives. HitGen will apply its platform technology, based on the design, synthesis and screening of DNA-encoded libraries (DEL) to discover compounds that bind to certain targets. The identified compounds will be exclusively licensed to Evotec SE. Under the terms of the agreement, HitGen will receive an undisclosed upfront payment and license fee from Evotec SE.

Alnylam Presents Positive Phase 3 Results from ILLUMINATE-A Study of Lumasiran, an Investigational RNAi Therapeutic for Treatment of Primary Hyperoxaluria Type 1

08.06.2020
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, announced today positive Phase 3 results from the ILLUMINATE-A study of lumasiran, an investigational RNAi therapeutic targeting hydroxyacid oxidase 1 (HAO1) – the gene encoding glycolate oxidase (GO) – in development for the treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1). The clinical data were presented at a late-breaking session at the European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) International Congress being held as a virtual event on June 6-9.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 564-570 (2020)

08.06.2020
Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Apr. 2020 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

Wie RNA-Schnipsel die Gefäße schützen

08.06.2020
Winzige Abschnitte aus RNA, einer dem Erbmolekül DNA eng verwandten Nukleinsäure, sind entscheidend an der Genregulation beteiligt und spielen auch bei der Entstehung von Krankheiten, etwa der Atherosklerose, eine wichtige Rolle. Typischerweise agieren diese sogenannten microRNAs (miRNAs) im Zytoplasma, wo sie zur Stilllegung von Genen beitragen, indem sie die Umsetzung genetischer Informationen in Proteine blockieren. Wissenschaftler um Professor Christian Weber vom Institut für Prophylaxe und Epidemiologie der Kreislaufkrankheiten (IPEK) am Klinikum der LMU haben nun einen ungewöhnlichen anderen Wirkmechanismus identifiziert: Wie die Forscher im Fachmagazin Science Translational Medicine berichten, kann die miRNA miR-126-5p auch in den Zellkern transportiert werden. Dort hemmt sie das Enzym Caspase-3, das den programmierten Zelltod auslöst. Dadurch wird die Gefäßinnenwand geschützt und atherosklerotischen Läsionen vorgebeugt.

Summer School: Neues Fortbildungsformat bei Klinkner & Partner

05.06.2020
Für die Sommermonate hat die Dr. Klinkner & Partner GmbH ein neues webinargestütztes Fortbildungsangebot entwickelt. Wissenschaftlich fundiert und praxisnah erhalten Fach- und Führungskräfte in Labor und Wissenschaft einen Einblick in die Themenblöcke: Labormanagement, Qualitätsmanagement und Digitalisierung. In der Zeit vom 07. Juli bis zum 06. August 2020 bietet Klinkner & Partner im Rahmen der Summer School 15 Webinare zu diesen Themengebieten an.

Druckbildkontrolle digital erleben: Individuelle Produktvorstellungen im neuen EyeC Demo Center

05.06.2020
Als Reaktion auf die gegenwärtige COVID-19-Pandemie bietet EyeC ab sofort allen Interessenten und Kunden die Möglichkeit die gesamte Produktpalette für die Artwork- und Druckvorstufenprüfung sowie für die Offline- und Inline-Kontrolle virtuell zu erleben. Im digitalen Demo Center präsentieren die Experten für Druckbildkontrolle verschiedene System-Funktionalitäten und geben Einblicke in die unterschiedlichen Anwendungsbereiche der automatisierten Druckbildkontrolle. Mithilfe eingesendeter Kundenmuster werden zudem individuelle Lösungen für den jeweiligen Kundeneinsatzzweck entwickelt.

SGS Institut Fresenius als Kalibrierlabor akkreditiert

05.06.2020
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat SGS Institut Fresenius offiziell als Kalibrierlaboratorium zugelassen. Die Akkreditierung erfolgte nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und umfasst die Kalibrierung für Temperatur- und Feuchtemessgrößen. Die Techniker der SGS dürfen ab sofort Trockenschränke und Klimakammern bei Temperaturen von -80 °C bis 250 °C und relativen Luftfeuchten von 5 % bis 98 % und einem Nutzvolumen bis 32 m³ sowie Temperatur- und Feuchtefühler kalibrieren. Nur wenige andere Kalibrierdienste sind für diese relativen Luftfeuchten und hohen Temperaturen bei der Kalibrierung von Klimakammern akkreditiert. Davon profitieren bundesweit vor allem Anwender von Temperatur- und Klimaschränken – etwa im Prüfwesen, der Pharmaindustrie oder der Elektronikfertigung. Kalibriert werden können zudem auch direkt anzeigende Thermometer, Datenlogger zur Raumklimaüberwachung, Kühlschränke, Trockenöfen, Salzsprüh- und Kondenswasser-Prüfkammern sowie Emissionskammern.

Neu im Portfolio: Edelstahlkit für eco-PEN 300 bis 450

05.06.2020
Spezielle Anforderungen erfordern spezielle Maßnahmen. Um den Anforderungen der Kunden und Vertriebspartner gerecht zu werden, hat preeflow ein Edelstahlkit für die eco-PEN Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort ab Lager erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN Standard Dispensers. Die Edelstahl Komponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM (Polyoxymethylen) Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L).

Risikomanagementplan / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 596-603 (2020)

05.06.2020
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert. Der Beitrag beschreibt Hintergründe, rechtliche und regulatorische Grundlagen, die prinzipielle Struktur des RMP, dessen Zusammenfassung (der eine besondere Bedeutung zukommt), und dessen Einreichung. Schließlich wird das aktuelle europäische RMP-Harmonisierungsverfahren (HaRP) dargestellt sowie Herausforderungen, häufig auftretende Probleme und mögliche Lösungsansätze zusammengefasst.

LTS ernennt Bas van Buijtenen zum neuen Vorstandsvorsitzenden

04.06.2020
Der Aufsichtsrat der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, dem Marktführer für die Entwicklung und Herstellung von Transdermalen Therapeutischen Systemen, hat Herrn Bas van Buijtenen mit Wirkung zum 1. Juni 2020 zum neuen Vorstandsvorsitzenden bestellt. Vor seinem Eintritt bei der LTS war Bas van Buijtenen bei der Aptar Pharma beschäftigt, wo er als Präsident der Division Injectables die globalen Aktivitäten des Konzerns im Bereich Devices und Komponenten für die parenterale Verabreichung von Medikamenten vorantrieb.

Drosten bleibt bei Aussagen zur Ansteckungsgefahr durch Kinder

04.06.2020
Ende April sorgt eine Studie von Christian Drosten für Aufsehen. Es geht um die Weitergabe des Coronavirus durch Kinder. Nach Kritik hat Drosten eine überarbeitete Version vorgelegt. / In einer überarbeiteten Fassung seiner Studie zur Infektiosität von Kindern in der Corona-Krise hält das Forscherteam um den Berliner Virologen Christian Drosten an seiner grundlegenden Aussage fest. Es gebe keine Hinweise darauf, dass Kinder im Bezug auf Sars-CoV-2 nicht genauso ansteckend seien wie Erwachsene, heißt es in der aktualisierten Version der Studie. Sie ist noch nicht in einem begutachteten Fachjournal erschienen, sondern wurde als sogenannter Preprint veröffentlicht.

Remdesivir lässt auf sich warten

04.06.2020
Der Wirkstoff Remdesivir gilt derzeit als einer der Hoffnungsträger im Kampf gegen Sars-CoV-2 und Covid-19. Die Zulassung auf dem europäischen Markt verzögert sich jedoch. / Das Pharmaunternehmen Gilead habe bisher noch keinen Zulassungsantrag gestellt, teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag in Amsterdam mit. Damit werde aber in Kürze gerechnet. Je nach Qualität der vorliegenden Daten sollte dann schnell eine Entscheidung fallen. Die EMA hatte zunächst mit einer Entscheidung bis Ende Mai gerechnet. Am 30. April hatte die EMA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Remdesivir gestartet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden, wie die EMA mitteilte. Ergebnisse von Studien würden ausgewertet und das Mittel gründlich mit Blick auf seine Nebenwirkungen und seinen Nutzen bewertet. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte.

Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 626-633 (2020)

04.06.2020
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.

Spahn-Verordnung: Kassen müssen Massentests bezahlen

03.06.2020
Im Infektionsschutzgesetzes (IfSG) wurde geregelt, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) per Verordnung Corona-Massentests anordnen kann. Jetzt hat sein Ministerium die Details im Entwurf einer Test-Verordnung geregelt. Damit wird auch bestimmt, dass die Krankenkassen in klar definierten Fällen auch die Tests auf das Covid-19-Virus für Personen bezahlen müssen, die keine Symptome aufweisen. Das Bundeskabinett muss der Verordnung noch zustimmen. / Angeordnet werden müssen die Tests durch den öffentlichen Gesundheitsdienst. Getestet werden können Kontaktpersonen von Infizierten, wenn diese mehr als 15 Minuten enger Kontakt hatten oder zum Haushalt gehören. Dasselbe gilt für alle Personen in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Lebensmittelfirmen wie Schlachthöfen, in gastronomischen Einrichtungen sowie Gemeinschaftseinrichtungen wie Kitas und Schulen, wenn dort Fälle mit COVID-19 aufgetreten sind.

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 610-613 (2020)

03.06.2020
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics / Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare / Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare / Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche / Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim / Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma / Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis

Siemens bringt Antikörpertest

02.06.2020
Der Medizintechnik-Konzern Siemens Healthineers hat mit der weltweiten Auslieferung seines Antikörpertests für das Coronavirus Sars-CoV-2 begonnen. Je nach Verlauf der Pandemie könne man die Produktion bis Juni auf mehr als 50 Millionen Tests pro Monat hochfahren, teilte die Siemens-Tochter am Dienstag in Erlangen mit. Die nachgewiesene Sensitivität und Spezifität liegt bei mehr als 99 Prozent.

Zweite Vakzine besteht klinische Tests

02.06.2020
Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 läuft auf Hochtouren. Nun konnte der zweite Kandidat die ersten klinischen Tests bestehen und gute Ergebnisse zeigen. / Der chinesische Impfstoff von Cansino Biologics ist bereits der zweite Kandidat, für den erste klinische Ergebnisse vorgestellt wurden. Sie wurden im Fachjournal „Lancet“ veröffentlicht. Bei dem Impfstoff wird ein genetisch modifiziertes Virus als Basis verwendet: Dazu wurde das ungefährliche Adenovirus Typ 5 (Ad5) mit dem Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 versehen. Ad5 ist im Körper nicht vermehrungsfähig, das Spike-Protein wird jedoch vom Körper als Eindringling erkannt, wodurch es zu einer Immunreaktion kommt, die schließlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen soll. Als Vorbild diente den Wissenschaftlern ein ähnlicher Impfstoff, den sie vor etwa fünf Jahren gegen Ebola entwickelt hatten.

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019 / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 5, 572-580 (2020)

02.06.2020
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann.

Die große Corona-Unbekannte: Welche Rolle spielen Aerosole?

02.06.2020
Bei der Erforschung von Corona-Infektionswegen nehmen Wissenschaftler zunehmend sogenannte Aerosole unter die Lupe. Damit wird ein Gemisch aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen - wie Partikel von Sars-CoV-2 - in der Luft bezeichnet. «Wir sind ziemlich sicher, dass Aerosole einer der Wege sind, über die sich Covid-19 verbreitet», sagte der frühere Präsident der Internationalen Gesellschaft für Aerosole in der Medizin, Gerhard Scheuch, in Gemünden (Wohra) der Deutschen Presse-Agentur. Schmierinfektionen etwa spielten eine geringere Rolle. Es seien aber noch viele Fragen offen, so Scheuch - zum Beispiel, wie sich das Virus beim Sprechen verbreite oder welche Rolle die Temperatur spielt. «Da muss viel Forschungsarbeit gemacht werden», sagte er. «Aber es wird gerade immer mehr in die Richtung geforscht.» Längst nicht geklärt ist demnach auch, wie infektiös getrocknete Aerosole sind.

Bachem sichert aus Schweizer Produktion die weltweite Marktversorgung mit Wirkstoff Propofol

29.05.2020
Die Bachem Gruppe (SIX: BANB) informierte heute über Massnahmen und Entscheidungen zur Sicherstellung der globalen Marktversorgung mit dem Wirkstoff Propofol aus ihrem Schweizer Produktionsstandort in Vionnaz. Die Bachem Gruppe, bekannt als marktführendes Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung peptidbasierter pharmazeutischer Wirkstoffe sowie ihren Eintritt in den entsprechenden Markt für Oligonukleotide, bietet sehr erfolgreich auch ein kleines Produktsortiment nicht-peptidischer Wirkstoffe an.

Fremdpartikel verlässlich aus Produkt und Prozess entfernen: GEA erweitert Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio

29.05.2020
Magnetabscheider stellen auf dem Weg zu maximaler Anlagenverfügbarkeit und Lebensmittelqualität einen entscheidenden Baustein dar. Um die Herstellungsprozesse bei Kunden und damit die Produktqualität und -sicherheit noch effizienter zu schützen, baut der Systemanbieter, Maschinen- und Anlagenbauer GEA sein Aseptomag® Magnetabscheider-Portfolio weiter aus. Die manuell schaltbare Version MAS H, inklusive patentiertem Verriegelungsmechanismus und die pneumatisch schaltbare Version MAS PA für „Cleaning-in-Place (CIP)“-Prozesse, stellen dabei die neuesten Errungenschaften dar.

Erweiterung der internationalen Zusammenarbeit mit Genmab in den USA

29.05.2020
Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit mit Genmab eingegangen ist. Sie umfasst die Entwicklung und klinische Herstellung von bispezifischen Antikörpern, die mit Genmabs neuartiger DuoBody® Technologieplattform erzeugt wurden. Diese Partnerschaft ist ein hervorragendes Beispiel für das Leistungsvermögen des US-Standortes von Rentschler Biopharma in Milford, MA, und hat Modellcharakter für den weiteren Ausbau.

Electronic Health Records (EHR) as eSource in Clinical Trials / Why building the EHR to EDC bridge using “Fire” is SMARTer than it sounds / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 535-543 (2020)

29.05.2020
This article explores the continuing evolution of electronic source (eSource) data, specifically data from the electronic health record (EHR) in clinical trials. Guidelines for the use of eSource have been established since 2010, but the broader adoption of EHR as eSource for clinical trials is slow. The focus of the discussion is on the development of technology solutions using industry standards to realize the value of leveraging EHR data for clinical trials. Small-scale implementations have yielded positive benefits to productivity and data quality, but concerns surrounding regulatory compliance, data privacy, and differences in data domains and standards have largely contributed to the slow uptake in the clinical trials industry.

Drug Discovery Informatics Market 2020-2024 | Increasing R&D Investment By The Pharmaceutical And Biopharmaceutical Companies To Boost Growth | Technavio

28.05.2020
Technavio has been monitoring the drug discovery informatics market and it is poised to grow by USD 2.54 bn during 2020-2024, progressing at a CAGR of over 14% during the forecast period. The report offers an up-to-date analysis regarding the current market scenario, latest trends and drivers, and the overall market environment. Technavio suggests three forecast scenarios (optimistic, probable, and pessimistic) considering the impact of COVID-19. The market is fragmented, and the degree of fragmentation will accelerate during the forecast period.

Teuerstes Medikament der Welt vor Marktstart in Deutschland

28.05.2020
Kein anderes Medikament ist so teuer wie die Novartis-Gentherapie Zolgensma: Von den Krankenkassen kommt eine klare Ansage / Das derzeit teuerste Medikament der Welt kann nun auch in Deutschland auf den Markt kommen. Zolgensma habe eine vorläufige EU-Zulassung erhalten, bestätigte ein Sprecher der EU-Kommission am Mittwoch. Sie gilt demnach für die Behandlung von an spinaler Muskelatrophie (SMA) erkrankte Babys und Kinder mit einem Gewicht von bis zu 21 Kilogramm. Zolgensma ist eine von der Novartis-Tochter Avexis entwickelte Gentherapie. Sie ist in den USA bereits seit einiger Zeit zugelassen und kostet dort lautet Listenpreis 2,1 Millionen Dollar (1,9 Millionen Euro). Die Erbkrankheit SMA löst unter anderem Muskelschwund aus. Unbehandelt führt sie oft vor Erreichen des zweiten Lebensjahres zum Tod.

Roche erwirbt Stratos Genomics

28.05.2020
Weiterentwicklung der DNA-basierten Sequenzierung für diagnostische Zwecke / Roche gab bekannt, dass sie Stratos Genomics, ein Unternehmen für Sequenziertechnologie im Frühstadium, erworben hat, um die Entwicklung des Nanoporen-Sequenzers von Roche voranzutreiben. Die Übernahme verschafft Roche Zugang zu der einzigartigen Chemie von Stratos Genomics, Sequenzierung durch Expansion (SBX™). Der Roche-Nanoporen-Sequenzierer wird, sobald er entwickelt ist, einen neuartigen Ansatz nutzen, der elektronische und biologische Komponenten zur Sequenzierung von DNA für schnelle, flexible und kostengünstige klinische Diagnosetests kombiniert.

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 501-506 (2020)

28.05.2020
Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / 1. Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits.

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 452-460 (2020)

27.05.2020
Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt. Nachdem die Grundprinzipien und das grundsätzliche Begriffsverständnis im ersten Teil geklärt wurden, soll im vorliegenden Teil 2 das Thema Planung ins Auge gefasst werden. Validierung einschließlich der Qualifizierung ist charakterisiert durch ein streng systematisches, formalistisches und dokumentiertes, d. h. ein geplantes Vorgehen. Genau in diesen Eigenschaften liegt eine der großen Stärken dieser qualitätssichernden Maßnahme. Man möchte nichts vergessen, nichts übersehen, man möchte notwendige Prüf- und Nachweistätigkeiten mit Fachexperten abgestimmt wissen und man möchte den letzten prüfenden Blick durch die verbindliche und verantwortliche Unterschrift sichergestellt haben. Erst eine solche Vorgehensweise garantiert ein hohes Maß an Qualität für Technik, Prozesse und für das Produkt.

Lancet-Analyse: Chloroquin fällt durch

27.05.2020
Eine umfassende Datenanalyse bekräftigt, dass sich die Malariamedikamente Chloroquin und Hydroxychloroquin wahrscheinlich nicht zur Behandlung von Covid-19 eignen. Im Gegenteil, die Wirkstoffe erhöhen womöglich die Todesrate und führen zu mehr Herzrhythmusstörungen, berichten Forscher aus den USA und der Schweiz im Journal „The Lancet“. / Sie hatten Daten von gut 96 000 Patienten ausgewertet, von denen fast 15.000 eines der Mittel allein oder in Kombination mit einem Antibiotikum bekommen hatten. Die Autoren sprechen sich dafür aus, die Mittel nur im Rahmen von klinischen Studien einzusetzen und den Nutzen sorgfältig zu prüfen. Zu ähnlichen Ergebnissen waren zuvor schon kleinere Studien gekommen.

ISPE Announces Thomas B. Hartman as CEO & President

27.05.2020
SPE announced that Thomas B. Hartman has been appointed as CEO & President, effective 1 June 2020. Tom has a long history of success in the pharmaceutical industry, rising to the role of Vice President of GMP Operations, Biopharm CMC, for GlaxoSmithKline (GSK). Tom’s extensive executive leadership experience and strong commitment to product quality, includes all aspects of biopharmaceutical CMC supply chain management. Most recently his team established manufacturing capability for the supply of viral vectors, enabling GSK’s cell and gene therapy platform.

Themis wird von MSD übernommen

26.05.2020
Themis, ein Unternehmen, das sich auf Impfstoffe und Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs fokussiert, und MSD, gaben heute den Abschluss eines definitiven Vertrag zur Übernahme bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird MSD mittels einer Tochtergesellschaft das private Unternehmen Themis übernehmen. Themis hat eine breitgefächerte Pipeline von Impfstoffkandidaten sowie Immunmodulationstherapien mittels seiner innovativen Masernvirus-Vektor-Plattform aufgebaut. Die Plattform basiert auf einen Vektor, der ursprünglich von Wissenschaftlern des Institut Pasteur, einem weltweit führenden Forschungsinstitut für Impfstoffe, entwickelt wurde. Dieser wurde für ausgewählte virale Indikationen exklusiv an Themis lizenziert. Im März 2020 hat Themis mit dem Institut Pasteur und dem Center for Vaccine Research an der University of Pittsburgh ein Konsortium geschlossen, um einen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 zur Prävention von COVID-19 zu entwickeln. Dieses Projekt wird durch die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanziell unterstützt.

US government signs $354 million generics and API manufacturing contract with Phlow

26.05.2020
Pharma start-up will use continuous manufacturing to shore up supply chain of essential medicines / The US government has signed a USD 354 million contract with pharma start-up Phlow Corporation to manufacture generics and active pharmaceutical ingredients (APIs) needed for drugs in short supply, including COVID-19 treatments, in a move to create the nation’s first strategic stockpile of key ingredients and reduce its dependence on overseas supply. / The four-year contract, awarded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority, could be extended up to USD 812 million over ten years, making it one of the largest awards in BARDA’s history. Under the terms of the agreement, Phlow will lead a team of private sector entities that includes API and intermediates manufacturer Ampac Fine Chemicals, Civica Rx and the Medicines for All Institute.

Krebsimmuntherapien: Quantensprung mit Luft nach oben

26.05.2020
Moderne Krebsimmuntherapien, wie beispielsweise das CAR-T-Zell-Verfahren, haben in den vergangenen Jahren einen enormen Aufschwung erlebt. Seit 2018 sind in Europa zwei CAR-T-Zelltherapien zugelassen. Zu den erfahrensten Anwendern in Deutschland gehört Professor Dr. Michael von Bergwelt. Er ist Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik III am Münchner Uniklinikum Großhadern. Er sagt: Das ist ein Quantensprung. Er sagt auch: Im Einsatz dieser neuen Therapien kann noch einiges optimiert werden.

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 487-493 (2020)

26.05.2020
Aktivitäten des CHMP / Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26.03.2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren / Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Atectura Breezhaler® und Bemrist Breezhaler® (Indacaterol/Mometason furoat): Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit Asthma von Novartis. Die Wirkstoffe Indacaterol, ein langwirksamer Beta-2-adrenerger Agonist, und Mometas