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News Archiv

A Brief Overview Of Vaccine Purification Technologies And Analytical Tools

29.03.2023

Vaccination is the most powerful and cost-effective way to protect billions of people around the world and has made an enormous contribution to global health. According to WHO, immunization awareness and government initiatives have helped prevent 2 million to 3 million deaths annually.14 Based on country-reported data, WHO estimates that, across 47 vaccines and 94 manufacturers, the 2021 global vaccine market supplied approximately 16 billion vaccine doses (up from 5.8 billion in 2019), including COVID vaccines, with a value of $141 billion (up from $38 billion in 2019). This value accounts for 10% of the pharmaceutical market (up from 4% in 2019).

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Evotec erhält Förderung von 6,6 Mio. US$ für Wirkstoffforschung gegen Tuberkulose

29.03.2023

Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) gab bekannt, dass das Unternehmen eine Förderung von 6,6 Mio. US$ von der Bill & Melinda Gates Foundation für die Wirkstoffforschung im Bereich Tuberkulose („TB“) erhalten hat. Mit der Förderung unterstützt die Stiftung bereits zum zweiten Mal Evotecs Erforschung von TB-Wirkstoffen. Dies ermöglicht dem Unternehmen, ein Portfolio an TB-Wirkstoffforschungsprojekten weiterzuentwickeln, die das zu haben, zu einem universellen Potenzial, kürzeren, sichereren und einfacheren Behandlungsregime von TB beizutragen.

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BPI zum ALBVVG-Regierungsentwurf: Problem erkannt – richtige Mittel verkannt

29.03.2023

„Es ist leider mehr Schein als Sein. Das „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG)“ verspricht in seinem Namen viel, doch von den geplanten Maßnahmen profitiert die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht ausreichend. Der Regierungsentwurf benennt die Probleme korrekt, zeugt aber erneut von Inkonsequenz“, so bewertet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) den heute veröffentlichten Regierungsentwurf. „Das ALBVVG ist der politische Versuch, die Symptome eines kaputt gesparten Systems zu behandeln, ohne jedoch an der ursächlichen Wurzel von Fehlanreizen in der gesamten Grundversorgung anzusetzen“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Der Effekt des Gesetzes bleibt gering, solang sich die geplanten Maßnahmen gerade einmal auf etwa ein bis zwei Prozent der Arzneimittel beziehen und gleichzeitig Rabattverträge, Preisobergrenzen und weitere Herstellerabschläge fortbestehen. So bleiben die dringend benötigten Effekte bei der Lieferengpassbekämpfung aus. Nachhaltige Versorgungssicherheit erreichen wir nur, wenn verschiedene ineinandergreifende Maßnahmen den Kostendruck in der gesamten Grundversorgung senken“.

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EU lays out pros and cons to onshoring more API production

28.03.2023

As the US embarks on a billion-dollar initiative to onshore active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing, the European Union released a report earlier this month weighing the pros and cons of any possible reshoring of API production.

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Haver & Boecker und Hosokawa Alpine gründen NEXOPART

28.03.2023

Das Joint-Venture-Unternehmen NEXOPART wird ab April alle laborrelevanten Produkte von Haver & Boecker und Hosokawa Alpine unter einem Dach führen. Dabei entsteht NEXOPART zu jeweils 50 Prozent aus den beiden renommierten Muttergesellschaften. Zum 01.04.2023 wird die Marke NEXOPART offiziell als Hersteller von Premiumprodukten im Bereich der Partikelanalyse auf dem Markt eingeführt.

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Studie gestartet: Naronaprid bei Gastroparese im Test

28.03.2023

Gastroparese ist oft mit einer deutlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. Mit Naronaprid befindet sich ein Arzneistoff mit einem dualen Wirkmechanismus in der fortgeschrittenen Entwicklung.

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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 203-210 (2023)

27.03.2023

Digital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions. A wide range of emerging digital health technologies are available, opening up many opportunities not only for patients but for all involved players in the industry.

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Evotec verkündet Fortschritte in strategischer Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb im Bereich Protein Degradation

27.03.2023

Evotec SE gab Fortschritte im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb in der Entwicklung einer Pipeline von Molecular Glues bekannt. Leistungs- und programmabhängige Erfolge lösen Zahlungen von insgesamt 75 Mio. US$ aus.

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G-BA regelt Verordnung von medizinischem Cannabis bei schweren Erkrankungen: Keine zusätzlichen Anforderungen, die über die gesetzlich zwingenden und für den G-BA verbindlichen Verordnungsvoraussetzungen hinausgehen

27.03.2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute die Detailregelungen beschlossen, die zukünftig bei der ärztlichen Verordnung von medizinischem Cannabis als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gelten.

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Partikelarme Luft in der Tablettenfabrik

27.03.2023

SOL – in diesen drei Buchstaben stecken nicht nur 90 Millionen Euro Gesamtinvestitionsvolumen, sondern auch das geballte Know-how für hochkomplexe Fertigungstechnologien von Medikamenten. SOL ist die neue Solids-Launch-Fabrik des weltweit agierenden Pharmaherstellers Boehringer Ingelheim. Ihr klarer Fokus: Launch und Innovation.

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Reducing Human Error In Gmp Pharma/Biopharma Operations

24.03.2023

In the pharmaceutical and biotech industries, delays in getting products to market cost companies revenue and inhibit patient access to their medications. CAI clients often seek help in closing open investigations, but ignore the source of these investigations, even while product sits quarantined.

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Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 174-180 (2023)

24.03.2023

Seit 2017 darf gemäß Europäischem Arzneibuch auch in Europa mittels Membrantechnik Wasser für Injektionszwecke (WFI) hergestellt werden. Der Artikel betrachtet die dadurch möglich gewordene laufende Transformation der Mediensysteme in der pharmazeutischen Industrie – weg von den bisherigen Destillationsanlagen hin zu kalten (im Sinne von „bei Raumtemperatur arbeitenden“) Anlagen. Regulatorische und technische Besonderheiten und Probleme werden erläutert und Lösungswege aufgezeigt.

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Engpass-Gesetz: Bundesländer setzen Lauterbach bei Lieferengpässen unter Druck

24.03.2023

Bessere Handhabe gegen Lieferengpässe: Die Regierungschefinnen und -chefs der Länder machen Druck für eine verlässlichere Arzneimittelversorgung. Im Rahmen der Ministerpräsidentenkonferenz (MPK) fordern sie Nachbesserungen beim geplanten Engpass-Gesetz.

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Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelforschung

24.03.2023

Für die Arzneimittelentwicklung sind viele Daten erforderlich. Die Datenakquirierung ist für einige Patientengruppen erschwert, bei Kindern und Schwangeren sehen sich Forscher:innen vor allem mit ethischen Fragen konfrontiert. Künstliche Intelligenz könnte diese Lücken schließen, Certara entwickelt entsprechende Biosimulationen.

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Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 198-202 (2023)

22.03.2023

Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.

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GENII Software Group übernimmt Laborspezialisten iVention

22.03.2023

Die GSG GENII Software Gruppe (GENII) hat heute die Übernahme von iVention bekanntgegeben. Das Unternehmen unterstützt Labore unterschiedlicher Branchen vor allem mit seinem „iVention Lab Execution System“ (iLES). Die Software wurde speziell für Laborprozesse und damit verbundene Abläufe entwickelt. iVention hat seinen Sitz im niederländischen Zwolle und stellt seine Lösungen über seine cloudbasierte Plattform für die Laborautomatisierung bereit. Sie vereint alle wesentlichen Funktionen der Laborautomatisierung in einem einzigen System.

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Nachhaltigkeit: Von Nice-to-Have zum Must-Have – mit innovativen Lösungen von Uhlmann Pac-Systeme

22.03.2023

Sustainable Pharma – das gelingt nur Unternehmen, die die gesamte Entwicklung und Produktion bis hin zur Supply Chain im Blick haben. Uhlmann Pac-Systeme nimmt diese Herausforderung an und präsentiert auf der interpack 2023 in Halle 16 am Stand D21 aktuelle Lösungsansätze, die Kunden bei ihren Nachhaltigkeitszielen weiterbringen: Prozesssichere Verpackungslösungen, die den Wechsel auf recyclingfähige, klimaschonende Materialien ermöglichen, und den gesamten Verpackungsprozess ressourceneffizient gestalten

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The Global Market Landscape For Peptide Drug Conjugates

22.03.2023

A peptide drug conjugate is a type of drug molecule that combines a peptide with another molecule, such as a small molecule drug or a protein, to create a new compound. The resulting conjugate has properties of both the peptide and the other molecule, which allows for targeted delivery of the drug to specific cells or tissues in the body, increasing efficacy and reducing side effects.

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Labor Dr. Brunner adopts QuantaMatrix dRAST solution in routine clinical use

21.03.2023

QuantaMatrix, an in vitro diagnostics company specializing in the discovery, development and commercialization of fully integrated solutions within the sepsis value chain, today announces that its dRAST™ solution has been adopted for routine clinical use in Labor Dr. Brunner, a German-based medical diagnostic laboratory.a

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Dachser auf der LogiPharma 2023 in Lyon

21.03.2023

Zum zweiten Mal stellt der Logistikdienstleister auf der LogiPharma, der weltweit führenden Messe im Bereich Life Sciences Supply Chain, aus. An Stand Nummer 96 präsentiert Dachser vom 25.-27. April in Lyon das Leistungsportfolio seiner Business Field Solution Life Science and Healthcare Logistics für Kunden aus dem Bereich Medizintechnik und Pharmazeutika.

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Bahnbrechende Medikamente gegen Adipositas und Diabetes entdeckt: Prof. Tschöp erhält renommierten US-Preis

21.03.2023

Matthias Tschöp, Helmholtz Munich CEO und Vizepräsident der Helmholtz-Gemeinschaft erhält als erster deutscher und jüngster Preisträger die Banting Medal 2023 der American Diabetes Association (ADA) für seine wissenschaftlichen Leistungen in der Diabetes-Forschung.

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Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182-186(2023)

20.03.2023

Complaint management related to pharmaceutical products is essential to protect the health of the public. It involves recording/documentation, assessment, investigation, and review of complaints concerning quality defects of the pharmaceutical product withapotential recallof the affectedbatch(es)orwithdrawalof the product from the market. Assessments and investigations of quality defects should be conducted applying quality risk management procedures and enabling decision making regarding the necessity to execute corrective and preventive actions (CAPA).

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Endlich vollständig auf die Kette bekommen - Unternehmen schöpfen digitale Potenziale für Supply Chains nicht aus

20.03.2023

Innovation treibt an, die Entwicklung in sämtlichen Bereichen des Lebens schreitet täglich voran – inzwischen rasanter denn je. Aus betrieblicher Sicht lässt sie kaum einen Sektor aus. So ist es nicht verwunderlich, dass dieser Fortschritt auch die Digitalisierung und Automatisierung von Lieferketten betrifft. Viele Unternehmen haben sich mit dem Thema schon beschäftigt – es könnten aber mehr sein. „In Zeiten von steigenden Preisen sollte insbesondere die Reduzierung von Kosten einen hohen Stellenwert in den Betrieben einnehmen.

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Echtzeit-Überwachung von Polymeren und Biopolymeren

20.03.2023

Yokogawa übernimmt Startup Fluence Analytics: Gamechanger für die Polymer- und Biopharmaindustrie.

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Phase-II-Studie: Neuling Mitazalimab beim Bauchspeicheldrüsenkrebs

20.03.2023

Das Pharmaunternehmen Alligator Bioscience informiert über einen Antikörper, der eines Tages unter anderem beim Pankreaskarzinom zum Einsatz kommen könnte. Momentan befindet sich Mitazalimab in Phase II der klinischen Testung.

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GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 170-173 (2023)

17.03.2023

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

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BlueRock Therapeutics to incorporate wearable and invisible contactless digital health technologies from Rune Labs and Emerald Innovations in Parkinson’s disease clinical trial

17.03.2023

lueRock Therapeutics LP, a clinical stage biopharmaceutical company and wholly-owned, independently operated subsidiary of Bayer AG, today announced a collaboration with Rune Labs and Emerald Innovations focused on using wearable and invisible contactless digital health technology to improve monitoring and data collection for Parkinson’s disease clinical trials.

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Gemeinsam zuversichtlich in die Zukunft schauen - Faller Packaging

17.03.2023

Corona-Pandemie, Krieg in der Ukraine, explodierende Preise für Energie und Probleme bei der Rohstoffversorgung – 2022 hatte einige Herausforderungen zu bieten. Dennoch blickt Faller Packaging zufrieden auf das Jubiläumsjahr zurück. Der Spezialist für pharmazeutische Sekundärverpackungen konnte sein Geschäft trotz aller Unsicherheiten erneut kräftig ausbauen und verzeichnet einen Umsatzrekord.

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„Enttäuschend!“ BPI kritisiert die Ablehnung des CDU/CSU-Antrages zur Biotechnologieforschung

17.03.2023

„Dass der Wirtschaftsausschuss heute den Antrag der CDU/CSU-Fraktion zur Förderung Deutschlands als Pharmastandort ohne Aussprache abgelehnt hat, ist enttäuschend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Dabei ist die Stärkung gerade der Biotechnologieforschung dringender denn je und die konkreten Vorschläge liegen auf dem Tisch. Wenn wir das Thema ignorieren, riskieren wir, bei der Forschung und Entwicklung in einem Schlüsselbereich weiter abgehängt zu werden. Hier geht es nicht nur um Fördergelder, sondern letztlich auch um medizinischen Fortschritt, bestmögliche, schnelle Versorgung und unser aller Wohlstand.“

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Best Practices For Cell Culture Media Fingerprinting

16.03.2023

Cell culture media range from simple components to complex chemically defined mixtures. They may contain many chemical components, each with individual properties, where any variation may impact the cell culture process and the product being manufactured. While simple substances can easily be identified using well-known classical methods (such as Fourier transform infrared spectroscopy), this becomes more challenging when dealing with complex mixtures.

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Impfstoffe gegen RSV am Horizont

16.03.2023

Keine medizinische Intervention rettet so viele Menschenleben: Auf der Liste der impfpräventablen Erkrankungen steht die Zahl 31, von Cholera über Milzbrand, von Gürtelrose bis zu Windpocken. Die Liste wird wachsen: In den Laboren forschender Pharmaunternehmen werden viele erfolgsversprechende Impfstoffe erforscht. Pfizer hat in seinem Impfstoffentwicklungs- und Produktionszentrum im belgischen Puurs die Türen geöffnet. Die gute Nachricht: Die ersten RSV-Impfstoffe werden bald verfügbar sein. Sie werden dringend gebraucht.

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Going From DNA To IND In 11 Months

16.03.2023

Biopharmaceutical companies are under increasing pressure to advance their molecules to first-in-human trials faster than ever before. For drug developers, this is a time-consuming, risky paradigm – on average, just one in every 1,000 of these molecules makes it out of Phase 1 trials.

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Neue Erkenntnisse über das bakterielle Immunsystem - Proteine zur DNA-Organisation können auch Plasmide abwehren

16.03.2023

Mikrobiologie-Forschungsteam der Uni Kiel beschreibt bislang unbekannten Mechanismus, mit dem Bakterien die Aufnahme fremder und potentiell schädlicher Erbinformationen selektiv abwehren können.

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Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 164-168 (2023)

15.03.2023

Bericht über das 30. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2022

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Aenova stellt neue Steril-Strategie vor

15.03.2023

Die Aenova Group, international führender Auftragsentwickler- und Hersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, präsentiert ihre neue Steril-Strategie. Der Fokus in der sterilen Fertigung liegt künftig auf dem Ausbau des Steril-Standortes in Latina (Italien). Dort werden Portfolio und Kapazitäten ausgebaut, vor allem im Bereich vorbefüllter Spritzen (PFS) wie auch intramammärer Spritzen.

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Die positiven Aussichten bei der Untersuchung negativ geladener chiraler Moleküle

15.03.2023

Vielversprechende Analysen mit der Photoelektronenzirkulardichroismus-Spektroskopie.

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SCHOTT startet Produktion von UV-geschütztem Pharmaglas in Indien

15.03.2023

Um der steigenden Nachfrage in Asien gerecht zu werden, investierte SCHOTT in den letzten drei Jahren 75 Millionen Euro (ca. 660 Millionen INR) in den Ausbau seiner Pharmaglasproduktion in Indien. Das Werk in Jambusar, Gujarat ist das Produktionszentrum des Unternehmens für Borosilicatglasröhren, aus denen Verpackungen für lebensrettende Medikamente, etwa Fläschchen, Ampullen oder Spritzen, hergestellt werden.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 161-162 (2023)

14.03.2023

Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission.

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Stopper Functionality – Key Considerations

14.03.2023

When selecting the appropriate rubber stopper for any respective vial containment system, there are many aspects to consider regarding the properties of the elastomeric closure.

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Phase-3-Studie: Was kann der japanische Corona-Wirkstoff Ensitrelvir?

14.03.2023

Unter dem Handelsnamen Xocova ist in Japan der 3CL-Protease-Inhibitor Ensitrelvir gegen SARS-CoV-2 mit einer Notfallzulassung auf dem Markt. Nun hat der Hersteller Shionogi erste Ergebnisse der Phase-3-Studie sowie explorative Daten zu einer möglichen Risikoreduktion für das Entwickeln von Long-COVID vorgestellt.

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Kampf gegen resistente Keime: Novartis stoppt Antibiotika-Entwicklung

14.03.2023

Multiresistente Keime verbreiten sich immer mehr. Gleichzeitig ziehen sich große Pharma-Konzerne aus der Antibiotika-Forschung zurück. Auch Novartis hat nun die Entwicklung der wichtigen Mittel gestoppt.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 156-160 (2023)

13.03.2023

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

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FDA issues continuous manufacturing advice to build an agile pharma industry

13.03.2023

The document offers advice and examples of continuous manufacturing’s implementation for the production of available and new pharma products.

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Biotechnologie-Standort Deutschland: Richtige Weichen stellen

13.03.2023

Das Diskussionsformat "Gesunde Industriepolitik - Fortschrittsdialog" geht in die nächste Runde: Nach dem Auftakt in Berlin Anfang Februar kamen gestern Vertreter:innen von Politik, Wirtschaft und Gewerkschaften auf Einladung von Amgen Deutschland, Gilead Sciences und der Multibranchengewerkschaft IGBCE unter der Schirmherrschaft von Gabriele Katzmarek, MdB und Parlamentarische Geschäftsführerin der SPD-Bundestagsfraktion im Deutschen Museum in München zusammen. Sie diskutierten über die Bedeutung Deutschlands als Biotechnologie-Standort, die aktuellen Herausforderungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie Ansätze zur Stärkung des Wirtschaftszweigs.

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Meinung: Pharmaindustrie muss sich auf Disruption vorbereiten

13.03.2023

Eine Studie zeigt Risiken für die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Unternehmen.

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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 150-153 (2023)

10.03.2023

Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet...

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Neues Pilotprojekt „Organ-on-Chip“ soll Tierversuche in der Consumer Health Industrie reduzieren

10.03.2023

Im Rahmen einer erstmaligen Zusammenarbeit im Bereich Consumer Health wird eine Plattform entwickelt, die darauf abzielt, Tierversuche mit Hilfe der „Organ-on-Chip“-Technologie (OoC) und interaktiver Berechnungssoftware zu reduzieren oder zu ersetzen. Mit dem Pilotprojekt, unterstützt von esqLABS, Dynamic42, dem Plazenta-Labor des Universitätsklinikums Jena und der Bayer-Division Consumer Health, sollen klinisch relevante Daten generiert werden, die für die Evaluierung neuer Arzneimittelkandidaten in der präklinischen Forschung von entscheidender Bedeutung sind.

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Organiode Intelligenz: Noch Vision, bald Wirklichkeit? Gehirnzellen treiben Biocomputer an

10.03.2023

Künstliche Intelligenz gilt derzeit als das Thema der Zukunft. Doch es geht noch weiter: Organoide Intelligenz soll es ermöglichen, dass Gehirnzellen einen Biocomputer antreiben. Noch ist es Vision, doch Forschende haben einen Plan entwickelt, wie sie das verwirklichen wollen.

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Biopharma 4.0 – Spearheading Digital Transformation In The Biopharmaceutical Industry

10.03.2023

Moving from silos of automated or semi-automated manufacturing processes (Industry 3.0) to a full digitally integrated enterprise (Industry 4.0) is a journey that many manufacturers are only beginning. Biopharma 4.0, a sector-specific subset of Industry 4.0, encompasses several key innovations, including the widespread automation of business processes within a company, comprehensive data integration, and data interoperability between manufacturing and operations.

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Bodenbakterien als Biokatalysatoren

10.03.2023

Forschenden aus Bochum und Leipzig ist es gelungen, ein Bodenbakterium zur gezielten Produktion von Arzneimittelvorstufen zu nutzen. Der Schlüssel zu diesem Schritt war das detaillierte Verständnis der Verstoffwechselung von Indol.

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Europäisches Arzneibuch: Pyrogentest bald nur noch ohne Kaninchen

09.03.2023

Der Test auf Pyrogene in Parenteralia fand jahrzehntelang als Tierversuch in Kaninchen statt. Mittlerweile gibt es aber Alternativen, die ohne Versuchstiere auskommen. Bald wird auch mit den wenigen Ausnahmen, die noch den Kaninchentest verwenden, Schluss sein.

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Neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren wie SARS-CoV-2

09.03.2023

Experten der Universität Barcelona, des Institute for Advanced Chemistry of Catalonia (IQAC-CSIC), des Institute of Microelectronics of Barcelona (IMB-CNM-CSIC) und des Aragon Nanoscience and Materials Institute of Aragon (INMA) - ein gemeinsames Institut des CSIC und der Universität Zaragoza - haben eine neue Methode zum Nachweis von RNA-Viren entwickelt, die auf der Triplex-bildenden Sondentechnologie basiert. Diese innovative Methodik eröffnet neue Möglichkeiten für den Nachweis von Viren wie SARS-CoV-2, dem Influenza-A-Virus (H1N1) oder dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), einem Erreger, der Neugeborene befällt und eine sorgfältige Differenzialdiagnose erfordert.

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 148-149 (2023)

09.03.2023

Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt.

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Optimal to showcase how synTQ streamlines bioprocessing activities

09.03.2023

Optimal Industrial Technology is highlighting how its solutions can help advance the biologics sector at the 6th Bioprocessing Summit Europe, taking place from 14th-16th March in Barcelona, Spain. By visiting booth 57, participants will be able to learn more about the benefits of Process Analytical Technology (PAT) and how the company’s award-winning software, synTQ, can help manage the knowledge generated by this framework to drive competitiveness.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 138-146 (2023)

08.03.2023

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:

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MorphoSys stellt präklinische Forschungsprogramme und Forschungsaktivitäten ein

08.03.2023

Die MorphoSys AG beendet ihre präklinischen Forschungsprogramme und stellt alle damit verbundenen Aktivitäten ein, um ihre Kostenstruktur zu optimieren. Infolgedessen wird MorphoSys seine Belegschaft am Firmensitz in Planegg um rund 17% reduzieren. Die Ressourcen bündelt das biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Planegg bei München auf die am weitesten fortgeschrittenen klinischen Programme.

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EU-Pharmapaket: Verliert die Pharmaindustrie ihren Status quo?

08.03.2023

Mit dem neuen Pharmapaket plant die EU-Kommission unter anderem die Verkürzung der Marktexklusivität von neuen Arzneimitteln. Allein der Gedanke lässt die Industrie erschaudern. Welche Überlegungen stecken aus Sicht der EU-Kommission dahinter?

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Roche steigert 2022 seinen Umsatz und investiert in Penzberger Werk

08.03.2023

Der Konzern erzielte 2022 einen Gesamtumsatz von 63,3 Milliarden Schweizer Franken, was eine Steigerung gegenüber 2021 um ein Prozent in Schweizer Franken bedeutete – trotz rückläufiger Nachfrage nach Covid-19-Produkten. Nichtsdestotrotz investierte das Unternehmen kräftig: 2022 waren es 14 Milliarden Schweizer Franken. Die Verkäufe der Pharma-Division kletterten im Vergleich zu 2021 um zwei Prozent.

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Neue Webinare von Testo Industrial Services

07.03.2023

Die Fachexperten von Testo Industrial Services bieten Ende März wieder zwei Live-Webinare an. Nutzen Sie die Gelegenheit zum Wissenstransfer von Profi zu Profi. Und im Chat haben Sie die Möglichkeit, direkt individuelle Fragen an die Referenten zu stellen.

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Clean Cells launches activities at new biopharmaceutical quality control facility - largest in Europe

07.03.2023

With 5,300m2 of new premises, €22M building offers four times more laboratory space than previous facility.

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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 136-137 (2023)

07.03.2023

The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 105th, 106th and 107th meeting on 16–18?May, 18–20?Jul, and 19–21?Sep?2022, respectively. Information about some documents which might be of particular interest to the herbal industry will be presented in the following.

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Marchesini Group acquires Milan-based company M.A.R. S.p.A.

07.03.2023

A new company is joining Marchesini Group. The latest arrival is M.A.R. S.p.A., a company from Lainate (Milan) specialised in the construction of machinery for packaging liquids and powders in glass and plastic bottles, syringes, carpules and other containers for the pharmaceutical industry. This operation further extends the array of technologies available to Marchesini Group for the packaging of products in the Pharma world.

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Nubeqa® erhält Zulassung für weitere Indikation in Japan

06.03.2023

Darolutamid ist nun für die Anwendung sowohl beim metastasiertem Prostatakrebs als auch beim nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen / Die neue Zulassung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARASENS

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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

06.03.2023

Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland.

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Neues CD-Labor: Proteine richtig falten

06.03.2023

Wenn man in der Pharmaindustrie Proteine herstellt, sind sie zunächst oft falsch gefaltet und müssen umgebaut werden. An der TU Wien wird das in einem neuen CD-Labor im Detail untersucht.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 112-125 (2023)

06.03.2023

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2023 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss.

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Bayer profitiert von starkem Agrargeschäft – rechnet 2023 aber mit Gewinnrückgang

03.03.2023

Der Chemie- und Pharmariese hat im vierten Quartal mehr verdient als von Analysten erwartet. Für dieses Jahr stellt sich Bayer allerdings auf ein schwächeres Wachstum ein.

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Physiologie - Toxische Transmitter, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 107-109 (2023)

03.03.2023

Die Gase Stickstoffmonoxid, Kohlenmonoxid und Schwefelwasserstoff sind als Umweltgifte bekannt und werden vor allem bei Vulkanausbrüchen freigesetzt, sind aber auch Bestandteile von Auto- und Industrieabgasen oder Tabakrauch. Eingeatmet wirken sie hochtoxisch, dennoch dienen sie im Zellstoffwechsel als Signalsubstanzen.

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KI designt neue Proteine, die in Labortests Bakterien töten?

03.03.2023

Das Deep-Learning-Sprachmodell ProGen kann Aminosäure-Sequenzen für Eiweiße mit gewünschter Funktion entwerfen. Dafür muss es keine Proteinfaltregeln kennen.?

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Janneke van der Kamp startet als neue Chief Commercial Officer bei Grünenthal

03.03.2023

Janneke van der Kamp hat am 1. März ihre Rolle als neue Chief Commercial Officer (CCO) von Grünenthal übernommen. Sie tritt in die Geschäftsführung von Grünenthal ein und ist für die gesamte Global Commercial Organisation des Unternehmens verantwortlich.

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Molnupiravir: Lagevrio darf nicht mehr abgegeben werden

02.03.2023

Die Europäische Arzneimittelagentur spricht sich gegen eine Zulassung des bereits eingesetzten Covid-19-Medikaments Lagevrio® mit dem Wirkstoff Molnupiravir aus. In Deutschland darf das Präparat damit nicht mehr abgegeben werden.

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Weitere Studie: Ivermectin versagt erneut als Covid-19-Mittel

02.03.2023

Das antiparasitäre Mittel galt aufgrund antiviraler Wirksamkeit in vitro zu Pandemiebeginn als Hoffnungsträger für eine günstige, verfügbare Covid-19-Therapie. Jetzt zeigt eine weitere Studie mit ambulanten Patienten, dass es nichts bringt.

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Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB) begrüßt Invitris

02.03.2023

Krankheitserregern und wir sind gespannt, die weiteren Fortschritte von Invitris auf diesem Gebiet zu verfolgen“, ergänzte Dr. Peter Hanns Zobel, Geschäftsführer IZB.

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The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 126-135 (2023)

02.03.2023

Merck Healthcare continuously refines its processes to improve its operations and capabilities in order to guarantee the development and market release of biotech products with less operational costs, resources and effort. Within the supply chain, Quality Control Laboratories play a crucial role in the market release of batches and conducting stability studies within the development of biotech products. To smoothly drive these operations, it is essential to have effective resource planning to deliver the product quality results according to the planned schedule of product market release or development timelines

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Orphan Drugs: Förderung weiterhin von hoher Relevanz

01.03.2023

Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.

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Forschungsteam und Biotech-Spin-off attyloid stellen Nachweisverfahren vor

01.03.2023

Die sogenannte isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Krankheit, die bereits weit im Vorfeld auf eine Parkinson-Erkrankungen hinweisen kann. Ein Forschungsteam um Prof. Dr. Erdem Gültekin Tamgüney von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) zeigt, dass im Stuhl der Betroffenen eine erhöhte Konzentration von ?-Synuclein-Aggregaten nachgewiesen werden kann.

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Bayer gibt aktivistischem Investor Ubben Platz im Nachhaltigkeitsrat

01.03.2023

Der US-Investor zählt zu den drei neuen Mitgliedern in dem Beratergremium. Dieser Posten könnte Ubben aber womöglich nicht zufriedenstellen.

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Merck präsentiert neue 4-Jahres-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seines BTK-Inhibitors Evobrutinib bei RMS

28.02.2023

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute aktualisierte Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit seiner Prüftherapie Evobrutinib angekündigt. Die Ergebnisse belegen weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 79-86 (2023)

28.02.2023

Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des §?2 Nr.?4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht.

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Meinung: Roche ist als wertvollster Pharmakonzern Europas entthront

28.02.2023

Der Pharmakonzern muss den Titel an die dänische Konkurrenz abgeben. Wie es dazu kam. Und was die Ablösung über die Industrie aussagt.

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Übernahmegespräche: Pfizer nimmt Krebsspezialisten Seagen ins Visier

28.02.2023

Pfizer spricht mit der Biotechfirma Seagen über eine mögliche Übernahme – mindestens 30 Milliarden Dollar müsste der Pharmariese für den Krebsspezialisten ausgeben. Doch vor Pfizer scheiterte schon ein anderer großer Wettbewerber mit diesem Versuch.

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Peracetic acid-UV light treatment could improve microbial water quality

27.02.2023

Researchers have shown a combination of peracetic acid and ultraviolet light could improve microbial water quality in pharmaceutical water systems.

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Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 96-103 (2023)

27.02.2023

Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [1].

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IVDR – Bedeutung in der Aminosäureanalytik

27.02.2023

Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedrängt. Mit Beginn Mai 2022 trat die „Verordnung“ IVDR (EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika) 2017/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98/79/EC (Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ablösen wird.

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Mechanistic Vs Statistical Models: Using Mathematical Models To Improve Process Development

27.02.2023

Mathematical models are recommended by the ICH Q8(2) guidelines on pharmaceutical development to generate enhanced process understanding and meet Quality-by-Design (QbD) guidelines. Mathematical models can be built using two fundamentally different paradigms: statistics or mechanistically (Table 1). We will discuss the differences between statistical and mechanistic models, and their use in improving your process development.

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Novartis muss fast 900 Millionen Franken nach Japan überweisen

24.02.2023

Der Pharmakonzern Novartis ist in einem Schiedsgerichtsverfahren der Firma Mitsubishi Tanabe Pharma unterlegen. Dies ist innert weniger Monate die zweite schwere Niederlage im Kampf, den das Basler Unternehmen um sein langjähriges Erfolgsprodukt Gilenya führt.

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US-Konzern Abbvie: Mit deutscher Forschung zur Nummer zwei der Pharmabranche

24.02.2023

Nach dem Patentablauf für den Blockbuster Humira hat Abbvie bereits den nächsten Umsatzschlager ausgemacht. Ein deutscher Konzern verdient daran kräftig mit.

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Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 91-95 (2023)

24.02.2023

Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

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Entwicklung von Impfstoffen für alle tierischen Influenzastämme, sagt der neue Chefwissenschaftler der WHO

24.02.2023

Regierungen sollten in Impfstoffe gegen alle im Tierreich vorkommenden Influenzavirusstämme als Versicherungspolice für den Fall eines Ausbruchs beim Menschen investieren, sagte der neue Chefwissenschaftler der Weltgesundheitsorganisation am Montag.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 74-78 (2023)

23.02.2023

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

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Einsparungen durch Biosimilars steigen auf 6 Millionen

23.02.2023

Die Höhe der Einsparungen, die durch den Einsatz von Biosimilars erzielt werden, steigt von Jahr zu Jahr. Immer mehr Originalpräparate laufen aus dem Patent, immer mehr Biosimilars drängen auf den Markt.

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Forschende Biotech-Unternehmen: Schlüsselindustrie für Deutschland

23.02.2023

Sechs Monate Bauzeit – dann stand das Terminal für Flüssiggas in Wilhelmshaven; Bundeskanzler Olaf Scholz nennt es das „neue Deutschlandtempo“. Geschichte wiederholt sich. Auch in der Pandemie standen in Rekordzeit Tests, Masken und eben auch Impfstoffe und Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung. Verwundert stellen wir fest: Deutschland, ein innovativer, aber oft doch sehr schwerfälliger Tanker, kann es, wenn es wirklich darauf ankommt!

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Ajinomoto Bio-Pharma Services hat erfolgreich eine hochfunktionale anzestrale RNA-Ligase entwickelt

23.02.2023

Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma"), ein herausragender Anbieter von biopharmazeutischer Auftragsentwicklung und Herstellung freut sich, die Entwicklung eines neuen Enzyms für die Bildung von Doppelstrang-Oligonukleotiden mit höhere Produktivität bekanntzugeben.

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Biontech startet Studien zur Krebsforschung in Großbritannien

22.02.2023

Der Mainzer Pharmakonzern beginnt mit klinischen Studien zu Krebsimpfungen. Konzernchef Sahin meint, dass Behandlungen vor 2030 möglich sein werden.

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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 72–73 (2023)

22.02.2023

Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Okt. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Patente für BioEcho

22.02.2023

Die Kölner BioEcho Life Sciences erhält Patente für ihre innovative EchoLUTION™-Technologie, die etablierte Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion ablösen soll – und das sowohl in den USA als auch in Japan.

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Thomas Kaiser wird neuer Leiter des IQWiG

22.02.2023

Der derzeitige Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung tritt die Nachfolge von Jürgen Windeler an, der nach mehr als 12 Jahren an der Spitze des Instituts in den Ruhestand wechselt.

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vfa: Pharma als Schlüssel für künftigen Wohlstand

21.02.2023

Deutschlands industrielle Struktur steht vor einem großen Wandel. Die Energiewende, die Digitalisierung und die Demographie verändern das Geschäftsmodell der Wirtschaft grundlegend. Um im globalen Standortwettbewerb bestehen zu können, bedarf es Schlüsselindustrien wie der Pharma-Branche, die hochproduktiv, ressourcenschonend, innovativ und zugleich mit großer technologischer Strahlkraft versehen sind. Sie kompensieren die Nachteile einer alternden Gesellschaft.

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IQWiG: Tezepelumab ohne Zusatznutzen

21.02.2023

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat für das neue Asthmamedikament Tezepelumab im Rahmen der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen anerkannt. Der Hersteller habe keine geeigneten Daten eingereicht, hieß es zur Begründung.

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 68—69 (2023)

21.02.2023

Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente.

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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 56–60 (2023)

20.02.2023

Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren und in der Pharmakovigilanz. Weiterhin trifft dies auch auf Änderungsanzeigen zu, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden und die z.?T. entsprechend noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.?726/2004, nach der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr.?1234/2008 bearbeitet werden.

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Arzneimittel-Engpass: Generika-Hersteller wollen weitere Medikamente vom Markt nehmen

20.02.2023

Einige wichtige Medikamente sind in Apotheken nur schwer zu bekommen. Die Lage dürfte sich auf absehbare Zeit eher noch zuspitzen, zeigt eine Umfrage unter Herstellern.

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Zufällige Effekte in Prozesssteuerungsmodellen tolerieren

20.02.2023

Die Qualität und Sicherheit eines Biopharmazeutikums hängt davon ab, wie gut seine Herstellung kontrolliert wird. Die Herausforderung besteht darin, dass die zur Entwicklung von Steuerungsstrategien verwendeten Modellierungsmethoden manchmal Schwierigkeiten haben, Variabilität und „Zufallseffekte“ zu berücksichtigen.

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Abivax ernennt Dr. med. Sheldon Sloan zum Chief Medical Officer

20.02.2023

Dr. Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, kann eine beeindruckende Karriere in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten in der pharmazeutischen Industrie vorweisen, insbesondere im Bereich chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) Als CMO wird Dr. Sloan eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss des laufenden, globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) spielen, wie auch bei den anschließenden globalen Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung Dr. Sloan wird in den USA tätig sein und eine Unternehmenspräsenz von Abivax an der US-Ostküste etablieren

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Die Pflege soll mehr Einfluss im G-BA bekommen

17.02.2023

Die Vertreterinnen und Vertreter der Pflegeberufe sollen im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) deutlich mehr Einfluss gewinnen. Dies werde im kommenden Versorgungsgesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium enthalten sein, kündigte der Unparteiische Vorsitzende Josef Hecken auf einer Pressekonferenz des Gremiums an.

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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023

„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.

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Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 52–55 (2023)

17.02.2023

Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z.?T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u.?U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.

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Rentabilität von Pharmaforschung sinkt

17.02.2023

„Unsere Analyse zeigt, dass die Entwicklung neuer Therapien länger dauert und mehr kostet und dass diese Therapien weniger Umsatz generieren“: So fasst Alexander Mirow von der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft Deloitte in der Schweiz eine aktuelle Veröffentlichung zusammen. Demnach sinkt die Rentabilität von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Es braucht eine Trendumkehr: Alles andere würde den medizinischen Fortschritt verlangsamen – zulasten der Patient:innen.

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Medizinprodukteverordnung: EU-Parlament gibt grünes Licht für Änderung der MDR

17.02.2023

Das Plenum des EU-Parlaments hat der Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zugestimmt. Die akute Engpass-Lage bei einigen Produkten entspannt sich damit zwar – aber nur vorerst. Weitere Schritte sind nötig, insbesondere damit die Hersteller von Nischenprodukten nicht vom Markt gehen.

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Gemeinsamer Bundesausschuss: Ausblick auf das Arbeitsprogramm 2023

16.02.2023

Wie vielseitig die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung für 74 Mio. gesetzlich versicherte Menschen in Deutschland ist, zeigt auch in diesem Jahr der Blick auf das aktuelle Arbeitsprogramm des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Neben neuen gesetzlichen Aufgaben geht es erneut darum, bestehende Regelungen zu aktualisieren und an veränderte Anforderungen anzupassen. Das betrifft beispielsweise die Qualitätssicherung, die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden oder die Einstufung von neuen Arzneimitteln.

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Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 44–51 (2023)

16.02.2023

Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs – Ein risikobasierter Ansatz Gemäß den EU-GMP-Regeln wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu bestätigen. Diese Anforderungen gelten auch für pflanzliche und homöopathische Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs, deren Wirkstoffe komplexe Gemische verschiedener Bestandteile sind.

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Änderungen im Beirat von Wörwag Pharma

15.02.2023

Die Gesellschafterversammlung der Wörwag Pharma Unternehmensgruppe hat ihren Beirat neu gewählt: Mit Konstantin von Alvensleben und Dr. Dirk Reischig kommen zwei erfahrene Beiräte neu dazu.

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Protein-Entsorger: Eine neue Ära der Arzneimittelentwicklung

15.02.2023

In der Arzneimittelentwicklung bahnt sich eine Revolution an: Mit multispezifischen Molekülen ergeben sich für die Forscher neue Möglichkeiten, um Krankheiten anzugehen, die bisher als nicht behandelbar galten. Das forschende Biotech-Unternehmen Amgen spricht von einer neuen Ära der Arzneimittelentwicklung. Aus „undruggable“, also mit herkömmlichen Wirkstoffen nicht ansteuerbar, wird „druggable“. Es eröffnen sich schier unendliche Möglichkeiten für neue Therapien.

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Meinung: Corona-Impfstoffe - Der Einfluss der Pharmaindustrie war zu groß!

15.02.2023

Die Corona-Impfstoffe wurden nach der Markteinführung global höchst ungerecht verteilt. Hier kritisiert Meike Schwarz von Ärzte ohne Grenzen die Rolle, die die Pharmaindustrie dabei gespielt hat.

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Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 38–43 (2023)

15.02.2023

Im zweiten Teil sollen nunmehr Maßnahmen dargestellt werden, mit denen zukünftig Lieferengpässe vermieden werden können, um die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – besser als bisher – sicherstellen zu können. Dieser Beitrag beschäftigt sich daher im Schwerpunkt mit der Frage, wie zukünftig im Rabattvertragsmarkt der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) der Produktionsstandort Europa/General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.

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Bibliotheken voller Moleküle

15.02.2023

Man stelle sich vor: Eine Forscherin identifiziert in Tumorzellen ein Protein, das ein neuer Angriffspunkt für die Krebstherapie sein könnte: Wenn es nicht richtig funktioniert, sterben die Tumorzellen. Nun gilt es Wirkstoffe zu finden, die sich an genau dieses Protein binden und es ausschalten.

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Gewerkschaft warnt vor Zerschlagung des Bayer-Konzerns

14.02.2023

Die Chemie-Gewerkschaft IG BCE warnt nach einem angekündigten Chefwechsel bei Bayer vor einer Zerschlagung des Konzerns. „Aus Sicht der Beschäftigten ist Bayer mit seinen drei Standbeinen genau richtig aufgestellt für die Herausforderungen der Zukunft“, sagte Francesco Grioli, Vorstandsmitglied der Gewerkschaft und Bayer-Aufsichtsrat, der „Rheinischen Post“ (Samstagsausgabe)

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Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 34–37 (2023)

14.02.2023

Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren.

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Preview INTERPACK 2023: Simply unique Packaging Neue kleine und grosse Verpackungs-Maschinen für Food & Beverage, Pharma, Consumer und Industrial Packaging

14.02.2023

Auf der Interpack in der Halle 13 Stand B32 informiert Bekum, Maschinenbauer und Spezialist für extrusionsgeblasene Verpackungen, über 20 neue Maschinenmodelle für kleine bis große Behältervolumen. Die auf der letztjährigen K-Messe erstmalig vorgestellte neue 8er Serie punk-tet mit verbesserter Energieeffizienz, höherer Flexibilität und kürzeren Lieferzeiten. Die Präsen-tation von vielen exklusiven technischen Lösungen, dem Ausbau des digitalen Service und die Verarbeitung von Recycling-Materialien und Calciumcarbonat (Kreide) im Dreischichtverfahren liegen im Messe-Fokus.

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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

14.02.2023

Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).

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Bill Anderson wird Vorstandsvorsitzender der Bayer AG

13.02.2023

Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Bill Anderson mit Wirkung zum 1. Juni 2023 zum Vorstandsvorsitzenden von Bayer bestellt. Er wird bereits am 1. April 2023 als Mitglied des Vorstands in das Unternehmen eintreten. Die Wahl erfolgte einstimmig. Die Neubesetzung ist das Ergebnis eines umfassenden Auswahlverfahrens, das Mitte vergangenen Jahres angestoßen worden war.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 21–33 (2023)

13.02.2023

Für die Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa) hat dieses Bewertungsverfahren für ein Reserveantibiotikum nach §?35a Abs.?1c SGB?V am 15. Aug. 2022 begonnen. Das Wirkspektrum von Ceftolozan/Tazobactam richtet sich explizit gegen Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz.

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Forschungsteam des HIRI und HZI entwickeln Ansatz, der eine effizientere Bearbeitung von Bakteriengenomen ermöglicht

13.02.2023

Die durch die „Genschere“ CRISPR gesteuerte Genombearbeitung in Bakterien profitiert von einer systematischen Reduzierung der DNA-Zielaktivität. Weniger Zellen sterben dabei ab, und die Erbgutveränderung kann präzisiert werden. Dies zeigt eine Studie des Helmholtz-Instituts Würzburg (HIRI) in Zusammenarbeit mit dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. Die Ergebnisse wurden heute im Fachmagazin Nature Communications veröffentlicht.

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Gerresheimer und Corning geben Joint Venture bekannt, um die wachsende Nachfrage nach Velocity-Fläschchen zu befriedigen und die Bereitstellung lebensrettender Medikamente zu beschleunigen

13.02.2023

Die Gerresheimer AG gab ein Joint Venture mit Corning Incorporated bekannt. Ziel ist es, den weltweiten Zugang zur Velocity Vial-Technologieplattform zu erweitern, um den Bedarf an einem qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Abfüllverfahren für injizierbare Arzneimittel zu decken.

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Registration is Open - Swiss Biotech Day April 24-25, 2023 – Congress Center Basel, Switzerland

10.02.2023

The Swiss Biotech Day has become one of the leading biotechnology conferences in Europe and a fixed date in the community’s calendar. In 2022, the conference highlighted the impressive growth of the Swiss biotech industry and presented an exciting program with ideal networking opportunities for over 1,100 participants from across the globe.

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Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 15–18 (2023)

10.02.2023

Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.

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Biotechnologie: Setzt Deutschland auf die Zukunftsbranche?

10.02.2023

Wie lässt sich der deutsche Standort für Biotechnologie stärken? Wie kann verhindert werden, dass Deutschland international den Anschluss verliert? Forschende Pharmaunternehmen haben zusammen mit der Industriegewerkschaft IGBCE eine bundesweite Veranstaltungsreihe gestartet. Unter dem Titel „Gesunde Industriepolitik: Fortschrittsdialog“ wollen die Initiator:innen aufzeigen, was es braucht, damit Deutschland wieder eine Apotheke der Welt wird.

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Deutschland will gefährliche Chemikalien in EU verbieten

10.02.2023

Die Bundesregierung will gemeinsam mit Dänemark, den Niederlanden, Norwegen und Schweden rund 10.000 sogenannte PFAS-Chemikalien in der Europäischen Union (EU) verbieten.

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Pharma-Standort Deutschland: Zu langsam für die Forschung?

09.02.2023

Das Biotech-Unternehmen BioNTech siedelt Forschung auch in Großbritannien an. Die Pharmaindustrie beklagt bürokratische Hürden bei deutschen Arzneimittel-Studien. Machen andere Länder es besser?

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Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 11–12 (2023)

09.02.2023

Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen.

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Würzburger Wissenschaftler forschen zu Arzneimangel

09.02.2023

Forscher der Julius-Maximilians-Universität München (JMU) wollen mit dem Projekt "Essential Therapeutics Initiative for Chemicals Sourcing for the European Union" (Ethics) gegen Arzneimittelengpässe vorgehen. Ihr Ansatzpunkt: Die Analyse der Lieferketten lebenswichtiger Medikamente.

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Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 9–10 (2023)

08.02.2023

Vor einem Jahr hatten wir an dieser Stelle von der erfolgreichen Abwehr des Referenzpreissystems für Generika berichtet. Nach dem Nationalrat lehnte auch der Ständerat – die Vertretung der Kantone – Ende 2021 diesen Vorschlag mit 24 zu 17 Stimmen bei 2 Enthaltungen ab und forderte stattdessen, mehr Generika zu verkaufen und nicht die Preise zu senken.

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Bayer errichtet am Standort Bergkamen neues Lager für pharmazeutische Wirkstoffproduktion

08.02.2023

Drei Fußballfelder groß und im Innern mit modernster Logistiktechnik ausgestattet: Bayer wird am Standort Bergkamen ein neues Lager für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe errichten. Der Baubeginn ist für Ende des zweiten Quartals 2023, die Inbetriebnahme für das dritte Quartal 2024 geplant. Neben dem Standort Bergkamen wird es auch vom Bayer-Standort Wuppertal genutzt werden.

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RocketVax has successfully completed another round of financing; The development of the second-generation Covid-19 vaccine moves forward

08.02.2023

RocketVax AG successfully concluded a financing round with renowned and experienced investors at the end of 2022. The lead investor is the Wietlisbach Foundation. The additional funding will be used primarily for the further development of a second-generation vaccine against the SARS-CoV-2 virus. This is important as the virus continues to have a major impact on health.

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Evotec SE: Laetitia Rouxel folgt auf Enno Spillner als Chief Financial Officer

08.02.2023

Evotec SE gab heute bekannt, dass der Aufsichtsrat des Unternehmens Laetitia Rouxel mit Wirkung zum 1. April 2023 als neue Chief Financial Officer und Mitglied des Vorstands bestellt hat. Sie folgt auf Enno Spillner, dessen Vertrag Ende März ausläuft und der sich neuen Aufgaben zuwenden wird.

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Siegfried ernennt Christian Dowdeswell zum Chief Business Officer Drug Substances

07.02.2023

hristian Dowdeswell wird Chief Business Officer Drug Substances und Mitglied des Executive Committee von Siegfried. Marianne Späne wird als Chief Business Officer Drug Products weiterhin die Geschäftsentwicklung und die Verkaufsaktivitäten im Bereich der fertigen Darreichungsformen leiten.

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Korsch erwirbt Medelpharm zur Erweiterung seiner F&E-Produktlinie

07.02.2023

KORSCH AG, der Spezialist für Tablettiertechnologie mit Lösungen für Produktentwicklung, Scale-up, Hochleistungs-, Mehrschicht- und kontinuierliche Produktion sowie High-Containment-Anwendungen, hat den Erwerb von MEDELPHARM, Pionier und Weltmarktführer für Kompaktierungssimulatoren bekannt gegeben.

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Novartis noch mitten im Umbruch

07.02.2023

Novartis wird sich künftig vollständig auf innovative Arzneimittel konzentrieren. Der Bereich soll in den kommenden Jahren bis 2027 jährlich um durchschnittlich mehr als vier Prozent wachsen. Die Zahlen für das letzte Quartal 2022 und die vorläufigen Jahreszahlen sehen insgesamt ein kleines Plus aber im Vergleich zum Vorjahr viele Minuszeichen.

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Fünf Akteure unter der Leitung von Steriline zur Realisierung einer Füll-/Verpackungslösung für Berkshire Sterile Manufacturing

07.02.2023

Unter Steriline, ein italienischer Hersteller von Füll- und Verpackungslinien für die aseptische Verarbeitung von injizierbaren Arzneimitteln, hat vor Kurzem eine Linie zur Verarbeitung von Glasbehältern sowohl als Bulkware als auch in gebrauchsfertigen Tubs (RTU) an Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) geliefert, ein amerikanisches Auftragsfertigungs- und Entwicklungs-unternehmen (CDMO), das injizierbare Arzneimittel für die Pharma- und Biotech-Industrie abfüllt und verpackt.

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Mehr Pharma wagen, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 7–8 (2023)

07.02.2023

Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum.

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Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 5–6 (2023)

06.02.2023

Was war das für ein Schock, als Anfang?2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs.

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Vetter Development Service überzeugt: fünf Kundenprodukte bereits am Markt gelauncht

06.02.2023

Seit seiner Eröffnung hat der US-Standort mehr als 240 Kundenaudits durchgeführt und über 45 Media Fills für unterschiedliche Produkte erfolgreich abgeschlossen. Aktuell betreut Vetter Development Service mehr als 80 Projekte in den frühen Phasen I und II der klinischen Entwicklung. Bereits über 30 klinische Projekte wurden zur weiteren Produktentwicklung in Phase III und späteren kommerziellen Produktion nach Deutschland transferiert.

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50 Millionen-Marke geknackt

06.02.2023

Der Jahresumsatz der Faubel-Gruppe beläuft sich für das Geschäftsjahr 2022 auf 52,9 Millionen Euro. Damit verzeichnet der Kennzeichnungsspezialist zum sechsten Mal in Folge eine Umsatzsteigerung. „Dieses Plus von knapp vier Millionen zum Vorjahresumsatz verdanken wir vor allem der Flexibilität unserer Mitarbeiter, Maschinen und Prozesse.

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BioNTech stärkt Produktionsstandort Marburg durch erste unternehmenseigene Plasmid-DNA-Herstellungsstätte

06.02.2023

BioNTech gab bekannt, dass der Bau der ersten unternehmenseigenen Herstellungsstätte für Plasmid-DNA in Marburg fertiggestellt wurde. Plasmid-DNA ist ein zentrales Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapien sowie Zelltherapien.

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Arzneimittelverbrauch 2023–2027: Covid-19-Impfstoffe und -Therapeutika bleiben Treiber des weltweiten Arzneimittelmarktes

03.02.2023

Zwar neigt sich in vielen Ländern die COVID-19-Pandemie ihrem Ende entgegen. Impfungen und Therapien gegen Infektionen mit SARS-CoV-2 werden in den nächsten fünf Jahren dennoch weiterhin die größten Treiber für Gesundheitsausgaben sein. Zu dem Ergebnis kommt das die globalen Gesundheitsmärkte beobachtende IQVIA Institute for Human Data Science im Report „The Global Use of Medicines 2023. Outlook to 2027“.

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Veränderungen in der Konzernleitung von Roche: Teresa Graham ab März 2023 CEO

03.02.2023

Teresa Graham, derzeit Leiterin Global Product Strategy bei Roche Pharmaceuticals, wird per März 2023 als Chief Executive Officer (CEO) von Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung mit Sitz in Basel ernannt. Gleichzeitig wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Global Product Development mit Sitz in South San Francisco, Mitglied der erweiterten Konzernleitung. Beide werden an Thomas Schinecker berichten, der im März 2023 CEO der Roche Gruppe wird.

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CureVac begrüßt Dr. Myriam Mendila als neuen Chief Development Officer

03.02.2023

CureVac gab bekannt, dass Dr. Myriam Mendila die Position des Chief Development Officers von CureVac übernommen hat.

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Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 13–14 (2023)

03.02.2023

Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her.

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Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 3–4 (2023)

02.02.2023

Die Zeiten sind schwierig, der Pharmastandort Deutschland ist ernsthaft in Gefahr und damit auch die Arzneimittelversorgung. Schon vor dem Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine litt die pharmazeutische Industrie unter gestörten Lieferketten und stark steigenden Kosten.

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CLEANROOM-IMPACT - Der neue Reinraum-Newsletter ist da!

02.02.2023

Hier können Sie den neuen Newsletter probelesen. Unter www.ecv.de/auditorium können Sie sich für die nächsten Ausgaben registrieren!

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Evotec bildet Partnerschaft mit Janssen in Immunonkologie

02.02.2023

Evotec SE hat eine strategische Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Janssen Biotech Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, geschlossen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung von zielgerichteten immunbasierten Therapien für die Onkologie.

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Clariter and TotalEnergies Fluids announce a world premiere: the production of the first ultra-pure solvents made from plastic waste

02.02.2023

Ultra-pure solvents are used in pharmaceutical, cosmetics and other highly demanding markets that require safe, colorless, odorless, and tasteless products that meet the highest pharmacopoeia-standard purity criteria. Producing these solvents from plastic waste not only significantly reduces their environmental footprint, but also contributes towards addressing the challenge of end-of-life plastics.

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CureVac veröffentlicht positive Daten bei älteren Erwachsenen aus COVID-19- und Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen

02.02.2023

CureVac gab heute erweiterte positive vorläufige Daten aus laufenden klinischen Phase 1-Programmen für COVID-19 und für die saisonale Grippe bekannt, die in Zusammenarbeit mit GSK durchgeführt werden. Die heute gemeldeten Daten betreffen ältere Erwachsene für beide Indikationen.

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Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 1, 1–2 (2023)

01.02.2023

Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende?2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen.

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Symrise erweitert Vorstand

01.02.2023

Die Symrise AG erweitert ihren Vorstand und hat die erfahrene Managerin Dr. Stephanie Coßmann zum Vorstand für das neu geschaffene Ressort Personal und Recht berufen. Gleichzeitig übernimmt Dr. Jörn Andreas das Segment Scent & Care, das bislang kommissarisch vom Vorstandsvorsitzenden Dr. Heinz-Jürgen Bertram geführt wurde.

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Endress+Hauser: Wechsel an der Spitze von Analytik Jena

01.02.2023

An der Spitze der Analytik Jena kommt es zu einem Wechsel. Geschäftsführer Ulrich Krauss hat sich entschieden, andere Aufgaben außerhalb von Analytik Jena zu übernehmen. Die Endress+Hauser Gruppe legt deshalb die Leitung des auf Laboranalyse spezialisierten Tochterunternehmens zum 1. Februar 2023 in die Hände von Oliver Klaeffling.

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Professor Dr. Lothar H. Wieler wird ab 01.04.2023 Sprecher des neuen Digital Health Clusters am Hasso-Plattner-Institut

31.01.2023

Das Hasso-Plattner-Institut (HPI) in Potsdam freut sich, zum 1. April 2023 die Ernennung von Professor Dr. Lothar H. Wieler als Sprecher des ebenfalls im April startenden Digital Health Clusters bekannt zu geben. Professor Wieler ist ein weltweit anerkannter Wissenschaftler auf den Gebieten der Mikrobiologie und Infektionsmedizin sowie Experte für Public Health. Als Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI) hat er sich konsequent für eine datengestützte Wissenschaft eingesetzt und die digitale Transformation des Instituts beschleunigt umgesetzt.

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Neue Pflichten könnten Engpässe verschärfen

31.01.2023

Das Lieferkettengesetz, das seit Jahresbeginn in Kraft ist, betrifft auch Arzneimittelhersteller. Was bedeutet das Gesetz konkret für die Pharmaindustrie und was geschieht bei Verstößen? Die PZ hat dazu bei den Pharmaverbänden nachgefragt. Teilweise besteht die Sorge, dass die neuen Vorschriften die Engpass-Krise verstärken könnten.

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Mettler-Toledo: Produktinspektion auf der Interpack 2023

31.01.2023

Mettler-Toledo, einer der marktführenden Anbieter von Produktinspektionstechnologie, präsentiert auf der Interpack 2023 (4. bis 10. Mai, Messe Düsseldorf), in Halle 11, Stand A60, seine neuesten Lösungen zur Produktinspektion für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie.

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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

31.01.2023

Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.

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BioNTech: Wegen Rahmenbedingungen ab nach England

30.01.2023

Fachkräftemangel, zunehmende Bürokratie, langsame Prozesse: Das Mainzer Pharma-Vorzeigeunternehmen Biontech zieht es für die Krebsforschung nach England. Beobachter werten dies als weiteren Beleg für die Schwäche des Standortes Deutschland.

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Verbesserungspotential bei Forschungszulage für Biotech-Branche

30.01.2023

Die im Jahr 2020 eingeführte steuerliche Forschungsförderung für Unternehmen ("Forschungszulage") wird stärker, aber nur verhalten genutzt. Bislang haben aus allen Branchen mehr als 7.200 Unternehmen über 14.000 Vorhaben zur Genehmigung eingereicht. Der Maschinen- und Anlagenbau ist mit 953 Antragstellern und 2.337 Vorhaben die Branche mit der stärksten Nutzung. In der Biotechnologie gibt es Nachholbedarf.

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Wachstum bei Sanner: Neue Produktionsstätten in Deutschland und China

30.01.2023

Mit dem Spatenstich für einen neuen Produktionsstandort und Hauptsitz in Bensheim sowie einer zweiten Produktionsstätte im chinesischen Kunshan, die im Sommer den Betrieb aufnehmen wird, bereitet sich die Sanner Gruppe auf weiteres Wachstum vor.

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BfArM prüft Einschränkung des Direktvertriebs

30.01.2023

Der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Beirat für Lieferengpässe hat am 10. Januar 2023 getagt. Laut Ergebnisprotokoll prüft die Behörde, ob man die Auslieferung bei Antibiotika und Fiebersäften temporär auf den Großhandel beschränken kann. Auch die vermehrte Eigenherstellung von Antibiotikasäften in Kliniken steht zur Diskussion.

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Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1417-1481 (2022)

27.01.2023

Zum 31.?Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer klinischen Prüfung übermittelt. Dieser Beitrag betrachtet insbesondere jene Aspekte von CTR und CTIS, die für die pharmazeutische Industrie bedeutsam sind.

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How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

27.01.2023

Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and follow nontraditional routes to approval. In this article, we compare and contrast how the U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA) approach cell and gene therapies, including the additional reimbursement approval step required in the European Economic Area (EEA).

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Laborausrüster Sartorius rechnet mit geringerem Wachstum

27.01.2023

Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius stellt sich nach einem weiteren starken Jahr mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs auf ein gedrosseltes Tempo ein. Für 2023 peilt das Dax-Unternehmen einen Umsatzanstieg auf Basis konstanter Wechselkurse im unteren einstelligen Bereich an, wie Sartorius am Donnerstag in Göttingen mitteilte. Hintergrund sind auch gesunkene Auftragseingänge, nachdem die Niedersachsen in der Corona-Pandemie noch außergewöhnlich stark von der Nachfrage von Impfstoffherstellern profitiert hatten. Das Corona-Geschäft herausgerechnet soll der Umsatz 2023 im oberen einstelligen Prozentbereich zulegen.

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Bormioli Pharma präsentiert auf der Pharmapack Europe Weiterentwicklungen von Pharmaverpackungen

27.01.2023

Auf der Pharmapack Europe präsentiert Bormioli Pharma sein umfangreiches Angebot an pharmazeutischen Primärverpackungen mit einem besonderen Schwerpunkt auf umweltfreundlichen und verantwortungsbewussten Kunststofflösungen - aus rPET, rHDPE, Green PE, PP, Carbon Capture PET - die bereits in der EcoPositive-Reihe angeboten werden.

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Evotec gibt Vereinbarung mit Janssen zur Entwicklung von immunbasierten Therapien bekannt

26.01.2023

Ziel der Kollaboration ist die Entwicklung von zielgerichteten immunbasierten first-in-class Therapien im Bereich Onkologie, die von Janssen vermarktet werden sollen. Die Vereinbarung wurde durch die Johnson & Johnson Innovation ermöglicht.

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Österreich fördert Pharma-Forschung mit 40 Millionen Euro

26.01.2023

Gefördert wird die Entwicklung von Medizinprodukten und Medikamenten sowie Projekte im Bereich Digitalisierung im Gesundheitssektor.

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Klinische Studien: Bund lässt Fristverlängerung für fehlerhaftes EU-Portal prüfen

26.01.2023

Das EU-Portals „Clinical Trials Information System“ (CTIS) steht weiter wegen technischer Probleme in der Kritik. Die Bundesregierung hat deshalb die EU-Kommission gebeten, vorsorglich eine mögliche Verlänge­rung der Übergabefrist zu prüfen, wie aus der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage der Unionsfraktion im Bundestag hervorgeht.

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Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1251–1258 (2022)

25.01.2023

igital health and Artificial Intelligence (AI) have begun to change the face of the global healthcare markets in recent years. Many different stakeholders are engaged in all aspects of the digital transformation of health and care, leading to a continuous transition from traditional processes and services to more advanced, technology-driven solutions.

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US-consult's point of view: EMA's Revised GMP Annex 1 Addresses Common Global Challenges for Sterile Products

25.01.2023

Released in late August 2022,1 the EMA’s revised Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” gives us until August 2023 to be in compliance with the bulk of the annex, with an extra 12 months to become compliant on manually loaded lyophilizers (Section 8.123), where the deadline is Aug. 25, 2024. That does not leave much time to complete all the work.

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Innovationspreis 2023 der BioRegionen in Deutschland

25.01.2023

Der Arbeitskreis der BioRegionen in Deutschland ist das zentrale Netzwerk der regionalen Initiativen zur Förderung der wirtschaftlichen Nutzung moderner Biotechnologien in Deutschland. Er vergibt jährlich den Innovationspreis der BioRegionen in Deutschland. In diesem Jahr prämiert der Arbeitskreis bereits zum sechzehnten Mal herausragende Forschungsergebnisse und Erfindungen mit hohem Innovationspotenzial.

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vfa legt Plan zur Sicherung der Arzneimittelversorgung einen Fünf-Punkte-Plan vor

25.01.2023

Zur Sicherung der Arzneimittelversorgung hat der vfa einen Fünf-Punkte-Plan vorgelegt. Mit Hilfe der Maßnahmen können künftig Lieferengpässe vermieden werden. Dabei geht das Papier deutlich über das Sofortprogramm der Bundesregierung mit einer zeitweisen Erhöhung der Erstattungsbeiträge für einzelne Medikamente hinaus.

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The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1426–1432 (2022)

24.01.2023

The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th?May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No.?87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017.

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NGO-Bericht: Big Pharma hat ‚unverhältnismäßig viel‘ Einfluss auf EU-Institutionen

24.01.2023

Der Einfluss der Pharmalobby in den europäischen Institutionen, sei es in der Europäischen Kommission oder im Parlament, ist laut dem am Bericht, den die Organisationen Global Health Advocates (GHA) und StopAids am Freitag (20. Januar) veröffentlichten, während der Covid-19-Pandemie gewachsen.

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Deuterierung vereinfachen: Wie Arzneimittel länger im Körper bleiben

24.01.2023

Eine junge Forscherin am Leibniz-Institut für Katalyse in Rostock hat eine günstigere Methode entwickelt, in organischen Molekülen Wasserstoffatome durch das schwerere Isotop Deuterium auszutauschen. Arzneimittel erhalten so etwa eine höhere Halbwertszeit im Körper, bevor sie abgebaut werden.

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VCI: Energiestatistik im Überblick

24.01.2023

Im internationalen Vergleich muss die chemisch-pharmazeutische Industrie hier am Standort oft deutlich höhere Preise für Strom und Gas zahlen als anderer Wettbewerber.

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Kommentar: Biden-Regierung bringt mit ihrem Angriff auf Big Pharma attraktive Arbeitsplätze in Gefahr

23.01.2023

Die Pharmaindustrie konnte in den USA bis anhin prächtige Renditen erzielen. Doch mit der Einführung von Preisbeschränkungen drohen Mindereinnahmen. Zugleich stehen gutbezahlte Jobs auf dem Spiel.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1397–1400 (2022)

23.01.2023

Der CHMP verabschiedete 1?positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben.

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BioLAGO Medtech-Event im Februar: Best Practice MDR für EU und Schweiz

23.01.2023

Der Fokus der grenzüberschreitenden Veranstaltung liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit gut einem Jahr befolgt werden muss. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.

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Innovating for a better life - Gerresheimer mit nachhaltigen Lösungen für Biotech und Pharma

23.01.2023

Mit innovativen, lösungsorientierten und nachhaltigen Entwicklungen präsentiert sich das Gerresheimer-Team auf der Pharmapack und freut sich auf den Besuch des Fachpublikums. Das Angebot umfasst Lösungen, Produkte und Drug Delivery Devices für Medikamente, Impfstoffe oder hochwirksame Biologika. In der Präsentation "Services beyond product" stellt Gerresheimer neue Produkte und Services vor.

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Why Location Matters

23.01.2023

Pharmaceutical companies continue to turn to CDMOs to boost efficiency and productivity in their efforts to progress new targets through to commercialization. While many factors can dictate the choice of partner, the location of a CDMO can have a significant influence on the communications channels, facilities, and skillsets that a potential partner has to offer.

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vfa: Maßnahmen zur Vermeidung neuer Lieferkettenprobleme erforderlich

20.01.2023

Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege (SVR) thematisiert in seinem Gutachten „Resilienz im Gesundheitswesen. Wege zur Bewältigung künftiger Krisen“ wichtige Punkte, dazu sagt Dr. Claus Michelsen, Geschäftsführer Wirtschaftspolitik im vfa: „Das Thema ist für uns alle essentiell. Es ist sehr gut, dass sich der SVR in seinem Gutachten mit der Resillienz auseinandergesetzt hat. Hier müssen wir rasch in eine konstruktive Debatte kommen, um nachhaltig handlungsfähig zu sein.“

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The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1393–1396 (2022)

20.01.2023

In 2021, 2?draft guidelines about computerized systems and Digital Health Technology (DHT) in clinical investigation were published by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The following article is a brief summary about the FDA DHT draft guidance with consideration of the EMA draft guideline.

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InDevR Raises $9 Mio in Series B Financing and Partners with bioMérieux

20.01.2023

Together, these investments will support InDevR’s commercial expansion and ongoing development of new reagent kits for its VaxArray platform. bioMérieux will also become the exclusive distributor of the VaxArray portfolio in Europe, and Michael Reynier, Senior Vice President of Pharma Quality Control at bioMérieux, will join the company’s board of directors.

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USA und Schweiz erleichtern den Handel mit Arzneimitteln

19.01.2023

scienceindustries begrüsst die Unterzeichnung des sektoriellen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der Schweiz. Damit wird der Handel mit Arzneimitteln erleichtert. Der administrative und finanzielle Aufwand wird sowohl für die Industrie wie auch für die zuständigen Behörden verringert.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1378–1387 (2022)

19.01.2023

Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)

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AMNOG-Änderungen: Schnellschuss mit hohem Backfire-Risiko

19.01.2023

In Deutschland wurde vor 12 Jahren das AMNOG in Kraft gesetzt – das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz regelt die Preise neu eingeführter Medikamente. Das Verfahren gilt mittlerweile als etabliert, trotz einiger struktureller Schwächen. Doch mit dem unter Kostendruck zusammengeschusterten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) droht es zu einem reinen Kostendämpfungsinstrument zu werden. Dabei dürfte sich die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in Deutschland verschlechtern.

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Include Edge Systems When Validating Cloud-Based Biomanufacturing

19.01.2023

Biopharma manufacturers who want to validate their cloud-based biomanufacturing systems can’t apply the same processes to the cloud that they apply to their on-premises computer systems. Cloud validation requires something more.

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Stellungnahme zum G-BA-Richtlinienentwurf beendet, die Zweifel am Biologika-Austausch bleiben

18.01.2023

Der G-BA hatte ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet, nachdem der Gesetzgeber dem Unterfangen im vergangenen Herbst mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz ein Jahr mehr Zeit eingeräumt und es zudem einschränkend präzisiert hatte.

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Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part?1,1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1440–1450 (2022)

18.01.2023

Multiparticulates such as (micro)pellets and minitablets represent modern and innovative technology platforms, providing advantages when compared to monolithic oral dosage forms. Better compliance is achieved for children and the elderly. Individually tailored drug release profiles for any API and site-specific drug delivery allow for an optimized and safe therapeutic effect. Various drug products can be made from one multiparticulate form – capsules, oral liquids, sachets, stick packs, sipping straws, fixed-dose combinations, and multiple unit pellet system (MUPS) tablets – offering interesting perspectives for life cycle management. 3D printing of multiparticulate systems is a step into future technology. New concepts for patient-centric solutions are possible. Small particles are easily administered via nasal and gastrointestinal tubes. Moreover, the pellet concept facilitates the processing of highly potent compounds to an extraordinary degree.

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Bayer kooperiert mit Google Cloud bei Wirkstoffforschung

18.01.2023

Die Leverkusener Bayer AG treibt die In-Silico-Forschung und -Entwicklung von neuen Arzneimitteln mit den Hochgeschwindigkeitsprozessoren der Google Cloud voran. Die neue Zusammenarbeit soll Bayer in die Lage versetzen, umfangreiche quantenchemische Berechnungen in großem Maßstab mit Google Tensorflow Processing Units durchzuführen und die Entwicklungsverfahren zu beschleunigen.

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Fokus auf mentales Wohlbefinden hebt Boehringer Ingelheim als Global Top Employer 2023 hervor

18.01.2023

Das Top Employers Institute zeichnet Boehringer Ingelheim zum dritten Mal in Folge als "Global Top Employer" aus. Das forschende Pharmaunternehmen gehört damit zu den 15 besten Arbeitgebern der Welt. Die Zertifizierung bildet unter anderem das Engagement des Unternehmens hinsichtlich der psychischen Gesundheit seiner Mitarbeitenden ab.

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Versuchstierzahlen in den Bundesländern 2021 – Factsheet

18.01.2023

Die Initiative Tierversuche verstehen hat wie in den Vorjahren die Versuchstierzahlen für die einzelnen Bundesländer analysiert und in einem jetzt veröffentlichten Factsheet übersichtlich aufbereitet. Die Zahl der Versuchstiere in Deutschland in 2021 ist nach einem Rückgang im Vorjahr erneut leicht gesunken. Die Anzahl der zu wissenschaftlichen Zwecken eingesetzten Tiere sank um gut 1 % auf 2.503.682 Tiere (2020: 2.533.664 Tiere).

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Bayer verlagert Pharma-Fokus in die USA und nach China

17.01.2023

Der Pharma- und Agrarkonzern Bayer will den Schwerpunkt seines Pharmageschäfts in die USA und nach China verlagern. Der Grund: Europa sei "innovationsunfreundlich" und mache einige "wirklich große Fehler".

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Defining The RNA Therapeutics Industry In 2023

17.01.2023

Following the events of 2020 and 2021 in which mRNA vaccines burst onto the scene, RNA R&D professionals suddenly found themselves and the work they do catapulted into the spotlight. While they once toiled in near obscurity in resource-deprived labs, it’s now possible (albeit still slightly otherworldly) to attend conferences entirely devoted to the art of RNA process development and manufacturing.

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Anwendungsbereich der GMP-Regularien, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1435-1439 (2022)

17.01.2023

Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.

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PHARMIG: Wirkstoffverschreibung verschärft Probleme in der Arzneimittelversorgung

16.01.2023

Die Art der Verschreibung beeinflusst nicht die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Eine Wirkstoffverordnung schafft lediglich weiteren Preisdruck und Unsicherheit für Patienten.

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Januskinase-Inhibitoren: So "göttlich" wie ihr Name?

16.01.2023

Januskinase-Inhibitoren, kurz JAK-Inhibitoren oder Jakinibe, sind hochwirksam in der Behandlung autoimmuner Entzündungserkrankungen. Ihr Indikationsspektrum wächst stetig. Auch bei malignen myeloproliferativen Erkrankungen zeigen diese Arzneistoffe eindrucksvolle Wirkung. Doch jüngst ließen Warnhinweise aufhorchen.

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Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1363–1366 (2022)

16.01.2023

Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90?% stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt.

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FDA Seeks Comment On Circumstances For Delaying, Denying, Limiting, Or Refusing An Inspection

16.01.2023

On Dec. 15, 2022, the FDA released for public comment Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Revision 1. The proposed draft guidance document seeks to update the current guidance document Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection published in October 2014. The October 2014 FDA guidance will remain in effect until it is officially withdrawn.

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Rebyota in den USA: Erstes fäkales Mikro­biota-Präparat aus menschlichen Stuhlproben zugelassen

13.01.2023

Rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) lässt sich künftig mit einem neuen Arzneimittel besser vorbeugen – zumindest in den Vereinigten Staaten: Die Food and Drug Administration (FDA) ließ am 30. November 2022 Rebyota (Ferring Pharmaceuticals) zu – das erste fäkale Mikro­biota-Präparat aus menschlichen Stuhlproben.

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Christ übernimmt Hersteller für Beladesysteme und erhöht Ressourcen, Kompetenz und Innovationskraft deutlich

13.01.2023

Seit dem 1. Jan 2023 gehört der Beladesystem-Hersteller Motus Engineering GmbH & Co. KG mit dem Firmensitz in Marburg zur Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH.

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EUROAPI’s Board of Directors Proposes Mattias Perjos as Independent Director

13.01.2023

The Board of Directors of EUROAPI (Paris:EAPI) proposes the ratification of the appointment by co-optation of a new independent director, Mattias Perjos, as of January 11, 2023. Corinne Le Goff, after serving as an independent member on the Board of Directors since May 6, 2022, has resigned from her directorship as of January 11, 2023. Corinne Le Goff has been appointed as President and Chief Executive Officer of Imunon.

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Kevin Peters wird neuer Geschäftsführer bei MSD Deutschland

13.01.2023

Kevin Peters ist seit mehr als 25 Jahren in unterschiedlichen globalen, regionalen und lokalen Funktionen für MSD tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer von MSD Korea, das sich unter seiner Führung zum wichtigsten biopharmazeutischen Unternehmen im koreanischen Markt entwickelt hat. Korea ist für MSD außerdem eines der weltweit führenden Zentren für klinische Studien in der Onkologie.

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Algorithm accelerated: machine-learning may reduce drug formulation development times

13.01.2023

Scientists at the University of Toronto Leslie Dan Faculty of Pharmacy have tested and demonstrated the successful use of machine-learning models to aid in the design of long-acting injectable drug formulations. The research has potential to accelerate drug development times and reduce costs.

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BPI und vfa: Europäische Nutzenbewertung in der Sackgasse

12.01.2023

Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.

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EU regulation lacks consideration of pharmaceutical industry emissions

12.01.2023

The study has described the current regulation of pharmaceutical companies as being unable to prevent the release of chemicals into the environment throughout the manufacturing supply chain.

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Wieler verlässt das Robert-Koch-Institut

12.01.2023

Der Präsident des Robert-Koch-Instituts (RKI), Lothar H. Wieler, legt sein Amt nieder. Er verlasse das RKI auf eigenen Wunsch zum 1. April dieses Jahres. Das teilten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das gemeinsam mit.

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BioNTech kündigt Übernahme von InstaDeep an, um Vorreiterrolle auf dem Gebiet KI-basierter Arzneimittelforschung, -design und -entwicklung zu stärken

12.01.2023

Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Strategie, weltweit führende Kapazitäten in der KI-gesteuerten Arzneimittelforschung und der Entwicklung von Immuntherapien und Impfstoffen der nächsten Generation aufzubauen, um Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu adressieren.

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JUMO CAMPUS macht's möglich: Flexible und praxisorientierte Weiterbildung in der Mess-, Regel- und Automatisierungstechnik

11.01.2023

Personal- und Zeitmangel, hohe Flexibilität und Kostendruck sind auch im neuen Jahr zentrale Herausforderungen für Unternehmen. Im Fortbildungsbereich sind daher effiziente Lösungen gefragt, die auf die jeweiligen Lernanforderungen zugeschnitten sind. Nach dem bekannten Motto „Vom Praktiker für den Praktiker“ setzt JUMO im Jahr 2023 daher auf einen attraktiven Mix aus komfortablen Online-Angeboten wie Webinare oder E-Learnings und Präsenz-Schulungen, bei denen praktische Übungen am Gerät im Vordergrund stehen.

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FCIO (Österreich): Chemische Industrie zu Medikamentenengpässen / Ende der Billigstpreispolitik notwendig

11.01.2023

Bei den aktuellen Vorschlägen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung muss die Stärkung der heimischen Produktion in den Fokus gerückt werden – dazu gibt es einfache und kurzfristig realisierbare Lösungen. Denn Lieferschwierigkeiten gibt es vor allem bei Arzneimitteln im unteren Preissegment von rund 10 Euro.

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VAAM: Mikrobe des Jahres 2023 - Bacillus subtilis

11.01.2023

Die Mikrobe des Jahres 2023 kann man sogar in der Apotheke kaufen. Bacillus subtilis gilt als gesundheitsfördernd und ist daher als Probiotikum im Handel. Als Nahrungsbestandteil ist die Mikrobe in Asien schon lange bekannt. In der Tierhaltung wird dieses Bakterium als Antibiotika-Alternative eingesetzt. Zudem produziert Bacillus subtilis Vitamine und Enzyme im industriellen Maßstab, etwa für Waschmittel.

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CureVac ernennt Alexander Zehnder zum Vorstandsvorsitzenden ab 1. April 2023

11.01.2023

CureVac gab bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas nach mehr als 10 Jahren als Vorstandsmitglied von CureVac und nach 3-jähriger Amtszeit als Vorstandsvorsitzender sein Amt zum 31. März 2023 abgibt. Dr. Alexander Zehnder, der zum 1. April 2023 von Sanofi kommt, wird die Nachfolge von Dr. Haas antreten.

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Bildung von Poren in Mitochondrien-Membran aufgeklärt

10.01.2023

Forschende der Universität Freiburg und der Universität Kyoto/Japan haben nun durch strukturelle und funktionelle Experimente den Steuerungsmechanismus aufklären können, über den die Poren gebildet werden. Die Studie des Teams um Prof. Dr. Nils Wiedemann und Prof. Dr. Nikolaus Pfanner von der Fakultät für Medizin und dem Exzellenzcluster CIBSS der Universität Freiburg und um Prof. Dr. Toshiya Endo von der Kyoto Sangyo University in Japan ist in der Zeitschrift „Nature Structural & Molecular Biology“ veröffentlicht.

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Kostenfalle Krankheitstage / Dr. Hönle AG lanciert Simulationsrechner zur individuellen Bemessung des Einsparpotenzials durch UVC-Luftentkeimung

10.01.2023

In geschlossenen oder schlecht belüftbaren Räumen kann die Installation von mobilen Luftreinigern mit UVC-Technologie das Infektionsrisiko und die Kosten von krankheitsbedingten Arbeitsausfällen sowie gesundheitlichen Langzeitfolgen massiv senken. Wie viele Krankheitstage und Euro das für den eigenen Betrieb ausmachen kann, zeigt jetzt ein branchenindividueller und interaktiver Simulationsrechner des bayerischen Technologieunternehmens Dr. Hönle AG.

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Wechsel an der Pro Generika-Vorstandsspitze

10.01.2023

Pro Generika hat einen neuen Vorstandsvorsitzenden. Ab Januar löst Andreas Burkhardt (General Manager Teva Deutschland & Österreich) seinen Vorgänger im Amt, Peter Stenico (Geschäftsführer Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma), ab.

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Lieferengpässe: Bundesregierung will keine neuen Lagerhaltungspflichten

09.01.2023

Um die Situation bei der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln zu verbessern, schlagen insbesondere die Krankenkassen oft neue Lager- und Bevorratungspflichten vor – sowohl für Hersteller als auch für Großhändler und Apotheken. Die Bundesregierung stellt nun aber klar, dass sie entsprechende Maßnahmen nicht verfolgt.

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EU-Kommission schlägt Fristverlängerungen für Zertifizierung von Medizinprodukten vor

09.01.2023

Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausge­stellt wurde, soll der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert werden. Bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instru­mente) soll sie bis zum 31. Dezember 2028 gelten.

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Dragonfly Therapeutics gibt das sechste Dragonfly TriNKET Opt-in von Bristol Myers Squibb bekannt

09.01.2023

Seit ihrer ursprünglichen Zusammenarbeit im Jahr 2017, die sich auf hämatologische Malignitäten konzentrierte, haben die Unternehmen zwei zusätzliche Kooperationen vereinbart, welche sich auf Onkologie und Neuroinflammation richten. Die heutige Ankündigung markiert das erste TriNKET-Opt-in außerhalb der Onkologie.

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Vitamin B12: EUROAPI to Invest €40 Million for a More Efficient and Sustainable Production Process in France

09.01.2023

EUROAPI announces that its Board of Directors has approved a €40 million investment for the implementation of a new production technology dedicated to vitamin B12 at its site in Saint-Aubin-lès-Elbeuf (Seine-Maritime, France). The project should enable EUROAPI to increase its manufacturing capacity by 2025 while reducing its environmental footprint.

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Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1368–1377 (2022)

09.01.2023

Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 4 Entscheidungen des Bundessozialgerichts zu Cannabis auf Rezept / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1422–1423 (2022)

05.01.2023

Mit 4 Entscheidungen jeweils vom 10. Nov. 2022 hat das Bundessozialgericht insbesondere im Bereich der Anforderung an die begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärzte nach § 35 Abs. 6 Satz 1 Ziffer 1b SGB V und an das Prüfungsrecht der Krankenversicherungen nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V Rechtssicherheit im Bereich der Verordnung von Cannabisrezepten geschaffen,

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Arzneimittel verlieren Wirkung: Lösungen für Antibiotikakrise gesucht

05.01.2023

2019 starben nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation 1,3 Millionen Menschen weltweit, weil Antibiotika bei ihren Infektionen nicht wirkten. Immer mehr Bakterien werden resistent gegenüber verfügbaren Arzneimitteln.

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Hauptgrund für den Verlust des Geruchsinns bei Long COVID gefunden

05.01.2023

Der Grund dafür, dass manche Menschen ihren Geruchssinn nach einer COVID-19-Behandlung nicht wiedererlangen, hängt mit einem anhaltenden Immunangriff auf die Nervenzellen des Geruchsinns und einem damit verbundenen Rückgang der Anzahl dieser Zellen zusammen, berichtet ein von Duke Health geleitetes

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Brustkrebsforschung liefert wichtige Erkenntnisse

04.01.2023

Die Entdeckung, die unter der Leitung von Associate Professor Logan Walker vom Department of Pathology and Biomedical Science in Christchurch gemacht wurde, öffnet auch die Tür zur Entwicklung eines risikomindernden Medikaments - ein Projekt, das bereits finanziert wurde und ebenfalls

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Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1409–1410 (2022)

04.01.2023

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Aug. bis Okt. 2022 monatlich Sitzungen abgehalten.

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Zwei neue Experten für OTC-Switches

04.01.2023

Wenn es um das Thema OTC-Switches geht, ist das Votum des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in der Regel ausschlaggebend. In dem Gremium gibt es jetzt Veränderungen.

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Döbler ist Finanzchef von Stada

03.01.2023

Boris Döbler ist neuer Finanzchef von Stada. Der Aufsichtsrat des Herstellers aus Bad Vilbel hat ihn zum Jahreswechsel zum Chief Financial Officer (CFO) für den Gesamtkonzern bestellt.

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Deutschland fällt als Standort für klinische Arzneimittelstudien immer weiter zurück

03.01.2023

Es ist nicht lange her, da war Deutschland weltweit die Nummer 2: Nur in den USA fanden mehr klinische Arzneimittel-Studien von Pharmaunternehmen statt. Doch das änderte sich ab 2017.

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„Spenden“ gegen Engpässe: Kunden bringen Anbrüche zurück

02.01.2023

Der Vorschlag des Präsidenten der Bundesärztekammer, Dr. Klaus Reinhardt, Flohmärkte für Arzneimittel ins Leben zu rufen, hallt noch immer nach: Patient:innen bringen ihre alten Medikamente häufig zu „Spendenzwecken“ in ihre Apotheke vor Ort.

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Abtrünnige T-Zellen: Wenn sie erschöpft sind, können krebsbekämpfende T-Zellen die Seiten wechseln

02.01.2023

Wenn T-Zellen, die wichtigsten Krebsbekämpfungsmittel des Immunsystems, Überstunden machen, um einen Tumor zu bekämpfen, können sie in einen Zustand der Erschöpfung geraten, in dem sie nicht mehr richtig funktionieren. In einer neuen Studie in Nature Immunology berichten Forscher der

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HAMA und Interferenzen Blocker

02.01.2023

Assay Defender ist ein gebrauchsfertiger Probenverdünnungspuffer zur Reduktion von Störeffekten durch HAMA, Rheumafaktoren, unspezifische Bindungen, Kreuzreaktivitäten und Matrixeffekte. Somit hilft er, falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden.

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Blisterzentren / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1388–1392 (2022)

02.01.2023

Untypische Herstellbetriebe versorgen fast 180 000 Patienten / Blisterzentren sind keine typischen pharmazeutischen Herstellbetriebe, da sie sich mit der Neuverpackung von Arzneimitteln im Wesentlichen auf nur einen einzelnen Teilprozess der pharmazeutischen Produktion fokussieren.

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Merck kooperiert mit Mersana Therapeutics bei Entwicklung neuartiger immunstimulatorischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

23.12.2022

Gegenstand ist die Erforschung von neuartigen, bis zu zwei pharmakologische Angriffspunkte (Targets) adressierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) unter Einsatz der Immunosynthen-Plattform von Mersana für ADCs mit einem STING-Agonisten als gekoppelten Wirkstoff.

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1292–1294 (2022)

23.12.2022

Die 247. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Sept.?2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1297–1303 (2022)

22.12.2022

Der PRAC empfahl neue Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden, die lebensbedrohlich sein können) und einer Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen) bei der Anwendung von Terlipressin-haltigen Arzneimitteln bei Menschen mit hepatorenalem Syndrom-Typ-1 (HRS-1) (Nierenprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener Lebererkrankung).

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BAH zum Eckpunktepapier / "Insgesamt ein Schritt in die richtige Richtung"

21.12.2022

Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Dr. Hubertus Cranz erklärt: „Grundsätzlich gehen die Überlegungen in die richtige Richtung. Allerdings dürfen aktuelle Probleme nicht allein eine Neustrukturierung des Bestandsmarktes bestimmen. Während des Gesetzgebungsverfahrens sollten langfristig stabile Strukturen geschaffen werden.“

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BMG stellt Eckpunktepapier vor

21.12.2022

Eigentlich hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor Weihnachten noch einen Gesetzentwurf versprochen – am Dienstag präsentierte sein Haus zumindest ein Eckpunktepapier. Lieferengpässe vermeiden, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln verbessern und den Produktionsstandort EU stärken – so lautet die Zielrichtung.

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Pro Generika zum Eckpunktepapier / "Endlich geht die Politik das Engpass-Problem strukturell an!"

21.12.2022

Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: „Das Bundesgesundheitsministerium hat endlich erkannt, dass das Hauptsache-Billig-Prinzip bei Generika die Versorgung destabilisiert hat und zu Engpässen führt (...)"

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BPI zum Eckpunktepapier / "Kein lauter Bach – ein leises Rinnsal!"

21.12.2022

Zu den bekannt gewordenen Eckpunkten von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zur Bekämpfung von Lieferengpässen sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Die Probleme der kaputten Preise wurden zwar erkannt, aber die Umsetzung ist zu kurz gesprungen. Die Maßnahmen sind nämlich nur auf den Versorgungsbereich der Kinderarzneimittel eingegrenzt. Die Lieferproblematik betrifft aber die gesamte Grundversorgung.“

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1284–1289 (2022)

21.12.2022

Der CHMP verabschiedete 7?positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen:

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Söder will Zentrallager für Arzneimittel

20.12.2022

Wegen der Lieferengpässe bei Medikamenten für Kinder fordert die bayerische Staatsregierung mehr Kooperation im Gesundheitswesen – und den Aufbau eines Zentrallagers.

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CHMP recommends expansion of EU label for Hemlibra to include people with moderate haemophilia A

20.12.2022

Roche announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended expansion of the Hemlibra® (emicizumab) European Union (EU) marketing authorisation. If approved, Hemlibra would also be indicated for the routine prophylaxis of bleeding episodes in people with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) without factor VIII inhibitors, who have moderate disease (FVIII ?1% and ? 5%) with a severe bleeding phenotype. It is estimated that people with moderate haemophilia A make up 14% of the haemophilia A population.

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Institut der deutschen Wirtschaft: Gutachten-Branchenportrait

20.12.2022

Die Exportnation Deutschland steht vor großen Herausforderungen: Die COVID-19-Pandemie, der Ukraine-Krieg und die Auswirkungen des Klimawandels haben zu steigenden Energiekosten, einer hohen Inflation und zu Lieferengpässen geführt. Doch die Pharmaindustrie hat auch unter diesen schwierigen Entwicklungen Stärke bewiesen.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1259–1270 (2022)

20.12.2022

Für das Arzneimittel gegen Seltene Leiden (Orphan Drug) Cerliponase alfa (Brineura) hat dieses Bewertungsverfahren am 1. Juli 2022 begonnen. Es geht um die Anwendung zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose(CLN)-Typ?2, auch als Tripeptidyl-Peptidase-1(TPP1)-Mangel bezeichnet.

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EMA-Dokument aktualisiert: Auch Fluoxetin und Paroxetin können Wirkstoff-Nitrosamine bilden

19.12.2022

Am 7. Januar 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das vorläufige Ruhen aller Zulassungen von ranitidinhaltigen Arzneimitteln bis zum 2. Januar 2023 angeordnet, jetzt hat das BfArM das Ruhen der Zulassungen bis 2. Januar 2025 verlängert.

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Heidelberg Pharma unterzeichnet Forschungs- und exklusive Options-Vereinbarung mit der Binghamton University über immunstimulierende Technologieplattform

19.12.2022

Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab den Abschluss einer Forschungs- und exklusiven Optionsvereinbarung mit der Binghamton University, State University of New York, Binghamton, NY, USA, bekannt, die eine innovative und proprietäre immunstimulierende Technologieplattform umfasst.

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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1295–1296 (2022)

19.12.2022

Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juli 2022, deren Ergebnisse erst im Okt. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet.

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Generika-Gesetzesentwurf kommt noch vor Weihnachten

19.12.2022

In der kommenden Woche plant das Bundesgesundheitsministerium (BMG), den Entwurf zum Generika-Gesetz zu veröffentlichen, erklärte Bundesgesundheitsminister Professor Karl Lauterbach (SPD) vor Journalisten in Berlin. Zudem ging der Minister auf die Versorgungsnotlage in den Kinderarztpraxen sowie weitere Gesetzesvorhaben in der kommenden Zeit ein.

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Vetter - CDMO insights: Prozesstransfers erfolgreich meistern

16.12.2022

Der Transfer eines aseptischen Herstellungsprozesses erfordert Detailgenauigkeit und ein umfassendes Projektmanagement. Ein erfahrener Outsouring-Partner mit entsprechender Expertise kann für die erfolgreiche Umsetzung entscheidend sein.

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VCI zieht Jahresbilanz 2022: Dunkles Jahr mit trüben Aussichten

16.12.2022

„Die Lage ist dramatisch“, sagt Präsident Markus Steilemann bei der Jahrespressekonferenz des Verbandes der Chemischen Industrie in Frankfurt. „Die enormen Energiepreise, aber auch die Preissteigerungen von Rohstoffen und Vorprodukten machen der industriellen Basis unseres Landes schwer zu schaffen. Dazu kommt, dass unsere Unternehmen durch die stark vom Gaskommissionsvorschlag abweichende Umsetzung der Strom- und Gaspreisbremse voraussichtlich kaum oder nicht entlastet werden. Vor allem unsere Mittelständler kämpfen um ihre Zukunft.“

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Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1346–1352 (2022)

16.12.2022

COVID-19 verändert die Welt im Denken und Handeln. Die Digitalisierung erfährt einen strikten Beschleunigungsschub und herkömmliche Geschäftsmodelle werden infrage gestellt. Die lange Jahre stiefmütterlich behandelte Value Chain der pharmazeutischen Industrie ist erneut dabei, ihre Granularität zu erhöhen. Die tatsächlichen Einzelkosten werden für alle Mitspieler einerseits viel transparenter und andererseits auch wichtiger, um nachhaltige bzw. strategisch wichtige Entscheidungen treffen zu können.

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Faktencheck Correctiv: Diese schwedische Studie belegt nicht, dass mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 die menschliche DNA verändern

15.12.2022

In Sozialen Netzwerken wird behauptet, eine Studie aus Schweden zeige, dass die mRNA-Impfung gegen Covid-19 das menschliche Erbgut verändere. Doch die Studie wurde falsch interpretiert. Für eine solche Veränderung gibt es bisher keine wissenschaftlichen Belege.

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Roche announces U.S. collaboration with Pfizer to help patients who test positive for COVID-19 navigate risks, symptoms, testing and treatment options

15.12.2022

Roche announced it has entered into a U.S. focused collaboration with Pfizer to drive awareness and educate on the importance of timely COVID-19 testing, available treatment options, symptoms and the high-risk factors that can increase the chance of progressing to severe illness.

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ISPE Pharma 4.0 Emerging Leader Hackathon 2022

15.12.2022

Das Hauptziel dieses regelmäßigen, internationalen Veranstaltungsformats der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) besteht darin, neue Lösungen zu erforschen, die sich an den aktuellen Themen der Pharmaindustrie orientieren. Der ISPE-Hackathon erstreckt sich in der Regel über zwei Tage. Die Teilnehmer*innen finden sich in Gruppen zusammen und arbeiten an bestimmten Problemstellungen der Industrie. Die innovativen Ergebnisse werden von einer Jury bewertet, die die beste Lösung prämiert.

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RSV, Grippe, COVID-19 und Co.: Neue Lösungen dank Impfstoffforschung in Sicht

14.12.2022

100 Impfstoffkandidaten befinden sich in den Pipelines der Mitgliedsfirmen von Vaccines Europe – diese Gruppierung umfasst 15 Impfstoffunternehmen, die in Europa tätig sind. „Wir müssen uns heute auf Morgen vorbereiten“, finden die Firmen. Mit ihrer Forschung und Entwicklung wollen sie es möglich machen, dass die Menschheit noch besser als bisher gegenüber Krankheiten gewappnet ist – sie arbeiten etwa an Schutzmöglichkeiten gegen das Humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).

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Roche-CEO Schwan äussert sich zum Abgang des Pharma-Chefs

14.12.2022

Der Noch-CEO lässt durchblicken, dass Anderson bei der Wahl des neuen CEO übergangen wurde. Und gibt Einblicke in die Nachfolge-Suche.

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Temperaturkontrolle: BMG schaut beim Versand weg

14.12.2022

Versandapotheken nehmen es in der Regel bei der Temperaturkontrolle nicht allzu genau. Arzneimittel werden auch bei sehr hohen oder niedrigen Außentemperaturen mit normalen Logistikern verschickt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verweist bei der Kontrolle auf die Zuständigkeit der Länder, will aber selbst auch keine strengeren Vorgaben machen.

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GMP requirements in Asia – Focus Japan, China / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1279–1283 (2022)

14.12.2022

Medical products are produced all over the world. Not only the rich countries have the capabilities, also in the developing world increasingly pharmaceutical production sites are established. Reasons are affordability of drugs in these countries and good business with the rich countries due to reasonably low manufacturing costs.

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» Jetzt bewerben! « Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis REINER!

14.12.2022

Nutzen Sie jetzt die Chance und bewerben Sie sich für REINER! 2023. Mit dem Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis REINER! werden wegweisende Innovationen im Bereich der Reinheitstechnik ausgezeichnet.

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Roche: Änderungen im Verwaltungsrat und in der Konzernleitung

13.12.2022

Der Verwaltungsrat wird Mark Schneider, CEO der Nestle S.A., und Prof. Akiko Iwasaki, Sterling-Professorin für Immunbiologie und Molekular-, Zell- und Entwicklungsbiologie an der Yale University und Forscherin am Howard Hughes Medical Institute, bei der jährlichen Generalversammlung 2023 zur Wahl als neue Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen.

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100 Mio. Euro-Bauvorhaben am Biocampus Köln

13.12.2022

Die Neubauten sind insbesondere für die Bereiche Life Sciences und Healthcare vorgesehen. Der Wirtschaftsstandort Köln wolle so seine führende Rolle in diesen Zukunftsbranchen weiter ausbauen. Insgesamt geht es um Bauvorhaben in der Größenordnung von 100 Mio. Euro, die rasch umgesetzt werden sollen.

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Was genau ist Biopiraterie?

13.12.2022

Die Natur ist schon lange Basis für die Arzneimittelforschung und gentechnisch veränderte Nahrungspflanzen, und sie wird von Forschung und Unternehmen für die Entwicklung von vielen Produkten genutzt. Wenn aber Entdeckungen, die auf dem traditionellen Wissen indigener Völker oder dem Reichtum der biologischen Vielfalt in Entwicklungsländern beruhen, exportiert und patentiert werden, ohne dass dafür Geld gezahlt wird, spricht man von Biopiraterie.

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De Dietrich erweitert sein Technikum mit Technologien für überkritisches CO2

12.12.2022

Die von Thar Process gelieferten neuen Systeme ermöglichen De Dietrich, Extraktions- und Reinigungstechnologien (Chromatographie) für die pharmazeutische und Naturstoff- Industrie intern zu testen und zu erweitern.

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Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld – Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1304–1312 (2022)

12.12.2022

Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z.?B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach §?14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach §?63a AMG, Informationsbeauftragter nach §?74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach §?52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z.?B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

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EPatient-Survey 2022: Studie warnt vor dem Ausverkauf der Vitaldaten der Deutschen an internationale Konzerne

09.12.2022

Die Bevölkerung in Deutschland hat keine Berührungsängste mit der digitalen Medizin mehr. Während der Corona-Pandemie hat es einen regelrechten Boom bei der Nutzung von Gesundheits-Apps und Online-Arztsprechstunden gegeben.

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CPHI Trend Report: The True Cost of API Price Rises

09.12.2022

The latest Trend Report uncovers the true cost of rising API prices for all players in the pharmaceutical industry. We explore the effects of global supply chain disruptions, dependency issues on certain countries, and analyse the results of our API Trend Report survey asking the CPHI Online community for their insight.

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So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1321–1335 (2022)

09.12.2022

Die 7 Elemente der Methodenvalidierung wurden in Ausgabe 05/2022 vorgestellt. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie die Validierung der einzelnen Parameter planen, durchführen und auswerten können.

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Substitutionsverfahren für biopharmazeutische Parenteralia eröffnet / Automatischer Austausch von Biopharmazeutika – Politik muss komplette Regelung kippen

09.12.2022

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute das Stellungnahmeverfahren von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung eingeleitet. Das bedeutet: Ab jetzt arbeitet er an einer Regelung, nach der Apotheken verpflichtet sind, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt – ganz wie bei Generika also.

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ABIOGEN PHARMA übernimmt ALTAMEDICS

09.12.2022

Abiogen Pharma S.p.A. schließt die Übernahme des deutschen Pharmavertriebsunternehmens Altamedics GmbH ab, das damit zur ersten ausländischen Niederlassung von Abiogen wird. Altamedics hat seinen Sitz in Köln und ist auf mehreren internationalen Märkten tätig. Das Unternehmen ist auf den Vertrieb von Arzneimitteln im Krankenhausbereich sowie auf Spezialprodukte und Produkte mit hohem Mehrwert spezialisiert.

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Lockruf aus Amerika: Deutsche Chemie- und Pharmafirmen zieht es in die USA

08.12.2022

Die deutsche Chemie- und Pharmaindustrie verlegt ihre Pläne für weiteres Wachstum verstärkt in die USA. Das zeigen die jüngsten Investitionsankündigungen sowie Einschätzungen vom Handelsblatt befragter Firmen. Ein Grund: Die energieintensive Branche lockt das billigere Gas. Doch die Lage ist vielschichtiger.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Gesundheitskiosk – nachhaltige Verbesserung der Versorgung oder Fehlschlag? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1313–1315 (2022)

08.12.2022

Ein neues Gesundheitstool in Form einer nachhaltigen Versorgungsverbesserung unterstützungsbedürftiger Patienten in Zeiten des Ärztemangels – oder doch eher ein aus politischer Motivation resultierender Fehlschlag?

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Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG – Was sie von „normalen“ Importen unterscheidet

08.12.2022

Im Regelfall dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, in Deutschland nur auf den Marktgebracht werden, wenn sie hierzulande zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind. Unter bestimmten Umständen können jedoch auch andere, zum Beispiel in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel, in der Apotheke abgegeben werden.

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Gentherapien: Ethisch vertretbar – oder ethisch geboten?

08.12.2022

„Zell- und Gentherapien: Mit gutem Gewissen in eine sichere Versorgung?“ Über diese Frage diskutierten Expert:innen beim „Fachforum Gesundheit“ des Berliner Tagesspiegels. Dabei zeigte sich: Ethische und finanzielle Fragen sind erstaunlich eng miteinander verknüpft.

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Im Labor nichts los? Experte verrät, wieso der Pharmaindustrie die Mitarbeiter ausbleiben und wie sich das im neuen Jahr ändert

07.12.2022

Viele Pharmaunternehmen leiden stark am Fachkräftemangel: Trotz verzweifelter Recruiting-Maßnahmen bleiben die Bewerbungen aus. "Das liegt meist daran, dass die Pharmaindustrie immer noch klassische Maßnahmen verwendet, um Personal zu finden", erklärt Maximilian Kraft.

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BASF Pharma Solutions Produkt wurde in das FDA Pilotprogramm für neuartige Hilfsstoffe aufgenommen

07.12.2022

Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern, welche neuartige Hilfsstoffe in der Entwicklung neuartiger Arzneimittel einsetzen wollen. Zusätzlich soll es Herstellern von Hilfsstoffen wie der BASF eine neue Möglichkeit bieten, eine Prüfung ihrer neuartigen Hilfsstoffe durch die FDA zu erhalten, bevor diese in einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel verwendet werden.

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Gerresheimer expandiert signifikant im Bereich High Value Solutions und treibt nachhaltig profitables Wachstum voran

07.12.2022

Auf dem Capital Markets Day "Generating Sustainable Value" hat die Gerresheimer AG ihre Wachstumsagenda bekräftigt und die Prognosen für Umsatz und Adjusted EBITDA erhöht. Das Unternehmen setzt seinen Strategieprozess formula g konsequent fort und geht die globalen, externen Herausforderungen aktiv an.

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Pfizer und BioNTech klagen gegen Moderna

07.12.2022

Bei den Corona-Impfstoffen nutzen sowohl Moderna als auch BioNTech und Pfizer die neuartige mRNA-Technologie. Nachdem Moderna die beiden Firmen wegen Patentschutzverletzungen verklagt hat, reichen diese jetzt Gegenklage ein.

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Gesundheit in Deutschland: Falsch organisiert

06.12.2022

Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiges Standbein für Innovation und Wohlstand in Deutschland. Umso befremdlicher ist es, dass das keine Rolle spielt, wenn zugunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Spargesetze beschlossen werden. Was in der einen Tasche gespart wird, reißt Löcher in der anderen: Auf Bundesebene organisiert Deutschland die Gesundheit falsch.

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Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1336–1345 (2022)

06.12.2022

The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of lay-based testing is undeniable. The present series of studies (n?=?553?participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free, easy to handle, reliable, and unambiguous in their use by laypersons. Within the framework of 2?bicentric studies, the lay use in a home environment of a saliva test (n?=?316?persons) and a nasal secretion test (n?=?237?persons) across all age groups was observed for the first time and systematically recorded based on DIN?17480.

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Nestlé-Konzern ändert Strategie nach Milliarden-Flop mit Medikamenten

06.12.2022

Die Übernahme der US-Firma Aimmune Therapeutics hat die Erwartungen von Nestlé-Konzernchef Schneider verfehlt. Neue Zukäufe im Pharmabereich soll es nun vorerst nicht mehr geben.

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BioNTech und Ryvu Therapeutics gehen Partnerschaft ein

05.12.2022

BioNTech SE und Ryvu Therapeutics S.A., ein Unternehmen zur klinischen Entwicklung von Krebstherapeutika, gaben bekannt, dass die Unternehmen eine Forschungskollaboration für mehrere Immuntherapieprogramme mit niedermolekularen Wirkstoffen geschlossen haben sowie eine exklusive Lizenzvereinbarung

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Neuer potentieller Mechanismus für Sehverlust entdeckt

05.12.2022

Dank im Labor hergestellter menschlicher Mini-Netzhäute konnten Forschende komplexe Veränderungen der Netzhaut beobachten, wie sie bei der Makula-Degeneration auftreten. Dadurch entdeckten sie die sogenannte Zell-Extrusion als neuen potentiellen Mechanismus für neurodegenerative Erkrankungen

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FINAT Sustainability Award: IT’S PAPER - Serie von Securikett gewinnt weiteren Preis

05.12.2022

Der FINAT Sustainability Award wird seit 2014 jährlich vergeben, um MitgliederInitiativen zu würdigen, die auf ökologische und soziale Aspekte der Nachhaltigkeit eingehen. Alle Beiträge werden von einer unabhängigen Jury aus Vertretern der Branche bewertet.

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Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, (2022)

02.12.2022

Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen.

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Holetschek hat bayerische Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet – Bayerns Gesundheitsminister kritisiert bisherige Untätigkeit der Bundesregierung

02.12.2022

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat jetzt eine Pharma-Task-Force gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln eingerichtet. Das teilte der Minister am Mittwoch in Dachau bei München mit. Bei der Task-Force wirken der Bayerische Apothekerverband sowie Verbände und Firmen der pharmazeutischen Industrie, Pharmagroßhändler und Krankenkassen mit.

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Massive Funktionsprobleme des EU-Portals CTIS für Klinische Prüfungen bedrohen die Arzneimittelforschung in Europa

01.12.2022

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen wird seit Ende Januar 2022 angewendet. Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit nach dieser Verordnung über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Ohne ausreichende Funktionsfähigkeit dieses Portals droht das gesamte System der EU-Verordnung zu scheitern.

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Nanopharmazie: Bifunktionale Nanopartikel zur Tumorbehandlung

01.12.2022

Scramblasen sind Enzyme, die bei der Immunsuppression durch Tumore eine wichtige Rolle spielen. Sie könnten sich als nützliche Zielstrukturen für pharmakologische Interventionen im Rahmen einer Tumortherapie erweisen.

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Genetik: Lamarcks Revanche, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 11, 1253–1254 (2022)

01.12.2022

Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.

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Micro-Sphere Launches New Research & Development Services at Swiss Site

01.12.2022

Global contract development and manufacturing organisation (CDMO) Micro-Sphere has launched a new, 200 square-foot research and development (R&D) lab to strengthen its services in formulation development and inhalation

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Ein Abend für Gründungsinteressierte aus Life Science und Gesundheits-IT

30.11.2022

Im Rahmen der bundesweiten Gründerwoche organisierte BioLAGO den Infoabend „start-up your lab!“, zu dem alle Interessierten aus den Branchen Life Science und Gesundheits-IT eingeladen waren.

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Immutep enters into second clinical trial collaboration agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer for new combination study of its first-in-class LAG-3 candidate, eftilagimod alpha, and avelumab to treat urothelial cancer

30.11.2022

“We are very pleased to be deepening our collaboration with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer through this new study in patients with urothelial cancer, the sixth most common cancer in the US, who are in need of treatment options,” said Immutep CEO, Marc Voigt.

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Generikagesetz: Eckpunkte noch vor Weihnachten

30.11.2022

Bundgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will das Problem der Lieferengpässe jetzt sehr zeitnah angehen. Noch vor Weihnachten sollen Eckpunkte für kurzfristige Maßnahmen vorgestellt werden; parallel will er gemeinsam mit Wirtschaftsminister Robert Habeck an einer Reform des europäischen Vergaberechts arbeiten.

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BVMA-Symposium: Viel Harmonisierungsbedarf in der klinischen Entwicklung

29.11.2022

Zum 30. Symposium des Bundesverbandes der medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA) traf sich in München nach den coronabedingten (teil-)digitalen Veranstaltungen der vergangenen zwei Jahre die Rekordteilnehmerzahl von rund 350 Experten der klinischen Wirkstoffentwicklung. Es ging um die neue EU-Regulierung für klinische Studien (CTR) und ihre Anforderungen, aber auch um die Patientensicht etwa auf dezentrale Studien.

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Antibiotika: Kaum Innovationen in Sicht

29.11.2022

In den Pipelines der Pharmaunternehmen befinden sich kaum neue antibiotische Substanzen. Neue Wirkstoffklassen sind gar nicht in Sicht. Als alternative Konzepte gelten Bakteriophagen, Endolysine und Pathoblocker.

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The future of biotech: AI-driven drug discovery

29.11.2022

Many diseases today don’t have a cure. One reason is that drug discovery is difficult: finding and developing an effective medicine is a yearslong and very expensive process. But maybe it doesn’t have to be. Experts say AI—if properly integrated into scientists’ research—could revolutionize drug discovery, making it possible for more patients to get the treatments they need.

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Das teuerste Medikament der Welt kommt aus den Niederlanden

29.11.2022

Die FDA hat Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb) von CSL Behring und der niederländischen uniQure zugelassen, eine einmalige Gentherapie, die für Erwachsene mit Hämophilie B entwickelt wurde, teilten die Unternehmen vergangene Woche mit. Mit einem Preisschild von 3,5 Mio. US-Dollar ist die Gentherapie das derzeit teuerste Medikament der Welt.

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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1235–1238 (2022)

28.11.2022

Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr.?4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

28.11.2022

The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.

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Neue Clusterinitiative der Life-Sciences-Branche in Sachsen-Anhalt

28.11.2022

Mehr als 20 Partner haben sich zu einer neuen Clusterinitiative in der Mitte Deutschlands zusammengeschlossen, darunter renommierte Institute und Unternehmen wie das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), die Hochschule Anhalt, die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, die Wacker Biotech GmbH, das Serumwerk Bernburg AG, die Merz Pharma GmbH, die Mibe GmbH, die Salutas Pharma GmbH und die IDT Biologika GmbH.

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Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1239–1246 (2022)

25.11.2022

In diesem Beitrag werden die wichtigsten Grundlagen und verfahrenstechnischen Anforderungen an Qualifizierungsmaßnahmen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Steam-in-Place-Verfahrens (SIP) bei Anlagen unbedingt betrachtet werden sollten. Denn somit können Requalifizierungsmaßnahmen reduziert werden.

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HARTMANN von deutlichen Kostenerhöhungen beeinflusst

25.11.2022

Aufgrund der sich weiter verschlechternden Marktsituation passt HARTMANN die Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr 2022 an.

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Titandioxid-Pulver zu Unrecht als krebserregend eingestuft

25.11.2022

Es steckt in Sonnencreme, Wandfarbe und Medikamenten: Titandioxid. Ist es tatsächlich krebserregend, wenn man den Stoff einatmet? Die EU-Kommission sagt Ja – hat damit aber nun eine Schlappe vor dem Gerichtshof der Europäischen Union erlitten. Die zuständigen EU-Behörden hätten Fehler bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit der für das Verbot zugrunde gelegten Studie gemacht.

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BPI-Hauptversammlung: „Zeitenwende – Zeit zum Handeln!“

25.11.2022

Die Gesundheitspolitik konterkariert ihre im Koalitionsvertrag ausgerufenen Ziele zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschlands. „Es ist fünf vor zwölf. Genau jetzt werden die Weichen für die Zukunft und den Wohlstand Deutschlands gestellt. Wenn wir nicht handeln, gefährden wir eine sichere Arzneimittelversorgung“, betont Dr. Hans-Georg Feldmeier, BPI-Vorsitzender, auf der Hauptversammlung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).

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New WHO health emergency guidelines expect full transparency from Big Pharma

25.11.2022

The WHO are proposing a new set of pandemic guidelines to set out how future global health crises should be handled. As part of this set of rules, participating pharma companies may have to release the figures, terms and other specifics of deals made regarding products they have developed to fight any future emergencies.

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Gemeinsame Verbändepressemitteilung: Gemeinsam die Schlüsselindustrie Pharma/Biotech stärken

24.11.2022

Mit dem Auftakt zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ beginnt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusammen mit den Branchenverbänden einen Dialog über die Zukunftssicherung des Standorts Deutschland. Ziel ist eine Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit sowie Standortbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft und damit auch für die deutsche Pharmaindustrie. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begrüßen den Austausch.

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Pro Generika: Gefährliche Abhängigkeit von China — Wie sicher ist unsere Arzneimittelversorgung?

24.11.2022

Wie groß ist unsere Abhängigkeit und was bedeutet das für unsere Arzneimittelversorgung? Das war das Thema der Podiumsdiskussion beim „Dialog am Mittag“ von Pro Generika.

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Umfrage: Großes Vertrauem in Pharma-Forschung

24.11.2022

85 Prozent der Deutschen ist erst durch die Corona-Pandemie deutlich geworden, wie wichtig die Arzneimittelforschung ist. Das ergab eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des Biotech-Unternehmens Amgen. Die Pandemie hat nachdrücklich gezeigt, dass nicht für jede Krankheit – sei sie auch weit verbreitet – Therapien existieren und dass es einen großen Bedarf für medizinische Forschung gibt. Mehr als drei Viertel der Befragten haben zugleich großes Vertrauen in die Forschungsunternehmen in Deutschland. Das vom Bundestag frisch beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz schwächt allerdings massiv den Pharma-Standort und gefährdet dadurch die Gesundheitsversorgung.

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Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1230–1234 (2022)

23.11.2022

Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100?Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben.

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After seven years of accelerated growth at Rentschler Biopharma SE under his leadership as CEO, Dr. Frank Mathias to return to the Supervisory Board

23.11.2022

Rentschler Biopharma SE announced, that following 7 years of accelerated growth at Rentschler Biopharma under his leadership as Chief Executive Officer (CEO), Dr. Frank Mathias will return to the company’s Supervisory Board at the end of the fiscal year in March 2023. He will continue to be fully responsible for business operations while the Supervisory Board searches for a successor to be CEO.

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Atriva Therapeutics GmbH zieht ins Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB)

22.11.2022

Das Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB), eines der führenden Biotechnologiezentren in Europa mit über 50 ansässigen Biotech Start-ups, gab heute den Einzug des Tübinger Biotech-Unternehmens Atriva Therapeutics GmbH ins IZB bekannt.

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"Reinraum-Jedis" stellen sich der Gefahr - die erste Folge des ECV-Podcasts ist online!

22.11.2022

In der ersten Folge „Die Idee vom Raumschiff“ gehen wir dem Themenkomplex Planung und Bau von Reinräumen intensiv auf den Grund und haben dazu einen sehr erfahrenen "Jedi-Meister" eingeladen.

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Pharma-Wirkstoff-Lieferant OLON veröffentlicht seinen neuen Nachhaltigkeitsbericht 2022

22.11.2022

„Unser Ziel ist es, eine nachhaltigere Produktion von Pharmawirkstoffen zu fördern und die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen", kommentierte Paolo Tubertini, CEO der Gruppe: „Um dies zu erreichen, investieren wir in Menschen, in Innovation und technologische Prozesse und unterstützen die Ziele für nachhaltige Entwicklung, die im Rahmen der Agenda 2030 von der UN vorgeschlagen wurden."

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Merck will F&E-Produktivität seiner Onkologie, Neurologie und Immunologie verdoppeln, um mehr Medikamente schneller zu den Patienten zu bringen

22.11.2022

Merck hat ein Update zur Forschungs- und Entwicklungsstrategie seines Unternehmensbereichs Healthcare bekannt gegeben.

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BPI-AMNOG-Daten 2022: Marktaustritte bleiben ein Problem

21.11.2022

Die AMNOG-Daten 2022 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) verdeutlichen: Immer noch verlassen zu viele, derzeit jedes achte, Arzneimittel wieder den Markt, nachdem es das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Damit stehen diese Innovationen den Patientinnen und Patienten hierzulande nicht mehr zur Verfügung. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte diesen Trend noch verstärken.

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GSK löst Partnerschaft mit immatics auf

21.11.2022

GSK hat sich aus seiner Partnerschaft mit immatics NV (Tübingen) zurückgezogen, die sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor-Therapeutika für solide Tumore konzentriert. Dies gab das deutsche Biotech-Unternehmen in seinen Mitte November veröffentlichten Finanzergebnissen für das dritte Quartal bekannt.

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Phase III trials of Pfizer’s mRNA-based influenza vaccine begin

21.11.2022

Pfizer has announced that it has started late-stage trials in the United States for their influenza vaccine utilising mRNA technology based on the same principles as their COVID-19 vaccine developed with BioNTech, with a study involving 25,000 patients.

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Trotz immer besserer Behandlungsmöglichkeiten: Arzneimittelausgaben entwickeln sich „auffällig ‚unauffällig’“

21.11.2022

Zahlreiche schwere Erkrankungen wie Krebs lassen sich mithilfe neuer Arzneimittel besser denn je in ihre Schranken weisen. Für zunehmend mehr Menschen mit seltenen Leiden stehen erstmals Medikamente zur Verfügung. Das Coronavirus hat dank pharmazeutischer Innovationen einen Großteil seines Schreckens verloren. All dieser Fortschritte zum Trotz ist der Anteil der Arzneimittelausgaben in der GKV seit vielen Jahren stabil. Doch Krankenkassen verbreiten ein anderes Narrativ – das geht letztlich zu Lasten der Patient:innen in Deutschland.

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Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1226–1229 (2022)

21.11.2022

Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.

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Rentschler Biopharma SE beruft Christiane Bardroff als Chief Operating Officer in den Vorstand

18.11.2022

Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab heute die Ernennung von Christiane Bardroff zum Chief Operating Officer (COO) der Rentschler Biopharma SE bekannt. Mit dieser Erweiterung des Vorstandes fokussiert Rentschler Biopharma noch stärker auf sein operatives Kerngeschäft mit dem Ziel, Kunden und Partnern höchste Qualität zu bieten.

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das dritte Quartal sowie die ersten neun Monate 2022 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

18.11.2022

CureVac gab die Finanzergebnisse für das dritte Quartal sowie die ersten 9 Monate 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

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vfa: Arzneimittelkompass verloren

18.11.2022

„Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Gesundheitspolitik ihren Arzneimittelkompass verloren,“ sagt vfa-Präsident Han Steutel. Der vfa-Präsident sieht Deutschland auf einem riskanten Weg: „Das Einzige was es künftig im Überfluss gibt, sind widersprüchliche Regelungen und willkürliche Discounts. Nicht gerade das ideale Umfeld für innovative Arzneimittel.“

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COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner beim Veeva Commercial Summit, Europa

18.11.2022

Veeva Systems gab bekannt, dass führende Vertreter von COUR Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, Genentech, GSK und Idorsia Pharmaceuticals als Hauptredner auf dem Veeva Commercial Summit 2022, Europa, der vom 28. bis 30. November 2022 in Madrid stattfindet, auftreten werden. Globale Biowissenschaftsexperten kommen zusammen, um sich darüber auszutauschen, wie die Branche die digitale Einbindung von hoch qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) vorantreibt und um die sich entwickelnde Rolle von Daten, Inhalten und Einbindung bei der Verbesserung der Omnichannel Customer Journey zu erkunden.

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Institut der deutschen Wirtschaft: Verschärfte Engpass-Symptome in pharmazeutischen Kernberufen

18.11.2022

Als Kernberufe sind 20 der 205 pharmarelevanten Berufe definiert, die besonders essenziell für die Ausübung branchenspezifischer Tätigkeiten in der Arzneimittelforschung und -produktion sind. Bislang waren pharmazeutische Unternehmen in einem geringeren Maße von Stellenbesetzungsschwierigkeiten betroffen als Unternehmen anderer Branchen.

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CMC- / GMP-Update Teil 13: Update für das QK-Labor, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1213–1222 (2022)

18.11.2022

In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

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Merck investiert 290 Mio. € in Kapazitäten für Prüfung der Arzneimittelsicherheit in den USA

17.11.2022

Damit erweitert das Unternehmen seine Kapazitäten für Biosicherheitsprüfungen und Dienstleistungen auf dem Gebiet der analytischen Entwicklung.

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Chain Pharmaceuticals GmbH Announces Its Phytocannabinoid Drug Discovery Platform

17.11.2022

Dr. Pierre Debs, Ph.D. announced today the launch of Chain Pharmaceuticals GmbH, a phytocannabinoid drug discovery company leveraging machine learning and real world medical data in the development of clinically proven plant-based medicines for market authorization. Bringing together pharmaceutical, medical, cannabis and digital experts, Chain Pharmaceuticals brings a unique platform and process to expedite the process of design and execution of clinical trials for cannabis based molecules, without waiting 10 years and at enormous cost. Chain Pharmaceuticals will release a series of unique and differentiated solventless extract-based products for the current regulations throughout the European Union in the coming year. Chain extracts are designed with a purpose and play an integral role in tracking efficacy and patient usage outcomes.

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Grundlagen der Gefriertrocknung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1223–1225 (2022)

17.11.2022

Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren; nachfolgend wird das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen.

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Deutschland gibt 185 Millionen Euro für die Pharmaindustrie

16.11.2022

Deutschland beteiligt sich am EU-Förderprojekt zur Stärkung der Gesundheitswirt­schaft. 185 Millio­nen Euro will die Bundesregierung nun beisteuern. Das beschloss sie am vergangenen Freitag, nachdem die deutsche Beteiligung monatelang auf der Kippe gestanden hat. Die Pharmaindustrie zeigte sich erleichtert.

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INTERPHARM 2023 mit neuem Konzept

16.11.2022

Als einer der größten pharmazeutischen Kongresse im deutschsprachigen Raum gehört die INTERPHARM für viele Pharmazeut*innen, PTA und PKA sowie Angestellte der Branche zu den wichtigsten Terminen des Jahres. Jetzt steht die Planung für 2023 – und im kommenden Jahr präsentiert sich die INTERPHARM mit einem komplett neuen Konzept.

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EU verabschiedet NIS2-Richtlinie: Stärkung der Cybersecurity

16.11.2022

Ende vergangener Woche hat das EU-Parlament in Brüssel ein Abkommen mit den EU-Staaten gebilligt, das Netz- und Informationssysteme besser vor Hackerangriffen schützen soll. Der Anwendungsbereich wird bspw. auf die pharmazeutische Produktion ausgeweitet.

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"Der Chemie-Pharma-Standort Schweiz muss Weltspitze bleiben"

16.11.2022

Die Schweizer Chemie- und Pharmaindustrie belegt weltweit den zweiten Platz im internationalen Ranking von BAK Economics. Dies zeigt der im Auftrag des Wirtschaftsverbands scienceindustries erstellte «Global Industry Competitiveness Index 2022». Die Studie zeigt auch: Ohne ein tragfähiges Verhältnis zur EU droht der Chemie- und Pharmastandort Schweiz seine Attraktivität zu verlieren.

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QPS eröffnet zusätzliche präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh (Taiwan)

16.11.2022

QPS, ein globales Auftragsforschungsunternehmen, hat kürzlich eine zweite präklinische Forschungseinrichtung in Taipeh, Taiwan, eröffnet. Die neue sich über 2.793 Quadratmeter erstreckende Einrichtung wird eine Ausweitung der Forschung auf zusätzliche toxikologische Studien und eine neu eingeführte Kapazität für pharmakologische Studien ermöglichen.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? Beitrag aus Pharm. Ind. 84. Nr. 10, 1200–1207 (2022)

16.11.2022

Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge. Die Versorgung mit diesen überlebenswichtigen Präparaten wird zu einer immer größeren Herausforderung und so ist – wie aktuelle Zahlen belegen – die Versorgung akut gefährdet.

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Biontech kauft Produktionsanlage in Singapur

15.11.2022

Der Mainzer Corona-Impfstoffhersteller Biontech hat eine Produktionsstätte in Singapur gekauft und will damit die Herstellung von Vakzinen und Medikamenten auf Basis seiner mRNA-Technologie im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen. Die Anlage werde voraussichtlich Ende 2023 voll betriebsbereit sein und soll mehr als 100 Arbeitsplätze schaffen, teilte das Unternehmen mit.

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VCI: Chemiegeschäft weiter unter Druck

15.11.2022

Die chemisch-pharmazeutische Industrie ist auch im dritten Quartal stark mit den Auswirkungen der Energiekrise konfrontiert. Die Lage hat sich in den Sommermonaten noch einmal verschlechtert. Die Produktion in Deutschlands drittgrößter Industriebranche wurde deutlich gedrosselt.

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Innovationsmaschine Pharma

15.11.2022

Mehr als 9.000 Wirkstoffe gegen die verschiedensten Erkrankungen befinden sich zurzeit weltweit in der Entwicklung. Das geht aus einer Publikation der IFPMA hervor, dem Weltverband der Pharmaunternehmen und ihrer Verbände

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Giftstoffkonzentrationen mit bloßem Auge erkennen / Neuer Test detektiert Verbindungen für Krankheitsdiagnostik und Umweltüberwachung

15.11.2022

Forscher der Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS) haben ein schnelles und kostengünstiges Verfahren entwickelt, um Flüssigkeiten auf eine allgegenwärtige Familie chemischer Verbindungen zu testen, die als Amphiphile bekannt sind und zur Erkennung von Krankheiten wie Tuberkulose und Krebs im Frühstadium sowie zum Nachweis von Toxinen in Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und der Wasserversorgung verwendet werden.

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Sartorius platziert erfolgreich Schuldscheindarlehen über 650 Mio Euro

14.11.2022

Der Life-Science-Konzern Sartorius hat in einem herausfordernden Marktumfeld erfolgreich Schuldscheindarlehen mit einem Volumen von 650 Millionen Euro platziert. Angesichts der hohen Nachfrage konnte das angestrebte Mindestvolumen von 300 Millionen Euro deutlich überschritten werden. Die Transaktion umfasst Laufzeiten von 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren

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Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, S. 1195–1199 (2022)

14.11.2022

Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 / Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar.

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Innovationen beschleunigen – BIO Deutschland veröffentlicht „Leitfaden Lizenzierung“

14.11.2022

Der Biotechnologie-Branchenverband BIO Deutschland veröffentlicht heute den „Leitfaden Lizenzierung“ und liefert damit einen weiteren Baustein, um den Technologietransfer von der Erfindung zum Produkt zu fördern.

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Merck profitiert von Pharmasparte

14.11.2022

Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck konnte trotz anziehender Kosten im 3. Quartal Umsatz und Ergebnis steigern – vor allem dank guter Geschäfte im Laborbereich und in der Pharmasparte. Die Ziele für das laufende Jahr präzisierte das Management um Firmenchefin Belen Garijo.

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Synthetische Peptide könnten Bildung schädlicher Ablagerungen verhindern

11.11.2022

Bei der Alzheimer-Demenz geht der Untergang der Hirnzellen mit der Bildung von schädlichen Eiweißaggregaten und -ablagerungen, den sogenannten Amyloid-Plaques, einher. Ähnliche Prozesse spielen aber auch beim Typ-2-Diabetes eine wichtige Rolle. Einem Forschungsteam unter der Führung der

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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1191–1194 (2022)

11.11.2022

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

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Blut aus dem Labor erstmals verabreicht

11.11.2022

Weltweit Test mit Patienten erfolgreich - Neues Verfahren könnte Operationen planbarer machen / In Großbritannien haben erstmals 2 Patienten rote Blutkörperchen verabreicht bekommen, die im Labor gezüchtet worden sind. Die Freiwilligen hatten keine Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Abstoßung des Blutes, das aus gespendeten Stammzellen kultiviert worden war.

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„Neurologische Probleme“: So argumentierte der Pfusch-Apotheker

10.11.2022

Der Zyto-Skandal von Bottrop hatte zuletzt ein berufsrechtliches Nachspiel: Der Pfusch-Apotheker Peter S. klagte gegen den Approbationsentzug – und argumentierte dabei auch mit angeblichen „neurologischen Problemen“. Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen (VG) ließ sich nicht darauf ein.

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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1188–1190 (2022)

10.11.2022

Da die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 19.–22. Juli 2022 bis Redaktionsschluss von der europäischen Zulassungsagentur EMA noch nicht bekannt gemacht wurden, beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden PDCO-relevanten Entwicklungen:

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Stevanato Group Collaborates with IL Group to Improve Safe Processing and Handling of Hazardous Injectable Drugs

10.11.2022

The collaboration aims to integrate expertise in visual inspection with high-value-added solutions in drug containment and functional labeling to offer an integrated system capable of raising performance and safety levels in the production and handling processes of pharmaceutical companies.

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Der Labormedizin droht ein eklatanter Fachkräftemangel

09.11.2022

Zum Europäischen Tag der Labormedizin – 5. Nov. 2022 – warnten der Berufsverband der Deutschen Labormediziner (BDL) und die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) vor einem eklatanten Fachkräftemangel in ihrem Fachgebiet. Für den Fachkräftemangel gibt es

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Biontech mit Rekordgewinn – und neuem Kombiimpfstoff

09.11.2022

In den ersten 9 Monaten lagen die Erlöse mit 13 Mrd. Euro knapp unter dem Niveau des Vorjahres (13,4 Mrd. Euro). Der Gewinn lag aber 7,2 Mrd. Euro sogar etwas höher als im Vergleichzeitraum (7,1 Mrd. Euro).

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Datenschützer schlägt sichere eGK-Lösung vor

09.11.2022

Der Bundesdatenschutzbeauftragte (BfDI) Ulrich Kelber hat die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zum Einlösen von E-Rezepten in bisher vorgesehener Form eine Absage erteilt. Er fordert von den Krankenkassen, ihre Versicherten endlich mit einer PIN für ihre eGK auszustatten.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1178–1187 (2022)

09.11.2022

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:

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Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1170–1177 (2022)

08.11.2022

Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert / Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) ist bei der Qualifizierung von Herstellanlagen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich die Empfehlung der Stunde.

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Aptar Pharma Announces Collaboration with TFF Pharmaceuticals

08.11.2022

To develop intranasal delivery of dry powder vaccines and therapeutics.

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Digitalisierung: Ohne Daten kein medizinischer Fortschritt

08.11.2022

Der medizinische Fortschritt basiert auf Gesundheitsdaten. Wenn wir die Informationen aus Patienten-Akten, Registerdaten, klinischen Studien oder Gesundheitsapps nicht intelligent nutzen, laufen wir den Möglichkeiten, die die Digitalisierung für eine bessere Medizin bereithält, hinterher. Was das angeht, hat Deutschland keinen guten Ruf. Ein Webinar des Portals „Gerechte Gesundheit“ zeigte jetzt: Es tut sich was in Sachen Digitalisierung. Endlich.

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Evotec schliesst Akquisition von Central Glass Germany ab

08.11.2022

Evotec SE gab bekannt, dass die im August unterzeichnete Akquisition von Central Glass Germany GmbH vom japanischen Chemieunternehmen Central Glass Co. Ltd. erfolgreich abgeschlossen wurde. Als Evotec Drug Substance (Germany) GmbH (“Evotec DS”) stärkt die strategische Akquisition Evotecs Kapazität

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1151–1158 (2022)

07.11.2022

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept.?2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA

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Eppstein-Barr-Virus: Impfung bald möglich?

07.11.2022

Die allermeisten Menschen infizieren sich irgendwann mit dem Epstein-Barr-Virus. Zwar ist der Verlauf fast immer harmlos - das Virus kann aber Multiple Sklerose verursachen. Kommendes Jahr soll ein Impfstoff getestet werden.

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Affimeds NK-Zelltherapie wirkt und findet Partner

07.11.2022

Die Heidelberger Affimed NV gibt im Vorfeld der ASH-Konferenz ein Update zur laufenden Studie, vermeldet eine Partnerschaft mit Artiva Biotherapeutics und springt an der Börse kräftig nach oben.

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Paläontologie / Thanatosdrakon – der Todesdrache von Mendoza, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1147–1149 (2022)

04.11.2022

Vor 252 Mio. Jahren begann die lange Herrschaft der Flugsaurier, die erst vor 66 Mio. Jahren nach dem Einschlag eines Asteroiden endete. Sie erreichten gewaltige Körpergrößen, und ihre Schädel und Hälse waren größer als der Rest des Körpers. Tatsächlich haben daher manche Paläontologen sogar Zweifel daran geäußert, dass sie wirklich in der Lage waren zu fliegen. Neue Funde der letzten Jahre erlauben es, die Bewegungsweise dieser Tiere besser zu verstehen und vor allem die besondere Art des Abhebens vom Boden zu rekonstruieren. Und weitere Details zeigen, dass das Leben der Riesen vielleicht doch bunter war als gedacht.

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Spatenstich in Ungarn: SCHOTT Pharma legt Grundstein für hochmoderne Glasspritzen-Produktion

04.11.2022

Mit einem feierlichen Spatenstich hat SCHOTT Pharma offiziell mit dem Bau einer neuen Produktion für vorfüllbare Glasspritzen im ungarischen Lukácsháza begonnen. Das Unternehmen plant mit finanzieller Unterstützung der lokalen Regierung einen zweistelligen Millionenbetrag zu investieren.

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Vetter baut automatisiertes Lager zur Stärkung der logistischen Infrastruktur

04.11.2022

Der Neubau optimiert unsere logistische Infrastruktur und unterstützt damit die steigende Auftragslage. Mit einer Gesamtinvestition von ca. 20 Millionen Euro bietet das neue vollautomatische Gebäude zusätzliche Lagerkapazitäten für Waren mit hoher Umschlagshäufigkeit wie etwa Verpackungsmaterialien. Zudem werden im bestehenden Lager wertvolle Kapazitäten frei.

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CPHI Frankfurt 2022: Deutschland 'ist weltweit das beste Land für pharmazeutische Qualität'.

03.11.2022

Die weltgrößte Pharmaveranstaltung, CPHI Frankfurt, wird heute in der Frankfurter Messe eröffnet. Tausende von Unternehmen aus der ganzen Welt nehmen daran teil, denn laut einem neuen, einflussreichen Branchenbericht stehen deutsche Hersteller bei der Qualität ihrer pharmazeutischen Produktion an der Spitze. Der 90-seitige CPHI-Bericht fasst die Ergebnisse von mehr als 400 globalen Unternehmen zusammen, wobei Deutschland im Jahr 2022 einen Leistungssprung verzeichnet.

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Novavax Appoints Rick Rodgers to Board of Directors

03.11.2022

Novavax announced the appointment of Richard Rodgers, MBA to its board as an independent director. Mr. Rodgers brings extensive experience in biopharmaceutical management to his role on the Novavax Board of Directors.

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Verband der Chemischen Industrie: „Der Standort Deutschland ist nicht mehr konkurrenzfähig“

02.11.2022

Hohe Energiepreise bringen deutsche Chemiebranche in Bedrängnis. Ist die Pharmaindustrie besser aufgestellt?

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GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten - Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 10, 1060–1068 (2022)

02.11.2022

GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität.

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Gerresheimer AG und Stevanato Group präsentieren EZ-fill Smart

02.11.2022

Die Gerresheimer AG und die Stevanato Group S.p.A. gaben auf der CPhl Worldwide die offizielle Markteinführung einer neuen und innovativen Plattform für Ready-to-Fill (RTF)-Fläschchen bekannt. Die neue Plattform ist eine Weiterentwicklung der bekannten EZ-fill-Plattform der Stevanato Group und bringt angesichts der wachsenden Nachfrage nach füllfertigen Fläschchen wesentliche Verbesserungen für die Kunden: Senkung der Total Cost of Ownership (TCO), Verkürzung der Lieferzeiten sowie Qualitätssteigerung durch signifikante Reduktion der Partikelbelastung.

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Großbritannien: Erstes landesweites Pen-Recycling-Programm in Apotheken eingeführt

02.11.2022

Novo Nordisk hatte bereits vor einiger Zeit versucht, ein Recyclingprogramm für Insulin-Fertigpens auf die Beine zu stellen, stellte es 2004 jedoch aus Kostengründen wieder ein. Seit 2021 sind das Thema und Novo Nordisk zurück in den Medien. „Erstes Pilotprojekt zum Recycling von Injektionspens in britischen Apotheken gestartet“, titelte das „Pharmaceutical Journal“ im November 2021.

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Dealing with Microbial Levels in Cold WFI Production Systems, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1115–1136 (2022)

28.10.2022

Membrane-based production of Water for Injection (WFI) is now approved by the European Authorities with the caveat of 2?membrane barriers and heightened control of the system microbiological levels.

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Gerresheimer und Merck entwickeln digitale Zwillinge für Primärverpackungen

28.10.2022

Gerresheimer und Merck haben gemeinsam eine digitale Zwillingslösung entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit und das Vertrauen in entscheidende Schritte entlang der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten.

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Cannabis-Konsum / Kabinett für Legalisierung - trotz Kritik

28.10.2022

Die Bundesregierung hat Eckpunkte zur Cannabis-Legalisierung in Deutschland beschlossen. Allerdings müssen noch EU-rechtliche Bedenken geklärt werden - und die Kritik an dem Vorhaben reißt nicht ab.

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CPHI Frankfurt: DropControl – Gerresheimers Lösung für neue ophthalmische Formulierungen

28.10.2022

Mit DropControl hat Gerresheimer einen neuen Tropfeinsatz für moderne, niedrigviskose Arzneimittel für die Augenheilkunde entwickelt, der ein unkontrolliertes Ausfließen des Medikaments während der Anwendung verhindert.

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Webinar von Testo Industrial Services: Auswirkungen des neuen Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung / Termin: 16.11.2022, 15:00-16:00 Uhr

28.10.2022

Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“.

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Gesundheitsministerium: 4,6 Mio. Euro für PR-Agenturen

27.10.2022

Die Ausgaben der Bundesregierung für Werbe- und Kommunikationsagenturen sind in den vergangenen Jahren stark gestiegen und haben im vergangenen Jahr rund 67,2 Mio. Euro erreicht. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage von Linksfraktionschef Dietmar Bartsch hervor.

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BAH / Kommunalabwasserrichtlinie: Einseitige Belastung der Arzneimittel-Hersteller wäre verfassungswidrig

27.10.2022

Eine Sonderabgabe für Arzneimittel-Hersteller zur Finanzierung einer vierten Reinigungsstufe für Kläranlagen wäre verfassungswidrig. Das stellt ein Gutachten des Bonner Verfassungsrechtlers Prof. Udo Di Fabio klar.

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Bayern schließt Impfzentren – Praxen und Apotheken übernehmen

27.10.2022

Die Entscheidung hatte sich bereits angedeutet: Bayern stellt die in der Corona-Krise aus dem Boden gestampften Impfzentren zum Jahresende ein. Das teilte Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) nach der Kabinettssitzung

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1082–1085 (2022)

26.10.2022

Ein kurzer Überblick / Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert.

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Letzte Penicillin-Herstellungsstätte in Europa

26.10.2022

Der österreichische Ort Kundl ist die einzige europäische Produktionsstätte, in der diese lebenswichtige Arzneimittelgruppe noch hergestellt wird – und zwar vollumfänglich, also vom Wirkstoff bis zum Fertigarzneimittel. Jetzt explodieren die Energiekosten und die Frage lautet: Wie lange geht das noch?

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Antikörper verhindern Infektion von Zellen

26.10.2022

An Bakterien der Art Bartonella henselae haben Forscher der Goethe-Universität Frankfurt, des Universitätsklinikum Frankfurt, des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen und der Universität Oslo erstmals demonstriert, dass Antikörper gegen bestimmte Oberflächenproteine von bakteriellen

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Anokion erhält 35 Mio. US-Dollar Kapitalbeteiligung von Pfizer

26.10.2022

Anokion SA, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Behandlung von Autoimmunerkrankungen durch Wiederherstellung der normalen Immuntoleranz konzentriert, gab bekannt, dass Pfizer im Rahmen der Pfizer Breakthrough Growth Initiative eine Kapitalbeteiligung

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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1072–1073 (2022)

25.10.2022

Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juni 2022, deren Ergebnisse erst im Aug. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Milliardendeal in Wien: Hookipa und Roche kooperieren

25.10.2022

Hookipa Pharma meldet eine strategische Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Roche zur Entwicklung einer neuartigen Immuntherapie für KRAS-mutierte Krebsarten, die auf der hauseigenen Arenaviren-Plattform fußt. Es winken dem Unternehmen mit Hauptsitz in Wien dabei (erfolgsabhängige) Meilensteinzahlungen bis zu 930 Mio. US-Dollar.

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MedAlliance wird von Cordis übernommen

25.10.2022

Das in der Schweiz ansässige Medizintechnikunternehmen MedAlliance hat bekannt gegeben, dass es mit Cordis eine Vereinbarung über eine Übernahme getroffen hat, die eine Anfangsinvestition von 35 Millionen US-Dollar und eine Vorauszahlung auf den Abschluss von 200 Millionen US-Dollar, regulatorische Meilensteine im Wert von bis zu 125 Millionen US-Dollar und kommerzielle Meilensteine von bis zu 775 Millionen US-Dollar bis zum Jahr 2029 umfasst, was sich zu einem Gesamtpreis von bis zu 1,135 Milliarden US-Dollar summiert.

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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1110–1118 (2022)

24.10.2022

Die Entwicklung einer geeigneten Formulierung durch Anpassung der Formulierungskomposition muss einer Reihe parallel ablaufender physikalischer Prozesse Rechnung tragen, wobei auch die Physiologie des Anwendungsorts bei der Auswahl von Hilfsstoffen zu berücksichtigen ist. Skalierbare Produktionsprozesse können, z.?B. durch Nassvermahlung mithilfe einfacher Kugelmühlen, Zerkleinerung mittels Hochdruck-Homogenisation (High-pressure-homogenisation (HPH)) oder durch Etablieren eines Nanopräzipitations-Protokolls im kleinen Maßstab abgebildet werden.

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vfa-Prognose: Gesetz bremst Pharma-Produktion

24.10.2022

Die Produktion der Pharmaindustrie in Deutschland wird im kommenden Jahr deutlich zurückgehen. Der vfa rechnet in seiner Herbstprognose mit einem Minus von 2,9 Prozent. Für 2024 erwartet er nur ein leichtes Produktionsplus von 0,3 Prozent. Im laufenden Jahr ist mit einem Zuwachs von 0,8 Prozent zu rechnen.

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BAH: GKV-Finanzstabilisierung – Falsches Gesetz, gerade in Krisenzeiten

24.10.2022

„Das vom Bundestag beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen und mit generischen Arzneimitteln. Zudem schadet es insgesamt dem Standort Deutschland,“ so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).

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VCI: Von Risiken und Nebenwirkungen – Politik gefährdet deutschen Pharmastandort

24.10.2022

VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup: „Die Politik scheint das Gegenteil von dem zu tun, was eigentlich angebracht wäre. Sie übersieht die Risiken und Nebenwirkungen im Beipackzettel. Zwingend notwendig ist eine umfassende Strukturreform des Gesundheitssystems. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz refinanziert die Krankenkassen auf dem Rücken der pharmazeutischen Industrie, anstatt die wahren Kostentreiber des Systems anzugehen. Das ist vor dem Hintergrund explodierender Energiepreise und der fragilen Lieferketten, unter denen die Unternehmen leiden, mehr als fahrlässig.“

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Verdacht schwerer Täuschung: Ermittlungen gegen Merck in Frankreich wegen Änderung der L-Thyroxin-Rezeptur

24.10.2022

Wegen der Änderung der Rezeptur eines Levothyroxin-Präparats ermittelt die französische Justiz gegen den dortigen Ableger des Darmstädter Pharmaherstellers Merck. Es geht wohl um den Verdacht schwerer Täuschung. Konkret drehen sich die Ermittlungen darum, wie Merck über die Änderung der Rezeptur informierte.

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Partnerschaft von Cantourage und Pure Pharma ermöglicht erstmals Import von medizinischem Cannabisblüten aus Deutschland in die Schweiz und stärkt Versorgungssicherheit von Schweizer Patienten

21.10.2022

Cantourage, die führende europäische Plattform für medizinisches Cannabis und das Schweizer Pharmaunternehmen Pure Pharma verkünden heute ihre Partnerschaft, welche erstmals die Belieferung der Schweiz mit hochwertigem medizinischem Cannabis ermöglicht. Pure Pharma kann damit als eines der ersten Pharmaunternehmen in der Schweiz Cannabisarzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen anbieten.

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Nach AMNOG-Verfahren Preis für Gentherapie deutlich reduziert

21.10.2022

Im Rahmen des AMNOG-Prozesses (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben Novartis und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland einen Erstattungsbetrag von 1.395.000 Euro für Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) verhandelt. Seit der bedingten Zulassung 2020 war ein Preis von knapp 2 Mio. Euro aufgerufen worden.

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Orphan Drugs: Innovationsfeindlichkeit per Gesetz?

21.10.2022

Bei der Behandlung von seltenen Erkrankungen ist in den vergangenen Jahren viel passiert. Der Grund: Eine Politik der Vorfahrt für Innovationen. Doch der soll jetzt der Hahn abgedreht werden, wenn der Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) diese Woche verabschiedet wird. Expert:innen sind alarmiert, Betroffene verunsichert.

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Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1119–1124 (2022)

21.10.2022

Lubricants are used as essential excipients in formulations for tablet manufacturing. The choice of the lubricant as well as its concentration are critical parameters in formulation development. So far, there have been no comparative studies with a wide range of different lubricants. Clear understanding of the lubrication efficiency as well as the impact on tablet characteristics would help in future formulation development efforts.

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Bioxodes appoints Marc Dechamps as new CEO

20.10.2022

Bioxodes SA, a company specializing in the development of novel therapies for the prevention and treatment of thrombotic and inflammatory diseases, today announces that it has appointed Marc Dechamps as its new CEO. Company founder, Edmond Godfroid, will take up the post of Chief Operations Officer (COO) alongside his existing responsibilities as Chief Scientific Officer (CSO).

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CO.DON geht für 15 Mio. Euro an Rejuvenate

20.10.2022

Die im Insolvenzverfahren steckende Co.don AG (Teltow/Leipzig), ein Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, trennt sich in einem "Asset Deal" vom Vermögenswert der zugelassenen Knorpelersatztherapie.

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Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld

20.10.2022

Der Life-Science-Konzern Sartorius hat die ersten neun Monate 2022 in beiden Sparten mit zweistelligem Wachstum bei Umsatz und Ertrag abgeschlossen und seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr konkretisiert.

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CSafe Continues Expansion of Its Temperature-Controlled Shipping Solutions Portfolio with Introduction of Advanced Reusable Pallet Shipper

20.10.2022

CSafe, the largest provider of a complete range of active and passive temperature-controlled shipping solutions for the pharmaceutical industry, announced today the launch of its new advanced reusable pallet shipper, CSafeAPS.

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Neues KI-Modell kann die Reaktion des Menschen auf neue Arzneimittelwirkstoffe genau vorhersagen

20.10.2022

Der Weg von der Identifizierung eines potenziellen therapeutischen Wirkstoffs bis zur Zulassung eines neuen Medikaments durch die Food and Drug Administration kann weit über ein Jahrzehnt dauern und mehr als eine Milliarde Dollar kosten.

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Offener Brief an die EU: Energiepreise bereiten Generika-Herstellern Probleme

19.10.2022

Die Lobbygruppe »Medicines for Europe« warnt davor, dass Generika-Produzenten wegen steigender Energiepreise die Herstellung einiger Präparate einstellen könnten. Deshalb hat die Gruppe den Energie- und Gesundheitsministern der EU-Mitgliedstaaten einen offenen Brief geschrieben und fordert dringende Maßnahmen zur Senkung der Energiekosten. Aber auch andere Probleme belasten die Generikabranche.

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Scope upgrades Merck KGaA’s issuer rating to A/Stable from A-/Positive

19.10.2022

Scope Ratings GmbH (Scope) has upgraded the issuer ratings of Merck KGaA and its financing subsidiaries Merck Financial Services GmbH and EMD Finance LLC to A/Stable from A-/Positive. The rating on senior unsecured debt has been upgraded to A from A- and the rating on contractually subordinated (hybrid) debt has been upgraded to BBB+ from BBB. The short-term debt rating for Merck KGaA has been affirmed at S-1.

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Evotec und TIAP nehmen Amgen in BRIDGE-Partnerschaft LAB150 auf

19.10.2022

Evotec SE und Toronto Innovation Acceleration Partners gaben bekannt, dass die zwei Unternehmen Amgen als strategischen Partner in LAB150, ihre translationale BRIDGE-Partnerschaft, aufnehmen. Die Erweiterung umfasst eine gemeinsame Investition von 14 Mio. US-Dollar zur Beschleunigung neuer Unternehmensgründungen aus LAB150-Programmen.

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Durchführung von Inprozesskontrollen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1100–1107 (2022)

19.10.2022

Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

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Rentschler Biopharma ernennt Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations

18.10.2022

Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab die Ernennung von Tobias Glück zum Senior Vice President Human Relations bekannt. Als Leiter des globalen HR-Teams ist er für den Ausbau und die Koordinierung der gesamten HR-Aktivitäten an allen Unternehmensstandorten verantwortlich: Laupheim (DE), Milford (USA) und Stevenage (UK). Tobias Glück verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Personalwesen und war als Führungskraft sowohl in den USA als auch in Deutschland tätig.

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Secop Group und B Medical Systems kündigen eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung an

18.10.2022

Die Secop GmbH, ein weltweit führender Anbieter von fortschrittlichen Kühllösungen für mobile, batteriebetriebene Anwendungen, kommerzielle und medizinische Kühlketten, und B Medical Systems, ein weltweit führender Anbieter von Kühlkettenlösungen für Impfstoffe und ein führender Hersteller von medizinischen Kühlkettenlösungen, haben eine gemeinsame Entwicklungsvereinbarung bekannt gegeben, um Lösungen für eine neue Generation von medizinischen Transportboxen zu entwickeln, die es ermöglichen, Impfstoffe, Bioproben und andere temperaturempfindliche Proben bei extrem niedrigen Temperaturen sicher zu lagern und zu transportieren, selbst an Orten mit tropischen Umgebungsbedingungen.

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Auf Kosten von Patienten, Forschung, Wirtschaft: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz spart an falscher Stelle

18.10.2022

Patienten, die künftig schlechter Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten; pharmazeutische Spitzenforschung, die zunehmend in andere Länder wie die USA und China abwandert; ein wichtiger Wirtschaftszweig und Jobgarant, der geschwächt wird: All dies droht Deutschland, wenn das geplante GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität wird. Die Menschen in der Bundesrepublik haben es verdient, dass die Politik das Ruder in letzter Sekunde herumreißt.

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Boehringer Ingelheim sieht Standort Deutschland in Gefahr

17.10.2022

Unternehmensführung und Betriebsrat suchen den Schulterschluss gegen Pläne des Bundesgesundheitsministeriums gegen das Defizit der gesetzlichen Krankenkassen. Die Pläne lassen bei dem Medikamentenhersteller die Alarmglocken schrillen.

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CMC- / GMP-Update / Update ICH Guidelines, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1090–1098 (2022)

17.10.2022

Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

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Novartis erleidet weitere Schlappe im Gilenya-Patentstreit

17.10.2022

Novartis hat eine weitere Schlappe in seinem Kampf um ein wichtiges Patent erlitten. Der Oberste US-Gerichtshof hat einen Antrag von Novartis abgelehnt, mit dem der Wettbewerb für sein Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya vorerst hätte blockiert werden sollen.

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Adragos Pharma übernimmt Produktionsstandort von Sanofi in Kawagoe, Japan

17.10.2022

Der schnell wachsende pharmazeutische Auftragshersteller (CDMO) Adragos Pharma GmbH aus München hat mit Sanofi K.K. eine endgültige Vereinbarung über den Erwerb einer pharmazeutischen Produktionsstätte in Kawagoe in der Nähe von Tokio, Japan, unterzeichnet. Adragos Pharma wird außerdem einen langfristigen Liefervertrag mit Sanofi eingehen und damit zu einem strategischen Partner für Sanofi auf dem japanischen Markt werden. Darüber hinaus wird Adragos Pharma neue Kunden aus Europa, Nordamerika und dem japanischen Inlandsmarkt in die Produktionsstätte einführen. Durch diese bereits zweite Investition in der Region wird Adragos Pharma zu den drei größten CDMOs in Japan gehören.

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Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1064–1068 (2022)

14.10.2022

Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai?2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4?t für 4?Jahre (2,6?t pro Jahr). Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9?t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr?2021 nach Deutschland geliefert wurden.

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Med-X-Press nimmt neues Lager für Betäubungsmittel in Betrieb – Größter Dienstleister von BtM-Logistik in Deutschland

14.10.2022

Der Bau des neuen Betäubungsmittel-Lagers der Med-X-Press GmbH in Goslar ist abgeschlossen. 15 Monate nach dem ersten Spatenstich kann der BtM-Spezialist die neuen multipel gesicherten Lagerräume beziehen. Seit 2010 ist der Pharmalogistiker Outsourcing-Partner für Unternehmen aus dem komplex regulierten BtM-Markt und hat in diesem Zeitraum seine Dienstleistungsangebote entlang der Supply Chain kontinuierlich ausgebaut.

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Neuway und Wacker kooperieren bei RNA-Wirkstoffen für Neurotherapeutika

14.10.2022

Das Bonner Biotech-Unternehmen Neuway Pharma und der Münchner Chemiekonzern Wacker haben ein Forschungsprojekt zur Identifizierung und Herstellung von RNA-basierten Wirkstoffen für die Behandlung von Krankheiten des zentralen Nervensystems (ZNS) gestartet.

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Pfeiffer Vacuum Components & Solutions begeht 25-jähriges Jubiläum

14.10.2022

In diesem Jahr feiert die Pfeiffer Vacuum Components & Solutions GmbH aus Göttingen ihr 25-jähriges Bestehen. Das Unternehmen verfügt über eines der größten Bauteilelager für Vakuumkomponenten in Europa. Neben Standard-Vakuumkammern bieten die Spezialisten auch kundenspezifische Vakuumkammern und -lösungen mit vielfältigen Funktionen an, die mit neuesten Technologien gefertigt werden. Auf einer Gesamtfläche von 12.660 m2 arbeiten rund 140 Mitarbeitende an dem Erfolg des Unternehmens.

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Chemgineering Germany GmbH - Neue Geschäftsführung

13.10.2022

Peter Stromberger und Volker Schöberl übernehmen die Geschäftsführung der Chemgineering Germany GmbH und lösen damit Carol Notdurfter ab, der die Gesellschaft interimistisch führte. Peter Stromberger und Volker Schöberl verfügen beide über viele Jahre Erfahrung im Engineering und Anlagenbau in den Life Sciences Industrien und haben ausgezeichnete Kenntnisse der Branche und der Projekte.

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GKV-Spargesetz: Die Pharmaindustrie ist „entsetzt“

13.10.2022

Die Pharmaindustrie soll durch das Gesetz zur Stabilisierung der GKV-Finanzen „überproportional“ belastet werden. Das sagt die Deutschland-Landesleiterin des forschenden Familienunternehmens Boehringer Ingelheim, Dr. Sabine Nikolaus. Sie sieht die Versorgung der Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln in Gefahr. Auch der Konzernbetriebsrat des Unternehmens ist alarmiert und hat sich in einem Brief an den Bundeskanzler gewandt.

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"Unüberbrückbare Herstellungsdifferenzen" - Natpar-Produktion wird weltweit eingestellt

13.10.2022

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Takeda im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Regierungspräsidium Tübingen über die weltweite Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken von Natpar (Parathyroidhormon).

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Gerresheimer erzielt zweistelliges Umsatz- und Ergebniswachstum im 3. Quartal

13.10.2022

Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Health & Beauty-Lösungen und Drug Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bestätigt nach einem weiteren Quartal mit starkem und profitablem Wachstum die Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Der Umsatz stieg im 3. Quartal organisch um 17,4 %, worin sich die starke Kundennachfrage, die führende Marktposition und der anhaltende Erfolg der High Value Solutions widerspiegeln.

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IQWiG zu Paxlovid: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen

12.10.2022

Bei all den Diskussionen über das Dispensierrecht für Ärzte der für Deutschland eingekauften Paxlovid-Packungen, unterstellte zuletzt manche böse Stimme, dass es dabei weniger um den Patienten-Nutzen gehen könnte als darum, einem drohenden Verfall der Packungen zuvorzukommen. Doch nun hat auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen den Nutzen von Paxlovid bestätigt – vor allem für Ungeimpfte.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1054–1063 (2022)

12.10.2022

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

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Qiagen und US-Wettbewerber Bio-Rad verhandeln über Fusion

12.10.2022

Das deutsche Biotech-Unternehmen Qiagen und sein US-Wettbewerber Bio-Rad führen Fusionsgespräche. Der Deal zwischen den Diagnostikunternehmen hätte einen Wert von mehr als 10 Milliarden US-Dollar.

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Immatics will sich 110 Mio. US-Dollar an der Börse holen

12.10.2022

Die Tübinger Immatics N.V. gab bekannt, dass sie im Rahmen eines garantierten öffentlichen Zeichnungsangebotes 10.905.000 ihrer Stammaktien zu einem Preis von 10,09 US-Dollar pro Aktie verkaufen wird. Der Bruttoerlös aus dem Angebot wird sich vor Abzug des Zeichnungsrabatts und der Angebotskosten voraussichtlich auf etwa 110 Mio. US-Dollar belaufen. Ganz sicher kann man dies erst am 12. Oktober sagen, dann wird das Angebot voraussichtlich abgeschlossen sein.

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Denis Delval zum CEO der Ethypharm Group ernannt

11.10.2022

Denis Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC- und INSEAD-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief.

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Europäischer Gesundheitskongress: „Daten schaffen Werte“

11.10.2022

Dänemark versus Deutschland: Könnte es sein, dass in einem dieser beiden Länder etwas faul ist beim Umgang des Staates mit Gesundheitsdaten – und dass dieses Land nicht Dänemark heisst? Dieser Eindruck drängte sich jedenfalls beim Europäischen Gesundheitskongress in München auf, als es bei einer Veranstaltung um die Frage ging: „Gesundheitsdaten – Privatsache oder öffentliches Gut?“

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Pierre Fabre übernimmt über seine Tochtergesellschaft Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium Pharma

11.10.2022

Die Pierre Fabre Gruppe und Gennisium Pharma haben eine Vereinbarung bekannt gegeben, nach der Pierre Fabre über seine spezielle Investmenttochter Pierre Fabre Invest eine Minderheitsbeteiligung an Gennisium übernimmt. Gennisium hat es sich zur Aufgabe gemacht, neugeborenen Patienten geeignete Medikamente zu erschwinglichen Preisen und mit globaler Reichweite zur Verfügung zu stellen.

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Robotik im aseptischen Umfeld: SKAN und Stäubli gelingt zukunftsweisendes Technologie- und Design-Upgrade

10.10.2022

Die Pharmaindustrie hat sich kontinuierlich weg von manueller hin zur vollautomatisierten Industrie entwickelt. Grund: Steigende Anforderungen an Hygiene, Sicherheit und Produktivität. Die COVID-19-Pandemie beschleunigt diesen Wandel.

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Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1048–1053 (2022)

10.10.2022

Im Nov.?2021 wurde nach 15?Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen.

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Biontech expandiert nach Australien

10.10.2022

Nach dem Erfolg mit seinem Corona-Impfstoff baut das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech seine internationale Präsenz mit der Errichtung eines Forschungszentrums und einer Produktionsstätte in Australien weiter aus. Einer der Schwerpunkte soll die Suche nach Krebstherapien sein.

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Syntegon ermittelt optimale Prozessparameter für Tablettenpressen

07.10.2022

Nach der erfolgreichen Einführung des Automated Process Development (APD) Tools für Kapselfüllprozesse im Jahr 2020, erweitert Syntegon seine Kompetenz jetzt auch im Bereich Tablettenpressen. Mit der neuen, automatisch verstellbaren Pulverzuführung und der APD-Software erhalten Pharmahersteller ein Gesamtpaket, mit dem sie die idealen Prozessparameter für jedes Produkt bestimmen und leicht auf Produktionsmaschinen übertragen können.

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CPHI Frankfurt 2022: Gx InnoSafe – die geniale Lösung für einfach abzufüllende Spritzen mit passivem Nadelschutzsystem

07.10.2022

Pflegekräfte zählen zur Berufsgruppe mit den häufigsten Schnitt- und Stichverletzungen. Dabei kann es zur Infektion mit gefährlichen Krankheitserregern wie Hepatitis-B- und C-Viren oder HIV kommen. Die Gx InnoSafe Sicherheitsspritze ist die erste Spritze mit integriertem passivem Nadelschutzsystem.

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Heartbeat.bio erhöht den Kooperationstakt

07.10.2022

HeartBeat.bio (Wien) untersucht in neuer Kooperation mit Boehringer Ingelheim den Einsatz von Herz-Organoiden für die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Herzkrankheiten.

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Zweite Expertensprechstunde zu medizinischem Cannabis für Ärzte am 15. Nov. 2022

07.10.2022

Aufgrund der hohen Teilnehmerzahl der ersten Expertensprechstunde führt Ethypharm GmbH Deutschland bereits am 15. Nov. 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr die zweite Expertensprechstunde durch. Thema sind erneut die „Fragen zum Start der Therapie mit medizinischem Cannabis“. Durchgeführt wird das Online-Format auch dieses Mal von Angelika Hilker und Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten in der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden.

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Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1041–1044 (2022)

07.10.2022

Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.

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Heidelberg Pharma AG gibt Änderung der Prognose bekannt

06.10.2022

Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass sie die am 24. März 2022 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst hat. Die Lizenzvereinbarung mit dem strategischen Partner Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, und die damit verbundene Lizenzzahlung erhöhte die Umsatzerlöse der Heidelberg Pharma deutlich. Die Entwicklungsaufwendungen blieben aufgrund der späteren Produktion von Zwischenstufen für die Nachfolgekandidaten unter Plan. Beide Faktoren beeinflussen das Betriebsergebnis, das sich wesentlich verbessern und den Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2022 verringern wird.

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IQWiG - Palbociclib-Kombination bei fortgeschrittenem Brustkrebs: erneut nur Nachteile

06.10.2022

Für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom gibt es in der Erstlinie keinen Überlebensvorteil, aber Nachteile in Form schwerer Nebenwirkungen – wie in der ersten Dossierbewertung von 2017.

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BPI: Ein großer Wumms mit geringer Wirkung für Pharma

06.10.2022

Anlässlich des von der Bundesregierung angekündigten Energieentlastungspakets von 200 Milliarden Euro, sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier: „Wir begrüßen den politischen Vorstoß, Privathaushalten und der Industrie angesichts explodierender Energiekosten unter die Arme zu greifen. Gerade für standortorientierte Pharmaunternehmen sind diese Maßnahmen allein aber nicht ansatzweise ausreichend.

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Nobelpreis für Chemie an drei Molekülforscher vergeben

06.10.2022

Das Konzept der Click-Chemie ermöglicht es, schnell und zielgerichtet Moleküle aus kleineren Einheiten zu synthetisieren. Click-Chemie kommt etwa bei der Entwicklung von Arzneimitteln, bei der Kartierung der DNA und bei der Herstellung von Materia­lien zum Einsatz, wie es hieß. Mithilfe bioorthogonaler Reaktionen haben Forscher etwa die Zielgenauigkeit von Krebsmedikamenten verbessert.

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Merck steigert Kommerzialisierungskapazitäten in Frankreich im Zuge seiner neuen Millipore® CTDMO Services

05.10.2022

Merck hat an seinem Standort Martillac in Frankreich den kommerziellen Betrieb für sein neues Serviceangebot für Auftragsentwicklung, ?herstellung und ?prüfung, Millipore® CTDMO Services, eröffnet.

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Roche ernennt Matt Sause zum neuen Diagnostics-Chef

05.10.2022

Der Pharmakonzern Roche hat nun auch die Nachfolge für den noch amtierenden Diagnostics-Chef Thomas Schinecker geregelt. So wird Matt Sause, derzeit Leiter der Region Nordamerika von Roche Diagnostics, ab dem 1. Januar 2023 Chef der Sparte und Mitglied der Konzernleitung, wie Roche mitteilte.

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Valneva sichert sich knapp 100 Mio. Euro an der Börse

05.10.2022

Während die Nachrichten rings um den einst als "Tot-Impfstoff" heißbegehrten Kandidaten des französisch-österreichischen Biotechnologieunternehmens kaum noch für gute Laune sorgten, hat die Plazierung von neuen Stammaktien auf dem US-Börsenplatz die Erwartungen weit übertroffen.

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Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr 9, 1074-1081 (2022)

05.10.2022

Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3?Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt. Für diese 3?deutschen Cannabisproduzenten (Tilray/Aphria, Aurora und Demecan) ergeben sich die regulatorischen Anforderungen des Cannabisanbaus sowohl aus allgemeinen gesetzlichen Vorgaben sowie aus den individuell geschlossenen Lieferverträgen mit der Cannabisagentur.

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Pheon Therapeutics startet mit einer Finanzierung in Höhe von 68 Millionen Dollar

04.10.2022

Pheon Therapeutics (Pheon), ein Spezialist für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), der ADCs der nächsten Generation für ein breites Spektrum schwer behandelbarer Krebsarten entwickelt, hat nach dem Abschluss einer Serie-A-Finanzierung in Höhe von 68 Mio. USD im März 2022 den Betrieb aufgenommen.

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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 9, 1069–1071 (2022)

04.10.2022

Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication

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Zur Zukunft von Chemie und Pharma in Deutschland

04.10.2022

Eigentlich sollte die Transformation der Chemie- und Pharmaindustrie im Mittelpunkt einer öffentlichen Diskussionsrunde in Kooperation mit dem „Zentrum Liberale Moderne“ unter der Leitung von Ralf Fücks stehen. Diese Runde bildete Ende September 2022 den vorläufigen Abschluss der Dialogreihe „Perspektiven nachhaltiger Chemieindustrie in Deutschland“.

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Siegfried Announces Change in its Board of Directors

04.10.2022

After 10 years on the Board of Directors of the Siegfried Group, Board member Colin Bond has decided not to stand for re-election at the company’s upcoming Annual General Meeting (AGM) on 20 April 2023. As his successor, the Board of Directors has nominated Elodie Cingari (48) as new member for election.

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GSK ist erste Pharmafirma mit weiblicher Doppelspitze

30.09.2022

GSK-Chefin Emma Walmsley schnappt sich Roche-Verwaltungsrätin Julie Brown als Nummer zwei. Ein Meilenstein.

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Pharma Logistik Austria: Die Gesundheitspolitik und ihre öffentliche Wahrnehmung

30.09.2022

„Wenn wir etwas aus der Corona-Kommunikation gelernt haben, dann dass Negativität die Aufmerksamkeit erhöht – sonst aber auch schon nichts“, hielt Peter Filzmaier im Rahmen der Veranstaltung fest.

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Webinar von Testo Industrial Services: Risikobasierte Klimaverteilungsmessung (18.10.2022, 15:00-16:00 Uhr)

30.09.2022

Mit Temperatur- und Klimaverteilungsmessungen erbringen Sie messtechnisch den Nachweis, dass Ihre Lager, Klimazellen oder Kühlschränke die vorgegebenen Grenzwerte innerhalb eines definierten Zeitraums für die Lagerung von Medikamenten, Hilfs- und Wirkstoffen einhalten. Damit entsprechen Sie den Vorgaben im GMP-regulierten Umfeld.

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The Korean biopharma market: Incentivizing innovation

30.09.2022

However, commercial success of the same scale is yet to be achieved. Here, we explore the South Korean biopharmaceutical landscape and how drug innovation can be incentivised in a rapidly growing market, which has typically relied upon the out-licensing framework.

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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 988–989 (2022)

29.09.2022

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

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Siegfried und Novavax verlängern ihre Zusammenarbeit

29.09.2022

Novavax, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA, und Siegfried haben beschlossen, ihre Zusammenarbeit für die aseptische Abfüllung (Fill & Finish) des proteinbasierten Coronavirus-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax am Produktionsstandort von Siegfried in Hameln (Deutschland) zu verlängern. Die ursprüngliche Herstell- und Liefervereinbarung begann im Jahr 2021 mit einer ursprünglichen Laufzeit bis Ende 2022 und wurde nun bis Ende 2023 verlängert. Die Zusammenarbeit mit BioNTech für deren Covid-19-Impfstoff wird entsprechend der ursprünglichen Vertragslaufzeit Ende 2022 enden. Die Prognose für 2022 und der positive mittelfristige Ausblick bleiben bestehen.

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Neu im BAH-Vorstand: Dr. Katja Pütter-Ammer, Dr. Theresa v. Fugler und Sebastian Wachtarz

29.09.2022

Auf der 68. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sind heute Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa v. Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland in den Vorstand gewählt worden.

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Diagnostics-4-Future Conference Oct. 12–13, 2022 – Konstanz (Germany)

28.09.2022

‘Diagnostics-4-Future Conference‘ is the international meeting-place for users and providers from industry and science. Based on questions in medical care, clinics and laboratories, innovative solutions for new diagnostics are discussed including research and development. The focus is also on solutions for rural areas (point-of-care). Organizer is the international health network BioLAGO. The conference emerged from the DiagNET project.

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SeraNovo and Ildong Pharmaceutical to Collaborate on Research Projects

28.09.2022

SeraNovo BV (Leiden, The Netherlands) is pleased to announce the closing of a multi compound deal with Ildong Pharmaceutical (Seoul, South Korea), a pharmaceutical company engaged in the research and development of small molecules in the field of neuroscience and oncology.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 990–992 (2022)

28.09.2022

Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte / Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist.

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FACHPACK 2022: Europäische Verpackungsindustrie trifft sich in Nürnberg

28.09.2022

“Transition In Packaging“ heißt das Leitthema der Fachmesse FACHPACK, die vom 27. bis 29. September 2022, in Nürnberg stattfindet. Es beschreibt den derzeitigen Wandel in der europäischen Verpackungsbranche. Mehr Nachhaltigkeit, verstärkter E-Commerce und die zunehmende Digitalisierung sind nur einige der treibenden Themen. Aktuelle Herausforderungen wie Fachkräftemangel, hohe Energiekosten und gestörte Lieferketten kommen hinzu.

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POWTECH 22: Innovationsfeuerwerk im Processing

28.09.2022

Pulver- und Schüttgutprofis nahezu aller Anwendungsindustrien treffen sich vom 27. bis 29. September endlich wieder persönlich auf der POWTECH. In vier Hallen gestalten Experten die Zukunft der Branche, diskutieren neue Methoden der Verfahrenstechnik sowie Analytik und teilen nützliches Praxiswissen miteinander. Vorträge von hochkarätigen Speakern, Live-Demonstrationen zum Explosionsschutz, Guided Tours und Sonderschauen laden zusätzlich zum Wissensaustausch ein, um aktuelle Produktionsverfahren noch effizienter und zuverlässiger zu gestalten.

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VCI: Vorschläge zur Abmilderung der Energiekrise

27.09.2022

Sprunghaft gestiegene Gas- und Strompreise zwingen die Chemieindustrie, die Produktion bei besonders gas- und stromintensiven Prozessen zu drosseln. Erste Produktionsanlagen stehen bereits still. Insbesondere im Mittelstand entwickelt sich die Situation dramatisch. In der Chemie wird Gas – anders als in anderen Industrien - auch als Rohstoff verwendet und muss deshalb besonders entlastet werden. Basischemikalien (u. a. Methanol, Acetylen, Ammoniak) werden bereits knapp – das hat weitreichende Auswirkungen auf die gesamte Wirtschaft, da viele Wertschöpfungsketten beginnen zu reißen:

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RocketVax AG Announces New Milestones in the Development of Second-Generation COVID-19 Vaccines

27.09.2022

Since the SARS-CoV-2 virus is here to stay and will continue to mutate, research and development of effective vaccines must continue as a high priority. Prof. Volker Thiel’s research group at the Institute of Virology and Immunology and the University of Bern is developing vaccines with an attenuated SARS-CoV-2 virus.

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Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1013–1020 (2022)

27.09.2022

The development and validation of a product-specific test of filled glass ampoules for gas tightness by means of indicator reaction are described. Injectable medicinal products from the company Abnoba are produced under the exclusion of atmospheric oxygen, inert gassing by means of argon and with isotonic, isohydric ascorbate-phosphate buffer solution and filled into clear glass ampoules under inert gassing with argon gas.

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EMA befürwortet Biosimilar-Austausch

27.09.2022

Die Schonfrist bezüglich des Austausches von Biosimilars analog zu Generika wurde um ein Jahr verschoben. Nun wird die Debatte aufgrund eines Statements der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erneut entfacht.

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Cannamedical Pharma launcht Produktkategorie Ultra

26.09.2022

Die Cannamedical Pharma, Deutschlands Marktführer für medizinische Cannabisblüten, führt ab sofort die neue Kategorie "Ultra" mit einer Stärke von ca. 28 % über der bisher wirkstoffreichsten Kategorie "Forte" (ca. 24 %) ein. Damit bietet das Kölner Unternehmen die derzeit stärksten medizinischen Cannabisblüten in Deutschland an. Cannamedical Pharma festigt so seine Marktposition und erweitert das eigene Produktportfolio kontinuierlich, um eine ideale Versorgung von Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 943–957 (2022)

26.09.2022

Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage?IX (Festbetragsgruppenbildung)

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Pharmabranche sieht Versorgung mit innovativen Medikamenten in Gefahr

26.09.2022

Arzneimittelfirmen und Ärzte warnen vor den Folgen eines Gesetzentwurfs von Minister Lauterbach. Erste Unternehmen verschieben den Marktstart ihrer Innovationen.

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Innovative Arzneimittel: Versorgung der Menschen in Deutschland in Gefahr

26.09.2022

Es betrifft alle Menschen in Deutschland: Die jüngsten Sparpläne der Politik bedrohen akut die Versorgung der Bundesbürger:innen mit innovativen Arzneimitteln. Das sagen Fachleute aus der Pharmabranche. Das sagen zahlreiche Mediziner:innen. Wird das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in seiner jetzigen Form Realität, wird es den Zugang der Patient:innen zu wirksamen, neuen Medikamenten erschweren – und medizinischen Fortschritt im Keim ersticken.

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Kommentar: GKV-Spargesetz - Frontalangriff auf die Medizin von morgen

23.09.2022

In der Summe sind die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geplanten Maßnahmen gegen die Pharmaindustrie ein Frontalangriff auf innovative Arzneimitteltherapien. Wer glaubt, hier ginge es lediglich um die Bilanzen großer Konzerne, irrt. Die Botschaft, die die Regierung sendet, lautet: Forschende Spitzenmedizin „Made in Germany“ ist nicht gewollt.

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Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1001–1012 (2022)

23.09.2022

Glass is by far the predominant material used for pharmaceutical containers especially because of the chemical inertness and the excellent container closure properties. Nevertheless, the interaction with the drug product can alter the interior glass surface and generate adverse effects. In this study, the chemical durability of 20?mL Type?I tubular borosilicate glass, Type?I moulded borosilicate glass, and Type?II moulded soda lime glass vials are assessed based on the methodology recommended in USP <1660> with respect to ultrapure H2O and 15?% KCl filling solutions stored up to 48?weeks at 40?°C. The study design used can clearly distinguish and rank the extent of a chemical attack based on differences observed on the interior glass surface by stereomicroscope and SEM cross-section analysis, amount of glass elements leached into solution by ICP-OES, and pH shifts. The observed chemical durability differences are directly related to the 2 independent variables, a combination of the glass composition and glass manufacturing/processing conditions.

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Bayers Biotech-Plan – so soll das Comeback gelingen

23.09.2022

Der verhängnisvolle Kauf von Monsanto hat die Leverkusener weit zurückgeworfen. Für große Investitionen fehlte lange das Geld. Bis jetzt: In Boston verkündete Bayer-Chef Baumann seine neue Biotech-Strategie – der Konzern will zurück in die Königsklasse.

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Novartis: Abschied von Hexal/Sandoz

23.09.2022

Der Pharmakonzern Novartis will sich künftig noch stärker auf Schlüsselregionen und potenzielle Blockbuster konzentrieren. Dies beinhaltet auch den Abschied von der Generiasparte Sandoz/Hexal.

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Vom Forum zum TREFFpunkt – ein neuer Name für ein bewährtes Format

23.09.2022

Die zentrale Netzwerkveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg – das „Forum Gesundheitsindustrie“ – wird zum „TREFFpunkt Gesundheitsindustrie“. Gleichzeitig erfordern aktuelle Entwicklungen neue Strategien in Unternehmen und ein Neudenken der Wirtschaftsweise – deshalb steht der TREFFpunkt 2023 ganz im Zeichen der #Zeitenwende.

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Transportverifizierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 993–1000 (2022)

22.09.2022

Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

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vfa-Studie / mRNA-Technologie bringt zigtausend Jobs

22.09.2022

Die deutsche Pharmaindustrie wird laut einer Studie über Jahre hinweg kräftig von Corona-Impfstoffen profitieren. Bis 2030 ergebe sich daraus ein zusätzlicher Produktionswert von 16,1 Mrd. Euro, heißt es in einer Analyse des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

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Impfkomplikationen / Thrombozytopenie auch bei Sputnik V

22.09.2022

Die sog. „Vakzin-induzierte immunthrombotische Thrombo­zytopenie” (VITT) wurde zuerst beim Vektor-basierten Vakzin von AstraZeneca beobachtet. Doch auch andere Impfstoffe können zu der seltenen Impfkomplikation führen:

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Merck eröffnet neues Biologika-Prüfzentrum für 29 Mio. € in Shanghai

22.09.2022

Merck hat mit der Eröffnung eines Labors für die Virusabreicherung (Viral Clearance, VC) den ersten Bauabschnitt seines neuen China Biologics Testing Centers für 29 Mio. € abgeschlossen. Das 5.000 qm große Zentrum ist für das Unternehmen das erste seiner Art in China. Das VC-Labor ermöglicht Kunden die lokale Durchführung von Studien zur Virusabreicherung – von der präklinischen Entwicklung bis hin zur Vermarktung. Es wird die Nachfrage nach VC-Prüfdienstleistungen in China bedienen, die zweistellige Wachstumsraten aufweist.1 Bis zum Jahr 2023 entstehen durch das VC-Labor rund 120 Arbeitsplätze.

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Wirkstoffforschung: Regierung will Tierschutz stärken

21.09.2022

Die Bundesregierung will in dieser Legislatur beim Tierschutz wesentliche Fortschritte erreichen und dabei Tierversuche möglichst begrenzen. Ein wichtiges Vorhaben sei die Förderung von Alternativmethoden mit dem Ziel, die Zahl der im Rahmen von Tierversuchen eingesetzten Tiere schnellstmöglich zu reduzieren, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke.

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Wechsel in der Geschäftsführung bei MULTIVAC

21.09.2022

Guido Spix scheidet zum 31. Dez. 2022 als Geschäftsführender Direktor bei MULTIVAC aus. Christian Traumann wird ab dem 1. Jan. 2023 dem Unternehmen als CEO und Sprecher der Geschäftsführung vorstehen – gemeinsam mit den 3 neuen Geschäftsführenden Direktoren Bernd Höpner (CTO), Dr. Christian Lau (COO) und Dr. Tobias Richter (CSO).

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Vogel-Enzym eröffnet Wege zu neuen Therapien

21.09.2022

Dem seltenen Schopfibis verdanken wir einen Hinweis, der unserem Körper eines Tages helfen könnte, bessere Medikamente herzustellen. Die Vogelart ist die einzige, von der bekannt ist, dass sie auf natürliche Weise ein Enzym produziert, das in der Lage ist, eine nicht-kanonische Aminosäure

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Beckman Coulter Life Sciences erwirbt Biotech-Start-up in Dublin

20.09.2022

Beckman Coulter Life Sciences gibt die Übernahme von ValitaCell Ltd. bekannt. ValitaCell mit Hauptsitz in Dublin, Irland, entwickelt analytische Technologien und Produkte für die biopharmazeutische Industrie mit dem Ziel, die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Therapeutika zu reduzieren. Im Vergleich zu anderen IgG-Quantifizierungstests der Industrie übertrifft das ValitaTiter-Produkt die Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit und bietet zahlreiche Vorteile gegenüber anderen langwierigen und mühsamen Techniken wie ELISA und HPLC.

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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

20.09.2022

Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

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Ethypharm gibt den Tod von Betrand Deluard bekannt

20.09.2022

Ethypharm gibt mit großem Bedauern den Tod von Bertrand Deluard, President und CEO der Ethypharm Group, bekannt. Bertrand Deluard ist am Dienstag, den 13. Sept. 2022, im Alter von 61 Jahren an den Folgen einer schweren Krankheit verstorben, mit der er seit mehreren Monaten zu kämpfen hatte. Die Geschäftsleitung von Ethypharm und die Mitglieder des Aufsichtsrats sprechen der Familie von Bertrand Deluard ihr aufrichtiges und tiefes Beileid aus.

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Biontech/Pfizer: 3 Vials mit grauer Kappe

20.09.2022

Mit dem an die Virusvarianten BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff gibt es ein weiteres Covid-19-Vakzin von Biontech/Pfizer – ebenfalls mit grauem Etikett und grauer Kappe. Doch wie unterscheiden sich die Fläschchen voneinander?

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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 980–981 (2022)

19.09.2022

Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Phase III trials of Pfizer’s mRNA-based influenza vaccine begin

19.09.2022

Pfizer has announced that it has started late-stage trials in the United States for their influenza vaccine utilising mRNA technology based on the same principles as their COVID-19 vaccine developed with BioNTech, with a study involving 25,000 patients.

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robocell als „Robotic Application of the Year“ ausgezeichnet

19.09.2022

Die neueste Anlage aus dem Hause groninger, die robocell, wurde heute als „Robotik-Anwendung des Jahres“ von der weltweit größten non-profit Organisation der pharmazeutischen Industrie, der ISPE, ausgezeichnet.

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Against the odds: How life sciences companies excel in large transformations

19.09.2022

Life sciences companies pursuing a step change in performance have obtained mixed results. Adhering to five principles can greatly improve the odds of a large transformation program succeeding.

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Med-X-Press startet seinen Blog

16.09.2022

Für Med-X-Press beginnt heute ein neues Zeitalter der Kommunikation: Wir starten endlich unseren lange geplanten BLOG. Wie es dazu kam, welche Gedanken und Bedenken diesem für uns im wahrsten Sinne "historischen" Moment vorausgingen, soll Thema dieses ersten Beitrags sein. Um es vorwegzunehmen: Wir haben es uns alles andere als leichtgemacht.

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Die Syntegon-Gruppe ernennt Dr. Peter Hackel zum Chief Financial Officer

16.09.2022

Die Syntegon-Gruppe, ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, plant, Dr. Peter Hackel zum Jahresbeginn 2023 in die Geschäftsführung zu bestellen. Peter Hackel wird in seiner neuen Rolle als Geschäftsführer und Chief Financial Officer (CFO) von Syntegon verantwortlich für Finance & Controlling, Foreign Trade und IT sein.

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Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 935–938 (2022)

16.09.2022

Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?

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Rechtliches Gutachten zeigt, dass die Cannabislegalisierung rechtskonform gelingen kann, wenn die gesamte Wertschöpfung in Deutschland durchgeführt wird.

16.09.2022

Die Legalisierung von Cannabis zu Genussmittelzwecken ist in Deutschland durchführbar, auch unter Berücksichtigung der völkerrechtlichen und EU-rechtlichen Vorgaben. Das ergibt ein rechtliches Gutachten, in Auftrag gegeben von DEMECAN und erstellt von der globalen Wirtschaftskanzlei Dentons.

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Ideal Pharma Packaging stellt Insolvenzantrag

16.09.2022

Die Ideal Pharma Packaging GmbH hat einen Insolvenzantrag gestellt. Das zuständige Amtsgericht Heilbronn hat daraufhin Dr. Dietmar Haffa von Schultze & Braun zum vorläufigen Insolvenzverwalter bestellt. Dr. Haffa und sein Team sind vor Ort und verschaffen sich einen Überblick über die Situation am Unternehmenssitz in Brackenheim, südwestlich von Heilbronn.

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End Sepsis: Leiser Killer, unterschätzte Gefahr

15.09.2022

10 Jahre ist es her, dass der Welt-Sepsis-Tag am 13. September zum ersten Mal ins Leben gerufen wurde. Das Ziel von Organisationen wie der „Global Sepsis Alliance“ ist es, auf die Gefahr einer Sepsis und Missstände etwa in Prävention und Diagnostik aufmerksam zu machen. Denn noch immer sterben weltweit 11 Millionen Menschen pro Jahr an einer „Blutvergiftung“. Viele Fälle wären vermeidbar.

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10 Mio. Euro in Serie-A für QLi5 Therapeutics

15.09.2022

QLi5 Therapeutics GmbH, ein deutsch-koreanisches Joint Venture zur Entwicklung einer neuen Klasse von Proteasom-Inhibitoren, hat eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 10 Mio. Euro mit einem internationalen Investorenkonsortium abgeschlossen, zu dem SV Investment (Korea), KHAN Technology Transfer Fund I (Deutschland), Atinum Investment (Korea) und DAOL Investment (ehemals KTB, Korea) gehören. QLi5 will mit der Finanzierung seine hochdifferenzierten Proteasom-Inhibitoren bis zum Beginn klinischer Studien voranbringen.

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Novartis investiert rund CHF 100 Millionen in ein neues Zentrum für Biologikaentwicklung auf dem Novartis Campus in Basel

15.09.2022

Novartis hat bekannt gegeben, in ihrem Campus in Basel rund CHF 100 Mio. in die Entwicklung von Biotherapeutika der nächsten Generation zu investieren. Geplant ist ein neues hochmodernes Biologikazentrum für die frühe technische Entwicklung, das bis 2026 eine bestehende Einrichtung im Klybeck Areal ersetzen wird. Gemeinsam mit dem bereits bestehenden Biologikaforschungszentrum der Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) wird damit auf dem Novartis Campus in räumlicher Nähe ein Kompetenzzentrum für Biologika entstehen, das die enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung weiter fördern und damit den Übergang von der Präklinik zu den ersten klinischen Studien beschleunigen soll.

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Bayer-Standort Bergkamen richtet sich auf die Zukunft aus

15.09.2022

Erweiterung Produktportfolio um Wirkstoffe für innovative Therapeutika / Investitionsbudget mit über 50 Millionen Euro auf hohem Niveau / Bau eines neuen Rohstoff-Lagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Mitarbeiterkultur / Standortleiter Dieter Heinz: „Wir stärken die Zukunftsfähigkeit des Standorts“

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Gemeinsame Linie für einen starken Standort gefragt

14.09.2022

Anlässlich der vermeldeten Investitionen in Höhe von 75 Mio. Euro durch das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Novartis in neue Anlagen zur technischen Entwicklung von Biopharmazeutika sowie für „Medical Devices“ in Tirol, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Investitionen in dieser Größenordnung sind keine Selbstverständlichkeit (...)"

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 977–979 (2022)

14.09.2022

Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente:

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Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

14.09.2022

Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der Gebäudeinfrastruktur inklusive technischer Ausstattung über den Anlagenbau für den Produktionsprozess samt Equipment bis hin zur Übergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status.

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BD Launches Next Generation Prefillable Vaccine Syringe Designed for Reliability, Efficiency

14.09.2022

BD (Becton, Dickinson and Company) introduced a next-generation glass prefillable syringe (PFS) that sets a new standard in performance for vaccine PFS with new and tightened specifications for processability, cosmetics, contamination and integrity. The new BD Effivax Glass Prefillable Syringe has been designed in collaboration with leading pharmaceutical companies to meet the complex and evolving needs of vaccine manufacturing.

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Merck investiert über 130 Mio. € in Produktions­erweiterung am französischen Standort Molsheim

13.09.2022

Merck investiert an seinem Standort Molsheim in Frankreich über 130 Mio. € und stärkt damit seine Kapazitäten für die Produktion von Single-Use-Verbrauchsmaterialien. Diese sind eine Schlüsseltechnologie für die Herstellung von Covid-19-Impfstoffen sowie anderen lebensrettenden Therapien.

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Quantum-Computing – Objectivity geht den nächsten Schritt

13.09.2022

Quantum-Computing hat großes Potenzial, die Erforschung und Entwicklung molekularer Strukturen in der biopharmazeutischen Industrie zu revolutionieren und einen Mehrwert in der Produktion zu schaffen. In der Forschung und Entwicklung zum Beispiel benötigen neue Medikamente über zehn Jahre und ein enormes Budget, um nach der Entwicklung den Markt zu erreichen.

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PDC*line Pharma presents first clinical results from Phase I/II trial with PDC*lung01 at ESMO 2022

13.09.2022

Preliminary results with PDC*lung01 in monotherapy and at low dose with pembrolizumab evoke acceptable safety profile, immunological activity and promising tumor response in Non-Small Cell Lung Cancer. Combination of PDC*lung01 at low dose with pembrolizumab resulted in objective response rate and progression free survival at nine months of 66.7%

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MULTIVACs neues Produktionswerk in Japan: ein wichtiger Baustein der Expansionsstrategie

12.09.2022

Ein zweigeschossiger Gebäudekomplex mit rund 5.100 m² Produktionsfläche auf einem Areal von insgesamt 14.400 m² - MULTIVAC setzt Zeichen in Japan. Das trotz Corona-Pandemie planmäßig im Juli 2022 in Anwesenheit der beiden geschäftsführenden Direktoren von MULTIVAC – Christian Traumann und Guido Spix – eröffnete neue Produktionswerk in Tsukuba läuft bereits auf Hochtouren.

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Nanomembranen mit Porenmolekülen für effizienteres Filtern

12.09.2022

Durch die Verwendung maßgeschneiderter Porenmoleküle, die sich zu einem dichten Netzwerk aus winzigen Kanalstrukturen vernetzen lassen, entsteht ein völlig neuartiges, ultradünnes Filtermaterial, das in der Umwelt-, Lebensmittel-, Medizin- oder chemisch-pharmazeutischen Industrie angewendet werden kann. Die Forschungsergebnisse hat das interdisziplinäre Team in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht.

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Das leistet KI in der Produktion und der Pharmazie

12.09.2022

Künstliche Intelligenz (KI) gewinnt eine immer größere Bedeutung und wird im Jahr 2030 einen Wirtschaftswert von 13 bis 15 Billionen US-Dollar erreichen, sagt McKinsey voraus. Doch es gibt viele Hürden auf dem Weg zu erfolgreichen KI-Projekten zu überwinden, v. a. in Europa und Deutschland. Ein Roundtable von Experten und Praktikern hat sich über Erfahrungen und Ansichten über diese wichtige Entwicklung in der Technologie ausgetauscht

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 984–987 (2022)

12.09.2022

Auf der Juli-Plenarsitzung wurde das 10-jährige Bestehen des PRAC gefeiert, der im Juli 2012 zum ersten Mal tagte. Seit seiner Gründung hat der PRAC insgesamt 112?Plenarsitzungen abgehalten, in denen mehr als 3?900?Sicherheitsthemen erörtert wurden, was die zentrale Rolle des Ausschusses bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) unterstreicht.

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Neues Gentherapielabor des Biofactory Comptence Center (BCC)

09.09.2022

Das Biofactory Competence Center (BCC) in Freiburg weiht heute sein neues Gentherapie-labor ein. Diese hochmodernen Anlagen werden es erlauben, dem wachsenden Bedarf der Schweizer biopharmazeutischen Industrie für die Ausbildung von Fachpersonal und die Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Als Ergebnis einer engen Partnerschaft mit Pall Corporation stärkt dieses Labor das BCC als globales Kompetenzzentrum für die Herstellung viraler Vektoren für die Gentherapie. Es ist ein Leuchtturmprojekt für den Kanton Freiburg, der in diesem Sektor eine wichtige Rolle spielt und einen großen Beitrag bei der Suche nach lebensrettenden Therapien leistet

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5-Jahres-Daten belegen annähernde Verdoppelung der Überlebensrate von Patienten mit nicht reseziertem LA SCCHN bei Zusatz von Xevinapant zum Behandlungsstandard

09.09.2022

Merck hat bekannt gegeben, dass die Behandlung mit dem IAP-Antagonisten Xevinapant (zuvor bekannt als Debio 1143) plus Radiochemotherapie (RCT) die Langzeit-Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit nicht reseziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) deutlich gegenüber Placebo plus RCT verbesserte.

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Oxford University presents promising phase II data for malaria vaccine

09.09.2022

Oxford University’s malaria vaccine R21/Matrix-M has demonstrated promising new data on its effectiveness against the mosquito-borne disease, potentially carving a way forward from the only WHO-endorsed malaria vaccine currently available, Mosquirix.

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Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1021–1029 (2022)

08.09.2022

Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

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PhoreMost geht Zusammenarbeit mit Roche bei der Entdeckung von Wirkstofftargets in mehreren Projekten ein

08.09.2022

PhoreMost Ltd., das in Großbritannien ansässige biopharmazeutische Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen unheilbare Krankheiten spezialisiert hat, gab bekannt, dass es eine Zusammenarbeit mit Roche zur Erforschung mehrerer Targets eingegangen ist. Im Rahmen der Vereinbarung erhält PhoreMost eine Vorauszahlung und hat Anspruch auf Meilensteine bei präklinischem Erfolg. Weitere finanzielle Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.

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Impfschäden: Erste Klagen gegen Biontech

08.09.2022

Wegen angeblicher Folgeschäden der Impfung mit dem Corona-Impfstoff Comirnaty hat die Düsseldorfer Kanzlei Rogert & Ulbrich mehrere Klagen gegen den Hersteller Biontech eingereicht. Es geht um Schadenersatz in sechsstelliger Höhe.

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Neuer Antikörper bei seltener Autoimmunkrankheit

08.09.2022

Inebilizumab ist als neue Option bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) auf den Markt gekommen. Der monoklonale Antikörper schaltet gezielt CD19-positive B-Zellen aus.

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Whitepaper: Strategien bei der Peptid-Aufreinigung / Praktische und theoretische Aspekte bei der Methodenentwicklung mittels RP

08.09.2022

Peptide gehören zu den wichtigsten Biopharmazeutika, da sie ein vielseitiges Anwendungsfeld ermöglichen. So spannend die chemischen Eigenschaften für uns sind, so komplex ist ihr Spektrum möglicher Verunreinigungen. Daher ist für die Aufreinigung die präparative Umkehrphasen-Chromatographie (Reversed Phase/RP-LC) ideal.

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Wirksamkeit noch nicht belegt: China lässt Corona-Impfstoff zum Inhalieren zu

07.09.2022

China hat als erstes Land weltweit einen Corona-Impfstoff zugelassen, der nicht gespritzt, sondern inhaliert wird. Die chinesische Arzneimittelbehörde habe grünes Licht gegeben, teilte das in Tianjin ansässige Unternehmen Cansino Biologics in einer Mitteilung an die Hongkonger Börse mit. Das neuartige Vakzin ist als Notfall-Mittel für Corona-Auffrischungsimpfungen gedacht.

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Made in Dessau-Roßlau: 25 Jahre Arzneimittelproduktion von Oncotec

07.09.2022

Vor 25 Jahren wurde im BioPharmaPark Dessau die zur medac-Gruppe gehörende Oncotec Pharma Produktion GmbH gegründet, die sich zu einem bedeutenden Standort für die Medikamentenherstellung gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen in Europa entwickelt hat.

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Grundsteinlegung(en) in Darmstadt: Merck will 1,5 Mrd. Euro investieren

07.09.2022

Die Grundsteinlegungen häufen sich in Darmstadt, die Baugruben werden immer mehr. Zuerst der Grundstein für das Translational Science Center (TSC) Mitte Juli, das für rund 200 Mio. Euro als Forschungsstätte von zukünftig 500 Wissenschaftlern entsteht. Nun folgte gestern der nächste Grundstein für das "Launch and Technology Center U50", in das 160 Mio. Euro gesteckt werden.

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Novartis appoints Fiona Marshall, Ph.D., President of the Novartis Institutes for BioMedical Research as Jay Bradner, M.D., steps down from the Executive Committee of Novartis

06.09.2022

Novartis today announced that James (Jay) E. Bradner, M.D., will step down from the Executive Committee of Novartis (ECN), effective October 31st after seven years leading research at Novartis. Fiona H. Marshall, Ph.D., currently Senior Vice President and Global Head of Discovery Sciences, Preclinical Development and Translational Medicine at MSD (Merck & Co., Inc in USA), has been appointed as President of the Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR), effective November 1st, 2022 reporting to Vas Narasimhan, M.D., CEO of Novartis. Dr. Marshall will become a member of the ECN.

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GEA investiert 70 Mio. EUR in Pharma-Technologiezentrum in Deutschland

06.09.2022

GEA investiert 70 Millionen EUR in den Bau eines Pharma-Technologiezentrums für Gefriertrocknungssysteme in Elsdorf (NRW). Auf einer Fläche von ca. 40.000 m² entsteht bis 2024 ein neuer Standort, der bessere Innovationsmöglichkeiten und weiteres Wachstum in dem attraktiven Markt der pharmazeutischen Gefriertrocknung ermöglicht.

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Four 20 Pharma erweitert sein Produktportfolio mit der Produktlinie „420 EVOLUTION“ und dem Indica-dominanten Kultivar „Ice Cream Cake Kush Mints“

06.09.2022

Die unbestrahlten Blüten werden unter strenger Einhaltung der GMP-Auflagen in Kanada produziert, dort schonend getrocknet, handverarbeitet- und -getrimmt, bevor die Herstellung des pharmazeutischen Arzneimittels durch geschultes Personal der Four 20 Pharma GmbH in Paderborn erfolgt.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 968–976 (2022)

06.09.2022

Der CHMP verabschiedete 8?positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen:

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Mit Künstlicher Intelligenz zu neuen Arzneistoffen

05.09.2022

Die Schering Stiftung zeichnet Gisbert Schneider mit dem Ernst Schering Preis 2022 aus. Der Pionier auf dem Gebiet der KI-unterstützten Arzneistoffentwicklung ermöglichte durch seine visionäre Forschung den Transfer in die industrielle Anwendung. Weltweit werden so heute mögliche Wirkstoffe schneller identifiziert und auf potenzielle Nebenwirkungen untersucht.

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Apontis Pharma: Secure-Studie und Start-Studie-Zusatzanalyse bestätigen Wirksamkeit der Single Pill

05.09.2022

Die von der Europäischen Union geförderte prospektive SECURE-Studie belegt die Effizienz der Single Pill. Die SECURE-Studie und ihre Ergebnisse wurden zeitgleich mit der Vorstellung beim Kongress im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht.

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Fair produzieren, nachhaltig konsumieren: GoCaps bietet beste Hartkapseln für die pharmazeutische Industrie sowie der Nahrungsergänzungs- und Futtermittelbranche

05.09.2022

GoCaps GmbH bringt neue Farben ins Spiel und setzt damit Trends im B2B-Hartkapsel-Markt. Denn Farben wecken Aufmerksamkeit, Emotionen und Erwartungen. GoCaps nutzt diese Kraft der Farben auf natürliche Art und Weise für leere Hartkapseln.

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Abschlussbericht ACHEMA 2022: Hohe Internationalität, zufriedene Aussteller, deutlich höhere Besucherzahlen im Kongress

05.09.2022

Bei der ACHEMA 2022, der Weltleitmesse der Prozessindustrie, zeigten über 2.200 Aussteller aus mehr als 50 Ländern vom 22. bis 26. August auf dem Frankfurter Messegelände die neueste Ausrüstung und Innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie.

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Big Data und klinische Forschung / Konkrete Anwendung in Screening und Feasibility, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 1030–1035 (2022)

02.09.2022

Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung.

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Particle Technology Summit 2022: vom Pulver zum Mehrwert / Noch sind Anmeldungen zu einer der wichtigsten Fachtagungen für Partikeltechnologie möglich

02.09.2022

In wenigen Wochen findet mit dem Particle Technology Summit 2022 eine internationale Fachtagung für Partikeltechnologie statt: Am 20. und 21. September werden in Hamburg nicht nur die technologischen Eigenschaften und die Herstellung maßgeschneiderter Schüttgutpartikel beleuchtet, es geht ebenso um den kompletten Produktentwicklungszyklus von Projektmanagement und Konzeptentwicklung über Prototypen und Proof-of-Concept Studien bis hin zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Scale-up.

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Tentaconsult übernimmt HWI Regulatory Services GMBH und baut seine Marktposition weiter aus

02.09.2022

Die Wissel Holding GmbH ist Eigentümerin der HWI-Unternehmensgruppe. Sie hat zum 01. Aug. 2022 ihr Unternehmen HWI regulatory services GmbH an die TentaConsult Pharma & Med GmbH verkauft.

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Cannamedical Pharma GmbH ist bester Medizinalcannabis-Anbieter in Deutschland und erhält Forschungssiegel des BMBF

02.09.2022

Die Cannamedical Pharma GmbH kann sich gleich über zwei besondere Auszeichnungen freuen: Das 2016 gegründete Unternehmen erhielt vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Forschungssiegel “Innovativ durch Forschung” sowie den International Life Science Award 2022 in der Kategorie “Best Medical Cannabis Products Supplier 2022 – Germany”.

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Neue i Serie um Allrounder erweitert: Premiere der Tablettenpresse F20i von Fette Compacting

01.09.2022

Mit der Tablettenpresse F20i erweitert Fette Compacting die zukunftsweisende Baureihe der neuen i Serie. Der Allrounder ist systemkompatibel, staubdicht und vernetzbar. Darüber hinaus verfügt er über zahlreiche Neuerungen, zum Beispiel ein optimiertes Rotorwechselsystem und ein smartes Energiemanagement.

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Rundum-Zulassung für Lucentis-Biosimilar

01.09.2022

Nach Großbritannien und den USA hat auch die EMA "ja" gesagt. Ein deutsch-polnisches Gemeinschafts-Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) hat für die Behandlung mehrerer schwerer Netzhauterkrankungen die Zulassung in der Europäischen Union erhalten.

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VCI kürt Preisträger des Responsible-Care-Wettbewerbs 2022

01.09.2022

Dialog ist mehr als Reden. Die Siegerprojekte des diesjährigen Responsible-Care-Wettbewerbs „Dialog – Unser Beitrag zur Transparenz“ des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) sind dafür gelungene Beispiele.

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Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 8, 958–966 (2022)

01.09.2022

Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z.?B. in Europa haben.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 862–866 (2022)

31.08.2022

Der PRAC hat empfohlen, die EU-Zulassungen für Amfepramon-haltige Arzneimittel gegen Fettleibigkeit zu widerrufen. Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, d.?h., es wirkt im Gehirn und verursacht Wirkungen, die denen von Adrenalin ähnlich sind. Solche Arzneimittel verringern das Hungergefühl.

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LAUDA meldet positiven Abschluss der ACHEMA 2022

31.08.2022

„Die ACHEMA war und ist über Jahre die absolut wichtigste Leitmesse für die Prozessindustrie“, erklärt der Geschäftsführende Gesellschafter von LAUDA, Dr. Gunther Wobser.

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Wirkstoffherstellung: Paracetamol erstmals wieder in Europa produziert

31.08.2022

Das Schmerzmittel Paracetamol wird Medienberichten zufolge ab 2024 wieder in Europa produziert – im französischen Roussillon, südlich von Lyon. Die neue Fabrikeinheit im »Vallée de la Chimie« soll 10.000 Tonnen Paracetamol jährlich produzieren und damit ein Drittel des europäischen Verbrauchs decken. Das große Ziel: Europa unabhängiger von China und Indien zu machen, um so Lieferengpässen entgegenzuwirken.

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2022)

30.08.2022

Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status

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Siegfried beginnt mit Bau von großer Produktionsanlage in Minden

30.08.2022

Siegfried, ein Unternehmen für Auftragsentwicklung und -fertigung, hat den Baubeginn für eine neue Großproduktionsanlage in Minden, Deutschland, gefeiert. Der geplante Bau, für den Siegfried bis zu CHF 100 Mio. investieren wird, ist das größte Bauprojekt in der Geschichte des Unternehmens. Die neue Anlage, die voraussichtlich im Jahr 2024 in Betrieb genommen werden soll, wird bis zu 100 m3 zusätzliche Reaktorkapazität bieten.

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Aktivitäten des CVMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 844–847 (2022)

29.08.2022

Bei der Sitzung des CVMP im April gab es keine Zulassungsverfahren, die diskutiert und keine Zulassungsempfehlungen, die verabschiedet wurden. Nach der neuen Verordnung (EU) 2019/6, wurden im Worksharing-Verfahren qualitätsbezogene Änderungen, die eine Bewertung erfordern, für die Vakzinen Purevax RC, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCP mit Konsensus verabschiedet.

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DECHEMA-Positionspapier: So kommt Biotechnologie-Forschung auf die nächste Ebene

29.08.2022

Das DECHEMA-Positionspapier “Taking biotech research to the next level” wurde 2018 erstmals unter dem Titel “Neue Schubkraft für die Biotechnologie“ vorgestellt und liegt nun in einer aktualisierten englischen Version vor. Die Autoren analysieren die einzelnen Entwicklungen, die aus Digitalisierung, Miniaturisierung und Automation resultieren. Sie reichen bis zum Aufbau “digitaler Labor-Zwillinge“, die die Entwicklung neuer Produktionsstämme und Prozesse stark beschleunigt haben. Besonders in der biotechnologischen Forschung hat sich dank Automation und Miniaturisierung das Wissen über molekulare Strukturen und Mechanismen vervielfacht.

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Das sind die Gewinner des ACHEMA-Gründerpreises 2022

29.08.2022

Semodia, Pipe Predict und Lumatix Biotech - das sind die Sieger des ACHEMA-Gründerpreises. Sie überzeugten mit ihren Lösungen für „Plug and Produce“ in modularen Anlagen, Predictive Maintenance in Rohrleitungen und zur Isolierung von Antikörpern. Die Gewinner erhalten jeweils 10.000 Euro.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 821–829 (2022)

26.08.2022

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen.

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VTU präsentiert auf der ACHEMA 2022 in Frankfurt ein neues Digitales Produktangebot

26.08.2022

Der internationale Technologie- und Engineering-Dienstleister VTU führt ein ganzheitliches digitales Produkt- und Dienstleistungsportfolio auf den Markt ein, das speziell auf die steigenden Anforderungen von intelligenten Produktionsanlagen der Life-Science-, Biopharma- und Chemieindustrie abgestimmt ist.

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3 MIO. EURO FÜR GMP-PRODUKTION NEUER WIRKSTOFFE / Sonderausschreibung zur GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln für den Einsatz bei klinischen Studien gestartet

26.08.2022

Die ForTra gGmbH für Forschungstransfer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (ForTra) unterstützt mit insgesamt 3 Mio. Euro die gesetzeskonforme Produktion neuer Arzneimittelkandidaten unter GMP-Bedingungen für den direkten Einsatz in first-in-human klinischen Studien mit Patientinnen und Patienten.

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EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision

26.08.2022

The EU’s eagerly anticipated revision of its good manufacturing practice (GMP) Annex 1 for sterile drug products was released on Thursday after 14 years of development. The revised requirements, which are set to take effect 25 August 2023, govern the manufacturing of sterile drugs made in the EU, as well as imported products.

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Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 918–926 (2022)

25.08.2022

Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar?auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben.

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BURKHARD FREY TRITT SWISS ROCKETS AG ALS KAUFMÄNNISCHER LEITER BEI

25.08.2022

Als kaufmännischer Leiter (Chief Commercial Officer) beaufsichtigt Herr Burkhard Frey sämtliche Aspekte unseres kaufmännischen Teams, inkl. Strategieentwicklung und Geschäfte. Er ist ein namhafter Manager in der Region Basel und war in verschiedenen Funktionen in der kantonalen Verwaltung sowie im Privatsektor tätig.

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Syntegon gewinnt Deutschen Verpackungspreis mit Versynta microBatch

25.08.2022

Zum dritten Mal in Folge hat das Deutsche Verpackungsinstitut e.V. Syntegon mit dem Deutschen Verpackungspreis ausgezeichnet. Die Neuentwicklung Versynta microBatch überzeugte die Jury in der Kategorie „Verpackungsmaschinen“. Die hochflexible, vollautomatisierte Produktionszelle mit handschuhlosem Isolator füllt und verschließt kleinste Chargen pharmazeutischer und biopharmazeutischer Medikamente sicher und nahezu ohne Produktverlust.

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ACG to launch german process laboratory in 2023

25.08.2022

Following the success of its first-to-market laboratory for process development in India, ACG is now also committed to launching a sister process lab in Germany in 2023.

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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4 / Kalt-WFI-Systeme, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 888–892 (2022)

24.08.2022

Im Pharmabetrieb gestaltet sich das Energiesparen aber bisweilen kompliziert. Um das zu vereinfachen oder überhaupt zu ermöglichen, wurde diese Beitragsreihe aufgesetzt – übrigens schon vor Ausbruch des Ukrainekrieges. Dieser Teil der Reihe behandelt das Thema Kalt-WFI.

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Arzneimitteltransport: aktive Temperierung deutlich umweltverträglicher als passive

24.08.2022

Damit Medikamente und andere sensible Güter bei Transporten keinen Schaden nehmen und ihre Wirksamkeit behalten, sollen sie in der gesamten Logistikkette in bestimmten Temperaturbereichen gehalten werden. Dabei sorgen die verschiedenen Temperierungsmöglichkeiten für erhebliche Unterschiede in der Emissionsbilanz. Das hat der Expressdienst trans-o-flex jetzt bei einer Analyse der verschiedenen Transportmethoden nachgewiesen. So ist die Klimabelastung einer passiven Temperierung bis zu vier Mal höher als bei einer aktiven Temperierung.

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Seltene Erkrankungen: Spitzenforschung gefragt

24.08.2022

Die Zeit zwischen der Patenteinreichung bis zur Zulassung bei Medikamenten gegen seltene Erkrankungen ist im Schnitt 2,3 Jahre länger als bei Arzneimitteln gegen häufigere Leiden. Allein schon die Rekrutierungszeit von Patient:innen für klinische Prüfungen ist nachweislich länger. Die Erforschung von Krankheiten, über die wenig bekannt ist, stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen.

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Novartis entlässt rund 700 Manager in der Schweiz

24.08.2022

Der im Frühjahr angekündigte Stellenabbau des Pharmakonzerns Novartis trifft besonders viele Mitarbeitende in leitenden Positionen. Jeder zweite der bis zu 1400 Angestellten, von denen sich Novartis in der Schweiz trennen will, ist ein Manager.

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WENN ANLAGE UND MATERIAL HAND IN HAND GEHEN: SO GEHT SUSTAINABLE PACKAGING IN DER PHARMAINDUSTRIE HEUTE!

22.08.2022

Echte Nachhaltigkeit ist gefragter denn je, der Produktmarkt verzeichnet in diesem Bereich kontinuierlichen Zuwachs. Somit verändert sich auch die Nachfrage nach nachhaltigen Verpackungslösungen, eine Reaktion darauf wird für die Hersteller zum Muss. Hier sollten sich Hersteller nicht allein für ein nachhaltiges Verpackungsmaterial, sondern für ein Angebot mit starker Kooperation zwischen Anlagen- und Verpackungsmittelhersteller entscheiden – für langfristigen Einsatz mit Erfolg. Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG und die Etimex Primary Packaging GmbH leben dieses Modell seit Jahrzehnten vor und machen so die Produkte ihrer Kunden aus den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel zukunftsfähig.

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CUREVAC INFORMIERT ÜBER SEINE GESCHÄFTSENTWICKLUNG

22.08.2022

CureVac, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

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VCI: HAUSGEMACHTE PROBLEME IN DEUTSCHLAND ERSCHWEREN INNOVATIONEN / FORSCHUNGSETATS WACHSEN NICHT MEHR

22.08.2022

Nie wurde so viel Innovationsengagement der chemisch-pharmazeutischen Industrie eingefordert wie in der aktuellen Situation. Denn exzellente Zukunftsinvestitionen sind zwingend notwendig, um den wirtschaftlichen Beschränkungen der Krisenjahre etwas entgegenzusetzen.

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Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 840–842 (2022)

22.08.2022

Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen. Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen wirtschaftlichen Vorteile sind nicht zu leugnen. Allerdings sind auch Zuverlässigkeit und Qualität der chinesischen Wirkstoffhersteller sehr unterschiedlich.

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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

22.08.2022

Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.

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SOPAT übernimmt Parsum: Die SOPAT GmbH, ein Spitzentechnologieanbieter im Bereich der Inline-Prozessmesstechnik, macht den nächsten Schritt in Richtung Wachstum

19.08.2022

Wir freuen uns, offiziell bekannt geben zu können, dass die Parsum – Gesellschaft für Partikel-, Strömungs- und Umweltmeßtechnik mbH – mit Wirkung vom 12. August 2022 Teil der SOPAT-Familie werden wird. 30 % der Gesellschaftsanteile werden von unserem Investor WZ Process B.V. übernommen, die SOPAT GmbH wird 70 % der Anteile übernehmen.

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Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 909–917 (2022)

19.08.2022

Testing of potency is a critical quality attribute for analysis of biological products. While cell-based bioassays serve as a gold standard of potency testing, ligand binding assays may be applied as surrogate or complementary potency assays. Increasingly, surface plasmon resonance (SPR) has been used as alternative to traditional enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) applications. In this article, the general requirements for the selection and validation of methods and the future role of SPR as surrogate potency assay are discussed. In the field of ligand binding assays, SPR and ELISA feature specific risks and opportunities that have to be carefully considered when selecting a technological platform. Using SPR, a well-defined assay development strategy can deliver a highly precise and accurate method for determination of potency. Data evaluation of SPR dose-response curves follows the same principles as for ELISA and bioassays, enabling the setting of relevant assay and sample acceptance criteria. Beyond the determination of potency, SPR features unique possibilities for characterization of critical quality attributes of biotherapeutics.

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RENTSCHLER BIOPHARMA APPOINTS MARK CASWELL AS VICE PRESIDENT, SITE HEAD FOR US FACILITY

19.08.2022

Rentschler Biopharma, a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals, today announced the appointment of Mark Caswell as Vice President, Site Head. Mr. Caswell joined in July 2022 and is managing all operations at the company’s U.S. facilities in Milford, MA, including the completion of the new state-of-the-art Rentschler Biopharma Manufacturing Center (RBMC) adjacent to the existing site.

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MEHR FARBE, MEHR ERKENNUNGSSICHERHEIT!

19.08.2022

Ob für Blow-Fill-Seal-Behälter, Vials oder Fertigspritzen: Vom 22. bis 26. August zeigt HEUFT auf der ACHEMA 2022 in Frankfurt am Main neueste Lösungen zur hochpräzisen Überprüfung der Produktsicherheit und Verpackungsqualität von Pharmazeutika.

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Kapitalerhöhung bei Heidelberg Pharma

18.08.2022

Heidelberg Pharma wird ab dem 16. August 2022 die Kapitalmaßnahme auf der Grundlage des von der BaFIN genehmigten Prospektes durchführen. Es geht dabei um die Kapitalbeteiligung von Huadong an Heidelberg Pharma aus der vereinbarten strategischen Partnerschaft vom Frühjahr. Am Ende sollen die Asiaten mit über 30% Anteilseigner an Heidelberg Pharma sein.

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Gasumlage – 4 Mio. Euro für eine Papierfabrik, 3 Mrd. für die Chemieindustrie: So teuer wird die Gasumlage für die Wirtschaft

18.08.2022

Allein die chemisch-pharmazeutische Industrie in Deutschland rechnet durch die Umlage mit jährliche Zusatzbelastungen von mehr als drei Milliarden Euro, sagt der Branchenverband VCI vor. Durch die Mehrfachbelastungen aus hohen Gas- und Strompreisen sowie teuren Rohstoffen gerieten viele Unternehmen an ihre Belastungsgrenze.

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Ankündigung: Vereinfachtes Inkrafttreten zahlreicher G-BA-Beschlüsse

18.08.2022

Alle nicht-normsetzenden Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden künftig nicht mehr im Bundesanzeiger veröffentlicht, sondern es reicht aus, sie auf der G-BA-Website zu publizieren. Sie treten unmittelbar mit dem im jeweiligen Beschluss angegebenen Datum in Kraft. Diese zeit- und ressourcensparende Vereinfachung ermöglicht eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigte Änderung der G-BA-Verfahrensordnung, die seit heute gilt. Aktiv nutzen wird der G-BA diese Neuerung aus organisatorischen Gründen aber erst ab dem 1. November 2022.

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Pimp my Spec: Upgrade der Magnetresonanzmethode mit 1.000-fachem Verstärker

17.08.2022

Atomgenaue Beschreibung von Proteinen in natürlicher Konzentration kann dazu beitragen, den Prozess der Zellvermehrung bis hin zum Tumorwachstum besser zu verstehen.

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CSL launches new unified global brand identity

17.08.2022

Global biotech leader CSL announced that all business units will be united as one family under the CSL global brand.

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Tablettenpressung bis Espressomahlung – auch feinste Pulver sind kein Problem mehr: Neue Inline-Sonde misst Partikelgrößen ab 20 µm kontinuierlich im Prozess

17.08.2022

Besonders solch feine Pulver mit Partikelgrößen von weniger als 50 µm stellten die Inline-Partikelmessung in der Granulierung bisher jedoch vor große Herausforderungen. Die Parsum GmbH löst dieses Problem nun mit ihrer neuesten Inline-Partikelsonde IPP 85-P. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepasste Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 µm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen.

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 855–859 (2021)

17.08.2022

Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt.

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Bone Therapeutics to broaden and derisk therapeutic portfolio by acquiring majority participation in Medsenic

16.08.2022

BONE THERAPEUTICS, the cell therapy company addressing unmet medical needs in orthopedics and Medsenic, a privately held, clinical stage biopharmaceutical company incorporated in France and specialized in the development of optimized formulations of arsenic salts and their application in inflammatory conditions and other potential new indications, announced the signature of a binding contribution agreement to combine the operations of both companies by means of a share for share exchange, subject to the approval of the shareholders' meeting.

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Pharmazeutische Forschung und Entwicklung: In Europa oder anderswo?

16.08.2022

Über 41 Milliarden Euro investierte die pharmazeutische Industrie 2021 in die Forschung und Entwicklung in Europa; rund 840.000 Menschen sind bei den Unternehmen beschäftigt. Das schätzt der Pharmaverband EFPIA und betont: Die Branche ist entscheidend für den wissenschaftlichen sowie medizinischen Fortschritt und die Wirtschaft. Doch die Konkurrenz aus den USA und Ländern wie China ist groß.

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Zenit im Covid-Geschäft überschritten: Sonderumsätze der Pharmakonzerne gehen zurück

16.08.2022

Die Coronapandemie sorgt für enorme Umsatzzusätze in der Pharmabranche: Bis zu 200 Mrd. Dollar setzen die Unternehmen 2021 und 2022 im Zusammenhang mit Corona abseits des normalen Geschäfts um. Auch in den vergangenen 6 Monaten sorgte das Geschäft mit COVID-Impfstoffen und -Medikamenten noch für deutliche Umsatzzuwächse bei etlichen Herstellern, allen voran beim US-Pharmariesen Pfizer.

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Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 881–887 (2022)

16.08.2022

Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten.

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Gerresheimer investiert bis zu 94 Millionen Dollar in US-Produktionsstandort

16.08.2022

Durch den Ausbau wird die Kapazität von Gerresheimer um neue Glasformlinien zur Herstellung von Fläschchen erweitert. BARDA wird Gerresheimer bis zu 66 Mio. US-Dollar für dieses Projekt zur Verfügung stellen. Die Investition ist Teil des weltweiten Expansionsplans und des Strategieprozesses formula G der Gerresheimer.

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Transparente Verbräuche: Syntegon bietet zertifizierte CO2-Berechnung für eigene Anlagen

15.08.2022

Mit einem vom TU?V Rheinland zertifizierten, softwarebasierten Ansatz bietet Syntegon Unternehmen der Pharma- und Lebensmittelindustrie ku?nftig volle Transparenz u?ber den CO2-Fußabdruck der Maschinen des eigenen Portfolios: Die von Syntegon entwickelte und auf Anfrage durchfu?hrbare Berechnung erfasst Parameter wie Strom, Druckluft, Medien und Packstoffe.

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Just - Evotec Biologics und Alpine Immune Sciences erweitern Partnerschaft zur Entwicklung eines kommerziellen Herstellungsprozesses für ALPN-303

15.08.2022

Evotec SE and Alpine Immune Sciences, Inc. announced that Evotec’s Seattle-based subsidiary, Just – Evotec Biologics, Inc., expanded a multi-year partnership with Alpine for the development of a commercial process for ALPN-303, an engineered TACI domain with significantly improved potency against the B cell cytokines BAFF and APRIL, being developed for the treatment of systemic lupus erythematosus and other B cell-mediated inflammatory and autoimmune diseases. The contract is a continuation of their first-in-human program initiated in 2020 in which Just – Evotec Biologics delivered drug substance materials using their J.DESIGN continuous manufacturing platform for Alpine’s ongoing Phase I study and anticipated Phase II studies of ALPN-303.

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Evotec SE: Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2022 und Corporate Updates

15.08.2022

Evotec SE gab die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung für das erste Halbjahr 2022 bekannt.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 867–868 (2022)

15.08.2022

Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter?pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.

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Mehr Prozesssicherheit durch Integration eines Druck-Temperatur-Sensors

12.08.2022

Mit dem flowplus-SPT M6 bringt ViscoTec jetzt den weltweit kleinsten frontbündigen Drucksensor mit chemischer – weitgehend inerter – Druckmembran aus FFKM auf den Markt. Der Miniatursensor ist aktuell zudem der einzige Sensor, der mit einem M6-Gewinde als Prozessanschluss und einem nur 15,3 mm kurzen Sensorkörper sowohl eine Druck- als auch Temperaturerfassung realisiert.

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Nachhaltige, effiziente Fertigung ist datengesteuert

12.08.2022

Der Pharmasektor dient der Gesundheit der Menschheit, doch wenn es dem Planeten nicht gut geht, ist auch die Erfüllung dieser Aufgabe gefährdet. Pharmahersteller müssen daher jetzt aktiv werden, um ihre Emissionen zu reduzieren und zur Erreichung der ehrgeizigen Netto-Null-Ziele beizutragen.

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Archäologie / Die verschollenen Städte des Amazonas, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 813–817 (2022)

12.08.2022

Das riesige Becken des Amazonas beeindruckt durch seine Vielfalt an Pflanzen und Tieren, die es dort (zumindest noch) gibt. Dennoch sind die Lehmböden nährstoffarm, sodass sie bald auslaugen und, wie man bisher annahm, keine hochstehenden Kulturen unterhalten konnten. Mittels Lidar-Technik, einer Form der Laserabtastung, die auch durch die Vegetationsdecke hindurch zu „sehen“ vermag, hat man nun Belege für eine hochstehende städtische Kultur in den Llanos de Mojos in Bolivien gefunden, mit städtischen Zentren wie Cotoca, die diese alte Hypothese widerlegen.

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Evo+ Familie läutet neue Ära ein / Inline- und On-Demand-Drucksysteme für Pharmaverpackungen

12.08.2022

Dank der neuen evo+ Familie von Drucksystemen, die Hapa auf dem Stand von Coesia zur ACHEMA 2022 in Frankfurt (Halle 3.0, Stand D73) präsentiert, beginnt jetzt eine neue Ära. Denn alle drei Druckverfahren sind ab sofort gleichermaßen für den Einsatz in einer Smart Factory-Umgebung gerüstet. Außerdem lässt sich damit die digitale Transformation vorantreiben: Durch einen einfachen digitalen Prozess, der von der PDF-Datei bis zur Verpackung reicht, werden gleich mehrere Schritte in der grafischen „Lieferkette“ einspart.

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EyeC launcht Proofiler Version 4.2. und führt neues RS-Scanner-System ein

11.08.2022

EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, stellt seine Proofiler Version 4.2 vor. Die neueste Softwareversion bietet Nutzern der EyeC Proofiler-Produktlinie, neue Features im Bereich Braille und Code-Prüfung, sowie zahlreiche weitere Modifikationen. Das Unternehmen stellt ebenfalls das EyeC Proofiler 900 RS / 1050 RS-System vor. Mit dem neuen Durchzugscanner im Premiumsegment erweitert das Hamburger Unternehmen sein Portfolio der innovativen EyeC Proofiler Geräte.

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Jens Torkel appointed new Vice President Sales & Customer Service of Romaco Group

11.08.2022

Jens Torkel has been appointed Romaco’s new Vice President Sales & Customer Service. He succeeds Pietro Tomasi, who will retire at the end of October. From September 2022, Torkel will be responsible for the Romaco Group’s international sales and service organisation.

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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022

Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.

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CC Pharma: Geschäftsführungstrio um Klaus Becker bringt neues Tochterunternehmen 1 4 U Pharma an den Markt // Dr. Manfred Ziegler ist zum 21. Juli ausgeschieden

11.08.2022

Mit Wirkung zum 21. Juli 2022 schied der langjährige Geschäftsführer und vormalige Inhaber von CC Pharma, Dr. Manfred Ziegler, aus der Geschäftsführung aus. Klaus Becker, seit 2020 CC Pharma-Geschäftsführer, hat die Aufgabenbereiche von Dr. Ziegler übernommen. Bereits zum 1. Juni 2022 hat das neue Tochterunternehmen von CC Pharma, „1 4 U Pharma“ (gesprochen: One For You Pharma) seine Geschäftstätigkeit mit Sitz in Densborn aufgenommen.

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Rentschler Biopharma besetzt weitere Schlüsselpositionen im Company Leadership Team

11.08.2022

Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, erweitert sein Company Leadership Team mit zwei erfahrenen Führungspersönlichkeiten aus den Bereichen Strategie und Recht. Die neu geschaffenen internen Beratungsfunktionen leisten einen wichtigen Beitrag zum weiteren internationalen Ausbau der Geschäftstätigkeit von Rentschler Biopharma.

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Milliardendeal: Pfizer kauft Global Blood Therapeutics

10.08.2022

Pfizer will mit dem milliardenschweren Zukauf von Global Blood Therapeutics (GBT) seinen Ge­schäfts­bereich zu seltenen hämatologischen Erkrankungen stärken. Man werde alle ausstehenden Aktien des biopharmazeuti­schen Unternehmens für 68,50 US-Dollar pro Papier in bar erwerben, teilte Pfizer mit.

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Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 875–880 (2022)

10.08.2022

Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen.

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Sartorius akquiriert Albumedix und stärkt sein Portfolio innovativer Lösungen für Advanced Therapies

10.08.2022

Der Life-Science-Konzern Sartorius hat über seinen in Frankreich gelisteten Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech die Übernahme von 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile der Albumedix Ltd. vereinbart. Das 1984 gegründete Unternehmen mit Sitz im englischen Nottingham ist ein Anbieter von branchenführenden Lösungen, die auf rekombinantem Albumin basieren.

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Nachhaltigkeit: trans-o-flex verbessert CO2-Effizienz um 5 %

09.08.2022

Der auf die Branchen Healthcare, Kosmetik, Consumer Electronics sowie andere hochwertige und sensible Güter spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex hat seine CO2-Effizienz (Kilogramm CO2 pro transportiertem Kilogramm Sendungsgewicht) um fünf Prozent gesteigert. Das geht aus dem jetzt veröffentlichten Nachhaltigkeitsbericht für das Jahr 2021 hervor, in dem das Unternehmen seine Entwicklung nicht nur unter wirtschaftlichen, sondern auch unter sozialen und ökologischen Aspekten beschreibt.

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LAUDA präsentiert Innovationen der Temperierung auf der ACHEMA

09.08.2022

Die LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG präsentiert auf ihrem Stand in Halle 4.0, Stand C26, digitale Innovationen aus der Temperiertechnik und gibt einen Einblick in die Möglichkeiten bei der Kühlung von Wasserstoff – einem der Trendthemen der diesjährigen ACHEMA. Im Gegensatz zu den bisherigen Messeauftritten auf der ACHEMA konzentriert sich LAUDA in diesem Jahr bewusst auf die Schwerpunkte Verfahrenstechnik und Prozessindustrie, um die eigene Erfahrung und das Portfolio im Bereich der industriellen Temperierung in den Vordergrund zu rücken.

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Biontech sieht sich auf Kurs

09.08.2022

Das Pharmaunternehmen Biontech hat die zügige Anpassung seines Corona-Impfstoffs an neue Varianten in Aussicht gestellt und die Erwartung eines Jahresumsatzes von mindestens 13 Milliarden Euro bekräftigt.

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Sartorius übernimmt britischen Biopharmazeutika-Spezialisten

09.08.2022

Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius verstärkt sich im Bereich Biopharmazeutika. Über die in Frankreich gelistete Tochter Sartorius Stedim Biotech würden 100 Prozent der bislang von Privatinvestoren gehaltenen Anteile von Albumedix übernommen, teilte Sartorius am Montagabend mit. Der Kaufpreis liege bei 415 Millionen britische Pfund.

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Biontech präsentiert aktuelle Geschäftszahlen

08.08.2022

Der Corona-Impfstoffhersteller Biontech legt am 8. August 2022 seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Außerdem will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz (14.00 Uhr) einen Überblick über neue Entwicklungen geben. Im ersten Quartal hatte Biontech Umsatz und Gewinn im Vergleich zum Vorjahreszeitraum mehr als verdreifachen können. Zugleich hatte das Unternehmen seine Umsatzprognose für seinen Corona-Impfstoff in Höhe von 13 Milliarden bis 17 Milliarden Euro für das laufende Geschäftsjahr bestätigt.

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Regulatorische Anforderungen für Reinräume, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 834–838 (2022)

08.08.2022

Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.

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Erster E-Transporter für Pharma-Produkte

08.08.2022

Obwohl der eSprinter Pharma noch Prototypenstatus hat, wurden nach Angaben von Thermoking schon „vielversprechende“ Testdurchläufe über 2000 Kilometer gemacht – inklusive erfolgreicher Auslieferungen von Medikamenten.

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Wieler warnt vor exotischen Krankheiten

08.08.2022

Der Präsident des Robert Koch-Instituts (RKI), Lothar Wieler, erwartet eine Ausbreitung bisheriger Tropenkrankheiten in Deutschland infolge des Klimawandels. Der Klimawandel führe in Deutschland zu einer Ausdehnung der Lebensräume von Mücken und Zecken, sagte Wieler den Zeitungen der Funke Mediengruppe.

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AstraZeneca / Michel Demaré to succeed Leif Johansson as Non-Executive Chair of the Board

05.08.2022

Leif Johansson, current Chair of the Board of AstraZeneca will be retiring at the conclusion of the Company’s Annual General Meeting in Apr 2023. Michel’s appointment will take effect immediately on Leif’s retirement allowing for a managed handover period over the coming months.

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Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 893–908 (2022)

05.08.2022

In 2005 the first Active Pharmaceutical Ingredient (API) removal plant was built for a Contract Manufacturing Organization (CMO) producing female hormone Oral Solid Drugs (OSDs). Using UV oxidation for the elimination of APIs, the company, today a part of the Aenova Group, was a pioneer at that time, with the clear aim of an environmentally friendly production and no release of any APIs in the effluent.

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EU sichert sich 250 Mio. Dosen Corona-Impfstoff von Hipra

05.08.2022

Die Europäische Kommission hat den Zugriff auf bis zu 250 Mio. Dosen des proteinbasierten Corona-Impfstoffs der spanischen Firma Hipra für 14 Mitgliedstaaten gesichert. Einen entsprechenden Rahmenvertrag unterschrieb die EU-Kommission mit dem Unternehmen,

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SCHOTT gründet eigene Gesellschaft für Pharma-Geschäft

04.08.2022

SCHOTT hat sein Pharmageschäft rechtlich verselbständigt, um seine Wachstumsstrategie weiter voranzutreiben. Die Pharma-Sparte des internationalen Technologiekonzerns ist als Pionier für pharmazeutische Verpackungen und Verabreichungssysteme in den letzten Jahren stärker als der Markt gewachsen. Ab heute geht der Geschäftsbereich im Rahmen eines Carve-Outs unter dem Namen SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA an den Start.

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Hepatitis bei Kindern: Ursache gefunden?

04.08.2022

In den vergangenen Monaten haben sich ungewöhnliche Hepatitis-Fälle gehäuft. Kinder unter 10 Jahren erkrankten ohne erkennbare Ursache an der Leberentzündung. Fachleute versuchten herauszufinden, was hinter den plötzlichen Leberentzündungen bei zuvor gesunden Kindern steckt. Bisher ohne Erfolg.

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Dr. Milan Crnogorac joins Swiss Rockets AG as Chief Technology Officer

04.08.2022

Dr. Milan Crnogorac is Chief Technology Officer for all Swiss Rockets Group companies. He is responsible for the strategic, financial, and operational management of technical operations, project management, and capital expenditure.

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Studierende der HS Albstadt-Sigmaringen arbeiten mit dem BRIEM Monitoring-System

03.08.2022

Seit gut einem Jahr bekommen Studenten von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem BRIEM Monitoring-System praktische Einblicke in den Bereich Reinraum-Monitoring. Im Zuge der Erweiterung der Praktika “Reinraumtechnik” u. “Sterile Technology” wurde den Studenten ein komplettes Monitoring-System (Schaltschank, Software, Inbetriebnahme und Qualifizierung) zur Überwachung der Partikelkonzentration und Strömungsgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 860–861 (2022)

03.08.2022

Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Apr. 2022, deren Ergebnisse erst im Juni 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Bayer: Mehr Fokus auf Pharma

03.08.2022

Bayer will künftig jährlich deutlich mehr Arzneimittel als bisher aus der Forschung in die klinische Phase bringen. Bislang sind das 2–3 Arzneimittel, künftig soll es eine zweistellige Zahl sein, sagte Bayer-Pharmavorstand Stefan Oelrich der Welt am Sonntag. Das bedeute ganz klar ein höheres Risiko, aber eben auch ein anderes Kostenprofil pro entwickeltem Produkt.

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BioMed X Institute and Healthcare Business of Merck KGaA Start New Research Project in Oncology

03.08.2022

BioMed X, a German independent research institute, announces the start of its new research project ‘Extrachromosomal DNA in Cancer’ (EDC) in collaboration with Healthcare Business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The main objective of this research group is to develop an atlas of extrachromosomal DNA (ecDNA) in human cancer tissues and thereby trace back the mechanisms of ecDNA formation and function.

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HAVER & BOECKER auf der Achema

02.08.2022

Gemeinsam mit den Technologietöchtern Feige FILLING, AVENTUS und HAVER Automation präsentiert HAVER & BOECKER mit einem hybriden Stand auf der Achema, Halle 3.0 Stand F38, die Entwicklung von der Maschinenfabrik bis hin zur Servicefabrik.

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Corona-Mittel: Pfizer erhöht Wachstumsprognose

02.08.2022

Pfizer rechnet im laufenden Jahr weiter mit einem Umsatz von 98–102 Mrd. US-Dollar, dabei sind jetzt jedoch höhere negative Effekte infolge des starken Dollar enthalten. So werde jetzt beim währungsbereinigten Wachstum ein Wert zwischen 27–32 % in Aussicht gestellt.

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Steckbrief: Valneva-Impfstoff

02.08.2022

1,25 Mio. Dosen des Corona-Impfstoffs von Valneva werden in den kommenden Wochen in der EU ausgeliefert. Es handelt sich um den einzigen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, basierend auf einer etablierten Technologie, die bereits jahrzehntelang bei Impfungen etwa gegen Influenza, Polio, Hepatitis A oder Tollwut verwendet wird. Ein Steckbrief.

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Seltene Erkrankungen: 98 % nicht kausal behandelbar

01.08.2022

Mit der „EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" im Jahr 2000 wurde bei der Entwicklung so genannter Orphan Drugs ein neues Kapitel aufgeschlagen. Vor der Jahrtausendwende gab es so gut wie keine Neuentwicklungen in diesem Bereich. Heute gibt es über 200 zugelassene Arzneimittel. Und volle Pipelines.

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EU sichert sich 85 Mio. Dosen Grippe-Impfstoff

01.08.2022

Der Rahmenvertrag mit dem britischen Pharmaunternehmen GSK sei am Donnerstag, 28. Juli 2022, unterzeichnet worden, sagte ein Sprecher der EU-Kommission in Brüssel. „Auch wenn sich eine Grippepandemie nur schwer vorhersagen lässt, ist es wichtig, Vorsorge zu treffen", teilte die Behörde mit.

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Positionsbestimmung: Wie umweltfreundlich ist die pharmazeutische Industrie? / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 7, 830–833 (2022)

01.08.2022

Nachhaltigkeit, Umwelt- und Klimafreundlichkeit gehören zu den zentralen Strategien vieler Branchen. Die pharmazeutische Industrie ist kaum im öffentlichen Fokus, trotz ihres hohen Kohlendioxid-Fußabdrucks. Dagegen wurden zahlreiche Strategien entwickelt – und weitere Konzepte sind gefragt.

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10 Jahre Pitzek GMP Consulting

29.07.2022

Zahlreiche Vertreter und Partner aus der Pharmaindustrie, sowie die hoch geschätzten Mitarbeiter der Pitzek GMP Consulting GmbH trafen sich am 23. Juni 2022 in einer der ältesten Locations in der Pfalz, im Philipp Eins, Domstadt Speyer, um das 10-jährige Jubiläum zu feiern.

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Studien: Coronavirus wahrscheinlich von Wuhan-Tiermarkt

29.07.2022

2 neue Studien untermauern die Annahme, dass das Coronavirus von einem Tiermarkt der chinesischen Metropole Wuhan stammt – und nicht aus einem chinesischen Labor. Eine der beiden Arbeiten, die vom Wissenschaftsmagazin Science veröffentlicht wurden, wertete verfügbare zeitliche und örtliche Daten über die ersten bekannten Corona-Fälle in Wuhan aus.

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Biontech und Pfizer testen neuen Corona-Impfstoffkandidaten

29.07.2022

Der Mainzer Corona-Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Impfstoffkandidaten gestartet.

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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 757–759 (2022)

28.07.2022

Die 244. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 10.–12. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss:

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MULTIVAC auf der FachPack 2022 (Halle 1, Stand 221)

28.07.2022

In Nürnberg stellt MULTIVAC auf einer Gesamtfläche von rund 300 m² einen repräsentativen Querschnitt seines umfassenden Produkt- und Service-Angebots sowie seine geballte Linienkompetenz vor. Die zentralen Themen: effizientes, nachhaltiges Verpacken von Lebensmitteln, Medizingütern und pharmazeutischen Erzeugnissen, Verpackungsberatung, Kennzeichnungs- und Inspektionslösungen, Automatisierung und Digitalisierung.

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Vierte Dosis oder nicht? - Wozu Experten raten.

28.07.2022

Der Bundesgesundheitsminister rät dazu, doch einige Fachleute winken ab. Brauchen gesunde Erwachsene derzeit einen zweiten Corona-Booster? Manche Experten halten das sogar für kontraproduktiv. Umso wichtiger ist es, die Argumente beider Seiten zu kennen.

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Digitale Gesundheitsforschung / 200 Mio. Euro: EU fördert CompuGroup

28.07.2022

CompuGroup Medical (CGM) bekommt einen hohen Millionenbetrag aus EU-Fördergeldern. Die Europäische Investitionsbank (EIB) vergibt an den börsennotierten IT-Konzern bis zu 200 Mio. Euro für digitale Forschung, Entwicklung und Innovation.

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PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH (PTA) mit innovativen Produkten auf der ACHEMA 2022

27.07.2022

Seit 35 Jahren ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH (PTA) aufgrund hoher Expertise und hervorragender Verarbeitungsqualität „Made in Germany“ als zuverlässiger Partner und Komplettanbieter für Reinraumtechnik, insbesondere Laminar Flow Anlagen für die Pharma- und Lebensmittelindustrie international präsent.

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Blockchain / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 801–806 (2022)

27.07.2022

Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung / Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben.

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Neues Forschungsnetzwerk für Wirkstoffe der nächsten Generation

27.07.2022

Forschende von LMU und TUM bauen einen Zukunftscluster zur Erforschung und Entwicklung RNA-basierter Therapeutika auf. / Der „Cluster for Nucleic Acid Therapeutics Munich“ (C-NATM), ein Innovationsnetzwerk aus Wissenschaft und Wirtschaft, wird mit jährlich 5 Mio. Euro vom Bund, zum Teil auch vom Freistaat und beteiligten Unternehmen gefördert.

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EU-Kommission genehmigt Impfstoff gegen Affenpocken

27.07.2022

Die EU-Kommission hat den Impfstoff Imvanex gegen Affenpocken zugelassen. Wie ein Sprecher der EU-Kommission bestätigte, folgte die Behörde am

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Thomas Schinecker wird neuer Roche-Chef – Langzeit-CEO Schwan wechselt in den Verwaltungsrat

26.07.2022

Der Baseler Pharmariese leitet einen Generationenwechsel an der Spitze ein. Der scheidende Chef übergibt Roche in starker Verfassung – und mit einem klaren Auftrag an seinen Nachfolger.

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Michael Hennrich verstärkt BAH-Geschäftsführung ab Frühjahr 2023

26.07.2022

Der Bundestagsabgeordnete und Jurist Michael Hennrich wird im Frühjahr 2023 neuer Geschäftsführer beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Hennrich ist seit 2002 Mitglied des Deutschen Bundestags und hat in den letzten rund 15 Jahren die Arzneimittelpolitik in Deutschland entscheidend mitgestaltet. Er war über viele Jahre Obmann im Gesundheitsausschuss seiner Fraktion und an allen wichtigen gesetzgeberischen Verfahren im Gesundheitswesen maßgeblich beteiligt.

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SIKO: Positionsanzeige AP05 IO-Link

26.07.2022

Als Pionier für busfähige Positionsanzeigen für die überwachte Formatverstellung präsentiert SIKO nun die AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Als Herzstück der überwachten Formatverstellung sind vernetzte Positionsanzeigen schon heute nicht mehr aus dem Maschinenbau wegzudenken.

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Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 763–765 (2022)

26.07.2022

Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) / Neue Referral-Verfahren: Sitzung vom 02.–05. Mai 2022 / Es wurden keine neuen Referral-Verfahren initiiert.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 766–769 (2022)

25.07.2022

Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i.?d.?R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2?%.

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Biohybride Mikroroboter auf Bakterienbasis könnten eines Tages Krebs bekämpfen

25.07.2022

Ein Team von Wissenschaftler*innen, welches an der Schnittstelle der Fachgebiete Robotik und Biologie forscht, statteten in einer Forschungsarbeit E. coli-Bakterien mit künstlichen Komponenten aus, um so biohybride Mikroroboter zu konstruieren. Zunächst brachte das Team der Abteilung für Physische

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Therapie gegen Altersblindheit in Sichtweite

25.07.2022

Forscher untersuchen Wachstumsfaktor - Bleibt PEDF-Produktion aus, droht Netzhautschädigung / Das Fehlen des Wachstumsfaktors PEDF verändert die Netzhaut. Es kommt zu Sehschwäche, meist im Alter. Das haben Forscher des National Eye Institute (NEI) http://nei.nih.gov bei Versuchen mit Mäusen bewiesen. Die Netzhaut ist das lichtempfindliche Gewebe im Augenhintergrund. Altersbedingte Erkrankungen der Netzhaut, wie die Makuladegeneration (AMD), können zur Erblindung führen. Dieser neue Befund könnte zu Therapien führen, um AMD und andere Alterungsstörungen der Netzhaut zu verhindern.

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Das große Schweigen der Pharma-Industrie / Produktion von Medikamenten

25.07.2022

Unter welchen Bedingungen für Arbeiterinnen und Arbeiter sowie Umwelt der Großteil unserer Arzneiwirkstoffe produziert wird, ist völlig unklar. „Die Pharmabranche mauert“, so das Fazit der Stiftung Warentest nach ihrer Untersuchung, mit der sie die Produktionsbedingungen von Medikamenten ermitteln wollte. Die Pharmaindustrie lässt Arzneiwirkstoffe vor allem in China und Indien produzieren.

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Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 790-793 (2022)

22.07.2022

A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life by considering the airborne microbial challenge and the barrier performance of the packaging material. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by temperature fluctuations and weather-dependent air pressure changes according to the Gay-Lussac’s law and the Boyle-Mariotte’s law.

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Spatenstich des Life-Science-Geschäfts von Merck für erste Produktionsstätte für Lateral-Flow-Membranen in den USA

22.07.2022

Der Unternehmensbereich Life Science von Merc feierte am Standort Sheboygan im US-Bundesstaat Wisconsin den Spatenstich für die erste Produktionsstätte des Unternehmens zur Herstellung von Lateral-Flow-Membranen in den USA. Lateral-Flow-Membranen sind ein entscheidender Bestandteil von diagnostischen Schnelltests für eine Vielzahl an Anwendungen, unter anderem für den Nachweis von COVID-19. Für die neue Produktionsstätte erhielt das Unternehmen im Namen des US-Gesundheitsministeriums einen Regierungsauftrag in Höhe von 121,8 Mio. € vom US-Verteidigungsministerium.

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Florierende Geschäfte beim Laborzulieferer Sartorius

22.07.2022

Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius bleibt auf Wachstumskurs. Der Umsatz des Dax-Konzerns stieg in den ersten sechs Monaten auch dank Übernahmen im Jahresvergleich um knapp 27 % auf rund 2,06 Mrd. Euro. Auch der Auftragseingang blieb hoch und lag im ersten Halbjahr mit knapp 2,17 Mrd. Euro nur leicht unter dem Wert des Vorjahres, das von einer regen Nachfrage von Corona-Impfstoffforschern und Herstellern getrieben worden war.

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pharmig: Arzneimittelproduktion und -versorgung aufrechterhalten

22.07.2022

Damit pharmazeutische Unternehmen im Falle ausbleibender oder verringerter Gaslieferungen aus Russland produzieren können, müssen sie als kritische Infrastruktur eingestuft werden.

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Apaxen Appoints Graham K. Dixon as Chairman and Prepares for Clinical Testing of its Lead Inflammasome Inhibitor

21.07.2022

Apaxen S.A., a privately-held biotechnology company, developing novel next generation NLRP3 inflammasome inhibitor drugs for treatment of chronic inflammatory and auto-immune diseases, announced that it has appointed Graham K. Dixon, PhD as Chairman of its Board of Directors and that it is preparing for clinical testing of its lead product MFC-1040.

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MULTIVAC auf der ACHEMA: Linienkompetenz 4.0 – Packaging in Bestform

21.07.2022

Von der Zuführung sensibler Produkte über den Verpackungsprozess bis zum End-of-Line-Bereich: Auf der ACHEMA 2022 präsentiert sich MULTIVAC als ganzheitlicher Lösungsanbieter mit geballter Linien- und Automatisierungskompetenz. Eyecatcher sind ein Transportbandetikettierer für die Rundumetikettierung zylindrischer Behältnisse sowie eine hocheffiziente Verpackungslinie für die Herstellung und Kennzeichnung von Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial. Zudem ist mit Graniten erstmals ein internationaler Partner auf dem Messestand vertreten, dessen Kartonaufrichtemodul das diversifizierte Produkt-Portfolio von MULTIVAC sinnvoll im End-of-Line-Bereich ergänzt.

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Raus aus dem Randgeschäft: Das neue Milliarden-Rezept der Pharma-Giganten

21.07.2022

Die Pharmaindustrie steckt mitten in einem tiefgreifenden Strukturwandel. Die führenden Unternehmen der Branche spezialisieren sich zunehmend auf die Arzneimittelproduktion. Und trennen sich von Randaktivitäten wie dem Consumer-Geschäft. Aktuelles Beispiel: GSK. Am kommenden Montag bringt der britische Pharmakonzern (ehemals Glaxo Smithkline) seine Sparte für rezeptfreie Arzneimittel und Gesundheitsprodukte an die Londoner Börse.

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Richtfest bei Richter-Helm / Erweiterungsprojekt an seinem cGMP-Produktionsstandort in Bovenau

21.07.2022

Die neue biologische Multi-Produkt-Produktionsanlage soll bis Ende 2023 in vollem Umfang in Betrieb gehen und produzieren. Gerade einmal ein Jahr nach dem Spatenstich konnte mit dem Richtfest die erste Etappe des Bauprojektes abgeschlossen werden. Gut 70 Mio. Euro investiert die mittelständische CDMO Richter-Helm und ihre Muttergesellschaften Gedeon Richter und HELM AG in eine Verdreifachung der bisherigen Produktionskapazitäten von derzeit rund 1500m3.

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Neuer Medizinchef bei Janssen

20.07.2022

Dr. Holger Bartz ist neuer Head of Medical and Scientific Affairs von Janssen Deutschland. In seiner neuen Funktion verantwortet er vollumfänglich die medizinischen Belange aller Therapiegebiete und der medizinischen Funktionsbereiche. Dieses schließt auch die Verantwortung fu?r die deutsche klinische Forschung, fu?r deutsche regulatorische Aufgaben sowie die nationale Arzneimittelsicherheit und Business Quality Assurance ein.

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Spekulationen um Abspaltung der Novartis-Tochter verdichten sich

20.07.2022

Seit Oktober vergangenen Jahres steht die Zukunft des Generikaherstellers Sandoz zur Debatte. Das Management des Schweizer Mutterkonzerns Novartis untersucht seitdem in einer „strategischen Überprüfung“ mehrere Varianten. Neben einem möglichen Verkauf oder einem Zusammenschluss mit einem anderen Pharmaunternehmen soll aktuell vor allem ein Börsengang von Sandoz in den Fokus rücken. Über den Sachstand will Novartis bis zum Jahresende informieren.

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SEA VISION AND MARCHESINI GROUP LAUNCH A NEW BLISTER SERIALIZATION AND AGGREGATION TECHNOLOGY

20.07.2022

SEA Vision and Marchesini Group are launching a brand-new solution on the market for primary pack serialization and aggregation, comprising a complete range of technologies to print, inspect and pack serialized blisters and perform aggregation with cartons, all integrated in a 4.0 environment.

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Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 776-782 (2022)

20.07.2022

Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum.

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Automatisch arbeitende Partikelmonitoringsysteme, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 776-782 (2022)

20.07.2022

Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum.

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Herstellerrabatt: Eine teure Wette auf die Zukunft

19.07.2022

Seit Jahren müssen pharmazeutische Unternehmer einen Herstellerrabatt abführen – zurzeit sind es 7 Prozent auf jede verkaufte patentgeschützte Arzneimittelpackung. Eine Projektion des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zeigt: Es ist eine Sparmaßnahme, die in den Investitionsvolumina dieser Firmen eine kräftige Bremsspur hinterlässt.

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Substitution von Biosimilar: G-BA sucht nach einem Kompromiss

19.07.2022

Fast drei Jahre ist kaum etwas passiert – und am Ende ist der Druck dann groß. Am 16. August 2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft. Eines seiner Ziele war es, Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen, was durch den automatischen Austausch in der Apotheke erfolgen soll, parallel zur Bedienung von Rabattverträgen bei Generika.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 751-756 (2022)

19.07.2022

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:

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Shimadzu lädt ein / Cannabis-Analytik Workshop: Probenvorbereitung, Extraktion und Analyse von Cannabis

19.07.2022

Am Mittwoch den 20. Juli 2022 möchten wir Sie herzlich zu einem Workshop für Cannabis-Analytik einladen. Zusammen mit den Firmen Retsch und CEM präsentieren wir Ihnen an diesem Tag alles vom Zermahlen (Retsch), über Extraktion/Aufschluss (CEM) bis zur Analytik von Cannabis.

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Achema 2022: Syntegon zeigt innovative Lösungen für die Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika

18.07.2022

Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Im Fokus steht dabei die Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Maschine für die aseptische Abfüllung kleiner Chargen, einschließlich hochwirksamer und BSL (Bio-Safety Level)-Präparate.

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Spitzenforschung am IZB München stößt auf großes Interesse

18.07.2022

Das Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie (IZB), eines der führenden Biotechnologiezentren in Europa mit über 50 ansässigen Biotech Start-ups, zieht heute ein positives Resümee über die Entwicklungen im ersten Halbjahr 2022.

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SÜDPACK zählt zu den Top 50 der nachhaltigsten Mittelständler in Deutschland

18.07.2022

Nachhaltigkeit ist bei SÜDPACK Programm. Ob materialeffiziente oder recyclingfähige Hochleistungsfolien und Verpackungskonzepte für die unterschiedlichsten Branchen, verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln oder soziales Engagement – die Nachhaltigkeitsstrategie des führenden Folienherstellers berücksichtigt viele Aspekte. Jetzt wurde SÜDPACK im branchenübergreifenden Sustainability-Ranking der WirtschaftsWoche aus über 4.000 Unternehmen auf Platz 36 der Top 50 Mittelständler Deutschlands gewählt.

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JUMO auf der ACHEMA 2022

18.07.2022

Vom 22. bis 26. August findet die Messe ACHEMA, das Weltleitforum der Prozessindustrie, in Frankfurt am Main statt. Auch JUMO ist unter dem Messeslogan "End-to-End Solutions from Sensor2Cloud" wieder mit zahlreichen Neuheiten und Innovationen präsent.

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Report from China / Clinical Development Activities in China, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 773-775 (2022)

18.07.2022

After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

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Gerresheimer erstmals mit EcoVadis-Goldmedaille für nachhaltige Unternehmensführung ausgezeichnet

15.07.2022

Gerresheimer ist für die erfolgreiche Umsetzung seiner Nachhaltigkeitsstrategie erstmals von EcoVadis, einem der führenden Anbieter von Sustainability-Rankings, mit der Goldmedaille ausgezeichnet worden.

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Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 743-756 (2022)

15.07.2022

Bei den nach dem EU-GMP-Leitfaden vorgeschriebenen fortlaufenden Stabilitätsprüfungen, die auch für pflanzliche Arzneimittel durchgeführt werden müssen, liegt der Fokus der Überwachungsbehörden zunehmend auf der Bewertung von Abweichungen der Ergebnisse, z. B. von Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen Die Entscheidung, ob es sich um ein bestätigtes OOS-Ergebnis handelt oder nicht, liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und muss im Rahmen festgelegter Standardverfahrensanweisungen erfolgen.

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EyeC ernennt Dr. André Schwarz zum neuen Director Marketing & Dokumentation

15.07.2022

EyeC, weltweiter Experte für Vision-Systeme zur Druckbildkontrolle und Musterprüfung, gibt Dr. André Schwarz als neuen Director Marketing & Dokumentation bekannt. In seiner neuen Rolle wird er künftig die globale Marketingstrategie der EyeC GmbH entwickeln und die Position des Unternehmens als globaler Marktführer weiter ausbauen. Schwarz arbeitet seit 2015 als Technischer Redakteur und Validierungsexperte bei EyeC.

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Temperaturkontrolle: Phagro fordert Testkäufe

15.07.2022

Eine Hitzewelle droht auf Deutschland zuzurollen – Anlass für den Großhandelsverband Phagro, an die Temperaturkontrolle beim Versand von Arzneimitteln zu erinnern und konsequente Kontrollen durch die Behörden einzufordern.

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Produktkennzeichnung und Code-Prüfung aus einer Hand / REA Elektronik auf der ACHEMA 2022, Weltleitmesse für Prozesstechnik

15.07.2022

Produkt- und Verpackungskennzeichnung in Pharma-, Chemie- und Medizintechnik muss sich in den Produktionsprozess einfügen, im Ergebnis unverlierbar sein und vor allem verschiedensten globalen Anforderungen gerecht werden. Auf der ACHEMA 2022 findet die herstellende pharmazeutische und chemische Technik und Prozessindustrie dafür in den Experten von REA Elektronik kompetente Ansprechpartner.

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Gerresheimer nach solidem 2. Quartal auf Kurs für Rekordgeschäftsjahr 2022

14.07.2022

Die Gerresheimer AG, ein führender Anbieter von Healthcare & Beauty Solutions und Drug Delivery Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik, bekräftigt seine Prognose für das Geschäftsjahr 2022. Das im Rahmen der Erwartungen verlaufene 2. Quartal rundete die beste Performance eines ersten Halbjahres mit einem organischen Umsatzwachstum von 15,7 % ab.

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Optimierte Chlorotonile-­Derivate als Wirkstoffkandidaten für Antiinfektiva

14.07.2022

Antibiotikaresistenzen sind eine ernsthafte Bedrohung für das Gesundheitssystem. Daher ist der Bedarf an potenten Wirkstoffkandidaten mit vorteilhaften Eigenschaften für zukünftige Antiinfektiva hoch.

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Transformationsherausforderung Innovationskultur, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 736-742 (2022)

14.07.2022

In diesem Beitrag sollen diese Schlüsselerfolgsfaktoren für die Gewinnung und Bindung von ‚Digital Natives‘ erläutert werden, insbesondere im Hinblick auf die nötige Transformation von etablierten Life-Science Unternehmen, die mit dem digitalen Wandel entlang der gesamten Wertkette existentiell konfrontiert sind. Es geht für innovative, digital anschlussfähige und damit auch zukünftig global konkurrenzfähige Life-Science-Unternehmen also darum, als agile Organisationen systemisch anpassungsfähig zu bleiben.

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Influenza: Kommt jetzt die Super-Grippe?

14.07.2022

Das tut es zumindest in Australien. In den Medien ist von „Super Flu“ die Rede, der Super-Grippe, die das Land in Beschlag nimmt. Noch nie wurden in einem Mai mehr Fälle registriert wie 2022, wie es auf der Online-Plattform Vaccines Today heißt: Bis zu 50 Prozent der Angestellten fehlen bei der Arbeit. Seit Beginn der Grippesaison gab es inzwischen rund 150.000 Erkrankungen; vor allem Kinder sind betroffen, die nie mit dem Influenza-Virus in Kontakt gekommen sind.

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Industrie rüstet sich für Gasstopp - Forscher vorsichtig optimistisch

13.07.2022

Vor allem in der energiehungrigen Chemie- und Pharmaindustrie sind die Sorgen vor einem Gasmangel groß. Um lieferfähig zu bleiben, stocke die Branche Lager auf, um Kunden im Krisenfall trotzdem weiter versorgen zu können.

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Neuraxpharm kauft Sanofi-Altoriginale

13.07.2022

Neuraxpharm erwirbt von Sanofi zwei Portfolios etablierter Produkte für ZNS-Erkrankungen, Schmerzen und Gefäßkrankheiten.

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Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 730-735 (2022)

13.07.2022

Versorgungsschwierigkeiten gibt es nicht nur im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Rx), sondern auch bei Over-The-Counter Medications (OTCs). Zuletzt konnten Apotheker bestimmte Antitussiva nicht bestellen. Bei den Medienberichten handelt es sich keineswegs um Einzelfälle. Umfragen der Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) haben gezeigt, dass alle 27 PGEU-Mitgliedsländer von Lieferengpässen betroffen sind. Mehr als 200 Präparate standen 2021 nicht zur Verfügung. 52 % der Länder bewerten die Lage als unverändert; lediglich 22 % sehen eine Verbesserung.

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Meningeom-Risiko: EMA rät zur Zurückhaltung und Vorsicht bei Nomegestrol und Chlormadinon

13.07.2022

Wegen des erhöhten Risiko zur Entwicklung eines Meningeoms rät der Pharmakovi­gilanzausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Vorsicht bei nomegestrol- und chlormadinonhaltigen Arzneimitteln.

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„Automatische Substitution von Biosimilars ist unnötig“

12.07.2022

Die im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vorgesehene 3-Jahresfrist ist fast um: Im August könnte eine Regelung Realität werden, wonach biopharmazeutische Medikamente in Apotheken gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Ziel: Kosten im Gesundheitssystem sparen. Doch aktuelle Marktdaten belegen: Der gesetzgeberische Eingriff ist nicht nötig. Und auch der Bundesgesundheitsminister scheint von dem Vorhaben noch nicht überzeugt.

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Venture Kick fördert Start-up NextImmune

12.07.2022

NextImmune, ein Spin-off des Biozentrums der Universität Basel, erhält von der Förderinitiative Venture Kick eine Anschubfinanzierung in Höhe von 150'000 Schweizer Franken. Das Start-up entwickelt eine neue Generation von immunsuppressiven Therapeutika für Autoimmunkrankheiten und Organtransplantationen.

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Nutzenbewertung 2022 / Erfolgsfaktoren aus Sicht der forschenden Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 699-703 (2022)

12.07.2022

Die AMNOG-Nutzenbewertung hat sich in den letzten Jahren eingespielt. Das ausbalancierte System aus Nutzenbewertung und flexiblen Verhandlungen gewährleistet in Deutschland ein Gleichgewicht aus einer guten Patientenversorgung und positiven Anreizen für eine schnelle Markteinführung von innovativen Arzneimitteln. Zugleich leistet sie einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben. Trotz der erfolgreichen Bilanz zeigen sich auch Herausforderungen bei der Bewertung verschiedener Erkrankungen mit besonderen Therapiesituationen. Es bestehen dennoch Optimierungspotenziale, wie z.?B. hinsichtlich der Ausgestaltung einer klaren Prozess-Governance, stärkeren Einbindung von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, besseren Planungssicherheit bei Studienvorgaben (insbesondere bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie) sowie einem ausgewogenen Dossieraufwand.

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Größte deutsche Impfstudie: Mögliche Ursache für Durchbruchinfektionen

12.07.2022

Unter der Leitung des Instituts für Pharmakogenetik (Direktor: Prof. Dr. Winfried Siffert) und des Instituts für Virologie (Direktor: Prof. Dr. Ulf Dittmer) wurden ab dem Frühjahr 2021 mehr als 2.500 Beschäftigte der Universitätsmedizin Essen in diese Studie aufgenommen und kontinuierlich untersucht. Es wurden regelmäßig nach der Erst-, Zweit-, und Drittimpfung Blutproben entnommen und die Menge der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus bestimmt, der sogenannte Antikörpertiter. Zusätzlich beantworteten die Teilnehmenden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ob Corona-Infektionen trotz Impfung auftraten.

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Neues Anwendungsgebiet: G-BA vergibt erneut Zusatznutzen für Remdesivir

11.07.2022

Bei erwachsenen COVID-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, die noch keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Bei der Entscheidung handelt es sich um die Prüfung eines weiteren Anwendungsgebiets des Arnzeimittels.

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Kommentar: Deutschland fördert Braunkohle, aber keine Spitzenforschung

11.07.2022

Scheibchenweise kommt es ans Licht: Der Beitrag der Pharmaunternehmen zum geplanten GKV-Spargesetz des Bundesgesundheitsministeriums hat sich gegenüber der ersten Ankündigung mehr als verdoppelt. Damit werden einer Hightech-Branche, die wie kaum eine andere für Spitzenforschung steht, massiv Investitionsgelder entzogen. Vor diesem Hintergrund klingt das im Koalitionsvertrag versprochene „Mehr Fortschritt wagen“ wie eine Drohung. Ein Kommentar von Florian Martius.

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Nichtinterventionelle Studien und Gesundheitsökonomie / Grundlagen – Umsetzung – Problemfelder, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 704-713 (2022)

11.07.2022

Gesundheitsökonomische Evaluationen werden für eine stetig wachsende Zahl von Zielgruppen und Anwendungen durchgeführt. Neben wissenschaftlichem Interesse an den vielfältigen Fragestellungen zur Ökonomie des Gesundheitswesens, sowie Fragen zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, treiben zunehmend konkrete Anforderungen von Behörden zum Zweck der Preisfindung, Erstattungsvereinbarungen und Allokation von Budgets die Nachfrage nach gesundheitsökonomischen Analysen an.

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Boehringer-Chef kritisiert EU-Arzneimittelstrategie

11.07.2022

Der Chef des Arzneimittelherstellers Boehringer Ingelheim sieht den Pharmastandort Europa bedroht, falls der Patentschutz für forschende Unternehmen in der EU abgeschwächt wird. „Ich verfolge derzeit mit großer Sorge die Beratungen in der EU über die neue Arzneimittelstrategie“, sagte Hubertus von Baumbach. „Da wird intensiv über Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums diskutiert, um damit vermeintlich den Zugriff auf Medikamente und ihre Verteilung zu erleichtern.“

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H2O GmbH auf der ACHEMA: Industrieabwasser aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen effizient und sicher aufbereiten

08.07.2022

Komplexe Substanzen benötigen komplexe Aufbereitungsmethoden? Nein. Denn die Vakuumdestillation vereint die sichere Abtrennung von Substanzen aus chemisch-pharmazeutischen Prozessen mit hoher Effizienz und Prozesssicherheit. Und das alles kompakt in einer einzigen Anlage: Dem VACUDEST Vakuumdestillationssystem der Firma H2O GmbH. Wer mehr erfahren möchte, besucht die Experten der H2O GmbH auf der ACHEMA vom 22.-26. August 2022 in Frankfurt: Halle 9.1, Stand D21. Vorgestellt wird auch die Messe-Neuheit unter dem Schlagwort „Industrie 4.0“: Die nagelneuen Smart Service Cockpits.

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Cleveland Clinic ernennt Prof. Alex A. Adjei, Dr. med., Dr. phil., zum Vorsitzenden des Taussig Cancer Institute

08.07.2022

Der bekannte Onkologe, Forscher und Vorsitzende des 'Oncology Advisory Committee' von Swiss Rockets wechselt von der Mayo Clinic zur Cleveland Clinic.

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VCI: Halbjahresbilanz der chemisch-pharmazeutischen Industrie 2022 Standort Deutschland bekommt zunehmend Wettbewerbsproblem

08.07.2022

Die chemisch-pharmazeutische Industrie hatte im ersten Halbjahr zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen: Lange Lieferzeiten und hohe Frachtkosten sowie Engpässe bei Vorleistungen und Materialien behinderten die Geschäftstätigkeit der Unternehmen. Hinzu kamen sprunghaft steigende Preise für Rohstoffe und Energie, vor allem für Erdgas. In diesem schwierigen Umfeld konnte die Branche ihre Produktion mit 0,5 Prozent nur wenig ausweiten, wie aus der Bilanz des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) für die ersten sechs Monate hervorgeht. Ohne Pharma sank die Produktion sogar um 3 Prozent. Die steigenden Produktionskosten konnten zum Teil an die Kunden weitergegeben werden. Durch die Entwicklung der Erzeugerpreise (+21,5 %) legte der Branchenumsatz um 22 Prozent auf 130 Milliarden Euro im Vergleich zum Vorjahr zu.

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Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM), Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 783-789 (2022)

08.07.2022

Das körpereigene Endocannbinoidsystem (ECS) ist ein physiologisch wichtiges Regulationssystem für unsere psycho-vegetative Homöostase. Dabei reduzieren Endocannabinoide eine synaptische Überaktivität über die Aktivierung des Cannabinoid-Rezeptors?1?(CB1). Dieser gehört zu den am häufigsten exprimierten G-Protein-gekoppelten Rezeptoren im Gehirn. Cannabinoide Arzneimittel (CAM), vor allem die THC-haltigen CAM, realisieren ihre therapeutischen Effekte größtenteils über die Interaktion mit dem ECS.

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Von Zentiva zu Ethypharm

08.07.2022

Ethypharm hat einen neuen Deutschlandchef: Roland Krock verantwortet das Geschäft des Berliner Unternehmens, das auf die Bereiche Zentralnervensystem (ZNS) und Injektionspräparate für Krankenhäuser spezialisiert ist.

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Philosophie / Die Frage nach der Willensfreiheit, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 691-691 (2022)

07.07.2022

Wenn alle Kräfte in der Natur determiniert sind oder aber auch ein allmächtiger Gott den Menschen und das Universum nach seinen Vorstellungen geformt hat, kann es dann so etwas wie einen freien Willen geben? Kann man eine psychologische Fragestellung auf der Basis physikalischer Prinzipien beantworten, oder ist das a priori zum Scheitern verdammt? Und wie denkt man heute, 150?Jahre nach seinen berühmten Reden über das Naturerkennen über den freien Willen?

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Neues Montagekonzept bei Sanner: Effizienz und Ergonomie dank VR

07.07.2022

Besondere Produkte erfordern besondere Entwicklungsmaßnahmen. Neue Technologien helfen dabei, wichtige Medizinprodukte schneller von der Designphase in die Industrialisierung zu bringen. Welche Rolle dabei Virtual Reality (VR) spielt und wie eine gute Partnerschaft den Engineering-Zyklus vorantreiben kann, zeigen aktuell Sanner, item und Halocline in einem gemeinsamen Projekt.

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Immutep granted Japanese patent for IMP761, a first-in-class immunosuppressive antibody targeting LAG-3

07.07.2022

Immutep Limited, a biotechnology company developing novel immunotherapy treatments for cancer and autoimmune diseases, is pleased to announce the grant of a new patent (number 7074341) entitled “Anti- LAG-3 Antibodies” by the Japanese Patent Office.

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Verletzung des Geistigen Eigentumsrechts? Curevac klagt gegen Biontech

07.07.2022

Das Tübinger Biotech-Unternehmen Curevac, einst Hoffnungsträger bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen, klagt gegen seinen erfolgreichen Wettbewerber Biontech. Es macht mehrere Patentrechtsverletzungen geltend und fordert eine „faire Entschädigung“.

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BAH/BPI: Lauterbach gefährdet Patientenversorgung

06.07.2022

Auch wenn die ursprüngliche geplante Milliardenbelastung durch den Herstellerrabatt weggefallen ist: Die Pharmaindustrie sollen den Löwenanteil im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (FinStG) geplanten Einsparungen tragen. Die Branchenverbände sind außer sich und werfen Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) vor, den Pharmastandort Deutschland und Europa nachhaltig aufs Spiel zu setzen und die Versorgung der Menschen in Deutschland zu gefährden.

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Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 760-762 (2022)

06.07.2022

Bei seiner Sitzung vom 22.–25. März 2022, deren Ergebnisse erst im Mai 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Achema 2022: Marchesini Group presents its latest products for the Pharma sector

06.07.2022

The star of the show will be INTEGRA 720V for the serialisation and aggregation in cartons of blisters. / INTEGRA 720V, a robotised integrated line for packaging blisters in cartons, will be presented with BL-A525 CW labelling machine complete with incorporated checkweigher for dynamic weighing and control of cartons. What makes this line innovative is the inclusion on board the machine of a new technology, unique on the market: a complete software package that aggregates the blister to the carton.

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Investitionen finanzieren Genomik-Startups

06.07.2022

Illumina, Inc. gab seine Beteiligung an Time Boost Capital I LP bekannt, einem mit 30 Mio. Pfund dotierten Genomik-Venture-Fonds, der Start-ups, die den Illumina Accelerator Cambridge absolviert haben, mit dem Ziel unterstützt, Durchbrüche in der menschlichen Gesundheit zu erzielen.

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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 794-800 (2022)

05.07.2022

Lüftungsanlagen adiabat befeuchten / Hand aufs Herz, wie steht es in Ihren GMP-Betrieben um die Nachhaltigkeit? Sie würden gerne mehr tun, aber die Gute Herstellungspraxis (GMP) steht oft im Widerspruch dazu? Das muss nicht so sein.

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Von Beiersdorf zu Schülke

05.07.2022

Bei Schülke gibt es einen Wechsel in der Geschäftsführung. Stefan Kukacka ist neuer Vorsitzender. Er folgt auf Heinz Jacqui, der das Unternehmen seit Dez. 2021 interimsweise führte.

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Bretthauer warnt vor Generika-Rückzug

05.07.2022

Die Generikabranche warnt davor, dass Arzneihersteller wegen der hohen Inflation Produkte aus dem deutschen Markt zurückziehen könnten. Pharmafirmen hätten mit Kostensteigerungen von mehreren Hundert Prozent zu kämpfen, sagte Bork Bretthauer, Chef des Lobbyverbands Pro Generika, dem „Spiegel“.

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Digitale Gesundheitsanwendungen: Was DiGAs wirklich können

05.07.2022

Was bringen Digitale Gesundheitsanwendungen, so genannte DiGAs? Und welche gibt es überhaupt? Einen Überblick dazu lieferte jetzt eine Expertenrunde in Berlin, allen voran die Haus- und Lehrärztin Irmgard Landgraf.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 6, 714-725 (2022)

04.07.2022

Für den Wirkstoff Calcifediol (Rayaldee) hat das Bewertungsverfahren am 1. Febr. 2022 begonnen. Es geht um die Anwendung zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.

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Sirana Pharma schließt eine Kooperation mit Pfizer zur Erforschung einer neuartigen Behandlung für eine seltene Knochenkrankheit ab

04.07.2022

Sirana Pharma GmbH, ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung innovativer und wirksamer Therapien von Muskel- und Knochenerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, gab eine Forschungskooperation mit Pfizer Inc. bekannt, um ein potenzielles, neuartiges Behandlungskonzept für eine seltene Knochenkrankheit zu identifizieren und zu validieren. Die Zusammenarbeit wird Sirana‘s proprietären, zielgerichteten microRNA (miRNA)-Ansatz nutzen, der auf eine substanzielle Regeneration von erkranktem Muskel- und Knochengewebe abzielt.

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Charles River opens new UK manufacturing facility to support cell & gene development

04.07.2022

The company says its High Quality (HQ) Plasmid DNA Centre of Excellence, located at Bruntwood SciTech’s Alderley Park, will quadruple its HQ plasmid DNA capacity and safeguard future supply for cell and gene therapy developers. According to a statement released, additional manufacturing slots will be available from Sept 2022.

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Neue Fluorophore könnten bei der Krebsbekämpfung helfen

04.07.2022

Wissenschaftler haben neue fluoreszierende chemische Verbindungen (Fluorophore) für die photodynamische Therapie von Krebstumoren, die neueste Methode der Krebsbehandlung, entwickelt. Die Verbindung eignet sich sowohl für die Diagnose von Tumorprozessen durch Anfärbung des betroffenen Gewebes als auch für die weitere Behandlung durch Zerstörung der Tumorzellen, ohne die gesunden Zellen zu schädigen. Die Ergebnisse der Primärstudien wurden in der Zeitschrift Dyes and Pigments veröffentlicht.

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NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group unterzeichnen Lizenzvertrag für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa

01.07.2022

NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group gaben eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa bekannt, sofern es zugelassen wird.

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NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group unterzeichnen Lizenzvertrag für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa

01.07.2022

NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group gaben eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa bekannt, sofern es zugelassen wird.

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NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group unterzeichnen Lizenzvertrag für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa

01.07.2022

NewAmsterdam Pharma und die Menarini Group gaben eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Obicetrapib in Europa bekannt, sofern es zugelassen wird.

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Was hat Titandioxid mit der Versorgungssicherheit von Arzneimitteln zu tun? Beitrag aus Pharm Ind. 84, Nr.6, 696-698 (2022)

01.07.2022

Und während die Pandemie noch läuft, kommt durch den Angriffskrieg Russlands eine neue Dimension mit einer noch bedrohlicheren Tragweite hinzu: Die Energiekosten explodieren und die Sanktionen sorgen aktuell bei den produzierenden Unternehmen wie auch auf vielen Hilfsstoffmärkten, die vermeintlich irrelevant für die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten erscheinen, für bisher nie dagewesene Preis- und Verfügbarkeitsturbulenzen.

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RNA-Markierungen in Mitochondrien fördern invasive Ausbreitung von Krebs

01.07.2022

Mitochondrien, die Kraftwerke der Zelle, enthalten eigenes Erbgut und eigene RNA-Moleküle. Ein Team vom Deutschen Krebsforschungszentrum fanden nun heraus: Bestimmte Markierungen der mitochondrialen RNA begünstigen die invasive Ausbreitung von Krebszellen. Genetische Marker für eine starke mitochondriale RNA-Markierung sind bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit metastasierender Erkrankung verbunden. Blockierten die Forscher in Krebszellen das für die RNA-Markierungen verantwortliche Enzym, so reduzierte dies die Anzahl der Metastasen. Auch Antibiotika, die die Proteinsynthese in den Mitochondrien unterdrücken, konnten die invasive Ausbreitung von Krebszellen im Laborversuch verhindern.

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Pharmakonzern Novartis will 8000 Stellen streichen

01.07.2022

Das Schweizer Unternehmen hatte im April einen Konzernumbau angekündigt. Nun ist klar, dass weltweit Tausende Stellen wegfallen werden.

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Vetters neueste Produktionsstätte hat erfolgreich erste Kundenchargen abgefüllt

01.07.2022

Mit den ersten erfolgreichen Abfüllungen am Standort im österreichischen Rankweil hat Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), einen nächsten Meilenstein mit seiner neuesten klinischen Fertigungsstätte erreicht.

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Paper des Institut der deutschen Wirtschaft: Pharmaindustrie im Wandel - Fachkräftebedarfe in Zeiten transformatorischer Herausforderungen

30.06.2022

Der Fachkräftemangel stellt die Unternehmen in Deutschland zunehmend vor große Herausforderungen. Angesichts der demografischen und transformatorischen Aufgaben steht zu befürchten, dass sich die Situation am Standort weiter verschärft.

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Heidelberg Pharma berichtet über die Ergebnisse der Hauptversammlung 2022

30.06.2022

Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab bekannt, dass die Aktionäre des Unternehmens in der heutigen ordentlichen virtuellen Hauptversammlung den Beschlussvorlagen der Verwaltung mit großer Mehrheit (zwischen 98,49 % und 99,99 %) zugestimmt haben.

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Großeinsatz: Explosion in Pharma-Labor

30.06.2022

Am Dienstagmittag kam es bei Siegfried in einem Labor zu einer Verpuffung beziehungsweise Explosion. Die Werksfeuerwehr alarmierte weitere Einsatzkräfte. Vier Menschen wurden in Krankenhäuser gebracht. „Zwei davon vorsichtshalber, die schnell wieder entlassen wurden“, sagt eine Unternehmenssprecherin. Ein Mann und eine Frau seien bei dem Unfall schwerverletzt worden. Beide seien mit Rettungshubschraubern in Kliniken nach Hannover beziehungsweise Bochum geflogen worden.

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Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet

30.06.2022

Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite Halbjahr 2022 ein Versorgungsengpass mit Doxorubicin erwartet wird. Epirubicin scheint währenddessen wieder lieferbar zu sein.

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Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 637-638 (2022)

30.06.2022

Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet:

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Bavaria Weed: Erdbeben am Cannabismarkt

29.06.2022

Mit der Übernahme des dänischen Medizinalcannabis-Herstellers Canify A/S macht sich die Bavaria Weed jauf den Weg zur Marktführerschaft in Europa und einen IPO.

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Tilray launcht CBD-dominanten Extrakt

29.06.2022

Vollspektrumextrakte können in der Therapie mit Medizinalcannabis eine Alternative zu Blüten sein. Die Extrakte können sehr individuell dosiert werden, die Wirkung hält länger an als bei Blüten. Tilray launcht nun einen CBD-dominanten Extrakt, der bei einigen Patientengruppen von Vorteil sein kann.

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Arzneimittel-Studien für Kinder am Uniklinikum Heidelberg

29.06.2022

Bei dem neuen „Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum“ (paedKliPS) in Heidelberg handelt sich um eines der wenigen Zentren für frühe Arzneimittel-Studien bei Heranwachsenden mit nicht-onkologischen Erkrankungen in Europa. „Die dürftige Studienlage zur Medikamentenwirkung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht akzeptabel."

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Aktivitäten des COMP, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 634-636 (2022)

29.06.2022

Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243.?Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss:

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Neues Material ebnet den Weg für ferngesteuerte Medikamente und elektronische Pillen

28.06.2022

Biomedikamente werden von lebenden Zellen hergestellt und unter anderem zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Eine Herausforderung besteht darin, dass die Medikamente sehr teuer in der Herstellung sind, was den weltweiten Zugang einschränkt. Jetzt haben Forscher von Chalmers ein Material erfunden, das elektrische Signale nutzt, um Biomoleküle einzufangen und freizusetzen. Die neue und effiziente Methode könnte einen großen Einfluss auf die Entwicklung von Biomedizin haben und den Weg für die Entwicklung von elektronischen Pillen und Medikamentenimplantaten ebnen.

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Ers­tes Gen­the­ra­peu­ti­kum ge­gen Hä­mo­phi­lie A er­hält Zu­las­sungs­emp­feh­lung

28.06.2022

Der für die Bewertung von Gen-und Zelltherapien zuständige Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 17.06.2022 für das Gentherapeutikum Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec) des US-Unternehmens BioMarin die Empfehlung für eine bedingte Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ausgesprochen.

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analytica 2022 begeisterte die Laborbranche

28.06.2022

„Die analytica 2022 war ein voller Erfolg“, resümiert Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe München. „Nach vier Jahren Pause konnte die internationale Laborbranche endlich wieder bei uns in München auf ihrer Leitmesse zusammenkommen, die die gesamte Wertschöpfungskette des Labors in Forschung und Industrie so umfangreich und tiefgehend abdeckt wie keine andere Veranstaltung.

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Ethypharm Deutschland startet Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Ärzte

27.06.2022

Ethypharm Deutschland startet online am 5. Juli 2022 von 18:30 bis 19:30 Uhr eine Expertensprechstunde zu Medizinischem Cannabis für Fachärzte. Die Online-Sprechstunde dient der Beantwortung von Fragen der Fachärzte zur Therapie mit Medizinischem Cannabis. Geplant ist, dass sie zukünftig mehrmals im Jahr stattfinden wird. Durchgeführt wird das Online-Format von Dr. Angelika Hilker und Dr. Norbert Schürmann, die als erfahrene Experten der Therapie mit Medizinischem Cannabis Antworten auf die Fragen der Ärzte geben werden. Die Anonymität der Teilnehmer ist während der Veranstaltung stets gewährleistet.

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Die Zukunft in der Biopharmazie: Globale Trends, die die Branche beeinflussen

27.06.2022

ktuelle Trends in der Pharmaindustrie werden aus Sicht von L.E.K. Consulting zu grundlegenden Verschiebungen in der gesamten Branche führen. Christian Seiffert, Partner bei L.E.K. Consulting in München und Experte für Life Science, gibt einen Einblick in die jüngsten Entwicklungen in der Biopharmabranche.

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Die Zukunft in der Biopharmazie: Globale Trends, die die Branche beeinflussen

27.06.2022

ktuelle Trends in der Pharmaindustrie werden aus Sicht von L.E.K. Consulting zu grundlegenden Verschiebungen in der gesamten Branche führen. Christian Seiffert, Partner bei L.E.K. Consulting in München und Experte für Life Science, gibt einen Einblick in die jüngsten Entwicklungen in der Biopharmabranche.

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Die Zukunft in der Biopharmazie: Globale Trends, die die Branche beeinflussen

27.06.2022

ktuelle Trends in der Pharmaindustrie werden aus Sicht von L.E.K. Consulting zu grundlegenden Verschiebungen in der gesamten Branche führen. Christian Seiffert, Partner bei L.E.K. Consulting in München und Experte für Life Science, gibt einen Einblick in die jüngsten Entwicklungen in der Biopharmabranche.

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EMA and EU Commission – Topical News, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 626-628 (2022)

27.06.2022

On Sept. 16th 2021 a bundle of documents had been released by the European Commission regarding the measures for ensuring preparedness in case of a public health threat at Union level. Besides the publication of Communications and the Decision to establish HERA, a proposal for a Council Regulation was presented which aims at giving a framework for measures to ensure the preparedness in relation to medical counter measures.

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Acer Therapeutics and Relief Therapeutics Announce Update on U.S. FDA Review of New Drug Application (NDA) for ACER-001

27.06.2022

Acer Therapeutics Inc. and its collaboration partner, RELIEF THERAPEUTICS Holding SA announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for ACER-001 (sodium phenylbutyrate) for oral suspension for the treatment of patients with urea cycle disorders (UCDs).

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Merck eröffnet 59 Mio. € teure CDMO-Anlage für dringend benötigte Krebstherapie

27.06.2022

Merck hat bekannt gegeben, dass sein Unternehmensbereich Life Science die Herstellungskapazitäten für hochaktive Wirkstoffe (High-Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) am Unternehmensstandort Verona in der Nähe von Madison, Wisconsin, USA, um das Doppelte erweitert hat. Hierzu hat das Unternehmen 59 Mio. € in den Bau einer neuen 6.500 Quadratmeter umfassenden Produktion

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Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 644-655 (2022)

24.06.2022

Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/61) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel?IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel?VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel?2.6 und insbesondere im Annex?16 weiter konkretisiert. Im EU-GMP-Leitfaden finden sich auch die Aufgaben und Verantwortungen für die Funktionen Leitung der Herstellung (LH) und Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).

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ChargePoint Technology expands into Europe with new Munich site

24.06.2022

ChargePoint Technology, a pharmaceutical containment and aseptic processing specialist, has opened a new facility outside Munich, Germany in response to increasing demand. The new 75m sq site will support customers in the region with onsite consultations, virtual demonstrations and technical support. The company, whose headquarters are in the UK, says the move aligns with its goal of expanding into the DACH region, which comprises of Germany, Austria and Switzerland.

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Vom „Helfer“ zum „Feind“: Blutplättchen können durch falsche Immunreaktion Thrombosen verursachen

24.06.2022

Blutplättchen (Thrombozyten) dienen normalerweise dazu, Gefäßverletzungen schnell zu verschließen, um Blutungen zu verhindern. Sie reagieren aber auch auf Eindringlinge von außen wie Viren oder auch Arzneiwirkstoffe. In seltenen Fällen können Thrombozyten auf solche Fremdkörper überreagieren, etwa in Form lebensbedrohlicher Thrombosen (Blutgerinnsel). Thrombosen als eine fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems im Zuge einer Adenovirus-basierten Impfung sind Gegenstand eines aktuell von der Deutschen Herzstiftung geförderten Forschungsvorhabens eines Wissenschaftlerteams um Dr. Leo Nicolai von der Medizinischen Klinik und Poliklinik I: Kardiologie am LMU-Klinikum München.

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mRNA-Pionierin Katalin Karikó erhält Europäischen Erfinderpreis 2022 für ihr Lebenswerk

24.06.2022

Das Europäische Patentamt (EPA) hat der ungarisch-amerikanischen Forscherin Katalin Karikó den Europäischen Erfinderpreis 2022 in der Kategorie „Lebenswerk" für ihre bahnbrechenden Arbeiten zur Entwicklung modifizierter Boten-RNA (mRNA) für Impfstoffe und medizinische Therapien verliehen.

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Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 611-618 (2022)

24.06.2022

According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses e.g., as food or cosmetics. In these sectors, specific Quality Management Systems (QMS), such as DIN?EN ISO?22000 guarantee the manufacture of products of appropriate quality. These systems may also allow to fulfil the requirements of appropriate documentation, control and validation according to the GMP principles in line with the provisions of Annex?7 to the EU GMP Guideline. For a risk-based evaluation, reference can be made to the methods listed in ICH?Q9 taking into account quality management, development, production, distribution and regular review. In this context, the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) concept may play an important role. After successful supplier qualification and decision of the manufacturer on the adequacy of the system used, the Qualified Person (QP) issues the QP Declaration. All in all, it can be justified that GMP?II is not categorically necessary as a Quality Assurance (QA) system of early process steps if other suitable systems also lead to compliance with the required quality, which is ultimately confirmed by the QP.

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Neue Thermocycler Management Software vereinfacht den Laboralltag

23.06.2022

Die neue Software „Biometra TSuite“ von Analytik Jena ermöglicht die vielseitige Bedienung sowie Überwachung vernetzter Thermocycler (PCR) direkt vom Büroarbeitsplatz aus.

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Biontech: mRNA bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

23.06.2022

Noch steckt die Technologie in den Kinderschuhen, doch der Einsatz von mRNA bietet große Chancen im Kampf gegen Krebs. Biontech hat nun die ersten Phase-I-Studienergebnisse zu seiner individuellen mRNA-Therapie Autogene Cevumeran vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine vollständig individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) für Patient:innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Adenokarzinom muss operativ entfernt worden sein.

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Pharmaunternehmen Ferring investiert in Kiel – Neue Energiezentrale von Siemens

23.06.2022

Die Ferring GmbH baut ihren Standort in Kiel erheblich aus und errichtet derzeit einen 15.000 Quadratmeter großen Neubau für Forschung und Entwicklung, Labore sowie sterile Reinraum-Produktion. Mit dem Neubau geht auch ein deutlich erhöhter Bedarf an Strom, Wärme und Kälte sowie den für die Produktion benötigten Medien Dampf und Druckluft einher, den eine von Siemens errichtete Energiezentrale höchst effizient direkt vor Ort abdeckt.

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Lebenswerk: Mutter des COVID-Impfstoffs ausgezeichnet

23.06.2022

Es ist wohl etwas Einzigartiges, die Idee für die Entwicklung des Elixier einer Generation zu haben. Das Europäische Patentamt hat die Biochemikerin Katalin Karikó für ihr Lebenswerk als Wegbereiterin des Covid-19-Impfstoffs ausgezeichnet.

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Eingeatmete giftige Partikel gelangen auf direktem Weg von der Lunge zum Gehirn

23.06.2022

Das Einatmen von verschmutzter Luft könnte dazu führen, dass giftige Partikel über den Blutkreislauf von der Lunge zum Gehirn transportiert werden - und so möglicherweise zu Hirnerkrankungen und neurologischen Schäden beitragen, wie eine neue Studie zeigt.Wissenschaftler haben einen möglichen

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 562-570 (2022)

23.06.2022

Für den Wirkstoff Ripretinib (Qinlock) hat das Bewertungsverfahren am 1. Jan. 2022 begonnen. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen GIST, die zuvor eine Behandlung mit 3 oder mehr Kinase-Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. Die Dossierbewertung des G-BA basiert auf der zulassungsbegründenden Studie INVICTU.

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Naobios delivers FluGen Inc’s M2SR influenza vaccine candidate for upcoming clinical trials

23.06.2022

Naobios, a CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) providing bioprocess development and GMP production of clinical batches of viral vaccines BSL2/BSL3, oncolytic viruses and viral vectors, today announces it has successfully completed the development and GMP manufacturing of the clinical batch of M2SR influenza vaccine-candidate for FluGen, Inc., a clinical-stage vaccine company transforming vaccine efficacy in infectious respiratory diseases.

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ProteoNic Announces Licensing of its 2G UNic Technology Platform for Production of Biologics to GenScript ProBio

22.06.2022

ProteoNic BV, a leading provider of premium vector technology and services for efficient production of biologics, announced licensing of its premium 2G UNic™ technology for boosting therapeutic protein production to GenScript ProBio, a global contract development and manufacturing organization.

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IGES launcht neue AMNOG-Analyseplattform

22.06.2022

Das Tool soll nicht nur das Verständnis für Marktzugang und -entwicklung neuer Arzneimittel unterstützen. Ein genaues Verstehen der deutschen Bewertungspraxis ist zudem hilfreich, um sich optimal auf die ab Januar 2025 angewandte EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien (englisch Health Technology Assessment, HTA) vorzubereiten.

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Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen im Visier

22.06.2022

Mutagene Nitrosamine überall: in Sartanen, Ranitidin, Rifampicin, Metformin, Vareniclin, Quinapril, …. Die Liste von Arzneimittel-Chargen, die wegen entsprechender Verunreinigungen zurückgerufen werden müssen, wird immer länger. Und nicht immer ist die Synthese verantwortlich für die Entstehung der gefürchteten Nitrosamine. Auch die Lagerung kann eine Quelle sein und – was bislang kaum beachtetet wird: Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen.

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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing - Part 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 572-585 (2022)

22.06.2022

It is important to specify the starting material at some point of the development process. From a regulatory point of view, industry defines, and the regulatory agency accepts the defined starting material. This is stipulated as the starting point of the drug substance registration documentation. From a current Good Manufacturing Practice (cGMP) stance, and according to the globally accepted International Conference on Harmonization (ICH) guideline ICH?Q7a, from this step of the synthesis onwards it is the obligation of the API manufacturer to apply cGMPs to the production and control of the API in question, with few exceptions.

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Pfizer kauft Valneva-Anteile

21.06.2022

Der US-Pharmakonzern Pfizer übernimmt für 90,5 Millionen Euro über eine Kapitalerhöhung einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen Valneva. Das teilten beide Seiten mit. Pro Aktie zahlt Pfizer 9,49 Euro. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll.

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pharmig: Plädoyer für eine integrierte Standortpolitik

21.06.2022

Restriktive Preisregularien und Innovationsskepsis auf der einen, Investitions- und Förderpakete auf der anderen Seite – anstatt einzelne Maßnahmen zu setzen, muss Standortpolitik integriert gedacht und umgesetzt werden. Nur so können ein entsprechender Rahmen und eine nachhaltige Stabilität geschaffen werden, die es attraktiv für Unternehmen machen, in heimische Standorte weiter zu investieren oder neue zu etablieren. Das gilt wenn auch nicht ausschließlich, so doch vor allem für forschende, produzierende oder auch reine Vertriebsunternehmen im Pharmabereich.

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Erkrankungen des Blutes: Neue Therapien in Sicht

21.06.2022

Blut gilt als „Lebenssaft“. Kein Wunder: „Rote Blutzellen transportieren Sauerstoff ins Gewebe des Körpers; weiße Blutzellen bekämpfen Infektionen und Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung. Jegliche Störungen bei diesen Prozessen können zu einer ernsthaften Gesundheitsgefahr werden“, so PhRMA. Laut dem US-amerikanischen Pharmaverband sind 549 Medikamente gegen unterschiedliche Erkrankungen des Blutes in der Entwicklung. Darunter sind zum Beispiel Gentherapien.

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Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 674-683 (2022)

21.06.2022

Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.

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Pierre Fabre und Lonza schließen Herstellungsvertrag für Antikörperprodukt W0180

20.06.2022

Ziel dieser Zusammenarbeit ist die Herstellung von W0180, einem innovativen monoklonalen Antikörper, der auf den VISTA-Checkpoint abzielt und derzeit als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab in einer klinischen Studie der Phase I (NCT04564417) bei verschiedenen soliden Tumoren untersucht wird.

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Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 606-610 (2022)

20.06.2022

Das GDP-Zertifikat, welches im Umfeld des pharmazeutischen Großhandels nach Maßgabe der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt wird, ist von seinem Anwendungsbereich auf bestimmte Personenkreise und Tätigkeiten beschränkt. Ein solches GDP-Zertifikat nach AMG ist alleinig dem überwachungspflichtigen Bereich vorbehalten und folgt einer Inspektion durch die zuständige Behörde nach. Soweit GDP-Zertifikate im nicht überwachungspflichtigen Kontext ausgestellt werden, handelt es sich nicht um arzneimittelrechtliche GDP-Zertifikate, sondern um freiwillige Zertifikate.

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ACHEMA 2022 legt mit Nachhaltigkeit und Digitalisierung den Fokus auf die Top-Themen der Branche

20.06.2022

Neben der Transformation hin zur klimaneutralen chemischen Industrie und dem Dauerbrennerthema Digitalisierung stellt auch die aktuelle weltpolitische Lage die Prozessindustrie vor massive Herausforderungen. Mit welchen Technologien gelingt die Defossilisierung? Wie steht es um Versorgungssicherheit und Lieferketten? Und welche Hürden gilt es bei der Digitalisierung der Branche zu nehmen? Antworten und Lösungsansätze auf diese Fragen bietet die ACHEMA 2022.

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Gerresheimer und MedTech-Start-up Adamant Health streben Revolution in der Parkinson-Behandlung an

20.06.2022

Die Gerresheimer AG und das finnische MedTech-Unternehmen Adamant Health Oy kooperieren bei der Entwicklung einer lebensverbessernden Lösung für Millionen von Parkinson-Patienten weltweit. Die in der Entwicklung befindliche Messtechnologie und Plattform wird eines der größten Hindernisse in der Behandlung von Parkinson-Symptomen angehen: Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts zur Einnahme symptomunterdrückender Medikamente.

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INSIGHT Health Kundentagung 2022: INSIGHT Health Kundentagung nimmt digitale Disruption in pharmazeutischer Industrie in den Blick

20.06.2022

Gerade die Bandbreite aus Referenten mit unterschiedlichen Hintergründen aus Verbänden, Organisationen und Industrie trug dazu bei, ein differenziertes Bild der aktuellen Entwicklungen am pharmazeutischen Markt zu zeichnen und den Patientenzugang zu Arzneimitteln, Ausgabentrends, Apothekenmarkt und -Struktur und Datenlage für die unterschiedlichen Markteilnehmer genauer in den Blick zu nehmen und für angeregte Diskussionen zu sorgen.

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Made in Mainz: SCHOTT verdoppelt Produktionskapazität für Pharmarohr

20.06.2022

Der Technologiekonzern SCHOTT hat in Mainz eine weitere Schmelzwanne für Pharmarohr eingeweiht. Mit der Investition von 40 Millionen Euro, die mit mehreren Millionen Euro Bundesmitteln unterstützt wird, begegnet das Unternehmen der weltweit dynamisch steigenden Nachfrage nach Glasröhren für Medizinverpackungen.

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Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 664-668 (2022)

15.06.2022

Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d.?h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.

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Achema 2022: Syntegon zeigt neue Lösungen für die Prozessentwicklung und Herstellung fester Pharmazeutika

15.06.2022

Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Herstellung fester pharmazeutischer Darreichungsformen. Mit dem Wirbelschicht-Laborgerät Solidlab 2 Plus und der Tablettenpresse TPR 200 Plus stehen an Stand C71 in Halle 3.1 weiterentwickelte Versionen zweier bewährter Systeme im Vordergrund.

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Merck kooperiert mit Agilent Technologies bei dringend benötigten Prozessanalysetechnologien für das Downstream Processing

15.06.2022

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute seine Vereinbarung zur Kollaboration mit Agilent Technologies bekannt gegeben. Gegenstand ihrer Zusammenarbeit ist die Weiterentwicklung von Prozessanalysetechnologien (PAT). PAT ist ein Schlüsselfaktor für die Echtzeitfreigabe und das Bioprocessing 4.0 und wird von den Aufsichtsbehörden weltweit entsprechend gefördert.

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Notfallreform: G-BA-Unterausschuss kann sich nicht auf Ersteinschätzung verständigen

15.06.2022

Bei der Ausgestaltung des Ersteinschätzungsverfahrens in der Notfallversorgung gibt es bisher keine Einigung im Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf eine gemeinsame Position. Dem Plenum sollen am 13. Juli offenbar vier verschiedene Vorschläge zur Abstimmung vorgelegt werden. Die neue Richtlinie soll laut G-BA-Zeitplan im September 2022 in Kraft treten.

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Einweihung bei Endress+Hauser in Frankreich

14.06.2022

Endress+Hauser baut die Fertigung im französischen Cernay weiter aus: Um die wachsende Nachfrage nach Durchflussmesstechnik zu bedienen, hat das Unternehmen ein neues Produktions- und Bürogebäude errichtet.

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GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten - Teil 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 596-604 (2022)

14.06.2022

In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von §?64 AMG. Die Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden berücksichtigt. Richtlinie?2003/94/EG fordert die Beachtung der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Das dort beschriebene Qualitätssicherungssystem wurde bereits vor?2000 in Deutschland implementiert und im Rahmen verschiedener Evaluierungsverfahren zwischen der EU und ihren Mutual-Recognition-Agreement(MRA)-Vertragspartnern als gleichwertig anerkannt. Ausgearbeitet und fortlaufend gepflegt werden die verschiedenen Teile des Qualitätssicherungssystems unter Koordination der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) von den Expertenfachgruppen, in denen die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden Mitglieder sind. Die das Inspektionssystem betreffenden Verfahrensanweisungen und Aide mémoires dieses Qualitätssicherungssystems werden im vorliegenden Beitrag vorgestellt.

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Umfrage: Geschlechtsspezifische Dosierungsangaben gewünscht

14.06.2022

Arzneimittel wirken bei Männern und Frauen zuweilen unterschiedlich. Insbesondere die Dosierung kann sich unterscheiden. So wundert es nicht, dass die große Mehrheit sich entsprechende geschlechtsspezifische Informationen im Beipackzettel wünscht.

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Evotec geht Wirkstoffforschungs-Kooperation mit Janssen ein

14.06.2022

Evotec SE gab bekannt, dass das Unternehmen eine Wirkstoffforschungspartnerschaft mit Janssen Pharmceutica NV, einem der Janssen-Pharmazieunternehmen von Johnson & Johnson („Janssen“) eingegangen ist. Dabei wird die innovative TargetAlloMod-Plattform von Evotec zur Entdeckung von first-in-class Wirkstoffkandidaten mit neuartigem Wirkmechanismus angewendet. Die Vereinbarung wurde durch Johnson & Johnson Innovation unterstützt.

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Neuer Report: Medizinische Biotechnologie hilft Menschen mit seltenen Erkrankungen

13.06.2022

"Die medizinische Biotechnologie gehört zu Deutschlands Leistungsbranchen: 2021 gab es 26 Zulassungen für neue Biopharmazeutika; und in 669 Projekten werden derzeit weitere biotechnologische Therapeutika und Impfstoffe in klinischen Studien erprobt. Erfolgreich ist sie insbesondere, weil es für die Medikamente, die sie hervorbringt, einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Das zeigt sich gerade in der Behandlung von Menschen mit seltenen Erkrankungen, für die es lange Zeit gar keine Therapieoptionen gab."

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Niche start-ups spearheading cell and gene therapy innovation

13.06.2022

Niche start-ups are driving innovation in the cell and gene therapy sector, according to a recent market report. Cell and gene therapies are considered some of the most lucrative opportunity areas for biopharmaceutical developers due to the broad range of genetic diseases and significant unmet need for curative interventions.

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Anthropologie / Der Ursprung der Sprache, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 553-556 (2022)

13.06.2022

Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.

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RocketVax SARS-CoV-2-Impfstoff (RVX-sCPD9) übertrifft mRNA- und Adenovirus-Vektor-basierte Technologien in Tiermodellen deutlich

10.06.2022

Der abgemilderte SARS-CoV-2-Lebendimpfstoff RVX-sCPD9 von RocketVax zeigt im Vergleich zu den bestehenden mRNA- und viralen Vektorimpfstoffen in Tiermodellen eine überlegene Wirksamkeit. Die Daten zeigen, dass RVX-sCPD9 entscheidende Vorteile gegenüber den verfügbaren COVID-19-Impfstoffen aufweist. Es löst eine robuste Immunität nach einer Einzeldosisimpfung und einem Booster nach einer mRNA-Primärimpfung aus.

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Nosopharm and GNA NOW announce positive results for the late preclinical development of the first-in-class antibiotic NOSO-502

10.06.2022

An important milestone has been reached for the GNA NOW Consortium with the completion of the GLP toxicology studies for the NOSO-502 program. The results allow for the further development of the program to Phase 1

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Lonza investiert 40 Millionen Franken auf dem Sisslerfeld in Stein

10.06.2022

Der Pharmariese Lonza AG mit Hauptsitz in Basel will kräftig in seinen Fricktaler Standort investieren. Die Rede ist von 40 Millionen Franken allein für den Industriebau.

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BMS-Geldspritze für Immatics

10.06.2022

Die Tübinger Immatics N.V. und Bristol Myers Squibb (BMS) erweitern ihre strategische Allianz zur Entwicklung mehrerer allogener Zelltherapieprogramme. Im Rahmen der neuen Vereinbarung wird die Gamma-delta-T-Zell-basierte Plattform von Immatics mit Technologieplattformen von BMS zusammengeführt, um diese T-Zellen mit spezifischen CARs oder TCRs auszustatten und zielgerichtet gegen Tumorzellen einzusetzen. Vorab gibt es 60 Mio. US-Dollar, insgesamt schweben "Biodollars" von bis zu 4,2 Mrd. im Raum.

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Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 586-595 (2022)

10.06.2022

Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.

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Trans-o-flex ohne Graefe

09.06.2022

Trans-o-flex ordnet die Führungsebene neu. In Deutschland und Österreich gibt es Wechsel in der Geschäftsführung. Hierzulande wird der frühere AEP-Chef Jens Graefe den unter anderem auf Kühlartikel spezialisierten Expressdienstleister Ende des Jahres verlassen.

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Ließ in Studie Krebszellen verschwinden: Das steckt hinter dem Wirkstoff Dostarlimab

09.06.2022

US-Wissenschaftler gelang es in einer kleinen Studie, Krebs bei allen Teilnehmern vollständig verschwinden zu lassen. Dafür nutzten sie das Medikament Dostarlimab. Eine Erklärung, was es damit auf sich hat.

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IGEA Pharma erhält 6 Mio für Finanzierung von CBD-Extraktionsanlage bei Blue Sky

09.06.2022

IGEA Pharma hat mit der italienischen Holding LMH eine vorläufige Vereinbarung über die Finanzierung seiner CBD-Extraktionsanlage unterzeichnet. Dadurch soll das Joint Venture Blue Sky Swisse, in dessen Besitz sich die Extraktionsanlage befindet, bereits im nächsten Jahr die Produktion aufnehmen können, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch.

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Cannamedical Pharma präsentiert Podcast zur Legalisierung: “Let’s Talk About Cannabis!”

09.06.2022

Mit „Let’s Talk About Cannabis! Der Podcast zur Legalisierung.” präsentiert die Cannamedical Pharma ab dem 10. Juni 2022 auf allen gängigen Podcast-Plattformen das erste Format, welches sich ausschließlich mit der anstehenden Cannabis-Legalisierung beschäftigt. Die Hörerinnen und Hörer erwarten Gäste aus der Politik, Kultur, Medizin und allen Teilen der Gesellschaft, die den anstehenden Legalisierungsprozess von Cannabis erklären und diskutieren werden. Moderiert wird der Podcast von der unabhängigen Radiojournalistin und Podcasterin Brigitte Theile. Der Name „Let’s Talk About Cannabis!“ ist dabei Programm: Die Zuhörerinnen und Zuhörer können aktiv an der Diskussion teilnehmen, indem sie via Social Media Fragen als Sprachnachrichten stellen, die von den Gästen beantwortet werden.

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70 Mio. Euro für Schweizer ImmunOs Therapeutics

09.06.2022

Ein stark wachsendes Investorenkonsortium hat die in Schlieren (Schweiz) beheimatete ImmunOs Therapeutics mit einer kräftigen Serie B-Finanzierung ausgestattet. Nach Unternehmensangaben sei diese überzeichnet gewesen. Die neuen Anteilseigner Samsara BioCapital, Lightspeed Venture Partners und Gimv traten als Lead-Investoren der Runde auf. Darüber hinaus beteiligten sich als neue Investoren Mission BioCapital, GL Capital, PEAK6 Strategic Capital und Fiscus Financial sowie die bestehenden Investoren Pfizer Ventures, BioMed Partners und Schroder Adveq.

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Aktivitäten von CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 629-633 (2022)

09.06.2022

Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen

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Biontech: Studienergebnisse wohl

08.06.2022

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech erwartet «in den kommenden Wochen» die Ergebnisse seiner laufenden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffkandidaten. Sie sollen dann «zeitnah» mit den Zulassungsbehörden diskutiert werden, sagte Vorstandschef Ugur Sahin am Mittwoch auf der Online-Hauptversammlung von Biontech.

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Mängel im GMP-Bereich - Neurax: Tadalafil muss retour

08.06.2022

Die Firma Neuraxpharm ruft alle Chargen des PDE-5-Hemmers Tadalafil zurück. Grund sind gravierende Mängel im GMP-Bereich des Bulkherstellers.

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Start-up entwickelt neue Klasse therapeutischer RNAs

08.06.2022

Transine Therapeutics, ein Biotechnologie-Start-up, das eine neuartige Klasse therapeutischer RNAs auf der Grundlage seiner bahnbrechenden SINEUP®-Plattformtechnologie entwickelt, gibt bekannt, dass es erfolgreich eine zusätzliche Startfinanzierung in Höhe von 4,6 Millionen Pfund erhalten hat. Die Finanzierung wurde von dem neuen Investor Epidarex Capital angeführt, mit Beteiligung des bestehenden Investors Dementia Discovery Fund (DDF).

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Seltene Erkrankungen: 6 Jahre bis zur Diagnose sind zu viel

08.06.2022

Ungefähr 6 Jahre dauert es, bis Menschen mit einer seltenen Erkrankung eine sichere Diagnose erhalten. Das sind 6 Jahre voller Sorgen, Ängste, Unsicherheit, Frustration und körperlichem Leiden. Nicole Schlautmann, die beim forschenden Pharmaunternehmen Pfizer für die „Seltenen“ verantwortlich ist, will diese Zeitspanne bis zum Jahr 2025 halbieren. Doch dafür muss sich in Deutschland noch einiges ändern.

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Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 619-625 (2022)

08.06.2022

Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i.?d.?R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen.

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Merck treibt Entwicklungsprogramme zu neuartigen onkologischen Wirkmechanismen und Signalwegen voran

07.06.2022

Mit klinischen Studienprogrammen, die darauf abzielen, die Therapiestandards bei herausfordernden Tumorarten weiter zu verbessern und das Potenzial neuartiger Wirkmechanismen auszuloten – einschließlich seines branchenführenden Portfolios an DDR-Inhibitoren (DDRi) – baut das Unternehmen seine spezifische Führungsrolle im Bereich Onkologie weiter aus.

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Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung: Präzisionsschliff für die Genschere

07.06.2022

Die mit der Genschere CRISPR assoziierte Nuklease Cas13b hat das Potenzial, künftig bei Erbkrankheiten eingesetzt zu werden, um unerwünschte Gene auszuschalten. Im Kampf gegen Infektionen wird sie zudem als antivirales Mittel erforscht, da Cas13b gezielt in das Erbgut von Viren eingreifen und diese unschädlich machen kann.

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Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

07.06.2022

Hätten Wirkstoffhersteller wie Zhejiang Huahai aus China es nicht besser wissen müssen? Ein Bericht von „Bloomberg“ legt nahe, dass man innerhalb der Firma durchaus über die Expertise verfügt hätte, das Problem frühzeitig zu erkennen.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln (...) Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 662-663 (2022)

07.06.2022

Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

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Navigo Proteins Announces Launch of an Exclusive Affinity Resin for the Capture of gp64

03.06.2022

Navigo Proteins GmbH, a premier protein engineering company and developer of affinity ligands for custom chromatography solutions, today announces successful development of an affinity resin for the capture of an undesired contaminant from the baculovirus insect cell expression system, namely the glycoprotein gp64.

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Evotec erwirbt Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia

03.06.2022

Evotec SE gab die Unterzeichnung einer verbindlichen Vereinbarung bekannt, unter der Evotec für 23 Mio. € 100 % der Anteile an Rigenerand Srl, einem führenden Zelltechnologieunternehmen, erwerben wird. Das 2009 als Spin-off der Universität Modena und Reggio Emilia gegründete Unternehmen

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Vetter veröffentlicht ersten Nachhaltigkeitsbericht

03.06.2022

Vetter, eine weltweit führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat seinen ersten Nachhaltigkeitsbericht veröffentlicht. Dieser untermauert die Selbstverpflichtung des Unternehmens zu nachhaltigem Handeln und umfasst drei Bereiche: Ökologische Verantwortung, nachhaltige Ökonomie und gesellschaftliches Engagement. Der Pharmadienstleister orientiert sich dabei an den UN-Nachhaltigkeitszielen.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 639-643 (2022)

03.06.2022

Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Erkenntnisse keinen kausalen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und sehr seltenen Fällen von Autoimmunhepatitis (AIH) belegen.

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Fraunhofer IIS: KI-basierte Bestandsplanung für Apotheken

02.06.2022

Wie können also Vorort-Apotheken gegenüber Online-Apotheken konkurrenzfähig bleiben? Ein entscheidender Faktor ist die Bestandsplanung. Wie schaffe ich es, die Kundenbedürfnisse zufriedenstellend zu bedienen ohne unnötig viele und womöglich teure Medikamente im Lager zu haben? Und dies am besten noch so, dass für mein Fachpersonal kein großer Zeitaufwand entsteht? Künstliche Intelligenz kann hier helfen, automatisiert optimale Entscheidungen zu treffen.

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Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 2 / Luftmengen in betriebsfreien Zeiten reduzieren, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 669-673 (2022)

02.06.2022

Der Blick fällt natürlich direkt auf den größten Energieverbraucher im Betrieb – die Raumlufttechnische(RLT)-Anlage. Wie immer im GMP-Bereich muss man bei Änderungen des Produktionsumfelds sehr genau hinschauen, um keine der doch zahlreichen Regularien zu verletzen.

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EPatient Analytics: Self Tracking Report 2022 - Bürger wollen ihre Gesundheitsdaten freigeben

02.06.2022

Die Bevölkerung vertraut der medizinischen Forschung und will ihre Daten mit überwältigender Mehrheit freigeben. Rund 80 % der Bürger würden ihre Daten der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, 70 % wollen die von ihnen gesammelten Daten in die elektronische Patientenakte einfließen sehen oder ihrer Krankenkasse zukommen lassen. Sie erwarten sich dadurch bessere, da auf sie persönlich abgestimmte Verhaltensempfehlungen. Selbst Gendaten würde die Hälfte der Bevölkerung für die Forschung zur Verfügung stellen.

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SKAN Isolator Roadshow 2022

02.06.2022

Isolator users and SKAN experts give practical insights into the sterility testing work environment, troubleshooting workshops, and the future of isolator training and maintenance. You will also learn about the latest developments in aseptic manufacturing of cell and gene therapies, robotics in isolators, cGMP compliant glove testing and all the basics about the isolator and its advantages over a clean room and biosafety cabinet.

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10 Jahre Pitzek GMP Consulting IHRE EINLADUNG

01.06.2022

Große Ereignisse werfen ihre Schatten voraus – so auch die Feier zum 10 jährigen Jubiläum der Pitzek GMP Consulting GmbH!

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Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 656-661 (2022)

01.06.2022

Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.

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Pfizer eröffnet neues Werk in Freiburg

01.06.2022

Medikamente in Tabletten- oder Kapselform - in keinem Pfizer-Werk weltweit werden davon so viele produziert wie in Freiburg. 1,5 Millionen Packungen täglich. Darunter: Paxlovid.

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Mykobakterien: Auf der Suche nach Wirkstoffen gegen Gefahr für Lungenkranke

01.06.2022

Infektionen bei Mukoviszidose- und Patienten anderer Lungenerkrankungen mit dem für sie gefährlichen multiresistenten Keim Mycobacterium abscessus haben in den vergangenen Jahre stark zugenommen. Nun suchen Forscher der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) mit Unterstützung des Vereins Mukoviszidose e.V. nach neuen Wirkstoffen gegen die Erreger.

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Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing, Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 449-460 (2022)

31.05.2022

This article provides a comprehensive overview of outsourcing in pharmaceutical manufacturing. It discusses the motivation of the industry to leverage outsourcing advantages, especially to China and India, but also related disadvantages. Key facts about quality issues related to outsourcing are outlined with examples. The increasing complexity of pharmaceutical manufacturing supply chains and an aggravated oversight of suppliers with the loose of control are just one explanation for that. Furthermore, the article describes how outsourcing impacts quality risks and draws on examples from the past.

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Pharma- und Chemieindustrie steigert Produktion um 1,6 Prozent im ersten Quartal 2022

31.05.2022

Deutschlands drittgrößter Industriezweig steigerte die Produktion leicht um 1,3 Prozent, weil sich der Pharmabereich positiv entwickelte. Die restlichen Chemiesparten mussten hingegen ihre Produktion um durchschnittlich 1,1 Prozent gegenüber Vorquartal drosseln. Damit lag die Chemieproduktion ohne Pharma 1,6 Prozent niedriger als ein Jahr zuvor. Im 12-Monatsvergleich legte die Produktion um 2,8 Prozent zu. Die Kapazitätsauslastung der Chemie- und Pharmaindustrie ging zurück und lag am Jahresanfang mit 80,9 Prozent unterhalb des Bereichs einer Normalauslastung.

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Merck präsentiert auf der ASCO 2022 neueste Studiendaten aus seinem Onkologie-Portfolio

31.05.2022

Merck gab bekannt, dass die neuesten Forschungsergebnisse des Unternehmens aus dem innovativen Onkologie-Portfolio zur Vorstellung auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni 2022 angenommen wurden. Die Daten stammen sowohl aus Prüfarzt initiierten als auch vom Unternehmen gesponserten Studien sowie Studien in Zusammenarbeit mit externen Partnern.

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Pakete sicher und temperiert versenden

31.05.2022

GDP network solutions bietet ab Juli auch den Einzelpaketversand für die Branchen Pharma und Healthcare sowie für Medical-, Medizin- und High-Value-Produkte an.

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Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 541-545 (2022)

30.05.2022

Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet.

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Die Kunst des Trocknens

30.05.2022

Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall, Arzneimittel oder organische Stoffe sind hochsensible Güter und bedürfen bei ihrer Herstellung bester Behandlung. Das betrifft auch den Part der Trocknung. Qualität und Sicherheit stehen an erster Stelle. Die vom Trocknungsanlagenbauer Harter vor über 30 Jahren entwickelte Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis ist die Lösung für jegliche Trocknungsherausforderung.

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Airnov to showcase its range of healthcare packaging solutions to Indian market at Innopack Pharma Confex

30.05.2022

Airnov Healthcare Packaging, a global leader in controlled atmosphere packaging, will be presenting a large portfolio of solutions available to customers in India at the upcoming Innopack Pharma Confex, scheduled to take place in Mumbai on June 9-10.

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EU-Geschäft: Phoenix hofft auf grünes Licht aus Frankreich

30.05.2022

Die Erweiterung des Europa-Geschäfts des Mannheimer Pharmagroßhändlers Phoenix ist ins Stocken geraten. Die EU-Kommission habe zwar für den Erwerb von einigen europäischen Gesellschaften des US-Konkurrenten McKesson grünes Licht gegeben, sagte Vorstandschef Sven Seidel am Dienstag in Mannheim. Aber das gelte nicht für Frankreich. Er rechne im vierten Quartal dieses Jahres mit einer Freigabe durch die französischen Kartellbehörden.

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Gerresheimer Traceability solution: Full transparency right from the beginning

30.05.2022

The Gerresheimer traceability concept ensures complete transparency throughout the value chain and greater safety for the patient — because only complete traceability is true traceability. As the first link in the manufacturing chain, the company applies unique codes to its primary packaging and medical devices. Thanks to the digital infrastructure for traceability, all downstream parties can link, analyze, and share any data with the individual product unit. The codes are the key to connecting previously separate worlds in the value chain. They mark the start of a new era of interconnectedness that promises complete transparency and security for customers and patients.

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vfa: Pharmazeutische Lieferketten halten, aber innovative Substanz ist bedroht

25.05.2022

Die Corona-Krise und der Krieg Russlands in der Ukraine haben den Prozess der zunehmenden internationalen Arbeitsteilung, der unter dem Schlagwort „Globalisierung“ seit rund 25 Jahren intensiv beobachtet und diskutiert wird, auf den Prüfstand gestellt.

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Die KI und das Gift – ein Weckruf für die Forschergemeinde

25.05.2022

40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für Therapieanwendungen finden soll. Die Veröffentlichung auf einer Konferenz des Schweizer Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und ein Fachartikel in „Nature Machine Intelligence“ sei ein Weckruf an Forschende und Verantwortliche in der Politik, sagen die Autoren.

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Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in der Schmerztherapie

25.05.2022

Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von Schmerzen mit Medizinalcannabis unter Alltagsbedigungen leisten. Im Fokus steht die Veränderung des Schmerzgeschehens und der Lebensqualität unter Anwendung von Cannabis-Vollspektrumextrakt, welcher das gesamte Wirkspektrum der Cannabispflanze nutzt und oral eingenommen wird. Ziel der Studie ist es, die Evidenz zum Einsatz des Medizinalcannabisextraktes bei chronischen Schmerzpatientinnen und -patienten zu verbessern.

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Studie: Pharma-Lieferketten müssen diverser aufgestellt werden

25.05.2022

Um globale Pharma-Lieferketten zu stärken, bedarf es nach Ansicht des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) verschiedener Maßnahmen. Zentral sei dabei eine globale Verteilung der für ein Arzneimittel benötigten Produktionen, mit dem Ziel einzelne Abhängigkeiten innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten zu verringern. Zu diesem Ergebnis kommt die Studie „Resilienz pharmazeutischer Lieferketten“ des IW Köln, IW Consult und dem Healthcare Supply Chain Institut (Heilbronn) im Auftrag des VFA.

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Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen

25.05.2022

Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die endgültige Entscheidung darüber obliegt nun der Europäischen Kommission. In den letzten Jahren hatte es immer wieder Rückrufe aufgrund von Schlampereien bei in Indien durchgeführten Studien gegeben.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 499-502 (2022)

25.05.2022

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:

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Umfrage zeigt: Krebsfrüherkennung sinnvoll, aber zu selten genutzt

24.05.2022

9 von 10 der Befragten wissen, dass eine frühe Diagnose die Heilungschancen bei einer Krebserkrankung deutlich erhöhen kann. Dennoch: Die Hälfte der Befragten nimmt keine oder nur unregelmäßig Vorsorgetermine wahr. Das sind Ergebnisse einer Bevölkerungsumfrage zur Krebsmedizin, die das Biotechnologie-Unternehmen Amgen anlässlich der internationalen Aktionswoche „European Week against Cancer“, die vom 25. bis 31. Mai stattfindet, und des Weltnichtrauchertags am 31. Mai veröffentlicht hat.

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Aktivitäten des CAT, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 513-515 (2022)

24.05.2022

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez.?2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr.?2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG)?1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.?Dez.?2008 Anwendung.

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Evotec und Almirall gehen Multi-Target-Allianz im Bereich Dermatologie ein

24.05.2022

Evotec SE und Almirall S.A., ein weltweit tätiges Biopharma-Unternehmen mit dem Schwerpunkt Hautgesundheit, gaben am 19. Mai 2022 eine Multi-Target-Allianz im Bereich medizinischer Dermatologie bekannt. Ziel ist die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere Hautkrankheiten, darunter immunbedingte Entzündungen wie atopische Dermatitis und helle Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom.

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Neue Charité-Ausgründung Nephrolytix GmbH will akute Nierenschädigung zehnmal schneller erkennen

24.05.2022

Die akute Nierenschädigung (engl. acute kidney injury, AKI) kommt im klinischen Alltag häufig vor. Sie ist gekennzeichnet durch die rasche Verschlechterung der Nierenfunktion mit schwerer Krankheitslast mit teilweise tödlichem Ausgang. Das Team der nun erfolgten Ausgründung der Nephrolytix GmbH aus der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat eine Lösung entwickelt, welche das Potential hat, die Erkennung von AKI von aktuell 48 bis 72 Stunden auf ein Zehntel zu reduzieren. Unterstützt wurde das Vorhaben durch Charité BIH Innovation, dem gemeinsamen Technologietransfer der Charité und des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH), im Programm BIH Digital Health Accelerator.

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Verband: Genusscannabis nicht zur Selbstmedikation

23.05.2022

Die Pläne für eine kontrollierte Abgabe von Cannabis als Genussmittel werden vom BPC begru?ßt. „Die Regulierung von Genusscannabis kann die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherstellen sowie den Schwarzmarkt eindämmen – hierbei sind die Prävention von Missbrauch sowie der Schutz vulnerabler Gruppen jedoch von elementarer Bedeutung und müssen bei der Umsetzung eine tragende Rolle spielen“, sagt Maximilian Schmitt, Vorstandsvorsitzender des BPC.

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Verbändeappell: Automatische Substitution von Biopharmazeutika stoppen!

23.05.2022

Es ist nicht hinnehmbar, die sichere Versorgung der Patienten mit Blick auf keinesfalls gesicherte Einsparungsaussichten auszuhebeln und gleichzeitig den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehört in die Hände von Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden.

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Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 484-488 (2022)

23.05.2022

Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen.

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Greenfield Hightech-Plasmafraktionierungsanlage in der Türkei

23.05.2022

Chemgineering International GmbH, ein internationaler Design & Build-Partner für Life-Science-Projekte, ist der EPCMV-Dienstleister für Maxicells “Neue Blutplasmafraktionierungsanlage” in der Türkei. In Zusammenarbeit mit dem Türkischen Roten Halbmond verfolgt Maxicells außerdem das Ziel, Plasmaprodukte aus einheimischem Blutplasma im eigenen Land herzustellen und damit sicherzustellen, dass die Türkei ein autarkes Land wird in Bezug auf die Verfügbarkeit von Plasmaprodukten.

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Aktivitäten des PRAC, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 508-512 (2022)

20.05.2022

Der PRAC hat empfohlen, Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen (Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die zu einem Ausschlag, spitzen oder flachen roten Flecken unter der Hautoberfläche und Blutergüssen führen kann) als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufzunehmen.

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G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

20.05.2022

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.

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groninger erzielt neues Rekordergebnis

20.05.2022

groninger blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2021 zurück. Auch im abgeschlossenen Wirtschaftsjahr bleibt das Familienunternehmen auf Wachstumskurs und legt ein Plus von rund 8 % gegenüber dem Vorjahr aufs Parkett.

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Gerresheimer auf der Pharmapack: Mit dem g guide die optimale Lösung für Biotech und Pharma finden

20.05.2022

Welche Verpackungs- oder Verabreichungslösung passt am besten zum jeweiligen Wirkstoff? Neben den Experten und Expertinnen von Gerresheimer beantwortet seit kurzem auch der g guide Kunden und Interessenten diese wichtige Frage. Auf der Pharmapack in Paris am 18. und 19. Mai hat Gerresheimer den g guide erstmalig auf einer Messe präsentiert.

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Sterilitätsprüfung, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 521-529 (2022)

19.05.2022

Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

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Kassenabschlag und Herstellerrabatte / Berliner Runde: Spargesetz liegt jetzt bei Habeck

19.05.2022

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wird sein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz voraussichtlich in der kommenden statt dieser Woche präsentieren. Aktuell liegt der Entwurf im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) von Robert Habeck (Grüne). Kritik kommt von den Herstellern und von CDU-Gesundheitsexperte Tino Sorge.

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Wechsel bei Bionorica / Phytoarzneimittel statt Cannabis

19.05.2022

Bionorica stellt das Marketing weiter neu auf: Dr. Sebastian Riedmayr leitet künftig den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland. Der 48-Jährige folgt auf Martina Gampl, die seit 2008 für den bayerischen Phytohersteller tätig war und seit März den Vertrieb des OTC-Geschäfts in Deutschland und Österreich für Dr. Pfleger Arzneimittel verantwortet.

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Krebs: Weshalb eine Behandlung in zertifizierten Zentren so wichtig ist

19.05.2022

Menschen, die sich mit einer Krebserkrankung in einem zertifizierten Zentrum behandeln lassen, haben deutlich bessere Überlebenschancen – dies hat jetzt eine Studie gezeigt, bei der über 3 Jahre hinweg die Daten von mehr als einer Million Patient:innen untersucht wurden. Wir haben darüber mit PD Dr. Simone Wesselmann gesprochen, die bei der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) den Bereich Zertifizierung leitet.

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Kontaminationen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 462-468 (2022)

18.05.2022

Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren.

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Computerprogramm findet neue Zielorte für Medikamente

18.05.2022

Eine computergestützte Analyse bereichert die Arzneimittelforschung: Ein internationales Team hat eine Software zu Hilfe genommen, um neue Angriffspunkte für künftige Medikamente zu finden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entdeckten bei einer der größten Proteinfamilien mehrere neue

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Arzneimittel und Impfstoffe: Können wir uns den medizinischen Fortschritt leisten?

18.05.2022

Die EU-Kommission hat sich in ihrer „Pharmastrategie“ unter anderem das Ziel gesetzt, dass die Menschen in Europa möglichst gleichberechtigt Zugang zu „erschwinglichen“ Arzneimitteln erhalten. Aber was heißt das eigentlich genau? Sind Arzneimittel nicht mehr bezahlbar? Thomas Allvin vom europäischen Pharmaverband EFPIA hat sich dieses Thema genauer angeschaut. Dabei wird deutlich: Die finanzielle Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen ist in Gefahr – das liegt aber nicht an Pharmazeutika. Diese können vielmehr ein Teil der Lösung sein.

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FDA is coming / Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 474-483 (2022)

17.05.2022

Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor? Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.

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Hemmung eines zellulären Enzyms kann virale Infektionen bekämpfen

17.05.2022

Forschende am Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI) in Basel haben ein synthetisches Protein identifiziert, das die Aktivität eines zellulären Signalwegs dämpft, der bei Virusinfektionen eine Rolle spielt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung von Medikamenten zur Bekämpfung

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Infografik / Führende Konzerne im deutschen Pharmamarkt im Jahr 2021

17.05.2022

Die führenden 10 pharmazeutischen Konzerne vereinen im Pharma-Gesamtmarkt 41 % des Umsatzes auf sich. Im Apothekenmarkt liegt der Umsatzanteil der Top 10 bei 41 %, im Klinikmarkt bei 58 %.

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Gerresheimer setzt seine Wachstumsstrategie in den Emerging Markets um und erhöht die Kapazitäten in Indien

17.05.2022

Gerresheimer hat seine Produktionskapazitäten in der Glas- und Kunststoffproduktion in Indien deutlich ausgebaut, um den steigenden Bedarf seiner globalen Pharmakunden zu bedienen. Am Standort Kosamba entstand ein neues, modernes Werk zur Herstellung hochwertiger Kunststoffbehälter und -verschlüsse. Die Glasproduktion wurde mit hochmoderner und nachhaltiger Schmelzwannentechnologie modernisiert.

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Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 489-454 (2022)

16.05.2022

In the production area, especially in areas for the manufacture of pharmaceuticals, it is the task of the companies manufacturing according to GMP to identify contamination risks in the course of production and to implement an effective contamination control strategy (CCS). In this context, cleaning and disinfection processes play a role in addition to the consideration of the manufacturing process, the spatial conditions, the personnel, and the associated personnel hygiene. In this context, European Norm (EN) methods for determining the effectiveness of disinfectants can be adapted for the validation of disinfectants in the GMP environment. In this way, the required proof of the efficacy of the disinfectants used on the in-house specific surfaces can be demonstrated in a systematic, application-related, and needs-based manner. This includes both the surfaces available on site and the in-house flora, i.e., the specific microorganisms detected at the production site.

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Moderna feuert Finanzchef

16.05.2022

Die für ihren Corona-Impfstoff bekannte US-Biotechfirma Moderna hat ihren Finanzchef, Jorge Gomez, fast unmittelbar nach dessen Amtsantritt wieder entlassen. Grund sei eine interne Untersuchung bezüglich von Finanzberichten seines vorherigen Arbeitgebers Dentsply Sirona, teilte Moderna am

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Geschützter Medikamententransport in zertifizierten Mehrweg-Kühl-Transportboxen

16.05.2022

Die Apotheke des Klinikums rechts der Isar der TU München setzt für ihre pharmazeutische Logistik BITO Mehrwegbehälter mit Thermoisoliereinsatz und die MB Pharmabox von BITO-Lagertechnik ein.

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Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

16.05.2022

Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.

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Hersteller müssen Arzneimittel für die Ukraine nicht aus Securpharm ausbuchen

16.05.2022

Arzneimittel, die als Spende in die Ukraine geschickt werden sollen, müssen die Hersteller nicht mehr bei Securpharm ausbuchen. In einem Schreiben gestattet das BMG den Herstellern, angesichts der „außergewöhnlichen Notstandssituation“ auf diesen Schritt zu verzichten.

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eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 534-540 (2022)

13.05.2022

Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben.

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Endress+Hauser Kanada feiert „grünes“ Gebäude

13.05.2022

Endress+Hauser Kanada hat für 20 Millionen Euro eines der „grünsten“ Firmengebäude des Landes errichtet. Das neu eröffnete Kunden- und Schulungszentrum in Burlington/Ontario, rund 50 Kilometer südwestlich von Toronto gelegen, arbeitet energieautark und CO2-neutral. Auf 4.400 Quadratmetern Grundfläche – eine Verdoppelung gegenüber dem bisherigen Standort – wurden eine verfahrenstechnische Schulungsanlage, ein großes Kalibrierlabor, eine Werkstatt, in Schulungszentrum sowie rund 120 moderne Arbeitsplätze untergebracht.

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Gen- und Zelltherapien: Von der Forschung zu den Patienten

13.05.2022

„Auf dem Thema ruhen große Hoffnungen“: So führte Susan Knoll, Verlagsleiterin Politische Kommunikation beim Tagesspiegel, in eine hybride Veranstaltung ein, auf der Fachleute aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Behörden über Gen- und Zelltherapien diskutierten. Dabei wurde deutlich: In Deutschland und Europa gibt es viel zu tun. Zwar ist die hiesige Grundlagenforschung stark. Doch an der sogenannten Translation – der Überführung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in konkrete klinische Studien und zugelassene Arzneimittel für die Patient:innen – hapert es. Das geht besser – andere Länder wie die USA machen es vor.

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Neue Biopharmazeutika-Produktionsanlage in Tirol

13.05.2022

Mit einer neuen Produktionsanlage stärkt das PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Novartis Österreichs Position in der globalen Arzneimittelversorgung.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 426-438 (2022)

12.05.2022

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2022 / I. In Kraft getretene Beschlüsse

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Whitepaper - Zellkulturen: Die Chancen und Herausforderungen / Die Einsatzmöglichkeiten von Zellkulturen steigern die Nachfrage und erhöhen die Herausforderungen

12.05.2022

Die Nachfrage nach Zellkulturen hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen und wird wahrscheinlich auch weiterhin steigen. Zellkulturverfahren werden zunehmend in der Forschung, bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken sowie bei der Produktion von Pflanzenwirkstoffen zur Verwendung in Arzneimitteln, Pigmenten und Aromastoffen eingesetzt. Auch die Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen auf Zellbasis steigt.

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Bayer: Sehr guter Jahresauftakt mit starkem Umsatz- und Ergebnisplus

12.05.2022

Der Bayer-Konzern ist sehr erfolgreich ins Jahr 2022 gestartet. „Wir haben ein sehr gutes Umsatz- und Ergebniswachstum erzielt. Vor allem unser Agrargeschäft hat erheblich zugelegt“, sagte der Vorstandsvorsitzende Werner Baumann am Dienstag bei der Vorlage der Mitteilung zum 1. Quartal. „Für den weiteren Jahresverlauf sind wir trotz der hohen Unsicherheit, unter anderem in Bezug auf die Stabilität der Lieferketten und der Energieversorgung, zuversichtlich und bestätigen die im März veröffentlichte währungsbereinigte Prognose für das Gesamtjahr.“

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Integrierte Pharma-Linien noch schneller und sicherer in Produktion bringen

12.05.2022

Am 05. Mai 2022 hat die Optima Unternehmensgruppe im Rahmen ihrer 100-Jahr-Feierlichkeiten das CSPE-Center II eingeweiht. Der Geschäftsbereich Optima Pharma erweitert damit seine Produktionsfläche für die Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Abfülllinien um mehr als 4.000 Quadratmeter.

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Gerresheimer und Portal schließen strategische Partnerschaft zur Entwicklung innovativer nadelfreier Injektionslösung für die Behandlung chronisch Erkrankter

11.05.2022

Die Gerresheimer AG erweitert ihr Portfolio hochinnovativer Plattformtechnologien für die Verabreichung von Medikamenten. Der führende Anbieter von Healthcare & Beauty-Lösungen und Drug-Delivery-Systemen für Pharma, Biotech und Kosmetik beteiligt sich an dem US-Unternehmen Portal Instruments, das eine nadelfreie, subkutane Drug-Delivery-Technologie der nächsten Generation entwickelt. Gemeinsam wollen die Partner die Art und Weise, wie injizierbare Arzneimittel subkutan verabreicht werden, revolutionieren und die Lebensqualität von Patienten, insbesondere derjenigen mit chro