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    Abbildung 9
    Seamless-Design.

    Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

    Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*)

    Fachthemen

    Innovative Designs Komplexe Designs Kritische Diskussion komplexer Designs Schlussbemerkung
    Dr. med. Matthias KlüglichBiberach

    Innovative Designs

    Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design (Abb. 9) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine (...)