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Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 1 | Seite 56-60 (2025)

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 1 | Seite 56-60 (2025)

13.06.2025
Die Digitalisierung, oft synonym mit dem Begriff Industrie 4.0 verwendet, steht für die intelligente Verknüpfung von Maschinen und Prozessen in der Industrie.

Biotium Launches New Antibody Cocktails for Streamlined EV Phenotyping or High-Coverage EV Staining

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13.06.2025
Biotium, a leader in advanced fluorescent reagents for life science research, announces the launch of its ExoBrite™ CD9/CD63/CD81 Antibody Cocktails, designed for rapid, reliable phenotyping or ...

Raumbediengeräte von Neuberger erhalten BACnet-Zertifikat

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13.06.2025
Die Neuberger Gebäudeautomation GmbH setzt mit der BACnet-Zertifizierung ihrer Raumbediengeräte RP/RC8100 einen weiteren wichtigen Meilenstein für offene, zukunftssichere Gebäude- und ...

Wechsel im Aufsichtsrat der LMT Group

12.06.2025
Bei der LMT Group kommt es zu einem Wechsel im Aufsichtsrat: Klaas Borchert, langjähriges Mitglied und seit 2020 Vorsitzender des Gremiums, hat sein Mandat zum 31. Mai 2025 niedergelegt. Die ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • PPT Pharma Process Technology
  • BD SENSORS
 

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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Wer hat Angst vor Annex 1?

Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien

Lisa Pasemann · Bausch+Ströbel

Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion

Heute, morgen und übermorgen

Dr. Johannes Rauschnabel, Steffen Gröber, Muhammed Ali Turac · Syntegon Technology

Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [1] und Regularien [2, 3] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren

Thomas Makait · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus

CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden (Abb. 4). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns

Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung

Alexander Schaller · ZETA und Dominik Aubel · INOSIM

Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.