The Current Draft of Annex 11 | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 4 | Seite 208-214 (2025)
15.12.2025This article covers an analysis of the cyber security aspects that were introduced in the recently published draft of Annex 11. The finalized law is expected to become effective in 2026, which leaves ...
Die GEMÜ Gruppe stellt Geschäftsführung neu auf
12.12.2025Um die internationale Ausrichtung und Kundenzentrierung der GEMÜ Gruppe weiter zu stärken, hat der Hohenloher Ventilspezialist seine Geschäftsführung im November 2025 neu aufgestellt. Stephan ...
Siemens-Studie definiert Standards für Sicherheit, Effizienz und Flexibilität in Life Science-Laboren neu
15.12.2025Siemens hat die Ergebnisse einer umfassenden unabhängigen Studie zur Laborlüftung im Bereich Life Sciences vorgestellt. Die Studie wurde zwischen November 2024 und Februar 2025 in Zusammenarbeit ...
io begleitet die Klosterfrau Group beim Bau einer neuen Spritzenlinie
15.12.2025Um den steigenden Bedarf von Patientinnen und Patienten sowie Kunden befriedigen zu können, entschied sich die renommierte Klosterfrau Group zum Aufbau einer neuen Produktionslinie am ...
EU-Kommission genehmigt Beihilfe für Vetter-Ansiedlung
15.12.2025Das Saarland freut sich über grünes Licht aus Brüssel für die geplante Ansiedlung des Pharmadienstleiters Vetter in Saarlouis: Die EU-Kommission hat mitgeteilt, sie habe eine staatliche Beihilfe ...
Neue Epson SCARAs der RS-C-Reihe SCARAs RS-C4 und RS-C6 optimiert für hohe Geschwindigkeit
15.12.2025Epson stellt zwei neue Roboter der SCARA RS-C-Serie vor, die entsprechend den Anforderungen von Industriekunden entwickelt wurden. Die neuen Maschinen nutzen die bewährte GYROPLUS™Technologie zur ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Electron-Beam Tunnel
An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [1]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
The path to scalable continuous manufacturing
Insights from a full-scale pilot for parenterals
The pharmaceutical industry is at a critical juncture where innovation is not only a competitive advantage but a necessity. The growing demand for affordable, high-quality medicines and manufacturing flexibility in response to fluctuations to product supply are driving stronger focus on sustainability, efficiency, and right-first-time approaches. Among the potential solutions, continuous manufacturing (CM) has emerged as a transformative ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Modellbasierte Prozessoptimierung
Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1
Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [1].Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.03.2026)
Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme. Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
