Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Müller und Roth • Bioanalyseverfahren

M.Sc. Anja Müller und Dr. Andreas Roth · IRUBIS GmbH, München

Biopharmazeutika gewinnen zunehmend an Bedeutung in der Herstellung von Medikamenten und haben einen stark wachsenden Marktanteil. Die biotechnologisch hergestellten Medikamente werden z. B. mithilfe von Säugetierzellen in Bioreaktoren erzeugt. Bei dem komplexen Herstellungsprozess werden wichtige Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoffgehalt kontinuierlich gemessen und kontrolliert. Die Bestimmung der Konzentration von ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften

Dr. Theresa Hörmann-Kincses · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Dr. Gudrun Birk · Merck KGaA, Darmstadt

Weltweit und besonders in den USA und Europa gibt es starke Bestrebungen zur Digitalisierung, Nachhaltigkeits- und Effizienzsteigerung von Herstellungsverfahren, um am globalen Markt bestehen zu können [1]. Die strengen Qualitätsauflagen in der pharmazeutischen Produktion haben dazu geführt, dass Innovationen vorrangig im Bereich neuer Produktgruppen forciert wurden, während weiterhin veraltete, traditionelle Herstellungsverfahren Anwendung ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze

B.Eng. Nicolai Denzel und Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

Wenn ein neu gekauftes Notebook trotz korrekter Bedienung beim Einschalten nicht hochfährt, dann ist das ein klarer Reklamationsfall, der sofort ins Auge fällt. Wenn dagegen bei einem Medikament die raumklimatischen Umgebungsbedingungen bei seiner Herstellung nicht korrekt eingehalten wurden, kann der Patient diesen Mangel bei der Einnahme weder erkennen noch auch nur vermuten. Aber die Heilwirkung ist evtl. eingeschränkt, nicht vorhanden oder ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 12. Oktober 2021)

Automatisierte Dosierung hochviskoser, schersensitiver und abrasiver Fluide im Pharmaumfeld

Ausgangspunkt der Entwicklung einer automatisierten Dosierlösung war der Bedarf von Kunden bzgl. einer Möglichkeit, hochviskose, feststoffbeladene und damit oft schersensitive und abrasive Formulierungen abzufüllen. Die Dosiermaschinen wurden auf Basis bereits bestehender Halbautomaten entwickelt – unter Verwendung zweier etablierter Technologien. Niedrig- bis hochviskose Materialien zu dosieren war auch vor der Weiterentwicklung möglich. Neu ist aber die Präzision, die bei der Dosierung besonders hochviskoser Medien erreicht wird. Sind diese hochviskosen Fluide zusätzlich abrasiv, bedeutet das eine hohe Belastung für die in der Anlage eingesetzten Komponenten. Dank der optimierten Bauteile und des schonenden Dosierprinzips können genau diese hochviskosen und abrasiven Fluide und Pasten sowohl halb- als auch vollautomatisch abgefüllt werden.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 12. Oktober 2021)

Analyse und Optimierung zweier Produktionsprozesse von Filmtabletten durch Computersimulation in einer Fallstudie

Steigende regulatorische Anforderungen zwingen die pharmazeutische Industrie, ihre verfügbaren Ressourcen sorgsam einzusetzen und Kosten zu senken. Durch Computersimulationen können Änderungen in Produktionsprozessen kostengünstig und risikolos untersucht werden. Mittels solcher Simulationen wurden 2 zugelassene, lang etablierte Produktionsprozesse von Filmtabletten optimiert. Die Simulationen wurden mit FlexSim durchgeführt. Weitere eingesetzte Software waren CmapTools zur Prozessvisualisierung und Minitab® zur statistischen Analyse. Während der Modellerstellung wurden zuerst die Modelllogik sowie die Arbeits- und die Prozesszeiten als die kritischsten Elemente identifiziert. Anschließend wurden diese grafisch dargestellt, statistisch verifiziert und aufgrund äußerer Einflüsse nur z. T. erfolgreich validiert. Um die Mitarbeiterauslastung zu optimieren, wurden 3 verschiedene Schichtsysteme simuliert, wobei sich die Vorteile von Zwei- und Eineinhalbschichtsystemen gegenüber einem Einschichtsystem erwiesen. Ohne laufende Produktionsprozesse zu unterbrechen, zeigte sich, dass ein Wechsel des Schichtsystems 50–53 % der Kampagnendauer und 9–14 % der Arbeitskosten einsparen kann. Zusammenfassend wurde gezeigt, dass das hauptsächlich in der Logistik verwendete FlexSim auch für die Umstrukturierung und Optimierung von pharmazeutischen Produktionsprozessen gewinnbringend eingesetzt werden kann.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 12. Oktober 2021)

Future Aseptic Robotics / Vision einer pharmazeutischen Produktion von Übermorgen

Dieser Beitrag ist als Vision zu verstehen, wohin die Reise in der pharmazeutischen Sterilproduktion nach Meinung der Autoren gehen kann, um die zukünftigen Anforderungen in der Medikamentenproduktion zu meistern. Viel diskutiert wird aktuell das Zukunftsthema einer individualisierten Medizin und – damit einhergehend – individualisierte pharmazeutische Produkte. Individualisierte Produkte erfordern bekanntlich eine maximale Flexibilität in der Produktion. Dazu werden verschiedene Szenarien skizziert, für welche es schon oft in anderen Industriezweigen Lösungen gibt. Der Beitrag entspricht bewusst nicht den klassischen Aufbau mit Einleitung, Durchführung, Ergebnisse und Diskussion, sondern soll als reiner Gedankenanstoß dienen für eine Vision einer pharmazeutischen Produktion von Übermorgen. Um diese Übermorgen-Beispiele Realität werden zu lassen, setzt sich die produzierende pharmazeutische Industrie zusammen mit dem pharmazeutischen Apparate- und Anlagenbau schon heute damit auseinander.