Temperaturverteilungsmessung | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 100-106 (2025)
04.08.2025Eine Temperatur- und Feuchteverteilungsstudie scheint von außen betrachtet eine einfache Qualifizierungsmaßnahme zu sein. Richtet man sein Augenmerkt jedoch auf die Details, treten die ...
CO2-reduziertes Pharmaglas: Baustart für SCHOTT Schmelzwanne und Zertifizierung für FIOLAX® Pro OCF
13.08.2025Pharmaglasrohr der nächsten Generation senkt CO2-Emissionen dank innovativer elektrischer Schmelztechnologie und 100 Prozent Grünstrom um 50 % und hilft Pharmaunternehmen und Packmittelherstellern ...
Sanner stärkt seine Position als CDMO – wichtiger Führungswechsel
13.08.2025Sanner stellt die Weichen für die Zukunft: Im Rahmen seiner strategischen Transformation zu einer CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) für Medizinprodukte und komplexe ...
NIS2 verstehen und sicher umsetzen
13.08.2025Die NIS2-Richtlinie verlangt mehr Cybersicherheit für kritische Infrastrukturen. Schneider Electric hilft, Risiken zu bewerten, Maßnahmen zu priorisieren und Sicherheitslücken zu schließen – ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Electron-Beam Tunnel
An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [1]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)
Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien
Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.
