Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Hort und Schmitt • Steuerungssoftware

Simon Hort¹ und Prof. Dr.-Ing. Robert Schmitt^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen ² · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) führen zu einem Wandel in der Pharmaproduktion. Bei der überwiegend autologen ATMP-Herstellung werden körpereigene Zellen und Gene des Patienten verwendet. Eine vielversprechende, neuartige Therapie zur Behandlung von Leukämie ist die sog. CAR-T-Zelltherapie. Bei dieser Therapie werden dem Patienten körpereigene T-Zellen entnommen, die dann durch einen chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Anforderungen & Umsetzung – Teil 1

Hansjörg Gutmann, Mario Meister, Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Gümpel und Bauer • Verschleißschutz

Prof. Dr.-Ing. Dr.h.c. Paul Gümpel · Hochschule Konstanz, Konstanz und M. Sc. Alexandra Bauer · Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB

Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld Anforderungen & Umsetzung – Teil 2

Dieser Beitrag zeigt die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf, aus denen sich auch die Vorgaben für ein Prüfmittelmanagementsystem ergeben. Betrachtet werden die DIN EN ISO 9001, die DIN EN ISO 13485, der PIC/S PI 011-3, der Leitfaden über Good Manufacturing Practice (GMP) der EU und der Guide Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zum Kalibriermanagement. Grundlegende Aspekte hierbei sind Anforderungen wie eine Kalibrierung in regelmäßigen Abständen, die Rückführbarkeit, die Etablierung risikobasierter Kalibrierzyklen, die Dokumentation und Kennzeichnung von Prüfmitteln. Zudem wird in einem Praxisbeispiel das Kalibriermanagement auf Basis des GAMP in einem Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie betrachtet. Wie können im praktischen Vorgehen die relevanten Behördenauflagen mit den wirtschaftlichen Zielen vereinbart werden? Außerdem widmet sich der Beitrag den speziellen Anforderungen an ein automatisiertes Prüfmittelmanagementsystem. Im Vordergrund stehen hier die Anforderungen an Prozesssicherheit, Datenintegrität/Datensicherheit und das Risikomanagement im Produktlebenszyklus, die in einer risikobasierten Validierung betrachtet werden sollten.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Can a decontaminable isolator with cleanroom class A (ISO 5) in the work chamber, which is located in a class C (ISO 7) cleanroom, replace the sterile test in a manned cleanroom class A (ISO 5)? According to the available knowledge, this question can be answered with “yes” in full. The isolator offers a sterile test environment and largely prevents secondary contamination of the test items by the operator. Containers with a content of up to 10 l can be tested with 1 or 2 batches. Containers with gas-permeable packaging can also be tested in the isolator, if decontamination with H2O2 is avoided and only the germ reduction procedures that are customary in a manned cleanroom are carried out. This means that the isolator can be used for almost all applications in sterile testing.