Partikelverluste in Leitungssystemen | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 1 | Seite 50-55 (2025)
06.06.2025Nach einer Erläuterung der Faktoren, die sich auf den Partikelverlust in Leitungssystemen auswirken können, werden in diesem Beitrag Fallstudien zu den Auswirkungen von Partikelverlusten bei ...
Teilautomatisiertes Fertigungsverfahren für kosteneffiziente Quantenkaskadenlasermodule
06.06.2025Das Fraunhofer IAF hat ein teilautomatisiertes Fertigungsverfahren für resonant durchstimmbare Quantenkaskadenlasermodule (MOEMS-EC-QCLs) entwickelt. Diese Lasertechnologie zeichnet sich durch eine ...
Zwei Kompetenzen, ein Ziel: zukunftsfähige Prozess- und Energiesysteme für Ihr erfolgreiches Produkt von Wellmann und enable
06.06.2025Wie sich Prozess- und Energiekompetenz zu einem zukunftsweisenden Gesamtansatz verbinden lassen, zeigen die Wellmann Anlagentechnik GmbH und die enable energy solutions GmbH auf der diesjährigen ...
Bürkert investiert rund 20 Millionen in neues Kompetenzzentrum Kunststofftechnik
06.06.2025Als „Meilenstein in der Kunststofftechnologie bei Bürkert“ beschreibt Jürgen Häberle, Leiter des Bereichs Konstruktion, Werkzeugbau und Kunststofffertigung, das neue Kompetenzzentrum ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden (Abb. 4). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen
Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns
Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 18.06.2025)
Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The aseptic transfer of packaging material to the higher grade of the aseptic production area for sterile pharmaceuticals in the pharmaceutical industry is becoming increasingly important. This article briefly lists the existing possibilities and then goes into more detail about transfer using electron beams. A continuous delivery tunnel is described in detail and its functions are illustrated.
