Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware

Simon Hort¹, Julius B. Mathews¹, Prof. Dr.-Ing. Robert Schmitt^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen² · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen

Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [1]) zeigen vielversprechende Erfolge [2].Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022).

Hansjörg Gutmann, Mario Meister, Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Lehmann and Bässler • Testing

Frank Lehmann and Dr. Hans-Jürgen Bässler · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Mithilfe von Augmented-Reality(AR)-Technologie können komplexe manuelle Prozesse an Pharmaproduktions- oder Verpackungsanlagen schneller und genauer ausgeführt werden. Dabei kann es sich z. B. um Einricht-, Umrüst- oder Instandhaltungs- und Wartungsprozesse handeln. Die Technologie erlaubt die Verwendung digitaler Arbeitsanweisungen (SOPs) und ermöglicht eine papierlose Dokumentation bis hin zur Anbindung an ein elektronisches Batch-Record-System (EBR). In diesem Beitrag werden verschiedene Varianten von Assisted, Mixed Reality (MR) oder AR hinsichtlich ihrer Vor- und Nachteile beim Einsatz in der Pharmaproduktion und -verpackung untersucht. Schließlich wird die Rolle von AR im Rahmen einer digitalen Transformation der Pharmaverpackung diskutiert.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln

Bei der Abfüllung von Parenteralia überprüfen Inline-Inspektionssysteme mit bewährten und neu entwickelten Erkennungstechnologien die Integrität jedes einzelnen Primärpackmittels und ihres wertvollen Inhalts. Inhalt dieses Beitrags ist ein innovatives Verfahren.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Verpackungsmaschinen für den ophthalmischen Markt müssen äußerst präzise arbeiten. Ein Grund dafür ist der Schutz des Packguts vor Umwelteinflüssen, Beschädigungen, Verunreinigungen oder Mengenverlust. Die Kontrolle des Siegelprozesses findet derzeit in vor- oder nachgelagerten Prozessen statt. Durch die hohe Anzahl und das notwendige Zusammenspiel der einzelnen Teilvorgänge werden die Maschinen komplexer. Dieser Problematik kann mit einem Verfahren zur In-Line-Erkennung von Anomalien während des Siegelvorgangs entgegengewirkt werden. Ein Zulieferer für digitale Siegelsysteme und ein Verpackungsmaschinenhersteller konnten die prinzipielle Durchführbarkeit dieser Kontrolle erstmals belegen.