Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift technopharm

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle

Karam • Visuelle Pharmakontrolle

Dr. Roula Karam · Antares Vision S.p.A., Travagliato (Italien)

Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten steht vor der Herausforderung, bei gleichbleibender Qualität immer höhere Stückzahlen zu produzieren. Eine der vielversprechendsten Technologien, die es dafür zu nutzen gilt, ist die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) für ein umfassendes Qualitätsmanagement.Trotz ihres enormen Potenzials nutzen laut einer Studie von HIMSS Analytics aus dem Jahr 2017 weniger ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift technopharm

Case Study: Kalibrierung 4.0

Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 1

Dr. Johannes Krämer · CSL Behring GmbH, Marburg

Durch die fortschreitende Globalisierung der Märkte unter Einbezug der Emerging Markets, die bei weitem nicht mehr nur China, Indien oder Brasilien umfassen, ist mit einer zunehmenden Verschärfung des globalen Wettbewerbs zu rechnen. Hier spielen Prozessinnovation und Technologie eine entscheidende Rolle, diesem Wettbewerb standzuhalten.Der Wettbewerbsdruck ist auch in der Pharmaindustrie zu erkennen. So steigen dort seit 2016 die Investitionen ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift technopharm

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1

Dr. Birte Scharf und Dr. Holger Kranenburg · Franz Ziel GmbH, Billerbeck

Für die Bio-Dekontamination von Isolatoren ist die Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH2O2) am gebräuchlichsten. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Systeme, die diese Methode verwenden [1, 2].Im Rahmen der Qualifizierung eines Isolators werden anlagenspezifische Parameter des vH2O2-Dekontaminationszyklus entwickelt und geprüft. Für den Nachweis der mikrobiologischen Reduktion werden Endosporen des Mikroorganismus Geobacillus ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22.07.2022)

Blacking / Schwarze Oxidschichten auf nichtrostenden Stählen in Pharmaanlagen

In Reinstdampferzeugern und angeschlossenen Installationen findet man mit zunehmender Betriebszeit schwarze Beläge, die auf Grund ihrer charakteristischen Färbung als "Blacking" bezeichnet werden. Die Entstehung dieser Beläge lässt sich bei den Betriebsbedingungen im Inneren von Dampferzeugern oder -umformern nicht vermeiden. Problematisch werden sie in pharmazeutischen Anlagen dann, wenn sie mit dem Reinstdampf in sämtliche Bereiche der Anlage migrieren und als Verunreinigungen auf dem Fertigprodukt enden oder Korrosion in anderen Anlagenteilen (z. B. Sterilisatoren) begünstigen. Aus regulatorischer Sicht sind Anlagenbetreiber gehalten, mindestens regelmäßige Inspektionen durchzuführen und Anlagen oder zumindest Teile davon zu reinigen, wenn eine saubere Oberfläche z. B. in einem Sterilisator nicht mehr gewährleistet werden kann. Beachtet man eine Reihe von Designkriterien bereits in der Planungsphase der Anlage und führt regelmäßige Inspektionen durch, dann stellt die chemische Reinigung eine ökonomische und nachhaltige Lösung des Problems zur Verfügung.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22.07.2022)

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten / Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen

Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet. Neben der Coating-Formulierung kommt der passenden Coating-Technologie eine besondere Bedeutung zu, da diese die Qualität der Coatings maßgeblich beeinflussen. In der vorliegenden Studie werden beschichtete Tabletten mittels zweier verschiedener Verfahren auf die Gleichförmigkeit des Coating-Auftrags hin untersucht. Es wird getestet, wie schnell diese Tabletten in hinreichend guter Qualität beschichtet werden und ob ein Coater auch mit Kleinstmengen (10 % Beladung) eine gute Qualität hinsichtlich der Gleichmäßigkeit des Auftrags erzielen kann.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22.07.2022)

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz

Im Rahmen des EU-Projekts "CONSENS - Integrated Control and Sensing" wurde ein vollautomatisiertes, gemäß Atmosphere-Explosibles(ATEX)-Regeln zertifiziertes Analysatormodul auf Basis eines kommerziellen Benchtop-Kernspinresonanzspektrometers (Engl. nuclear magnetic resonance, NMR) entwickelt und im Umfeld einer modularen containerbasierten Produktionsanlage validiert. Auf Basis der gewonnenen Daten konnten sowohl eine iterative Optimierung der Prozessparameter erfolgen als auch Referenzdaten für die Kalibrierung eines Nahinfrarot-Spektrometers gewonnen werden.