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Reinräume der Zukunft - Energieeffizienz, Dokumentation und regulatorische Sicherheit

08.08.2025
Ob Halbleiterfertigung oder andere spezielle Fertigungsverfahren – Reinräume sichern Qualität und Sicherheit. Doch ihre Umsetzung ist komplex und der Betrieb energieintensiv. Um die Leitlinien ...

PL BioScience erweitert deutschen Standort am Firmensitz in Aachen

08.08.2025
Die PL BioScience GmbH, ein deutsches Life-Science-Unternehmen, das auf die Herstellung und Entwicklung von humanem Thrombozytenlysat (HPL) für die Zellexpansion spezialisiert ist, gab eine ...

Förderung für Biotech-Start-ups in der Frühphase

08.08.2025
Die TUM Venture Labs, BioLabs und Eli Lilly and Company (Lilly) haben BioLabs|TUM ins Leben gerufen, ein neues Innovationszentrum für Biotechnologie im Zentrum von München. Die Initiative zielt ...

Temperaturverteilungsmessung | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 100-106 (2025)
Klassische Messstellenverteilung in einem Kühlschrank.

Temperaturverteilungsmessung | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 100-106 (2025)

04.08.2025
Eine Temperatur- und Feuchteverteilungsstudie scheint von außen betrachtet eine einfache Qualifizierungsmaßnahme zu sein. Richtet man sein Augenmerkt jedoch auf die Details, treten die ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • PPT Pharma Process Technology
  • WISAG
  • BD SENSORS
 

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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Wer hat Angst vor Annex 1?

Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien

Lisa Pasemann · Bausch+Ströbel

Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Electron-Beam Tunnel

An Annex-1-Compliant RTU Transfer System

Manfred Holzer and Frank Lehmann · Skan

The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [1]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Temperaturverteilungsmessung

Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping

Michael Brachtendorf · Testo Industrial Services

Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Temperaturverteilungsmessung

Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping

Michael Brachtendorf · Testo Industrial Services

Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.