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    Figure 1: V-model – GMP dataflow model [9] (Source: The figure was made by the authors/comes compliance services).

    Data Integrity – Follow the Data

    IT

    What you get and what you really need?
    How many specifications define all data entries in detail?
    Get the Process Flows Right
    Go With the (Process) Flow
    An Example: Audit Trail Types
    Follow the Data
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    Anzeigen
    Markus Roemer and Dr. R.D. McDowall · comes compliance services, Ravensburg

    Abstract

    Data integrity has become a major challenge but also a chance for modernization and optimization. To comply with expectations and regulations, companies need to analyze their overall GMP data management, system landscape and related GMP data flows. The following article outlines a basic data-flow oriented approach for such data assessments, as well as considerations for compliant and proper data categorization, how to define different useful types of audit trails and how to define and understand the so called “Audit Trail Review” in order to gain knowledge about the product and process (...)

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