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Zell- und Gen-Therapien | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 10 | Seite 908-914 (2024)

Zell- und Gen-Therapien | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 10 | Seite 908-914 (2024)

08.11.2024
Wie sie die medizinische Behandlung verändern

Den Standort Europa auf Vordermann bringen

Den Standort Europa auf Vordermann bringen

08.11.2024
Amerika hat Donald Trump zum neuen Präsidenten der Vereinigten Staaten gewählt. Markus Steilemann, Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), kommentiert die Wahl mit diesen Worten: ...

Survey Data Reveals Clinical Trial Operations Preferences, Challenges Reported by Nearly 400 Global Sites, Sponsors and CROs

08.11.2024
Leading clinical trial software solutions innovator Greenphire has just released its annual Market Trends survey sharing invaluable insights from nearly 400 global sites, sponsors and CROs. The ...

BD and Ypsomed Collaborate to Advance Self-Injection Systems for High Viscosity Biologics

08.11.2024
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Kolb Distribution Ltd.
  • WISAG
 

meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind

Verunreinigungen in Wirkstoffen

Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen

Dr. Stefan Kettelhoit · Freiberuflicher Berater und Dr. Norbert Waldöfner · Blue Inspection Body

Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...

Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients

Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients

Dr. Markus Limberger · Quasaar

Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...

Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Teil 1

Britta Ginnow, M.D.R.A. · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind

Die EU-Medizinprodukteverordnung

Der mehrfach revidierte Fahrplan

Martin Beißwenger · Loftware Inc.

Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)

CMC und GMP – Update | Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM

Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein Lessons-Learnt-Papier zum Thema Nitrosamine in Sartan-haltigen Arzneimitteln, das auch Empfehlungen zur Minimierung von Arzneimittelverunreinigungen enthält. Relevante Leitlinien sollten überarbeitet werden, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu kontrollieren. Darunter war auch die EMA-Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances. Der Entwurf wurde im Juli publiziert. Die Leitlinie gilt auch für die vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ausgestellten Certificates of the European Pharmacopoeia (CEPs). Das CEP-Verfahren sollte ebenfalls überprüft werden, woraufhin das EDQM umfassende Änderungen auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungs- und CEP-Inhabern in einem Q&A-Papier der Quality Working Party (QWP) adressiert. Im vorliegenden Beitrag werden diese Entwicklungen vorgestellt und ggf. kommentiert.