Aktivitäten des PDCO, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 5, 637-638 (2022)
30.06.2022Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende ...
Paper des Institut der deutschen Wirtschaft: Pharmaindustrie im Wandel - Fachkräftebedarfe in Zeiten transformatorischer Herausforderungen
30.06.2022Der Fachkräftemangel stellt die Unternehmen in Deutschland zunehmend vor große Herausforderungen. Angesichts der demografischen und transformatorischen Aufgaben steht zu befürchten, dass sich die ...
Heidelberg Pharma berichtet über die Ergebnisse der Hauptversammlung 2022
30.06.2022Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab bekannt, dass die Aktionäre des Unternehmens in der heutigen ordentlichen virtuellen Hauptversammlung den Beschlussvorlagen der Verwaltung mit großer ...
Großeinsatz: Explosion in Pharma-Labor
30.06.2022Am Dienstagmittag kam es bei Siegfried in einem Labor zu einer Verpuffung beziehungsweise Explosion. Die Werksfeuerwehr alarmierte weitere Einsatzkräfte. Vier Menschen wurden in Krankenhäuser ...
Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet
30.06.2022Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Ermer • Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.Dr. Joachim ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert.
Ziel und Zweck der behördlichen Arzneimittelüberwachung decken sich mit § 1 AMG:1) Es soll die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Um die Verbraucher vor über das vertretbare Maß hinausgehenden Schäden zu schützen, wird im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen überprüft, ob die Herstellung GMP-gerecht und zulassungskonform2) erfolgt.Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Inspektionen durch die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2022 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln
Bewertung von Abweichungen und Trends
Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [1]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [2] verpflichtend ist. Diese ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 07/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Juli 2022)
Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge
Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten. Die hier beschriebene modifizierte Cr-Schicht ist für die Herstellung von pharmazeutischen Tabletten als Schutz- und Funktionsschicht für modernste Tablettierwerkzeuge etabliert. Sie wird bei der Notter GmbH in Ölbronn durch eine besondere Rezeptur bzgl. des Beschichtungsprozesses sowie der Werkstoffzusammensetzung auf Tablettierwerkzeuge abgeschieden. Die beschichteten Oberflächen zeichnen sich im pharmazeutischen Produktionsprozess durch gute Eigenschaften wie z. B. erhöhte Produktivität, Prozesssicherheit, Umweltfreundlichkeit aus und führen am Tablettierwerkzeug zu einer signifikanten Verringerung von Anhaftungen, zu einer Steigerung des Verschleißwiderstands und zu einer hohen Korrosionsbeständigkeit. Andere Physical-Vapor-Deposition (PVD)-Schichten wie Chromnitrid (CrN) oder galvanisch abgeschiedene Hartchromschichten sind diesbezüglich nur bedingt oder gar nicht mit der hier beschriebenen modifizierten Cr-Schicht vergleichbar und stellen auch keine Substitutionsmöglichkeit dar. Bisher wurde im pharmazeutischen Umfeld die Biokompatibilität ausschließlich für Oberflächen mit der hier dargestellten modifizierten Cr- Schicht nachgewiesen. Dieses Ergebnis ist für den pharmazeutischen Produktionsprozess von großer Bedeutung und stellt die modifizierte Cr-Schicht nach aktuellem Stand der Technik nach Meinung der Autoren als äußerst vielversprechend dar. Es ist definitiv nicht naheliegend, solche Erkenntnisse vorbehaltlos auf andere chromhaltige PVD-Schichten wie z. B. CrN zu übertragen. In diesem Artikel werden Details zu Herstellung und Eigenschaften der modifizierten Cr-Schicht präsentiert. Ein Schwerpunkt liegt in der Darstellung und Diskussion der Biokompatibilitätsuntersuchungen an dieser PVD-Schicht.
