Aktuelles aus G-BA und IQWiG, Beitrag aus Pharm. Ind. 85, Nr. 5, 430-436 (2023)
02.06.2023Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr.?2023 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung
Digitalisierung in der Biopharmazie beginnt mit PAT
02.06.2023Dass Daten für Hersteller der Schlüsselfaktor für die optimierte Produktion der Zukunft und für bessere Wettbewerbsfähigkeit sind, steht außer Zweifel. Insofern ist es nur konsequent, dass ...
Lexicon gets FDA approval for Inpefa to treat heart failure
02.06.2023The approval was based on data from two Phase III cardiovascular outcomes trials.
SÜDPACK Medica und Liveo Research bündeln ihre Kräfte auf der Connect in Pharma
02.06.2023„PharmaGuard“ nennt sich das innovative Blisterkonzept für Solidaanwendungen, das SÜDPACK Medica auf der Messe und dem begleitenden Kongress in Genf Mitte Juni an Stand E1 in den Fokus der ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung
Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt. Für den ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses
Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.Dr. Vera ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
Der neue Annex 1
Eine erste Analyse
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.Dipl.-Ing. (FH) Ruven BrandesWirtschaftsgenossenschaft ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift pharmind
ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Aktueller Status und Ausblick
Normung ist für den freien Handel von Waren und Dienstleistungen ein wichtiger Aspekt. Sie ermöglicht Kunden und Lieferanten schnell Einvernehmen über Produkteigenschaften und deren Prüfungen zu erzielen und ist damit die Voraussetzungen für die Übernahme bzw. Akzeptanz in allgemein gültiger Form.Normen müssen inhaltlich den Stand der Technik reflektieren. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass Prozeduren und Technologien allgemein verfügbar ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2023)
Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.
