Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil I, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 9, 1246–1253 (2021)
18.10.2021Mukoviszidose oder zystische Fibrose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine schwere Lungenkrankheit, die Betroffene häufig für eine Besiedlung mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa anfällig macht. Der ...
CONTINUOUS MANUFACTURING RE-INVENTED
04.10.2021Discover how Continuous Manufacturing can be compact, fast, flexible, easy to use and efficient. Standardized and widely applicable Continuous Manufacturing technology, coming soon.
Rekord-Investment: 10 Mio. Euro für Algea-Mutter
19.10.2021Das Cannabis-Telemedizin-Unternehmen Algea kann sich über einen neuen Geldsegen freuen: Ihre vor einem Jahr gegründete Muttergesellschaft, die Bloomwell Group, hat erfolgreich eine ...
SKAN mit neuem Webauftritt
19.10.2021Die Geschäftsfelder der SKAN AG haben sich in den letzten Jahren erweitert. Als Vorreiter im Isolatorenbau für die Pharmaindustrie, sind die Anforderungen im Bereich Automation und Service weiter ...
Arzneimittelforschung für seltene Erkrankungen: Welche Rahmenbedingungen sind notwendig?
19.10.2021Für 95% der über 7.000 bislang bekannten seltenen Krankheiten gibt es keine Therapie, obwohl in Europa 30 Mio. Menschen davon betroffen sind. Führende Experten aus dem Gesundheits- und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln
Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.Die Stabilitätsuntersuchungen während der Entwicklungsphase dienen dazu, Produkteigenschaften aufzuzeigen und ihr Verhalten unter Einfluss von ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations
Recommendations from industry
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065.
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen:Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden SchädenHäufigkeit aufgetretener ArzneimittelrisikenAnwendungsgebiet(e) des ArzneimittelsVorhandensein von weniger riskanten TherapiealternativenFehleranalyse und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations
Recommendations from industry
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Okt. 2021)
Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS)
Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMPLeitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten unter komfortableren Bedingungen. Isolatoren haben aber auch Nachteile: Bei kleineren Störungen muss über Handschuhe eingegriffen werden, was wenig komfortabel ist. Bei größeren Störungen oder Formatwechseln muss oft die Trennung aufgehoben werden, was eine Beendigung der Produktionscharge und einen neuen, zeitaufwendigen Biodekontaminationsprozess nach sich zieht. Aufgrund der Trennung sind Handhabungs- und Transferprozesse komplizierter und jede Isolatorlinie muss zusätzlich hinsichtlich dieses Biodekontaminationsprozesses validiert werden. Eine Alternative bieten sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS). Mit diesen wird nur eine teilweise Trennung zwischen Steriloperation und Bedienerbereich erreicht. Die Bediener bewegen sich in einem Reinraum mind. der ISO-Klasse 7, Transfers erfolgen ebenfalls über sterile Verfahren – hierbei sind aber Vereinfachungen realisierbar. Ein automatischer Biodekontaminationsprozess kann zwar auch hier zur Anwendung kommen; aber auch andere, manuell durchzuführende Sanitationsprozesse können validiert und von den Behörden akzeptiert werden.
