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Aktivitäten des PRAC - Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) - Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 386-390 (2021)

16.04.2021
Neue Referral-Verfahren: Sitzung vom 08.–11.02.2021 / Es wurde ein Referral-Verfahren gemäß Art. 31 Richtlinie 2001/83/EG zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von ...

Chance nutzen: Forschung an Arzneimitteln gegen COVID-19 mehr fördern!

16.04.2021
„Ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie haben wir immer noch zu wenige Arzneimittel, um COVID-19 zu behandeln“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der ...

J&J: Impfstopp in den USA

16.04.2021
Auch beim Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson/Janssen ist es im zeitlichen Zusammenhang zur Impfung zu Blutgerinnseln gekommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun eine Impfpause.

Boston Consulting Group und Miebach Consulting bieten Supply-Chain-Beratung aus einer Hand

15.04.2021
Die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) und die auf Supply Chain spezialisierte Beratung Miebach Consulting haben eine exklusive Partnerschaft beschlossen, um Unternehmen weltweit bei der ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • TTP Group
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Chrales River
  • PS Pharmaservice
  • Fette
 

Top Downloads

Dr. Jörg Petersohn

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors

Dr. Jörg Petersohn · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle

Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente ...

Prof. Dr. Markus Veit

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag

Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

Koch • Endotoxin-Kontrollstandards

Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)

Der Kontrollstandard (KSE) ist die „Endotoxin-Stammlösung“, welche i. d. R. aus Escherichia-coli-Bakterien hergestellt wird und eine Ausgangskonzentration von 50 EU/ml oder 100 EU/ml je nach Methode und Hersteller nach deren Rekonstitution aufweist. Nach der Rekonstitution ist der KSE maximal 28 Tage (Zertifikatsangabe) bei einer Lagerung von 2–8 °C haltbar. Während dieser Zeit wird der KSE ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. April 2021)

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen

Um hochwertige Produkte haltbar und lagerfähig zu machen, kommt in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie oftmals die Gefriertrocknung zum Einsatz – ein aufwendiges Trocknungsverfahren, bei dem tiefe Prozesstemperaturen eine entscheidende Rolle spielen. Um die erforderlichen Minusgrade zu erreichen, werden vielfach synthetische Kältemittel mit sehr schlechter Umweltbilanz eingesetzt, da es sich bei diesen Fluorkohlenwasserstoffen um potenzielle Treibhausgase handelt. Innerhalb der EU wird deren Einsatz mit Blick auf die Klimaziele jedoch stark reglementiert, wodurch leistungsstarke Alternativen dringend benötigt werden. Innovative Ansätze und Lösungen bauen hier auf natürlich vorkommende Kühlmittel. Mithilfe entsprechender technologischer Neuentwicklungen wird die Gefriertrocknung weitestgehend unabhängig von bereits festgelegten oder zukünftigen Grenzwerten – ein essenzielles Kriterium für dieses nicht wegzudenkende Glied in der pharmazeutischen Produktionskette. Zukunftssichere Technologien im Sektor Kältetechnik sorgen somit für die solide Prozessgestaltung bei der Herstellung hochwertiger Pharmazeutika und leisten gleichzeitig einen entscheidenden Beitrag zum Klimaschutz.