08.11.2024Wie sie die medizinische Behandlung verändern
08.11.2024Amerika hat Donald Trump zum neuen Präsidenten der Vereinigten Staaten gewählt. Markus Steilemann, Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI), kommentiert die Wahl mit diesen Worten: ...
08.11.2024Leading clinical trial software solutions innovator Greenphire has just released its annual Market Trends survey sharing invaluable insights from nearly 400 global sites, sponsors and CROs. The ...
08.11.2024BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), a leading global medical technology company, announced a strategic collaboration with Ypsomed, a leading developer of injection systems, to advance ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)
Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein Lessons-Learnt-Papier zum Thema Nitrosamine in Sartan-haltigen Arzneimitteln, das auch Empfehlungen zur Minimierung von Arzneimittelverunreinigungen enthält. Relevante Leitlinien sollten überarbeitet werden, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu kontrollieren. Darunter war auch die EMA-Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances. Der Entwurf wurde im Juli publiziert. Die Leitlinie gilt auch für die vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ausgestellten Certificates of the European Pharmacopoeia (CEPs). Das CEP-Verfahren sollte ebenfalls überprüft werden, woraufhin das EDQM umfassende Änderungen auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungs- und CEP-Inhabern in einem Q&A-Papier der Quality Working Party (QWP) adressiert. Im vorliegenden Beitrag werden diese Entwicklungen vorgestellt und ggf. kommentiert.