Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics

Cedric Surmann and Dr. Michael C. Müller · stradoo GmbH, Munich

Healthcare has always been one of the largest and most impactful industries for society in the modern ages. It has been growing steadily through the discovery of novel, groundbreaking approaches to curing ever-evolving diseases. But the nature of the industry is changing. While originally, product-related innovations have mostly focused on new scientific methods in medicine, the traditionally conservative healthcare industry has become more ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Multiparticulates

Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,1

Norbert Pöllinger · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen

Orally administered dosage forms are and will continue to be a standard of practice in medication across patient groups, including children and the elderly patient population. For synthetically manufactured drug substances, oral administration is the worldwide most frequent and popular drug administration route used in medical practice today. The popularity of the oral route is a result of several inherent advantages which impact all key ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe

Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering

Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2023)

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten Reinraumumgebung, sowie die Überprüfung des Detektionsvermögens und der Funktionalität unter Einsatz eines repräsentativen Mikroorganismenpanels in unterschiedlichen Produktmatrizes. Die Ergebnisse dieser Implementierungsstudie zeigen die Anwendbarkeit der molekularbiologischen Methode in einer GMP-regulierten Reinraumumgebung einschließlich einer Contamination Control Strategy (CCS). Des Weiteren zeigen die Ergebnisse, dass ein repräsentatives Mikroorganismenpanel in einer Konzentration von < 100 KBE im Testansatz gemäß USP <1071> in unterschiedlichen Matrizes nachgewiesen werden kann.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2023)

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

A Risk-based Approach / According to the EU GMP rules, cleaning validation is performed in order to confirm the effectiveness of the cleaning procedures. These requirements also apply to herbal and homoeopathic medicinal products of herbal origin whose active substances are complex mixtures of various constituents. For these products, a riskbased concept is proposed which might assist companies and authorities in evaluating the processes of cleaning validation in daily practice. The risk assessment of preparations and medicinal products of herbal origin starts with the identification of the worst-case product. For this purpose, either a combined evaluation of toxicology and cleanability or an evaluation by 2 separate risk assessments can be performed. For determination of the acceptance criteria for the carryover, different approaches can be used which are of particular relevance in the absence of PDE values, since this is mostly the case for preparations of herbal origin. For analytical determination of residues, determination via sum parameters such as TOC is recommended to evaluate the effectiveness of the cleaning processes.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2023)

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring

Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird im Zuge der Produktentwicklung und während des gesamten Produktlebenszyklus durch Qualifizierung, Validierung, Audits und Zertifizierung ständig überprüft. Im Folgenden werden die Herausforderungen und Lösungsmöglichkeiten rund um Audits diskutiert und an einem automatisierten Mess-System für das Umgebungs-Monitoring dargestellt.