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Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 12, 1572-1573 (2020)

19.01.2021
Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan ...

Spahn: Masken-Deal mit „Graumarkt-Kids“

19.01.2021
Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, ...

Mit scharfer Waffe gegen Lymphome

19.01.2021
Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei ...

Migräne-Betroffene: Unverstanden und unterversorgt

19.01.2021
1,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Chrales River
  • Fette
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

CMC- / GMP-Update

Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa

Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der ...

Dr. Cornelia Bodinet

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Bodinet • Pest-Control-Strategien

Dr. Cornelia Bodinet · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter

Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14.

Dr. med. Matthias KlüglichBiberach

Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design (Abb. 9) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C

Bastian Gorn und Benno Knopf · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

Freeze/Thaw (F/T) ist als effektives Massenlagerprogramm für biopharmazeutische Unternehmen unumgänglich, da hierdurch die Kapazität der Bioprozesse erhöht und die Gesamtkosten der Produktion gesenkt werden können.Der am Ende der Formulierung durchgeführte Einfrier-Auftau-Prozessschritt wird meist unter dem Begriff Freeze/Thaw zusammengefasst und ist ein übliches Vorgehen, um Qualität und Stabilität von BDS während der Lagerung oder des ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen

Ausgehend von einer Frage während eines Behördenaudits in einem Pharmaunternehmen bzgl. Qualifizierungsdaten für die Reinraumbekleidung der Reinheitszone A/B wurde im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes diese Reinraumbekleidung requalifiziert. Die Beteiligten berichten hier von den wichtigsten Ergebnissen und deren Interpretation.