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Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 12, 1590-1597 (2021)

28.01.2022
Wirken sich Erwartungseffekte einseitig zugunsten einer bestimmten Behandlung aus, kann das das Studienergebnis systematisch verzerren (Bias). Es hat sich deshalb als Standard-Vorgehensweise ...

Frankfurter Biospring expandiert ins benachbarte Offenbach

28.01.2022
BioSpring produziert Oligonukleotide für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung in großer Menge und von höchster Qualität. Gerade im Bereich Herstellung ...

Innsbrucker Cyprumed schließt Vereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals

28.01.2022
Die 2015 gegründete Cyprumed GmbH bringt in die Forschungs- und Entwicklungskooperation ihre Formulierungstechnologie der nächsten Generation für die orale Verabreichung von Peptid-Biologika ein.

IQWiG kritisiert Sonderstatus / Orphan Drugs: Keine Ausnahmen mehr beim Zusatznutzen?

28.01.2022
Der Zusatznutzen von Orphan Drugs gilt mit der Zulassung als belegt. Das sieht das IQWiG kritisch: Es fordert, dass sich auch Mittel gegen seltene Erkrankungen im Zuge der frühen Nutzenbewertung ...

 

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  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • GMP-Inspection
 

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Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Wesch • Versicherungsschutz der QP

Dr. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart

Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert ...

Raimund Brett

Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigungsvalidierung

Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis

Raimund Brett · gempex GmbH, Mannheim

Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...

 
 

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Raimund Brett

Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigungsvalidierung

Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis

Raimund Brett · gempex GmbH, Mannheim

Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2022)

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor

In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert. Die Autoren haben verschiedene selbst hergestellte Reagenzien nach Überschreitung des internen Haltbarkeitsdatum untersucht. Auch werden kommerziell erhältliche, fertig angemischte Reagenzien betrachtet. Es wird davon ausgegangen, dass man mit den Parametern wie Aussehen, Färbung, Trübung und mikrobiologische Qualität bei den meisten Reagenzien ein gutes Bild über deren Haltbarkeit erhält. Da zur Herstellung von wässrigen Reagenzien im Arzneibuch die Qualität des Wassers vorgegeben ist (Ph. Eur. üblicherweise Wasser R), wird hier die mikrobiologische Spezifikation für die Keimzahl als Richtwert auch bei chemischen Reagenzien angesehen. Es eignen sich nicht alle Reagenzien zur mikrobiologischen Untersuchung. So müssen stark saure oder alkalische Reagenzien nicht untersucht werden, da in diesen Fällen kein mikrobiologisches Wachstum zu erwarten ist. Dieser Beitrag fasst zusammen, was die Autoren seither an Richtwerten und Konzepten zur Definition der Haltbarkeit bei Reagenzien in ihrer beruflichen Praxis beobachtet haben.