Remote GMP inspections by Russian authorities / Experiences and guidance, Beitrag aus Pharm. Ind. 83, Nr. 7, 943-949 (2021)
05.08.2021GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010. A valid GMP certificate is a prerequisite for ...
Intelligente Container-Technologie vereint Klimaschutz und Wirtschaftlichkeit
05.08.2021Auch für die Luftfracht wird der CO2-Ausstoß zu einem bestimmenden Zukunftsthema. Mit einer neuen Herangehensweise hat das Logistik-Unternehmen SkyCell es nun geschafft, die Kohlendioxid-Emissionen ...
Wieder live auf der Pack Expo 2021 – Schubert präsentiert in Amerika zum ersten Mal seinen lightline Cartonpacker vor Publikum
05.08.2021Nach mehr als eineinhalb Jahren realer Messeabstinenz freut sich die Schubert-Gruppe mit Sitz in Crailsheim, Deutschland, auf die Rückkehr zur Pack Expo in Las Vegas. Seit Beginn der Corona Pandemie ...
Essen und Trinken im Reinraum - immer gerne diskutiert!
05.08.2021Sicherlich gibt es Vorschriften, wie lange man mit voller Montur im Reinraum am Stück arbeiten darf. Gibt es dann aber auch Richtlinien oder Empfehlungen, wieviel und was man vor und nachher trinken ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind
Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten
Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [1], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [2] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind
Logistikdienstleister
Aufgaben und Anforderungsprofile
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.Zum Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters gehören die Abgrenzung von Schnittstellen, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagement(QM)-Systems, die regelmäßige Schulung von Mitarbeitern, das ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind
Datenschutz in der Pharmakovigilanz
Teil 1
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind
Remote GMP inspections by Russian authorities
Experiences and guidance
GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010 (as amended) [1]. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. August 2021)
GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden. Auch die Gestaltung von Packmitteln hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit. Da die Designentwicklung von Packmitteln eher in einer GMP-fernen Umgebung erfolgt, ist es wichtig, frühzeitig auf qualitätssichernde Elemente sowohl für die Gestaltung als auch für die technische Umsetzung zu achten. Hierzu empfiehlt sich die Erstellung einer technischen Leitlinie für die Entwicklung des Design Manuals.
