19.01.2021Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan ...
19.01.2021Der Skandal um die Beschaffung von Schutzausrüstung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist gerade um eine Facette reicher geworden: Wie der „Spiegel“ berichtet, ...
19.01.2021Forschende des MDC haben eine neue Variante der CAR-T-Zell-Therapie entwickelt. Im Fachblatt „Nature Communications“ zeigt das Team, dass sich das Verfahren vor allem bei ...
19.01.20211,22 Mrd. Arbeitsstunden gehen in Deutschland jedes Jahr aufgrund von Migräne verloren, zeigt eine Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR: Sie hat für die deutsche Wirtschaft und ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
Bodinet • Pest-Control-Strategien
Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14.
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless-Design (Abb. 9) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C
Freeze/Thaw (F/T) ist als effektives Massenlagerprogramm für biopharmazeutische Unternehmen unumgänglich, da hierdurch die Kapazität der Bioprozesse erhöht und die Gesamtkosten der Produktion gesenkt werden können.Der am Ende der Formulierung durchgeführte Einfrier-Auftau-Prozessschritt wird meist unter dem Begriff Freeze/Thaw zusammengefasst und ist ein übliches Vorgehen, um Qualität und Stabilität von BDS während der Lagerung oder des ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)
Ausgehend von einer Frage während eines Behördenaudits in einem Pharmaunternehmen bzgl. Qualifizierungsdaten für die Reinraumbekleidung der Reinheitszone A/B wurde im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes diese Reinraumbekleidung requalifiziert. Die Beteiligten berichten hier von den wichtigsten Ergebnissen und deren Interpretation.