CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 86 | Nr. 8 | Seite 722-728 (2024)
10.09.2024Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
QIAGEN and Lilly collaborate to support development of a QIAstat-Dx IVD panel that identifies patients at risk for developing Alzheimer’s disease
10.09.2024The panel will be integrated with QIAGEN's multiplex testing platform QIAstat-Dx, marking the first publicly disclosed collaboration for a clinical application of the system in neurodegenerative ...
Crucial Data Solutions Unveils Groundbreaking AI-Driven Reporting and Analytics Module with TrialKit AI
10.09.2024This advanced AI-driven reporting and analytics module is designed to transform the way clinical trial data are leveraged, enabling researchers to gain deeper insights at a faster pace, accelerate ...
Santhera schliesst mit GENESIS Pharma eine exklusive Vertriebsvereinbarung für AGAMREE® (Vamorolon) in Zentral- und Osteuropa ab
10.09.2024Santhera Pharmaceuticals gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vertriebsvereinbarung mit GENESIS Pharma für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie in 20 Märkten in ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2024 der Zeitschrift pharmind
Implementation of Qualified Electronic Signatures
Schwinn | Qualified Electronic Signatures
Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2024 der Zeitschrift pharmind
Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe
Veit | Zulassungsdokumentation
In Deutschland liefert § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) die gesetzliche Grundlage der Zulassung. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22–24 festgelegt. Dies ist die nationale Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Damit sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie des ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Evaluation of Sterilization Wrapping
For Compliance with EU Annex 1
European Union Good Manufacturing Practice Annex 1 [1] requires pharmaceutical manufacturers producing sterile drug products to implement a Contamination Control Strategy (CCS) to minimize risk of contamination in their manufacturing processes. One source of contamination is materials entering the cleanroom area. The selection and evaluation of these materials is critical as expressed in EU GMPs Annex 1, ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2024)
Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
Seit nunmehr fast 10 Jahren sind Excipients neben Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Teil der Qualitätskontrolle unter GMP. Dementsprechend ambitioniert haben sich die Anforderungen an die Qualität und Prüfung von Hilfsstoffen entwickelt. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht darüber, warum dies folgerichtig im Sinne der vollumfänglichen Gewährleistung der Patientensicherheit ist. Es wird dargestellt welche Kritikalität von Excipients ausgehen kann und wie diese durch im GMP-Umfeld etablierte Konzepte erkannt und kompensiert werden können.
