Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 8, 1014-1018 (2020)
18.09.2020Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler ...
Wie die Massenproduktion von Impfstoffen beschleunigt werden kann
18.09.2020Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und zeitintensiver Prozess: Einen geeigneten Kandidaten zu finden, der sowohl sicher ist als auch eine gute Immunantwort induziert, kann viele Jahre ...
R&Q Acquires Maetrics to Form the Largest Medical Device-Focused Global Regulatory and Quality Consultancy
18.09.2020Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q)—a leading provider of regulatory and quality consulting services for medical devices, in vitro diagnostic devices (IVDs), and combination ...
Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen gegründet
18.09.2020Der neu gegründete Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen e. V. (i.G.) wurde am Mittwoch erstmals im Rahmen einer Presseveranstaltung in Berlin vorgestellt. Der Verband, der sich ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden
Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.Dr. Rainer GniblRegierung von ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen
Beckmann • Monitoring von Wassersystemen
„Das Prinzip aller Dinge ist das Wasser. Aus Wasser ist alles, ins Wasser kehrt alles zurück.“ [Thales von Milet] Wasser, gerade auch in technischen Anlagen, ist prinzipiell immer ein Lebensraum für Mikroorganismen. Daher lauert ständig die Gefahr einer mehr oder weniger dauerhaften Verkeimung technischer Wassersysteme, auch in Destillationsanlagen. Auf die besondere Bedeutung von Biofilmen wird später eingegangen.Dr. Gero ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460.
Jeder möchte sie gerne haben und jeder möchte gerne mit ihnen zusammenarbeiten, und zwar „nur“ mit ihnen – den besten Lieferanten, Herstellern, Montagefirmen und/oder Dienstleistern. Und dies natürlich erst recht, wenn es um besonders qualitätskritische technische Systeme und Anlagen geht. Die Auswahl ist einfach – man sucht sich bekannte Namen, führt „schnell“ ein Lieferantenaudit durch, schaut sich die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
Die neue CRO-Liste
pharmind • Aktuelles
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Sept. 2020)
Verbandssanktionengesetz ante portas
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen. Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmensstrafrecht, jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft. Zwar ist das Gesetzesvorhaben im Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD vom 12.03.2018 niedergelegt (vgl. Kapitel X., „Ein handlungsfähiger und starker Staat für eine freie Gesellschaft“, S. 126, Unternehmenssanktionen), dennoch ist zu kritisieren, dass der Zeitpunkt der Einbringung des Referentenentwurfs im Apr. 2020 angesichts der Corona-Pandemie zumindest politisches Gespür vermissen lässt oder auch schlicht zur Unzeit auf den Weg gebracht worden ist. Mit dem Gesetzesvorhaben wird eine der größten Reformen des Wirtschafsstrafrechts der letzten Jahrzehnte angestoßen – gerade Unternehmen, die im Gesundheitssektor tätig sind, haben zurzeit andere Prioritäten. Sie haben die medizinische Regelversorgung unter schwierigen weltweiten Rahmenbedingungen (Lieferengpässe) zu gewährleisten und z. T. forschen und entwickeln pharmazeutische Unternehmen an Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19. Nichtsdestotrotz sollten sich alle Unternehmen auf die zukünftige Rechtslage einstellen. Im Beitrag soll neben der Darstellung der wesentlichen Weichenstellungen des Gesetzentwurfs auf die Besonderheiten der Unternehmen eingegangen werden, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, vor allem der hochregulierten pharmazeutischen Branche. Die Herausforderungen für unternehmensbezogene Compliance-Systeme sind ohne intensive Befassung und Analyse des Gesetzesvorhabens nicht zu bewältigen.
