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Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1417-1481 (2022)

27.01.2023
Zum 31.?Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte ...

How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?

27.01.2023
Cell and gene therapies (CGT) are the new frontier of medicine, offering life extension and sometimes cures for previously untreatable conditions. These revolutionary therapies are expensive and ...

Laborausrüster Sartorius rechnet mit geringerem Wachstum

27.01.2023
Der Pharma- und Laborausrüster Sartorius stellt sich nach einem weiteren starken Jahr mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs auf ein gedrosseltes Tempo ein. Für 2023 peilt das Dax-Unternehmen ...

Bormioli Pharma präsentiert auf der Pharmapack Europe Weiterentwicklungen von Pharmaverpackungen

27.01.2023
Auf der Pharmapack Europe präsentiert Bormioli Pharma sein umfangreiches Angebot an pharmazeutischen Primärverpackungen mit einem besonderen Schwerpunkt auf umweltfreundlichen und ...

Klinische Studien: Bund lässt Fristverlängerung für fehlerhaftes EU-Portal prüfen

26.01.2023
Das EU-Portals „Clinical Trials Information System“ (CTIS) steht weiter wegen technischer Probleme in der Kritik. Die Bundesregierung hat deshalb die EU-Kommission gebeten, vorsorglich eine ...

 

Branchenpartner

  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Dr. Stefan Kettelhoit · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster

Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe

Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering

Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht

Marc L. Holtorf und Dr. Julia Traumann · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München

Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.Marc L. HoltorfPinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbBOttostr. 2180333 ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU

Current Status and expected Changes

Dr. Edelgard Rehak1 and Anna Zamahaeva2 · 1Edelgard Rehak RM Beteiligung GmbH, Storkow 2 · Angelini Pharma Rus LLC, Moscow (Russia)

The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2023)

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen / Ziele, Inhalte, Durchführung

Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Während das Pharmamonitoring zur Überwachung qualitätskritischer Messgrößen dient, ist die Erfassung, Registrierung und Steuerung technischer Daten Aufgabe des MSR-Systems.