QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
GxP
Zusammenfassung
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte umfasst ein breites Spektrum an Produkttypen, Packungsgrößen, Verfahren und Technologien. Für all diese Verfahren und Prozesse sind die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) anzuwenden, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen. Das QRM soll hierbei als proaktives Mittel zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von möglichen Risiken bei Prozessen, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten dienen. Anhand praxisnaher Beispiele gibt der Artikel einen Überblick in das QRM und den damit verbundenen Risikomanagementprozess in der pharmazeutischen Produktion.
Korrespondenz:
Dr. Caroline Weiß
PPT Pharma Process Technology GmbH, Büro Leipzig; Augustusplatz 1–4, c/o Design Offices Leipzig Post, 04109 Leipzig
Caroline.weiss@pp-technology.de
 | Dr. Caroline Weiß ist Biologin mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie. Als Leiterin der Herstellung verantwortete sie die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung von Impfstoffen. Im Bereich der Wirkstoffherstellung therapeutischer Proteine erweiterte sie in der Funktion als Leitung eines Expertenteams ihre Kenntnisse über biotechnologische Produktionsprozesse im Upstream und Downstream Manufacturing. Seit 2023 |
