Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
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Zusammenfassung
Dieser Beitrag beschreibt die Anwendbarkeit der EU-KI-Verordnung vom 13. Juni 2024 im GMP-Umfeld. Das grundsätzliche Modell einer Künstlichen Intelligenz (KI) besteht aus Elementen des maschinellen Lernens (ML), Deep Learning (DL) und neuronaler Netzwerke (NN). Dies unterscheidet sich grundlegend von computergestützten Systemen, die auf einer festen Quellcode-Programmierung basieren. Ausgehend davon, dass auch KI-Systeme der Definition von computergestützten Systemen entsprechen, werden Validierungskonzepte und Inhalte analog zum EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 dargestellt und mit der KI-Verordnung harmonisiert und bereichert.
Korrespondenz:
Markus Roemer
comes compliance services, Panoramastr. 26, 88214 Ravensburg
talk@comes-services.com
 | Markus Roemer ist unabhängiger Berater bei der comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum umfasst u. a. die Validierung computergestützter Systeme, Audits, Pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) und Compliance Management. Seit 2008 engagiert er sich als Botschafter bei der ISPE. Nach dem Ingenieurstudium arbeitete Roemer bei Vetter Pharma-Fertigung und beim MES-Systemanbieter Propack Data GmbH. 2003 wechselte er als Senior Consultant zu Invensys Validation Technologies, Montreal (Kanada) und |
