Arzneimittelengpässe im Fokus
Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie
europharm
Zusammenfassung
Mit ungewöhnlicher Deutlichkeit attestiert der Europäische Rechnungshof der Europäischen Union in seinem Sonderbericht Nr. 19/2025 ein strukturelles Versagen bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen: Die Union verfügt trotz jahrelanger Bemühungen über kein wirksames System zur Vermeidung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen.
Dieser Fachbeitrag ordnet diese Kritik rechtlich und thematisch ein. Er zeichnet die Entwicklungen des unionsrechtlichen Rahmens seit 2011 nach, analysiert die strukturellen Defizite de lege lata und prüft, inwieweit die geplanten Reformen des „Pharmaceutical Package“ die vom Rechnungshof aufgezeigten Missstände tatsächlich beheben können. Für die pharmazeutische Industrie ergeben sich daraus erhebliche Konsequenzen: verschärfte Meldepflichten, neue Anforderungen an Lieferketten-Compliance und die Notwendigkeit, Versorgungssicherheit als festen Bestandteil regulatorischer Strategie zu begreifen. Versorgungssicherheit wird zu Rechtspflicht – und zum zentralen Kriterium künftiger Regulierung und Marktaufsicht.
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers
Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 28, 80538 München
alexander.ehlers@ehlers-legal.com
 | RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers studierte Medizin und Rechtswissenschaften an den Universitäten Düsseldorf, Heidelberg und München. Er ist Facharzt für Allgemeinmedizin und Fachanwalt für Medizinrecht und seit 2004 Professor für Medizinrecht und Health Care Systems an der EBS-Universität für Wirtschaft und Recht, |
