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    Abbildung 1: Continuous Benefit-Risk Assessment (CoBRA), (Quelle aller Abbildungen: Dr. Ebeling & Assoc.).

    Signaldetektion mittels EVDAS

    im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1

    europharm

    Signaldetektion und Berücksichtigung detektierter potenzieller Signale im Signalmanagement-Prozess
    Anforderungen an die Zulassungsinhaber in der EU
    Pilotphase der Signaldetektion mittels EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
    Erfahrungen mit der Signaldetektion in EVDAS
    Ahmed Youssef, Petra Goll, Dr. Nadine Epp, Dr. Leonardo Ebeling · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg

    Zusammenfassung

    Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden. Da die am 22. Febr. 2018 durch die EMA initiierte sog. Pilotphase, innerhalb (...)