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    Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

    Technik

    1. Introduction 2. Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 3. Bacteria free maintenance of PW/WFI systems according to ISO 22519 4. Quality improvement when progressing in system per ISO 22519 5. Conclusion
    Keren Zalkind Zigelboim · Biopuremax, Herzlia (Israel)

    Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.

    This article will discuss the challenges that quality teams face while specifying new water systems or when upgraded water systems and the ways to handle them according to the ISO 22519.

    cGMP compliance of water systems is a continuous problem and the number of regulatory authorities’ observations and warning letters that pharmaceutical companies receive, due to wrong handling and controlling of water systems, indicates that the core (...)