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    Figure 1
    System Risk Level (Source of all figures: PQE Group).

    Audit Trails and Audit Trail Review

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    GMP / GLP / GCP

    1. Introduction 2. Regulatory Background 3. Problem Statement 4. Challenges Related to the Audit Trail and its Review 5. Risk-Based Approach for Audit Trail Review 6. General Requirements for the Realization of an Effective Audit Trail Review Tool
    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler (...)