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    Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

    Teil 2*)

    Gesetz und Recht

    III. Exkurs: Haftungsrechtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems
    IV. Verantwortliche beim Inverkehrbringen und Vertrieb
    V. Schlussbemerkung
    Dr. iur. Bita Bakhschai · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer

    III. Exkurs: Haftungsrechtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems

    1. Allgemein

    Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:

    „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”

    Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet (...)