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    Figure 3
    GMP starting point of some contractors in India and China.

    Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

    Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 2*)

    Fachthemen

    8. Why Outsourcing can be a Quality Risk
    9. Due Diligence
    10. Cost of Internal Versus External Supply
    11. Risk of Outsourcing vs. Internal Manufacturing
    12. Quality Management System and Outsourcing
    13. Contractor Selection and Assessment Process
    14. Quality should be built into Products Procured by Outsourcing
    15. Quality Agreements
    16. Operational Excellence of Outsourcing Operations
    17. Conclusion
    PhD Prabir K. Basu1, Prof. Dr. Thomas Friedli2, PhD Nuala Calnan31Mount Prospect (USA) 2 · Institut for Technology Management, University St. Gallen, St.Gallen (Switzerland) 3 · BioPharm Excel, Dublin (Ireland)

    8. Why Outsourcing can be a Quality Risk

    Critical Lack of Control

    Some examples/reasons why there is risk of lack of control when manufacturing is outsourced are as follows:

    • Pharmaceutical companies are supposed to conduct on-site audit of their suppliers of drug substances. But data show that American and European pharmaceutical companies are misinformed about the identity of the manufacturing site of 39 % of the drug substances they purchase from China (...)

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