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    The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU

    Current Status and expected Changes

    Ausland

    Quality System (#87 Chapter 2) Pharmacovigilance System Master File (PSMF) (#87 Chapter 3) Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) (#87; Chapter 2.14) Inspections (#87; Chapter 4) Audits (#87, Chapter 5) Risk Management System (#87 Chapter 6) Management of Adverse Reactions Information (#87, Chapter 7) Periodic Safety Update Report (#87 Chapter 8) Conclusions
    Dr. Edelgard Rehak1 and Anna Zamahaeva2 · 1Edelgard Rehak RM Beteiligung GmbH, Storkow 2 · Angelini Pharma Rus LLC, Moscow (Russia)
    Edelgard Rehak PhD
    has more than 30 years of experience in the development and registration of medicinal products. She is an expert on Regulations and Medical Affairs in the Russian Federation. 2012–2015, she headed the Regulatory Department of Sanofi and the Medical Department of Zentiva in Moscow and, from 2007–2010, the Regulatory/QA Department of Novartis in Kyiv, Ukraine. Since 2015, she offers in collaboration with local partners in Russia and CIS consultancy services for international companies primarily focused
    (...)