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    Abbildung 1: Aufsicht (A) und Querschnitt (B) einer Polyethersulfon(PES)-Mikrofiltrationsmembran. Die dreidimensionale, schwammartig poröse Struktur bewirkt die zuverlässige Rückhaltung von Partikeln und Keimen (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

    Technik

    Generelle Filtereigenschaften Integritätstestung von Sterilfiltern Herausforderungen für den Pre-Use-Test Neue Anforderungen durch den neuen Annex 1 Auswahl von Sterilfiltern Zusammenfassung
    Dr. Jens Meyer · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen

    Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die (...)