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    Durchführung freigaberelevanter Prüftätigkeiten in beauftragten Betrieben

    Zur Reichweite der nur „teilweisen“ Auslagerung von Lohnprüfungen nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG und der behördlichen Interpretation

    Gesetz und Recht

    Einleitung Inhalt und Reichweite von § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG Ergebnis
    RA Dr. Fabienne Diekmann · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg

    Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind – blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene Spannungsfelder und damit einhergehende Diskussionen mit den zuständigen Behörden im föderalen System. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Regelung des § 14 Abs. 4 AMG, konkret die „teilweise außerhalb der (...)