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    Abbildung 1: Entscheidungsbaum – mikrobiologische Qualität von nicht sterilen Arzneizubereitungen gemäß ICH Q6A.

    Mikrobiologisches Monitoring

    Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen 2. Ausgangsstoffe Anzeigen
    Dr. Cornelia Bodinet · Schaper & Brümmer, Salzgitter

    Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein.

    Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

    1. Nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen

    Die mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen ist nicht nur abhängig von der Art der verwendeten Roh- und Wirkstoffe, sondern auch von anderen (...)