Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America
Differences and similarities – Part 1
europharm
Zusammenfassung
Regulatorische Anforderungen für Kombinationsprodukte in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika: Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Eine immer mehr zunehmende Anzahl an innovativen Produkten im Gesundheitswesen besteht aus einer Kombination aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Produkte sind auch als Kombinationsprodukte bekannt und überschreiten die Grenze zwischen der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Diese Tatsache führt zu zahlreichen Herausforderungen für die Produktentwicklung und den gesetzlichen Rahmen. Eine weitere Herausforderung stellt die zumeist globale Entwicklung von Kombinationsprodukten dar.
Betrachtet man nur die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und die Europäische Union (EU), stößt man auf wesentliche Unterschiede in der Gesetzgebung. Schon allein der Begriff Kombinationsprodukt wird unterschiedlich verwendet. Die Kombinationsprodukte werden in der US-Gesetzgebung eindeutig als therapeutische und diagnostische Produkte definiert, welche mindestens zwei durch den CFR (Code of Federal Regulation) regulierte Produkte, z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biologika kombinieren. In Europa gibt es keine klare Definition. Ein Produkt ist entweder ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt. Für beide Produkte gibt es klare unterschiedliche Regelungen.
Der Beitrag erörtert Unterschiede und Gemeinsamkeiten des gesetzlichen Rahmens für Kombinationsprodukte in der EU und den USA.
 | Dr. Sonja Matt hat nach dem Studium der Biologie und anschließender Promotion als Wissenschaftlerin in der Grundlagenforschung am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) gearbeitet. Über ein Praktikum im Bereich Regulatory CMC bei dem Pharmadienstleister PharmaLex GmbH wechselte sie in den Bereich Regulatory Affairs. Seit 2016 ist sie als wissenschaftliche Assessorin (Qualität/CMC und Nichtklinik) am Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) beschäftigt. Dort ist sie an der Bewertung von klinischen Prüfungen und Zulassungsanträgen für |
