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    Figure 1
    Legal background of combination products in the EU and US. (Source: all figures were made by the authors).

    Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

    Differences and similarities – Part 1

    europharm®

    1.Definition of Combination Products 2.Combination products: Requirements
    Dr. Sonja Matt1 and Dr. Heinrich Prinz21Weinheim and 2 · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
    Dr. Sonja Matt
    hat nach dem Studium der Biologie und anschließender Promotion als Wissenschaftlerin in der Grundlagenforschung am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) gearbeitet. Über ein Praktikum im Bereich Regulatory CMC bei dem Pharmadienstleister PharmaLex GmbH wechselte sie in den Bereich Regulatory Affairs. Seit 2016 ist sie als wissenschaftliche Assessorin (Qualität/CMC und Nichtklinik) am Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) beschäftigt. Dort ist sie an der Bewertung von klinischen Prüfungen und Zulassungsanträgen für (...)
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