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    Abbildung 1
    Vorgaben einer risikobasierten Bewertung der Qualität von Arzneiträgerstoffen von der Europäischen Union in der Richtlinie 2001/83, Artikel 46 (f).

    Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

    Fachthemen

    1. Allgemeines 2. Regulatorische Vorgaben für die Risikobewertung/Auditierung von Hilfsstofflieferanten 3. Audits von Hilfsstofflieferanten 4. Kontaktaufnahme mit dem Hilfsstofflieferanten 5. Durchführung des Vor-Ort-Audits 6. Bewertung des Auditergebnisses
    Dr. Michael Pfeiffer1 und Dr. Heinrich Prinz21Deutsch Evern ( · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Ingelheim am Rhein), 2 · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Zusammenfassung

    Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe (...)